31.

CLORHIDRAT DE DIFENHIDRAMINA
SOLUŢIE INJECTABILĂ
1. Numiţi principuil/principiile active a medicamentului în limba română şi latină (DCI-ul, denumirile comerciale
autorizate în Republica Moldova).
Сlorhidrat de difenhidramină (Diphenhydramine hydrochlorhide)
Dimedrol comprimate, solutie injectabila, Dermodrin unguent
2. Descrieţi tehnologia de preparare a formei farmaceutice.
Producerea fiolelor
↓ Obținerea și pregătirea solventului
Pregătirea fiolelor pentru umplere ↓
Fabricarea soluției
Înfiolarea
↓
Sterilizarea
↓
Verificarea calității
↓
Ambalarea
Producerea fiolelor include: fabricarea tuburilor de sticlă, calibrarea tuburilor, spălarea și uscarea, fabricarea fiolelor.
Pregătirea fiolelor pentru umplere include: Tăierea capilarelor, procesul de recoacere, colectarea în casete, spălarea
fiolelor (externă și internă), uscarea și sterilizarea fiolelor.
Fabricarea soluției include: dizolvarea, izotonizarea, stabilizarea, adăugarea conservanților, standardizarea, purificarea.
Înfiolarea include: umplerea fiolelor, sudarea, controlul sudării, sterilizarea, rebutarea, signarea.
Verificarea calității include: teste chimice, biologice și de sterilitate; volumul sol. din fiole, testul de claritate, culoarea,
testul de toxicitate, controlul particulelor de suspensie.
3. Expuneţi evaluarea biofarmaceutică şi farmacocinetică a medicamentului.
Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 98-99%. Cea mai mare parte se metabolizează în ficat, cea mai mică
parte se elimină prin rinichi sub formă nemodificată timp de 24 ore. Timpul de înjumătăţire constituie de la 1-4 ore.
Difuzează bine în organism, traversează bariera hematoencefalică. Se metabolizează preponderent în ficat pe calea
hidroxilării şi conjugării în glucuronizi; produsele metabolice se elimină cu urina.. Efectul maxim se atinge peste o oră,
durata acţiunii constituie 4-6 ore.

4. Scrieţi formula de structură a principiului/principiilor activ/e şi dezvăluiţi aspectul relaţiei structură-activitate.

 Ciclurile aromatice influenteaza asupra actiunii fiziologice

 Radicalul etilendiamin afișează , de asemenea, o frecvență relativ ridicată de deprimare a
sistemului nervos central ( sedare ) și efecte secundare gastrointestinal
5. Descrieţi metodele controlului calităţii medicamentului (identificarea, dozarea, standardizarea
formei farmaceutice după parametrii specifici de control).

Standartizare
Descriere: sol injectabile trebuie să fie limpezi, lipsite de particule în suspensie. Culoarea soluției trebuie să fie în funcție
de natura substanței și solventului. O eventuală colorație nu trebuie să depășească colorația etalonului de culoare.
Controlul calităţii soluţiilor injectabile în fiole:
 Lipsa particulelor în suspensie
 Dozare substante active
 Uniformitatea volumului
 pH-ul
 Culoarea
 Sterilitatea
 Apirogenitate
6. Numiţi grupa farmacologică la care se clasează medicamentul. Daţi definiţia acestei grupe.
Antihistaminic pentru uz sistemic. Antihistaminele sunt substante care se folosesc in tratamentul alergiilor, care
functioneaza prin blocarea receptorului pentru histamina in periferie.
7. Descrieţi mecanismul de acţiune şi efectele farmacologice de bază ale medicamentului.
Este un preparat antihistaminic de I generaţie, care blochează receptorii H1-histaminici. Acţiunea asupra sistemului
nervos central este determinată de blocarea receptorilor H3-histaminici ai creierului şi suprimarea structurilor colinergice
centrale. Posedă acţiune antihistaminică puternică, reduce sau preîntâmpină spasmul musculaturii netede determinat de
histamină, creşterea permeabilităţii capilarelor, edemul ţesuturilor, pruritul şi hiperemia. Posedă acţiune anestezică locală
(la administrarea internă se dezvoltă amorţirea de scurtă durată a mucoasei cavităţii bucale), blochează colinoreceptorii
ganglionilor (reduce tensiunea arterială) şi sistemului nervos central, posedă efect sedativ, hipnotic, antiparkinsonian şi
antiemetic.
8. Numiţi indicaţiile terapeutice şi simptomatologia maladiei respective.
Reacţii alergice (boala serului, urticarie, febră de fân, edem angioneurotic, conjunctivite alergice, şoc anafilactic,
capilarotoxicoză), iridociclită acută, dermatită alergică, dermatoze pruriginoase. Ulcer gastric şi duodenal, gastrită
hiperacidă (în componenţa tratamentului combinat). Insomnie. Sindrom Ménière, rău de mişcare, boala actinică. Leziuni
traumatice vaste ale pielii şi ţesuturilor moi (arsuri, zdrobiri), vasculită hemoragică, boala serului. În anesteziologie ca
premedicaţie.

9. Specificaţi contraindicaţiile pentru administrare şi efectele adverse caracteristice.

Contraindicaţii
Glaucom cu unghi închis, hipertrofia prostatei, ulcer stenozat gastric şi duodenal, stenoza colului vezicii urinare, astm
bronşic; perioada de sarcină şi alăptare; hipersensibilitatea la difenhidramină, nou-născuţi.
Reacţii adverse
- din partea sistemului nervos central: slăbiciune generală, somnolenţă, reducerea vitezei reacţiilor psihomotorii, vertij,
tremor, cefalee, astenie, tulburarea coordonării mişcărilor, excitabilitate crescută (în special la copii), iritabilitate,
nervozitate, insomnie, euforie, confuzie mintală, nevrită, parestezie; dereglarea vederii, diplopie, labirintită acută, acufene.
- din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială, palpitaţii, tahicardie, extrasistolie; agranulocitoză,
trombocitopenie, anemie hemolitică;
- din partea tractului gastrointestinal: xerostomie, greaţă, anorexie, disconfort epigastric, diaree, constipaţie.
- din partea sistemului urogenital: disurie, retenţie urinară, menstruaţii precoce;
- din partea sistemului respirator: uscăciunea mucoasei nazale şi faringiene, congestie nazală, creşterea viscozităţii
secreţiilor bronşice, constricţie toracică şi dispnee;
- reacţii alergice: urticarie, erupţii cutanate, şoc anafilactic;
- alte: transpiraţii, frisoane, fotosensibilitate.
10. Descrieţi algoritmul consilierii pacientului de către farmacist în cazul livrării medicamentului indicat.
Se administrează câte 1-5 ml (0,01-0,05 g) intramuscular. La administrarea intramusculară dozele maxime pentru adulţi
constituie: la o priză – 0,05 g (5 ml soluţie 1%), nictemerală – 0,15 g (15 ml soluţie 1%).

Intravenos preparatul se administrează în perfuzii a câte 0,02-0,05 g dimedrol în 75-100 ml soluţie izotonică de clorură de
sodiu. Viteza de administrare 40-60 pic/min. Doza maximă la o priză – 0,05 g (5 ml soluţie). Copiilor preparatul se
administrează intramuscular sau intravenos. Dozele la o priză pentru copii constituie: până la 1 an – 0,002-0,005 g, 2-5 ani
- 0,005-0,015 g, 6-12 ani - 0,015-0,03 g.

Cura de tratament cu această formă farmaceutică este de scurtă durată, de câteva zile.
Preparatul e din grupul preparatelor Rx se eliberează cu prescripție medicală. La livrarea medicamentului se verifică
prescrierea rețetei conform regulilor de prescriere. Se informează pacientul despre modul de administrare, în caz de reacții
adverse să se adreseze la medic,se aduce la cunostinta modul de păstrare a medicamentului, consultarea pacientului
trebuie sa fie in asa mod ca să ridice complianța la medicament. Înainte de administrare să citească ATENT instrucțiunea..
Evitați băuturile alcoolice, fumatul.
11. Specificaţi statutul legal al medicamentului în sensul eliberării din farmacie.
Cu prescripţie medicală.

12. Indicaţi particularităţile prescrierii medicamentului.

Medicamentul trebuie să fie prescris pe formularul rețetei potrivit regulilor generale de prescriere a medicamentelor.
Preparatul să fie prescris conform DCI, să fie toate ștampilele necesare, numele bolnavului, vîrsta, numele medicului,
numărul de telefon.
13. Specificaţi apartenenţa medicamentului la grupele de clasificare conform principiilor de organizare a păstrării.
Lista B A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.