TEMA 4.

Sistemul de
Management al Calităţii
(SMC) conform cerinţelor
ISO 9001:2008

Elaborat: Ţurcan Iuliu,

dr. în econ., conf. univ.
1
1. Cerinţele standardului ISO 9001:2008
privind documentaţia SMC
Cerinţe generale
Organizaţia trebuie să stabilească, să
documenteze, să implementeze şi să menţină un
sistem de management al calităţii şi să-i
îmbunătăţească continuu eficacitatea în
conformitate cu cerinţele Standardului
Internaţional ISO 9001.
2
 Organizaţia trebuie
• să identifice procesele necesare sistemului de management
al calităţii şi aplicarea acestora în întreaga organizaţie,
• să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
• să determine criteriile şi metodele necesare pentru a se
asigura că atât operarea cât şi controlul acestor procese sunt
eficace,
• să se asigure de disponibilitatea resurselor şi informaţiilor
necesare pentru operarea şi monitorizarea acestor procese,
• să monitorizeze, să măsoare şi să analizeze aceste procese,
• să implementeze acţiuni necesare pentru a realiza rezultatele
planificate şi îmbunătăţirea continuă a acestor procese.
3
 Cerinţe referitoare la documentaţie
Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie
să includă:
 declaraţii documentate ale politicii în domeniul calităţii şi ale
obiectivelor calităţii;
 un manual al calităţii;
 proceduri documentate cerute în Standardul Internaţional
ISO 9001;
 documentele necesare organizaţiei pentru a se asigura de
planificarea, operarea şi controlul eficace ale proceselor sale;
 înregistrări cerute de Standardul Internaţional ISO 9001.
4
2. Etapele elaborării şi implementării
procedurilor SMC
 Evaluarea iniţială a SMC prezent la întreprindere

 Elaborarea şi aprobarea planului de măsuri

 Elaborarea procedurilor SMC

 Elaborarea documentelor aferente procedurilor

 Redactarea Manualului Calităţii

 Etapa de implementare

 Certificarea SMC
5
 3. Structura generală a SMC
0. Introducere
1. Domeniul de aplicare
2. Referinţe normative
3. Termeni şi definiţii
4. Sistem de management al calităţii
5. Responsabilitatea managementului
6. Managementul resurselor
7. Realizarea produsului
8. Măsurare, analiză şi îmbunătăţire 6
 4. Sistem de management al
calităţii
• 4.1 Cerinţe generale
• 4.2 Cerinţe referitoare la documente

7
 4.1. Cerinţe generale
“Organizaţia trebuie să stabilească, să
documenteze, să implementeze şi să
menţină un sistem de management al
calităţii şi să-i îmbunătăţească continuu
eficacitatea...”
Procesele sistemului de management al
calităţii trebuie să cuprindă procesele de
management al conducerii companiei,
asigurarea cu resurse, procesele
referitoare la ciclul de viaţă a produselor,
măsurări
8
 4.2. Cerinţe referitoare la
documentaţie
Amploarea documentaţiei companiei este
determinată de:
– Mărimea companiei şi genul de activitate
– Complexitatea şi interacţiunea dintre procese
– Competenţa personalului
Documentele pot fi în orice formă sau pe
orice mediu de suport!

9
 Importanţa documentaţiei
Documentaţia permite de a transmite sensul
şi consecutivitatea acţiunilor. Aplicarea ei ajută
la:
– Obţinerea conformităţii cerinţelor consumatorului şi
îmbunătăţirea calităţii
– Asigurarea instruirii corespunzătoare a cadrelor
– Reproducere şi trasabilitate
– Asigurarea dovezilor obiective
– Evaluarea eficienţei Sistemului de Management al Calităţii

Elaborarea documentelor nu trebuie să

devină un scop, dar trebuie să aducă
valoare
10
 Structura documentaţiei
• Declaraţia documentată a politicii şi
obiectivelor în domeniul calităţii
• Manualul Calităţii
• Proceduri documentate
• Înregistrările calităţii

11
 Proceduri şi înregistrări
Procedură (scrisă sau orală)
– Descrie metodele de îndeplinire a activităţilor
sau proceselor

Înregistrare
– Document ce conţine informaţie referitoare la
rezultatele obţinute sau dovezi obiective

12
 4.2.2. Manualul calităţii
• Domeniul Sistemului de Management al
Calităţii
• Proceduri documentate sau referiri la ele
• Descrierea interacţiunii între procese

13
 4.2.3. Controlul documentelor
• Aprobarea documentelor înainte de emitere
• Analiza, actualizarea şi re-aprobarea
documentelor
• Asigurarea că versiunile relevante a
documentelor sunt disponibile la punctele de
utilizare
• Asigurarea că documentele sunt lizibile şi
identificabile cu uşurinţă
• Controlul documentelor de origine externă
• Prevenirea neintenţionată a documentelor
perimate 14
4.2.4. Controlul înregistrărilor
Compania trebuie să stabilească o
procedură documentată care să
definească controlul necesar pentru:
– identificarea
– depozitarea
– protejarea
– regăsirea
– eliminarea înregistrărilor

15
 5. Responsabilitatea
managementului
5.1. Angajamentul managementului
5.2. Orientarea către client
5.3. Politica în domeniul calităţii
5.4. Planificarea
5.5. Responsabilităţile, autorităţile şi
informarea
5.6. Analiza efectuată de management

16
5.1. Angajamentul managementului
Trebuie să prezinte dovezi privind angajamentul
său pentru:
• Dezvoltarea SMC
• Implementarea SMC
• Îmbunătăţirea continuă prin:
– Comunicarea în interiorul organizaţiei a importanţei
satisfacţiei cerinţelor clientului, cerinţelor legale şi
celor de reglementare
– Stabilirea politicii în domeniul calităţii
– Stabilirea obiectivelor calităţii
– Conducerea analizelor efectuate de management
– Asigurarea disponibilităţii resurselor 17
 5.2 Orientarea către client
Managementul de la cel mai înalt nivel
trebuie să se asigure că cerinţele
clientului sunt identificate şi satisfăcute în
scopul creşterii satisfacţiei acestuia
Necesităţile şi aşteptările trebuie:
– Definite
– Transformate în cerinţe
– Satisfăcute

18
5.3. Politica în domeniul calităţii
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie
să se asigure că politică în domeniul calităţii:
– Este adecvată scopurilor organizaţiei
– Include angajamentul pentru satisfacţia cerinţelor şi
pentru îmbunătăţirea continuă a SMC
– Asigură un cadru pentru stabilirea şi analiza
obiectivelor calităţii
– Este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei
– Este analizată pentru adecvarea ei continuă
– Este gestionată în cadrul controlului documentaţiei

19
5.4.1 Obiectivele calităţii
Managementul de la cel mai înalt nivel
trebuie să asigure că obiectivele calităţii:
– Sunt stabilite pentru funcţii relevante la nivelurile
relevante ale organizaţiei
– Sunt măsurabile
– Sunt în concordanţă cu politica din domeniul
calităţii
– includ obiective la calitatea produsului

20
 5.4.2. Planificarea SMC
Managementul de la cel mai înalt nivel
trebuie să se asigure că:
Planificarea SMC este efectuată în scopul:
– Îndeplinirii cerinţelor
– Îndeplinirii obiectivelor calităţii
integritatea SMC este menţinută atunci
când sunt planificate şi implementate
schimbări în SMC
21
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate

Managementul de la cel
mai înalt nivel trebuie să
asigure că
responsabilităţile şi
autorităţile sunt definite şi
comunicate în cadrul
organizaţiei

22
5.5.2 Reprezentantul managementului
Managementul de la cel mai înalt nivel
trebuie să numească un membru, din
management care trebuie să aibă
responsabilitatea şi autoritatea pentru:
– A asigura că procesele necesare SMC sunt
stabilite, implementate şi menţinute
– A raporta managementului de la cel mai înalt
nivel, despre funcţionarea SMC
– A asigura că este promovată în cadrul
organizaţiei conştientizare referitoare la
cerinţele clientului
23
5.5.3 Comunicarea internă
Managementul de la cel mai înalt nivel
trebuie să se asigure că sunt stabilite
procese adecvate de comunicare şi că
această comunicare se referă la
eficacitatea SMC

24
 5.6. Analiza efectuată de
management
Managementul de la cel mai înalt nivel
trebuie să analizeze la intervale planificate
SMC pentru a se asigura că:
– Este în continuare corespunzător
– Adecvat
– Eficace

25
 5.6.2 Date de intrare ale analizei
Datele de intrare trebuie să includă
– Rezultatele auditurilor
– Feedback-ul de la clienţi
– Funcţionarea proceselor şi conformitatea
produselor
– Stadiul acţiunilor preventive şi corective
– Acţiuni referitoare la analizele
managementului anterioare
– Schimbări care ar pute să influenţeze SMC
– Recomandări pentru îmbunătăţire 26
5.6.3 Date de ieşire ale analizei
Datele de ieşire ale analizei efectuate de
management trebuie să includă orice
decizii şi acţiuni referitoare la:
– Îmbunătăţirea eficacităţii SMC şi a proceselor
sale
– Îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele
clientului
– Necesitatea de resurse

27
 6. Managementul resurselor
6.1. Asigurarea resurselor
6.2. Resurse umane
6.3. Infrastructura
6.4. Mediu de lucru

28
 6.1. Asigurarea resurselor
Organizaţia trebuie să determine şi să
asigure resursele necesare:
– Pentru implementarea şi menţinerea SMC
– Pentru a creşte satisfacţia clientului prin
îndeplinirea cerinţelor sale

29
 6.2. Resurse umane
Personalul care efectuează activităţi care
influenţează calitatea produsului trebuie să fie
competent
Organizaţia trebuie să formuleze cerinţe
1. Fişe de post
2. Cerinţele nu se limitează numai la
studii/cunoştinţe
3. Se referă şi la top-management
4. Asigurarea personalului adecvat

30
 6.2.2 Competenţă, conştientizare,
instruire
• Identificarea competenţei necesare
• Asigurarea instruirii adecvate
• Evaluarea eficacităţii instruirii
• Menţinerea înregistrărilor adecvate,
referitoare la studii, instruire, abilităţi şi
experienţă
• Asigurarea că personalul este conştient de
relevanţa şi importanţa activităţilor sale
pentru realizare obiectivelor calităţii
31
 6.3 Infrastructura
Organizaţia trebuie să identifice, să
asigure şi să menţină infrastructura pentru
a realiza conformitatea cu cerinţele
produsului. Infrastructura include:
– Clădiri, spaţii de lucru şi utilaje
– Echipament pentru procese
– Servicii de suport
Mentenanţa infrastructurii:
– Planificarea mentenanţei
– Realizarea planului de mentenanţă
– Acţiuni în caz de avarie 32
 6.4 Mediu de lucru
Factori fizici
– Temperatura aerului
– Umiditatea şi puritatea aerului
– Iluminatul
– Zgomot şi vibraţie
Factori umani
– Ergonomie
– Mijloace individuale de protecţie
– Mediul social, mediul psihologic
Protecţia muncii/tehnica securităţii
33
 7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul
7.3 Proiectare şi dezvoltare
7.4 Aprovizionare
7.5 Producţie şi furnizare de servicii
7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi
monitorizare

34
 7.1. Planificarea realizării
produsului
Organizaţia trebuie să planifice şi să dezvolte
procesele necesare pentru realizarea
produsului.
– Obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs
– Stabilirea proceselor, documentelor, resurselor
– Definirea activităţilor de verificare, validare,
monitorizare, inspecţii şi încercări
– Înregistrările calităţii
– Planurile calităţii
35
 7.2.1 Determinarea cerinţelor
referitoare la produs
Organizaţia trebuie să identifice:
– Cerinţele specificate de client
– Cerinţe nespecificate de către client dar
necesare pentru utilizarea specificată sau
intenţionată
– Alte cerinţe suplimentare identificate de către
organizaţie

36
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare
la produs
Organizaţia trebuie să analizeze cerinţele
referitoare la produs. Această analiză
trebuie să asigure că:
– Cerinţele faţă de produs sunt definite
– Cerinţele din contract care diferă de cele
exprimate anterior sunt rezolvate
– Organizaţia are capabilitatea să
îndeplinească cerinţele definite
– Rezultatele acestei analize sunt înregistrate
37
7.2.3 Comunicarea cu clientul
Organizaţia trebuie să identifice şi să
implementeze modalităţi eficace pentru
comunicarea cu clienţii în legătură cu:
– Informaţiile despre produs
– Tratarea cerinţelor de ofertă, contractelor sau
comenzilor
– Feedback-ul de la client, inclusiv reclamaţiile
acestea

38
 7.3. Proiectare şi dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectării
7.3.2 Date de intrare
7.3.3 Date de ieşire
7.3.4 Analiza
7.3.5 Verificarea
7.3.6 Validarea
7.3.7 Controlul modificărilor

39
 7.4. Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
– Evaluarea furnizorilor: criteriile şi
periodicitatea
7.4.2 Informaţii referitoare la aprovizionare
– Produs, proceduri, procese, utilaj, personal
– SMC la furnizor
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
– Verificarea la furnizor?

40
 7.5.1 Controlul producţiei
Organizaţia trebuie să planifice şi să
realizeze producţia în condiţii controlate:
– Disponibilitatea informaţiilor care descriu
caracteristicile produsului
– Disponibilitatea instrucţiunilor de lucru
– Utilizarea echipamentului adecvat
– Disponibilitatea şi utilizarea dispozitivelor de
măsură şi monitorizare
– Implementarea măsurării şi verificărilor
– Implementarea activităţilor de eliberare şi
livrare
41
7.5.2 Validarea proceselor de
producţie
Organizaţia trebuie să valideze orice proces de
producţie, atunci când datele de ieşire rezultate
nu pot fi verificate prin măsurare sau
monitorizare ulterioare.
Organizaţia trebuie să stabilească măsuri
preliminare pentru aceste procese:
– Criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor
– Aprobarea echipamentului şi calificarea personalului
– Utilizare de metode şi proceduri specifice
– Cerinţe referitoare la înregistrări
– revalidarea 42
7.5.3. Identificarea şi trasabilitatea
• Organizaţia trebuie să identifice produsul
folosind mijloace adecvate pe durata
realizării produsului
• Organizaţia trebuie să identifice stadiul
produsului în raport cu cerinţele de
măsurare şi monitorizare
• Atunci când trasabilitatea este o cerinţă,
organizaţia trebuie să ţină sub control şi să
înregistreze identificarea unică a
produsului
43
 Identificarea
• Posibilitatea de a determina, ce este
aceasta?
• Stadiul măsurării sau monitorizării
DA

DA Acceptat?
S-a măsurat?
NU NU

44
 7.5.4 Proprietatea clientului
Produsele, materialele sau alte obiecte,
înaintate organizaţiei de către client pentru
îndeplinirea procesului, trebuie:
– Să fie identificate
– Să fie verificare
– Să fie asigurate cu mediu de păstrare adecvat
– În cazul pierderii sau distrugerii să fie înştiinţat
nemijlocit clientul

45
 7.5.5 Păstrarea produsului
Organizaţia trebuie să păstreze produsul:
– Pe parcursul procesării interne
– Livrarea la destinaţia intenţionată
Păstrarea produsului include:
– Identificarea
– Manipularea
– Ambalarea
– Depozitarea
– Protejarea
46
 7.6 Controlul dispozitivelor de
măsurare şi monitorizare
• Determinare măsurărilor ce urmează a fi efectuate
• Determinarea dispozitivelor de măsură şi
monitorizare
• Definirea metodelor de gestionare şi utilizare
• Verificare şi calibrarea
• Ajustarea dispozitivelor de măsură şi monitorizare
• Identificarea pentru a permite stadiul de calibrare
• Protejarea împotriva deteriorării şi degradării
• Menţinerea înregistrărilor calităţii

47
 8. Măsurare, analiză, şi
îmbunătăţire
8.1 Generalităţi
8.2 Monitorizare şi măsurare
8.3 Controlul produsului neconform
8.4 Analiza datelor
8.5 Îmbunătăţire

48
 8.1 Generalităţi
Organizaţia trebuie să planifice şi să
implementeze procesele necesare de
monitorizare, măsurare, analiză şi
îmbunătăţire:
– Pentru a demonstra conformitatea produsului
– Pentru a se asigura conformitatea SMC
– Pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea
SMC
Aceasta trebuie să includă determinarea
metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor
statistice 49
 8.2 Monitorizare şi măsurare
8.2.1 Satisfacţia clientului
– Monitorizarea perceperii clientului a satisfacerii faţă
de cerinţelor sale
8.2.2 Audituri interne
– Dacă SMC implementat funcţionează şi este viabil
8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor
– Aplicare metodelor adecvate pentru monitorizarea şi
măsurarea proceselor
8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului
– Pentru a verifica dacă sunt satisfăcute cerinţele faţă
de produs 50
 8.2.2 Audituri interne
Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne
la intervale planificate pentru a determina dacă
SMC este:
– Conform cu măsurile planificate
– Conform cerinţelor prezentului standard
– Eficient implementat
– Menţinut
– Corespunde cerinţelor SMC
La elaborarea programului de audit se ea în
consideraţie:
– Statutul şi importanţa proceselor, zonelor
– Rezultatele auditurilor precedente
51
 8.2.3 Monitorizarea şi
măsurarea proceselor
Organizaţia trebuie să aplice metode
adecvate pentru monitorizarea şi
măsurarea proceselor SMC:
– Metodele trebuie să demonstreze abilitatea
proceselor de a obţine rezultatele planificate
– Când rezultatele planificate nu sunt obţinute,
trebuie întreprinse corecţii sau măsuri
corective

52
 8.2.4 Monitorizarea şi
măsurarea produsului
Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să
măsoare caracteristicile produsului pentru a
verifica dacă sunt satisfăcute cerinţele
referitoare la produs:
– Monitorizarea şi măsurarea trebuie făcute la etape
corespunzătoarea la realizarea produsului
– Conformitatea cu cerinţele produsului trebuie să fie
înregistrate
– Produsul nu poate fi livrat până când măsurile
planificate nu au fost finalizate în mod
corespunzător
53
8.3 Controlul produsului neconform
Organizaţia trebuie să se asigure că produsul
care nu corespunde cerinţelor este identificat şi
ţinut sub control pentru a preveni utilizarea sau
livrarea neintenţionată.
Tratarea produsului neconform:
– Întreprinderea acţiunilor de eliminare a neconformităţii
– Autorizarea utilizării, eliberarea sau acceptarea prin
derogare după fabricaţie dată de o autoritate
relevantă sau de client
– Întreprinderea acţiunilor care să împiedice utilizarea
intenţionată iniţial
54
 8.4 Analiza datelor
Organizaţia trebuie să determine, să colecteze
şi să analizeze datele corespunzătoare pentru
a demonstra adecvarea şi eficacitatea SMC.
Analiza datelor trebuie să furnizeze informaţie
referitor la:
– Satisfacţia clientului
– Conformitatea cu cerinţele produsului
– Caracteristicile şi tendinţele proceselor
– Oportunitatea de acţiuni preventive
– Furnizori
55
8.5.1 Îmbunătăţirea continuă
Organizaţia trebuie să îmbunătăţească
continuu eficacitatea SMC prin utilizarea:
– Politicii referitoarea la calitate
– Obiectivelor calităţii
– Rezultatelor auditurilor
– Analizei datelor
– Acţiunilor corective şi preventive
– Analizei efectuate de management

56
 8.5.2 Acţiuni corective
Organizaţia trebuie să acţioneze pentru a elimina
cauza neconformităţilor, în scopul de a preveni
reapariţie acestora.
Definirea cerinţelor pentru:
– Analiza neconformităţilor
– Determinarea cauzelor neconformităţilor
– Evaluarea necesităţii de acţiuni corective
– Determinarea şi implementarea acţiunilor corective
– Înregistrarea rezultatelor acţiunilor corective
– Analiza acţiunilor corective întreprinse

57
 8.5.3 Acţiuni preventive
Organizaţia trebuie să acţioneze pentru a
elimina cauzele neconformităţilor potenţiale în
vederea prevenirii apariţiei acestora.
Definirea cerinţelor pentru:
– Determinarea potenţialelor neconformităţi
– Evaluarea necesităţii de acţiuni preventive cu scopul
prevenirii neconformităţilor
– Determinarea şi implementarea acţiunilor preventive
– Înregistrarea rezultatelor acţiunilor preventive
– Analiza acţiunilor preventive întreprinse

58
 Beneficiile unui sistem ISO 9001
Stimularea vânzărilor:
– îmbunătăţirea calităţii şi competitivităţii
– creşterea potenţialul pe piaţă
– îmbunătăţirea imaginii companiei
Îmbunătăţirea culturii manageriale:
– definirea direcţiei pentru atingerea obiectivelor
– implicarea personalului
– motivarea personalului
– utilizarea eficientă a timpului şi a resurselor
Reducerea cheltuielilor de producere:
– reducerea rebutului
– reducerea ponderii produselor reprelucrate
59
 Planul de acţiuni
• Instruirea personalului principiilor calităţii şi
cerinţelor ISO 9001:2008
• Elaborarea planului de acţiuni
• Ajustarea proceselor şi documentaţiei companiei
cerinţelor ISO 9001
• Implementare noului SMC
• Elaborarea manualului calităţii
• Efectuarea auditului intern
• Auditul de certificare
• Dansuri !!!
60