Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Prospect
Descriere Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor i simptomelor formei
idiopatice a bolii Parkinson, singur (fr levodopa) sau n asociere cu levodopa, de
exemplu pe tot parcursul bolii, pn n stadiile avansate, cnd levodopa i pierde
eficacitatea sau cnd eficacitatea sa nu persisti devine fluctuant(fluctuaii de tip onoff). Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM Actiune terapeutica
MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI Prescriptie P-RF
- Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de
prescriptie medicala care se retine la farmacie Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 0,18mg Ambalaj Cutie x 60 compr. (blist. Al/Al) Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N04BC05 Firma - Tara producatoare KRKA D.D. - SLOVENIA Autorizatie de
punere pe piata KRKA D.D. SLOVENIA
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1. Ce este OPRYMEA i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai OPRYMEA
3. Cum s utilizai OPRYMEA
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz OPRYMEA
6. Informaii suplimentare
1. CE ESTE OPRYMEA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
OPRYMEA aparine unui grup de medicamente cunoscute ca agoniti de dopamin, care
stimuleaz receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei
declaneaz impulsuri nervoase n creier, ceea ce ajut la controlul micrilor corpului.
Oprymea este utilizat n tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson.
Poate fi utilizat singur, sau n asociere cu levodopa.
2. NAINTE S UTILIZAI OPRYMEA
Nu utilizai OPRYMEA
- dac suntei alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte
componente ale OPRYMEA (vezi pct. 6 Informaii suplimentare ).
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a
lua orice medicament.
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid, credei c suntei gravid sau
intenionai s rmnei gravid. Medicul dumneavoastr va discuta cu dumneavoastr
dac trebuie s continuai s luai OPRYMEA
Nu se cunosc efectele OPRYMEA asupra sntii ftului. De aceea, nu luai OPRYMEA
dac suntei gravid, dect dac medicul dumneavoastr v recomand aceasta.
Nu se recomand utilizarea OPRYMEA n perioada alptrii. OPRYMEA poate s
determine reducerea cantitii de lapte produse. De asemenea, poate trece n lapte i astfel
s ajung la copilul dumneavoastr. Dac utilizarea OPRYMEA este absolut necesar,
alptarea trebuie ntrerupt.
n prima sptmn, doza uzual este de 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg de trei ori pe
zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
prima sptmn
Numr de comprimate
Doza uzual de ntreinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil s fie
necesar o cretere i mai mare a dozei. Dac este necesar, medicul dumneavoastr v
poate crete doza pn la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibil i o doz
de ntreinere mai mic de OPRYMEA, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi.
Doz minim de ntreinere
Numr de
comprimate
3,3
comprimat OPRYMEA 0,088 mg de dou ori pe zi. Dac funcia rinichilor este sever
afectat, doza iniial obinuit este de numai 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg pe zi.
Frecvente:
Rare:
Foarte rare:
- Confuzie
- Somnolen excesiv n timpul zilei i episoade de somn cu debut brusc
- Cretere n greutate
- Creterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
- Hipotensiune arterial (presiune sanguin sczut)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Reacii alergice (de exemplu erupie cutanat, mncrime, reacie de
hipersensibilitate)
- Lein
- Nelinite
- Tulburri vizuale
- Pierdere n greutate
- Dispnee (dificulti n respiraie)
Cu frecven necunoscut:
- Dependen excesiv de jocuri de noroc, n special atunci se iau doze mari de
Oprymea
- Hipersexualitate
- Impuls de a se comporta ntrun mod neobinuit
- Creterea apetitului alimentar (a cantitilor, hiperfagie)
- Dischinezie (de exemplu micri involuntare, anormale ale extremitilor
membrelor)
- Hiperchinezie (creterea numrului de micri i imposibilitatea de a sta linitit)
- Paranoia (de exemplu fric excesiv pentru propria persoan)
- Delir
- Amnezie (tulburare de memorie)
- Dorin compulsiv/necontrolat pentru cumprturi
- Pneumonie (infecie a plmnilor)
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
5. CUM SE PSTREAZ OPRYMEA
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai OPRYMEA dup data de expirare nscris pe ambalaj dupa EXP.. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine OPRYMEA
- Substana activ este pramipexol. Fiecare comprimat conine pramipexol 0,088
mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunznd la diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb
pregelatinizat, povidon K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru i stearat de
magneziu.
Cum arat OPRYMEA i coninutul ambalajului
Comprimatele de 0,088 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite i marcate
"P6" pe una dintre fee.
Comprimatele de 0,18 mg sunt de culoare alb, ovale, cu margini teite, cu linie median
pe ambele fee, marcate cu "P7" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi
divizat n dou pri egale.
Comprimatele de 0,35 mg sunt de culoare alb, ovale, cu margini teite, cu linie median
pe ambele fee, marcate cu "P8" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul poate fi
divizat n dou pri egale.
Comprimatele de 0,70 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite, cu linie
median pe ambele fee, marcate cu "P9" pe ambele jumti ale unei fee. Comprimatul
poate fi divizat n dou pri egale.
Comprimatele de 1,1 mg sunt de culoare alb, rotunde, cu margini teite, cu linie median
pe ambele fee. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.
Cutii cu 20, 30, 60, 90 i 100 comprimate n blistere a cte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorii
KRKA, d. d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Luxembourg/Luxemburg
KRKA R, s.r.o.
Tel: + 46 8 643 67 66
Nederland
KRKA Sverige AB
KRKA Sverige AB
: + 30 210 9581143
Espaa
Romnia
France
KRKA, d.d., Novo mesto
KRKA, d.d., Novo mesto
Reprezentana pentru Romnia
Tl: + 32 3 321 63 52 (BE)
Ireland
Tel: + 46 8 643 67 66
sland
KRKA Sverige AB
KRKA Sverige AB
Tel: + 39 069448827
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 8 643 67 66