REGULAMENT DE

ORGANIZARE I
FUNCIONARE

2013

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Cap. I. PREZENTAREA SOCIETII

1.1. BRANDUL ANTIBIOTICE
Prin redefinirea identitii de brand, compania Antibiotice a subliniat i
ntrit la nivel de imagine profundele transformri pozitive pe care organizaia le-a
traversat n istoria sa recent.
Brandul Antibiotice i reafirm angajamentul de a fi mereu alturi de
oameni i de a se implica n viaa comunitii.
Noua semntur grafic Antibiotice cuprinde numele companiei i simbolul
a+. Logo-ul asociaz direct compania cu domeniul su de activitate sntatea
i denot simplitate, claritate i rigurozitate. Asociat numelui companiei, simbolul
a+ sugereaz ideea de mai mult, mai bine, comunicnd astfel esena brandului
Antibiotice.
Cele dou trsturi ale personalitii de brand, care se completeaz dnd
semnificaie modului n care organizaia se pune n slujba oamenilor, se regsesc n
sloganul companiei: tiin i suflet.
Misiune
Facem medicamentele valoroase mai accesibile ca mijloc de ngrijire a
sntii pentru pacieni, medici i farmaciti. Ne punem ntotdeauna fora n
slujba celor care au nevoie de sprijinul nostru.
Viziune
Spiritul hipocratic ce ndrum practica medicinii i farmaciei ne ghideaz i
nou aciunile. Suntem cinstii, umani i preocupai de modernizarea activitii i
produselor noastre. Credem c un medicament valoros nu este neaprat unul
scump, ci unul pe care oamenii i-l pot permite i care ne aduce un ctig
rezonabil. Un ctig ce i satisface pe acionarii notri, iar nou ne permite s
intim performana, investind continuu n oameni, tehnologie i parteneriate
alese cu exigen.
Valori
Preuim eficiena, cunoaterea i spiritul de cooperare, care ne permit s
fim orientai ctre nevoile mereu n schimbare ale clienilor i consumatorilor
notri.
n compania noastr punem omul potrivit la locul potrivit, la timpul
potrivit. Ca oameni ne pas de cei din jurul nostru, cutm s le fim aproape i
ne gndim nencetat cum s mbuntim lucrurile care sunt importante pentru
ei.

1.2. PROFILUL SOCIETII

Antibiotice red oamenilor ncrederea n nsntoire preocupndu-se n
permanen de obinerea unor medicamente valoroase, a cror calitate s fie
recunoscut de liderii de opinie din domeniul medical, oriunde n lume. Compania
mplinete acest deziderat aplicnd o politic global de asigurare a calitii.

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Compania Antibiotice este cel mai important producator roman de

medicamente generice i prima companie farmaceutic din Romnia care a
implementat Sistemul de Management Integrat (calitate, mediu, sntate i
securitate n munc).
Portofoliul de peste 120 de medicamente acoper o gam larg de arii
terapeutice, strategia de dezvoltare a produselor fiind concentrat astzi pe
medicamentele din clasele cardiovascular, antiinfecioase, sistem nervos central i
tract digestiv.
Pe piaa intern, Antibiotice se difereniaz ca principal productor de
medicamente antiinfecioase i singurul productor de substane active obinute
prin biosintez (Nistatina).
Calitatea produselor Antibiotice este atestat de principalele forme de
certificare:
- Good Manufacturing Practice pentru toate cele 8 fluxuri de fabricaie,
- Certificatul de Conformitate cu Farmacopeea European (COS) i
autorizaia Food and Drug Administration (FDA) pentru producia de
Nistatin,
- Autorizaia Food and Drug Administration (FDA) pentru Ampicilin
injectabil.
Compania deine propriul Centru de Evaluare a Medicamentului, unitate de
cercetare autorizat, ce realizeaz studii clinice fr beneficiu terapeutic: studii
de faza I, studii de bioechivalen.
n cadrul companiei s-au dezvoltat tehnologii de obinere a biofertilizatorilor
ecologici (Azotofertil, Ecofertil P) i a bioinsecticidelor care se produc n cantiti
necesare pieei interne.
Pentru monitorizarea continu a siguranei medicamentelor pe care le
comercializeaz, compania Antibiotice i-a dezvoltat o structur proprie de
farmacovigilen. n cadrul acesteia, specialitii companiei colecteaz,
investigheaz i raporteaz periodic organismelor regulatorii orice informaie
privind eventualele reacii adverse aprute la medicamentele companiei n scopul
evalurii permanente a raportului risc/beneficiu.

Cap. II. ORGANIZAREA SOCIETII

2.1. PREVEDERI GENERALE
Societatea comercial Antibiotice S.A. a fost nfiinat prin Hotrrea
Guvernului nr.1200/12.11.1990 privind nfiinarea de societi comerciale pe
aciuni n industrie i funcioneaz potrivit prevederilor Legii nr. 31/16.11.1990
republicat, privind societile comerciale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Durata societii este nelimitat i ncepe de la data de 15.02.1991, cnd a
fost nregistrat la Oficiul Registrului Comerului sub numrul J - 22 - 285 -1991,
atribut fiscal RO Cod Unic de nregistrare 1973096.
Societatea comercial Antibiotice S.A. este persoan juridic romn, avnd
forma juridic de societate pe aciuni i i desfoar activitatea n conformitate
cu legislaia romn aplicabil i cu dispoziiile propriului Statut.
3

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Sediul societii este n Romnia, localitatea Iai, strada Valea Lupului, nr.
1, judeul Iai. Societatea poate avea sucursale, filiale, reprezentane, agenii
situate i n alte localiti din ar i strintate.
Scopul societii este realizarea de produse i punerea n aplicare a
iniiativelor din domeniul medicamentelor obinute prin biosintez, semisintez i
alte produse chimice.
Activitatea principal a societii, codificat n conformitate cu
nomenclatorul CAEN const n:
2110 Fabricarea produselor farmaceutice de baz.
Societatea desfoar i alte activiti secundare, conform Statului
societii.
Capitalul social este divizat n aciuni cu o valoare nomin
al de 0,1 lei fiecare, aciunile fiind nominative.
Structura acionariatului, corespunztor numrului de aciuni i a deinerilor
lor, este urmtoarea:
- Ministerul Sntii
53,0173 %;
- Ali acionari (persoane fizice i juridice) 46,9827 %.
Capitatul social poate fi mrit sau redus pe baza hotrrii adunrii generale
extraordinare a acionarilor, n condiiile i cu respectarea procedurii prevzute de
lege.
Obligaiile societii sunt garantate cu capitalul social al acesteia, iar
acionarii rspund n limita valorii aciunilor ce le dein.
Prevederile prezentului capitol din regulament se completeaz cu dispoziiile legale referitoare la societile comerciale.
2.2. ADUNAREA GENERAL A ACIONARILOR
Adunarea General a Acionarilor este organul de conducere al societii
care decide asupra activitii acesteia i asigur politica ei economic i
comercial.
Adunrile Generale ale Acionarilor sunt ordinare i extraordinare i se vor
ine la sediul societii i n localul ce se va indica n convocare.
Adunarea general ordinar se ntrunete cel puin odat pe an, n cel mult
5 luni de la ncheierea exerciiului financiar.
Adunarea general ordinar are urmtoarele atribuii principale:
1. S discute, s aprobe sau s modifice situaiile financiare anuale, pe baza
rapoartelor prezentate de Consiliul de Administraie i de auditorul
financiar, i s fixeze dividendul;
2. S aleag i s revoce membrii Consiliului de Administraie i Directorul
General, s numeasc i s fixeze durata minim a contractului de audit
financiar, precum i s revoce auditorul financiar;
3. S fixeze remuneraia cuvenit pentru exerciiul n curs, membrilor
Consiliului de Administraie;
4. S se pronune asupra gestiunii Consiliului de Administraie;
5. S stabileasc bugetul de venituri i cheltuieli i dup caz, programul de
activitate pe exerciiul financiar urmtor;
4

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

6. S hotrasc gajarea, nchirierea sau desfiinarea uneia sau a mai multor

uniti ale societii;
7. S decid, cu majoritatea prevzut de lege, aciunea n rspundere contra
administratorilor, auditorilor financiari i directorilor.
Adunarea extraordinar se ntrunete ori de cte ori este necesar a se lua o
hotrre pentru:
1. Schimbarea formei juridice a societii;
2. Mutarea sediului societii;
3. Schimbarea obiectului de activitate al societii;
4. nfiinarea sau desfiinarea unor sedii secundare: sucursale, agenii, reprezentane sau alte asemenea uniti fr personalitate juridic, dac prin
actul constitutiv nu se prevede altfel;
5. Prelungirea duratei societii;
6. Majorarea capitalului social;
7. Reducerea capitalului social sau rentregirea lui prin emisiunea de noi
aciuni;
8. Fuziunea cu alte societi sau divizarea societii;
9. Dizolvarea anticipat a societii;
10. Conversia aciunilor nominative n aciuni la purttor sau a aciunilor la
purttor n aciuni nominative;
11. Conversia unei categorii de obligaiuni n alta sau n aciuni;
12. Emisiunea de obligaiuni;
13. Oricare alt modificare a actului constitutiv sau oricare alt hotrre pentru
care este cerut aprobarea adunrii generale extraordinare.
Prevederile referitoare la exerciiul atribuiilor prevzute la alineatele
precedente se completeaz cu prevederile legale privind societile comerciale.
Adunarea General a Acionarilor este convocat de Consiliul de Administraie ori de cte ori este necesar.
Hotrrile adunrilor se iau prin vot deschis.

2.3. CONSILIUL DE ADMINISTRAIE

Societatea este administrat de Consiliul de Administraie format din 5
membri, persoane fizice sau juridice cu experien n activitatea de
administrare/management a unor entiti publice profitabile i/sau societi
comerciale profitabile din domeniul de activitate al Societii.
Membrii Consiliului de Administraie vor ncheia o asigurare de rspundere
profesional n limitele i condiiile stabilite de adunarea general.
Administratorii sunt desemnai de ctre Adunarea general ordinar a
acionarilor, pentru o perioad de maxim 4 ani. Mandatul administratorilor care iau ndeplinit n mod corespunztor atribuiile va putea fi rennoit, pentru perioade
noi, de maxim 4 ani fiecare.
Pe durata ndeplinirii mandatelor administratorilor care au fost desemnai dintre
salariaii societii, contractele individuale de munc ale acestora vor fi
suspendate.

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Administratorii pot fi revocai oricnd de ctre Adunarea general ordinar a

acionarilor.
Consiliul de Administraie alege dintre membrii si un Preedinte al
Consiliului i un Vicepreedinte.
Preedintele i Vicepreedintele Consiliului pot fi numii i de Adunarea general
ordinar .
Preedintele este numit pe o durat ce nu poate depi durata mandatului
su de administrator. Preedintele coordoneaz activitatea consiliului i raporteaz
cu privire la aceasta adunrii generale a acionarilor. El vegheaz la buna
funcionare a organelor societii.
Vicepreedintele nlocuiete de drept Preedintele Consiliului de Administraie atunci cnd acesta lipsete.
n cadrul Consiliului de Administraie se vor crea i vor funciona Comitetul
de nominalizare i remunerare i Comitetul de audit, comitete cu rol consultativ,
formate din cel puin 3 administratori neexecutivi .
Consiliul de Administraie, prin acordul unanim al adminstratorilor, poate
mputernici pe unii dintre administratori pentru ncheierea unor operaiuni sau
anumitor tipuri de operaiuni sau poate recurge la experi i consilieri pentru
studierea i rezolvarea anumitor probleme.
Consiliul de Administraie se ntrunete cel puin o dat la trei luni sau ori
de cte ori este necesar.
Preedintele convoac Consiliul de Administraie, stabilete ordinea de zi,
vegheaz asupra informrii adecvate a membrilor consiliului cu privire la punctele
aflate pe ordinea de zi i prezideaz ntrunirea.
Consiliul de Administraie are n principal urmtoarele atribuii:
1. Aprob structura organizatoric a societii i numrul de posturi;
2. Negociaz clauzele contractului colectiv de munc ncheiat la nivel de
societate;
3. Hotrte, n limitele stabilite de A.G.A., dac directorul general, directorii
executivi, directorii i salariaii societii pot beneficia de stimulente, n mod
proporional cu profitul cuantificat, ca urmare a msurilor directe ntreprinse
de acetia;
4. Angajeaz i concediaz personalul i stabilete drepturile i obligaiile
acestuia;
5. Stabilete ndatoririle i responsabilitile personalului societii pe
compartimente;
6. Aprob operaiunile de ncasri i pli potrivit competenelor acordate;
7. Aprob operaiunile de cumprare i vnzare de bunuri potrivit competenelor
acordate;
8. Aprob ncheierea de contracte de nchiriere (luarea sau darea de chirie);
9. Stabilete tactica i strategia de marketing;
10. Aprob ncheierea sau rezilierea contractelor potrivit competenelor
acordate;
11. Supune anual adunrii generale a acionarilor, n termen de 60 de zile de la
ncheierea exerciiului economic financiar, raportul cu privire la activitatea
societii, bilanul i contul de beneficii i pierderi pe anul precedent, precum

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

i proiectul de program de activitate i proiectul de buget al societii pe anul

n curs;
12. Rezolv orice alte probleme stabilite a A.G.A..
Consiliul de Administraie are urmtoarele competene de baz, care nu pot
fi delegate directorilor:
1. Stabilirea direciilor principale d,e activitate i de dezvoltare a societii;
2. Stabilirea sistemului contabil i de control financiar i aprobarea planificrii
financiare;
3. Numirea i revocarea directorilor i stabilirea remuneraiilor lor;
4. supravegherea activitii directorilor;
5. Pregtirea raportului anual, organizarea adunrii generale a acionarilor i
implementarea hotrrilor acesteia;
6. Introducerea cererii pentru deschiderea procedurii insolvenei societii,
potrivit Legii nr. 85/2006 privind procedura insolvenei.
Consiliul de Administraie reprezint societatea n raport cu terii i n
justiie prin preedintele su care este i directorul general al societii.
Consiliul de Administraie nregistreaz la registrul comerului numele
persoanelor mputernicite s reprezinte societatea.
2.4. CONDUCEREA SOCIETII
Adunarea General a Acionarilor alege Consiliul de Administraie al
Societii. Consiliul de Administraie deleg conducerea societii unuia sau mai
multor directori, numind pe unul dintre ei Director General, n baza unor contracte
de mandat.
Pe durata ndeplinirii mandatelor directorilor care au fost desemnai dintre
salariaii societii, contractele individuale de munc ale acestora vor fi
suspendate.
Directorii sunt responsabili cu luarea tuturor msurilor aferente conducerii
societii, n limitele obiectului de activitate al societii i cu respectarea
competenelor exclusive rezervate de lege sau de Consiliul de Administraie i
Adunarea General a Acionarilor.
Modul de organizare a activitii directorilor este stabilit prin decizie a
Consiliului de Administraie.
Directorii vor informa Consiliul de Administraie n mod regulat i
cuprinztor asupra operaiunilor ntreprinse i asupra celor avute n vedere.
2.5. STRUCTURA ORGANIZATORIC A SOCIETII
Structura organizatoric a societii comerciale Antibiotice S.A. este
stabilit n funcie de obiectivele principale ale firmei, de complexitatea activitii
tehnico-economice i de producie desfurate i cuprinde:
a) Activitatea de conducere operativ a S.C. Antibiotice S.A. :
Director de specialitate Tehnic i Producie / Direcia Tehnic i
Producie
Director de specialitate Economic / Direcia Economic

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Director de specialitate Calitate / Direcia Calitate

Director de specialitate Marketing i Vnzri Pia Intern / Direcia
Marketing i Pia Intern
Director de specialitate Medical / Direcia Medical
Director de specialitate Comercial i Logistic / Direcia Comercial i
Logistic
Director de specialitate Inginerie i Investiii / Direcia Inginerie i
Investiii
Director de specialitate Resurse Umane / Direcia Managementul
Resurselor Umane
Director de specialitate Dezvoltare Afaceri / Direcia Dezvoltare
Afaceri
b) Alte subdiviziuni organizatorice aflate n directa subordine a Directorului
General sunt:
Biroul Import
Biroul Juridic
Biroul Audit Intern
Biroul Relaii Publice
Serviciul Intern de Prevenire i Protecie
Serviciul Intern pentru Situaii de Urgen, Paz i Documente
Clasificate
Cabinet Director General
Centrul de Cercetare Dezvoltare, care cuprinde:
Centrul de Evaluare a Medicamentului
Serviciul Regulatory Affairs
Serviciul Dezvoltare Farmaceutic
c) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Tehnic i Producie:
Secia Preparate Solide uz Oral Comprimate
Secia Unguente i Supozitoare
Secia Produse Parenterale
Secia Preparate Solide uz Oral Capsule
Secia Biosintez
Serviciul Tehnic i Producie, care include:
Laborator Cercetare Biotehnologic
d) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Economic:
Managementul Riscului
Biroul Financiar
Biroul Contabilitate
Biroul Analiz Economic i Previziuni Financiare
Biroul Tehnologia Informaiei
Biroul Relaii cu investitorii
e) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Calitate:
Serviciul Asigurarea Calitii
Serviciul Controlul Calitii Analize Fizico Chimice

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Serviciul Controlul Calitii Analize Microbiologice i

Farmacodinamice
f) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Marketing i Vnzri Pia Intern:
Vnzri Naionale, care include:
Vnzri Spitale/ Distribuitori/ Lanturi farmacii
Comercial Hospital
Marketing
g) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea Directorului de specialitate Medical:
Activitate Medical, Politici de Sntate Public i Managementul
Portofoliului
Promovare i Comercial
Logistica promovare Call Center
Public Relations Medical
Farmacovigilen i Documentaie Medical
Documentare tiinific
h) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Inginerie i Investiii:
Serviciul Automatizri
Serviciul Electric
Serviciul Microproducie
Serviciul Utiliti
Biroul Inginerie i Calificri Echipamente
Biroul Investiii
Serviciul Protecia Mediului
i) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Comercial i Logistic:
Biroul Aprovizionare Furnizori Interni
Serviciul Depozitare Materii Prime i Transport Intern
Serviciul Depozitare, Gestionare i Livrare Produse Finite
Serviciul Transporturi
Documente Clasificate
Servicii Generale: Administrativ, Cantin
Divizia Biovet
j) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Resurse Umane:
Activitate consiliere juridic legislaia muncii
Biroul Resurse Umane
Biroul Gestionare Documente Personal
Biroul Salarizare.
k) Subdiviziuni organizatorice aflate n subordinea directorului de specialitate Dezvoltare Afaceri:
Export
Dezvoltare Afaceri

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Cap. III DIRECIA GENERAL

3.1. DIRECTORUL GENERAL
Directorul General este numit de ctre Adunarea General a Acionarilor, n
baza unui contract de mandat, i nu poate fi preedinte al Consiliului de
Administraie.
Directorul General asigur conducerea curent a societii comerciale i
coordoneaz activitatea directorilor de specialitate, precum i a serviciilor,
birourilor i altor structuri funcionale ale societii.
Principalele atribuii ale Directorului General sunt:
1. Conceperea i aplicarea strategiilor i/sau politicilor de dezvoltare a
societii comerciale necesare pentru realizarea obiectivelor i criteriilor de
performan conform indicatorilor prevzui i aprobai anual prin Bugetul
de Venituri i Cheltuieli .
2. Reprezentarea legal a societii n relaiile cu terii (persoane fizice sau
juridice), ncheierea actelor juridice, n numele i pe seama societii,
conform prevederilor Legii nr.31/1990 republicat, privind societile
comerciale, cu modificrile i completrile ulterioare.
3. Reprezentarea patronatului n negocierile cu sindicatul pentru negocierea
clauzelor Contractului Colectiv de Munc, Contractului Individual de Munc
i ori de cte ori se impune.
4. Angajarea, sancionarea, concedierea salariailor societii.
5. Promovarea i asigurarea ntocmirii n termen a documentaiilor de
privatizare.
6. Stabilirea normelor privind disciplina tehnic, tehnologic, economic,
ecologic i administrativ n cadrul societii.
7. Administrarea conturilor bancare ale societii , cu drept de semntur
bancar.
8. Auditarea sistemului de control intern i a sistemului de management.
9. Asigurarea conducerii activitilor societii, a coordonrii i controlului
acestora n ceea ce privete utilizarea resurselor financiare, materiale i
umane; asigurarea managementului societii ca ntreg i a funcionrii
societii n totalitate.
10. Stabilirea relaiilor de colaborare pe linie de cercetare, producie, cu
parteneri interni i externi; prospectarea oportunitilor de afaceri cu
parteneri interni i externi; iniierea i dezvoltarea aciunilor de colaborare
cu principalii furnizori de utiliti, i ali parteneri externi, cu aprobarea
Consilului de Administraie.
11. Stabilirea msurilor necesare pentru elaborarea i respectarea indicatorilor
tehnici i tehnologici cu privire la programarea, pregtirea i urmrirea
produciei.
12. Exercitarea prerogativelor ncredinate de Adunarea General a Acionarilor
n conformitate cu prevederile Legii nr. 31/1990 republicat privind
societile comerciale.

10

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

3.2. CENTRUL DE CERCETARE DEZVOLTARE

n cadrul Centrului de Cercetare Dezvoltare se realizeaz dezvoltarea de noi
medicamente i demostrarea bioechivalenei lor n raport cu produsele inovatoare.
Centrul de Cercetare Dezvoltare are n subordine:
Centrul de Evaluare a Medicamentului;
Serviciul Regulatory Affairs;
Serviciul Dezvoltare Farmaceutic, n cadrul cruia funcioneaz i
Laboratorul de Analize Fizico Chimice;
Laboratorul de Cercetare Biotehnologic.
3.2.1. CENTRUL DE EVALUARE A MEDICAMENTULUI
Centrul de Evaluare a Medicamentului are ca scop principal dovedirea
eficienei i siguranei produselor farmaceutice din nomenclatorul societii prin
studii de bioechivalen, efectuate comparativ cu produsul inovator, condiie
obligatorie pentru comercializarea acestora.
Centrul de Evaluare a Medicamentului asigur att desfurarea prii clinice
realizat n parte prin colaborare cu parteneri externi, ct i a prii analitice a
studiilor de bioechivalen, prin intermediul urmtoarelor structuri:
Managementul Proiectelor, asigurat prin colaborare cu investigatori
principali externi;
Asigurarea Calitii pentru studiile clinice de faz I,
Controlul de Calitate pentru studiile clinice de faz I,
partea clinic, asigurat prin colaborare cu investigatori clinici;
partea bioanalitic, asigurat de:
laboratorul dezvoltare metode bioanalitice;
laboratorul preparare probe bioanalitice;
laboratorul determinri bioanalitice;
laboratorul determinri fizico chimice;
Monitorizare Studii,
Arhiv i Managementul Datelor.
Centrul de Evaluare a Medicamentului iniiaz i desfoar urmtoarele
atribuii specifice:
1. Controlul respectrii reglementrilor n vigoare privind desfurarea
studiilor i a procedurilor proprii n fiecare etap a studiilor.
2. Asigurarea produsului de referin, a materialelor, reactivilor i substanelor de referin necesare.
3. ncheierea contractelor de colaborare pentru realizarea studiilor de bioechivalen.
4. Efectuarea studiilor documentare privind farmacocinetica produsului i
metode de analiz a substanei active.
5. ntocmirea dosarului clinic pentru produsul la care urmeaz s se
efectueze studiul de bioechivalen.
6. Realizarea determinrilor farmacocinetice pentru studiile de bioechivalen
7. Efectuarea cercetrii de laborator pentru optimizarea i validarea
metodei de analiz a substanei active i metabolitului din plasm.
11

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

8. Elaborarea raportului analitic.

9. Arhivarea i gestionarea tuturor documentelor implicate n desfurarea
studiilor de bioechivalen din unitatea proprie.
Centrul de Evaluare a Medicamentului exercit atribuiile cuprinse n
prezentul regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia
aplicabil sau dispuse de conducerea societii comerciale.
3.2.2. SERVICIUL REGULATORY AFFAIRS
Serviciul Regulatory Affairs garanteaz documentat c medicamentele din
portofoliul Antibiotice SA ndeplinesc criteriile impuse de legislaia naional i
internaional: calitate, eficien, siguran.
Pentru realizarea obiectivelor sale, iniiaz i desfoar mai multe atribuii
specifice:
1. Autorizarea/reautorizarea medicamentelor de uz uman, veterinar, a
suplimentelor alimentare i a cosmeticelor din portofoliu n ar i n
strintate, prin:
- adaptarea documentaiei specifice (n format CTD) pentru autorizarea/reautorizarea produselor din portofoliu la legislaia specific n
domeniul medicamentului aplicabil n Romnia, UE, respectiv alte ri;
- identificarea i documentarea timpurie a variaiilor;
- elaborarea documentaiei i solicitarea variaiilor medicamentelor n
ar, Uniunea European i n alte ri;
- aplicarea procedurilor de autorizare de punere pe pia cu perioad
redus de timp pentru finalizare (n regim de urgen, pentru extensii
de linie).
2. Realizarea comunicrii i meninerea legturilor cu autoritile regulatorii
naionale i internaionale n vederea finalizriii cu succes a procedurilor de
autorizare/reautorizare.
3. Analiza i urmrirea documentaiilor de autorizare/reautorizare a
medicamentelor de uz uman ce fac obiectul unor contracte de cooperare cu
diverse firme strine de medicamente.
4. Pentru medicamentele de uz veterinar, coopereaz cu instituiile implicate
pentru obinerea avizelor de oportunitate, a certificatelor de nregistrare i
a autorizaiilor de fabricaie.
5. Armonizarea n permanen a documentaiei prezentate cu farmacopeele
internaionale (Farmacopeea European, USP).
Serviciul Regulatory Affairs exercit atribuiile cuprinse n prezentul
regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia aplicabil sau
dispuse de conducerea societii comerciale.
3.2.3. SERVICIUL DEZVOLTARE FARMACEUTIC
Serviciul Dezvoltare Farmaceutic realizeaz activiti prin care sunt
susinute extinderea i optimizarea portofoliului de produse al companiei,
contribuind la strategia de dezvoltare a societii n condiii de concuren.

12

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Obiectivele constau n formularea produselor generice i optimizarea

produselor din portofoliul companiei. ndeplinirea acestor obiective atrage dup
sine i:
- elaborarea stategiei analitice (specificaii de calitate, metode de analiz,
monitorizarea stabilitii),
- elaborarea strategiei tehnologice (metode de fabricaie),
- elaborarea documentaiei necesare pentru autorizarea/reautorizarea
produselor companiei.
Dezideratul serviciului este calitatea, care poate deveni nc din etapa de
concepie o proprietate definitorie a produselor farmaceutice prin design-ul unui
proces de fabricaie eficient, identificarea prospectiv a parametrilor de calitate
critici n etapa de dezvoltare a produsului i crearea unei legturi puternice ntre
parametrii procesului i performanele clinice ale produsului.
Serviciul Dezvoltare Farmaceutic are n subordine:
Laborator Analize Fizico Chimice.
Principalele atribuii ale serviciului Dezvoltare Farmaceutic sunt:
1. Participarea la elaborarea programului anual de dezvoltare farmaceutic.
2. Formularea medicamentelor generice pornind de la produse farmaceutice de
referin competitive la nivel mondial.
3. Optimizarea/reformularea produselor existente.
4. Efectuarea studiilor pe baza crora se va elabora documenia de nregistrare
pentru produsele farmaceutice noi.
5. Efectuarea studiilor ce vor susine reformularea i actualizarea documentaiei de nregistrare a produslor deja existente n portofoliul companiei.
6. Colaborare la ntocmirea studiilor de fezabilitate i tehnico-economice
pentru stabilirea oportunitii asimilrii de produse noi i a nivelului tehnic
al acestora.
7. Propuneri pentru nlocuirea produselor care sunt n declin conform criteriilor
terapeutice actuale i cerinelor pieii i pentru care compania a hotrt
retragerea din fabricaie.
8. Documentarea de calitate pentru obinerea tuturor informaiilor necesare
privind: condiii analitice, procesele de degradare, condiiile patologice/
fiziologice, biodisponibilitate/ bioechivalen, formulare pentru proiectele
aprobate.
9. Controlul analitic al substanelor active i excipienilor n vederea selectrii
furnizorului, conform procedurilor companiei.
10. Caracterizarea analitic a produsului farmaceutic de referin.
11. Caracterizarea analitic a substanelor active ce vor fi incluse n compoziia
produselor noi i a produselor optimizate.
12. Dezvoltarea analitic elaborarea specificaiilor de calitate i a metodelor
de analiz.
13. Validarea metodelor de analiz.
14. Efectuarea studiilor de stabilitate pentru produsele noi i produsele
optimizate.
15. Tranpunerea la scar industrial.
16. Transfer analitic i transfer tehnologic.

13

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

Serviciul Dezvoltare Farmaceutic exercit atribuiile cuprinse n prezentul

regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia n vigoare sau
sunt dispuse de conducerea societii comerciale.
3.3. SERVICIUL INTERN DE PREVENIRE I PROTECIE
Funcia principal a serviciului Intern de Prevenire i Protecie este cea de
organizare a activitii de prevenire a riscurilor profesionale i protecie a sntii
tuturor persoanelor care pot fi afectate de activitatea companiei Antibiotice.
Principalele atribuii sunt:
1. Evaluarea riscurilor de accidentare i mbolnvire profesional la toate
locurile de munc, precum i reevaluarea acestora ori de cte ori intervin
modificri ale mediului de munc, echipamentelor sau tehnologiilor
utilizate sau evenimente.
2. Elaborarea, actualizarea i monitorizarea realizrii planului de prevenire i
protecie.
3. Auditarea securitii i sntii n munc la nivelul societii.
4. Realizarea activitii de control pentru prevenirea accidentelor de munc i
mbolnvirilor profesionale.
5. Verificarea periodic a ncadrrii noxelor n limitele de nocivitate admise
pentru mediul de munc, pe baza msurtorilor efectuate de organismele
abilitate sau laboratorul propriu, i propunerea de msuri tehnico,
organizatorice, igienico sanitare i de alt natur de inere sub control i
reducere a riscurilor profesionale.
6. Asigurarea instruirii i informarii personalului care poate fi afectat de
activitatea Antibiotice privind riscurile de accidentare i msurile de
prevenire stabilite la nivelul companiei prin cele trei forme de instructaj
(introductiv general, la locul de munc i periodic).
7. Elaborarea normativului intern de acordare a echipamentelor individuale de
protecie i de lucru.
8. Participarea la recepia mijloacelor de protecie colectiv i a
echipamentelor tehnice nainte de punerea lor n funciune.
9. Comunicarea, investigarea, nregistrarea, raportarea, evidena accidentelor
de munc.
10. Declararea, confirmarea, nregistrarea, raportarea i evidena bolilor
profesionale.
11. Colaborarea cu Dispensarul Medical pentru asigurarea efecturii controlului
medical la angajare, de adaptare i periodic funcie de expunerea la noxe i
cunoaterea la zi a situaiei mbolnvirilor profesionale, efectuarea de
controale comune la locurile de munc pentru identificarea factorilor de
risc de mbolnvire profesional i propunerea msurilor de securitate
corespunztoare.
12. Colaborarea cu Dispensarul Medical n fundamentarea planului de prevenire
i protecie
13. Organizarea i desfurarea activitii de dezinsecie i deratizare la
locurile de munc din cadrul societii.
Serviciul Intern de Prevenire i Protecie exercit atribuiile din acest
domeniu, att cele prevzute mai sus, ct i altele, cu caracter specific, ce decurg
din legislaia aplicabil sau dispuse de conducerea societii.
14

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

3. 4. BIROUL JURIDIC
Asigur respectarea dispoziiilor legale aplicabile i reprezint interesele
societii n faa instanelor judectoreti, organelor de arbitraj i n faa altor
organe de jurisdicie, administrative, de urmrire penal i notariatele, ct i n
raporturile cu persoanele juridice i fizice, pe baza mputernicirii date de
conducerea societii comerciale.
Deasemenea asigur informarea i difuzarea noutilor legislative cu
aplicabilitate societilor comerciale pe aciuni.
n realizarea obiectivelor specifice Biroul Juridic are urmtoarele atribuii:
1. Reprezentarea intereselor societii pe baza delegrii, n faa instanelor
judectoreti, de jurisdicie, administrative, de urmrire penal, n litigiile
cu persoane juridice i fizice.
2. Avizarea, la cererea conducerii societii comerciale i n virtutea
dispoziiilor legale a msurilor ce urmeaz a fi luate de societate n
desfurarea activitii curente asupra oricror acte ce pot angaja
rspunderea patrimonial.
3. Asigurarea respectrii legalitii de ctre toate activitile funcionale i la
toate nivelurile societii.
4. Verificarea i analiza documentaiilor naintate de
ctre activitile
interesate, completarea cu date i acte necesare i naintarea aciunilor la
instanele competente n soluionare, n caz de litigiu.
5. Formularea n scris a susinerilor i aprrilor necesare pe parcursul
desfurrii proceselor comerciale, civile i penale iniiate de societate i
aprarea intereselor societii n litigiile n care societatea are calitate de
prt.
6. Verificarea i avizarea legalitii proiectelor contractelor economice i
actelor adiionale.
7. Verificarea i analizarea documentaiilor ntocmite n colaborare cu
activitile implicate, privind: situaia debitelor create, pagubele materiale
produse sau plata unor cheltuieli neeconomicoase cu propunerea msurilor
legale ce se impun.
8. Analiza periodic, n colaborare cu activitile implicate a situaiei realizrii
sarcinilor contractuale i stabilirea msurilor ce se impun n vederea
remedierii deficienelor constatate.
9. Studierea, multiplicarea i transmiterea msurilor ce se impun pentru
respectarea i aplicarea dispoziiilor cu caracter normativ i a altor
materiale de specialitate juridic.
10. Evidena legislaiei juridice aplicabile - pstrarea i utilizarea conform
instruciunilor i cerinelor pstrrii secretului de stat.
Biroul Juridic exercit atribuiile din prezentul regulament, ct i cele cu
caracter specific ce decurg din legislaia aplicabil sau dispuse de conducerea
societii comerciale n conformitate cu prevederile Legii privind organizarea i
exercitarea profesiei de consilier juridic i a Statutului profesiei de consilier
juridic.

15

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

3.5. BIROUL AUDIT INTERN

Prin Audit Intern se efectueaz verificri sau controale de fond asupra
modului de gestionare a bunurilor materiale i financiare ale societii, existenei
faptice a mijloacelor materiale din patrimoniu, legalitatea i realitatea
operaiunilor de intrare i ieire a mijloacelor materiale din cadrul gestiunilor;
respectarea dispoziiilor legale privind asigurarea bazei tehnico-materiale,
recepia, depozitarea i transportul bunurilor materiale; legalitatea modului de
stabilire a drepturilor bneti i plata acestora; existena i modul de inere a
evidenei altor valori ce fac parte din patrimoniul societii; efectuarea de
controale tematice dispuse de conducere.
Atribuiile specifice biroului Audit Intern sunt urmtoarele:
1. Realizeaz auditarea cel puin o dat la 3 ani, i fr a se limita pentru:
sistemul contabil, sistemul de luare a deciziilor, sistemele de conducere i
control, precum i riscurile asociate, sistemele informatice.
2. Desfoar misiuni de audit cu caracter excepional, necuprinse n planul
anual.
3. Organizeaz reuniuni de conciliere cu structurile auditate, n cadrul crora
se analizeaz constatrile i concluziile n vederea acceptrii
recomandrilor formulate.
4. Face propuneri de mbuntire i/sau corectare n urma auditrilor
efectuate.
5. Efectuare control de fond gestiuni, conform legislaiei n vigoare.
6. Control al modului de respectare a normelor legale i dispoziiile conducerii
societii privind ntocmirea i circulaia documentelor primare, conducerea
evidenei tehnico-operative i contabile.
7. Monitorizare permanent a msurilor de corectare a deficienelor
constatate.
8. Verificarea conformitii activitilor din entitatea economic controlat cu
politicile, programele i managementul acestuia, n conformitate cu
prevederile legale.
9. Evaluarea gradului de adecvare i aplicare a controalelor financiare i
nefinanciare dispuse i efectuate de ctre conducerea unitii n scopul
creterii eficienei activitii entitii economice.
10. Evaluarea gradului de adecvare a datelor/informaiilor financiare i
nefinanciare destinate conducerii pentru cunoaterea realitii din entitatea
economic.
11. Protejarea elementelor patrimoniale bilaniere i extrabilaniere i
identifiarea metodelor de prevenire a fraudelor i pierderilor de orice fel.
Biroul Audit Intern exercit atribuiile din acest domeniu, att cele
prevzute mai sus, ct i altele, cu caracter specific, ce decurg din legislaia
aplicabil sau dispuse de conducerea societii.

16

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

3.6. BIROUL RELAII PUBLICE

Relaiile publice, ca instrument de comunicare, includ planificarea,
organizarea i controlul tuturor aciunilor desfurate de companie n scopul
obinerii unei atitudini favorabile din partea comunitii, creterii notorietii i
consolidrii reputaiei acesteia.
Obiectivele principale ale biroului sunt:
comunicarea i relaionarea companiei cu publicurile int, avnd ca finalitate
construirea unei imagini pozitive a firmei, precum i prevenirea situaiilor de
criz care ar putea afecta n sens negativ imaginea acesteia;
generarea vizibilitii i recunoaterea produselor Antibiotice i a aciunilor de
comunicare promovare.
Atribuiile specifice biroului Relaii Publice sunt urmtoarele:
1. Definirea politicii de comunicare corporativ a companiei, a obiectivelor i
strategiei generale de comunicare i pentru fiecare categorie de public int.
2. Coordonarea activitii de colectare din mediul intern i extern a informaiilor
necesare n scopul fundamentrii obiectivelor, strategiei i a programului
operaional al biroului.
3. Realizarea unei strategii de comunicare integrat, unitar, eficient,
difereniat n funcie de segmentele int vizate, care s determine
memorabilitate asupra prezenei companiei i a produselor sale pe pia.
4. Coordonarea implementrii strategiei, programelor, aciunilor, campaniilor i
evenimentelor pe linie de relaii publice, comunicare, promovare.
5. Gestionarea comunicrii cu tere pri ofertante de servicii i produse
necesare pentru derularea activitilor de relaii publice, comunicare,
promovare.
6. Asigurarea materialelor de comunicare produs/clas, necesare activitii de
promovare.
7. Coordonarea activitilor de comunicare i relaionare n mass-media (local i
naional), autoriti publice, acionari, angajai, diverse categorii de
publicuri int.
8. Aplicarea politicii de comunicare a companiei i n rndul publicurilor interne
ale acesteia.
9. Organizarea de evenimente interne i externe prin asigurarea logisticii i a
resurselor necesare pentru organizarea de evenimente interne si externe festiviti, gale i aniversri speciale, seminarii internaionale, conferine i
mese rotunde, concerte, spectacole.
10. Relaii cu media local i naional: redactarea materialelor de pres
(articole, comunicate, interviuri), organizarea de conferine de pres,
elaborarea kit-ului de pres, rspunsuri la solicitrile de informaii din partea
presei etc).
11. Relaii cu comunitatea/sponsorizri: organizarea de dezbateri publice cu
liderii de opinie din comunitatea local vizat, realizarea de programe de
ntrajutorare, de responsabilitate social, sponsorizri de activiti artistice,
colare.
12. Relaii cu instituiile publice: conceperea i organizarea unor programe cu
sprijinul instituiilor publice, gestionarea sponsorizrii unor seminarii i mese
rotunde care s se bucure de participarea instituiilor publice.
13. Monitorizarea surselor de informare: (presa scris, presa audio-vizual, siteuri Internet, legislaie, publicaii de specialitate, apariii de cri medicale).
17

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

14. Proiectarea structurii editoriale i editarea publicaiei interne.

15. Conceperea editarea i distribuirea materialelor de comunicare corporativ
(raportul anual, brour de prezentare, map de prezentare), identificarea i
realizarea de materiale promoionale n strns corelaie cu valorile
corporate.
16. Administrarea website-ului companiei.
Biroul Relaii Publice exercit atribuiile cuprinse n prezentul regulament,
ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia aplicabil sau sunt dispuse
de conducerea societii comerciale.

Cap. IV. DIRECIA TEHNIC I PRODUCIE

Direcia Tehnic i Producie asigur fabricaia de forme farmaceutice:
produse semisolide (unguente, creme, geluri), supozitoare, produse solide de uz
oral (comprimate, capsule), produse parenterale (pulberi pentru soluii i suspensii
de uz injectabil), precum i de substane active de biosintez, n condiiile
obinerii unor produse fiabile i de bun calitate, competitive pe piaa intern i
internaional.
Direcia Tehnic i Producie rspunde de ndeplinirea urmtoarelor cerine
privind produsele fabricate:
- garantarea conformitii produselor pentru utilizarea declarat;
- garantarea siguranei la utilizare astfel nct s nu duneze pacientului prin
insuficient siguran, calitate sau eficien.
Direcia Tehnic i Producie are n subordine:
Secia Preparate Solide uz Oral - Comprimate,
Secia Unguente i Supozitoare,
Secia Produse Parenterale,
Secia Preparate Solide uz Oral Capsule,
Secia Biosintez,
Serviciul Tehnic i Producie.
Principalele atribuii ale direciei Tehnic i Producie sunt:
1. Elaborarea programelor de fabricaie anuale i lunare n acord cu stocurile
existente i cerinele pieei;
2. Realizarea programului de fabricaie pentru forme farmaceutice i substane
active, n corelare cu termenele contractuale i sursele materiale;
3. Organizarea produciei i a muncii n scopul creterii productivitii muncii,
reducerii costurilor, creterii rentabilitii i beneficiului societii;
4. Adoptarea de msuri pentru respectarea indicatorilor tehnici i tehnologici:
gradul de utilizare a capacitilor de producie, utilizarea timpului de lucru
i ncadrarea n consumurile specifice normate de materii prime i
materiale, combustibili, energie, etc.;
5. Analiza lunar i la perioade cumulate a consumurilor specifice realizate,
randamentele de prelucrare, consumurile de materiale auxiliare;
6. Adoptarea de msuri corective i preventive;

18

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

7. Supervizarea exploatrii echipamentelor, instalaiilor, utilajelor i asigurarea respectrii programului de revizii i reparaii;
8. Reorganizarea fluxurilor de producie n funcie de tehnologiile produselor
noi autorizate introduse n fabricaie;
9. Meninerea i dezvoltarea sistemului integrat de management calitate,
mediu i sntate i securitate n munc n cadrul direciei;
10. Garantarea faptului c produsele sunt fabricate i depozitate n concordan
cu documentaia adecvat n vederea obinerii calitii cerute;
11. Elaborarea Planurilor Master de Validare;
12. Validarea proceselor i produselor;
13. Rezolvarea reclamaiilor privind produsele finite livrate pe piaa intern i la
export;
14. Supunerea spre analiz i avizare n cadrul Comisiei Tehnico-Economice de
Avizare, a proiectelor i lucrrilor specifice direciei.
Direcia Tehnic i Producie exercit atribuiile cuprinse n prezentul
regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia n vigoare sau
sunt dispuse de conducerea societii comerciale.

Cap. V. DIRECIA ECONOMIC

Funciunea economic a societii cuprinde ansamblul activitilor prin care
se asigur resursele financiare necesare atingerii obiectivelor generale a
societii, precum i evidena folosirii resurselor financiare i a patrimoniului
acesteia.
Direcia Economic are n subordine:
Biroul Financiar
Biroul Contabilitate
Biroul Analiz Economic i Previziuni Financiare
Biroul Tehnologia Informaiei
Activitatea Relaii cu Investitorii
Activitatea Managementul Riscului
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Principalele atribuii ale direciei Economice sunt:

Organizarea activitii financiar-contabil la nivelul societii n raport cu
normele metodologice legale n vigoare,
ntocmirea bugetului de venituri i cheltuieli la nivelul societii;
Evidena cheltuielilor i a realizrilor n vederea ntocmirii bilanului
contabil i situaiei indicatorilor economico-financiari;
Analizarea evoluiei soldurilor, ncadrarea n limitele de creditare stabilite i
de meninerea permanent a capacitii de plat;
Analizarea situaiei creanelor i luarea msurilor pentru recuperarea la
termenele contractuale a contravalorii produselor livrate;
Gestionarea relaiilor cu instituiile bancare, stabilirea condiiilor i a nivelului de contractare al mprumuturilor bancare, a creditelor comerciale i a
garaniilor;
Verificarea modului de plat a furnizorilor interni i externi cu respectarea
clauzelor contractuale privind obligaiile de plat;

19

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

8. ntocmirea evidenelor analitice i sintetice a resurselor materiale,

produselor finite i altor bunuri;
9. Urmrirea calculului costurilor programate pe baza consumurilor;
10. Stabilirea preurilor i tarifelor pentru produsele societii, urmrirea
preurilor i rentabilitii pe fiecare produs;
11. Analizarea lunar a utilizrii mijloacelor circulante i luarea msurilor
pentru readucerea n circuitul economic a stocurilor disponibile,
supranormative, fr micare sau cu micare lent;
12. Inventarierea patrimoniului societii, analiza periodic a utilizrii i strii
mijloacelor fixe i reevalurii acestora, conform legislaiei n vigoare;
13. Organizarea i exercitarea controlul financiar preventiv i de gestiune a
mijloacelor materiale i bneti n conformitate cu normele legale n
vigoare;
14. ntocmirea planurilor financiare anuale, a planurilor valutare;
15. ntocmirea lunar a raportrilor privind rezultatele financiare i
patrimoniale;
16. ntocmire i raportare comunicate de pres privind hotrrile adoptate de
a.g.a. i ctre bursa de valori bucureti (B.V.B.), Comisia Naional a
Valorilor Mobiliare (C.N.V.M.) i mass-media.
17. Asigurarea desfurrii operaiunilor specifice privind registrul acionarilor
(structur acionariat, pli dividende, pre aciuni);
18. Implementarea, extinderea i raionalizarea sistemului informaional i de
prelucrare automat a datelor pe calculator.
19. Analiza , proiectarea, implementarea i testarea de soluii software.
20. Organizarea i coordonarea activitii de culegere a datelor specifice
activitii societii, centralizarea i prelucrarea acestora.
21. Asigurarea administrrii bazelor de date
22. Administrare reea de calculatoare, extindere i modificri ale infrastructurii
de reea prin cablri structurale, instalare de echipamente active i pasive
de reea.
23. Identificarea riscurilor majore cu care compania se confrunt.
24. Evaluarea riscurile din perspectiva probabilitii de a avea loc i a nivelului
de impact asupra funcionrii companiei antibiotice;
25. Efectuarea previziunilor privind evoluia surselor de risc;
26. ntocmirea i punerea n aplicare a planurile de aciune pentru situaiile de
materializare a riscurilor.
Direcia Economic exercit atribuiile cuprinse n prezentul regulament, ct
i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia n vigoare sau sunt dispuse de
conducerea societii comerciale.

CAP. VI. DIRECIA CALITATE

n compania Antibiotice S.A. politica n domeniul calitii a constat n
implementarea, meninerea i dezvoltarea unui Sistem de Management al Calitii,
n conformitate cu cerinele GMP i ale standardului internaional ISO 9001 privind
sistemul calitii, avnd ca scop realizarea de produse de calitate, eficiente i
sigure.
Pentru implementarea Regulilor de Bun Practic de Fabricaie, specifice
industriei farmaceutice, au fost respectate cerinele EU GMP, PIC/S GMP, FDA
20

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

cGMP 21 CFR 210&211, ghidurilor ICH, precum i a ghidurilor emise de autoritile

americane.
n mediul de afaceri n care compania i desfaoar activitatea nu toi
partenerii: furnizori i clieni cunoscunoscui /recunoscui /aplic cerinele
standardelor mai sus menionate. Din acest considerent s-a impus s fie utilizat un
limbaj internaional recunoscut, care s demonstreze c exist implementat i
meninut un Sistem de Management al Calitii, aplicabil tuturor proceselor
organizaiei i care demonstreaz c acestea sunt meninute sub control n scopul:
- obinerii de produse de calitate, sigure i eficiente;
- satisfacerii continue a cerinelor clienilor;
- mbuntirii activitii la nivelul ntregii structuri funcionale.
Deoarece standardul ISO 9001 este un standard uniformizat al Sistemului de
Management al Calitii, fiind aplicabil tuturor domeniilor de activitate,
reprezentnd cheia armonizrii globale ce asigur acel limbaj internaional
comun pentru furnizori si clieni deopotriv, s-a impus necesitatea implementrii
lui.
La sfritul anului 2005 Sistemul de Management al Calitii a fost certificat ISO
9001 de ctre Lloyds Register Quality Assurance, organism de certificare acreditat
de ctre UKAS-Marea Britanie
Scopul Sistemului de Management Integrat este:
1. Valorificarea sinergic a Regulilor de Bun Practic de Fabricaie (GMP) i a
celor 3 sisteme de management: calitate, mediu, sntate i securitate n
munc
2. De a integra regulile de bun practic de fabricaie (WHO, RBPF, EU GMP,
PIC/S GMP, FDA cgmp 21 CFR 210 & 211), specifice industriei farmaceutice,
cu cerinele standardului EN ISO 9001:2001 Sisteme de Management al
Calitii, ISO 14001 Sisteme de management de mediu, OHSAS 18001
Sisteme de management al sntii i securitii n munc, considernd
beneficiile poteniale obinute prin implementarea acestora;
3. De a implementa cerinele standardelor ISO 9001:2001, ISO 14001 i OHSAS
18001, care sunt complementare regulilor GMP, ca suport al Sistemului de
Management Integrat pentru recunoaterea nivelului de bun practic de
fabricaie a Societii, de ctre toi colaboratorii naionali i internaionali;
4. Evaluarea produsului; de a verifica conformitatea produselor i
documentaiei aferente cu cerinele standardelor naionale, internaionale,
a standardelor de referin, Directivele Uniunii Europene, etc, a
prevederilor legale aplicabile;
5. De a rspunde prompt la schimbri, a satisface i a veni n ntmpinarea
cerinelor clienilor;
6. De a mri eficacitatea proceselor, prin reducerea costurilor non-calitii;
7. De a demonstra implicarea / participarea managementului de la cel mai
nalt nivel i a tuturor persoanelor responsabile a cror activitate poate
influena calitatea produselor, la mbuntirea continu prin satisfacerea
cerinelor clienilor i reducerea costurilor.
Direcia Calitate rspunde de implementarea, funcionarea i mbuntirea
continu a Sistemului de Management al Calitii din compania noastr prin
respectarea cerinelor referitoare la:

21

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

1. Existena i specializarea structurilor de Controlul Calitii i a Asigurrii

Calitii din cadrul Direciei Calitate (Quality Unit), precum i a persoanelor
calificate (certificate de ctre autoritatea naional i recunoscute n
Comunitatea European) care au responsabilitatea eliberrii seriilor de
produse pe pia;
2. Asigurarea existenei unor locaii de depozitare, fabricaie, ambalare i
control ce respect cerinele referitoare la furniturile din care sunt
construite, la condiiile ce trebuie asigurate pentru garantarea calitii
materiilor prime, materialelor de ambalare primar i secundar prime
(temperatura-demonstrat uniformitatea distribuiei i umiditate controlate
i monitorizate, pest control) i la separrile impuse pentru fabricaia
substanelor puternic active;
3. Asigurarea obinerii utilitilor critice pe echipamente calificate, care sunt
n stare de calibrare i care sunt monitorizate continuu n scopul evalurii
ncadrrii n limitele de alert i de aciune (impuse de GMP, Standarde,
Farmacopei internaionale) i a evalurii periodice a trend-urilor. n cadrul
utilitilor critice ne referim la aerul furnizat de sistemele HVAC, aerul
comprimat, abur, ap demineralizat, ap purificata i ap pentru injecii;
4. Asigurarea cu echipamente de fabricaie i control care s asigure garantarea
realizrii parametrilor specifici, echipamente care au fost supuse naintea
utilizrii lor activitilor de calificare (IQ, OQ, PQ) conform unui Plan Master
de Calificare si Validare (Validation Master Plan). Aceste echipamente sunt
supuse unui program de mentenan conform unui Plan Master de Intreinere
Preventiv (Preventive Mentenance Plan), iar starea de calibrare este
meninut sub control conform unui Plan Master de Calibrare (Calibration
Master Plan);
5. Utilizarea de materii prime, materiale de ambalare primare i secundare din
surse calificate i aprobate de ctre Direcia Calitate (Quality Unit);
6. Realizarea fabricaiei produselor n conformitate cu procese de fabricaie
validate /revalidate. n cazul proceselor la care exist cerine de
reglementare ce stipuleaz periodicitatea revalidrii se respect aceste
cerine (ex.-procesele de sterilizare, media fill);
7. Verificarea calitii materiilor prime, materialelor de ambalare primare i
secundare, produselor intermediare i finite pe baza specificaiilor
elaborate, utiliznd metodele de analiz i monografiile din Farmacopeea
European i USP. Se utilizeaz metode analitice (fizico-chimice si
microbiologice) validate. In procesele de fabricatie se utilizeaza numai
materii prime verificate de Controlul Calitii, corespunzatoare. Trecerea la
urmtoarea etap de fabricaie, atunci cnd este aplicabil, se realizeaz
numai dup ce este verificat calitatea produsului intermediar i este
eliberat de ctre Controlul Calitii ca fiind corespunzator;
8. Realizarea studiilor de stabilitate - pentru a arta modul n care calitatea
unei substane active sau a unui produs finit variaz n timp, sub influena
factorilor de mediu, fcnd posibil stabilirea condiiilor de depozitare
adecvate, a retestrilor i a valabilitii acestuia;
9. Persoana calificat nu elibereaz produsul pe pia dect dup evaluarea
respectrii tuturor cerinelor de reglementare aplicabile fabricaiei seriei
respective i a existenei coa corespunzator;
10. Desfurarea tuturor activitilor n conformitate cu proceduri de sistem
elaborate de QA, de operare specifice elaborate de ctre fiecare activitate
22

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

i final aprobate de ctre QA, de persoanele a cror responsabiliti sunt

specificate n documentele anterior menionate;
11. Existena unui sistem ce definete modul de documentare a tuturor datelor
de fabricaie i control i a formularelor n care sunt acestea nregistrate,
asigurnd garantarea trasabilitii produsului;
12. Respectarea cerinelor referitoare la instruire, autoinspecii, deviaii,
aciuni corective /preventive, controlul schimbrii (change control),
investigarea rezultatelor n afara specificaiilor (out of specification),
reclamaii, fabricaie sub contract;
13. Realizarea evalurii anuale a produselor cu scopul de a verifica performana i consistena proceselor de fabricaie, conformitatea materiilor
prime i a produselor finite cu specificaiile aprobate, stabilirea trend-ului
proceselor, precum i identificarea oportunitilor de mbuntire a
proceselor, respectiv a calitii produselor.

CAP. VII. DIRECIA MARKETING I VNZRI PIA INTERN

Prin direcia Marketing i Vnzri Pia Intern se asigur firmei relaia cu
mediul exterior, la scar naional, n sensul cunoaterii cererii consumatorilor i al
valorificrii produselor farmaceutice din nomenclatorul societii.
Direcia Marketing i Vnzri Pia Intern are n subordine:
Activitatea Vnzri Naionale
Biroul Marketing
Principalele atribuii ale direciei Marketing i Vnzri Pia Intern sunt:
1. Elaborarea programelor, politicilor i strategiilor de marketing, vnzri i
realizarea acestora;
2. Propuneri pentru diversificarea produselor i mbuntirea structurii
portofoliului;
3. Analiza oportunitii introducerii n fabricaie a produselor noi;
4. Creterea eficienei vnzrilor pe piaa intern;
5. Adaptarea politicilor i strategiilor societii la dinamica mediului i
satisfacerea nevoilor de consum;
6. Creterea eficienei economice i profitabilitii societii prin creterea
cifrei de afaceri;
7. Analiza evoluiei vnzrilor, canalelor de distribuie, principalilor clieni,
principalilor concureni, orientarea strategiilor de produs i de pre;
8. Realizarea studiilor de prognoz n domeniul vnzrii produselor;
9. Urmrirea ciclului de via al produselor din nomenclatorul societii i
aprecierea tendinelor de perspectiv ale acestora ;
10. Stabilirea ofertelor generale i ofertelor speciale pentru vnzarea produselor
firmei;
11. Gestionarea contractelor comerciale i actelor adiionale ncheiate cu distribuitorii;
12. Prospectarea pieelor de desfacere a produselor, n vederea cunoaterii
necesarului de consum i perspectivelor n viitorul apropiat;
13. Identificarea i analiza oportunitilor de afaceri pe piaa extern;
14. Rezolvarea reclamaiilor i a problemelor post-vnzare;

23

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

15. Analiza situaiei creanelor i luarea de msuri n vederea recuperrii la

termenele contractuale a contravalorii produselor livrate;
16. Colaborare la nregistrarea i omologarea mrcilor i produselor societii pe
piaa intern.

Cap. VIII. DIRECIA MEDICAL

Direcia Medical asigur realizarea activitilor de promovare i vnzare pe
piaa retail, desfurarea activitilor medicale de farmacovigilen, consultan
medical (studii preclinice i studii clinice), asigur suportul tiinific pentru
activitatea de promovare.
Direcia Medical are n subordine urmtoarele structuri:
Activitate Medical
Promovare Retail
Farmacovigilen i documentaii medicale
Documentare tiinific
Public Relations Medical
Logistica promovare Call Center
Principalele atribuii ale Direciei Medicale sunt:
1. Participare la elaborarea planului anual de promovare i vnzri retail;
2. Analiza i avizarea planului de marketing pentru produsele promovate;
3. Implemetarea strategiei de marketing n plan zonal (produse noi, produse
strategice, ci de promovare, sistem de raportare);
4. Analiza i avizarea ofertelor generale i ofertelor speciale pentru vnzarea
produselor firmei;
5. Avizarea strategiilor de comunicare i promovare a produselor companiei, a
planului de comunicare, crearea mesajului publicitar i aplicarea acestora;
6. Implementarea strategiilor de promovare a produselor firmei n teritoriu, n
conformitate cu strategiile de marketing, politica societii, standardele de
etic;
7. Negocierea termenilor contractuali pentru contractele de promovare,
urmrirea derulrii contractelor i respectarea termenilor contractuali;
8. Colaborare la diversificarea continu a produselor i mbuntirea structurii
portofoliului de produse, funcie de evoluiia pieei;
9. Realizarea activitilor de farmacovigilen (colectare, validare, evaluare a
reaciilor adverse la produsele din portofoliul firmei i transmitere a
rapoartelor specifice farmacovigilenei);
10. Coordonarea realizrii documentelor companiei cu informaii eseniale
despre produs (inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului i prospect);
11. Coordonarea realizrii studiilor preclinice i clinice pentru dosarele de
autorizare i a studiilor clinice conform regulilor de bun practic n studiul
clinic (GCP), n cooperare cu clinicile universitare (uniti de testare a
medicamentului)

24

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

CAP. IX DIRECIA INGINERIE I INVESTIII

Direcia Inginerie i Investiii asigur: coordonarea i realizarea documentaiilor de mentenan i de calificare a echipamentelor de pe platforma societii,
a instalaiilor de producere a utilitilor i aparaturii de laborator n conformitate
cu cerinele regulatorii GMP, FDA; achiziionarea de la furniorii externi a
necesarului de utiliti la nivel de societate; obinerea i distribuia utilitilor
necesare seciilor de producie; incinerarea deeurilor de pe platforma societii;
asistena i mentenana echipamentelor electrice i de automatizare,
echipamentelor i aparaturii de laborator; microproducia i piesele de schimb;
investiiile n cadrul societii; autorizarea i controlul echipamentelor sub incidena ISCIR.
Direcia Inginerie i Investiii are n subordine urmtoarele servicii i birouri:
Serviciul Automatizri
Serviciul Electric
Serviciul Microproducie
Serviciul Utiliti
Biroul Inginerie i Calificri Echipamente
Biroul Investiii
Activitate Design Industrial
Principalele atribuii ale direcie Inginerie i Investiii sunt:
1. Analiza condiiilor tehnice din contractele de furnizare a utilitilor (energie
electric, gaze naturale, ap potabil) n vederea ncheierii acestora i
propunerea mbuntirii condiiilor contractuale;
2. Asigurarea necesarului de utiliti la nivelul societii: energie termic (abur
tehnologic, ap cald termoficat) aer comprimat, ap potabil, ap tratat
i ap demineralizat;
3. Asigurarea la timp a resurselor (suport tehnic, suport logistic) necesare
realizrii programelor de producie utiliti i microproducie, executrii a
lucrrilor curente i de ntreinere preventiv;
4. Exploatarea raional i mentenana instalaiilor i echipamentelor
energetice, instalaiilor de msur i automatizare, ntreinerea i repararea
conform legii metrologiei;
5. Asigurarea necesarului seciilor de producie cu tuburi, capse i buoane;
6. ntocmirea documentaiilor, tehnologiei de execuie i asigurarea necesarului cu piese de schimb;
7. ntocmirea planului anual de dezvoltare prin investiii, funcie de obiectivele
stabilite;
8. ntocmirea documentaiilor tehnico-economice necesare realizrii investiiilor, reparaiilor capitale i ncheierea contractelor de antrepriz pentru
executarea acestora;
9. ntocmirea programului de ntreinere preventiv la nivelul societii pentru
utilajele, instalaiile i echipamentele tehnologice de tip mecanic, electric
i de automatizri precum i a aparaturii de laborator, n conformitate cu
orele de funcionare i normativele specifice;

25

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

10. Executarea lucrrilor de ntreinere preventiv a aparaturii de msur i

automatizare, echipamentelor i aparaturii de laborator, instalaiilor de
distribuie i utilizare a energiei electrice;
11. ntocmirea Planurilor Master d Calibrare, Planurilor Master de ntreinere
Preventiv i Planurilor Master de Calificare i Validare;
12. Elaborarea / reactualizarea instruciunilor de lucru i procedurilor standard
de operare pentru structurile direciei;
13. Organizarea activitii de calificri echipamente, aparatur de laborator i
ntocmirea documentelor de calificare i efectuarea de teste prevzute n
documentaie;
14. Corelarea consumurilor de energie, combustibili i utiliti, organizarea
sistemului de urmrire i evidena consumatorilor;
15. Autorizarea echipamentelor i instalaiilor din cadrul societii, care intr
sub incidena ISCIR.
Direcia Inginerie i Investiii exercit atribuiile cuprinse n prezentul
regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia aplicabil sau
sunt dispuse de conducerea societii comerciale.

CAP. X. DIRECIA COMERCIAL I LOGISTIC

Prin direcia comercial se asigur firmei aprovizionarea cu resurse
materiale, depozitarea materiilor prime i materialelor necesare n procesul de
producie, operaiunile de transport mrfuri i cltori, transport intern i
valorificarea produselor i serviciilor care formeaz obiectul de activitate.
Direcia Comercial i Logistic are n subordine urmtoarele servicii:
Achiziii Publice i Contracte
Depozitare Gestionare i Livrare Produse Finite
Depozitare Materii Prime i Transport Intern
Transporturi
Servicii Generale
Divizia Biovet
1.

2.
3.
4.
5.
6.

Principalele atribuii ale direciei Comerciale i Logistic:

Stabilirea programului anual de aprovizionare din ar cu materii prime,
materiale, echipamente i piese de schimb, necesare desfurrii activitii
productive i de investiii a societii, ct i cele necesare lucrrilor de
revizii i reparaii;
Selecia furnizorilor dup criteriul minimizrii costului de aprovizionare pe
ansamblu i pe grupuri de produse, funcie de capacitatea lor de a respecta
obiectivele de calitate i cantitate, condiii de livrare, pre i service;
Stabilirea strategiilor i politicilor de aprovizionare;
Transpunerea n practic a obiectivelor legate de eficiena activitii de
aprovizionare: pre, securitate i profitabilitate;
Desfurarea activitii de depozitare i conservare a bunurilor materiale,
primire i eliberare a lor potrivit dispoziiilor legale;
Recepia materiilor prime, materialelor, echipamentelor, pieselor de schimb
din ar;
26

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

7. Utilizarea corespunztoare a mijloacelor de transport din dotare i optimizarea transportului, asigurnd mijloacele tehnice i personalul necesar;
8. Asigurarea logisticii (maini de serviciu) pentru personalul din activitatea de
promovare;
9. ntreinerea i repararea utilajelor i mainilor din activitile subordonate;
10. Rezolvarea reclamaiilor referitoare la ambalaje, termene de livrare sau alte
condiii prevzute n contractele economice;
11. Coordonarea activitilor de curenie i gospodrire a societii; evidena
imobilelor i obiectelor de inventar administrativ gospodreti.
Direcia Comercial i Logistic exercit atribuiile cuprinse n prezentul
regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia n vigoare sau
sunt dispuse de conducerea societii comerciale.

CAP. XI DIRECIA MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE

Managementul Resurselor Umane const n ansamblul activitilor orientate
ctre asigurarea, dezvoltarea, motivarea i meninerea resurselor umane n cadrul
organizaiei n vederea realizrii obiectivelor acesteia i satisfacrea nevoilor
anagajailor.
Principalele domenii ale managementului resurselor umane sunt: recrutarea,
selecia i integrarea noilor angajai, dezvoltarea resurselor umane, evaluarea
performanelor angajailor, stimularea material i moral, precum i administrarea relaiilor de munc.
Structurile componente ale direciei sunt:
Biroul Resurse Umane
Activitate Gestionare Documente Personal
Activitate Consiliere Juridic legislaia muncii
Biroul Salarizare.
Principalele atribuii ale direciei Managementul Resurselor Umane sunt:
1. Planificarea resurselor umane prin identificarea nevoii de for de munc la
nivelul societii ;
2. Asigurarea necesarului de resurse umane n scopul atingerii obiectivelor
societii pe termen lung ;
3. Atragerea de personal calificat i formarea acestuia pentru lucrul n cadrul
organizaiei prin aciuni de recrutare, selecie, angajare n concordan cu
structura organizatoric aprobat i integrarea acestuia;
4. Analiza, evaluarea i ierarhizarea, proiectarea sau reproiectarea posturilor
din cadrul societii;
5. Managementul performanei i a sistemului de recompense i beneficii;
6. Gestionarea sistemului de management prin obiective;
7. ntocmirea i monitorizarea planului anual de instruire extern i intern;
8. Administrarea carierelor prin intermediul planurilor de carier n vederea
asigurrii sucesiunii personalului n posturile cheie;
9. Realizarea i gestionarea organigramelor i a fielor de post;

27

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

10. Asigurarea activitilor specifice privind administrarea resurselor umane:

dosarelor personale al angajailor, registrul de eviden a salariailor n
format electronic, carnete de munc, contracte individuale de munc,
logistic salarizare, planificare concedii de odihn, respectarea deciziilor
manageriale privind drepturile i obligaiile salariailor;
11. Consiliere juridic privind documentaiile tip necesare gestionrii resurselor
umane, efectuarea cercetrilor prealabile n cazul abaterilor disciplinare,
elaborarea clauzelor contractuale, deciziilor i notelor interne, n
conformitate cu prevederile legale aplicabile, verificarea i avizarea de
legalitate a solicitrilor i contestaiilor salariailor privind raporturile de
munc
12. Elaborarea documentelor interne (Regulament de Organizare i Funcionare,
Regulament Intern) i Contractului Colectiv de Munc ;
13. Soluionarea conflictelor de munc, a solicitrilor salariailor privind
acordarea de ajutoare sociale, bilete de odihn i tratament; meninerea
legturii cu reprezentanii sindicatelor ;
14. Stabilirea, evidena i raportarea veniturilor i indemnizaiilor de natur
salarial.

Cap. XII. DIRECIA DEZVOLTARE AFACERI

Principalul obiectiv al activitii direciei Dezvoltare Afaceri se concretizeaz n: investigarea pieei externe i a nevoilor de consum, respectiv vnzarea
produselor din portofoliul firmei pe piaa extern n condiii de eficien.
Activitatea direciei dezvoltare afaceri const n realizarea livrrilor intracomunitare i a exportului de substane active i produselor finite precum i definirea i
realizarea proiectelor referitoare la produsele medicamentoase din portofoliul de
produse al companiei pe piete externe.
Structurile componente ale direciei sunt:
Export
Dezvoltare Afaceri
Principalele atribuii ale direciei Dezvoltare Afaceri sunt:
1. Elaborarea i implementarea strategiei de marketing a firmei la nivel extern
(produse strategice, ci i metode de promovare, sistem de raportare) n
conformitate cu politica societii, standardele de etic.
2. Realizarea targetelor de vnzri prin politici comerciale, n funcie de
necesitile pieei i de bugetul alocat.
3. Prospectarea pieei externe i identificarea nevoilor de consum pentru
produsele farmaceutice din portofoliul de produse al societii.
4. Analizarea informaiilor obinute cu privire la nevoile de consum i
prezentarea de propuneri pentru introducerea n fabricaie a unor produse
noi.
5. Stabilirea strategiilor de pre pentru produsele livrate la export.
6. Centralizarea comenzilor emise de clieni i constituirea portofoliului de
comenzi, ncheierea de contracte comerciale n concordan cu cererile
clienilor i capacitile de producie disponibile.

28

Regulament de Organizare i Funcionare - 2013

7. Elaborarea programelor de vnzare a produselor contractate pe sortimente

i pe cile de distribuie vnzare stabilite i transmiterea pentru lansarea
n fabricaie.
8. Constituirea unor stocuri de desfacere optime, care s asigure ritmicitate
livrrilor, n concordan cu clauzele din contractele comerciale ncheiate.
9. Efectuarea analizelor economice privind derularea exportului, creterea
eficienei acestuia, calcule i studii de prognoz n domeniul desfacerii
produselor la export.
10. Efectuarea analizei tehnice i de calitate (produsul ndeplinete cerinele
privind calitatea i cantitatea n conformitate cu solictirile clientului).
11. Negocierea contractelor la export utiliznd datele prezentate n analizele
tehnice, de calitate i economice i gestionarea acestora dup finalizarea
operaiunilor de export.
12. ntocmirea documentaiei de facturare a livrrilor de produse finite la
export, verificarea exactitii i legalitii preurilor de facturare,
cantitilor expediate, condiiilor tehnice de ambalare i transport stabilite
prin contracte, legislaia aplicabil n domeniu.
13. Livrarea produselor n condiii de integritate calitativ i cantitativ, la
termenele stabilite prin contractele comerciale.
14. Rezolvarea reclamaiilor de calitate, cantitate, ambalaje, termene de
livrarea sau altor condiii prevzute n contracte.
15. Identificarea, definirea i propunerea proiectelor referitoare la produsele
medicamentoase din portofoliul de produse al companiei pe piete externe.
16. Planificarea, coordonarea i controlul activitilor din cadrul proiectelor.
17. Realizarea proiectelor n perioada de timp stabilit i ncadrarea resurselor
folosite n bugetul stabilit iniial.
Direcia Dezvoltare Afaceri exercit atribuiile cuprinse n prezentul
regulament, ct i cele cu caracter specific ce decurg din legislaia n vigoare sau
dispuse de conducerea societii comerciale.

Cap. XIII. DISPOZIII FINALE

Prezentul Regulament de Organizare i Funcionare este aprobat n Consiliul
de Administraie al Societii Comerciale "Antibiotice" S.A. Iai; modificarea lui se
va face numai n condiiile legii, ori de cte ori dispoziiile legale aplicabile o
impun.

DIRECTOR GENERAL
Ec. Ioan NANI

29