ntrebri i rspunsuri privind reevaluarea vaccinului Rotarix (vaccin viu

mpotriva rotavirusului)
Rezultatul desfurrii unei proceduri n temeiul art. 20 al Regulamentului nr.
726/2004/CE
La cererea Comisiei Europene, Agenia European a Medicamentului a
finalizat o evaluare a vaccinului Rotarix, ca urmare a descoperirii ADN-ului de
circovirus porcin tip 1 (PCV-1) n vaccin. Comitetul pentru Medicamente de Uz
Uman (Commitee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) al EMA
(European Medicines Agency=EMA) a concluzionat c nu exist probleme de
siguran cu privire la utilizarea vaccinului Rotarix.
Ce este Rotarix?
Rotarix este un vaccin administrat pe cale oral la copii cu vrsta de 6
sptmni i mai mari pentru a-i proteja mpotriva gastroenteritei (diaree i
vrsturi) produse de infecia cu rotavirus. Vaccinul conine forma vie, atenuat
(slbit) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
n momentul n care vaccinul se administreaz unui copil, sistemul imunitar
al acestuia (sistemul care lupt mpotriva bolilor) recunoate virusul atenuat din
vaccin drept corp strin i produce anticorpi mpotriva acestuia. Un anticorp este
un tip de protein care poate neutraliza sau distruge un antigen, precum un virus.
Dup vaccinare, sistemul imunitar este capabil s produc mai rapid anticorpi
atunci cnd este expus din nou virusului. Acest fapt ajut la protecia mpotriva
gastroenteritei produse de rotavirus.
Rotarix este autorizat n Uniunea European din luna februarie 2006. n
Statele Membre, acest vaccin nu face parte n mod curent din programul de
vaccinare a copiilor, dar este aprobat n toate Statele Membre ale Uniunii
Europene. Vaccinul este folosit pe scar larg n afara Uniunii Europene i face
parte din programul de precalificare pentru vaccinuri din cadrul Organizaiei
Mondiale a Sntii (World Health Organisation = WHO).
De ce a fost reevaluat vaccinul Rotarix?
Reevaluarea s-a fcut ca urmare a descoperirii ADN-ului de circovirus porcin tip1
(PCV-1) n vaccin. Acest fapt a fost semnalat pentru prima dat ntr-un articol
publicat n martie 20101, moment la care CHMP meniona c descoperirea
respectiv nu reprezint o ameninare la adresa sntii publice deoarece PCV-1
nu provoac mbolnvire la oameni sau animale i este frecvent ntlnit n anumite
produse din carne, precum i n alte alimente consumate pe scar larg.
1

Viral Nucleic Acids in Live-Attenuated Vaccines: Detection of Minority Variants and an

Adventitious Virus. Victoria JG, Wang C, Jones MS, Jaing C, McLoughlin K, Gardner S and
Delwart EL. J Virol. 2010 Jun;84(12). http://jvi.asm.org/cgi/content/short/84/12/6033

Este posibil ca materialul viral de PCV-1 s fi fost dintotdeauna prezent n

vaccin i s fi fost detectat numai datorit utilizrii unei noi tehnologii. Deoarece
vaccinul se produce prin utilizarea unor linii de celule animale, este probabil ca
materialul viral s fi fost prezent n materiile prime utilizate pentru pregtirea
celulelor originale. Pn n prezent, aproximativ 68 milioane de doze de Rotarix au
fost distribuite n ntreaga lume, iar vaccinul s-a dovedit a fi eficace i sigur.
Dup consultare cu Comitetul pe aceast tem, Comisia European a
solicitat CHMP s formuleze o opinie cu privire la meninerea, modificarea,
suspendarea sau anularea autorizaiei de punere pe pia pentru Rotarix, pe
teritoriul Uniunii Europene.
Ce date a evaluat CHMP?
CHMP a evaluat datele provenite din testele efectuate de compania care
fabric Rotarix pentru a stabili natura i cantitatea de material viral din vaccin.
Comitetul a luat totodat n considerare i datele de siguran disponibile referitor
la vaccinul Rotarix.
Care sunt concluziile CHMP?
Comitetul a constatat c Rotarix conine o cantitate foarte mic de virus
PCV-1. Pe baza faptului c PCV-1 nu determin mbolnvire i a datelor de
siguran furnizate din administrarea anterioar a vaccinului la milioane de copii,
Comitetul a concluzionat c detectarea de PCV-1 nu schimb raportul beneficiurisc. Comitetul a menionat de asemenea c vaccinul este eficient n prevenirea
infeciilor cu rotavirus, infecii rspunztoare de producerea unei jumti de
milion de decese n fiecare an, mai ales n rile n curs de dezvoltare.
CHMP a concluzionat c beneficiile vaccinului Rotarix continu s
depeasc riscurile i a recomandat ca autorizaia de punere pe pia s fie
meninut. Comitetul a aprobat, de asemenea, planurile companiei de eliminare a
virusului din procesul de fabricaie.
Care sunt recomandrile pentru prini i ngrijitori?
Prinilor li se reamintete c detectarea de PCV-1 n vaccinul Rotarix nu a
redus sigurana vaccinului.
Prinilor li se reamintete totodat i c vaccinul este eficace n prevenirea
infeciilor cu rotavirus cu potenial letal.
Prinii care au orice nelmuriri sau ntrebri trebuie s discute cu medicul
lor sau cu un farmacist.

Care sunt recomandrile pentru medici?

Medicilor li se reamintete c beneficiile vaccinului Rotarix continu s
depeasc riscurile i c sigurana vaccinului nu este afectat de
descoperirile legate de PCV-1.
Ca multe alte vaccinuri, Rotarix este administrat conform recomandrilor
oficiale, n acord cu programele de vaccinare din Statele Membre.
O decizie a Comisiei Europene cu privire la aceast opinie va fi emis la timpul
cuvenit.
A se vedea cel mai recent Raport de evaluare public European cu privire la
Rotarix:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/000639/WC500054587.pdf