Sunteți pe pagina 1din 38

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR

I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

ORDIN
pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

Vznd Referatul de aprobare nr. ........... din ............, ntocmit de Direcia de coordonare tehnic a
institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i
nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activitii - veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat, cu modificri i completri, prin Legea nr.
215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) i (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1415/2009 privind
organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a
unitilor din subordinea acesteia,

preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor emite


urmtorul ordin:

Art. 1 Se aprob Norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor, prevzut n anexa care
face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2 Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor prin Direcia de
coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana
alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal i direciile sanitar - veterinare i pentru sigurana
alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti prin laboratoarele sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3 La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor ce reglementeaz condiiile generale i specifice pentru autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 321 din 23 aprilie 2008.
Art. 4 Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Preedintele
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor
Marian Zlotea

Bucureti, ............./...................2010

Nr. ............................

1
Anex

Norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor privind


autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor

CAPITOLUL I
DISPOZIII GENERALE

Art. 1 - Prezenta norm sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor stabilete condiiile
generale i specifice pe care trebuie s le ndeplineasc laboratoarele n care se desfaoar activiti supuse
controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor pentru obinerea autorizaiei sanitar - veterinare i
pentru sigurana alimentelor precum i procedura de autorizare a acestor laboratoare.
Art. 2 - n sensul prezentei norme sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, expresiile i
termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor - activitile care se
desfoar n unitile care colecteaz, produc, prelucreaz, proceseaz, depoziteaz, transport, distribuie,
intermediaz, comercializeaz, import, export sau valorific produse i subproduse de origine animal sau
non animal, unitile de cretere, de producie i de reproducie a animalelor, a albinelor i a viermilor de
mtase, precum i cele de colectare i carantinare a animalelor, n unitile care produc, testeaz, depoziteaz,
distribuie sau comercializeaz produse medicinale i alte produse de uz veterinar, n unitile care produc,
testeaz, depoziteaz, distribuie i comercializeaz furaje sau materii prime furajere, n unitile care
colecteaz, transport, proceseaz sau depoziteaz i gestioneaz deeuri de origine animal, n unitile care
asigur asisten sanitar - veterinar, n unitile de nvmnt medical veterinar, n unitile de cercetare
medical veterinar sau alte uniti de profil sau n care se utilizeaz animale sau produse supuse controlului
sanitar - veterinar, n laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor;
b) autorizare sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor - parcurgerea etapelor procedurale,
conform prezentului ordin, care au drept scop obinerea autorizaiei sanitar-veterinare i pentru sigurana
alimentelor;
c) autorizaie sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor - documentul tehnico-juridic emis
de Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor, sau, dup caz, de direcia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor
judeean, respectiv a municipiului Bucureti, prin laboratorul sanitar - veterinar i pentru sigurana
alimentelor, competent teritorial, care atest c laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana
alimentelor ndeplinesc condiiile generale i specifice prevzute n prezentul ordin;
d) autoritate competent - Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor
sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, la nivel central, i direciile sanitar-veterinare
i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, la nivel judeean;
e) domeniu de activitate - aria de investigaii pentru care sunt specializate anumite laboratoare n care
se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor. Acestea sunt:
sntatea i bunstarea animalelor, sigurana alimentelor i produse medicinale veterinare i alte produse de
uz veterinar;
f) laborator sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean - structur organizatoric i
funcional din cadrul direciilor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, compus din laboratoarele analitice pe domenii/profiluri de activitate;
g) alte laboratoare n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru
sigurana alimentelor - structuri organizatorice i funcionale din cadrul unitilor prevzute la art. 3 alin. (2);
h) profil de activitate - activitatea de baz din cadrul unui laborator supus autorizrii;
i) activiti din cadrul laboratoarelor supuse autorizrii - activitile care se desfoar n cadrul
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor de stat sau private, supuse controlului
sanitar -veterinar i pentru sigurana alimentelor;
j) buletin de analiz - documentul oficial emis de un laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana
2
alimentelor, autorizat conform prezentului ordin, care conine rezultatul unor analize efectuate pe una sau mai
multe probe, privind calitatea i sigurana acestora, prin utilizarea de metode validate/standardizate/
acreditate;
k) comisie de evaluare - grup de specialiti desemnai pe profiluri de activitate de autoritatea
competent, s realizeze evaluarea unei uniti care solicit autorizarea sanitar - veterinar i pentru sigurana
alimentelor;
l) condiii de evaluare - condiiile generale i specifice n baza crora se realizeaz evaluarea n
vederea autorizrii laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor;
m) procedura de evaluare - etapele de derulare a evalurii;
n) evaluare - aprecierea fcut de grupul de specialiti desemnai pe profiluri de activitate, constituii
n comisia de evaluare, cu privire la ndeplinirea condiiilor generale i specifice de ctre laboratoarele care
solicit autorizarea sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor;
o) produs de origine animal - produs alimentar de origine animal, inclusiv mierea i sngele,
molutele bivalve, echinodermele, tunicatele i gasteropodele vii destinate consumului uman i alte specii de
animale destinate preparrii pentru a fi furnizate vii consumatorului final;
p) produs de origine nonanimal - produs alimentar de origine nonanimal - vegetal i produs
vegetal: legume inclusiv cartofi i sfecl de zahr, fructe proaspete sau conservate, semine de leguminoase,
oleaginoase, semine pentru buturi i dulciuri, cereale boabe, produse din cereale, condimente, alimente
procesate, altele dect cele de origine animal, grsimile i uleiurile de origine vegetal, buturi alcoolice i
non-alcoolice, guma de mestecat i orice alt substan, inclusiv apa, ncorporate intenionat n alimente n
timpul producerii, pregtirii sau tratrii acestora, suplimentele nutritive;
q) produse destinate hranei pentru animale - orice substan sau produs, inclusiv aditivi, indiferent
dac sunt prelucrate, parial prelucrate sau neprelucrate, destinate hranei pentru animale.
r) produs medicinal veterinar - orice substan sau combinaie de substane destinate tratrii ori
prevenirii bolilor la animale sau orice substan ori combinaie de substane care poate fi utilizat sau
administrat la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funciilor fiziologice, prin exercitarea
unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, sau pentru a stabili un diagnostic medical;
s) spaiu pentru contraprobe - spaiu pentru pstrarea probelor n condiii de mediu care s evite
deprecierea lor sub orice form n vederea efecturii unor eventuale retestri, ce pot fi reprezentate de
ncperi/camere, frigidere sau congelatoare, dup caz;
t) alte produse veterinare - orice produs care nu se ncadreaz la produsele medicinale veterinare
(suplimente vitaminice, minerale, vitamino-minerale, produse cosmetice, etc.);
) laborator sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor privat - este laboratorul, n care se
desfoar activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor, organizat n
intreprinderi i instituii private;
u) laborator sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor autorizat - laboratorul n care se
desfaoar activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor i care ndeplinete
condiiile generale i specifice prevazute de prezenta norm sanitar - veterinar i pentru sigurana
alimentelor;
v) laborator sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor oficial - este laboratorul sanitar -
veterinar i pentru sigurana alimentelor autorizat care particip la testele de intercomparare organizate de
Laboratoarele de Referin.
w) personalul auxiliar - personalul cu studii medii i pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.
x) autolaborator - autovehicule dotate cu instrumentar i aparatur special destinate desfurrii
activitilor specifice sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor de laborator.

CAPITOLUL II
CATEGORIILE DE LABORATOARE SUPUSE AUTORIZRII SANITAR - VETERINARE I
PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Art. 3 (1) Funcionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitar - veterinare i
pentru sigurana alimentelor este condiionat de autorizarea acestora de autoritatea competent.
3
(2) Se supun autorizrii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor urmtoarele:
a) laboratoarele naionale de referin aprobate prin ordin al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
b) laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, altele dect laboratoarele
naionale de referin din cadrul institutelor veterinare;
c) laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv al
municipiului Bucureti, organizate n cadrul direciilor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
d) laboratoarele organizate n cadrul unitilor de nvmnt medical veterinar superior de stat,
n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor;
e) laboratoarele organizate n cadrul institutelor de cercetare de stat n care se desfoar
activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor;
f) laboratoarele organizate n cadrul unor ministere sau a unor instituii ale administraiei publice
centrale, n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor;
g) laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor organizate n cadrul unitilor
de procesare, cunoscute sub denumirea de laboratoare uzinale n care se desfoar activiti sanitar -
veterinare i pentru sigurana alimentelor;
h) laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor private, organizate ca
structur proprie, n care se desfoar activiti sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor;
i) laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor organizate n cadrul unitilor
de nvmnt medical veterinar superior privat, n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar -
veterinar i pentru sigurana alimentelor;
j) laboratoarele organizate n cadrul institutelor de cercetare private n care se desfoar
activiti supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor;
k) laboratoarele organizate n cadrul organizaiilor/asociaiilor profesionale din sectorul agro-
alimentar.
Art. 4 (1) Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit.
a) - f) i h) - k) este Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar -
veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
(2) Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. g) este
direcia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, prin
laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, din raza teritorial a unitii care solicit
autorizarea.

CAPITOLUL III
DOCUMENTAIA NECESAR AUTORIZRII SANITAR - VETERINARE
I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Art. 5 (1) n vederea autorizrii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, unitile
prevzute la art. 3 alin (2) depun la Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor
sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sau la direcia sanitar - veterinar i pentru
sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti pe raza creia i desfoar activitatea, o
documentaie care trebuie s cuprind urmtoarele:
a) cererea de autorizare conform modelului prevzut n anexa nr. 1, n original;
b) lista echipamentelor din dotare;
c) memoriul tehnic justificativ, n original; acesta va consta dintr-o parte introductiv, prezentarea
condiiilor generale, prezentarea condiiilor specifice pentru fiecare laborator n parte, lista matricilor, lista
metodelor de analiz care vor fi utilizate n cadrului laboratorului;
d) copia documentului privind dovada verificrii periodice a echipamentelor i a aparaturii
efectuate de uniti speciale acreditate;
e) copia contractului cu firme specializate n ridicarea i prelucrarea deeurilor;
4
f) copia schiei laboratorului inclusiv detalierea fluxurilor analitice;
g) copia certificatului unic de nregistrare emis de oficiul registrului comerului, sau n cazul
organizaiilor/asociaiilor profesionale din sectorul agro-alimentar copia actului constitutiv sau a actului de
nfiinare;
h) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerului, din care s rezulte
obiectul de activitate, cu exceptia organizaiilor/asociaiilor profesionale din sectorul agro-alimentar;
i) copia planului de amplasare a laboratorului n cadrul unitii;
j) dovada achitrii tarifului de evaluare prevzut n anexa nr.2;
k) copia actului de deinere/nchiriere a spaiului;
l) copia autorizaiei de mediu a unitii/laboratorului;
m) copia autorizaiei de securitate la incendii a unitii/laboratorului.
(2) Documentele prevzute la art. 5 alin. (1) solicitate n copie se depun la dosar nsoite de
original pentru confirmarea acestora cu originalul.
(3) Tariful de evaluare prevzut n anexa nr. 2 se pltete pentru fiecare solicitare de autorizare,
anticipat, n contul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sau, dup caz al
direciei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(4) Cheltuielile de deplasare, cazare i mas sunt suportate de laboratoarele solicitante.
(5) Laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor aflate n subordinea
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de
evaluare prevzut n anexa nr. 2.

CAPITOLUL IV
PROCEDURA DE AUTORIZARE SANITAR - VETERINAR I PENTRU SIGURANA
ALIMENTELOR I COMPONENA COMISIILOR DE EVALUARE

Art. 6 (1) Autoritatea competent nregistreaz cererea persoanei juridice, verific i soluioneaz
cererea, n termen de 30 zile calendaristice de la data nregistrrii acesteia.
(2) n cazul n care dosarul de autorizare este incomplet sau exist suspiciuni asupra actelor depuse n
dosar, solicitantul este informat n scris i i se restituie dosarul n vederea completrii acestuia, n termen de 5
zile lucrtoare de la primirea cererii, conform art. 12 alin (5) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii i libertatea de a furniza servicii n Romnia.
(3) Dac n urma analizei rezult c dosarul este complet i corect ntocmit comisia de evaluare
prevzut la art. 7 stabilete data evalurii la faa locului i comunic reprezentantului legal al laboratorului
solicitant, n termen de 5 zile calendaristice, termenul de procesare a cererii care cuprinde i data evalurii,
respectiv cile de atac disponibile.
Art. 7 (1) Evaluarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana
alimentelor n vederea autorizrii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor se realizeaz de comisia
de evaluare, dup cum urmeaz:
a) Evaluarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a) i b) se realizeaz de o comisie de
evaluare compus din reprezentani ai Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin,
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal,
precum i, n funcie de domeniul de activitate, reprezentani ai direciilor de specialitate din cadrul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
b) Evaluarea laboratoarelor menionate la art. 3 alin. (2) lit. c) se realizeaz de o comisie de evaluare
compus din reprezentani ai Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar
- veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i personal de specialitate din cadrul institutelor
veterinare/laboratoarelor de referin.
c) Evaluarea laboratoarelor menionate la art. 3 alin. (2) lit. d) - f) i h) j) se realizeaz de o comisie
de evaluare compus din reprezentani ai Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin,
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din
cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i reprezentani din cadrul
institutelor veterinare/laboratoarelor de referin.
5
d) Evaluarea laboratoarelor menionate la art. 3 alin. (2) lit. g) i k) se realizeaz de o comisie de
evaluare compus din reprezentani ai laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor din
cadrul direciilor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti.
Art. 8 (1) Membrii comisiei de evaluare verific ndeplinirea condiiilor generale i specifice de
laboratoarele care solicit autorizarea sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor i completeaz fia
de evaluare, conform modelului prevzut n anexa nr. 3, pentru fiecare domeniu de activitate i pentru fiecare
categorie de laborator.
(2) Pe baza fiei de evaluare comisia de evaluare ntocmete referatul de evaluare, conform modelului
prevzut n anexa nr. 4, n cuprinsul cruia se menioneaz propunerea pentru autorizarea/neautorizarea
sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor unitii evaluate.
(3) Pentru unitile prevzute la art. 3 alin. (2) care ndeplinesc condiiile sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor de funcionare autoritatea sanitar - veterinar competent emite autorizaia sanitar -
veterinar i pentru sigurana alimentelor n termen de 10 zile lucrtoare de la data ntocmirii referatului de
evaluare.
(4) Pentru unitile prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a) - f) i h) - j) autorizaia sanitar - veterinar i
pentru sigurana alimentelor se emite de Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin,
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din
cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, iar pentru unitile
menionate la art. 3 alin. (2) lit. g) i k), autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor se
emite de direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeen, respectiv a municipiului
Bucureti competent teritorial, conform modelului prevzut n anexa nr. 5.
(5) n cazul n care, n urma verificrii de ctre comisia de evaluare, se constat nendeplinirea
condiiilor generale i/sau specifice, dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor efectuate i
consemnate n referatul de evaluare, sub semntura reprezentantului legal al unitii evaluate. n vederea
reevalurii, solicitantul va depune o nou cerere de evaluare.

CAPITOLUL V
CONDIII GENERALE DE AUTORIZARE SANITAR - VETERINAR
I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Art. 9 (1) Pentru a fi autorizate, laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
prevazute la art. 3, alin. (2), lit. a) - c) trebuie s ndeplineasc condiiile generale conform prezentului ordin
i s participe anual la teste de intercomparare pentru verificarea capabilitii de diagnostic organizate de
laboratoarele de referin de profil sau de laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor din
cadrul institutelor veterinare, dac este cazul.
(2) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor care particip la testele de
intercomparare sunt acele laboratoare care efectueaz analiza probelor prelevate pe parcursul controalelor
oficiale.
(3) n vederea validrii metodelor de lucru laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana
alimentelor, altele dect cele prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a) - c), pot participa pe cheltuial proprie la teste
de intercomparare.
(4 Pentru institutele de cercetare care nu emit buletine de analiz se acord punctajul maxim stabilit n
fia de evaluare pentru teste de intercomparare i instruiri, specificdu-se n autorizaia sanitar - veterinar i
pentru sigurana alimentelor c nu au drept de emitere a buletinelor de analiz.
(5) Autolaboratoarele vor fi autorizate odat cu autorizarea laboratorului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor. Acestea vor fi dotate corespunztor domeniului de activitate.
(6) Condiiile generale pe care trebuie s le ndeplineasc laboratoarele sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor se refer la:
a) condiii de amplasare;
b) condiii privind construcia;
c) condiii privind utilitile.

6
Art. 10 (1) La verificarea condiiilor de amplasare se verific dac distana imobilului n care este
amplasat laboratorul fa de cldirile nvecinate i drumurile publice respect prevederilor legale n vigoare
privind protecia mediului, sntatea public, sntatea animalelor i sigurana cldirilor.
(2) Referinele generale privind distanele nu se aplic laboratoarelor uzinale organizate n cadrul
unitilor de procesare, laboratoarelor organizate n cadrul organizaiilor/asociaiilor profesionale din sectorul
agro-alimentar, i nici laboratoarelor situate pe nave de pescuit sau pe nave procesatoare a produselor
rezultate din pescuit.
Art. 11 - Imobilul n care este amplasat laboratorul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor
trebuie s ndeplineasc normele generale de protecie a muncii, precum i urmtoarele condiii:
a) spaiul s fie adecvat pentru desfurarea activitilor specifice profilului sau laboratorului n
vederea respectrii fluxului probelor;
b) s asigure condiiile pentru aplicarea msurilor de igienizare i realizare a regimului termic;
c) s fie construit din materiale de construcie netoxice, impermeabile, netede, rezistente la uzur i
coroziune i care s poat fi curate uor;
d) pavimentele, pereii interiori, tavanele din spaiile de lucru, uile i ferestrele s fie construite din
materiale netoxice, impermeabile, netede, rezistente la ageni fizici, chimici i biologici, care s permit
igienizarea uoar i eficient a acestora, precum i protecia termic i fonic. Tavanele din spaiile de lucru
s fie situate la o nlime corespunztoare, adecvat specificului activitii;
e) instalaiile electrice s respecte reglementrile n vigoare;
f) corpurile de iluminat s fie amplasate astfel nct s asigure iluminatul adecvat specific activitii;
g) acoperiul s fie construit din materiale rezistente i impermeabile, acolo unde este cazul;
h) ventilaia s fie corespunztoare n toate spaiile de lucru i administrative i s fie asigurat prin
mijloace adecvate, prin sisteme generale i/sau autonome de climatizare; fac excepie spaiile speciale n care
se realizeaz activiti ce necesit presiune negativ sau alte mijloace de biosecuritate;
Art. 12 - (1) Laboratoarele sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s
ndeplineasc urmtoarele condiii privind utilitile:
a) s fie aprovizionate cu ap potabil n cantiti suficiente pentru necesitile pe flux i pentru
procesul de igienizare;
b) apa potabil s provin fie din reeaua de aprovizionare a localitii/oraului, fie din surs
proprie;
c) apa potabil s fie distribuit n toat reeaua sub presiune adecvat i continu;
d) apa cald s fie furnizat dintr-o instalaie central pentru nclzirea i distribuirea apei calde sau
de la instalaii proprii;
e) tratarea apelor uzate, nainte de deversare n canalizarea public, s se realizeazeze conform
legislaiei privind protecia mediului;
f) s fie alimentate cu energie electric adecvat aparaturii utilizate n cadrul laboratoarelor;
g) materialul patologic i deeurile rezultate n urma activitilor din laborator s fie inactivate prin
mijloace adecvate i preluate de o unitate specializat pentru denaturare;
h) reeaua de canalizare a laboratorului s fie racordat la reeaua de canalizare a
localitii/oraului;
i) apele uzate provenite din laborator s fie tratate specific pentru a se preveni diseminarea oricrui
factor de risc, dup caz;
j) spaiile de lucru din laboratoare n care se realizeaz activiti de necropsie s fie prevzute cu
guri de canal n funcie de suprafaa acestora i sifon de preluare a apei;
k) panta de nclinare a pavimentului s asigur scurgerea i drenarea corespunztoare a lichidelor de
igienizare, dup caz;
l) de-a lungul prii externe a sistemului de canalizare s fie amplasate guri de vizitare pentru
curenia curent sau pentru deblocare n caz de accidente, astfel nct s nu constituie un pericol de
contaminare pentru spaiile de lucru sau pentru zonele nvecinate;
m) incinta instituiei s fie dotat cu alei betonate sau asfaltate i prevzut cu sistem de canalizare
corespunztor;
n) laboratorul s fie dotat cu instalaii pentru asigurarea parametrilor de microclimat n spaiile de
lucru, dup cum urmeaz:
1. instalaii de captare i evacuare a unor factori nocivi din spaiile de lucru, acolo unde este cazul;
7
2. instalaii pentru meninerea parametrilor de temperatur i umiditate n spaiile de lucru sau n
cele n care este amplasat aparatura de lucru, n funcie de aparatura i metoda utilizat, acolo
unde este cazul.
o) vestiarele/dulapurile vestiar s fie n numr suficient n funcie de numrul de personal care
lucreaz n laborator, iar dup caz dotate cu instalaie de ap rece i cald, toalete i duuri, astfel:
1. pentru laboratoarele n care activitatea se desfoar ntr-un singur amplasament este suficient
doar un vestiar;
2. pentru laboratoarele n care activitatea se desfoar n mai multe amplasamente este necesar
s fie vestiar n fiecare amplasament;
p) s existe sistematizare pe orizontal a incintei instituiei pentru a asigura preluarea apei meteorice
i a racordului acesteia la sistemul de tratare a apei uzate nainte de deversarea n canalizarea public.
(2) Pentru managementul deeurilor rezultate din activitile ce au loc n cadrul laboratoarelor sanitar
- veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s se respecte reglementrile n vigoare, precum i
procedura operaional intern privind gestionarea deeurilor.
(3) Condiiile de deversare i indicatorii de calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele
menionate la art. 3 alin. (2), conform prevederilor legale, trebuie s respecte parametrii pentru aceast
categorie de ape, prevzui de legislaia n vigoare.
(4) Sistemele de protecie antiseismic, antiterorist i contra duntorilor trebuie s fie corelate cu
specificul activitilor autorizate care se desfoar n laborator, iar n cazul n care se desfoar activiti cu
risc biologic sau chimic acestea s fie prevzute cu sisteme de biosecuritate n conformitate cu legislaia n
vigoare.

CAPITOLUL VI
CONDIII SPECIFICE DE AUTORIZARE SANITAR - VETERINAR
I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Art. 13. - La stabilirea condiiilor specifice de autorizare sanitar - veterinar i pentru sigurana
alimentelor a laboratoarelor, se verific dac:
- dispun de reactivi, seturi pentru activitatea de laborator pentru activitatea de laborator, medii de
cultur, materiale specifice consumabile de laborator;
- consumurile de reactivi, mediile de cultur, materiale specifice, etc. sunt adecvate metodologiei
analitice aplicate i sunt corelate cu volumul de probe analizate;
- dotarea cu echipamente i instrumentar asigur capacitatea analitic i desfurarea fluxului analitic
n condiii optime.
Art. 14 - Condiiile specifice pe care trebuie s le ndeplineasc laboratoarele se refer la:
a) spaiile de lucru i anexe;
b) dotarea cu aparatur i instrumentar;
c) personalul ncadrat;
d) documente i nregistrri.
Art. 15 Laboratoarele sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii privind spaiile de lucru i anexele acestora:
a) spaiile de lucru s fie suficiente, astfel nct s se evite interseciile de flux analitic al probelor i a
activitilor autorizate, n funcie de specificul laboratorului;
b) spaiile administrative pentru laboratoarele n care se desfoar activiti cu risc biologic s fie clar
delimitate de spaiile n care se desfoar activiti specifice de laborator, iar accesul n aceste spaiile de
lucru s fie separat i inut sub control strict;
c) spaiile de lucru s fie uor igienizabile;
d) spaiul n care se efectueaz analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat n
prezentul ordin, trebuie sa aib n vedere, dup caz, protecia mpotriva condiiilor excesive, cum ar fi:
temperatura, umiditatea, vibraiile, perturbaiile sau interferenele electromagnetice, i trebuie ntreinut
corespunztor, pentru a limita orice risc;
e) spaiul de lucru s fie dotat cu echipamente i surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor,
precum i cu aparatur pentru monitorizarea parametrilor de mediu ambiant;
8
f) accesul n zona unde se efectueaz analize de laborator sa fie controlat n ceea ce privete intrarea
persoanelor neautorizate;
g) s dispun de spaiu destinat recepionrii probelor, evidena probelor, documentare, elaborarea i
redactarea buletinelor de analiz;
h) s dispun de spaiu pentru splarea sticlriei, splarea i recondiionarea echipamentului de lucru,
pregtirea materialelor sterile, acolo unde este necesar;
i) n funcie de specificul activitii, s dispun de spaiu corespunztor pentru pstrarea
contraprobelor;
j) s dispun de spaiu corespunztor pentru pstrarea mediilor de cultur, reactivilor, seturilor pentru
activitatea de laborator i materialelor specifice consumabile de laborator conforme;
k) s dispun de spaiu corespunztor pentru pstrarea mediilor de cultur, reactivilor, seturilor pentru
activitatea de laborator i materialelor specifice consumabile de laborator neconforme;
l) s dispun de spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice;
m) s dispun spaiu pentru cazarea animalelor de laborator n conformitate cu legislaia privind
bunstarea animalelor.
Art. 16 - Laboratoarele sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii privind dotarea:
a) s dispun de mobilier de laborator n funcie de specificul activitilor autorizate care
se desfoar n acestea;
b) s dispun de aparatur specific corelat cu specificul activitilor ce urmeaz s fie
autorizate i care se desfoar n aceste laboratoare;
c) s fie prevzute cu faciliti de comunicare adecvate;
d) s dispun de proceduri elaborate prin care s se asigure confidenialitatea probelor i
a rezultatelor analizelor pe ntreg procesul analitic.
e) laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor cu profil de microbiologie care dein
tulpini de referin cu risc major pentru sntatea public i sntatea animalelor s pstreze n spaii special
amenajate, iar accesul la aceste spaii s fie controlat de o persoan instruit n acest sens.
Art. 17 - Laboratoarele sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii privind personalul:
a) activitile s fie gestionate de personal calificat pe profil n funcie de specificul activitii ce
urmeaz s fie autorizat i care se desfoar n laborator;
b) personalul de specialitate si personalul auxiliar, n funcie de profil, s fac dovada unor cunotine
corelate cu profilul activitii, atestate prin adeverine/certificate sau alte documente care certific instruirea
de specialitate pentru profilul respectiv.
Art. 18 - (1) Personalul necesar desfurrii activitii din cadrul laboratoarelor sanitar - veterinare i
pentru sigurana alimentelor este urmtorul:
a) ef de laborator i/sau specialist cu studii superioare n domeniu, instruit pentru profilul
respectiv;
b) personal tehnic cu studii medii;
c) personal auxiliar.
(2) Instruirea personalului laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor din cadrul
unitilor din subordinea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor se
efectueaz n baza Programului naional de instruire, elaborat conform legislaiei n vigoare.
(3) Instruirea personalului din cadrul laboratoarelor prevzute la art. 3, alin. (2), lit d) - k) se poate
realiza la cerere, contracost.
(4) Laboratoarele private i pot dimensiona necesarul de personal n funcie de numrul i
complexitatea analizelor efectuate.
(5) Personalul din cadrul laboratorului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor de analize s
fie n numr suficient raportat la numrul de probe i analize.
Art. 19 (1) Laboratoarele sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie dein
urmtoarele documente i nregistrri:
a) registrul de primire a probelor conform modelului utilizat n cadrul institutelor de referin;
b) caietul sau fielor de lucru;
c) fie de eviden/preparare/utilizare a reactivilor, etaloanelor, mediilor de cultur, etc.
9
d) fie privind utilizarea i mentenana aparaturii;
e) fie privind monitorizarea temperaturii i umiditii, unde este cazul;
f) procese - verbale de recoltare a probelor pentru analiz i a buletinelor de analiz emise conform
modelelor utilizate n cadrul institutelor de referin;
g) fie privind gestionarea deeurilor periculoase;
h) arhiv.
(2) Evidena documentelor se realizeaz pe suport de hrtie i se pstreaz minim trei ani.

CAPITOLUL VII
CATEGORIILE DE LABORATOARE CARE NECESIT NDEPLINIREA UNOR CONDIII
SPECIFICE PENTRU A FI AUTORIZATE SANITAR -VETERINAR I PENTRU SIGURANA
ALIMENTELOR

Art. 20 - Laboratoarele care au alt denumire dect cea menionat la art. 21, dar care desfoar
activiti care se ncadreaz n profilurile enumerate, sunt autorizate sub denumirea din structura
organizatoric a instituiei/unitii.
Art. 21 - Comisia de evaluare verific respectarea condiiilor generale i specifice de ctre
urmtoarele laboratoare din domeniul sntii i bunstrii animalelor:
a) laborator de analize paraclinice, cu urmtoarele profiluri:
i) biochimie;
ii) hematologie.
b) laborator de analize serologice, cu urmtoarele profiluri:
i) serologie viroze;
ii) serologie bacterioze;
iii) serologie parazitoze.
c) laborator de morfopatologie, cu urmtoarele profiluri:
i) anatomopatologie;
ii) histopatologie;
iii) medicin veterinar legal.
d) laborator de virusologie;
e) laborator de bacteriologie;
f) laborator de parazitologie, cu urmtorul profil:
i) zooparazitologie.
g) laborator de biotehnologii de reproducie;
h) laborator de patologia reproduciei;
i) laborator de igien i bunstarea animalelor, cu urmtoarele profiluri:
i) analize ap;
ii) analize aer;
iii) analize sol;
iv) testare decontaminare microbiologic.
j) laborator de epidemiologie;
k) laborator de patologia animalelor acvatice;
l) laborator de patologia insectelor utile;
m) laborator de micologie, cu urmtoarele profiluri:
i) micologie;
ii) micotoxicologie.
n) laborator de toxicologie;
o) laborator de biologie molecular i analiz genetic.
Art. 22 - Comisia de evaluare verific respectarea condiiilor generale i specifice de ctre
urmtoarele laboratoare din domeniul siguranei alimentelor:
a) laborator de microbiologia alimentelor i a hranei pentru animale, cu urmtoarele profiluri:
i) microbiologia produselor i subproduselor animaliere i de origine animal;
10
ii) microbiologia produselor de origine nonanimal;
iii) microbiologia hranei pentru animale;
iiii) microbiologia apei.
b) laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor i hranei pentru animale, cu urmtoarele
profiluri:
i) analize fizico-chimice ale produselor i subproduselor animaliere i de origine animal;
ii) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimal;
iii) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
iiii) analize fizico-chimice ale apei.
c) laborator de analize prin tehnici nucleare
d) laborator pentru controlul reziduurilor, cu urmtoarele profiluri:
i) control reziduuri la animale vii;
ii) control reziduuri la produse animaliere i de origine animal;
iii) control reziduuri la produse de origine nonanimal;
iv) control reziduuri hran pentru animale;
v) control reziduuri din ap.
e) laborator de parazitologie, cu urmtorul profil:
i) parazitologia alimentelor i a hranei pentru animale.
Art. 23 - Comisia de evaluare verific respectarea condiiilor generale i specifice de urmtoarele
laboratoare din domeniul produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar:
a) laborator pentru control fizico-chimic cu urmtoarele profiluri:
i) control produse medicinale veterinare;
ii) control biocide;
iii) control furaje medicamentate, furaje complementare i furaje destinate scopurilor
nutriionale speciale;
iv) control aditivi i preamestecuri de aditivi furajeri;
v) control alte produse veterinare.
b) laborator pentru controlul microbiologic, cu urmtoarele profiluri:
i) control produse medicinale farmaceutice;
ii) control aditivi furajeri;
iii) control biocide;
iv) control produse medicinale imunologice;
v) control alte produse veterinare
c) laborator pentru controlul biotoxicitii, cu urmtoarele profiluri:
i) control produse medicinale veterinare;
ii) control biocide.
d) laborator pentru controlul seturilor folosite n activitatea de laborator;
e) laborator pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare;
f) laborator de studii ale reziduurilor, cu urmtoarele profiluri:
i) reziduuri de sulfamide;
ii) reziduuri de antibiotice;
iii) reziduuri de substane antiparazitare;
iv) reziduuri de substane care acioneaz asupra sistemului nervos;
v) reziduuri de hormoni;
vi) reziduuri n produse medicinale veterinare imunologice.
g) laborator de studii de biodisponibilitate i/sau bioechivalen:
i) laborator de studii de farmacodinamie i/sau farmacocinetic;
ii) laborator de studii paraclinice;
iii) laborator de studii clinice.
Art. 24 - (1) n funcie de profilul analizat, comisia de evaluare apreciaz posibilitatea folosirii n
comun a aparaturii de mai multe profiluri aparinnd aceleiai instituii/uniti.
(2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura i instrumentarul utilizate n cadrul profilurilor de
activitate se face n funcie de metoda utilizat.

11
(3) Un specialist poate deservi mai multe profiluri cu respectarea metodelor i procedurilor aferente
i cu pregtire corespunztoare pentru domeniul respectiv.

CAPITOLUL VIII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE ANALIZE PARACLINICE

Art. 25 - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15, laboratoarele de analize
paraclinice trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) trebuie s aib un spaiu pentru analize biochimice;
b) trebuie s aib un spaiu pentru analize hematologice.
Art. 26 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
25 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 27 - Laboratoarele de analize paraclinice, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat
urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL IX
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE ANALIZE SEROLOGICE

Art. 28 Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15 laboratorul de analize
serologice trebuie s dein spaii pentru analize specifice.
Art. 29 - Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
28 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 30 - Laboratoarele de analize serologice, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat
urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL X
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE MORFOPATOLOGIE

Art. 31 Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15, laboratoarele de
morfopatologie trebuie s dein:
a) o sal de necropsie;
b) spaii de lucru specifice.
Art. 32 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
31 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 33 - (1) Laboratoarele care realizeaz teste pentru encefalopatia spongiform transmisibil
trebuie s dein, pe lng instrumentarul i aparatura prevzute la art. 16 i art. 32, echipamente i aparatur
specifice, precum i metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat.
Art. 34 - Laboratoarele de morfopatologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele
12
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XI
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
VIRUSOLOGIE

Art. 35 - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15, laboratoarele de
virusologie trebuie s dein :
a) spaiu destinat efecturii analizelor de laborator, spaiu care s respecte condiiile de
biosecuritate pentru protecia operatorilor i mediului de nivel 1, 2, 3;
b) spaiu pentru prelucrarea primar a probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe
suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spaiu separat;
c) spaiu de lucru pentru detecie de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent
de ncadrarea germenilor pentru care se fac investigaii;
d) spaiu pentru izolare de virus - condiii de biosecuritate 2;
e) spaiu pentru prepararea culturilor de celule i mediului de ntreinere - dac este cazul;
f) spaiu pentru inactivarea materialului patologic.
Art. 36 - Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
35 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 37 - Laboratoarele de virusologie trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
BACTERIOLOGIE

Art. 38 - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15, laboratoarele de
bacteriologie trebuie s dein:
a) spaiu de lucru pentru lucrri primare: nsmnri, frotiuri directe, mojarri, prelevri i
contraprobe;
b) spaiu de lucru pentru izolarea i identificarea germenilor patogeni pentru om i animale i
pentru sterilizarea deeurilor biologice;
c) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur.
Art. 39 - Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
38 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 40 - Laboratoarele de bacteriologie trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XIII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
PARAZITOLOGIE
13
Art. 41 - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art.15, laboratoarele de
parazitologie, profil zooparazitologie trebuie s dein:
a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor;
b) spaiu pentru examen parazitologie.
Art. 42 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
41 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 43 - Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XIV
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
BIOTEHNOLOGII DE REPRODUCIE

Art. 44 - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art.15, laboratoarele


biotehnologii de reproducie trebuie s dein:
a) spaiu pentru desfurarea activitilor analitice speciale;
b) spaiu pentru aparatur generatoare de disconfort acustic i depozitarea containerelor cu azot
lichid.
Art. 45 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
44 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 46 - Laboratoarele de biotehnologii de reproducie trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii
de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XV
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
PATOLOGIA REPRODUCIEI

Art. 47 - Suplimentar fa de condiiile prevzute la art.15 privind spaiul de lucru, laboratoarele de


patologia reproduciei, trebuie s dein:
a) spaiu pentru desfurarea activitilor analitice speciale;
b) spaiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic i depozitarea containerelor cu azot lichid.
Art. 48 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
47 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 49 - Laboratoarele de patologia reproduciei trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

14
CAPITOLUL XVI
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
DE IGIEN I BUNSTAREA ANIMALELOR

Art. 50 - (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art. 15 privind spaiul de lucru, laboratoarele
de igien i bunstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie s dein:
a) spaiu pentru prelucrarea primar a probelor;
b) spaiu de lucru, unde se va gsi i aparatur.
Art. 51 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
50 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 52 Laboratoarele de igien i bunstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie s aib
ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XVII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
DE EPIDEMIOLOGIE

Art. 53 - (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art.15 privind spaiul de lucru, laboratoarele
de epidemiologie, trebuie s dein:
a) camer de lucru;
b) camer pentru depozitarea hrilor epidemiologice, videotec, bibliotec.
Art. 54 - Suplimentar condiiilor specifice generale prevzute la art. 16 privind dotarea, laboratoarele
de epidemiologie trebuie s dein urmtoarele:
a) aparatur video;
b) bibliotec;
c) copiatoare;
d) calculatoare;
e) dulapuri pentru depozitarea materialelor.
f) imprimante;
g) videotec.
Art. 55 - Laboratoarele de epidemiologie, trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XVIII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
DE PATOLOGIA ANIMALELOR ACVATICE

Art. 56 - (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art.15 privind spaiul de lucru, laboratoarele
de patologia animalelor acvatice, trebuie s dein:
a) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice, respectiv:
i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, eantionare;
ii) spaiu pentru prelucrarea probelor pentru virusologie i izolare de virus;
iii) spaiu pentru prepararea culturilor de celule i mediului de ntreinere, efectuarea
testelor specifice;
15
iv) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator;
v) spaiu pentru sterilizarea deeurilor cu risc infecios.
b) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv:
i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de nsmnri
primare, eantionare;
ii) spaiu pentru efectuarea examenului bacteriologic
iii) spaiu pentru preparare medii de cultur bacteriologice;
iv) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator;
v) spaiu pentru sterilizarea deeurilor cu risc infecios;
c) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor parazitologice, respectiv:
i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic i parazitologic prin examen
microscopic, eantionare;
ii) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator.
(4) n spaiile prevzute la alin. (1) trebuie asigurate condiii de biosecuritate de nivel 2, pentru
protecia operatorilor i mediului.
Art. 57 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratorul prevzut la art. 56
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 58 - Laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie s aib ncadrat urmtoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XIX
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
PATOLOGIA INSECTELOR UTILE

Art. 59 (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art. 15 privind spaiul de lucru, laboratoarele
patologia insectelor utile, trebuie s dein:
a) spaii pentru efectuarea examenelor bacteriologice respectiv:
i) spaiu de lucru pentru prelucrarea primar a probelor, izolarea i identificarea germenilor
patogeni;
ii) spaiu de lucru pentru examinarea microscopic i redactarea documentelor de laborator;
iii) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice;
iv) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur.
b) spaii pentru efectuarea analizelor micologice respectiv:
i) spaiu de lucru pentru prelucrarea primar a probelor, izolarea i identificarea fungilor
patogeni;
ii) spaiu de lucru pentru examinarea microscopic i redactarea documentelor de laborator;
iii) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice;
iv) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur.
c) spaii pentru efectuarea analizelor parazitologice respectiv:
i) spaiu de lucru pentru prelucrarea primar a probelor i efectuarea analizelor de
parazitologie;
ii) spaiu de lucru pentru examinarea microscopic i redactarea documentelor de laborator.
(2) Spaiile prevzute la alin. (1) trebuie s asigure condiii de biosecuritate de nivel 2.
Art. 60 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
59 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 61 - Laboratoarele patologia insectelor utile trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de
16
personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XX
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
MICOLOGIE

Art. 62 - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15, laboratoarele de
micologie pentru domeniile de activitate sntate animal i sigurana alimentelor trebuie s dein:
a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor - pentru cadavre, secreii, excreii, poate fi comun
cu profilul bacteriologie, pentru furaje trebuie spaiu separat sau acelai spaiu, dar dup sterilizarea spaiului;
b) spaiu pentru examene micologice uzuale.
(2) Suplimentar condiiilor specifice generale privind spaiile de lucru prevzute la art. 15,
laboratoarele de micologie profil micotoxicologie trebuie s dein un spaiu pentru examen micotoxicologic,
acesta poate fi comun cu profilul micologie.
Art. 63 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
62 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 64 - Laboratoarele de micologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXI
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
TOXICOLOGIE

Art. 65 - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art.15, laboratoarele de


toxicologie pentru domeniile de activitate sntate animal i sigurana alimentelor trebuie s dein:
a) camer pentru prelucrarea primar a probelor;
b) camer pentru aparatur;
c) spaiu pentru depozitarea sticlriei, reactivilor, substanelor pentru uz curent i materialelor de
lucru.
Art. 66 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
65 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 67 - Laboratoarele de toxicologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
BIOLOGIE MOLECULAR I ANALIZ GENETIC

Art. 68 (1) Suplimentar privind spaiile de lucru prevzute la art.15, laboratoarele de biologie
17
molecular i analiz genetic pentru domeniile de activitate sntate animal i sigurana alimentelor trebuie
s dein un spaiu pentru efectuarea analizelor de biologie molecular; acesta trebuie s cuprind zone
adecvate analizelor efectuate, delimitate fizic ntre ele, n funcie de aparatura sau tehnicile folosite, astfel:
a) zon destinat preparrii amestecurilor de reacie necesare testelor PCR (Polymerase Chain
Reaction - reacie de polimerizare n lan) denumit laborator pre-PCR sau camera curat";
b) zon destinat extraciei acizilor nucleici denumit laborator de extracie a acizilor nucleici;
c) zon destinat amplasrii termociderelor i a altor echipamente folosite n testele PCR
(Polymerase Chain Reaction - reacie de polimerizare n lan) denumit laborator de amplificare;
d) zon destinat efecturii operaiilor de electroforez i videodocumentare denumit laborator
de electroforez i videodocumentare, acolo unde este cazul; Condiiile de mai sus se refer strict
la tehnicile PCR folosite n diagnosticul curent pentru altfel de activiti care necesit spaii de
lucru i dotri suplimentare.
(2) n zonele prevzute la alin (1) trebuie ndeplinite urmtoarele condiii:
a) s se efectueze numai activitile pentru care aceste zone au fost delimitate;
b) comunicarea trebuie s se realizeze indirect;
c) pereii i pardoseala trebuie s fie realizate din materiale care s poat fi uor curate i
decontaminate, pentru respectarea cerinelor de biosecuritate n cazul manipulrii probelor de ADN i ARN,
pentru evitarea apariiei riscului de contaminare ncruciat;
d) conductele de ventilaie a aerului condiionat din spaiile n care se lucreaz teste de biologie
molecular trebuie s fie complet independente, cu eliminare direct n exterior;
(3) Laboratorul de amplificare prevzut la alin.(1) lit.c) poate fi amplasat ntr-un spaiu de lucru
comun cu aparate destinate altor profiluri de activitate, numai n cazul n care se exclude riscul de
contaminare ncruciat.
(4) n situaia n care probele biologice pentru testele de biologie molecular se recolteaz n acelai
loc i mpreun cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomand recoltarea cu prioritate a
acestora, precum i utilizarea instrumentarului de unic folosin pentru fiecare prob, cu respectarea tuturor
msurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminrilor ncruciate care ar putea conduce la obinerea
unor rezultate false.
Art. 69 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
68 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul proba de investigat;
b) metodologia aferent determinrilor de efectuat;
c) condiiile de biosecuritate impuse de materialul supus analizei.
Art. 70 - Laboratoarele de biologie molecular i analiz genetic, indiferent de profil, trebuie s aib
ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii, dup caz; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXIII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE MICROBIOLOGIA ALIMENTELOR,
HRANEI PENTRU ANIMALE I APEI

Art. 71 (1) Spaiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu
de activitate.
(2) Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei au urmtoarele profiluri:
a) microbiologia produselor i subproduselor animaliere i de origine animal;
b) microbiologia produselor de origine nonanimal;
c) microbiologia hranei pentru animale;
d) microbiologia apei utilizate n procesul tehnologic.
Art. 72 (1) Suplimentar condiiilor prevzute la art. 15 privind spaiul de lucru, laboratoarele de
microbiologia alimentelor i a hranei pentru animale, trebuie s dein:
a) spaiu pentru lucrri curente i spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur;
18
b) spaiu pentru termostatare i spaiu pentru interpretarea rezultatelor.
Art. 73 - Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
71 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat.
Art. 74 - Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei, indiferent de
profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare n domeniu;
b) cadre cu studii medii, dup caz; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXIV
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE ANALIZE FIZICO-CHIMICE ALE
ALIMENTELOR, HRANEI PENTRU ANIMALE I APEI

Art. 75 - Laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei, cu
urmtoarele profiluri:
a) analize fizico-chimice ale produselor i subproduselor animaliere i de origine animal;
b) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimal;
c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
d) analize fizico-chimice ale apei utilizate n procesul tehnologic.
Art. 76 - (1) Suplimentar condiiilor prevzute la art.15 privind spaiul de lucru, laboratoarele de
analize fizico-chimice ale alimentelor i hranei pentru animale i un spaiu pentru analize specifice.
Art. 77 Suplimentar fa de condiiile privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la
art. 76 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat.
Art. 78 - Laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei,
indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat dein urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii, dup caz; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXV
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE ANALIZE PRIN TEHNICI NUCLEARE
DIN DOMENIUL SIGURANEI ALIMENTELOR, HRANEI PENTRU ANIMALE I APEI

Art. 79 - (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art.15 privind spaiul de lucru, laboratoarele
de analize prin tehnici nucleare din domeniul siguranei alimentelor spaiile de lucru este necesar un spaiu
pentru analize prin tehnici nucleare.
Art. 80 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
79 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat;
Art. 81 - Laboratoarele de analize prin tehnici nucleare din domeniul siguranei alimentelor,
indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu instruire n domeniu atestat pe baz de
certificat i certificat eliberat de Comisia Naional pentru Controlul Activitilor Nucleare;
b) cadre cu studii medii - pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu.
19
CAPITOLUL XXVI
CONDIII SPECIFICE PRIVIND LABORATOARELE PENTRU
CONTROLUL REZIDUURILOR

Art. 82 Laborator control reziduuri cu urmtoarele profiluri analitice:


a) control reziduuri la animale vii;
b) control reziduuri produse animaliere i de origine animal;
c) control reziduuri produse de origine nonanimal;
d) control reziduuri din hrana pentru animale;
e) control reziduuri din ap utilizat n procesul tehnologic.
Art. 83 - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor medicamente si hormoni la:
a) animale vii;
b) produse animaliere i de origine animal;
c) produse de origine nonanimal;
d) hrana pentru animale;
e) apa utilizat n procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15 este necesar i un spaiu
pentru analize hormonale.
(3) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1)
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
e) produsul matricea de investigat;
f) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat;
Art. 84 - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de pesticide la:
a) produse animaliere i de origine animal;
b) produse de origine nonanimal;
c) hran pentru animale;
d) ap utilizat n procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiiilor specifice generale privind spaiile de lucru este necesar un spaiu n care s
se efectueze analizele de pesticide; acest spaiu trebuie s cuprind cel puin dou zone de lucru, delimitate
ntre ele:
a) camer pentru extracie i purificare;
b) camer pentru analiza gaz-cromatografic;
(3) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1)
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat.
Art. 85 - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de metale grele macro i microelemente la:
a) produse animaliere i de origine animal;
b) produse de origine nonanimal;
c) hran pentru animale;
d) ap utilizat n procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15 sunt necesare
urmtoarele:
a) camer pentru cuptoare i mineralizare umed prevzut cu ni chimic - poate fi comun cu
profilele control reziduuri de pesticide i analize fizico-chimice;
b) camer pentru analize metale grele, prelucrare i echipamente;
(3) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin.
(1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor
20
de efectuat.
Art. 86 - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de micotoxine la:
a) produse animaliere si de origine animal;
b) produse de origine nonanimal;
c) hran pentru animale;
d) ap utilizat n procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art. 15 sunt necesare
urmtoarele:
a) spaiu pentru examen micotoxicologic ELISA;
b) camer pentru examen micotoxicologic HPLC (High Performance Liquid Cromatography) dac
este cazul;
(3) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat;
Art. 87 Laboratoarele pentru controlul reziduurilor, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat
urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXVII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE DE
PARAZITOLOGIE

Art. 88 - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru prevzute la art.15, laboratoarele de
parazitologie, profil parazitologia alimentelor i a hranei pentru animale trebuie s dein:
c) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor;
d) spaiu pentru examen parazitologic din alimente i hran pentru animale.
Art. 89 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
41 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
c) produsul proba de investigat;
d) metodologia aferent determinrilor de efectuat.
Art. 90 - Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXVIII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
PENTRU CONTROL FIZICO-CHIMIC AL PRODUSELOR DIN DOMENIUL PRODUSELOR
MEDICINALE VETERINARE I A ALTOR PRODUSE DE UZ VETERINAR

Art. 91 - Laborator pentru control fizico-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale
veterinare, a altor produse veterinare i a produselor biocide cu urmtoarele profiluri:
a) control produse medicinale;
b) control biocide;
c) control furaje medicamentate, furaje complementare i furaje destinate scopurilor nutriionale
speciale;
d) control aditivi i preamestecuri de aditivi furajeri;
21
e) control alte produse veterinare.
Art. 92 Suplimentar condiiilor prevzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul fizico chimic al
produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i a altor produse veterinare
trebuie s dein spaii pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
Art. 93 Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 88
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor
de efectuat;
Art. 94 - Laboratoarele pentru control fizico-chimic al produselor din domeniul produselor
medicinale veterinare, produselor biocide i a altor produse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie s
aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXIX
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
PENTRU CONTROLUL MICROBIOLOGIC AL PRODUSELOR DIN DOMENIUL
PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE I A ALTOR PRODUSE DE UZ VETERINAR

Art. 95 - Laborator pentru controlul microbiologic al produselor din domeniul produselor medicinale
veterinare, produselor biocide i a altor produse veterinare cu urmtoarele profiluri:
a) control produse medicinale farmaceutice;
b) control aditivi furajeri;
c) control biocide;
d) control produse medicinale imunologice;
g) control alte produse veterinare.
Art. 96 (1) Suplimentar condiiilor prevzute la art.15, laboratoarele pentru controlul microbiologic
al produselor medicinale veterinare, produselor biocide i a altor produse veterinare prevzute la art. 92
trebuie s dein urmtoarele spaii:
a) spaiu pentru lucrri curente i pregtirea mediilor de cultur;
b) spaiu pentru ntreinerea i controlul microorganismelor-test.
c) spaiu pentru termostatare i interpretarea rezultatelor.
(2) Spaiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de
activitate.
Art. 97 - Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
92 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat;
Art. 98 - Laboratoarele de microbiologia produselor medicinale veterinare, produselor biocide si a
altor produse veterinare, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXX
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE PENTRU CONTROLUL BIOTOXICITII

Art. 99 - Laborator pentru controlul biotoxicitii cu urmtoarele profiluri:


a) control produse medicinale veterinare;
22
b) control biocide.
Art. 100 - (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art.15 privind spaiul de lucru laboratoarele
pentru controlul biotoxicitii trebuie s dein spaii destinate efecturii biotoxicitii.
(2) - Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art.
96 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor
de efectuat.
Art. 101 - Laboratoarele pentru controlul biotoxicitii trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii
de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXXI
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
PENTRU CONTROLUL SETURILOR FOLOSITE N ACTIVITATEA DE LABORATOR

Art. 102 (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art. 15 privind spaiul de lucru laboratoarele
pentru controlul seturilor de diagnostic trebuie s dein i un spaiu pentru teste serologice.
(2) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 99
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor
de efectuat.
(3) Laboratoarele pentru controlul seturilor de diagnostic trebuie s aib ncadrat urmtoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXXII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
PENTRU CONTROLUL ANTIGENELOR I PRODUSELOR REVELATOARE

Art. 103 (1) Suplimentar fa de condiiile specifice generale prevzute la art. 15 privind spaiul de
lucru laboratoarele pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare trebuie s dein i urmtoarele
spaii:
a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor;
b) spaiu de lucru pentru lucrri primare: nsmnri, frotiuri directe;
c) spaiu pentru teste serologice uzuale;
d) spaiu pentru examinare prin microscopie n cmp ntunecat;
e) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice.
(2) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1)
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat;
(3) Laboratoarele pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare trebuie s aib ncadrat
urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
23
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXXIII
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
DE STUDII ALE REZIDUURILOR

Art. 104 (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art. 15 privind spaiul de lucru laboratoarele
de studii ale reziduurilor trebuie s dein i un spaiu pentru analize speciale.
(2) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1)
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat.
(3) Laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie s aib ncadrat urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXXIV
CONDIII SPECIFICE PENTRU LABORATOARELE
DE STUDII DE BIODISPONIBILITATE I /SAU BIOECHIVALEN

Art. 105 (1) Suplimentar fa de condiiile prevzute la art. 15 privind spaiul de lucru laboratoarele
de studii de biodisponibilitate i/ sau bioechivalen trebuie s dein i un spaiu pentru efectuarea
analizelor de bioechivalen.
(2) Suplimentar condiiilor privind dotarea prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1)
trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de:
a) produsul matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente
determinrilor de efectuat.
(3) Laboratoarele de studii de biodisponibilitate i/ sau bioechivalen trebuie s aib ncadrat
urmtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/ specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i
instruire n domeniu.

CAPITOLUL XXXV
AUTORIZAIE SANITAR - VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Art. 106 (1) Pe baza fiei de evaluare i a referatului de evaluare, ntocmite de comisia de evaluare,
directorul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i
pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal sau, dup caz, directorul coordonator al
direciei sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti emite
autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor al crui model este prevzut la anexa nr. 5.
(2) Laboratorul uzinal poate efectua analizele pentru toate subunitile aparinnd aceleai uniti.
(3) Din momentul emiterii autorizaiei sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, autorizate conform prezentului ordin, au
obligaia s notifice, n regim de urgen, direciei sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
judeen, respectiv a municipiului Bucureti, rezultatele probelor pozitive din produsele destinate direct
consumatorului final care pot reprezenta un risc pentru santatea public sau sntatea animalelor; n baza
principiului confidenialitii serviciile sanitar -veterinare i pentru sigurana alimentelor oficiale i
24
personalul din cadrul acestor servicii au obligaia s adopte i s asigure, pe parcursul ntregii perioade de
stabilire a rezultatelor probelor de laborator msuri de protecie a datelor cu privire la unitile implicate.
Art. 107 - (1) n cazul n care, n urma verificrii comisia de evaluare constat nendeplinirea
condiiilor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute de legislaia n vigoare, n baza
constatrilor efectuate i consemnate n referatul de evaluare, sub semntura reprezentantului legal al unitii
evaluate, se acord un termen de remediere a deficienelor constatate potrivit art. 116 alin. (7);
(2) Dac dup expirarea termenului prevzut la alin. (1) se constat c nu au fost remediate
deficienele i n continuare nu sunt ndeplinite condiiile sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
prevzute de legislaia n vigoare unitatea supus controlului sanitar veterinar i pentru sigurana aliementelor
va relua procedura de autorizare.

CAPITOLUL XXXVI
CONFLICTE PRIVIND REZULTATELE PROBELOR

Art. 108 (1) Cnd dou sau mai multe laboratoare sanitar veterinare i pentru sigurana
alimentelor obin rezultate diferite ale probelor supuse analizelor de laborator, conflictul cu privire la proba
pozitiv sau negativ se soluioneaz de Laboratorul Naional de Referin.
(2) Cnd un laborator sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor de pe teritoriul Romniei
obine rezultate diferite ale probelor supuse analizelor de laborator fa de un laborator din alt stat membru
U.E., proba se transmite spre soluionare Laboratorului Comunitar de Referin.

CAPITOLUL XXXVII
DISPOZIII FINALE

Art. 109 (1) Laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, autorizate potrivit
legislaiei anterioare intrrii n vigoare prezentului ordin, sunt supuse controlului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor pentru a se stabili dac sunt respectate cerinele legale n vigoare privind autorizarea
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor; n cazul n care se constat nendeplinirea
unor condiii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute de legislaia n vigoare se reia
procedura prevzut la art. 107.
(2) Laboratoarele prevzute la alin. (1) solicit n scris autoritii competente, n termen de un an de la
intrarea n vigoare a prezentului ordin, reevaluarea acestora.
(3) Autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor a laboratoarelor prevzute la alin.
(1) i nceteaz valabilitatea n termen de un an de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin.
(4) Dac laboratorul nu ndeplinete condiiile sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
prevzute de legislaia n vigoare i nu notific autoritatea competent n termenul prevzut la alin. (2), dar
are autorizaie emis pe baza legislaiei anterioare prezentului ordin, se emite ordonana privind interzicerea
activitii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(5) La emiterea noii autorizaii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, autorizaia emis pe
baza legislaiei anterioare prezentului ordin se anuleaz.
(6) n cazul n care laboratorul nu posed o astfel de autorizaie, acesta nu are voie s desfoare nici
un fel de activitate i nici s emit buletine de analiz pn la obinerea autorizaiei sanitar - veterinare i
pentru sigurana alimentelor.
Art. 110 - Autoritile competente responsabile de autorizare ntocmesc i menin un registru de
eviden a laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor autorizate, conform modelului
prevzut n anexa nr. 6.
Art. 111 - Laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la art. 3 alin. (2)
lit. h) i k) raporteaz anual sinteza rezultatelor obinute, n format electronic i pe suport de hrtie, direciilor
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, pe teritoriul
cruia i desfoar activitatea, situaia analizelor efectuate pe domenii de activitate i profiluri.
Art. 112 - Direciile sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti au obligaia de a transmite lunar Direciei de coordonare tehnic a institutelor de
25
referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie
animal lista laboratoarelor autorizate de ctre acestea.
Art. 113 - Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare
i pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal centralizeaz i actualizeaz lista
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor autorizate i face public aceast list pe
site-ul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
Art. 114 - Orice modificri ulterioare de flux analitic datorit modificrii profilului laboratorului se
autorizeaz conform prevederilor prezentului ordin.
Art. 115 - Autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor este valabil att timp ct
sunt ndeplinite condiiile de autorizare prevzute n prezentul ordin.

CAPITOLUL XXXVIII
CONTROALE, MSURI I SANCIUNI

Art. 116 - (1) Laboratoarele i activitile prevzute de prezenta norm sanitar - veterinar i pentru
sigurana alimentelor sunt supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor efectuat de
ctre autoritatea competent.
(2) Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, prin laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor monitorizeaz laboratoarele
sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor pentru care au competen de autorizare; reactualizeaz,
ori de cte ori este nevoie, lista acestora prevzut n registrul de eviden i notific Direciei de coordonare
tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor,
farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor modificrile aprute n aceste liste, conform modelului prevzut n anexa nr. 6.
(3) Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, prin laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, raporteaz anual Direciei de
coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana
alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor situaia analizelor efectuate pe domenii de activitate i profiluri, conform art. 21, cu
rezultatele obinute de laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la art. 3 alin.
(2) lit. h) i k).
(4) Dup autorizare, autoritile competente efectueaz semestrial, sau ori de cte ori situaia o
impune, inspecii la laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, potrivit planului de
inspecie. Autoritile competente pot, de asemenea, s efectueze inspecii n sistem randomizat pentru
oricare dintre laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(5) n cazul n care, n urma controalelor efectuate de autoritile competente, se constat c nu mai
sunt ndeplinite condiiile legale de funcionare prevzute n prezenta norm sanitar - veterinar i pentru
sigurana alimentelor, se completeaz nota de constatare, conform modelului prevzut n anexa nr. 7, prin
care notific instituiei/unitii n care funcioneaz laboratorul sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor controlat neconformitile constatate i dispun urmtoarele msuri:
a) sancionarea contravenional potrivit legislaiei n vigoare;
b) suspendarea activitii pn la remedierea neconformitilor;
c) interzicerea desfurrii activitii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(6) n cazul n care instituia/unitatea autorizat n baza prezentei norme sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor nu mai respect condiiile de autorizare, reprezentanii direciei sanitar-veterinare i
pentru sigurana alimentelor judeen, respectiv a municipiului Bucureti ori, dup caz, ai Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor consemneaz n nota de constatare ntocmit la
sediul instituiei/unitii motivaia tehnic a sancionrii contravenionale conform legislaiei n vigoare sau a
suspendrii a activitii i emite ordonana privind suspendarea activitii, conform modelului prevzut n
anexa nr. 8.
(7) Perioada stabilit pentru remedierea deficienelor ncepe de la data notificrii instituiei/unitii i
poate fi cuprins ntre 1-12 luni.
(8) n cazul n care neconformitile sunt remediate n termenul stabilit prin nota de constatare
26
instituia/unitatea, prin reprezentantul legal al acesteia, notific autoritatea competent n vederea reevalurii;
n cazul n care comisia de evaluare constat remedierea tuturor deficientelor menionate n nota de
constatare, se anuleaz ordonana privind suspendarea activitii i instituia/unitatea funcioneaz n
continuare dup autorizaia emis anterior suspendrii.
(9) n cazul n care neconformitile nu sunt remediate n termenul stabilit prin nota de constatare,
autoritatea competent anuleaz autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor pentru
activitatea pentru care nu sunt ndeplinite condiiile, emind ordonana privind interzicerea activitii sanitar
- veterinare i pentru sigurana alimentelor, conform modelului prevzut n anexa nr. 9. Autoritatea
competent notific, n termen de 3 zile de la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerului de pe
lng tribunalul n a crui raz teritorial i are sediul instituia/unitatea interzicerea activitii sanitar -
veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(10) n cazul n care la controalele efectuate de autoritile competente se constat c laboratorul nu
are resurse umane i capacitate tehnic sau analitic de a efectua toate analizele care reies din copiile
buletinelor de analiz emise de ctre acestea i din calculul stocului de reactivi/medii de cultur utilizate,
autoritatea competent ntocmete o not de constatare la faa locului i dispune interzicerea activitii sanitar
veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(11) Reluarea activitilor pentru care a fost emis ordonana de interzicere a activitii sanitar -
veterinare i pentru sigurana alimentelor se efectueaz, la solicitarea scris a reprezentantului legal al
instituiei/unitii, dup remedierea neconformitilor, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare,
conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(12) n situaia n care se constat c instituia/unitatea pentru care s-a dispus ordonan de suspendare
a activitii desfoar n continuare aceste activiti, se emite ordonana privind interzicerea activitii sanitar
- veterinare i pentru sigurana alimentelor, dispunndu-se n prelalabil i alte msuri de sancionare potrivit
legislaiei n vigoare.
(13) n cazul n care se constat c laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
supuse autorizrii funcioneaz fr autorizaie sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor, autoritatea
competent aplic msurile sancionatorii corespunztoare potrivit legislaiei n vigoare i notific acest fapt
oficiului registrului comerului de pe lng tribunalul n a crui raz teritorial i are sediul
instituia/unitatea.
(14) n cazul n care se constat c laboratoarele sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor nu
informeaz direcia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului
Bucureti, cu privire la rezultatele probelor pozitive din produsele destinate direct consumatorului final care
pot reprezenta un risc pentru santatea public sau sntatea animalelor, atrage dup sine emiterea ordonanei
privind interzicerea activitii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor.
Art. 117 - Anexele nr. 1 - 9 fac parte integrant din prezenta norm sanitar - veterinar i pentru
sigurana alimentelor.

27
Anexa nr. 1
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

Instituia..............................................
CUI/CNP............................................
Adresa................................................
Telefon/fax..........................................
Nr. nregistrare........... din data.........

CERERE
privind autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor

Subsemnatul ........................................., reprezentant legal al ..............................., cu sediul social


n........................., adresa.................................................................................. tel. ........................................,
fax ....................................................., cod fiscal .................................., posesor al BI/CI seria
...........nr. .................., CNP ......................................., eliberat/eliberat de............................ la
data...............................,
prin prezenta solicit evaluarea n vederea autorizrii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor a
laboratorului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor situat n .............................................., pentru
urmtoarele activiti i profiluri ........................................................................................., cod CAEN ...........

La prezenta cerere anexez urmtoarele documente:


..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................
..............................................................................

...........................................................
(nume, prenume, semntura, tampila)

Data................................

28
Anexa nr. 2
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

TARIFUL
pentru evaluarea n vederea autorizrii
laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor

Nr. Denumirea laboratorului Tarife de autorizaie


crt. conform legislaiei specifice lei/U.M.
1 Laborator sanitar-veterinar i pentru 300 lei
sigurana alimentelor ........................

29
Anexa nr. 3
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

FIA DE EVALUARE
a laboratorului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor .........................

Punctaj Punctajul Respect sau nu condiiile


Condiii generale i specifice
maxim comisiei de autorizare
CONDIII DE AUTORIZARE SANITAR - 200
VETERINAR I PENTRU SIGURANA
ALIMENTELOR
I. CONDIII GENERALE 100
A. CONDIII DE AMPLASARE 10
1. conform documentaiei aferente dosarului 10
B. CONDIII PENTRU CONSTRUCIE 45
1. spaiu pentru defsurarea proceselor de lucru 4,5
2. pavimente 4,5
3. perei 4,5
4. tavane 4,5
5. ui 4,5
6. ferestre 4,5
7. echipamente de iluminare 4,5
8. echipamente de ventilaie 4,5
9. protecia antiseismic 4,5
10. sisteme de protecie contra duntorilor 4,5
C. CONDIII PENTRU UTILITI 45
1. aprovizionarea cu ap potabil rece i cald 4
(cantitativ i calitativ)
2. alimentarea cu energie electric adecvat 4
3. asigurarea condiiilor de microclimat: instalaii 4
de captare i evacuare noxe
4. asigurarea condiiilor de microclimat: instalaii 4
de meninere a parametrilor de temperatur i
umiditate
5. grupuri sanitare 3
6. managementul deeurilor de laborator 4
7. sistemul de canalizare racordat la reeaua 3
oraului/ localitii
8. prezena gurilor de vizitare la sistemul de 3
canalizare
9. sistemul de epurare a apelor uzate 4
10. aprovizionarea cu gaze naturale 3
11. condiii de biosecuritate*unde este cazul 5
12. condiii de protecie antiterorist 4
II. CONDIII SPECIFICE 100
1. condiii privind spaiile de lucru 20
a) desfurarea activitilor n condiii 5
corespunztoare
b) delimitarea spaiilor cu risc biologic 5

30
c) asigurarea fluxului 5
d) aparatur pentru monitorizarea parametrilor de 5
microclimat
2. condiii privind dotarea: 35
a) cu mobilier de birou 7
b) cu aparatur i instrumentar specific 13
c) faciliti de comunicare (telefon, PC, opional fax 8
i scanner)
d) confidenialitatea probelor 5
3. condiii privind resursele umane 20
a) cadre cu studii superioare 13
(i) ef de laborator i/sau specialist/specialiti 8
(ii) instruire n domeniu atestat 5
b) cadre cu studii medii i personalul auxiliar 7
(i)tehnicieni veterinari/asisteni/laborani 3
(ii) instruire de profil 4
4. testare interlaboratoare 5
5. documente 20
a) registru de primire a probelor 3
b) caiet sau fie de lucru 3
c) fie de eviden/preparare/utilizare a reactivilor, 2
etaloanelor, mediilor de cultur, etc
d) fi privind utilizarea i mentenana (pentru 2
fiecare aparat)
e) fi privind monitorizarea temperaturii i 2
umiditii*unde este cazul
f) evidena privind procesele - verbale de recoltare a 3
probelor pentru analiz i buletinele de analiz i a
rezultatelor analizelor pe suport de hrtie
g) fi privind gestionarea deeurilor periculoase 2
h) arhiv 3

Condiiile minime de autorizare sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor sunt:


I. Condiii generale - minim 80 p.
II.Condiii specifice - minim 90 p.

Comisia de evaluare,
...................................

Data evalurii: .......................

31
Anexa nr. 4
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

AUTORITATETA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
Direcia Coordonare Tehnic a Institutelor de Referin, Laboratoarelor Sanitar - Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor, Farmacovigilen i Nutriie Animal
Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor _____________

REFERAT DE EVALUARE
n vederea autorizarii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor a
laboratorului .....................................................
Nr. ............ data ....................

Subsemnaii ......................................, constituii n comisia de evaluare, avnd n vedere documentaia


nregistrat la ................................... sub nr. ......................... din data de........................ privind solicitarea
evalurii n vederea emiterii autorizaiei sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor pentru laboratorul
aparinnd instituiei/unitii ..........................................................., cu sediul n ............................,
CUI ..................., cod potal ..................., telefon ................., fax .................., e-mail ........................,
reprezentat prin ...........................................,
n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-
veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor nr. .../2010 privind aprobarea Normei sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar - veterinar i pentru
sigurana alimentelor, am verificat documentaia i am controlat instituia/unitatea solicitant n vederea
ndeplinirii condiiilor de autorizare sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor.
n urma evalurii, laboratorul a ntrunit un punctaj de ...........
Laboratorul ndeplinete cerinele pentru autorizare sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor,
pentru activitile i profilurile: .....................................................................................................
Laboratorul nu ndeplinete cerinele pentru autorizare sanitar - veterinar i pentru sigurana
alimentelor, pentru activitile i profilurile solicitate, din urmtoarele
considerente:................ ..........................................................................................................................................
......................................

Comisia de evaluare Reprezentantul legal al unitii


.............................................. ..........................................
(semntura i tampila oficial)

Adresa ...................................................................................................................................................................
.

32
Anexa nr. 5
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
Direcia Coordonare Tehnic a Institutelor de Referin, Laboratoarelor Sanitar - Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor, Farmacovigilen i Nutriie Animal
Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor_____________

AUTORIZAIE SANITAR - VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Nr........ din.............

Directorul Direciei coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor/ Directorul coordonator al Direciei Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor ............, avnd n vedere cererea i documentaia nregistrat la ................. nr .................. din
data......................., ale solicitantului ............................, adresa ...........................,
n baza Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. /2010 privind aprobarea Normei sanitar - veterinare i pentru sigurana
alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar - veterinar i pentru sigurana
alimentelor, i referatul de evaluare nr. ................., ntocmit de comisia de evaluare compus
din ............................................................, n temeiul prevederilor legislaiei menionate n referatul de
evaluare,

EMITE:
autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor * (fr drept de emitere buletine de analiz
valabil pentru laboratoarele de cercetare) pentru laboratorul (uzinal cu drept de emitere buletine de analiz
pentru produsele proprii) ........................................., din localitatea .............................., str................. nr. ......,
sectorul/judeul ................., codul ....................................., aparinnd ..................................................., pentru
urmtoarele activiti i profiluri**: ..........................................................................................................
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizri, schimbarea profilului sau
efectuarea altor activiti ori profiluri atrage, dup caz, suspendarea temporar sau interzicerea activitii
sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor, precum i sancionarea contravenional potrivit legislaiei
n vigoare.
*) Parantezele se elimin dup caz.
**)
Se nscriu toate activitile i profilurile pentru care se acord autorizaia conform normelor sanitar -
veterinare si pentru siguranta alimentelor n vigoare.

Director/Director coordonator,
.....................................
(nume, prenume, semntur i tampil)

Adresa ...................................................................................................................................................................
.

33
Anexa nr. 6
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

REGISTRU
de eviden a laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor autorizate

Nr./data
Data Adresa Adresa
Denumirea autorizrii
depunerii/ Denumir sediulu punctului
unitii Activiti sanitar -
Nr. nregistrrii ea i de lucru
conform supuse veterinare i Observaii
crt. cererii i a instituie social, social,
legislaiei evalurii pentru
documentai i telefon, telefon,
specifice sigurana
ei fax fax
alimentelor

34
Anexa nr. 7
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR..................................

Direcia coordonare tehnic a institutelor de referin, Instituia/Unitatea..........................


laboratoarelor sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor,
farmacovigilen i nutriie animal
Nr. ....... din ..........
Direcia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Nr. ....... din ..........
Alimentelor....................
Nr. ....... din ..........

NOT DE CONSTATARE

ncheiat astzi .............., ora.................,

Subsemnaii ......................................, n calitate de ........................................, n cadrul


Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/ Direciei sanitar - veterinare i pentru
sigurana alimentelor ....................., n urma controlului efectuat n unitatea .............................., cu sediul
n ................................................, unitate aparinnd .................................................. cu sediul
n ............................................................................................................... am efectuat evaluarea
obiectivului ................................ n vederea .........................., n prezena d-lui/d-
nei ......................................................, avnd calitatea de ..................................... al instituiei/
unitii........................................................................,
I.Constatri: ........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................*
II.Msuri i recomandri, dup
caz: .................................................................................................... .....................................................................
..................................................................................................................................................................................
.................................................................................
III. Concluzii:.......................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................

Reprezentantul Direciei coordonare tehnic a institutelor


de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal **________________

Reprezentantul direciei sanitar-veterinare Reprezentantul legal al unitii**


i pentru sigurana alimentelor** _________________ ___________________________

* Se vor detalia toate deficienele i neconformitile constatate


**Numele, prenumele, semntura i tampila

35
Adresa
....................................................................................................................................................................

Anexa nr. 8
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

AUTORITATETA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
Direcia Coordonare Tehnic a Institutelor de Referin, Laboratoarelor Sanitar - Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor, Farmacovigilen i Nutriie Animal
Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor_____________

ORDONAN
privind suspendarea activitii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor
Nr. ............... din ....................

Directorul Direciei coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i


pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/Directorul coordonator al Direciei Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor ............, avnd n vedere prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. /2010 privind aprobarea Normei sanitar -
veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar -
veterinar i pentru sigurana alimentelor, i nota de constatare nregistrat la . sub nr. .. din data de
, ntocmit de .., n baza verificrii efectuate la laboratorul ., adresa laboratorului
................................

DISPUNE:
suspendarea activitii sanitar - veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzut n Autorizaia
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor nr. .......... din data de ................, ncepnd cu data
de ................ pn la data de ........, pentru profilurile ..........

Nerespectarea msurilor dispuse atrage, dup caz, sancionarea contravenional, conform


prevederilor legale n vigoare.
Prezentul act se ataeaz la autorizaia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor.

Director/ Director coordonator,


.................................
(semntura i tampila oficial)

Adresa ..................................................................................................................................................................
..

36
Anexa nr. 9
la norma sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor

AUTORITATETA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
Direcia Coordonare Tehnic a Institutelor de Referin, Laboratoarelor Sanitar - Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor, Farmacovigilen i Nutriie Animal
Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor_____________

ORDONAN
privind interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor
Nr. ............................ din .......................

Directorul Direciei coordonare tehnic a institutelor de referin, laboratoarelor sanitar - veterinare i


pentru sigurana alimentelor, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor Directorul coordonator al Direciei Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor ............, avnd n vedere prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. /2010 privind aprobarea Normei sanitar -
veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-
veterinar i pentru sigurana alimentelor, i nota de constatare nregistrat la sub nr. .. din
data de , intocmit de .., n baza verificrii efectuate la
laboratorul ....................................., adresa laboratorului

DISPUNE:
ncepnd cu data de ........................., interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana
alimentelor prevzut n Autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor nr. .................. din data
de .....................

Nerespectarea msurilor dispuse atrage, dup caz, sancionarea contravenional, conform prevederilor
legale n vigoare.

Director/Director coordonator,
.................................
(semntura i tampila oficial)

Adresa ...................................................................................................................................................................
.

37
38