In efectuarea unui studiu este necesar parcurgerea urtoarelor etape: 1. Pregtirea studiului 2. Elaborarea protocolului 3.

Culegerea informaiilor (datelor) 4. Prelucrarea datelor 5. Analiza i interpretarea rezultatelor 6. Prezentarea rezultatelor 7. Redactarea studiului 1. Pregtirea studiului de cercetare comport mai multe subetape: Documentarea bibliografic Definirea fenomenului Formularea temei de cercetare Aspecte managerial STUDIU DE CERCETARE : Celulele stem mezenchimale in terapii celulare celule pancreatice cu rol in tratarea diabetului zaharat de tip I 1. Obiectivul vizeaz urmtoarele preocupri medicale: istoria natural a unei boli, evoluia i prognosticul ei performana unui test diagnostic impactul unei intervenii (terapeutice, de depistare, de prevenie sau de educaie). 2.Tipul de studiu Cititorul trebuie s recunoasc planul de studiul pentru a verifica dac tipul de studiu este adaptat ntrebrii puse. Va merge progresiv cu urmrirea de la raportul de caz-seria de cazuri, la studiul transversal, studiul caz-control, studiul de cohort i trialul controlat. 3.Factorii studiai (variabila independent) pot fi factori de expunere sau de intervenie. Cititorul trebuie s poat recunoate factorul, s aprecieze cum a fo st msurat, dac s-a folosit aceeai metod de msurare, pentru loturile n studiu ce metod de comparaie s-a folosit, dac sunt erori (factor de confuzie). 4. Criteriul de raionament este evenimentul sau situaia presupus a fi rezultatul factorului studiat: boala, decesul, supravieuirea, complicaiile etc. Definirea precis i metoda de msurare a rezultatului expunerii va permite cititorului s aprecieze validitatea informaiilor. 5. Populaia studiat (eantionul). Se va urmri dac este definit populaia de referin i populaia de studiat, analizndu-se corectitudinea seleciei, randomizarea, proporia de subieci la sfritul studiului, validitatea extern a rezultatelor. 6.Analiza datelor. Cititorul trebuie s aprecieze dac s-au examinat toate erorile inclusiv factorul de confuzie, dac nu validitatea studiului ar putea fi compromis. 7.Rezultatele. Principalele aspecte pe care cititorul le va urmri la acest capitol sunt. dac ele se datoresc numai ansei, dac s-a fcut calculul statistic, dac s-a apreciat relaia expunere-efect (RR, OR, RA), dac a fost apreciat semnificaia clinic sau biologic, care nu este identic cu semnificaia statistic.

8. Sinteza lecturii critice, analizeaz concluziile autorilor, dac ele rspund ntrebrilor formulate la nceputul studiului, dac rezultatele sunt aplicabile la populaia studiat, dac rezultatele sunt acceptabile pentru practica proprie a cititorului, dac rezultatele justific vreo schimbare n practica clinic, respectiv vor ameliora starea pacienilor. Aceast abordare cere cititorului cunoaterea noiunilor de baz n metodologia cercetrii tiinifice, fiind vorba n acelai timp i de un demers clinic.

Definirea fenomenului Definirea fenomenului se bazeaz pe:

Cunoaterea prealabil a problemei, prin documentare riguroas, documentare care poate justifica pertinena temei propuse (revista literaturii de specialitate). n prima etap se cerceteaz bibliografia propriu-zis, adic se identific publicaiile care se refer la subiectul n discuie; apoi se vor selecta publicaiile necesare studiului apreciind validitatea lor (problemele de documentare bibliografic vor constitui un capitol separat). Formularea unei ipoteze tiinifice, subetap care reprezint fondul problemei. Ipoteza este o afirmaie (nu o ntrebare) despre o posibil relaie ntre factorii studiai i criteriile de raionament. Ipoteza poate fi: ipotez nul - nu exist aceast relaie i alternativ - exist relaia. Ipoteza va trebui apoi dovedit sau respins, testul statistic calculeaz probabilitatea conform creia asociaia observat este real sau ea survine din ntmplare. Motivarea organizrii studiului. Trebuie fcut o motivare corect legat de inexistena unor studii referitoare la problema pe care o va dezbate studiul.

Formularea temei de studiu

Pentru formularea temei de studiu trebuiesc menionate: obiectivul sau obiectivele i tipul de studiu ales pentru cercetarea respectiv. Exist n general patru tipuri de obiective: obiective care se refer la evoluia i prognosticul unei mbolnviri, obiective prin care se ncearc nelegerea i cunoaterea unor evenimente ce pot s apar la un pacient pe parcursul bolii; obiective care se refer la etiologia bolii (cauze de natur bacterian, viral, parazitar) sau la cauzalitate (relaia factor de risc-boal); obiective legate de performana unor teste de diagnostic sau de screening, de evaluare a strategiei de diagnostic sau de interpretare a unui test;
Cercetarea tiinific medical

13 obiective care se refer la impactul unei intervenii, evaluarea unei intervenii terapeutice, de depistare a unor boli, de prevenie, de educare pentru sntate. Obiectivele unui studiu se mpart n: obiectivul major, unul din cele patru enumerate i obiective secundare, care pot aborda i alte fenomene biologice dect cel major, cu condiia s nu altereze realizarea acestuia. Alegerea tipului de studiu este strns legat de obiectivul ales. Dac obiectivul este descrierea distribuiei caracteristicilor unei populaii, aprecierea frecvenei unui fenomen de sntate, analiza acelui fenomen n funcie de timp, loc, persoan, se va alege un studiu epidemiologic descriptiv, studiu care nu are o ipotez fixat anterior. O ipotez se poate formula ca rezultat al studiului descriptiv, dar nu se va face verificarea ei n cadrul

studiului. Dac intenia studiului este de a emite o judecat asupra unei posibile relaii ntre factorii studiai, atunci problema de cercetat este fundamentat de o ipotez care trebuie verificat, dovedit, iar studiul care realizeaz acest lucru respectiv limitele studiilor utilizate. (Studiile epidemiologice vor constitui capitol separat).

3.2.2. Elaborarea proiectului

Protocolul de cercetare este un document care emite obiectivul i ipoteza studiului, definete condiiile de desfurare i realizare a viitorului studiu clinic. Elaborarea protocolului este important pentru cercettorii participani la studiu, comisiile de etic i finanatori. Protocolul include mai multe formulare, care trebuie s cuprind: a) Titlul proiectului b) Sumarul proiectului c) Descrierea proiectului d) Normele deontologice de cercetare e) Modalitile de diseminarea i valorificarea rezultatelor f) Perspective de continuare a cercetrii g) Anexe Prezentarea proiectului va include urmtoarele fiiere: resursele umane (membrii echipei, afilierea acestora); relevana temei pentru dezvoltarea cunoaterii n domeniu; stadiul actual al cunoaterii i bibliografia aferent; justificarea studiului; enunarea obiectivelor i ipoteza de lucru; metodologia proriu-zis Referitor la metodologia utilizat, vor trebui menionate: factorul/factorii studiai care reprezint variabila independent, respectiv dac este cazul modalitile de msurare; criteriile de raionament- variabila dependent (situaia sau evenimentul ce se presupune a fi rezultatul factorului studiat, cum ar fi boala, handicapul, complicaii, decesul); tipul de studiu care se va aplica, mpreun cu design-ul acestuia; eantioanele de lucru i modalitile de eantionaj; metodele de culegere i de prelucrare a datelor planificarea activitilor structura bugetului , fiind eligibile urmtoarele categorii de cheltuieli : de capital (echipamente, software, uppgrading); pentru personal (full sau parttime, instruire, asigurri de sntate) ; de informare (documentare,
Cercetarea tiinific medical

15 abonamente); mobiliti (vizite la alte uniti de cercetare, participri la congrese); materiale consumabile (truse, reactani, papetrie); valorificare

a rezultatelor (lucrri tiinifice de etap sau lucrarea final) ; cheltuieli indirecte (de regie). modalitile de valorificare a rezultatelor legturi de alte proiecte Protocolul mai conine: anexe, curriculum vitae al investigatorului principal i al coinvestigatorilor, calendarul activitilor, avizul Comisiei de etic, documente speciale i consimmntul informat n cazul studiilor pe subieci umani. nainte de implementare, protocolul va fi verificat de experi pentru eligibilitate (dac sunt ndeplinite condiiile de acceptare, finanare), calitate i pertinen n sensul c protocolul trebuie s fie clar exprimat, corect ntocmit, bine aezat i cu repercursiuni favorabile pentru viitor.