Good Manufacturing Practices

GMP set de legi, coduri si linii directoare referitoare la fabricatia de

medicamente, aparate si tehnica medicala, produse de diagnostic,
suplimente nutritionale si ingrediente farmaceutice active
GLP Good Laboratory Practices studii non-clinice
GCP Good Clinical Practices studii clinice
GDP Good Distribution Practices distribuitori
1976 FDA Food and Drug Administration: Code of Federal
Regulations (CFR) 21CFR210.1
ISO 13485 2003 QM pt produse medicale

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu

UPB/IMST/TMS

TQM I / Management integrat / GMP

1/6

European Medicine Agency

GMP parte a AQ care furnizeaza asigurari ca produsele sunt realizate si
controlate sistematic in raport cu standarde corespunzatoare de calitate
Directiva 2003/94/EC produse medicale de uz uman
Directiva 91/412/EEC produse medicale de uz veterinar
Conformitatea cu principiile si liniile directoare din ghid si directive este
obligatorie in zona economica a UE (piata unica)
Ghidul de GMP interpretarea directivelor si anexe care detaliaza domeniul si
produsele
EudraLex legile medicale din UE

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu

UPB/IMST/TMS

TQM I / Management integrat / GMP

2/6

GMP (I)
Cerinte pt productie si control:
Toate procesele de fabricatie sunt clar definite, revizuite sistematic pe
baza experientei dobandite si li se demonstreaza capabilitatea;
Etapele critice ale proceselor de fabricatie si modificarile
semnificative sunt validate
Sunt asigurate toate facilitatile pt GMP inclusiv:
Personal corespunzator calificat si instruit;
Spatii si constructii adecvate;
Echipament si servicii corespunzatoare
Materiale, containere si etichete;
Proceduri si instructiuni aprobate;
Depozitare si transport corespunzator

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu

UPB/IMST/TMS

TQM I / Management integrat / GMP

3/6

GMP (II)
Cerinte pt productie si control:
Instructiunile si procedurile sunt scrise intr-o forma clara, special aplicabile
facilitatilor asigurate
Operatorii sunt instruiti sa aplice corect procedurile
Inregistrarile sunt facute manual si/sau automat pe parcursul desfasurarii
proceselor, pt a demonstra ca toate etapele cerute de proceduri/instructiuni
sunt respectate, ca si cantitatea si calitatea produselor. Orice abatere
semnificativa este complet inregistrata si documentata
Trasabilitatea sarjei/lotului se face pe baza inregistrarilor din fabricatie si
distributie;
Distributia (vanzarea en-gros) elimina orice risc de non-calitate pt produs
Este asigurat un sistem de retragere din vanzare/livrare pt orice lot sau
produs
Reclamatiile privind produsele de pe piata sunt analizate, sunt investigate
cauzele defectelor si a non-calitatii, si sunt luate masuri corective si
preventive
Conf.dr.ing. Viorel Rindasu
UPB/IMST/TMS

TQM I / Management integrat / GMP

4/6

Manualul de GMP
I. Generalitati
I. 1 Scop
I. 2 Definitii
I. 3 Sistemul calitatii
II. Cerintele sistemului calitatii
II. 1 Responsabilitatea managementului
II. 2 Auditul calitatii
II. 3 Personal
III. Controlul proiectarii
IV. Controlul documentelor
V. Controlul aprovizionarii
VI. Identificare si trasabilitate
VII. Controlul productiei si al proceselor
VII. 1 Controlul productiei si al proceselor
VII. 2 Inspectie, masurare, si echipamente de
testare
VII. 3 Validarea proceselor

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu

UPB/IMST/TMS

VIII. Activitati de acceptare

VIII. 1 Acceptarea la receptie, in-proces, si a
produsului finit
VIII. 2 Statutul acceptarii
IX. Produsul neconform
X. Actiuni corective si preventive
XI. Controlul etichetarii si ambalarii
XII. Manipulare, depozitare, distributie si
instalare
XIII. Inregistrari
XIII. 1 Cerinte generale
XIII. 2 Inregistrari master
XIII. 3 Inregistrari de istoric
XIII. 4 Inregistrarile sistemului calitatii
XIII. 5 Reclamatii
XIV. Service
XV. Tehnici statistice

TQM I / Management integrat / GMP

5/6

Bibliografie

http://www.emea.eu.int/Inspections/GMPhome.html
http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm
http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/gmp/en/
http://praxiom.com/iso-13485-standard.htm
www.nzfsa.govt.nz/acvm/publications/ other-standards/manufacturing-guideline.pdf

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu

UPB/IMST/TMS

TQM I / Management integrat / GMP

6/6