AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

86/2007/01

Anexa 1'
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

OMEPRAZOL TERAPIA 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Omeprazol Terapia i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai Omeprazol Terapia
Cum s luai Omeprazol Terapia
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Omeprazol Terapia
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Omeprazol Terapia i pentru ce se utilizeaz

Omeprazol Terapia conine substana activ omeprazol. Aceasta aparine unei clase de medicamente
denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acestea acioneaz prin scderea cantitii de acid produse
de stomacul dumneavoastr.
Omeprazol Terapia este folosit pentru tratamentul urmtoarelor afeciuni:
La aduli:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). n aceast boal, acidul din stomac trece n
esofag (tubul care unete gtul cu stomacul) producnd durere, inflamaie i senzaie de arsuri
n capul pieptului (pirozis).

Ulcere n partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau n stomac (ulcer gastric).

Ulcere infectate cu bacteria numit Helicobacter pylori. Dac avei aceast afeciune,
medicul dumneavoastr poate s v prescrie i antibiotice pentru a trata infecia i a permite
ulcerului s se vindece.

Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).

Omeprazol Terapia poate fi utilizat i pentru a mpiedica formarea ulcerelor atunci cnd luai
AINS.

Prea mult acid n stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vrsta peste 1 an i greutate corporal 10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). n aceast boal, acidul din stomac trece n
esofag (tubul care unete gtul cu stomacul) producnd durere, inflamaie i senzaie de arsuri
n capul pieptului (pirozis).
1

Printre simptomele acestei tulburri, la copii mai pot aprea i ntoarcerea coninutului
stomacului n gur (regurgitare), vrsturi i cretere prea mic n greutate.
Copii i adolesceni cu vrsta peste 4 ani
- Ulcere infectate cu bacteria numit Helicobacter pylori. Dac copilul dumneavoastr are
aceast afeciune, medicul dumneavoastr poate s i prescrie i antibiotice pentru a trata
infecia i a permite ulcerului s se vindece.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Omeprazol Terapia

Nu luai Omeprazol Terapia

dac suntei alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
dac suntei alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
dac luai un medicament care conine nelfinavir (utilizat pentru infecia cu HIV).
Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai
Omeprazol Terapia.
Atenionri i precauii
nainte s luai Omeprazol Terapia, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Omeprazol Terapia poate masca simptomele altor boli. De aceea, dac oricare dintre urmtoarele vi se
ntmpl nainte s luai Omeprazol Terapia sau n timp ce luai acest medicament, spunei imediat
medicului dumneavoastr:

Scdei mult n greutate fr motiv i avei tulburri de nghiire.

V apare durere de stomac sau indigestie.

ncepei s vrsai alimente sau snge.

Eliminai scaune negre (materii fecale cu snge)

V confruntai cu diaree sever sau persistent, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o

cretere mic n diareea infecioas

Avei tulburri hepatice severe.

Dac luai Omeprazol Terapia pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastr v va
monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr orice
simptome i situaii noi i excepionale.
Avnd tratament cu un inhibitor de pomp de protoni ca omeprazolul, mai ales pe o perioad mai
lung de un an, putei prezenta un risc uor crescut de fracturi la nivelul oldului, la nivelul ncheieturii
minii sau a coloanei vertebrale. Spunei medicului dumneavoastr dac avei osteoporoz sau dac
avei tratament cu corticosteroizi (care pot crete riscul de osteoporoz).
Omeprazol Terapia mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Omeprazol Terapia poate afecta modul n care acioneaz
anumite medicamente i unele medicamente pot avea o influen asupra Omeprazol Terapia.
Nu luai Omeprazol Terapia dac luai un medicament care conine nelfinavir (utilizat pentru tratarea
infeciei HIV).
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai oricare dintre urmtoarele
medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infeciilor fungice).
- Digoxin (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace)
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietii, relaxarea muchilor sau n epilepsie).
2

- Fenitoin (utilizat n epilepsie). Dac luai fenitoin, medicul dumneavoastr va trebui s v

monitorizeze cnd ncepei sau oprii administrarea de Omeprazol Terapia.
- Medicamente care se utilizeaz pentru subierea sngelui, cum ar fi warfarin sau alte blocante
ale vitaminei K. Este posibil s necesitai monitorizare efectuat de ctre medicul dumneavoastr cnd
ncepei sau oprii administrarea de Omeprazol Terapia.
- Rifampicin (utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV)
- Tacrolimus (n cazurile de transplant de organe)
- Suntoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul depresiei uoare)
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaiei intermitente)
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV)
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de snge (trombi)
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
- Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat n doze mari pentru tratarea cancerului) dac luai o doz mare de metotrexat, medicul dumneavoastr poate opri temporar tratamentul
cu Omeprazol Terapia.
Dac medicul dumneavoastr v-a prescris antibioticele amoxicilin i claritromicin precum i
Omeprazol Terapia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecia cu Helicobacter pylori, este
foarte important ca dumneavoastr s l informai pe medic n legtur cu orice alte medicamente pe
care le luai.
Omeprazol Terapia mpreun cu alimente i buturi
Putei s luai capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastr va decide dac putei lua Omeprazol Terapia n aceast perioad.
Medicul dumneavoastr va decide dac putei lua Omeprazol Terapia n timpul alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este puin probabil ca Omeprazol Terapia s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Pot aprea reacii adverse cum sunt ameeli i tulburri vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie s conducei
vehicule sau s folosii utilaje dac avei astfel de reacii adverse.
Omeprazol Terapia conine zahr
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s luai Omeprazol Terapia

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Discutai cu medical dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.
Medicul dumneavoastr v va spune cte capsule s luai i pentru ct timp. Acest lucru depinde de
afeciunea dumneavoastr i de ce vrst avei.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Aduli:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul i regurgitrile acide:
- Dac medicul dumneavoastr a constatat c esofagul v este uor afectat, doza uzual este de
3

20 mg o dat pe zi, timp de 4-8 sptmni. Dac esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastr v poate spune s luai o doz de 40 mg pentru nc 8 sptmni.
Dup ce esofagul s-a vindecat, doza uzual este de 10 mg o dat pe zi.
Dac esofagul nu a fost afectat, doza uzual este de 10 mg o dat pe zi.

Pentru a trata ulcerele n partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

- Doza uzual este 20 mg o dat pe zi, timp de 2 sptmni. Dac ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastr v poate spune s luai aceeai doz pentru nc 2 sptmni.
- Dac ulcerul nu se vindec complet, doza poate fi crescut pn la 40 mg o dat pe zi, timp de
4 sptmni.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
- Doza uzual este 20 mg o dat pe zi, timp de 4 sptmni. Dac ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastr v poate spune s luai aceeai doz pentru nc 4 sptmni.
- Dac ulcerul nu se vindec complet, doza poate fi crescut pn la 40 mg o dat pe zi, timp de
8 sptmni.
Pentru a preveni reapariia ulcerelor duodenale i gastrice:
- Doza uzual este 10 mg sau 20 mg o dat pe zi. Medicul dumneavoastr poate crete doza
pn la 40 mg o dat pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale i gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene):
- Doza uzual este 20 mg o dat pe zi, timp de 4 - 8 sptmni.
Pentru a preveni ulcerele duodenale i gastrice, dac luai AINS:
- Doza uzual este 20 mg o dat pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecia cu Helicobacter pylori i a le mpiedica s reapar:
- Doza uzual este 20 mg Omeprazol Terapia de dou ori pe zi, timp de o sptmn.
- Medicul dumneavoastr v va spune s mai luai i dou dintre antibioticele amoxicilin,
claritromicin i metronidazol.
Pentru a trata prezena a prea mult acid n stomac, produs de o tumor din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison):
- Doza uzual este 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastr va ajusta doza n funcie de nevoile dumneavoastr i va decide ct
timp s luai medicamentul.
Copii:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul i regurgitrile acide:
- Copiii cu vrsta mai mare de 1 an i greutate corporal mai mare de 10 kg pot lua omeprazol.
Doza pentru copii va fi stabilit n funcie de greutatea copilului. Medicul va decide doza
corect.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecia cu Helicobacter pylori i a le mpiedica s reapar:
- Copiii cu vrsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilit n funcie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corect.
- Medicul dumneavoastr va mai prescrie pentru copilul dumneavoastr i dou antibiotice
numite amoxicilin i claritromicin.
Utilizarea acestui medicament
Se recomand s luai capsulele dimineaa.
Putei s luai capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
nghiii capsulele ntregi, cu jumtate de pahar de ap. Nu mestecai i nu zdrobii capsulele.
Acest lucru deoarece capsulele conin microgranule filmate care mpiedic medicamentul s fie
distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastr. Este important s nu deteriorai microgranulele.
4

Dac utilizai mai mult Omeprazol Terapia dect trebuie

Dac luai mai mult Omeprazol Terapia dect v-a prescris medicul dumneavoastr, contactai imediat
medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Dac uitai s utilizai Omeprazol Terapia
Dac ai uitat s luai o doz, luai-o de ndat ce v amintii. Totui, dac este timpul pentru
urmtoarea doz, srii peste doza pe care ai uitat-o. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza
uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse rare dar grave, ntrerupei
administrarea de Omeprazol Terapia i contactai imediat medicul dumneavoastr:
- Apariie brusc a respiraiei uiertoare, umflarea buzelor, limbii, gtului sau corpului, erupii
pe piele, lein sau dificulti de nghiire (reacie alergic sever).
- nroirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aprea vezicule severe i
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului i organelor genitale. Acesta poate fi sindromul
Stevens-Johnson sau necroliza epidermic toxic.
- Piele galben, urin nchis la culoare i oboseal, care pot fi simptome de tulburri hepatice.
Alte reacii adverse includ:
Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)
Durere de cap,
Tulburri digestive precum: diaree, dureri de stomac, constipaie, gaze (flatulen),
Senzaie de ru (grea) sau stare de ru (vrsturi).
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)
Umflarea picioarelor i gleznelor (edeme).
Tulburri de somn (insomnie).
Ameeli, senzaie de furnicturi, nepturi de ace, somnolen.
Senzaie de nvrtire (vertij).
Modificarea valorilor enzimelor hepatice,
Erupii tranzitorii pe piele nsoite sau nu de mncrime a pielii,
Senzaie general de ru i lips de energie.
Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
Scderea numrului de celule albe din snge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie)
manifestat prin apariia mai uoar a vntilor i zgrieturilor,
Scderea numrului de celule albe din snge responsabile cu aprarea mpotriva infeciilor
(leucopenie) ceea ce crete riscul de apariie a infeciilor,
Reacii alergice, uneori foarte severe, incluznd umflarea buzelor, limbii i gtului, febr,
respiraie uiertoare,
Concentraii sczute de sodiu n snge. Acest lucru poate determina slbiciune, senzaie de ru
(vrsturi) i crampe.
Senzaie de agitaie, confuzie, depresie,
Modificri ale gustului.
Vedere nceoat,
Instalare brusc a respiraiei uiertoare sau dificulti respiratorii (bronhospasm).
5

 Uscciunea gurii,
Inflamaia mucoasei gurii,
O infecie denumit candidoz care afecteaz intestinele i este determinat de o ciuperc.
Inflamaia ficatului nsoit sau nu de nglbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), urin nchis la
culoare i oboseal,
Cderea prului (alopecie),
Erupie pe piele la expunerea la lumin solar,
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
Probleme renale severe (nefrit interstiial).
Transpiraii excesive,
Inflamaia intestinului (ce determin diaree).
Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane)
Scderea numrului de celule albe i roii din snge,
Comportament agresiv,
Auzirea, simirea sau vederea unor lucruri care nu exist n realitate (halucinaii),
Probleme hepatice severe care duc la insuficien hepatic i la afectarea creierului,
Debut brusc al unei erupii severe pe piele cu formarea de vezicule i cu descuamarea acesteia. Se
poate asocia cu febr mare i dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliz
epidermic toxic)
Slbiciune muscular,
Mrirea snilor la brbai.
Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile
Hipomagneziemie - Dac suntei n tratament cu omeprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil
ca nivelurile de magneziu din snge s scad. Nivelurile sczute de magneziu pot fi simite ca
oboseal, contracii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameeli, bti foarte rapide ale
inimii. Dac avei oricare dintre aceste simptome, v rugm s spunei imediat medicului
dumneavoastr. Nivelurile sczute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de
potasiu sau de calciu n snge. Medicul dumneavoastr poate decide s efectueze periodic teste de
snge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
n cazuri foarte rare, Omeprazol Terapia poate s afecteze celulele albe ducnd la deficit imun. Dac
avei o infecie cu simptome precum febr cu o stare general alterat sever sau febr cu simptome de
infecie local precum durere la nivelul gtului, faringelui sau gurii sau dificulti de urinare, trebuie
s mergei ct mai repede posibil la medicul dumneavoastr pentru a putea fi exclus o lips de
celule albe (agranulocitoz), printr-o analiz de snge. Este important pentru dumneavoastr ca n
acel moment s spunei despre medicaia dumneavoastr.
Nu v ngrijorai n legtur cu aceast list de posibile reacii adverse. Este posibil s nu prezentai
niciuna dintre ele.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Omeprazol Terapia

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Omeprazol Terapia

- Substana activ este omeprazol. O capsul gastrorezistent conine 20 mg omeprazol.
- Celelalte componente sunt:
Coninutul capsulei - manitol, amidon, zahr, dextrin, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru,
carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloz, copolimer de acid
metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171).
nveliul capsulei: capac - dioxid de titan (E171), Albastru strlucitor FCF (E 133), eritrozin
(E 127), gelatin; corp - dioxid de titan (E171), galben de chinolin (E104), Verde S (E 142), gelatin.
Cum arat Omeprazol Terapia i coninutul ambalajului
Omeprazol Terapia se prezint sub form de capsule gelatinoase, nr. 2, cu capac de culoare albastruopac (cod 2-1-16) i corp de culoare verde-opac (cod 17-1-7a), care conin microgranule sferice de
culoare alb mat pn la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule gastrorezistente
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Terapia SA,
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Romnia
Fabricantul
S.C. SLAVIA PHARM.S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr.44C
Sector 3, Bucureti, Romnia
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Terapia SA,
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Romnia
Acest prospect a fost revizuit n Februarie 2014.