ASIGURAREA CALITII I MANAGEMENTULUI N LABORATOARELE CARE I DESFOAR ACTIVITATEA N DOMENIUL CONTROLULUI I MONITORIZRII MEDIULUI

Lector: chim.Liliana Cruceru

Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Ecologie Industriala ECOIND Bucuresti
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

SCOPUL CURSULUI
Explicarea conceptului de:

Management Total al Calitii/ Management al Calitii / Asigurarea Calitii / Controlul Calitii

Cerinele de Management si Tehnice ale

Sistemului Calitii SR EN ISO 17025

Msuri de Control al Calitii n laboratoarele de mediu (calculul incertitudininii de msurare, diagrame de control, validarea metodelor de incercare )
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

Ce este CALITATEA?
CALITATEA

este definit drept msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci ndeplinesc cerinele. [ISO 9000-2000].

n activitatea din laboratoarele de analize, CALITATEA poate fi definit drept furnizarea rezultatelor ncercrilor n cursul unui interval de timp i a unor condiii stabilite, la costurile fixate i cu respectarea conditiilor de securitate impuse
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

CALITATE

PRODUS
Vinzi ce produci

PRODUS

PROCES Vinzi ceea ce satisface clientul MC

ORGANIZAIE Vinzi ceea ce satisface clientul i nu este duntor MTC

Vinzi ce se cere
AC/CC

CC

Productorul definete calitatea

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

Clientul definete calitatea

Managementul Total al Calitii (MTC) este un concept vast referitor la management care include : organizaia; procesul; produsul.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

MTC se orienteaz ctre : clieni pentru satisfacerea cerinelor acestora; angajai pentru a avea personal calificat , competent i bine motivat; proces pentru a optimiza i a asigura o structur organizatoric optim; mediu pentru a proteja mediul i activitile conexe
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

MTC implementeaz noile principii:

mbuntire continu; prevenire n loc de corecie; implicarea personalului; protecia mediului. n cadrul SMC existente ( ISO 9001; ISO14001)
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

Pentru a lucra in condiii de CALITATE

este necesar cunoaterea i implementarea n activitatea practic a conceptelor de:

MANAGEMENT AL CALITII ASIGURAREA CALITII

CONTROLUL CALITII
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

MANAGEMENTUL CALITII (MC)

reprezint activitile coordonate pentru a orienta i a controla o organizaie n ceea ce privete calitatea
[ISO 9000-2000].

MC implic:
planificarea activitilor,stabilirea obiectivelor;

organizarea structurii i a proceselor; verificarea performanei i inerea proceselor sub control; msuri de mbuntire pentru atingerea unui nivel nalt al calitii.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII (SMC) este definit drept: sistemul

prin care se orienteaz i se controleaz o organizaie n ceea ce privete calitatea
[ISO 9000-2000].

SMC include:
structura organizatoric;

procedurile / procesele; resursele necesare pentru implementarea

sistemului.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

ASIGURAREA CALITII (AC) reprezint

managementul calitii concentrat asupra furnizrii ncrederii c cerinele calitii vor fi ndeplinite. [ISO 9000-2000]. ASIGURAREA CALITII implic:

organizare; personal; infrastructur.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

 Msurile AC sunt implementate nainte de nceperea procesului Implementarea msurilor AC conduce la:
un management optim al laboratorului;

mbuntairea eficienei activitilor; minimizarea erorilor; stimularea i motivarea personalului; creterea reputaiei laboratorului.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

Pe scurt AC nseamn: SPUNE CE FACI

F CEEA CE SPUI F ACEST LUCRU CT MAI BINE FII CAPABIL S DEMONSTREZI CEEA CE AI FCUT
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

CONTROLUL CALITII (CC) este parte a managemenului calitii, concentrat

pe ndeplinirea cerinelor calitii
[ISO 9000-2000].

Pentru activitatea analitic CC reprezint :

un set complet de proceduri aplicate de laborator pentru monitorizarea continu a operaiilor i rezultatelor n vederea stabilirii dac rezultatele sunt suficient de sigure pentru a fi luate n considerare.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

CC se desfoar pe trei nivele:

1. primul nivel de control ( control intern) realizat de analist 2. al doilea nivel de control ( control intern) realizat de Responsabilul cu calitatea / eful de laborator 3. al treilea nivel de control ( control extern) scheme de comparare interlaboratoare
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

Conceptul de Management al Calitii

MANAGEMENT

MANAGEMENTUL LA CEL MAI NALT NIVEL

SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII

MANAGEMENTUL CALITII

POLITICA CALITII

OBIECTIVE ALE CALITII

ASIGURAREA CALITII

CONTROLUL CALITII

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CALITII

ORGANIZARE

VERIFICRI INTERNE

TESTE

AC
INFRASTRUCTUR

INTRALABORATOARE PERSONAL

CC

TESTE DE PERFORMAN
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

 Principalele elemente ale

SMC

sunt:
politica calitii

calitii Manualul Calitii procedurile,instruciunile nregistrrile

Elementele SMC pot fi incluse ntr-

obiectivele

o structur piramidal

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

STANDARDUL CALITII

POLITICA CALITII

MANUALUL CALITII

PROCEDURI INSTRUCIUNI NREGISTRRI

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

POLITICA CALITII

POLITICA CALITII atest direciile care

trebuie urmate pentru meninerea unui nalt nivel al calitii n activitatea din laborator.

POLITICA CALITII este stabilit la cel mai

nalt nivel de autoritate din laborator.

POLITICA CALITII s fie scris, afiat i

nsuit de ntreg personalul laboratorului.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

OBIECTIVELE CALITII
OBIECTIVELE CALITII SE BAZEAZ PE:

prioritile specifice fiecrui laborator rezultatele auditurilor reclamaiile clienilor cerinele organismului de acreditare i
reglementare
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

OBIECTIVELE CALITII
OBIECTIVELE CALITII TREBUIE SA FIE:

cuantificate pe ct posibil
(valori numerice, date int);

realizabile

clar definite
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

MANUALUL CALITII (I) MANUALUL CALITII este documentul care descrie Sistemul de Management al unei organizii [ISO 9000-2000].

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

MANUALUL CALITII (II) MANUALUL CALITII conine:

o scurt prezentare a laboratorului i a organizaiei; Politica calitii; responsabilitile i limitele de autoritate ale personalului; procedurile sistemului calitii sau o scurt prezentare a lor.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

PROCEDURA
PROCEDURA este modul specificat de desfurare a unei activiti sau a unui proces.
[ISO 9000-2000].

PROCEDURILE pot fi :
proceduri generale sau fundamentele -modul de

elaborare a diferitelor tipuri de proceduri;

proceduri de sistem -cerinele de management i pe cele tehnice n conformitate cu referenialul ISO 17025 proceduri standard de operare metode de analiz i activiti conexe. LEONARDO DA VINCI PROGRAMME
-TRAINING 2005

NREGISTRRILE (I) NREGISTRRILE reprezint dovezi obiective pentru clienii laboratorului, pentru organismul de acreditare i autoritile de reglementare privind calitatea activitilor desfurate n cadrul laboratorului .
[ISO 9000-1999]

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

NREGISTRRILE (II)

nregistrrile sunt elementele de baz ale SMC;

nregistrrile sunt produse n fiecare zi; nregistrrile trebuie pstrate n ordine i n condiii bune pentru a se prevenii deteriorarea lor precum i distrugerea sau modificarea datelor originale.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)

SR EN ISO/CEI 17025-2001
Cerine generale privind competena laboratoarelor de ncercri i etalonri. Laboratoarele de prim, secund i ter parte care efectueaz ncercri, inclusiv prelevarea probelor. Laboratoarele care desfaoar activiti de cercetare i dezvoltare

SR EN ISO 9001-2001
Sisteme de Management al Calitii. Cerine

SR EN ISO 14001-1997
Sisteme de Management de Mediu. Specificaii de utilizare

Laboratoarele care realizeaz monitorizarea mediului.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II) Funcie de activiti, un laborator de mediu poate implementa un SMC integrat: ISO 9001 ISO 17025 ISO 17025 ISO 14001 ISO 9001 ISO 17025 ISO 14001

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

Proceduri n sistem integrat SR EN ISO 9001- SR EN ISO 17025

ISO 17025

ISO 9001 Organizare i management Sistemul Calitii (Politici,Obiective ,Documente) Management rewiews Servicii ctre clieni

Controlul documentelor Controlul inregistrrilor

Reclamaii
Responsabilitatea managementului

Controlul lucrarilor neconforme

Aciuni corective i preventive

Personal

Local si conditii de mediu

Managementul resurselor

Msurare,analiz , imbuntatre

Trasabilitate Asigurarea calitii ncercrilor Audit intern

Realizarea produsului Analiza comenzii,contractului Subcontractarea ncercarilor

Aprovizionare cu materiale si servicii Raportarea Metode de rezultatelor incercare si LEONARDO DA VINCI PROGRAMME validare -TRAINING 2005 Manipularea obiectelor de ncercat

Prelevarea

Echipamente

ACREDITAREA

SR EN ISO 17025
Evaluarea independent a sistemului

de management al calitii i a competenei tehnice a laboratorului.

Confirm competena laboratorului

fa de: clieni; organismul de acreditare;

autoritile de reglementare.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

 ACREDITAREA ISO 17025 este voluntar;

ACREDITAREA ISO 17025 este realizat de

organismul national /international de

acreditare;

REACREDITAREA la 3-5 ani.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

LABORATOARE DE MEDIU CARE NECESIT ACREDITAREA

Autoriti ale administraiei centrale Autoriti ale administraiei locale

Companii private

MINISTERE

PRIMRII

APM

Companii publice Universiti

Staii de tratare a apei potabile i uzate

Laboratoare de control i monitorizare

Institute LEONARDO de DA VINCI PROGRAMME Cercetare -TRAINING 2005

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (I)

ETAPA DE PRE-ACCREDITARE Decizia privind acreditarea; Elaborarea documentelor calitii; Implementarea SMC i verificri prin audit intern.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

ETAPELE ACREDITRII ISO 17025 (II) ETAPA DE ACREDITARE

Iniierea acreditrii; Evaluarea documentelor calitii; Auditul de acreditare; Aprobarea acreditrii; Obinerea Certificatului de acreditare; Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1 an); Re-acreditarea (la 3-5 ani).
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

COSTURILE ACREDITRII
n ROMNIA costurile acreditrii depind de :

mrimea organizaiei; numrul i complexitatea ncercrilor ce vor fi acreditate; numrul de entiti ce vor fi evaluate; activitile din laborator.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

COSTURILE ACREDITRII
Activitate
(1) Inregistrarea aplicaiei pentru acreditare. Numr de personal din laborator: Max.3 150 Euro Min. 4 150 Euro

(2). Evaluarea documentelor

(3). Audit preliminar (4). Audit de acreditare (5). Decizia de acreditre. Certificat de acreditare.

200 Euro
200 Euro [ nEx100 + nL ( 25 200 Euro

200 Euro
400 Euro or 50)+nPx10] (* 400 Euro

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

nE = numr de entiti tehnice diferite nL= numr de ncercri propuse pentru acreditare 25 = ncercri simple 50 = ncercri complexe

nP = numr de persoane care efectueaz ncercri propuse spre acreditare

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

CERINELE ACREDITRII SR EN ISO 17025

S se rspund a cele 14 cerine de

management; S se rspund a cele 10 cerine tehnice.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

CERINE DE MANAGEMENT 1.Organizare i management 2.Sistemul calitii 3.Controlul documentelor 4.Analiza comenzilor, ofertelor i contractelor 5.Subcontractarea ncercrilor 6.Aprovizionarea cu servicii i materiale 7.Servicii ctre clieni 8.Reclamaii 9.Controlul ncercrilor neconforme 10.Aciuni corective 11. Aciuni preventive 12.Controlul nregistrrilor 13.Audituri interne 14. Analiza efectuat de management LEONARDO DA VINCI PROGRAMME
-TRAINING 2005

4.1 ORGANIZARE (I)

Laboratorul trebuie:
s fie entitate legal constituit;

s identifice potenialele conflicte de interese (dac laboratorul este inclus ntro organizaie) ; s dein organigrama n care s fie definite organizarea i structura de personal.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.1 ORGANIZARE (II) Laboratorul trebuie: s dein suficient personal calificat pentru toate tipurile de activiti ( cerine descrise n fia postului); s fie definite responsabilitile i competenele manegementului tehnic;

s fie numit un responsabil cu calitatea;

s fie numii lociitori pentru funciile de conducere;
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.2 SISTEMUL CALITII

Declaraia privind Politica Calitii
angajamentul de bun practic profesional i de asigurare a calitii serviciilor de ncercri; angajamentul de aplicare a cerinelor standardului;

angajamentul privind cunoaterea i

implementarea cerinelor de calitate de ctre tot personalul implicat n activitatea de ncercare. Manualul Calitii
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)

DOCUMENTUL este informia scris sau informaia pe suport electronic care definete, descrie sau raporteaz o activitate, o procedur sau un rezultat .
[ISO 9000-2000]

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II)

Documentele calitii pot fi:
Manualul Calitii;

GENERATE INTERN DOCUMENTE

Proceduri; Instruciuni; Politica i obiectivele calitii. Standarde; Cari, manuale; Normative, reglementari; Specificaii tehnice
.

DIN SURSE EXTERNE

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III) Documentele generate n laborator trebuie s fie:

unic identificate prin: cod / numr; data editrii;

data reviziei;
numerotarea paginilor; autoritatea emitent . revzute/revizuite periodic distruse cnd nu mai sunt valabile

reinut exemplarul original i documentele nsoitoare n dosarul de istorie

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT, OFERTEI I CONTRACTELOR (I) Laboratorul trebuie s dovedeasc faptul c:
utilizeaz metode de analiz adecvate,

documentate , care rspund solicitrilor clientului.

deine personalul calificat i competent; ndeplinete cerinele de ordin financiar , legal

i de timp ;
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERT, OFERTEI I CONTRACTELOR(II) Contractele sau nelegerile dintre client i laborator trebuie s fie: semnate de ambele pri

orice modificare adus

trebuie semnalat clientului
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.5 SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR

Subcontractare temporar datorat : suprancrcrii; incapacitii temporare; lipsei de experien. Subcontractare permanent Selectarea laboratoarelor subcontractate prin: audit;

certificat de acreditare.
Laboratorul rspunde n faa clienilor de activitatea subcontractanilor LEONARDO DA VINCI PROGRAMME
-TRAINING 2005

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII

I MATERIALE (I)
Proceduri privind aprovizionarea i stocarea : reactivilor; echipamentelor;

materialelor consumabile;
serviciilor.

Evaluarea furnizorilor i pstrarea nregistrrilor

aferente.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII I MATERIALE (II)

Inspectarea produselor aprovizionate i a

serviciilor nainte de a fi utilizate;

Pentru identificarea produsului cumprat

trebuie s existe documentele nsoitoare precum:ordinul de cumprare,documentele insoitoare ale mrfii, certificatul de calitate. Pstrarea nregistrrilor;
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.7 SERVICII CTRE CLIENT

Cooperarea cu clienii :

accesul clientului n laborator pentru a

asista la efectuarea testelor ;

sfaturi tehnice i interpretarea

rezultatelor.
Informarea clienilor privind orice abatere sau

ntrziere de la efectuarea analizei . Feedback (positiv sau negativ) de la client.

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.8 RECLAMAII
Primite de la clieni, organismul de acreditare,

autoritatea de reglementare. Paii parcuri in rezolvarea reclamaiei:

investigarea preliminar pentru a identifica natura i veridicitatea reclamaiei;

rezolvarea problemei care a generat reclamaia;

iniierea de aciuni corective, dac este cazul; raportarea ctre management a stadiului de rezolvare a reclamaiei.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (I) Neconformitile pot apare: n Sistemul Calitii :
audit intern sau extern;

reclamaiile clienilor;
observaiile personalului; analiza managementului. n cursul operaiilor tehnice : calibrarea instrumentelor;

datele de validare;
verificarea rapoartelor de ncercare.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.9 CONTROLUL NCERCRILOR NECONFORME (II)

Procedura trebuie s includ:

raportarea i nregistrarea neconformitii;

nceperea investigaiei i eventual suspendarea activitii; iniierea aciunilor corective. repetarea ncercrii .

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.10 ACIUNI CORECTIVE

ACIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina cauzele unei neconformiti poteniale i de a preveni reapariia unei situaii nedorite. [ISO 9000-2000]

Etapele pentru implementarea aciunilor corective :

investigarea cauzelor de baz care au

generat probleme; stabilirea i implementarea aciunilor corective; monitorizarea rezultatelor pentru se stabili eficiena aciunii corective ntreprinse.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.11

ACIUNI PREVENTIVE

ACIUNEA PREVENTIV este un proces pro-activ de identificare a surselor poteniale de neconformiti tehnice sau privind Sistemul Calitii [ISO 9000-2000].

Aciunile preventive rezult din:

analiza de pia; feed-back de la clieni; analizele de management; participarea la scheme de comparare/ schimburi de experien

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (I)

NREGISTRAREA este dovada scris privind activitile desfaurate i rezultatele care au fost obinute.
[ISO 9000-2000].

nregistrrile pot fi clasificate n :

-Raport de audit; -Raport de activiti neconforme; - Raport de activiti corective/preventive; -Raport de instruire; - Raportul analizei managementului.

nregistrri ale calitii

RECORDS NREGISTRRI

Inregistrari

nregistrri tehnice

-Rapoarte de ncercare; - Registre i caiete de laborator; - Formulare de control; - Note de lucru; - Diagrame de control; - Certificate de calibrare..

LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (II)

Laboratorul trebuie s dein proceduri pentru:

identificarea; completarea; accesul; pstrarea;

depozitarea;
eliminarea.
nregistrrilor tehnice i de calitate.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.12 CONTROLUL NREGISTRRILOR (III)

nregistrrile trebuie s fie : lizibile; protejate de distrugerea, pierderea sau degradarea lor datorat condiiilor de mediu ;

protejate mpotriva accesului neautorizat.

Msuri similare se iau i n cazul

nregistrrilor pe suport electronic pentru a se evita pierderea lor sau modificarea datelor originale .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.13 AUDIT INTERN

AUDITUL INTERN este un proces sistematic,

independent i documentat pentru a verifica i a obine dovezi c activitile de laborator sunt conforme cu solicitrile Sistemului de Management al Calitii i ale standardului referenial .[ISO 9000-2000] Efectuat de personal instruit;

Planificat cel puin o dat pe an; Se verific ceriele de Management i cele Tehnice din cadrul SMC; Se propun aciuni corective .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

Analiz organizat o dat pe an de ctre

managementul executiv care ine seama de: aciunile corective i preventive; rezultatele auditurilor interne i externe ; feedback-ul de la clieni;

reclamaii;
rezultatele comparaiilor interlaboratoare ; modificri n volumul i profilul de activitate.
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005

4.14 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT (II) Constatrile analizelor

efectuate de management reprezint: scopurile; obiectivele; planurile de aciune. pentru anul urmtor .
LEONARDO DA VINCI PROGRAMME -TRAINING 2005