HEMOVIGILENTA

Hemovigilenta este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a administrarii

corecte a sangelui si a produselor de sange, de supraveghere a incidentelor sau reactiilor adverse
severe ce survin atat la donatorul cat si la primitorul de sange pe parcursul actului transfuzional.
Administrarea sangelui ca terapie salvatoare de vieti, in cele mai multe cazuri, se poate dovedi
nefericita, atunci cand hemovigilenta si regulile ei nu sunt respectate.
Sistemul de hemovigilenta are urmtoarea structura:
-coordonatorul naional de hemovigilenta este Institutul Naional de Transfuzie Sanguina;
-coordonatorii regionali de hemovigilenta sau centrele regionale de transfuzie sanguina sau Centrul
de Transfuzie Sanguina al Municipiului Bucuresti i institutele de sntate publica regionale;
-coordonatorii judeteni sunt centrele judetene de transfuzie sanguina i autoritatea de sntate
publica judeteana i a municipiului Bucuresti;
-coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie i hemovigilenta
Coordonatorul naional de hemovigilen are urmtoarele atribuii:
- asigur hemovigilena, stabilete strategia naional i o supune spre aprobare Ministerului
Sntii Publice, organizeaz i coordoneaz aciunile diverilor participani n sistem i urmrete
respectarea procedurilor de supraveghere organizate;
- centralizeaz rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguin, centrul judeean de
transfuzie sanguin sau Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti;
- efectueaz anchetele epidemiologice i studiile privind factorii implicai n producerea reaciilor
adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin
primitor) prin procedur comun cu Autoritatea de Sntate Public;
- primete informaii de confirmare a reaciilor i incidentelor adverse severe;
- transmite Autoritii de Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice semnalarea
reaciilor i incidentelor adverse severe, precum i nivelul de imputabilitate;
- ntocmete raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe.
Coordonatorii regionali de hemovigilen au urmtoarele atribuii:
- asigur hemovigilena, propun strategia regional, organizeaz i coordoneaz aciunile diverilor
participani ai sistemului i urmresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate n cadrul
unitilor subordonate;
- centralizeaz rapoartele de la centrele judeene de transfuzie sanguin sau de la unitile de
transfuzie sanguin din spitale ori din instituiile utilizatoare de snge i produse sanguine,
-efectueaz anchete epidemiologice i studii privind factorii implicai n producerea reaciilor sau
incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor), printr-o
procedur comun a centrelor regionale de transfuzie sanguin, Centrului de Transfuzie Sanguin al
Municipiului Bucureti i institutelor de sntate public regionale;
- primesc confirmarea reaciilor i incidentelor adverse severe;
- transmit coordonatorului naional de hemovigilen semnalarea reaciilor i incidentelor adverse
severe, precum i nivelul de imputabilitate;
- ntocmesc raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe.
Coordonatorii judeeni de hemovigilen au urmtoarele atribuii:
- asigur hemovigilena, stabilesc strategia judeean, organizeaz i coordoneaz aciunile
diverilor participani i urmresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate n cadrul
acestora;
- primesc informaii de la coordonatorul judeean de hemovigilen sau de la coordonatorii locali
din unitile de transfuzie sanguin din spitale ori din instituiile utilizatoare de snge;

- efectueaz anchete epidemiologice i studii privind factorii implicai n producerea reaciilor

adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin
primitor), printr-o procedur comun a centrelor judeene de transfuzie sanguin i autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
-primesc informaii de confirmare a reaciilor i incidentelor adverse severe,
- transmit coordonatorului regional de hemovigilen semnalarea reaciilor i incidentelor adverse
severe, precum i nivelul de imputabilitate,
- ntocmesc raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe.
La nivelul fiecrui spital utilizator de snge i de componente sanguine se nfiineaz
comisiile de transfuzie i hemovigilen.
Comisia de transfuzie i hemovigilen este compus din:
- directorul instituiei beneficiare de snge i derivate sanguine;
- directorul centrului judeean de transfuzie sanguin sau al Centrului de Transfuzie Sanguin al
Municipiului Bucureti;
-coordonatorul unitilor de transfuzie sanguin din spitale;
d) reprezentani ai personalului sanitar i administrativ din unitile utilizatoare.
- Membrii comisiei prevzute la alin. (1) se ntrunesc de dou ori pe an pentru evaluarea sistemului
de hemovigilen sau ori de cte ori este necesar.
-Comisia funcioneaz pe baza regulamentului de ordine interioar, implementeaz regulile i
procedurile de hemovigilen i urmrete respectarea lor.
Comisia asigur hemovigilena astfel:
- verific dac dosarul medical/foaia de observaie al/a bolnavului cuprinde documentele
menionate n anexa nr. 1 i, dup caz, n anexa nr. 2 - partea A i n anexa nr. 3 - partea A;
-este sesizat n legtur cu orice problem privitoare la circuitul de transmitere a informaiilor
pentru ameliorarea eficacitii hemovigilenei;
- verific condiiile de preluare, de stocare i distribuie a depozitelor de snge din unitatea de
transfuzie sanguin a spitalului;
- ntocmete rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenei, pe care le transmite coordonatorului
judeean de hemovigilen;
- transmite coordonatorului judeean de hemovigilen rapoartele;
- particip la efectuarea anchetelor epidemiologice i a studiilor privind factorii implicai n
producerea reaciilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin
primitor);
Norme de asigurare a trasabilitii
Trasabilitatea reprezint ansamblul informaiilor nregistrate i al msurilor care permit
urmrirea i identificarea fiecrei etape a activitii, pornind de la admiterea persoanei la donare
pn la utilizarea terapeutic a sngelui i a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite
stabilirea unei legturi ntre donator i unul sau mai muli primitori i de la primitor la donator, fiind
stabilit cu ajutorul unui sistem naional unic de identificare a unitilor de snge i a persoanelor.
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului
Bucureti i centrele de transfuzie sanguin teritoriale au un sistem de identificare unic a fiecrui
donator prin codul numeric personal, codul donrii pe unitatea de snge i pe fiecare component
sanguin.
Datele de identificare a unitii de snge i a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase
sunt urmtoarele:
- denumirea oficial sau codul de donare al unitii de snge i al componentelor sanguine i, dac

este cazul, informaii suplimentare privind componentele sanguine;

- introducerea sistemului unic de etichetare a sngelui i componentelor sanguine, conform legii.
Inregistrarea datelor referitoare la trasabilitate
Pentru centrele de transfuzie sanguin:
- datele de identificare a centrului de transfuzie sanguin;
- datele de identificare a donatorului de snge;
- datele de identificare a unitii de snge;
- identificarea individual a fiecrei componente sanguine;
- data recoltrii (anul/luna/ziua);
- instituiile ctre care sunt distribuite unitile de snge sau de componente sanguine ori
redistribuite ulterior.
Pentru instituii:
- datele de identificare a furnizorului de snge sau de componente sanguine;
- datele de identificare a componentei sanguine livrate;
- datele de identificare a primitorului transfuzat;
- n cazul unitilor netransfuzate, confirmarea destinaiei ulterioare a acestora;
- data transfuzrii sau destinaiei (anul/luna/ziua);
- numrul de lot al componentei sanguine, dac informaia este considerat a fi relevant
Raportarea reactiilor adverse
Formularul de raportare rapid n cazul unei suspiciuni de reacii adverse severe
- Instituia raportoare:
- Coordonatele instituiei care face raportarea:
- Nr. de identificare a raportului:
- Data raportrii (anul/luna/ziua):
- Data transfuzrii (anul/luna/ziua):
- Vrsta i sexul primitorului:
- Data producerii reaciei adverse severe (anul/luna/ziua):
- Reacia advers sever se presupune a fi urmarea administrrii de:
- snge total;
- concentrat eritrocitar;
- concentrat trombocitar;
- plasm;
- alte componente (specificai);

Tipul reaciei/reaciilor adverse severe:

- hemoliz imunologic prin incompatibilitate n sistemul ABO;
- hemoliz imunologic datorat altor allo-anticorpi;
- hemoliz non-imunologic;
- infecie bacterian posttransfuzional;
- oc anafilactic/hipersensibilitate;
- insuficien pulmonar acut de cauz transfuzional;
- infecie viral posttransfuzional (HBV);
- infecie viral posttransfuzional (HCV);
- infecie viral posttransfuzional (HIV-1/2);
- infecie viral posttransfuzional de alt tip (specificai);
- infecie parazitar posttransfuzional (malaria);
- infecie parazitar posttransfuzional de alt tip (specificai);

- purpur posttransfuzional;
- boala grefei-contra-gazd;
Reacii adverse severe definite:
Reacii adverse severe care se refer la urmtoarele evenimente privind beneficiarul de snge i de
componente sanguine:
- reacii imediate n cursul transfuziei, precum hemoliza, reacii febrile nonhematice la transfuzie,
erupii, eritem urticarie, oc anafilactic, contaminarea bacterian;
- efecte nedorite ntrziate ulterior transfuziei, purpur posttransfuzie, sporirea ALT,
hemocromatoza;
- transmitere de infecii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);
- apariia aloimunizrii mpotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;
- componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respect procedurile de
recoltare, conservare, transport);
Reacii adverse severe care se refer la urmtoarele evenimente privind donarea i donatorul de
snge i de componente sanguine:
- efecte nedorite observate n cursul donrii de snge;
- date asociate selectrii donatorului, precum frecvena i cauzele excluderii donaiei sanguine;
- date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea mpotriva factorilor;
- incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la <>Legea nr. 282/2005 privind
organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine
uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu
modificrile ulterioare.
Cele mai grave incidente adverse severe se datoreaz neconformitilor de detectare a agenilor
infecioi, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronat a sngelui i componentelor sanguine,
conform Directivei CE 2002/98.
Concluzie: hemovigilenta si regulile ei sunt importante nu pentru ca sunt scrise in lege, ci pentru
ca salveaza vieti.