AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR

I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

ORDIN

pentru modificarea i completarea Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187 / 2007 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare

Vznd Referatul de aprobare nr. ________din____________/ nr.________din___________,
ntocmit de Direcia Produse Medicinale Veterinare i Nutriie Animal - Direcia General Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor;
avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 1415/2009 privind
organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i
a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile i completrile ulterioare.

preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
emite urmtorul ordin:

Art. I - Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare aprobat
prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
187 din 31 octombrie 2007, publicat n Monitorul Oficial nr. 804 din 26 noiembrie 2007, Partea I, cu
modificrile i completrile ulterioare, se modific i se completeaz dup cum urmeaz:
1. La articolul 1, alineatele (7), (19),(38) i (39) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 1 (7) Perioada de ateptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului
medicinal veterinar la animale, n condiii normale de utilizare, n conformitate cu prevederile
prezentei norme sanitare veterinare, pn n momentul n care se obin alimente provenite de la astfel
de animale, necesar pentru a proteja sntatea public i pentru a garanta c aceste alimente nu conin
reziduuri n cantiti care depesc limitele maxime de reziduuri pentru substanele active stabilite
conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind
substanele active din punct de vedere farmacologic i clasificarea lor n funcie de limitele reziduale
maxime din produsele alimentare de origine animal, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L, nr. 5 din 20 ianuarie 2010;

2
(19) raportul beneficiu risc: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului
medicinal veterinar, n raport cu riscurile definite la alin. (18);
(38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare
desemnate de ctre autoritile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul
calitii produselor medicinale veterinare nainte i dup autorizarea acestora, n scopul supravegherii
pieei, asigurrii siguranei, sntii oamenilor i animalelor;
(39) laboratoare pentru controlul calitii produselor medicinale veterinare: laboratoare
organizate n cadrul unitilor de fabricaie produse medicinale veterinare sau ca uniti de sine
stttoare, supuse controlului realizat de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor i de laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare.
2. La articolul 3, litera a) a alineatului (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 3 - (1) a) furajelor medicamentate prevzute n Norma sanitar veterinar ce stabilete
condiiile care reglementeaz prepararea, introducerea pe pia i utilizarea furajelor medicamentate,
aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 86/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 660 din 28 octombrie
2013 ce transpune n legislaia naional Directiva Consiliului 90/167/CEE, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 92 din 7 aprilie 1990;
3. La articolul 4, alineatele (1) i (2) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 4 - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv petilor de acvariu,
psrilor de colivie, porumbeilor pentru competiie i/sau expoziie, animalelor de terariu, roztoarelor
mici, dihorilor i iepurilor, deinute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar propune dezbateri n cadrul Comisiei pentru
autorizarea produselor medicinale veterinare s acorde derogri aplicabile numai pe teritoriul
Romniei de la prevederile art. 5, 7 i 8. Derogrile sunt permise n urmtoarele condiii:
a) produsele s nu conin substane a cror utilizare s necesite control veterinar;
b) s se ia toate msurile pentru a preveni utilizarea neautorizat a acestor produse pentru alte
specii de animale.
(2) Nu se aplic derogri pentru produsele imunologice.
(3) Produsele menionate la alin. (1) se comercializeaz n Romnia n baza unui aviz de
comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar, dup aprobarea acestuia de ctre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale
veterinare. Acesta trebuie s conin numai acele substane active aprobate n acest scop de ctre
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor
substane este revizuit periodic i se public pe site-ul institutului.
4. La articolul 5, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat n Romnia numai n baza unei
autorizaii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
3
Medicamentelor de Uz Veterinar n conformitate cu prezenta norm sanitar veterinar ori n baza unei
autorizaii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului. Autorizaia de comercializare se emite in baza hotararii luate de catre
Comisia pentru Autorizarea Produselor Medicinale Veteriare, cu exceptia produselor care fac obiectul
procedurilor de recunoastere mutuala si descentralizata, pentru care emiterea autorizatiei se va face la
incheierea procedurii. Modelul autorizaiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar este prevzut n anexa nr. 2, care face parte
integrant din prezenta norm sanitar veterinar.
5. La articolul 6, alineatele (1) i (2) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 6 - (1) Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrrii la animalele de la
care se obin alimente s fac obiectul unei autorizaii de comercializare, substanele farmacologic
active pe care acesta le conine trebuie s fie cuprinse n tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa
la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(2) n cazul n care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din
22 decembrie 2009 privind substanele active din punct de vedere farmacologic i clasificarea lor n
funcie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animal este justificat,
titularul autorizaiei de comercializare sau, dup caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
i Medicamentelor de Uz Veterinar sau Comisia ia toate msurile necesare pentru a modifica sau a
revoca autorizaia de comercializare n termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la
respectivul regulament a fost publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
6. La articolul 11, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 11 - (2) Prevederile alin. (1) se aplic cu condiia ca substanele farmacologic active ale
produsului medicinal s fie cuprinse n tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul
(UE) nr. 37/2010 i cu obligaia medicului veterinar de a specifica o perioad de ateptare
corespunztoare. Dac produsul medicinal veterinar utilizat nu prevede o perioad de ateptare pentru
speciile n cauz, perioada de ateptare specificat nu trebuie s fie mai mic de:
a) 7 zile pentru ou;
b) 7 zile pentru lapte;
c) 28 de zile pentru carnea de pasre i de mamifere, inclusiv grsimi i organe;
d) 500 de grade zile pentru carnea de pete.
Aceste perioade specifice de ateptare pot fi modificate, conform procedurii comunitare.
(3) Referitor la produsele medicinale veterinare homeopate ale cror principii active sunt
cuprinse n tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, perioada
de ateptare prevzut la alin. (2) se reduce la zero.
7. Articolul 11
1
se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 11
1
- Introducerea n ar a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzis
cu excepia urmtoarelor cazuri:
4
(1) Deintorul unei autorizaii de comercializare poate introduce n ar un produs medicinal
veterinar neautorizat dac acesta intr n procesul de fabricaie al unui alt produs medicinal veterinar
autorizat pentru comercializare.
(2) Deintorul unei autorizaii de fabricaie/import poate introduce n ar un produs medicinal
veterinar neautorizat dac acesta intr n procesul de fabricaie al unui alt produs medicinal veterinar
pentru care productorul este autorizat s l fabrice/importe.
(3) Un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce n ar un produs
medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat.
(4) Un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liber practic organizat conform
prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar,
republicat, cu modificrile ulterioare, poate introduce n ar un produs medicinal veterinar autorizat
pentru comercializare n alt stat membru al Uniunii Europene, n scopul utilizrii conform prevederilor
art. 7 - 11. Introducerea n ar a acestor produse se realizeaz numai dup solicitarea acordului
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, direct de ctre medicul
veterinar sau prin intermediul unui distribuitor autorizat, dac produsul medicinal veterinar este
autorizat n alt stat membru sau ntro ar ter.
8. La articolul 12, alineatele (2), (3) i litera p) a alineatului (5) se modific i vor avea
urmtorul cuprins:
Art. 12 - (2) n cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe
specii de animale de la care se obin alimente, ale cror substane farmacologic active nu sunt nc
incluse pentru speciile n cauz, n tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE)
nr. 37/2010, autorizaia de comercializare poate fi solicitat, numai dac se face dovada nregistrrii
unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform regulamentului
menionat anterior. Solicitarea autorizaiei de comercializare n astfel de cazuri, se adreseaz
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de uz Veterinar n termen de
minim 6 luni de la nregistrarea unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
(3) Pentru produsele medicinale veterinare menionate la art. 6 alin. (3), poate fi solicitat o
autorizaie de comercializare, fr dovada nregistrrii unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor
maxime de reziduuri, conform Regulamentului (UE) nr. 37/2010. n sprijinul solicitrii, trebuie
prezentat toat documentaia tiinific necesar pentru demonstrarea calitii, siguranei i eficacitii
produsului medicinal veterinar, n conformitate cu prevederile alin. (5).
...........................
(5) p) n cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de
animale de la care se obin alimente care conin una sau mai multe substane farmacologic active ce nu
sunt cuprinse nc pentru speciile n cauz, n tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la
Regulamentul (UE) nr. 37/2010, dovada nregistrrii unei solicitri valabile pentru stabilirea limitelor
5
maxime de reziduuri prezentate de Agenia European a Medicamentelor, n conformitate cu
regulamentul menionat anterior.
9. La articolul 14, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 14 - (2) Raportul de evaluare publicat de Agenia European a Medicamentelor, ca
urmare a evalurii unei solicitri pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri, n conformitate
cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010, poate fi utilizat ca documentaie, n special pentru testele de
siguran.
(3) n cazul n care un solicitant folosete documentaia tiinific pentru a obine o autorizaie
de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se
obin alimente i prezint, pentru acelai produs medicinal veterinar, n vederea obinerii autorizaiei
de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obin alimente, noi studii de reziduuri, n
conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 i rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea
nu vor fi utilizate de pri tere timp de trei ani de la acordarea autorizaiei pentru care aceste teste au
fost efectuate, conform prevederilor art. 13.
10. La articolul 20, alineatele (2) i (4) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 20 (2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate men ionate la art. 21,
Autoritatea Na ional Sanitar Veterinar i pentru Siguran a Alimentelor stabileste procedura
simplificat de nregistrare.
.........................................................................................................................................................
(4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) i (2), Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale
veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obin alimente, ale cror constitueni activi
sunt menionai n tabelul nr. 1 "Substane autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010,
numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor stabilete msuri pentru a controla, n Romnia, utilizarea produselor
medicinale homeopate veterinare nregistrate sau autorizate ntr-un alt stat membru al Uniunii
Europene, pentru utilizare la aceeai specie n conformitate cu prezenta norm sanitar veterinar.
11. La articolul 21, partea introductiv i litera a) ale alineatul (1), se modific i vor avea
urmtorul cuprins:
Art. 21 - (1) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pot face
obiectul unei proceduri speciale de nregistrare simplificat numai produsele medicinale veterinare
homeopate care ndeplinesc cumulat urmtoarele condiii:
a) sunt administrate conform descrierii din Farmacopeea European sau, n lipsa acesteia, n
farmacopeile oficiale utilizate n prezent n statele membre.
12. La articolul 25, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 25 - (1) Autoritatea competent pentru emiterea autoriza iilor de comercializare pentru
produsele medicinale veterinare, n Romnia, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
6
Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizatiilor de comercializare de catre Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar se realizeaz n baza hotrrilor
Comisiei pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naionale independente.Emiterea
autorizaiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, care fac obiectul procedurilor
descentralizat i recunoatere mutual, se realizeaz de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Procedura pentru
acordarea autoriza iei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar trebuie s dureze
maximum 210 zile de la depunerea unei solicitri valabile. Solicitrile pentru autoriza iile de
comercializare pentru acela i produs medicinal veterinar depuse n dou sau mai multe state membre
ale Uniunii Europene trebuie prezentate n conformitate cu prevederile art. 36-46.
13. La articolul 27, alineatul (6) i alineatul (8) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
(6) Solicitantul autorizaiei de comercializare va fi ntiinat, n scris de catre Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, n termen de 5 zile de la adoptarea
unei decizii de catre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.
.........................................................................................................................................................
(8) Numrul autorizaiei de comercializare trebuie s fie nscris pe ambalajul secundar al
produsului medicinal veterinar. Numrul alocat de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele dou reprezint
terminaia anului curent, iar urmtoarele patru vor constitui un numr de ordine alocat din Registrul
naional al produselor medicinale veterinare autorizate n Romnia, care va ncepe n fiecare an de la
0001.
14. La articolul 31, alineatele (1), (4) i (5), se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 31 - (1) Dup emiterea unei autorizaii de comercializare, deintorul acesteia trebuie ca pentru
metodele de fabricaie i control prevzute la art. 12 alin. (5) lit. d) i i) s in cont de progresul
tiinific i tehnic i s introduc toate modificrile care se impun pentru ca produsul medicinal
veterinar s fie fabricat i controlat prin intermediul unor metode tiinifice general acceptate.
Modificrile specificate la alin. (1) trebuie autorizate de ctre Comisia pentru autorizarea produselor
medicinale veterinare, cu exceptia celor care fac obiectul procedurilor de recunoastere mutuala si
descentralizata care vor fi aprobate direct de catre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene.
.........................................................................................................................................................
(4) Pentru ca raportul beneficiu - risc s fie evaluat n mod continuu, Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita n orice moment deintorului
autorizaiei de comercializare s furnizeze date ce demonstreaz c raportul beneficiu - risc rmne
favorabil.
(5) Orice modificare n termenii unei autorizaii de comercializare a unui produs medicinal
veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobat de catre
7
Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu exceptia celor care fac obiectul
procedurilor descentralizata sau recunoastere mutuala care sunt aprobate de catre Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene.
Solicitrile privind modificarea condiiilor autorizaiilor de comercializare acordate pentru produsele
medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al
Comisiei din 24 noiembrie 2008, cu modificarile si completarile ulterioare, privind examinarea
modificrii condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman
i veterinar.Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar va
informa Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor asupra modificrilor
majore aprobate privind datele din autorizaia de comercializare i din anexele la aceasta sau datele din
documentaia de autorizare
15. La articolul 32, alineatul (3) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 32 - (3) La cererea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor, n contextul farmacovigilenei i antibiorezistenei, deintorul autorizaiei de
comercializare trebuie s furnizeze toate datele privind volumul de vnzri al produsului medicinal
veterinar i orice date pe care le deine referitoare la cantitile prescrise.
16. La articolul 32
1
, se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 32
1
- (1) Orice modificare n termenii unei autorizaii de comercializare a unui produs
medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobat
de catre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu exceptia celor care fac
obiectul procedurilor descentralizata sau recunoastere mutuala care sunt aprobate de catre Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii
europene. Solicitrile privind modificarea condiiilor autorizaiilor de comercializare acordate pentru
produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevzut n Regulamentul (CE) nr.
1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, cu modificarile si completarile ulterioare, privind
examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de comercializare acordate pentru medicamentele de
uz uman i veterinar, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 334 din 12 decembrie
2012.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar va
informa Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor asupra modificrilor
majore aprobate privind datele din autorizaia de comercializare i din anexele la aceasta sau datele din
documentaia de autorizare.
(3) Modificrile la autorizaiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reinnoirii sau cu ocazia
aprobrii unei cereri de variaie/extindere, trebuie sa fie implementate de ctre deintorul autorizaiei
de comercializare n cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certific aprobarea
modificrilor respective.
17. Articolul 33 se modific i va avea avea urmtorul cuprins:
8
Art. 33 - (1) Autorizaia de comercializare este valabil 5 ani de la data emiterii.
(2) Autorizaia de comercializare poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului beneficiu - risc de catre Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu
exceptia celor care fac obiectul procedurilor descentralizata sau recunoastere mutuala care sunt
aprobate de catre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
la finalizarea procedurii europene. n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de
comercializare, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar lista consolidat a
tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, sigurant si eficacitate, inclusiv toate
modificrile aduse dup acordarea autorizatiei de comercializare. Orice actualizare a documentatiei
tehnice se va depune si evalua inainte de solicitarea pentru obtinerea reinnoirii autorizatiei de
comercializare sau dupa finalizarea procedurii de reinnoire si acordarea autorizatiei de comercializare.
Actualizarile mentionate la alin. (2) vor face obiectul unei modificari n termenii unei autorizaii de
comercializare.Responsabilitatea actualizarii documentatiei tehnice este a detinatorului autorizatiei de
comercializare.
(3) Autorizaia de comercializare se rennoiete pentru o perioad nedeterminat, cu excepia
situaiei n care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar
sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor
motive justificate privind farmacovigilena, ca autorizaia s fie rennoit la fiecare 5 ani, n
conformitate cu prevederile alin. (2).
(4) Prin derogare de la prevederile alin. (1), i pierde valabilitatea orice autorizaie de
comercializare care n termen de 3 ani de la data acordrii nu este urmat de punerea pe pia a
produsul medicinal veterinar n statul membru care a acordat autorizaia.
(5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), o autorizaie de comercializare i pierde
valabilitatea atunci cnd produsul nu mai este prezent pe pia pe o perioad de 3 ani consecutiv n
statul membru care a acordat autorizaia.
(6) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate s acorde derogri de la
prevederile alin. (4) i (5), n situaii excepionale referitoare la sntatea public sau sntatea
animalelor. Astfel de derogri trebuie s fie temeinic justificate i se acord la solicitarea deintorului
autorizaiei de comercializare.
(7) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus n termenul prevzut la alin. (2)
cereri de rennoirea autorizaiei de comercializare pot fi meninute pe pia pn la soluionarea cererii
de rennoire a autorizaiei.
(8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulat ca
urmare a retragerii cererii solicitantului.
(9) n cazul prevzut la alin (7), toate documentele depuse se restituie solicitantului n termen
de 30 zile.
9
(10) Produsele medicinale veterinare a cror autorizaie de comercializare a expirat sau pentru
care a fost anulat procedura de rennoire, pot fi meninute pe piaa din Romnia maxim 6 luni de la
notificarea transmis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar deintorului autorizaiei de comercializare cu privire la aceste msuri.
18. La articolul 35, litera a) a alineatului (2) i alineatul (3) se modific i vor avea
urmtorul cuprins:
Art. 35 - (2) a) raportul beneficiu - risc a produsului medicinal veterinar este nefavorabil, n
condiiile de utilizare autorizate. Atunci cnd solicitarea privete un produs medicinal veterinar de uz
zootehnic, se va ine seama de beneficiile pentru sntatea i bunstarea animalelor, precum i pentru
sntatea public.
(3) Atunci cnd o reglementare comunitar este n curs de adoptare i urmeaz s fie transpus
n legisla ia na ional, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate refuza
autorizarea unui produs medicinal veterinar, dac aceast msur este necesar pentru protec ia
snt ii publice sau a snt ii animalelor
19. Articolul 46
11
se modific i va avea avea urmtorul cuprins:
Art. 46.
11
- Dup ntocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, mpreun cu rezultatele
verificrilor de laborator, dup caz, sunt analizate i Comisia pentru autorizarea produselor medicinale
veterinare decide asupra eliberrii autorizaiei de comercializare.
20. Articolul 46
12
se modific i va avea avea urmtorul cuprins:
Art. 46.
12
- n cazul n care Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare decide
autorizarea, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar emite
autorizaia de comercializare n termen de maximum 10 zile lucrtoare.
21. Articolul 46
13
se modific i va avea avea urmtorul cuprins:
Art. 46.
13
- (1) n cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei pentru autorizarea produselor
medicinale veterinare, solicitantul este anunat n scris de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar despre respingerea autorizrii produsului medicinal
veterinar n cauz. Respingerea este nsoit de o justificare bazat pe decizia Comisiei.
(2) n termen de 30 de zile de la primirea justificrii de respingere, solicitantul poate transmite
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar o contestaie
care trebuie s fie nsoit de justificri detaliate pentru susinerea acesteia.
(3) n termen de 30 de zile de la primirea contestaiei i a documentelor justificative, Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar solicit convocarea
Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, n vederea analizei si comunicarii
deciziei privind soluionarea contestaiei.
.
10
(4) Solicitantul poate contesta rspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale
veterinare prevzut la alin. (3)
(5) n cazul prevazut la alin (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita ntrunirea Comitetului pentru produse medicinale
veterinare n vederea soluionrii contestaiei.
22. La articolul 48, litera b) a alineatului (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 48 - (1) b) s dispun, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare
menionate la lit. a), de spaii, echipamente tehnice i posibiliti de control corespunztoare i
suficiente, n conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar
i pentru Sigurana Alimentelor, att n ceea ce privete fabricarea i controlul, ct i depozitarea
produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testri speciale, controlul calitii
produselor medicinale veterinare se poate realiza pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de
producie i o alt unitate de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate de
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor;
23. La articolul 49, alineatele (1) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 49 - (1) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor emite
autorizaia de fabricaie al crei model este prevzut n anexa nr. 3, care face parte integrant din
prezenta norm sanitar veterinar, numai dup ce a stabilit autenticitatea informaiilor furnizate n
conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanii acesteia n
conformitate cu prevederile art. 55.
.........................................................................................................................................................
(3) Autorizaia de fabricaie se acord numai pentru spaiile, produsele medicinale veterinare i
formele farmaceutice specificate n solicitarea respectiv i este valabil trei ani de la data ultimei
evaluri a unitii pentru buna practic de fabricaie.
24. La articolul 55, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 55 - (2) Dac n urma inspeciei se constat c productorul respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie menionate la alin. (1), n termen de 90 de zile de la inspecie,
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor emite un certificat de bun
practic de fabricaie pentru procesul de fabricaie/forma farmaceutic produs de fabricantul
respectiv, certificat al crui model este prevzut n anexa nr. 3, care face parte integrant din prezenta
norm sanitar veterinar. Dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru
monografiile din Farmacopeea european, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie/de
conformitate.
25. La articolul 59, literele a) i b) ale alineatului (1) se modific i vor avea urmtorul
cuprins:
11
Art. 59 - (1) a) n cazul produselor medicinale veterinare fabricate n Romnia, fiecare lot de
produse medicinale veterinare a fost fabricat i controlat n conformitate cu legislaia n vigoare i cu
cerinele autorizaiei de comercializare, fiind interzis livrarea lotului nainte de eliberarea seriei;
b) n cazul produselor medicinale veterinare provenite din ri tere fiecare lot de producie este
supus n Romnia unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor
substanelor active i a oricror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calitii produselor
medicinale veterinare, n conformitate cu cerinele autorizaiei de comercializare.
26. La articolul 62, partea introductiv a alineatului (1) se modific i va avea urmtorul
cuprins:
Art. 62 (1) Aprobarea ambalajului primar i secundar al produselor medicinale veterinare,
cu excepia celor menionate la art. 21 alin. (1), se realizeaz de ctre Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie s fie nscrise, cu
caractere tanate lizibile, n conformitate cu prevederile art. 12-17 i cu rezumatul caracteristicilor
produsului, urmtoarele informaii:
27. Articolul 66, se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 66 - Dac prevederile prezentului titlu nu sunt respectate de ctre de intorul
autoriza iei de comercializare i notificarea adresat acestuia de ctre Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de uz Veterinar a rmas fr efect, acesta propune Comisiei
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare suspendarea sau retragerea autorizatiei de
comercializare.
28. La articolul 69, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 69 - (1) Distribuia angro a produselor medicinale veterinare pe teritoriul Romniei se
face n baza unei autorizaii de distribuie eliberate de direcia de specialitate din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor; procedura de acordare a acestei
autorizaii nu trebuie s depeasc 90 de zile de la data nregistrrii unei cereri.
29. La articolul 80, alineatul (5) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 80 - (5) Cu excepia cazului cnd au fost prevzute alte cerine pentru eliberarea
autorizaiei de comercializare, raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie transmise la Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar sub forma unui raport de
siguran, conform prevederilor art. 82 alin. (1). Raportul de siguran trebuie actualizat periodic, la
cerere sau cel puin o dat la 6 luni de la autorizare pn la punerea pe pia a produsului medicinal
veterinar. Rapoartele de siguran actualizate periodic trebuie transmise Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar la cererea acestuia sau cel puin o dat la ase
luni n timpul primilor doi ani de la punerea pe pia sau o dat pe an n urmtorii doi ani. n
continuare, rapoartele se depun la intervale de trei ani, precum i la cererea acestuia. Rapoartele de
siguran actualizate periodic trebuie s includ o evaluare tiinific a balanei beneficiu - risc a
12
produsului medicinal veterinar. Evaluarea acestora de catre I.C.B.M.V. se va finalizata cu intocmirea
unui Raport de evaluare si cu inregistrarea informatiilor in baza de date.
30. La articolul 84, alineatul (7) se abrog.
31. La articolul 87, partea introductiv i litera a) a alineatului (1) i alineatele (2) i (3) se
modific i vor avea urmtorul cuprins:
Art. 87 - (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i a Medicamentelor de Uz
Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide
suspendarea, retragerea sau modificarea autoriza ia de comercializare, atunci cnd:
a) raportul beneficiu - risc nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate, o atenie
deosebit fiind acordat beneficiilor pentru sntatea i bunstarea animalelor, precum i pentru
sntatea public, n cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obin
alimente;
.........................................................................................................................................................
(2) n cazul n care o reglementare comunitar este n curs de adoptare, Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice i a Medicamentelor de Uz Veterinar sau, dup caz, Comisia pentru
autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide refuzarea acordarii autorizatiei de
comercializare pentru un produs medicinal veterinar, atunci cnd o astfel de msur este necesar
pentru protec ia snt ii publice i a snt ii animalelor.
(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i a Medicamentelor de Uz Veterinar sau,
dup caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea,
retragerea sau modificarea autoriza iile de comercializare, atunci cnd:
32. La articolul 88, alineatul (1), litera a) precum i alineatul (2) se modific i vor avea
urmtorul cuprins:
Art. 88 - (1) Fr a se aduce atingere prevederilor art. 87, Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor interzice distribuia produsului medicinal veterinar i
dispune retragerea acestuia de pe pia dac se constat c:
a) raportul beneficiu - risc nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate, o atenie
deosebit fiind acordat beneficiilor pentru sntatea i bunstarea animalelor, precum i pentru
sigurana consumatorului, n cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se
obin alimente; sau
........................................................................................................................................................
(2) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor poate interzice
distribuia i poate dispune retragerea de pe pia numai a loturilor de produse medicinale veterinare
contestate.
33. La articolul 89, alineatul (4) se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 89 - (4) Publicitatea produselor medicinale veterinare este permis numai dup avizarea
coninutului materialului publicitar de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
13
Medicamentelor de Uz Veterinar. Orice modificare a coninutului materialului publicitar iniial
presupune o nou avizare.
34. Articolul 95 se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 95 - (1) Exportul produselor medicinale veterinare ctre rile tere se poate realiza numai
n baza certificatului emis de ctre Direcia de specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
(2) La cererea productorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a
autoritilor dintr-o ar ter importatoare, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor certific faptul c productorul deine o autorizaie de fabricaie, prin eliberarea
unui certificat al crui model este prevzut n anexa nr. 4 sau a unui certificat al crui format este
stabilit de autoritile dintr-o ar ter importatoare, n concordan cu cel recomandat de Organizaia
Mondial a Sntii.
(3) La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor trebuie:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29, pentru produsele
medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate n Romnia;
c) s verifice dac productorul este certificat pentru buna practic de fabricaie.
(4) Dac productorul nu deine o autorizaie de comercializare, acesta trebuie s furnizeze
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor o declaraie n care s explice
de ce nu dispune de aceast autorizaie.
(5) Pentru obinerea certificatului prevzut la alin.1, solicitantul trebuie s depun la sediul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor urmtoarea documentaie:
a) O cerere care s cuprind:
- numele i adresa solicitantului;
- denumirea produsului/produselor medicinale veterinare i cantitatea estimat a fi exportat;
- numele rii importatoare;
b) dup caz, o copie a autorizaiei de comercializare valid, n Romnia;
c) - declaraie scris pentru a justifica lipsa autorizaiei de comercializare, dac e cazul;
d) - copie a autorizaiei de fabricaie, dac solicitantul este productor;
e) - copie a rezumatului caracteristicilor produsului care s fie n concordan cu autorizaia de
comercializare, n limba romn i englez;
f) - copie a certificatului valid pentru conformitatea productorului cu bunele practici de
fabricaie;
g) - modelul certificatului de export solicitat de ctre ara importatoare, dac este cazul.
6) Solicitantul i asum ntreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din
limba romn n limba englez.
14
7) Certificatul prevzut la anexa nr. 4 se elibereaz pentru un singur produs medicinal
veterinar.
35. La articolul 97, litera b) se modific i va avea avea urmtorul cuprins:
Art. 97 - b) s garanteze c limitele maxime de reziduuri stabilite de Uniunea European n
conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 37/2010 nu sunt depite n alimente.
36. Articolul 100 se modific i va avea urmtorul cuprins:
Art. 100 (1) Controlul respectrii legislaiei n vigoare privind produsele medicinale
veterinare, regulilor de bun practic de fabricaie produse medicinale veterinare, regulilor de bun
practic de laborator, regulilor de bun practic farmaceutic i a regulilor de bun practic de
distribuie n domeniul produselor medicinale veterinare se realizeaz de ctre Direcia de specialitate
din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, respectiv de ctre
direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti.
(2) Contravaloarea serviciilor efectuate de ctre Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, precum i cotizaia anual de meninere n vigoare a
autorizaiei de comercializare, se achit n conformitate cu prevederile Ordinului preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 45/2005 privind
aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor i examenelor de laborator, precum i a unor activiti
sanitare veterinare, cu modificrile i completrile ulterioare.
37. n Anexa nr. 1, la titlul IV partea a III - a, punctul 1. se modific i va avea urmtorul
cuprins:
1. Dispoziiile din partea a III-a se aplic nregistrrii simplificate a produselor medicinale
veterinare homeopate menionate la art. 21 alin. (1) din norma sanitar veterinar, mpreun cu
specificaia urmtoare, fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pentru
substanele incluse n stocurile homeopate destinate administrrii la specii de animale din care se
produc alimente.
38. Anexele nr. 3 i 4 la norma sanitar veterinar se modific i se nlocuiesc cu anexele
nr. 1 i 2, care fac parte integrant din prezentul ordin.
Art. II Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Preedintele
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor

Vladimir Alexandru MNSTIREANU

Bucureti,_______/________/2014
Nr. ____________

Anexa nr. 1
(Anexa nr.3 la norma sanitar veterinar)

FORMATUL AUTORIZAIEI DE FABRICAIE
1,2


1. Numrul autorizaiei .................
2. Numele deintorului autorizaiei ..........................
3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricaie: ................................
(Trebuie listate toate locurile autorizate cu excepia situaiei n care fac obiectul unor autorizaii separate)
4. Adresa nregistrat legal a deintorului autorizaiei ............
5. Domeniul acoperit de autorizaie anexa nr. 1 i/sau anexa nr. 2
i formele dozate
2
la autorizaia de fabricaie/import
(se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricaie, cu excepia situaiei cnd se emit autorizaii separat)
6. Bazele legale ale autorizrii...............
7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor(autoritatea competent din Romnia care acord autorizaia de fabricaie pentru produse
medicinale veterinare): ..................
8. Semntura ..................
9. Data ...................
10. Anexe ataate:
Anexa nr.1 i/sau anexa nr. 2;
Anexa nr.3 (adresele locurilor de fabricaie pe baz de contract);
Anexa nr.4 (adresele laboratoarelor pe baz de contract);
Anexa nr.5 (numele persoanei calificate);
Anexa nr.6 (numele persoanelor responsabile);
Anexa nr.7 (data inspeciei pe baza creia s-a acordat autorizaia, domeniul acoperit de ultima inspecie);
Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)
3
1)
Autorizaia la care se face referire n art. 47 alin (1) din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare
aprobat prin Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, este necesar i pentru
importuri provenind din ri tere n Romnia.
2)
Ghidul privind interpretarea acestui format este disponibil n baza de date Eudra GMP
3)
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor este responsabil de stabilirea concordanei dintre
autorizaie i solicitarea productorului (art. 49 alin. (3) din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale
veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare).

17
ANEXA nr. 1 la autorizaia de fabricaie nr.


DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAIE (tergei seciunile care nu sunt aplicabile)
Numele i adresa unitii de fabricaie:
Produse medicinale veterinare

OPERAII AUTORIZATE
Operaii de fabricaie (conform Prii 1)
Import de produse medicinale veterinare (conform Prii 2)

Partea 1 - OPERAII DE FABRICAIE

1.1 Produse sterile
1.1.1 Preparate aseptic (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.1.1.1 Lichide volume mari
1.1.1.2 Liofilizate
1.1.1.3 Semisolide
1.1.1.4 Lichide volume mici
1.1.1.5 Solide i implanturi
1.1.1.6 Alte produse preparate aseptic <se va completa>
1.1.2 Sterilizate final (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.1.2.1 Lichide volume mari
1.1.2.2 Semisolide
1.1.2.3 Lichide volume mici
1.1.2.4 Solide i implanturi
1.1.2.5 Alte produse sterilizate final <se va completa>


1.1.3 Certificarea seriei

1.2 Produse nesterile
18
1.2.1. Produse nesterile (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.2.1.1 Capsule
1.2.1.2 Capsule moi
1.2.1.3 Gume masticabile
1.2.1.4 Matrici impregnate
1.2.1.5 Lichide pentru uz extern
1.2.1.6 Lichide pentru uz intern
1.2.1.7 Gaze medicinale
1.2.1.8 Alte forme solide dozate
1.2.1.9 Preparate presurizate
1.2.1.10 Generatoare de radionuclizi
1.2.1.11 Semisolide
1.2.1.12 Supozitoare
1.2.1.13 Comprimate
1.2.1.14 Sisteme terapeutice transdermice
1.2.1.15 Dispozitive intraruminale
1 2.1.16 Premixuri de uz veterinar
1.2.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse n alt parte <se va completa >
1.2.2. Certificarea seriei
1.3 Produse medicinale biologice
1.3.1 Produse medicinale biologice (lista tipurilor de produse)
1.3.1.1 Produse din snge
1.3.1.2 Produse imunologice
1.3.1.3 Produse pentru terapia celular
1.3.1.4 Produse pentru terapia genic
1.3.1.5 Produse obinute prin biotehnologie
1.3.1.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
1.3.1.7 Produse obinute prin inginerie tisular
1.3.1.8 Alte produse medicinale biologice <se va completa>

1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
1.3.2.1 Produse din snge
1.3.2.2 Produse imunologice
1.3.2.3 Produse pentru terapia celular
1.3.2.4 Produse pentru terapia genic
1.3.2.5 Produse obinute prin biotehnologie
1.3.2.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
1.3.2.7 Produse obinute prin inginerie tisular
1.3.2.8 Alte produse medicinale biologice <se va completa>

1.4 Alte produse sau activiti de fabricaie
19
1.4.1. Fabricaie:
1.4.1.1 Produse din plante
1.4.1.2 Produse homeopate
1.4.1.3 Altele <se va completa>

1.4.2. Sterilizarea substanelor active/excipienilor/produselor finit:
1.4.2.1 prin filtrare
1.4.2.2 cu cldur uscat
1.4.2.3 cu cldur umed
1.4.2.4 chimic
1.4.2.5 cu radiaii Gamma
1.4.2.6 prin bombardare cu electroni

1.4.3. Altele <se va completa>
1.5 Ambalare
1.5.1 Ambalare primar
1.5.1.1 Capsule
1.5.1.2 Capsule moi
1.5.1.3 Gume masticabile
1.5.1.4 Matrici impregnate
1.5.1.5 Lichide pentru uz extern
1.5.1.6 Lichide pentru uz intern
1.5.1.7 Gaze medicinale
1.5.1.8 Alte forme solide dozate
1.5.1.9 Preparate presurizate
1.5.1.10 Generatoare de radionuclizi
1.5.1.11 Semisolide
1.5.1.12 Supozitoare
1.5.1.13 Comprimate
1.5.1.14 Sisteme terapeutice transdermice
1.5.1.15 Dispozitive intraruminale
1.5.1.16 Premixuri de uz veterinar
1.5.1.17 Alte produse medicinale nesterile, neincluse n alt parte <se va completa >

1.5.2 Ambalare secundar
1.6 Teste pentru controlul calitii
1.6.1 Microbiologice: sterilitate
1.6.2 Microbiologice: fr testul de sterilitate
1.6.3 Fizico-chimice
1.6.4 Biologice

Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de
fabricaie.




Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE
20

2.1 Teste pentru controlul calitii produselor medicinale veterinare importate
2.1.1 Microbiologice: sterilitate
2.1.2 Microbiologice: fr testul de sterilitate
2.1.3 Fizico-chimice
2.1.4 Biologice
2.2 Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate
2.2.1 Produse sterile
2.2.1.1 Preparate aseptic
2.2.1.2. Sterilizate final

2.2.2 Produse nesterile


2.2.3 Produse medicinale biologice
2.2.3.1 Produse din snge
2.2.3.2 Produse imunologice
2.2.3.3 Produse pentru terapia celular
2.2.3.4 Produse pentru terapia genic
2.2.3.5 Produse obinute prin biotehnologie
2.2.3.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
2.2.3.7 Produse obinute prin inginerie tisular
2.2.3.8 Alte produse medicinale biologice <se va completa>

2.3 Alte activiti de import (orice alt activitate de import relevant care nu este inclus
mai sus)
2.3.1 Locul fizic al importului

2.3.2 Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesri ulterioare

2.3.3 Substane active biologice


2.3.4 Altele <se va completa >

Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de
import









21
ANEXA Nr. 2 la autorizaia de fabricaie nr.

Aceast anex nu este aplicabil produselor medicinale veterinare.


ANEXA Nr. 3 la autorizaia de fabricaie nr.

Adresa/adresele locurilor de fabricaie pe baz de contract:
.............................................................................................

ANEXA Nr. 4 la autorizaia de fabricaie nr.

Adresa/adresele laboratoarelor pe baz de contract:
.................................................................................
ANEXA Nr. 5 la autorizaia de fabricaie nr.
Numele persoanei /persoanelor calificate:
.
ANEXA Nr. 6 la autorizaia de fabricaie nr.

Numele persoanei /persoanelor responsabile cu activitatea de control al calitii:
...............................................................................................................................
Numele persoanei persoanelor responsabile cu activitatea de producie:
...............................................................................................................................
ANEXA Nr. 7 la autorizaia de fabricaie nr.
Data inspeciei pe baza creia s-a acordat autorizaia: (ziua/luna/anul)
..............................................................................................................
Domeniul acoperit de ultima inspecie:
.............................................................
ANEXA Nr. 8 la autorizaia de fabricaie nr.

Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (n acord cu art. 48 i 49 din
Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare aprobat prin Ordinul
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu
modificrile i completrile ulterioare).
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................




22

Certificat Nr: / /RO
Certificate No: / /RO

FORMATUL CERTIFICATULUI PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTIC DE
FABRICAIE
1,2

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
1,2


Partea 1
Part 1
Emis n urma unei inspecii n conformitate cu prevederile art. 80 (5) al Directivei 2001/82/CE.*
Issued following an inspection in accordance with Art. 80 (5) of Directive 2001/82/EC.*
sau
or
Emis n baza prevederilor Acordului de Recunoatere Mutual ntre Uniunea European i
[Partenerul ARM].*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Union and
[MRA Partner].*

Autoritatea competent AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU
SIGURANA ALIMENTELOR confirm urmtoarele:
The competent authority NATIONAL SANITARY VETERINARY AND FOOD SAFETY AUTHORITY
confirms the following:

Fabricantul:
The manufacturer

Adresa locului de fabricaie:
Site address

A fost inspectat n cadrul programului naional de evaluare referitor la autorizaia de fabricaie nr. n
conformitate cu art. 44 al Directivei 2001/82/CE, transpus n legislaia naional prin art. 47 al Normei
sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui
A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare.
Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing
authorisation no. in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following
national legislation: Art. 47 of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary
medicinal products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended.
sau*
or*
A fost inspectat referitor la autorizaiile de comercializare ale fabricanilor din ri tere care nu sunt n
Spaiul Economic European, n conformitate cu art. 80 (4) al Directivei 2001/82/CE, transpus n
legislaia naional prin art. 84 (6) din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale
veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside
of the European Economic Area in accordance with Art. 80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in
the following national legislation: Art. 84 (6) of the sanitary veterinary norm regarding the code
relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order no. 187/2007 as
amended.
i/sau*
23
and/or*
Este un fabricant de substan activ care a fost inspectat n conformitate cu art. 80 (1) al Directivei
2001/82/CE, transpus n legislaia naional prin art. 84 (1) (3) din Norma sanitar veterinar privind
Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007,
cu modificrile i completrile ulterioare.*
Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80 (1) of Directive
2001/82/EC transposed in the following national legislation: Art 84 (1) (3) of the sanitary veterinary
norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President
Order No. 187/2007 as amended.


sau*
or*
Altele (se va specifica):....................................................................................... *
Other (please specify): .........................................................................................


Din informaiile acumulate n timpul inspeciei la acest fabricant, ultima fiind efectuat n ...../...../..... [data],
se apreciaz c acesta respect cerinele de Bun Practic de Fabricaie
1
la care se face referire n Acordul de
Recunoatere Mutual ntre Uniunea European i [Partenerul ARM]/ Principiile i ghidurile pentru Buna
Practic de Fabricaie stabilite n Directiva Directiva 91/412/EEC
3
/. Principiile de Buna Practic de
Fabricaie pentru substane active
3
conform

art. 51 din Directiva 2001/82/CE.
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
../.../... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements
1

referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The
principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC
3
/The
principles of GMP for active substances
3
referred to in Article 51 of Directive 2001/82/EC.*

Acest certificat reflect statutul locului de fabricaie la data inspeciei menionat mai sus i nu mai poate fi
luat n consideraie dac de la data acestei inspecii au trecut mai mult de trei ani. Aceast perioad de
valabilitate poate fi redus folosind principii de management al riscului n activitatea de reglementare,
printr-o remarc menionat la rubrica Restricii sau observaii care s clarifice.
Acest certificat este valid numai dac are toate paginile incluse, precum i ambele Pri (1i 2).
Autenticitatea acestui certificat poate fi verificat n baza de date EudraGMP. Dac nu este inclus n aceast
baz de date, v rugm s contactai autoritatea emitent.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and
should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the
date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk
management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the
issuing authority.


1
Certificatul men ionat la alineatul 80 (5) din Directiva 2001/82/CE, se aplic i importatorilor.

The certificate referred to in paragraph 80(5) of Directive 2001/82/EC, is also applicable to importers.

2
Ghidul privind interpretarea acestui format este disponibil n baza de date Eudra GMP
Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database.

3
Aceste cerine ndeplinesc recomandrile de bun practic de fabricaie ale Organizaiei Mondiale a Sntii.
These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO.
24


Partea a 2-a
Part 2

Produse medicinale veterinare
Veterinary Medicinal Products
OPERAIII DE FABRICAIE PRODUSE MEDICINALE
MANUFACTURING OPERATIONS - MEDICINAL PRODUCTS

1.1 Produse sterile
Sterile Products
1.1.1. Preparate aseptic (operaiuni de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms )
1.1.1.1 Lichide volume mari
Large volume liquids
1.1.1.2 Liofilizate
Lyophilisates
1.1.1.3 Semisolide
Semi-solids
1.1.1.4 Lichide volume mici
Small volume liquids
1.1.1.5 Solide i implanturi
Solids and implants
1.1.1.6 Alte produse preparate aseptic <se va completa>
Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2. Sterilizate final (operaiuni de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2.1 Lichide volume mari
Large volume liquids
1.1.2.2 Semisolide
Semi-solids
1.1.2.3 Lichide volume mici
Small volume liquids
1.1.2.4 Solide i implanturi
Solids and implants
1.1.2.5 Alte produse sterilizate final <se va completa>
Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3. Certificarea seriei
Batch certification
1.2 Produse nesterile
Non-sterile products
1.2.1. Produse nesterile (operaiuni de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
1.2.1.1 Capsule
Capsules, hard shell
1.2.1.2 Capsule moi
Capsules, soft shell
1.2.1.3 Gume masticabile
Chewing gums
1.2.1.4 Matrici impregnate
Impregnated matrices
1.2.1.5 Lichide pentru uz extern
25
Liquids for external use
1.2.1.6 Lichide pentru uz intern
Liquids for internal use
1.2.1.7 Gaze medicinale
Medicinal gases
1.2.1.8 Alte forme solide dozate
Other solid dosage forms
1.2.1.9 Preparate presurizate
Pressurised preparations
1.2.1.10 Generatoare de radionuclizi
Radionuclide generators
1.2.1.11 Semisolide
Semi-solids
1.2.1.12 Supozitoare
Suppositories
1.2.1.13 Comprimate
Tablets
1.2.1.14 Sisteme terapeutice transdermice
Transdermal patches
1.2.1.15 Dispozitive intraruminale
Intraruminal devices
1.2.1.16 Premixuri de uz veterinar
Veterinary premixez
1.2.1.17 Alte produse medicinale nesterile, neincluse n alt parte <se va
completa>
Other non-sterile medicinal product <free text>
1.2.2. Certificarea seriei
Batch certification
1.3 Produse medicinale biologice
Biological medicinal products
1.3.1. Produse medicinale biologice
Biological medicinal products
1.3.1.1 Produse din snge
Blood products
1.3.1.2 Produse imunologice
Immunological products
1.3.1.3 Produse pentru terapia celular
Cell therapy products
1.3.1.4 Produse pentru terapia genic
Gene therapy products
1.3.1.5 Produse obinute prin biotehnologie
Biotechnology products
1.3.1.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
Human or animal extracted products
1.3.1.7 Produse obinute prin inginerie tisular
Tissue engineered products
1.3.1.8 Alte produse medicinale biologice <se va completa>
Other biological medicinal products <free text>
1.3.2. Certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
Batch certification (list of product types)
1.3.2.1 Produse din snge
Blood products
1.3.2.2 Produse imunologice
26
Immunological products
1.3.2.3 Produse pentru terapia celular
Cell therapy products
1.3.2.4 Produse pentru terapia genic
Gene therapy products
1.3.2.5 Produse obinute prin biotehnologie
Biotechnology products
1.3.2.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
Human or animal extracted products
1.3.1.7 Produse obinute prin inginerie tisular
Tissue engineered products
1.3.2.8 Alte produse medicinale biologice <se va completa>
Other biological medicinal products <free text>
1.4 Alte produse sau activiti de fabricaie
Other products or processing activity
1.4.1. Fabricaie:
Manufacture of:
1.4.1.1 Produse din plante
Herbal products
1.4.1.2 Produse homeopate
Homoeopathic products
1.4.1.3 Altele <se va completa>
Other <free text>
1.4.2. Sterilizarea substanelor active/excipienilor/produselor finite:
Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
1.4.2.1 Prin filtrare
Filtration
1.4.2.2 Cu cldur uscat
Dry heat
1.4.2.3 Cu cldur umed
Moist heat
1.4.2.4 Chimic
Chemical
1.4.2.5 Cu radiaii Gamma
Gamma irradiation
1.4.2.6 Prin bombardare cu electroni
Electron beam

1.4.3 Altele <se va completa>
Other <free text>
1.5 Ambalare
Packaging
1.5.1. Ambalare primar
Primary packing
1.5.1.1 Capsule
Capsules, hard shell
1.5.1.2 Capsule moi
Capsules, soft shell
1.5.1.3 Gume masticabile
Chewing gums
1.5.1.4 Matrici impregnate
Impregnated matrices
27
1.5.1.5. Lichide pentru uz extern
Liquids for external use
1.5.1.6 Lichide pentru uz intern
Liquids for internal use
1.5.1.7 Gaze medicinale
Medicinal gases
1.5.1.8 Alte forme solide dozate
Other solid dosage forms
1.5.1.9 Preparate presurizate
Pressurised preparations
1.5.1.10 Generatoare de radionuclizi
Radionuclide generators
1.5.1.11 Semisolide
Semi-solids
1.5.1.12 Supozitoare
Suppositories
1.5.1.13 Comprimate
Tablets
1.5.1.14 Sisteme terapeutice transdermice
Transdermal patches
1.2.1.15 Dispozitive intraruminale
Intraruminal devices
1.2.1.16 Premixuri de uz veterinar
Veterinary premixes
1.5.1.17 Alte produse medicinale veterinare nesterile <se va completa>
Other non-sterile medicinal products <free text>
1.5.2 Ambalare secundar
Secondary packing
1.6 Teste pentru controlul calitii
Quality control testing
1.6.1 Microbiologice: sterilitate
Microbiological: sterility
1.6.2 Microbiologice: fr testul de sterilitate
Microbiological: non-sterility
1.6.3 Fizico-chimice
Chemical/Physical
1.6.4 Biologice
Biological
2. IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE*
IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*

2.1 Teste pentru controlul calitii produselor medicinale importate
Quality control testing of imported medicinal products
2.1.1 Microbiologice: sterilitate
Microbiological: sterility
2.1.2 Microbiologice: fr testul de sterilitate
Microbiological: non-sterility
2.1.3 Fizico-chimice
Chemical/Physical
2.1.4 Biologice
Biological
28
2.2 Certificarea seriei produselor medicinale importate
Batch certification of imported medicinal products
2.2.1. Produse sterile
Sterile Products
2.2.1.1 Preparate aseptic
Aseptically prepared
2.2.1.2 Sterilizate final
Terminally sterilised
2.2.2. Produse nesterile
Non-sterile products
2.2.3. Produse medicinale biologice
Biological medicinal products
2.2.3.1 Produse din snge
Blood products
2.2.3.2 Produse imunologice
Immunological products
2.2.3.3 Produse pentru terapia celular
Cell therapy products
2.2.3.4 Produse pentru terapia genic
Gene therapy products
2.2.3.5 Produse obinute prin biotehnologie
. Biotechnology products
2.2.3.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
Human or animal extracted products
2.2.3.7 Produse obinute prin inginerie tisular
Tissue engineered products
2.2.3.8 Alte produse medicinale biologice <se va completa>
Other biological medicinal products <free text >

2.3 Alte activiti de import
Other importation activities
2.3.1 Locul importului
Site of physical importation
2.3.2 Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesri ulterioare
Importation of intermediate which undergoes further processing
2.3.3 Altele <se va completa>
Other <free text >

3. OPERAII DE FABRICAIE SUBSTANE ACTIVE
MANUFACTURING OPERATIONS ACTIVE SUBSTANCES
Substana (substane) activ/active:
Active substance (s)
3.1 Fabricarea substanei active prin sintez chmic
Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis

3.1.1 Fabricaie de intermediari de substan activ
Manufacture of active substance intermediates
3.1.2 Fabricaie de substane active brute
Manufacture of crude active substance
3.1.3 Etape de formare de sruri/purificare : <se va completa> (de ex. cristalizare)
Salt formation/purification steps: <free text> (e.g. crystallization)
29
3.1.4 Altele <se va completa>
Other <free text>
3.2 Extracia de substane active din surse naturale
Extraction of Active Substance from Natural Sources

3.2.1 Extracia de substane din surse vegetale
Extraction of substance from plant source
3.2.2 Extracia de substane din surse animale
Extraction of substance from animal source
3.2.3 Extracia de substane din surse umane
Extraction of substance from human source
3.2.4 Extracia de substane din surse minerale
Extraction of substance from mineral source
3.2.5 Modificarea sustanelor extrase <se va specifica sursa 1,2,3,4>
Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
3.2.6 Purificarea substanelor extrase < se va specifica sursa 1,2,3,4>
Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4 >
3.2.7 Altele <se va completa>
Other <free text>


3.3
Fabricaie de substane active prin procese biologice
Manufacture of Active Substance using Biological Processes

3.3.1 Fermentare
Fermentation
3.3.2 Culturi celulare <se va specifica tipul celulelor> (de ex. e.g. de mamifere / bacteriene)
Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian / bacterial )
3.3.3 Izolare/Purificare
Isolation / Purification
3.3.4 Modificare
Modification
3.3.5 Altele <se va completa>
Other <free text>
3.4. Fabricaie de substane active sterile (seciunile 3.1, 3.2, 3.3 vor fi completate dup caz)
Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)

3.4.1 Preparate aseptic
Aseptically prepared
3.4.2 Sterilizate final
Terminally sterilised
3.5. Etape generale finale
General Finishing Steps

3.5.1 Etape de procesare fizic <se va specifica> (de ex. uscare, mcinare/micronizare, sitare)
Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling / micronisation, sieving)
3.5.2 Ambalare primar (ambalarea/sigilarea substanei active ntr-un material de ambalare
care este n contact direct cu substana)
Primary Packaging (enclosing/sealing the active substance within a packaging material
which is in direct contact with the substance)
3.5.3 Ambalare secundar (punerea ambalajului primar sigilat ntr-un ambalaj secundar sau
recipient. Aceasta include orice etichetare a materialului care poate fi utilizat pentru
30
identificarea i trasabilitatea (numr de serie) substanei active)
Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging
material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for
identification or traceability (lot numbering) of the active substance)
3.5.4 Altele <se va completa> (pentru operaii care nu sunt descrise mai sus)
Other <free text> (for operations not described above)

3.6 Teste pentru controlul calitii
Quality Control Testing

3.6.1 Testare fizico-chimic
Physical/Chemical testing
3.6.2 Testare microbiologic (fr testul de sterilitate)
Microbiological testing (excluding sterility testing)
3.6.3 Testare microbiologic (inclusiv testul de sterilitate)
Microbiological testing (including sterility testing)
3.6.4 Testare biologic
Biological Testing

4. ALTE ACTIVITI SUBSTANE ACTIVE
OTHER ACTIVITIES ACTIVE SUBSTANCES
<se va completa>
<free text>

Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acoperit de acest certificat: *
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: *



/ / [data] Numele, titlul i semntura persoanei autorizate din cadrul
[date] Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor din Romnia:
1

Name and signature of the authorised person of the National Sanitary
Veterinary and Food Safety Authority from Romania:


[autoritatea naional, numerele de telefon i fax]
[name, title, national authority, phone & fax numbers]

(*): se va terge ceea ce nu este aplicabil.
(*): delete that which does not apply.









------------
1 Semntura, data i detaliile de contact trebuie s apar pe fiecare pagin a certificatului.
1 The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.
31

Anexa nr. 2
(Anexa nr. 4 la norma sanitar veterinar)

CERTIFICATUL PRODUSULUI
FARMACEUTIC
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL
PRODUCT

Nr./No.

ara exportatoare (certificatoare): Exporting (certifying) country :

ara importatoare (solicitant):

Importing ( requesting) country:
1. Denumirea produsului i forma dozat:

1. Name and dosage form of the product:
1.1. Substana(ele) activ(e) i cantitatea (cantitile)
pe doz:

1.1. The active substance(s) and amount(s) per unit
dose:
For complete composition including excipients, see
attached:
1.2 Produsul este autorizat pentru punerea pe pia n
ara exportatoare:
Da Nu

1.2. Is this product lincesed to be placed on the
market for use in the exporting country?
Yes No
1.3. Produsul este prezent pe pia n ara
exportatoare?
Da Nu Nu se tie

1.3. Is this product actually on the market in the
exporting country?
Yes No Unknown
Dac rspunsul la 1.2 este Da, continuai cu seciunea
2.A i omitei seciunea 2B.

Dac rspunsul la 1.2 este Nu, omitei seciunea 2.A i
continuai cu seciunea 2B

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A
and omit section 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and
continue with section 2B.
2.A.1. Numrul si data Autorizaiei de comercializare:


2.A.1 Number of Marketing Authorization/licence
holder and date of issue:
2.A.2. Deintorul Autorizaiei de comercializare
(nume i adres):

2.A.2 Marketing authorization/ licence holder
(name and address):
2.A.3 Statutul deintorului Autorizaiei de
comercializare:

2.A.3 Status of Marketing authorization licence/
holder:
a. fabricarea formei dozate i eliberarea seriei

a. manufactures the dosage form
b. ambalarea i/sau etichetarea formei dozate fabricate
de teri
b.packages and/or a dosage form manufactured by
others companies

c. nu este implicat n niciuna din activitile de mai sus


c. is involved in none of the above

32
2.A.3.1 Pentru categoriile b si c numele i adresa
fabricantului formei dozate sunt:

2.A.3.1 For categories b and c the name and address
of the manufacturer producing the dosage form is

2.A. 4. Este ataat documentul care a stat la baza
autorizrii pentru comercializare?
Da Nu

2.A.4. Is a summary basis for approval appended?

Yes No
2.A.5 Informaiile despre produs furnizate, aprobate
oficial, sunt complete i n acord cu autorizaia?

Da Nu Nu sunt furnizate
2.A.5. Is the attached, officially approved product
information complete and consonant with the
license?

Yes No Not provided

2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dac este diferit de
deintorul Autorizaiei de comercializare (nume i
adres).

2.A.6. Applicant for certificate, if different from
Marketing authorization /license holder (name and
address):
2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume i adres):

2.B.1 Applicant for certificate (name and address)
2.B.2. Statutul aplicantului:

2.B.2. Status of applicant:
(a) Este fabricantul formei dozate

(a) Manufacturers the dosage form
(b) ambaleaz i/sau eticheteaz forma dozat produs
de teri

(b) Packages and/or labels a dosage form
manufactured by an independent company
(c)nu este implicat n nici una din activitile de mai
sus :

(c) Is involved in none of the above
2.B.2.1 Pentru categoriile b i c numele i adresa
fabricantului formei dozate:

2.B.2.1 For categories b and c the name and address
of the manufacturer producing the dosage form is:
2.B.3. De ce lipsete autorizaia de comercializare? 2.B.3. Why is marketing authorization lacking?
nu este necesar

nu s-a cerut

n evaluare

refuzat
not required

not requested

under consideration

refused

2.B.4 Observaii: 2.B.4 Remarks:

3. Autoritatea de certificare execut inspecii periodice
ale fabricii n care este produs forma dozat?
3. Does the certifying authority arrange for periodic
inspection of the manufacturing plant in which the
dosage form is produced?

Da Nu Nu se aplica

Yes No not applicable
Dac Nu sau nu se aplic, trecei la ntrebarea 4.

If no or not applicable proceed to question 4.
33
3.1 Periodicitatea inspeciilor de rutin (ani):

3.1 Periodicity of routine inspections (years):
3.2 A fost inspectat productorul acestui tip de form
dozat?
Da Nu

3.2 Has the manufacture of this type of dosage form
been inspected?
Yes No
3.3 Spaiile i operaiile sunt conforme cu
recomandrile GMP ale OMS?

Da Nu Nu se aplic

3.3 Do the facilities and operations conform to
GMP as recommended by the WHO?

Yes No Not applicable
4. Informaiile furnizate de aplicant sunt satisfctoare
pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate
aspectele privind fabricaia produsului?

Da Nu

Dac Nu, explicai:...................................
4. Does the information submitted by the applicant
satisfy the certifying authority on all aspects of the
manufacture of the product?

Yes No

If no, explain:


Adresa autoritii competente/Address of certifying authority:
Telefon/Telephone:
Fax:
Numele persoanei autorizate/Name of authorized person:
Semntura/Signature
tampila i data/Stamp and date