Protocolul cercetrii

Indicaii
Pentru realizarea protocolului cercetrii trebuie consultat capitolul Metodologia
Studiului din curs. Redactarea acestui text se va face conform cunotinelor cuprinse n cursul
de Redactarea medical. Protocolul va avea un cuprins realizat automat (conform
indicaiilor din laboratorul Documentarea bibliografic de pe site-ul catedrei).
Mai jos este prezentat o structur orientativ a unui protocol de studiu. Anumite
cercetri pot s nu se potriveasc pe aceast structur. n aceast situaie urmai firul logic al
cercetrii dumeneavoastr i folosii din structura de mai jos doar ceea ce se potrivete.
Unele cercetri conin mai multe studii (ex. studii clinice observaionale,
experimentale, retrospective prospective, studii pe animale de laborator ...). Studiile pot fi
denumite prin litere. Pentru fiecare capitol al structurii de mai jos se poate prezenta pentru
fiecare studiu n parte informaiile necesare nelegerii modului de realizare a acestora.
Pentru studiile care nu se realizeaz pe subieci umani putei s v orientai dup
materialul din fiierul Paraclinic de pe site.
Realizai protocolul n Word i folosii ca denumire numele i prenumele
dumneavoastr urmat de protocol de cercetare (ex. Marin Andrei protocol de cercetare).
Inserai numrul de pagin (Insert, Page numbers).
Ataai protocolul mpreun cu fiierele anex (vezi mai jos, pentru unele studii
acestea nu sunt necesare atunci nu se ataeaz), unui e-mail i trimitei-le pe adresa indicat,
pn la data stabilit. Subiectul mail-ului s conin "Protocolul cercetarii, Nume, Prenume,
Titlul tezei de doctorat".

Fiiere de ataat la email:

1. Protocolul de cercetare
2. Fiierul Excel pentru colectarea datelor
3. Fia de culegere a datelor (pe care se vor nota datele care apoi vor fi trecute n fiierul
Excel de colectare a datelor)
4. Fia de informare a particpantului la studiu (n limbaj clar adaptat nivelului de
nelegere al subiecilor participani la studiu)
5. Fia de consimmnt informat

Structura protocolului

Titlu proiectului de cercetare

Numele doctorandului
Termeni cheie (maxim 5)
Rezumatul protocolului
Introducere
o Cadrul teoretic al problemei de cercetare
prezentarea cunotinelor existente (Reprezint o documentare
bibliografic realizat pe baza cunotinelor de la cursul de Documentare
bibliografic din cadrul colii doctorale; a laboratorului de Documentare
bibliografic de pe site-ul catedrei; a capitolului de Studiu bibliografic
din curs. Documentarea trebuie s conin referine bibliografice n stil
Vancouver (vezi laboratorul Citarea referinelor conform stilului

Copyright Daniel-Corneliu Leucua 1

 Vancouver i capitolul din cursul de MCS Referinele) inserate n text n
mod automat conform indicaiilor din laboratorul Protocolul cercetrii
personale - studiul bibliografic)
rezultate obinute pn n prezent de dumneavoastr
cercetri anterioare ale dumneavoastr
Justificarea tiinific a problemei de cercetare
Justificarea utilitii rezultatelor (utilitate clinic i aplicabilitatea acestora)
Scopul cercetrii
Obiectivele cercetrii (primare i/sau secundare)
Tipul studiului
Domeniul cercetrii
Populaia int
Populaia accesibil
Eantionul de studiu (vezi capitolul Eantion eantionare din
curs; laboratorul Protocolul cercetrii personale - stabilirea
populaiei int i a eantionului studiat))
Criterii de includere i excludere
Eantionarea utilizat (probabilistic sau neprobabilistic)
Recrutarea subiecilor
Estimarea pierduilor din vedere
Talia eantionului (vezi laboratorul Calcularea taliei eantionului)
Grupurile care se compar (dac se compar) i cum se ncearc realizarea
comparabilitii acestora (s fie ct mai asemntoare cu excepia factorilor
urmrii)
Modalitatea de culegere a datelor (vezi capitolul Culegerea datelor
din curs)
Identificarea factorilor de eroare (vezi capitolul Erori sistematice n
studiile medicale din curs; laboratorul Erori sistematice n studiile
medicale)
Factori de confuzie (prin documentare bibliografic)
Erori sistematice care ar putea s apar n studiu i modaliti de prevenie a
acestora
Definirea clar a variabilelor studiate (prin documentare bibliografic
identificare variabile/metode diagnostice/instrumente utilizate n studii similare; vezi
capitolul Tipuri de variabile din curs; laboratorul Culegerea i prezentarea
datelor;)
Tip
Uniti de msur
Limite de normalitate
Metode/instrumete/tehnici de msurare
definirea mijloacelor de diagnostic (semne, simptome, paraclinic, scoruri,
scale, chestionare, clasificri)
precizarea pe scurt a relaiilor ntre variabilele culese (de interes) (prin
documentare bibliografic. (ex. corelaie negativ ntre insulinemie i glicemie,
patologie mai frecvent la sexul masculin))
Realizai un fiier excel pentru colectarea datelor avnd ca denumire numele
i prenumele dumneavoastr urmate de colectare date (ex. Marin Andrei
colectare date). Dac anumite informaii sunt calculabile pe baza altor coloane (ex.

Copyright Daniel-Corneliu Leucua 2

 IMC pe baza Greutii i nlimii, sau Obezitate pe baza IMC) atunci creai o
coloan n care introducei formula de calcul. Dac avei grupuri realizai o
coloan cu codul grupului de comparat (ex. 0 pentru control, 1 pentru grupul caz).
Foloii denumiri scurte i informative pentru denumirea coloanelor, fr spaii.
Utilizai coduri pentru a uura introducerea datelor (f pentru feminin, m pentru
masculin, 0 pentru uor, 1 pentru mediu, 2 pentru sever, explicate pe a doua foaie
de calcul a fiierului excel). Introducei cteva date fictive pentru a verifica modul
de introducere a datelor. (vezi laboratorul Culegerea i prezentarea datelor, vezi
orientativ bazele de date din seciunea Fiiere a site-ului).
Definirea planului de analiz statistic (prin documentare bibliografic
identificare indicatori, metode statistice utilizate n studii similare)
Alegei metoda statistic (vezi capitolul Estimarea i testarea
ipotezei precum i Alegerea metodei statistice din curs;
laboratorul Alegerea metodei statistice)
Alegei indicatorii statistici (ex. OR, RR, RAA, diferena ntre medii, ...)
Soft folosit pentru analiz (vezi capitolul Statistic medical
asistat de calculator din curs)
Descriei pe scurt cum vedei desfurarea studiului (cum identificai pacienii
pentru studiu, cum i urmrii, la ce interval, sau care sunt metodele/tehnicile utilizate n
cazul studiilor paraclinice)
Identificarea limitelor studiului (datorate recrutrii problematice, dificultii de
urmrire, problemelor etice, dificultilor diagnostice, costului ridicat, ...)
Consideraii etice (vezi cursul de Etic a cercetrii)
Plan de realizare a cercetrii (Sub form de tabel. Vezi cursul de Managementul
proiectelor de cercetare)
Durata proiectului (luni)
Obiectiv / activitate/durat
Buget (management financiar al proiectului de cercetare. Resurse umane, tehnice,
acces la faciliti, financiare) (Vezi cursul de Managementul proiectelor de cercetare)
Anexe
fia de culegere a datelor (pe care se vor nota datele care apoi vor fi trecute n
fiierul Excel de colectare a datelor)
fia de informare a particpantului la studiu (n limbaj clar adaptat nivelului de
nelegere al subiecilor participani la studiu)
fia de consimmnt informat - vezi cursul de Etic a cercetrii i legturile
urmtoare:
Fiier model de pe site-ul UMF Cluj,
http://www.umfcluj.ro/images/fisiere/doc_umf/MODEL_Formular_Consi
mtamant_Informat.doc
precum i alte modele:
Informed consent considerations European Union
Informed Consent Form Template for clinical trials World Health
Organization
Informed Consent Template for Cancer Treatment Trials National
Cancer Institute
Stanford University Forms and Consent Templates
Referine (inserate automat folosint tabul References, Insert Endnote vezi
laborator documentare bibiliografic)

Copyright Daniel-Corneliu Leucua 3

Copyright: Daniel-Corneliu Leucua

Copyright Daniel-Corneliu Leucua 4