Sunteți pe pagina 1din 13

OPRYMEA 0,18mg

Prospect
Descriere Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor i simptomelor formei
idiopatice a bolii Parkinson, singur (fr levodopa) sau n asociere cu levodopa, de
exemplu pe tot parcursul bolii, pn n stadiile avansate, cnd levodopa i pierde
eficacitatea sau cnd eficacitatea sa nu persisti devine fluctuant(fluctuaii de tip onoff). Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM Actiune terapeutica
MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI Prescriptie P-RF
- Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de
prescriptie medicala care se retine la farmacie Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 0,18mg Ambalaj Cutie x 60 compr. (blist. Al/Al) Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N04BC05 Firma - Tara producatoare KRKA D.D. - SLOVENIA Autorizatie de
punere pe piata KRKA D.D. SLOVENIA

PROSPECT: INFORMAII PENTRU


UTILIZATOR
Oprymea 0,088 mg comprimate
Oprymea 0,18 mg comprimate
Oprymea 0,35 mg comprimate
Oprymea 0,7 mg comprimate
Oprymea 1,1 mg comprimate
Pramipexol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.

- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1. Ce este OPRYMEA i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai OPRYMEA
3. Cum s utilizai OPRYMEA
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz OPRYMEA
6. Informaii suplimentare
1. CE ESTE OPRYMEA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
OPRYMEA aparine unui grup de medicamente cunoscute ca agoniti de dopamin, care
stimuleaz receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei
declaneaz impulsuri nervoase n creier, ceea ce ajut la controlul micrilor corpului.
Oprymea este utilizat n tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson.
Poate fi utilizat singur, sau n asociere cu levodopa.
2. NAINTE S UTILIZAI OPRYMEA

Nu utilizai OPRYMEA
- dac suntei alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte
componente ale OPRYMEA (vezi pct. 6 Informaii suplimentare ).

Avei grij deosebit cnd utilizai


OPRYMEA
V rugm s spunei medicului
dumneavoastr dac avei (ai avut) sau
ai manifestat orice afeciune medical
sau simptom, n special dintre
urmtoarele:
- afeciune renal.

- halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care nu exist). Majoritatea


halucinaiilor sunt vizuale.
- dischinezii (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor
membrelor) Dac avei o form avansat a bolii Parkinson i, de asemenea, luai
levodopa, este posibil s manifestai dischinezii n perioada de cretere a dozei de
OPRYMEA.
- somnolen sau episoade de somn cu debut brusc.
- schimbri de comportament (de exemplu dependen excesiv de jocurile de
noroc, obsesie a cumprturilor), creterea libidoului (de exemplu creterea
dorinei sexuale), cretere a apetitului alimentar.
- psihoz (de exemplu comparabil cu simptomele schizofreniei)
- afectarea vederii. Trebuie s facei consultaii oftalmologice regulate pe durata
tratamentului cu OPRYMEA.
- afeciuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Vei avea nevoie de control
regulat al tensiunii arteriale, n special la nceputul tratamentului. Acest lucru este
necesar pentru a evita hipotensiunea arterial ortostatic (o scdere brusc a
tensiunii arteriale cnd v ridicai n picioare).
Copii i adolesceni
La copii sau adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu se recomand OPRYMEA.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Acestea includ medicamente, preparate pe baz de plante, produse alimentare dietetice
sau suplimente alimentare obinute fr prescripie medical.
Trebuie s evitai s luai OPRYMEA mpreun cu medicamente antipsihotice.
V rugm s avei grij dac luai urmtoarele medicamente:
- cimetidin (pentru tratarea aciditii n exces din stomac i a ulcerului gastric)
- amantadin (care poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)
Dac luai levodopa, se recomand reducerea dozei de levodopa la nceperea
tratamentului cu OPRYMEA.
Trebuie s fii ateni dac luai orice medicament care v calmeaz (are un efect sedativ)
sau dac consumai buturi alcoolice. n aceste cazuri, OPRYMEA poate s v afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea OPRYMEA cu alimente i buturi

Trebuie s fii ateni dac consumai buturi alcoolice n timpul tratamentului cu


OPRYMEA. OPRYMEA poate fi utilizat cu sau fr alimente. Comprimatele trebuie
nghiite cu ap.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a
lua orice medicament.
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid, credei c suntei gravid sau
intenionai s rmnei gravid. Medicul dumneavoastr va discuta cu dumneavoastr
dac trebuie s continuai s luai OPRYMEA
Nu se cunosc efectele OPRYMEA asupra sntii ftului. De aceea, nu luai OPRYMEA
dac suntei gravid, dect dac medicul dumneavoastr v recomand aceasta.
Nu se recomand utilizarea OPRYMEA n perioada alptrii. OPRYMEA poate s
determine reducerea cantitii de lapte produse. De asemenea, poate trece n lapte i astfel
s ajung la copilul dumneavoastr. Dac utilizarea OPRYMEA este absolut necesar,
alptarea trebuie ntrerupt.

Conducerea vehiculelor i folosirea


utilajelor
OPRYMEA poate produce halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care n realitate nu
sunt prezente). Dac suntei afectat n acest sens, nu conducei vehicule i nu folosii
utilaje.
OPRYMEA a fost asociat cu somnolen i episoade de somn cu debut brusc, n special la
pacieni cu boal Parkinson. Dac manifestai astfel de reacii adverse nu trebuie s
conducei vehicule sau s folosii utilaje. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr
dac vi se ntmpl acest lucru.
3. CUM S UTILIZAI OPRYMEA
Utilizai ntotdeauna OPRYMEA exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie
s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Boala Parkinson
Doza zilnic trebuie divizat n 3 doze egale.

n prima sptmn, doza uzual este de 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg de trei ori pe
zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
prima sptmn
Numr de comprimate

1 comprimat de 0,088 mg de trei ori pe zi

Doz zilnic total (mg) 0,264


Doza zilnic va fi crescut de ctre medicul dumneavoastr la fiecare 5 - 7 zile, pn ce
simptomele sunt sub control (tratamentul de ntreinere).
a 2 a sptmn
a 3 a sptmn
1 comprimat OPRYMEA 0,18 mg 1 comprimat OPRYMEA 0,35 mg
de trei ori pe zi SAU
de trei ori pe zi SAU
Numr de
comprimate

2 comprimate OPRYMEA 0,088


mg de trei ori pe zi

Doz zilnic total


0,54
(mg)

2 comprimate OPRYMEA 0,18 mg


de trei ori pe zi
1,1

Doza uzual de ntreinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil s fie
necesar o cretere i mai mare a dozei. Dac este necesar, medicul dumneavoastr v
poate crete doza pn la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibil i o doz
de ntreinere mai mic de OPRYMEA, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi.
Doz minim de ntreinere
Numr de
comprimate

Doz maxim de ntreinere

1 comprimat OPRYMEA0,088 mg 1 comprimat OPRYMEA1,1 mg


de trei ori pe zi
de trei ori pe zi

Doz zilnic total


0,264
(mg)

3,3

Putei lua Oprymea cu sau fr alimente. nghiii comprimatele cu ap.


Pacieni cu afeciune renal
Dac avei funcia rinichilor moderat sau sever afectat, medicul v va recomanda o doz
mai mic. n acest caz, este posibil s luai comprimatele doar o dat sau de dou ori pe
zi. Dac funcia rinichilor este moderat afectat, doza iniial obinuit este de 1

comprimat OPRYMEA 0,088 mg de dou ori pe zi. Dac funcia rinichilor este sever
afectat, doza iniial obinuit este de numai 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg pe zi.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din


OPRYMEA
Dac accidental luai mai multe comprimate:
- trebuie s v anunai imediat medicul sau s mergei la departamenul de primiri
urgene a celui mai apropiat spital.
- putei manifesta vrsturi, agitaie, sau oricare dintre reaciile adverse care sunt
descrise la punctul 4 (Reacii adverse posibile).

Dac uitai s luai OPRYMEA


Nu v ngrijorai. Lsai deoparte complet aceea doz i luai-v urmtoarea doz la timp.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai OPRYMEA


Nu ncetai s luai OPRYMEA fr s vorbii mai nti cu medicul dumneavoastr. Dac
trebuie s ncetai s luai acest medicament, medicul dumneavoastr v va reduce doza
treptat. Acest lucru micoreaz riscul de agravare al simptomelor.
Dac suferii de boala Parkinson, tratamentul cu OPRYMEA nu trebuie ntrerupt brusc. O
ntrerupere brusc poate determina apariia unei afeciuni medicale denumite sindrom
neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sntatea dumneavoastr.
Simptomele includ:
- achinezie (absena micrilor musculare),
- rigiditare muscular,
- febr,
- tensiune arterial instabil,
- tahicardie (creterea frecvenei btilor inimii),
- confuzie,
- reducerea nivelului de contien (de exemplu com).
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v
medicului dumneavoastr sau farmacistului..
4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OPRYMEA poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar


la toate persoanele. Reaciile adverse au fost clasificate, n funcie de frecven, n:
Foarte frecvente:

afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

Mai puin frecvente:

afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1.000

Rare:

afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:

afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10.000

Cu frecven necunoscut frecvena nu poate estimat din datele disponibile


Dac suferii de boala Parkinson, putei manifesta urmtoarele reacii adverse:
Foarte frecvente:
- Dischinezie (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor
membrelor)
- Somnolen
- Ameeli
- Grea (senzaie de ru)
- Hipotensiune arterial (tensiune arterial sczut)
Frecvente:
- Impuls de a se comporta ntrun mod neobinuit
- Halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care nu exist)
- Confuzie
- Oboseal
- Lips de somn (insomnie)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Durere de cap
- Vise neobinuite
- Constipaie
- Nelinite
- Amnezie (tulburri de memorie)
- Tulburri vizuale
- Vrsturi (stare de ru)
- Pierdere n greutate
Mai puin frecvente:

- Paranoia (de exemplu fric excesiv pentru binele propriei persoane)


- Delir
- Somnolen excesiv n timpul zilei i episoade de somn cu debut brusc
- Hiperchinezie (creterea amplitudinii i frevenei micrilor i imposibilitatea de
a sta linitit)
- Cretere n greutate
- Creterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
- Reacii alergice (de exemplu erupie cutanat, mncrime, reacie de
hipersensibilitate)
- Lein
- Dependen patologic de jocuri de noroc, n special atunci cnd luai doze mari
de Oprymea
- Hipersexualitate
- Dorin compulsiv/necontrolat pentru cumprturi
- Dispnee (dificulti n respiraie)
- Pneumonie (infecie a plmnilor)
Cu frecven necunoscut:
- Creterea apetitului alimentar (cantitativ, hiperfagie)
Dac suferii de altei indicaii, putei s manifestai urmtoarele reacii adverse:
Foarte frecvente
- Grea (senzaie de ru)
Frecvente :
- Modificri ale ritmului somnului, cum sunt insomnie i somnolen
- Oboseal (surmenare)
- Dureri de cap
- Vise neobinuite
- Constipaie
- Ameeli
- Vrsturi (stare de ru)
Mai puin frecvente:
- Halucinaii (vedei, auzii sau simii lucruri care nu exist)

- Confuzie
- Somnolen excesiv n timpul zilei i episoade de somn cu debut brusc
- Cretere n greutate
- Creterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
- Hipotensiune arterial (presiune sanguin sczut)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Reacii alergice (de exemplu erupie cutanat, mncrime, reacie de
hipersensibilitate)
- Lein
- Nelinite
- Tulburri vizuale
- Pierdere n greutate
- Dispnee (dificulti n respiraie)
Cu frecven necunoscut:
- Dependen excesiv de jocuri de noroc, n special atunci se iau doze mari de
Oprymea
- Hipersexualitate
- Impuls de a se comporta ntrun mod neobinuit
- Creterea apetitului alimentar (a cantitilor, hiperfagie)
- Dischinezie (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor
membrelor)
- Hiperchinezie (creterea numrului de micri i imposibilitatea de a sta linitit)
- Paranoia (de exemplu fric excesiv pentru propria persoan)
- Delir
- Amnezie (tulburare de memorie)
- Dorin compulsiv/necontrolat pentru cumprturi
- Pneumonie (infecie a plmnilor)
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
5. CUM SE PSTREAZ OPRYMEA
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai OPRYMEA dup data de expirare nscris pe ambalaj dupa EXP.. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine OPRYMEA
- Substana activ este pramipexol. Fiecare comprimat conine pramipexol 0,088
mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunznd la diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb
pregelatinizat, povidon K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru i stearat de
magneziu.
Cum arat OPRYMEA i coninutul ambalajului
Comprimatele de 0,088 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite i marcate
"P6" pe una dintre fee.
Comprimatele de 0,18 mg sunt de culoare alb, ovale, cu margini teite, cu linie median
pe ambele fee, marcate cu "P7" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi
divizat n dou pri egale.
Comprimatele de 0,35 mg sunt de culoare alb, ovale, cu margini teite, cu linie median
pe ambele fee, marcate cu "P8" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi
divizat n dou pri egale.
Comprimatele de 0,70 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite, cu linie
median pe ambele fee, marcate cu "P9" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul
poate fi divizat n dou pri egale.
Comprimatele de 1,1 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite, cu linie median
pe ambele fee. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.
Cutii cu 20, 30, 60, 90 i 100 comprimate n blistere a cte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorii
KRKA, d. d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaii despre acest


medicament, v rugm s contactai

reprezentanii locali ai deintorului


autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

Tl/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tl/Tel: + 32 (0)3 321 63 52


Magyarorszg

KRKA KRKA Magyarorszg Kereskedelmi Kft.


Te.: + 359 (02) 962 34 50
esk republika

Tel.: + 361 (0) 355 8490


Malta

KRKA R, s.r.o.

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 420 (0) 221 115 150


Danmark

Tel: + 46 8 643 67 66
Nederland

KRKA Sverige AB

KRKA, d.d., Novo mesto

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Deutschland

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)


Norge

TAD Pharma GmbH

KRKA Sverige AB

Tel: + 49 (0) 4721 6060


Eesti

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


sterreich

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

TAD Pharma GmbH

Tel: + 372 (0)6 597 365

Tel: + 49 (0) 4721 6060


Polska

KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA Polska Sp.z.o.o

: + 30 210 9581143
Espaa

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


Portugal

KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA Farmacutica, Unipessoal Lda.

Tel: + 34 (0)61 5089 809

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Romnia
France
KRKA, d.d., Novo mesto
KRKA, d.d., Novo mesto
Reprezentana pentru Romnia
Tl: + 32 3 321 63 52 (BE)
Ireland

Tel: + 402 (0)1 310 66 05


Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 46 8 643 67 66
sland

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Slovensk republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Smi: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Italia

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Suomi/Finland

KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 069448827

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Sverige

KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA Sverige AB

: + 30 (0)210 9581143 (EL)


Latvija

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


United Kingdom

KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 371 (0)733 8610


Lietuva

Tel: + 46 8 643 67 66

KRKA, d.d., Novo mesto


Tel: + 370 5 236 27 40

Acest prospect a fost aprobat n .


Informaii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web al Ageniei
Europene a Medicamentelor (EMEA): /. http://www.emea.europa.eu