Universitatea de Medicină şi Farmacie “Gr. T.

Popa” Iaşi
Facultatea de Medicină Dentară

PRINCIPII DE BAZĂ ŞI
METODE DE
EPIDEMIOLOGIE
ORALĂ
Prof. Univ. Dr. Stela Carmen Hanganu
Disciplina – Stomatologie Comunitară
 STUDII DESCRIPTIVE
Studii observaţionale
Raportări de cazuri
Serii de cazuri
Studii corelaţionale (populaţionale);
Studii epidemiologice transversale (Cross-
sectional surveys)
STUDII ANALITICE
Studii observaţionale
„Case-control studies” – studii de tipul caz-martor
„Cohort studies” (prospectiv şi retrospectiv)
Studii intervenţionale
„Clinical trials” – trialuri clinice
STUDIILE DE COHORTĂ
 Studiile de cohortă reprezintă forma
cea mai riguroasă a studiilor
epidemiologice ne-experimentale.

 Numai ele permit evaluarea

incidenţei unei maladii, stabilirea unei
relaţii de la cauză la efect între factorul
de risc şi boală

 STUDIUL DE COHORTĂ

BOLNAVI

EXPUŞI

SĂNĂTOŞI

COHORTĂ

NE BOLNAVI
EXPUŞI

SĂNĂTOŞI

TIMP

CAUZĂ EFECT
 ETAPELE STUDIULUI DE COHOTRĂ
Definirea cohortei (populaţia generală; esantion
reprezentativ; grupuri mai uşor de urmărit -medici, asistente
etc.)

Definirea mijloacelor de diagnostic abordate: teset de

laborator, chestionare, foi observatie

 Definirea perioadei de timp în care sunt urmăriţi

subiecţii incluşi în studiu. Aceastā durată depinde de
factorul de risc, de timpul de latenţă şi de boala studiată şi
poate în anumite cazuri să fie mai lungă (de exemplu bolile
cardiovasculare).

 Enunţarea măsurilor luate pentru evitarea pierderii din

urmărire a subiecţilor în decursul timpului, ceea ce este
principala dificultate a studiilor prospective.
 CLASIFICAREA STUDIILOR DE
COHORTĂ

Studiile de cohortă
retrospectivă (istorică)
Informaţiile privind factorii de risc
(expunerea) au fost înregistrate cândva
în trecut, iar rezultatele, respectiv boala
sunt analizate în prezent.
CLASIFICAREA STUDIILOR DE
COHORTĂ
Studiile de cohortă
prospectivă
În studiile prospective, factorii de risc
(expunerea la boală) sunt analizaţi în
prezent, iar rezultatele studiului sunt
luate în considerare de la începutul
studiului şi până la sfîrşit.
 STUDIUL DE COHORTĂ

BOLNAVI
a
EXPUŞI

SĂNĂTOŞI
b
COHORTĂ

NE BOLNAVI
EXPUŞI c

SĂNĂTOŞI
d

TIMP

CAUZĂ EFECT
PREZENTAREA REZULTATELOR

Bolnavi Sanatosi
Expuşi a b a+b
Ne-expuşi c d c+d
a+c b+d a+b+c+d

CALCULUL RISCULUI RELATIV ÎNTR-UN STUDIU DE

COHORTĂ; INTERPRETAREA ORIZONTALĂ A
TABELULUI 2 X 2.
 Bolnavi Sanatosi

Expuşi a b a+b
Ne-expuşi c d c+d
a+c b+d a+b+c+d

ac
Incidenţa = / an
abcd
a c
Incexp = / an Incnon = /an
ab cd
Inc exp a(c  d )
RR = =
Inc non c(a  b )
Incatr = Incexp - Incnon
 Bolnavi Non-bolnavi
Expuşi a (112) b (176) a+b (288)
Ne-expuşi c (88) d (224) c+d (312)
a+c (200) b+d (400) a+b+c+d

Riscul(Exp) = 112/112+176= 112/288 = 0,38 = 38%

Riscul(Neex) = 88/88+224= 88/312 = 0,28 = 28%

RR = RExp/RNexp=0,38/ 0,28 = 1,36

Interpretarea riscului relativ

Riscul relativ = 1,36

Riscul de a face cancer BMF este de 1,36 ori
mai mare la fumători faţă de nefumători
Riscul atribuibil

RA=RExp-Rnexp
 arată cu cât este mai mare riscul la
expuşi faţă de neexpuşi
 exces de risc, diferenţa riscului

 RA = RExp -RNexp= 38% -28% = 10%

 Semnificaţia riscului

RR RA Concluzia
RR>1 RA>0 Factor de
risc
RR=0 RA=0 Factor
indiferent
RR<1 RA<0 Factor de
protectie
AVANTAJELE STUDIULUI DE COHORTĂ

• Poate evalua efecte multiple ale unei singure

expuneri;
• Poate elucida temporal relaţia dintre expunere
şi boală
• Permite măsurarea directă a incidenţei bolii la
expuşi şi neexpuşi.
IMPERFECŢIUNILE STUDIILOR DE COHORTĂ

• Ele impun, în faza iniţială, includerea unui număr

mare de subiecţi;
• Sunt lungi şi foarte costisitoare;
• Atunci când sunt prospective: foarte scumpe şi
durează mult timp;
• Atunci când sunt retrospective: necesită
documente medicale de bună calitate;
•Validitatea rezultatelor poate fi afectată serios de
pierderile De pe parcursul studiului.
TRIALURI CLINICE
 TRIALURI CLINICE
Trialurile clinice sunt studii analitice interventionale de
apreciere a eficacităţii clinice a unor:
■ proceduri diagnostice (teste de depistare şi de
precizare a diagnosticului)
■ intervenţii preventive/curative
tratamente medicamentoase
tehnici de reeducare
tehnici de îngrijire
■ intervenţii de tip educaţional (schimbarea
comportament / mod de viaţă)

Scop: evaluarea efectelor/consecinţelor unei intervenţii

(urmărirea relaţiei dintre intervenţie şi rezultatele ei )
 TRIALURI CLINICE

 Compararea unui tratament cu placebo sau

cu un tratament consacrat pentru o anumita
afectiune
 Compararea unei metode de diagnostic cu
alta metoda
 Compararea unor tratamente
 Compararea unor servicii de sanatate
 Compararea unor programe de educatie de
sanatate
TRIAL CLINIC
TRASATURI GENERALE

 alocarea randomizata;
 existenta unui grup de control
corespunzator;
 Administrarea in simplu orb si
dublu orb
 TRIALURI TERAPEUTICE
RANDOMIZATE
RANDOMIZAREA: repartiţia subiecţilorîn
doua sau mai multe grupuri comparabile cu
ajutorul unei metode bazate pe întâmplare
(aleator)

AVANTAJE :
1. fiecare pacient are aceeasi şansă de a face
parte din oricare din grupurile de studiu
2. cea mai bună metodă de control a influenţei factorilor
de confuzie cunoscuţi / necunoscuţi prin
"diluarea“ lor (repartiţia egală a variabilelor în
diferite grupe)
Metoda de administrare a medicamentului:
 În simplu orb – numai pacientul nu stie din ce
grup face parte, medicul lui cunoaste situaţia
 În dublu orb- nici medicul, nici pacientul nu stie
din ce grup face parte pacientul

 Metoda dublu orb este cea mai riguroasă

metodă din punct de vedere ştiinţific, deoarece
se pastrează obiectivitatea în privinţa criteriilor
de analiză a medicamentului de testat
ETAPELE UNUI TRIAL
RANDOMIZAT
 Formularea ipotezei
 Selectia participantilor
 Alocarea participatilor in lotul cu tratament
si lotul martor
 Administrarea tratamentului si urmarirea
interventiei
 Analiza datelor
 Generalizarea datelor si publicarea
rezultatelor si concluziilor
 Exemplu de trial clinic: Testarea unui
nou medicament antihipertensiv
1. Formularea ipotezei de studiu: medicamentul nou
este mai eficient decât cel consacrat, de ex:
Nifedipina
2. Selectia pacienţilor spitalizaţi cu HTA
3. Repartizarea lor randomizată în 3 grupe de studiu:
 Grupa 1- se administrează medicamentul nou

 Grupa 2 -se administrează medicamentul consacrat

care există în farmacii

 Grupa 3- se administrează placebo (substanţă fără

efect farmacologic)
4. Administrarea medicamentelor în
dublu orb şi evaluarea eficacităţii
noului medicament:
-regresia simptomelor
-durata de administrare a medicamentului
-valorile TA
-efectele secundare ale medicamentului
-scorul unui chestionar de calitatea vieţii  
5. Analiza rezultatelor – prin metoda statistică

Există teste statistice care permit realizarea

de:
 comparatii intre cele 3 grupe de studiu
 acceptarea sau nu a ipotezei de studiu
 concluziile studiului, referitoare la
eficacitatea sau nu a noului medicament
6. Publicarea rezultatelor

7. Introducerea sau nu, a medicamentului nou

in farmacie
 Limitele trialului clinic

 Costisitor
 Rezultatele trebuie să fie generalizate si
la alte grupe populaţionale
 Ridică probleme etice: pacienţii au atit
beneficii, cit si riscuri
 CONCLUZII
 Trialul clinic randomizat în dublu orb constituie referinţa în
materie de cercetare clinică, furnizând nivelul de probă cel
mai ridicat când este vorba de a pune în evidenţă o relaţie
între doi factori.

 Randomizarea este intervenţia fundamentală deoarece

suprimă riscul de eroare legat de factorii de confuzie iar
procesul de orb elimină riscul de interferenţe legat de co-
intervenţii.
 REZUMAT
 Raportarea unui caz clinic reprezintă prima
etapă în descoperirea unei noi boli sau factor de
risc

Studiile care pot calcula prevalenţa unei boli

sunt studii descriptive de tip transversal

Studiile care pot calcula incidenţa unei boli

sunt studiile de cohortă

Trialul clinic randomizat reprezintă dovada cea

mai riguroasă în cercetarea clinică
 Într-un studiu caz-martor subiecţii se aleg în
funcţie de prezenţa sau absenţa bolii: cazurile
sunt persoane bolnave, iar martorii sunt persoane
sănătoase
 Într-un studiu de cohortă subiecţii se aleg în
funcţie de prezenţa sau nu a expunerii la factorul
de risc: (de exemplu: fumători si nefumători)
 Trialurile clinice sunt singurele studii care
intervin asupra pacientilor – studii
intervenţionale, restul fiind doar studii
observaţionale