12/8/2013

Protocolul de studiu
Tipuri de studiu in functie de obviective

Curs 5

Definirea tipului de studiu

STUDII DESCRIPTIVE LANSAREA IPOTEZELOR
( observationale transversale )

Cazuri raportate
Serii de cazuri
Studii de corelatie
Studii de prevalenta

STUDII ANALITICE DEMOSTRAREA

IPOTEZELOR
(observationale etiologice)
Caz-martor
Cohorta retrospectiva / prospective

(interventionale)
Trialuri clinice

METAANALIZA VERIFICAREA
IPOTEZELOR

STUDII DE ANALIZA DECIZIEI APLICAREA IN

PRACTICA

1
 12/8/2013

Protocolul studiului dupa ideea cercetarii

Iddea cercetata Protocolul studiului
EPIDEMIOLOGIE : incidenta Supravegherea populatiei (cohorta /registre
registre))
EPIDEMIOLOGIE : prevalenta Transversal ( esantion reprezentativ)
reprezentativ)
TERAPIE : eficacitate Studiu randomizat controlat
TERAPIE : siguranta Studiu randomizat controlat sau de cohorta
DIAGNOSTIC : sensibilitate/
sensibilitate/ specificitate Transversal comparativ cu un “standard de aur”
aur”
DIAGNOSTIC : eficacitate/
eficacitate/ utilitate Studiu randomizat controlat
CAUZALITATE : fenomene frecvente
frecvente,, Studiu randomizat controlat
controlabile
CAUZALITATE : fenomene frecvente
frecvente,, Studiu de cohorta
necontrolabile
CAUZALITATE : fenomene rare Studiu caz-
caz-martor
PROGNOSTIC : boala frecventa Studiu randomizat controlat /studiu de cohorta
PROGNOSTIC : boala rara Studiu caz-
caz-martor

EVALUAREA CRITICA A UNUI STUDIU

PRIN ANALIZA PROTOCOLULUI

Exista date pentru fiecare din cele 8 intrebari ?

Modul de abordare a problemei este corect ?

Daca nu, aceasta influenteaza validitatea studiului ?

1. Obiective
2. Tipul de studiu
3. Factorii studiati
4. Criterii de evaluare
5. Populatia sursa si subiectii studiati
6. Factorii de confuzie si erori potentiale
7. Rezultate
8. Concluziile cercetatorilor

2
 12/8/2013

1. OBIECTIVE

formulate clar si precis

vor orienta cercetatorul asupra tipului de studiu care trebuie ales

mai frecvente :
- evaluarea evolutiei sau prognosticului unei afectiuni ;

- demonstrarea cauzalitatii pentru precizarea etiologiei

etiologiei;;

- aprecierea performantei unui test

- cercetarea impactului unei interventii :

interventii de tip educational : schimbarea comportamentului/ modului de viata
/curative:: tratamente; tehnici de reeducare; tehnici de
interventii preventive /curative
ingrijire

2. IPOTEZA

ipoteza este o afirmatie
afirmatie// propozitie (NU intrebare,
intrebare, NU problema !)

lanseaza ideea unei posibile relatii dintre factorii care vor fi studiati
si factorul rezultant

ipoteza enuntata orienteaza alegerea tipului de studiu;

studiu;

Acuzatul este prezumat inocent atat timp cat nu s-a dovedit ca este vinovat
vinovat..

Aceasta situatie ilustreaza cele doua moduri posibile de exprimare a ipotezei :

ipoteza nula – acuzatul nu este vinovat
ipoteza alternativa – acuzatul este vinovat

studiul trebuie sa aduca argumente ( inclusiv statistice)

statistice) pentru a
demonstra ca ipoteza ( cel mai frecvent “ipoteza nula
nula”)
”) este sau nu
adevarata !

corect metodologic : un studiu – o singura ipoteza

3
 12/8/2013

3. TIPUL DE STUDIU

STUDII DESCRIPTIVE
OBSERVATIONALE TRANSVERSALE

AVANTAJE

• caracterizeaza fenomenele numai printr-o prezentare descriptiva (prevalenta)

• usoare, rapide, ieftine
• date usor de cules
• generatoare de ipoteze

LIMITE

* nu stabilesc secventa temporala a evenimentelor ("oul sau gaina?")

* riscul introducerii unor erori sistematice ( bias-uri)
* riscul interpretarilor abuzive

4
 12/8/2013

Studii de cohorta

STUDII ANALITICE
OBSERVATIONALE ETIOLOGICE : COHORTA

Avantaje

* stabilesc secventa evenimentelor;

* nu sunt supuse erorilor sistematice care apar in studiile caz-martor :
* permit cuantificarea riscului (calculul riscului relativ = cel mai fidel )
* sunt convenabile studierii bolilor mai frecvente

Limite

* impun, in faza initiala, includerea unui numar mare de subiecti ;

* sunt lungi si costisitoare;
* introduc erori legate de pierderea din urmarire a subiectilor expusi.

5
12/8/2013

6
12/8/2013

7
12/8/2013

8
12/8/2013

9
12/8/2013

10
 12/8/2013

ETAPELE STUDIULUI DE COHORTĂ

- definirea precisă a scopului urmărit şi a populaŃiei pe care dorim să o
studiem (populaŃia generală, populaŃia în viaŃă, dintr-
dintr-o anumită arie geografică,
salariaŃii unei întreprinderi, cu o anumită profesie, o categorie socială specifică etc...).

- selecŃia unui eşantion reprezentativ, din interiorul populaŃiei

(includerea subiecŃilor se poate realiza prin voluntariat
voluntariat))

- definirea precisă a evenimentelor;

- definirea perioadei de timp în care sunt urmăriŃi subiecŃii incluşi în studiu

(durata depinde de timpul de latenŃă şi de efectul studiat)

- evitarea pierderii din urmărire a subiecŃilor în decursul studiului

(urmărirea unei cohorte depinde de mai mulŃi factori: vârsta persoanelor; structura
populaŃiei ; populaŃie disponibilă)

- definirea expunerii şi a bolii, respectiv recunoaşterea persoanelor expuse,

ne
ne--expuse, bolnavi şi non
non--bolnavi

- identificarea si corectarea erorilor

1. erori de selecŃie
2. erori sistematice prin clasificare defectuoasă
3.pierderea din urmărire
4. Factori de confuzie
- gestionarea datelor

PREZENTAREA REZULTATELOR

măsurarea incidenŃei bolii şi riscul relativ (numărului noilor cazuri
apărute şi cuantificarea riscului la persoanele expuse, în raport cu
cele ne-
ne-expuse)

riscul relativ (RR) este raportul incidenŃei bolii la subiecŃii expuşi

şi a subiecŃilor ne-
ne-expusi;

riscul relativ răspunde la întrebarea: de câte ori subiecŃii
expuşi au mai multe şanse faŃă de cei ne-
ne-expuşi, pentru a
face boala ?

Calculul riscului relativ într-un studiu de cohortă:

Incidenta la expusi
RR =
Incidenta la neexpusi

11
12/8/2013

12
12/8/2013

13
 12/8/2013

Studii caz-control

AVANTAJE

uşor de efectuat

durată scurtă de timp

repetabil

economic

analiza mai multor factori de risc

DEZAVANTAJE

alegerea grupului caz/control = erori greu măsurabile

riscul pierderii unor cazuri (diagnostic incert)

nu estimează incidenŃa bolii la expuşi/ne-
expuşi/ne-expuşi

14
 12/8/2013

Calcularea asocierilor prin exprimarea

riscurilor

Riscul = probabilitatea de a suferi un efect

Cota (odds) = probabilitatea de a suferi un efect raportata
la probabilitatea de a nu suferi acel efect

Riscul Relativ (RR)

sau
de cate ori este mai mare
riscul la expusi fata de ne-
ne-expusi

Odd Ratio (OR)

sau
Riscul de a face boala la expusi este
de OR mai mare decat la ne-ne-expusi

Interpretarea datelor

STUDIU CAZ - MARTOR

ODD RATIO FACTOR X

OR >1 Factor de risc

OR = 1 Factor indiferent

OR <1 Factor de protecŃie

15
12/8/2013

16
12/8/2013

17