Forme medicamentoase moi

UNGUENTE
(UNGUENTA - FR X., (p.951-952)
(TOPICAL SEMI-SOLID
PREPARATIONS ,
Eur.Pharm. (p.1758-1759)
Diana Guranda, conf.universitar
Catedra de Tehnologie a medicamentelor
 Formele medicamentoase moi

 Unguente- sisteme plastic- viscoase

 Supozitoare- sisteme elastic-plastice

DEFINIŢIE:
“UNGUENTELE SUNT PREPARATE
FARMACEUTICE SEMISOLIDE
DESTINATE APLICĂRII PE PIELE SAU
PE MICOASE, ÎN SCOP TERAPEUTIC
SAU DE PROTECŢIE;
SUNT CONSTITUITE DIN EXCIPIENŢI
(BAZE DE UNGUENT), ÎN CARE SE
POT ÎNCORPORA SUBSTANŢELE
ACTIVE” (FR X. p.951).
 CLASIFICARE:
A. ÎN FUNCŢIE DE RAPORTUL
COMPONENTELOR (Eur.Pharm.)

UNGUENTE (OINTMENTS);
CREME (CREMS) – Faza apoasă depăşeşte 10 %;
GELURI (GELS);
PASTE (PASTES) – Faza dispersată solidă
depăşeşte 25 %;
Denumirea de unguent provine din cuvantul latin ungo –
ungere = a unge, care sugerează modul de aplicare a acestei
forme farmaceutice.
Cremele – emulsii cu un conținut ridicat de apă și se
caracterizează printr-o consistență mai scazută.
Pastele sunt preparate cu un conținut mare de pulberi care au o
consistenta mai tare si care de obicei nu se topesc la
temperatura corpului, iar prin intindere pe piele formează un
film protector.
Unguentele oflatmice sunt o categorie aparte de preparate
care se aplică pe mucoasa oculară și care necesita o
preparare ce trebuie să indeplinească anumite condiții
speciale menționate in Farmacopee la capitolul 'Preparate
oftalmice'.
B. ÎN FUNCŢIE DE GRADUL DE
DISPERSIE A SUBSTANŢELOR ACTIVE
(F.R.X):

UNGUENTE-SOLUŢII;
UNGUENTE-EMULSII;
UNGUENTE-SUSPENSII;
UNGUENTE-POLIFAZICE
C. ÎN FUNCŢIE DE MODUL DE ACŢIUNE:
 Cu acțiune sistemică (penetrante, resorbtive) sunt
absorbite de piele. Pătrund în straturile profunde prin conductele
glandelor sudoripare și sebacee. Ung.cu actiune resorbtivă
conțin substanțe care pătrund adânc în sânge și manefestă
acțiune sistemică.

 Cu acțiune locală(nu se absorb de piele si servesc

pentru a trata maladiile sau traumele straturilor superioare
ale pielii)
 UNGUENTE MEDICINALE;
 UNGUENTE PROTECTOARE(protejeaza
pielea contra daunatorilor ca apa, agenti chimici etc.)
 UNGUENTE DE CONTACT (fixarea
electrozilor).
D. ÎN FUNCŢIE DE LOCUL APLICĂRII:

DERMATOLOGICE;
OFTALMICE;
OTORINOLARINGOLOGICE;
PROCTOLOGICE;
UROGENITALE
SUBSTANŢE MEDICAMENTOASE :

ANTISEPTICE;
ANTIBIOTICE;
HORMONI;
ANESTEZICE LOCALE;
VITAMINE etc.
 ABSORBTIA SUBSTANTELOR
ACTIVE DIN UNGUENTE
Absorbția substanțelor active din unguente
este influențată de :
- proprietățile fizico – chimice ale substanței
active (liposolubilitatea, coeficientul de partaj
unguent), piele etc;
- gradul de dispersie al substantei active
(cu cat gradul este mai mare, cu atât
absorbția este mai rapidă);
 Baze de excipient (cerințe)

să fie inerte fiziologic, să nu irite pielea, mai ales pielea

bolnavă;
sa fie inerte din punct de vedere chimic, să nu
reacționeze cu substanțe medicamentoase asociate;
să aibă o consistență corespunzatoare și proprietăți
reologice adecvate;
să permită intindere si aderare uniformă pe epiderm sau
mucoase, fără să se fluidifice la 370C;
să fie stabile : stabilitatea se referă la structura chimică, la
consistență, cât și la rezistența față de microorganisme;
să incorporeze ușor apa sau alte lichide și să le
mențină in timpul depozitării;
să prezinte afinitate față de grăsimile pielii și să
nu astupe porii pielii;
dupa scopul urmărit să asigure o absorbție
rapidă și completă a substanțelor;
să nu modifice pH-ul pielii;
să nu aibă miros neplăcut, penetrant.
să fie usor lavabile.
să posede o conservare bună.
Baza de unguent sau excipientul pentru unguente
constituie o componentă importantă a unui unguent,
deoarece acțiunea terapeutică a unguentelor este
influentață de baza de unguent aleasă în mod just, in
funcție de scopul terapeutic urmărit și de proprietățile
substanțelor active care urmează a fi dispersate.

Prin baza de unguent ințelegem orice substanță sau

orice excipient constituit din una sau mai multe
substanțe care au sau pot primi, in anumite condiții, o
consistență moale și o viscozitate destul de mare, ca să
se poata intinde pe epiderm și să adere de el; trebuie să
se inmoaie la temperatura corpului și să nu curgă.
 Clasificarea bazelor de unguent
- liposolubile;
- de tip emulsie A/U sau U/A;
- hidrosolubile.
Conform FR X bazele pot fi :
 • Bazele liposolubile sau grase din care fac parte:
- gelurile de hidrocarburi;
- lipogelurile sau bazele grase (de origine animala si vegetala);
- silicongelurile.
 • Baze emulsii :
- tip A/U (alcooli superiori alifatici; alcooli sterolici; ceruri)
- tip U/A (emulgatori neionogeni: tweenurile).
 • Baze hidrosolubile
 BAZELE LIPOSOLUBILE SAU GRASE
Conțin excipienți care pot fi :
- hidrocarburi (vaselina, parafina, ulei de parafină);
- gliceride naturale sau de semisinteză;
- ceruri;
- alcooli alifatici superiori;
- acizi grasi superiori.
Gelurile de hidrocarburi
Avantaje:
- nu râncezesc, nu sunt sensibile față de agenții atmosferici;
- sunt compatibile cu majoritatea substanțelor medicamentoase
prescrise în unguente;
- consistența lor este corespunzatoare sau se poate ușor modifica
prin adausuri de hidrocarburi solide sau lichide.
 Dezavantaje:
- penetrează intr-o măsură mică pielea;
- cedează greu substanțele incorporate;
- astupă porii deranjând astfel activitatea
fiziologică normală a pielii;
- capacitatea de a incorpora apa este
redusă;
- se prevede ca bază de unguent
liposolubil;
BAZE HIDROSOLUBILE
Se impart în doua grupe:
A. – geluri cu polietileniglicoli
B. – hidrogeluri.
A. Geluri cu polietileniglicoli sunt amestecuri sintetici
macromoleculari hidrofili, obținuți prin condensarea oxidului
de etilen in prezența apei. Bazele de unguent cu
polientileniglicoli rezultă prin amestecarea in proporții
determinate dintre polietilenglicol solid și unul lichid sau ceros
până la obținerea unei consistențe potrivite.
Gelurile de polietilenglicoli sunt utilizate ca baze de penetrație
in strat subtire, prelucrarea lor se efctuiază după o tehnologie
bine stabilită.
F.R. X prevede ca unguent oficinal Unguentum macrogoli
(unguent cu macrogli; unguent cu pilientileniglicoli), preparat
din PEG 400 si 4000 in părți egale.
 Avantaje:
- sunt ușor lavabile și pot fi aplicate pe suprafețe și regiuni păroase
fără să lase urme de grăsime pe lenjerie sau piele;
- sunt neiritante pentru piele, favorizează exudațiile;
- ameliorează curățirea plăgilor;
- nu influențează glandele sebacee și sudoripare și nu obturează
porii;
- prezintă o bună capacitate de intindere;
- au acțiune bactericidă și nu sunt invadate de microorganisme.
Dezavantaje:
- sunt higroscopice (adaos de 5-10 % apă);
- prezintă acțiune osmotică ce impiedică cedarea de substanțe
medicamentoase;
- nu se vor folosi la prepararea unguentelor oftalmice sau cosmetice
și nici in dermatozele cu piele sebostatică;
- au acțiune deshidratantă asupra pielii.
 HIDROGELURILE, fără grăsimi, sunt formate dintr-o singură
fază- hidrofilă. (de colagen, de amidon, bentonitele etc.)
Sunt formate din substanțe macromoleculare organice sau
anorganice cu capacitatea de a hidrata prin imbinare cu apă.
Avantaje:
- sunt ușor lavabile;
- sunt preferabile pentru persoanele cu piele sensibilă la grăsimi;
- se folosesc pentru tratarea zonelor păroase sau pentru mucoase;
- se folosesc pentru uz oftalmic si pentru unguente peliculogene;
- au o forma tolerantă cutanată;
- au o bună capacitate de resorbție a substanțelor active precum și o
bună penetrație față de bazele grase;
- se folosesc ca unguente de protecție in asociere cu substanțe
active, datorită acțiunii filmogenă pe care o prezintă.
Dezavantaje:
- pierd cu ușurință apa, se deshidratează și se usucă. Pentru a
impiedica acest lucru se adaugă : glicerină, propilenglicol.etc
 Componentele bazelor de unguent grase, se topesc, se
filtrează, daca este necesar, și se amestecă până la
răcire. Ele conțin excipienți solizi și lichizi care se topesc
pe baia de apă sau se supun fuziunii sub influența
radiațiilor infraroșii, simultan când excipienții cu punct de
topire mai ridicat (de exemplu colesterolul) se topesc mai
repede in prezența altor excipienți datorită amestecurilor
eutectice formate. Excipienții solizi se mărunțesc prin
radere pentru a scurta timpul de incălzire și se amestecă
incet fără a se include aer in masă. Daca amestecul
prezintă impurități, dupa topire se filtrează prin țesături
de bumbac, tifon. Amestecul se trece in mojar incălzit se
triturează până la răcire.
Bazele de unguente emulsii de tip A/U se prepara prin
dispersarea fazei apoase in faza grasa topita in care a fost
incorporat emulgatorul si se amesteca pana la racire. Ambele
faze trebuie sa aiba aceeasi temperatura. Se agita energic,
manual sau de obicei, cu dispozitive mecanice.
Bazele de unguenti emulsie ulei in apa (U/A) se prepara prin
dispersarea fazei grase topite in faza apoasa in care a fost in
prealabil incorporat emulgatorul si se amesteca pana la racire.
Ambele faze trebuie sa aiba aceeasi temperatura. Toate fazele
vor fi hidratate cu solutie conservanta sau alti conservanti.
Gelurile cu polietileniglicoli se vor prepară prin topirea
simultană pe baia de apa a polietilenglicolilor lichizi cu cei
solizi, se vor asocia excipienți grasi sau agenți tensioactivi
prevăzuți si dacă este cazul se pot hidrata la rece cu apa
amestecând până la răcire.
Hidrogelurile se prepara prin hidratarea la rece sau
alternand temperatura ridicata cu cea joasa, dupa
natura macromoleculei, utilizand agenti umectanti si
conservanti adecvati.
Unguentele mixte alcatuite din baze hidrofile
(hidrogeluri, propilenglicoli, baze emulsii U/A ), in
asociere cu baze grase se vor prepara separat, topind
componentele grase amestecand la rece cu bazele
hidrofile preparate separat.
Bazele de unguente oftalmice si nazale vor fi
constituite din baze de unguenti cu proprietati
emulsive si se vor realiza pe cale aseptica.
Dispersarea substanțelor active și auxiliare
Substanțele active se dispersează in bazele de unguent in funcție de
proprietățile acestora și de scopul terapeutic urmărit. In tehnica
preparării, se va recurge la dizolvarea directă, la emulsionarea in una
din faze obținându-se emulsii U/A sau A/U ori la suspendare. In
functie de aceasta tehnologie se obțin:
unguente de tip soluție in care substanța activă este dispersată
molecular in baza de unguent;
unguente de tip emulsie in care substanța activă este incorporată in
faza in care este solubilă, rezultând unguente de tip U/A și A/U;
unguente de tip suspensie în care substanța activă se prelucrează
prin suspendare;
unguente mixte, care conțin două sau mai multe tipuri de dispersii :
soluție – suspensie, soluție – emulsie, suspensie – emulsie, soluție –
emulsie – suspensie.
 Incorporarea substanțelor active prin dizolvare:

Această metodă constă in dizolvarea substanțelor

liposolubile (mentol, camfor) la rece sau la cald in baza
de unguent, prin dizolvarea substanțelor hidrosolubile in
baze cu polietilenglicol sau prin amestecarea
substanțelor miscibile (ihtiol, salicilat de sodiu) cu baze
grase, când rezultă unguente de tip soluție. Se va ține
cont de pericolul recristalizării substanțelor active în
baze grase dacă se depășește solubilitatea lor.
 Incorporarea substanțelor active prin emulsionare

Când substanța activă este solubilă in faza lipofilă sau hidrofilă sau este
solubilă in ambele faze, se prelucrează prin dizolvarea sa in faze in care
este solubilă, și se realizează o emulsie de tip U/A sau A/U în raport cu
natura emulgatorului.
Unguentele emulsiei A/U denumite și baze de absorbție, conțin substanțe
active dizolvate in apă sau in faza lipofilă. Daca substanța activă este
solubilă in apă, glicerină sau alcool se dizolvă in cantitate minimă de
solvent, iar soluția se dispersează in baze de unguent.
Substanțele liposolubile se vor dispersa in baza grasă la cald sau la rece, iar
cele hidrofile in faza apoasă cantitatea de solvent utilizată introdusă
suplimentar se scade din baza de unguent.
Unguentele emulsii de tip U/A in care se includ cremele cu stearați,
ceratele, bazele cu emulgatori complecsi și cerurile emulgatoare se vor
prepara după tehnici speciale de preparare, iar substantele active vor fi
introduse in faza lipofilă sau hidrofilă in timpul preparării bazei.
 Incorporarea substanțelor active prin
suspendare

Metoda suspendării se aplică substanțelor

active care nu sunt solubile in baza de
unguent. Se folosesc pulberi fine sau foarte
fine (sita VIII, IX) iar pentru aplicare
oftalmică, dimensiunea particulelor nu
trebuie să depășească 50 m (FR X).
– BAZA DE UNGUENT Nr.1- (GRASĂ, ULEIUOASĂ).
SUBSTANŢE MEDICAMENTOASE
SOLIDE INSOLUBILE ÎN BAZĂ (mărimea
particulelor până la 50 µm):
> 5% - SE TRITUREAZĂ CU ULEI
MINERAL (ulei de vaselină),
< > 5% - SE TRITUREZĂ CU BAZĂ
TOPITĂ, folosind metoda diluţiilor
geometrice.
SUBSTANŢE MEDICAMENTOASE
SOLUBILE ÎN BAZĂ se incorporează prin
fuziune în excipient topit până la 70o C.
 EXEMPLE
UNGUENT- SOLUȚII
Rp: Mentholi 0.1
Camphorae 0,2
Lanolini anhydrici 5,0
Vaselini 10,0
Misce fiat unguentum
D.S.Extern,pentru spate.
Formă med. moale pentru uz extern cu
conținut de substanțe mirositoare,volatile
și bine solubile în exipient hidrofob.
Lanolina și vazelina se topesc la baia de
apă. Camforul și mentolul se dizolvă în
amestecul de exipient topit pînă la răcire.
Se amestecă pînă la omogenizare.
Amestecul obținut se transferă în
flaconul de livrare.Se oformează pentru
uz ,,Extern,,.
Data DVS Nr.
Lanollini anhydrici 5,0
Vaselini 10,0
Camphorae 0,2
Mentholi 0,1
M tot =15,3
A preparat:
A verificat:
A eliberat:
 UNGUENT-EMULSIE

Rp: Protargoli 1,0

Lanolini
Vaselini ana 5,0
Misce fiat unguentum
D.S. Extern, unguent nazal.
 Formă med. moale pentru uz extern cu
conținut de protargol- bine solubil în apă și
excipient de absorbție.
Protargolul se va întroduce după tipul emulsiei.
Calcule:
Protargol- 1,0
Vaselină- 5,0
știind că lan.hidrică conține apă 30%, putem
afla ce cantate de apă trebuie de luat :
100,0 -30,0
5,0 - x, x =1,5 ml, (de apă)
m (lan .anhidră)= 5,0-1,5 =3,5
mtot = 11,0
 D.V.S
Data N.r
Protargoli 1,0
Aquae purificatae 1,5
Lanolini anhidrici 3,5
Vaselini 5,0
Mtot= 11,0
A preparat:
A verificat:
A eliberat:
 UNGUENT- SUSPENSIE
Rp: Unguenti Zinci 10,0
Streptocidi 0,5
Misce fiat unguentum
D.S. Extern,antiseptic.
Formă med.moale- pentru uz extern cu
conținut de substanțe insolubile în apă
și excipient. Oxidul de zinc și
streptocida se vor întroduce după tipul
suspensiei.
 CALCULE:
Se va prepara unguent de 10%.
Mtot =10,5
ZnO -1,0; streptocidă- 0,5
Vaselină - 9.0, deoarece cantitatea
substanțelor depășește 5% (14,2%) din masa
totală a unguentului în calitate de lichid
auxiliar se va lua vaselină topită jumătate din
cantitatea de substanțe prescrise(0,75).
1,5------10,5
X----------100,0 X= 14,2%
 D.V.S
Data Nr.
Zinci oxydi 1.0
Streptocidi 0.5
Vaselini fluidi 0.75
Vaselini 8.25
Mtot=10,5
A preparat:
A verificat:
A eliberat:
UNGUENT- POLIFAZIC
Rp: Ephedrini h\h 0,1
Dimedroli 0,15
Streptocidi 0,2
Sulfadimezini 0,5
Camphorae 1,0
Lanolini
Vaselini ana 5,0
Misce fiat unguentum
D.S. Extern, unguent nazal.
Formă med. moale pentru uz extern .
Efedrina și dimedrolul se vor încorpora
după tipul emulsiei,streptocida și
sulfadimezina după tipul suspensiei iar
camfora după tipul unguent soluție.
CALCULE:
Mtot =11,95
Masa substanțelor (suspensie)
depășește 5% din masa totală a
unguentului . În calitate de lichid
auxiliar va servi vaselina topită(0,35).
Unguent –emilsie
Avem 5,0 lanolină hidrică în care
conținutul apei este:
100.0 l.h----------30,0 apă
5,0 l.h-----------X

X= 1,5 ml apă,
lanolină anhidră: 5,0- 1,5= 3,5
 D.V.S
Data Nr.
Streptocidi 0.2
Sulfadimezini 0.5
Vaselini fluidi 0.35
Ephedrini h\h 0.1
Dimedroli 0.15
Aquae purificatae 1,5
Lanolini anhydrici 3,5
Camphorae 1,0
Vaselini 4,65
Mtot=11.95
A preparat:
A verificat:
A eliberat:
Rp:Novocaini hydrochloridi 1,0
Dimedroli 0,15
Mentholi 1,0
Unguenti Zinci 50,0
Misce fiat unguentum
D.S.Extern,la tratarea bolilor de
piele.
Formă medicamentoasă- moale pentru uz
extern cu conţinut de novocaină,dimedrol
substanţe hidrosolubile care în excipient
hidrofob se vor întroduce după tipul
emulsiei. Mentolul substanţă liposolubilă
care se va încorpora în baza hidrofobă
după tipul soluţiei. Oxidul de zinc subs.med.
insolubilă în apă şi în bază hidrofobă,
se va întroduce după tipul suspensiei.
 Calcule:
mtot- 52,15g
Novocain- 1,0
Dimedrol-0,15
Mentol-1,0
Oxid de zinc 10%-5,0
Excipient(vaselină-lanolină)-45,0
 Se prepară iniţial unguentul suspensie.
Se determină dacă cantitatea substanţei
depăşeşte sau nu 5% din masa totală
de unguent.Cantitatea este 9,5%.În calitate
de lichid dispersant pentru dispersare se
va folosi vaselina topită în cantitate
jumătate din cantitatea subs. prescrisă
adică 2,5g .
 Controlul calităţii
1.Descrierea.aspect omogen şi să prezinte
culoare şi miros caracteristic componentelor.
2.Omogenitate.întins pe strat de lamă de sticlă
subţire unguentul nu trebuie să prezinte picături
sau aglomerări de particule.
3.Mărimea particulelor.la microscop a unei mase de
unguent ;pentru 10% din particule examinate se
admite un diametru de cel mult 100 mcrometri.
4.pH-ul. trebuie să fie cuprins între 4,5-8,5,se
determină potenţiometric.
5. Determinarea consistenţei (determinări
penetrometrice)
6. Determinarea capacităţii de intindere
7. Determinarea viscozităţii de structură
9. Controlul absorbţiei substanşelor active din
unguente( ,,in vivo,,)