Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Foarte frecvente: Alopecie, erupții cutanate

Frecvente: Afecțiuni ale unghiilor, prurit, uscăciune a pielii, eritem, pigmentare/modificări de
culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor
Mai puțin frecvente: Sensibilitate la baza unghiilor, urticarie, durere cutanată, reacție de
fotosensibilitate, tulburări de pigmentație, erupție cutanată pruriginoasă, afecțiuni cutanate,
hiperhidroză, onicomadeză, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată,
dermatită, transpirație nocturnă, erupție cutanată maculo-papulară, vitiligo, hipotricoză, jenă
la nivelul unghiilor, prurit generalizat, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară,
leziuni cutanate, inflamația feței
Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson2 , necroliză epidermică toxică 2

Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu Abraxane în orice doză, în

studiile clinice

MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare SMQ = interogare standard

MedDRA; SMQ reprezintă un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a
cuprinde un concept medical.
1 Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu
tratamentul la un grup de 789 pacienți.
2 După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului
Abraxane.
3 Frecvența de apariție a pneumoniei se calculează pe baza datelor grupate provenite de la
1310 pacienți în studiile clinice, cărora li s-a administrat Abraxane în monoterapie pentru
cancer de sân și pentru alte indicații, utilizând MedDRA SMQ pentru pneumopatia
interstițială. Vezi pct. 4.4.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecia a fost observată la > 80% dintre
pacienții tratați cu Abraxane. Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o
lună după inițierea tratamentului cu Abraxane. La majoritatea pacienților care prezintă
alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).

Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu

gemcitabină (N =421)

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente: Alopecie, erupție cutanată
tranzitorie Frecvente: Prurit, uscăciune a pielii, tulburări la nivelul unghiilor, hiperemie
facială tranzitorie

Tabelul 9: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu

carboplatină (N = 514)
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente: Erupție cutanată tranzitorie,
alopecie Frecvente: Prurit, afecțiuni ale unghiilor Mai puțin frecvente: Exfolierea pielii,
dermatită alergică, urticarie

La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodizestezie

palmoplantară în cadrul urmăririi continue a Abraxane. Întrucât aceste evenimente au fost
raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și
nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.