30.

CLORAMFENICOL (LEVOMICETINA)
Ovule 250 mg N10

1. Numiţi principuil/principiile active a medicamentului în limba română şi latină (DCI-ul, denumirile comerciale
autorizate în Republica Moldova).
Cloramfenicol (Chloramphenicolum)

DC. autorizate in RM: Sintomicin, Chloramfenicol, Laevomicetinum-KMP, Levomicetin

2. Descrieţi tehnologia de preparare a formei farmaceutice.

LA SFIRSIT
3. Expuneţi evaluarea biofarmaceutică şi farmacocinetică a medicamentului.
Cloramfenicolul baza se absoarbe bine oral, avand o biodisponibilitate variabila 75-90%. Eeste distribuit în
majoritatea țesuturilor și fluide ale corpului, inclusiv lichidul cefalorahidian, ficatul și rinichii. Aproximativ 60% din
medicament se leagă de proteinele plasmatice. Compusul de bază este metabolizat în principal de glucuronil transferază
hepatică la metaboliți inactivi. Aproximativ 10-12% din doză este excretată prin rinichi ca medicament nemodificat.
Restul este eliminată sub formă de metaboliți nu farmacologic active .
4. Scrieţi formula de structură a principiului/principiilor activ/e şi dezvăluiţi aspectul relaţiei structură-activitate.
O

NH - C - CHCl2
O2N CH - CH - CH2OH
OH

Relație structura activitatea a cloramfenicolului- nu multe modificări pot fi făcute la molecula . Inelul aromatic este
esențial pentru activitatea agentului.
Modificările care pot fi efectuate includ :
1 )gruparea nitro poate fi înlocuită cu o altă grupare atrăgătoare de electroni, dar activitatea scade apoi .
2) cloruri pot fi eliminate sau înlocuite cu alți halogeni, dar aceasta reduce activitatea.

5. Descrieţi metodele controlului calităţii medicamentului (identificarea, dozarea, standardizarea formei

farmaceutice după parametrii specifici de control).
Identificare
O

O NH - C - CHCl2

O2N CH - CH - CH2
NH - C - CHCl2
CuSO4
C - CH - CH2OH O OH
O2N
NaOH
OH Cu
O OH

Culoare albastru violet O2N CH - CH - CH2

NH - C - CHCl2

Formarea azocolorantului
a) O

culoarea violet 2H
NH - C - CHCl2 NH2

O2N C - CH - CH2OH
-2H 2 O
OH

NH - C - CHCl2
N N C - CH - CH2OH
OH
 Dozare: fotocolorimetric, spectrofotometric, nitritometric
OH
OH

Zn NaNO2 + R-N=N
-
NO2 - R R - NH2 R-N N . Cl
HCl HCl

6. Numiţi grupa farmacologică la care se clasează medicamentul. Daţi definiţia acestei grupe.
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antibiotice. Antibacterian. Antibioticele sunt o grupă de medicamente care se
folosesc la tratamentul bolilor infecțioase provocate de bacterii. Antibioticele sunt folosite datorită acțiunii lor bactericide
de a omorî bacteriile sau protozoarele.
7. Descrieţi mecanismul de acţiune şi efectele farmacologice de bază ale medicamentului.
Mecanismul de actiune consta in inhibitia sintezei proteinelor in celula microbiena. Actiunea e preponderent
bacteriostatic, iar fata de bacterii foarte sensibile-bactericida.
Cloramfenicolul este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg de acţiune, dereglează procesul de sinteză a proteinelor în
celula microbiană (fiind lipofil, pătrunde prin membrana peretelui celular şi reversibil se leagă de subunităţile 50S
ribozomale bacteriene. Este activ faţă de multe bacterii gram-pozitive şi gram-negative, faţă de agenţii patogeni al
infecţiilor intestinale şi meningococice: Escherihia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp.,
Shigella sonnei., Salmonella spp., (inclusiv Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp. Nu este activ
pe bacteriile acidorezistente (inclusiv Mycobacterium tuberculosis), anaerobi, tulpini de stafilococi rezistenţi faţă de
meticilină, Acinetobacter.
8. Numiţi indicaţiile terapeutice şi simptomatologia maladiei respective.
Infecţiile bacteriene ale organelor pelviene, provocate de microorganisme susceptibile la preparat (vaginite, cervicite).
Profilaxia afecţiunilor inflamator-purulente în ginecologie (înaintea procedurilor invazive: avorturi, intervenţii
ginecologice (diatermocoagularea colului uterin, histerografia), până şi după instalarea steriletului).

9. Specificaţi contraindicaţiile pentru administrare şi efectele adverse caracteristice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului. Inhibarea hematopoiezei medulare, porfiria acută intermitentă, deficitul
glucozo-6-fosfatdehidrogenazei, insuficienţa hepatică şi/sau renală, afecţiunile micotice ale vaginului. Nu se administrează
preparatul fetiţelor ce nu au atins perioada pubertară.

Reacţii adverse
Sunt posibile reacţii alergice, în cazuri rare – inhibiţia hematopoiezei.

10. Descrieţi algoritmul consilierii pacientului de către farmacist în cazul livrării medicamentului indicat.
Vaginal. Ovulul în prealabil se eliberează de ambalajul de contur şi se introduce vaginal profund, în poziţie culcat pe
spate. Se administrează câte un ovul de 2-3 ori pe zi. Doza maximă nictemerală – 4 ovule. Fetiţelor ce au atins vârsta
pubertară se indică câte 1 ovul de 1-2 ori pe zi.

Durata medie a tratamentului constituie 8-10 zile.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Lipsesc date privind siguranţa administrării preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
11. Specificaţi statutul legal al medicamentului în sensul eliberării din farmacie.
Cu prescripţie medicală.

12. Indicaţi particularităţile prescrierii medicamentului.

Medicamentul trebuie să fie prescris pe formularul rețetei potrivit regulilor generale de prescriere a medicamentelor.
Preparatul să fie prescris conform DCI, să fie toate ștampilele necesare, numele bolnavului, vîrsta, numele medicului,
numărul de telefon.
13. Specificaţi apartenenţa medicamentului la grupele de clasificare conform principiilor de organizare a păstrării.
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!