AUTORIZA IE DE PUNERE PE PIA NR.

5649/2005/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI ACID ACETILSALICILIC - RICHTER 500 mg, comprimate 2. COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV Un comprimat con ine acid acetilsalicilic 500 mg i gluconat de calciu 150 mg. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate 4. DATE CLINICE 4.1. Indica ii terapeutice Ca analgezic i antipiretic: - combaterea durerilor de intensitate slab sau moderat, n cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare i periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; - combaterea febrei. Ca antiinflamator: - combaterea fenomenelor inflamatorii n reumatismul poliarticular acut; - atenuarea inflama iei articulare n poliartrita reumatoid. 4.2. Doze i mod de administrare Comprimatele se nghit ntregi, cu o cantitate suficient de ap, de preferin dup mese. Adul i Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaz 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid acetilsalicilic -Richter 500 mg), repetnd doza n func ie de necesit i la intervale de 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administreaz 3 4 g acid acetilsalicilic (6 8 comprimate Acid acetilsalicilic -Richter 500 mg) pe zi, n administrare frac ionat, la intervale de 6 ore. Copii sub 12 ani Administrarea pentru efectele analgezice i antipiretice din cadrul afec iunilor virale se face la indica ia medicului i sub stricta lui supraveghere. Copii peste 12 ani Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaz cte 250 mg acid acetilsalicilic (1/2 comprimat Acid acetilsalicilic -Richter 500 mg), repetnd doza n func ie de necesit i la intervale de 4 8 ore. Pentru efectul antiinflamator n reumatismul poliarticular acut se administreaz 85 100 mg acid acetilsalicilic/kg i zi (fr a depi 3 g pe zi), frac ionat, la intervale de 4 6 ore, timp de 20 30 zile; n continuare se administreaz 2/3 din doza de atac 10 20 zile, apoi - 1/3 alte 30 40 zile. Contraindica ii - hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipien ii medicamentului; - ulcer gastric sau duodenal activ;

4.3.

diatez hemoragic; antecedente de astm bronic indus de administrarea salicila ilor sau a substan elor cu ac iune similar, n special antiinflamatoare nesteroidiene; ultimul trimestru de sarcin; insuficien hepatic grav; insuficien renal grav; insuficien cardiac necompensat.

4.4 . Aten ionri i precau ii speciale Administrarea acidului acetilsalicilic n scop analgezic antipiretic nu este recomandabil la copii cu grip, viroz respiratorii sau varicel, datorit riscului de complica ii infec ioase i sindrom Reye. Folosirea acidului acetilsalicilic impune pruden n urmtoarele situa ii clinice: - pacien i cu teren alergic; n caz de astm bronic i alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinit alergic, polipi nazali, reac ii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medical; - episoade de ulcer gastro-duodenal activ n antecedente; - afec iuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii; - insuficien renal sau hepatic risc de cretere a toxicit ii prin acumulare; - dispozitive intrauterine; - deficit congenital de glucozo 6 fosfat dehidrogenaz. Acidul acetilsalicilic n doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacien ii cu gut. n cazul tratamentului prelungit este necesar controlul func iilor hepatice i renale. 4.5. Interac iuni cu alte produse medicamentoase, alte interac iuni Asocierea urmtoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune pruden sau este contraindicat: - alte antiinflamatoare nesteroidiene risc de ulcera ii i hemoragii digestive; - glucocorticoizi risc de ulcera ii i hemoragii digestive; - anticoagulante orale, heparine, ticlopidin i alte antiagregante plachetare, streptokinaz i alte trombolitice, pentoxifilin; deoarece crete riscul hemoragic este necesar pruden i controlul parametrilor de coagulare i a timpului de sngerare; - metotrexat; asocierea este contraindicat absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat 15 mg/sptmn, respectiv < 15 mg/sptmn), deoarece toxicitatea hematologic a metotrexatului este favorizat (prin mecanism farmacocinetic); - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei risc de insuficien renal acut; - interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba ac iunea interferonului; - litiu crete concentra ia plasmatic a acestuia, cu risc toxic; - diuretice acidul acetilsalicilic poate s scad eficacitatea diureticelor; - uricozurice (de exemplu probenecid), datorit scderii efectului uricozuric (competi ie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomand utilizarea altui analgezic; - antidiabetice orale; crete efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului i controlul mai frecvent al glicemiei. 4.6. Sarcina i alptarea Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen n studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia nsrcinat nu au eviden iat efecte teratogene i fetotoxice n condi iile administrrii n primele 2 trimestre de sarcin, dar experien a este limitat pentru utilizarea cronic de doze mari. Folosirea n ultimul trimestru de sarcin a fost asociat cu toxicitate cardio-pulmonar i renal la ft, nchiderea prematur a canalului arterial, ntrzierea i prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) i creterea frecven ei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). n primele dou trimestre de sarcin se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indica ia medicului; se recomand evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. n ultimul trimestru de sarcin acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excep ia utilizrii punctuale pentru anumite indica ii cardiologice i obstetricale foarte limitate). Deoarece acidul acetilsalicilic se excret n laptele matern, folosirea n timpul alptrii trebuie evitat sau alptarea se ntrerupe, n func ie de raportul risc terapeutic/beneficiu poten ial la sugar. 4.7 . Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acid acetilsalicilic -Richter 500 mg nu influen eaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reac ii adverse Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul, bine suportate. Au fost semnalate sngerri diverse hematemez, melen, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feripriv), epistaxis, gingivoragii, purpur. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se men ine timp de 4 8 zile dup oprirea administrrii acidului acetilsalicilic. Fenomenele de irita ie gastric (dureri abdominale, pirozis, grea , vrsturi) sunt rare dac tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal. Sunt posibile reac ii alergice, manifestate ndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronic sau reac ii anafilactice. Au fost semnalate reac ii de tip anafilactoid la pacien i idiosincrazici. Au fost semnalate complica ii infec ioase, inclusiv sindromul Reye (encefalopatie i afectare hepatic), la copiii trata i cu acid acetilsalicilic n scop analgezic i antipiretic. 4.9. Supradozaj Semnele i simptomele pot varia n func ie de gravitatea supradozajului: - moderat tulburri de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, grea , care se pot remite prin scderea dozei; - grav febr, hiperventila ie, cetoacidoz, alcaloz respiratorie, acidoz metabolic, com, colaps, insuficien respiratorie, hipoglicemie marcat. n caz de supradozaj: - pacientul trebuie internat rapid ntr-o unitate de terapie intensiv; - efectuarea de lavaj gastric; - evaluarea echilibrului acido-bazic; - diurez alcalin for at, dac este necesar, hemodializ sau dializ peritoneal; - tratament simptomatic i de sus inere a func iilor vitale.

5. PROPRIET I FARMACOLOGICE 5.1. Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: Analgezice, alte analgezice i antipiretice, acidul salicilic i deriva i. Cod ATC: N02BA01.

Acidul acetilsalicilic n doze medii are ac iune analgezic i antipiretic, atribuite inhibrii ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Ac iunea analgezic se exercit la nivelul sistemului nervos central, mai pu in la nivelul nocicep iei periferice. Ac iunea antipiretic se exercit la nivelul hipotalamusului i const n normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni. Dozele mari de acid acetilsalicilic (3-4 g pe zi) au ac iune antiinflamatorie. n doze mici, acidul acetilsalicilic are ac iune antiagregant plachetar de lung durat, prin inactivarea ireversibil a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutiv a tromboxanului. 5.2. Propriet i farmacocinetice Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 60%. Este hidrolizat n mucoasa intestinal, snge i ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat n parte i eliminat pe cale renal ca atare i sub form de metaboli i. Concentra ia plasmatic de acid salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 g/ml, iar cele corespunztoare dozelor antiinflamatorii, de 150-250 g/ml; concentra iile toxice de acid salicilic sunt >200g/ml. Volumul aparent de distribu ie este de 0,15 l/kg. Timpul de njumt ire plasmatic al acidului acetilsalicilic este de 1 or, iar cel al acidului salicilic este de 2-4 ore pentru dozele de 0,3 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) i de 1530 ore pentru dozele de 3-4 g pe zi (active ca antiinflamator). 5.3. Date preclinice de siguran Nu sunt disponibile.

6. PROPRIET I FARMACEUTICE 6.1. Lista excipien ilor Amidon de porumb, Macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de cartofi, stearat de magneziu. 6.2. Incompatibilit i Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4. Precau ii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5. Natura i con inutul ambalajului Cutie cu 5 folii termosudate din hrtie/polietilen a cte 6 comprimate. 6.6. Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fr cerin e speciale.

7 DE INTORUL AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Gedeon Richter Romnia S.A. Str. Cuza Vod nr. 99 105, Trgu Mure, Romnia. 8 NUMRUL AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 5649/2005/01

9 DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZA IEI Reautorizare, August 2005 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2007