Ministerul Sntii al Republicii Moldova

INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

VISINE

picturi oftalmice, soluie

Numrul certificatului !e "#re$istrare
"# Repu%lica Mol!o&a' #r()*)+, !i# -.(./(-.)/
De#umirea comercial
Visine

DCI0ul su%sta#ei acti&e

Tetryzolinum
Compo1iia
1 ml soluie conine:
substan activ: clorhidrat de tetrizolin 0, m!"
excipieni: acid boric, clorur de sodiu, edeteat disodic, clorur de benzalconiu soluie 0#,
tetraborat de sodiu, ap puri$icat%
2orma farmaceutic
&icturi o$talmice, soluie%
Descrierea me!icame#tului
Soluie transparent, incolor, $r incluziuni mecanice vizibile%
3rupa farmacoterapeutic 4i co!ul 567
'econ!estionant o$talmolo!ie, S01()0*
Proprieti farmacolo$ice
Proprieti farmacodinamice
Tetrizolina este un simpatomimetic care stimuleaz receptorii al$a+adrener!ici ai sistemului nervos
simpatic% ,$ectul este nul sau $oarte mic asupra receptorilor beta+adrener!ici% -iind o amin
simpatomimetic, tetrizolina posed proprieti vasoconstrictoare .i reduce edemul tisular%
Proprieti farmacocinetice
)ciunea tetrizolinei se instaleaz timp de /0 sec% de la instilare .i dureaz p0n la 1 ore% 2a
administrarea 3n sacul con4unctival practic nu se absoarbe%
I#!icaii terapeutice
5nlturarea edemului .i hiperemiei con4unctivei 3n caz de aler!ii oculare sau cauzate de aciunea
$actorilor $izici .i chimici 6$um, pra$, ap clorurat, lumin, produse cosmetice, lentile de contact7 la
aduli .i copii cu v0rsta peste * ani%
Do1e 4i mo! !e a!mi#istrare
Se instileaz c0te 1+* picturi 3n sacul con4unctival al ochiului a$ectat de *+8 ori pe zi%
9u se recomand administrarea continu a preparatului mai mult de 1 zile%
:opiilor cu v0rsta *+/ ani se administreaz sub suprave!herea medicului%
Mod de manipulare a flaconului cu dispozitiv de picurare
Se scoate capacul de pe $lacon .i se 3ntoarce cu capul 3n 4os%
9u se admite contacul v0r$ului+picurtor cu oricare supra$ee%
'up utilizare se 3nchide ermetic capacul $laconului%
Reacii a!&erse
Convenia MedDRA privind frecvena
-oarte $recvente 6;1<107
-recvente 6;1<100 .i =1<107
Mai puin $recvente 6;1<1000 .i =1<1007
Rare 6;1<10000 .i =1<10007
-oarte rare 6=1<100007
:u $recven necunoscut 6care nu pot $i estimate din datele disponibile7%
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare: rare + senzaie de arsur 3n ochi, hiperemie,
dureri oculare, 3nepturi 3n ochi, vedere 3nceo.at, iritarea con4unctivei, midriaz" $oarte rare
> cecitate 63ns nu este stabilit o le!tur de cauzalitate cu administrarea preparatului7%
Tulburri ale sistemului nervos: ce$alee, tremor, slbiciune, hiperhidroz, verti4%
Tulburri cardiace: tahicardie%
Tulburri vasculare: hipertensiune arterial%
Co#trai#!icaii
?ipersensibilitate la componentele preparatului, !laucom cu un!hi 3nchis, distro$ie endotelial+
epitelial a corneei, copii cu v0rsta sub * ani%
Supra!o1a8
2a administrarea preparatului con$orm instruciunii pentru administrare supradozarea este puin
probabil%
Simptome: 3n caz de in!estie accidental > midriaz, !rea, cianoz, $ebr, convulsii, tahicardie,
aritmii cardiace, stop cardiac, hipertensiune arterial, tulburri respiratorii, tulburri ale sistemului
nervos central, com%
Riscul dezvoltrii simptomelor de supradozare le!ate de absorbia preparatului este mai mare la
nou+nscui .i copiii mici, 3n special 3n caz de in!erare accidental% Sunt relatate cazuri unice de
hipotensiune arterial, bradicardie, somnolen, hipotermie%
Tratament: antidot speci$ic nu se cunoa.te% 5n caz de into@icaie per os se recomand lava4 !astric,
administrarea crbunelui medicinal, inhalaii cu o@i!en, remedii antipiretice .i anticonvulsive"
pentru scderea tensiunii arteriale se administreaz $entolamin 0, m! cu soluie clorur de sodiu
0,A# intravenos lent sau 100 m! intern%
Ate#io#ri 4i precauii speciale !e utili1are
Se recomand administrarea cu precauie pacienilor cu maladii cardiovasculare severe 6cardiopatie
ischemic, hipertensiune arterial, aritmii cardiace, anevrism7, $eocromocitom, hipertireoz, diabet
zaharat, pacienilor care administreaz concomitent inhibitori M)B sau alte medicamente, care pot
ma4ora tensiunea arterial% 5nainte de administrarea preparatului se va consulta medicul%
5nainte de administrare se vor 3ndeprta lentilele de contact moi% ,le pot $i reinserate peste
apro@imativ 1 min dup instilarea medicamentului%
Visine
C
se va administra numai pentru tratamentul iritaiilor oculare minore% 'ac timp de 1D ore
nu are loc ameliorarea strii sau dac are loc e@acerbarea iritaiei sau a hiperemiei, se va suspenda
tratamentul .i se va consulta medicul% 2a apariia durerilor oculare severe, ce$aleei, cecitii, la
apariia inopinant a peteleor $lotante 3n $aa ochilor, hiperemiei oculare, durerilor oculare cauzate
de e@punerea la lumin sau a diplopiei se va consulta imediat medicul%
&reparatul nu se va administra dac iritaia .i hiperemia sunt asociate unor probleme oculare
serioase, cum ar $i in$eciile, prezena unui corp strin 3n ochi sau trauma chimic a corneei%
:onine clorur de benzalconiu% &oate provoca iritaie ocular%
Se cunoa.te $aptul c poate produce decolorarea lentilelor de contact moi%
Administrarea n sarcin i perioada de alptare
)dministrarea preparatului 3n timpul sarcinii .i 3n perioada lactaie e posibil numai dac bene$icul
scontat pentru mam dep.e.te riscul potenial pentru $t%
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje
5n cazuri rare dup administrarea preparatul se 3nre!istreaz midriaz sau vedere 3nceo.at, care
pot a$ecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utila4e%
I#teraciu#i cu alte me!icame#te, alte tipuri !e i#teraciu#i
)dministrarea concomitent cu antidepresive triciclice, inhibitorii monoaminoo@idazei poate
determina potenarea e$ectului vasoconstrictor .i ma4orarea tensiunii arteriale%
Pre1e#tare, am%ala8
&icturi o$talmice, soluie 0,0 #, c0te 1 ml 3n $lacon din plastic cu dispozitiv de picurare, cu capac
3nzestrat cu inel de protecie pentru controlul primei deschideri% :0te 1 $lacon 3mpreun cu
instruciunea pentru administrare 3n cutie de carton%
Pstrare
) se pstra la temperatura sub 80 E:%
) nu se lsa la 3ndem0na .i vederea copiilorF
Terme# !e &ala%ilitate
8 ani%
) se $olosi ma@im 1 sptm0ni dup deschiderea $laconului%
) nu se administra dup data de e@pirare indicat pe ambala4%
Statutul le$al
-r prescripie medical%
Data ultimei &erificri a te9tului
Martie *018%
De#umirea 4i a!resa pro!uctorului
Ganssen &harmaceutica 9%V% , TurnhoutseHe!, 80
I+*810 Ieerse, Iel!ia
La apariia oricrei reacii adverse informai secia de farmacovigilen
a Ageniei Medicamentului (tel !"#!$#$%&