EMA/272118/2011

EMEA/H/C/000604

Rezumat EPAR destinat publicului

M-M-RVAXPRO
vaccin (viu) mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru M-M-
RVAXPRO. Documentul explic modul n care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a
evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe pia
i recomandrile privind condiiile de utilizare pentru M-M-RVAXPRO.

Ce este M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conine virusuri vii atenuate (slbite) de rujeol, oreion i rubeol.
Este disponibil sub form de pulbere i solvent din care se obine o suspensie injectabil.

Pentru ce se utilizeaz M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO se utilizeaz pentru vaccinarea adulilor i copiilor n vrst de 12 luni sau peste
mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei. n unele situaii speciale, se poate utiliza i la sugarii n vrst
de nou luni.

Vaccinul se poate obine numai pe baz de reet.

Cum se utilizeaz M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO se administreaz conform recomandrilor oficiale. Vaccinul se administreaz prin

injecie intramuscular sau subcutanat, de preferin n coaps, la copiii mai mici, i n zona umrului,
la copiii mai mari i la aduli. La persoanele cu trombocitopenie (numr sczut de trombocite n snge)
sau cu probleme de coagulare a sngelui, vaccinul trebuie injectat numai subcutanat pentru a se evita
sngerarea. Persoanelor care nu au rspuns la prima doz li se poate administra o a doua doz dup
cel puin patru sptmni.

Sugarilor cu vrsta ntre nou i 12 luni li se poate administra vaccinul dac se consider c sunt
expui unui risc special, cum ar fi izbucnirea bolii ntr-o cre sau dac sugarul cltorete ntr-o zon

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
unde rujeola este frecvent. Ar trebui s fie revaccinai ntr-un interval de 12 pn la 15 luni. Totodat,
li se poate administra un vaccin suplimentar mpotriva rujeolei.

Cum acioneaz M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile acioneaz nvnd sistemul imunitar (mecanismul natural
de aprare al organismului) cum s se apere mpotriva unei boli. M-M-RVAXPRO conine cantiti mici
din forme slbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul i rubeola. Cnd o persoan este
vaccinat, sistemul imunitar recunoate virusurile slbite ca strine i produce anticorpi mpotriva lor.
n viitor, sistemul imunitar va fi capabil s produc mai repede anticorpi cnd este expus oricruia
dintre aceste virusuri. Acest lucru va ajuta la protejarea mpotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.

M-M-RVAXPRO este foarte asemntor cu un alt vaccin mpotriva rujeolei, oreionului i rubeolei, care
este deja autorizat (M-M-R II), dar cu o mic diferen. Ambele vaccinuri conin cantiti foarte mici
dintr-o protein (albumin) care se folosete n procesul de fabricaie. Albumina din M-M-R-II se
extrage din sngele uman, n timp ce albumina din M-M-RVAXPRO se obine prin tehnologia ADN-ului
recombinant [o tehnic prin care o levur a primit o gen (ADN), devenind astfel capabil s produc
proteina].

Cum a fost studiat M-M-RVAXPRO?

S-au efectuat trei studii principale cu M-M-RVAXPRO. Primul studiu, la care au participat 1 279 de copii,
a comparat M-M-RVAXPRO cu un vaccin similar pentru a crui producere s-a folosit albumin obinut
din sngele uman. Studiul a analizat capacitatea vaccinului administrat ca injecie subcutanat de a
declana producerea de anticorpi mpotriva virusurilor (imunogenitate). Al doilea studiu realizat pe
1 997 de copii s-a concentrat n mod special pe oreion, pentru a vedea dac M-M-RVAXPRO administrat
sub forma unei injecii subcutanate asigur suficient protecie mpotriva bolii. Al treilea studiu realizat
pe 776 de copii a comparat efectele M-M-RVAXPRO administrat sub forma unei injecii intramusculare i
subcutanate.

n al patrulea studiu, s-a folosit ProQuad (un vaccin care conine virusuri slbite similare cu cele ale M-
M-RVAXPRO) i s-au administrat dou doze din acest vaccin. Studiul a comparat rspunsul imunitar
dup administrarea primei doze la sugarii cu vrsta cuprins ntre nou i 11 luni i al sugarilor cu
vrsta de 12 luni. La acest studiu au participat n total 1 620 de sugari.

Ce beneficii a prezentat M-M-RVAXPRO pe parcursul studiilor?

n primul studiu, M-M-RVAXPRO a declanat acelai nivel de rspuns al sistemului imunitar ca i

vaccinul cu care s-a fcut comparaia. n cazul ambelor vaccinuri, n jur de 98% dintre pacieni sau mai
mult au avut o cantitate suficient de anticorpi mpotriva celor trei virusuri. Al doilea studiu a
demonstrat, de asemenea, c M-M-RVAXPRO a declanat producerea unor cantiti suficiente de
anticorpi mpotriva oreionului. Al treilea studiu a artat c rspunsul imunitar declanat de M-M-
RVAXPRO a fost acelai indiferent dac injecia s-a administrat intramuscular sau subcutanat. Al
patrulea studiu a artat c, dup a doua doz, producia de anticorpi mpotriva oreionului i a rubeolei a
fost similar n rndul sugarilor care au nceput vaccinarea la vrsta de nou, 11 sau 12 luni. Totui,
rspunsul imunitar pentru rujeol a fost mai sczut la sugarii care au nceput vaccinarea la vrsta de
nou luni.

M-M-RVAXPRO
EMA/272118/2011 Pagina 2/3
Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVAXPRO?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu M-M-RVAXPRO (observate la mai mult de 1 pacient
din 10) sunt febr (38,5C sau peste) i roea, dureri i umflturi la locul injeciei. Reaciile la locul
injeciei au fost mai puin frecvente cnd vaccinul a fost injectat intramuscular. Pentru lista complet a
efectelor secundare raportate asociate cu M-M-RVAXPRO, consultai prospectul.

M-M-RVAXPRO este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la orice vaccin
mpotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei sau la oricare dintre celelalte ingrediente, inclusiv neomicina
(un antibiotic). Este contraindicat administrarea M-M-RVAXPRO n timpul sarcinii, n caz de boal
nsoit de febr (peste 38,5C) sau tuberculoz netratat activ (TB). De asemenea, este contraindicat
la pacienii cu anumite boli hematologice sau ale sistemului imunitar. Pentru lista complet de restricii,
consultai prospectul.

De ce a fost aprobat M-M-RVAXPRO?

CHMP a hotrt c beneficiile M-M-RVAXPRO sunt mai mari dect riscurile asociate i a recomandat
acordarea autorizaiei de introducere pe pia pentru acest produs.

Ce msuri se iau pentru utilizarea sigur i eficace a M-M-RVAXPRO?

Compania care produce M-M-RVAXPRO va monitoriza n continuare efectele secundare pentru a vedea
dac utilizarea albuminei recombinante n procesul de fabricare a M-M-RVAXPRO duce la efecte
secundare, cum ar fi reaciile alergice.

Alte informaii despre M-M-RVAXPRO:

Comisia European a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizaie de introducere pe pia pentru M-
M-RVAXPRO, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 mai 2006. Autorizaia de introducere pe
pia are valabilitate nelimitat.

EPAR-ul complet pentru M-M-RVAXPRO este disponibil aici. Pentru mai multe informaii referitoare la
tratamentul cu M-M-Rvaxpro, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresai-v medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 04-2011.

M-M-RVAXPRO
EMA/272118/2011 Pagina 3/3