CURS 10

2 .4. Formele activităţii farmacoepidemiologi c e

Formele activităţii farmacoepidemiologice pot fi de două tipuri:
- activităţi de prevenire a procesului (profilaxia);
- şi activităţi de combatere a procesului epidemiologic medicamentos.

2.4.1. Activitatea profilactică

Acest tip de activitate constă în:
- cunoaşterea amănunţită a reacţiilor adverse, contraindicaţiilor şi precauţiilor
care sunt necesare a fi ştiute încă înainte de introducerea în terapie a
medicamentului;
- fixarea cadrului legislativ de eliberare, depozitare şi circulaţie a
medicamentelor cu potenţial farmacotoxicologic;
- o educaţie sanitară adecvată etc.
Referitor la momentul apariţiei reacţiilor adverse ale unor medicamente, există
următoarele două tipuri, şi anume:
- reacţii adverse cunoscute înainte de autorizare pe piaţa mondială;
- reacţii adverse depistate după introducerea în terapie.

2.4.1.1. Reacţii adverse depistate înainte de autorizare

Reacţiile adverse de acest tip pot fi împărţite în două grupe:
- reacţii adverse previzibile – dependente de doză, durata administrării etc.;
- şi reacţii adverse imprevizibile, independente de doză, şi anume: reacţiile de
tip alergic şi idiosincrazice.

Dintre exemplele de reacţii adverse de acest tip amintim:

- anemia aplastică, rezultată în urma tratamentului cu cloramfenicol; - anemia
hemolitică – rezultată în urma administrării de antimalarice la bolnavi având
deficientă enzima glucoză 6 fosfatdehidrogenaza G-6 PD.
Măsurile profilactice care se impun în cazul reacţiilor adverse cunoscute sunt:
- prescrierea de doze minime eficace;
- monitorizarea concentraţiei plasmatice la medicamentele metabo-lizate de sisteme
enzimatice care prezintă polimorfism, ca de exemplu în cazurile: izoniazidei,
sulfamidelor, hipoglicemiantelor, propranol-olului etc.;
- anamneza amănunţită a bolnavilor, pentru depistarea unor eventuale sensibilizări
anterioare.

2.4.1.2. Profilaxia reacţiilor adverse necunoscute

Cunoaşterea întregului profil farmacotoxicologic al medicamentu-lui înainte de
utilizarea în terapie nu este posibilă, deoarece:
- sunt reacţii adverse care nu se pot evidenţia în cadrul cercetării pe animale de
laborator, ca de exemplu: ameţeală, greţuri, insomnie, depresie etc.;
- există reacţii adverse cu incidenţă nouă;
- există deosebire privind efectele terapeutice la om faţă de animale (ex. cazul
talidomidei ) etc.
Din punct de vedere statistic, s-a observat că:
- aproximativ 50 % dintre reacţiile adverse observate sunt evidenţiate numai în
urma administrării la om;
- există reacţii adverse cu incidenţă rară şi care sunt evidenţiate la 1/10 000 →
1/50 000 din indivizii trataţi cu o anumită substanţă medicamentoasă, care sunt
depistate în urma activităţii de farmacovigilenţă;
Deoarece situaţia se prezintă astfel, este necesar să fie luate urmă-toarele
măsuri:
- monitorizarea atentă a medicamentelor nou introduse în terapie;
- utilizarea cu multă prudenţă a medicamentelor nou introduse;
- neutilizarea medicamentelor nou introduse pentru tratamentul gravidelor şi
copiilor până la vârsta de 15 ani.

2.4.2. Activităţi de combatere a procesului epidemiologic medicamentos

Acest tip de activitate presupune:
- depistarea cât mai rapid posibil a reacţiilor adverse şi intoxicaţiilor
medicamentoase;
- diagnosticarea corectă a reacţiilor adverse şi intoxicaţiilor produse de diferite
medicamente.
Activitatea de combatere a procesului farmacoepidemiologic este organizată în
cadrul sistemului de farmacovigilenţă, care presupune înregistrarea şi raportarea
tuturor reacţiilor adverse sau a intoxicaţiilor iatrogene observate.
Reacţiile adverse rezultate în urma administrării medicamentelor pot fi de mai
multe feluri din punct de vedere al gravităţii, şi anume:
- uşoare, care nu presupun administrarea de medicamente antidot sau alte măsuri
terapeutice;
- moderate, care impun modificarea tratamentului şi pot prelungi timpul până la
vindecare;
- severe, care necesită întreruperea tratamentului, pe lângă alte măsuri
terapeutice care se impun;
- letale, care determină moartea bolnavului.
În funcţie de categoriile de reacţii adverse se impune un tratament cât mai
adecvat, şi anume:
- în cazul reacţiilor adverse independente de doză trebuie neapărat sistat
tratamentul şi totodată evitarea unei expuneri în viitor;
- în cazul reacţiilor adverse dependente de doză, se reduce cantitatea administrată
până la limitele minime posibile, astfel încât să se obţină un efect
farmacoterapic.

2 .5. Sistemul de farmacovigilenţă

Acest sistem este organizat la nivel mondial şi naţional în următorul mod:
- există un sediu central în cadrul O.M.S. (Organizaţia Mondială a Sănătăţii care
funcţionează din 1968;
- există reţele naţionale de Farmacovigilenţă în cadrul diferitelor ţări, care
trimit informaţii O.M.S. privind reacţiile adverse depistate în urma administrării
unor medicamente.
Rolul sediului central din cadrul O.M.S. este de a prelucra informaţiile primite de
la reţelele naţionale şi a întocmi anumite rapoarte, care sunt trimise reţelelor
naţionale, care la rândul lor iau hotărâri privitor la anumite probleme de ordin
farmacoepidemiologic.
În România sistemul de farmacovigilenţă este organizat în baza unui ordin al
Ministerului Sănătăţii şi cuprinde următoarele entităţi:
- Comisia Medicamentului, care funcţionează în cadrul Ministerului Sănătăţii;
- Centre în teritoriu la nivelul Universităţilor de Medicină şi Farmacie;
- Nuclee de Farmacovigilenţă la nivelul clinicilor universitare şi spitalelor
judeţene.
Factorii umani implicaţi în activitatea de farmacovigilenţă sunt: medici,
farmacişti, cât şi personalul tehnic auxiliar.
Activitatea sistemului de farmacovigilenţă constă în depistarea, examinarea,
înregistrarea reacţiilor adverse produse de medicamente.
Obiectivele activităţii de farmacovigilenţă sunt:
- observarea cât mai rapidă şi completă a reacţiilor adverse produse de
medicamente;
- cunoaşterea măsurilor profilactice şi modalităţilor curative specifice pentru
fiecare tip de reacţie adversă etc.
Metodele de investigare în farmacovigilenţă (FV) sunt:
- farmacovigilenţă prin metoda spontană, care constă în raportări individuale
realizate de medici, farmacişti sau alte persoane;
- farmacovigilenţă prin metoda intensivă, care constă în studii bine organizate de
către echipe de specialişti asupra unui număr mare de persoane, ca de exemplu: toţi
bolnavii internaţi într-un spital, într-o anumită perioadă de timp.
Farmacovigilenţa la scara unei populaţii, care constă în înregistrarea reacţiilor
adverse observate în urma unui consum cunoscut de medicamente, în cadrul populaţiei
respective.