Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2479/2010/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1.
2.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimat
Comprimate de culoare alb pn la aproape alb, cu miros slab, cu linie median de rupere pe una din
fee.
Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de
divizare n doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
Isoprinosine Ewopharma este indicat pentru tratamentul deprimrii imunitii sau disfunciei imunitare
mediate celular i simptomatologiei clinice asociate cu:
-infecii respiratorii virale, primare i secundare, stari imunodepresive, grip ;
- infecii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1i 2(HSV), virusul varicelo-zosterian
(VZV), infecii cauzate de Citomegalovirus (CMV) i virusul Epstein-Barr (VEB)
- condiloame genitale (condyloma acuminata) leziuni externe (excluznd localizrile perianale sau
meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenionale topice sau chirurgicale ;
- tratament adjuvant n infecii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale
provocate de Papilomavirus uman (HPV) ;
- Hepatit viral
- Varicel sever sau complicat; Rubeol sever sau complicat;
- Panencefalit sclerozant subacut (PESS)
4.2
Aduli i vrstnici
Doza zilnic recomandat este 50 mg 100 mg/kg, de obicei 3 g pn la maximum 4 g administrate
oral fracionate n 3 - 4 prize.
Copii peste vrsta de 1 an
50 mg /kg zilnic
Datorit formei farmaceutice inadecvate, isoprinosina sub form de comprimate nu este recomandat
la copii cu vrsta sub 6 ani.
Durata tratamentului
Afeciuni acute
n afeciunile cu evoluie de scurt durat, tratamentul trebuie continuat nc 1 sau 2 zile dup
ameliorarea simptomelor, sau mai mult timp, n funcie de decizia medicului. Durata uzual a
tratamentului este de 5 - 14 zile.
Afeciuni cu evoluie de lung durat
Tratamentul trebuie administrat nc 1-2 sptmni dup ameliorarea simptomelor sau mai mult, n
funcie de decizia medicului.
Afeciuni recidivante
n faza iniial a tratamentului, doza recomandat este aceeai cu cea utilizat n cazul afeciunilor
acute.
n timpul tratamentului de ntreinere, doza poate fi sczut la 500 - 1000 mg (1-2 comprimate) pe zi.
Dac apar semnele iniiale sau recidiv, se reiniiaz tratamentul cu dozele pentru faza acut i
continuate 1-2 zile dup ameliorarea simptomelor. Aceste doze pot fi repetate de cteva ori dac este
necesar, conform evalurii strii clinice efectuat de medic i la recomandarea acestuia.
Afeciuni cronice
Doze de 50 mg/kg i zi, administrate fracionat, dup cum este prezentat mai jos.
Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauz.
Simptome uoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauz.
Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauz.
Dac este necesar, aceste doze pot fi repetate i pacientul trebuie monitorizat n acelai mod ca pentru
afeciunile recidivante.
Dozele recomandate n indicaiile speciale
Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecii endocervicale asociate cu HPV
Doza zilnic recomandat este de 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi), timp de 14 - 28 de zile, sau ca
adjuvant la procedurile covenionale topice sau chirurgicale, conform urmtoarelor scheme de
tratament:
a) 14 - 28 zile n tratament continuu la pacienii cu risc sczut, permind ca pn la 2 luni sau mai
mult de la finalizarea tratamentului s se ating remisiunea maxim a leziunii sau
b) 5 zile pe sptmn, 1-2 sptmni consecutiv pe lun, timp de 3 luni, la pacienii cu risc crescut1,
permind s se ating remisiunea maxim pn la sfritul celei de-a 3-a luni de tratament.
Profilul pacientelor cu risc crescut de recuren sau displazie cervical n cazul infeciilor genitale
cu HPV este similar i pentru alte condiii i include:
-antecedente de infecie genital cu HPV>2 ani
-imunodepresie care rezult din:
-infecii cronice sau recurente n antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexual);
-chimioterapie anticanceroas;
-consum zilnic de alcool n exces.
-diabet zaharat incomplet controlat
-atopie (predispoziie ereditar pentru hipersensibilitate)
-utilizarea contraceptivelor timp ndelungat (2 ani sau mai mult)
-concentraii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l
1
Contraindicaii
Hipersensibilitate la inosin dimepranol acedoben sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct.6.1.
Gut sau concentraii plasmatice crescute de acid uric.
4.4
Isoprinosina poate determina o cretere tranzitorie a concentraiei acidului uric n plasm i urin, care
de obicei se menine n limite normale (utiliznd 8 mg % sau respectiv 0,420 mmol/l ca limit
superioar), n special la brbai i la pacienii vrstnici de ambele sexe. Creterea concentraiilor
plasmatice de acid uric se datoreaz faptului c la om inosina din medicament este metabolizat n
acid uric. Nu se datoreaz unei alterri a enzimei induse de medicament sau funciei renale. De aceea,
Isoprinosine Ewopharma poate fi administrat cu precauie la pacienii cu gut n antecedente,
hiperuricemie, urolitiaz sau la cei cu insuficien renal. n timpul tratamentului, concentraiile
plasmatice de acid uric ale acestor pacieni trebuie monitorizate periodic.
La unii pacieni pot s apar reacii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie).
Tratamentul cu Isoprinosine trebuie oprit imediat n aceste cazuri.
n cazul tratamentului pe termen lung este posibil s se formeze calculi renali.
Concentraiile de acid uric din plasm i urin, funcia ficatului, hemoleucograma i funcia renal
trebuie monitorizate periodic la toi pacienii care urmeaz un tratament pe termen lung cu
Isoprinosine Ewopharma.
Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate conine amidon de gru, ce poate conine gluten n
cantiti neglijabile (n urme) i de aceea se consider c poate fi administrat n siguran pacienilor
cu boal celiac. Pacienii cu alergie la gru (diferit de boala celiac) nu vor utiliza acest medicament.
Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate conine manitol, ce poate produce un efect laxativ uor.
4.5
4.6
La om, nu sunt disponibile studii controlate care s monitorizeze riscul fetal i efectele asupra
fertilitii. Nu se cunoate dac inosine dimepranol acedoben se excret n laptele uman. De aceea,
inosin acedoben dimepranol nu trebuie administrat n timpul sarcinii sau alptrii, cu excepia cazului
n care medicul decide c beneficiul terapeutic matern depete riscul potenial asupra ftului.
4.7
Isoprinosine Ewopharma nu are nici o influen sau are influen neglijabil asupra capacitii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
Reacii adverse
Singura reacie advers observat frecvent n timpul tratamentului cu Isoprinosine Ewopharma att la
aduli, ct i la copii este o cretere tranzitorie (de obicei se menine n limite normale) a concentraiilor
acidului uric n urin i plasm care, de obicei, revin la valorile iniiale la cteva zile dup terminarea
tratamentului.
Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, utiliznd urmtoarea convenie: foarte
frecvente (1/10), frecvente (1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i <1/100), rare
(1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din
datele disponibile).
Foarte frecvente
Investigaii diagnostice: creterea concentraiilor de acid uric n plasm i urin.
Frecvente
Tulburri gastro-intestinale: grea, vrsturi, discomfort epigastric;
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare: fatigabilitate, indispoziie
Investigaii diagnostice: creterea valorilor transaminazelor, fosfatazei alcaline sau ale ureei sanguine;
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: prurit, erupii cutanate tranzitorii;
Tulburri ale sistemului nervos: cefalee, vertij
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv: artralgii.
Mai puin frecvente
Tulburri gastro-intestinale: diaree, constipaie;
Tulburri ale sistemului nervos:, somnolen, insomnie;
Tulburri psihice: nervozitate
Tulburri renale i ale cilor urinare: poliurie.
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate dup punerea pe pia. Frecvena de apariie a acestora este
necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Tulburri gastro-intestinale: durere epigastric
Tulburri ale sistemului imunitar: angioedem, hipersensibilitate, urticarie, reacie anafilactic
Tulburri ale sistemului nervos: ameeal
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: eritem
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9
Supradozaj
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Proprieti farmacocinetice
dup administrarea dozei ca msur a inosinei derivat din medicament nu este liniar i poate varia cu
10% n decurs de 1 - 3 ore.
Eliminare: Dup administrarea a 4 g pe zi, excreia urinar n 24 ore a PAcBA i a metabolitului su
principal la starea de echilibru a reprezentat aproximativ 85% din doza administrat. 95% din
radioactivitatea derivat din DIP din urin s-a regsit ca DIP i DIP N-oxid nemodificate. Timpul de
njumtire plasmatic prin eliminare este de 3,5 ore pentru DIP i 50 minute pentru PAcBA. La om,
metaboliii principali sunt N-oxid pentru DIP i o-acilglucuronid pentru PAcBA. Deoarece componenta
de inosin este metabolizat pe calea degradrii purinice n acid uric, experimentele radiomarcate la om
nu sunt adecvate. La animale, pn la aproximativ 70% din inosina administrat oral poate fi regsit sub
form de acid uric urinar, iar restul sub form de metabolii normali, xantin i hipoxantin.
Biodisponibilitate/ASC: Dup atingerea strii de echilibru, regsirea n urin a jumtii de PAcBA i a
metabolitului su a fost 90% din valoarea ateptat pentru soluie. Regsirea DIP i a metabolitului su
a fost 76%. Valorile plasmatice ale ASC au fost 88% pentru DIP i 77% pentru PAcBA.
5.3
Inosin acedoben dimepranol a demonstrat un profil sczut de toxicitate n studiile de toxicitate acut,
subacut i cronic la oarece, obolan, cine, pisic i maimu la doze de pn la 1500 mg/kg i zi i
a produs cea mai mic doz oral acut DL 50 la de 50 ori doza terapeutic maxim de 100 mg/kg i zi).
Studiile de toxicitate pe termen lung efectuate la oarece i obolan nu au evideniat potenial
carcinogen.
Testele standard de mutagenitate i studiile in vivo la oarece i obolan, precum i studiile in vitro pe
limfocite din sngele uman nu au evideniat potenial mutagen.
n studiile cu doze de pn la de 20 ori doza terapeutic maxim recomandat la om (100 mg/kg i zi)
efectuate la oarece, obolan i iepure nu s-a evideniat toxicitate perinatal, embriotoxicitate,
teratogenitate sau afectarea funciei de reproducere, n urma administrrii parenterale continue (vezi,
de asemenea, i pct 4.6).
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
Manitol
Amidon de gru
Povidon
Stearat de magneziu
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
5 ani
6.4
6.5
Fr cerine speciale
7.
8.
2479/2010/01-02
9.
Ianuarie 2015