Sunteți pe pagina 1din 27

ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE


RENAR Cod: RE 01
Data aprobrii: 10.11.2014

Exemplar nr.
Pag. 1 din 26

Data intrrii n vigoare: 11.11.2014


APROBAT:

ELABORAT:
Specialist n domeniul calitii

Director General RENAR

Lcrmioara TUDOR

Ctlina-Viorica NEAGUE
VERIFICAT:
Director Relaii Internaionale i
Managementul Calitii
Daniela IONESCU

Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin


orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu
exist acordul scris al RENAR

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 2/27

CUPRINS
Capitolul 1 - Acreditarea definiie, rol social, scop.......................................................3
Capitolul 2 - Termeni, definiii i abrevieri........................................................................3
Capitolul 3 - Renar scurt descriere...............................................................................4
Capitolul 4 - Criterii pentru obinerea acreditrii..............................................................6
Capitolul 5 - Procesul de acreditare.................................................................................10
Capitolul 6 - Marca naional de acreditare....................................................................20
Capitolul 7 - Apeluri...........................................................................................................21
Capitolul 8 - Evaluri extraordinare.................................................................................21
Capitolul 9 - Supraveghere...............................................................................................22
Capitolul 10 - Extinderea acreditrii.................................................................................23
Capitolul 11 - Rennoirea acreditrii................................................................................23
Capitolul 12 - Suspendare.................................................................................................24
Capitolul 13 - Restrngere................................................................................................25
Capitolul 14 - Retragere.....................................................................................................25
Capitolul 15 - Reclamaii...................................................................................................25
Capitolul 16 - Reguli privind acreditarea OEC multi-site...............................................25
Capitolul 17 - Acreditarea transfrontalier......................................................................25
Capitolul 18 - Utilizarea n acreditarea laboratoarelor a ncercrilor de competen.26
Capitolul 19 - Modaliti de comunicare ntre Renar I OEC........................................26
Capitolul 20 - Modificri fa de versiunea anterioar...................................................26

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 3/27

CAPITOLUL 1 - ACREDITAREA DEFINIIE, ROL SOCIAL, SCOP


Acreditarea este atestarea de ctre o ter parte, care reprezint confirmarea oficial a
faptului c un organism este competent s efectueze sarcini specifice de evaluare a
conformitii.
OG nr. 23/2009 aprobat cu modificri prin Legea nr. 256/2011 stabilete cadrul legal
pentru organizarea activitii de acreditare i msurile necesare n vederea aplicrii
dispoziiilor ce privesc acreditarea prevzute n Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al
Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de
acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de
abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93.
Acreditarea:
- Confer ncredere n competena tehnic, imparialitatea i integritatea
organismelor care efectueaz evaluarea conformitii;
- Contribuie la creterea competitivitii produselor i serviciilor i persoanelor, n
contextul globalizrii pieelor;
- Contribuie la promovarea principiului liberei circulaii a produselor serviciilor i
persoanelor;
- Promoveaz protecia vieii, sntii i securitii persoanelor fizice, mediului i
aprarea intereselor consumatorilor.
Activitatea de acreditare urmrete principiile de baz:
- Transparena i disponibilitate public;
- Reprezentarea intereselor publice;
- Caracterul voluntar (pentru domeniul reglementat are caracter obligatoriu);
- Independena fa de posibila predominare a oricror interese specifice;
- Colaborarea cu autoritile de reglementare;
- Tratarea imparial a reclamaiilor / apelurilor;
- Armonizarea cu regulile acreditrii europene i internaionale;
- Accesul liber la acreditare, fr discriminri;
- Asigurarea confidenialitii;
- Aplicarea standardelor armonizate conform Tabel 1.
Acreditarea este important pentru funcionarea unei piee orientat spre calitate i ofer
avantaje actorilor economici, cum ar fi:
- Diminuarea riscurilor legate de produse i servicii;
- Evitarea evalurilor multiple;
- Creterea ncrederii clienilor.
CAPITOLUL 2 - TERMENI, DEFINIII I ABREVIERI
2.1 TERMENI I DEFINIII

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 4/27

n acest document se utilizeaz definiiile din SR EN ISO/CEI 17011 i SR EN ISO/CEI


17000, ediiile in vigoare.
Schem de acreditare specific - setul de reguli i cerine aplicabile organismului naional
de acreditare i organismelor de evaluare a conformitii, stabilite n scopul atestrii
competenei acestora din urma de a realiza sarcinile specifice de evaluare prevazute n
legislaia armonizat la nivel comunitar sau n legislaia naional, dup caz.
Regulament specific de acreditare document elaborat de RENAR, parte din schema
specific de acreditare avizat unde este cazul, conform legii de autoritatea
competent, care completeaz sau, dup caz, detaliaz cerinele actului normativ i/sau
ale standardelor de referin pentru acreditare.
Autoritate competent: organ al administraiei publice centrale, responsabil cu
reglementarea unui domeniu.
Abilitare: termen generic utilizat n acest document pentru referire la atributul unei
autoriti competente de a aproba efectuarea unor anumite sarcini de evaluare a
conformitii unor organisme de ter parte n aplicarea prevederilor actelor normative
europene sau naionale (respectiv desemnare/aprobare/recunoatere/autorizare/
nregistrare .a.).
Domeniu reglementat domeniu, coordonat de o autoritate competent, n care se aplic
acte normative europene/naionale care armonizeaz condiiile de comercializare a
produselor/serviciilor/proceselor i care impun acreditarea, aa cum este definit n art. 2
alin. (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului,
organismelor de evaluare a conformitii, n vederea abilitrii.
Echipa de evaluare echipa desemnat de RENAR pentru evaluarea unui Organism de
evaluare a conformitii.
Evaluator ef - evaluator care a primit ntreaga responsabilitate pentru activiti de
evaluare specificate.
Scopul acreditrii descrierea (ct de precis este posibil) activitilor, domeniilor n
vederea acreditrii.
2.2 ABREVIERI
OEC Organism de evaluare a conformitii
CAPITOLUL 3 - RENAR SCURT DESCRIERE
3.1 INFORMAII GENERALE DESPRE RENAR, ISTORIC, LEGISLAIE
Denumire:

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cod fiscal:
Adresa:
Cod IBAN:
Banca:
Telefon / fax:
E-mail:

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 5/27

RO 4311980
Bucureti, Calea Vitan nr. 242, sector 3, cod potal 031301
RO41RNCB0077011436420001
BCR SECTOR 6
021/402.04.71/ 021/402.04.89
renar@renar.ro

Asociaia de Acreditare din Romnia-RENAR, este o organizaie neguvernamental, fr


scop lucrativ, de utilitate public, constituit pe baza prevederilor Legii 21/1924, cu
modificrile ulterioare, personalitatea juridic fiindu-i recunoscut prin Sentina Civil nr.
1966 din 07.08.1990 (dosar 1975/PJ/1990) a Judectoriei Sectorului 1 Bucureti.
Asociaia este recunoscut oficial ca organism naional de acreditare unic, n temeiul OG
23/ 2009 i n baza prevederilor Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului
European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de
supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a
Regulamentului (CEE) nr. 339/93 i funcioneaz n baza Statutului RENAR, n
coordonarea i sub supravegherea Ministerului Economiei.
RENAR desfoar activitatea de acreditare n conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI
17011 Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme
de evaluare a conformitii.
3.2 RECUNOATERI INTERNAIONALE
Pentru a demonstra conformitatea cu criteriile stabilite n standardul SR EN ISO/CEI
17011, RENAR se supune evalurii la nivel de omologi, organizat de European
Accreditation, recunoscut de Comisie ca infrastructura european a acreditrii, n temeiul
articolului 14 al Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a
pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a Regulamentului
(CEE) nr. 339/93, dup consultarea statelor membre.
RENAR este semnatar al acordurilor europene i internaionale: EA-MLA, IAF-MLA i
ILAC-MRA pentru urmtoarele domenii:
- ncercri, inclusiv analize medicale;
- etalonri;
- certificare sisteme de management;
- certificare produse.
3.3 PARTICIPRI EXTERNE
RENAR este:
- membru al EA, European Co-operation for Accreditation din 1999;
- membru al IAF, International Accreditation Forum din 2002;
- membru fondator al ILAC, International Laboratory Accreditation Co-operation din
1996;
RENAR este reprezentat n toate comitetele tehnice ale EA, IAF i ILAC.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 6/27

3.4 PARTICIPRI INTERNE


RENAR este:
- membru al Asociaiei de Standardizare din Romnia;
- membru al Camerei de Comert si Industrie a Romniei;
- membru fondator al Fundaiei pentru Premiul Naional al Calitii - J.M. JURAN.
3.5 DOMENIILE DE COMPETEN RENAR
Domeniile de competen ale RENAR se gsesc pe site-ul RENAR (www.renar.ro), la
seciunea Acreditare.
3.6 DEZVOLTAREA DE DOMENII NOI DE COMPETEN
Pentru dezvoltarea de domenii noi de competen, RENAR procedeaz conform Politicii
P-02.

CAPITOLUL 4 - CRITERII PENTRU OBINEREA ACREDITRII


Criteriile pentru acreditare se clasific n urmtoarele categorii:
- Criteriul juridico-administrativ;
- Criteriul economico-financiar;
- Criteriul de competen.
4.1 Criteriul juridico-administrativ
OEC trebuie s fie o organizaie cu personalitate juridic, identificabil, nfiinat n
conformitate cu legislaia n vigoare din Romnia, sau n cazul acreditrilor
transfrontaliere, din ara n care activeaz.
n documentele OEC trebuie s fie prevzut obiectul de activitate corespunztor activitii
pentru care solicit acreditarea conform cod CAEN, ediia n vigoare.
OEC care solicit acreditarea nu trebuie s fie subiectul unei proceduri de faliment sau
lichidare judiciar.
Pentru a dovedi ndeplinirea criteriului, OEC va pune la dispoziia RENAR (a se vedea
5.3.1 i 5.3.2) informaii din care s reias:
- Datele de identificare: numele organizaiei i dup caz, al OEC, numele prescurtat,
statutul juridic, cod unic de nregistrare, atribut fiscal, anul de nfiinare;
- Date de contact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a locaiilor
critice, telefon, fax, adresa e_mail, adresa pagin WEB, adresa de facturare,
persoana de contact;
- Date privind structura acionariatului;
- Date privind apartenena, afilierea sau alte tipuri de conexiuni cu alte organisme
cum ar fi asociaii profesionale, grup de societi.
OEC trebuie s depun urmtoarele documente - (a se vedea 5.3.1 i 5.3.2):
- Copie a Certificatului de nregistrare la ORC (inclusiv pentru punctele de lucru) sau,
dup caz, a Certificatului de nregistrare fiscal

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 7/27

Copie a actului de nfiinare al persoanei juridice (statut, hotrre judectoreasc,


act constitutiv, acte normative, documente de asociere etc.)
Copie a actelor referitoare la sediul social, inclusiv referitoare la punctele de lucru
(act proprietate, act inchiriere, etc).
Copie a unui certificat constatator, actualizat, care s conin un raport extins
asupra persoanei juridice din care face parte OEC (respectiv: date de identificare,
form juridic, CUI, J, obiect de activitate, tip capital, capital social,
asociai/acionari, administratori, filiale, sucursale/puncte de lucru).

NOT: Pentru extindere nu este necesar depunerea documentelor juridice prevzute mai sus, dect numai
dac sunt modificri la aceste documente. Copiile trebuie semnate i tampilate pentru conformitate cu
originalul, de ctre reprezentantul legal al OEC i depuse la RENAR pe suport hrtie.

4.2 CRITERIUL ECONOMICO-FINANCIAR


OEC trebuie s fie stabil din punct de vedere financiar. OEC trebuie s aib corect
identificate sursele de venituri, s aib un plan de afaceri viabil i un buget echilibrat. La
solicitarea acreditrii OEC, va pune la dispoziia RENAR cel mai recent bilan contabil
aprobat, bugetul de venituri i cheltuieli, planuri de afaceri i va furniza informaii
referitoare la cifre de afaceri, estimri ale acestora, prognoze, orientri. Din documentele
i nregistrrile financiar-contabile trebuie s rezulte c activitatea OEC nu este grevat de
presiuni financiare.
Documentele care se depun sunt - (a se vedea 5.3.1 i 5.3.2):
- Copie a certificatului de atestare fiscal valabil sau declaraie pe proprie rspundere
a reprezentantului legal al persoanei juridice care solicit acreditarea c organismul
nu are datorii restante la bugetul de stat consolidat, la data depunerii documentelor
- Copie a celui mai recent bilan contabil (nregistrat de autoritatea competent) si
copia dovezii de depunere (n situaia transmiterii n format electronic)
- Copie a actului doveditor al modului de asigurare de rspundere civil (poli,
depozit bancar etc.). n domeniul reglementat, pentru acreditarea n vederea
notificrii, asigurarea de rspundere civil i profesional trebuie s acopere
Spaiul Economic European.
4.3 CRITERIUL DE COMPETEN
OEC trebuie s aib proiectat, documentat, implementat i meninut un sistem de
management care s asigure ndeplinirea tuturor cerinelor specificate n standardele i
ghidurile relevante pentru schema de acreditare solicitat. Pe parcursul procesului de
evaluare OEC trebuie s fac dovada implementrii sistemului de management
documentat.
OEC trebuie s aib o structur organizatoric bine definit care s asigure desfurarea
tuturor proceselor definite n standardele i ghidurile relevante.
OEC trebuie s demonstreze c dispune de personal competent pentru funciile pe care le
ndeplinete.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 8/27

OEC trebuie s desfoare activitatea de evaluare a conformitii dup proceduri bine


definite care s asigure furnizarea de rezultate valide, trasabile i irefutabile.
OEC trebuie s respecte toate prevederile legislaiei n vigoare care au inciden cu
activitile desfurate.
OEC trebuie s dispun de o infrastructur care s permit punerea n aplicare a
procedurilor de evaluare a conformitii utilizate.
OEC trebuie s pun la dispoziia RENAR documente i nregistrri ale sistemului de
management - (a se vedea 5.3.1 i 5.3.2):
-

organigrame, state de funcii, diagrame de flux, scheme organizatorice etc., din


care s reias c toate funciile sistemului de management sunt acoperite.
- documente care s defineasc activitile desfurate ce se solicit a fi acreditate
din care s reias clar procedura de evaluare a conformitii i referenialele
utilizate.
- lista complet cu toate actele normative care au legtur cu activitatea de evaluare
a conformitii desfurat. Aceast list va fi actualizat, pe parcursul perioadei de
valabilitate a acreditrii.
Pentru a se stabili competena OEC pentru domeniul solicitat, echipele de evaluare
RENAR vor folosi n procesul de evaluare cerinele de acreditare aa cum sunt menionate
mai jos.
4.4 CERINE DE ACREDITARE
Solicitanii serviciilor de acreditare i OEC acreditate trebuie s respecte cerinele definite
n standardele de referin, n legislaia european i naional aplicabil i n
documentele EA, IAF, ILAC aplicabile domeniului de acreditare.
Explicitarea i particularizarea cerinelor de acreditare se face de ctre RENAR n seria
documentelor - regulamente specifice de acreditare. Aceste documentele sunt disponibile
pe site-ul RENAR n cadrul fiecrui set de documente aferent schemei de acreditare.
Tabelul 1
Nr.
crt.
1

Tipuri OEC

Standard acreditare

Alte documente aplicabile

Laboratoare
1.1
LE
1.2
LI
1.3
LM
1.4
LR

Laboratoare de etalonare

SR EN ISO/CEI 17025

Laboratoare de ncercri

SR EN ISO/CEI 17025

Laboratoare medicale

SR EN ISO 15189

Laboratoare de radiologie i
imagistic medical

SR EN ISO 15189

IC Furnizori de ncercri de competen

SR EN ISO/CEI 17043

OI Organisme care efectueaz inspecia

SR EN ISO/CEI 17020

Legislaia aplicabil.
(not: acolo unde sunt
diferene ntre versiunea
oficial a unei directive i
versiunea
directivei

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Nr.
crt.
4
5

6
7

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Standard acreditare

Alte documente aplicabile

PR Organisme care aplic sisteme de


certificare a produselor

SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065

preluat prin hotrre a


guvernului, se aplic actul
normativ romn).

SM Organisme care efectueaz audit i


certificare de sisteme de management
5.1 SA Sigurana
alimentelor
5.2 SM Sisteme de
5.2.1 MC Calitate
management
5.2.2 MM Mediu
pentru:
5.2.3 MD
Dispozitive
medicale
5.2.4 OH Sntate
i securitate
ocupaional
5.2.5 EN Energie
5.3 SI Securitatea
Informaiei
5.4 FS FSSC
PS Organisme care efectueaz
certificarea persoanelor
ON Organisme de evaluare a
conformitii n domeniul reglementat
pentru notificare
OC Organism de evaluare i verificare a
constanei performanei produselor
pentru construcii.

OR Organisme de
evaluare a conformitii
n domeniile
reglementate pe baza
regulamentelor
europene

11

Pagina 9/27

Tipuri OEC

10

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014

9.1 OR (Reg.
UE 333/2011)
9.2 OR (Reg.
UE 1151/2012)
9.3 OR (Reg.
UE 834/2007)
9.4 OR (Reg.
UE 1221/2009)
OV Organisme care efectueaz validarea
i verificarea emisiilor gazelor cu efect
de ser
OT Organisme care realizeaz
certificarea i/sau inspecia ambalajelor,
recipientelor i suprastructurilor
destinate transportului rutier al
mrfurilor periculoase.

Ghiduri internaionale,
regionale, aplicabile.
Politici i regulamente
RENAR aplicabile.
SR EN ISO/CEI 17021

SR EN ISO/CEI 17024
SR EN 45011/
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 17025
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 17025
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021

SR EN ISO/CEI 14065

SR EN ISO/CEI 17020
SR EN 45011/
SR EN ISO/CEI 17065

n domeniul reglementat interpretarea cerinelor de acreditare se face avnd n vedere


precizrile/orientrile formulate n ghidurile elaborate de Comisia European pentru actul
normativ din domeniul reglementat, precum i n Ghidurile EA, IAF i ILAC elaborate
pentru aplicarea armonizat a standardelor de acreditare, cnd aceste precizri exist.
Pentru acreditarea organismelor de evaluarea conformitii pentru desemnare n
vederea notificrii se aplic cerinele din Ghidul EA-2/17.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 10/27

4.5 MODIFICAREA CERINELOR DE ACREDITARE


n cazul n care unul dintre standardele de acreditare este revizuit sau este revizuit actul
normativ din domeniul reglementat (directive, regulamente UE, acte normative romne),
RENAR adopt modificrile n criteriile sale i acord prilor interesate o perioad de timp
rezonabil pentru tranziie, conform Politicilor P-07, respectiv P-08.
OEC are obligaia s se informeze permanent cu privire la documentele RENAR
referitoare att la schimbrile din standardele de acreditare i actele normative din
domeniul reglementat (directive, regulamente UE, acte normative romne) ct i din alte
documente aplicabile (regulamente, ghiduri), consultnd site-ul RENAR.

CAPITOLUL 5 - PROCESUL DE ACREDITARE


5.1 CICLUL ACREDITRII
Un ciclu de acreditare dureaz 4 ani ncepnd cu data emiterii certificatului de acreditare
conform schemei din fig.1. Meninerea acreditrii este condiionat de efectuarea
supravegherilor la intervalele programate. Rennoirea acreditrii implic depunerea unei
noi solicitri cu 9 luni nainte de expirarea acreditrii (pentru a se asigura continuitatea) i
respectarea etapelor similare acreditrii iniiale.

48 LUNI

DECIZIE
MENTINERE S1

DECIZIE
ACREDITARE
INITIALA

DECIZIE
MENTINERE S2

DECIZIE
MENTINERE S3

DECIZIE REINNOIREA
ACREDITARII
SAU STOP

12 LUNI

EVALUARE
SUPRAVEGHEREA 1
- 3 LUNI

EVALUARE
SUPRAVEGHEREA 2
- 3 LUNI

Fig.1 Ciclu de acreditare


5.2 FLUXUL PROCESULUI DE ACREDITARE
Procesul de acreditare este descris in fig. 2 :

EVALUARE
SUPRAVEGHEREA 3
- 3 LUNI

REEVALUARE
- 9 LUNI
SAU
STOP

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Pagina 11/27

0. Informare ini ial


1. Solicitare acreditare / rennoire

2. Analiza solicit rii


Stop

nu

Acceptare ?
da
3. Vizita preliminar
Deficiene
rezolvate?
4. ncheiere contract
5. Analiza documentelor i
nregistrrilor (max . 2 luni)

Stop

Acceptabil pentru
continuarea evalurii ?

nu

da
6. Pregtirea evalurii

7. Evaluare sediu
8. Evaluri prin asistare
Tratare neconformiti
Stop

Analiza programului de
aciuni
da
Implementare program
aciuni

nu

9. Evaluare de urmrire
10. Raportare
11. Luarea deciziei (max 1 lun )
Apel

nu

Favorabil ?
da
12. Emitere certificat

da

13. Evaluare sediu S 1


14. Evaluri prin asistare S 1
Neconformiti critice ?

nu

Da
Neconformiti ?

nu

Da
Tratare
neconformiti S 1
Analiza
programului de
aciuni S1

16. Suspendare
Tratare neconformiti
Stop

nu

Stop

10

nu

nu

Neconformiti
inchise ?

Analiza programului
de aciuni
da
Implementare program
aciuni

Implementare program
aciuni S1
da
15. Evaluare de urmrire
S1

da

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014

17. Evaluare de urmrire

10

da

Similar S2

Similar S3
Solicitare rennoire
acreditare ?

nu
Similar S4 sau
rennoire

Stop

Neconformiti
inchise ?

nu

18.
Retragere
acreditare

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 12/27

5.3 ETAPELE PROCESULUI DE ACREDITARE


5.3.1 Informare iniial
RENAR furnizeaz informaii despre procesul de acreditare prin intermediul documentelor
disponibile pe site-ul RENAR, www.renar.ro, la seciunea Procesul de acreditare /
Documente pentru acreditare/ Mapa documente informative.
Seciunea Mapa documente informative conine un set de documente, particularizate
pentru fiecare schem de acreditare, precum i un set de formulare pe care OEC trebuie
s le completeze atunci cnd solicit acreditarea.
Informaiile financiar-contabile despre RENAR se gsesc la seciunea Procesul de
acreditare / Informaii financiar-contabile.
Pentru informaii suplimentare sau clarificri, reprezentantul OEC se adreseaz
secretariatului RENAR.
Pentru solicitri ale OEC din alte ri se procedeaz conform politicii P-15.
5.3.2 Solicitarea acreditrii
Pentru fiecare schem de acreditare, OEC depune la sediul RENAR o solicitare pentru
acreditare nsoit de formularele, documentele i nregistrrile aferente acesteia.
Solicitarea pentru acreditare se depune la sediul RENAR de un delegat mputernicit de
OEC.
Solicitrile pentru acreditare se gsesc n mapele de documente informative disponibile pe
site-ul RENAR la seciunea Procesul de Acreditare.
Solicitarea pentru acreditare trebuie semnat i tampilat de ctre reprezentantul legal al
organizaiei din care face parte OEC.
OEC trebuie s achite tariful de nregistrare i iniiere. Tarifele sunt disponibile pe site-ul
RENAR www.renar.ro la seciunea - Procesul de acreditare - Tarife.
n domeniul voluntar, RENAR nu accept solicitarea pentru acreditare a unui OEC care nu
a efectuat activiti de evaluare a conformitii n domeniile pe care le solicit.
Solicitarea se nregistreaz la secretariatul RENAR numai n cazul n care este nsoit de
toate documentele i nregistrrile menionate n Lista documentelor depuse de OEC.
Documentele i nregistrrile respective sunt verificate pentru a se constata dac sunt
complete, iar n cazul n care lipsete un document sau o nregistrare, solicitarea nu se
nregistreaz.
Not: n domeniul reglementat, n cazul n care OEC solicit acreditarea pe mai multe directive sau
standarde, documentele i sau nregistrrile juridico administrative i cele economico financiare se
depun ntr-un singur exemplar.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 13/27

n domeniul reglementat, acreditarea se solicit de ctre OEC pentru fiecare directiv,


regulament, s.a, solicitarea fiind tratat ca o acreditare iniial.
RENAR ia n considerare toate informaiile aferente acreditrilor anterioare, dac acestea
exist.
OEC poate solicita acreditarea pentru mai multe standarde n cadrul aceluiai act
normativ, dac OEC are documentat difereniat procedurile/modulele/sistemele de
evaluare a conformitii, n funcie de standardul aplicabil respectivelor
proceduri/module/sisteme.
Domeniul de acreditare al organismelor abilitate trebuie s se refere la actul normativ care
conine cerinele, standardul de acreditare de referin, precum i la produsul/categoria de
produse/ procese/ servicii/ personal/ grupe de activitate pe care organismul este
competent s le evalueze.
5.3.3 Analiza solicitrii pentru acreditare
Scopul acestei etape este de a stabili dac documentele juridice i financiare sunt
adecvate a se vedea 4.1.1, 4.1.2 i dac RENAR dispune de resursele necesare pentru
a efectua evaluarea n vederea acreditrii.
OEC este informat privind echipa de evaluare desemnat, i poate obiecta privind
componena acesteia n conformitate cu politica RENAR P-22.
Aceast etap se poate finaliza cu una din urmtoarele decizii:
-

acceptarea solicitrii i numirea unei echipe de evaluare, componena fiind


comunicat OEC, acesta avnd posibilitatea de a obiecta conform politicii P-22;
pentru OEC care solicit acreditarea n domeniul reglementat, echipa de evaluare
poate include reprezentantul autoritii competente care poate nsoi echipa de
evaluare n toate etapele procesului de evaluare, cu rol de observator;
neacceptarea solicitrii nsoit de argumentarea aferent;
stabilirea necesitii efecturii unei vizite preliminare cu acordul OEC-ului.

Indiferent de decizie, OEC va fi informat cu privire la finalizarea acestei etape i decizia


luat.
n cazul OEC care solicit acreditarea n domeniul reglementat, la analiza solicitrii
pentru acreditare, pot participa i reprezentani ai autoritilor competente.
5.3.4 Vizita preliminar
n urma finalizrii etapei de analiz a cererii se poate decide, cu acordul OEC, efectuarea
unei vizite preliminare. Scopul acesteia poate fi:
-

obinerea unor informaii suplimentare ale sistemului de management (structur,


dotri personal);

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 14/27

modul n care sunt inute sub control activitile OEC, incluznd sediile multiple,
sediile n afara rii, activitile subcontractate, etc;
definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat.

Vizita preliminar se poate finaliza cu o list cu deficiene constatate.


Dac perioada de timp estimat pentru rezolvarea deficienelor este prea mare, astfel
nct procesul de acreditare s nu poat fi finalizat n timp rezonabil (max. 1 an de la data
ncheierii contractului), dosarul trebuie returnat OEC.
ncheierea contractului de acreditare este condiionat de rezolvarea deficienelor
constatate la vizita preliminar.
Pentru reluarea procesului OEC trebuie s depun o alt solicitare. n acest caz tariful
pentru iniierea acreditrii nu se va mai achita.
n cazul OEC care solicit acreditarea n domeniul reglementat, la efectuarea vizitei
preliminare poate participa reprezentantul Autoritii competente.
5.3.5 Contractare
Contractul de acreditare este disponibil pe site-ul RENAR www.renar.ro. Contractul de
acreditare se ncheie ulterior analizei cererii, dup efectuarea vizitei preliminare dac
este cazul.
De regul, contractul de acreditare se semneaz la sediul RENAR. n cazul n care
Contractul de acreditare, editat n 2 exemplare, este transmis OEC-ului, OEC returneaz 1
exemplar semnat de reprezentantul legal al organizaiei din care face parte OEC.
Prevederile contractului de acreditare nu se negociaz, ele fiind aceleai pentru toate
tipurile de OEC.
5.3.6 Analiza documentelor i nregistrrilor
Scopul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat al OEC cu
cerinele relevante de acreditare prin analizarea documentelor i nregistrrilor relevante
depuse de acesta. n aceast etap, echipa de evaluare poate solicita n completare alte
documente sau nregistrri, dac va considera necesar.
OEC achit tariful pentru analiza documentelor i nregistrrilor, pe baza facturii emise de
ctre RENAR.
La analiza documentelor echipa de evaluare poate constata neconformiti, oportuniti de
mbuntire sau conformitatea documentaiei.
n cazul n care documentele i nregistrrile evaluate demonstreaz conformitatea cu
cerinele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa urmtoare, respectiv
evaluarea la faa locului (evaluarea la sediu i evaluarea prin asistare).
Lista constatrilor (oportuniti de mbuntire, neconformiti) trebuie transmis OEC.
Pentru oportunitile de mbuntire constatate nu este necesar ca OEC s identifice
cauza, dar va transmite RENAR documentele revizuite, dac i se solicit.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 15/27

n cazul n care sunt identificate neconformiti RENAR poate propune ca procesul de


acreditare s nu mai continue.
Procesul de acreditare poate fi reluat cu o nou solicitare pentru acreditare, numai dup
rezolvarea neconformitilor. n acest caz tariful pentru iniiere nu va mai fi pltit.
5.3.7 Pregtirea evalurii
OEC achit tariful pentru evaluarea la faa locului, pe baza facturii emise de ctre RENAR.
Pe baza constatrilor rezultate n urma analizei documentelor i a nregistrrilor i pe baza
eantionrii conform documentelor RENAR se ntocmete planul de evaluare, care este
transmis OEC.
Planul de evaluare este suficient de flexibil pentru a permite modificri ale activitilor de
evaluare planificate.
Numrul de zile de evaluare la sediu depinde de mrimea i complexitatea domeniului de
acreditare.
Planul de evaluare trebuie s fie acceptat de OEC cu cel puin 10 zile lucrtoare nainte de
efectuarea evalurii la sediu.
Prin acceptarea planului, OEC se oblig s asigure toate condiiile pentru desfurarea
evalurii conform programului de evaluare (ex: funcionarea echipamentelor unde este
cazul, disponibilitatea documentelor i nregistrrilor, disponibilitatea personalului). OEC
va asigura personalului RENAR dac este cazul, instruire privind protecia muncii,
echipament adecvat. De asemenea vor pune la dispoziia echipei de evaluare RENAR
documentele necesare pentru a fi semnate privind pstrarea confidenialitii
n cazul n care se modific datele de evaluare, planul de evaluare se actualizeaz.
La evaluarea iniial, n cazul organizaiilor multi-site se evalueaz toate sediile.
5.3.8 Evaluarea la sediu
5.3.8.1 edina de deschidere
Evaluarea la faa locului ncepe cu o edin de deschidere n care sunt clar definite
scopul evalurii, criteriile de acreditare i sunt confirmate planul de evaluare i domeniul
pentru evaluare.
La aceast edin trebuie s participe reprezentani ai OEC (personal al OEC), inclusiv
managementul de la cel mai nalt nivel al OEC.
Nu se accept ca n timpul evalurii s participe consultani ai OEC.
n cadrul acestei edine OEC este informat despre situaiile n care evaluarea poate fi
ntrerupt de Evaluatorul ef, ca de exemplu:
- atunci cnd personalul OEC exercit presiuni/ ameninri de orice natur asupra
membrilor echipei de evaluare;
- atunci cnd nu sunt asigurate condiii propice de desfurare a evalurii (logistic);

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 16/27

atunci cnd reprezentanii OEC nu coopereaz cu echipa de evaluare;


atunci cnd reprezentanii OEC nu pun la dispoziia echipei de evaluare
nregistrrile solicitate;
atunci cnd reprezentanii OEC tergiverseaz desfurarea evalurii;
atunci cnd reprezentanii OEC au o atitudine agresiv la adresa membrilor echipei
de evaluare;
atunci cnd reprezentanii OEC induc n eroare echipa de evaluare;
orice alte situaii care mpiedic desfurarea evalurii.

Eventuale modificri de ultim moment ale planului de evaluare se clarific n aceast


edin.
5.3.8.2 Evaluarea propriu-zis
Echipa de evaluare RENAR evalueaz competena OEC conform planului de evaluare.
OEC trebuie s demonstreze c este competent i se conformeaz standardului i
cerinelor pentru acreditare relevante domeniului solicitat.
Evaluarea are loc la sediul/sediile n care OEC desfoar una sau mai multe activiti
cheie (activitile cheie includ: formulri de politici, dezvoltarea de procese i/sau proceduri
i atunci cnd este cazul, analiza contractelor, planificarea evalurilor de conformitate,
analiza, aprobarea i decizia referitoare la rezultatele evalurilor de conformitate).
5.3.8.3 edina de analiz a constatrilor
nainte de efectuarea edinei de nchidere are loc edina echipei de evaluare pentru
analiza constatrilor.
Pentru desfurarea acesteia, OEC trebuie s asigure echipei de evaluare RENAR un
spaiu de lucru adecvat. Dup aceast edin se va efectua edina de nchidere n cadrul
creia se vor prezenta constatrile evalurii.
5.3.8.4 edina de nchidere
La edina de nchidere trebuie s participe reprezentanii managementului OEC-ului.
n edina de nchidere Evaluatorul ef raporteaz OEC constatrile rezultate n urma
evalurii, inclusiv comentarii privind competena i conformitatea, precum i recomandri
ca oportuniti de mbuntire.
Dac au fost constatate neconformiti, acestea sunt documentate, ncadrate i sunt
prezentate de Evaluatorul ef reprezentantului legal al OEC. OEC trebuie s transmit la
RENAR planul de aciuni, conform Politicii P-16, n maxim zece zile de la data finalizrii
evalurii.
n cazul n care Evaluatorul ef constat c planul de aciuni transmis de OEC nu
corespunde etapelor stabilite n P-16 i nu este adecvat, transmite o adres prin care
solicit OEC s refac planul respectiv ntr-un termen maxim de 5 zile lucrtoare de la

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 17/27

primirea adresei de ctre OEC. Dac Evaluatorul ef consider c planul refcut nu este
corespunztor propune sistarea procesului de acreditare.
Orice opinii divergente referitoare la constatrile i/sau concluziile evalurii, ntre echipa
de evaluare i evaluat, trebuie discutate i, dac este posibil, rezolvate n edina de
nchidere. Dac reprezentanii managementului OEC-ului nu sunt de acord cu
neconformitile comunicate de echipa de evaluare RENAR, pot face apel conform
procedurii RENAR, cod PR 09.
5.3.9 Evaluarea prin asistare
n evaluarea prin asistare, echipa de evaluare RENAR observ modul de desfurare al
serviciilor specifice de evaluarea a conformitii n cadrul domeniului solicitat de OEC.
OEC are obligaia de a organiza asistarea serviciilor sale de ctre RENAR, att pentru
acreditarea iniial ct i pentru supraveghere.
Domeniile eantionate pentru a fi evaluate prin asistare sunt stabilite n conformitate cu
documentele RENAR.
Pentru laboratoare, de regul, evaluarea prin asistare se desfoar n timpul evalurii la
sediul OEC.
n cazul n care evalurile prin asistare se desfoar ulterior evalurii la sediu, att n
cazul laboratoarelor ct i al organismelor de inspecie, certificare, verificare etc., acestea
se stabilesc de comun acord ntre Evaluatorul ef i OEC, desfurndu-se n termen de
maxim 4 luni de la data transmiterii planului de evaluare i numai dup primirea acceptului
clientului OEC referitor la participarea RENAR.
Neconformitile constatate i ncadrate de Evaluatorul ef se aduc la cunotina OEC n
scris, n cel mai scurt timp posibil. Reprezentantul legal al OEC semneaz formularele i
prezint reacia oficial fa de neconformitile constatate prin formele de coresponden
convenite (fax, e-mail, curier etc.).
n domeniul reglementat, cnd legea impune efectuarea de ctre OEC a unor sarcini de
evaluare a conformitii numai dup obinerea acreditrii i ulterior a abilitrii, evaluarea
prin asistare la clientul OEC nu poate avea loc nainte de obinerea abilitrii din partea
autoritii competente.
RENAR efectueaz evaluri prin asistare pentru produse/servicii/procese/activiti/
profesia din categorii de produse aa cum sunt definite n regulamentul/directiva/actul
normativ respectiv.
Not: n contextul acestui document prin categorie de produse se nelege, dup caz: categoria/ clasa/
familia/ grupa de produse/ servicii/ procese/ personal/ grup de activitate.

RENAR poate stabili de comun acord cu autoritatea competent n regulamentele


specifice de acreditare (RS-yy), domenii pentru evaluarea prin asistare, care conin grupe
de categorii de produse, n funcie de aspecte tehnice specifice.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 18/27

Pe perioada unui ciclu de acreditare, RENAR va efectua cel puin o evaluare prin asistare
pentru fiecare categorie de produse/domeniu.
n funcie de cerinele actului normativ (de exemplu, dac modulele/procedurile/ sistemele
de evaluare a conformitii aplicabile nu prevd activiti desfurate la clientul OEC, cum
ar fi audituri, inspecii, n caz de divergen sau similare) evalurile prin asistare sunt
nlocuite cu cel puin o evaluare prin nregistrri (de exemplu, din dosare).
n cazul n care evaluarea prin asistare nu se poate desfura, RENAR poate evalua
competena OEC prin urmtoarele tehnici de evaluare:
- interviu cu personalul OEC, implicat n analiza cererii/comenzii, efectuarea
sarcinilor de evaluare a conformitii, analiza documentelor de raportare, luarea
deciziei etc.;
- evaluare prin nregistrri (de ex. dosare de personal), iar n cazul evalurii de
supraveghere se va evalua meninerea i actualizarea competenei personalului;
- verificarea unor studii de caz elaborate de OEC;
- evaluarea unor simulri efectuate de OEC;
- evaluarea verificrii unor calcule, proiecte .a.
n cazul n care nu au fost efectuate evaluri prin asistare pentru domeniile acreditate, din
lipsa clienilor sau din alte motive imputabile OEC n ciclul de acreditare anterior, RENAR
nu va accepta solicitarea OEC de rennoire a acreditrii pentru respectivele domenii.
5.3.10 Evaluarea de urmrire
Evaluarea de urmrire are ca scop verificarea eficacitii implementrii aciunilor corective.
n funcie de natura neconformitilor i a dovezilor prezentate, Evaluatorul ef decide locul
desfurrii acesteia:
- la sediul RENAR;
- la sediul OEC;
- la sediul clientului OEC.
Evaluatorul ef decide modalitatea de desfurare a evalurii de urmrire conform politicii
P-16.
5.3.11 Raportarea evalurii
Dup finalizarea evalurii la faa locului, a evalurilor prin asistare, a evalurii de urmrire,
RENAR transmite OEC raportul de evaluare.
n cazul n care este prevzut n acte normative/documente RENAR, raportul de evaluare
este transmis autoritii competente n vederea abilitrii.
Raportul de evaluare este un document care se adreseaz doar organismului
acreditare i OEC.

de

RENAR ntocmete i difuzeaz raportul de evaluare respectnd documentele proprii


privind confidenialitatea, OEC fiind rspunztor de utilizarea ulterioar a acestuia.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 19/27

5.3.12 Luarea deciziei


Decizia de acreditare este luat de ctre Consiliul de Acreditare pe baza raportului de
evaluare i a altor informaii pentru a dovedi ndeplinirea cerinelor de acreditare, dup ce
OEC achit tariful pentru luarea deciziei, pe baza facturii emise de ctre RENAR.
Decizia poate fi :
- acordarea / neacordarea sau acordarea parial a acreditrii, n faza de acreditare
iniial, rennoire acreditare, extindere acreditare, transfer al activitii acreditate
ctre alt organizaie sau n cazul modificrii condiiilor n care a fost acordat
acreditarea iniial (modificarea denumirii, a sediului social sau a punctelor de lucru
ale OEC, a condiiilor tehnice n care a fost acordat acreditarea).
- suspendarea total / parial a acreditrii i ridicarea suspendrii;
- retragerea / restrngerea acreditrii;
n cazul n care decizia este neacordarea, retragerea, suspendarea sau restrngerea
acreditrii, comunicarea ctre solicitant/acreditat este nsoit de motivele care au condus
la decizia respectiv.
n cazul evalurilor de supraveghere, atunci cnd condiiile n care a fost acordat
acreditarea rmn nemodificate, RENAR poate confirma continuarea valabilitii acreditrii
pe baza raportului de evaluare.
RENAR comunic OEC-ului, decizia Consiliului de Acreditare. Ulterior acestei comunicri
OEC va primi certificatul de acreditare fie la sediul RENAR fie prin curier, dac solicit
acest lucru.
nmnarea certificatului de acreditare i publicarea pe site-ul RENAR a acreditrii acordate
este condiionat de achitarea tuturor facturilor restante emise de RENAR.
Dup luarea deciziei privind acreditarea, OEC primete certificatul de acreditare, mpreun
cu:
- simbolul naional de acreditare (care conine marca naional de acreditare),
- programul de supraveghere,
- chestionarul pentru evaluarea serviciilor RENAR.
Certificatul de acreditare identific domeniul pentru care a fost acordat acreditarea,
pentru fiecare locaie, conform cerinelor de acreditare. Certificatul de acreditare este
valabil patru ani de la data lurii deciziei de acreditare iniial sau rennoire a acreditrii.
RENAR poate elibera certificatul de acreditare n limba engleza, la cerere, contra cost.
n domeniul reglementat, n cazul OEC care solicit acreditarea nainte de obinerea
abilitrii, conform actului normativ aplicabil, acreditarea se acord n urmtoarele condiii:
- Toate etapele procesului de acreditare au fost finalizate i evaluate pozitiv, fiind
nchise i toate eventualele neconformiti semnalate de RENAR;

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 20/27

Evalurile prin asistare se vor desfura la primul client al OEC din fiecare
categorie de produse/domeniu (a se vedea Nota de la pct. 5.3.9). n acest caz,
OEC trebuie s informeze n scris RENAR:
- datele relevante despre client;
- date relevante despre produs/ serviciu/ proces/ activitate/ profesie i
categoria de produs (a se vedea Nota de la pct. 5.3.9);
- procedura/modulul/sistemul de evaluare utilizat de OEC;
- standardele europene, reglementri tehnice aferente .a;
- data propus pentru efectuarea activitilor la clientul OEC.
Data desfurrii evalurii prin asistare se va stabili de comun acord cu RENAR,
dup obinerea acordului clientului.

Aceste condiii nu se aplic n cazul OEC care au fost abilitate anterior, fr a fi acreditate,
i care au avut posibilitatea s presteze serviciile de evaluare a conformitii n
respectivele domenii reglementate.
RENAR va efectua o evaluare prin asistare pentru produsul/ serviciul/ procesul/
activitatea/ profesia respectiv i va anuna autoritatea de abilitare n vederea analizrii
oportunitii de participare a unui reprezentant ca observator la aceast evaluare.
n cazul n care RENAR a acordat acreditarea OEC nainte de obinerea abilitrii, va
comunica OEC decizia i va specifica limitele n care este acordat aceasta:
- OEC nu trebuie s emit niciun certificat sub acreditare pentru un produs/ serviciu/
proces/ activitate/ profesie dintr-o categorie de produse (a se vedea Nota de la pct.
5.3.9), pn cnd RENAR nu efectueaz o evaluare prin asistare la primul client al
OEC pentru categoria de produse/ domeniul pentru evaluare prin asistare n care
aceast categorie este inclus;
- OEC are ntreaga rspundere pentru asigurarea unei evaluri competente a
cererii/solicitrii clientului.
- n cazul n care se dovedete c OEC a emis un certificat fr ca RENAR s fi
efectuat o evaluare prin asistare, aa cum se menioneaz mai sus, RENAR
retrage acreditarea conform prevederilor contractului de acreditare.

CAPITOLUL 6 - MARCA NAIONAL DE ACREDITARE


Marc a na ional de acre di t a r e ates t c un orga nis m de evalu a r e a
confor mit ii este comp e t e n t s efect u e z e sarcini specifice din dom e ni ul
pent r u care este acre dit a t .
Titularul mrcii naionale de acreditare este ministerul care coordoneaz activitatea
organismului naional de acreditare RENAR conform legii, care transmite acestuia
dreptul asupra mrcii naionale de acreditare.
6.1 MODUL DE UTILIZARE AL MRCII NAIONALE DE ACREDITARE
Modul de utilizare al mrcii naionale de acreditare este reglementat de reguli stabilite de
RENAR i afiate pe site-ul RENAR.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 21/27

Neutilizarea de ctre OEC a mrcii naionale de acreditare pentru domeniul pentru care a
fost acreditat implic neacoperirea de acreditare documentelor emise de OEC n domeniul
respectiv.
OEC poate face referire la statutul de acreditat n conformitate cu regulile definite de
RENAR.
6.2 REDEVENE
OEC acreditat trebuie s plteasc redevene n conformitate cu tarifele RENAR
disponibile pe site-ul RENAR www.renar.ro.
Trimestrial OEC transmite la RENAR, n atenia Direciei Economice, o declaraie pe
propria rspundere, n care trebuie s menioneze cte documente (certificate, rapoarte,
etc.) au fost emise sub acreditare, mpreun cu elementele de identificare ale acestora
(serii, numere, coduri, organizaiile ctre care au fost emise, etc).
Aceste informaii vor fi verificate de Evaluatorul ef cu ocazia urmtoarei supravegheri.

CAPITOLUL 7 - APELURI
OEC poate face apel la orice decizie nefavorabil n conformitate cu procedura PR 09
disponibil pe site-ul RENAR- www.renar.ro.
Pe perioada apelului statutul OEC este n conformitate cu decizia luat (suspendat,
retras).
n cazul n care OEC apeleaz o decizie a RENAR, depunerea apelului nu implic
neaplicarea deciziei pe perioada de tratare a apelului.

CAPITOLUL 8 - EVALURI EXTRAORDINARE


Se pot efectua evaluri extraordinare n urmtoarele cazuri:
a)
reclamaii la adresa OEC,
n acest caz se aplic procedura Tratarea reclamaiilor PR 08.
b)

informaii primite de RENAR privind nclcarea cerinelor de acreditare de ctre


OEC (comunicri ale autoritilor, informaii culese de pe pia etc.);
n acest caz este numit o echip de evaluare, se ntocmete i se comunic OEC
planul de evaluare focalizat pe problema respectiv i se efectueaz evaluarea
respectiv n cel mai scurt timp posibil.

c)

schimbri semnificative relevante, declarate de OEC, aprute fa de condiiile


n care a fost acordat / meninut acreditarea (inclusiv transferul acreditrii) cum ar fi:
- statutul juridic, comercial, de proprietate sau organizaional, modificarea
denumirii;
- managementul de la cel mai nalt nivel i personalul cheie;

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 22/27

resurse i locaii (modificarea sediului social sau a punctelor de lucru ale


OEC);
n cazul transferului de acreditare, Evaluatorul ef analizeaz dac:
- organismul ndeplinete cerinele de acreditare RENAR;
- politicile i sistemul de management rmn neschimbate;
- managementul i personalul cheie rmn neschimbate;
- personalul rmne neschimbat;
- organismul de la care au fost transferate activitile de evaluare a conformtii nu
mai furnizeazez astfel de activiti;
- procedurile specifice rmn neschimbate;
- infrastructura (echipamentele, dotrile, sediul, etc.) rmn neschimbate.
d)

modificarea condiiilor tehnice n care a fost acordat acreditarea:


- modificri ale standardelor de referin pentru activitatea OEC;
- modificri ale actelor normative;
- modificri ale unor documente RENAR; etc.
OEC trebuie s informeze RENAR privind aceste modificri, aa cum se menioneaz i n
contract.
n cazul modificrilor condiiilor n care a fost acordat acreditarea, Evaluatorul ef, n
urma analizei informaiilor primite, propune:
- evaluarea schimbrilor aprute n cadrul urmtoarei evaluri de
supraveghere sau
- efectuarea unei evaluri extraordinare.
OEC este informat privind decizia luat.
e)

alte elemente care pot afecta capacitatea OEC de a ndeplini cerinele de


acreditare.

OEC achit tariful aferent evalurii, pe baza facturii emise de RENAR, cu excepia
punctului a), cnd tariful se achit numai n cazul n care se dovedete c reclamaia a fost
ntemeiat.
n domeniul reglementat n situaii de existen a unei suspiciuni privind nerespectarea
criteriilor de acreditare de ctre un OEC, la solicitarea Autoritii competente, RENAR
trebuie s efectueze n cel mai scurt timp posibil o evaluare extraordinar (neplanificat) a
organismului respectiv. Reprezentantul desemnat al Autoritii competente poate participa
la aceast evaluare extraordinar.
n cazul n care RENAR are informaii de la autoritatea competent privind neconformiti
identificate la un document de certificare/evaluare emis n regim acreditat/abilitat, va
efectua o evaluare extraordinar n care va evalua toate documentele de
certificare/evaluare emise n domeniul respectiv.

CAPITOLUL 9 - SUPRAVEGHERE
9.1 SUPRAVEGHEREA PRIN EVALURI LA FAA LOCULUI

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 23/27

RENAR utilizeaz supravegherea pentru a verifica ndeplinirea n mod continuu de ctre


OEC a criteriilor de acreditare, n conformitate cu politica P-17.
n etapa de pregtire a evalurii de supraveghere, Evaluatorul ef stabilete de comun
acord cu OEC data desfurrii acesteia.
n aceast etap solicit documentele i nregistrrile pe care le consider relevante.
OEC transmite cel puin urmtoarele:
- Lista clienilor/ produselor la care procesul de certificare a fost finalizat sau n curs
de finalizare, (n cazul organismelor de certificare);
- Lista activitilor de certificare programate a fi desfurate pe domeniile acreditate
pentru o perioad de 3 luni de la data programat pentru desfurarea evalurii la
sediu;
- Lista participrilor i rezultatele obinute la PT/ ILC, (n cazul laboratoarelor);
- Ultimul raport de audit intern, respectiv analiz de management (dac este cazul);
- Ultimele documente financiare ntocmite de OEC.
9.2 SUPRAVEGHEREA PRIN ALTE METODE
RENAR efectueaz i alte activiti de supraveghere, n conformitate cu politica P-17.

CAPITOLUL 10 - EXTINDEREA ACREDITRII


Solicitarea de extindere se poate face numai dup obinerea acreditrii.
Extinderea acreditrii se poate solicita att pentru domeniu, ct i pentru locaii.
Extinderea domeniului trebuie s se afle sub incidena aceluiai standard de acreditare
fa de care a fost acreditat OEC i n cadrul aceleiai scheme de acreditare.
La solicitarea unui OEC de extindere a acreditrii sau modificri privind condiiile n care a
fost acordat acreditarea se depune solicitarea nsoit de acele documente i nregistrri
relevante pentru extinderea sau modificarea respectiv.
De regul, evaluarea pentru extindere se desfoar odat cu urmtoarea evaluare de
supraveghere programat, dar n cazul solicitrii OEC i n urma analizei solicitrii, se
poate desfura i o evaluare extraordinar la o alt dat stabilit de comun acord, n
condiiile respectrii procedurilor i tarifelor n vigoare la acea dat.
Evaluarea pentru extinderea acreditrii se desfoar la sediul/ sediile OEC similar
procesului de evaluare, conform prevederilor din capitolul 5.
Extinderea acreditrii se acord n acelai termen de valabilitate cu cel al acreditrii
curente.
n domeniul reglementat se consider extindere a acreditrii :
- o solicitare pentru alte categorii/clase/familii de produse/procese/servicii/persoane
reglementate de acelai act normativ i acelai standard de acreditare.
- o solicitare pentru alte produse/procese/servicii/persoane din cadrul aceleai
categorie/clas/familie

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 24/27

o solicitare pentru un alt sistem/modul/procedur de evaluare a conformitii pentru


acelai act normativ (directiv, regulament).

CAPITOLUL 11 - RENNOIREA ACREDITRII


Rennoirea acreditrii se solicit cu cel puin nou luni naintea expirrii acreditrii urmnd
etapele prezentate n acest document, la capitolul 5.
Reevaluarea este similar evalurii iniiale, inndu-se seama de experiena acumulat n
evalurile anterioare. De regul RENAR schimb echipa de evaluare dup un ciclu de
acreditare.
Dac solicitarea pentru rennoirea acreditrii nu se depune cu cel puin nou luni nainte
de expirarea acreditrii, este posibil ca RENAR s nu poat asigura continuitatea
acreditrii astfel nct ultima supraveghere s poat fi transformat n evaluare pentru
rennoirea acreditrii.
n acest caz, pe certificatul de acreditare emis la data acreditrii iniiale se va meniona
data acreditrii curente (data la care s-a luat decizia n Consiliul de Acreditare).
n cazul n care OEC depune solicitarea pentru rennoirea acreditrii cu cel puin nou luni
nainte de expirarea certificatului de acreditare, dar din motive imputabile OEC procesul de
reevaluare nu se finalizeaz pn la expirarea acestuia, RENAR va emite un certificat,
care la data acreditrii iniiale se va meniona data acreditrii curente (data la care s-a
luat decizia n Consiliul de Acreditare).
Dac OEC depune solicitarea pentru rennoirea acreditrii ntr-un interval mai mic de
apte luni, este posibil ca ultima supraveghere s nu se poat transforma n reevaluare
pentru rennoirea acreditrii.
Dac OEC depune solicitarea pentru rennoirea acreditrii ntr-un interval mai mic de
apte luni fa de data de expirare a acreditrii, tarifele percepute de RENAR vor fi cele
pentru acreditare iniial, inclusiv pentru nregistrarea cererii.
Dac exist o situaie de ntrerupere a acreditrii (de ex. retragere a acreditrii, expirare a
certificatului de acreditare), certificatul emis ctre OEC va avea la data acreditrii iniiale
data acreditrii curente (data la care s-a luat decizia n Consiliul de Acreditare).
n domeniul reglementat solicitarea pentru rennoirea acreditrii nu va fi acceptat pentru
domeniile n care nu au fost efectuate evaluri prin asistare n ciclul de acreditare anterior,
dup cum se precizeaz la capitolul 5.3.9.

CAPITOLUL 12 - SUSPENDARE
Suspendarea acreditrii unui OEC se efectueaz conform prevederilor politicii P21.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 25/27

Pentru domeniul reglementat decizia de suspendare se comunic autoritilor


competente.
Pentru laboratoarele medicale decizia de suspendare se comunic organizaiilor interesate
(casele de asigurri de sntate).
Atunci cnd documentele normative impun acest lucru, nainte de luarea deciziei de
suspendare, trebuie consultate prile interesate, inclusiv OEC (de ex. Verificatorul de
mediu).

CAPITOLUL 13 - RESTRNGERE
Restrngerea acreditrii unui OEC se efectueaz conform prevederilor politicii P21.
Restrngerea acreditrii poate avea loc n cazul n care:
- OEC solicit acest lucru n acest caz solicitarea se face n scris menionnd clar
partea din domeniul acreditat pentru care se solicit restrngerea i/sau locaia;
- n urma evalurii s-a dovedit c OEC nu mai este competent pentru o parte din
domeniul acreditat sau pentru una sau mai multe locaii ale acestuia.
Restrngerea nu afecteaz perioada de valabilitate a certificatului de acreditare.
Pentru domeniul reglementat decizia de restrngere se comunic autoritilor
competente.
Pentru laboratoarele medicale decizia de restrngere se comunic organizaiilor interesate
(casele de asigurri de sntate).

CAPITOLUL 14 - RETRAGERE
Retragerea acreditrii unui OEC se efectueaz conform prevederilor politicii P21.
Pentru domeniul reglementat decizia de retragere se comunic autoritilor competente.
Pentru laboratoarele medicale decizia de retragere se comunic organizaiilor interesate
(casele de asigurri de sntate).
Atunci cnd documentele normative impun acest lucru, nainte de luarea deciziei de
retragere, trebuie consultate prile interesate, inclusiv OEC (de ex. Verificatorul de
mediu).

CAPITOLUL 15 - RECLAMAII
Reclamaiile se trateaz conform procedurii PR 08.

CAPITOLUL 16 - REGULI PRIVIND ACREDITAREA OEC MULTI-SITE


RENAR efectueaz acreditarea OEC multi-site conform Anexei 1.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 26/27

CAPITOLUL 17- ACREDITAREA TRANSFRONTALIER


n cazul n care RENAR primete solicitri din partea unor OEC din Europa sau din afara
Europei se aplic prevederile politicii P-15.
Aceste solicitri trebuie transmise la secretariatul RENAR (renar@renar.ro ).

CAPITOLUL 18 - UTILIZAREA N ACREDITAREA LABORATOARELOR A


NCERCRILOR DE COMPETEN
RENAR utilizeaz ncercrile de competen pentru acreditarea laboratoarelor conform
Anexei 2.

CAPITOLUL 19 - MODALITI DE COMUNICARE NTRE RENAR I OEC


Modalitile de comunicare ntre RENAR i OEC sunt, de regul, urmtoarele:
prin intermediul secretariatului RENAR
prin intermediul Evaluatorului ef desemnat pentru dosarul de acreditare n cauz
utiliznd ca mijloace oficiale de comunicare faxul, e-mail-ul puse la dispoziie pe site-ul
RENAR sau curier.
RENAR comunic pe site-ul su www.renar.ro informaii necesare pentru procesul de
acreditare.
Pe toat perioada de valabilitate a acreditrii, OEC trebuie s urmreasc site-ul RENAR
pentru a se menine informat cu toate documentele aplicabile (ghiduri, regulamente etc.).
CAPITOLUL 20 MODIFICRI FA DE EDIIA ANTERIOAR
Pag.

Cap.

Paragraf

Alineat

S-a eliminat

S-a adugat

24

12

14

Atunci cnd
documentele normative
impun acest lucru,
nainte de luarea
deciziei de suspendare,
trebuie consultate prile
interesate, inclusiv OEC
(de ex. Verificatorul de
mediu).
Atunci cnd
documentele normative
impun acest lucru,
nainte de luarea
deciziei de retragere,
trebuie consultate prile

25

Observaii

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01
Ediia din 10.11.2014
Pagina 27/27

interesate, inclusiv OEC


(de ex. Verificatorul de
mediu).