CFR RBPF

Legislaie
i
modelede
proceduri
pentru
aplicarean
farmaciea
regulilordebun
practic
farmaceutic
VolumelaboratsubegidaColegiuluiFarmacitilordinRomnia
(filiala
Cluj)
farm.pr.IustinaVAS(filialaMure)farm.
AlinaLilianaBOGDAN(filialaMure)
Autori:
farm.pr.ElenaClaraPOPESCU(CFR)
farm.pr.dr.ElenaDINTE(filialaCluj)
farm.pr.AdelaidaHAIDUC(filiala
Cluj)farm.pr.dr.SperanaIACOB
Coordoanator:Sperana
Iacob
farm. MariaNicoletaLOGIGAN
(filiala
Mure)
farm.LauraMariaLUCA(filiala
Mure)farm.DanielaPAP(CFRfiliala
Mure)farm.MihaelaAntoneaRAD
(filialaMure)farm.pr.AnetaBADEA
(filialaGalai)
COLEGIULFARMACITILORDINROMNIA
Cuprins
Introducere
ParteaI:ModeledeproceduripentruaplicareaRBPF
RBPFPL1Proceduradeorganizareaspaiuluiidotareafarmaciei5
RBPFPL2Proceduradeorganizareapersonaluluifarmaciei..11
RBPFPL3Proceduradeaprovizionareafarmaciei...18
RBPFPL4Proceduraderecepieaproduselornfarmacie.21
RBPFPL5Proceduradedepozitareamedicamenteloriaaltorprodusedesntate26
RBPFPL6Proceduradereturnareiretragereaproduselor31
RBPFPL7Proceduradepreaparareamedicamentelornfarmacie35
RBPFPL8Proceduradeeliberareamedicamenteloriaaltorprodusedengrijirea
sntiidinfarmacie.48
RBPFPL
RBPFPL
RBPFPL
RBPFPL
RBPFPL
9Proceduradedistrugereaproduselor medicamentoase.............................59
10Proceduraprivindigienainfarmacie 63
11Proceduradefurnizareaaltorserviciinfarmacie.71
12Proceduraprivindrezolvareareclamaiilor..76
13Proceduraprivindtrasabilitatea
81
ParteaaIIa:Legislaiefarmaceutic
Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificarileicompletrileulterioare...86
Legeanr.95/2006privindreformandomeniulsntii...96
- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i

funcionareaColegiuluiFarmacitilordinRomnia
- TitlulXVII:Medicamentul
OrdinulMSnr.75/2010,pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic171
OrdinulMSnr.962/2009,pentruaprobareaNormelorprivindnfiinarea,organizareai
funcionareafarmaciiloridrogheriilor,cumodificrileicompletrileulterioare..184
Decizienr.2din15/06/2009privindaprobareaStatutuluiColegiuluiFarmacitilordinRomniai
aCoduluideontologicalfarmacistului...208
ParteaaIIIa:Griladeevaluare...238
________________________________________________________________________
Legislaieimodeledeproceduripentruaplicarearegulilordebunpractic
Cuvntnainte
Ocaracteristicesenialaprofesieidefarmacistestepromovareaexcelenei
n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este
obligat,graiepregtiriisalecomplexe,s acordeserviciidesntatede nalt calitate,
pentrurespectareadrepturilorpacientului,prevzute iprotejatedelege.Pentruaplicarea
acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale
medicamentului,trebuieaplicatemetodelemodernedegestiuneacalitii.
Lanivelinternaional,exist recomandriprivindreguliledebun practic
farmaceutic,iarinstituiiledeprofilinternaionalerecomanddefinireadenormenaionale
pentruaplicareaacestorreguli,cuscopuldeapromovasntateapopulatieiprincreterea
calitiiserviciilorfarmaceutice.
Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin
OrdinulMinistruluiSntiiNr.75/2010PublicatnM.O.,ParteaInr.91,princareaufost
aprobate,Reguliledebun practic farmaceutic(RBPF).Textulacesteireglement ri
cuprindeprincipii iregulipentruactivitateafarmaceutic dinfarmacie,acroraplicare
garanteazcserviciilefurnizatedepersonalulfarmaceuticsuntcorespunzatoare,eficiente
iorientatectrepacieni.Reguliledebun practic farmaceutic,aprobatenRomnia,se
adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiuldotarea farmaciei,
personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical,
medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor,
preparareamedicamentelorinfarmacie.
Porninddelaacestdocument,lanivelulfiecreifarmacii,farmacitiitrebuie
s acionezepentrupunereanaplicareaacestorreguli,ceeace nseamn unprimpas
pentruunsistemorganizatdeasigurareacalitiinfurnizareadeserviciifarmaceutice.
ColegiulFarmacitilordinRomniavinenntmpinareafarmacitilorcuun
program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul
farmaciei,careconstncursuri,instruiri,asisten,ievaluareaimplementriiRBPF.
Scopulacestuiprogramesteaceladeainiiarealizarea, nmodunitar,astandardelor
pentrucalitateaserviciilorfarmaceutice.Rezultatulvafibeneficpentrupacieni,carevor
beneficiadeocalitatemaibun aserviciilorfurnizatedefarmaciti.Farmacitiivorface
fa mai bine, att cerin elor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale
activitiisupusesupravegheriidectreinstituiiledeautoritateiprofesionaleabilitate.
n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie
farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de
proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i
proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt
prezentate,nmodgrupat,actelenormativeactuale,carestaulabazadesfurriiactivitii
farmacitilornfarmacie.Infunciedevolumuldemunc,despecificulunitii,saudetipul
defarmacie(individualsaudereea),farmacitiiefiicolegiilordincolectivvoradapta
ivordezvoltatextelepropusedeautori,laelaborareapropriilorproceduridelucru.
Farmacitiisuntrugais fac sugestiipentrumbuntirea icompletarea
ediieiviitoareaacestuimaterial,ColegiuluiFarmacitilordinRomniasauautorilor.
Autorii
________________________________________________________________________
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADEORGANIZAREA
SPAIULUIIDOTAREAFARMACIEI
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL1
Aprobat
CUPRINS
1. Definiiaprocedurii
2. Scopidomeniudeaplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuiiiresponsabiliti
6. Descriereaprocedurii
7. Documente
1.Definiiaprocedurii
Proceduradeorganizare idotareafarmaciei cuprindeactivitile deorganizare a
spaiului,aatribuiilorpersonalului,aactivitilordeasigurareanzestrriitehnicomateriale
afarmaciei,nconformitatecuprevederilelegale.
2.Scopidomeniudeaplicare
Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a
dotrilornvedereafurnizriideserviciidecalitate,dectrepersonalulfarmaciei,publicului.
Proceduraseaplicnfarmacie,dectrefarmacistulefiadministratorulfarmaciei,
precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor, echipamentelor i
documentelordinfarmacie.
3.Definiii,abrevieri
Oficina: ncpereancareareaccespublicul,undesefaceeliberareamedicamentelor ia
celorlalteprodusedesntatepremiseaficomercializatenfarmacie.Suprafaaacesteiaeste
2
deminimum16m ,bineiluminat ipardosealaacoperitcugresie,linoleumsaumozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i
oficinale,ncareepermis doaraccesulpersonaluluidespecialitate.Receptura arepereii
acoperiicumaterialelavabileipardosealaacoperitcugresie,linoleum,saumozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei
farmacopei.Laboratorulirecepturapotfiorganizatenacceaincpere,dacaceastaareo
2
suprafa de minimum 10 m . Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardosealavafiacoperitacugresie,linoleum,saumozaic.
Activitateadepreparareamedicamenteloresteopional,conformO.U.G.nr.130/2010.
________________________________________________________________________
2
Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m reprezint ncperea/ncperile n care se

pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n
farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i
produselordesntateexpirate,nvedereadistrugerii,s dispun dezonedistincte i/sau
spaiiinscripionateprivinddepozitareaaltorprodusedesntate,alteledectmedicamentele.
Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca
discuiasafieauzitdeterepersoane,acestaputndfichiarbiroulfarmacistuluief.
Biroulfarmacistului ef: ncpere,desprit decelelalte,ncaresedesfoar activitatea
administrativafarmacistuluief,eatrebuiesaibcondiiideasigurareaconfidenialitii
discuiilor,lanevoie.
Grupulsocial: cuprindedup caz,oficiul,vestiarul itoaleta.Pereiigrupuluisocialsunt
acoperiicumaterialelavabileiarpardosealaacoperitcugresie,linoleumsaumozaic.
4.
Referine
- Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificarileicompletrileulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- OrdinulMSnr.75/2010,pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legeanr.339/2005,privindregimuljuridicalplantelor,substaneloripreparatelor
stupefianteipsihotrope,cumodificrileicompletrileulterioare;
- Legeanr.379/2004,pentrumodificarea icompletareaLegiinr.178/2000privind
produselecosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legeanr.176/2000,privinddispozitivelemedicale,cumodificrile icompletrile
ulterioare.
5.
Atribuiiiresponsabiliti
5.1.Lanfiinareafarmaciei
Administratorulsocietiicarenfiineazfarmacia:
- iamsuriderezolvareatuturorsolicitrilorfarmacistului efprivindorganizarea
farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si
personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajareadepersonaldespecialitate,pentrucaladeschidereaunitiiaceastasfuncioneze
ncondiiidelegalitate;
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmacieinconformitatecuprevederilelegii;
- respectdeciziilefarmacistuluiefnlegturcutoateactivitileprofesionaleide
deciziepecareacesta,prinlege,trebuiesledesfoare,slecoordonezeislecontroleze.
Farmacistulef
- trebuies seinformezeasupratuturoraspectelor icerinelorlegatedefunciape
careondeplinete;
________________________________________________________________________
- trebuiesseasigurectoimembripersonaluluiaflatnsubordineasasuntinformai
asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit
instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va
transmitenscrisproceduristandarddeoperare;
- organizeazlocalulidotrilefarmacieiastfelnctsfiendeplinitecondiiile
legale;
- seasigurcechipamentele,localuliutilitiledelaloculdemuncsuntmeninute
lastandardeleacceptatepentrudesfurareanbunecondiiiaactivitilorprofesionale;
- are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea, orice
schimbaredeinteresprofesionalprivindpersonaluldinsubordineasa,orifunciasa;
- elaboreaz iaducelacunotinpersoanelordincolectiv,sprendeplinire,dupcaz,
toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun
practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o
utilizaremaximacapacitilorprofesionaleiintelectualealepersoanelorresponsabile;
- organizeazcircuitulmedicamentuluiiacelorlalteprodusedengrijireasntiin
farmacieicelalpersonaluluinscrispeschiaspaiuluifarmaciei,respectivnorganigram;
c)
trebuiesrespecteindependenaprofesionalafarmacitilordinsubordine.
Persoanedesemnate
d)
ndeplinesc atribuiile stabilite defarmacistul ef nlegtur cuorganizarea
spaiului,ipunereanfunciuneadotrilor iechipamentelor.
5.2.Lapreluareafuncieidefarmacistefntrofarmacieautorizatdefuncionare
Farmacistulef
- verific localul , dotrile si echipamentele farmaciei ,care trebuie s corespund
procesuluiverbalintocmitdeinspectoriidefarmaciedinMS,invedereaatribuiriiautorizaiei
defuncionareafarmaciei;
- verific ilanevoie, modific responsabilitile irspundereaprecis afiecrei
persoanedincolectiv,privindfiecareactivitateprofesionaldinfarmacie;
- aducelacunotinapersoanelordincolectivmodificrile(atuncicandestecazul)
atribuiiloriresponsabilitilorprofesionale;
- verific ilanevoie,modific circuitulmedicamentului iacelorlalteprodusede
ngrijireasntiinfarmacieicelalpersonaluluiilenscriepeschiaspaiuluifarmaciei;
- urmreteimonitorizeazntreinereanbunecondiiialocaluluifarmacieiibuna
funcionareatuturorechipamentelorisistemeloraflatendotare.
6.1.Organizareaspaiuluifarmaciei
Lanfiinareafarmacieii/saulapreluareafuncieidefarmacistef,acestatrebuies
verificendeplinireaurmtoarelorcondiiilegatedelocalulfarmaciei:
- sfieuoraccesibilpentrupotenialiipacieni,inclusivacelorcudizabiliti;
- saibunexteriorprofesional,uoridentificabilisemnalizat,saibnscris,lizibil
ivizibil,orarulfarmaciei,numele iadresacelormaiapropiatefarmaciidegard iacelei
maiapropiatefarmaciicarepreparmedicamentemagistraleioficinale;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurriincondiiioptimeaactivitiipentrucareestedestinat;
- iluminatul,ventilaia,temperaturaiumiditateasfieasigurate,astfelnctsnufie
afectatcalitateaproduselor;
________________________________________________________________________
- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o

aranjareordonat icorespunztoareaproduselor,maialespentrucelecareimpuncondiii
specialededepozitare;
- farmacia dispunedeutilitiadecvate desfurriiactivitii,pebaz decontract
legal(ap,energieelectric,asigurareatemperaturiloradecvate,internet,telefon,salubritate,
etc).
6.2.Dotareafarmaciei
6.2.1.Dotareacuechipamente
Lanfiinareafarmacieii/saulapreluareafuncieidefarmacistef,acestatrebuies
verificendeplinireacondiiilorlegatedeechipamentelefarmaciei:
- toateechipamenteledinfarmaciecorespunddestinaieipentrucareaufostproiectate
icondiiilorlegaledefuncionare;
- toateechipamenteleauunastfeldedesignisuntastfelamplasatenctsreducla
maximrisculcontaminrilorialerorilor;
- toateechipamentelesuntastfelalesenctspoatfiuorsplateicurate;
- echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme
autorizatenacestsens.
6.2.2.Dotareacumobilier
Mobilierulfarmaciei:
- esteadecvat,funcional,areundesignprofesionaliesteuorlavabil;
- noficin,mobierulsecompunedinmesedeeliberareaproduselor,dulapuri,rafturi,
mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele care ateapt, sau i administreaz
medicamente;
- existunspaiudeconfidenialitate,ncarepacientulpoateaveaasiguaratdiscreia
necesarndiscuiacufarmacistul;
- existunspaiuspecialdestinatpentrumsurareaparametrilorbiologici;
- nrecepturexistmesepentrupreparareamedicamentelor,dulapuriirafturipentru
depozitareasubstaneloriambalajelorfarmaceutice,areactivilorpentrumasadeanaliz;
- nlaboratorexist mesepentrupreparareaelaborrilor,opionalni asispatiu
pentrudistilator;
- depozitulfarmacieiestedotatcudulapuri,rafturipentrudepozitareanbunecondiii
aproduselor,nclusivacelorncarantin;
- n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i desfurarea
activitiiadministrativeafarmacistuluief,precumsiaparaturacorespunzatoareactivitatii;
- existmobilieradecvatpentrupstrareaarhiveicudocumentespecifice.
6.2.3. Aparaturafarmacieisecompunedin:
- aparaturnecesardesfurriiactivitiidedepozitareamedicamentelor;sistemede
asigurareatemperaturiiadecvatenfiecareincint(incalzirecentralizata,aeroterme,aparate
deaercondiionat,incintefrigorifice,sistemedemonitorizareatemperaturiisiaumiditii
(umidificatoare,dezumidificatoare);
- aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, cntare, distilator,
pulverizatoare,omogenizatoare,etc.);
- aparaturnecesarfurnizriideservicii,precummsurareaunorparametribiologici(
atuncicandestecazul);
- aparatur necesar gestiuniicantitativvalorice(calculatoare,imprimante,program
informatic,casademarcatfiscalizat);
- sistemdeasigurareasecuritiisipazeiincinteifarmaciei.
6.2.4. Veselafarmacieisecompune,nfunciedespecificulactivitii,din:
________________________________________________________________________
- vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice (spatule,

lingurie,mojarcupistil,etc.);
- recipiente pentruambalarea medicamentelor magistrale ioficinale (desticl,de
materialplastic),adecvatetipuluidepreparatfarmaceutic.
6.3.Documetaiafarmaciei
Farmacistulefareaccesladocumetaiafarmacieipecareoconduce.
Documentaia,corectntocmit,reprezintocomponentprincipalaasigurrii
sistemuluicalitiinfarmacieisecompunedin:
a. documentaiareferitoarelalegalitateafuncionrii:
- autorizaiadefuncionare;
- actulconstitutivsaustatutulsocietii;
- deciziadenumirenfuncieafarmacistuluief;
- regulamentuldeorganizareifuncionare;
- organigramafarmaciei;
- dovadadespaiuasocietiicaredeinefarmacia;
b. documentaiareferitoarelanregistrareaactivitilorprofesionale:
- registruldecopiereareetelor;
- registruldeevidenasubstanelorfarmaceutice;
- fietehnicepentrupreparateoficinale;
- carnetuldeevidenalelaborrilor;
- registruldeevidenaproduselorstupefiante;
- fiedemonitorizareatemperaturii;
c. documetaiareferitoarelaactivitateafinanciar idegestiune:
- facturi;
- notederecepieicontataredediferene;
- registruldecas;
- registruljurnal;
d. documentaiareferitoarelasupraveghereamedicamentelor:
- fiedefarmacovigilen;
- situaiamedicamentelorcutermendeexpirareapropiat;
- evidenaanalizeisubstaneloriaapeidistilate(undeecazul);
- evidenaretragerilor;
- arhivaprescripiilormedicalecaresereinnfarmacie;
- evidenaproduselorsupusedistrugerii;
e. documentaiareferitoarelapersonal:
- documenteprivinddreptuldeliberpractic;
- pentrufarmacistiCertificatuldemembrualColegiuluiFarmacistilor
dinRomania,vaidateanual
- pentruasistentiCertificatedemembruOAMMRvalidateanual
- contractedemuncvalabile;
- fiealepostuluipentrufiecarepersoancarelucreaznfarmacie;
- dosarprivindinstruireaprofesionalapersonalului;
f. legislaie,altedocumenteiliteraturdespecialitate:
- farmacopei;
- legislaienvigoare;
- tratatedetehnicfarmaceutic,defarmacologie,agendemedicale;
- proceduri;
- graficuldelucru;
________________________________________________________________________
- proceseverbaledeinspecie;
- registruldereclamaii;
- documentedeverificareperiodicaaparaturiidindotare;
g.contracte:
- contractepentruutiliti;
- contractecufurnizoriideserviciiaifarmaciei;
- contractecufurnizoriideproduseaifarmaciei;
- contractedefurnizaredeserviciifarmaceuticedectrefarmacie.
7. Documente
Formularulprocedurii
Listadeluarelacunotin(Anexa1)
Tabelcurevizuiri,modificriaduseprocedurii(Anexa2)
Documenteprevzutelapct.6.3alprocedurii.
Listadeluarelacunotin
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Tabelcureviziileimodificrileaduseprocedurii(Anexa2)
Nr.rev.
Data
Pagina
Cauzaactualizarii
/paragraful
/modificarii
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________10
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL2
PROCEDURADEORGANIZAREA
PERSONALULUIFARMACIEI
ntocmit
Verificat
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura stabilete organizareapersonaluluiFarmaciei ..........,responsabilitile

descrisenfiapostuluifiecrei persoanedincolectiv,n
personaluluidin Farmacia.........
funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a
fiecreipersoane.
Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare
persoandincolectivulfarmaciei.
3.Definiiiiabrevieri
ROF:regulamentdeorganizaresifunctionare;
ROI:regulamentdeordineinterioara;
Fiapostului:documentcarestabileteatribuiilefiecreipersoanedincoelctiv;
EFC:EducaiaFarmaceuticContinu.
4. Referine
- Legeanr.53/2003,CodulMuncii;
- Legeanr.95/2006,privindReformandomeniulsntii;
- Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificarileicompletrileulteriore;
OrdinulMSnr.962/2009,pentruaprobareaNormelorprivindnfiinarea,organizarea
ifuncionareafarmaciilor idrogheriilor,cumodificrile icompletrileulterioare;
5.
Atribuiiiresponsabili
Administrator:
________________________________________________________________________11
- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru

farmacistulef.
Farmacistulef:
- stabilete iactualizeaz fiapostuluipentrufiecareangajatimplicatnactivitatea
farmaceutic;
- instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
- organizeazprogrameperiodicedeinstruireapersonaluluidinsubordine;
- coordoneaz istabiletecircuitul personalului nfarmacie, astfel nctutilizarea
resurselorumanes fiectmaieficient ,daradecvat volumuluideactivitateafarmaciei,
nctsfientmpinatrisculoricreierori;
- ntocmetelunargraficuldelucrualpersonaluluidespecialitate,astfelnctpetoat
perioadaprogramuluidelucrusidesfoareactivitateacelpuinunfarmacistnfarmacie;
- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor
interesate;
- urmreterealizareaprogamelordeinstruireprofesional iorienteaz participarea
farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n
activitateacurent.
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c
personalulimplicatnasigurareacalitii,nactivitateafarmaceutic,arestabilite atribuii
potrivitcompeteneiiesteinstruitcorespunztor.
6.1.Evidenapersonalului
Farmacistulefsengrijetecanfarmaciesexistedosarealefiecreipersoane,care
areatribuiilegatedeaplicareaprocedurilornactivitateaprofesionalafarmaciei.
Acestdosarcuprindeurmtoareledocumente:
- contractdemunc;
- fiapostului;
- curriculumvitaeactualizat;
- fiadeaptitudineeliberatdemediculspecialistdemedicinamuncii;
- fiadeinstruireindividualprivindsecuritateaisntateanmunc;
- fiaindividualdeinstructajndomeniulsituaiilordeurgen;
- CertificatdeMembrualasociaieiprofesionale(dupcaz);
- asiguraredemalpraxis(farmacitiiasisteni);
- datedeidentificarepersonal(copiecartedeidentitate);
- evidenaeducaieiprofesionalecontinue(farmaciti,asisteni).
6.2.Elaborareaiactualizareafieipostuluipentrufarmacitiiasisteni
Fiapostuluipentrupersonaluldespecialitatesentocmete,severific,se
actualizeaz,dectreadministratoridectrefarmacistulef.
Farmacistulefarenvederecanfiecarefiapostuluisexiste:
- atribuiigenerale,conformecupregtireaprofesionl;
- atribuiiindividualizate,nfunciedespecificulfarmaciei,decapacitileiabilitile
fiecreipersoane.
Laelaborareafieipostuluipentrufarmacistul ef,administratorulsocietiiprevede
cacesta,celpuin:
- organizeaz irspundedeactivitateafarmaciei,nansamblulei;
- seasigurcexistpersonalsuficient,pentruapermitefuncionareafarmacieiconform
oraruluideclarat,astfelnctslucrezepermanentcelpuinunfarmacistnfarmacie;
________________________________________________________________________12
- respect,aplic icontroleazaplicareaRegulilordebunpracticfarmaceutica,prin
procedurileelaborate;
- respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de
specialitate;
- ndrumactivitateastudenilornpracticnconformitatecuplanuldenvmntal
UMF;
- seinformeazasupralegislaieinvigoaresitrebuiesfielacurentcunoutilen
domeniuldespecialitate;
- particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul
FarmacitilordinRomnia;
- asigurunprogramperiodicdeinstruireapersonaluluidinsubordine;
- peperioadaabseneidinfarmacie,deleagunfarmacistnlocuitorprindecizie;
- stabileteimenineorelaiedecolaborarecuceilaliprofesionitidindomeniul
sntii;
- respectaROFiROI;
- inelegaturapermanentcuorganizaiaprofesional ,careiaiiaducelacunostinta
oricemodificaredepersonal,sauaconditiilorinitialedeorganizaresifunctionare;
- nexercitareaprofesiei,ntreagaactivitatevafindreptatsprebinelebolnavului;
- asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i alte
produse de sntate ,numai de la distribuitorii autorizai, respectnd prevederile Legii
medicamentului;
- controleaz iexecutoperaiuniledegestiunealefarmaciei;
- efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori,
verificndseriaitermenuldevalabilitate;
- rspunde,execut sicontroleaz prepararea,conservarea ieliberareapreparatelor
magistraleioficinale;
- rspunde icontroleaz eliberareamedicamentelor,conformmetodeiprimulintrat
primulieit,nfunciedeserieitermendevalabilitate;
- rspundedeeliberarea,depozitarea,evidenanconformitateculegislaianvigoare,
aproduselorpsihotropeistupefiante;
- asigur iexecut eliberareamedicamentelorpebaz deprescripiemedical,cu
respectareaprevederilorlegii;
- areobligaiasrespectedreptulfiecreipersoanelaasistenacumedicamente,fr
discriminare,srespectevalorilemorale,culturale,enticealepacienilorsi;
- areobligaias pstrezeconfidenialitateaasupratuturorinformaiilordecursedin
serviciilefarmaceuticeacordateasigurailor;
- are obligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de
medicament,moddeadministrare,doze,reaciiadverse,efectesecundareipre;
- areobligaiadeainformapacieniiasupradrepturiloracestoracuprivirelaeliberarea
medicamentelorcuifrcontribuiepersonal;
- supravegheaz capeambalajs fieinscripionatpreul imoduldeadministrarea
medicamentelor;
- areobligaiadearespectaconfidenialitateadatelor,programuluiinformatic,ntregii
activitidesfuratenfarmacie;
- ntocmetezilnicregistruldecas,dupcaz;
- supravegheazmeninereacurenieiiamsuriidedezinsecienfarmacieasigur
aplicareaprocedurilorpentruasigurareacalitiiactivitiiprofesionalenfarmacie;
- rspundesolidar,alturidepersonalulfarmaciei,degestiuneavaloricaacesteia,ct
ideintegritateapartimoniului;
________________________________________________________________________13
rspundedemsurileluate,privindproteciainformaieiiasuportuluiacesteia
mpotrivapierderii,degradrii,sauafolosiriiacestoradectrepersoaneneautorizate;
- rspundedeinstruireapersonaluluidinsubordine,nprivinarespectriinormelorde
proteciamunciiianormelorprivindsituaiiledeurgen;
- coopereaz cumedicul,nlegtur cuschematerapeutic ncazulasocierilorde
medicamenteiaprescrieriidereetemagistrale;
- nundeplineteaceastfuncientroaltunitatefarmaceutic;
- ntocmetelunargraficuldelucrualpersonaluluidespecialitate,astfelnctpetoat
perioadaprogramuluidelucrusexisteunfarmacistnfarmacie;
- arencheiatasigurarederspunderecivil,pentrugreelinactivitateaprofesional.La
elaborareafieipostuluipentrufarmaciti,farmacistulefprevedecfarmacistul:
- respectReguliledebunpracticfarmaceutic iCoduldeetic i
deontologieprofesional;
- supravegheazactivitateaasistentului;
- ndrumactivitateastudenilor;
- seinformeazasupralegislaieinvigoare,trebuiesfielacurentcu
noutilendomeniuldespe
- ntreagasaactivitateprofesionalestendreptatsprebinelebolnavului;
- asiguraprovizionarearitmic iconstantafarmacieicumedicamentei
alteprodusedesntatenumaideladistribuitoriiautorizai;
efectueazrecepiacalitativ icantitativ,pebazafacturiiemisede
furnizori,verificndseriaitermenuldevalabilitate;
- controleaz iexecutoperaiunidegestiunealefarmaciei,dupcaz;
- rspundeicontroleazeliberareamedicamentelor,conformmetodei
primulintratprimulieit,nfunciedeserieitermendevalabilitate;
rspundeiexecutprepararea,conservareaieliberareapreparatelor
magistraleioficinale;
ndrum isupravegheazactivitateaasistenilordefarmacieangajai,sau
a celoraflainpractic;
- rspundedeeliberarea,depozitarea,
sievidena,nconformitateculegislaianvigoare,aproduselorpsihotropeistupefiante;
asigur iexecuteliberareamedicamentelorpebazdeprescripie
medical,curespectareaprevederilorlegii;
areobligaiasrespectedreptulfiecreipersoanelaasistenacu
medicamente,frdiscriminare,srespectevalorilemorale,culturale,
sienticealepacienilorsi;
areobligaiadeapastraconfidenialitateaasupratuturorinformaiilor
decursedinserviciilefarmaceuticeacordateasigurailor;
areobligaiadeainformacorectpacientul,asupratuturoraspectelorlegate
demedicament,moddeadministrare,doze,reaciiadverse,efectesecundareipre;
areobligaiadeainformapacieniiasupradrepturiloracestora,cuprivirela
eliberareamedicamentelorcuifrcontribuiepersonal;
areobligaiadearespectaconfidenialitateadatelorprogramului
informatic,antregiiactiviti;
aplicproceduriledeasigurareacalitiinactivitateaprofesional,
pentrucareesteresponsabilirspunde;
urmeazprogrameledeinstruireprofesional,acreditatedeColegiul
areobligaiasrespecteprogramuldelucruinumruldeorenscrisen
________________________________________________________________________14
contractuldemunc;
supravegheazmeninereacurenieiiamsurilordedistrugerea
deeuriloriamasurilordedezinsecie;
rspundesolidar,alturidepersonalulfarmaciei,degestiuneavalorica
acesteiactideintegritateapartimoniului;
respectnormeledeproteciamunciiinormeleprivindsituaiilede
urgen;
rspundedemsurileluate,privindproteciainformaieiiasuportului
acesteiampotrivapierderii,degradriisauafolosiriilorfdectrepersoaneneautorizate;
canlocuitoralefuluidefarmacie,nlipsaacestuia,lreprezintnfaa
organelordecontroldespecialitate;
inepermanentlegatura cucomisiilede
specialitatealeColegiului
Farmacitilor;
coopereazcumedicul,nlegaturcuschematerapeuticncazul
asocierilordemedicamenteiaprescrieriidereetemagistrale;
nlocuieteprindeciziefarmacistulefpe
o
anumita perioad,n
conformitatecuprevederilelegii;
arencheiatasigurarede rspunderecivil, pentru greeli nactivitatea
profesional.
Laelaborareafieipostuluipentruasisteni,farmacistulefprevedecasistentul:
- idesfoaractivitateasubndrumareadirectaunuifarmacist;
- asigureliberareaproduselormedicamentoase,acelorcesepoteliberafr
prescripiemedical iacelorlalteprodusedesntate,precumiconservareaacestora,cu
excepiaproduselorstupefianteipsihotrope;
particip,alturidefarmacist,larecepiacantitativ icalitativa
medicamentelor,marcndpeambalajpreulmedicamentelor;
elibereaz,subndrumareafarmacistului,medicamentelepebazade
prescripiemedical;
areobligaiadeanotapeambalajpreulimoduldeadministrarea
medicamentelor;
respectReguliledebunpracticfarmaceutic iCoduldeetic i
deontologiealasistentului;
- participlacursurideeducaieprofesionalcontinu,conormregelmentrilor;
- seinformeaz icunoatelegislaiasanitar ifarmaceuticnvigoare;
- respectROFiROI;
- areobligaiasrespectedreptulfiecreipersoanelaasistenacumedicamente,
frdiscriminare,srespectevalorilemorale,culturalesienticealepacienilorsi;
areobligaiaspstrezeconfidenialitatea,asupratuturorinformaiilordecurse
dinserviciilefarmaceuticeacordateasigurailor;
areobligaiadearespectaconfidenialitateadatelor,programuluiinformatic,
precumsiantregiiactivitidesfuratenfarmacie;
desfoaralteactiviti,potrivitcompetenei,naplicareaprocedurilorde
lucru;
divizeaz iambaleaz,subndrumareafarmacistului,produseleoficinale
elaboratenfarmacie;
- aranjeaznrafturimedicamentele,conormregulilorstabilite;
- areobligaiadearespectaprogramuldelucruinumruldeorenscrisen
contractualindividualdemunc;
respectnormeledeproteciamunciiinormeleprivindsituaiiledeurgen;
________________________________________________________________________15
farmacie;
participlameninereacureniei,ordiniiiacondiiilordeigiendin
rspundesolidar,alturidepersonalulfarmaciei,degestiuneavalorica
acesteia,ctideintegritateaproduselorpedurtaconservriilornfarmacie;
arencheiatasigurarederspunderecivil,pentrugreelinactivitatea
profesional.
6.3.Instruireapersonalului
Instruireaprofesionalafarmacitiloriasistenilordefarmaciesedesfoarconform
urmtoarelorprincipii:
- pregtireaprofesionalestecontinusisedesfoarpetoatduratacarierei;
- pregtireaprofesionalesteplanificat,conformunuiprogramstabilitdefarmacistul
ef;
- pregtireaprofesionalesteevaluatdectrefarmacistul ef,prinaplicabilitatean
practicacunotinelor;
- pregtireaprofesionalesteadecvatevoluieipracticiiactualefarmaceutice.
6.3.1. Educaiacontinuafarmacitilor(EFC)
Farmacistulefstabileteplanulanualdepregtirealfiecruifarmacist,astfelncts
existeunechilibruntrediferiteleformedepregtirealeprogramuluiEFC.
Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel
nctsrealizezeminim40decrediteEFCanual,certificatecudocumente.
Lasfr itulfiecruiprogramEFC,farmacistulanalizeaz,mpreun cufarmacistul
ef,posibilitiledeaplicareacunotinelordobnditenactivitateacurent.
Documentele,careatestapregtireafarmacistului,searhiveazndosarulpersonali
secomuniclaColegiulFarmacitilordinRomnia.
Lanevoie,sesolicitColegiuluiFarmacitilordinRomniaeliberareadedocumente
carecertificnumruldecreditendeplinitanual.
Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator,
conformlegii.
6.3.2.Educaiaprofesionalcontinuaasistenilor
Farmacistul efstabileteplanulanualdepregtirealfiecruiasistentdefarmacie,
astfel nct s existe un echilbru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de
educaieprofesionalcontinu.
La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef
posibilitiledeaplicareacunotinelordobnditenactivitateacurent.
Documentele,careatestapregtireaasistentului,searhiveazndosarulpersonal.
Lanevoie,sesolicitOrdinuluiAsistenilorMedicaliiMoaelordinRomnia,
eliberareadedocumente,carecertificnumruldecreditendeplinitanual.
Finanaareaeducaieiprofesionalecontinueserelizeazdeangajatideangajator,
conformlegii.
7. Documente
Listadeluarelacunotinaprocedurii
Tabelulmodificrilorirevizuirilorprocedurii
Pentru fiecare persoan din colectiv, dup
caz:fiapostului;
asigurarederspunderecivilpentrugreeliprofesionale;
contractedemunc;
________________________________________________________________________16
- certificatdemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia(validatanual);
- certificatdemembrualOrdinuluiAsistenilorMedicali iMoaelordinRomnia(validat
anual);
- Curriculumvitaeactualizat;
- fisadeaptitudineeliberatademediculspecialistinmedicinamuncii;
- fisadeinstruireindividuala,privindsecuritateasisanatateainmunca;
- fisaindividualadeinstructajindomeniulsituatiilordeurgenta;
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
Cauzaactualizat/modificat
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________17
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADEAPROVIZIONAREA
FARMACIEI
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL3
Aprobat
CUPRINS:
4. Referine
7. Documente
Aprovizionareacuproduseafarmacieiesteactivitateaprincaresecompleteazstocul
farmaciei,cuprodusecarelipsesci/saucuprodusecaresuntsolicitatedepopulaie.
Scopulproceduriiestedeaseasigurac,nfarmacie exist permanentunstoc de
produseadecvatcereriipublicului,cfarmaciapoateonoratoatecereriledeprodusentimp
util,ctoateprodusele(medicamentei/saualtecategoriideprodusedeuzumanpermiseafi
comercializate n farmacii, conform legii) care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc
condiiilelegale(punerepepia,legalitateadistribuiei).
Proceduraseaplicnfarmacie,dectrepersonaluldesemnatdectrefarmacistulef,
prinutilizareamijloaceloriaechipamentelordinfarmaciedestinateaplicriiprocedurii.
Registruldedefectur:registrulutilizatpentruanotamedicamenteleiproduseleepuizate
sauncursdeepuizare;
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd
medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un
momentdat;eapoatefitelefonic,nscrissauelectronic;
Graficuldeaprovizionare:programareaaprovizionrii,pefurnizoriitipurideproduse,la
intervaleledetimpstabilitedefarmacistulef(zilnic,bisptamnal,saptmnal,lunar,etc.);
Contractuldeaprovizionare:actulcomercial,legal,ntocmitntresocietateacaredeine
farmaciaifurnizor;
________________________________________________________________________18
Produsedengrijireasntiialteledectmedicamentele,caresuntprevzutenLista
produselor,alteledectmedicamentele,cepotfideinuteieliberateprinfarmacii,aprobat
prinordinalministruluisntiipublice;
Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte
produsedesntate.
4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuieangroamedicamentelor;
- OrdinulMSnr.75/2010,privindaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic;
- Legeafarmacieinr.266/2008,republicat n2009,cumodificrile icompletrile
ulterioare;
organizareaifuncionareafarmaciiloridrogheriilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu
modificrileicompletrileulteriore.
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i
supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a
farmaciei.
Farmacistulefstabileteatribuiile,responsabilitileirspundereafiecreipersoane
caredesfoaroperaiunideaprovizionare,consemnatenfiapostului.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de
farmaciedesemnaidefarmacistulef.
6.Descriereaprocedurii
Aprovizionareacuproduseafarmacieiesteactivitateaprincaresecompleteazstocul
deprodusealfarmaciei, cuprodusecarelipsesc i/saucuprodusecaresuntsolicitate de
populaie.
Inrealizareaaprovizionrii,farmacistul efsengrijetedendeplinireaurmtoarelor
condiii:
a) Comenzilesevorfacenumailafurnizorii:
- cucaresocietatea comercial ,careia iaparinefarmacia, are ncheiate contracte
comerciale,conformlegislaieinvigoare;
- carendeplinesccondiiilelegaledefuncionare;
- caresuntagreaideconducereasocietii.
Anual,farmacistulefntocmetelistafurnizorilor,pecareoactualizeazlanevoie.
b)ncazulcomenzilortelefonicesestabileteometodpentruaurmriproduselecomandate,
furnizorullacareaufostcomandatesiacceptareacomenziidectrefurnizor,pentruevitarea
erorilor.
naplicareaproceduriideaprovizionare,sedesfoarurmtoareleactiviti:
- urmrireastocurilornscopuloptimizriiaprovizionrii,careserealizeazdectre
farmacitiii/sauasisteniidefarmaciedesemnaidefarmacistulef;
- organizareaiprogramareacomenzilorpefurnizori,undeecazul;
- completarearegistruluidedefectur,careserealizeazdectrefarmacitii/sau
asistenidefarmacie;
________________________________________________________________________19
- efectuareacomenzilordeaprovizionare, careserealizeaz dectrefarmaciti i

asisteni,nfunciedetipulproduselor,conformacordului iprogramuluistabilitdectre
farmacistulef;
- controlulrealizriicomenzilorntimputil,dectrefarmacistulefsaupersoana
desemnatdeacesta.
7. Documente
Documentelenecesarepentruaplicareaproceduriideaprovizionaresunt:
Formularulprocedurii(Anexa1)
Listadeluarelacunotinaprocedurii(Anexa2)
Centralizatoralrevizuirilorimodificriloraduseprocedurii(Anexa3)
Registruldedefectur(Anexa4)
Listafurnizorilorautorizaisiagreati(Anexa5)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Tabelcurevizuirileimodificrileaduseprocedurii(Anexa2)
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
Anexa4:
Data
produs
cantitate
furnizor
persoanacareefectueazcomanda
Anexa5:
Denumireafurnizorului
Datelefurnizorului(CUI,adresa,telefon)
________________________________________________________________________20
FARMACIA
............................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADERECEPIEA
PRODUSELORNFARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:RBPFPL4
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Proceduraderecepieconstntotalitateaoperaiunilorlegatedeprimireaproduselor
nfarmacie,verificareaconformitiiacestoraiintroducerealorngestiuneaunitii.
Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se
aprovizioneaz,corespunddinpunctdevederecalitativicantitativcuproduselefacturate,c
aufostrespectateobligaiilelegatedecondiiilespecialedetransportdectredistribuitoric
produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerin ele legate de stabilirea
trasabilitii.
Proceduraseaplicnfarmacie,dectrepersonaluldesemnatdefarmacistulef,ise
referlaproduselecucarefarmaciaseaprovizioneaz iladocumenteleaferenteprocedurii.
Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii
,permiseaficomercializatenfarmacii;
Recepiacalitativ:verificareaintegritiiambalajelor,acorespondeneiproduselorprimite
cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane
farmaceutice;
Recepiacantitativ:verificareacorespondeneintrecantitateaprimit icea
facturat;Neconformiti:neconcordanentreproduseleprimiteiproduselefacturate;
Carantina:starencareseaflunprodus,nateptareauneideciziiprivindstatutulsu;
Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic
European(SEE),caredesfoar,nconformitatecudispoziiilelegale,activitideprocurare,
deinere,livrare,sauexportdemedicamentedeuzuman,astfelcumsuntdefinite ntitlul
XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public;
________________________________________________________________________21
Produsetermosensibile:produsecarenecesitcondiiidetemperaturspecialepentru
transportidepozitare(28Csau815C);
Echipamentfrigorific:utilajelencareseconservproduseletermosensibile,lalocrcoros
saularece;
NIR:documentuldenregistrareafacturiincontabilitateafarmacieiideintroducerea
produselorngestiuneainformatic;
Trasabilitate:capacitateadearefaceistoricul,localizareaiutilizareaunuiproduspuspe
pia,cuajutorulunornregistrri.
4.
Referine
- Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificarileicompletrileulterioare;
ulterioare;
Medicamentul;
- FarmacopeeaRomnaed.aXa;
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele,cepotfideinuteieliberateprinfarmacii;
produselecosmetice;
ulterioare
- Legeanr.82/1991,Legeacontabilitii.
5.
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,

activitateaderecepieaproduselor,prinaplicareaproceduriiderecepielanivelulfarmaciei.
Farmacistulefstabileteresponsabilitileirspundereaprecisafiecreipersoane
dincolectiv,privindfiecareoperaiunelegat deactivitateaderecepie,consemnatenfia
postului.
Persoaneleresponsabilepentrurecepiacalitativ icantitativaproduselorsunt:
- farmacitii,pentrurecepiamedicamentelor,asubstanelorfarmaceutice iaaltor
produsedengrijireasntii;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de
ngrijireasntii,alteledectmedicamentele.
6.1.Verificareadocumentelor
Cuocaziarecepieiseverificurmtoareledocumente:
________________________________________________________________________22
- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de
transport(foaiedeparcurs);
- documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau
declaraiedeconformitatenscris pefacturadelivraredectrefurnizor;documentelede
calitatesendosariaz;
- graficuldetemperaturpentruprodusetermosensibile.
Persoanaresponsabil,lamomentulrecepiei,semneaz facturiledeprimire(cuobieciisau
fr obiecii) si procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse
termosensibile.
6.2.Verificarearespectriicondiiilorlegaledetransport
Persoanaresponsabil verific,dac produseletermosensibilecaresepreiauaufost
transportatecurespectarealegislaieinvigoare,privindnentreruperealanuluidefrig.
Persoanaresponsabil verific integritateaambalajelordetransportalefurnizorului,
pentrucomandadeproduseafarmaciei.
6.3.Preluareaipregtireaproduselorpentrurecepie
Produselesunttransferatedinambalajeledetransportaledistribuitorului,nspaiul
destinatrecepieinfarmacie(cameraderecepie,masaderecepie).
Produselesuntaranjatenordine,pentrurecepiacalitativ icantitativ,nfunciede
tip.
Produsele,carenecesit condiiidefrig,vorfitransferateimediatdup preluaren
utilajulfrigorific,acesteaavndprioritatelarecepie;
Pnlafinalizarearecepiei,produselesuntnstaredecarantin.
6.4.Recepiacantitativaproduselor
Verificareacantitativaproduselorsefaceprinnumrare(pentrumedicamenteialte
categoriideproduseambalateindustrial),saucntrire(pentrusubstanelefarmaceutice).
6.5.Recepiacalitativaproduseor
Verificareacalitiiproduselorreprezintprocesuldeexaminare
sidecomparareaunitiiverificatecuspecificaiilecareisuntaplicabile.
Recepiacalitativaproduselorambalateindustrialconstn:
- identificareaproduseloricorespondenacucelenregistratepefactur;
- verificareaintegritiiambalajelorsecundare;
- verificareacorespondeneilotului,seriei,termenuluidevalabilitatealmedicamentului
supusrecepiei,cudatelenscrisenfactur,nscopulasigurriitrasabilitii.
Recepiacalitativasubstanelorfarmaceuticeconstn:
- verificareaintegritiiambalajelor;
- controlulorganoleptic(conformfarmacopeei,sauspecificaieitehnice,dupcaz);
- reaciideidentificare(conformfarmacopeei,sauspecificaieitehnice,dupcaz).
6.6.Identificareaneconformitilor
Larecepiaproduselor,seconsiderneconformiti:
(1)
livrareaaltuiprodusfadecelfacturat;
(2)
livrareadeprodusenecomandate;
(3)
necorespondenacantitiiproduselorcuceanregistratpefactur;
(4)
produsecutermenedevalabilitatenecorespunztoare;
(5)
neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul
secundariceletrecutepefactur;
(6)
livrareacomenziiuneialteuniti;
(7)
lipsadeintegritateaambalajelorsecundare;
(8)
nerespectareacondiiilordetransport,dectredistribuitor,pentruprodusecare
necesitcondiiispecialedetransport;
________________________________________________________________________23
rezultatulnecorespunztorlaanalizacalitativasubstaneifarmaceutice.
6.7.Rezolvareaneconformitilor
Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat,
telefonic,electronic i/saunscrisadistribuitorului,nvederearemedieriineconformitii.
Dacneconformitateaafostsesizatimediat,ntimpulpreluriiproduselor,serefuz
preluareaproduselorcuneconformiti.
Dacproduseleaufostpreluate,elesuntpstratencarantin,ntermenullegal,pn
laremediere.
n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia ntrun
registrudeneconformiti,existentnunitate(intocmitiurmritdefarmacistulef).
n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii de retragere
returnare.
6.8.nregistrarearecepiei
Facturileaferenteproduselor,lacarenusauconstatatneconformiti,seintroducn
gestiuneafarmaciei,prinoperareaNIRului.
NIRulseataeaz fiecreifacturi isesemneaz dectrepersoanacareopereaz
acestdocument.
Celpuinncazulmedicamentelor,NIRconineorubricncareseconsemneazseria
(lotul)medicamentuluiitermenuldevalabilitate,nvederearespectriiprevederilorlegale,
destabilireatrasabilitiiprodusului.
ncazulmedicamentelorstupefiante,seconsemneazintrareaprodusuluiinregistrul
deevidenaproduselorstupefiante.
Recepiasubstanelorsenregistreaz inregistruldeevidenasubstanelor
farmaceutice.
6.9.Pregtireaproduselorpentrudepozitare
Dupcaz,sedesigileazambalajulcolectiviseaplicpreulcuamnuntulpentru
fiecareprodus,pefiecareunitatedeambalare.
7. Documente
Documentelenecesarepentruaplicareaproceduriiderecepiesunt:
Listadeluarelacunotinaproceduriidectrepersonal(Anexa1)
Tabelcurevizuiriimodificri(Anexa2)
NIR(Anexa3)
Registrudeneconformitilarecepie(Anexa4)
Registruldeevidenasubstanelorfarmaceutice(Anexa5)
Registruldestupefiante(Anexa6)
Facturi
Procesverbalderetragere/returnare
Certificateledecalitate,buletineledeanalizaproduselor(dosar).
________________________________________________________________________24
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
Anexa4:Registrudeneconformiti:
Nr.crt.
Data
Furnizor
Factura
Neconformitate
Rezolvare
Data
Anexa5:Caietderecepieasubstanelorfarmaceutice
Nrcrt
Denumireasubstanei
Facturadeintare
Furnizor
Lotul
Cantitate,nr.ambalaje
Productor
Certificareacalitii
Termendevalabilitate
Controlorganoleptic
Reaciideidentificare
Cantitateconsumatlaanaliz
Rezultatulanalizei
Farmacist
________________________________________________________________________25
Anexa6:Registrudestupefiante
FARMACIA
.......................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADEDEPOZITAREA
MEDICAMENTELOR
IAALTORPRODUSEDESNTATE
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL5
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedurastabiletemoduldedesfurarenfarmacieaactivitilordedepozitare i
conservareaproduselor.
Scopulproceduriiesteaceladeaasigura,petotparcursuldepozitriiproduselorn
farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute de productor i
trasabilitateafiecruiprodus.
Proceduraseaplicnfarmacie,dectrepersonaluldesemnatdectrefarmacistulef,
se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente
procedurii.
Depozit:ncperea/ncperilencaresepstreazmedicamenteleialteprodusepermisease
eliberaprinfarmaciilecomunitare;
Incintfrigorific:echipamentcareasigurcondiiiledepstrarepentruprodusetermolabile
latemperaturimaisczutedectcelenormale,adiclalocrcoros(815gradeC)saula
rece(28gradeC);
Feritdelumin:depozitareaprodusului,prinlipsaexpuneriilalumin(nrecipientelede
culoarebrunsaudinaltematerialecarenupermittrecerealuminii,ndulapurinchise,etc);
AranjareaFEFO:aranjareaproduselordupregula:primulcareexpirnfa(firstexpired
firstout)(primulcareexpira,primulcareiese);
Trasabilitate:capacitateadearefaceistoricul,localizareaiutilizareaunuiproduspuspe
pia,cuajutorulunornregistrri;
________________________________________________________________________26
Condiiinormaledetemperatur iumiditate:temperatura:20C+/5C;umiditaterelativa
RH:60%+/5%);
Larece:intervaluldetemperaturde28gradeC;
Lalocrcoros:intervaluldetemperatur815gradeC.
4.
Referine
- Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificarileicompletrileulteriore;
ulteriore;
Medicamentul;
produselecosmetice;
ulterioare;
- Legeanr.176/2000,privinddispozitivelemedicale,cumodificrileicompletrile
ulteriore;
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuieangroamedicamentelor;
- FarmacopeeaRomanediiaaXa.
5.
Farmacistulef:
- seocup deaplicareaproceduriidedepozitarelanivelulfarmaciei(organizeaz,
coordoneaz icontroleazprinautoinspecieactivitateadedepozitareaproduselor);
- stabileteresponsabilitileirspundereaprecisafiecreipersoanedincolectiv
privindfiecareoperaiunelegatdeactivitateadedepozitare,consemnatenfiapostului.
Personalulfarmacieidesemnatnominaldectrefarmacistulef(farmaciti,asistenide
farmacie)desfoaractiviateadedepozitareamedicamenteloridemonitorizarea
condiiilordetemperatur iumiditatecareseimpun.
6.1.Condiiiprivinddotareafarmaciei,pentrudepozitareaproduselorncondiiilegale
(sedescriudetaliatnprocedur,nfunciedeorganizareafarmacieirespective):
- ntoatencperilencaresepstreazproduse(depozit,oficin,receptur)exist i
funcioneaz,dup caz,unsistempropriudeasigurareatemperaturiinecesareconservrii
medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor
(aeroterme,aparatedeaercondiionat,etc);
- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor
termolabile,ncondiiileprevzutedeproductor;
________________________________________________________________________27
ntoatencperile,ncaresepstreazproduse(depozit,oficin,receptur),existi
funcioneaz dispozitive,verificatemetrologicsidemonitorizareacondiiilorde temperatur
iumiditateexistente;
- seasigurcondiiilenormaledeumiditate;
- exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special
(dulapurincuiate,sistemedealarm);
- esteamenajatozon specialdedicatpstrriimedicamentelorexpirate iacelor
colectatenvedereadistrugerii(carantin);
- exist zone ,sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte
categoriideproduse,alteledectmedicamentele;
- exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise,
rafturi,dulapuricuuinchise,cusertare)pentrudepozitareanbunecondiiiaproduselor.
6.2.Regulipentrudepozitareacorect aproduselor (sedescriudetaliatnprocedur,n
funciedeorganizareafarmacieirespective):
- toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd
pentruanumite produseseimpune transferareaacestora nalterecipiente, acestea trebuie
etichetatecorecticompletitrebuieluatetoatemsurilepentruampiedicaapariiaerorilor;
- dac exist maimultencperidestinatedepozitrii,produselesevordepozitan
ncperi separate pe categoriile: medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico
medicale,etc.;ncazulexisteneiuneisingurencperi,esterecomandabilorganizareaunor
zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico
medicale,carantinaetc;
- aranjarea,celpuinamedicamentelor,serealizeaz dup reguliprecise,notaten
cadrulprocedurii,cadeexemplu:dup formafarmaceutic,caleadeadministrare,origine,
aciuneterapeutic,etc;
- aranjareamedicamenteloriacelorlalteproduseserealizeaznordineaalfabetica
denumiriicomerciale;
- aranjareaunuiprodusserealizeaz,ncazulexisteneimaimultorserii/loturi,dup
regulaFEFO;
- aranjareaunuiprodusserealizeaz,pectposibil,ntrunsingurloc inaceeasi
zona,pentruevitareaerorilor;
- produselesearanjeaznmodordonatisemenineordineaproduselorperafturi;
- la depozitarea medicamentelor i a substanelor farmaceutice, se ine seama de
clasificareaacestoradupactivitateaterapeutic,nfunciedeprevederilefarmacopeei;
substanelefarmaceuticesepstreaz,dupcaz,nambalajeoriginale;transferarean
recipientelefarmacieiserealizeaz astfelnct,s nufieamestecatedou loturi/seriiale
substanei;peetichetarecipientului,senscripioneazseria/lotulsubstanei;
- noficinafarmaciei,serecomand aranjareanrafturideschise,expuse,numaia
medicamentelor OTC; de preferin, medicamentele supuse regimului de eliberare pe
prescripiemedicalsedepoziteazndulapuricuuinchisesaucusertare;
- nscopuloperativitii,serecomandaranjareaproduselornoficin,nfunciede
frecvenaeliberrii,nstocuriadecvate,cares permit ocolectarectmaiu oar imai
rapidpentrupersonalulcareelibereazmedicamente.
6.3.Aranjareaproduselorlalocurilededepozitare
Persoaneledesemnatecolecteazproduselerecepionatenrecipienteadecvate(couri,
cutii,etc)iletransferdinspaiulderecepienlocuriledestinatedepozitrii.
Farmacistuldesemnattransferproduselecuregimspecial(stupefiante,psihotrope)n
dulapuriledestinateacestorproduse.
________________________________________________________________________28
Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de

depozitareaacestora.
Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n
echipamentefrigorifice,nfunciedetemperaturanecesarpentruconservare.
Ambalajeleincompletesedepoziteazastfelnct,sseeviterisculoricreierori,s
poatfirealizattrasabilitateaprodusuluiisaibataatprospectul.
ProduselecaretrebuiedepozitatenzonaCarantinsedepunnaceastspaiupn
latransferullornspaiuldedepozitare,saupnlareturnarea,sauretragerealor.
Produseleexpirateireturnatedelapacienisedepoziteaznspaiulspecialamenajat
isemnalizat,securizat,conformproceduriidedistrugereaproduselor.
6.4.Monitorizareadepozitrii
Farmacistulefipersoaneledesemnatedeacestaurmrescicontroleazdepozitarea
nbunecondiiiaproduselornfarmacie.
Farmacistulefipersoaneledesemnatedeacestaurmrescrotaiaoptimastocurilor
deprodusedepozitatenfarmacie.
Farmacistulefipersoaneledesemnatedeacestaurmresctermeneledevalabilitate
aleproduselor,astfelncts sereduc laminimapariiadeproduseexpiratenfarmacie.
Pentruaceastaserealizeazsituaiiperiodiceaproduselorcutermenedeexpirareapropiate
dateioperaiunii,fiegeneratedinsistemulinformaticdegestiune,fienregistrrimanuale.
6.5.Monitorizareacondiiilordetemperatur
FarmacistulefsaufarmacistuldesemnatntocmeteListaproduselortermolabilecare
sepstreazlarecesaulalocrcorosileaducelacunotinpersonaluluifarmacieisau
leafieazlalocvizibil(nzonaderecepiesauaechipamentefrigorifice).
Persoanadesemnatdefarmacistulefurmretegenerareagraficelordetemperatur,
nfunciederitmicitateaprogramat anregistrrilorsaunregistreaz,zilnic,celpuinde
douoripezi,temperaturiledinfiecarencpereafarmacieincaresuntdepozitateprodusei
dinincintefrigorifice.
n cazul n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a
temperaturilor,farmacistul ef ifarmacistuldesemnatiaudeurgen msuridecorectare
(nlocuireasaureparareaurgentaaparaturii)idepozitareatemporaraproduselornincinte
derezerv,saunrecipientefrigorificeportabile,cucondiianentreruperiilanuluidefrig.
Produselelacareafostntreruptlanuldefrigpestecondiiileadmisibile,seelimin
dincircuituleliberriidinfarmacie isetransfer nspaiulproduselorpropusepentruafi
eliminatedinfarmacieprindistrugere.
Farmacistulefi/saupersoaneledesemnateiaumsuripreventiveicorectivepentru
asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii
sistemelordeclimatizare,aerisire,dezumidificatoare,etc).
7. Documente
Formularulproceduriidedepozitare
Listadeluarelacunotinaprocedurii;(Anexa1)
Tabelcureviziilesimodificarileaduseprocedurii;(Anexa2)
Listaproduselortermolabile;
Tabeleinregistrriparametridetemperatur(Anexa3)
- noficinafarmaciei:20C+/5C;
- ndepozit;
- nreceptur;
- nincintafrigorificpentru28gradeC;
________________________________________________________________________29
- nincintafrigorificpentru815gradeC;
Listapentruurmrireaproduselorcutermenapropiatdeexpirare.
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________30
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADERETURNAREIDE
RETRAGEREAPRODUSELOR
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL6
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Proceduradescriemodulncarepersonalulfarmacieiacioneaz pentrureturnarea,
retragerea,saublocareaproduselorcuneconformiti.Prinaplicareaprocedurii,serealizeaz
eliminareadincircuitaproduselorcareauneconformiti,saublocareadelacomercilizarea
produselorasupracroraexistsuspiciuniprivindcalitatea.
2.Scopulidomeniuldeaplicare
c nfarmaciesereducelamaximrisculcirculiei
Scopulproceduriiesteasigurarea
i
aeliberrii,ctrepopulaieaunorprodusecuneconformiti.
ProceduraseaplicnFarmacia
....................dectrepersonaluldesemnatdectre
farmacistulef,utiliznddocumentaiaspecific.
3.Definiiiiabrevieri
Produse:medicamente,saualteprodusedengrijireasntii,alteledectmedicamentele;
Retragereaunuiprodus:procesulderechemare,saudenlturareaunuimedicamentdin
lanuldedistribuie,caurmareaunorneconformitidecalitate,saureclamaiiprivindreacii
adversegrave;retragereapoatefiiniiatdefabricant,importator,distribuitorsaude
autoritateacompetent;
Serie(saulot):ocantitatedefinitdintromaterieprim,dintrunmaterialdeambalaresau
produs, procesat ntrun singur proces ,sau o serie de procese, astfel nct s poat fi
consideratomogen;
Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angromedicamente
i/saualteprodusedesntate;
ANMDM:AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelor
Medicale;PV:procesverbalderetragere;
________________________________________________________________________31
Carantin:stareaunuiprodus,careprezint,sauasupracruiasuntsuspiciunicprezint
neconformiti;
Neconformiti:neconcordanentrestareaunuiprodusispecificaiile,documentele,carei
suntaplicabile.
4.
Referine

Medicamentul;
- Legeafarmaciei,nr.266/2008,cumodificarileicompletrileulterioare;
ulterioare;
- Legeanr.296/2004,privindCodulconsumului,republicatn2006;
- Ordinul nr.244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau
procesate sub form de suplimente alimentare ,predozate, cu modificrile i completrile
ulteriore.
5.
Farmacistulef:
- ineevidenaproduselorreturnate iretrase;
- iamsurideautoinspecieaactivitiidereturnareiretragereamedicamentelor;
- desemneazpersoaneresponsabilecuactivitateaderetragere;
Farmaciti,asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz
produseledistribuitorului,pebazaprocesulverbal;
- nregistreazprocesulverbalalproduselorretrase,nregistrulderetrageri;
- blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin , produsele solicitate a fi
blocatedectredistribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM ,orice semnalare a
neconformitilorsesizatelamedicamenteleidispozitivelemedicaledincircuitulfarmaciei;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a
neconformitilorsesizatelaalteprodusedengrijireasntii,alteledectmedicamentele.
6.1.Returnareaproduselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun
distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor,
telefonic,nscrissauelectronic.
Produselencauz sedepoziteaz nzonadecarantin,fiindetichetatecueticheta
produsepentrureturnareladistribuitorul........................................
Produselesuntpredatereprezentantuluidistribuitoruluipebazadepvi/saufacturade
retur,caresenscriunregistruldereturnriretrageri.
6.2.Retragereaproduselor
La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind
deciziaderetragereaunuiprodus,personalulfarmacieiverificimediatdacprodusul
________________________________________________________________________32
respectiv, cu seria (lotul) nominalizat ,se afl n stocul farmaciei i provine de la

distribuitorulrespectiv.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la
comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de
carantin,cuetichetaproduspentruretragere.
La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului,
persoanaresoponsabil primeteprocesulverbalderetragere,lcompleteaz,lsemneaz,
returneazunexemplardelegatuluidistribuitoruluiipredproduseleconsemnatenprocesul
verbal.
Persoanaresponsabilnregistreazprocesulverbalnregistruldereturnriretrageri
indosariaz documentul.
Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnriretrageri, intrarea n
gestiuneafacturiifiscaledereturaproduselorreturnatei/sauretrase.
6.3.Blocarealacomercializareaproduselor
Lasolicitareadistribuitorului,saulaoricealertprimitdelaproductor,importator,
de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific
imediat,dacprodusulrespectiv,cuseria(lotul)nominalizatseaflnstoculfarmaciei.
Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la
comercializareprodusulildepoziteaznzonadecarantin,pnladeblocareaacestuia,n
bazauneideciziioficiale,saupnlainiiereaproceduriideretragere.
Peprodusuldepozitatastfelseaplicetichetablocatdelacomercializare.
7.Documente
Listadeluarelacunotinaprocedurii,dectrepersonal(Anexa1);
Centralizatoralreviziilorsimodificariloraduseprocedurii(Anexa2);
Registrudereturnriretrageri(Anexa3);
Dosarcuproceseleverbalederetrageri
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________33
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Anexa3:
NR
Produs
Serie
Cantitateiesitadingestiune
Motivulretragerii
Furnizor
Pv
Facturaderetur
Responsabil
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________34
PROCEDURADEPREPARAREA
MEDICAMENTELORNFARMACIE
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL7
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Aceast procedur are caobiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de
ctrefarmacistnfarmacie.Acesterecomandritrebuiessenscrientrunprogramgeneral
deasigurareacalitii.
Prezentaprocedur seaplic nfarmacie,nspaiulderecepturlaborator,dectre
personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii
medicamentelormagistraleimedicamentelornlot(oficinale,tradiionale).
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i
utilizareamedicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite,sistematizate,destinatescertificecalitateanecesar;
Carantin:situaiancaremateriileprime,articoleledecondiionare,preparatelenupotfi
utilizatenaintedeafisupusecontroluluidecalitateideafiacceptatepentruutilizare;
Condiionare:ansambluldeoperaiicare,porninddelaproduisemifiniiiarticolede
condiionare,conduclaprodusulfinit;
Control: operaiicucaractertehnic,carepermitverificareaconformitiimateriilorprime,
articolelordecondiionare,etapelordefabricaieiacaracteristicilorspecificealeprodusului
finit;
Fidepreparare:documentpesuportdehrtie,sauinformaticcepermitepstrareatuturor
informaiilordesprepreparareamedicamentului;
________________________________________________________________________35
Laborator:spaiulncaresepreparproduselenlot;
Lot:cantitateadefinitdepreparatrealizatntruncicludepreparare;
Materiiprime:toatesubstanelecareintrncompoziiaunuimedicament,frarticolelede
condiionare;
Medicamentoficinal:medicamentpreparatpebazaunorformulenscrisenFarmacopee;
Medicamentmagistral:medicamentpreparatpebazaunorformulestabilitedemedicicare
seadreseazunuianumitpacient;
Prepararenlot:preparaterealizatepebazaunorformuleoficinale,sautradiionale(formule
consacrate, prevzute n literatura de specialitate ,sau recomandate de medici, utilizate
frecvent ntro anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de
condiionate;suntdestinateuneicategoriilargidepersoane;
Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv
condiionarea;dupacceptare,sepoateeliberactrepacient;
Receptura:ncpereancaresepreparprescripiilemagistrale;
Registru de materii prime: document pe suport de hrtie ,sau informatic ce p ermite
pstrareatuturorinformaiilordespremateriileprime;
Trasabilitate:capacitateaunuisistemdeasigurareacalitiideapermiteregsireaistoricului,
a utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri
nregistrate.
4.Referine
e
A.LeHih:Abregdepharmaciegalenique,8dition,MassonParis,2004;
st
Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21 ed. Lippincott
Wiliams&Wilkins,Philadelphia,2005;
S.E.Leucuta,Tehnologiaformelorfarmaceutice,Ed.DaciaClujNapoca,1995;
Popovici,D.Lupuleasa,Tehnologiefarmaceutic,vol.1,Ed.PoliromIai,1997;
Farmacopeea Romna Ed.aXa,Ed. Medical Bucureti,1993 iSuplimentele
2001,2004,2006;
eme
PharmacopeeEuropeenne6 ed.,2007;
OrdinulMSnr.95/2003,pentruaprobareaHotrriiConsiliuluitiinificalAgeniei
NaionaleaMedicamentuluinr.7din17.01.2003,referitoarelamodificareancadrriiunor
preparatefarmaceuticencategoriaSeparanda,sauVenena,dinFarmacopeeaRomn,ediia
aXa;
OrdinulMSnr.75/2010,pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic;
Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificrileicompletrileulterioare,
republicatn2009;
- Legeanr.95/2006,privindreformandomeniulsntii;
- Legeanr.339/2005privindregimuljuridicalplantelor,substaneloripreparatelor
stupefianteipsihotrope;
- Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru apr obarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al
plantelor,substaneloripreparatelorstupefianteipsihotrope.
5. Atribuiiiresponsabili
Farmacistulefsupravegheaz irspundedeactivitateadeprepararea
medicamentelornfarmacie.
________________________________________________________________________36
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile

desfauratelapreparareamedicamentelornfarmacie.Respectareatehnicilordepreparareia
procedurilorscriseivalidatereprezintgarantulcalitiipreparatelorrealizatenfarmacie.
Farmacistulareputerededeciziereferitorlaexecuiapreparatului;decidedac are
posibilitateasprepareunpreparatanume,cumaterialeleiechipamenteledecaredispune,
astfelncatsasigurecalitateamedicamentului;poatespropunperescriptoruluimodificri
pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga
responsabilitate.
Preparareamedicamentelornfarmacieconstnurmtoareleactiviti:
1. Condiionareaunorsubstanefarmaceuticefolositenmodcurent(ex.uleidericin).
2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n
Farmacopee
3. Preparareaunormedicamentemagistrale:
- preparareauneiformefarmaceutice,sauauneiconcentraiicarenuestefurnizatde
industriafarmaceutic;
- prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui
tratamentiniiatntrounitatespitaliceasc;
- modificareauneiformefarmaceutice,atuncicndadministrareamedicamentuluinu
sepoaterealizanformainiial;
- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte
preparate;
4. Realizareaunorpreparatetradiionale
5. Reconstituireauneiformefarmaceutice(ex.suspensiepediatric,soluieoftalmic).
6.1.Condiii
6.1.1.Spaiuldepreparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor
tehnologicecareseimpunpentrutipuldepreparatecareserealizeaza nfarmacie(forme
farmaceutice,numrdeuniti).
Preparareamedicamentelorsevarealizantruncompartimentdinfarmaciedestinat
exclusivacestuiscop(recepturalaborator).nacestcompartimentnuseefectueaz operaii
care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi,
operaiicareimplicprodusebiologice:ex.determinareaglicemiei,etc.).
ncazulpreparriideprodusecareprezinttoxicitatepentrupersonal,seiaumsuri
suplimentaredeprotecie(halatspecial,mnui,ochelari).
Spaiuldepreparareesteamenajatcorespunztor,pentruaevitarisculproduceriide
confuzii ,sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele
echipamenteminimale:
- mas delucru,cusuprafa suficient,acoperit cumaterialneted iimpermeabil,
uordecuraatidezinfectat;
- chiuvetcuaprece/cald;
- zonapentrusplarearecipientelor,veselei,ustensilelor;
- zonaadecvatamplasriibalanelor(perfectneted,feritdevibraiiicurenide
aer);
- zonancareexist literaturadespecialitate idocumentelespecificeactivitiide
preparare(farmacopee,documentetehniceireglementare);
________________________________________________________________________37
- dulapurinchise,sausuprafeedearanjare,decapacitatesuficient,compartimentate
adecvat,carepermitdepozitareatuturormaterialelornecesarepreparriimedicamentelor;
- materialedecuraenie,dezinfecieasuprafeelor,echipamentelor;
- materiiprime;
- ustensile,vesel;
articoledecondiionare;
documente.
Toatematerialeleiechipamentelesuntntreinutenperfectstaredecuraenieide
funcionare;serecomandcurirea,ctmairapidposibil,duputilizare.
Materialeleiprilecomponentealeechipamentelorcarevinncontactcupreparatul
trebuies fiecuraate idezinfectateastfelnct,s evitecontaminareaunuiproduscualt
produsrealizatnfarmacie.
Compartimenteleanexe, utilizatedepersonal,suntntreinutentrostaredeigien
corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea
riscurilordecontaminareapreparatelor,ntimpuldesfurriioperaiilordepreparare,de
ctrepersonal(respectareacircuitelor,utilizareadeprosoapedeunicfolosin,etc).
6.1.2.Personaluldespecialitate
Farmacistulefsupravegeazformareaimotivaiaprofesional,respectarearegulilor
deigienaidebunpracticlapreparareamedicamentelor.
Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i
competenanecesar.Farmacistulefdelegatribuiileaferenteacesteiactiviti.Farmacistul
supravegheaz iverifictoateactivitiledepreparare,chiardacnulerealizeazelnsui.
Preparareamedicamentelornfarmacieserealizeazdoardectrefarmacist,saudependent
de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n
domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie, asistent de farmacie) sub directa
supraveghereafarmacistului.
Farmacistul eforganizeaz activitatea depreparare (icontrol, dac estecazul)a
medicamentelor nfarmacie; apreciaz competena iexperienanecesar iprecizeaz n
scrisatribuiilepersonalului.
Farmacistul are obligaia de ai reactualiza cunotinele profesionale n domeniul
preparriimedicamentelor.
Farmacistulelaboreazregulideigiencaresuntaduselacunotinapersonalului,cu
privire la: inuta, splarea minilor, interdic ia de a consuma alimente i de a fuma,
depozitareaobiectelorpersonalenvestiare.
6.1.3.Materiiprimeirecipientedecondiionare
Provenienamateriilorprime
Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor fi
achiziionate delaunitiautorizate deAgeniaNaional aMedicamentului s efectueze
importulifabricaiaparial(divizare,ambalare,etichetare)amateriilorprime.
Substanelesuntnsoitededocumentecareatestcalitatealor.
ncazulpreparatelormagistraleestepermisfolosireaspecialitilorfarmaceuticeca
sursademateriiprime.nacestesituaii,farmacistultrebuies in contdecaracteristicile
specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis utilizarea formelor
farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui
medicamentsigur,stabil ieficient(sedocumenteaz cuprivirelaposibilitateaapariieide
reaciideincompatibilitate,datorateexcipienilorconinuinspecialitilefarmaceutice).
Recepiamateriilorprimecarantina
Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n
farmacie;dupceseverificaintegritateaambalajelor,eticheta(identitateantreprodusul
________________________________________________________________________38
comandatiprimit)materiileprimesepstreazncarantin,pnlaefectuareacontrolului
decalitate.
Materiileprimesuntnregistrate,nordineacronologic asosiriilornfarmacie,n
Registruldeeviden amateriilorprime.nscopulasigur riitrasabilitiisubstanelor,
acestnumrdenregistraresenscriepeetichetafiecaruirecipientipoateservicareferina
substanei respective (se poate meniona de fiecare dat ,cnd se folose te substana
respectiv,nloculnumaruluidelot).
n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data, denumirea
completasubstanei,sursadeprovenien(firmadelacaresaachiziionat),numrullotului
inumrulbuletinuluideanaliz careansoitprodusul,cantitateaprimit inumrulde
ambalajeprimite,datalimitdevalabilitate,reaciileefectuate,normeledupcaresaefectuat
controlul(ex.farmacopee,etc.),rezultatulanalizei(acceptat/refuzat),numele isemntura
farmacistuluicareefectueazanaliza.
Controluldecalitate
Farmacistulefectueazcontroluldeconformitatepentrutoatesubstanelecareintrn
farmacie.
Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare
prevzutenFarmacopee,lamonografiarespectiv.
Dac substananuesteoficinal nFarmacopee,seefectueaz reaciideidentificare
prevzutenliteraturadespecialitate,nconcordancustadiulactualalcunoaterii.
Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i asum
responsabilitateaasigurriicontroluluidecalitatealsubstaneirespective;numruldecontrol
prevzutdeaceastinstituiepeetichetasubstaneiservetedereferin.
Seiautoatemsurilepentruaevitaconfuziantremateriileprimeacceptate icele
existentencarantin,croranulisaefectuatcontroluldecalitate.
Conservarea/stocareasubstanelornfarmacie
Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n
condiiicareleasigur stabilitateafizicochimic icareevit contaminareachimic (prin
confuzie,amestecarecualtesubstane,etc.)imicrobiologic.
Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n
funciede:
- activitatealor:anodine,puternicactive(Separanda),foarteputernicactive(Venena),
stupefiante(dulapspecial);
- starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele lichide i
semisolide;
- puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntrun dulap separat de
celelaltesubstane;
- miros:substanelecumirosputernicsepstreaz ntrundulapseparatdecelelalte
substane.
Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii prime;
flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul corespunztor de
stocare,saupotfinumerotatensectoruldestocarerespectiv.
Etichetare
Etichetareasubstanelorfarmaceuticetrebuies fielizibil.Etichetarecipientelorcu
substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin i/sau romn
(culoareacaracterelorcucareesteinscripionatetichetavafidiferitnfunciedeactivitatea
farmacologicasubstanei),numruldenregistraredinregistruldeeviden ideanaliza
substanelorfarmaceutice/datarecepieifaptcarepermiteidentificarea,noricemoment,a
originiiicalitiisubstaneirespective,datadevalabilitate.
________________________________________________________________________39
Conservare
Conservareasubstanelormedicamentoasenfarmacieserealizeaznrecipientul
original;dacrecipientuldeconservareseschimb,seiauurmtoarelemsurisuplimentare:
- recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din sticl,
plastic,protejeazsubstanadelumin,aer,umiditateetc.);
- peetichetarecipientuluisetranscriudateledepeetichetaflaconuluioriginal;
- transferulsubstaneidinrecipientuloriginalnrecipientulsecundardeconservare
este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de umpleri n care se menioneaz:
numruldenregistraredinregistruldeumpleri,data,denumireasubstanei,numrullotului
(saunumruldinregistruldeevidenamateriilorprime),numelepersoaneicareaefectuat
operaiadetransfer/umplere.
- substanelefarmaceuticeseconsum pn laepuizareadinrecipientelencarese
conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare provenind dintrun lot nou; nu se
amestecloturilentreele;
- pefiecarerecipienttrebuiesfiementionattara(greutateangramea
recipientuluigol).Substanelesensibilelaumiditate,substaneleeflorescentesicele
higroscopicesepstreaznrecipientedinplastic,sausticlcunchidereermetic.
Distrugereamateriilorprime
Materiileprimeexpirate,sauretrasedepepiasedistrugconformreglementrilorn
vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz separat de celelalte
substane,pentruaevitaconfuziile.
Apadistilata
Apadistilatutilizatlapreparareamedicamentelornfarmacietrebuiescorespund
prevederilordinmonografiileAp distilatsauAp pentrupreparateinjectabiledin
farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilat se prepar n
farmacie,sausepoateachiziionadelaunlaboratorautorizatsprepareapdistilat;nacest
caz,serespect condiiilederecepie,depozitareprevzutelaMateriiprime.Prepararea
apeidistilatenfarmacieserealizeazcuundistilator,carerspundecondiiilordecalitaten
vigoare(verificatperiodic).
Fiecarelotdeapdistilatpreparatnfarmaciesenregistreaznregistruldeeviden
amateriilorprime;seefectueaz controluldecalitateconformfarmacopeei;stocareaapei
distilate se realizeaz n recipiente de capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n
gestiuneafarmacieiserealizeazconformprotocoluluistabilitdefarmacistulef.
Recipienteledecondiionare
Seachiziioneaz,recepioneaz isedepoziteazconformreglementrilornvigoare.
6.2.Pregtireacondiiilordepreparare
6.2.1.Pregtirealoculuidemuncseverificdac:
- nzonadelucrunuexistoaltmaterieprim,materialdeambalare,documentsau
produsncursdefolosirepentruunaltpreparat,pentruanucreaconfuzii;
- receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de
curenie;securattnaintedencepereapreparrii,ctiduprealizareaunuipreparat.
Dacestecazul,sepoatefolosiosoluiedezinfectant;
- condiiiledemediuprevzutepentruprepararesuntrespectate.
6.2.2.Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare (ex.
balanelesuntetalonateanual).
Vesela iustensileleutilizatelapreparareamedicamentelor nfarmacie(paharede
sticl,mojare,patentule,mensuri,spatule,capsuledeporelan,cilindrigradai,pipete,etc)se
alegnfunciedenaturapreparatului(compatibilitateamaterialuluidincareesteconfecionat
________________________________________________________________________40
recipientul,cusubstanelefarmaceuticefolositeiformafarmaceuticcareurmeazsfie
preparat).
6.2.3.Materiileprimeimaterialeledeambalarenecesaresuntpregtite,frsexisteriscul
deconfuzie.
6.2.4.Personaluldespecialitateimplicatnrealizareapreparatuluipoartunechipament
adecvat.
Splareapeminicuapcurent ispun,nainteiduprelizareafiecrui
preparat!6.2.5.Documentelenecesarepreparriisuntdisponibile.
6.3.Preparareamedicamentului
Principiidebazcaretrebuiescrespectatelapreparareamedicamentelornfarmacie:
- pentruaevitariscuriledecontaminare,sepreparunsingurpreparatodat;
- preparareaserealizeaz i/sausemonitorizeazdectreosingurpersoan,carenu
sentrerupenaintedefinalizareaacestuia;
- serespecttehnicileiinstruciunilestabilite;
- seconsemneaznscristoatedatelecegaranteazcalitateapreparatului.
6.3.1.Preparareamedicamentelormagistrale
1.Analizaprescripieimedicale
Farmacistul evalueaz coninutulprescripiei,dinpunctdevederealformulrii,al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza
preparareadac,nurmaevalurii,consider c aceastaconstituieunfactorderiscpentru
pacient.Dacnupoaterealizapreparatul,farmacistulvaanunamediculcarelaprescrisiva
propuneoalternativ,dacaceastaesteposibil.
naintedeancepepreparareaunuimedicamentmagistral,farmacistulanalizeaz cu
atenieprescripiamedical:
- verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu
reglementrilenvigoare;
- citetecudeosebit atenieprescripia iseasigur c anelestotul,fr s ezite
asupraunuicuvnt,sauamoduluideadministrare;verific dac preparatulmagistraleste
prescrisconformregulilordeformulare(dacestecazul,sepoateconfruntaformulacucea
nscrisntroaltsursdeinformaiefarmacopee,formular);
- verific dozele prescrise,ncazul preparatelor deuzintern. Identific,dac este
cazul,substana/substanelepsihotrope,stupefianteiaplicprevederilelegislaieinvigoare.
Oricemodificri,adusedefarmacist,senoteazpereet ifarmacistuliasumrspunderea
lor;
- verificdacexcipieniiprescriinuaucontraindicaiipentrupacient(diabet,alergie,
deficitenzimatic);
- verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizicochimice), sau
medicamentoase;dac acesteincompatibilitiexist,rezolvarealorsepoatefacedirectde
ctrefarmacist,dacsuntdecompetenasa,saudacestenecesaravizareamedicului,valua
legturacuacesta;rezolvareaincompatibilitilorfizicochimiceesteobligaiaicompetena
farmacistului,carelepoaterezolvaaplicnddiferiteprocedeegalenice;
- stabiletemetodadepreparare;sepoateconsultanacestsensfarmacopeearomn
saualtefarmacopei,formularulfarmaceutic,saualtesurse.
2.Realizareatehnicapreparatului
- severificatentidentitateamateriilorprimeutilizatelapreparare;etichetasecitete
detreiori;pemasadelucrunusegsetedectosingursubstan;
________________________________________________________________________41
- materiileprimeseutilizeazdependentdetermenuldevalabilitate(seutilizeazcele
cutermendevalabilitatemaiapropiat;substanelenutrebuiesaexpirenperioadadeutilizare
amedicamentuluidectrepacient);
- calculeleefectuatepentrudeterminareacantitailordesubstaneluatenlucrusunt
verificatedefarmacist;
- cntrirea,msurareanvolume,suntsupravegheatedefarmacist;serealizeazcu
balaneadecvate(pragulminimdecntrire,sensibilitatea,ncrcareamaxim);lacntrirea
substanelorputernicactivencantitimaimicide50mg,seutilizeaz soluiiletitratesau
pulberiletitratealeacestorsubstane,nconcentraiide1:10sau1:100.Cantitiledelichide,
maimicide2g,semsoarnpicturi,utiliznduninstilatorcalibrat;dupfiecarecntrire,
sereconfirmcantitateacntritconformformulei,iarflaconulcusubstansenchideise
aazlaloculdedepozitareiniial;
- manipulareaunorsubstanecucaracteristiciparticulare(toxicitatecrescut,miros
puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant) se realizeaz respectnd precau ii
speciale;
- seprocedeazlarealizareacelorlalteoperaiispecificeformeifarmaceuticecarese
prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare,
modelare,divizare,etc.,respectndregulileprofesionale;
- larealizareaunuiamestecdesubstane,sevaaveanvederestabilireaordiniide
amestecareaacestora(dependentdeactivitateaterapeutic,cantitate,densitate,solubilitate);
petoatperioadaamestecriisevaurmriasigurareaomogenitiiamestecului;
- ncazulrealizriidepreparatesterile(reconstituireasoluiiloroftalmice,preparate
destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu
microorganismeapreparatului(pregtireaspecial aspaiuluidelucru iapersonalului,a
materiilorprime,recipientelordecondiionare,respectareaunorprevederispecialepreparare,
condiionare,etichetare);
- pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment, urmtoarele:
denumireamedicamentului(undeestecazul),formafarmaceutic,concentraia,numrulde
nregistrare. Recipientele, care conin produi semifinii, trebuie s fie etichetate
corespunztor,pentruapermiteidentificareaacestora.
3.Inregistrareapreparatului
Serealizeazdupproceduristabilitedefarmacistulef.
Pentruaasiguratrasabilitateapreparatului,sentocmeteofidepreparare,ncarese
menioneazurmtoarele:
- numruldenregistrarenregistruldeevidenalpreparatelormagistrale;
- datapreparrii;
- descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul), concentra ia,
formafarmaceutic,cantitatea,compoziiacantitativ icalitativ complet (pentrufiecare
substan se menioneaz numrul de nregistrare din registrul de eviden a substanelor
farmaceutice), calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii
(modificri aduse preparatului) ,pentru a asigura reproductibilitatea preparatului ,la o
eventualrepetareaprescripiei;
- numelemediculuiprescriptor;
- numeleiadresapacientului;
- dataeliberriipreparatuluidinfarmacie;
- semnturaifunciapersoaneicareprepar;
- semnturafarmacistuluicareefectueazcontrolulideciziadeacceptaresaurefuz.
________________________________________________________________________42
Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor

magistrale, sau electronic, n programul informatic de gestiune cantitativvaloric al
farmaciei.
4.Condiionareapreparatului
Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntrun recipient
adecvat,carepermiteconservarea iadministrareamedicamentuluiconformposologiei(are
capacitatecorespunztoarepreparatului,permiteagitareadac estecazul,esteprevzutcu
sistemdepicurare,sistemdeaplicare,etc.);recipientulsenchideiseapliceticheta.
5.Etichetareapreparatului
Trebuiesfienconformitatecureglementrilenvigoare;pentrupreparateledeuz
internserecomand etichet cuinscripiealbastr pefondalb,iarpentrupreparateledeuz
externetichetcuinscripieroiepefondalb.
Peetichetsemenioneazurmtoareleelemente:numeleiadresafarmaciei,numrul
denregistrarenregistruldeeviden alpreparatelormagistrale,datapreparrii,denumirea
preparatului(i/saucompoziia),caleadeadministrare,posologia,moduldeutilizare,numele
preparatorului,condiiideconservare(nrecipientbinenchis,recipientnchisetan,larece,
la locrcoros,ferit delumin,conservare limitat pedurata prescripiei), valabilitatea
preparatului,meniunispeciale,dup caz:Aseagitanaintedeadministrare,Anuse
nghii,Otrav (ncazulpreparatelordeuzextern,carecon insubstanefoarteputernic
active),Aten ie(ncazulpreparatelordeuzintern,carecon insubstantefoarteputernic
active,nlimiteledozelormaximeadmisedefarmacopee).
6.Controlulpreparatuluifinal
Severificunelecaracteristicispecificeformeifarmaceuticerespective:omogenitate,
limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei
(conformprevederilordinfarmacopee).
7.Conservareapreparatelorrealizatenfarmacie
Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor
magistralerealizate.Pentrufiecareproduspreparatsestabileteoduratadeconservare(dac
nuexistprevederispeciale,serecomandduratamaximdevalabilitatede30dezile).
Pnnmomentuleliberriictrepacientapreparatului,medicamenteletrebuieastfel
pstrate,nctoeventualcontaminareioricealtemodificripeperioadadevalabilitatea
acestorasfieevitate.Dacpacientulnuseprezint,pentruaridicapreparatulntermenulde
maxim3zilestabilitdefarmacist,acestaprocedeazlaeliminareapreparatuluimagistraldin
circuit,acestafiindpropuspentrudistrugere,conformproceduriispecifice.
6.3.2.Preparareamedicamentelornlot(medicamenteoficinaleitradiionale)
Prevederigenerale
Pentru a asigura calitatea acestor preparate, farmacistul trebuie s verifice dac
reprezint formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate
necesarerealizriiformeifarmaceuticeiprofiluldestabilitatealconstitueniloriprodusului
finit.
Farmacistul stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea
lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile constituienilor, de condiiile de
conservare,precumiderotaiastoculuipreparatuluirespectiv.
Serealizeazunsingurpreparatodat.
Preparareaserealizeazpebazaunorprocedurintocmiteivalidatedefarmacistul
ef.
________________________________________________________________________43
1.Pregtireaidocumentarea
Se verific dac, toate procedurile scrise i validate necesare preparrii, sunt
disponibile.Preparatorulseinformeazdespremedicamentulcaretrebuiepreparat,cuprivire
laurmtoareleelemente:
- denumire;
- concentraie/dozaj;
- formfarmaceutic;
- compoziiecalitativ icantitativcomplet;
- moduldepreparare;
- parametritehnologici,caretrebuierespectailapreparare:succesiuneaoperaiilor,
ordineadedizolvare,deamestecareacomponentelor,temperaturadedizolvare,dercire,
timpuldeamestecare,vitezadeagitare,etc.;
- necesitateaefecturiiunuicontrolpeparcursulpreparrii;
- moduldecondiionare,etichetare;
- caracteristicileorganolepticealeprodusuluifinit;
- cantitatea teoretic de produs finit ,care se obine i limitele randamentului de
preparare).
Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul:
pregtireaspaiului,amateriilorprime,arecipientelordecondiionare,aetichetelor.
2.Preparareapropriuzisamedicamentelornlot
Preparatorulesteechipatadecvat;splarepeminicuapcurentaispun!
Existatoategaraniileprivindcalitateamateriilorprime,cantitatileluatenlucru i
respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie
procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic
operaiile de preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe
parcursulpreparrii,seiautoatemsurilenecesareevitriicontaminriipreparatului.Orice
diferenentrerandamentulteoreticipractictrebuiesfiejustificat.
3.Inregistrarea
Pentruasigurareatrasabilitiipreparatelornlot,serecomandntocmireauneifiede
preparare,caresconinurmatoareledate:
- denumireapreparatului;
- numruldenregistraredinregistruldeelaborri;
- datapreparriiidatalimitdeutilizare;
- mrimealotului(cantitateadepreparat);
- formafarmaceutic;
- compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei
materiiprimeutilizate(numruldenregistraredinRegistruldeevidenalmateriilorprime);
- numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitatea/unitate de
condiionare;
- menionareadifereneidintrecantitateateoreticaicearezultatapractic;
- semnaturaceluicareapreparatiaceluicareadivizat(dacsuntdiferii).
4.Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice
(culoare, aspect, miros). Dac se prevede altfel, se efectueaz teste de control, conform
normelordereferin.Serecomandverificareauniformitiimasei.Severificambalajuli
eticheta. Efectuarea controlului se consemneaz n fia de preparare, iar executantul
semneaz.
Farmacistul,caresupravegheazprepararea,iasumntreagaresponsabilitate iia,
nscris,deciziadeacceptare,saurefuzalotului.
________________________________________________________________________44
ncazulpreparatelornlottrebuiessepastreze,pentrusiguran,oprobdinfiecare
preparat,pn ladatalimit deutilizareapreparatului inc aproximativdou lunidup
aceea;dupaceastdat,probelesedistrugconformproceduriielaboratedefarmacie.
5.Condiionareetichetare
La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie deosebit pentru
limitarea riscurilor de eroare, inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de
etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat,
atuncicndsuntluatedinstoc,iapoireturnate.
Eticheteledestinatepreparateloroficinale,necesit osupravegheredeosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei
careaexecutatoperaiadeprepararei/saudivizare).
Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n funcie de
stabilitateapreparatului,posologieiduratatratamentului.
Peetichetaambalajuluipreparateloroficinale,sevornscrieurmtoareleelemente:
- numeleiadresafarmaciei;
- caleadeadministrare:intern/extern;
- denumireaprodusului;
- numruldeordinedinregistrulncaresanscrisprodusuloficinal(alocatpreparrii
i/saudivizrii,dup caz);
- semnaturaceluicareapreparatiaceluicareadivizat(dacsuntdiferii);
- precauiispecialecuprivirelaconservare;
- pentru outilizarecorect apreparatului i pentruaasiguracalitatea acestuia,
etichetapreparatuluitrebuiesconindatalimitdeutilizare;dacnuseimpunealtfel,se
recomanduntermendevalabilitateademaximum1an.
Farmacistulefvaverificaperiodicmodulncaresuntrealizatepreparateleincare
sefacenscrierealornregistre,semnndidatndaceastverificare.
6.Conservare
Personalul de specialitate are obligaia de a pstra medicamentele n condiiile
prevzute, de a urmri perioada de valabilitate a acestora i de a observa eventualele
modificrialecaracteristicilororganoleptice,carevoratragedupsinescoatereadinconsum
aproduselorrespective.
6.4.Preparareamedicamentelorhomeopatenfarmacie
Pelng aspectele generale prevzute lapreparareamedicamentelor magistrale i
oficinale,ncazulpreparriimedicamentelorhomeopateseaplicprevederispecifice.
inandusecontdedozeleinfinitezimalealeprincipiiloractiveutilizatenhomeopatie
ideimposibilitateacontroluluianaliticalprodusuluifinit,estenecesar oateniedeosebit,
pentruagarantacalitateapreparatelorhomeopate.
6.4.1.Spaiul
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de ctre farmacitii, care au
competenenhomeopatie,ntrozonaexclusivdestinatacestuiscop,separatdezonancare
serealizeazcelelaltetipuridepreparate;aceastzonesteseparatdealtezonealefarmaciei
,printrunmijlocadecvatdedelimitare.
6.4.2.Aparatura
Echipamenteleutilizatesuntdestinatenexclusivitatepreparatelorhomeopate,pentru
aseevitaoricecontaminare(ustensile,recipientedesticl,mojare,geluliere,etc).
Acesteechipamentetrebuiescuprindobligatoriu:
a)ohotacufluxdeaerlaminar,destinataspecialpreparriidiluiilor;
________________________________________________________________________45
b) aparaturanecesarpreparriidiluiei;
c) oetuvcarepoateatingetemperaturade150C.
6.4.3.Materiiprime
Susele,tincturilemam ,saudiluiilesevorprocuranumaidelaunitileautorizate
pentrufabricaiedeAgeniaNaionalaMedicamentuluiivorfinsoitededocumentelecare
le atest calitatea. n caz contrar, farmacistul respect normele uzuale de control i de
preparare a acestora. Excipienii diluani (ex. lactoza, lanolina, etc) vor fi comandai i
repartizainrecipientedestinateexclusivpreparriidemedicamentehomeopate.
6.4.4.Depozitare
Tincturilemam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat.
Duratadeconservareaacestoraestenconformitatecuprevederileautorizaieidepunerepe
pia,saucuinformaiilefurnizatedeproductor,dupcaz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adapost de lumin, n dulapuri dedicate,
preferabilnzonarezervatpreparatelorhomeopate.
Depozitareaserealizeazntrunsectordestinatexclusivmedicamentelorhomeopate
(se evit contactul cu preparate cu miros puternic: produse vegetale cu uleiuri volatile,
preparatecareconinmentol,ceaiuri,etc.).
6.4.5.Etichetarea
Etichetafiecruiflacontrebuie s conin numelesusei,graduldediluie,datade
preparare;origineasuseitrebuiessemenionezepeetichetaceleimaisczutedilutii.
Termenuldevalabilitateauneidiluiinuvafi,nniciuncaz,maimaredectalsusei
depornire.Valabilitateauneidiluiinutrebuiesfiemaimarede5ani.
6.4.6.Preparare
Preparareaserealizeazpebazaunorproceduriscrise,elaboratedectrefarmacistul
cu competen n domeniu, pe baza principiilor generale de preparare a medicamentelor
homeopate(farmacopeehomeopata).
Procedurilesuntdisponibilensectoruldepreparareamedicamentelorhomeopate.
a) Documente
0 Listadeluarelacunotinaproceduriidectrepersonal(Anexa1);
1 Centralizatoralreviziilorsimodificariloraduseprocedurii(Anexa2);
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________46
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________47
FARMACIA
.................
PROCEDURADEELIBERAREA
MEDICAMENTELORIAALTOR
PRODUSEDENGRIJIREASNTII
DINFARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL8
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
2. Scopsidomeniudeaplicare
3. Definitii,abrevieri
4. Documentedereferintasiliteraturadespecialitate
5. Atributiisiresponsabilitati
7.Formulare,inregistrari
Proceduradescrieresponsabilitile imetodeleutilizatepentruasigurareaasistenei
farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n eliberarea de
medicamente ialteprodusepentrusntate,nsoitedeinformaii ioconsiliereadecvat
pacientului.
Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei farmacuetice, ca o
componentaasiteneidesntatepublic,princaresepromoveazprotejareaipromovarea
sntiinrndulpopulaiei.
ProceduraseaplicanFarmacia.................,dectrepersoaneledesemnatedectre
farmacistulef,cuajutoruldocumentelor,mijloaceloriechipamentelorspecifice.
Asistenafarmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase, n
scopulobineriiderezultatecarembuntesccalitateavieiipacientului;
Medicamenteetice:medicamentecareseelibereazpebazdeprescripie
medical;MedicamenteOTC:medicamentecareseelibereazfrprescripie
medical;Medicamentecuregimspecial:medicamentestupefianteipsihotrope;
Consilierea pacientului, sau a reprezentantului su: reprezint ansamblul de aciuni
intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constnd n oferirea de informa ii
necesarepentruoutilizaresigur,corect ieficaceamedicamentelor,sauaaltorprodusede
ngrijireasntii,ntroformpotrivitnecesitilorfiecruipacient;
CoCa:Contractulcadruprivindcondiiileacordriiasisteneimedicalencadrulsistemului
deasigurrisocialedesntate;
MPS:medicamenteialteprodusedengrijireasntii.
________________________________________________________________________48
4. Referine
- Legeanr.82/1991,Legeacontabilitii;
- Ordonananr.99/2000,privindcomercializareaproduselor iserviciilordepia,
aprobatprinLegeanr.650/2002;
- Legeanr.266/2008,afarmaciei,cumodificarileicompletrileulterioare;
- Legeanr.95/2006,privindreformandomeniulsntiiTitlurileXIViXVII;
- Nomenclatoruldeprodusefarmaceuticedeuzuman;www.anm.ro;
- Legeanr.46/2003,drepturilorpacientului;
- OrdinulMSnr.1172/2010, pentrumodificareaOrdinuluiministruluisntiinr.
426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se
acord bolnavilor ncadrulprogramelornaionaledesntate,nominalizate prinHotrrea
Guvernuluinr.367/2009,pentruaprobareaprogramelornaionaledesntatenanul2009
- Normmetodologicdin22/12/2006,deaplicareaprevederilorLegiinr.339/2005
privindregimuljuridicalplantelor,substaneloripreparatelorstupefianteipsihotrope;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
RomniaiaCoduluideontologicalfarmacistului;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele,cepotfideinuteieliberateprinfarmacii;
- Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractuluic adru privind condiiile
acordriiasisteneimedicalencadrulsistemuluideasigurrisocialedesntate,pentruanii
20112012;
ulterioare;
ulterioare;
produselecosmetice;
- FarmacopeeaRomnEdiiaaXa;
- Produsetehnicomedicale,SimonaMirel,FlaviusNeag,Ed.MedicalaUniversitara
IuluiHatieganu,ClujNapoca,2008;
- GhiddepracticainfarmaciepentrustudentiianuluiV,coordonatorAdinaPopa,Ed.
MedicalaUniversitaraIuliuHatieganu,ClujNapoca,2010;
- Farmacieclinica,volI,AureliaNicoletaCristea,Ed.Medicala,Bucuresti,2006.
5. Atribuii,responsabili
Farmacistulefesteresponsabilpentru:
(2)
stabilireaproceduriideeliberare/vnzareaproduseloricomunicareaeictre
personaluldespecialitate;
(3)
coordonarea,verificarea ievaluareantregiiactivitideeliberare/vnzarea
medicamenteloriaaltorprodusedengrijireasntii.
________________________________________________________________________49
Responsabilitateaaplicariiproceduriideeliberare/vnzarenfarmacierevinen
exclusivitatepersonaluluispecializatiposesoraldreptuluideliberpractic.
Farmacitii:suntresponsabilipentruactivitateadeeliberareamedicamenteloriaaltor
produsedengrijireasntiiideconsiliereapacientului,sauaparintoruluisu.Asistenii
defarmacie:suntresponsabilipentruactivitateadeeliberareamedicamentelorOTCiaaltor
produsedengrijireasntii.
Procesuldeeliberare/vnzareaproduselordinfarmaciedesemneazuncomplexde
activiti,mijloaceisoluiiorganizatoriceprivinddesfacereaendetailamedicamenteloria
altorcategoriideprodusepermisedelegeaficomercializateprinfarmaciiprecum:
- medicamentecareseacordpebazdeprescripiemedical;
- medicamentecareseacordafrprescripiemedical;
- produsecosmetice,produseparafarmaceutice,dispozitive iaparatur medical de
uzindividual iconsumabilepentruacestea,suplimentealimentare ialimentecudestinaie
special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur,
articoledestinatentreineriiigieneipersonale,echipamente,materiale,sauprodusedestinate
proteciei ,sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu
transmitere sexual ,sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate
aromaterapiei,alteprodusedestinateutilizriinunelestripatologice.
CondiiinecesarepentrudesfurareaactivitiideeliberareaMPS:
- eliberareamedicamenteloriaaltorprodusedengrijireasntiisedesfoarn
oficin,ncpereancarepubliculareacces.noficinseasigurcondiiipentru:completarea
reetelordectrepacientsauaparintorulsu,aplicareamsurilordeprimajutordectre
farmacistncazdenevoie,administrareamedicamentelornfarmacie;
- atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s
permitocomunicarectmaibuncupacientul;
- farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun organizare a
circuitelornfarmacie,cares permit eliberareaprompt aoricruiprodus,fr aexista
risculdeerori,saudeintersectarecualtecircuite;
- farmacia respecta reglementrile fiscale n vigoare: casa de marcat, gestiune
cantitativ;
- nsituaiancarepacientulsolicit informaiisuplimentaredespretratament,despre
afeciuneapentrucareprimetetratamentul,sauoricealteinformaiicucaracterpersonal,
farmacistulpoartacestediscuiicuacestantrunspaiudeconfidenialitate,specialamenajat
acestuiscop,saunbiroulfarmacistuluief.
6.1.Eliberareamedicamentelor
6.1.1.EliberareamedicamentelorOTC
EliberareamedicamentuluiOTCserealizeaz:
- larecomandareafarmacistului;
- lacerereapacientului,frprescripiemedical;
- pebazdeprescripiemedical.
Protocol:
A.EliberareamedicamentelorOTC,larecomandareafarmacistului,saulacererea
pacientului,frprescrip
iemedical,seefectueazrespectandurmtoareleetape:
________________________________________________________________________50
Iniiereauneidiscuiicupacientuliidentificareaproblemelormedicaleideterapie
aleacestuia:debutulsimptomelor,durata,gravitatea,caracterulacut,saucronic,simptomele
asociate,factoriiprecipitani,sauagravani,tratamenteanterioare.
Dacfarmacistulconstatcsimptomeleseasociazcuoproblemgravdesntate,
ndrumpacientulctremedic.
Dacesteoproblemminora,vadasfaturileadecvateinuvadispuneeliberarea
medicamentelordectdacestenecesar.
Nurecomand reluareaunuitratamentefectuatanterior,pentru
oproblem
asemntoare(trebuieevaluatedatelespecificealeproblemeiactuale).
ncazurideurgen,farmacistultrebuiesapelezeserviciuldeambulan.
Obinereaunorinformaiidesprepacient,carepotinfluenarspunsulla
medicamente:vrst, greutate,sex,starefiziopatologic,stare
psihosocial,
ncadrareapacientuluintroactivitatespecial(conducatorauto,sportiv,etc).
Recomandarea unormedicamente,inndcontdeeficiena,calitatea,inocuitatea,
siguranaicostulacestora.
ncazulafeciuniloracute,pebazaanamnezei,farmacistulrecomand ielibereazun
medicamentOTCpentru13zile,cundrumareapacientuluictremedic,dacsimptomulsau
sindromulnucedeazan12zile.
ncazulunorafeciunicronice,farmacistulrecomandmedicamenteOTC,inndcont
detoateinformaiilelegatedeterapiamedicamentoasstabilitdemedic.
Pregatireamedicamentelorpentrueliberare
Medicamentelesuntadusepemasadeeliberaredinzonelededepozitare.Severific
integritateaambalajelor itermenuldevalabilitate.nsituaiancaremedicamentelenuse
elibereaz nambalajuloriginal,reamabalareaacestorasefacenambalajedecalitate,care
trebuiesconintoateelementeledeidentificare:denumire,cantitate,concentraie,modde
administrare, termen de valabilitate, modul de pstrare. Aceste elemente vor permite
urmrireacorectatrasabilitiiinformaiilor.
Operaiuneadeeliberareaproduselorsenregistreaznsistemuldegestiune.
Consiliereapacientului
Mijloacedeinformareutilizatepentruconsiliere:
a) ntrebrilmuritoareadresatepacientului,saupersoaneicareseocupdeel;
b) ntrebriadresatemediculuincazdenelmuriri,sauoridecteoriestenevoiede
informaiisuplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a
reglementrilornvigoare;
d) informaiiproveninddelacentreledefarmacovigilen,autoritilecompetente,sau
delaproductoriidemedicamente.
Moduldecomunicarecupacientul
Farmacistul se adreseaz pacientului la nivelul su de nelegere, folosind termeni
simpli;verific dac pacientulanelesinformaiileoferite,solicitnduiacestuias pun
ntrebrincazulncarearenelmuriri.Dacestecazul,informaiilesuntrepetate,pacientul
fiindncurajatsconsulteprospectulmedicamentului.
Informaiilesuntdatepacientului,artnduicutia,sauflaconulmedicamentuluila
caresefacereferire.
Informaiile sunt comunicate n forma oral i n scris, astfel nct pacientul s
corelezemedicamentulprimit,cuinformaia.
________________________________________________________________________51
Farmacistulconsiliazpacientulasupraurmtoreloraspecte:
- modulcorectdeutilizareamedicamentelor,nfunciedecaleadeadministrare;
- administrareacorectaaformeifarmaceutice,moduldeadministrarenraportcu
mesele;
- posologia(doza,intervaluldintredoze,duratatratamentului);
- contraindicaiilemedicamentuluiiprecauiilelautilizare;
- interaciunilemedicamentuluicualtemedicamente,cualimente,cualcoolul,cu
tutunul;
- apariiaunorconsecinevizibile,normale,aletratamentuluicumedicamentul
respectiv;
- informareaasupraposibilitiimodificriiunorparametribiologici;
- condiiiledepstrareamedicamentelorladomiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentului ,cu ntreruperea administrrii lui
dupexpirareaperioadeidevalabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, diet, pe parcursul
administrriimedicamentelor;
- recomandarea consultrii imediate a farmacistului ,sau a medicului la apariia
reaciiloradverseisistareatratamentului.
Finalizareaeliberrii
- medicamentelesuntnmnatepacientului,sauaparintoruluisu;
- pacientulestencurajats revin lafarmacie,pentruevaluarearezultatelorterapiei
recomandate(monitorizare).
Monitorizareapacientului
ncazulncarefarmacistulareposibilitateas evaluezetratamentulprescris,acesta
constatdacpacientul:
- arespectat,saunutratamentulrecomandat;
- tratamentulafost,saunueficient;
- dacauaprutefectenedorite.
Dacpeduratatratamentuluisuntnregistrateefecteadverse,acesteasedeclarfiede
medic,fiedefarmacist,princompletareaunuiformularpusladispoziiedectreANMDM,
ncadrulactivitiinaionaledefarmacovigilen.
Monitorizareapacientuluiseefectueazprinsupravegereaacestuiapebazaunuiplan
ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul
medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic ,sau din automedicaie,
compliantalatratament,apariiaunorproblemelegatedeterapiamedicamentoas (modelul
fieipoatefirealizatlanivelulfarmaciei,nfunciedespecific).
B.EliberareamedicamentelorOTC,pebazdeprescrip
iemedical,seefectueazrespectnd
procedurantocmitpentrueliberareamedicamenteloretice,pebazadeprescripiemedicale.
6.1.2.Eliberareamedicamentelorpebazdeprescripie
medicalProtocol
Primireaprescripieimedicale:
- verificareaantetuluireetei,tipuluideformular(reetasimpl,nregimcompensat
saugratuit,curegimspecial),amediculuiprescriptor;
- n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse stupefiante i psihotrope,
farmacistulverificrespectareaprescrieriipeformularespeciale,prevzutedelege;
- verificareavalabilitiireetei(adatei);
- verificareadatelordesprepacient(vrst,sex)iadiagnosticuluicomplet;
________________________________________________________________________52
identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de administrare,

durateitratamentului;
ncazulncarefarmacistulefectueaz osubstituie,acestainformeaz pacientul i
obineacordulacestuia.
n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se
aprovizioneazcuacesteantimputil.
ncazurilespeciale,ncareprodusulsolicitatlipsetetemporardepepia,sauafost
retrasdefinitivdectreproductor,sauANM,seexplicsituaiapacientului,oferinduiseo
alternativdacesteposibil,sausendrumpacientulctremediculcurant,pentruschimbarea
tratamentului.
n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, farmacistul trebuie s
ndrumepacientulctrefarmaciilecelemaiapropiate.
Analizareaterapieimedicamentoaseprescrisepresupune:
- identificareaclaselorfarmacologice,dincarefacpartemedicamenteleprescrise;
- obinereadeinformaiidesprepacient,carepotinfluenarspunsullamedicamente:
vrsta,stareafiziopatologic,consumdealcool,tutun,regimalimentarstarepsihosocial;
- verificareadozelor,amoduluideadministrare iafrecveneidozelor:verificarea
dozelor maxime n cazul medicamentelor psihotrope i a celor foarte active, verificarea
dozelorpediatrice,ajustareadozelorncazdeinsuficienrenal,sauhepatic,saunsituaii
deinteraciuniprevizibile;
verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c subsantele
medicamentoasesuntcompatibilefizicochimic;
evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor ,cu consecine clinice: ntre
medicamente,ntremedicamenteialimente,ntremedicamenteiparametribiologici;
- determinareaprecauiilorlautilizareiaefecteloradversealemedicamentelor
prescrise;
- evaluareacontraindicaiilormedicamentelorprescrise;
- depistareaeventualelorerorideprescriere.
Pregatireamedicamentelorpentrueliberare
Medicamentelesuntadusepemasadeeliberaredinzonelededepozitare.Severific:
integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate pe durata utilizrii i corelarea ntre
medicamentelepregtiteiceleprescrise.nsituaiancare,medicamentelenuseelibereaz
nambalajuloriginal,reamabalareaacestorasefacenambalajedebuncalitate,caretrebuie
sconintoateelementeledeidentificare:denumire,cantitate,concentraie,serie,prospect,
moddeadministrare,termendevalabilitate,informaiiasupramoduluidepstrare.Aceste
elementevorpermiteurmrireacorectatrasabilitiiinformaiilor.
Medicamentelepregtitepentrueliberareseintroducnsistemulinformatic.
Mijloacedeinformareutilizatepentruconsiliere:
a) ntrebrilmuritoareadresatepacientului,saupersoaneicareseocupdeel;
b) ntrebriadresatemedicului,ncazdenelmuriri,sauoridecteoriestenevoiede
d) informaiiproveninddelacentreledefarmacovigilena,autoritilecompetentesau
delaproductoriidemedicamente.
Modalitiledecomunicarecupacientul
________________________________________________________________________53
Farmacistul seadreseaz pacientului ,lanivelul saude nelegere, folosindtermeni

simpli; verific dac pacientul aneles informaiile oferite,solicitanduiacestuias pun
ntrebrincazulncarearenelmuriri.Dacestecazul,informaiilesuntrepetate,pacientul
fiindncurajatsconsulteprospectulmedicamentului.
Informaiilesuntdatepacientului,artnduisecutia,sauflaconulmedicamentuluila
caresefacereferire.
Informaiilesuntcomunicatenformoral inscris,astfelnctpacientuls
corelezemedicamentulprimitcuinformaia.
Farmacistulconsiliazpacientulasupraurmtoreloraspecte:
modulcorectdeutilizareamedicamentelor,nfunciedecaleadeadministrare;
administrareacorectaformeifarmaceutice,moduldeadministrarenraportcu
mesele;
- posologia(doza,intervaluldintredoze,duratatratamentului);
- contraindicaiilemedicamenteloriprecauiilelautilizare;
- interaciunilemedicamentelorcualtemedicamente,cualimente,cualcoolul,cu
tutunul;
- apariia unor consecine vizibile ,normale, ale tratamentului cu medicamentele
respective;
- informareaasupraposibilitiimodificriiunorparametribiologici;
- utilizareacorectaunordispozitivedeadministrareamedicamentelor,cuefectuarea
uneidemonstraiidacestecazul;
- atenionarea,cuprivirelanentrerupereabrusc atratamentului,ncazulanumitor
medicamente;
- condiiiledepstrareamedicamentelorladomiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentelor ,cu ntreruperea administrrii lor
dupexpirareaperioadeidevalabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, dieta, pe parcursul
administrriimedicamentelor;
- ncurajareapacientuluidearevenilafarmacie,pentruevaluarearezultatelorterapiei
recomandate(monitorizare);
- recomandconsultareaimediatafarmacistului,saumediculuilaapariiareaciilor
adverseisistareatratamentului;
- informarea pacientului ,sau aparintorului su, n cazul medicamentelor i
preparatelor cu produse psihotrope ,sau stupefiante, asupra obligativitii de a returna
farmacieiproduseleneutilizate.
Finalizareaeliberrii
- medicamentelesuntnmanatepacientului,sauaparintoruluisau;
- prescripiamedicalsereturneazpacientului,sausereinenfarmacie,dupcaz;
- prescripiilemedicalereinutesearhiveaz,asigurndusemsuricacesteanuvor
fieliminatedinfarmaciempreuncualtedeeuri;
- pacientulestencurajats revin lafarmacie,pentruevaluarearezultatelorterapiei
recomandate(monitorizare).
Monitorizareapacientului
Farmacistulconstatadacpacientul:
- arespectat,saunutratamentulrecomandat;
- tratamentulafost,saunueficient;
________________________________________________________________________54
dacauaparutefectenedorite.
Dac,peduratatratamentului,suntnregistrateefecteadverse,acesteasedeclarfiede
catremedic,fiedecatrefarmacist,princompletareaunuiformularpusladispoziiedectre
ANMDM,numaincadrulactivitiinaionaledefarmacovigilen.
Monitorizareapacientuluiseefectueazprinsupravegereaacestuiapebazaunuiplan
ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul
medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic ,sau din automedicaie,
compliantalatratament,apariiaunorproblemelegatedeterapiamedicamentoas.
6.1.3Eliberareamedicamentelornsituaiideurgen
Protocol
Farmacistul:
- stabiletedacseconfruntcuosituaiedeurgen;
- solicit pacientului ,sau aparintorului su ,toate informaiile legate de urgena
cereriisale;
- nfunciedegravitateasituaieiprezentate,farmacistulncearc s ialegturacu
mediculcurantalpacientului,saucuunaltmedic;
- dac decide c trebuie s elibereze un medicament ,ntro situaie de urgen,
cantitatea eliberat este de pentru maximum 24 de ore n timpul sptmnii,sau pentru
maximum13zilepentrusfrituldesptmn;
- cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s
ndrumepacientulspreunserviciuspecializatdeasistenmedical.
- ncazuriurgente,farmacistulacord asisten pacienilor,dac estesolicitat, in
afaraprogramuluifarmaciei.
6.2. Eliberareaaltorprodusedengrijireasntii
Acesteproduseseelibereazainfarmacieinurmatoarelesituatii:
- lacerereapacientului,sauapartinatoruluisau;
- peoprescriptiemedicala,caadjuvantaluneiterapiimedicamentoase;
- larecomandareafarmacistului.
6.2.1.Eliberareaproduselortehnicomedicale
Prin produse tehnicomedicale, sau dispozitive medicale ,se neleg: instrumente,
aparate,materiale,echipamente,saualtearticole,utilizatesingure,saunasociere,cuscopde
prevenire,diagnosticitratamentaluneiboli,saualunuihandicap.
Eliberareaacestorprodusetrebuies incontdeclasificarealor:
- clasaI:riscslabmaterialedepansament,comprese,mnuichirurgicale,pungiurinareetc.;
- clasaII:riscmediucateterescurte,dispozitiveneinvazive,destinateperfuziilor;
- clasaIIb: riscpoten
ial dispozitiveinvazivechirurgicale,sondegastricepentruutilizare
maimarede30zile;
- clasaIII: risculcelmairidicat dispozitiveinvazivechirurgicalencontactcusistemul
nervoscentral,saucuinima,cateterecentrale,pentruoutilizaremaimarede30zile;
Consiliereapacientului,sauaparintoruluisu,trebuiesconininformaiilegatede:
- destinaiamaterialuluidepansament,nfunciedecaracteristicileplgiinevoluia
acesteia;
- modul de utilizare a materialelor moderne depansament (impregnate cu diferite
substane)idestinaialor;
________________________________________________________________________55
- modul de utilizare a unor dispozitive de administrare parenteral (seringi, ace,

branule, catetere, trusedeperfuzie) iproprietile acestora (reutilizabil saunu,activ sau
invaziv,sterilsaunesteril);
- condiiiparticularedeconservareimanipulare;
- instruciuniparticularedentrebuinare;
- destinaiadispozitivuluimedical,daceanuesteevident;
- atenionareadeaseverificaintegritateaambalajuluidispozitivuluisteril,naintede
utilizareideanulutilizancazulncareesteumezitsaustrivit.
6.2.2. Eliberareaproduselorvegetalemedicinale
Eliberareaacestorprodusetrebuiesfiensoitdeprecizriprivind:
- indicaiaprodusului,nfunciedeconinutulnprincipiiactive;
- modul corect de utilizare, sau administrare ,n funcie de forma farmaceutic:
comprimate, drajeuri, soluii extractive apoase (infuzie, macerat, decoct, sirop), soluii
extractivehidroalcoolice(tincturi),extractefluide,pulberiliofilizate,capsule,gelule,soluii
injectabile, sucuriproaspetedinplante medicinale, unguente,uleiuri medicinale, inhalaii,
gargarisme;
- atenionarespecial,ncazulplantelor,sausubstaneloractivecuaciuneterapeutic
foarte puternic (glicozide cardiotonice, alcaloizi, saponozide hemolitice) ,care necesit
dozarecorespunztoareiuncontrolaladministrrii;
- prevenirea pacientului asupra posibilelor interaciuni ale unor plante cu
medicamentelepecareacestaleutilizeaz(celemaifrecventefiindceleprodusedesuntoare,
aloe,ginseng,salvie,valerian,ceaiverde);
- conservareaidepozitareacorectaacestorproduse,ncondiiicorespunztoarede
temperatur,lumin,umiditate;
respectareatermenuluidevalabilitate,prevzutpeambalajulprodusului.
6.2.3. Eliberareaproduselorcosmeticeidermatocosmetice
Consiliereapacientului,laeliberareaunuiprodusdermatocosmetic,cuprinde
urmtoareleaspecte:
- alegereaformeifarmaceuticecelemaipotrivite,nfunciedezonaafectat;
- moduldeaplicareamedicamenteloriduratatratamementului;
- efectelesecundarecarepotapreanurmatratamentuluiprescris;
- efectele secundare,carearputeaapreancazulefecturiitratamentului nmod
necorespunztor;
- regulideigiena,ncazulafeciunilorcontagioase;
- reguliigienocosmeticedentreinereapielii,ncazultenuriloracneice;
ncazuleliberriiunuiproduscosmetic,farmacistulsftuietepersoanacaresolicit
unproduscosmeticnlegturcu:
- alegereaprodusuluipotrivit,nfunciedetipuldeten,saudefototipuldepiele;
- modulcorectdeutilizare(loculaplicrii,cantitate,momentulzilei);
- necesitilepielii,nraportcumediuldevia icuvrsta;
- operaiunilecaretrebuieexecutatepentruntreinerearespectivuluitipdeten;
- respectareatermenuluidevalabilitatealprodusului,dupdeschidereaflaconului;
6.2.4 Eliberareasuplimentelornutritive
Suplimentelenutritivereprezintprodusealimentare,alcrorscopestescompleteze
dieta normala i care sunt surse concentrate de nutrieni (vitamine, minerale) ,sau alte
substanecuefectnutriional,saufiziologic,separat,sauncombinaie,comercializatesub
form dedoz,cumarfi:capsule,pastile,tablete,pilule ialteformesimilare,pachetede
pulbere,fioleculichid,sticlecupicurtorialteformeasemntoaredepreparatelichide,sau
pulberidestinateconsumuluincantitimici,msurabile.
________________________________________________________________________56
Eliberareaprodusuluitrebuiesfiensoitdeurmtoareleprecizridinpartea
farmacistului,sauasistentuluidefarmacie:
- suplimentelealimentarenuauproprietideprevenire,trataresauvindecareaunei
boliumane;
- careesteconinutulnnutrieni,saualtesubstaneiindicaianaturiiacestornutrieni
sausubstane;
- careesteporiadinprodus,careesterecomandatpentruconsumulzilnic;
- anusedepidozazilnicarecomandat;
- suplimentelealimentarenutrebuiesnlocuiascunregimalimentarvariat;
- anuselasalandemnacopiilor;
- dozelepentrucopiiserecomanddectremediculdefamilie,saumediculpediatru.
6.2.5.Eliberareaproduselordepuericultura
Alimentecudestinaienutriionalpentrucopii:
- lapteprafpentrusugari;
- preparatealimentarepebazdecerealeialtealimentepentrusugari;
Eliberareaacestorprodusetrebuiesfiensoitadeprecizarireferitoarela:
- iniiereaalimentaieiartificiale,numaidupconsultareaprealabilamedicului;
- utilizareaformuleiadecvate,conformgrupeidevrstaasugarului;
- respectareacondiiilordeconservareidepozitare;
- ncurajareaalimentaieinaturale,acoloundeesteposibil;
- ndrumareaprinilorpentruintroducereaalimentaieicomplementare,princonsiliere
oral,scris,sauprinaltemijloacedeinformare(brouri,pliante).
7.Formulare
Tabelprivindmodificri,revizuiriaduseprocedurii(Anexa2)
Retete simple,retete cu regim special, retete pentru eliberarea medicamentelor in
sistemuldeasigurari
Facturi,chitante
Borderouri
Rapoartedevanzari
Registrudecasa
Registrupentruevidentamedicamentelorsipreparatelorstupefiantesipsihotrope
Dosarulpacientului(dupcaz)
Protocoaledeeliberare.
________________________________________________________________________57
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________58
PROCEDURADEDISTRUGEREA
PRODUSELOR
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL9
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
PrezentaproceduradescrieresponsabilitileimetodeleutilizatedeFarmacia..........,
pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea
deeurilorpericuloase.
2.Scopsidomeniudeaplicare
Scopulprezenteiproceduriestedeaasiguraigienaspaiuluifarmacieiprineliminarea
deeurilor,nconformitatecuprevederilelegale.
Proceduraseaplic nfarmacie,dectrepersonalulfarmaciei curesonsabiliti n
domeniuleliminriideeurilor,utilizndechipamenteleidocumentelespecifice.
3.Definitii,abrevieri
Deeurineptoaretietoare:deeuricarepotproduceleziunimecaniceprinnepare,sau
tiere;
Depozitarea temporar: pstrarea ,pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate
corespunztornspaiispecialdestinate iamenajate,pnlapreluarea itransportullorla
loculdeeliminarefinal;
Eliminareafinal:totalitateametodeloritratamentelorfizice,chimiceibiologiceaplicate
deeurilorpericuloaserezultatedinactivitilemedicale,carevizeazeliminareapericolelori
riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i
reducereavolumuluidedeeuri;
Deeuripericuloasedeeurilechimice ifarmaceutice: deeurilecareincludserurile i
vaccinurilecutermendevalabilitatedepit,medicamenteleexpirate,reziduuriledesubstane
chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i
dezinfeciedeterioratecaurmareadepozitriilornecorespunztoare,saucutermenulde
________________________________________________________________________59
valabilitatedepitvorficonsideratedeeurichimice,deexemplu:substanedezinfectante,
substanetensioactiveetc.;
Deeurilenepericuloase:suntdeeurileasimilabilecelormenajere;
Depozitarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din activitatea medical n locuri
special amenajate, denumite depozite dedeeuripericuloase, saunepericuloase. Deeurile
periculoasesuntdepozitatendepozituldedeeuri,dupceaufostsupusetratamentelorde
neutralizare;
FAD:Firmautorizatpentrueliminareadeeurilorpericuloase.
4. Referine
- Hotarareanr.349/2005,privinddepozitareadeseurilor;
- Hotararea nr.856/2002,privind evidenagestiunii deeurilor ipentru aprobarea
listeicuprinznddeeurile,inclusivdeeurilepericuloase;
- OUG78/2000,privindregimuldeseurilor.
Farmacistuldiriginte:
- ntocmetedocumentaianecesar ieiriidingestiune,precum iceareferitoarela
predareanvedereadistrugerii;
- desemneazpersoanaresponsabilcugestionareadeeurilorpericuloase;
- monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru distrugerea
deeurilorpericuloase,precumiactualizarealuianual;
- controleazdesfurareaplanuluidegestionareadeeurilorpericuloase,astfelnct
sseeliminerisculoricreierori;
- stabileteiorganizeazcircuituldeeurilorpericuloase,amaterialuluibiologicia
deeurilormenajerenfarmacie.
Persoanaresponsabil:
- identific,depoziteazadeeurilepericuloasenspaiuldestinatexclusivacestuiscop,
marcat cu eticheta De euri periculoase i urmrete depozitarea acestora pn la
eliminareadinfarmacie;
- identific idepoziteaznspaiuldestinatexclusivacestuiscop,dupcaz,deeuri
reprezentnd material biologic, marcat cu eticheta material biologic i urmrete
depozitareaacestorapnlaeliminareadinfarmacie.
6.1.Organizareaspaiuluiiechipamentelor
nvedereadistrugeriideeurilor
periculoase
Farmacistul eforganizeaz lanivelulfarmacieispaiuldedepozitarepentrudeeuri
periculoase,caretrebuiesndeplineasccondiiilelegale:zonseparatfuncionalderestul
spaiului,prevzut cusifondepardoseal,asigurareauneitemperaturicares nupermit
degradareasuplimentaradeeurilor,asigurareadezinsecieiideratizriizonei;spaiuleste
semnalatvizualprinatenionriscrise.
Ambalajelecudeeurisuntinscripionatecuurmtoarelecodurideculori:
a) galbenpentrudeeurilepericuloase(infecioase,tietoareneptoare,chimicei
farmaceutice);
b) negrupentrudeeurilenepericuloase(deeurileasimilabilecelormenajere).
Pentrudeeurilechimiceifarmaceuticesefolosescpictogrameleadecvate
pericolului:"Inflamabil","Corosiv","Toxic"etc.
________________________________________________________________________60
Duratadepozitriitemporareestectmaiscurtposibil,iarcondiiilededepozitare
vorrespectanormeledeigien nvigoare.Pentrudeeurilepericuloase,duratadepozitrii
temporarenutrebuiesdepeasc72deore,dincare48deorenincintaunitiii24deore
pentrutransportieliminarefinal.Farmacistul efnominalizeazpersoanaresponsabilde
gestionareadeeurilorpericuloase.
6.2.Depozitareadeeurilorpericuloase
Persoanaresponsabilpreia,cuprocesverbal,lasolicitareaperosanelorresponsabile,
produselecutermendevalabilitatedepit,produsecudeficienecarereclameliminarealor
dincircuituldecomercializare,medicamentestupefianteipsihotropereturnatedelapacieni,
substanedecurenie idezinfectante cutermendevalabilitatedepit,depozitndule n
zonelededepozitarepentrudeeuripericuloase.
Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial, referitoare la
medicamentele expirate cuprinznd: denumirea comerc ial a medicamentului, lotul, data
expirrii,productorul,unitateademsur,cantitatea,preuldeachiziiefrTVA,valoarea
total(Anexa1).
Personaresponsabilsengrijetedecorectitudineadepozitriideeurilorpericuloase,
deevidenalor,defrecvenasolicitriipreluriiacestaoradeFAD.
6.3.Eliminareadinfarmacieadeeurilorpericuloase
Conform contractului ncheiat cu firma autorizat pentru colectarea, transportul i
distrugereamedicamentelorexpirate(FAD),farmacistuleftransmitesolicitarea,telefonic,n
scrissauelectronicdepredareaacestordeeurimenionndgreutateadeeurilor,estimatn
kg.
nmomentulridicariiacestorprodusedectreFAD,sentocmete PVdepredare
primire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, cte unul pentru fiecare
parte),ncaresemenioneazgreutateaexactaadeeurilorpredate.
6.4.Operarea,nsistemuldegestiune,aelminriiproduselorcareconstituedeeuri
periculoase
Farmacistul efntocmete Referatuldescoateredingestiuneaproduselorcare
constituie deeuri periculoase, care fac parte din gestiunea farmaciei, pe care l pred
serviciuluidecontabilitateiopereazPVdescoateredingestiune(Ieiridiverseproduse
expirate).
7. Documente
Tabelpentrucentralizeazarevizuirilorsimodificariloraduseprocedurii(Anexa2)
Raportreferitorlamedicamenteleexpirate(conformAnexa3)
Referatuldescoateredingestiune
PVdescoateredingestiune
________________________________________________________________________61
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________62
Anexa3listadifuzare
FARMACIA
............................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADEIGIENA
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:RBPF
PL10
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli, privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie
respectate nactivitateacurent nfarmaciedectrepersonal, nconcordan cunormele
legalendomeniu.
2.Scopulproceduriiidomeniuldeaplicare
Scopulproceduriiesteaceladeaasigurapromovareaiproteciasntiinfarmacie,
nrndulpersonaluluiialpublicului.
ProceduraprivindigienaseaplicnFarmacia..........,dectrepersonalulfarmaciei,n
funciedeatribuiiledesemnatedefarmacistulef,pebazadocumentaieiaferente.
Igien:ansambludereguliidemsurimenitesaperesntateaisprevinmbolnvirile;
Echipamentdeprotecie: echipamentcreatpentruafipurtat,sauinutdeopersoancare
desfoaractivitispecificemunciipentrucareestecalificat,pentruaseprotejaderiscurile
ntlnitelaloculdemunc;
Curenia:estemetodadedecontaminare,careasigurndepartareamicroorganismelordepe
suprafee,obiectesautegumente,odatcundeprtareaprafuluiiasubstanelororganice;
Dezinfecia:esteprocesulprincaresuntdistrusecelemaimulte,sautoatemicroorganismele
patogene(nproporiede99,99%),cuexcepiasporilorbacterieni,depeobiecteledinmediul
inert;
Dezinsecie:esteaciuneadeeliminarepreventiv,saucurativainsectelordauntoare
omuluiiproduselordinfarmacie;
Deratizare:esteaciuneadeeliminarearoztoarelor.
________________________________________________________________________63
4. Referine
- Hotarareanr.349/2005,privinddepozitareadeseurilor;
- Hotararea nr.856/2002,privind evidenagestiunii deeurilor ipentru aprobarea
listeicuprinznddeeurile,inclusivdeeurilepericuloase;
- OUG78/2000,privindregimuldeseurilor;
ifuncionareafarmaciilor idrogheriilor,cumodificrile icompletrileulteriore;
- Legeanr.344/2002,privindaprobareaOrdonaneiGuvernuluinr.108/1999pentru
modificareaicompletareaLegiinr.98/1994,privindstabilireaisancionareacontraveniilor
lanormelelegaledeigien isntatepublic;
- OrdinulMSnr.536/1997,pentruaprobareaNormelordeigien iarecomandrilor
privindmediuldeviaalpopulaiei;
- HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei
cuprinznddeeurile,inclusivdeeurilepericuloase.
5. Atribuii,responsabiliti
Farmacistulef
- ntocmeteprogramuldelucrualresponsabiluluicucurenia,pebazaprogramului
decuraenieidezinfecie;
- instruietepersonalulresponsabilcuefectuareacureniei,aducnduilacunotin
prevederileprezenteiproceduri;
- seasigurnpermanencaexistamaterialelenecesareaplicriiprezenteiproceduri;
- monitorizeaz activitiledecurenie idezinfecieancperilorechipamentelor,
ustensilelorisuprafeelordelucrudinfarmacie;
- monitorizeazplanuldedezinsecie,periodic,conformlegii.
Responsabiliicucurenia
- cur idezinfecteazechipamentele,ustensilele,obiectelesanitare,suprafeelede
lucru,pardoseleleipereiidinfarmacie,conformprogramului;
- consemneazoperaiunilenregistruldeevidenacurenieiidezinfeciei
Anexa2.
Proceduradeigiennfarmacieareurmtoarelecomponente:
- igienapersoanelor;
- curenia,dezinfeciaintreinereaspaiuluiiechipamentelor;
- planuldecombaterealvectorilor.
6.1.Igienapersoanelor
6.1.1.Igienapersoanlului
Echipamentuldelucruesteobligatoriuiconstnhalatalb,nclminteadecvat,
depreferin pantofideculoarealb,bonet,pentruampiedicacdereapruluintimpul
activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu
publicul,ncazulepidemiilor,avndcaleadetransmisieaerian ,sauladesfurareaunor
activiticuprodusevolatile.
________________________________________________________________________64
Cureniaechipamentuluiesteasigurat dectrefirmedespecialitate,carerespect
sistemuldemanagementaligienei,saunsistempropriu,curespectareanormelordeigien.
Schimbareaechipamentuluiserealizeazperiodic,astfelnctinutasfieimpecabil.
Igienamainilorseefectueaz:
- defiecaredatcndexistrisculdecontaminare(dupfolosireatoaletei,atingerea
pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc
epidemiologic,etc);
- nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea
medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice, instruirea pacienilor privind
utilizarea unor dispozitive medicale i a unor activiti personale precum consumul
alimentelor,etc.
Minilesespal cudetergenispeciali,cuaciuneantimicrobian,insistndasupra
zonelorexpuse.
Utilizarea mnuilor de cauciuc este obligatorie n cadrul manevrelor precum
acordarea primului ajutor ,sau recoltarea unor probe biologice, n vederea determinrilor
permisedelege,manipulareadeeurilor.
nplus,personalulrespecturmtoareleregulideigien:
- interdiciadeamnca ideafumanspaiile tehnice. Consumulalimentelor i
fumatulsepotdesfuranspaiispecialamnejate,destinateacestuiscop(vestiar,oficiu);
- utilizareavestiarelorpentrupstrareaobiectelorpersonale;
- interzicereaparticipriilaactivitateadepreparareamedicamentelor,apersoanelor
careauanumiteafeciunidermatologice,sauleziunideschise.
6.1.2. Igienapublicului
Pentruafacilitaadministrareamedicamentelororalenfarmacie,ladispoziia
pacientuluitrebuiesexistesistemedozatoaredeap ipaharedeunicfolosin.
6.2.Curenia,dezinfeciaintreinereaspaiuluiiechipamentelor
Programulicontrolulactivitiidecurenieidezinfeciesefacedectre
farmacistulef.
Dotrilenecesareasigurriicondiiilordeigiennfarmacie:
- pavimentulipereiitrebuiesfieimpermeabiliiuordecurat;
- mobilierultrebuiesfieconfecionatdinmaterialplastifiatcarespermitcurarea
idezinfecia;
- aerisireanatural;
- iluminatulcorespunztor(natural+artificial);
- graduldeumiditateoptim;
chiuvet cu ap potabil, rece i cald, spun antibacterian (de preferat
distribuitor/dozatorfixdeperete),prosop(depreferatuscatordemaini),etc.,pentruigiena
personalului;
- chiuvet(bazin)cuappotabil,pentrusplareaustensilelorfolositenlaborator;
- suportpentruscurgereavaselordelaborator;
- materialepentruefectuareacureniei(lavete,toroane,mopuri,perii,.a).
Dezinfecia,splareaiuscareamaterialuluimoalefolositlacureniesepotface
utilizndmainidesplatiusctoare:
- suportusctorpentrumnuiledemenaj,mopurile,periile,.a.;
- pubel isacicolectori(deunicfolosin)pentrudeeuri.
Tehnologiidecurare
- curareamecanic;
- curareachimic.
________________________________________________________________________65
6.2.1.Curareaumed:Splarea,tergereaumed.
Prin splare sunt ndeprtate prin udare, concomitent cu procedurile mecanice,
pulberileisubstaneleorganice.Putereadesplaredepindedecapacitateadeudare.
Splareaserealizeazprinfolosireadeapcald isubstanetensioactive(spunsau
detergenianionici) ,sau produseetichetate i avizate/autorizate deMinisterul Sntii ca
detergentdezinfectant,sauproduspentrucurareidecontaminare.
Splareatrebuieurmatdecltireabundentcuapacald,repetndusepncnd
apauzatdevinelimpede.
Splarea poate fi simpl (ex.: n igiena individual, splarea minilor, cur enia
pavimentelor i a mobilierului) i se completeaz cu o dezinfecie chimic cu produse
etichetate iavizate/autorizatecadezinfectantpentrusuprafee,nariilecupotenialderisc
infecios(recepturi,mesedelaborator).
Prin tergerea umed a suprafeelor (ex.: lambriuri, mobilier) se realizeaz
ndeprtareamicroorganismelor.Sepracticpentruntreinereacurenieinintervaleledintre
splri.
Condiiideeficacitate:
- utilizareadelavete(tergtoare)curate;
- umezirea lor cu soluii proaspete de produse etichetate i avizate/autorizate de
MinisterulSntiicadetergent,detergentdezinfectant;
- schimbareafrecventalaveteloriaapeidetergere.
Curareauscat:tergerea,aspirarea,perierea.
Stergereaseapliczilnicsuprafeelorexpusedepuneriiprafului,culavetepotriviteca
mrimeicuocapacitatemaredereinereaparticulelor.
Cureniaprinaspirareesterecomandabilnumaicuaspiratoarecuprocesumed,a
crorconstruciepermitecurareaidezinfecialorimeninereauscatduputilizare.
Altemetodedecurenie:
nanumitecazurisepotutilizamturatul,sauperiatulumed,metodecareau
eficacitateredus.
Nuserecomandmturatuluscat,sauscuturatul,nncperi,locuricirculatesau
aglomeratedinafarafarmaciei.
Cureniaidezinfecianncperitrebuientotdeaunaasociatecuaerisirea.
Zilnic,dupfiecareoperaiunedecurenieilasfritulzileidelucru,ustensilele
utilizatesespal,secur(decontamineaz),dezinfecteaz iusuc.
Curareaidezinfeciaustensilelorcomplexe(periidetaabile,mnerulperiilor,
aspirator,.a)seefectueaznfunciederecomandrileproductorului.
Regulifundamentalenutilizareaproduselorfolositenactivitateadecurenie
- folosireadoaraproduseloravizate/autorizatedeMinisterulSntiipentruutilizare
nsectorulsanitar;
- respectareatuturorrecomandrilorproductorului;
- respectarea regulilor de protecie a muncii (purtarea mnuilor, ochelarilor de
protecie,echipamentelorimpermeabile,etc.);
- etichetareainchidereaermeticarecipientelor;
- NUestepermisutilizareaambalajeloralimentarepentruproduseledentreinerea
cureniei!
- distribuireaproduselorlaloculdeutilizare,nambalajuloriginal;
- n farmacie, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i
ustensilelorfolositenprocesuldeefectuareacureniei,aflatenstoc.
________________________________________________________________________66
Tipuridecuratenie
1.Cur
eniazilnic
Seefectueaz lasfr itulfiecreioperaiuninurmacreiasecreaz rezidurisau
deeuri;
Serealizeaz celpuinodatapezi,nfunciededesfurareaactivitii,splarea
pavimentelor i tergereaumed asuprafeelorexpuse(mobilieroficin,pervaze,zonade
intrarenfarmacie).
2.Cur
eniasptamnal
Seralizeazsptmnal,curareaprintergereumed iuscatazonelormaigreu
accesibile(sertare,coluri,zonelededeasupramobilierului,ui,frigidere,rafturi,geamuri).
3.Cur
eniaspecial(lunar,trimestrial,anual)
Serealizeazperiodiccurareatavanelor,azonelorfoartegreuaccesibile,a
mprejurimilor,azoneidedepozitareareziduurilor,acanalizarilor,etc).
4.Igienizareaspatiului:zugrvire,renovare,etc.
nfarmacie,nfunciedespaiu,dotare,volumuldemunc,specificulfarmacieii
amplasareaacesteiasestabilescprotocoalepentrufiecaretipdecureniecarestabilesc:
- materialeledecurenie;
- tipuriledecurenie;
- responsabili;
- cureniaspaiului,amobilierului,austensilelor,etc.
Pentrucolectareadeeurilor,nexteriorulfarmaciei,sauninterior,nspaiispecial
amenajate(boxe),existpubelepentrudeeuri,caresuntridicateperiodicdectrefirmade
salubritateconformcontractului.
6.3.Dezinfecia
Dezinfeciaseaplic laintervalelestabilitedefarmacistul efconform:Programului
decurenieidezinfecieAnexa1.
noriceactivitatededezinfecie,trebuiesseaplicemsuriledeprotecieamuncii,
pentruapreveniaccidenteleiintoxicaiile.
6.3.1.Dezinfectiaprinmijloacefizice
Dezinfeciaprincldur
Cldurauscat:
- flambarea,esteutilizatnlaboratorpentrudezinfeciaustensilelorcaresuportacest
procesfrasedeteriora(metalice);
Clduraumed:
- fierbereanap latemperatur de100C ,asigur distrugereandecursde1020
minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum i a unor forme
sporulatemaipuinrezistentelatemperaturiridicate.
Fierbereaesteindicatpentrudezinfecialenjeriei,tacmuriloriveseleicaresuport
temperaturadefierbere.
Fierberealatemperaturintre100110Csepoateobineprinadaosulunorsubstane
careridicpunctuldefierbere(ex.adaosuldecarbonatdesodiu,pentrufierberealenjeriei).
Dezinfecia prin cldur umed, cu fierul de clcat, completeaz decontaminarea
lenjeriei,distrugereaformelorvegetativeabacteriilor,n510secunde iasporilor,n50
secunde.
Metodaesteaplicabil pentru esturilecaresuport acesttratament iesteeficace
dac esturatratatesteumezituniform(halate,prosoape,laveteetc.).
________________________________________________________________________67
Dezinfeciacurazeultraviolete,esteindicatpentrudezinfeciasuprafeelornetedei
aaeruluinboxeledelaborator,ncaresepreparmedicamenteaseptice.
6.3.2.Dezinfeciaprinmijloacechimice
Clasificareadezinfeciei
Aceastclasificaresebazeazpetipuldemicroorganismepatogenedistruseiaren
vedere timpul de contact necesar substanelor dezinfectante pentru a distruge
microorganismele.
Dupacestecriterii,dezinfecieiseclasificpepatrunivele:
- dezinfeciedenivelnalt;
- dezinfeciedenivelintermediar;
- dezinfeciedenivelsczut.
Dezinfectanteleutilizatenfarmaciisuntdenivelmediuiseutilizeazn:
- dezinfeciasuprafeelorpavimentelor,pereilor,mobilierului,obiectelorsanitare,etc.
Criteriidealegereadezinfectantelor:
- eficacitatea;
- uurinanprepareaiaplicareasoluiilorinstocareasubstaneloriproduselor;
- economicitatea;
- lipsacorozivitiiiaefectelordistructive;
- cunoaterea toxicitiidezinfectantelor ncondiiile deutilizare iamsurilorde
protecierecomandate.
Eficienadezinfecieiprofilacticeestecondiionatdeoriguroascurenieprealabil.
Printredezinfectaniirecomandaiafiutilizainfarmaciesenumr:
- hipocloritul;
- cloramineleBiT;
- alcoolul;
- alidezinfectaniaprobaipentruutilizareanunitisanitare.
Frecvenarealizriicurenieiidezinfeciei:
- curareafizicprintergere,aspirare,periereserealizeazzilnicioridecteori
estenevoie,eafiindconsemnatnplanuldecurenie(Anexa1);
- splareachimic icltireaserealizeazpentruveseladelaboratoriustensilele
utilizate,duppreparareaproduselorfarmaceutice,decteoriestenevoie,fiindconsemnat
nplanuldecurenie(Anexa2);
- dezinfecia se realizeaz zilnic pentru suprafeele de lucru i obiectele sanitare,
sptmnalpentrupavimenteipereifiindconsemnatnplanuldecurenie;
- echipamentulpersonaluluiseschimbcelpuindedouoripesprmn.
6.4. Dezinsecia
Msurilepentruprevenireaptrunderiiirspndiriiinsectelor:
- curireaidezinseciaperiodicalocurilordemunc,adepoziteloriaanexelor
socialsanitare;
- reglareafactorilordemediu(temperatur,umiditate,aeraieetc.)dinspaiilede
lucruidepozitepentruanupermitedezvoltareaartropodelor;
- curireaidezinseciapermanentaloculuidedepozitareagunoiului.
Msuripentruapreveniinfestareacumute:
- nlturareatuturorposibilitilordedezvoltarealarvelor,prinsalubrizareaperfect
aspaiilordelucru,depozitareiincinteanexe;
- mpiedicarea ptrunderii insectelor adulte n incinta farmaciei ,prin nchiderea
ermetic iautomatauiloriprinaplicareasitelorlaferestre;
- realizareaprinventilaieaunuicontracurent;
________________________________________________________________________68
- folosireabenzilorlipicioaseiamomelilortoxice.
Dezvoltareagndacilorestempiedicatprin:
- meninereanpermanenauneicureniiperfecte;
- splareaperiodiccuapfierbinteisodapardoselii(pentrugndaciinegri)ia
pereilorimobilierului(pentrugndaciiglbuirocai).
Prevenireainvazieicufurnici(lucrtoare)serealizeazprin:
- astupareaprinzidireatuturorsprturilor;
- splareacuapfierbinteisodapardoselii.
6.5. Deratizarea
Msurideprevenire:
- controlulrigurosalambalajelormari,ncareselivreazaproduselefarmaceuticece
seintroducnunitate,pentruanuascunderozatoaresaugndaci;
- nchiderea ermetic iautomat auilor idotareaacestoracuprag,saucuun
sistemdeetanaretipperie,laparteainferioar;
- obturareatuturorfisurilordinpardoseli,perei,njurulconductelor,acanalizrilor,
dotareacusiteetaneasifoanelordepardosealetc.
Combaterearoztoarelorserealizeazprinprogrameperiodice,conformlegii.
7. Documente
Listadeluarelacunotinaprocedurii
Tabelulmodificrilorirevizuirilorprocedurii
Programdecurenie
Graficdeevidenacureniei
Contractcufirmadeprestriserviciidecurenie
Contractpentruserviciidesalubritate
Contractpentruserviciidederatizareidezinsecie
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________69
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________70
FARMACIA
............................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADEFURNIZAREA
ALTORSERVICIINFARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:RBPF
PL11
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
I. ACTIVITATEA DE MSURARE A TENSIUNII ARTERIALE N

FARMACIE
1.1.Definiiaprocedurii
Proceduraconstntotalitateaactivitilorcarecompunmsurareaatensiuniiarteriale
apacienilornfarmacie.
2.Scopidomeniuldeaplicare
Scopulprocedurii esteasigurareacalitiiasisteneifarmaceutice apopulaiei,prin
oferireadeserviciidecalitateconstnd nm surareaparametrilorbiologiciapacienilor
nsoitdeinformaiiiconsilereadecvat.
ProceduraseaplicactivitiidemsurareatensiuniiarterialenFarmacia...........de
ctrepersoaneledesemnate dectrefarmacistul ef,utiliznd mijloacele iechipamentele
adecvate.
3.Definiie,abrevieri
TA:tensiunearterial;
Tensiometru:dispozitivpentrumasurareatensiuniiarteriale.
4. Referine
- Legeafarmacieinr.266/2008,cumodificarilesicompletarileulterioare.;
ulterioare;
- Produsetehnicomedicale,SimonaMirel,FlaviusNeag,Ed.Medical Universitar
IuluiHaieganu,ClujNapoca,2008.
________________________________________________________________________71
5.Atribuiiiresponsabili
- stabilirea procedurii de msurare a TA i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea,verificareaievaluareantregiiactivitidemsurareaTA.
Farmacitiiiasisteniidefarmaciesuntresponsabilipentruaplicareaproceduriide
msurareaTAnfarmacie.
6.1.CondiiinecesarepentrudesfurareaactivitiidemsurareaTAa).
BazalegalapentrudesfasurareaactivitatiidemasurareaTA.
- esteobligatorienscriereanobiectuldeactivitatealsocietii,codCAEN9609
alteactivitatideservicii.
b).Echipament.
DispozitiveledemsurareaTAtrebuiesfiecertificateinregistrateconformlegiii
verificatemetrologic.Eletrebuiesrealizezeoprecizieistabilitatesuficiente,avndlimite
deprecizieindicatedeproducator.
Tipuridedispozitive.
- tensiometrulsimplucumercuralctuitdin:sfignomanometru,manet,stetoscopi
banda,careareacurateeaceamaimare,pentrubra;
- tensiometrulsemiautomat,alctuitdin:monitorelectroniccusenzordepresiune,
ecrandigital,manetapentrubra,pardecauciuc;
- afieazautomatpresiunilesistolic,diastolic,pulsul;
- esteuor,compact,portabil;
- tensiometrulautomat,alctuitdin:monitorelectroniccusenzordepresiune,ecran
digital,manetpentrubra,pompelectricceumflmaneta;
- afieazautomatpresiunilesistolic,diastolic ipulsul;
- esteuor,compact,portabil;
- nregistreazultimele10citiri.
c).ExistenaunuispaiuspecialpentrumsurareaTA,caresasigure,lanevoie,
discreiaicorectitudineadeterminrii.
6.2.MsurareaTA
Pregatireapentrumsurare
- naintecuoor,subiectulnutrebuiesmnnce,sbeaaltcevanafardeap,s
fumeze,sausiamedicamentecarepotafectapresiuneasanguin;deasemenea,nuartrebui
streacprinproceduridureroasesauexerciii;
- pacientul trebuie s stea linitit aproximativ 5 minute nainte de a se nregistra
tensiuneaarterial;
- pacientultrebuiesiscoathainelestrmte;mnecilecmilor,bluzelor,trebuie
rulateastfelnctparteasuperioarabrauluisrmngoal;hainelermasenutrebuies
fieconstrictiveimanetaaparatuluinutrebuiepuspestemnecahainei;
- tensiuneaarterialsemsoarntroncperelinitit,cuotemperaturconfortabil;
temperaturacamereiioralacaresefacedeterminareatrebuienregistrate.
Poziiapacientului
- msurareatrebuiefcut npoziieseznd ,iarspatele ibrauls fiesprijinite;
picioarelepacientuluitrebuiesatingpodeaua.
________________________________________________________________________72
Poziiabraului
- msurareaseface,pectposibil,labrauldrept;
- braulpacientuluitrebuies steapemas ,astfelnctfosaantecubital s fiela
nivelulinimiiipalmasfiedeschis.
Numruldemsurtori
- nintervaldeunminuttrebuieefectuatetreimsuratori;
Consiliereapacientului.
- iseexplic pacientuluisemnificaiavalorilortensionale,corespunztorcunivelul
sudenelegere;
- dacvaloareaTAestenafaralimitelornormale,pacientulvafindrumatlamedic;
- pacientulesteconsiliat,dacestecazul,ipentrumsurareaambulatorieaTA,sau
estencurajatsrevinlafarmaciepentrumonitorizareaTA.
7. Documente
Listadeluarelacunotinaproceduriidemsurareaglicemiei;(Anexa1)
Tabelprivindrevizuirileimodificrileaduseprocedurii(Anexa2)
DocumentedeevidenaactivitatiidemasurareaTAidemonitorizarea
pacientului.
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
II.ACTIVITATEADEMASURAREAGLICEMIEI,NFARMACIE
Procedura const n organizarea spaiului, pregtirea echipamentului, pregtirea
pacientului,determinareaparametriloriasigurareaigienei,nvedereadeterminriiglicemiei
pacientului.
________________________________________________________________________73
2.Scopidomeniuldeaplicare
Scopulprocedurii esteasigurareacalitiiasisteneifarmaceutice apopulaiei,prin
oferireadeserviciidecalitateconstnd nm surareaparametrilorbiologiciapacienilor
,nsoitdeinformaiiiconsilereadecvat.
Procedura se aplic activitii de msurare a glicemiei n Farmacia ..., de ctre
persoaneledesemnatedectrefarmacistulef,utilizndmijloaceleiechipamenteleadecvate.
Glucometru:dispozitivdemsurareavaloriiglicemiei;
Glicemie:concentraiaglucozeinsngeleuman.
4. Referine
- Legeafarmaciei,nr.266/2008,republicatn2009;
ulterioare;
- Produsetehnicomedicale,SimonaMirel,FlaviusNeag,Ed.Medical Universitar
IuluiHaieganu,ClujNapoca,2008.
- stabilireaproceduriidemsurareaglicemiei icomunicareaeictrepersonalulde
specialitate;
- coordonarea,verificareaievaluareantregiiactivitidemsurareaglicemiei.
Farmacitiiiasisteniidefarmaciesuntresponsabilipentruaplicareaproceduriide
msurareaglicemieinfarmacie.
6.1.Condiiinecesarepentrudesfurareaactivitiidemsurareaglicemiei
a) Bazalegal
- esteobligatorienscriereanobiectuldeactivitatealsocietii,codCAEN9609
alteactivitatideservicii.
b) Echipamentesimaterialeutilizate:
- mnuideunicfolosin,vat,alcooldiluat,saualtesoluiiantiseptice;
- recipientdeculoaregalben,colectareadeeurilor;
- dispozitivdemsurareaglicemiei;
Dispozitiveledemsurareaglicemieitrebuiesfiecertificateinregistrateconform
legii icalibrateperiodic.Eletrebuies realizezeoprecizie istabilitatesuficiente,avnd
limitedeprecizieindicatedeproducator.
Glucometrulestealctuitdin:
- aparatulpropriuzis(analizorul);
- softclixul(dispozitivuldeinepare);
- pachetuldeteste;
- ace;
- soluiidecontrol,saubandeletepentrucalibrare.
c) Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, discreia,
corectitudineadeterminriiirespectareanormelorprivindmanipulareamaterilauluibiologic.
________________________________________________________________________74
6.2.Msurareaglicemiei
- se stabilete spaiul destinat acestei activiti, asiguranduse o igienizare
corespunztoareazoneirespective;
severificadacapeafisajulglucometruluiesteindicatuncodidenticcuceltiparitpe
cutiadeteste;
- seefectueazaasepsiazoneialesepentruinteparecualcooldiluat,saualtasoluie
antiseptica;
- dupuscaresefolosetedispozitivuldenepare,pentruaobineopicturadesnge
de dimensiune corespunztoare;se va evita orice posibilitate de contaminare cu material
biologicnzonarespectiv;
- seneapculantetaloculales,seobinepicturadesngenecesar iseaplicpe
test;
- secitesterezultatul,caresecomunicpacientului;
- sescoatebandeletadinaparatiacestaseopreteautomat.
6.3.Consiliereapacientului
Farmacistultrebuiesoferepacientuluiinformaiidesprevalorileoptimealeglicemiei
isemnificaiacelorobinuteprinmsurare is direcionezepacientulctremedicatunci
cndacestevalorisuntnafaraintervaluluinormal.
Farmacistul consiliaz pacientul n privina regimului de via i a dietei pe care
trebuiesleurmeze,pentruameninevalorileglicemieinlimitenormale.
6.4.Valorinormalealeglicemiei
Glicemieajeun:<110mg/dl;
Glicemiela2ore:135160mg/dl,indiabetulzaharattip1;
<135mg/dlindiabetulzaharattip2;
7. Documente
Listadeluarelacunotinaproceduriidemsurareaglicemiei;(Anexa1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________75
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
Document deevidenamsurrilorglicemieinfarmacieimonitorizareapaceintului
________________________________________________________________________76
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURAPRIVINDREZOLVAREA
RECLAMAIILOR
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL12
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
ProceduradescriemodulncarenFarmacia..................esteasiguratprimirea,
nregistrarea,validarea,investighareairezolvareareclamaiilor.
Scopulproceduriiestedeaasiguraserviciidecalitate,oferitedeFarmacia
populaiei.ProceduraseaplicnFarmacia...................,dectrepersonalulfarmaciei,
utiliznddocumentespecifice.
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care
solicitantulsereferlanemulumiri,observaii,saurecomandrinlegturcucalitateaunui
produs,saucuserviciilefarmaceuticeoferitedepersonalulfarmaciei.
Reclamant,petent:persoanidentificabil,careanaintatoreclamaieconduceriifarmaciei;
Caietdesesizri ireclamaii:caietafiatlalocvizibilnoficinafarmaciei,mpreun cu
instrumentedescris;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile,
rspunsulimodulderezolvareaacestora.
4. Referine
- Legeanr.46/2003,drepturilorpacientului;
Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractuluicadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurrisocialedesntatepentruanul2011;
________________________________________________________________________77
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din

RomniaiaCoduluideontologicalfarmacistului;
- Legeanr.476/2006,pentrumodificarea icompletareaOrdonaneiGuvernuluinr.
21/1992privindproteciaconsumatorilor;
- Legeanr.95/2006,privindreformandomeniulsntiiTitlurileXIViXVII;
- CoduldeontologicalOAMMR.
5. Responasbiliiatribuii
Farmacistulef:
- primeteinregistreazreclamaiilepacienilor,clienilorfarmaciei;
- decideasuprajusteeireclamaiei(validareareclamaiei);
- investigheazcauzeleimotivelecareauduslareclamaie;
- iamsuri,atuncicndecazul,pentruremediere;
- rspunde n termenul legal, n scris,reclamantului privind modulde rezolvare a
reclamaiei;
- pstreazevidenareclamaiilor
- organizeaz instructaje periodice cucolectivul farmaciei ,nvederea organizriii
desfurriioptimeatuturoractivitilor,nsuireacodurilordeconduitpentrupersonalulde
specialitate,pentruprevenireareclamaiilor;
Farmacist:
- primetereclamaiiledelapersoanecareauaccesatserviciillefarmaciei;
- ncearc,nfunciedecompeten iatribuiisrezolvereclamaia;
- nainteazreclamaiafarmacistuluief,pentrurezolvare,ncazulncarerezolvarea
acestieadepesccompetenelesale.
ProceduradescriemodulncarenFarmacia........esteasiguratprimirea,
nregistrarea,validarea,investighareairezolvareareclamaiilor.
Clasificareareclamaiilor:
Reclamaiileaucaobiect:
- conformitateaunuiproduscareafosteliberatnfarmaciepersoaneicareafcut
reclamaia;
- neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat, sau cu taxarea
produsului;
- deficienealecalitiiserviciiloroferitedepersonalulfarmaciei;
atitudineanecorespunztoareapersonalului,neconformcureglementrilen
vigoare;
- deficieneorganizatorice(dotareaoficinei,durataactivitilor,etc).
Principiintratareareclamaiilor
ntratareareclamaiilor,personalulfarmacieitrebuiesrespecteurmtoareleprincipii:
- tratareaimparial iconfidenialareclamaiei;
- asigurareadreptuluioricreipersoane,careiaisuntfurnizateservicii,deaadresa
reclamaii;
- respectareaprocedurilorlegale,privindrezolvarealatimpareclamaiilor;
- evidena,pstrareatuturornregistrrilorprivindreclmaiileiamsurilorcorective
caresauaplicat;
- ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a
reclamaiilor;
________________________________________________________________________78
nregistrareareclamaiei
Personalulfarmaciei,saufarmacistulefcarenregistreazreclamaia,urmreteca
aceastasconinurmtoareledate:
- datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de domiciliu,tf.
reprezentantlegal);
- dateleentitiicareesterecalmat(instituia,personalul,sauopersoancomponent
apersonaluluifarmaciei);
- obiectulreclamaiei;
- dataisemnturareclamantului.
Persoana ,care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii al
farmaciei,comunicndfarmacistului efacestlucru icomunic reclamantuluinumrulde
nregistrare.
Analizareclamaiei
Farmacistulefanalizeazreclamaiacurespectareaprincipiilordemaisusirezolv
reclamaiaastfelnctrspunsulsfiecomunicatntermenullegal.
n analiza pe care o relizeaz, farmacistul ef discut cu reclamantul, cu
persoana/persoaneleimplicate,analizeaz mprejurrilecareauduslareclamaie,drepturile
careaufostnclcatereclamantului.
Rezolvareareclamaiei
nurmaanalizei,farmacistulefiaunadinurmtoareledecizii:
- respingereclamaiacanentemeiat,rspunzndargumentatreclamantului;
- aplicmsuricorective,cuinformareareclamantuluiasupramsurilorluate.Acestea
potfimsuricorectiveadministrative,deorganizaremaibunaactivitii,derestrngerea
atribuiilorpersoaneidincolectivcareageneratrecalmaia,derestituireabanilor(ncazul
diferenelorlancasareaplii),saudenlocuireaproduselorcuneconformiti.
Finalizareareclamaiei
Farmacistul efredacteaz rspunsullareclamaie irspundereclamantului.
RezolvareareclamaiilorcareaufostadresateColegiuluiFarmacitilor
ncazulsolicitriidectreBiroulConsiliuluiJudeeanalCFRdinRomnia,privind
investigareauneireclamaiilaadresafarmacitilordincolectivulFarmaciei...,farmacistuln
cauz i/saufarmacistul ef,dup caz,rspundverbalsaunscrisnlegtur cureclamaia
respectiv.
n urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeean, a Comisiei
NaionalededisciplinaaCFR,sauainstaneijudectoreti,farmacistul efaplic msurile
prevzutendecizie,comunicndforurilorndreptaplicarealor.
7. Documente
Listaderevizii(Anexa2)
Caietdesesizriireclamaii
Registrudereclamaiiiderezolvareareclamaiilor
________________________________________________________________________79
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________80
FARMACIA
.................
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
PROCEDURADETRASABILITATE
ntocmit
Verificat
EDIIA1
Cod:
RBPF
PL13
Aprobat
CUPRINS
4. Referine
7. Documente
Procedura,privindtrasabilitateaproduselor iactivitilorprofesionale,secompune
dintrun set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui
produs,auneiactiviti,sauauneipersoanenfarmacieisepoateintervenincazulncare
estenevoiedeevaluarea,controluli/saucorectareaunuiproces.
Scopulproceduriiesteaceladeaasigurarespectareadrepturilorpacientului,privind
furnizareaunorproduseiserviciidecalitate,princreterearesponsabilitiiunitii.
Domeniuldeaplicarealproceduriilreprezintproduselecaresuntprimite,depozitate
i eliberate din farmacie i persoanele responsabile de activiti profesionale, care se
finalizeazcufurnizareadeserviciifarmaceuticepopulaiei.
3.Atribuiiiresponsabili
Farmacistulef:
- stabileteorganizareaactivitilorinregistrareadatelor;
- stabileteideleagatribuiipersoanelorresponsabileprivindaplicareaprocedurii;
Farmacistul:
- desfoaractivitileprofesionaleinndcontderespectareacerinelorprocedurii;
- nregistreazdate;
Asistentuldefarmacie:
- desfoaractivitileprofesionaleinndcontderespectareacerinelorprocedurii;
- nregistreazdate.
________________________________________________________________________81
Trasabilitate:capacitateaderevizualizarealdrumuluiparcursdeunprodus,saudeo
persoannfarmacie,pebazanregistrrilor;
Asigurareacalitii:serealizeazprinimplementareaunuiansambludeproceduri
prestabilite,sistematizate,destinatescertificecalitateanecesar.
5.Referine
Legeanr.46/2003,adrepturilorpacientului;
Legeanr.95/2006,privindReformandomeniulsntii,TitlulXVII,
Medicamentul;
OrdinulMSnr.75/2010,pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic;
- Legeafarmaciei,nr.266/2008,cumodificarileicompletrileulteriore.
Trasabilitateaseobineprinnregistrareainformaiiloresenialedespreunprodus,sau
oactivitateprofesionaldesfuratlanivelulfarmaciei.
Produseiactivitiprofesionalecroraliseaplictrasabilitatea:
- produse(medicamente,substanefarmaceutice,alteprodusedengrijireasntii);
- moduldedepozitareidemanipulare;
- preparareamedicamentelor;
- eliberareamedicamentelor;
- personaluldespecialitate.
6.1.nregistrriprivindtrasabilitateaproduselor
Pentruareconstituiistoriculunuimedicament,sauaunuialtprodusde ngrijirea
sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
- corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului
nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului
recepionate,nscrisenNIRaferentiintrodusensistemuldegestiunealfarmaciei;
- nregistrareanprogramuldegestineinformaticamedicamentului,astfelncts
poat fiidentificat, norice moment, furnizorul unuiunitidemedicament,cu oanumit
serie;
- identificarearapidaexisteneinfarmacieaunuimedicament,cuoanumitserie,la
solicitareadereturnare,retragere,saublocarelacomercializare;
- realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru
distrugereiseriaprodusuluioperatpentruscoateredinsistemulinformaticdegestiune;
- semnareadectrepersoanaresponsabil,careaefectuatrecepia,nregistrareaNIR
iaranjarealaloculdedepozitareaoperaiuniirespective;
- corespondenantreseria/lotulprodusuluieliberaticeanregistratnprogramulde
gestiuneafarmaciei;
- corespondena ntre seria bonului fiscal aferent medicamentelor eliberate i
numrul/seriaprescripeimedicale(pentrumedicamentecompensateigratuite);
________________________________________________________________________82
fiscal.
identificareapersoaneicareaeliberatunanumitprodus,conformunuianumitbon
6.2.nregistrripentrutrasabiliateamateriilorprimeipreparareamedicamentelor
A. Pentruareconstituiistoriculuneimateriiprime,utilizatelapreparareamedicamentelor
magistrale nfarmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea
urmtoarelorobiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
recepionat,nscrisnNIRaferentiintrodusenprogramuldegestiunealfarmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul
materieiprimerecepionate,introdusensistemuldegestiune inumruldenregistraredin
registruldeevidenalsubstanelor;
- corespondena ntrelotulsubstaneidinrecipientul farmaciei ncaresaefectuat
umplerea,nscrisperecipient(lotulsaunumruldenregistrarealsubstaneidinregistrulde
eviden)ilotulsubstaneidinambalajulfurnizorului;
- nregistrareanregistruldecopiereareetelor,odat cuformuladepreparare ia
lotuluisubstaneicareafostutilizatlaprepareaunuimedicamentmagistral;
- inscripionarea,peetichetapreparatuluimagistral,anumruluidenregistraredin
registruldecopierealreetelor;
- persoanelecareauefectuatrecepia,analizasubstaneisesemneaz nregistrulde
evidenasubstanelor;
- farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul magistral
semneazpentruoperaiuneaefectuat;
- corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului magistral i
numruldenregistraredinregistruldecopiereareetelor.
B. Pentru a reconstitui istoricul unei substane utilizate la prepararea unui medicament
oficinal, este necesar ca ,n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
recepionat,nscrisnNIRaferentiintrodusenprogramuldegestiunealfarmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul
materieiprimerecepionate,introdusensistemuldegestiune inumruldenregistraredin
registruldeevidenalsubstanelor;
- corespondena ntrelotulsubstaneidinrecipientul farmaciei ncaresaefectuat
umplerea,nscrisperecipient(lotulsaunumruldenregistrarealsubstaneidinregistrulde
eviden)ilotulsubstaneidinambalajulfurnizorului;
nregistrareanfiadeelaborareamedicametuluioficinal
aseriei/lotului
substanelorutilizatelapreaprare;
- corespondenantredatelenscrisenfiadeelaborare(numrulfiei,materiiprime,
preparator,pre,etc)idateleinscripionatepeetichetamedicamentuluifinit,conformlegii;
- pstrarea unui eantion de produs, inscripionat corespunztor i depozitat
corespunztor;
- farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul oficinal
semneazpentruoperaiuneaefectuat;
- corespondenantrebonulfiscaldelaeliberareamedicamentuluioficinalinumrul
fieideelaborare.
________________________________________________________________________83
6.3.nregistrripentrudepozitareaproduselor
Pentruareconstituilanevoiecorectiudineadepozitriiproduselornfarmacie,este
necesarcanfarmaciesseaplicemetodepentrurealizareaurmtoarelorobiective:
- identificarea persoanelor responsabile ,care au aranjat la locul de depozitare
produsele;
- respectarearegulilordedepozitrestabilitelanivelulfarmaciei,prinprocedur;
- nregistrareacondiiilordetemperaturnncperilefarmacieiundesedepoziteaz
produse;
- nregistrareacondiiilordetemperaturnechipamenetelefrigorifice;
- meninereafuncionalitiidispozitivelordeasigurareidenregistrareatemperaturii
(verificareperiodic,reparaii,duratdefuncionare,etc);
- semnalizareazonelordecarantin iaspaiuluipentruprodusedestinatedistrugerii;
- urmrireatermenelordevalabilitateieliminarealatimpaproduselorcareexpir.
6.4.Eliberareaproduselor
Pentruareconstitui,lanevoie,corectitudineairspundereanactivitateadeeliberare
aproduselor,estenecesarcanfarmaciesseaplicemetodepentrurealizareaurmtoarelor
obiective:
- identificareapersoanelorcareelibereazmedicamentedectrepacieniprinpurtarea
ecusonului,conformlegii;
- identificareapersoaneicareaeliberatmedicamenteaferenteunuianumitbonfiscal;
- respecatreanormelorprivindeliberareabonuluifiscalincurajareapacienilordea
pstrabonulfiscal;
- furnizareadeinformaiiscrisencazuleliberriimedicamentelor;
- supraveghereaatitudiniiicompeteneipersonaluluineliberareamedicamentelorde
ctrefarmacistulef;
- semnareadeprimireamedicamentelordepeprescripiamedicaldectrepacienii
aluriilacunotin privindcondiiilespecialedepstrareamedicamentelor,careimpun
condiiispeciledeconservare.
6.5.Monitorizareapersonaluluidespecialitate
Pentruarealizaiaurmrievoluia,parcursulieficienauneipersoaneresponsabile
cuactivitinfurnizareadeserviciifarmaceutice,estenecesarcanfarmacies seaplice
metodepentrurealizareaurmtoarelorobiective:
- constituireadosaruluiprofesionalalfarmacistuluiiasistentului;
- stabilireaatribuiiloruneipersoane,astfelnctssereduclamaximrisculerorilor;
- concordanantrecompetenelerezultatedinnscrisuriiabilitileevaluatedectre
farmacistulefaleunuifarmacist,sauasistentdefarmacieiatribuiilencredinate;
- nregistrareatitlurilor,competenelor,atestatelorobinutedectrefiecarefarmacist,
sauasistentndosarulprofesional;
- nregistrarea asigurrii de rspundere civil pentru greeli profesionale pentru
personal,latimp,anual;
- stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan, astfel nct s poat fi
identificatctmairapidactivitateapecareaceastaaefectuatolaunmomentdat;
- urmrirearealizriicreditelorprofesionalepentrufiecarefarmacistiasistent;
- nregistrareafiecreioperaiuniprofesionalerealizatedefarmacist,sauasistentn
documentaia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafurat o activitate
profesionalnfarmacie.
________________________________________________________________________84
7. Documente
Listadeluarelacunotinaproceduriidectrepersonal(Anexa1)
Tabelcurevizuiriimodificri(Anexa2)
Listanregistrrilorprivindactivitateafarmacitiloriasistenilor(Anexa4)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Data
Luriila
cunotin
Semnatura
deprimire
Data
retragerii
Semnatura
Farmacist
Asistent
Asistent
Nr.rev.
Data
Pagina
/paragraful
0
elaborareiniial
1
2
3
4
5
Semnatura
(FS,MG)
Versiuneactualizatapanaladatade:30/12/2010
________________________________________________________________________85
PARTEAaDOUA
LEGISLATIEFARMACEUTICA
________________________________________________________________________86
Legeafarmaciei,nr.266/2008,cumodificarilesicompletarileulterioare
Textactualizatladatade30.12.2010.Actulincludemodificriledinurmtoarele
acte:Ordonanta130/30122010
CAPITOLULI
Dispoziiigenerale
Art.1. Asistenafarmaceutic apopulaieiseasigur,ncondiiileprezenteilegi,prin
intermediul urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie comunitar, care poate deschide
punctedelucru,denumitencontinuareoficine,farmaciecucircuitnchisidrogherie.
Art. 2. (1) Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a populaiei prin
urmtoareleactiviti:
a) eliberarealapreulcuamnuntulamedicamentelorcareseacordpebazdeprescripie
medical;
b) eliberarea la preul cu amnuntul, n conformitate cu prevederile legale, a
medicamentelorfrprescripiemedical;
c) preparareamedicamentelormagistraleioficinalesauaaltorprodusedesntate;
d) eliberareamedicamentelordeuzveterinar;
e) vnzarea de produse cosmetice, produse parafarmace utice, dispozitive i aparatur
medicaldeuzindividualiconsumabilepentruacestea,suplimentealimentareialimentecu
destinaie special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de
puericultur, articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale sau
produse destinate proteciei ori mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva
bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse
destinatearomaterapiei,alteprodusedestinateutilizriinunelestripatologice;
f) informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea corect i raional a
medicamentelorintreinereastriidesntate;
g) testarea unorparametri biologici cuaparatur destinat utilizriiindividuale dectre
pacieni,precum iadministrarea devaccinurinumaincondiiileprevzuteprinordinal
ministruluisntii.
(2) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogheriile dein i elibereaz
numaimedicamentecuautorizaiedepunerepepia,eliberatconformlegii.
(3) nfarmaciile comunitare idrogheriieste interzis utilizarea tehnicii devnzarecu
autoservirepentrumedicamenteledeuzumansauveterinar.
(4)Distribuiacuamnuntulamedicamentelorsefacenumaiprinfarmacii,oficinelocale
dedistribuieidrogherii.
(5)Esteinterziseliberareamedicamentelordeuzumanprinfarmaciileveterinare.
(6) Farmacia comunitar particip la programe i campanii de promovare i ocrotire a
sntiipopulaiei,nconformitatecucompeteneleprofesionalealepersonaluluiacesteia.
(7) Eliberareamedicamentelorsefacenumaicuamnuntul,cuexcepiamedicamentelor
eliberateprinfarmaciilecucircuitnchisiaproduselordestinatetruselordeurgen,impuse
prinlege.
________________________________________________________________________87
Art.3.(1)nfiinarea,organizareaifuncionareafarmaciilorcucircuitnchisdinspitale
saudinalteunitincareestenecesarexistenauneifarmaciicucircuitnchissestabilesc
prinnormedeaplicareaprezenteilegi,aprobateprinordinalministruluisntii.
(2)ncondiiilestabiliteprinordinalministruluisntii,asistenafarmaceuticdinspital
poatefiexternalizatfarmaciilorcomunitare.
Art.4.Drogheriaasigurasistenafarmaceuticapopulaieiprinactivitileprevzutela
art.2alin.(1)lit.b)ie),cuexcepiavnzriiproduselorhomeopatecareseelibereaznumai
pebazdeprescripiemedical.
Art.5. (1) Activitileprevzutelaart.2alin.(1)lit.a),c),d) if)serealizeaz n
farmacii de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie, numai sub supravegherea
farmacistului.
(2)Activitileprevzutelaart.2alin.(1)lit.b)ie)sepotrealizaideasisteniimedicali
defarmacienfarmaciacomunitarsaundrogherie.
CAPITOLULII
Farmaciacomunitar
SECIUNEA1
nfiinareafarmacieicomunitare
Art.6. (1) Farmacia comunitar senfiineaz ifuncioneaz ncadruluneisocieti
comercialeorganizatepotrivitprevederilorLegiinr.31/1990privindsocietilecomerciale,
republicat,cumodificrileicompletrileulterioare.
(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate
comercializareacuamnuntulaproduselorfarmaceutice,precumiaproduselorprevzutela
art.2alin.(1)lit.c)ie).
Art.7. Farmaciilecomunitaresuntcondusedeunfarmacistef.Poatefifarmacistef
farmacistulcaredeinecertificatdemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,emisn
condiiilelegii.
Art.8.(1)Farmaciacomunitarfuncioneazpebazaautorizaieidefuncionareemisede
MinisterulSntii,ncondiiileprezenteilegi.
(2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de
funcionarealefarmaciilorcomunitareialedrogheriilorsestabilescprinnormedeaplicarea
prezenteilegi,aprobateprinordinalministruluisntiiidenumitencontinuarenorme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun
practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul
FarmacitilordinRomniaiaprobateprinordinalministruluisntii.
Art. 9. Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele
drepturi:a)dreptuldeadesfuraactivitileprevzutedelege;
b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamentepsihotropefolositenscopmedical;
c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamentestupefianteoriprecursoriaiacestora,folositenscopmedical;
d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind
furnizareadeserviciifarmaceutice.
Art.10. (1) Autorizaiadefuncionareprevzut laart.8alin.(1)seacord penumele
persoaneijuridiceialfarmacistuluiefdefarmaciedectreMinisterulSntii.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul
depuneurmtoareledocumente:
a)cerereatip;
________________________________________________________________________88
b) contractuldemunc saudovadaexercitriiprofesieinform liberal,pentruonorm

ntreagcuduratatimpuluidelucrude8ore,pentrufarmacistulefalunitii,icertificatul
demembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,eliberatncondi iilelegii,nsoitde
certificatulprofesionalcurent,emisdeColegiulFarmacitilordinRomnia;
c) fieledeatribuiialefarmacitilor,avizatedeColegiulFarmacitilordinRomnia;
d) actulconstitutivalsocietiicomercialeprevzutelaart.6alin.(1);
e) copiacertificatuluidenregistrareasocietiilaoficiulregistruluicomerului;
f) certificatulconstatatoremisdeoficiulregistruluicomerului,careatestnregistrareaca
punctdelucruaspaiuluidestinatfarmacieicomunitaresau,dup caz,asediuluisocialcu
activitate,pentrucaresesolicitautorizarea;
g) schiaidateleprivindlocalulunitii;
h) listaprivinddotareacumobilier,ustensileiaparatur;
i) dovadancadrriinprevederileart.12alin.(1)i(2);
j) dovadaachitriitaxeiprevzutelaart.43pentruautorizare,mutare,preschimbaresau
oricealtmodificarenautorizaiadefuncionareafarmaciilor.
(3)Documentaiaprevzutlaalin.(2)sedepunelaMinisterulSntii.
(4)Autorizaiadefuncionareprevzutlaart.8alin.(1)seelibereaznurmaunuiraport
deinspeciefavorabilntocmitdepersonaluldespecialitatedincadrulMinisteruluiSntii.
(5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii
documentaieicompleteprevzutelaalin.(2).
(6)ncazulunuiraportdeinspeciecurecomandri,seacorduntermendemaximum30
dezilepentruremediereadeficienelor.
(7)Autorizaiadefuncionareprevzutlaart.8alin.(1)seelibereaznmaximum30de
ziledelaefectuareainspeciei,ncazulunuiraportdeinspeciefavorabil.
(8)ncazulncarefarmaciacomunitarischimbpersoanajuridicpenumelecreiaa
fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou
autorizaiedefuncionarepenumelenoiipersoanejuridice,ntermende30deziledeladata
solicitrii;pnlaeliberareanoiiautorizaii,farmaciacomunitarfuncioneaznbazavechii
autorizaii.Documentelepebazacrorasevorfacemodificrilevorfiprevzutennorme.
(9)Personalulcarearecalitateadeaefectuainspeciilenvedereaautorizrii,supravegherii
icontroluluifarmaciilor idrogheriilortrebuies aib gradulprofesionaldefarmacistprimar
saufarmacistcuovechimedeminimum8aninspecialitate.
Art.11. (1) CertificatulprofesionalcurentalColegiuluiFarmacitilordinRomniase
obinelasolicitareafarmacistuluief.
(2)OricemodificareulterioaralisteipersonaluluidespecialitatesecomuniclaMinisterul
Sntiiilacolegiileteritoriale,ntermende30deziledelaaceasta.
Art.12. (1) nfiinareauneifarmaciicomunitarenmediulurbansefacenfunciede
numruldelocuitori,doveditprinadeverin eliberat deautoritateaadministraieipublice
locale,dupcumurmeaz:
a) nmunicipiulBucureti,ofarmaciela3.000delocuitori;
b) noraelereedindejude,ofarmaciela3.500delocuitori;
c) ncelelalteorae,ofarmaciela4.000delocuitori.
(2)Abrogatprinpunctul1.dinOrdonanadeurgennr.130/2010ncepndcu30.12.2010.
(3)MinisterulSntiipublicpepaginadeinternetproprielistacufarmaciilecomunitare
autorizate,localitileurbaneundesemaipotdeschidefarmaciicomunitare,nconformitate
cucondiiileprevzutelaalin.(1),precumicusolicitaniicareaudepuscereridenfiinare
defarmacii,nordineadepuneriilor,menionndusedatalacaresaudepusacestecereri.
________________________________________________________________________89
Art. 13. (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina
oficinelocalededistribuienlocalitiledinmediulruralncarenuesteasiguratasistena
populaieicumedicamenteprinfarmacii,inclusivnsatelearondateoraelor.
(2) Societilecomercialecareaunfiinatefarmaciicomunitarepotnfiinanstaiunile
aflatepelitoral,nperioadasezonuluiestival,oficinelocalededistribuie.
(3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul rural i n
staiunile aflate pe litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare
titulare,careesteautorizat ifuncioneaz.
(4) nfiinarea,organizareaifuncionareaoficinelorlocalededistribuieprevzutelaalin.
(1) i(2)sereglementeaz prinnorme.
(5) ncazulncarenlocalitateadinmediulruralsenfiineaz ofarmaciecomunitar,
oficinalocaldedistribuiesedesfiineaz.
SECIUNEAa2a
Organizareaifuncionareafarmacieicomunitare
Art.14. (1) Farmaciacomunitar vafiamplasat numailaparterulcldirilor,cuacces
liberidirectdinstrad,cuexcepiafarmaciilorcomunitareamplasatencentrelecomerciale,
ngriiaerogri,lacareaccesulsepoatefaceidinincintaacestora.Farmaciilecomunitare
dincadrulunitilorsanitare icentrelorcomercialepotfiamplasatecelmultlaetajul1al
acestora.
2
(2) Localulfarmacieicomunitarevaaveaosuprafautildeminimum50m ,excluznd

dinaceastsuprafaholurileigrupurilesanitare.
Art.15.Farmaciacomunitarfuncioneaznumainprezenacelpuinaunuifarmacist,
careiexercitpersonalprofesia,neputndfinlocuitdeopersoandeoaltprofesie.
Art.16. (1) Personaluldespecialitatealfarmacieicomunitaresecompune
din:a)farmacistulef;
b)farmaciti;
c)asistenimedicalidefarmacie.
(2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic, n farmacia
comunitaripotefectuastagiulprofesionalstudeniisaualtepersoaneaflatenprocesulde
nvmntfarmaceutic.
(3) Asisteniimedicalidefarmacielajutpefarmacistnactivitateilucreazsubdirecta
ndrumareaacestuia.
(4) Oricepersoancaredesfoaractivitatefarmaceuticnfarmaciacomunitartrebuies
poarteunecusoninscripionatcunumeleiprenumelesu,calificareaititlurileprofesionale,
precumicunumelefarmacieicomunitare.
(5) Oricealtpersonalnecesarfuncionriifarmacieicomunitareivadesfuraactivitatea
subcontrolulfarmacistuluief.
Art.17. (1) Firmafarmacieicomunitarevaincludesintagma"farmacia" i,dup caz,o
denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti. n incinta farmaciei comunitare
trebuiesseorganizezeunspaiudeconfidenialitate,destinatdiscuiilorcupacienii,afiatla
locvizibil.nsituaiancaresediulfarmacieicomunitarenupermiteacestlucru,discuiile
confidenialevoravealocnbiroulfarmacistuluief.
(2) Emblemafarmacieicomunitarevapurtacasemndistinctivsimbolulcruciiculaturile
intersectatenunghidrept,dedimensiuniegale,deculoareverdepefondalb.
(3) Afiareaemblemeiiafirmeifarmacieicomunitareestescutitdeplataoricreitaxe.
Art.18.(1)Programuldefuncionarealfarmacieicomunitaresestabiletenconcordan
cunumrulfarmacitilorangajai,conformprevederilortitluluiXIVdinLegeanr.95/2006
privindreformandomeniulsntii,cumodificrileicompletrileulterioare.
________________________________________________________________________90
(2) Modalitateadeasigurareaasisteneifarmaceuticeapopulaieintimpulnopiisaun
zilelenelucrtoareidesrbtorilegaleestestabilitdecolegiileteritorialeiesteobligatorie
pentrutoatefarmaciilecomunitareaflatenrelaiicontractualecucaseledeasigurrisociale
desntate.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care i desfoar
activitateancentrecomercialevorrespectaprogramulacestora.
SECIUNEAa3a
Mutareasediului,transferul,ntrerupereatemporar i
ncetareaactivitiifarmacieicomunitare
Art.19.(1)MutareasediuluiuneifarmaciicomunitaresecomunicMinisteruluiSntii
icolegiilorteritoriale.
(2) ncepereaactivitiilanoulsediusepoatefacenumaidacsuntndeplinitecondiiilede
autorizare, pebazaraportului deinspeciefavorabil ntocmit depersonaluldespecialitate
prevzut la art. 10 alin. (9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de
funcionareiniial.
(3) Dispoziiileprezentuluiarticolseaplic ifarmaciilorcomunitarenfiinateconform
prevederilorart.12alin.(2).
Art.20.Mutareasediuluisepoatefacenumaicurespectareacondiiilorprevzutelaart.
12alin.(1).Pnladatade31decembrie2010inclusiv,farmaciilecomunitarenfiinaten
condiiileart.12alin.(2)sepotmutanumainaceleaicondiii.
Art.21.(1)Pentrumotiventemeiatesaupentrumotiveobiectiveinvocatededeintorul
autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea
activitiifarmacieicomunitarepeoperioaddepnla180dezile.
(2) Farmaciacomunitaripoatesuspendaactivitateanmodvoluntarpentruoperioadde
maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile
calendaristice,esteobligatorieanunareaMinisteruluiSntiiiacolegiilorteritoriale.
Art. 22. Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de
funcionareemisedeMinisterulSntiinurmtoarelesituaii:
a)lacerereatitularuluiautorizaieidefuncionare;
b)dizolvareasocietiicomercialeprevzutelaart.6alin.(1);
c)retragereaautorizaieidefuncionare;
d)faliment;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de
zile;f)decesulfarmacistuluief.
CAPITOLULIII
Drogheria
Art.23.(1)Societilecomercialecareaunobiectuldeactivitatecomercializareacu
amnuntulamedicamentelorpotnfiinadrogherii.
(2) Drogheriaestecondusdeunfarmacistefsaudeunasistentmedicaldefarmacieef.
(3) Poate fi farmacistef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2),
farmacistul cudreptdeliber practic,membru alColegiului FarmacitilordinRomnia,
respectivasistentul medicaldefarmaciecudreptdeliber practic,membrualOrdinului
AsistenilorMedicaliiMoaelordinRomnia.
(4) Drogheriafuncioneaznumainprezenaacelpuinunuiasistentmedicaldefarmacie
sauaunuifarmacist.
________________________________________________________________________91
Art.24.(1)AutorizaiadefuncionareadrogherieiseacorddeMinisterulSntiipe
numelepersoaneijuridiceialfarmacistuluiefsaualasistentuluimedicaldefarmacieef.
(2) Pentruobinereaautorizaieidefuncionareprevzutelaalin.(1),solicitantuldepune
urmtoareledocumente:
a)cerereatip;
b) contractuldemunc saudovadaexercitriiprofesieinform liberal,pentruonorm
ntreagcuduratatimpuluidelucrude8ore,pentrufarmacistulefalunitii,icertificatul
demembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,eliberatncondi iilelegii,nsoitde
certificatulprofesionalcurent,emisdeColegiulFarmacitilordinRomnia;
c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i
autorizaia de liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia,pentruasistentulmedicaldefarmacieef;
d)actulconstitutivalsocietiicomerciale;
e)copiacertificatuluidenregistrareasocietiilaoficiulregistruluicomerului;
f)certificatulconstatatoremisdeoficiulregistruluicomerului,careatestnregistrareaca
punctdelucruaspaiuluidestinatdrogherieisau,dup caz,asediuluisocialcuactivitate,
pentrucaresesolicitautorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului
sntii;h)listaprivinddotareacumobilieriaparatur;
i) dovadaachitriitaxeiprevzutelaart.43pentruautorizare,mutare,preschimbaresau
oricealtmodificarenautorizaiadefuncionareadrogheriilor.
(3) Autorizaiadefuncionareprevzut laalin.(1)seelibereaz nurmaunuiraportde
inspeciefavorabilntocmitdepersonaluldespecialitatedincadrulMinisteruluiSntii.
(4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii
documentaieicompleteprevzutelaalin.(2).
(5) ncazulunuiraportdeinspeciecurecomandri,seacorduntermendemaximum30
dezilepentruremediereadeficienelor.
(6) Autorizaiadefuncionareprevzutlaalin.(1)seelibereaznmaximum30dezilede
laefectuareainspeciei,ncazulraportuluifavorabil.
(7) ncazulncaredrogheriaischimbpersoanajuridicpenumelecreiaafosteliberat
autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de
funcionarepenumelenoiipersoanejuridice,ntermende30deziledeladatasolicitrii;pn
laeliberareanoiiautorizaiidefuncionare,drogheriafuncioneaznbazavechiiautorizaii.
(8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic
farmaceutic,elaboratedeMinisterulSntiiiaprobateprinordinalministruluisntii.
Art.25.(1)Localuldrogherieitrebuiesfieamplasatlaparterulcldirilor,ntrunspaiu
dedicatnumaiactivitiidedrogherie.
2
(2) Localuldrogherieivaaveaosuprafautildeminimum30m ,excluznddinaceast
suprafaholurile,grupulsanitaribiroulasistentuluimedicaldefarmacieef.
Art.26.Lamutareasediuluidrogherieiseaplicnmodcorespunztorprevederileart.19.
Art.27.(1)Pentrumotiventemeiatesaupentrumotiveobiectiveinvocatededeintorul
autorizaieiprevzutelaart.24alin.(1),MinisterulSntiipoateaprobantreruperea
activitiidrogherieipeoperioaddepnla180dezile.
(2) Drogheriaipoatesuspendaactivitateanmodvoluntarpentruoperioaddemaximum
60dezilecalendaristice.Dac perioadadesuspendaredepete30dezilecalendaristice,
esteobligatorieanunareaMinisteruluiSntiiiacolegiilorteritoriale.
Art.28.Drogheriainceteazactivitateaprinanulareaautorizaieidefuncionareemise
deMinisterulSntii,nurmtoarelesituaii:
________________________________________________________________________92
a) lacerereadeintoruluiautorizaieidefuncionare;
b) dizolvareasocietiicomercialeprevzutelaart.23alin.(1);
c) decesultitularului,respectivaltitularilorliceneidenfiinare;
d) retragereaautorizaieidefuncionare;
e) ntrerupereaactivitiipentruoperioaddepeste180dezile;
f) faliment.
Art.29.Condiiiledeorganizareifuncionareadrogherieisestabilescprinnorme.Art.
30.(1)Esteinterzisfolosireadectredrogheriiansemnelorfarmacieicomunitare.
(2) Firmadrogherieivaconineobligatoriunumaidenumireade"drogherie",urmat deo
denumirecaresodeosebeascdealteastfeldeunitiaparinndaltorpersoanejuridice.
(3) Esteinterzis utilizareandenumireadrogherieiacuvntului"farmacie"sauaunui
numederivatoriprescurtatdinacestcuvnt.
CAPITOLULIV
Supraveghereaiinspecia
Art.31.(1)Inspeciadeautorizareiinspeciiledesupravegherenfarmaciicomunitare,
farmaciicucircuitnchisindrogheriiseexercitdeMinisterulSntii.
(2)ControlulprivindexercitareaprofesieidefarmacistsefacedeColegiulFarmacitilordin
Romnia,prinfilialeleteritoriale,nconformitatecuprevederilelegii.
Art.32.Inspeciadesupravegherenfarmaciicomunitare,farmaciicucircuitnchisi
drogheriisefacecelpuinodatla3anisauoridecteoriestenevoie.
CAPITOLULV
Rspunderiisanciuni
Art.33.nclcareadispoziiilorprezenteilegiatrage,dupcaz,rspundereadisciplinar,
contravenional icivil.
Art.34.Constituiecontravenieisesancioneazcuamenddela200leila1.000lei
urmtoarelefapte:
a) nerespectareaprogramuluidefuncionareafarmacieicomunitaresauadrogheriei;
b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a
drogheriilor.
Art.35. Constituiecontravenie isesancioneaz cuamend dela500leila1.500lei
urmtoarelefapte:
a) mpiedicareaactivitiiorganelordeinspecieicontrol;
b) afiarea,cunclcareareglementrilornmaterie,nincintafarmacieicomunitaresaua
drogheriei,areclamelorprivindproduselemedicamentoase.
Art.36.Constituiecontravenieisesancioneazcuamenddela2.000leila10.000lei
urmtoarelefapte:
a) angajareadepersonalfarmaceuticdespecialitatecarenuposeddreptdeliberpractic;
b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora;
c) nerespectareaprevederilorprivindproceduraderetragereamedicamentelordefarmacii
idrogherii;
d) comercializareamedicamentelorcutermendevalabilitatedepit;
e) nerespectareaRegulilordebunpracticfarmaceutic,aprobateprinordinalministrului
sntii.
________________________________________________________________________93
Art.37. ncazulncareorganele deinspecieprevzutelaart.31constat repetarea

abaterilorprivindorganizarea,dotareaifuncionareafarmacieisauadrogheriei,potdispune
suspendareaactivitiiinchidereaunitiipnlaremediereadeficienelorconstatate.
Art.38.Constituiecontravenieisesancioneazcuamenddela10.000leila20.000lei
inchidereafarmaciei,respectivadrogheriei,urmtoarelefapte:
a) funcionareauneifarmaciisauauneidrogheriifrautorizaiedefuncionareemisde
MinisterulSntii;
b) deinereasaueliberareandrogheriiaunormedicamentealecrordeinereieliberare
suntinterzisendrogherie;
c) nclcareaprevederilorart.15ialeart.23alin.(4).
Art.39.(1)Constatareafaptelorceconstituiecontraveniiiaplicareaamenzilorsefacde
personaluldespecialitatedinMinisterulSntii.
(2) Modelulprocesuluiverbaldecontravenieesteprevzutnnorme.
(3) LasesizareaColegiuluiFarmacitilordinRomnia,MinisterulSntiivaefectuaun
control.RezultatulcontroluluiestetransmisColegiuluiFarmacitilordinRomnia,potrivit
legii.
Art. 40. Contraveniilor prevzute n prezenta lege le sunt aplicabile dispoziiile
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificriicompletriprinLegeanr.180/2002,cumodificrileicompletrileulterioare.
CAPITOLULVI
Dispoziiifinaleitranzitorii
Art.41.Farmaciilecomunitareidrogheriilenfiinateanteriorintrriinvigoarea
prezenteilegirmnnfiinateiivorcontinuaactivitatea.
Art.42.Dispoziiileart.12seaplicpnladatade31decembrie2012inclusiv.
___________
Art.42.afostmodificatprinpunctul2.dinOrdonanadeurgennr.130/2010ncepndcu
30.12.2010.
Art.43.(1)Taxelepentruemitereaautorizaieidefuncionaresunturmtoarele:
a) pentrunfiinareadefarmaciinmediulurban3.000lei;
b) pentrunfiinareadefarmaciinmediulrural150lei;
c) pentrunfiinareauneioficinelocalededistribuie100lei;
d) pentrunfiinareadedrogheriinmediulurban2.000lei;
e) pentrunfiinareadedrogheriinmediulrural50lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii
autorizaieidefuncionareafarmacieioriadrogherieisunturmtoarele:
a)pentrumediulurban100lei;
b)pentrumediulrural50lei.
(3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau
drogherieisepercepeotaxde50delei.
(4) ncazulmutriisediuluifarmacieisaudrogheriei,cuantumultaxelorestecelprevzut
pentrunfiinare.
(5) Taxeleprevzutedeprezentalegesefacvenitlabugetuldestat.
(6) Cuantumultaxelorprevzutedeprezentalegesepoateactualizaperiodic,prinhotrre
aGuvernului.
Art.44.(1)Prezentalegeintrnvigoarela60deziledeladatapublicriinMonitorul
OficialalRomniei,ParteaI.
________________________________________________________________________94
(2) Pedataintrriinvigoareaprezentei legiseabrog Ordinulministrului sntii i

familieinr.626/2001pentruaprobareaNormelorprivindnfiinarea iautorizareaunitilor
farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n
MonitorulOficialalRomniei,ParteaI,nr.629din8octombrie2001,cumodificrile i
completrileulterioare,precumioricealtedispoziiicontrare.
NOT:
Reproducemmaijosprevederileart.IIiIIIdinLegeanr.236/2009pentrumodificareai
completareaLegiifarmacieinr.266/2008,carenuaufostncorporatentextulrepublicatal
Legiinr.266/2008icareseaplic,ncontinuare,cadispoziiipropriialeLegiinr.236/2009:
Art. II. " Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii autorizaiei de
funcionarepentrufarmaciiidrogherii,pnlaintrareanvigoareaprezenteilegi,precumi
documentelecelensoescvorfianalizatenconformitatecuprevederileacesteia.
Art.III.ntermendeunandelaintrareanvigoareaprezenteilegi,unitileprevzutela
art.42*)dinLegeafarmacieinr.266/2008,cumodificrileicompletrileaduseprinprezenta
lege, care dein autorizaii de funcionare cu termen de valabilitate, sunt obligate s
preschimbeautorizaiiledefuncionare,ncondiiilelegii."
___________
*)Art.42adevenitnurmarenumerotriiart.41.
________________________________________________________________________95
LEGEANR.95/2006
Privindreformandomeniulsntii
TITLULXIV
Exercitareaprofesieidefarmacist.
OrganizareaifuncionareaColegiuluiFarmacitilordinRomnia
CAPITOLULI
Exercitareaprofesieidefarmacist
SECIUNEA1
Dispoziiigenerale
Art.553.ProfesiadefarmacistseexercitpeteritoriulRomniei,ncondiiileprezenteilegi,de
ctrepersoanelefiziceposesoarealeunuititluoficialdecalificarenfarmacie,dupcumurmeaz:
a) ceteniaistatuluiromn;
b) ceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinndSpa iuluiEconomic
EuropeansauaiConfederaieiElveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n
ntreinereaunuiceteanromn,indiferentdeceteniaacestora;
d) membriidefamilieaiunuiceteanalunuiadintrestateleprevzutelalit.b),aacumsuntdefinii
deart.2alin.(1)pct.3dinOrdonanadeurgenaGuvernuluinr.102/2005privindliberacirculaiepe
teritoriul Romniei a cet enilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic
European,aprobatcumodificriicompletriprinLegeanr.260/2005;
e) ceteniistatelorterebeneficiariaistatutuluiderezidentpermanentnRomnia;
f) beneficiariaistatutuluiderezidentpetermenlung,acordatdeunuldintrestateleprevzutelalit.
b).
Art.554.(1)nnelesulprezentuluititlu,termeniiinoiunilefolositeauurmtoarelesemnificaii:
a) farmaciticeteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinndSpa iului
EconomicEuropeansauaiConfederaieiElveienepersoaneleprevzutelaart.553lit.b) i,prin
asimilare,ifarmacitiiaflainsituaiileprevzutelaart.553lit.d)if);
b) statmembrudeoriginesaudeproveniensaustatmembrugazdunstatmembrualUniunii
Europene,unstataparinndSpaiuluiEconomicEuropeansauConfederaiaElveian.
(2)Printitluoficialdecalificarenfarmaciesenelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medicofarmaceutic
acreditatdinRomnia;
b) certificatuldefarmacistspecialist,eliberatdeMinisterulSntiiPublice;
c) diploma,certificatulsauunalttitludefarmacist,eliberateconformnormelorUniuniiEuropenede
statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spa iului Economic European sau de
ConferinaElveian;
d) diploma,certificatulsauunalttitludefarmacist,dobnditentrunstatter irecunoscutedeunul
dintrestatelemembreprevzutelalit.c)oriechivalatenRomnia.
Art.555.(1)Titlurileoficialedecalificarenprofesiadefarmacist,obinutenafaraRomniei,a
statelor membre aleUniunii Europene, a statelor aparinndSpa iului Economic European sau a
ConfederaieiElveiene,seechivaleazpotrivitlegii.
(2)Excepiedelaprevederilealin.(1)factitlurileoficialedecalificarenprofesiadefarmacistcare
aufostrecunoscutedeunuldintreacestestate.
Art.556.Monitorizarea icontrolulexercitriiprofesieidefarmacistserealizeaz deColegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti
competenteromne.
Art.557.(1)Profesiadefarmacistesteprofesieindependent iseexercitpebazacertificatuluide
membrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,nregimsalariali/sauindependent,curespectarea
prevederilorprezenteilegi.
________________________________________________________________________96
(2) Profesiadefarmacistseexercit pebaz decontractdemunc i/saucontractdefurnizarede
serviciifarmaceutice.Profesiadefarmacistseexercit nregimindependent,dup nregistrareala
administraiafinanciardinrazadedomiciliu.
(3) ntimpulexercitriiprofesiei,farmacistulnuestefuncionarpublic.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din
Romnia.Art.558.(1)Exercitareaprofesieidefarmacistserealizeazprinurmtoareleactiviti:
a)preparareaformelorfarmaceuticealemedicamentelor;
b)fabricareaicontrolulmedicamentelor;
c)controlulmedicamentelorntrunlaboratorpentrucontrolulmedicamentelor;
d)depozitarea,conservareaidistribuireamedicamentelorengros;
e)prepararea,controlul,depozitareaidistribuiamedicamentelornfarmaciideschisepublicului;f)
prepararea,controlul,depozitareaieliberareamedicamentelordinfarmaciiledespital;
g)acordareadeinformaiiiconsultanprivindmedicamentele.
(2) Farmacistul,nconformitatecupregtireasauniversitar,estecompetentsexerciteialte
activitiprofesionaleprecum:
a) colaborarecumediculpentrustabilireaiurmrireaterapieipacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea,controlul,depozitarea,conservarea idistribuiaproduselordinplante,suplimentelor
nutritive, produselor igienocosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar,
substanelorfarmaceuticeactiveiauxiliare;
d) analizenlaboratoaredebiochimie,toxicologieiigienamediuluiialimentelor;
e) marketingimanagementfarmaceutic;
f) activitididacticesauadministraiesanitar.
(3)ntoateactivitileprevzutelaalin.(1)farmacistularedeplinrspundereidreptdedecizie.
Art.559.(1)nexercitareaprofesieifarmacistultrebuiesdovedeascprofesionalism,devotament,
corectitudine,disponibilitateirespectfadepersoanacareiseadreseazpentruobinereaserviciilor
farmaceuticenecesare.
(2)LaabsolvireainstituieidenvmntdinRomniafarmacistulvadepuneurmtoruljurmnt:
"nntreagameaactivitatedefarmacistvoidadovaddeoatitudineprofundumanfadeomi
colectivitate.
Voirespectademnitateaipersonalitateabolnavului,exercitndprofesiuneacucontiinciozitate,
respectndnormeledeetic idedeontologiefarmaceutic.
Voificorectcuminensumiicuconfraiimei,croralevoicerecolaborarea,inuvoirefuzasle
acordsprijinul,cndmisevacere,ninteresulbolnavului.
Voipstrasecretelencredinatedepacieni,chiaridupdecesulacestora.
Nuvoiacceptasubniciunmotivcaactivitateameadefarmacistsfieutilizatmpotrivasntii
ivieiiomului.
Voifirbdtorinelegtorfadecelcare,datoritbolii,numiacordrespectulcuvenit.
Jur,peonoare,nmodsolemniliber!"
Art.560.(1)ProfesiadefarmacistpoatefiexercitatpeteritoriulRomnieidepersoanele
prevzutelaart.553,carendeplinescurmtoarelecondiii:
b) deinuntitluoficialdecalificarenfarmacie,prevzutdelege;
c) nusegsescnvreunuldintrecazuriledenedemnitatesauincompatibilitateprevzutedeprezenta
lege;
d) suntaptedinpunctdevederemedicalpentruexercitareaprofesieidefarmacist;
e) suntmembriaiColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2)FarmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinndSpaiului
EconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene,stabiliinRomnia,precum ifarmacitiicare
ntrunesccondiiileprevzutelaart.553lit.c) ie)au,nexercitareaprofesiei,aceleaidrepturi i
obligaiicaifarmacitiiceteniromni,membriaiColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
Art.561.(1)Profesiadefarmacistseexercit nRomniacutitlulprofesionalcorespunz tor
calificriiprofesionalensuite,dupcumurmeaz:
a)farmacist;
________________________________________________________________________97
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de
specialitimedicale,medicodentareifarmaceuticepentrureeauadeasistenmedical.
(2)Prevederilealin.(1)seaplic icetenilorunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistat
aparinndSpaiuluiEconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene,caredeinuntitluoficialde
calificarenfarmacie,precumiexperienaprofesionalcomplementarprevzutlaart.568,atunci
cndestecazul,icareexercitprofesianRomnia.
SECIUNEAa2a
Nedemnitiiincompatibiliti
Art.562.Estenedemnsexerciteprofesiadefarmacist:
a) farmacistulcareafostcondamnatdefinitivprinhotrrejudec toreasc pentrusvr ireacu
intenieauneiinfraciunicontraumanitiisauvieii,nmprejurrilegatedeexercitareaprofesieide
farmacist,ipentrucarenuaintervenitreabilitarea;
b) farmacistulcruiaisaaplicatpedeapsainterdicieideaexercitaprofesia,peduratastabilitprin
hotrrejudectoreascdefinitivsaudisciplinar.
Art.563.(1)Exercitareaprofesieidefarmacistesteincompatibilcu:
a) profesiademedic;
b) oricareocupaiedenaturaaduceatingeredemnitiiprofesieidefarmacistsaubunelormoravuri,
conformCoduluideontologicalfarmacistului;
c) stareadesntatefizicsaupsihicnecorespunztoarepentruexercitareaprofesieidefarmacist.
(2)ntermende10ziledelanatereasituaieideincompatibilitate,farmacistulesteobligats
anunecolegiulalcruimembrueste.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din3 farmaciti primari, pentru a confirma saua
infirmasituaiadeincompatibilitateprevzutlaalin.(1)lit.a)ib).ncazurileprevzutelaalin.(1)
lit.c),acestapoatesolicitaorganelorndreptconfirmareasauinfirmareastriideincompatibilitate.
(4) Petimpulstriideincompatibilitatesesuspend dedreptcalitateademembrualColegiului
FarmacitilordinRomniaidreptuldeexerciiualprofesiei.
SECIUNEAa3aAutorizarea
exercitriiprofesieidefarmacist
Art.564.(1)Farmacitiicarentrunesccondiiileprevzutelaart.553exercit profesiapebaza
certificatuluidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,avizatanualpebazaasigurriide
rspunderecivil,pentrugreelinactivitateaprofesional,valabilpentruanulrespectiv.
(2) CertificatuldemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomniaarevalabilitatepetoatdurata
deexercitareaprofesiei,ncazulncarenuintervinsituaiileprevzutelaart.562i563saunuse
producabaterisancionatedelegecususpendareasauinterdiciaexercitriiprofesiei.
(3) CertificatuldemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomniaseacordpebazaurmtoarelor
acte:
a) documentele care atest formarea n
profesie;b)certificatuldesntate;
c)declaraiapepropriarspundereprivindndeplinireacondiiilorprevzutelaart.562i563;
d)certificatuldecazierjudiciar.
(4) Certificatuldemembrudevineoperativnumaidup ncheiereaasigurriiderspunderecivil
pentrugreelinactivitateaprofesional.
Art.565.(1)Farmacitii,indiferentdesex,sepensioneazlavrstade65deani.
(2) nunitilesanitarepublice,farmacitii,membrititulari imembricorespondeniaiAcademiei
Romne iaiAcademieide tiineMedicale,profesoriiuniversitari,cercettorii tiinificigradulI,
doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere,
activitateapnlamplinireavrsteide70deani.Pesteaceastvrstfarmacitii,membrititularii
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform
dispoziiilorart.10alin.(2)dinLegeanr.264/2004,cumodificrileulterioare.Deacelaidreptpot
beneficiaifarmacitii,membrititulariimembricorespondeniaiAcademieiRomne.
________________________________________________________________________98
___________
Alineatul(2)afostmodificatprinpunctul73.dinOrdonanadeurgennr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
(3) Farmacitiiprevzuilaalin.(1),lacerere,sepotpensionaanticipat,lavrsteleprev zuten
Legeanr.19/2000,cumodificrileicompletrileulterioare,dacndeplinesccondiiiledestagiude
cotizareprevzutedelegepentrupensiaanticipatsaupentrupensiaanticipatparial.
___________
30.06.2008.
(31) Farmacitiicareaudepitlimitadevrst prevzut laalin.(1)potprofesancontinuaren
unitisanitareprivate.Desfurareaactivitiisefacenbazacertificatuluidemembruiaavizului
anualalColegiuluiFarmacitilordinRomnia,eliberatpebazacertificatuluidesntateiaasigurrii
derspunderecivilpentrugreelinactivitateaprofesional,ncheiatpentruanulrespectiv.
___________
Alineatul(31)afostintrodusprinpunctul74.dinOrdonanadeurgennr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
(4) ncazulunitilorsanitarepublicecarenregistreazdeficitdefarmaciti,precum ialunitilor
sanitarepubliceaflate nzonedefavorizate,farmacitiiipotcontinuaactivitateapestevrstade
pensionareprevzutdelege,pnlaocupareaposturilorprinconcurs,lapropunereaunitiisanitare
publice,cuavizulColegiuluiFarmacitilordinRomniaicuaprobareaMinisteruluiSntiiPublice,
respectivaautoritiidesntatepublic,nfunciedesubordonare.
___________
30.06.2008.
(5) Farmacitiicareaumplinitvrstadepensionareprev zut laalin.(1)nupotdeinefunciide
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie,alautoritilordesntatepublic,alCaseiNaionaledeAsigurrideSntate,al
caselorjudeenedeasigurridesntate iamunicipuluiBucureti,precum incadrulspitalelor
publiceialoricreialteunitisanitarepublice.
(6) Farmacitiideinuisauinternaidinmotivepolitice,aflainsituaiileprevzutelaart.1alin.(1)
i (2) din Decretullege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederiseaplic ifarmacitilorcare,dinmotivepolitice,aufostobligaisintrerupstudiileo
anumit perioad,obinndu ilicenacuntrziere,oricelorcareaufost mpiedica is ireia
activitateaprofesional.
___________
Alineatul(6)afostintrodusprinpunctul76.dinOrdonanadeurgen nr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
___________
Art.565.afostmodificatprinpunctul28.dinLegeanr.264/2007ncepndcu30.07.2007.
Art. 566. n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale
sanitare,dispozitivemedicaleialteleasemenea,attpentruseciilespitalului,ctipentruasigurarea
acestora,nambulatoriu,ncadrulprogramelornaionaledesntate.
___________
Art. 566. afost modificat prinpunctul 77. dinOrdonana de urgen nr. 93/2008 ncepndcu
30.06.2008.
________________________________________________________________________99
CAPITOLULII
DispoziiiprivindexercitareaprofesieidefarmacistpeteritoriulRomnieidectre
farmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinndSpa
iuluiEconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene
SECIUNEA1
Dispoziiiprivinddreptulutilizriititluluideformare
Art.567.(1)FarmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinnd
SpaiuluiEconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene,careexercit profesiadefarmacistn
Romnia,audreptuldeaataa,latitlulprofesionalprevzutlaart.561,titlullicitdeformareobinut
nstatulmembrudeoriginesaudeproveniennlimbaaceluistati,eventual,abrevierealui.Titlul
licitdeformarevafinsoitdenumeleiloculinstituieisaualeorganuluiemitent.
(2)DactitlulrespectivdeformaredesemneaznRomniaopregtirecomplementarnensuit
debeneficiar,acestavautiliza, nexerciiulprofesiei,formacorespunztoareatitlului,indicat de
autoritilecompetenteromne.
Art.568.ncazulncareaccesullaunadintreactivitileprevzutelaart.558sauexercitarea
acesteianecesit,nafaratitluluioficialdecalificaredefarmacistprevzutdelege, ioexperien
profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat
activitateancauz nacelstatpentruoperioad detimpechivalent cuceaprevzut delegislaia
romnpentruactivitateancauz.
SECIUNEAa2a
Dispoziiiprivindfacilitareaexercitriidreptuluidestabilire
Art.569.(1)SolicitrilefarmacitilorceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistat
aparinnd Spa iului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n
RomnialaunadintreactivitilefarmaceuticesesoluioneazdectreMinisterulSntiiPublice,
n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data d epunerii
dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului
FarmacitilordinRomnianurmaaplicriiproceduriiderecunoatereacalificriiprofesionale.
(11) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesionalsefacepebazaprincipiilorRegimuluigeneralderecunoatereacalificrilorprofesionale.
nacestcazseprelungetecorespunztoriperioadadevalabilitateprevzutlaalin.(3).
___________
Alineatul(11)afostintrodusprinpunctul78.dinOrdonanadeurgennr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
(2) Dosarulprevzutlaalin.(1)cuprindeurmtoareledocumente:
a) copiadocumentuluidecetenie;
b) copiatitluriloroficialedecalificarenfarmacieprevzutedelege;
c) certificatulemisdeautoritilecompetentealestatuluimembrudeoriginesauprovenien,prin
careseatestctitlurileoficialedecalificaresuntceleprevzutedeDirectiva2005/36/CE;
d) certificatuldesntatefizic ipsihicemisdestatulmembrudeoriginesauprovenien;
e) dovadaemis destatulmembrudeoriginesauprovenien,princareseatest onorabilitatea i
moralitateaposesorului;
f) dovadadeasigurareprivindrspundereacivilpentrugreelinactivitateaprofesional,emisde
instituiileabilitatedinunuldintrestatelemembreprevzutelaalin.(1).
(3)Documenteleprevzutelaalin.(2)lit.d)f)suntvalabile3lunideladataemiterii.
Art.570.(1)nsituaiancarepentruaccesuliexerciiulactivitiiprevzutelaart.569alin.(1)
statulmembrudeoriginesauprovenien nuimpuneoastfeldecerin i,nconsecin,nuemite
cetenilorsidocumentulprevzutlaart.569alin.(2)lit.d),autoritilecompetenteromneaccept
dinparteaacestuiaunatestatechivalentcertificatuluidesntate.
(2)ncazulncarestatulmembrudeoriginesauprovenien nuimpuneoastfeldecerin i,n
consecin,nuemitecetenilorsidocumentulprevzutlaart.569alin.(2)lit.e),autoritile
________________________________________________________________________100
competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declara iei
solemneasolicitantuluidectreautoritateajudiciarsauadministrativcompetentsau,dupcaz,de
notarulsauorganizaiaprofesionalabilitatnacestsensdeacelstat.
Art. 571. (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeazsolicitantulasupradocumentelornecesarecompletriiacestuia.
(2)Deciziileautoritilorcompetenteromnenacestecazuripotfiatacatelainstanadecontencios
administrativ.
Art.572.FarmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinnd
SpaiuluiEconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene,stabiliinRomnia icare,ntimpul
exercitriiprofesiei,ncalcdispoziiile,legileiregulamenteleprofesiei,rspundpotrivitlegii.
Art.573.(1)Atuncicndautoritilecompetenteromneaucunotindefaptegraveiprecise
carepotavearepercusiuniasupranceperiiactivitiiprofesionalesauasupraexercitriiprofesieide
farmacistnRomnia,comisedefarmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunui
stat aparinndSpa iului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romniainafarateritoriuluisu,acesteainformeazstatuldeoriginesaudeprovenienacelorn
cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privirelasanciuniledisciplinaredenatur profesional sauadministrativ,precum icuprivirela
sanciunile penale interesnd exerci iul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata
exercitriiprofesieinRomnia.
(3) Autoritilecompetenteromneanalizeaz informaiiletransmisedestatulmembrugazd cu
privirelafaptelegraveiprecisecomisedefarmacitiiceteniromnisaucareprovindinRomnia,
anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea
repercusiuniasupranceperiiactivitiiprofesionalesauasupraexercitriiprofesieidefarmacistn
acelstat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprindnsituaiilepentrucareaufostsesizateicomunicstatuluimembrugazdconsecinelecare
rezultcuprivirelaatestateleidocumentelepecareleauemisncazurilerespective.
Art.574.(1)Autoritilecompetenteromnecolaboreazndeaproapecuautoritilecompetente
omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spa iului Economic
European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confiden ialitatea informaiilor
transmise.
(2) Schimbuldeinformaiiprivindsanciuniledisciplinaresaupenaleaplicatencazdefaptegrave
iprecise,susceptibiledeaaveaconsecineasupraactivitilordefarmacist,sevafacecurespectarea
prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii
private nsectorulcomunicaiilorelectronice iaprevederilorLegiinr. 677/2001pentruprotecia
persoanelorcuprivirelaprelucrareadatelorcucaracterpersonaliliberacirculaieaacestordate,cu
modificrileicompletrileulterioare.
Art.575.(1)FarmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinnd
SpaiuluiEconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene,careexercit profesiadefarmacistn
Romnia, au obliga ia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care
reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologicalfarmacistului.
(2) nvedereafurnizriiinformaiilorprevzutelaalin.(1),autoritilecompetenteromnevor
organizalanivelulstructurilorteritorialeicentralebirourideinformarelegislativ.
(3) FarmacitiiceteniaiunuistatmembrualUniuniiEuropene,aiunuistataparinndSpaiului
EconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene,careexercit profesiacaurmarearecunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvisticenecesaredesfurriiactivitilorprofesionalenRomnia.
________________________________________________________________________101
CAPITOLULIII
OrganizareaifuncionareaColegiuluiFarmacitilordin
RomniaSECIUNEA1
Dispoziiigenerale
Art.576.(1)ColegiulFarmacitilordinRomniaesteorganismprofesional,apolitic,fr scop
patrimonial,dedreptpublic,curesponsabilitidelegatedeautoritateadestat,ndomeniulautorizrii,
controluluiisupravegheriiprofesieidefarmacistcaprofesieliberal,depracticpublicautorizat.
(2) ColegiulFarmacitilordinRomniaareautonomieinstituionalndomeniulsudecompeten,
normativijurisdicionalprofesional.
(3) MinisterulSntiiPubliceurmretemodulderespectareaprevederilorlegale nactivitatea
ColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(4)ColegiulFarmacitilordinRomniacuprindetoifarmacitiicarentrunesccondiiileprevzute
laart.553lit.a),c)ie),precumifarmacitiistabiliinRomniacarentrunesccondiiileprevzute
laart.553lit.b),d) if) icareexercit profesiadefarmacist ncondiiileprezenteilegi isunt
nregistrailacolegiileteritoriale.
Art.577.ColegiulFarmacitilordinRomniaseorganizeaz ifuncioneazpecriteriiteritoriale,
lanivelnaionalijudeean,respectivlanivelulmunicipiuluiBucureti.
Art.578.(1)ntreColegiulFarmacitilordinRomnia icolegiileteritorialeexist raporturide
autonomiefuncional,organizatoric ifinanciar,ncondiiilelegii.
(2)SediulColegiuluiFarmacitilordinRomniaestenmunicipiulBucureti.
SECIUNEAa2a
AtribuiileColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Art.579.ColegiulFarmacitilordinRomniaareurmtoareleatribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se
desfoar;
b) aprdemnitateaipromoveazdrepturileiintereselemembrilorsintoatesfereledeactivitate;
apr onoarea,libertatea iindependenaprofesional afarmacistului,precum idreptulacestuiade
decizienexercitareaactuluiprofesional;asigur respectareadectrefarmacitiaobligaiilorcele
revinfadepacientidesntateapublic;
c) atestonorabilitateaimoralitateaprofesionalamembrilorsi;
d) ntocmeteiactualizeazpermanentRegistrulunicalfarmacitilordinRomnia,administreaz
paginadeInternetdepublicareaacestuia inainteaz trimestrialMinisteruluiSntiiPubliceun
raportprivindsituaianumericamembrilorsi,precum iaevenimentelornregistratendomeniul
autorizrii,controluluiisupravegheriiprofesieidefarmacist;
e) elaboreaz iadopt Regulamentuldeorganizare ifuncionareaColegiuluiFarmacitilordin
RomniaiCoduldeontologicalfarmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea,
specializareaiperfecionareapregtiriiprofesionaleafarmacitilor;
g) avizeaz,conformregulamentelordeorganizare ifuncionareaunitilorfarmaceutice,fiade
atribuiiapostuluidefarmacist,ntocmitobligatoriulanivelulfiecreifarmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practicprofesional,aasigurriicalitiiactuluifarmaceuticnunitilefarmaceutice;
i) colaboreaz cuMinisterulSntiiPublice iparticip,prinreprezentaniisi,laactivitateade
inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i
control;
j) colaboreaz cuMinisterulSntiiPublicelaelaborareametodologieideacordareagradului
profesionaliatematiciideconcurs;
________________________________________________________________________102
k) iniiaz,promoveaz,organizeaz iacrediteazndomeniulsudecompetenformedeeducaie
farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu
excepiaprogramelordestudiicomplementarenvedereaobineriideatestate;
l) controleazmodulncaresuntrespectatedectreangajatoriindependenaprofesional idreptul
dedecizieprofesionalalefarmacistului;
m) reprezint iaprndomeniulsudecompetenintereselemembrilor,lasolicitareaacestora,n
faaangajatorilor;
n) promoveaz istabileterelaiipeplanexterncuinstituiiiorganizaiisimilare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
reglementrilorprofesieidefarmacist;
p) organizeaz judecareacazurilordenclcareanormelordedeontologieprofesional oriacelor
carereglementeazexercitareaprofesieisauaactuluiprofesional;
q) organizeazcentredepregtirelingvistic,necesarepentruexercitareaactivitiiprofesionalede
ctrefarmacitiiceteniaistatelormembrealeUniuniiEuropene,aistateloraparinndSpa iului
EconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene;
r) colaboreazndomeniulsudecompetencuMinisterulSntiiPublice,organizaiipatronale
isindicale,precum icualteasociaiioricuorganizaiineguvernamentale,ntoateproblemelece
privescasigurareasntiipopulaiei.
Art. 580. n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din
Romnia,prinstructurilenaionalesauteritoriale,aredreptuldeaformulaaciunenjustiiennume
propriusaunnumelemembrilorsi.
SECIUNEAa3a
MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Art.581.(1)nvedereaexercitriiprofesieidefarmacist,farmacitiiceteniromni ifarmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spa iului Economic
EuropeansauaiConfederaieiElveiene,stabiliinRomnia,precum ifarmacitiicarentrunesc
condiiileprevzutelaart.553lit.c) ie)auobligaias senscrienColegiulFarmacitilordin
Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului
FarmacitilordinRomniatoifarmacitiinscriipnlaaceadat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot p stra, la cerere, i
farmacitiipensionaricareaupracticatprofesiadefarmacist.
(4) MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniasuntnscri inRegistrulunicalfarmacitilor
dinRomnia,caresepublicpepaginadeInternetaColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
Art.582.(1)Lacerere,membriiColegiuluiFarmacitilordinRomniacare,dinmotiveobiective,
ntreruppeo durat depn la 5ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea
calitiidemembrupeaceadurat.
(2) PeduratasuspendriilacerereacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomniase
suspendobligaiileidrepturilecedecurgdinprezentalege.
(3) ntrerupereaexercitriiprofesieidefarmacistpeodurat maimarede5aniatrage,dedrept,
pierdereacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al
ConsiliuluinaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
Art. 583. Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului
FarmacitilordinRomnialacolegiulteritorialnrazac ruiaseafl unitatealacareidesfoar
activitateasaulacolegiulteritorialnrazacruiaiaudomiciliulsaureedina,dacnuauncunloc
demunc.
SECIUNEAa4a
DrepturileiobligaiilemembrilorColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Art.584.MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniaauurmtoareledrepturi:
________________________________________________________________________103
a) saleag isfiealeinorganeledeconduceredelanivelulstructurilorteritorialesaunaionale
aleColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc
informaiilesolicitate;
c) sparticipelaoriceaciuneaColegiuluiFarmacitilordinRomniaisfieinformaintimputil
despreaceasta;
d) sfoloseasc,mpreuncumembriisidefamilie,toatedotrilesociale,profesionale,culturalei
sportivealeColegiuluiFarmacitilordinRomniaialecolegiilorlocale;
e) spoartensemneleColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
f) scontestesanciunileprimite;
g) s soliciteajutoarematerialepentrusituaiideosebite,attpersonal,ct iprinmembriilorde
familie.
Art.585.ObligaiilemembrilorColegiuluiFarmacitilordinRomniasunturmtoarele:
a) srespectedispoziiileRegulamentuluideorganizareifuncionareaColegiuluiFarmacitilordin
Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hot rrile organelor de conducere ale Colegiului
FarmacitilordinRomniairegulamenteleprofesiei;
b) srezolvesarcinileceleaufostncredinatencalitatedemembrisaureprezentaniaicorpului
profesional;
c) s participelamanifestrileiniiatedeorganeledeconducere,laactivitileprofesionaleoride
pregtireprofesionaliniiateoriorganizatedectreorganeledeconducerenaionalesaulocale;
d) sparticipelaedineleoriadunrilelacareaufostconvocai;
e) sexecutecubuncredinsarcinilecedecurgdinhotrrileorganelordeconducerealecorpului
profesional;
f) s se abin de ladeliberrileorganelor de conducere ncare sunt alei,n cazul n care, n
ndeplinireaunoratribuiialeacestororgane,auuninterespropriu;
g) spstrezesecretulprofesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un
comportamentdemnnexercitareaprofesieioriacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordin
Romnia;
i) sachite,ntermenulstabilit,cotizaiadatoratncalitatedemembrualColegiuluiFarmacitilor
dinRomnia;
j) srezolvelitigiilecualimembri,nprimulrndprinintermediulmedieriidectrecomisiilede
specialitatedincadrulColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
k) s executecu buncredin atribuiile ce le revin ncalitate de reprezentant sau membru n
organeledeconducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia,alecolegiilorjudeene,respectival
municipiulBucureti.
Art.586.ObligaiilemembrilorColegiuluiFarmacitilordinRomnia,cedecurgdincalitatealor
specialdefarmaciti,sunturmtoarele:
a) srespecteisaplicenoricemprejurarenormelededeontologiefarmaceutic;
b) s nuaduc prejudiciireputaieicorpuluiprofesionalsaualtormembri,respectndstatutulde
corpprofesionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional icunoateriinoutilorprofesionale;
d) srespectedrepturilelegalealepacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen,ca o ndatorire fundamental,
profesional icivic.
Art.587.(1)nvedereacreteriigraduluidepregtireprofesional iasigurriiunuinivelridicatal
cunotinelorprofesionale,farmacitiisuntobligaisurmezeunnumrdecursuridepregtireialte
forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea
numruluidecreditestabilitnacestsensdectreColegiulFarmacitilordinRomnia.Suntcreditate
programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul
FarmacitilordinRomnia.
________________________________________________________________________104
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie
profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
suspendaidinexerciiulprofesiei,pnlarealizareanumruluidecrediterespectiv.
SECIUNEAa5a
Organizareaifuncionarea
A.Organizarealanivelteritorial
Art.588.(1)Lanivelulfiecruijude,respectivalmunicipiuluiBucureti,seorganizeazcteun
colegiualfarmacitilor,formatdintoifarmacitiicareexercit profesianunitateaadministrativ
teritorialrespectiv.
(2) Colegiilefarmacitiloraupersonalitatejuridic,patrimoniuibugetpropriu.
(3) Personalitatea juridic se dobnde te de la data constituirii i nregistrrii la administraia
financiarnrazacreiaseaflsediulinstituiei.
(4) Sediulcolegiuluiestenorauldereedinajudeului,respectivnmunicipiulBucureti,pentru
ColegiulFarmacitilorBucureti.
(5) NiciuncolegiuteritorialnupoatefuncionanafaraColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
Art.589.Organeledeconducerealecolegiuluiteritorialsunt:
a) adunareageneralafarmacitilor;
b) consiliul;
c) biroulconsiliului;
d) preedintele.
Art. 590. (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial
respectiv.
(2)Adunareageneralsentruneteanual,nprimultrimestru,laconvocareaconsiliului, iadopt
hotrricumajoritatesimpl ,nprezenaadou treimidinnumrulmembrilorsi.Dac laprima
convocarenusarealizatmajoritateadedoutreimi,dup10zileseorganizeazonou edin,cu
aceeaiordinedezi,carevaadoptahotrriindiferentdenum rulmembrilorprezeni,darnumai
puindejumtateplusunudintotalulmembrilor.
(3)Adunareageneralareurmtoareleatribuii:
a) aprob proiectuldebugetalcolegiului i,nbazaraportuluicenzorilor,descarc degestiune
consiliulpentruanulfiscalncheiat;
b) alege,dintremembriisi,consiliulcolegiuluiireprezentaniinAdunareageneralnaionala
ColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
c) stabileteindemnizaiadeedinamembrilorcomisieidedisciplin;
d) alegecomisiadecenzoriacolegiului.
Art. 591. (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general
naional sealegpeoperioad de4anidectreadunrilegeneraleteritorialeprinvotsecret in
condiiileparticipriiaminimumdoutreimidinnumrulmembriloradunriigenerale.
(2)Daclaadunareadealegerinuserealizeazcondiiadeparticipare,dupdousptmniseva
organizaunnouscrutincarevaalegereprezentanii,indiferentdenumrulparticipanilor.
Art.592.(1)Colegiulcolegiuluiareunnumrdemembriproporionalcunumrulfarmacitilor
nscriinevidenacolegiuluiladataorganizriialegerilor,dupcumurmeaz:
a) 7membri,pentruunnumrdepnla100defarmacitinscrii;
b) 11membri,pentruunnumrde101pnla500defarmacitinscrii;
c) 13membri,pentruunnumrde501pnla1.000defarmacitinscrii;
d) 19membri,pentruunnumrdepeste1.000defarmacitinscrii.
(2)ConsiliuljudeeansaualmunicipiuluiBucureti,dupcaz,areunnumrde311membri
supleani,aleideadunareageneral.
Art.593.Consiliulcolegiuluiteritorialexercitatribuiileprevzutedelegeidatencompetena
saprinStatutulColegiuluiFarmacitilordinRomniasauprinhotrreaConsiliuluinaional.
Art.594(1)Consiliulcolegiuluiteritorial,nprimaedinorganizatntermendemaximum5
ziledelaalegere,alegebiroulconsiliului.
________________________________________________________________________105
(2)Biroulconsiliuluiesteformatdintrunpreedinte,3vicepreediniiunsecretar.
B.Organizarealanivelnaional
Art.595.(1)ColegiulFarmacitilordinRomniaesteformatdintoifarmacitiinscriin
colegiileteritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic , patrimoniu i buget propriu.
Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional.
Patrimoniulpoatefifolositinactivitiproductoaredevenituri,ncondiiilelegii.
Art.596.Organeledeconducere,lanivelnaional,aleColegiuluiFarmacitilordinRomnia
sunt:a)Adunareageneralnaional;
b)Consiliulnaional;
c)Biroulexecutiv;
d)preedintele.
Art. 597. (1) Adunarea general naional este alctuit dinpreediniicolegiilor teritoriale i
reprezentanialeideadunrilegeneralelocaleprinvotdirectisecret.
(2) Normadereprezentarenadunareageneralestede1/50demembri.
(3) Reprezentaniinadunareageneralsuntaleipeoduratde4ani.
(4) Proporionalcunumruldefarmacitinscriinevidenacolegiuluiteritorial,sevoralege311
membriisupleani.
Art.598.Adunareageneralnaionalareurmtoareleatribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al
farmacistului;
b) aprobmodificareaacestora;
c) aprobbugetuldevenituriicheltuieliiexecuiaceluipentruexerciiulfinanciarexpirat;
d) alege,dintremembriisi,comisiadecenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la
aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n
societate;
f) revoc dinfunciemembrialei,pentruabateridelaprevederileprezenteilegi i,respectiv,ale
Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc
prejudiciiactivitiiorganismuluiprofesional.
Art.599.(1)Adunareageneralnaionaladopthotrrinprezenaacelpuindoutreimidin
numrulmembrilorsi,cumajoritatesimpldevoturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va
organizaoalt edin,cuaceeaiordinedezi,carevaputeaadoptahotrriindiferentdenumrul
membrilorprezeni,cuexcepiasituaiilorprevzutelaart.598lit.a)ib),pentrucareestenecesar
condiiadecvorumprevzutdelege.
(3)Adunareageneral naional sentruneten edin ordinar nprimultrimestrualanuluin
curs.
Art.600.Adunareageneral naional estecondus depreedinteleColegiuluiFarmacitilordin
Romnia.
Art.601.(1)ConsiliulnaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomniaestealc tuitdinpreedinii
colegiilorteritoriale,3reprezentaniaiColegiuluiFarmacitilordinBucureti,respectivpreedintele i2
vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un
reprezentantalfarmacitilordinfiecareministeroriinstituiecentral cureeasanitar proprie.Consiliul
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consulta tiv, de ctre un
reprezentantalAcademieidetiineMedicale,alMinisteruluiMuncii,SolidaritiiSocialei
FamilieiialMinisteruluiJustiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
FarmacitilordinRomniavorfisuportatedectrecolegiileteritorialeaicrorreprezentanisunt.
(3) ConsiliulnaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomniasentrunetelegalnprezenaacel
puindoutreimidinnumrulreprezentanilorprevzuilaalin.(1).
________________________________________________________________________106
Art.602.Consiliulnaionallucreaznprezenaadoutreimidinnumrulmembrilorcudreptde
votidecidecuomajoritateabsolutdevoturi,cuexcepiadeciziilorreferitoarelacotizaie,pentru
caresuntnecesarevoturilefavorabileadoutreimidinnumrultotalalmembrilor.
Art.603.DeciziileConsiliuluinaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomniasuntobligatorii
pentrucolegiileteritorialeipentrutoifarmacitiicarepracticprofesiadefarmacistnRomnia.
Art.604.AtribuiileConsiliuluinaionalsunturmtoarele:
a) elaboreaz StatutulColegiuluiFarmacitilordinRomnia,precum iproiecteledemodificarea
acestuia;
b) elaboreazCoduldeontologicalfarmacistului,precumiproiecteledemodificareaacestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale,medicodentareifarmaceuticepentrureeauadeasistenmedical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor,
concursuriloriexamenelorpentrufarmaciti;
e) stabiletesistemuldecreditedeeducaiecontinu,pebazacruiaseevalueaz activitateade
perfecionareprofesionalafarmacitilor;
f) colaboreazcuMinisterulSntiiPublicelaelaborareanormelorprivindexercitareaprofesieide
farmacistpeteritoriulRomniei;
g) colaboreaz cuMinisterulSntiiPublice iMinisterulEducaiei iCercetriilaelaborarea
strategieiiprogramelorprivinddezvoltareanvmntuluifarmaceutic;
h) fixeazcotizaiacaretrebuiepltitobligatoriudectrefiecarefarmacistconsiliuluijudeeansau
al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul
naionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
i) gestioneazbunurileColegiuluiFarmacitilordinRomniaipoatescreezeissubvenioneze
aciuniinteresndprofesiunea,aciunidentrajutoraresaudesponsorizare;
j) soluioneaz,princomisiiledespecialitatealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia,ntermende
30deziledelanregistrare,contestaiileformulatempotrivadeciziilordatedeconsiliilejudeene,
respectivalmunicipiuluiBucureti,nconformitatecuregulamenteleproprii;
k) alege,dintremembriisi,BiroulexecutivalColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
m) alege,dintremembriisi,peceicarevorformacomisiiledelucru;
n) stabilete indemnizaiilemembrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisieisuperioarededisciplin;
o) avizeazrenscriereafarmacitilorcareaupierdutcalitateademembrualColegiuluiFarmacitilor
dinRomnia,conformCoduluideontologicalfarmacistului.
Art.605.(1)Consiliulnaionalstabilete,ndomeniulsudecompeten,strategiaiplanulanual
decontrolisupraveghereamoduluideexercitareaprofesieidefarmacist,precumicondiiilencare
sedesfoaraceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemna i, au dreptul de a
desfuraactivitidecontrolisupraveghereprivindmoduldeexercitareaprofesieidefarmacistn
toateunitilefarmaceuticedinRomnia.
Art.606.BiroulexecutivalColegiuluiFarmacitilordinRomniaesteformatdintrunpreedinte,
3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre
membriisi.
Art.607.AtribuiileBirouluiexecutivsunturmtoarele:
a) asiguractivitateapermanentaColegiuluiFarmacitilordinRomniantreedineleConsiliului
naional;
b) aprobangajareadepersonaliasigurexecuiabugetuluiColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
c) ntocmeteraportulanualdeactivitateigestiune,pecarelsupuneaprobriiConsiliuluinaional;
d) acceptdonaiile,legateleisponsorizrilefcuteColegiuluiFarmacitilordinRomniaileface
publicenpresadespecialitate;
e) executhotrrileAdunriigeneralenaionaleialeConsiliuluinaional;
________________________________________________________________________107
f) elaboreaz isupunespreavizareConsiliuluinaionalproiectulbugetuluidevenituriicheltuieli,
pebazabugetelordevenituriicheltuielialecolegiilorteritoriale;
g) informeazConsiliulnaionalcuprivireladeciziileemisentreedineleConsiliului;
h) ndeplineteoricealtesarcinistabilitedectreConsiliulnaional.
Art.608.Biroulexecutivcoordoneaz activitateacomisiilordelucrualeConsiliuluinaionalal
Art. 609. n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor
consiliilorcolegiilorteritorialevorprimioindemnizaielunar,alcreicuantumvafiaprobat,dup
caz,deConsiliulnaional,respectivconsiliilecolegiilorteritoriale.
Art. 610. Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului
Art.611.AtribuiilepreedinteluiColegiuluiFarmacitilordinRomniasunturmtoarele:
a) reprezintColegiulFarmacitilordinRomnianrelaiilecupersoanelefiziceijuridicedinar
idinstrintate;
b) ncheiecontracte iconveniinnumeleColegiuluiFarmacitilordinRomnia,cuaprobarea
Birouluiexecutiv;
c) convoac iconduceedineleAdunriigenerale,aleConsiliuluinaional;
d) aducelandepliniredeciziileBirouluiexecutiv,hotrrileConsiliuluinaionaldatensarcinasa
irezolvproblemeleilucrrilecurente;
e) angajeazpersonaluldespecialitateiadministrativ;
f) ndeplineteoricealtesarcinincredinatedeConsiliulnaionalorideBiroulexecutiv.
Art. 612. (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
ColegiuluiFarmacitilordinRomnia,attlanivelna ional,ct iteritorial,farmacitiicaredein
funciideconducerencadrulMinisteruluiSntiiPublice,respectivalministereloriinstituiilorcu
reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al
patronatelorisindicatelorprofesionale,precumioricefeldefunciidedemnitatepublic.
(2)Farmacitiipentrucarepetimpulexercitriimandatuluidemembrualorganelordeconducerea
survenit situaiadeincompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul r mas
vacantsfieocupat,dupcaz,deprimulmembruaflatpelistasupleanilorsauprinorganizareaunei
noialegeri.
(3) Numrul de mandate norganele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia
mandatuluidemembrunAdunareageneral afarmacitilor iAdunareageneral naional,estede
maximumdoumandatesuccesive.
___________
21.01.2007.
SECIUNEAa6a
Rspundereadisciplinar
Art. 613. Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale,aCoduluideontologicalfarmacistului iaregulilordebun practic profesional,a
StatutuluiColegiuluiFarmacitilordinRomnia,pentrunerespectareadeciziilorobligatoriiadoptate
deorganeledeconducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia,precumipentruoricefaptesvr
ite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i
prestigiulprofesieisaualeColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
Art.614.(1)ncazurileprevzutelaart.613,plngereampotrivaunuifarmacistsedepunela
colegiulalcruimembrueste.
(2)Biroulconsiliului,nbazaancheteidisciplinareefectuatedectredepartamentuldejurisdicie
profesional,poatedecide:
a) respingereaplngeriicavditnefondat;
b) solicitareacompletriiancheteidisciplinare;
c) dispunereatrimiteriidosaruluidisciplinarlacomisiadedisciplin.
________________________________________________________________________108
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaielacolegiulacruideciziesecontest.AceastasesoluioneazdectreBiroulexecutival
Consiliuluinaional.
Art. 615. (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de
disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile
disciplinaresvritedefarmacitiicuprininacelcolegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioardedisciplin.
(3) Procedurajudecriiabateriloresteprevzut nStatutulColegiuluiFarmacitilordinRomnia,
cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului
contradictorialitii.
Art.616.(1)Membriicomisiilordedisciplindelanivelulcolegiuluiteritorialsuntaleidectre
adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei
superioarededisciplinvorfialeidectreAdunareageneralnaional.
(2) Membriicomisiilordedisciplinvorfialeidinrndulfarmacitilorcuovechimedepeste7ani
nprofesieicarenuauavutabateridisciplinarenultimii5ani.
(3) Funciademembrualcomisieidedisciplin esteincompatibil cuoricealt funciencadrul
(4) Duratamandatuluimembrilorcomisiilordedisciplinestede4ani.
(5) Unuldintremembriicomisiilordedisciplinestedesemnatdeautoritiledesntatepublic,la
nivelteritorial,idectreMinisterulSntiiPublice,lanivelulComisieisuperioarededisciplin.
(6) Calitateademembrualcomisiilordedisciplinnceteazprindeces,demisie,pierdereacalitii
demembrualColegiuluiFarmacitilordinRomniaoriprinnumireaunuialtreprezentantncazul
membrilordesemnaidectreMinisterulSntiiPublicesauautoritateadesntatepublic.
Art.617.(1)Membriicomisiilordedisciplin sealegprinvotsecret ipebazacandidaturilor
depuse.
(2) Lanivelteritorialsevaalegeunnumrde3membri,iarlanivelnaional5membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea
administrativacomisiilordedisciplin.
(4) Preedintelecomisieidedisciplinprezintadunriigeneraleraportulanualalactivitiicomisiei
dedisciplin.
Art.618.(1)Sanciuniledisciplinaresunt:
a)mustrare;
b)avertisment;
c)votdeblam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad
determinat,delaolunlaunan;
e) retragereacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2) RetragereacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomniaopereaz dedreptpe
duratastabilitdeinstanadejudecatprinhotrredefinitivainstaneijudectoreti,cuprivirela
interzicereaexercitriiprofesiei.
(3) Lasanciunileprevzutelaalin.(1)sepoateprevedea,dup caz,obligareaceluisancionatla
efectuareaunor cursuri deperfecionaresaudeeducaie farmaceutic orialtorformede pregtire
profesional.
Art. 619. (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de
munc.
(2) ntermende15ziledelacomunicare,persoaneleiautoritileprevzutelaalin.(1)potcontesta
laComisiasuperioardedisciplindeciziapronunat.
Art.620.(1)Aciuneadisciplinarpoatefipornitntermendecelmult6lunideladatasvririi
fapteisaudataluriilacunotin.
________________________________________________________________________109
(2) Consecineleexecutriiaplicriisanciunilorprevzutelaart.618alin.(1)lit.a)c)seradiazn
termende6lunideladataexecutriilor,iarceaprevzutlaart.618alin.(1)lit.d),ntermendeun
andeladataexpirriiperioadeidesuspendare.
(3) ncazulaplicriisanciuniiprevzutelaart.618alin.(1)lit.e),farmacistulpoatefaceonou
cererederedobndireacalitiidemembrualcolegiului,dupexpirareaperioadeistabilitedeinstana
judectoreascprinhotrrepenaldefinitiv,princaresadispusinterdiciaexercitriiprofesiei,sau
dup 2anideladataaplicriisanciuniidectrecomisiadedisciplin.Redobndireacalit iide
membrualColegiuluiFarmacitilordinRomniasefacencondiiilelegii.
(4) nsituaiancareprindeciziacomisieidedisciplinaufostdispuseimsurileprevzutelaart.
618alin.(3),radiereasanciuniisevafacenumaidup prezentareadoveziiaduceriilandeplinirea
msuriidispusedecomisiadedisciplin.
(5) Repetareauneiabateridisciplinarepn laradiereasanciuniiaplicateconstituiecircumstan
agravantcarevafiavutnvederelaaplicareauneinoisanciuni.
Art.621.(1)Anchetadisciplinarseexercitprinpersoanedesemnatedectrebiroulconsiliului
teritorialsau,dupcaz,dectreBiroulexecutivalColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2) Unitilesanitaresaufarmaceuticeauobligaiadeapuneladispoziiecomisiilordedisciplin
saupersoanelordesemnatecuinvestigareaabateriidisciplinaredocumenteleprofesionalesolicitate,
precumioricealtedateiinformaiinecesaresoluionriicauzei.
Art.622.Deciziapronunat deComisiasuperioar dedisciplin,precum iceapronunat de
Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
SECIUNEAa7a
Venituriicheltuieli
Art.623.VeniturileColegiuluiFarmacitilordinRomniaseconstituiedin:
a) taxadenscriere;
b) cotizaiilunarealemembrilor;
c) contravaloareaserviciilorprestatemembrilorsaupersoanelorfiziceijuridice;
d) donaiiisponsorizridelapersoanefiziceijuridice;
e) legate;
f) drepturieditoriale;
g) ncasridinvnzareapublicaiilorproprii;
h) fondurirezultatedinmanifestrileculturaleitiinifice;
i) organizareadecursurideeducaieprofesionalcontinu;
j) altesurse.
Art.624.(1)Cotizaiiledatorateinepltitentermenulfixatdectreconsiliulteritorialdectre
membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n
cuantumulprevzutdedispoziiilelegaleaplicabileinstituiilorpublice.
(2)Aceeaimsursevaaplicaicolegiilorteritorialecarenuvarsparteadecotizaiestabilitde
Consiliulnaional.
Art.625.(1)NeplatacotizaieidatoratedemembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniapeo
perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea
calitiidemembrualColegiului,pnlaplatacotizaieidatorate.
(2)Sanciuneaseaplicdectrecomisialocaldedisciplin,lasesizareacomisieiadministrativei
financiarcontabileacolegiuluiteritorial.
Art.626.PentruserviciileprestatepersoanelorcarenusuntmembrealeColegiuluiFarmaci tilor
dinRomnia,tarifelesestabilesc,dupcaz,dectreConsiliulnaional,respectivconsiliulcolegiului
teritorial.
Art.627.(1)CuantumulcotizaieidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,precumi
parteadinaceastacaretrebuievrsatctreforurilenaionalesestabilescdectreConsiliulnaionalal
________________________________________________________________________110
(2)Parteadincotizaieaferentfuncionriistructuriinaionalevafiviratpncelmaitrziula
sfritulluniiurmtoareaceleiapentrucareafostperceputcotizaia.
Art.628.(1)ParteadecotizaiedatoratColegiuluiFarmacitilordinRomniadectreconsiliile
colegiilorteritorialesevaviractreacestanainteaaltorpli.
(2)ObligaiaurmririiiefecturiivrsriicoteiaferenteColegiuluiFarmacitilordinRomnia
revinepreedinteluiconsiliuluicolegiuluiteritorial.
Art.629.Veniturilepotfiutilizatepentrucheltuielicuorganizarea ifuncionarea,cheltuielide
personal,cheltuielimateriale iservicii,cheltuielidecapital,perfecionareapregtiriiprofesionale,
acordareadeburseprinconcursfarmacitilor,ntrajutorareafarmacitilorcuveniturimici,creareade
instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului
teritorial,respectivdeConsiliulnaional.
CAPITOLULIV
Rolul,atribuiileidrepturileautoritiidestat
Art. 630. Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea
ColegiuluiFarmacitilordinRomniassedesfoarencondiiilelegii.
Art.631.Reprezentantulautoritiidestatcuranguldesecretardestat nMinisterulSntii
PubliceestemembrualConsiliuluinaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomniaiestenumitprin
ordinalministruluisntiipublice.
Art.632.ncazulncarereprezentantulautoritiidestatconstatcnusuntrespectateprevederile
legale,acestasesizeazorganeledeconducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia.ntermende
15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoareiinformeazMinisterulSntiiPublicenacestsens.
Art.633.ncazulnerespectriiprevederilorart.632,MinisterulSntiiPubliceseadreseaz
instanelorjudectoreticompetente.
CAPITOLULV
Dispoziiitranzitoriiifinale
Art.634.Practicareaprofesieidefarmacistdeopersoan carenuareaceast calitateconstituie
infraciuneisepedepseteconformCoduluipenal.
Art.635.nvedereafacilitriiaccesuluilaexercitareaprofesieidefarmacistpeteritoriulRomniei,
Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoa te
calificriledefarmacistdobnditenconformitatecunormeleUniuniiEuropene,ntrunstatmembru
al Uniunii Europene, ntrun stat aparinnd Spa iului Economic European sau n Confederaia
Elveian,dectreceteniiacestorstate,iarncadrareanmuncsefaceconformlegii.
Art. 636. (1) Normeleprivind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist
eliberatedeunstatmembrualUniuniiEuropene,deunstataparinndSpaiuluiEconomicEuropean
ideConfederaiaElveian ceteniloracestoraseelaboreaz dectreMinisterulSntiiPublice,n
colaborarecuColegiulFarmacitilordinRomnia,iseaprobprinhotrreaGuvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al
ministruluisntiipublice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate
profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne
definitedeprezentalege,iseaprobprinhotrreaGuvernului.
Art.637.(1)AtribuiileColegiuluiFarmacitilordinRomnianupotfiexercitatedenicioalt
asociaieprofesional.
(2) ColegiulFarmacitilordinRomnianusepoatesubstituiorganizaiilorpatronalesausindicalei
nndeplinireaatribuiilorsalenupoatefaceuzdeprerogativeleacestoraprevzutedelege.
(3) MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniapotfaceparteidinalteasociaiiprofesionale.
Art.638.Coduldeontologicalfarmacistului,cumodificrileicompletrileulterioare,precumi
deciziileConsiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
RomniasepublicnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI.
________________________________________________________________________111
Art.639.Pedurataexercitriiprofesieinregimsalarialsau/iindependent,farmacistulesteobligat
s ncheieoasigurarederspunderecivil pentrugreelinactivitateaprofesional is ntiineze
colegiulteritorialalcruimembrueste.
Art.640.(1)Farmacitiicareocup funciipublicencadrulaparatuluicentralalMinisterului
SntiiPublice,ncadrulautoritilordesntatepublic judeene iamunicipiuluiBucureti,n
cadrulCaseiNaionaledeAsigurrideSntatei,respectiv,ncadrulcaselordeasigurridesntate
judeeneiamunicipiuluiBucureti,potdesfuranafaraprogramuluinormaldelucru,ncondiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau
farmaceuticeprivate.
(2) Farmacitilorprevzuilaalin.(1)liseaplicnmodcorespunztorprevederileart.35alin.(1)i
(3) dinLegeanr.53/2003Codulmuncii,cumodificrileicompletrileulterioare.
Art. 641. Ladataintrriinvigoare aprezentuluititlu, se abrog Legeanr. 305/2004privind
exercitareaprofesieidefarmacist,precumiorganizareaifuncionareaColegiuluiFarmacitilordin
Romnia,publicatnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI,nr.578din30iunie2004.
Prezentultitlutranspuneintegralprevederilereferitoarelaexerciiulprofesieidefarmacist,cuprinsen
urmtoareleactenormativealeUniuniiEuropene:
a) art.11alRegulamentuluiConsiliuluinr.1.612/68/CEEdin15octombrie1968privindlibera
circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al
ComunitilorEuropene(JOCE)nr.L257din19octombrie1968;
b) DirectivaConsiliuluinr.85/432/CEEdin16septembrie1985pentrucoordonareadispoziiilor
legislative,regulamentare iadministrativeprivindanumiteactivitidindomeniulfarmaceutic,cu
modificrileicompletrileulterioare,publicatnJurnalulOficialalComunitilorEuropene(JOCE)
nr.L253din24septembrie1985,p.34;
c) DirectivaConsiliuluinr.85/433/CEEdin16septembrie1985privindrecunoatereareciproc a
diplomelor,certificatelor iaaltortitluridefarmacist,inclusivmsuripentrufacilitareaexercitrii
efectiveadreptuluidestabilireprivindanumiteactivitindomeniulfarmaceutic,cumodificrilei
completrileulterioare,publicatnJurnalulOficialalComunitilorEuropene(JOCE)nr.L253din
24septembrie1985,p.37;
d) DirectivaConsiliului2003/109/CEdin25noiembrie2003privindstatutulcetenilordinstatele
terecaresuntrezidenipetermenlung,publicatnJurnalulOficialalComunitilorEuropene(JOCE)
nr.L16din23ianuarie2004;
e) art.45,art.50alin.(1)i(4),art.51,art.52alin.(1),art.53,art.54iart.56alin.(1)i(2)din
Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30
septembrie2005.
TITLULXVII
Medicamentul
CAPITOLULI
Delimitriconceptuale
Art.695.nnelesulprezentuluititlu,termeniiinoiunilefolositeauurmtoarelesemnificaii:
1.medicament:
a) oricesubstan saucombinaiedesubstaneprezentat caavndpropriet ipentrutratareasau
prevenireabolilorlaom;sau
b) oricesubstan saucombinaiedesubstanecarepoatefifolosit sauadministrat laom,fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice,imunologicesaumetabolice,fiepentrustabilireaunuidiagnosticmedical;
2.substanoricematerie,indiferentdeorigine,carepoatefi:
uman,precum:sngeumaniprodusederivatedinsngeleuman;
animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine,
extracte,produsederivatedinsnge;
________________________________________________________________________112
- vegetal,precum:microorganisme,plante,prideplante,secreiivegetale,extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformarechimicsausintez;
3.medicamentimunologicoricemedicamentcareconstnvaccinuri,toxine,serurisauproduse
alergene:
a)vaccinurile,toxinelesauserurileserefernspecialla:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic,vaccinulvariolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculinaPPD,toxinefolositepentrutesteleSchickiDick,brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic,globulinaantilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri
specificeidobnditearspunsuluiimunlaunagentalergizant;
4.medicamenthomeopatoricemedicamentobinutdinsubstanenumitesuehomeopatenacord
cuunprocedeudefabricaiehomeopatdescrisdeFarmacopeeaEuropeansau,nabstanaacesteia,de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un
medicamenthomeopatpoateconinemaimulteprincipiiactive;
5.medicamentradiofarmaceuticoricemedicamentcare,atuncicndestegatadefolosire,conine
ncorporai,nscopurimedicale,unulsaumaimuliradionuclizi(izotopiradioactivi);
6. generator de radionuclizi orice sistem care ncorporeaz un radionuclidprinte fixat, care
servetelaproducereaunuiradionuclidfiicobinutprineluiesauprinoricealtmetod icareeste
folositntrunmedicamentradiofarmaceutic;
7. kit (trus) orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n
medicamentulradiofarmaceuticfinal,nmodobinuitnainteaadministrriilui;
8.precursorradionuclidicoricealtradionuclidproduspentruradiomarcareaalteisubstanenaintea
administrrii;
9.medicamentderivatdinsngeumansauplasmumanmedicamentpebazdeconstituenidin
snge,prepara iindustrialdeunitipublicesauprivate;asemeneamedicamenteinclud nspecial
albumin,factoridecoagulareiimunoglobulinedeorigineuman;
10.reacieadversunrspunsnocivinedorit,careaparelautilizareaunuimedicamentndoze,
ntrebuinatnmodnormallaompentruprofilaxia,diagnosticareasautratamentulboliioripentru
restabilirea,corectareasaumodificareaunorfunciifiziologice;
11.reacieadversgravoreacieadverscarecauzeazmoartea,punenpericolviaa,necesit
spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau
importantoriprovoacanomalii/malformaiicongenitale;
12. reacie advers neateptat o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu
corespundeinformaiilordinrezumatulcaracteristicilorprodusului;
13.rapoarteperiodiceactualizatereferitoarelasiguran (RPAS)rapoarteleperiodiceconinnd
informaiilenregistrateconformart.816;
14.studiudesiguranpostautorizareunstudiufarmacoepidemiologicsauunstudiuclinicrealizat
nconcordan cuprevederileautorizaieidepunerepepia,desfuratnscopulidentificriisau
cuantificriiunuiriscdinpunctuldevederealsiguraneipentruunmedicamentautorizat;
15. abuz de medicamente utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor,careestensoitdeefectenocivelanivelfizicsaupsihic;
16. distribuieangroamedicamentelortotalitateaactivitilordeprocurare,deinere,livraresau
export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en
detail);asemeneaactivitisuntefectuatedefabricanioridepozitelelor,importatoriialidistribuitori
angrosaudefarmacitiorialtepersoaneautorizatesfurnizezemedicamentectrepublicnRomnia;
___________
Punctul16.afostmodificatprinpunctul80.dinOrdonanadeurgen nr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
________________________________________________________________________113
17. obligaiedeserviciupublicobligaiadistribuitorilorangrodeaasigurapermanentogam
adecvatdemedicamentecaresrspundnecesitilorunuispaiugeograficdeterminatidealivra
pentregspaiulrespectivcantitilesolicitatencelmaiscurttermendelaprimireacomenzii;
18. reprezentantaldeintoruluiautorizaieidepunerepepiapersoanacunoscutnmodobinuit
subdenumireadereprezentantlocal,desemnatdectredeintorulautorizaieidepunerepepias
lreprezintenRomnia;
19. prescripiemedicaloriceprescripiedemedicamenteemisdeopersoancalificatnacest
sens;
20. denumireamedicamentuluidenumireaatribuit unuimedicament,cepoates fieodenumire
inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau
tiinific,nsoit demarcaorinumeledeintoruluiautorizaieidepunerepepia;
21. denumire comun denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia
MondialaSntii(OMS)sau,dacoastfeldedenumirenuexist,denumireacomunuzual;
22. concentraiamedicamentuluiconinutulnsubstaneactive,exprimatncantitatepeunitatea
dozat,peunitateadevolumsaudegreutate,nfunciedeformafarmaceutic;
23. ambalaj primar recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu
medicamentul;
24. ambalajsecundarambalajulncareesteintrodusambalajulprimar;
25. etichetareinformaiiledepeambalajulprimarsausecundar;
26. prospectdocumentcuprinzndinformaiilepentruutilizator,carensoetemedicamentul;
27. autoritate competent Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumitncontinuareANMDM;
___________
02.07.2010.
28. riscurilegatedeutilizareamedicamentului:
- oriceriscpentrusntateapacientuluisaupentrusntateapublic,legatdecalitatea,siguranaori
eficacitateamedicamentului;
- oriceriscdeefecteindezirabileasupramediului;
29. raportriscbeneficiuoevaluareaefectelorterapeuticepozitivealemedicamentului,comparativ
curiscuriledefinitelapct.28primaliniu;
30. medicamentdinplantemedicinalecuutilizaretradiional oricemedicamentdinplantecare
ndeplinetecondiiileprevzutelaart.714alin(1);
31. medicamentdinplanteoricemedicamentconinndcasubstaneactiveexclusivunasaumai
multesubstanevegetalesaupreparatedinplanteoriocombinaientreunasaumaimulteastfelde
substanevegetaleoripreparatedinplante;
32. substanevegetaleplante,pridinplante,alge,fungi,lichenintregi,fragmentaisautiai,
ntroformneprocesat,deobiceiuscai,daruneoriproaspei;anumiteexudatecenuaufostsupuse
unuitratamentspecificsunt,deasemenea,considerateafisubstanevegetale;substanelevegetalesunt
definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul
binominal(gen,specie,varietateiautor);
33. preparatedinplantepreparateobinuteprinsupunereasubstanelordinplantelatratamente
precumextracia,distilarea,presarea,fracionarea,purificarea,concentrareasaufermentarea;acestea
includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri
obinuteprinpresaresauexudateprocesate;
34. proceduracentralizatproceduradeautorizaredepunerepepiaprevzut nRegulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
EuropeanaMedicamentelor,inRegulamentul(CE)nr.1.394/2007alParlamentuluiEuropeanial
Consiliuluidin13noiembrie2007privindmedicamentelepentruterapieavansat.
___________
30.06.2008.
________________________________________________________________________114
35. riterealte ridectRomnia istatelemembrealeUniuniiEuropene.

36. medicament pentru terapie avansat un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul(CE)nr.1.394/2007.
___________
Punctul36.afostintrodusprinpunctul81.dinOrdonanadeurgen nr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
CAPITOLULII
Domeniudeaplicare
Art.696.(1)Prevederileprezentuluititluseaplicmedicamentelordeuzuman,destinatepuneriipe
pianRomnia,fabricateindustrialsauproduseprintrometodimplicndunprocesindustrial.
(2) ncazulncare,lundnconsideraretoatecaracteristicileunuiprodus,acestapoatefincadrat
attndefiniiade"medicament",ctindefiniiaunuiprodusreglementatdealtlegenaional,se
aplicprevederileprezentuluititlu.
(3) Fraaduceatingereprevederiloralin.(1) ialeart.697lit.d),cap.IValprezentuluititluse
aplicmedicamentelordestinateexclusivexportuluiiproduselorintermediare.
Art.697.Prevederileprezentuluititlunuseaplic:
a)medicamentelorpreparatenfarmacieconformuneiprescripiimedicalepentruunanumitpacient
(numiteformulemagistrale);
b)medicamentelorpreparatenfarmacieconformindicaiiloruneifarmacopeiidestinateeliberrii
directectrepacieniifarmacieirespective(numiteformuleoficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice
efectuatecumedicamentedeuzuman;
d) produselorintermediaredestinateafiprocesatedectreunfabricantautorizat;
e) radionuclizilorutilizaisubformdesursenchise;
f) sngeluitotal,plasmeisaucelulelorsangvinedeorigineuman,exceptndplasmapreparat
printrometodcarepresupuneunprocesindustrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007,caresuntpreparatenmodnesistematic,nconformitatecustandardedecalitatespecifice
icaresuntutilizatenRomnia,ncadrulunuispital,subresponsabilitateaunuimedic,nscopuldea
seconformauneiprescripiimedicaleprivindunmedicamentadaptatspecialdestinatunuianumit
pacient.
___________
Litera g) a fost introdus prin punctul 82. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(2)Fabricareamedicamentelorprevzutelaalin.(1)lit.g)esteautorizat deAgeniaNaional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.Aceastaseasigurccerineleprivindtrasabilitateai
farmacovigilena,precum istandardeledecalitatespecificeprevzutelalit.g)suntechivalentecu
celeprevzutelanivelcomunitarcuprivirelamedicamentelepentruterapieavansatpentrucareeste
necesarautorizareanconformitatecuRegulamentul(CE)nr.726/2004alParlamentuluiEuropeani
al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
___________
02.07.2010.
Art.698.(1)Prezentultitlunuderogdelaprevederilelegislaieinaionalecompatibilizatecu
normelecomunitarereferitoarelaproteciaradiologicapersoanelorsupuseexaminrilorsau
________________________________________________________________________115
tratamentelormedicaleorilareguliledesiguranpentruproteciasntiipopulaieiialucrtorilor
mpotrivapericolelordatorateradiaiilorionizante.
(2) Prezentul titlu nuaduceatingere legislaiei naionale compatibilizate cunormele comunitare
referitoarelaschimbuldesubstaneterapeuticedeorigineuman.
(3) PrezentultitlunuaduceatingerecompetenelorMinisteruluiSntiiPubliceprivindstabilirea
preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor
naionaledeasigurridesntate,pebazacondiiilordesntate,economiceisociale.
Art.699.(1)Pentrurezolvareaunornevoispecialesepotexcludedelaaplicareaprevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu
buncredin,conformspecificaiiloruneipersoanecalificateautorizate,idestinatepacieniloraflai
subresponsabilitateasadirect.Condiiiledeexcluderesestabilescprinordinalministruluisntii
publice.
___________
PusnaplicareprinNormdin01/08/2006ncepndcu16.08.2006.
(2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n
situaiauneisuspiciunideepidemiesauncazuluneiepidemiiconfirmatecuagenipatogeni,toxine,
precum incazuluneisuspiciuniderspndireorir spndireconfirmat deagenichimicisau
radiaiinuclearecarearputeapune npericolsntatea populaieiori naltecazuri denecesitate
neacoperitedemedicamenteleautorizate.
(3) Rspundereacivil iadministrativadeintorilorautorizaiilordepunerepepia,fabricanilor
ipersoanelorcalificatedinsntate,curespectareaprevederiloralin.(1),nuesteangajat pentru
consecinelerezultnddin:
a)utilizareaunuimedicamentaltfeldectpentruindicaiileautorizate;
b)utilizareaunuimedicamentneautorizat,ncazulncareoasemeneautilizareesterecomandatsau
solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o
rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibilsproducdaune.
(4) Prevederilealin.(3)seaplic indiferentdac afostsaunueliberat oautorizaienaional ori
comunitardepunerepepia inuaducatingeredispoziiilorLegiinr.240/2004privindrspunderea
productorilorpentrupagubelegeneratedeproduselecudefecte.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA1
Autorizareadepunerepepia
Art.700.(1)NiciunmedicamentnupoatefipuspepianRomniafroautorizaiedepunerepe
piaemisdectreAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,nconformitate
cuprevederileprezentuluititlu,saufroautorizaieeliberatconformproceduriicentralizate.
___________
02.07.2010.
(2) NiciunmedicamentnupoatefipuspepianRomniafroautorizaiedepunerepepia
emisdectreAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,nconformitatecu
prevederileprezentuluititlu.
___________
Alineatul(2)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgen nr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
(3) Dup ceunmedicamentaprimitoautorizaieiniial depunerepepia,conformalin.(1),
respectivalin.(2),oriceconcentraii,formefarmaceutice,cideadministrareiformedeprezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1),
respectivalin.(2),sauinclusenautorizaiainiialdepunerepepia;toateacesteautorizaiide
________________________________________________________________________116
punerepepiasuntconsideratecaaparinndaceleiaiautorizaiiglobale,maialesnscopulaplicrii
prevederilorart.704alin.(1)ialeart.852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului;desemnareaunuireprezentantnuexonereaz deintorulautorizaieidepunerepe
piaderspunderejuridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de
radionuclizi,kiturile(truse),precursoriiradionuclidici imedicamenteleradiofarmaceuticefabricate
industrial.
Art.701.Autorizaiadepunerepepianuestenecesarpentrumedicamenteleradiofarmaceutice
preparatelamomentulutilizriidectreopersoansauinstituiecare,conformlegislaieinaionale,
este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntrun centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori
radionuclidiciautorizai.
Art.702.(1)nvedereaobineriiuneiautorizaiidepunerepepiapentruunmedicamenttrebuie
depusocererelaAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
___________
02.07.2010.
(2) Suntexceptatedelaprevederilealin.(1)medicamentelecaretrebuiesfieautorizatedeAgenia
EuropeanaMedicamentelorprinproceduracentralizat.
(3) Oautorizaiedepunerepepia nupoatefieliberat dectunuisolicitantstabilitnRomnia
sauntrunstatmembrualUniuniiEuropene.
(4) Cerereade autorizare depunerepe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologiceiclinicereferitoarelatestareamedicamentelor,aprobateprinordinalministrului
sntiipublice:
a)numelesaudenumirea idomiciliulsausediulsocialalesolicitantului i,undeestecazul,ale
fabricantului;
b)denumireamedicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv
denumireacomuninternaional(DCI)recomandatdeOrganizaiaMondialaSntii,dacexist
oasemeneadenumiresauoreferireladenumireachimicrelevant;
d) evaluareariscurilorpecaremedicamentullearputeaprezentapentrumediu;acestimpacteste
evaluati,delacazlacaz,seiaumsurispecificepentrulimitareasa;
e) descriereametodeidefabricaie;
f) indicaiileterapeutice,contraindicaiileireaciileadverse;
g) posologia,formafarmaceutic,modulicaleadeadministrare,precumiperioadadevalabilitate
prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului,administrareasalapacieniieliminareareziduurilor,precumiindicareariscurilor
potenialepecaremedicamentulleprezintpentrumediu;
i) descriereametodelordecontrolutilizatedefabricant;
j) rezultatele:
- testelorfarmaceutice(fizicochimice,biologicesaumicrobiologice);
- testelorpreclinice(toxicologiceifarmacologice);
- studiilorclinice;
k) descriereadetaliat asistemuluidefarmacovigilen i,acoloundeestecazul,asistemuluide
managementalriscurilorpecaresolicitantullvapunenaplicare;
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene
ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurareastudiilorcliniceefectuatecumedicamentedeuzumanaprobateprinordinalministrului
sntiipublice;
________________________________________________________________________117
m) unrezumatalcaracteristicilorprodusului,conformart.708,omachetaambalajuluisecundar,
coninnd detaliile prev zutela art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd
detaliileprevzutelaart.764,precumiprospectul,conformart.769;
n) undocumentcaresatestefaptulcfabricantulesteautorizatsproducmedicamentenarasa;
o)
- cteocopiedepefiecareautorizaiedepunerepepiaamedicamentuluiobinutntrunaltstat,
nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n
conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman,
publicatnJurnalulOficialalComunitilorEuropene(JOCE)nr.L311din28noiembrie2001,cu
modificrileicompletrileulterioare,estencursdeexaminare;
- ocopiedeperezumatulcaracteristicilorprodusului,propusdectresolicitant,potrivitart.708,sau
aprobat deautoritateacompetent astatului membrual UniuniiEuropene nacordcuart. 21din
Directiva2001/83/CE;
- ocopieaprospectuluipropusconformart.769sauaprobatdeautoritateacompetent astatului
membrualUniuniiEuropeneconformart.61dinDirectiva2001/83/CE;
- detaliialeoricreideciziiderefuzalautorizriipronunatentrunaltstat,precum imotivele
acesteidecizii.
Aceastinformaietrebuieactualizatperiodic;
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al
ComunitilorEuropene(JOCE)nr.L018din22ianuarie2000,nsoitdeocopieaopinieirelevante
aAgenieiEuropeneaMedicamentelor;
q) dovadacsolicitantulbeneficiazdeserviciileuneipersoanecalificate,responsabilcuactivitatea
defarmacovigilen, ic dispunedemijloacelenecesarepentrunotificareaoricreireaciiadverse
suspectateaapreanRomniasauntrunaltstat.
(5)Documenteleiinformaiileprivindrezultateletestelorfarmaceuticeiprecliniceialestudiilor
cliniceprevzutelaalin.(4)lit.j)suntnsoitederezumateconformprevederilorart.709.
Art.703.Ocerereadeautorizaredepunerepepiapentruungeneratorderadionuclizitrebuies
conin,pelng elementeleprevzutelaart.702 ilaart.704alin.(1),urmtoareleinformaii i
documente;
a) odescrieregeneralasistemului,precumiodescrieredetaliatacomponentelorsistemului,care
potafectacompoziiasaucalitateapreparriiradionucliduluifiic;
b) caracteristicilecalitativeicantitativealeeluatuluisaualesublimatului.
Art. 704. (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere
legislaieiprivindproteciaproprietiiindustriale icomerciale,solicitantulnutrebuies furnizeze
rezultateletestelorpreclinice ialestudiilorclinice,dac poatedemonstrac medicamentulesteun
genericalunuimedicamentdereferincareestesauafostautorizatdecelpuin8aninRomnia,
ntrunstatmembrualUniuniiEuropenesaunUniuneaEuropeanprinproceduracentralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de
trecereaa10anidelaautorizareainiialamedicamentuluidereferin.
Primatezseaplic incazulncaremedicamentuldereferinnuafostautorizatnRomnia,iar
cerereapentrumedicamentulgenericafostdepusnaceast ar.nacestcaz,solicitantultrebuies
indicendocumentaiadepusnumelestatuluimembrualUniuniiEuropenencaremedicamentulde
referin estesauafostautorizat.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale
solicitautoritiicompetentedinstatulmembrualUniuniiEuropeneindicatdesolicitantconfirmarea
faptuluicmedicamentuldereferinestesauafostautorizat,compoziiacompletamedicamentului
dereferin i,dacestecazul,altdocumentaierelevant.Lasolicitrideacesttipaleautoritilor
competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicalerspundencelmultolun.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
________________________________________________________________________118
Perioadade10anilacaresefacereferirentezaadouapoatefiprelungitcumaximumunandac,
ntimpulprimilor8anidinacei10ani,deintorulautorizaieidepunerepepiaobineoautorizaie
pentruunasaumaimulteindicaiiterapeuticenoicare,potrivitevaluriitiinificerealizatenvederea
autorizrii,seconsidercaducunbeneficiuclinicsemnificativncomparaiecuterapiileexistente.
(2)nnelesulprezentuluiarticol,termeniiinoiunilefolositeauurmtoarelesemnificaii:
a) medicament de referin un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale
prezentuluititlusauunmedicamentautorizatnunuldintrestatelemembrealeUniuniiEuropenesau
nUniuneaEuropeanprinproceduracentralizat;
b) medicamentgenericunmedicamentcareareaceeaicompoziiecalitativ icantitativnceea
ceprivetesubstaneleactive iaceeaiform farmaceutic camedicamentuldereferin iacrui
bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate
corespunztoare.Diferitelesruri,esteri,eteri,izomeri,amestecurideizomeri,complecisauderivai,
ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti
semnificativdiferitenceeaceprivetesiguranai/saueficacitatea.nacestcaz,solicitantultrebuies
furnizezeinformaiisuplimentarecares dovedeasc sigurana i/saueficacitateadiferitelorsruri,
esterisauderivaiaiuneisubstaneactiveautorizate.Diferiteleformefarmaceuticeoralecueliberare
imediatsuntconsiderateafiaceeaiformfarmaceutic.Solicitantulnutrebuiesfurnizezestudiide
biodisponibilitate,dac elpoatedemonstrac medicamentulgenericndeplinetecriteriilerelevante
aacumsunteledefinitenghiduriledetaliatecorespunztoare.
(3)Dacmedicamentulnusencadreazndefiniiaunuimedicamentgenericconformalin.(2)lit.
b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul
schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
farmaceutic saucaleadeadministrare,fa demedicamentuldereferin,estenecesar furnizarea
rezultatelortestelorprecliniceiastudiilorclinicecorespunztoare.
(4)Cndunmedicamentbiologic,similarcuunmedicamentbiologicdereferin,nundeplinete
condiiilepentruase ncadra ndefiniiamedicamentelorgenerice,datorit nspecialdiferenelor
legatedemateriileprimesaudiferenelordintreprocesuldefabricaiealmedicamentuluibiologicial
medicamentuluibiologicdereferin,trebuiefurnizaterezultateletestelorpreclinice ialestudiilor
clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de
furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice,
sntiipublice,precuminghiduriledetaliatereferitoarelaacestea.Nutrebuiefurnizaterezultatele
altortesteistudiidindosarulmedicamentuluidereferin.
(5)ncazulncaresedepuneocererepentruonou indicaieauneisubstanecuutilizarebine
stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative
referitoarelanouaindicaie.
(6)Desfurareatesteloristudiilornecesarenscopulaplicriiprevederiloralin.(1),(2),(3)i(4)
icerinelepracticecarerezult nusuntconsideratecafiindcontrariidrepturilorprivindbrevetele i
certificateledeproteciesuplimentarpentrumedicamente.
Art.705.Prinderogaredelaprevederileart.702alin.(4)lit.j)ifraaduceatingerelegislaiei
privindproteciaproprietiiindustriale icomerciale,solicitantulnutrebuies furnizezerezultatele
testelorprecliniceistudiilorclinicedacpoatedemonstracsubstaneleactivealemedicamentuluiau
utilizaremedicalbinestabilitnUniuneaEuropeandecelpuin10ani,auoeficacitaterecunoscut
i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
sntiipublice;nacestcaz,rezultateletestelor istudiilorvorfinlocuitedeliteratura tiinific
corespunztoare.
Art. 706. n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor
medicamenteautorizate,darcarenuaufostncutilizatentrocombinaienscopterapeutic,trebuie
furnizaterezultateleunornoitesteprecliniceistudiiclinicenlegturcuaceacombinaie,conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j),dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind
fiecaresubstanactiv.
________________________________________________________________________119
Art.707.Dup eliberareaautorizaieidepunerepepia,deintorulautorizaieipoatepermite
utilizareadocumentaiei farmaceutice, preclinice iclinicedindosarul medicamentului, nvederea
examinriisolicitrilorulterioarenlegturcualtemedicamenteavndaceeaicompoziiecalitativ
icantitativ desubstaneactive iaceeaiform farmaceutic.
Art.708.Rezumatulcaracteristicilorprodusuluiconine,nordineaindicat maijos,urmtoarele
informaii:
1. denumireamedicamentuluiurmatdeconcentraieideformafarmaceutic;
2. compoziiacalitativ icantitativnceeaceprivetesubstaneleactiveiaceiexcipieniacror
cunoatereestenecesarpentrucorectaadministrareamedicamentului;sefolosescdenumirilecomune
uzualesaudenumirilechimice;
3. formafarmaceutic;
4. dateclinice:
4.1. indicaiiterapeutice;
4.2. dozeimoddeadministrarepentruadulii,dacestecazul,pentrucopii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionriiprecauiispecialepentruutilizarei,ncazulmedicamentelorimunologice,orice
precauiispecialecetrebuieluatedepersoanelecaremanipuleazastfeldeproduseileadministreaz
pacienilor,mpreuncuprecauiilecaretrebuieluatedepacient;
4.5. interaciunicualtemedicamenteialteformedeinteraciune;
4.6. utilizarentimpulsarciniiialptrii;
4.7. efecteasupracapacitiideaconducevehiculeideafolosiutilaje;
4.8. reaciiadverse;
4.9. supradozaj(simptome,procedurideurgen,antidoturi);
5.proprietifarmacologice:
5.1. proprietifarmacodinamice;
5.2. proprietifarmacocinetice;
5.3. datepreclinicedesiguran;
6.informaiifarmaceutice:
6.1. listaexcipienilor;
6.2. incompatibilitimajore;
6.3. perioadadevalabilitate,inclusivdupreconstituireamedicamentuluisaudupceambalajul
primarafostdeschispentruprimadat,undeestecazul;
6.4. precauiispecialepentrupstrare;
6.5. naturaiconinutulambalajului;
6.6. precauiispecialeprivindeliminareamedicamentelornefolositesauareziduurilorrezultatedin
acestemedicamente,dacestecazul;
7.deintorulautorizaieidepunerepepia;
8.numrul(numerele)autorizaieidepunerepepia;
9.dataprimeiautorizrisauarennoiriiautorizaiei;
10.datarevizuiriitextului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor
interne;
12. pentrumedicamenteleradiofarmaceutice,instruciunisuplimentaredetaliatepentruprepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de
pstrare ntimpul creia oricepreparat intermediar, cum ar fi oeluie sau medicamentul gata de
utilizare,corespundespecificaiilor;ncazulautorizrilorconformprevederilorart.704,acelepriale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme
farmaceuticencprotejatedebrevetlamomentulncareunmedicamentgenericestepuspepianu
trebuieincluse.
Art. 709. (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicalearezumatelordetaliateprevzutelaart.702alin.(5),solicitantultrebuies seasigurec
acesteaaufostelaborate isemnatedeexpericucalificriletehnice iprofesionalenecesare,care
trebuiesfieprezentatentrunscurtcurriculumvitae.
________________________________________________________________________120
___________
02.07.2010.
(2) Persoaneleavndcalific riletehnice iprofesionaleprevzutelaalin.(1)trebuies justifice
oriceutilizarealiteraturii tiinificeprevzutelaart.705 nconformitatecucondiiilestabiliten
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor,aprobateprinordinalministruluisntiipublice.
(3) RapoarteledetaliatealeexperilorfacpartedindosarulpecaresolicitantullprezintlaAgenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
___________
02.07.2010.
SECIUNEAa2a
Dispoziiilespecialeaplicabilemedicamentelorhomeopate
Art.710.(1)MedicamentelehomeopatefabricateipusepepianRomniatrebuiesfie
autorizateconformart.711,712i713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o
procedurdeautorizaresimplificatpentrumedicamentelelacaresefacereferirelaart.711,cares
fieaprobatprinordinalministruluisntiipublice.
___________
02.07.2010.
Art. 711. (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentelehomeopatecaresatisfactoatecondiiileurmtoare:
caledeadministrareoralsauextern;
absenaunorindicaiiterapeuticespecificepeetichetaprodusuluisaunoriceinformaielegatde
produsulrespectiv;
existenaunuigradsuficientdediluiepentruagarantasiguranamedicamentului;nparticular,
medicamentulnupoateconinenicimaimultdeopartela10.000dintincturamam,nicimaimultde
1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntrun
medicamentalopatnecesitprezentareauneiprescripiimedicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
stabileteclasificareaprivindmoduldeeliberareamedicamentului.
___________
02.07.2010.
(2) Criteriileiregulileproceduraleprevzutelaart.722alin.(1),art.727732,824,828i842sunt
aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate,cuexcepiadovediriieficacitiiterapeutice.
Art.712.(1)Ocererepentruautorizaresimplificatpoatessereferelaoseriedemedicamente
derivatedinaceeaisuhomeopat.
(2) Pentruademonstranspecialcalitateafarmaceutic iomogenitateadelaoseriedefabricaiela
altaaacestormedicamente,cerereatrebuiesfiensoitdeurmtoareledocumente:
denumireatiinificsaualtdenumiredintrofarmacopeeasuei/suelorhomeopate,mpreuncu
declarareadiverselorcideadministrare,formefarmaceutice igradedediluiecareurmeazs fie
autorizate;
undosarcaresdescriemoduldeobinereicontrolalsuelorhomeopateijustificareautilizrii
homeopateaacestora,pebazauneibibliografiiadecvate;
dosaruldefabricaieicontrolalfiecreiformefarmaceuticeiodescriereametodeidediluarei
dinamizare;
autorizaiadefabricaieamedicamentelorrespective;
________________________________________________________________________121
- copiialeeventualelorautorizaiisaucertificatedenregistrareobinutepentruacestemedicamente
nstatelemembrealeUniuniiEuropene;
- unasaumaimultemacheteorimostrealeambalajelorprimareisecundarealemedicamentelorce
urmeazsfieautorizate;
- dateprivindstabilitateamedicamentului.
Art.713.(1)Medicamentelehomeopate,alteledectceleprev zutelaart.711alin.(1),sunt
autorizateietichetateconformprevederilorart.702i704708.
(2)Dispoziiilecap.Xsuntaplicabilemedicamentelorhomeopate,cuexcepiacelorprevzutelaart.
711alin.(1).
SECIUNEAa3a
Prevederispecialeaplicabilemedicamentelordinplantemedicinalecuutilizaretradiional
Art.714.(1)Sestabileteoprocedursimplificatdeautorizare,denumitncontinuareautorizare
pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce
ndeplinescnmodcumulativurmtoarelecriterii:
a) auindicaiiadecvateexclusivmedicamentelordinplantemedicinalecuutilizaretradiionalcare,
datoritcompoziieiiscopuluilor,suntconceputeidestinateafiutilizatefrsupraveghereaunui
medicnceeaceprivetestabilireadiagnosticului,prescriereaimonitorizareatratamentului;
b) seadministreazexclusivnconformitatecuoconcentraieioposologiespecificate;
c) suntpreparatedeuzoral,externi/saupentruinhalaii;
d) perioadadeutilizaretradiionalprevzutlaart.716alin.(1)lit.c)sancheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod
deosebit,informaiiletrebuiesdovedeascfaptulcmedicamentulnuesteduntorncondiiilede
utilizarespecificatesauc efectelefarmacologice ieficacitateamedicamentuluisuntplauzibilepe
bazautilizriindelungateiexperienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a
vitaminelorsaumineralelor,pentrusiguranacroraexist dovezibinedocumentate,nu mpiedic
produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca
aciuneavitaminelor imineralelors fieauxiliar fa deaceeaaingredienteloractivedinplante,
raportatlaindicaia/indicaiilerevendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
consider c unmedicamentdinplantendeplinetecriteriilepentruautorizareconformart.700sau
711,prevederileprezenteiseciuninuseaplic.
___________
02.07.2010.
Art.715.(1)Solicitantulideintorulautorizaieidepunerepepiatrebuiesfiestabiliin
RomniasauntrunstatmembrualUniuniiEuropene.
(2)Pentruaobineoautorizarepentruutilizaretradiional,solicitantuldepuneocererelaAgenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
___________
02.07.2010.
Art.716.(1)Cerereatrebuiesfiensoitde:
a)informaiileidocumenteleurmtoare:
(i) celeprevzutelaart.702alin.(4)lit.a)i),m)in);
(ii) rezultateletestelorfarmaceuticelacaresefacereferirelaart.702alin.(4)lit.j)primaliniu;
(iii) rezumatulcaracteristicilorprodusuluifrdatelespecificatelaart.708pct.4;
(iv) ncazulcombinaiilorprevzutelaart.695pct.31sauart.714alin.(2),informaiilelacareface
referireart.714alin.(1)lit.e)referitoarelacombinaiicaatare;dacingredienteleactiveindividuale
nusuntsuficientcunoscute,dateleserefer ilaacestea;
________________________________________________________________________122
b) oriceautorizaiedepunerepepia obinut desolicitantntrunaltstat iinformaiileprivind
oricedeciziedearefuzaautorizareadepunerepepia nUniuneaEuropean sauntro ar ter,
precumimotivelepentruoasemeneadecizie;
c) dovezilebibliograficesauopiniaunuiexpertprivindfaptulc medicamentulrespectivsauun
medicamentcorespondentafostutilizattimpdecelpuin30deaninaintededatadepuneriicererii,
dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicalepoatecereComitetuluipentrumedicamentepebaz deplantedinstructura
AgenieiEuropeneaMedicamentelorselaborezeoopinieprivindcorectitudineadovezilorreferitoare
la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant
pentrudosarultransmisComitetului;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) unstudiualdatelorbibliograficeprivindsigurana,mpreuncuunraportalexpertuluii,atunci
cndsesolicitdeAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,datenecesare
pentruevaluareasiguraneimedicamentului.Normeleiprotocoaleleanalitice,farmacotoxicologicei
clinicereferitoarelatestareamedicamentelor,aprobateprinordinalministruluisntiipublice,se
aplicprinanalogieinformaiiloridocumentelorprevzutelalit.a).
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2)Produsulcorespondent,nsensulalin.(1)lit.c),esteunproduscareconineaceleaiingrediente
active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia,
concentraia,posologiaicaleadeadministrarecumedicamentulpentrucaresadepuscererea.
(3)Cerinadeademonstrautilizareamedicalpeoperioadde30deani,lacaresefacereferiren
alin.(1)lit.c),este ndeplinit chiar iatuncicndcomercializareaprodusuluinusabazatpeo
autorizaiespecific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul saucantitatea
ingredientelormedicamentuluisaredusnaceastperioad.
(4)DacprodusulafostfolositnRomniasaunUniuneaEuropeanmaipuinde15ani,darsub
celelalteaspecteesteeligibilpentruautorizaresimplificat,AgeniaNaionalaMedicamentuluiia
DispozitivelorMedicale,primindocererepentruoasemeneaautorizare,seadreseaz Comitetului
pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a
Medicamentelor. nacest scop, AgeniaNaional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trimitedocumentaiarelevant pentrususinereaproceduriidearbitraj.Dac Comitetulelaboreaz o
monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleatuncicndiadeciziasafinal.
___________
02.07.2010.
Art.717.(1)Fracontraveniprevederilorart.721alin.(1),seciuneaa5aacap.IIIseaplicprin
analogieautorizaiiloreliberatenconformitatecuart.714,cucondiiaca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu
prevederileart.721alin.(3);sau
b) medicamentuldinplantesfieconstituitdinsubstanevegetale,preparatepebazdeplantesau
combinaiialeacestora,coninutenlistalacaresefacereferirelaart.719.
(2)Pentrualtemedicamentedinplantelacaresefacereferirelaart.714,atuncicndAgen ia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizaretradiionaltrebuies inseamadeautorizaiilesaucertificateledenregistrareeliberatede
unstatmembrualUniuniiEuropenenconcordancuprevederilecap.2aalDirectivei2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________123
Art.718.(1)Autorizareapentruutilizaretradiionalesterefuzatdaccerereanuesteconform
cuprevederileart.714,715sau716oridaccelpuinunadintreurmtoarelecondiiiestendeplinit:
a) compoziiacalitativ icantitativnuesteconformcuceadeclarat;
b) indicaiilenusuntconformecucondiiileprevzutelaart.714;
c) produsulpoatefiduntorncondiiinormaledeutilizare;
d) datelereferitoarelautilizareatradiionalsuntinsuficiente,nspecialdacefectelefarmacologice
saueficacitateanusuntplauzibileinndcontdevechimeautilizriiideexperien;
e) calitateafarmaceuticnuestedemonstratsatisfctor.
(i) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletrebuiesanunesolicitantul,
Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a
respingeautorizareapentruutilizaretradiional imotiveledeciziei.
Art. 719. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista
substanelorvegetale,preparatelor icombinaiilordinacestea,caresefolosescnmedicamentedin
plantecuutilizaretradiional,elaboratdeComisiaEuropean.Listaconine,pentrufiecaresubstan
vegetal,indicaia,concentraiaspecificat imoduldeadministrare,caleadeadministrareioricealt
informaienecesarpentruutilizareansiguranasubstanelorvegetalecamedicamentecuutilizare
tradiional.
___________
02.07.2010.
(2) PnlamomentuladerriisuntaplicabilereglementrileAgenieiNaionaleaMedicamentului
iaDispozitivelorMedicalereferitoarelamedicamenteledinplantecuutilizaretradiional,precumi
listasubstanelorvegetale,preparateloricombinaiilordinacesteacaresefolosescnmedicamente
dinplantecuutilizaretradiional,inclusnacestereglementri.
___________
02.07.2010.
(3) Dacocereredeautorizarepentruutilizaretradiionalestenlegturcuosubstanvegetal,
unpreparatpebazdeplantesauocombinaieaacestoraprevzutnlistalacaresefacereferirela
alin.(1),respectivalin.(2),informaiileprevzutelaart.716alin.(1)lit.b),c)id)nutrebuiesfie
furnizate;prevederileart.718alin.(1)lit.c)id)nuseaplic.
(4) Dacosubstanvegetal,unpreparatpebazdeplantesauocombinaieaacestoranumaieste
inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n
conformitate cuprevederile alin. (3) pentrumedicamente dinplante coninndaceast substan,
preparatpebazdeplantesaucombinaieaacestoraseretrag,dacinformaiileidocumentelelacare
sefacereferirelaart.716alin.(1)nusunttrimisenintervalde3luni.
Art.720.(1)Art.697lit.a)ib),art.700alin.(1),art.709,art.722alin.(1),art.724,725,728,
730,731,748761,780796,812820,art.823alin.(1)i(3),art.824,828830,839,840,842,art.843
alin.(2)iart.846aleprezentuluititlu,precumiPrincipiileighiduriledebunpracticdefabricaie
pentrumedicamenteledeuzumanimedicamenteleinvestigaionaledeuzuman,aprobateprinordin
al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional
eliberatenbazaprevederilorprezenteiseciuni.
(2) nplusfadecerineleprevzutelaart.763775,oriceetichetareiprospecttrebuiesconino
precizarereferitoarelafaptulc:
a) produsul esteun medicament dinplante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete
pentruindicaiaspecificat,exclusivpebazautilizriindelungate;i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac
simptomelepersist ntimpulutilizriimedicamentuluisaudac aparreaciiadversecarenusunt
menionatenprospect.
(3)nplusfadeprevederileart.797810,oricematerialpublicitarpentruunmedicamentautorizat
nconformitatecuprevederileprezenteiseciunitrebuies conin urmtoareaatenionare:"Acest
medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile
specificat/specificate,exclusivpebazautilizriindelungate".
________________________________________________________________________124
Art.721.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaledesemneaz,pentru
unmandatde3anicepoatefirennoit,unmembruiunnlocuitornComitetulpentrumedicamente
dinplante.nlocuitoriiireprezint pemembri ivoteaz nloculacestoraatuncicndeilipsesc.
Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea
medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale
___________
02.07.2010.
(2) PnlamomentuladerriiRomnieilaUniuneaEuropean,reprezentaniiAgenieiNaionalea
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleparticiplaactivitileComitetuluipentrumedicamente
dinplantencalitatedeobservatoriactivi.
___________
02.07.2010.
(3) Laexaminareauneicererideautorizaredepunerepepia,AgeniaNaionalaMedicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante,
elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor.ncazulncarenuafostnc elaborat nicioasemeneamonografiecomunitar
pentruplante,sepoatefacereferirelaaltemonografii,publicaiisauinformaiiadecvate.
Cndsuntelaboratenoimonografiicomunitaredeplante,deintorulautorizaieidepunerepepia
apreciazdacestenecesarmodificareadocumentaieideautorizarenconformitatecumonografia
respectiv.DeintorulautorizaieidepunerepepiainformeazAgeniaNaionalaMedicamentului
iaDispozitivelorMedicalenlegtur cumodificarearespectiv.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
SECIUNEAa4a
Proceduriprivindautorizareadepunerepepia
Art.722.(1)AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleiatoatemsurile
pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n
maximum210ziledeladepunereauneicererivalide;cererilepentruautorizaredepunerepepian
Romnia n nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai
medicamentsedepunnconcordancuprevederileart.735747.
___________
02.07.2010.
(2)DacAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleconstatcoaltcerere
de autorizare depunerepepia pentruacelai medicament este examinat n alt stat membru al
UniuniiEuropene,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalerefuzevaluarea
cereriiiicomunicsolicitantuluicnacestcazseaplicprevederileart.735747.
___________
02.07.2010.
Art.723.CndAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleesteinformat,
nconformitatecuprevederileart.702alin.(4)lit.o),c unaltstatmembrualUniuniiEuropenea
autorizatunmedicamentpentrucaresesolicitautorizareanRomnia,AgeniaNaionala
________________________________________________________________________125
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalerespingesolicitarea,dacaceastanuafostdepusn
conformitatecuprevederileart.735747.
___________
Alineatulafostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
Art.724.Pentruaexaminacerereadepusnconformitatecuprevederileart.702i704707,
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale:
a) trebuies verificedac dosarulprezentatnsusinereacereriiestenconcordan cuart.702i
704707is examinezedac toatecondiiilepentrueliberareauneiautorizaiidepunerepepia a
medicamentelorsuntrespectate;
b) poatesupunemedicamentul,materiileprimei,dacestenecesar,produiiintermediarisaualte
componente,testriinlaboratoareledecontrolpropriisau nlaboratoareautorizate/recunoscutede
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c
metodeledecontrolutilizatedefabricantidescrisenspecificaiilecensoesccererea,conformart.
702alin.(4)lit.i),suntcorespunztoare;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu
elementeleprevzutelaart.702alin.(4)ilaart.704707;dacAgeniaNaionalaMedicamentului
iaDispozitivelorMedicaleseprevaleaz deaceast opiune,intervaluldetimpprevzutlaart.722
alin.(1)sesuspendpncndinformaiilesuplimentarecerutesuntfurnizate;intervaluldetimpse
suspend insituaiancaresepermitesolicitantuluisfurnizezeexplicaiioralesauscrise,pnla
furnizareaacestora;
___________
02.07.2010.
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a
suspectanerespectareaprincipiilorighidurilordebunpracticdefabricaiemenionatelaart.756.
Art.725.MinisterulSntiiPubliceiatoatemsurilenecesarepentruaseasigurac:
a) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleverificfaptulcfabricaniii
importatoriidemedicamenteproveninddin riterepotdesfuraproduciaconformspecificaiilor
furnizatenaplicareaart.702alin.(4)lit.e)i/sausefectuezecontroalenconformitatecumetodele
descrisendosarulcarensoetecerereafcutpotrivitprevederilorart.702alin.(4)lit.i);
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea
anumitorfazealeproducieii/saucontroalelorprevzutelalit.a)unorteri;nacestcaz,verificrile
AgenieiNaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleserealizeaz inlocalurileterilor
desemnai.
___________
02.07.2010.
Art.726.(1)LaemitereaautorizaieidepunerepepiadeintorulesteinformatdectreAgenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor
produsului,aacumafostelaprobat.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________126
(2) AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleiatoatemsurilenecesare
pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n
conformitatecuceleacceptatelaemitereaautorizaieidepunerepepiasauulterior.
___________
02.07.2010.
(3) AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalefacepublic fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare
medicamentautorizat.
___________
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare icomentariiasupradocumentaieinceeacepriveterezultateletestelorfarmaceutice i
precliniceialestudiilorclinicealemedicamentuluincauz;raportuldeevaluareesteactualizatori
de cte ori devin disponibile informa ii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i
eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicalepunefrntrziereladispoziiepubliculuiraportuldeevaluareimotivelecareaustatla
bazadecizieisale,cuexcepiainformaiilorcomercialeconfideniale.Motivelesuntfurnizateseparat
pentrufiecareindicaieterapeuticsolicitat.
___________
02.07.2010.
(5) ntermende5ziledelavalidareaautorizaieidepunerepepiadectreMinisterulSntii
Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobat cu modificri i completri prin
Legeanr.594/2002,cumodificrileicompletrileulterioare,AgeniaNaionalaMedicamentuluii
aDispozitivelorMedicalepublicpepaginadeInternetinformaiaprivindautorizareapentrufiecare
medicamentautorizat.
___________
02.07.2010.
Art.727.(1)nsituaiiexcepionaleicaurmareaconsultriicusolicitantul,autorizaiapoatefi
acordatsubrezervaasumriidectreacestaaobligaieideandeplinianumitecondiiiprivindmai
alessiguranamedicamentului,informareaAgenieiNaionaleaMedicamentului iaDispozitivelor
Medicaleasupraoricruiincidentlegatdeutilizareaacestuiaimsurilecareseimpun.
___________
02.07.2010.
(2) Aceastautorizaiepoatefiacordatnumaipentrumotiveobiective,verificabileitrebuiesse
bazezepeunadintrepremiseleprevzutenNormeleiprotocoaleleanalitice,farmacotoxicologicei
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
meninereaautorizaieisefacenbazareevaluriianualeaacestorcondiii.
(3) Listaacestorcondiiitrebuiesfiefcutpublicfrntrziere,mpreuncutermenelelimit i
cudateledendeplinire.
Art.728.(1)Dupemitereauneiautorizaiidepunerepepia,deintorulautorizaieitrebuie,n
ceeaceprivetemetodeledefabricaieicontrolprevzutelaart.702alin.(4)lit.e)ii),s inseama
deprogresultiinificitehnicisintroducoriceschimbarenecesarpentruapermitefabricareai
verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie
aprobatedectreAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
(2) Deintorulautorizaieidepunerepepia trebuies furnizezeimediatAgenieiNaionalea
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie nou care ar atrage modificarea
informaiilorsaudocumentelorprevzutelaart.702alin.(4),art.704706i708sau740orin
________________________________________________________________________127
Normeleiprotocoaleleanalitice,farmacotoxicologiceiclinicereferitoarelatestarea
medicamentelor,aprobateprinordinalministruluisntiipublice.
___________
02.07.2010.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalenspecialprivindoriceinterdiciesaurestricieimpus
deautoritilecompetentedinorice ar undemedicamentulestepuspepia ioriceinformaiece
poateinfluenaevaluareariscuriloribeneficiilormedicamentuluideuzumanncauz.
___________
02.07.2010.
(4) Pentru ca raportul riscbeneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoatesolicitanoricemomentdeintoruluiautorizaiei
depunerepepiasfurnizezedatecedemonstreazcraportulriscbeneficiurmnefavorabil.
___________
02.07.2010.
Art.729.(1)Dupacordareauneiautorizaiidepunerepepia,deintorultrebuiesinformeze
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleasupradateidepunereefectivpe
piaamedicamentuluideuzumannRomnia,lundnconsiderarediferiteleformedeprezentare
autorizate.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicaledac produsulnceteaz s fiepuspepia fietemporar,fiepermanent;o
astfeldenotificaretrebuiesfiefcutcucelpuindouluninaintedentrerupereapuneriipepiaa
medicamentului,cuexcepiasituaiilorexcepionale.
___________
02.07.2010.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei,
deintorulautorizaieidepunerepepia trebuies furnizezeMinisteruluiSntiiPublicetoate
dateleprivindvolumuldevnzrialmedicamentului ioricedateaflatenposesiaacestuiaprivind
volumuldeprescrieri.
Art.730.(1)Fraaduceatingereprevederiloralin.(5)i(6),oautorizaiedepunerepepiaeste
valabil5ani.
(2) Autorizaiadepunerepepiapoatefirennoitdup5anipebazauneireevaluriaraportului
riscbeneficiudectreAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,dacaceast
autoritateaeliberatautorizaia;nacestscop,cucelpuin6luninaintedeexpirareaautorizaieide
punerepepia,nconformitatecuprevederilealin.(1), deintorulacesteia trebuie s depun la
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleoversiuneconsolidatadosarului
cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea
autorizaiei.
(3) Valabilitateaautorizaieidepunerepepiarennoiteconformalin.(2)estede5ani.
(4) Medicamentelepentrucaresaudepuscereriderennoireaautorizaieidepunerepepiapotfi
meninutencircuitulterapeuticpnlasoluionareacereriiderennoireaautorizaiei.
(5) Odatrennoit,autorizaiadepunerepepiaestevalabilpeoperioadnelimitat,cuexcepia
situaieincareAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaledecide,pebazaunor
motivejustificateprivindfarmacovigilena,sprocedezelaoaltrennoireaautorizaieidup5ani,n
conformitatecuprevederilealin.(2).
___________
________________________________________________________________________128
02.07.2010.
(6) Oriceautorizaiedepunerepepia,care nprimii3anidelaemiterenuafosturmat de
punereaefectivamedicamentuluipepianRomnia,inceteazvalabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivinRomnia,autorizaiainceteazvalabilitatea.
(8) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoate,nsituaiiexcepionale
i inndcontdeinteresuls ntiipublice,s acordederogridelaprevederilealin.(6) i(7);astfel
deexcepiitrebuierigurosjustificate.
___________
02.07.2010.
(9) Dacpentruunmedicamentnusesolicitrennoireaautorizaieidepunerepepiantermenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea
cantitilordistribuitenreeauafarmaceutic,darnumaimultdeunandelaexpirareaautorizaieide
punerepepia.
(10) Proceduradeautorizaredepunerepepiaaunuimedicamentpoatefintreruptcaurmarea
retrageriicereriisolicitantului.
Art.731.Autorizareadepunerepepianunlturrspundereacivil ipenalafabricantuluii,
dupcaz,adeintoruluiautorizaieidepunerepepia.
Art.732.(1)Autorizareadepunerepepiaesterefuzatdac,dupverificareaspecificaiilori
documentelorprevzutelaart.702i704707,seconstatc:
a)raportulriscbeneficiunuesteconsideratafifavorabil;sau
b)eficacitateaterapeuticesteinsuficientfundamentatdectresolicitant;sau
c)compoziiacalitativ icantitativnuesteconformcudeclaraia.
(2) Autorizareaesterefuzat,deasemenea,dacoriceinformaiesaudocumentdepusnsusinerea
cereriinuesteconformcuprevederileart.702i704707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea
documenteloridatelordepuse.
Art. 733. Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin
proceduracentralizat,recunoateremutualsaudescentralizat,seautorizeaznRomniaconform
unorprocedurisimplificateprezentate nreglementrileAgenieiNaionaleaMedicamentului ia
DispozitivelorMedicale.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art.734.MedicamentelerealizatenRomniaprincooperaresuntsupuseproceduriideautorizare
de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
SECIUNEAa5a
Proceduraderecunoateremutual iproceduradescentralizat
Art.735.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaledesemneazpentru
unmandatde3ani,cesepoaterennoi,unreprezentant nGrupul decoordonare aprocedurilor
descrisenprezentaseciune;reprezentantulAgenieiNaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelor
MedicalenGrupuldecoordonarepoatefinsoitdeexperi.
___________
02.07.2010.
(2)PnlamomentuladerriiRomnieilaUniuneaEuropean,reprezentantulAgenieiNaionalea
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleparticiplaactivitileGrupuluidecoordonarencalitate
deobservatoractiv.
________________________________________________________________________129
___________
02.07.2010.
Art.736.(1)nscopulobineriiautorizaieidepunerepepianRomniainncunulsaumai
multestatemembrealeUniuniiEuropene,unsolicitantdepunecereri nsoitededosareidenticela
AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale ilaautoritilecompetentedin
aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704708.
Documenteledepusetrebuies includ olist astatelormembrealeUniuniiEuropeneundeafost
depuscererea.
SolicitantulcerecaRomniasaualtstatmembrualUniuniiEuropenesacionezeca"statmembru
dereferin"iselaborezeunraportdeevaluareamedicamentuluinacordcuprevederilealin.(2)
sau(3).
___________
02.07.2010.
(2) Dacmedicamentulaprimitdejaoautorizaiedepunerepepialamomentuldepuneriicererii,
Romnia ac ioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de
referin.nacestscop,deintorulautorizaieidepunerepepiacerestatuluimembrudereferinfie
selaborezeunraportdeevaluareprivindmedicamentul,fie,dacestecazul,sactualizezeraportul
deevaluareexistent.ncazulncareRomniaestestatulmembrudereferin,AgeniaNaional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletrebuieselaboreze/actualizezeraportuldeevaluaren
celmult90deziledelaprimireauneicererivalide.
Raportuldeevaluarempreun curezumatulcaracteristicilorprodusului,etichetarea iprospectul
aprobatesunttrimisestatelormembreinteresateisolicitantului.
___________
02.07.2010.
(3) Dacmedicamentulnuaprimitautorizaiedepunerepepialamomentuldepuneriicereriila
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,ncazulncareRomniaestestatul
membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicales pregteasc unproiectderaportdeevaluare,unproiectalrezumatuluicaracteristicilor
produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicalepregteteacesteproiectenmaximum120deziledupprimireauneicereri
valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor
prilor,AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale nchideprocedura il
informeazpesolicitantnconsecin.
___________
02.07.2010.
(4) ncazulncareRomniaac ioneaz castatmembruinteresat,ntermende90deziledela
primireadocumentelorlacaresefacereferirenalin.(2)i(3),AgeniaNaionalaMedicamentuluii
a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetareaiprospectuliinformeazstatulmembrudereferinnconsecin.
___________
02.07.2010.
(5) Dacafostdepusocererepotrivitprevederiloralin.(1),AgeniaNaionalaMedicamentuluii
a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilorprodusului,etichetareaiprospectul,aacumaufostaprobate,ntermende30dezile
delantiinareaprivindacordul.
___________
________________________________________________________________________130
02.07.2010.
Art.737.(1)Dac,nperioadaprevzutlaart.736alin.(4),AgeniaNaionalaMedicamentului
i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului,etichetareaiprospectul,datoritunuiriscpotenialgravpentrusntateapublic,trebuie
s expun detaliatmotivele is lecomunicestatuluimembrudereferin,celorlaltestatemembre
interesateisolicitantului;punctelededezacordsunttransmiseimediatGrupuluidecoordonare.
___________
02.07.2010.
(2) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleaplicprevederileghidurilor
adoptatedeComisiaEuropean,caredefinescrisculpotenialgravpentrusntateapublic.
___________
02.07.2010.
(3) ncadrulGrupuluidecoordonare,Romnia,prinintermediulreprezentanilordesemnaide
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii
celorlaltestatemembremenionatelaalin.(1),trebuiesdepuntoateeforturilepentruajungerealaun
acordprivindmsurilecetrebuieluate.Eitrebuiesacordesolicitantuluiposibilitateadeaisusine
punctuldevedereoralsaunscris.Dacn60deziledelacomunicareapunctelordedezacord
seajungelaunacord,Romnia,dacestestatdereferin,nregistreazacordul,nchideprocedurai
linformeazpesolicitantnconsecin;nacestcazseaplicprevederileart.736alin.(5).
___________
02.07.2010.
(4) Dacnuseajungelaunacordnperioadade60dezileprevzutlaalin(3),AgeniaEuropean
aMedicamenteloresteinformatimediat,nvedereaaplicriiproceduriiprevzutelaart.32,33i34
dinDirectiva2001/83/CE.Informaiiletransmisetrebuiesdefineascdetaliatobiectuldezacordului
dintrestatelemembreimotiveleacestuia.Ocopieainformriiestetrimissolicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a
Medicamentelor,eltrebuiestransmitacesteiaocopieainformaiiloridocumentelorprevzutela
art.736alin.(1).
(6) nsituaiileprevzutelaalin.(3),dacAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelor
Medicaleaaprobatraportuldeevaluare,proiectulrezumatuluicaracteristicilorprodusului,etichetarea
iprospectulstatuluimembrudereferin,poate,lacerereasolicitantului,s autorizezemedicamentul
fraateptarezultatulproceduriiprevzutelaart.32dinDirectiva2001/83/CE;naceastsituaie,
autorizaiaesteacordatfraprejudiciarezultatulaceleiproceduri.
___________
02.07.2010.
Art.738.(1)ncazulncareaufostdepusedousaumaimultesolicitripotrivitprevederilorart.
702 i 704708pentru autorizarea depunere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia
Naional aMedicamentului i aDispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor
membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori
retragereaacestuia,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalesauautoritatea
competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau
deintorulautorizaieidepunerepepia sepoateadresaComitetuluipentruMedicamentedeUz
Umanal Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit ncontinuare Comitetul, pentruaplicarea
proceduriiprevzutelaart.32,33i34dinDirectiva2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________131
(2)Pentruapromovaarmonizareaautorizaiilordepunerepepia amedicamentelornUniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual
Grupuluidecoordonareolistdemedicamentepentrucaretrebuiealctuitunrezumatarmonizatal
caracteristicilorprodusului.
___________
02.07.2010.
Art.739.(1)naintesfieluatodecizieprivindocereredeautorizaredepunerepepiasaude
suspendareorideretragereauneiautorizaiisaudemodificareatermeniloruneiautorizaiidepunere
pepiaconsideratenecesar,ncazurispeciale,undesuntimplicateintereseleUniuniiEuropene,n
specialcndestevorbadeinformaiilecolectateconformcap.Xdinprezentultitlu,AgeniaNaional
aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale,statelemembrealeUniuniiEuropenesauComisia
European orisolicitantulsaudeintorulautorizaieidepunerepepia seadreseaz Comitetului
pentruaplicareaproceduriiprevzutelaart.32,33i34dinDirectiva2001/83/CE.
AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale,autoritateacompetent aaltui
statmembruinteresatsauComisiaEuropean trebuies identificeclarproblemacareesteadresat
Comitetuluispreevaluareisinformezesolicitantulsaudeintorulautorizaieidepunerepepia.
___________
Paragrafulafostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
AgeniaNaional a Medicamentului ia Dispozitivelor Medicale isolicitantul sau deintorul
autorizaieidepunerepepia trebuies furnizezeComitetuluitoateinformaiiledisponibiledespre
problemandiscuie.
___________
02.07.2010.
(2)ncazulncaresolicitareadearbitrajadresatComitetuluisereferlaogamdemedicamente
saulaoclas terapeutic,procedurapoatefilimitat laanumiteprialeautorizaiei;nacestcaz,
acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de
autorizareprevzutenprezentaseciune.
Art.740.AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,precumisolicitantul
saudeintorulautorizaieidepunerepepiaprimescdelaAgeniaEuropeanaMedicamentelor,n
15ziledelaadoptare,opiniafinal aComitetului mpreun cuunraportcareprezint evaluarea
medicamentuluiiindicmotivelepentruconcluziilerezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentuluincauz,suntanexateopinieiurmtoareledocumente:
a) unproiectalrezumatuluicaracteristicilorprodusului,conformprevederilorart.708;
b) oricecondiiiceafecteazautorizaia,nnelesulart.32alin.(4)lit.c)dinDirectiva2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d) textulpropuspentruetichetareiprospect.
___________
02.07.2010.
Art.741.AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,precumisolicitantul
saudeintorulautorizaieidepunerepepia primescunproiectdedeciziensoitdedocumentele
prevzutelaart.740ncazulncaredeciziaComisieiEuropeneestedeaeliberaautorizaiadepunere
pepia;ncazulncare,nmodexcepional,deciziaComisieiEuropenenuestenconcordancu
opiniaAgenieiEuropeneaMedicamentelor,proiectuldedecizietrebuiesfiensoitideoexplicaie
detaliatamotivelorpentruconcluziilerezultate.
Art. 742. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea
acestuiaisletransmitlaComisiaEuropean.ncazulncaretrebuieluaturgentodeciziedectre
________________________________________________________________________132
ComisiaEuropean,rspunsultrebuietrimisntruntermenmaiscurt,stabilitnfunciedegradulde
urgenidentificat.
___________
02.07.2010.
(2) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleareposibilitateasdepuno
cererenscrispentrucaproiectuldedecizies fiediscutatntrontlnireplenar aComitetului
permanentalComisieiEuropene.
___________
02.07.2010.
(3) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleacordsauretrageautorizaia
depunerepepiaorimodifictermeniiacesteiadupcumestenecesarpentruafinacordcudecizia
ComisieiEuropene,ntermende30deziledupnotificare,fcndreferirelaaceastdecizie.Agenia
Naional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleinformeaz ComisiaEuropean iAgenia
EuropeanaMedicamentelornconsecin.
___________
02.07.2010.
Art.743.Oricecereredinparteadeintoruluiautorizaieidepunerepepia pentrumodificarea
uneiautorizaiidepunerepepiacareafostacordatconformprevederilorprezenteiseciunitrebuie
s fiedepus laAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale ilatoatestatele
membrealeUniuniiEuropenecareauautorizatanteriormedicamentulncauz.
___________
02.07.2010.
Art.744.(1)DacAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleconsiderc,
pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei
autorizaiidepunerepepia careafostacordat conformprevederilorprezenteiseciuni,Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia
EuropeanaMedicamentelorpentruaplicareaprocedurilorprevzutelaart.32,33i34dinDirectiva
2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
(2) Fr acontraveniprevederilorart.739,ncazuriexcepionale,undeacionareadeurgen este
esenial pentru protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoatesuspendapunereapepia iutilizarea
medicamentuluincauzpeteritoriulRomniei.
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleinformeazComisiaEuropean i
celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urm toarea zi lucrtoare asupra
motivelorpentruaciuneasa.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
Art.745.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaletransmiteAgeniei
EuropeneaMedicamentelorinformaiilenecesarepentruelaborarea ipublicareaunuiraportanual
privindutilizareaprocedurilorprevzutenprezentaseciune.
___________
________________________________________________________________________133
02.07.2010.
Art.746.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaletransmiteComisiei
Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza
procedurilordescrisenprezentaseciune.
Art.747.(1)Prevederileart.737alin.(4)(6) ialeart.738742nuseaplic medicamentelor
homeopateprevzutelaart.711.
(2)Prevederileart.736742nuseaplicmedicamentelorhomeopateprevzutelaart.713alin.(2).
___________
PusnaplicareprinReglementaredin24/11/2010ncepndcu04.01.2011.
CAPITOLULIV
Fabricaieiimport
necesarepentruaseasiguracfabricaiamedicamentelorpeteritoriulRomnieiseefectueaznumai
de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac
medicamentelefabricatesuntdestinateexclusivexportului.
___________
02.07.2010.
(2)Autorizaiaprevzut laalin.(1)estenecesar attpentrufabrica iaparial,ct itotal i
pentrudiferiteprocesededivizare,ambalaresauschimbareaformeideprezentare;cutoateacestea,o
astfeldeautorizaienuestenecesarpentrupreparare,divizare,schimbareaformeideambalaresau
prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuat e n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre
farmacitiidinfarmaciisaudepersoanelegalautorizatenRomniasefectuezeastfeldeprocese.
(3) Autorizaiaprevzut laalin.(1)estenecesar ipentruimporturiprovenitedin riteren
Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de
importuri,caipentrufabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia
EuropeanaMedicamentelorocopieaautorizaieiprevzutelaalin.(1),careesteintrodusnbazade
dateaUniuniiEuropeneprevzutlaart.823alin.(6).
___________
02.07.2010.
Art.749.(1)Pentruobinereaautorizaieidefabricaie,solicitantultrebuies ndeplineasc cel
puinurmtoarelecerinecumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de
asemenea,loculundeelesuntfabricatei/saucontrolate;
b)s aib ladispoziie,pentrufabricaiasauimportulmedicamentelorprevzutelalit.a),spaii
adecvate i suficiente, echipament tehnic iposibilitide control nacord cu cerinele legale ale
Romnieinceeacepriveteattfabricareaicontrolul,ctidepozitareamedicamentelor,conform
prevederilorart.725;
c)pentrutestrispeciale,controlulcalitiimedicamentuluipoatefirealizatpebaz decontract
ncheiatntreunitateadeproducie iunitateadecontrol,nafaraloculuideproducie,nunitide
controlautorizate/recunoscutedeAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,n
bazareglementriloremisedeaceastaiaprobateprinordinalministruluisntiipublice;
___________
02.07.2010.
d)saibladispoziieserviciilecelpuinaleuneipersoanecalificatensensulprevederilorart.757.
(2) Solicitantultrebuiesfurnizezencerereasaprecizrinsusinereacelordeclaratepotrivitalin.
(1).
________________________________________________________________________134
Art.750.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleemiteautorizaiade
fabricaie,careestevalabil 3ani,numaidup cesaasiguratdeacurateeainformaiilorfurnizate
conformprevederilorart.749printroinspecieefectuatdeinspectoriisi.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionatdendeplinireaanumitorobligaiiimpuse,fiecndesteacordatautorizaia,fielaodat
ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice
specificatencerere.
Art.751.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleiamsuriadecvate
pentruaseasigurac timpulnecesarpentruproceduradeacordareaautorizaieidefabricaienu
depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicaleaprimitsolicitarea.
___________
02.07.2010.
Art.752.Dacdeintorulautorizaieidefabricaiecereoschimbarenoricaredintreinformaiile
prevzutelaart.749alin.(1)lit.a)ib),timpulnecesarpentruproceduranlegturcuaceastcerere
nutrebuiesdepeasc30dezile;nsituaiiexcepionale,aceastperioadsepoateextindepnla
90dezile.
Art. 753. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere
solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind
persoanacalificatprevzutlaart.757;dacAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelor
Medicaleexercitacestdrept,aplicareatermenelorlimitprevzutelaart.751i752estesuspendat
pncndinformaiilecerutesuplimentarsuntfurnizate.
Art.754.Deintoruluneiautorizaiidefabricaieesteobligatcelpuin:
a)s aib ladispoziieserviciileunuipersonalcares corespund cerinelorlegaleexistente n
Romniaattnceeaceprivetefabricaia,cticontrolul;
b)seliminemedicamenteleautorizatenumainacordculegislaiadinRomnia;
c)s anunenprealabilAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaledespre
oriceschimbridoretesfacndatelefurnizateconformart.749;noricesituaie,AgeniaNaional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat
prevzutlaart.757estenlocuitneateptat;
___________
02.07.2010.
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
accesulnoricemomentnunitilesale;
___________
02.07.2010.
e) spermitpersoaneicalificateprevzutelaart.757siexercitesarcinilesale,deexempluprin
punerealadispoziiasaamijloacelornecesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasccamateriiprimenumaisubstaneactivecareaufostfabricateconformghidurilordetaliate
de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu
condiiiledeaplicare, setranspuneprinordinal ministrului sntiipublice dup adoptarea unei
directiveeuropene.
________________________________________________________________________135
___________
Literaf)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
Art.755.(1)nnelesulprezentuluititlu,fabricareasubstaneloractiveutilizatecamateriiprime
includeattfabricareapar ial itotal sauimportulsubstaneloractivefolositecamateriiprime
conformpriiIpct.3.2.1.1lit.b)dinNormeleiprotocoaleleanalitice,farmacotoxicologiceiclinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i
diferiteleprocesededivizare,ambalaresauprezentarecepreced ncorporareantrunmedicament,
inclusivreambalareasaureetichetarea,aacumsuntefectuatedeundistribuitordemateriiprime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente
necesarepentruaadaptaalin.(1)lanoiledezvoltritiinificeitehniceidentificateicomunicatede
ComitetulpermanentalComisieiEuropene.
___________
02.07.2010.
Art. 756. Agenia Naional aMedicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile
ghidurilor publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru
medicamente,precumipentrusubstaneleactivefolositecamateriiprime,privindformaiconinutul
autorizaieiprevzutelaart.748alin.(1),alerapoartelorprevzutelaart.823alin.(3),forma i
coninutulcertificatuluidebunpracticdefabricaieprevzutlaart.823alin.(5).
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la
ndemn serviciilecelpuinaleuneipersoanecalificateconformcondiiilorprevzutelaart.758,
responsabilnparticulardendeplinireasarcinilorprevzutelaart.760.
___________
02.07.2010.
(2) Dacdeintorulautorizaieidefabricaiendeplinetepersonalcondiiileprevzutelaart.758,
acestapoatesiasumeresponsabilitateaprevzutlaalin.(1).
Art. 758. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
persoanacalificatprevzutlaart.757ndeplinetecondiiiledecalificareprevzutelaalin.(2)(8).
(2) Opersoancalificattrebuiesdeinodiplom,certificatsaualtdovaddecalificareoficial
dobndit laterminareaunorstudiiuniversitareoriaunuicursrecunoscutcaechivalentdectre
Romnia,peoperioad decelpuin4anidestudiiteoretice ipracticenunadintreurmtoarele
discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie
farmaceutic,biologie.
(3) Prinexcepiedelaprevederilealin.(2),durataminimacursuriloruniversitarepoatefide3ani
ijumtateacoloundecursulesteurmatdeoperioad deformareteoretic ipractic decelpuinun
aniincluzndoperioaddepracticntrofarmaciedecircuitdeschisdecelpuin6luni,coroborate
cuunexamendeniveluniversitar.
(4) Dac dou cursuriuniversitaresaudou cursurirecunoscutedeRomniacafiindechivalente
coexistnRomniaidacunuldintreacesteaseextindepemaimultde4ani,iarcellaltpeste3ani,
cursulde3anifinalizatcuodiplom,certificatsaualtedovezidecalificareoficialedobnditela
terminareaunuicursuniversitaroriaunuicursechivalentrecunoscutseconsider c ndeplinete
condiiadeduratprevzutlaalin.(3),ncondiiilencarediplomele,certificatelesaualtedovezide
calificareoficialedobnditelacompletareaambelorcursurisuntrecunoscutecaicursuriechivalente
dectreRomnia.
________________________________________________________________________136
(5) Cursultrebuiesincludstudiiteoreticeipracticencelpuinurmtoareledomeniidebaz:
a) fizicexperimental;
b) chimiegeneral ianorganic;
c) chimieorganic;
d) chimieanalitic;
e) chimiefarmaceutic,inclusivanalizamedicamentelor;
f) biochimiegeneral iaplicat(medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologiefarmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie(studiulcompoziieiiefectelorsubstaneloractivenaturaledeoriginevegetal i
animal).
Studiilenacestedomeniitrebuiesfieechilibrateispermitpersoaneincauzsndeplineasc
obligaiilespecificatelaart.760.
(6) nceeacepriveteanumitediplome,certificatesaualtedovezidecalificareoficialprevzutela
alin.(2),carenundeplinesccriteriileprevzutelaalin.(2)(5),AgeniaNaionalaMedicamentuluii
aDispozitivelorMedicaleseasigur c persoanancauz producedovezidecunotineadecvateale
subiectelorndiscuie.
___________
02.07.2010.
(7) Persoanacalificat trebuies aib experien practic timpdecelpuin2aninunasaumai
multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a
medicamentelorideanalizcantitativasubstaneloractive,precumialtetesteiverificrinecesare
pentruasigurareacalitiimedicamentelor.
(8) Durataexperieneipracticepoatefireduscuunandacstudiileuniversitaredureazcelpuin5
ani,icuunanijumtatedacstudiileuniversitaredureazcelpuin6ani.
Art.759.(1)Opersoanangajatnactivitilepersoaneilacaresefacereferirenart.757dela
momentulaplicriiDirectivei75/319/CEEprivindarmonizareaprevederilorlegale,reglementrilori
msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntrun stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii
Europene.
(2) Deintoruluneidiplome,certificatsaualtdovaddecalificareoficialacordatlaterminarea
unuicursuniversitaroriaunuicursrecunoscutcaechivalentdeRomniantrodisciplin tiinific
careipermites seangajezenactivitilepersoaneilacaresefacereferire nart.757,conform
legilorstatuluirespectivpoate,dac anceputcursulnaintede21mai1975,s fieconsideratca i
calificatsefectuezenacelstatsarcinilepersoaneilacaresefacereferirenart.757,cucondiiaca
aceastasfifostanteriorangajatnactivitileurmtoare,cucelpuin2aninaintede21mai1985,
n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza
calitativ icantitativasubstaneloractive itestesauverificrinecesarepentruasigurareacalitii
medicamentelorsubdirectaautoritateapersoaneilacaresefacereferirenart.757.
(3) Dacpersoanancauzadobnditexperienapracticmenionatlaalin.(2)naintede21mai
1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie
completatimediatnaintedeaseangajanastfeldeactiviti.
necesarepentruaseasiguracpersoanacalificatlacaresefacereferirenart.757,fraprejudicia
relaiacudeintorulautorizaieidefabricaie,esteresponsabil,ncontextulprocedurilorprevzutela
art.761,pentruurmtoarele:
a) ncazulmedicamentelorfabricatenRomnia,cfiecareseriedemedicamentafostfabricat i
verificat nacordculegilenvigoarenRomnia inacordcucerineleautorizaieidepunerepe
pia;
________________________________________________________________________137
b)ncazulmedicamentelorproveninddinritere,indiferentdacmedicamentulafostfabricatn
UniuneaEuropean,cfiecareseriedeprodusafostsupusntrunstatmembruuneianalizecalitative
complete,uneianalizecantitativecelpuinatuturorsubstaneloractive iaoricroraltetestesau
verificrinecesarepentruasigurareacalitiimedicamentelorconformcerinelorautorizaieidepunere
pepia.
Seriiledemedicamentecareaufostsupuseunorastfeldecontroale ntrunstatmembruvorfi
exceptatedelacontroaledacsuntpusepepianRomnia,nsoitederapoarteledecontrolsemnate
depersoanacalificat.
___________
02.07.2010.
(2) ncazulmedicamentelorimportatedintroarter,dacaufostfcutearanjamenteadecvatede
ctreUniuneaEuropeancuaraexportatoarepentruasigurareacfabricantulmedicamentuluiaplic
standardedebunpracticdefabricaiecelpuinechivalentecucelestabilitedeUniuneaEuropean i
controalelemenionatelaalin.(1)lit.b)aufostefectuatenaraexportatoare,persoanacalificatpoate
fiabsolvitderesponsabilitateadeaefectuaacestecontroale.
(3) ntoatecazurileinspecialdacmedicamentelesuntpusepepia,persoanacalificattrebuie
s certificentrunregistrusauntrundocumentechivalentdestinatacestuiscopc fiecareseriede
produssatisfaceprevederileprezentuluiarticol;registrulsaudocumentulechivalenttrebuieactualizat
permanent cuoperaiunileefectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleitrebuiesfiepstratoperioaddecelpuin5ani.
___________
02.07.2010.
Art. 761. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin
mijloaceadministrativeadecvate,respectareadectrepersoanelecalificatelacaresefacereferiren
art.757aobligaiilorcelerevin.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea
temporarauneiastfeldepersoanelancepereaproceduriloradministrativesaudisciplinarempotriva
sapentrunendeplinireaobligaiilorsale.
___________
02.07.2010.
Art.762.Prevederileprezentuluicapitolseaplic imedicamentelorhomeopate.
CAPITOLULV
Etichetareiprospect
Art.763.Peambalajulsecundaralmedicamentuluisau,ncazulncarenuexistambalajsecundar,
peambalajulprimartrebuiesaparurmtoareleinformaii:
a) denumireamedicamentuluiurmat deconcentraie ideformafarmaceutic i,dac estecazul,
precizareadacestedestinatsugarilor,copiilororiadulilor;dacprodusulconinepnla3substane
active,vafiinclusdenumireacomuninternaional(DCI)sau,dacnuexist,denumireacomun;
b) substaneleactiveexprimatecalitativicantitativpeunitatededoz saunfunciedeformade
administrarepentruunvolumsauogreutatedat/dat,folosinddenumirilelorcomune;
c) formafarmaceutic iconinutulpemas,volumsaupenumruldedozealmedicamentului;
d) olist cuexcipieniicunoscuicaavndactivitatesauefectpropriu iincluinghiduldetaliat
publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz
oftalmic,toiexcipieniitrebuiedeclarai;
e) moduldeadministrarei,dac estecazul,caleadeadministrare;selas spaiupentruindicarea
dozeiprescrise;
________________________________________________________________________138
f) oatenionarespecial privindfaptulc medicamentulnutrebuiepstratlandemna ivederea
copiilor;
g) oatenionarespecial,dacestenecesar,pentrumedicament,altadectceamenionatlalit.f);
h) datadeexpirarentermeniclari(lun/an);
i) condiiispecialedepstrare,dacestecazul;
j) precauiispecialeprivindeliminareamedicamentelorneutilizatesauareziduurilorprovenitedin
medicamente,dacestecazul,precumireferinelaoricesistemadecvatdecolectareexistent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentantuluidesemnatdedeintorslreprezinte;
l) numrulautorizaieidepunerepepiaamedicamentului;
m) numrulserieidefabricaie;
n) ncazulmedicamentelorcareseelibereazfrprescripiemedical,instruciuniledeutilizare.
Art.764.(1)Informaiileprevzutelaart.763,cuexcepiacelorprevzutelaalin.(2)i(3)ale
prezentuluiarticol,trebuiesfienscrisepeambalajeleprimare.
(2) Celpuinurmtoareleinformaiitrebuiesaparpeblistereleintrodusentrunambalajsecundar
carecorespundecerinelorprevzutelaart.763i772:
denumireamedicamentuluiconformart.763lit.a);
numeledeintoruluiautorizaieidepunerepepia;
datadeexpirare;
numrulserieidefabricaie.
(3) Celpuinurmtoareleinformaiitrebuiesaparpeambalajeleprimaredemicidimensiuni,pe
careinformaiileprevzutelaart.763i772nupotfiprezentate:
denumireamedicamentuluiconformart.763lit.a)i,dacestenecesar,caleadeadministrare;
moduldeadministrare;
datadeexpirare;
numrulserieidefabricaie;
coninutulraportatlamas,volumsaulaunitateadedoz.
Art.765.Informaiileprevzutelaart.763,764i772trebuieastfelinscripionatenctsfieuor
decitit,clareisnupoatfiterse.
Art.766.(1)Denumireamedicamentului,conformart.763lit.a),trebuieinscripionatpeambalaj
informatBraille.
(2) Deintorulautorizaieidepunerepepiatrebuiesseasigurecinformaiiledinprospectsunt
disponibile,lacerereaorganizaiilorpacienilor,nformateadecvatepentrunevztoriipentruceicu
deficitdevedere.
Art. 767. (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit
indicarea:
statutuluilegalpentrueliberarectrepacient,conformprevederilorcap.VI;
elementelordeidentificareiautentificare.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentuluiarticol,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletrebuiesaplice
ghiduldetaliatlacaresefacereferirenart.775.
___________
02.07.2010.
Art.768.Includereanambalajultuturormedicamenteloraunuiprospectesteobligatorie,cuexcepia
cazuluincaretoateinformaiileprevzutelaart.769 i772suntdirectinscripionatepeambalajul
secundarsauprimar.
Art.769.(1)Prospectulestentocmitnacordcurezumatulcaracteristicilorprodusuluiiincludeo
seriedeinformaii,nurmtoareaordine:
________________________________________________________________________139
a)pentruidentificareamedicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniuneadac estedestinatsugarilor,copiilorsauadulilor;denumireacomun esteinclus dac
medicamentulconineosingursubstanactiv idacdenumireaesteinventat;
(ii) grupafarmacoterapeutic sautipuldeactivitatefarmacoterapeutic ntermeniuordeneles
pentrupacient;
b)indicaiileterapeutice;
c)oenumerareainformaiilorcaresuntnecesarenaintedeadministrareamedicamentului:
(ii) contraindicaii;
(iii)precauiiprivindadministrareaprodusului;
(iv) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun,
alimente)carepotinfluenaaciuneamedicamentului;
(v) atenionrispeciale;
d)instruciuninecesareiuzualepentruutilizareacorectamedicamentului,nspecial:
(i) dozarecomandat;
(ii) moduli,dacestecazul,caleadeadministrare;
(iii) frecvena administrrii, specificnduse, dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentulpoatesautrebuiesfieadministrat;
i,dac estecazul,nfunciedenaturamedicamentului:
(iv) duratatratamentului,dacaceastatrebuiesfielimitat;
(v) msurilecaretrebuieluatencazuluneisupradoze(precumevaluareasimptomelor,proceduride
urgen);
(vi) msurilecaretrebuieluatencazulncareunasaumaimultedozenuaufostadministrate;
(vii) precauii,dacestecazul,privindriscurilentreruperiitratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice
clarificareautilizriimedicamentului;
e)odescriereareaciiloradversecarepotsaparntimpulutilizriinormaleamedicamentuluii,
dacestecazul,msurilecaretrebuieluate;pacientulesteinvitatnmodexpresscomunicemedicului
saufarmacistuluioricereacieadversaprut,carenuestemenionatnprospect;
f)oreferireladatadeexpirarenscrispeambalaj,cu:
(i) oatenionareprivindutilizareamedicamentuluinumaipnladatadeexpirare;
(ii) precauiispecialedepstrare,dacestecazul;
(iii) oatenionarereferitoarelamodificrilecarepotficonstatatedeutilizatornsituaiadeteriorrii
vizibileaprodusului,dacestecazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n
substaneactive,folosindusedenumiricomune,pentrufiecareformdeprezentareamedicamentului;
(v) pentrufiecareformdeprezentareaprodusului,formafarmaceutic iconinutulnmas,volum
sauunitidedoz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilordesemnainRomnia;
(vii) numeleiadresafabricantului;
g)ncazulncaremedicamentulesteautorizatconformart.736747subdenumiridiferitenstatele
membreinteresate,olistadenumirilorautorizatenfiecarestatmembrualUniuniiEuropene;
h)dataultimeirevizuiriaprospectului.
(2)Enumerareastabilitlaalin.(1)lit.c):
a)trebuies ianconsideraresituaiaparticular aanumitorcategoriideutilizatori(copii,femei
gravidesauluze,btrni,persoanecucondiiipatologicespecifice);
b)trebuiesmenioneze,dacestecazul,posibileefecteasupracapacitiideaconducevehiculesau
deafolosiutilaje;
c)trebuiesprevadaceiexcipieniacrorcunoatereestenecesarpentruutilizareaeficient in
siguran amedicamentului icaresuntincluinghiduldetaliatpublicatconformprevederilorart.
775.
________________________________________________________________________140
(3)Prospectulreflectrezultateleconsultrilorcugrupuriintdepacienipentruaseasiguraceste
lizibil,clariuordefolosit.
Art.770.AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalenupoateinterzicesau
mpiedicapunereapepiaamedicamentelorpeteritoriulRomnieipemotivelegatedeetichetareori
prospect,dacacesteacorespundprevederilorprezentuluicapitol.
___________
02.07.2010.
Art.771.(1)Odat cudepunereacereriipentruautorizareadepunerepepia trebuiedepusela
AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleunasaumaimultemacheteale
ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul
prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieniint sunt, de
asemenea,furnizateAgenieiNaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
___________
02.07.2010.
(2) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalerefuzautorizareadepunerepe
piadacetichetareasauprospectulnucorespundeprevederilorprezentuluicapitolsaunucorespunde
informaiilorenumeratenrezumatulcaracteristicilorprodusului.
___________
02.07.2010.
(3) Toatepropuneriledemodificareaetichetriisauaprospectuluiprevzutenprezentulcapitol,care
nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu sa opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la
depunereacererii,solicitantulpoateoperamodificarea.
___________
02.07.2010.
(4) FaptulcAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalenurefuzoautorizare
depunerepepiansituaiadescris laalin.(2)sauomodificareaetichetriiconformalin.(3)nu
diminueazresponsabilitateageneralafabricantuluiiadeintoruluiautorizaieidepunerepepia.
___________
02.07.2010.
Art.772.Ambalajulsecundar iambalajulprimarpotincludesimbolurisaupictogrameconcepute
pentruaclarificaanumiteinformaiimenionatelaart.763 ilaart.769alin.(1) ialteinformaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricruielementdenaturpublicitar.
Art.773.(1)Informaiileconinutenetichetare,prevzutelaart.763,769i772,trebuiesfien
limbaromn,ceeacenumpiedicinscripionareaacestorinformaiinmaimultelimbi,cucondiia
cantoatelimbilefolositesaparaceleaiinformaii.
ncazulanumitormedicamenteorfane,informaiileenumeratelaart.763pot,laocererejustificat,
saparnumainunadintrelimbileoficialealeUniuniiEuropene.
(2)Prospectultrebuiesfiescrisiconceputspreaficlariuordeneles,permindutilizatorilor
s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesioni tilor din domeniul sntii;
prospectultrebuiesfieclarlizibilnlimbaromn.
Prevederileprimeitezenumpiedicprospectulsfieinscripionatnmaimultelimbi,cucondiia
cantoatelimbilefolositesaparaceleaiinformaii.
________________________________________________________________________141
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligaia prezenei
anumitorinformaiipeetichet inprospectidelaobligaiacaprospectulsfienlimbaromn.
___________
02.07.2010.
Art.774.Dacprevederileprezentuluicapitolnusuntrespectatededeintorulautorizaieidepunere
pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul
medicamentuluincauzseconformeazcerinelorprezentuluicapitol.
___________
02.07.2010.
Art.775.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleparticip laconsultri
organizatedeComisiaEuropeancustatelemembrealeUniuniiEuropeneicuprileinteresate,n
vedereantocmiriiunuighiddetaliat,privindnspecial:
a) formulareaunoratenionrispecialepentruanumitecategoriidemedicamente;
b) informaiispecialepentrumedicamentelecareseelibereazfrprescripiemedical;
c) lizibilitateainformaiilordepeetichet iprospect;
d) metodeledeidentificareiautentificareamedicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti
excipienitrebuiesfieindicai;
f) prevederilearmonizatepentruimplementareaart.57dinDirectiva2001/83/CE.
AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleaplic prevederileacestuighid
detaliat.
___________
02.07.2010.
Art.776.(1)Ambalajulsecundardecarton irecipientulmedicamentelorconinndradionuclizi
trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor
radioactivestabilitedeAgeniaInternaional pentruEnergieAtomic;nplus,etichetatrebuies
corespund iprevederiloralin.(2)i(3).
(2) Etichetadepeecranulprotectortrebuies includ informaiilemenionatelaart.763;nplus,
etichetadepeecranulprotectortrebuies explicenamnuntcodificrileutilizatepeflacon is
indice,undeestecazul,pentruunmomentiodatanume,cantitateaderadioactivitatepedozsaupe
flaconinumruldecapsulesau,pentrulichide,numruldemililitridinrecipient.
(3) Flaconulesteetichetatcuurmtoareleinformaii:
- numelesaucodulmedicamentului,inclusivnumelesausimbolulchimicalradionuclidului;
- numruldeidentificarealserieiidatadeexpirare;
- simbolulinternaionalpentruradioactivitate;
- numeleiadresafabricantului;
- cantitateaderadioactivitateconformprevederiloralin.(2).
Art.777.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletrebuiesseasigure
c nambalajulmedicamentelorradiofarmaceutice,generatorilorderadionuclizi,kiturilor(truselor)
sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruc iunile de
utilizare.
___________
02.07.2010.
(2)Textulprospectuluimenionatlaalin.(1)trebuiesfieelaboratconformprevederilorart.769;n
plus,prospectultrebuiesincludoricealteprecauiicaretrebuieluatedeutilizatorntimpul
________________________________________________________________________142
preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a
coninutuluineutilizat.
Art.778.Fracontraveniprevederilorart.779,medicamentelehomeopatetrebuiesfieetichetate
nacordcuprevederileprezentuluicapitol is conin omeniunepeetichet asupranaturiilor
homeopate,ntroformclar ilizibil.
Art.779.nplusfa demeniuneaclar acuvintelor"medicamenthomeopat",eticheta i,unde
estecazul,prospectulpentrumedicamenteleprevzutelaart.711alin.(1)poartexclusivurmtoarele
informaii:
- denumirea tiinific asueisauasuelorurmat degraduldediluie,folosindusesimbolurile
farmacopeiiutilizateconformart.695pct.4;dacmedicamentulhomeopatestealctuitdindousau
mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire
inventat;
- numeleiadresadeintoruluiautorizaieidepunerepepia i,dupcaz,numelefabricantului;
- moduldeadministrarei,dacestecazul,caleadeadministrare;
- datadeexpirare,ntermeniclari(lun,an);
- formafarmaceutic;
- coninutulformeideprezentaredestinatevnzrii;
- precauiispecialedepstrare,dacexist;
- oatenionarespecial,dacestenecesar;
- numrulserieidefabricaie;
- numrulautorizaieidepunerepepia;
- "medicamenthomeopatfrindicaiiterapeuticeaprobate";
- oatenionarecarelsftuietepeutilizatorsconsulteunmedicdacsimptomelepersist.
CAPITOLULVI
Clasificareamedicamentelor
Art.780.(1)Laeliberareaautorizaiilordepunerepepia,AgeniaNaionalaMedicamentuluiia
DispozitivelorMedicalespecificclasificareamedicamentelorn:
- medicamentecareseelibereazcuprescripiemedical;
- medicamentecareseelibereazfrprescripiemedical.
nacestscop,seapliccriteriileprevzutelaart.781alin.(1).
(2)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalestabiletesubcategoriipentru
medicamenteleeliberatenumaicuprescripiemedical,dupcumurmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se
rennoiete)saucarenusereinenfarmacie(sepoaterennoi);
b) medicamentecareseelibereazcuprescripiemedicalspecial;
c) medicamentecareseelibereazcuprescripiemedicalrestrictiv,rezervatepentruutilizarean
anumitedomeniispecializate.
___________
02.07.2010.
Art.781.(1)Medicamenteleseelibereazcuprescripiemedicaldac:
prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr
supravegheremedical;sau
suntutilizatefrecvent inmaremsur incorect icaatarepotprezentaunpericoldirectori
indirectpentrusntateauman;sau
conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit
investigaiiaprofundate;sau
suntprescrisenmodnormaldemedicpentruafiadministrateparenteral.
(2)Lastabilireasubcategoriilorseiaunconsiderareurmtoriifactori:
medicamentulconine,ntrocantitatecarenuesteexceptat,osubstanclasificatcastupefiant
saupsihotropnnelesulconveniilorinternaionalenvigoare,precumconveniileNaiunilorUnite
din1961i1974;sau
________________________________________________________________________143
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte unrisc de abuz medicamentos, s
conducladependenorisfieutilizatnscopuriilegale;sau
- medicamentulconineosubstancare,prinnoutatesauprinproprietilespecifice,camsurde
precauie,poateficonsideratcaparinegrupuluiprevzutlapunctulanterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n
considerareurmtoriifactori:
- medicamentul,datorit caracteristicilorsalefarmaceuticesaunoutiisaleoriintereselorpentru
sntateapublic,poatefiutilizatnumainspital;
- medicamentulesteutilizatntratamentulbolilorcaretrebuies fiediagnosticatenspitalsaun
instituiicaredeinechipamentedediagnosticareadecvate,chiardac administrarea icontinuarea
tratamentuluipotfiefectuatenaltparte;sau
- medicamentulestedestinatutilizriinambulatoriu,darutilizareasapoateprovocareaciiadverse
gravenecesitndoprescrip iemedical ntocmit deunspecialist iosupravegherespecial dea
lungultratamentului.
(4)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoaterenunalaaplicareaalin.
(1),(2)i(3)inndcontde:
a)dozaunic maxim,dozamaxim zilnic,concentraia,formafarmaceutic,anumitetipuride
ambalaje;i/sau
b)altecircumstanedeutilizarespecificate.
___________
02.07.2010.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz
medicamentensubcategoriilemenionatelaart.780alin.(2),trebuies ianconsiderarecriteriile
prevzutelaalin.(2)i(3)pentruastabilidacunmedicamentesteclasificatcamedicamenteliberat
numaicuprescripiemedical.
___________
02.07.2010.
Art. 782. Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se
ncadreazncriteriilestabilitelaart.781.
Art.783.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalentocmeteolista
medicamentelorcareseelibereaz cuprescripiemedical peteritoriulRomnieispecificnd,dac
estecazul,categoriaclasificrii;aceastlistseactualizeazanual.
___________
02.07.2010.
(2)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleelaboreazanual
NomenclatorulcuprinzndmedicamenteleautorizatedepunerepepianRomnia,precizndpentru
fiecaremedicamentclasificareapentrueliberare.
___________
02.07.2010.
Art. 784. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice
aspectenoicareisuntaduselacunotin i,dupcaz,modific clasificareaunuimedicamentprin
aplicareacriteriilorenumeratelaart.781.
___________
02.07.2010.
Art. 785. Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste
preclinicesaustudiiclinicesemnificative,AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelor
Medicalenutrebuiessereferelarezultateleacestortestesaustudiincazulevaluriiuneicereri
________________________________________________________________________144
depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea
clasificriiaceleiaisubstane,timpdeunandelaautorizareamodificriiiniiale.
Art. 786. Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic
ComisieiEuropene icelorlaltestatemembrealeUniuniiEuropeneschimbrileceaufostfcuten
listalacaresefacereferirenart.783.
CAPITOLULVII
Distribuiamedicamentelor
Art. 787. (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicaleiatoatemsurilecorespunztoarepentruaseasiguracnumaimedicamentele
pentrucareafostacordatoautorizaiedepunerepepiaconformprevederilorprezentuluititlusunt
distribuitepeteritoriulRomniei.
___________
02.07.2010.
(2) Curespectareaprevederilorart.700,AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelor
Medicaleiatoatemsurilecorespunztoarepentruaseasiguracnumaimedicamentelepentrucarea
fostacordatoautorizaiedepunerepepiaconformprevederilorprezentuluititluiprinprocedura
centralizatsuntdistribuitepeteritoriulRomniei.
___________
02.07.2010.
(3) Distribuiaangro idepozitareamedicamentelor,precum idistribuiaendetailseefectueaz
numaipentrumedicamentecareauautorizaiidepunerepepiaeliberate:
a)deComisiaEuropean,conformproceduriicentralizate;sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor
prezentuluititlu.
___________
02.07.2010.
(4) Oricedistribuitorangrocarenuestedeintorulautorizaieidepunerepepia icareintroduce
unmedicamentdintrunstatmembrualUniuniiEuropenetrebuiesnotificeinteniasadeintorului
autorizaieidepunerepepia iAgenieiNaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale;
pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni procedurilor
suplimentareprevzutenlegislaiadinRomnia.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaiipentrudesfurareaactivitiidedistribuitorangrodemedicamente,ncareseprecizeaz
sediulpentrucareestevalabil.
___________
02.07.2010.
(2) Dac persoaneleautorizates eliberezemedicamentelectrepopulaiepot,conformlegislaiei
naionale,sseangajezeindistribuieangro,acestepersoanetrebuiesfieautorizateconformalin.
(1).
________________________________________________________________________145
(3) AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleiatoatemsurilenecesare
pentruaseasiguracdistribuiaendetaildemedicamentesefacedectreposesoriiuneiautorizaii
pentrudesfurareaactivitiidedistribuitorendetaildemedicamente,ncareseprecizeaz sediul
pentrucareestevalabil.
___________
02.07.2010.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamenteloracoperitedeaceaautorizaie;deinereauneiautorizaiipentrudesfurareaactivitii
dedistribuieangrodemedicamentenuexcepteazdeintoruldelaobligaiadeadeineoautorizaie
defabricaieideasesupunecondiiilorstabilitenacestsens,chiardacactivitateadefabricaiesau
deimportestesecundar.
(5) LacerereaComisieiEuropenesauaunuistatmembrualUniuniiEuropene,Agen iaNaionala
Medicamentului iaDispozitivelorMedicaletrebuiesfurnizezetoateinformaiileadecvateprivind
autorizaiileindividualepecareleaeliberatconformalin.(1).
___________
02.07.2010.
(6) Verificrilepersoanelorautorizatepentrudesfurareaactivitiidedistribuieangroiendetail
de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
NaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
___________
02.07.2010.
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaiaprevzut laalin.(1)dac numaisuntndeplinitecondiiiledeautorizare iinformeaz
despreaceastastatelemembrealeUniuniiEuropeneiComisiaEuropean.
___________
02.07.2010.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaiaprevzutlaalin.(3)dacnumaisuntndeplinitecondiiiledeautorizare.
___________
02.07.2010.
(9) ncazulncareAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleconsiderc
deintoruluneiautorizaiiacordatedeunstatmembrualUniuniiEuropeneconformprevederilorart.
77alin.(1)dinDirectiva2001/83/CEnumaindeplinetecondiiiledeautorizare,informeazdespre
aceastaComisiaEuropean istatulmembruimplicat.
___________
02.07.2010.
(10)InspectoriidinAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalepotpreleva
probedelaunitilededistribuienvedereaefecturiideanalizedelaborator.
___________
02.07.2010.
(11) Contravaloareaprobelorprelevateicostulanalizelorefectuatesesuportconformart.823alin.
(9) lit.b).
___________
________________________________________________________________________146
30.06.2008.
Art.789.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleseasigurctimpul
necesarpentrudesfurareaproceduriideexaminareacererilorpentruautorizareadedistribuienu
depete90deziledeladataprimiriicereriidectreaceasta.
___________
02.07.2010.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleceresolicitantului,dacestenecesar,sfurnizezetoate
informaiileprivindcondiiiledeautorizare.
___________
02.07.2010.
(3) Dac AgeniaNaional aMedicamentului ia Dispozitivelor Medicaleconstat c nusunt
furnizatetoateinformaiileconformalin.(2),perioadaprevzut laalin.(1)estesuspendat pn
cnddatelecerutevorfifurnizate.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 790. Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc
urmtoarelecerineminime:
a)trebuiesaibspaii,instalaiiiechipamentepotrivite iadecvatepentruasigurareapreparrii,
conservriiidistribuieimedicamentelor;
___________
Literaa)afostmodificat prinpunctul89.dinOrdonanadeurgen nr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
b)trebuiesaibpersonaldespecialitate,iarncazulunitilordedistribuieangro,iopersoan
responsabildecalitateamedicamentelor,ndeplinindcondiiileprevzutenlegislaiadinRomnia;
___________
Literab)afostmodificat prinpunctul89.dinOrdonanadeurgen nr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
c)trebuiespoatndepliniobligaiileprevzutelaart.791.
Art.791.Deintoriiautorizaieidedistribuietrebuiesndeplineascurmtoarelecerineminime:
a)spermitaccesullaspaiile,instalaiileiechipamenteleprevzutelaart.790lit.a)persoanelor
responsabilecuinspeciaacestora;
b)s iconstituiestocuriledemedicamentenumai delapersoanecare, la rndullor,de ino
autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform
prevederilorart.788alin.(3);
c)ncazuldistribuitorilordemedicamenteangro,s furnizezemedicamentelenumaipersoanelor
care,larndullor,deinoautorizaiededistribuieangrosausuntautorizatedeAgeniaNaionala
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalesfurnizezemedicamentectrepopulaienRomnia;
___________
02.07.2010.
d)saibunplandeurgencaresasigureimplementareaefectivaoricreiretrageridepepia
ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n
cooperarecufabricantulsau,dupcaz,cudistribuitorulangrooricudeintorulautorizaieidepunere
pepiapentrumedicamentulncauz;
___________
________________________________________________________________________147
Literad)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
e) spstrezeevidenafienformafacturilordevnzare/cumprare,fiepecalculator,fienorice
form,consemnndpentruoricetranzacieurmtoareleinformaii:
dataoperaiuniiefectuate;
denumireamedicamentului,numeleiaradeoriginealefabricantului;
moduldeprezentare,formafarmaceutic,concentraiasubstaneloractive,mrimeaambalajului;
seriaidataexpirrii;
certificatuldecalitatei/saubuletinuldeanaliz,dupcaz;
cantitateaprimitsaufurnizat;
numeleiadresafurnizoruluisaualedestinatarului,dupcaz;
f) s in ladispoziiaAgenieiNaionaleaMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleevidena
prevzutlalit.e),nscopulinspeciilor,pentruoperioadde5ani;
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
g) s respecteprincipiile ighiduriledebun practic dedistribuiedemedicamente,precum i
reguliledebunpracticfarmaceuticpentrumedicamente,conformprevederilorart.795.
___________
Literag)afostmodificat prinpunctul90.dinOrdonanadeurgen nr.93/2008ncepndcu
30.06.2008.
Art.792.(1)nceeaceprivetefurnizareademedicamentectrefarmacitiipersoaneleautorizate
s eliberezemedicamentectrepopulaie,AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelor
Medicalenutrebuies apliceunuideintordeautorizaiededistribuieangroacordat dealtstat
membrualUniuniiEuropenenicioobligaie,nspecialobligaiideserviciupublic,mairestrictiv
dectceleaplicatepersoanelorautorizatesefectuezeactivitiechivalentenRomnia.
___________
02.07.2010.
(2)Deintoruluneiautorizaiidepunerepepia pentruunmedicament idistribuitoriiangroai
aceluimedicamentpusefectivpepianRomniaasigur,nlimiteleresponsabilitilorlor,stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente,astfelnctnevoilepacienilordinRomniasfieacoperite.
___________
30.06.2008.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
proteciasntiipublice is fieproporionalecuobiectiveleacesteiprotecii,conformregulilor
TratatuluiUniuniiEuropene,nspecialceleprivindliberacirculaieamrfuriloriconcurena.
Art. 793. (1) Pentrutoatefurnizrilede medicamente ctre opersoan autorizat s furnizeze
medicamentectrepopulaienRomnia,distribuitorulangroautorizattrebuiesemitundocument
nsoitorcareindic:
data;
numeleiformafarmaceuticalemedicamentului;
cantitateafurnizat;
numeleiadresafurnizoruluiidestinatarului.
(2)AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleiatoatemsurilenecesare
pentruase asigurac persoaneleautorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza
informaiilenecesarepentrutrasabilitateaciidedistribuieafiecruimedicament.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________148
Art.794.Prevederileprezentuluicapitolnumpiedicaplicareaunorcerinemairestrictiven
legturcudistribuiade:
a) substanestupefianteipsihotropepeteritoriulRomniei;
b) medicamentederivatedinsnge;
c) medicamenteimunologice;
d) medicamenteradiofarmaceutice.
___________
30.06.2008.
Art.795.AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleareobligaiadea
urmriaplicareaghidurilordebunpracticdedistribuiepublicatedeComisiaEuropean,precumi
a regulilordebunpracticfarmaceuticprevzutedelegislaie.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art.796.Prezentulcapitolseaplic ipentrumedicamentelehomeopate.
___________
CAPITOLULVIIafostmodificatprinpunctul85.dinOrdonanadeurgennr.93/2008ncepnd
cu30.06.2008.
CAPITOLULVIII
Publicitatea
Art.797.(1)nnelesulprezentuluicapitol,publicitateapentrumedicamenteincludeoricemodde
informareprincontactdirect(sistemul"doortodoor"),precumioriceformdepromovaredestinat
s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamentevaincludenspecial:
- publicitateapentrumedicamentedestinatpubliculuilarg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizitealereprezentanilormedicalilapersoanecalificatesprescriemedicamente;
- furnizareademostre;
- stimulareaprescrieriisaudistribuiriimedicamentelorprinoferirea,promitereaoriacordareaunor
avantajenbanisaunnatur,cuexcepiacazurilorncareacesteaauovaloaresimbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promo ionale la care particip persoane calificate s prescrie saus
distribuiemedicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuiemedicamentei,nspecial,platacheltuielilordetransporticazareocazionatedeacestea.
(2)Nufacobiectulprezentuluicapitolurmtoarele:
- etichetareaiprospectul,carefacobiectulcap.V;
- corespondena,posibilnsoitdematerialedenaturnonpromoional,necesarepentruarspunde
uneintrebrispecificenlegturcuunanumitmedicament;
- anunuricucaracterinformativimaterialereferitoare,deexemplu,lamodificrialeambalajului,
atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a
medicamentului,cataloagecomercialeilistedepreuri,cucondiiacaacesteasnuincludniciun
feldeafirmaiicucaracterpromoional;
- informaiiprivindsntateauman sauboli,cucondiias nuexistereferine,chiarindirecte,la
medicamente.
Art. 798. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice
publicitateapentruunmedicamentcarenuareautorizaiedepunerepepiavalabilnRomnia.
___________
________________________________________________________________________149
02.07.2010.
(2) Toateinformaiileconinutenmaterialulpublicitarpentruunmedicamenttrebuiescorespund
cuinformaiileenumeratenrezumatulcaracteristicilorprodusului.
(3) Publicitateapentruunmedicament:
- trebuiesncurajezeutilizarearaionalamedicamentului,prinprezentarealuiobiectiv ifrai
exageraproprietile;
- nutrebuiesfieneltoare.
Art.799.(1)Esteinterzispublicitateadestinatpubliculuilargpentrumedicamentecare:
a) seelibereaznumaicuprescripie,medical,conformcap.VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum
conveniileNaiunilorUnitedin1961i1971,ilegislaianaional.
(2) Estepermis publicitatea destinat publicului larg doar pentruacele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului,prescrieriiacestorasaupentrumonitorizareatratamentului,fiindsuficiente,lanevoie,
sfaturilefarmacitilor.
(3)EsteinterzispeteritoriulRomnieipublicitateadestinatpubliculuilargpentrumedicamentele
prescriseieliberatensistemulasigurrilordesntate.
(4)Interdiciaprevzut laalin.(1)nuseaplic campaniilordevaccinareefectuatedeindustria
farmaceutic iaprobatedeMinisterulSntiiPublice.
(5)Interdicialacaresefacereferirelaalin.(1)seaplicfracontraveniprevederilordinlegislaia
naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care
transpunart.14alDirectivei89/552/CEEprivindcoordonareaanumitorprevederistabiliteprinlegi,
regulamentesau aciuni administrative nstatele membre n cauz,referitoare la ndeletnicirea cu
activitidetransmitereTV.
(6)Esteinterzisdistribuiadirectamedicamentelorctrepopulaiedectrefabricaninscopuri
promoionale.
CAPITOLULIX
Informareapublicului
Art.800.(1)Curespectareaprevederilorart.799,oricematerialpublicitardestinatpubliculuilarg:
a) trebuiesfieconceputastfelnctsfieclarcmesajulestedenaturpublicitar icprodusul
esteclaridentificatcamedicament;
b) trebuiesincludcelpuinurmtoareleinformaii:
- denumireamedicamentului,precum idenumireacomun dac medicamentulconineosingur
substanactiv;
- informaiilenecesarepentruutilizareacorectamedicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, deaciti cu atenie instruciunile din prospect saude pe ambalaj,
formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se
recomand citireacuatenieaprospectuluisauainformaiilordepeambalaj.Dacaparmanifestri
neplcute,adresaivmediculuisaufarmacistului."
(2)ncazulncareestevorbadespreoreclam prescurtat (reminder)seaccept capublicitatea
pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ
numaidenumireamedicamentuluisaudenumireacomuninternaional,dacaceastaexist,orimarca
medicamentului.
Art.801.Publicitateapentrumedicamentedestinat publiculuilargnutrebuies conin niciun
materialcare:
a) s dea impresiac oconsultaiemedical sau ointervenie chirurgical nu este necesar, n
specialprinoferireaunorsugestiidediagnosticsaudetratamentladistan;
b)s sugerezec efectultratamentuluicumedicamentulrespectivestegarantat,nueste nsoitde
reaciiadversesaucefectulestemaibunoriechivalentcucelalaltuitratamentsaumedicament;
c)ssugerezecstareadesntateasubiectuluipoatefimbuntitprinutilizareamedicamentului
respectiv;
________________________________________________________________________150
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz
medicamentul;aceastinterdicienuseapliccampaniilordevaccinareprevzutelaart.799alin.(4);
e) sseadresezeexclusivsaunspecialcopiilor;
f) sfacreferirelaorecomandareaoamenilordetiin,profesionitilordindomeniulsntiisau
persoanelorcarenufacpartedinacestecategorii,daracrorcelebritatepoatencurajaconsumulde
medicamente;
g) ssugerezecmedicamentulesteunaliment,produscosmeticsaualtprodusdeconsum;
h) s sugerezec siguranasaueficacitateamedicamentuluiestedatorat faptuluic acestaeste
natural;
i) s poat,printrodescrieresaureprezentaredetaliat aunuicaz,s duc laoautodiagnosticare
eronat;
j) sofere,ntermeniinadecvai,alarmanisauneltori,asigurriprivindvindecarea;
k) sfoloseasc,ntermeniinadecvai,alarmanisauneltori,reprezentrivizualealeschimbrilor
norganismulumancauzatedebolisauleziuniorideaciunialemedicamentelorasupraorganismului
umansauauneipriaacestuia.
Art.802.(1)Oricematerialpublicitarpentruunmedicamentdestinatpersoanelorcalificates
prescriesauseliberezeastfeldeprodusetrebuiesinclud:
informaiiesenialecompatibilecurezumatulcaracteristicilorprodusului;
clasificareapentrueliberareamedicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un
medicamentdestinatpersoanelorcalificatesprescriesauseliberezeastfeldeprodusepoate,prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comuninternaional,dacaceastaexist,orimarca.
Art. 803. (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a
promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin
informaiileprevzutelaart.802alin.(1)iprecizeazdatalacareafostntocmitsaurevizuitultima
dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte,
actualizate,verificabileisuficientdecompletepentruapermitebeneficiaruluisiformezepropria
opinieasupravaloriiterapeuticeamedicamentuluincauz.
(3)Citatele,precumitabeleleialtematerialeilustrativeextrasedinpublicaiilemedicalesaualte
lucrritiinificecaresuntutilizatendocumentaiaprevzutlaalin.(1)trebuiesfiereprodusefidel,
cuindicareaprecisasursei.
Art.804.(1)Reprezentaniimedicalitrebuies fieinstruiicorespunztordectrefirmalacare
suntangajaiitrebuiesposedesuficientecunotinetiinificepentruaputeafurnizainformaiict
maipreciseicompletedespremedicamentelepecarelepromoveaz.
(2)ntimpulfiecreivizite,reprezentaniimedicalioferpersoanelorvizitatesaupunladispoziia
acestorarezumatulcaracteristicilorprodusuluipentrufiecaremedicamentpecarelprezint,mpreun
cudetaliidesprepreulicondiiilederambursare.
(3)Reprezentaniimedicalitransmitserviciuluitiinificlacaresefacereferirelaart.809alin.(1)
toateinformaiiledespreutilizareamedicamentelorpecarelepromoveaz,cureferirenspecialla
reaciileadverseraportatedectrepersoanelepecareleviziteaz.
Art.805.(1)Cndpublicitateapentrumedicamenteseadreseazpersoanelorcalificatesprescrie
sauseliberezeastfeldeproduse,nutrebuiesliseofere,sliseacordesauslisepromitcadouri,
avantajenbanisaunatur,cuexcepiaaceloracarenusuntcostisitoareicaresuntrelevantepentru
practicamedicalsaufarmaceutic.
(2)Laevenimenteledepromovarecomercial,ospitalitateaselimiteazstrictlascopuleiprincipal
inuesteextins laaltepersoanedectprofesioni tiidindomeniulsntii.
(3)Persoanelecalificatesprescriesausdistribuieastfeldemedicamentenutrebuiessoliciteori
saccepteniciunstimulentinterzisconformalin.(1)saucontrarprevederiloralin.(2).
(4)Prevederilealin.(1)(3)nuseaplicmsurilorexistenteipracticilorcomercialedinRomnia
privindpreurile,adaosurilecomercialeirabaturile.
________________________________________________________________________151
Art.806.Prevederileart.805alin.(1)numpiedicoferireadirectsauindirectaospitalitiila
evenimenteprofesionaleitiinifice;astfeldeospitalitatetrebuiesfientotdeaunastrictlimitatla
scopulprincipalalevenimentului;eanutrebuiesfieextinsasupraaltorpersoanedectprofesioni
tiidindomeniulsntii.
Art.807.Mostrelegratuiteseofer,nmodexcepional,numaipersoanelorcalificatesprescrie
sausdistribuieastfeldeproduseinurmtoarelecondiii:
a) numruldemostreacordateanualpentrufiecaremedicamenteliberatpeprescripiemedicaleste
limitat;
b) oricefurnizaredemostresefacecaurmareauneisolicitrinscris,semnat idatatdemedic;
c) ceicarefurnizeazmostrelemeninunsistemadecvatdecontrolieviden;
d) fiecaremostrnutrebuiesfiemaimaredectceamaimicformdeprezentaredepepia;
e) fiecaremostrestemarcatcumeniunea"mostrmedicalgratuitnuestedestinatvnzrii"
sauprezintomeniunecuacelaineles;
f) fiecaremostrestensoitdeocopiearezumatuluicaracteristicilorprodusului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substan e stupefiante i psihotrope n
nelesulconveniilorinternaionale,precumconveniileNaiunilorUnitedin1961i1971.
Art.808.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleiamsuriadecvate
ieficientepentrumonitorizareapublicitiilamedicamente,dup cumurmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinatepubliculuilargsesupunaprobriiprealabileaAgenieiNaionaleaMedicamentului ia
DispozitivelorMedicale;
___________
Literaa)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitaredestinatepersoanelorcalificatesprescriesausdistribuiemedicamentesuntanalizatede
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleulteriordiseminrii,prinsondajsau
caurmareaunorsesizri.
___________
Literab)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
(2)Persoanelefizicesaujuridicecareauunintereslegitim ninterzicereaoricreipubliciticare
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicalerspundesesizrilorntermende60dezile.
___________
02.07.2010.
(3)Cndconstatcmaterialulpublicitarncalcprevederileprezentuluicapitol,AgeniaNaional
aMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleiamsurilenecesare,inndseamadetoateinteresele
implicatei,nspecial,deinteresulpublic:
a) dacmaterialulpublicitarafostdejapublicat,dispunencetareapublicitiineltoare;sau
b) dacmaterialulpublicitarneltornuafostncpublicat,darpublicareaesteiminent,dispune
interzicereaacesteipubliciti,chiarfr dovadapierderilorefective,prejudiciuluideoricefelsaua
intenieioriculpeiceluicarefacepublicitatea.
___________
02.07.2010.
(4)Msuramenionatlaalin.(3)lit.b)esteluatprintroproceduraccelerat ipoateaveacaracter
temporarsaudefinitiv.
(5)nscopuleliminriiefectelorpublicitiineltoare,acreincetareafostdispus deAgenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,aceastapoatescear:
a) publicareadecizieifinalecompletsauparialnformaconsideratadecvat;
________________________________________________________________________152
b)publicareauneideclaraiicorective.
___________
02.07.2010.
(6)Prevederileprezentuluiarticolnuexcludcontrolulvoluntaralpublicitiipentrumedicamenteori
organismedeautoreglementareirecurgerealaastfeldeorganisme.
Art.809.(1)Deintorulautorizaieidepunerepepiastabilete,ncadrulstructurilorsale,un
serviciutiinificresponsabildeinformaiiledespremedicamentelepecarelepunepepia.
(2)Deintorulautorizaieidepunerepepia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicaleomostratuturormaterialelorpublicitareelaboratedininiiativasampreuncuodeclaraie
indicndpersoanelecroraliseadreseaz,metodadeaducerelacunotin idataprimeiaducerila
cunotin;
___________
02.07.2010.
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederileprezentuluicapitol;
c) verificfaptulcreprezentaniisimedicaliaufostinstruiiadecvatiindeplinescobligaiile
prevzutelaart.804alin.(2)i(3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i
asistenanecesarepentrundeplinirearesponsabilitilorei;
___________
02.07.2010.
e) seasigurcdeciziileluatedeAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale
suntrespectateimediaticomplet.
___________
Litera e) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3)Copromovareaunuimedicamentdectredeintorulautorizaieidepunerepepia ideunasau
maimultecompaniidesemnatedeacestaestepermis.
Art.810.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleiamsuriadecvate
pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora,
sanciunileprevzutenprezentultitlu.
___________
02.07.2010.
Art.811.(1)Publicitateapentrumedicamentelehomeopatelacaresefacereferirelaart.711alin.
(1) faceobiectulprevederilorprezentuluicapitol;ncazulacestorprodusenuseaplicprevederileart.
798alin.(1).
(2)Cutoateacestea,numaiinformaiilespecificatelaart.779potfiutilizatepentrupublicitateala
acestemedicamente.
CAPITOLULX
Farmacovigilena
Art.812.(1)MinisterulSntiiPubliceiatoatemsurileadecvatepentruncurajareamedicilori
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicalereaciiadversesuspectatelamedicamente.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________153
(2) MinisterulSntiiPublicepoateimpunecerinespecificemedicilor ialtorprofesionitidin
domeniulsntiiprivindraportareareaciiloradversegravesuspectatesauneateptate.
Art. 813. (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate
privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informa iile obinute
privindreaciileadverseaprutelamedicamentencondiiinormaledeutilizare,nAgeniaNaional
aMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletrebuiesfuncionezeunsistemdefarmacovigilen;
acest sistem trebuie s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea
medicamentelor,cureferirespeciallareaciileadverseaprutelaomipentruevaluareatiinifica
acestora.
(2) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleiamsurilenecesarepentrua
seasigurac informaiileadecvatecolectateprinacestsistemsuntcomunicatestatelormembreale
UniuniiEuropeneiAgenieiEuropeneaMedicamentelor.
___________
02.07.2010.
(3) Acestsistemtrebuiesianconsiderareioriceinformaiedisponibilprivindutilizareagreit
iabuzuldemedicamentecepotaveaunimpactasupraevaluriiriscurilor ibeneficiilor.
Art. 814. Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelordecomunicareisupraveghereapieeiseaflsubcontrolulpermanentalAgenieiNaionale
aMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepentrualegarantaindependena.
___________
02.07.2010.
Art. 815. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la
dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen;
aceastpersoancalificattrebuiesfiestabilitnRomniasaunUniuneaEuropean itrebuies
fieresponsabildeurmtoarele:
a)stabilireaimeninereaunuisistemcaresasigurecinformaiiledespretoatereaciileadverse
suspectatecesuntraportatepersonaluluicompanieiireprezentaniloreimedicalisuntcolectatepentru
afiaccesibilecelpuinntrunlocdinUniuneaEuropean;
b)pregtireapentruAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalearapoartelor
prevzutelaart.816,nformasolicitatdeAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelor
Medicale,conformghiduluimenionatlaart.818alin.(1);
___________
02.07.2010.
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i
riscurilorasociateunuimedicamentprimeteunrspunscomplet iprompt,inclusivfurnizareade
informaiidesprevolumulvnzrilorsauprescrierilormedicamentuluincauz;
___________
02.07.2010.
d)comunicarealaAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleaoricroralte
informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii
corespunztoareprivindstudiiledesiguranpostautorizare.
___________
02.07.2010.
Art.816.(1)Deintorulautorizaieidepunerepepiatrebuiespstrezenregistrridetaliateale
tuturorreaciiloradversesuspectateaprutenRomnia,UniuneaEuropeansauntroarter;n
afarasituaiilorexcepionale,acestereaciisuntcomunicateelectronicsubformaunuiraportprezentat
conformprevederilorghiduluilacaresefacereferirelaart.818alin.(1).
________________________________________________________________________154
(2) Deintorulautorizaieidepunerepepianregistreaztoatereaciileadversegravesuspectate
careisuntaduselacunotindectreprofesionitiidindomeniulsntiiileraporteazpromptla
AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalesaulaautoritateacompetent din
statulmembrualUniuniiEuropenepeteritoriulcruiaaavutlocincidentul,ncelmult15ziledela
primireainformaiei.
___________
02.07.2010.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectatecendeplinesccriteriiledenotificarenacordcughidulmenionatlaart.818alin.(1),dea
crorexistensepresupunenmodrezonabilcarecunotin,ileraporteazlaAgeniaNaionala
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al
Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea
informaiei.
___________
02.07.2010.
(4) Deintorulautorizaieidepunerepepiaseasigurctoatereaciileadversegravesuspectatei
neateptate ioricetransmiteresuspectat printrunmedicamentaunuiagentinfeciospeteritoriul
unei riteresuntraportatepromptnacordcughidulmenionatlaart.818alin.(1),astfel nct
Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale iautoritilecompetentedinstatelemembrealeUniuniiEuropene ncaremedicamentul
esteautorizatsfieinformatedespreaceasta,ncelmult15ziledelaprimireainformaiei.
___________
02.07.2010.
(5) Sevorfaceexcepiidelaprevederilealin.(2),(3)i(4)ncazulmedicamentelorcareintrsub
incidenaDirectivei87/22/CEEprivindarmonizareamsurilornaionalereferitoarelapunereapepia
a medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care
ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse
procedurilorprevzutelaart.32,33i34dinDirectiva2001/83/CE;deintorulautorizaieidepunere
pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute n
Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statul ui membru de
referinsauoricreiautoriticompetenteacionndcastatmembrudereferin;statulmembrude
referiniasumresponsabilitateaanalizeiimonitorizriiacestorreaciiadverse.
(6) Dac nusestabilescaltecerinepentrueliberareaautorizaieidepunerepepia sauulterior,
conformghiduluimenionatlaart.818alin.(1),raportriletuturorreaciiloradversetrebuies fie
depuselaAgenia Naional aMedicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui raport
periodicactualizatreferitorlasiguran,lacereresaucelpuinodatla6lunidupautorizareipn
lapunereapepia.Rapoarteleperiodiceactualizatereferitoarelasiguransuntdeasemeneadepuse
lacereresaucelpuinodatla6lunintimpulprimilor2anidelapunereapepiainiial iodat
peannurmtorii2ani.Dupacestinterval,rapoartelesedepunlaintervalede3anisaulacerere.
Raportulperiodicactualizatreferitorlasiguran includeoevaluare tiinific araportuluirisc
beneficiualmedicamentului.
___________
02.07.2010.
(7) Dupeliberareauneiautorizaiidepunerepepia,deintorulacesteiapoateceremodificarea
perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr.
1.084/2003referitorlaexaminareavariaiilorlatermeniiuneiautorizaiidepunerepepia pentru
medicamentedeuzumaniveterinar,eliberat deautoritateacompetent aunuistatmembru, icu
prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la
coninutuldosaruluipentrunotificriledetipIAiIB.
________________________________________________________________________155
(8)Deintoruluneiautorizaiidepunerepepianupoatecomunicainformaiidefarmacovigilen
publiculuilargnlegtur cumedicamentulsuautorizat,fr notificareaanterioar sausimultan
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz, deintorul
autorizaieidepunerepepiatrebuiesseasigurecinformaiilesuntprezentateobiectivinusunt
neltoare.
___________
02.07.2010.
Art.817.(1)Prinutilizareareeleideprocesareadatelorpentrufacilitareaschimbuluideinformaii
defarmacovigilenprivindmedicamentelecomercializatenUniuneaEuropean,AgeniaNaionala
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave
suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a
MedicamenteloricelorlaltestatemembrealeUniuniiEuropenei,noricecaz,ncelmult15zilede
lanotificarealor.
___________
02.07.2010.
(2)AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleseasigur c rapoartelede
reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile
deintoruluiautorizaieidepunerepepia i,noricecaz,ncelmult15ziledelanotificarealor.
___________
02.07.2010.
Art.818.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleaplicprevederile
ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse,
cerineletehnicepentruschimbulelectronicalinformaiilordefarmacovigilen conformformatelor
internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia
medicalinternaionalacceptatlacaresevafacereferire;acionndconformghidurilor,deintorul
autorizaiei depunere pepia trebuies foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentruraportareareaciiloradverse.
___________
02.07.2010.
(2)Pentruinterpretareadefiniiilorlacaresefacereferirelapct.1116aleart.695iaprincipiilor
definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletrebuiesurmezeghidurilemenionatelaalin.(1).
___________
02.07.2010.
Art. 819. (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleconsidercoautorizaiedepunerepepiatrebuies
fiesuspendat,retrassaumodificatconformghidurilormenionatelaart.818alin.(1),informeaz
imediatAgeniaEuropean aMedicamentelor,statelemembrealeUniuniiEuropene ideintorul
autorizaieidepunerepepia.
___________
02.07.2010.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a
medicamentului,cucondiiacaAgeniaEuropean aMedicamentelor,ComisiaEuropean istatele
membrealeUniuniiEuropenesfieinformatenumaitrziudeurmtoareazilucrtoare.
___________
________________________________________________________________________156
02.07.2010.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtur cu
suspendrileiretragerilesauconformalin.(2),Comitetulpentrumedicamentedeuzumantrebuies
pregteascoopinientrunintervaldetimpdepinznddeurgenaproblemei;nlegturcuvariaiile,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,spregteascoopinie.
___________
02.07.2010.
(4) Acionndpebazaacesteiopinii,ComisiaEuropean poateceretuturorstatelormembreale
UniuniiEuropeneundeprodusulestepuspepiasiaimediatmsuritemporare;msurilefinalevor
fiadoptateconformproceduriloreuropene.
Art.820.AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleaplicoricemodificri
care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812819, pentru a lua n
considerareprogresultiinificitehnic,dupadoptareaacestoradeComisiaEuropean.
___________
02.07.2010.
___________
PusnaplicareprinReglementaredin24/11/2010ncepndcu04.01.2011.
CAPITOLULXI
Prevederispecialepentrumedicamentelederivatedinsngeumaniplasmuman
Art.821.Pentrucolectarea itestareasngeluiuman iaplasmeiumaneseaplic prevederile
legislaieinaionalecaretranspuneprevederileDirectivei2002/98/CEaParlamentului iConsiliului
din27ianuarie2003privindstabilireastandardelordecalitateisiguranpentrucolectarea,testarea,
procesarea,depozitarea idistribuireasngeluiuman iacomponentelorsngelui icaremodific
Directiva2001/83/CE.
Art. 822. Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficieneisngeluiumansauaplasmeiumanenRomnia;nacestscop,trebuies ncurajeze
donrilevoluntarenepltitedesngeiplasm isiamsurilenecesarepentrudezvoltareafabricaiei
iutilizriiproduselorderivatedinsngeumansauplasm uman proveninddindonrinepltite;
MinisterulSntiiPublicenotificComisieiEuropeneastfeldemsuri.
CAPITOLULXII
Supraveghereisanciuni
Art. 823. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul,
inspeciineanunate;dupcaz,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalecere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente.
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoate,deasemenea,sefectueze
inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la
localuriledeintorilorautorizaieidepunerepepia,oridecteoriconsidercexistmotivepentru
a suspectanerespectareaprincipiilorighidurilordebunpracticdefabricaiemenionatelaart.756.
___________
02.07.2010.
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoateefectuainspeciila
fabricaniidemateriiprimeilacerereaspecialaacestora.
________________________________________________________________________157
AstfeldeinspeciisuntefectuatedeinspectoriaiAgenieiNaionaleaMedicamentuluiia
DispozitivelorMedicale,caresuntmputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substaneactivefolositecamateriiprime ioricelaboratoarefolositededeintorulautorizaieide
fabricaie,pentruaefectuaverificriconformart.725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
NaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalesaudeunlaboratorcertificat/recunoscutde
AgeniaNaionalaMedicamentului iaDispozitivelorMedicale;contravaloareaprobelorprelevate
ncadrulactivitiidesupravegheresesuport,dupcaz,dectrefabricantsauunitateadedistribuie;
costulanalizelorefectuatedeAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalesaude
laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
suportdinbugetulAgenieiNaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,dacprodusul
este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este
necorespunztorcalitativ;
___________
02.07.2010.
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionalenvigoarecarestabilescrestriciiasupraacestorputerinceeaceprivetedescriereametodei
defabricaie;
d) sinspectezelocalurile,nregistrrileidocumenteledeintorilorautorizaieidepunerepepia
saualeoricrorfirmefolositedectredeintorulautorizaieidepunerepepia pentruefectuarea
activitilorprevzutelacap.Xalprezentuluititluinspeciallaart.815i816.
___________
02.07.2010.
(2)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleacioneazpentruaseasigura
c proceseledefabricaieutilizatelafabricareaproduselorimunologicesuntcorectvalidate ic se
obineaceeaiconsistendelaserielaserie.
___________
02.07.2010.
(3)Dupfiecareinspeciemenionatlaalin.(1),inspectoriiAgenieiNaionaleaMedicamentuluii
aDispozitivelorMedicaleraporteazdacfabricantulrespectprincipiileighiduriledebunpractic
defabricaiestabilitelaart.756sau,dup caz,cerinelestabilitelaart.812820;coninutulacestor
rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care sa
efectuatinspecia.
___________
02.07.2010.
(4)Fr acontravenialtoracorduricareaufost ncheiate ntreUniuneaEuropean i ritere,
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoatecereunuiproductorstabilit
ntroarterssesupununeiinspeciiconformcuprevederilealin.(1).
___________
02.07.2010.
(5)ntermende90deziledelainspeciaefectuatnconformitatecuprevederilealin.(1),seemite
un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect
principiileighiduriledebunpracticdefabricaieconformlegislaieinaionale;dacinspeciilesunt
efectuatecaparteaproceduriidecertificarepentrumonografiileFarmacopeiiEuropene,sentocmete
uncertificatdebunpracticdefabricaie.
________________________________________________________________________158
(6) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleintroducecertificateledebun
practic defabricaiepecareleelibereaz ntrobaz dedateaUniuniiEuropene,administrat de
AgeniaEuropeanaMedicamentelornnumeleUniuniiEuropene.
___________
02.07.2010.
(7) Dacrezultatulinspecieiconformalin.(1)indicfaptulcfabricantulnurespectprincipiilei
ghiduriledebunpracticdefabricaieconformlegislaieinaionale,informaiileseintroducnbaza
dedateaUniuniiEuropenemenionatlaalin.(6).
(8) Inspeciileprevzutelaalin.(1)potfideasemeneaefectuatelacerereaunuistatmembrual
UniuniiEuropene,aComisieiEuropenesauaAgenieiEuropeneaMedicamentelor.
Art. 824. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesarepentruaseasigurac deintorulautorizaieidepunerepepia pentruunmedicament i,
dupcaz,deintorulautorizaieidefabricaiefacdovadacontroalelorefectuateprivindmedicamentul
i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie,
conformmetodelorstabilitelaart.702alin.(4)lit.i).
___________
02.07.2010.
Art.825.nscopulimplementriiprevederilorart.824,AgeniaNaionalaMedicamentuluiia
Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control
semnatedepersoanacalificatconformart.760.
Art.826.(1)DacAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleconsiderc
este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia
pentru:
vaccinurivii;
medicamenteimunologiceutilizatenimunizareaprimaracopiilorsaualtorgrupederisc;
medicamenteimunologiceutilizatenprogrameledeimunizarepentrusntateapublic;
medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologiimodificatesaunoipentruunanumefabricant,ntimpuluneiperioadedetranziienmod
normalspecificatenautorizaiadepunerepepia,sdepunprobepentrufiecareseriedeproducie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalenacestscop,naintedepunereapepia,
dac,ncazuluneiseriifabricatentrunstatmembrualUniuniiEuropene,autoritateacompetenta
acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarato a fi n conformitate cu
specificaiileaprobate.
___________
Linia a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
examinareestefinalizatntermende60deziledelarecepiaprobelor.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
(2) ninteresulsntiipublice,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale
poateceredeintoruluiautorizaieidepunerepepiapentrumedicamentederivatedinsngeuman
sauplasmumansdepunprobedinfiecareseriedefabricaieaprodusuluivracpentrutestareade
ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalenacestscop,naintedeintrareancircuitulterapeutic,
________________________________________________________________________159
dac autoritateacompetent aunuistatmembrualUniuniiEuropenenuaexaminatanteriorseria
respectiv i nu a declarato a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleseasigurcoriceastfeldeexaminareestecompletatn
termende60deziledelarecepiaprobelor.
___________
02.07.2010.
necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea
medicamentelorderivatedinsngeumansauplasmumansuntvalidatecorespunztor,atingaceeai
consistendelaserielaserieigaranteaz,conformstadiuluitehnologicactual,absenacontaminrii
viralespecifice.
___________
02.07.2010.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicalemetodautilizat pentruareducesauaeliminavirusurilepatogenecepotfitransmisede
medicamentederivatedinsngeumansaudinplasmuman.
___________
02.07.2010.
(3) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepoatedepuneprobedinseria
respectivpentrutestaredectreunlaboratorpropriusauunlaboratorcertificat/recunoscutdeAgenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalenacestscop,fientimpulexaminriicererii
conformart.724,fiedupceafostacordatoautorizaiedepunerepepia.
___________
02.07.2010.
Art.828.(1)AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalesuspend,retrage
saumodificoautorizaiedepunerepepiadacsedovedetecprodusulestepericulosncondiii
normaledefolosiresaudac estelipsitdeeficacitateterapeutic oridac raportulriscbeneficiunu
este pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este
conformcuaceeadeclarat;eficacitateaterapeuticesteabsentdacseajungelaconcluziacnupot
fiobinuterezultateterapeuticecumedicamentulrespectiv.
___________
02.07.2010.
(2) Autorizaiaestedeasemeneasuspendat,retrassaumodificatdacdateledesusinereacererii
prevzutelaart.702sauart.704,705,706,707i708suntincorecteorinuaufostmodificateconform
prevederilorart.728saudacnuaufostefectuatecontroalelemenionatelaart.824.
Art.829.(1)Curespectareamsurilorprevzutelaart.828,AgeniaNaionalaMedicamentului
i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea
medicamentuluiesteinterzis imedicamentulesteretrasdepepiadacseobservc:
a)medicamentulestepericulosncondiiinormaledeutilizare;sau
b)nuareeficacitateterapeutic;sau
c)raportulriscbeneficiunuestefavorabilncondiiiledeutilizareautorizate;sau
d)compoziiacalitativ icantitativnuesteconformcuaceeadeclarat;sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaienuaufostefectuatesaualtecerineoriobligaiinecesareacordriiautorizaieidefabricaie
nuaufostndeplinite.
(2) AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalepoatelimitainterdiciade
furnizareamedicamentuluisauderetrageredepepialaaceleseriicarefacobiectuldisputei.
___________
________________________________________________________________________160
02.07.2010.
Art. 830. (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau
retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamenteledacunadintrecerineleprevzutelaart.749numaiestendeplinit.
___________
02.07.2010.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicalepoatesuspendafabricaiasauimporturiledemedicamenteproveninddinri
teresaususpendoriretrageautorizaiadefabricaiepentruocategoriedemedicamentesaupentru
toatemedicamenteledacprevederileart.750,754,760i824numaisuntrespectate.
___________
02.07.2010.
Art.831.Prevederileprezentuluicapitolseaplic ipentrumedicamentelehomeopate.
Art. 832. (1) Unitile de distribuie angro i en d???tail au obligaia de a informa Agenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaledespredeficieneledecalitatesemnalaten
legturcumedicamentele.
___________
02.07.2010.
(2) AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleanalizeazreclamaiileprivind
deficieneledecalitateipropunemsurileadministrativenecesare.
___________
02.07.2010.
(3) Unitilefarmaceuticeauobligaiasrespecteprevederilelegaleprivindretragereadinconsuma
medicamentelornecorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea
medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare;
medicamentelestupefianteipsihotropesuntdistrusenconformitateculegislaianvigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului iaDispozitivelorMedicaledespredeficieneledecalitatesesizate nlegtur cu
medicamenteleutilizate.
___________
02.07.2010.
Art. 833. Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil,
contravenionalsaupenal,dupcaz.
Art.834.(1)Contrafacereasaupunereancirculaiedemedicamentefrrespectareaprevederilor
prezentuluititluconstituieinfraciuneisepedepsetecunchisoaredela3lunila3ani.
(2) Dacmedicamentelecontrafcutesaupusencirculaiefrrespectareaprevederilorprezentului
titlusuntvtmtoaresntii,faptasepedepsetecunchisoaredelaunanla8ani.
(3) Dac fapteleprevzutelaalin.(1)sau(2)auavutcaurmarembolnvireasauagravareabolii
uneipersoane,pedeapsaeste nchisoareadela2anila8ani,iardac aavutcaurmaredecesul,
pedeapsaestenchisoareadela5anila15ani.
Art. 835. (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a
Regulilordebunpracticnstudiulclinicconstituieinfraciuneisepedepsetecunchisoaredela3
lunila6lunisaucuamenddela10.000lei(RON)la20.000lei(RON).
________________________________________________________________________161
(2) Efectuareadectrepersonalnecalificatnstudiulclinicalmedicamenteloraunorstudiicare
necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
nerespectareaRegulilordebun practic nstudiulclinicatragrspundereapenal aacestuia ise
pedepsesccunchisoaredelaunanla2ani.
___________
02.07.2010.
(3) Dac faptaprevzutlaalin.(1)sau(2)aavutcaurmaredecesul,mbolnvireasauagravarea
boliiorivtmareaintegritiicorporaleauneipersoane,pedeapsaestenchisoareadela2anila5ani.
Art.836.(1)Constituiecontraveniiurmtoarelefapteisesancioneazdupcumurmeaz:
a)cuamenddela10.000leila30.000lei,aplicatfabricantului,icunchidereaunitii,ncazul
funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorulicunchidereaunitiidedistribuieamedicamentelorcarefuncioneazfrautorizaie
emisdeAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale;
___________
02.07.2010.
b)cuamend dela5.000leila10.000lei, ncazulnerespectriiRegulilordebun practic de
laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii
documentaieideautorizaredepunerepepiaamedicamentelordeuzuman;
c)cuamenddela5.000leila10.000lei,aplicatfabricantuluisaudistribuitorului,dupcaz,pentru
practicareancadrulunitiideproduciesaudedistribuieamedicamenteloraaltoractivitidecta
celorpentrucareaufostautorizate,distribuiadelafabricantsaudindepoziteledemedicamentea
medicamentelorctreunitineautorizatedeAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelor
Medicalencondiiilelegii,participareapersoanelornecalificatelaoperaiunitehnicecarenecesit
calificare de specialitate n procesul defabricaie in cel de distribuie, precum i nerespectarea
prevederilorreferitoarelainscripionareaiprospectulmedicamentelor,publicitateamedicamentelor,
raportareaschimbrilorsurvenitenactivitateadeproduciesaudedistribuie,nerespectarearegulilor
debunpracticnactivitateadefarmacovigilendesfuratdedeintorulautorizaieidepunerepe
pia;
___________
02.07.2010.
d)cuamenddela5.000leila10.000lei,aplicatfabricantuluincazulnerespectriicondiiilorde
funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul
nerespectriiGhiduluiprivindbunapracticdefabricaie;
e)cuamend dela10.000leila20.000lei,ncazulfabricrii idistribuieimedicamentelorfr
documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor
privindproceduraderetragereamedicamentelordectrefabricaniidistribuitori,precumincazul
deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit saucubuletinde analiz
necorespunztor;
f)cuamenddela5.000leila10.000lei,lipsadinunitilededistribuieafarmacistuluiefsaua
nlocuitoruluiacestuiapeperioadancareunitateafuncioneaz,precum impiedicareaexercitrii
activitiideinspecie;
g)cuamenddela10.000leila30.000lei isuspendareaautorizaieidefuncionareaunitiide
distribuiepeoduratdeunan,ncazulrepetriintroperioadde3luniauneiadintrecontraveniile
constatate,prevzutelalit.c)ie);
h)cuamend dela5.000leila20.000lei isuspendareaautorizaieidefuncionareaunitiide
distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic
farmaceutic,pnlaremediereadeficienelorconstatate;
i)cuamenddela2.000leila5.000lei,ncazulncaredeintorulautorizaieidepunerepepianu
respectcondiiilesaurestriciileinclusenautorizaiadepunerepepiacareprivesceliberarea
________________________________________________________________________162
sauutilizareamedicamentului,precumipeaceleareferitoarelautilizareancondiiidesiguran i
eficacitateamedicamentului,nuraporteazlaAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelor
Medicalereaciileadverse,nutransmitelaAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelor
Medicalerapoarteleperiodiceactualizateprivindsiguranamedicamentelor,modificrile(variaiile)la
termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul
nceteazsmaiexistepepia,nufurnizeazMinisteruluiSntiiPublicesau,dupcaz,Ageniei
NaionaleaMedicamentului iaDispozitivelorMedicaledatereferitoarelavolumuldevnz ri i
volumuldeprescrierialemedicamentului,nconformitatecuprevederileprezentuluititlu;
___________
Literai)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
)cuamenddela2.000leila5.000lei,ncazulncarelaboratoareleindependente/recunoscutede
AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalenurespectcondiiilencareafost
obinutautorizaia;
___________
Litera)afostmodificatprinpunctul3.dinOrdonanadeurgennr.72/2010ncepndcu
02.07.2010.
j) cuamenddela2.000leila5.000lei,ncazulncareimportatoriinuirespectangajamentul
privindtransmiterealaAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleasituaiei
exacteafiecruiimport,nconformitatecuprevederilelegislaieinvigoare;
___________
Litera j) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
k) cuamenddela5.000leila10.000leinedepunereantermende6lunidelafinalizareaoricror
alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la
populaiapediatricaunuimedicamentacoperitdeoautorizaiedepunerepepia,indiferentdacau
fostsaunuefectuatenconformitatecuunplandeinvestigaiepediatricagreat.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre
inspectoriidincadrulAgenieiNaionaleaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art.837.Dispoziiileart.836secompleteaz cuprevederileOrdonaneiGuvernuluinr.2/2001
privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
180/2002,cumodificrileicompletrileulterioare.
Art.838.nclcareaprevederilorlegaleprivindregimulmedicamentelorstupefianteipsihotrope
sesancioneazpotrivitlegislaieinvigoare.
CAPITOLULXIII
Dispoziiigenerale
Art.839.(1)MinisterulSntiiPubliceiatoatemsurilenecesarepentruaseasiguracAgenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaletransmitecelorlalteautoriticompetentedin
statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele
coninutenautorizaiilemenionatelaart.748i788,ncertificatelemenionatelaart.823alin.(5)
saunautorizaiiledepunerepepiasuntndeplinite.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________163
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicalecomunicdendatrapoartelemenionatelaart.823alin.(3)autoritiicompetentedinalt
statmembrualUniuniiEuropene.
___________
02.07.2010.
(3) Concluziileobinuteconformart.823alin.(1)suntvalabilepetotteritoriulUniuniiEuropene.
Totui,ncazuriexcepionale,dacAgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale
nupoatesaccepte,dinmotivedesntatepublic,concluziilerezultatedintroinspecieefectuatn
conformitatecuart.823alin.(1),trebuiesinformezedespreaceastaComisiaEuropean iAgenia
EuropeanaMedicamentelor.
___________
02.07.2010.
necesarepentruaseasiguracdeciziiledeautorizaredepunerepepia,refuzaresauretragereaunei
autorizaiidepunerepepia,anulareauneideciziiderefuzaresauderetragereauneiautorizaiide
punerepepia,deinterzicereafurnizriisauretrageriiunuiprodusdepepia,mpreuncumotivele
care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(2) DeintorulautorizaieidepunerepepiaesteobligatsnotificeimediatAgenieiNaionalea
MedicamentuluiiaDispozitivelorMedicale,precumiautoritilorcompetentedinaltestatemembre
interesatealeUniuniiEuropene nlegtur cuoriceaciunepecareainiiatopentrususpendarea
puneriipepiaaunuimedicamentsaupentruretragereaunuimedicamentdepepia,mpreuncu
motivelecareaudeterminataceastaciune,dacaceastaarelegturcueficacitateamedicamentului
saucuproteciasntiipublice;AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalese
asigurcaceastinformaieesteaduslacunotinAgenieiEuropeneaMedicamentelor.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional aMedicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii
publicenritere,sunttransmiseimediatnateniaOrganizaieiMondialeaSntii,cuocopiela
AgeniaEuropeanaMedicamentelor.
___________
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
medicamentelorinterzisenUniuneaEuropean,publicatanualdeComisiaEuropean.
___________
02.07.2010.
Art.841.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalecomunic custatele
membrealeUniuniiEuropeneiprimetedelaacesteainformaiinecesarepentruagarantacalitateai
siguranamedicamentelorhomeopatefabricate icomercializatepeteritoriulRomniei ialUniunii
Europenei,nspecial,informaiilemenionatelaart.839i840.
___________
02.07.2010.
________________________________________________________________________164
Art.842.(1)Oricedeciziemenionat nprezentultitlu,careesteluat deAgeniaNaional a
Medicamentului iaDispozitivelorMedicale,trebuies menionezendetaliumotivelepecarese
bazeaz.
___________
02.07.2010.
(2) Oastfeldedecizieestenotificatpriiinteresate,mpreuncuinformaiiprivindcaleadeatac
conformlegislaieinvigoareitermenullimitpentruaccesullaaceasta.
(3) Deciziiledeacordaresauderetragereauneiautorizaiidepunerepepiasuntfcutepublice.
Art.843.(1)Oautorizaiedepunerepepiaaunuimedicamentnuesterefuzat,suspendatsau
retrasdectpentrumotivelestabilitenprezentultitlu.
(2) Nusepoateluaodecizieprivindsuspendareafabricaieisauimportuluidemedicamentedinri
tere,interzicereadefurnizaresauretragereadepepiadectpebazacondiiilorprevzutelaart.829
i830.
Art.844.(1)nabsenauneiautorizaiidepunerepepiasauauneicererideautorizaredepuse
pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei
2001/83/CE,AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalepoate,pemotivede
sntatepublic,sautorizezepunereapepiaamedicamentuluirespectiv.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt
respectate,nspecialcelemenionatencap.V,VI,VIII,XiXIIdinprezentultitlu.
___________
02.07.2010.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicale:
a)notific deintoruluiautorizaieidepunerepepia dinstatulmembrualUniuniiEuropenen
caremedicamentulncauz esteautorizatdesprepropunereadeacordareauneiautorizaiiconform
prezentuluiarticol;i
b)cereautoritiicompetentedinacelstatmembrual UniuniiEuropenes furnizeze ocopie a
raportuluideevaluaremenionatlaart.21alin.4dinDirectiva2001/83/CEiaautorizaieidepunere
pepianvigoareamedicamentuluincauz.
___________
02.07.2010.
(4) AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicalenotific ComisieiEuropene
dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv
numelesaudenumireaiadresapermanentaledeintoruluiautorizaieidepunerepepia.
___________
02.07.2010.
Art.845.(1)Pentruagarantaindependenaitransparena,AgeniaNaionalaMedicamentuluii
a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor,
raportorii iexperiiimplicainautorizarea isupraveghereamedicamentelornuauniciuninteres
financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care lear putea afecta imparialitatea; aceste
persoanevorfaceodeclaraieanualdeinterese.
___________
02.07.2010.
(4) nplus,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalefacepubliceregulile
propriideprocedur ipeaceleaaleconsiliilor icomisiilorsale,agendele irapoartelentlnirilor,
nsoitededeciziileluate,detaliidesprevoturiiexplicaiialevoturilor,inclusivopiniileminoritare.
___________
________________________________________________________________________165
02.07.2010.
Art.846.(1)Lacerereafabricantului,exportatoruluisauaautoritilordintro ar importatoare
ter,AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalecertificfaptulcunfabricant
de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor
condiii:
a) s inseamaderecomandrileOrganizaieiMondialeaSntii;
b) pentrumedicamenteledestinateexportului,dejaautorizate nRomnia,s furnizezerezumatul
caracteristicilorprodusuluiaprobatconformart.726.
___________
02.07.2010.
(2)Dacfabricantulnudeineoautorizaiedepunerepepia,acestafurnizeazAgenieiNaionale
aMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleodeclaraiencareexplicdecenuestedisponibilo
autorizaiedepunerepepia.
___________
02.07.2010.
Art. 847. n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a
Medicamentului iaDispozitivelorMedicaleimplementeaz condiiilesaurestriciilereferitoarela
siguranaiutilizareaeficaceamedicamentelor,prevzutenopiniaComitetuluipentrumedicamente
deuzumanalAgenieiEuropeneaMedicamentelor.
___________
02.07.2010.
Art.848.AgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicaleseasigur c exist
sistemeadecvatedecolectareamedicamentelornefolositesauexpirate.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 849. Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i
psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substan e chimice periculoase, reglementate prin
Legeanr.360/2003privindregimulsubstaneloripreparatelorchimicepericuloase,cumodificrilei
completrileulterioare.
Art.850.Guvernul,lapropunereaMinisteruluiSntiiPublice,pemotivelegatedeinteresul
sntiipublice,poates limitezesaus interzic pentruanumiteperioadedetimpexportulunor
medicamentedeuzuman.
Art. 851. Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului
sntiipublice,preurilemaximalealemedicamentelordeuzumancuautorizaiedepunerepepia
nRomnia,cuexcepiamedicamentelorcareseelibereazfrprescripiemedical(OTC).
___________
30.06.2008.
CAPITOLULXIV
Dispoziiifinaleitranzitorii
Art.852.(1)Pentrumedicamenteledereferinautorizatedepunerepepiasaupentrucareau
fostdepusecererideautorizarenRomniaorinstatelemembrealeUniuniiEuropenenaintededata
________________________________________________________________________166
de30octombrie2005,respectivlaAgeniaEuropeanaMedicamentelorpentruautorizareprin
proceduracentralizatnaintededatade20noiembrie2005,seaplicprevederilealin.(2)(9).
(2) Caexcepiedelaprevederileart.702alin.(4)lit.j),curespectarealegislaieiprivindprotecia
proprietiiindustrialeicomerciale,solicitantulnutrebuiesfurnizezerezultateletestelorpreclinice
ialestudiilorclinice,dac poatedemonstrac medicamentulesteungenericalunuimedicamentde
referin careesteoriafostautorizat nRomnia,ntrunstatmembrualUniuniiEuropenesaun
UniuneaEuropeanprinproceduracentralizat.
(3) Solicitantulsepoateprevaladedreptulprevzutlaalin.(2)numaiduptrecereaacelpuin6ani
de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt
tehnologieautorizatenUniuneaEuropean prinproceduracentralizat (perioad deexclusivitatea
datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de
referinnRomnia,nunuldintrestatelemembrealeUniuniiEuropenesaunUniuneaEuropean
prinproceduracentralizat,oricaredintreacesteautorizriasurvenitmainti.
(5) ncazulncaremedicamentuldereferinnuafostautorizatnRomnia,solicitantultrebuies
indicendocumentaiadepusnumelestatuluimembrualUniuniiEuropenencaremedicamentulde
referinestesauafostautorizatorifaptulcmedicamentulafostautorizatnUniuneaEuropeanprin
procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
autoritiicompetentedinstatulmembrualUniuniiEuropeneindicatdesolicitant,respectivAgeniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost
autorizat,compoziiacomplet amedicamentuluidereferin i,dac estecazul,alt documentaie
relevant.
______
02.07.2010.
(6) nnelesulprezentuluiarticol,medicamentede nalt tehnologienseamn oricemedicament
care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura
centralizat:
a)medicamenteleobinuteprinunuldintreurmtoareleprocesebiotehnologice:
tehnologiaADNrecombinat;
expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i
eucariote,inclusivnceluleletransformatedemamifere;
metodelecuhibridomiianticorpimonoclonali;
b)medicamenteleobinuteprinalteprocesebiotehnologicedectcelemenionatelalit.a) icare
constituieoinovaiesemnificativ;
c)medicamenteleadministratecuajutorulunorsistemedeeliberarenoiicareconstituieoinovaie
semnificativ;
d)medicamentelepentruoindicaieterapeuticcompletnou icareprezintuninteresterapeutic
important;
e)medicamentelebazatepeizotopiradioactiviicareprezintuninteresterapeuticimportant;
f)medicamentelederivatedinsngeiplasmuman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforezabidimensionalsubmicrogravitaie;
h)medicamenteleconinndosubstan activ nou carenuafostautorizat pentruutilizaren
medicamentedeuzumannniciunuldintrestatelemembrealeUniuniiEuropenenaintededatade1
ianuarie1995.
(7) Cutoateacestea,ncazulncareseintenioneaz camedicamentuls fiefolositpentruoalt
indicaieterapeuticdectaceeaacelorlaltemedicamenteaflatepepiasausfieadministratpeci
diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i
farmacologicei/saualestudiilorcliniceadecvate.
________________________________________________________________________167
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de
autorizarepentrumedicamentegenericenumaidup expirareaperioadeideexclusivitateadatelor,
acordatnRomniapentruunmedicamentdereferin.
___________
02.07.2010.
(9) nnelesulprezentuluiarticol,termeniimedicamentdereferin imedicamentgenericvoravea
acelainelescanart.704alin.(2).
Art.853.nprivinaproceduriideautorizaredepunerepepia,pentrucereriledepuselaAgenia
NaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicalepnladataintrriinvigoareaprezentului
titlu,serespectprevederilelegalenvigoarelamomentuldepuneriicererii.
___________
02.07.2010.
Art. 854. La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia,
solicitanii pltesc la AgeniaNaional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de
autorizare de punere pe pia de 1.000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a
Romniei,caresevireazlabugetuldestat.
Art.855.Autorizareadepunerepepia amedicamentelornusesupunereglementrilorprivind
proceduraaprobriitacite,cuexcepiaprevederilorart.771alin.(3).
Art.856.Ladepunereadocumentaieipentruautorizareadefuncionare,unitilededistribuie
pltescncontulAgenieiNaionaleaMedicamentului iaDispozitivelorMedicaletarifulprivind
autorizaiadefuncionare,aprobatprinordinalministruluisntiipublice.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art.857.TarifelepropusedeAgeniaNaional aMedicamentului iaDispozitivelorMedicale
pentruactivitiledesfuratedeaceastaseaprobprinordinalministruluisntiipublice,carese
publicnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI.
Art. 858. Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de
distribuiesauaaltortipurideinspeciesuntasiguratedinbugetulpropriu.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art.859.Perioadadeexclusivitateadatelorprevzutlaart.704alin.(1)seaplicmedicamentelor
dereferinpentrucareaufostdepusecererideautorizarelaAgeniaNaionalaMedicamentuluiia
DispozitivelorMedicalesaunstatelemembrealeUniuniiEuropenedupdatade30octombrie2005,
respectivlaAgeniaEuropeanaMedicamentelorpentruautorizareprinproceduracentralizatdup
datade20noiembrie2005.
Art. 860. Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la
momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
DispozitivelorMedicaleaplicprevederileacestuititlupeuntermende7anidelaintrareanvigoarea
prezentuluititlu.
________________________________________________________________________168
Art.861.(1)Ladataintrriinvigoareaprevederilorprezentuluititluseabrog Ordonanade
urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n
MonitorulOficialalRomniei,ParteaI,nr.508din20octombrie1999,aprobat cumodificri i
completriprinLegeanr.336/2002,cumodificrile icompletrileulterioare,cuexcepiaart.109
alin.(11),precumioricealtedispoziiicontrareprevederilorprezenteilegi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare,rmnenvigoarenmsurancarenucontravineprezentuluititlu.
(3) Prinexcepiedelaprevederilealin.(1),urmtoareleprevederiseabrog la3ziledeladata
publicriiprezenteilegi:
a)art.231dinOrdonanadeurgenaGuvernuluinr.152/1999,aprobatcumodificriicompletri
deLegeanr.336/2002,cumodificrileicompletrileulterioare;
b)art.9pct.2lit.a)subpct.(iii)dinanexanr.1"Reglementriprivindautorizareadepunerepepia
isupraveghereaproduselormedicamentoasedeuzuman"laOrdinulministruluisntii ifamiliei
nr.263/2003pentruaprobareaReglementrilorprivindautorizareadepunerepepia,supravegherea,
publicitatea,etichetareaiprospectulproduselormedicamentoasedeuzuman,publicatnMonitorul
OficialalRomniei,ParteaI,nr.336inr.336bisdin19mai2003;
c)Ordinulministruluisntiinr.1.443/2004privindaprobareaNormelordeaplicareaprevederilor
Ordonaneideurgen aGuvernuluinr.152/1999privindproduselemedicamentoasedeuzuman,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare,referitoarelaexclusivitateadatelor,publicatnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI,nr.
1.077din19noiembrie2004.
Art. 862. Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la
UniuneaEuropean;
art.700alin.(2);
art.730alin.(3);
art.733;
art.735alin.(2);
art.787alin.(1).
PrezentultitlutranspuneDirectiva2001/83/CEdin6noiembrie2001instituindcodulcomunitaral
medicamentelordeuzuman,publicatnJ.O.nr.L311din28noiembrie2001,cuexcepiaanexei,
amendat prin:Directiva2002/98/CEdin27ianuarie2003carestabiletestandardeledecalitate i
siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i
componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8
februarie2003,Directiva2004/24/CEdin31martie2004caremodificDirectiva2001/83/CEnceea
ceprivetemedicamenteledinplantemedicinaletradiionale,publicatnJ.O.nr.L136din30aprilie
2004,iDirectiva2004/27/CEdin31martie2004caremodificDirectiva2001/83/CE,publicatn
J.O.nr.L136din30aprilie2004.
Art.863.Prezentalegeintrnvigoareastfel:
a)la3ziledelapublicare:titlulXI"Finanareaunorcheltuielidesntate",titlulXII"Exercitarea
profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul X III
"Exercitareaprofesieidemedicdentist.OrganizareaifuncionareaColegiuluiMedicilorDentitidin
Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farm acist. Organizarea i funcionarea Colegiului
FarmacitilordinRomnia",precumiart.704alin.(2)iart.852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de
sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile
socialedesntate",titlulXVI"nfiinarea,organizarea ifuncionarea coliiNaionaledeSntate
Public iManagementSanitar";
c)la90deziledelapublicare:titlulIII"Asistenamedicalprimar",titlulIV"Sistemulnaionalde
asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i
transplantuluideorgane, esuturi iceluledeorigineuman nscopterapeutic",titlulIX"Cardul
europeanicardulnaionaldeasigurrisocialedesntate",titlulX"Asigurrilevoluntarede
________________________________________________________________________169
sntate",titlulXV"Rspundereacivilapersonaluluimedicaliafurnizoruluideproduseiservicii
medicale,sanitareifarmaceutice",titlulXVII"Medicamentul";
d) deladataaderriiRomnieilaUniuneaEuropean:art.700alin.(1),art.702alin.(2),art.704
alin.(5),art.710alin.(2),art.716alin.(1)lit.c),art.716alin.(4),art.717alin.(2),art.718alin.(2),
art.719alin.(1),art.721alin.(1)i(3),art.722alin.(1)tezaadoua,art.722alin.(2),art.723,art.
726alin.(3),art.726alin.(4)tezaadoua,art.727alin.(3),art.730alin.(5)(8),art.735alin.(1),art.
736747,art.748alin.(4),art.749alin.(1)lit.b),art.759alin.(1),art.767,art.768,art.769alin.(1)
lif.f)pct.(vi),art.769alin.(1)lit.g),art.769alin.(3),art.771alin.(3),art.775,art.785,art.786,art.
787alin.(3)lit.a),art.787alin.(4),art.788alin.(4),art.788alin.(6)tezaadoua,art.788alin.(7),
art.791lit.g),art.792alin.(1),art.792alin.(3),art.813,art.814,art.816alin.(6)tezaadoua,art.
817,art.822,art.823alin.(4),art.823alin.(6)(8),art.839,art.840alin.(2)(4),art.844,art.845
alin.(2)iart.848;
e) ladataaderriiRomnieilaUniuneaEuropean:art.320329;
Literae)afostmodificatprinpunctul40.dinOrdonanadeurgennr.72/2006ncepndcu
25.09.2006.
f)launandeladataaderriiRomnieilaUniuneaEuropean:art.766.
________________________________________________________________________170
Ordinnr.75din03/02/2010
PublicatinMonitorulOficial,ParteaInr.91din10/02/2010
Intrareinvigoare:10/02/2010
pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic
VzndReferatuldeaprobarealDirecieistrategiiipoliticamedicamentuluinr.CSA951
din3februarie2010,
avndnvederedispoziiileLegiifarmacieinr.266/2008,republicat,
ntemeiulart.7alin.(4)dinHotrreaGuvernuluinr.1.718/2008privindorganizareai
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul
sntiiemiteurmtorulordin:
Art.1.SeaprobReguliledebunpracticfarmaceutic,prevzutenanexacefaceparte
integrantdinprezentulordin.
Art. 2. La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului
sntiinr.1.552/2004pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic,publicatn
MonitorulOficialalRomniei,ParteaI,nr.1.166din9decembrie2004,precumioricealte
dispoziiicontrare.
Art.3.DireciastrategiiipoliticamedicamentuluiiColegiulFarmacitilordinRomnia
vorducelandeplinireprevederileprezentuluiordin.
Art.4.PrezentulordinsepublicnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI.
Ministrulsntii,
CsekeAttila
Bucureti,3februarie2010.
Nr.75.
ANEX
REGULIDEBUNPRACTICFARMACEUTIC
Regulidin03/02/2010
CAPITOLULI
Introducere
Art.1. Prezenteleregulidebun practic farmaceutic coninrecomandriaplicabilen
unitilefarmaceutice,destinateagarantac serviciilefurnizatedepersonalulfarmaceutic
suntcorespunztoare,eficienteiorientatectrepacieni.
Acestereguliaufostelaborateprinconsultareaiadaptareaurmtoarelordocumente:
Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996,elaborate,larndullor,prinadaptareaGhiduluiFederaieiInternaionale
FarmaceuticepentruriledinEuropa,nspecialpentrurilemembreU.E.;
________________________________________________________________________171
GhidulOrganizaieiMondialeaSntii/1996privindReguliledebunpractic
farmaceuticnfarmaciacomunitar idespital.
negalmsuraufostluatenconsiderareprevederilecuprinsenlegislaiadinRomnia
carereglementeazdomeniulfarmaceutic.
CAPITOLULII
Prevederigeneraleprivindbunapracticfarmaceutic
Art.2.Reguliledebunpracticfarmaceuticimpunurmtoarele:
a) activitateafarmaceutictrebuiesfiefocalizatpeeliberareamedicamentelor iaaltor
produsepentrusntate,caresaibcalitateagarantat,nsoitdeoinformareioconsiliere
adecvatepentrupacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor,precumiapopulaiei,ngeneral;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoareamedicamentelor,inclusivnscopulevitriiautomedicaiei;
d) fiecareserviciufurnizatdeunitateafarmaceutictrebuiesaibunscoppertinentpentru
bolnav,sfieclardefinit,fcutcunoscutnmodeficaceprilorimplicateiacceptatdectre
acestea;
e) farmacitiipracticieniauobligaiaprofesional imoraldeaseasiguracserviciilepe
carelefurnizeaz fiecruipacientsuntdecalitateadecvat.RespectareaRegulilordebun
practicfarmaceuticreprezintunmijlocdeandepliniaceastobligaie.
Art.3.Pentrundeplinireaacestorcerine:
a) estenecesarmeninereauneirelaiipermanentecuceilaliprofesionitidinsntate,n
specialcumedicii.Aceast relaietrebuies fieconsiderat caunparteneriatterapeuticce
impliconcrederemutualnoricearelegturcutratamentulmedicamentos;
b) ntrefarmacititrebuiesexisterelaiidecolegialitateinudeconcurenneloial,
fiecaretrebuindsncerceprinoricemijloaceeticesmbunteascserviciulfarmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deont ologie
profesional,predominantfadeaspectulcomercial;
d) nfarmaciilencarelucreazungrupdefarmaciti,farmacistuleftrebuiesiasume
sarcinileprivinddefinirea,evaluareaimbuntireacalitiiserviciuluifarmaceutic.
CAPITOLULIII
DomeniideaplicareaRegulilordebunpracticfarmaceutic
Art.4.Reguliledebunpracticfarmaceuticseaplicnprincipalurmtoarelordomenii:
4.1. Regulidebunpracticprivindinformareapacientului;
4.2. Regulidebunpracticprivindorganizareaspaiuluiidotareaunitiifarmaceutice;
4.3. Regulidebunpracticprivindpersonaluldespecialitatealunitiifarmaceutice;
4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei
medicale,acelorlaltemedicamenteiprodusedesntate;
4.5. Regulidebunpracticprivindncurajareautilizriiraionaleamedicamentelor;
4.6. Regulidebunpracticprivindpreparareamedicamentelornfarmacie.
4.1.Regulidebunpracticprivindinformareapacientului
Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a
medicamentelor.
O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului
medicamentos,facilitndocomunicareefectivntrepacientifarmacistsaualiprofesionitidin
sntate,ajutndulincurajndulpentruoutilizareeficaceamedicamentului.
________________________________________________________________________172
Oinformareinexactsauonelegeregreitaunoraspectepoateconducelauneecal
tratamentuluii,nconsecin,laocretereacosturilorpentrusntate.
Dinacesteconsiderente:
a) informareapacienilortrebuies respecteliberalordecizie,s conduc laameliorarea
striilordesntateilaoptimizarearezultatuluitratamentuluiaplicat;
b) pacientultrebuiesaibaccesilaalteinformaiiutilepentrunevoilepersonalelegatede
stareasadesntate;
c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui
pacient;
d) informareatrebuiesfiesimpl iuordeneles;
e) trebuie prezentate ntrun mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea
medicamentelor;
f) farmacistultrebuies conving pacieniictestedeimportants citeasc informaiile
despremedicamentulpecarelvorluaipentruaincurajaspuntoatentrebrileutilen
legturcuacesta;
g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list
completatuturormedicamentelorpecareleutilizeaz(prescrisesauprinautomedicaie),pe
caresopunladispoziiemediculuicurant,darifarmacistului.
4.2.Regulidebunpracticprivindorganizareaspaiuluiidotareaunitiifarmaceutice
4.2.1.Organizareaspaiului
Localulunitiifarmaceuticetrebuiesfieamplasatnumailaparterulcldirilor,cuacces
liberidirectdinstrad,cuexcepiaceloramplasatencentrecomerciale,griiaerogri,la
careaccesulsepoatefaceidinincintaacestora.
Localul unitiifarmaceutice trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se
asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst , cu copii sau cu
handicap.
Localulfarmacieicucircuitnchistrebuies fieamplasatnspaiiadecvate,evitnduse
situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ
calitateamedicamentului.Amplasareafarmacieisevafaceastfelnctsexisteocaledirect
deaccespentruafacilitaaprovizionareacumedicamente.
Unitilefarmaceuticetrebuies aib aspectulexteriorcorespunztorspecificuluilorde
activitate,pentruafiuoridentificateirecunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit obun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie
utilizatepentruinformareaieducareapopulaieiprivindaspectelesanitareisociale,precum
ipentrucampaniidesntatepublic.
Petimpulctfarmaciaestenchis,trebuiesseafieze,lalocvizibil,adreselecelormai
apropiatefarmacii.
Farmaciainspecialfarmaciilecareasigurserviciuldenoaptetrebuiesdispundeun
sistemdesecuritatecaresprotejezeattmedicamentele,ctipersonalul.
Organizareaspaiuluiidotareacumobilieraunitiifarmaceuticesevorfaceastfelnct
s se asigure desfurarea raional a activitii, innduse seama de destina ia fiecrei
ncperi,delegturilefuncionaledintreeleidecondiiileimpusedespecificulidevolumul
activitii.
Spaiuldestinatactivitiideprepararetrebuies fiesuficient,iarpereii,pardoseala i
dulapurilevorfiacoperitecumaterialeuorlavabile.
norganizareaspaiuluisevaacordaoateniespecialoficineincareareaccespublicul.
Atmosferadelucrudinfarmacietrebuiesfiecalm,sinspirencredereispermito
comunicarectmaibuncupacientul.
________________________________________________________________________173
Avndusenvederecfiecarepacientaredreptuldeadiscutanparticularcufarmacistul,
nincintafarmacieisevaamenajaunspaiudeconfidenialitatedestinatacestuiscop.Spaiul
vafiastfelorganizatnctspermitdesfurareauneidiscuiiconfideniale,frrisculdea
fintreruptsauascultatdeteri.Aceastncperevafiamenajat,dacesteposibil,separat
deoficin.
Condiiiledeiluminare,temperatur ideumiditatedecaredispuneunitateafarmaceutic
trebuiesrspundcerinelordeconservareimpusepentrumedicamentesaucelelalteproduse
eliberatedinfarmacie,substanefarmaceuticesauambalajefarmaceutice;acestecondiiivor
fimonitorizateperiodic.
Toateproduseletrebuiesfiedepozitatenambalajeoriginale.ncazuriparticulare,cnd
pentruanumite produseseimpune transferareaacestora nalterecipiente, acestea trebuie
etichetatecorect icomplet itrebuieluatetoatemsurilepentruampiedicacontaminarea
lor.
nunitateafarmaceuticsevorasiguraordineicureniedesvrite,stabilindusereguli
iresponsabiliprivindasigurareaigienei iventilaieicorespunztoare.
4.2.2.Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie
corespunztoaretipurilordeprodusepreparateieliberatedeaceasta.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea
prescripiilormagistraleiamedicamenteloroficinale(galenice).
Farmaciatrebuiesdispundeechipamenteadecvatepentruproduseleacrordepozitare
necesitcondiiiparticularedetemperatur.
Farmaciatrebuies dispun dedulapurisecurizatepentrupstrareamedicamentelorcu
regimspecial.
Echipamenteletrebuiesfiebinentreinuteisfacperiodicobiectuluneivalidri.
Balaneleicelelalteechipamenteutilizatelaprepararetrebuiesfieconformecucerinele
nvigoare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin
informaiiprivindserviciulfarmaceuticfurnizat,cumsunt:prescripiilemedicale,certificate
decalitate,registre,caietedelucru,nregistrriprivindcontactareamedicilor,nregistrriale
reclamaiilorprimitedelapacieni,rezultateleevaluriicalitiiefectuateinternsaudectre
unorganismextern.
4.3.Regulidebunpracticprivindfarmacistulipersonalulunitiifarmaceutice
4.3.1.Responsabiliti
Fiecarefarmacieestecondusdeunfarmacistefcarerspundedeactivitateafarmaciein
ansamblulsu.
Fiecaremembrualpersonaluluifarmacieitrebuiesaibofiapostuluincarevorficlar
definiteatribuiileiresponsabilitile,nfunciedepregtireaprofesional.
Coduldeetic elaborat deColegiulFarmacitilordinRomniavafirespectatdeto i
farmacitii.
4.3.2.Competenelefarmacistului
Farmacistultrebuiesfielacurentcunoutilendomeniuldespecialitateiallegislaiei
n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii
sarcinilorprofesionalecueficien.
Formareacontinu afarmacitilortrebuies constituieoobligaieprofesional;aceast
formarevacuprindeparticiparealacursuri,seminare,congreseilaaltemanifestritiinifice
de specialitate, reuniuni profesionale, nvmnt la distan , precum i informarea prin
lecturarearevistelor,ziarelorsauaaltormaterialetiinifice.
________________________________________________________________________174
Programuldeinstruirepentrufarmacistuldinfarmacietrebuiesconinobligatoriuteme
axatepeaspecteledeformulare,preparareicontrolalpreparatelorfarmaceutice.
Formareapersonaluluitrebuiesaibnvederecerinelecalitiiissubliniezeriscurile
deeroaredinactivitateafarmaceutic;programuldeformarealuneipersoanetrebuieadaptat
nfunciedesarcinilecareiaufostatribuite.
Activitileprofesionalesaudeformare,utileisemnificativepentrucarierafarmacistului,
trebuiesfiecuprinsencurriculumvitae,cevafiactualizatpermanent.
4.3.3.Personalulfarmaciei
Farmacistulef/asistentulef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o
pregtirecorespunztoaresarcinilorcareisuntncredinate.
Farmacistulef/asistentulef trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare
sarcinncredinatpersonaluluidinsubordine.
Lanivelulfarmacieisevorelaboradocumente/regulamentecaresstabileasc,atuncicnd
estecazul,modulncarefarmacistultrebuiesintervin.
inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn,
impecabil,decent,sinspirepacientuluiprofesionalism,siguran,ncredere.
Oateniedeosebitsevaacordaechipamentuluidelucrununitateafarmaceutic(halat).
Acestavafideculoarealb.
Personalulfarmacieivapurtanmodobligatoriuunecusonpecarevorfivizibilenumele,
funciaigradulprofesional.
Pentruasigurareauneinaltecalitiaactivitiiprofesionale,farmaciatrebuiesdispun
de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de programul de
funcionare.
Responsabilitileuneipersoanenutrebuieextinsentrattnctsprezinteriscuripentru
calitateaserviciilor.
4.3.4.Autoevaluareaactivitilorprofesionaleiasigurareacalitiiacestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o
autoevaluareacalitiiactivitiiprofesionale,dars constituie iobaz pentruoevaluare
(audit)extern.
nmodregulat,farmacistultrebuiesevaluezeeficacitateaieficienasistemuluicalitiii
siamsuridembuntire,dacestenecesar.
4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical
4.4.1.Primireaprescripieimedicaleiverificareaautenticitiiconinutuluisu
Fiecarefarmacietrebuies aib oprocedur binedefinit pentruactivitateadeprimirea
prescripiilormedicale.
ncadrulacesteiprocedurivorfiprevzuteresurseleumaneimaterialenecesarepentrua
seasiguracprescripiilemedicalesunteliberatecueficien,nsecuritate,ntrocolaborare
eficient ipermanentcupacientulimedicul.
O proceduradecvattrebuiespermitfarmacistului:
a) sidentificepacientul,mediculcareoprescrie,organismulemitent,organismulpltitor;
b) sverificeautenticitateaprescripieimedicale;
c) ncazulncareprescripiamedical nupoatefionorat,s ajutepacientuls rezolve
problemancauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele,
posologia,moduldeprezentare,caleadeadministrareiduratatratamentului.
4.4.2.Evaluareaprescripieimedicaledectrefarmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea
prescripieimedicalenceeaceprivete:
________________________________________________________________________175
a) toateaspecteleterapeutice(farmaceuticeifarmacologice);
b) adaptareasalapersoanancauz;
c) contraindicaiileiinteraciunilemedicamentelorconinute;
d) uneleaspectesociale,dereglementarei,deasemenea,uneleaspecteeconomice.
Dupefectuareaacestuicontrol,pentruoriceproblemivit,farmacistultrebuies
stabileascolegturcumediculcareaemisprescripiamedical.
Aceastanalizpoatefifcutdefarmacistprinutilizareaurmtoarelormijloacede
informare:
a) ntrebrilmuritoareadresatepacientuluisaupersoaneicareseocupdeel;
b) ntrebriadresate medicului ncaz denelmuriri sauoridecte ori estenevoie de
d) informaiiproveninddelacentreledefarmacovigilen,autoritilecompetentesaudela
productoriidemedicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient,
menionndusemedicamenteleluate;estedepreferatcaaceastbazdedatesfiepstrat i
pesuportmagnetic.
Bazelededatetrebuiesfiepstratecuacordulprealabiliexplicitalpacientului,pentru
toipacienii.
Farmacistultrebuiens s asigureunsistemcares garantezeconfidenialitateadatelor
individualealepacienilor.
4.4.3.Pregtireaieliberareamedicamentelorprescrise
ncazurilencaresubstituiaestepermissaucndexistacceptulmediculuipentrucaun
medicamentalternativsfieeliberat,farmacistulivautilizatoatcompetenaprofesional
pentruaselecionamedicamentelesimilarecelorprescrise,nelegnduseprinaceastaaceea
icompoziiecalitativ icantitativnprincipiiactive,aceeaiformfarmaceutic,aceeai
concentraieidacbioechivalenaestedemonstratprinstudiicorespunztoare.
nconsecin,farmacistultrebuies dispun deoinformareprecis ipertinent asupra
calitiiibioechivaleneimedicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistulvainformapacientulivaobineacordulacestuia.
Esterecomandabilcantremedici ifarmacitis sencheieprotocoaleprinintermediul
crorassepoattransmiteinformaiiutiledelafarmacitilamedici.
ncazurideurgen,cndfarmacistulnuarenstocmedicamentulprescrisiestimeazc
esteninteresulpacientuluis ielibereze unmedicamentalternativ,iarmediculcarela
prescrisnupoateficontactatnaintedeeliberare,atuncifarmacistullvainformapemedic
ctmairapidposibilasupraaciuniipecareantreprinsoiasupraraiunilorpotrivitcroraa
acionatastfel.
Eliberareamedicamentelorctrepacientsepoatefacenambalajuloriginalsau,ncazuln
caresescotdinambalajuloriginalnaintedeeliberare,reambalareaacestoratrebuiessefac
nambalajedebuncalitatecaresfieetichetateastfelnctspermitutilizarealorcorect
ioeventual trasabilitateainformaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea
siguraneipacientuluiiafamilieisale.
Laeliberareamedicamentelor,farmacistultrebuies utilizezetoatecunotinelendomeniu
asuprastabilitii(fizicochimiceimicrobiologice)preparatelorastfelnctsfiegarantat
________________________________________________________________________176
conservareaacestorapetoatduratastabilit.Sevorverificadatadeexpirareiintegritatea
ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea
medicamentelorladataeliberriilordinunitateafarmaceutic,subaspectultermenuluide
valabilitateialcondiiilordepstrare.
4.4.4.Sursedeaprovizionarecumedicamenteicualteprodusedesntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n
responsabilitateafarmacistuluief/asistentuluief.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i
cunoascfurnizoriiisialeagutiliznddiversecriteriidecalitate,nacordcuRegulilede
bunpracticdedistribuieangro.
4.4.5.Consiliereapacientuluisauareprezentantuluisu
Consiliereapacientuluisauareprezentantuluisuarecascopasigurareacacestaprimete
i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al
tratamentuluiprescris.
Farmacistul,ncalitateasademembrualechipeideprofesionitinsntate,trebuies
depuntoateeforturilepentruaseasiguracinformaiafurnizatpacienilorestecorect i
dinacestmotivtrebuiesseinformezepermanentnlegturcunoutiledindomeniulsu
deactivitate.Farmacistulvadatoateinformaiilenecesarepentruoutilizaresigur,corect i
eficaceamedicamentului,ntroformpotrivitnecesitilorfiecruipacient.
nafaracomunicriiorale,informaiasausfatulfarmacistuluipoatefiisubformscris
sauprinintermediulaltormijloaceadecvate.
Contraindicaiile,interaciunilemedicamentoase,eventualeleefectesecundaremenionate
nprospectuldeinformareapacientuluitrebuierepetate iaccentuatenaintedeeliberarea
medicamentului.
Farmacistultrebuies seasigurec pacientulsaupersoanangrijacruiaseafl esten
totalitateedificat/edificat asupraurmtoareloraspecte:aciuneamedicamentului,modulde
administrare(cum,cndict),duratatratamentului,eventualeleefectenedorite,interaciuni
iprecauiiderespectat.
4.4.6.Urmrireatratamentuluiprescris
Farmacitiiparticipalturidemedicilaevaluareaunuitratamentaplicatunuipacientsau
unuigrupdepacieniprinncheiereanacestscopaunuiprotocolntremedicifarmacist.n
acestecazuri,acordulpacieniloresteesenialattnceeaceprivetemetodafolosit,cti
nceeaceprivetepstrareaconfidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de
medic/farmacist, princompletarea unuiformular pusladispoziiedeAgeniaNaional a
Medicamentului,numaincadrulactivitiinaionaledefarmacovigilen.
4.4.7.nregistrareaactivitilorprofesionale
Personaluldespecialitatedinunitateafarmaceutictrebuiespstrezeevideneleactivitii
desfurateastfelnctssepoatefectuaoriceverificareulterioar.
Estenecesars sepstrezelazitoateprescripiiledemedicamente,nconformitatecu
reglementrilenvigoareprivindacestecategoriidemedicamente.
noricemoment,lanivelulunitiifarmaceuticetrebuies sepoat identificasursade
provenienaoricruimedicament.
Toateatenionrilecuprivirelaunmedicamentsaulalegislaiafarmaceutic,transmisede
autoritilecompetentedinRomnia,trebuienregistrateipusenaplicareimediatsau,dup
caz,latermenulprecizat.
________________________________________________________________________177
Lanivelulfiecreiunitifarmaceuticetrebuies existeomodalitatedenregistrare i,
dup caz, de rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le
asigur.
4.5.Regulidebunpracticprivindncurajareautilizriiraionaleamedicamentelor
Farmacitiitrebuiencurajaisparticipelanivellocalsaunaionallacercetareaprivind
utilizarearaionalamedicamenteloriastudiilorfarmacoepidemiologice.
Farmacitiitrebuiesaibacceslasursedeinformaiidereferinasupramedicamentelor
attdinpunctdevedereterapeutic,ctialcalitiifarmaceutice.Eitrebuiesaibacces,att
lanivellocal,naional,ctiinternaional,lasursedeinformaiicareslepermitutilizarea
sigur irapidainformaiilordecareaunevoienactivitatealor.
Farmacitiitrebuie,pedeoparte,sconstituieosursdeinformareindependentasupra
prescrierii iutilizriiraionaleamedicamentelor i,pedealt parte,s iaparteactiv la
programele de formare destinate altor profesioniti din sntate, cu care este necesar s
colaborezepermanent.
4.5.1.Documentareandomeniulcercetriiialexercitriiprofesiei
Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate de
exercitareaprofesieilor.
Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de
cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii
medicamentelor,astudiilornfarmacoepidemiologieifarmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din
sntate,dinuniversitisaudinalteorganismeprivateoripublice,careparticiplacercetare
sauioferserviciilensntateapublic.
Farmacitiitrebuiesfacpartedinechipadeprofesionitinsntateimplicainstudiile
cliniceasupramedicamentelor.
4.5.2.Automedicaia.EliberareamedicamentelorOTC
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr
prescripiemedical(OTC).
Pentrufiecareproblemdesntatecarepoatefitratatdepacientulnsui,laeliberarea
medicamentelorartrebuistabiliteregulipentrufarmacistsaupersoanadelegatdeacesta,n
limitacompetenelor,nceeacepriveteproceduradeurmatnfarmacie.
CndestesolicitatunsfatsauunmedicamentOTC,farmacistultrebuies fiesigurc
primetesuficienteinformaiipentruevaluareaproblemeisntiiindividuale ispecificea
pacientului,cumarfi:naturaiduratasimptomelor,aciuniledejantreprinse,medicamentele
careaufosteventualutilizate.
Farmacistulartrebuisdeterminedacsimptomelepotfiasociatecuoproblemgravde
sntate.nacestcaztrebuies trimit pacientullamedicpentruunavizmedicalimediat.
Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea
medicamentuluidectdacestenecesar.
FarmacistulsevabazapeexperienasanselecionareamedicamentelorOTC,nfunciede
calitateaacestora,inocuitatealoriavantajeleformulriloreficiente.
CndelibereazunmedicamentOTC,farmacistultrebuiesfactotposibilulcapacientul
saupersoanacareseocupdepacientsnuaibniciundubiuasupra:
a) aciuniimedicamentului;
b) moduluideadministrare(cumict);
c) durateitratamentului;
d) efectelorsecundare,contraindicaiilor ieventualelorinteraciunicualtemedicamente
dintratamentulpacientului.
________________________________________________________________________178
Farmacistultrebuiesevaluezeeficacitateaprodusuluieliberatncooperarecupacientuli
slsftuiascsconsulteunmedicdacsimptomelepersist.
4.6.Regulidebunpracticprivindpreparareamedicamentelornfarmacie4.6.1.
Preparareamedicamentelornfarmacieesteresponsabilitateafarmacistului.
Farmacistulgaranteazcpreparateleobinutenfarmacierespectprescripiamedical i
condiiiledecalitate.
Farmacistulevalueazconinutulprescripiei,dinpunctdevederealformulrii,alasocierii
substaneloractiveprescriseialsiguraneilaadministrare;elpoaterefuzapreparareadac,
nurmaevalurii,considercaceastaconstituieunfactorderiscpentrupacient.
Dac nupoaterealiza preparatul,farmacistul vaanunamediculcarelaprescris iva
propuneoalternativ,dacaceastaesteposibil.
4.6.2.Preparareamedicamentelorlanivelulfarmacieivarespectaurmtoarelecondiii:
a) metodadeprepararealeassfiebinedocumentat;
b) sserespectereguliledebunpracticdepreparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
d) ssestabileascpentrufiecareproduspreparatoduratdeconservare.
naintedeancepeoactivitatedepreparareseverificdac:
a) nzonadelucrunuexist oalt materieprim,materialdeambalare,documentsau
produsncursdefolosirepentruunaltpreparat,pentruanucreaconfuzii;
b) recepturaafostcurat;
c) condiiiledemediuprevzutepentruprepararesuntrespectate;
d) toatedocumentelenecesarepreparriisuntdisponibile;
e) materiileprimeimaterialeledeambalarenecesaresuntpregtite,frsexisterisculde
confuzie.
4.6.3.Farmacistultrebuieselaborezeunsetderegulideigien,subformaunuidocument
scris(deexemplu,procedur),caresfieaduslacunotinapersonalului.
Acesteregulitrebuiesprevad,nspecial:
a) interdiciadeamncaideafumanreceptur;
b) utilizareavestiarelorpentrupstrareaobiectelorpersonale;
c) purtareaunuiechipamentdelucruadaptatidefinitnfunciedetipuldepreparare;
d) schimbareacuregularitateaechipamentuluidelucru,oridecteoriestenecesar;
e) interzicereaparticipriilaactivitateadepreparareapersoanelorcareauanumiteafeciuni
dermatologicesauleziunideschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.
4.6.4. Farmacistultrebuies acordeoateniedeosebit provenienei icalitiimateriilor
primeiarticolelordeambalare;pentruaevitaoriceconfuzie,trebuiesleverificeidentitatea
ieticheta,s ledepozitezencondiiicorespunztoare is lemanipulezelundm surilede
precauiecareseimpun.
Laaprovizionareacumateriiprimefarmacistultrebuiesseasigurecacesteaprovindela
unitiautorizatedeAgeniaNaionalaMedicamentuluisefectuezeimportul ifabricaia
parial (divizare,ambalare,etichetare)amateriilorprime ic suntnsoitededocumente
careatestcalitateaacestora.
Trebuiesseacordeoateniedeosebitcalitiiapeiutilizatelapreparare.
Pentrurealizareapreparatelorsterilenfarmacieesteobligatorierespectareaprevederilor
anexei1laGhidulprivindbunapractic defabricaiepentrumedicamenteledeuzuman,
adoptat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr.
1/2009.
________________________________________________________________________179
Larecepie,materiileprime imaterialeledeambalaretrebuienregistrate ipstraten

carantinpnladeciziadeacceptaresaurefuz.
Fiecare recipient coninndmaterii primesaumateriale deambalare trebuieexaminat
pentruaiseverificaintegritateaietichetarea.
Materiileprime imaterialeledeambalareacceptatesuntdepozitateastfel ncts se
asigureabsenacontaminriiiconservarealorncondiiilespecificatedeproductor.
Latransferulmateriilorprimenrecipienteledepstrarenfarmacie,etichetareaacestorase
vaefectuacucopiereatuturorelementelordeidentificarenscrisepeetichetaoriginal,pentru
a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu
menionareadateiderecepieafiecreimateriiprime.
Seriidiferitedinaceeaimaterieprimsevortransferanrecipiente
diferite.Farmacistulvaurmrirotireastocurilordemateriiprime.
nregistrareandocumenteledeevidenamateriilorprimetrebuiesconincelpuin
urmtoareleelemente:
a) denumireamaterieiprime;
b) numelefurnizoruluiinumruldeidentificarealserieidematerieprim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul
certificatuluideanalizdelafurnizor;
d) duratalimitautilizriitermendevalabilitate;aceastprecizarepoatefifcutdectre
furnizori,potrivitinstruciunilorproductorului;
e) condiiispecialededepozitareimanipulare,dacestecazul;
f) eventual,caractereorganolepticepertinentepentruuncontrolrapidlarecepie;
g) semnturaicalitateaceluicareaefectuatrecepia;
h) deciziadeacceptaresauderefuzisemnturafarmacistului.
Lafolosireamateriilorprime,farmacistulvaverificaetichetafiecruirecipient,cndlia
deperafticndlpunelaloc.
Cntrireamateriilorprimetrebuieefectuatnumaidectrefarmacistinregistrat
imediatdupefectuarendocumentelecarensoescprepararea.
Anumitesubstanevolatile,periculoasesautoxicetrebuiesfiemanipulatecuprecauii
deosebite,menionatenscris.
ncazulpreparatelormagistraleestepermisfolosireaspecialitilorfarmaceuticecasurs
demateriiprime;nacestcazparticular,sevaineseamade:
a) naturaprincipiiloractive,astfelnctsnuexisteincompatibilitidatorateexcipienilor
pecareiconin;
b) posibilelemodificrialestabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea
formelorfarmaceuticecueliberaremodificat).
noricemomentalobineriiunuipreparatmagistralsauoficinaltrebuies poat ficlar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului/divizriipreparatuluiistadiulpreparrii.
Oricemodificare(necesar)adus formuleiunuipreparatmagistralsevaconsemnape
prescripiamedical,pentruaseasigurareproducereaformulei ncazulncareserepet
prepararea.
ncazulpreparateloroficinale,diferenantrerandamentulteoreticicelobinuttrebuies
fiejustificat.
Cantitateadepreparateoficinalecareseintenioneaz aserealizalaunmomentdatse
determin inndcontdecondi iileoptimedeconservareaacestora;natura iproprietile
constituenilor,alturideperioadaderotaieastocurilordepreparate,suntfactorilimitativi.
________________________________________________________________________180
4.6.5.Laambalareapreparatelormagistraleioficinaletrebuiesseacordeateniedeosebit
pentrulimitareariscurilordeeroareinerenteoperaiilordeambalarei,nspecial,acelorde
etichetare.
Articoleledeambalare ietichetaretrebuiecontrolatedectrepersonalcalificat,atunci
cndsuntluatedinstoc,iapoireturnate.
Eticheteledestinatepreparateloroficinalenecesitosupravegheredeosebit(numralocat
preparatului/divizriipreparatului, datapreparrii i/saudivizrii,numele persoaneicarea
executatoperaiadeprepararei/saudivizare).
Trebuiesseacordeoateniedeosebitalegeriiambalajului,nacordcumoduldeutilizare
a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n
funciedestabilitateapreparatului,posologiaiduratatratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta
preparatuluitrebuies conin datalimit deutilizare iindicaiinlegtur cupstrarea i
utilizareapreparatului.
Etichetapreparatuluimagistraltrebuiesconin:
a)numeleiadresafarmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a
prescripiilor;c)moduldeadministrare;
d)semnturafarmacistuluicareapreparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i
conservare;f)datapreparriiidatalimitdeutilizare.
nregistrarea ndocumentele deeviden apreparateloroficinale trebuies conin cel
puinurmtoareleelemente:
a)denumireapreparatului;
b) data preparrii i datalimit de
utilizare;c)cantitateapreparat;
d)formafarmaceutic;
e) compoziiacalitativ icantitativ complet,cuprecizareaserieifiecreimateriiprime
utilizate;
f)numruldeunitirezultatenurmadivizriiprodusului;
g)menionareadifereneidintrecantitateateoretic icearezultatpractic;h)
semnturaceluicareapreparatiaceluicareadivizat(dacsuntdiferii).
Peetichetaambalajuluipreparateloroficinalesevornscrieurmtoareleelemente:
a)numeleiadresafarmaciei;
b)
modul de administrare:
intern/extern;c)denumireaprodusului;
d) numruldeordinedinregistrulncaresanscrisprodusuloficinal(alocatpreparrii
i/saudivizrii,dup caz);
e)semnturaceluicareapreparatiaceluicareadivizat(dacsuntdiferii);
f)precauiispecialecuprivirelaconservare.
Farmacistulefvaverificaperiodicmodulncaresuntrealizatepreparatele incarese
facenscrierealornregistre,semnndidatndaceastverificare.
4.6.6.Controlulprodusuluifinitconstnexaminareaatentacaracteristicilororganoleptice
(culoare,aspect,miros).
Pentruaasiguracalitateapreparateloroficinaleimagistrale,farmacistultrebuiesverifice
dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i
respectareatehniciidepreparare;
b)medicamentulprezintocalitatecorespunztoareioposologieclar;
________________________________________________________________________181
c) preparatele oficinale constituie formulriverificate npractic,pentrucaresecunosc

elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al
constitueniloriprodusuluifinit.
ncazulpreparateloroficinaletrebuiessepstreze,pentrusiguran,oprobdinfiecare
preparare,pnladatalimitdeutilizareapreparatuluiincaproximativdoulunidup
aceea;dupaceastdatprobelesedistrugconformproceduriielaboratedefarmacie.
4.6.7.nregistrareandocumenteledeeviden(registrudecopiereaprescripiilor)pentru
preparatelemagistraletrebuiesconincelpuinurmtoareleelemente:
a) numelepacientuluicruiaiestedestinatpreparatul;
b) datapreparrii;
c) numruldeidentificarealpreparatului(numruldeordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiec rei materii prime
utilizate),formafarmaceutic itoateinformaiilepertinentepentruaasigurareproducerea
formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule,
supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate
divizat(ovul,supozitor,pilule,caeteetc.);
e) datalimitdeutilizare;
f) numeleisemnturafarmacistuluicareapreparat;
g) numelemediculuicareaprescris;
h) moduldeadministrare;
i) nmsurancarelarealizareapreparatuluiseutilizeazspecialitifarmaceutice,acestea
trebuie s fie clar menionate, preciznduse seria de fabrica ie, forma farmaceutic,
cantitateaidoza/concentraiaacestora;
j) preultotalalpreparatuluirezultatnurmansumriipreurilorcomponentelor,preul
ambalajului;
k) dataeliberriipreparatului;
l) orubricdeobservaii.
4.6.8.Prevederispecialepentrupreparatelehomeopate
Pelngaspectelespecificecuprinsenaceastseciune,preparatelorhomeopatelesunt
aplicabileiprevederilecapitolelorprecedente.
inndusecontdedozeleinfinitezimalealeprincipiiloractiveutilizatenhomeopatie i
de imposibilitateacontroluluianaliticalprodusuluifinit,estenecesar oateniedeosebit
pentruagarantacalitateapreparatelorhomeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au
competenenhomeopatie,ntrozonexclusivdestinatacestuiscop,separatdezonancare
serealizeazcelelaltetipuridepreparate;aceastzonesteseparatdealtezonealefarmaciei
printrunmijlocadecvatdedelimitare.
Echipamenteleutilizatesuntdestinatenexclusivitatepreparatelorhomeopatepentruase
evitaoricecontaminare.
Acesteechipamentetrebuiescuprindobligatoriu:
a) ohotcufluxdeaerlaminar,destinatspecialpreparriidiluiilor;
b) aparaturanecesarpreparriidiluiei;
c) oetuvcarepoateatingetemperaturade150C.
Suele,tincturilemamsaudiluiilesevorprocuranumaidelaunitileautorizatepentru
fabricaiedeAgeniaNaional aMedicamentului ivorfinsoitededocumentelecarele
atestcalitatea.
Tincturilemamsedepoziteazlaadpostdelumin ilatemperaturadecvat.Duratade
conservareaacestoraestenconformitatecuprevederileautorizaieidepunerepepiasaucu
informaiilefurnizatedeproductor,dupcaz.
________________________________________________________________________182
Flacoanelecudiluiisedepoziteazlaadpostdelumin,ndulapuridedicate,preferabiln
zonarezervatpreparatelorhomeopate.
Etichetafiecruiflacontrebuiesconinnumelesuei,graduldediluie,datade
preparare;origineasueitrebuiessemenionezepeetichetaceleimaisczutediluii.
Termenuldevalabilitateauneidiluiinuvafinniciuncazmaimaredectalsueide
pornire.
________________________________________________________________________183
Ordinnr.962din29/07/2009
pentruaprobareaNormelorprivindnfiinarea,organizareaifuncionareafarmaciilor
idrogheriilor
VzndReferatuldeaprobarealDirec ieigeneralestrategii ipoliticamedicamentului
nr.I.B./7.494/2009,avndnvedereprevederileLegiifarmacieinr.266/2008,republicat,n
temeiul art. 7 alin. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 1.718 /2008 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul
sntiiemiteurmtorulordin:
Art.1.Seaprob Normeleprivindnfiinarea,organizarea ifuncionareafarmaciilor i
drogheriilor,prevzutenanexacarefaceparteintegrantdinprezentulordin.
Art. 2. La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog orice alte dispoziii
contrare.
Art.3.DireciageneralstrategiiipoliticamedicamentuluiiColegiulFarmacitilordin
Romniavorducelandeplinireprevederileprezentuluiordin.
Art.4.PrezentulordinsepublicnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI.
p.Ministrulsntii,
Aurel Nechita,
secretardestat
Bucureti,29iulie2009.
Nr.962.
ANEX
Normdin29/07/2009
Versiuneactualizatapanaladatade:22/04/2010
privindnfiinarea,organizareaifuncionareafarmaciiloridrogheriilor
CAPITOLULI
Definiii
Art.1.nnelesulprezentelornorme,termeniiinoiunilefolositeauurmtoarele
semnificaii:
a) distribuiecuamnuntuldemedicamenteactivitideprocurare,deinereieliberarede
medicamentectrepublic,realizatenumainfarmaciicomunitare,oficinelocalededistribuie
idrogherii;
b) farmacie comunitar unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n
ambulatoriuapopulaiei,prineliberareademedicamente ialteproduseprevzutelaart.2
alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, ct i prin furnizarea de servicii
farmaceutice,nscopulrealizriicorecteatratamentelorcumedicamentesaucualteproduse
desntateialpromovriiunuimoddeviasntos;
________________________________________________________________________184
c) farmaciecucircuitnchisunitateafarmaceuticceasigurasistenacumedicamentede
uzumanpentrubolnaviiinternainunitisanitareinalteinstituiicureeasanitarproprie
i pentru serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor
naionaledesntateiambulatoriulinstituiilorcureeasanitarproprie;
d) oficin local de distribuie unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie
comunitar,coordonatdectreaceastaicareestesituatntrolocalitatedinmediulrural
undenuexistfarmacie,inclusivnsatelearondateoraelorsaunstaiuniledepelitoral,caz
ncarepoatefuncionadoarpeperioadasezonuluiestival;
e) drogherie unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a
populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte
produseprevzutelaart.2alin.(1)lit.e)dinLegeanr.266/2008,republicat;
f) farmacisteffarmacistulcaredeinetitlurioficialedecalificare,careorganizeaz i
coordoneaz activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n
relaiilecuMinisterulSntiiicualteinstituiiiasociaiiprofesionale;
g) asistent de farmacie ef asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz
activitateaprofesionaladrogherieiioreprezintnrelaiilecuMinisterulSntiiicualte
instituiiiasociaiiprofesionale;
h) asistentdefarmaciepersoanacaredeinetitlurioficialedecalificaredeasistentmedical
defarmacie,asistentfarmacie,tehniciandefarmacie,prevzutedeOrdonanadeurgen a
Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a
profesieidemoae iaprofesieideasistentmedical,precum iorganizarea ifuncionarea
OrdinuluiAsistenilorMedicaliGeneraliti,MoaeloriAsistenilorMedicalidinRomnia;
i) deficienoriceabateredelaprevederilelegii,delaprezentelenormeidelaregulilede
bunpracticfarmaceuticconstatatdeunfarmacistinspectorntimpuluneiinspeciiicare
estemenionatnraportuldeinspecie;
j) deficienecritice deficienecarearputeaproducesauconducelaapariiaunuirisc
importantpeparcursulpreparriii/saudistribuieicuamnuntulaunuimedicament,carear
puteafiduntorpentrupopulaie,sauocombinaiededeficieneclasificatedrept"majore",
niciunadintreacesteanefiind"critic"eansi,darcarempreunpotreprezentaodeficien
critic,caretrebuieexplicat iraportatcaatare;ncazulconstatriiunorastfeldedeficiene
nu se recomand eliberarea autorizaiei de funcionare sau se suspend autorizaia de
funcionare existent. Pentru emiterea autorizaiei de funcionare/reluarea activitii este
necesaronouinspecie,caresconstaterezolvareadeficienei/deficienelor;
k) deficienemajoredeficienelecarearputeaproducesauconducelaapariiaunuiriscpe
parcursulpreparrii i/saudistribuieicuamnuntulaunuimedicament,carenuduneaz
striidesntateapopulaiei,sauocombinaiededeficieneminore,dincareniciunadintre
acestea nu poate fi clasificat drept "major" ea nsi, dar care mpreun reprezint o
deficien major; n cazul constatrii unei deficiene majore se elibereaz autorizaia de
funcionare/se continu activitatea, fiind necesar stabilirea unui termen de rezolvare a
deficieneiconstatate.Laexpirareatermenuluiacordatseefectueazonouinspecie;
l) deficieneminoredeficienelecenupotficlasificatecafiindcriticesaumajoreori
pentrucarenuexistinformaiisuficientepentruaficlasificatenacestecategorii,darcare
indic oabateredelalegislaianvigoare;naceast situaie,unitateapoatefunciona,cu
obligaiadeaanunalaMinisterulSntiiplanuldendreptareadeficienelor,cutermenele
imodulderealizare;
m) produsedepuericulturproduseledestinateasigurriicreteriiidezvoltriinormalea
copilului, ncadrate la produse de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare,
tetine,crucioare,laptepraf,exceptndarticoleledembr cminte,nclminte,mobilier,
cripentrucopii,jucrii,articoledepapetrie;
________________________________________________________________________185
n) farmaciti inspectori personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii,

mputerniciipentruefectuareainspeciilornunitifarmaceutice.
___________
Lit.m)afostmodificatprinart.I,pct.1dinOrdinulnr.1.402/2009.
Lit.c)afostmodificatprinart.I,pct.1dinOrdinulnr.344/2010.
CAPITOLULII
Prevederigeneraleprivindnfiinareai
funcionareaunitilorfarmaceutice
Art. 2. (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile
farmaceuticeprevzutelaart.1dinLegea nr.266/2008,republicat,numit ncontinuare
legea.
(2) Unitilefarmaceuticepotfuncionanumainbazaautorizaieidefuncionareemisede
MinisterulSntiiconformart.8iart.24dinlege,nconformitatecuprezentelenorme,
dupmodelelenr.1,2i3prevzutenanexacarefaceparteintegrantdinprezentelenorme.
(3) Farmaciileidrogheriiledeinielibereaznumaimedicamenteleiproduseleprevzute
laart.2alin.(1)dinlege,autorizateiachiziionateconformlegislaieinvigoare.
(4) nfarmaciile comunitare idrogheriieste interzis utilizarea tehnicii devnzare cu
autoservirepentrumedicamenteledeuzumansauveterinar.
Art. 3. (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea
administratorului societii iafarmacistuluief, nbaza raportuluideinspeciefavorabil
ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii Direcia general strategii i
politicamedicamentului.
(2) Pentruobinereaautorizaieidefuncionareaunitiifarmaceutice,solicitantuldepunela
MinisteruluiSntiiocereretipconformmodeluluinr.4dinanexalanorme,nsoit de
documenteleprevzutelaart.10alin.(2),respectivlaart.24alin.(2)dinlege.Documentele
depusevorfisemnate,tampilateiintrodusentrundosar,nordineaprevzutlaarticolele
menionate.
(3) Pentrufarmaciilecomunitarenfiinatenbazacriteriuluidemograficsau,prinexcepie
delaacesta,sevordepunenoriginalidocumenteleprevzutelaart.12alin.(1)i(2)din
lege,eliberatedectreautoritateaadministraieipublicelocale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele
prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s
cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile
funcionale,dotareacumobilier,ustensileiaparatur.
(5) Farmacistulefcareesteiadministratorsauasociatunicalunitiifarmaceuticepentru
caresesolicitautorizarea inuarecontractdemuncdinacestmotivtrebuiesdepuno
declaraiepepropriarspunderecarenormntreagcuduratatimpuluidelucrude8oren
unitateapentrucaresolicit autorizarea,certificatuldemembrualColegiuluiFarmacitilor
dinRomniaicertificatulprofesionalcurentemisedeColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii
farmaceuticepentrucaresesolicitautorizareainuarecontractdemuncdinacestmotiv,
trebuiesdepundeclaraiepepropriarspunderecarenormntreagcuduratatimpului
delucrude8ore,documentecares atestedreptuldeliber practic eliberatedeOrdinul
AsistenilorMedicaliGeneraliti,MoaeloriAsistenilorMedicalidinRomnia.
(7) Dovadaachitriitaxeiprevzutelaart.43dinlegesevadepunenumaincazulunei
documentaiicomplete.
________________________________________________________________________186
(8)nfiinareafarmacieicucircuitnchissefacepotrivitart.3dinlege,pebaza
urmtoarelordocumente:
a) cereretip,conformmodeluluinr.4dinanexalanorme;
b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm
ntreag pentru farmacistulef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului
FarmacitilordinRomnia icertificatulprofesionalcurentemisedeColegiulFarmacitilor
dinRomnia;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare n care este prevzut
farmacia;
d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este
prevzutfarmacia;
e) schiaidateleprivindlocalulfarmaciei;
f) listacudotareacumobilier,ustensileiaparatur;
g) documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei
(certificatuldenregistrarefiscal);
h) dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
___________
Alin.(1)afostmodificatprinart.I,pct.2dinOrdinulnr.1.402/2009.
Art.4.(1)nurmaverificriidocumentelordepuse,solicitantulesteinformatntermende
15ziledacdocumentaiaprezentatestenacordcuprevederileart.10alin.(2)i,respectiv,
aleart.12alin.(1) i(2),precum ialeart.24alin.(2)dinlege icucelealeprezentelor
norme.naceast situaie,solicitantuluiisetransmitegriladeinspecie,iarntermende
maximum60deziledeladatadepuneriidocumentaieicompleteseefectueazinspecia.
(2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este
edificatorasupracerinelorlegii,sesolicitcompletareadosarului.
(3) Dac ntermende30deziledelasolicitareainformaiilorsuplimentaredocumentaia
nuestecompletatsaunusuntndeplinitecriteriiledeautorizare,dosarulurmeazaficlasat.
Art. 5. Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se
desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul
Sntii Direcia general strategii i politica medicamentului i urmrete respectarea
prevederilorlegalenvigoareiaregulilordebunpracticfarmaceutic.
Art.6. (1) Inspecianvedereanfiinriisaumutriisediilorunitilorfarmaceuticese
finalizeazcuunraportdeinspecientocmitdefarmacitiiinspectoridinMinisterulSntii
- Direciageneralstrategiiipoliticamedicamentuluindouexemplare,dintrecareunulse
transmitesolicitantului.
(2) ncazul unui raportde inspeciefavorabil, MinisterulSntiiemite autorizaiade
funcionare.Ocopieaautorizaieidefuncionarevafitransmisdectredeintorulacesteia
colegiuluifarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti.
(3) ncazulunuiraportdeinspeciecurecomandri,caurmareaconstatriiunordeficiene
minoresauauneideficienemajore,duprezolvareaacestorantermenulprevzutdelege,
unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra rezolvrii deficienei,
urmndasedecidedacestenecesarefectuareauneinoiinspecii.
Art.7. (1) ncazulunuiraportdeinspecienefavorabil,caurmareaconstatriiunor
deficiene majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii Direcia
generalstrategiiipoliticamedicamentuluinmaximum5ziledeladataprimirii.
(2) Contestaiadepus nlegtur cuunraportdeinspecienefavorabilseanalizeaz de
ctre conducerea Direciei generale strategii i politica medicamentului mpreun cu
farmacitiiinspectoridinaceastdirecie.
________________________________________________________________________187
(3) Rspunsullacontestaiesecomunicsolicitantuluintermendemaximum10ziledela
nregistrareacontestaiei.
(4) Dac rspunsullacontestaieestenefavorabil,dosarulseclaseaz,situaiencarese
comunicnscriscolegiuluifarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti.
Art.8.(1)Autorizaiiledefuncionarepentrufarmaciilecomunitare,farmaciilecucircuit
nchisidrogheriiseemitdeMinisterulSntiiconformmodelelornr.1,2i3prezentaten
anexa la norme, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii
inspectate,iarcellaltrmnelaMinisterulSntiiDireciageneralstrategii ipolitica
medicamentului.
(2) Autorizaiiledefuncionareemisenconformitatecuprezentelenormesuntvalabilepe
perioadnedeterminat,dacsemeninneschimbatecondiiilecareaustatlabazaautorizrii.
Art.9. (1) Autorizaiiledefuncionarepentrufarmaciicomunitare idrogherii,emise
anterior intrrii n vigoare a Legii nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de
valabilitatecenuafostdepit,trebuiepreschimbatenbazaurmtoarelordocumente:
a) cereretip modelul nr. 5, prevzut n anexa la
norme;b)autorizaiadefuncionare,noriginal;
c)dovadadeineriispaiului;
d)nregistrrilelaregistrulcomeruluiprivindsediulsocialipunctuldelucru;
e) contractuldemunc saualt form deangajareprevzut delege idocumentulcare
atestdreptuldeliberpracticalconductoruluiunitiifarmaceutice;
f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de la
autorizare;g)schiaspaiului;
h)dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
(2) Farmaciilecareauavutnscrisepeautorizaiadefuncionarepunctedelucrunmediul
rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuie", la preschimbarea
autorizaieidefuncionaretrebuiesprecizezenscrisdacdorescmeninerealor.nsituaia
ncaredorescmeninereaacestora,trebuies depun documenteleprevzutedeprezentele
normelaart.15.
(3) Preschimbareaautorizaiilordefuncionarepentrufarmaciilecucircuitnchissefacen
bazacereriitipmodelulnr.5dinanexalanormeiadocumentelorprevzutelaart.3alin.
(8) dinprezentelenorme.
(4) Documentaiaprevzut laalin.(1),(2) i(3)trebuiedepus cucelpuin60dezile
nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea
autorizaiilordefuncionarenupoatedepitermenuldeunanprevzutdelege.
(5) Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia colegiului
farmacitilorjudeean,respectivalmunicipiuluiBucureti.
Art.10.(1)FarmacitiiinspectoridinMinisterulSntiiDireciageneralstrategiii
politicamedicamentuluivorefectuainspeciiperiodicetematicedesupravegherenunitile
autorizatepentrudistribuiecuamnuntuldemedicamente,conformprogramuluideinspecie,
ntocmitastfelnctfiecareunitateautorizatsfieinspectatcelpuinodatla3ani.
(2) Inspeciasedesfoarconformuneigriledeinspecie,aprobatdeconducereadireciei
istabilit nfunciedetipuldeunitateinspectat idetematicapropus,caresetransmite
unitiifarmaceuticecucelpuin15zilenaintedeefectuareainspeciei.
(3) Inspeciadesupravegheresefinalizeaz cuunraportdeinspeciencaresenscriu
deficienelecritice/majore/minore;pentrudeficieneleconstatatentimpulinspecieisefac
recomandricutermen i,dup caz,seaplic sanciunileprevzutedelegeprinprocesul
verbaldeconstatareacontraveniilormodelulnr.11dinanexalanorme.
________________________________________________________________________188
Art.11.(1)nconformitatecuprevederileart.37dinlege,dacntimpulinspecieide
supraveghere se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea
unitilorfarmaceutice,farmacitiiinspectoripropunsuspendareasauretragereaautorizaiei
defuncionareaunitiifarmaceutice.
(2) Deintorulautorizaieidefuncionareaunitiifarmaceuticepoatecontestaconcluzia
raportuluideinspecieprivindsuspendareasauretragereantermende5ziledelaprimirea
raportuluideinspecie;depunereacontestaieisuspenddeciziadinraportuldeinspecie.
(3) MinisterulSntii,prinDireciageneralstrategiiipoliticamedicamentului,verific
temeiulcontestaieiiemitedeciziadefinitivntermendemaximum10ziledeladepunerea
contestaiei.
(4) ncazulsuspendriisauretrageriiautorizaieidefuncionareauneiunitifarmaceutice,
aceasta se depune la Ministerul Sntii Direcia general strategii i politica
medicamentuluintermendemaximum5ziledeladeciziadesuspendaresauretragere.
(5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea
activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de
farmacitiiinspectoridincadrulMinisteruluiSntiiDireciageneralstrategiiipolitica
medicamentului.Raportuldeinspeciesecomunicdeintoruluiautorizaieinmaximum5
ziledeladatainspeciei.
Art. 12. (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii
autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se anun la Ministerul Sntii
Direciageneralstrategiiipoliticamedicamentuluintermendemaximum20dezile.
(2) Laschimbareadeintoruluideautorizaiepersoanjuridic,solicitantulanunnscris
colegiulfarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucuretiidepunelaMinisterul
Sntii,pentrueliberareauneinoiautorizaiidefuncionare,urmtoareledocumente:
a)cereretipmodelulnr.6dinanexalanorme;
b)autorizaiadefuncionare,noriginal;
c) documenteledelaregistrulcomeruluicares atesteschimbareasolicitat,precum i
documenteledenregistrareasocietii;
d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de
autorizare;
e)contracteledemuncalepersonaluluinregistratepenumelenouluititulardeautorizaie;
f)dovadaachitriitaxei;
g) documentul care atest anunarea schimbrii deintorului de autorizaie persoan
juridiclacolegiulfarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti.
(3) Schimbareadeintoruluideautorizaieconductordeunitatefarmaceuticseanun
nscrislacolegiulfarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucuretiisenscrie
cameniunedectreMinisterulSntiipeautorizaiadefuncionareaunitiifarmaceutice
nbazaurmtoarelordocumente:
a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform
modeluluinr.7dinanexalanorme;
b) comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de
conductordeunitate,cuprecizareadateidelacarenumaiocupaceastfuncie;
c)autorizaiadefuncionareaunitiifarmaceutice,noriginal;
d)hotrrea/deciziaconduceriisocietiicomercialereferitoarelaaceastschimbare,datat
inregistrat,cumenionareadateidelacareaceastaiproduceefectele;
e) certificatuldemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomniaicontractuldemunc
saualtformdeexercitareaprofesieianouluiconductordeunitate;
________________________________________________________________________189
f) declaraiepepropriarspunderedinparteapersoaneicaresolicit numireadincares
reiascnumaideinefunciadeefntroaltunitatefarmaceutic:depozit,farmaciesau
drogherie;
g) dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
(4) Mutareasediuluiuneiunitifarmaceuticesecomunicnscriscolegiuluifarmacitilor
judeean i,respectiv,almunicipiuluiBucureti,precum iMinisteruluiSntiiDirecia
general strategii ipoliticamedicamentului.Pn lanscriereameniuniicuadresanoului
sediupeautorizaiadefuncionareaunitiifarmaceutice,aceastafuncioneaznbazavechii
autorizaii. O copie a autorizaiei de funcionare care are nscris meniunea schimbrii
sediuluiunitiifarmaceuticesetransmitedectredeintorcolegiuluifarmacitilorjudeean,
respectiv al municipiului Bucureti. Planificarea inspeciei la noul sediu se face n urma
depuneriilaMinisterulSntiiaurmtoarelordocumente:
b)autorizaiadefuncionare,noriginal;
c)documenteledelaregistrulcomeruluicaresatesteschimbareasolicitat;
d)dovadadeineriispaiului;
e)schiaidateleprivindlocalulunitii;
f)dovadancadrriinprevederileart.12alin.(2)dinlege,pentrufarmaciilenfiinateprin
excepiedelacriteriuldemografic;
g) documentulcareatest anunareaschimbriisediuluiunitiifarmaceuticelacolegiul
farmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti;
h)dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
(5) Oricealtmodificareaspaiuluiunitiifarmaceuticeautorizate(extindere,restrngere
etc.)seanunlaMinisterulSntiiDireciageneralstrategiiipoliticamedicamentului,
cusolicitareaprogramriiinspecieinvedereaverificriiacestormodificri,curespectarea
condiiilordeautorizare;cerereatrebuiesfiensoitdeschiaidocumentelecaresateste
modificrileefectuate.
(6) Pierdereaautorizaieiseanun laMinisterulSntiiDireciageneral strategii i
politicamedicamentului,carevaemiteonouautorizaie,pebazaurmtoarelordocumente:
b)dovadadepublicareapierderiintruncotidiandelargcirculaie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei
iniialedefuncionare;
d) declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de
autorizare;
e)dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
Art.13.(1)Suspendareaautorizaieidefuncionareauneiunitifarmaceutice,caurmare
ancetriiactivitiiprevzutedelegelaart.21alin.(1) iart.27alin.(1),senscrieca
meniunenautorizaiadefuncionare,pebazaurmtoarelordocumente:
a) cererea motivat a deintorului
autorizaiei;b)autorizaianoriginal;
c)dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
(2) Reluareaactivitiinintervaluldesuspendaresaulaexpirareaacestuiaseanun la
Ministerul Sntii Direcia general strategii i politica medicamentului n vederea
nscrierii pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit
modificrialecondiiilordeautorizare,curespectarealegislaieinvigoarelaacelmoment.
Suspendarea i reluarea activitii se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor
judeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti.
________________________________________________________________________190
Art. 14. (1) Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii,
autorizaiadefuncionarenoriginalsedepunelaorganulemitentntermende30dezilede
la ncetarea activitii. ncetarea activitii unei uniti farmaceutice se anun de ctre
solicitantlacolegiulfarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti.
(2) ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului
ef/asistentului defarmacie ef,arelocdoar ncondiiile ncareacesta dinurm este i
administrator,iasociatunicalsocietiirespectivesaudacnuexistunaltfarmacistcares
preiaatribuiiledeconductoralunitiifarmaceuticepn lamodificareaautorizaieide
funcionare.Activitateafarmacieisesuspendpentruoperioaddemaximum60dezile,pn
lanumireanouluiconductordeunitate.
Art.15. nfiinareaoficineilocalededistribuiesefacenbazaart.13dinlege,prin
depunereaurmtoarelordocumente:
a) cereretipmodelulnr.10dinanexalanorme;
b) autorizaiafarmacieicomunitare,noriginal;
c) dovadadeineriispaiului;
d) nregistrarealaregistrulcomeruluiasediuluipentrucaresesolicitnfiinareaoficinei
localededistribuie;
e) schiaspaiului;
f) memoriultehnicprivindorganizareaidotareaspaiului;
g) programuldelucrualoficinei locale dedistribuie ialfarmaciei coordonatoare, cu
nominalizareafarmacitilorcareasiguracestprogram;
h) contractuldemuncsaudovadaexercitriiprofesieinformliberal icertificatulde
membrualColegiuluiFarmacitilordinRomniapentrufarmacistuldesemnatpentrua
asiguraprogramuldelucrualoficineilocalededistribuie;
i) dovadaanunriicolegiuluifarmacitilorjudeeani,respectiv,almunicipiuluiBucureti
despreinteniadenfiinareaoficineilocalededistribuie;
j) dovadaachitriitaxeiprevzutedelege.
Art. 16. n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile
prevzutelaart.13alin.(5)dinlege,autorizaiadefuncionareafarmacieicomunitarese
depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei
localededistribuie.
Art.17.ncazulncaredosareledepusepentrupreschimbareaautorizaieidefuncionare,
pentru schimbarea deintorului de autorizaie persoan juridic, pentru schimbarea
deintorului de autorizaie conductor de unitate, pentru mutarea sediului unitii
farmaceutice, pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru nfiinarea
oficinei locale de distribuie sunt incomplete, Direcia general strategii i politica
medicamentuluisolicitcompletareaacestora.Dacntermende30deziledelasolicitarea
informaiilorsuplimentaredocumentaianuestecompletat,dosarulesteclasat.
CAPITOLULIII
Organizareaifuncionareaunitilorfarmaceutice
SECIUNEA1
Farmaciacomunitar
Art.18.(1)Farmaciilecomunitaretrebuiesfieamplasatepotrivitart.14alin.(1)dinlege
astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii,
pentrucaretrebuiesfieamplasaterampedeacces.
(2)ncldirilencareseafl ilocuinafarmacistului,farmaciavaficompletseparatde
aceasta.
________________________________________________________________________191
(3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii

inadecvatedesfurriiactivitiicumarfibarcidelemn,metalice,garaje,napartamente
cudestinaiedelocuinetc.
(4) Localultrebuies dispun defacilitilenecesaredesfurriiactivitii(ap curent,
canalizare,electricitateinclzire)ideunsistemdesecuritatepentruproteciapersonalului,
mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor
existentenunitate.
Art.19.(1)Localulfarmacieicomunitare,avndsuprafaautilprevzutlaart.14alin.
(2) dinlege,trebuiecompartimentat,dotat iorganizatcorespunztortipurilordeactiviti
caresedesfoarnfarmacie,curespectarearegulilordebunpracticfarmaceutic.
(2) Pentrufarmaciilecomunitarecaredesfoaractivitileprevzutelaart.2alin.1lit.d)
i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile
conformeculegislaiaspecific acestoractiviti,precum ipersonalprevzutdelegislaia
specific,careidesfoaractivitateasubcoordonareafarmacistuluief.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor
profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind
confidenialitatea.
(4) Toatencperiletrebuiesfiesuficientiluminateicutemperatur iumiditateadecvate
pstrriimedicamentelorncondiiilespecificatedeproductor.
(5) ncperiledestinatepreparrii idepozitriimedicamentelornutrebuies fiespaiide
trecere.
Art.20.(1)Localulfarmacieicomunitaretrebuiesaiburmtoarelencperi:
a)oficinancpereancareareaccespublicul,undesefaceeliberareamedicamenteloria
celorlalteprodusepermisenfarmacieicaretrebuiesndeplineascurmtoarelecondiii:
2
saibosuprafademinimum16m ;
s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii
medicamentelorncondiiicorespunztoareicudispozitivedemonitorizareacondiiilorde
temperaturcreate;
s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi
amenajatcancperedistinct,separatdeoficin,saupoatefibiroulfarmacistuluief;
b) recepturancpereaamenajat,dotat idestinat preparriiformulelormagistrale i
oficinale;nreceptur esteinterzis accesulaltorpersoanedectalcelorcarelucreaz n
farmacie;recepturatrebuiesndeplineascurmtoarelecondiii:
sfieorganizatntrunspaiudestinatnumaipersonaluluidespecialitatealfarmacieii
carespermitoactivitatecorectdeexecutareaformulelormagistraleioficinale,dupcaz;
sfieprevzutcusistempropriudeasigurareatemperaturiiidispozitivede
monitorizareacondiiilordetemperaturcreate;
s fieamenajat astfelncts seeviterisculdeconfuzie idecontaminarentimpul
diferiteloroperaiidepreparareefectuate;
c) laboratorulncpereadotat cusurs deap,gaz,electricitate incareseinstaleaz
distilatorul.ncazulncarefarmaciacomunitar nudispunededistilator,procurareaapei
distilatesefacepebaz decontract.Receptura ilaboratorulpotfiorganizate inaceeai
2
ncpere,dacspaiulareosuprafademinimum10m idacvolumuldeactivitatepermite
acestlucru.Pentrufarmaciilecomunitaredinmediulrural iurban,organizarea idotarea
ncperiidereceptur ilaboratorsevafacenumaincazulncareacesteadeclarcprepar
formulemagistraleioficinale;
d) depozitulncpereasauncperilencaresepstreazmedicamentele ialteproduse
permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc
urmtoarelecondiii:
________________________________________________________________________192
2
- saibosuprafademinimum10m ;
- sfierealizatastfelnctspermitasigurareacondiiilornormaledeumiditate;
- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
medicamentelorncondiiilenormalededepozitareprevzutedectreproductor;
- s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate
existente;
- sasigurecondiiispecificepentrudepozitareamedicamentelorcuregimspecial;
- s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate sau a celor
colectatenvedereadistrugerii;
- s dispun dezonedistincte iinscripionatepentrudepozitareacelorlaltecategoriide
produse,alteledectmedicamentele,aflatenobiectuldeactivitatealfarmaciei,ncazuln
careledein;
- sdeinfrigiderpentrudepozitareamedicamenteloriaaltorprodusecareimpuncondiii
specialedeconservare;
e)biroulfarmacistuluiefncpereacaretrebuiesfieastfelamplasatnctspermit
farmacistuluiefsaunlocuitoruluiacestuiaexercitareaatribuiilorsale;
f) grupsanitar;
g)vestiar.
___________
Lit.c)id)alealin.(1)aufostmodificateprinart.I,pct.2dinOrdinulnr.344/2010.
Art.21.Farmaciacomunitartrebuiesfiedotat,nfiecarencpere,cumobilieruorde
ntreinut,adecvatactivitii,dupcumurmeaz:
a) mese de oficin a cror dimensiune i modde realizare s permit att ndeplinirea
activitiideeliberareamedicamentelorctrepacieni,inclusivconsiliereaacestora,ct i
instalareacaselordemarcatiacomputerelor;
b) dulapurii,dupcaz,dulapuricucheie,destinatepstrriimedicamenteloriacelorlalte
produseacroreliberareestepermisnfarmaciacomunitar;
c) rafturisauvitrinepentruexpunereaproduseloracroreliberareestepermisnfarmacia
comunitar,inclusivamedicamenteloracroreliberarenunecesitprescripiemedical;
d) mobiliercarespermitcompletareadectrepacientaprescripiilor;
e) mobilierdestinatasigurriiprogramuluidegard,ncazulfarmaciilorcomunitarecare
efectueazacestserviciu;
f) masderecepturacreidimensiuneiconcepiesasigurefuncionalitateaacesteia;
g) dulapuri,dulapuricucheiepentrupstrareamateriilorprime,ambalajelorietichetelor;
h) rafturimetalicecublaturidinmaterialeuordecurat,palei,dacestecazul;
i) mesepentrurecepiamedicamentelor;
j) dulapurinchisepentrupstrareainuteidestrad iaechipamentuluideprotecie;
k) mobilierspecificpstrriidocumentelor.
Art.22.Dotareacuechipamente,aparatur iveseltrebuiesinclud:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor
produsecenecesittemperaturcontrolat(frigidersauvitrinfrigorific);
b) aparatpentrupreparareaapeidistilate,atuncicndestecazul;
c) aparaturpentruefectuareaoperaiunilorlacald;
d) aparatur pentru cnt rit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate,
incluzndobalancusensibilitatelaadouazecimal;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a
medicamentelor,conformspecificaieiproductorului;
f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate
relativ;
________________________________________________________________________193
g) recipientedinsticl sauporelannecesarestocriimateriilorprime;vesel,ustensile i
materialenecesarepreparriiformulelormagistraleioficinale;
h) telefon,fax,computer;
i) echipamentepentruprevenireaptrunderiiinsecteloriroztoarelor.
Art.23.Farmaciilecomunitaretrebuiesafiezelalocvizibilprogramuldefuncionarei
numelefarmacistuluief,iarnafaraorelordeprogramsindicecelemaiapropiatefarmacii
comunitare.
Art.24.(1)nfarmaciacomunitaridesfoaractivitatea,curespectareaprevederilor
legale, personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie, personal
administrativ,precumialtpersonalnecesardesfurriiactivitilorprevzutenobiectulde
activitatealfarmaciei,careivadesfuraactivitateasubcoordonareafarmacistuluief.
(2) Unfarmacistpoateocupafunciadefarmacistefntrosingurunitatefarmaceutic.
(3) Farmaciacomunitarestecondusdefarmacistulef,caredesemneazunnlocuitoral
su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistulef sau
nlocuitorulacestuiarspundedeactivitateafarmacieinansambluidereprezentarea
acesteiafadeoricecontrolalautoritilorcompetente,neputndfisubstituitdeopersoan
dealtprofesie.
(4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii,
activitateasevadesfuranumainprezenafarmacistului;numrulposturilordefarmacist
dinschemaorganizatoricaunitiifarmaceuticetrebuiesfiestabilitnfunciedeprogramul
defuncionarepropus idevolumulactivitiidesfurate (minimum unfarmacist pentru
fiecare8oredefuncionare).
(5) noficinidesfoaractivitateapersonalspecializat,respectivfarmacitiiasisteni
defarmacie.
(6) Farmacistulcoordoneaz ntreagaactivitateafarmacieicomunitare iareurmtoarele
atribuii:
a)asigurprepararea,conservareaieliberareaformulelormagistraleioficinale;
b)asigurconservareaieliberareamedicamentelor,precumiacelorlalteprodusepecare
farmacialepoatedeine;
c) efectueaz recepiacalitativ icantitativ amedicamentelor iacelorlalteprodusela
primirealornfarmacie;
d)efectueaz,nconformitatecuprevederileFarmacopeeiromnenvigoare,controlulde
calitatealapeidistilate;
e)participlaactivitateadefarmacovigilen;
f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de
medicamenteialprescrieriidereetemagistrale;
g) urmretenoutileterapeuticepeplannaionaliinternaional;
h) trebuiescunoasclegislaiafarmaceutic ipeceasanitarnvigoare;
i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n
domeniulmedicamentuluilacareRomniaaaderat;
j) supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare
postlicealeaflainpractic;
k) asigur iurmretestagiilepracticealestudenilorfacultiidefarmacie;
l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei
profesionale.
(7)Asistentuldefarmacieidesfoaractivitateanfarmaciacomunitarsubndrumarea
direct a farmacistuluief sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este
personaldeexecuieiareurmtoareleatribuii:
________________________________________________________________________194
a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte

produsecomercializateprinfarmacie;
b) participlarecepiamedicamenteloriacelorlalteprodusedeinutenfarmacie;
c) elibereaz medicamentelefr prescripiemedical,iarpecelecuprescripiemedical
numaisubndrumareafarmacistului,fiinduiinterziseliberareamedicamentelorstupefiante
ipsihotrope;
d) participlaactivitateadefarmacovigilen;
e) trebuiescunoasclegislaiafarmaceutic ipeceasanitarnvigoare.
(8) Personalulfarmacieitrebuiespoartehalatalbiecusonconformlegii.
(9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt
permiseasedesfuranfarmaciacomunitarsubndrumarea icontrolulfarmacistuluief
sauaunuifarmacistculiberpracticdesemnatdectreacesta.
Art.25.Preparareaformulelormagistraleioficinalenfarmaciilecomunitaresefacecu
respectarearegulilorprivindbunapracticfarmaceutic.
Art.26. (1) Farmaciilecomunitaretrebuies dein documente ievidenepentrutoate
activitilepecareledesfoar,cumsunt:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor
farmaceutice,precumiacelorlalteprodusepecareledein;
b) documente deeviden aformulelormagistrale iaformulelor oficinale: registrude
copiereareetelor,registrudepreparateoficinale;
c) documentepentruevidenaeliberriidinfarmacieamedicamentelorcuregimcontrolat
(registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza
crora sau eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe
terapeuticecareseelibereazpebazdeprescripiemedicalcaresereinenfarmacie);
d) documentecaresatesteprovenienaicalitateaapeidistilate:contractuldeachiziiea
apei distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost
achiziionataceasta.
(2) Documentele prevzutelaalin. (1)sevorpstra nfarmacia comunitar ntrunloc
specialamenajat(deexemplu,biroulfarmacistuluief)isevorarhivapedurataprevzutde
legislaianvigoare.
SECIUNEAa2a
Oficinalocaldedistribuie
Art.27.(1)Spaiuldestinatoficineilocalededistribuie,attpentruceledinmediulrural,
2
ctipentrucelesezoniere,trebuiesaibosuprafademinimum16m ,exclusivgrupul
sanitar,iscuprind:
a) oficin,dotat cumas deoficin,rafturi idulapuri;trebuies dispun decomputer,
casdemarcat;
b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea
parametrilordetemperatur iumiditate;
c) grupsanitar.
(2) Spaiultrebuie s dispun defacilitilecares asigurecondiiile detemperatur i
umiditatenecesaredepozitriimedicamentelor.
(3) Esteinterzisamplasareaoficineilocalededistribuienspaiincarenusepotasigura
condiiilepentrupstrareamedicamentelor,cumarfibarcidelemnsaualuminiu,garajeetc.
Art.28.(1)Programuloficineilocalededistribuietrebuiesfiestabilitnconcordancu
programulfarmacieicomunitarecoordonatoare,astfelnctnoficinalocalactivitateasfie
desfuratdefarmacist.
________________________________________________________________________195
(2)Programuloficineilocalededistribuieseanunlaautoritileadministraieilocaleila
colegiulfarmacitilorjudeean i,respectiv,almunicipiuluiBucureti iseafieaz laloc
vizibilpentrupacieni.
Art.29.Firmaoficineilocalededistribuietrebuiesfievizibil isconindatelede
identificarealefarmacieicoordonatoareisrespecteprevederileart.17dinlege.
Art.30.noficinalocaldedistribuietrebuiesexistecopiaautorizaieidefuncionarea
farmacieicoordonatoare,caresconinmeniuneareferitoarelanfiinareaacesteia,precum
iocopieadocumentuluicareatest dreptuldeliber practic alfarmacistuluicareasigur
funcionareaoficinei.
SECIUNEAa3a
Farmaciadecircuitnchis
Art.31.Farmaciacucircuitnchisasigurasistenacumedicamentedeuzumanpentru
bolnaviiinternainspitaleinalteinstituiicureeasanitarproprie,serviciuldeambulan,
precum ipentru ambulatoriu ncadrul programelor naionale desntate iambulatoriul
instituiilorcureeasanitarproprie,conformlegislaieinvigoare.
___________
Articolulafostmodificatprinart.I,pct.3dinOrdinulnr.344/2010.
Art.32.Farmaciadecircuitnchisseorganizeazcasecienstructuraorganizatorica
unitilorsanitaresaunalt form prevzut destructurainstituieisauasociaieicareo
deine.
Art.33.Localulfarmacieidecircuitnchisvafiamplasatnspaiiadecvate,evitnduse
situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea
medicamentelor.
Art.34.Amplasareafarmacieidecircuitnchissevafacelapartersaucelmultlaprimuletaj,
astfelnctsexisteocaledirectdeaccespentruobunaprovizionarecumedicamente.
2
Art.35.(1)Farmaciadecircuitnchistrebuiesaibosuprafademinimum50m ,din
careseexcludholurile,vestiaruligrupulsanitar,icuprindeurmtoarelencperi:
a) oncperedestinatprimiriiieliberriicondicilordeprescripiimedicale.Distribuirea
condicilordectrepersonalulfarmacieictreseciisefacencutiinchise,inscripionatecu
numelesecieirespective;
b) oficina,destinatpregtiriicondicilordeprescripiimedicale;
c) receptura,destinatpreparriiformulelormagistraleioficinale;
d) laboratorul,caredispunedesursdeap,gazielectricitate.Recepturailaboratorulpot
fiorganizate inaceeaincpere,dac spaiul,tipuldepreparate ivolumuldeactivitate
permitacestlucru;
e) spaiudestinatinstalriidistilatorului,prevzutcusursdeappotabil;
f) spltoruldestinatsplriiveseleiiambalajelordeuzfarmaceutic;
g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i
inscripionate destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor
perfuzabileseamenajeazoncperespecialdestinat.Depozitultrebuiesdispundeozon
destinat pstrriimedicamentelorpentrustudiuclinic,precum izonedestinatedepozitrii
produselorreturnatedinseciisau,dupcaz,retrasedinstocnvedereadistrugeriilor.Pentru
depozitareasubstanelorinflamabileivolatileseamenajeazunspaiuspecialdestinat;
h) biroulfarmacistuluief;
i) vestiarigrupsanitar.
(2)Farmaciiledecircuitnchiscarederuleazprogramenaionaledesntatetrebuies
deinunspaiudistinctdestinateliberriimedicamentelorrespectivectrepacieniidin
________________________________________________________________________196
ambulatoriu,aflatlaaceeaiadressaulaoadresdiferit icaresemenioneazpe
autorizaiadefuncionareafarmaciei.
(3) ncazulncarefarmaciaprepar soluiisterile,seorganizeaz oseciedesterilecare
trebuieamenajat ntrunspaiuseparat ifuncioneaz nconformitatecureguliledebun
practicdefabricaienvigoare.
Art.36. Farmaciadecircuitnchistrebuies fiedotat cumobilieruordentreinut,
adecvatactivitiicaresedesfoarnfiecarencpere:
a)mesederecepieamedicamentelor,mesedeoficin,mesedereceptur ilaboratordin
materialeuorlavabile,acrordimensiuneiconcepiesasigurefuncionalitateaacestora;
b) dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime,
ambalajelorietichetelor;
c)rafturimetalicecublaturidinmaterialelavabile,palei,dacestecazul;
d)dulapurinchisepentrupstrareambrcminiiiaechipamentelordeprotecie;
e)mobilierspecificpstrriidocumentelor.
Art. 37. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei
comunitareprevzutlaart.21dinprezentelenorme.
Art.38.Programulfarmacieidecircuitnchisestestabilitdeconducereaunitiisanitare
nstructuracreiafuncioneaz,mpreuncufarmacistulef.
Art.39.Personalulfarmacieidecircuitnchisesteacelaicucelalfarmacieicomunitare
prevzutlaart.24dinprezentelenorme,avndatribu iileprevzutelaart.24alin.(6)din
prezentelenorme.
Art.40. (1) Farmacistulefsaunlocuitorulacestuiafacepartedinconsiliulmedicalal
unitiisanitarencarefuncioneazfarmaciadecircuitnchis.Elfacepartedincomisiade
evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a
mrfurilorimaterialelorprocuratepentruunitateasanitar.
(2) Farmacistulef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului
existentelanivelulunitiisanitare ialcomisieilocaledeetic pentruavizareastudiilor
clinice.
(3) Farmacistulefsaunlocuitorulacestuiavaparticipalaraportuldegard nvederea
mbuntiriipermanenteaactuluiterapeutic.
(4) Farmacistulefsaunlocuitorulacestuiafacepartedincolectivuldefarmacovigilen.
Art.41.Farmacistulurmretevalabilitateamedicamenteloraflatepeseciindulapurile
deurgen.
Art.42. Farmaciiledecircuitnchisvordeineliteraturadespecialitatecares asigure
informareapersonaluluimedicofarmaceuticnlegturcuoriceaspectlegatdeaciuneaide
administrareamedicamentului:
- Farmacopeearomnnvigoare;
- nomenclatoruldemedicamenteiprodusebiologicedeuzumannvigoare;
- legislaiafarmaceutic.
Art.43.Farmaciiletrebuiesdeinurmtoareledocumente:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor
farmaceutice,precumiacelorlalteprodusepecareledein;
b) documentedeevidenaformulelormagistraleioficinale:registrudecopiereareetelor
iregistrudeformuleoficinale;
c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena
medicamentelorstupefianteipsihotrope.
Art.44.Documentelesevorarhivaisevorpstranfarmacienspaiispeciale,pedurata
prevzutdelegislaiandomeniunvigoare.
________________________________________________________________________197
SECIUNEAa4a
Drogheria
Art.45. (1) Drogheriavafiamplasat laparterulcldirilor,cuaccesdirectdinartera
stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti
locomotorii,pentrucaretrebuiesfieamplasaterampedeacces.
(2) ncldirilencareseafl ilocuinaasistentuluidefarmacieef,drogheriavaficomplet
separatdeaceasta.
(3) Esteinterzisamplasareadrogherieinbarcidelemn,metalice,garajeinapartamente
cudestinaiedelocuinsaunspitale.
(4) Localultrebuies dispun defacilitilenecesaredesfurriiactivitii:ap curent,
canalizare,electricitateinclzire.
(5) Firmaiemblemadrogherieirespectprevederileart.30dinlege.
Art. 46. Suprafaa util va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege;
compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie
corespunztoaretipurilordeactivitipermiseaseefectuandrogherie.
Art.47.Localuldrogherieivaaveaurmtoarelencperi:
a)oficina,ncpereancareareaccespubliculincaresefaceeliberareamedicamentelor
clasificatengrupacelorcareseelibereazfrprescripiemedical iacelorlalteproduse
permiseaseeliberandrogherie;aceastncperetrebuiesaibosuprafademinimum16
2
m;
b) depozitulncpereancaresepstreaz medicamentele ialteprodusedengrijirea
sntiipermiseaseeliberaprindrogheriiicaretrebuiesaibosuprafademinimum7
2
m isnuconstituiespaiudetreceresprealtencperi;
saibozondistinctdedepozitareamedicamentelorfadecelelalteprodusepermisea
fideinutendrogherie;
saibamenajatozonsecurizatpentrupstrareamedicamentelorexpiratesauacelor
colectatenvedereadistrugeriilor;
c) biroulconductoruluideunitatencpereacaretrebuiesfieastfelamplasatncts
permitexercitareaatribuiilorsaleicoordonareaactivitiipersonalului;
d) vestiar;
e) grupsanitar.
Art.48.Drogheriatrebuiesfiedotatcumobilieruordentreinut,adecvatactivitii
caresedesfoarnfiecarencpere,dupcumurmeaz:
a) mese de oficin a cror dimensiune i modde realizare s permit att ndeplinirea
activitiideeliberareamedicamentelorctrepacieni,inclusivconsiliereaacestora,ct i
instalareacaselordemarcatiacomputerelor;
b) dulapuriidulapuricusertaredestinatepstrriimedicamenteloriacelorlalteprodusea
croreliberareestepermisndrogherie;
c) rafturisauvitrinepentruexpunereaproduseloracroreliberareestepermisndrogherie;
d) rafturimetalicecublaturidinmaterialeuordecurat,palei,dacestecazul;
e) mesepentrurecepiamedicamentelor;
f) dulapurinchisepentrupstrareambrcaminiidestrad,aechipamentuluideproteciei
mobilierdestinatpauzeidemas;
g) mobilierpentrupstrareadocumentelor.
Art.49.Dotareacuechipamenteiaparaturtrebuiesinclud:
a) aparaturpentruconservareamedicamentelorcenecesittemperaturcontrolat(frigider
sauvitrinfrigorific);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a
medicamentelor,conformspecificaieiproductorului;
________________________________________________________________________198
c)dispozitivedemonitorizareacondiiilordetemperatur iumiditaterelativ.
Art. 50. (1) n drogherie i desfoar activitatea, curespectarea prevederilor legale,
personaldespecialitate, respectiv farmaciti,asistenidefarmacie, personaladministrativ,
precumialtpersonalnecesardesfurriiactivitilorprevzutenobiectuldeactivitate,cu
respectarealegislaieispecifice.
(2) noficinadrogherieiidesfoaractivitateaexclusivpersonalspecializatcompusdin
farmacitiiasistenidefarmacie.
(3) Drogheria este condus de farmacistulef sau asistentul de farmacie ef, care
desemneazpeperioadaabseneisaledinunitateunnlocuitorcuaceeaicalificare.nlipsa
nlocuitoruluicuaceeaicalificareunitateasenchide.
(4) Petoat perioadadefuncionareadrogheriei,activitateasevadesfuranprezena
personaluluidespecialitate;numrulposturilordinschemaorganizatoricadrogherieitrebuie
s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii
desfurate.
(5) Subndrumareaconductoruluidrogherieiipotdesfuraactivitateadepractic n
drogheriepersoaneleaflatenprocesuldenvmntsauasistenidefarmacienstagiude
practic.
(6) Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului
ntocmite de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale
profesionale,isemnatedectreacetia.
(7) Personaluldrogherieitrebuiespoartehalatalbiecusoncaresmenionezenumelei
funcia.
Art.51.Atribuiilefarmacistuluiialeasistentuluidedrogheriesunt:
a)asiguraprovizionarea,conservareaieliberareamedicamentelorcareseelibereazfr
prescripiemedical,precumiacelorlalteprodusecepotficomercializatendrogherie;
b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se
elibereazfrprescripiemedicallaprimirealorndrogherie,precumiacelorlalteproduse
cepotficomercializatendrogherie;
c)farmacistulparticiplaactivitateadefarmacovigilen;
d)trebuies cunoasclegislaiafarmaceutic ipeceasanitarnvigoare,sparticipela
programedeinstruireprofesionalcontinu;
e)supravegheazactivitateaasistenilordefarmacieaflainstagiuldepractic;f)
nntreagaloractivitate,respectprincipiileeticiiideontologieiprofesionale;
g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i
reprezintdrogheriancazuloricruicontrolalautoritilorcompetente.
Art.52.(1)Programuldefuncionareadrogherieinzilelelucrtoaresestabiletedectre
titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de
specialitate,itrebuiesfiedecelpuin8ore.
(2) nzilelenelucrtoare idesrbtorilegaleprogramuldrogherieisestabiletedectre
titularul autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al
municipiuluiBucureti.Acestprogramsecomunic iautoritilorlocale.
(3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele
conductoruluideunitate.
Art.53.(1)Drogheriiletrebuiesdeindocumenteievidenecaresatesteproveniena
icalitateamedicamentelorOTC iacelorlalteprodusepecareledein ielibereaz.
(2) Documenteleprevzutelaalin.(1)sevorpstrandrogherienspaiispecialeisevor
arhivapedurataprevzutdelegislaianvigoare.
________________________________________________________________________199
Art.54.Drogheriiletrebuiesdeinliteraturdespecialitatecaresasigureinformarea
personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea
medicamentelorcarepotfieliberatefrreet,incluznd:
a) nomenclatoruldeprodusefarmaceuticenvigoare;
b) legislaiafarmaceutic.
Art.55.Seaprobmodeleleautorizaiilordefuncionarepentrufarmaciiidrogherii,ale
cereriloradresateMinisteruluiSntii,precumimodelulprocesuluiverbaldecontravenie,
prevzutenanexalaprezentelenorme.
ANEX
lanorme
Modelulnr.1
ROMNIA
MINISTERULSNTII
AUTORIZAIEDEFUNCIONARE
Nr................dindatade...............
nconformitatecuprevederileHotrriiGuvernuluinr.1.718/2008privindorganizareai
funcionareaMinisteruluiSntii,cumodificrile icompletrileulterioare,aleHotrrii
Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice S.A., cu
modificrileulterioare,ialeLegiifarmacieinr.266/2008,republicat,inbaza
documentaieinaintatecunr.....ladatade......,MinisterulSntiiautorizeazfuncionarea
farmacieicomunitarecudenumirea:
S.C.......................................S.R.L./S.A.
Adresasediuluisocial:...............................
Adresafarmaciei:.....................................
Condusdefarmacistef:.............................
OricemodificareacondiiilorstabiliteprinreglementrileMinisteruluiSntiiatrage
anulareaautorizaieidefuncionare.
Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERULSNTII
Modelulnr.2
Nr................dindatade...............
funcionareaMinisteruluiSntii,cumodificrileicompletrileulterioare,aleHotrrii
________________________________________________________________________200
Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice S.A.,cu

modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza
documentaieinaintatecunr......................ladatade.............................,MinisterulSntii
autorizeazfuncionareafarmacieicucircuitnchiscudenumirea:
Farmaciecucircuitnchisnstructura...............................
Adresasediuluiunitiisanitare:....................................
Adresafarmaciei:.....................................................
Condusdefarmacistef:............................................
Oricemodificare acondiiilorstabilite prinreglementrile Ministerului Sntiiatrage
Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERULSNTII
Modelulnr.3
Nr................dindatade...............
funcionareaMinisteruluiSntii,cumodificrile icompletrileulterioare,aleHotrrii
Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice S.A.,cu
modificrileulterioare,ialeLegiifarmacieinr.266/2008,republicat,inbaza
documentaieinaintatecunr.......................ladatade........,MinisterulSntiiautorizeaz
funcionareadrogherieicudenumirea:
S.C.......................................S.R.L./S.A.
Adresasediuluisocial:...............................
Adresadrogheriei:....................................
Condusdeefdrogherie:.............................
Drogheriaesteautorizatsdein iseliberezedintremedicamentenumaipecelefr
prescripie medical OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman,
aprobatanualprinordinalMinistruluiSntii.
Oricemodificare acondiiilorstabilite prinreglementrile Ministerului Sntiiatrage
________________________________________________________________________201
Ministru,
......................................
Modelulnr.4
___________
Modelulnr.4afostmodificatprinart.I,pct.4dinOrdinulnr.1.402/2009.
Ctre
MINISTERULSNTII
DIRECIAGENERALSTRATEGIIIPOLITICAMEDICAMENTULUI
Subsemnaii,............................................................................................................................,
(numeleiprenumele)ncalitatedeadministrator,i..................
,ncalitatedefarmacistef
laSocietatea Comercial.......................... ,cusediul
socialaflatlaadresa:.............. ,
,nregistratlaOficiulNaionalalRegistruluiComerului.................. ,
telefon/fax.................
codfiscal........... ,vrogsplanificaiinspecialasediulunitiifarmaceuticeaflatelaadresa:
................................,nvedereaobineriiautorizaieidefuncionarepentru:
[
farmacie comunitar
nfiinat:
[
]
n
mediul
urban
[ ] potrivit criteriuluidemografic
[]prinexcepiedelacriteriuldemografic
[
]
n
mediul
rural
[
]
farmacie cu
circuit
nchis
[
]
drogherie
AnexezlaprezentacereredocumentaiasolicitatdeLegeafarmacieinr.266/2008,
republicat,idenormeledeaplicareaacesteia.
Declarpepropriarspunderecactelencopiesuntconformecuoriginalulimiasum
responsabilitateapentruveridicitateacelorsusinutendocumentaiadepus.
Semn
tura
.....................
Farmacistef,
........................
tampila
Modelulnr.5
Ctre
MINISTERULSNTII
Subsemnatul,.........................................(numele
iprenumele), n calitate de
..............................................la societateacomercial................................
, cusediulsocial
aflatlaadresa:................................................
,nregistrat laOficiulNaionalalRegistrului
Comerului................................. ,codfiscal....................................
,vrogs binevoii a
preschimbaAutorizaianr........................
pentru:
[]farmaciacomunitar
[]farmaciacucircuitnchis
________________________________________________________________________202
[]drogheria
aflatlaadresa:..........................................................................................................
...........................................................................................................................
AnexezprezenteicereridocumentaiasolicitatdeLegeafarmacieinr.266/2008,
Semntura,
......................
tampila
Modelulnr.6
Ctre
MINISTERULSNTII
Subsemnatul,
....................................(numelei prenumele),
ncalitatede
..................................... lasocietateacomercial......................................
,cusediulsocialaflat
,nregistratlaOficiul
,telefon/fax..........................
laadresa:.........................................
NaionalalRegistruluiComerului......................................,codfiscal...........................
,v
rogsbinevoiiaeliberaonouautorizaiepentru:
[]farmaciacomunitar
[]farmaciacucircuit
nchis[]drogheria
aflatlaadresa:..................................................................................................
...................................................................................................................,
datoritschimbriideintoruluiautorizaiei(persoanjuridic),caurmarea
....................................
...................................................................................................................
AnexezprezenteicereridocumentaiasolicitatdeLegeafarmacieinr.266/2008,
Semntura,
......................
tampila
________________________________________________________________________203
Modelulnr.7
Ctre
MINISTERULSNTII
Subsemnatul,
...................................(numelei prenumele), n calitate de

lasocietateacomercial.................................
,cusediulsocialaflat
.........................................
,nregistratla
,telefon/fax............................................
Comerului
Oficiul Naional al Registrului
, cod
fiscal
,vrogsbinevoiianscriepeAutorizaiadefuncionarenr.
................................................
aflat
la
adresa:
........................
numele
noului
conductor
al
farmaciei/drogheriei,
ncepnd
cu
data
de
.....................................................................
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
Declarpepropriarspunderec actelencopiesuntconformecuoriginalul imiasum
laadresa:.............................................
...............................
...................................................................................................................................
Semntura,
........................................
tampila
Modelulnr.8
Ctre
MINISTERULSNTII
Subsemnatul,
................................................ (numele i prenumele), n calitate de

lasocietateacomercial.........................................
,cusediulsocial
..........................................
aflatla
, telefon/fax
, nregistrat la
Oficiul Naional al Registrului Comerului.......................
, codfiscal..........................
, cu
Autorizaia de funcionare nr.
.................................. emis pentru farmacia
comunitar/farmacia
cu
circuit
nchis/drogheria
aflat
la
adresa:
,vrogsplanificaiinspecialanoulsediualunitiiaflatla
,nvedereaverificriicondiiilor
deautorizare.
adresa:..................................................
.........................
...................................................
adresa:...................................................................................
________________________________________________________________________204
.......................................
Semntura,
tampila
Modelulnr.9
Ctre
MINISTERULSNTII
Subsemnatul, ............................................(numele
iprenumele),ncalitatede
...........................................,cusediul
............................ lasocietateacomercial
socialaflatla
,nregistratlaOficiul
,telefon/fax...........................
Naionalal
adresa:....................................
,codfiscal,vrogs
binevoii
RegistruluiComerului...............................................................
a eliberaonouautorizaiepentru:
[]farmaciacomunitar
[] farmacia cu circuit
nchis[]drogheria
,datorit
pierderii Autorizaiei iniiale nr.
......................, pierdere publicat n ziarul
...............................................
aflatlaadresa:..........................................................................................................
...................................
Semntura,
tampila
Modelulnr.10
Ctre
MINISTERULSNTII
Subsemnatul,.......................................
(numelei
.............................................lasocietateacomercial......................................
prenumele),ncalitatede
,cusediulsocial
________________________________________________________________________205
,telefon/fax..........................
,nregistratla
Oficiul Naionalal
Registrului Comerului
,cod
fiscal
,cuAutorizaiadefuncionarenr............................emispentru
..................................
,
farmaciacomunitaraflatlaadresa:................................................................................
solicit
autorizarea
oficinei
locale
de
aflate
la
adresa:
.................................................................................................................................
aflatlaadresa:.....................................................
......................................
distribuie
Semntura,
.............................
tampila
Modelulnr.11
PROCESVERBAL
deconstatareacontraveniei
Nr......
.............
.....,l
una..
ncheiatastzi,ziua ...........,ora
...,
Subsemnatul/Subsemnata,........................................,n
calitate de.....................
la
............................,amconstatatcaurmareainspecieiefectuatelafarmacia/drogheriacu
,str...........................................
nr................
,dinstructura
sediuln......................................
S.C...............................,nr.denmatricularelaregistrulcomerului..............................
,
,ncalitate
reprezentatprindomnul/doamna
de
,
.................................
domiciliat/domiciliat n.....................................
,str..........................nr. ................,
serianr..............................,emis/emis
legitimat/legitimatcuB.I/C.I..........
de
urmtoarea
fapt:
........................,
CNP............................
,
,svritladatade
......................................................................................................................
.......................................... ,contravenindprinaceastadispoziiilorart...... alin...... dinLegea
farmacieinr.266/2008,republicat,careatragesancionareacuamenddela........................
pnla.............................
lei.Pentrufaptaconstatat idescrismaisussaaplicatamendan
sumde..................... lei.
ntermende48deorecontravenientulpoateachitajumtatedinvaloareaamenziiaplicate.
Altemeniuni:............................................................................
PlatasefacelaTrezoreria..........................,ncontul...................,chitanaurmndafi
depuslasediulMinisteruluiSntii.
anul.....
...................... ............ ...
Agentconstatator,
..................................
________________________________________________________________________206
Amprimitcopiadepeprocesulverbal.
Contravenient,
......................................
Contravenientulnuestedefa,refuzsaunupoatesemna.
Martor:numele.............................,prenumele....................,B.I/C.I.seria......nr.............,
CNP.......................,domiciliul............................................
Semntura
...........................
REZOLUIA
deaplicareasancionriiintiinareadeplat
Nr.........din...................
Subsemnatul/Subsemnata,.......................................,ncalitatede.......................la
MinisterulSntii,apliccontravenientuluisusnumitoamendde....................lei,pecareo
vaachitalaTrezoreria....................ntermende15ziledelacomunicare,urmndcan
acelaitermensprezintechitanadeplatlaMinisterulSntiiDGSPM
............................,localitatea.......................,str.......................nr.............
Nerespectareaacestuitermenatrageexecutareasilit conformOrdonaneiGuvernuluinr.
92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.mpotrivaprocesuluiverbaldeconstatareacontravenieisepoatefaceplngeren
termende15ziledelacomunicare,caresedepunempreuncucopiadepeprocesulverbal
laorganulcareaaplicatsanciunea.
Semnturaorganuluicareaaplicatsanciunea
.............................................
Amluatcunotin
Contravenient,
.........................
Ctre
AdministraiaFinanciar..................................,str...........................nr.....
V rugmcantemeiuldispoziiilorOrdonaneiGuvernului nr.92/2003,republicat,cu
modificrileicompletrileulterioare,sneconfirmailuareaneviden,nvederea
executriidebitului,acontravenientului.....................................................,cusediuln
........................................................,cusumade..............lei,pentrunclcareanormelor
prevzutedeLegeafarmacieinr.266/2008,republicat.
Semnturaconductoruluiunitii
L.S.............................
________________________________________________________________________207
DecizieCFRnr.2din15/06/2009
privindaprobareaStatutuluiColegiuluiFarmacitilordinRomniaiaCoduluideontological
farmacistului
n temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, Adunarea General Naional a Colegiului
FarmacitilordinRomniadecide:
Art.1.SeaprobStatutulColegiuluiFarmacitilordinRomnia,prevzutnanexanr.1,
cefaceparteintegrantdinprezentadecizie.
Art.2.Seaprob Coduldeontologicalfarmacistului,prevzutnanexanr.2,careface
parteintegrantdinprezentadecizie.
Art.3.PrezentadeciziesepublicnMonitorulOficialalRomniei,ParteaI.
PreedinteleColegiuluiFarmacitilordinRomnia,
DumitruLupuliasa
Bucureti,15iunie2009.
Nr.2.
ANEXANr.1
STATUTUL
ColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Statutdin15/06/2009
alColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Fiaactului
Afieazinformaiigenerale
CAPITOLULI
Principiigenerale
Art.1. (1) ColegiulFarmacitilordinRomniaseorganizeaz ifuncioneaz nbaza
legiloriaprezentuluistatutcaorganizaieprofesionalnaionalafarmacitilorcudreptde
liberpractic.
(2)ColegiulFarmacitilordinRomniaarepersonalitatejuridic iautonomieinstituional
n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu i
atribuiilefrposibilitateavreuneiimixtiuni.
________________________________________________________________________208
Art.2. ColegiulFarmacitilordinRomniaesteunorganismprofesional,apolitic,fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n
domeniulautorizrii,controlului isupravegheriiprofesieidefarmacistcaprofesieliberal,
depracticpublicautorizat.
Art.3.ColegiulFarmacitilordinRomniaarecaprincipalobiectdeactivitatecontrolul
i supraveghereaexercitriiprofesieidefarmacist,aplicarealegilor iregulamentelorcare
organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de
farmacistipstrareaprestigiuluiacesteiprofesiincadrulvieiisociale.
Art. 4. Ca autoritate public i profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia
realizeaz atribuiile prevzute de lege i de prezentul statut, n 5 domenii principale de
activitate:
a) profesional;
b) eticideontologic;
c) jurisdicieprofesional ilitigii;
d) economicosocial;
e) administrativiorganizatoric.
Art.5. (1) Laniveluljudeelor,respectivalmunicipiuluiBucureti,seorganizeaz i
funcioneaz cte un colegiu al farmaci tilor cu drept de liber practic din unitatea
administrativteritorialrespectiv.
(2) Farmacitiinscrii iluainevidenacolegiilorteritorialesuntmembriaiColegiului
(3) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art.6.ntreColegiulFarmacitilordinRomniaicolegiileteritorialeexist,ncondiiile
legiiialeprezentuluistatut,autonomieorganizatoric,funcional ifinanciar.
Art. 7. (1) Ca organizaie profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia ap r
demnitateaipromoveazdrepturileiintereselemembrilorsintoatesfereledeactivitate,
apronoarea,libertateaiindependenaprofesionalafarmacistuluinexercitareaprofesiei,
asigurrespectareadectrefarmacitiaobligaiilorcelerevinfadebolnavidesntatea
public.
(2) n vederea realizrii obiectivelor prevzute la alin. (1), Colegiul Farmacitilor din
Romniacolaboreaz,ncondiiilelegii,cutoateinstituiilecompetente.
Art.8.(1)ColegiulFarmacitilordinRomnia,prinorganismelesale,estereprezentantal
corpuluiprofesionaldinRomnianrelaiilecuautoritileicuinstituiileguvernamentale
ineguvernamentale,interneiinternaionale.
(2) Pentrundeplinireaatribuiilor iobiectivelorconferitedelege ideprezentulstatut,
organele reprezentative ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pot intra n rela ii cu
diferiteorganismesimilaredinaltestate.
Art.9.AlegereaorganelorreprezentativeideconducerealeColegiuluiFarmacitilordin
Romnia,attlanivelna ional,ct iteritorial,sevaface,dejos nsus,curespectarea
principiilordemocraticeiaegalitiituturormembrilor.
Art.10.(1)SediulColegiuluiFarmacitilordinRomniaestenmunicipiulBucureti.
(2) EmblemacusiglaColegiuluiFarmacitilordinRomniaesteprev zut nanexala
prezentulstatut.
CAPITOLULII
AtribuiileColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Art.11.ColegiulFarmacitilordinRomniaareurmtoareleatribuii:
________________________________________________________________________209
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea

controluluiaplicriiregulamentelorinormelorcareorganizeaz ireglementeazexercitarea
profesieidefarmacist,indiferentdeformadeexercitareideunitateafarmaceuticncarese
desfoar;
b) aprdemnitateaipromoveazdrepturileiintereselemembrilorsintoatesferelede
activitate;apr onoarea,libertatea iindependenaprofesional afarmacistului,precum i
dreptul acestuia dedecizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre
farmacitiaobligaiilorcelerevinfadepacientidesntateapublic;
c) atestonorabilitateaimoralitateaprofesionalamembrilorsi;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia,
administreazpaginadeinternetdepublicareaacestuiainainteaztrimestrialMinisterului
Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor
nregistratendomeniulautorizrii,controluluiisupravegheriiprofesieidefarmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului
FarmacitilordinRomniaiCoduldeontologicalfarmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea,
specializareaiperfecionareapregtiriiprofesionaleafarmacitilor;
g) avizeaz,conformregulamentelordeorganizareifuncionareaunitilorfarmaceutice,
fiadeatribuiiapostuluidefarmacist,ntocmitobligatoriulanivelulfiecreifarmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practicprofesional,aasigurriicalitiiactuluifarmaceuticnunitilefarmaceutice;
i) colaboreaz cuMinisterulSntii iparticip,prinreprezentaniisi,laactivitateade
inspeciefarmaceuticorganizatdeacesta,inclusivpebazdetematicicomunedeinspecie
icontrol;
j) colaboreaz cuMinisterulSntiilaelaborareametodologieideacordareagradului
profesionaliatematiciideconcurs;
k) iniiaz,promoveaz,organizeaz iacrediteazndomeniulsudecompetenformede
educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a
membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de
atestate;
l) controleazmodulncaresuntrespectatedectreangajatoriindependenaprofesional i
dreptuldedecizieprofesionalalefarmacistului;
m) reprezint iapr ndomeniulsudecompeten intereselemembrilor,lasolicitarea
acestora,nfaaangajatorilor;
n) promoveaz istabileterelaiipeplanexterncuinstituiiiorganizaiisimilare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea
reglementrilorprofesieidefarmacist;
p) organizeazjudecareacazurilordenclcareanormelordedeontologieprofesionaloria
celorcarereglementeazexercitareaprofesieisauaactuluiprofesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionaledectrefarmacitiiceteniaistatelormembrealeUniuniiEuropene,aistatelor
aparinndSpaiuluiEconomicEuropeansauaiConfederaieiElveiene;
r) colaboreazndomeniulsudecompetencuMinisterulSntii,organizaiipatronale
i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate
problemeleceprivescasigurareasntiipopulaiei.
Art.12. (1) nexercitareaatribuiilorprevzutedelege ideprezentulstatut,Colegiul
FarmacitilordinRomnia,prinstructurilenaionaleoriteritoriale,aredreptuldeaformula
aciunenjustiiennumepropriusaunnumelemembrilorsi.
________________________________________________________________________210
(2)DeciziaprivinddeschidereaaciuniiaparineBirouluiexecutivalConsiliuluiNaionalal
ColegiuluiFarmacitilordinRomnia,respectivconsiliuluicolegiuluiteritorial.
Art. 13. Colegiul Farmacitilor din Romnia particip , alturi de celelalte instituii
implicate, la elaborarea contractului cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice n
cadrulsistemuluideasigurrisocialedesntate.
CAPITOLULIII
Organizareaifuncionarea
SECIUNEA1
Dispoziiigenerale
Art.14.(1)Corpulprofesionalalfarmacitiloresteorganizatlanivelnaionalncadrul
ColegiuluiFarmacitilordinRomnia,iarlanivelteritorial,judee,respectivmunicipiul
Bucureti,princolegiiteritoriale.
(2)AttColegiulFarmacitilordinRomnia,ct icolegiileteritorialeaudeladata
constituiriiinregistrriilaadministraiafinanciarpersonalitatejuridic,patrimoniu i
bugetproprii.
(3)ColegiulFarmacitilordinRomnia,precum
icolegiileteritorialenfiinate i
organizatepotrivitlegiloranterioarermnconstituite iivorcontinuaactivitateapotrivit
legiiiprezentuluistatut.
Art. 15.(1)Denumireacolegiuluiteritorialeste"ColegiulFarmacitilordin
........................." (se completeaz cu denumirea unitii administrativteritoriale n care
funcioneazcolegiulrespectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul
BucuretipentruColegiulFarmacitilordinBucureti.
Art. 16. (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se
stabilescconformdispoziiilorlegaleialeprezentuluistatut.
(2) Raporturilemenionatelaalin.(1)voravealabaz,nceeacepriveteorganizarea i
funcionarea, autonomia organismelor locale,respectarea principiului democratic nluarea
deciziiloriacompetenelorspecialestabilitedelegeidestatut.
SECIUNEAa2a
Organeledeconducerelanivelnaional
Art.17. Organele deconducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomnialanivelna
ionalsunt:
a) Adunareageneralnaional;
b) Consiliulnaional;
c) Biroulexecutiv;
d) preedintele.
Art.18. (1) AdunareaGeneral Naional aColegiuluiFarmacitilordinRomniaeste
alctuit dinpreediniicolegiilorteritoriale idinreprezentanialeideadunrilegenerale
localeprinvotdirectisecret.
(2) NormadereprezentarenAdunareageneralnaionalestede1/50.
(3) ReprezentaniinAdunareageneralnaionalsuntaleipeoduratde4ani.
(4) Proporionalcunumruldefarmacitinscriinevidenacolegiuluiteritorialsevaalege
unnumrde311membrisupleani.
Art.19.Adunareageneralnaionalareurmtoareleatribuii:
________________________________________________________________________211
a) adopt StatutulColegiuluiFarmacitilordinRomnia,precum iCoduldeontological

farmacistului;
b) aprobmodificareaacestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar
expirat;
d) alegedintremembriisiComisiadecenzori;
e) adoptdeclaraiicaresreflectepoziiaColegiuluiFarmacitilordinRomniacuprivire
laaspectedeinteresgeneralnceeacepriveteprofesiadefarmacistoristatutulfarmacistului
nsocietate;
f) revoc dinfunciemembriialei,pentruabateridelaprevederilelegii ialeStatutului
Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activit ii organismului
profesional.
Art.20. (1) Adunareageneral naional adopt hotrrinprezen aacelpuindou
treimidinnumrulmembrilorsi,cumajoritatesimpldevoturi.
(2)Daclaprimaconvocarenuserealizeazcondiiadecvorum,dupdousptmnise
vaorganizaoalt edin,cuaceeaiordinedezi,carevaputeaadoptahotrri,indiferentde
numrulmembrilorprezeni,cuexcepiasituaiilorprevzutelaart.19lit.a)ib),pentrucare
estenecesarcondiiadecvorumprevzutdelege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar nprimul trimestru al
anuluincurs.
Art. 21. Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului
Art.22.Adunareageneralnaionalesteconvocatde:
a) preedinteleColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
b) BiroulexecutivalConsiliuluinaional;
c) Consiliulnaional.
Art.23.(1)ConsiliulnaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomniaestealctuitdin
preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti,
respectivpreedintele i2vicepreedini,unreprezentantnumitdeMinisterulSntiica
autoritatedestat icteunreprezentantalfarmaci tilordinfiecareministeroriinstituie
centralcureeasanitarproprie.ConsiliulNaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia
poatefiasistat,curolconsultativ,dectreunreprezentantalAcademieidetiineMedicale,
alMinisteruluiMuncii,FamilieiiProtecieiSocialeialMinisteruluiJustiiei.
(2) Cheltuielilededeplasare idiurnareprezentanilornConsiliulNaionalalColegiului
FarmacitilordinRomniavorfisuportatedectrecolegiileteritorialeaicrorreprezentani
sunt.
(3) Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrune te legal n
prezenaacelpuindoutreimidinnumrulreprezentanilorprevzuilaalin.(1).
Art.24.(1)Consiliulnaionallucreaznprezenaadoutreimidinnumrulmembrilor
cudreptdevotidecidecuomajoritateabsolutdevoturi,cuexcepiadeciziilorreferitoarela
cotizaie,pentrucare suntnecesare voturilefavorabile adou treimi dinnumrultotal al
membrilor.
(2) DeciziileConsiliuluinaionalsuntobligatoriipentrucolegiileteritoriale ipentrutoi
farmacitiicarepracticprofesiadefarmacistnRomnia.
Art.25.(1)Consiliulnaionalsentlnetenedineordinareodatpetrimestrusaun
edineextraordinareoridecteoriestenevoie.
(2)edineleordinaresuntconvocatedectrepreedinteleBirouluiexecutiv.Art.
26.ConvocareamembrilorConsiliuluinaionalsevaface,dupcaz,prin:
a) scrisoarerecomandatcuconfirmaredeprimire;
________________________________________________________________________212
b) faxlasediulcolegiuluilocalalcruimembruesterespectivulreprezentantsaulaunitatea
oriinstituialacarereprezentantulidesfoaractivitatea.
Art.27. (1) Convocareanunadintremodalitilemenionatemaisussevafacecucel
puin7zilenainteadateintruniriiConsiliuluinaional ivafinsoit deordineadezi i,
atunci cnd este posibil, de materialele, proiectel e de decizii, actele normative etc. ce
urmeazafiadoptate.
(2)Materialeleceurmeazafisupusedezbaterilorpotfitrimiseiprinintermediulpotei
electronice.
Art.28.(1)edineleextraordinarepotficonvocatedectre:
a) Biroulexecutiv;
b) preedinteleColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
c) secretarulgeneralsauoricarealtmembrualBirouluiexecutiv,lasolicitareaacelpuino
treimedinnumrulmembrilorConsiliuluinaional.
(2)Proceduradeconvocareaedinelorextraordinareesteceaprevzutdeart.27.
Art.29.AtribuiileConsiliuluinaionalsunturmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de
modificareaacestuia;
b) elaboreazCoduldeontologicalfarmacistului,precumiproiecteledemodificarea
acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale,medicodentareifarmaceuticepentrureeauadeasistenmedical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor,
concursuriloriexamenelorpentrufarmaciti;
e) stabiletesistemuldecreditedeeducaiecontinu,pebazacruiaseevalueazactivitatea
deperfecionareprofesionalafarmacitilor;
f) colaboreaz cuMinisterulSntiilaelaborareanormelorprivindexercitareaprofesiei
defarmacistpeteritoriulRomniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii la
elaborareastrategieiiprogramelorprivinddezvoltareanvmntuluifarmaceutic;
h) fixeaz cotizaiacare trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului
judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie
viratctreConsiliulNaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s
subvenionezeaciuniinteresndprofesiunea,aciunidentrajutoraresaudesponsorizare;
j) soluioneaz,princomisiiledespecialitatealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia,n
termende30deziledelanregistrare,contestaiileformulatempotrivadeciziilordatede
consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele
proprii;
k) alege,dintremembriisi,BiroulexecutivalColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
l) propuneAdunriigeneralenaionaleproiectulprivindbugetuldevenituriicheltuielial
m) alege,dintremembriisi,peceicarevorformacomisiiledelucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a
membrilorComisieisuperioarededisciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului
FarmacitilordinRomnia,conformCoduluideontologicalfarmacistului.
Art. 30. (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i
planul anualdecontrol isupraveghere amoduluideexercitare aprofesieidefarmacist,
precumicondiiilencaresedesfoaraceasta.
________________________________________________________________________213
(2) ReprezentaniiColegiuluiFarmacitilordinRomnia,anumedesemnai,audreptuldea
desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de
farmacistntoateunitilefarmaceuticedinRomnia.
Art. 31. (1) n cadrul Consiliului naional, pentru realizarea atribuiilor, funcioneaz
urmtoarelecomisiidelucru:
1.Comisiadestudiiistrategiidedezvoltare;
2.Comisiaprofesionaltiinific idenvmnt;
3.Comisiaeconomicosocial ideasigurrisocialedesntate;
4.Comisiadeetic ideontologieprofesional;
5. Comisiaimagine,relaiiinterne iexterne;
6.Comisiaacreditri,avizriiautorizri;
7.Comisiaadministrativ ifinanciarcontabil.
(2) Lanivellocalsepoateadoptaoorganizareasemntoare.
Art.32.(1)nfunciedenecesitileconcrete,Consiliulnaionalpoateaprobanfiinarea
unorcomisiidelucruoriaunorcomisiiconsultative.
(2) Acestecomisiipotaveaactivitatepermanentsautemporar.
Art.33. (1) CorespunztoracestorcomisiidelucrualeConsiliuluinaional,ncadrul
ColegiuluiFarmacitilordinRomniasepotnfiina,castructuritehnicesauadministrative,
departamente.
(2) DepartamentelevorficoordonatedectreunuldintremembriiBirouluiexecutivi,n
funciedenumruldeposturiideschemadepersonalaprobatdeConsiliulnaional,vorfi
asiguratecupersonaltehnicdespecialitatesauadministrativ.
(3) Consiliul naional va aproba regulamentele de organizare i funcionare a
departamentelor.
Art. 34. Biroul executiv al Consiliul naional este format dintrun preedinte, 3
vicepreediniiunsecretargeneral,aleinmodindividualdectreConsiliulnaionaldintre
membriisi.
Art.35.(1)Biroulexecutivlucreazlegalnprezenaa3dintremembriisiiiadecizii
valabilecuvotulmajoritiimembrilorprezeni.
(2) Biroulexecutivsentruneteodatladousptmnisauoridecteoriestecazul,la
cerereapreedinteluisauacelpuin2dintremembriisi.
Art.36.AtribuiileBirouluiexecutiv:
a) asigur activitateapermanent aColegiuluiFarmacitilordinRomniantre edinele
Consiliuluinaional;
b)aprobangajareadepersonaliasigurexecuiabugetuluiColegiuluiFarmacitilordin
Romnia;
c)ntocmeteraportulanualdeactivitateigestiune,pecarelsupuneaprobriiConsiliului
naional;
d)acceptdonaiile,legateleisponsorizrilefcuteColegiuluiFarmacitilordinRomnia
ilefacepublicenpresadespecialitate;
e)executhotrrileAdunriigeneralenaionaleialeConsiliuluinaional;
f) elaboreaz isupunespreavizareConsiliuluinaionalproiectulbugetuluidevenituri i
cheltuieli,pebazabugetelordevenituriicheltuielialecolegiilorteritoriale;
g)informeazConsiliulnaionalcuprivireladeciziileemisentreedineleacestuia;
h)ndeplineteoricealtesarcinistabilitedectreConsiliulnaional.
Art. 37. Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional.
________________________________________________________________________214
Art. 38. n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii

birourilorconsiliilorcolegiilorteritorialevorprimioindemnizaielunar,alcreicuantumva
fiaprobat,dupcaz,deConsiliulnaional,respectivdeconsiliilecolegiilorteritoriale.
Art. 39. Preedintele Biroului executiv este preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art.40.Atribuiilepreedintelui:
a) reprezintColegiulFarmacitilordinRomnianrelaiilecupersoanelefiziceijuridice
dinar idinstrintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu
aprobareaBirouluiexecutiv;
c) convoac iconduceedineleAdunriigeneraleialeConsiliuluinaional;
d) ducelandepliniredeciziileBirouluiexecutiv,hotrrileConsiliuluina ionaldaten
sarcinasairezolvproblemeleilucrrilecurente;
e) angajeazpersonaluldespecialitateiadministrativ;
f) ndeplineteoricealtesarcinincredinatedeConsiliulnaionalorideBiroulexecutiv.
Art.41.(1)PreedinteleBirouluiexecutivpstreaz ifolosetetampilaColegiului
FarmacitilordinRomniaiaredreptdesemnturnbanc.
(2) n lipsa sa, preedintele poate mandata pe oricare dintre membrii Biroului executiv
pentruarealizacompetenelecareirevinsaunumaiopartedintreacestea.
SECIUNEAa3a
AtribuiilecomisiilordespecialitatealeConsiliuluinaional
Art.42. ComisiiledespecialitatealeConsiliuluinaionalsuntcompetentenprobleme
integrativeidestrategieindeplinescatribuiilestabilitedeprezentulstatutsauprinhotrre
aConsiliuluinaional.
Art. 43. Comisia de studii i strategii de dezvoltare exercit urmtoarele atribuii
principale:
a) analizeaz situaia personalului i a serviciilor farmaceutice, n funcie de nevoile
Romniei;
b) propune obiective strategice, programe i proiecte de dezvoltare i restructurare a
activitiiColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
c) planificrealizareaprogramelor;
d) monitorizeaz irealizeazproiecte;
e) elaboreazinformriisintezepentruBiroulexecutiviConsiliulnaional.
Art. 44. Comisia de studii i strategii de dezvoltare realizeaz sinteze n legtur cu
aplicarea sistemului normativ n materie profesional i propune Consiliului naional i
Biroului executiv adoptarea msurilor strategice efective pentru modificarea i adoptarea
actelornormativenbeneficiulsocietiiromnetiialcorpuluiprofesionaldinRomnia.
Art. 45. Comisia profesionaltiinific i de nvmnt urm rete i controleaz n
activitateasarealizareaobiectivelorprofesionalealefarmacitilordinRomniaprinprograme
deeducaiecontinu,specializare,ridicare imeninereastandardelordecalitateaactului
profesional,accesegaliechitabillagradeititlurispecificeprofesiei.
Art. 46. Comisia profesionaltiinific i de nvmnt i desfoar activitatea pe
urmtoareledirecii:
a) educaieprofesionalcontinu;
b) exameneiconcursuri;
c) nvmntprofesionalialteformedepregtireprofesional;
d) tiineprofesionale;
e) practicindependentaprofesieidefarmacist.
________________________________________________________________________215
Art. 47. Comisia profesionaltiinific i de nvmnt analizeaz i propune

mbuntirea legislaiei n domeniul sanitar i ia msurile necesare asigurrii unui cadru
legal, coerent i adecvat practicii profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor
mecanisme de evaluare i asigurare a calitii ngrijirilor profesionale: acreditare,
standardizare,certificatedecalitate,regulidebunpracticprofesionaletc.
Art. 48. Comisia profesionaltiinific i de nvmnt organizeaz i coordoneaz
funcionareaspecialitilorprofesionalelastandardecorespunztoare,studiazraporturilede
competendintrediferitelespecialitiprofesionaleiasigursuportulinformaionalnecesar
pregtiriiprofesionale.
Art.49.nrealizareacompetenelorsaleComisiaprofesionaltiinific idenvmnt
ndeplineteiurmtoareleactiviti:
a) studiaz situaia produciei, aprovizionrii i cererii de medicamente, recomandnd
organelorcompetentescoatereaunormedicamentedinnomenclatorsauunregimspecialde
compensareorigratuitatepentruanumitecategorii;
b) promoveaz ridicarea continu a nivelului profesional, facilitnd participarea
farmacitilorlaprogramedeperfecionareprofesionaldinarsaudinstrintate;
c) sprijin procurareadematerialedocumentaredespecialitate,precum iorganizareade
manifestriprofesionaleitiinifice;
d) elaboreazprogrameistandardedeacreditareperiodicacompeteneiprofesionale;
e) organizeaz osubcomisiepentruproblemederezideniat ialteformedenvmnt
profesional;
f) propuneorganelorcompetentecifradecolarizarennvmntulfarmaceutic.
Art.50.Comisiaeconomicosocial ideasigurrisocialedesntatesusineobiectivele
economiceisocialealecorpuluiprofesional,adaptndulenpermanencondiiilorexistente
nplannaionaliinternaional.
Art. 51. Comisia economicosocial i de asigurri sociale de sntate reprezint
farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, urmrind aprarea
drepturilor,intereseloriademnitiiprofesiuniidefarmacist,precumieliminareaoricror
ingerine n exercitarea actului profesional. Totodat, Comisia economicosocial i de
asigurrisocialedesntatesupravegheaz desfurarearaporturilordintrefarmacitiicare
lucreaz nsistemul deasigurrisociale desntate,lundtoatem surilecareseimpun
pentruasigurarealibertiiprofesieiiaaprriistatutuluifarmacistuluinsocietate,inclusiv
cu privire la raportul dintre importana social a activitii profesionale i veniturile
farmacistului.
Art.52. (1) PreedinteleComisieieconomicosociale ideasigurrisocialedesntate
reprezintColegiulFarmacitilordinRomniaifarmacitiidinsistemuldeasigurrisociale
desntatenfaaorganismelorspecializatealeCaseiNaionaledeAsigurrideSntate,la
nivelcentral.
(2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei
organizatorice,funcionaleifinanciare.
Art.53. PreedinteleColegiuluiFarmacitilordinRomniampreun cupreedintele
Comisiei economicosociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul
Farmacitilor din Romnia la nivel central pentru negociere a, elaborarea, ncheierea sau
ncetareacontractelorcadruprivindfurnizareaserviciilorprofesionalencadrulsistemuluide
asigurrisocialedesntate.
Art. 54. Comisiile economicosociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel
judeean,respectivalmunicipiuluiBucuretisupravegheazmoduldeaplicareanegocierilor
realizatedectreColegiulFarmacitilordinRomnialanivelcentral,nsensulc:
________________________________________________________________________216
a) iasist,lacerere,pemembriilorlancheiereacontractelorindividualeprivindfurnizarea
deserviciiprofesionale;
b) reprezint iaprintereselemembrilorlornfaapartenerilorcontractuali;
c) susinposibilitateamembrilorlordeamuncictmaimult,dacodoresc,cuasigurarea
veniturilorcorespunztoaremunciidepuse;
d) ofer consultaii de specialitate cu privire la ncheierea, executarea i ncetarea
contractelorprivindfurnizareadeserviciiprofesionalencadrulsistemuluideasigurride
sntate;
e) intervin prompt iacioneaz printoatemijloacelelegale atuncicndsuntnc lcate
drepturilecedecurgdinncheiereacontractelorprivindfurnizareadeserviciiprofesionale.
Art.55.Prinintermediulcomisieieconomicosocialeideasigurrisocialedesntatede
la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia
organizeaz i ncurajeaz activitile culturalartistice i sportive ale membrilor si i
familiiloracestora,gospodrete idezvolt bazapropriederecreare isport,contribuiela
protejareamembrilorsi iafamiliiloracestoraprinacordarea,nlimitaposibilitilor,de
ajutoaremateriale.
Art.56.Comisiadeetic ideontologieprofesionalareurmtoareleatribuii:
a) urmrete i controleaz respectarea de ctre farmaciti a Codului deontologic al
farmacistului;
b) analizeazevoluianormelordeontologicenpracticaeuropean iinternaional;
c) facepropuneridemodificareaCoduluideontologicalfarmacistului.
Art.57.Judecareacazurilorceconstituieabateredisciplinarsefacentemeiulcadrului
legal, al prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de
ordineinternaleunitilorfarmaceuticeialfieipostului,asigurnduseonaltmoralitate
profesionalnrndurilecorpuluiprofesional.
Art. 58. Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia
implicretragereadreptuluideliberpractic.
Art.59.(1)ncazulunoraciunicarelezeazonoareaprofesionalamembrilorColegiului
FarmacitilordinRomniai/sauacorpuluiprofesionalnansamblu,indiferentdemijloacele
derealizare,Comisiadeetic ideontologieprofesionalvauzadedreptullareplic,cernd
fermautorilorunorastfeldeaciunisleretractezesauslerectifice.
(2)Laniveljudeean,respectivalmunicipiuluiBucureti,astfeldeatribuiiserealizeazpe
bazaprincipiuluiautonomieiorganizatoriceifuncionale.
Art.60.Princomisiadeetic ideontologieprofesionaldelaniveljudeean,respectival
municipiuluiBucuretisesesizeazncercareadepracticilegalaprofesieidefarmacistpe
teritoriulRomniei.Dreptuldeasus ineaciuneanjustiierevinepreedinteluiconsiliului
colegiuluiteritorial.
Art.61. Comisiaimagine,relaiiinterne iexternearecaobiectivrealizarealegturilor
dintre ColegiulFarmacitilor dinRomnia istructuriguvernamentale, neguvernamentale,
judeene, naionale i internaionale. Relaia cu publicul i mass media se asigur prin
intermediulunuipurttordecuvntsaualpreedinteluiacesteicomisii.
Art.62.Comisiaacreditri,avizriiautorizriarecaobiectivimpunereaunorstandarde
icriteriideasigurareacalitiiactuluiprofesionalpeteritoriulRomniei.nacestsens,
comisiandeplineteurmtoareleatribuiiprincipale:
a) asigur mpreun cu structurile despecialitate din Ministerul Educaiei, Cercetrii i
InovriiidinMinisterulSntiiverificarea,validarea iechivalareacalificriimembrilor
si;
b) elaboreaz ipropunecriteriileimetodologiapentruacordareairevocareaavizuluide
liberpractic;
________________________________________________________________________217
e) participlaedinelecomisiilorcentraledeacreditriprofesionaledincadrulsistemului
deasigurridesntate;
f) ducelandeplinirealtesarcinitrasatedeConsiliulnaional.
Art.63.Princomisiileacreditri,avizriiautorizrijudeene,respectivceadelanivelul
municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia ndepline te urmtoarele
atribuii:
a) ineevidenafarmacitilorcudreptdeliber practic iafarmaciilordinrazajudeului
respectivsauamunicipiuluiBucureti;
b) avizeazregulamenteledeordineinterioaraleunitilorfarmaceutice,precumifiele
deatribuiialepostuluidefarmacist;
c) supravegheazmoduldeexercitareaprofesieidectrefarmaciti;
d) analizeaz cazuriledeexercitareilegal aprofesieidefarmacistcucareestesesizat i
nainteazlarndulsudosarulorganelorcompetente.
Art.64.Comisiaadministrativ ifinanciarcontabilareurmtoareleatribuii:
a) asigurasistenajuridiccurentaColegiuluiFarmacitilordinRomnia,altadectcea
legat de exercitarea profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridic a deciziilor
Consiliuluinaional;
b) gestioneazpatrimoniuliineevidenafinanciarcontabil;
c) centralizeazcotizaiileicelelaltevenituri;
d) asiguractivitateadebirotic;
e) propuneConsiliuluinaionalnivelulcotizaieiialpriidinaceastacaretrebuieviratde
structurilejudeenectreorganelecentrale;
f) fundamenteazproiectulbugetuluidevenituriicheltuieli;
g) fundamenteaz ipropuneBirouluiexecutivalConsiliuluinaionalnecesaruldepersonal
deexecuie;
h) controleazgestiuneacolegiilorteritoriale;
i) pregtete i asigur desfurarea edinelor Adunrii generale naionale, Consiliului
naionaliBirouluiexecutiv.
SECIUNEAa4a
Personalul
Art. 65. n funcie de necesitile i n limita numrului de posturi i a schemei de
organizare i funcionare aprobate de Consiliul naional, Biroul executiv poate angaja
personaldespecialitate,tehniciadministrativ.
Art.66. Pentrulucrridespecialitatecarenupresupunoactivitatecontinu saupentru
consultaiidespecialitatenanumitedomenii,Biroulexecutivpoatecontractaserviciipltite
pelucrare,temsauproiect,cuspecialitindomeniu.
Art.67.ActivitateaadministrativcurentaColegiuluiFarmacitilordinRomniapoate
ficondusdeundirectorgeneralexecutiv.
CAPITOLULIV
Structurileteritoriale
SECIUNEA1
Dispoziiigenerale
Art.68.(1)Lanivelulfiecruijude,respectivalmunicipiuluiBucuretiseorganizeaz
cteuncolegiualfarmacitilor,formatdintoifarmacitiicareexercitprofesianunitatea
administrativteritorialrespectiv.
(2)Colegiilefarmacitiloraupersonalitatejuridic,patrimoniuibugetpropriu.
________________________________________________________________________218
(3) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul

Bucureti,pentruColegiulFarmacitilordinBucureti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art.69. Organeledeconducerelanivelulcolegiuluijudeean,respectivalmunicipiului
Bucuretisunt:
a) adunareageneral;
b)consiliul;
c) biroulconsiliului;
d)preedintele.
Art.70.(1)Adunareageneralesteformatdintoifarmacitiicudreptdeliberpractic
nregistrailacolegiulrespectiv icareidesfoar activitateadebaz nrazacolegiului
teritorialrespectiv.
(2) Adunarea general alege reprezentanii n consiliul colegiului i reprezentanii n
Adunareageneralnaional.
Art.71.Adunareageneralsentrunetenprimultrimestrualanuluinedinordinar
i,nmodexcepional,n edineextraordinare.
Art. 72. edinele pot fi convocate
de:a)consiliu;
b)preedintelecolegiuluijudeean,respectivalmunicipiuluiBucureti;
c)biroulconsiliuluicolegiuluiteritorial;
d)otreimedinnumrulmembrilor;
e) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, la solicitarea Consiliului na
ional.Art.73.Adunareageneralareurmtoareleatribuii:
a)alegemembriiconsiliului;
b)alegereprezentaniinAdunareageneralnaional;
c)alegedintremembriisipeceicarevoralctuicomisiadecenzori,formatdin3membri;
d)aprobbugetuldevenituriicheltuieli;
e)aprobexecuiabugetar;
f)descarcdegestiuneconsiliul;
g)analizeazraportuldeactivitatealconsiliului.
SECIUNEAa2a
Consiliulcolegiuluijudeean,respectivalmunicipiuluiBucureti
Art. 74. (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti are un
numrdemembriproporionalcunumrulfarmacitilornscriinevidenacolegiuluiladata
organizriialegerilor,aleideadunareageneralconformproporiilorstabilitedelege.
(2)Consiliullucreaznprezenaadoutreimidinnumrulmembrilorcudreptdevoti
decidecuomajoritateabsolutdevoturi.
Art.75.Principaleleatribuiialeconsiliilorcolegiilorteritorialesunturmtoarele:
a) conducactivitateacolegiilorntreedineleadunriigenerale;
b) alegindividualipefunciimembriibirouluiconsiliului;
c) elaboreazregulamentuldeorganizareifuncionare;
d) aprobindemnizaiilelunarealemembrilorbirouluiconsiliului;
e) duclandeplinirehotrrileadunriigenerale;
f) aplic iurmrescducerealandeplinireahotrrilororganelornaionalealeColegiului
g) alegdintremembriilorcomisiiledelucru;
________________________________________________________________________219
h)apr ireprezintintereseleprofesionalealemembrilorlor,inclusivnfaainstanelor
judectoretiiaaltorautoritipublice.
SECIUNEAa3a
Biroulconsiliului
Art.76.Biroulconsiliuluiesteformatdin:preedinte,3vicepreediniiunsecretar,alei
nmodindividualdeconsiliudintremembriisi.
Art.77.(1)Biroulconsiliuluisentrunetenedineordinarelunarsauoridecteori
estenevoie,lasolicitareapreedinteluisauacelpuin2dintremembriisi.
(2)Biroulconsiliuluilucreaznprezenaacelpuin3dintremembriisiiiadeciziicu
votulacelpuin3membri.
Art.78.Biroulconsiliuluiareurmtoareleatribuii:
a) asiguractivitateacolegiuluintreedineleconsiliului;
b) aprobangajareadepersonaliasigurexecuiabugetului;
c) executhotrrileadunriigeneraleialeconsiliului;
d) elaboreaz isupunespreavizareconsiliuluiproiectulbugetuluidevenituriicheltuieli;
e) execut deciziile organelor naionale de conducere i rspunde de ducerea lor la
ndeplinire;
f) informeazconsiliulcuprivireladeciziileemiseiactivitateadesfuratntreedinele
consiliului.
CAPITOLULV
Venituriicheltuieli
Art.79.VeniturileColegiuluiFarmacitilordinRomniaialecolegiilorjudeene,
respectivalmunicipiuluiBucuretiseconstituiedin:
a) taxadenscriere;
b) cotizaiilelunarealemembrilor;
c) contravaloareaserviciilorprestatemembrilorsaupersoanelorfiziceijuridice;
d) donaiiisponsorizridelapersoanefiziceijuridice;
e) legate;
f) drepturieditoriale;
g) ncasridinvnzareapublicaiilorproprii;
h) fondurirezultatedinmanifestrileculturaleitiinifice;
i) organizareadecursurideeducaieprofesionalcontinu;
j) altesurse.
Art.80.TaxadenscrierenColegiulFarmacitilordinRomniaestede10%dinsalariul
minimpeeconomie.
Art.81.(1)Cotizaiiledatorateinepltite,ntermenulfixatdectreconsiliulcolegiului
teritorial, de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor
penalitide1%pezintrzieredinvaloareadatorat.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars ctre organele
naionaleparteadecotizaiestabilitdeConsiliulnaional.
Art.82.(1)NeplatacotizaieidatorateColegiuluiFarmacitilordinRomniapeoperioad
de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu
suspendareadreptuluideliber practic pn laplatacotizaieidatorate iapenalitilor
aferente.
(2) Sanciuneaseaplic decomisiadedisciplin,lasesizareacomisieiadministrative i

financiarcontabileacolegiuluiteritorial.
________________________________________________________________________220
(3)DeciziadesuspendaresecomunicMinisteruluiSntii,caseideasigurridesntate
judeeneiangajatoruluifarmacistuluisuspendat.
Art.83. (1) CuantumulcotizaieidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia,
precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de
ConsiliulNaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2)Parteadincotizaieaferentfuncionriiforurilornaionalevafiviratpnceltrziu
lasfritulluniiurmtoareceleipentrucareafostperceputcotizaia.
Art.84. (1) Parteadecotizaiedatorat ConsiliuluiNaionalalColegiuluiFarmacitilor
dinRomnia,nefiindvenitalconsiliilorcolegiilorteritoriale,sevaviractreacestanaintea
oricroraltorpli.
(2)ObligaiadeaurmriideaefectuavrsareacoteiaferenteConsiliuluinaionalrevine
preedinteluiconsiliuluicolegiuluiteritorial.
Art. 85. Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea
pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea
farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte
cheltuieliaprobate,dupcaz,deconsiliulcolegiuluiteritorial,respectivdeConsiliulnaional.
Art.86. (1) ColegiulFarmacitilordinRomnia,lanivelcentral,vaaveacontbancar.
DreptuldesemnturnbancaparinepreedinteluiColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
Acestapoatemputerniciioaltpersoancudreptuldesemnturnbanc.
(2)Dispoziiilealin.(1)seaplic icolegiilorjudeene,respectivalmunicipiuluiBucureti.
Art.87.(1)Preediniiconsiliilorcolegiilorjudeene,respectivalmunicipiuluiBucureti
vortrimitepnlasfritulluniimartiecopiidepebugetuldevenituriicheltuielipeanuln
curs,aprobatdeconsiliulcolegiuluijudeean,respectivalmunicipiuluiBucureti,icopiide
pebilanulicontuldeexecuieabugetuluidevenituriicheltuielipeanulanterior.
(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de ctre preedintele
consiliuluicolegiuluijudeean,respectivalmunicipiuluiBucureti.
Art.88. MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniacaresuntexclu inuauniciun
drept s revendice vreo parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia i nici s ridice
pretenii asupra taxelor de nscriere, cotizaiilor sau altor eventuale contribuii bneti ori
materiale.
CAPITOLULVI
Alegereaorganelordeconducereiamembrilor
comisiilordedisciplin
SECIUNEA1
Alegereareprezentanilor
Art.89.(1)MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniapotfialeinorganelede
conducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2)PerioadaorganizriialegerilorsestabiletedeConsiliulNaionalalColegiului
Art.90.Funciiledepreedinte,vicepreedinteisecretar,attdelanivelteritorial,cti
central,suntincompatibilecu:
a) ofunciecorespunztoaredintrunsindicatprofesional;
b) ofunciedeconducerenstructuraMinisteruluiSntii:ministru,secretardestat,ef
dedepartament,directorgeneral,directorgeneraladjunct,directoridirectoradjunct;
c) calitateadeangajatalCaseiNaionaledeAsigurrideSntateorialcaselordeasigurri
desntatejudeene.
________________________________________________________________________221
Art.91. Membriiconsiliuluicolegiuluiteritorial,precum ireprezentaniinAdunarea

generalnaionalsealegprinvotdirect,secretiliberexprimatdectremembriiadunrilor
generalejudeene,respectivamunicipiuluiBucureti.
Art.92. Dreptuldevot,precum idreptuldeafialesnorganeledeconducereleau
numaifarmacitiimembriaiColegiuluiFarmacitilordinRomnia,careaucotizaiadatorat
colegiuluipltitlazi.
Art.93.(1)Dreptuldeaalegeideafialessepotexercitanumaincadrulcolegiuluial
cruimembruestefarmacistulrespectiv.
(2)Dovadacalitiidemembrualcolegiuluiteritorialsevaface,acoloundealegtorulnu
segsetepelistaalegtorilor,cuultimachitandovedindplatacotizaiei.
Art. 94. (1) n vederea organizrii i desfurrii alegerilor se vor organiza comisii
electorale locale de ctre consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electoral
central organizat de Biroul executiv al Consiliului naional i aprobat de Consiliul
naional.
(2) Comisiaelectoral central vacoordonadesfurareaalegerilor ivaemitedeciziide
ndrumarenvedereaaplicriiRegulamentuluielectoraloriaprocedurilorelectorale.
Art.95.(1)Membriicomisiilorelectoralenupotcandidalaposturileelectivedincadrul
ColegiuluiFarmacitilordinRomnianlegislaturapentrucareseorganizeazalegerile.
(2)nainteaalegeriinaceastfuncieeisevorangajanscrissnucandidezelaofuncie
electivnlegislaturapentrucareseorganizeazrespectivelealegeri.
Art.96.MembriiBirouluiexecutivsuntaleinmodindividualcumajoritatedevoturide
ctreConsiliulnaional,respectivdectreconsiliilecolegiilorteritoriale.
Art.97.(1)Alegerilestructurilordeconducere,precumialecomisiilordedisciplinse
vordesfuranbazaunuiregulamentelectoralaprobatdeConsiliulNaionalalColegiului
(2)PerioadaorganizriialegerilorsestabiletedectreConsiliulnaional.
SECIUNEAa2a
ncetareacalitiidereprezentantsaudemembrun
Biroulexecutiv
Art.98.(1)ncetareacalitiidemembrualorganelordeconduceresaudereprezentantn
organeledeconducereintervinenurmtoarelesituaii:
a) demisie;
b) incompatibilitate;
c) deces;
d) pierdereacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
e) revocare;
f) imposibilitateaexercitriicalitii.
(2) Loculrmasvacantvafiocupatdectreprimulmembrusupleant.
(3) LoculvacantdincadrulBirouluiexecutivseocupprinalegereaunuialtmembru.
Art. 99. (1) Revocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant n organele de
conducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomnia,attlanivelna ional,ct ilanivel
judeean,respectivalmunicipiuluiBucureti,sefacecumajoritateacalificataforuluicarel
aalespecelncauz.
(2)Revocareasepoatefacencazulnclcrilorgravealelegii,aleprezentuluistatutsauale
regulamentelorcareorganizeaz ireglementeazexercitareaprofesieidefarmacist.
Art.100.(1)Membriiorganelordeconducerecarelipsescnemotivatla:
a) dou edinentrunanaleadunrilorgenerale;
b) 3edinentrunanaleConsiliuluinaionalsaualeconsiliuluicolegiuluiteritorial;
________________________________________________________________________222
c)3edinepesemestrualeBirouluiexecutivalConsiliuluinaional,respectivalebiroului
consiliuluicolegiuluiteritorial,suntrevocaidedrept.
(2)Constatarearevocriisefaceprin:
a)hotrreaAdunriigeneralenaionalepentrumembriiConsiliuluinaional,lasesizarea
Birouluiexecutiv;
b)hotrreaConsiliuluinaionalpentrumembriiBirouluiexecutivalConsiliuluinaional,
lasesizareaa3dintremembriiBirouluiexecutiv;
c)deciziaBirouluiexecutivalConsiliuluinaionalpentrumembriiorganelorteritorialede
conducere,lasesizareabirouluiconsiliuluicolegiuluiteritorial.
(3)Sesizareavafinsoitdedovadaabseneimembruluincauz.
CAPITOLULVII
Rspundereadisciplinar
SECIUNEA1
Dispoziiigenerale
Art.101.Constituieabateredisciplinarfaptasvritcuvinovie,princaresencalc
jurmntuldepus,legileiregulamentelespecificeprofesieidefarmacist,Coduldeontologic
alfarmacistului,prevederileprezentuluistatut,deciziileadoptatedeColegiulFarmacitilor
dinRomnia,precumioricealtfaptsvritnlegturcuprofesiasaunafaraacesteia,
careestedenatursprejudiciezeonoareaiprestigiulprofesieisaualecorpuluiprofesional.
Art. 102. (1) Abaterea disciplinar angajeaz rspunderea disciplinar a fptuitorului,
cruiaisevaaplicaunadintreurmtoarelesanciuni:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) votdeblam;
d) suspendareatemporar,ntrunintervalde612luni,acalitiidemembrualColegiului
e) retragereacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui
sancionatlaefectuareaunorcursurideperfecionaresaudeeducaiefarmaceuticoriaaltor
formedepregtireprofesional.
Art.103.Rspundereadisciplinarafarmacistuluinuexcluderspundereacivil,penal,
administrativsaumaterialaacestuia.
Art.104. Aciuneadisciplinar poatefipornit ntermendecelmult6lunideladata
svririifapteisaudeladataluriilacunotin.
Art.105.Sanciunileaplicateseradiazdupcumurmeaz:
a) mustrarea,avertismentulivotuldeblam,ntermende6lunideladataaplicriilor;
b) suspendareapeoduratdeterminatacalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordin
Romnia,ntermendeunandeladataexpirriiperioadeidesuspendare.
Art. 106. Dac prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msuri privind
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori alte forme de
pregtireprofesional,radiereasanciuniisevafacenumaidupprezentareadovezilorprivind
ndeplinireamsurilordispusenacestsensdecomisiadedisciplin.
Art.107.Repetareauneiabateridisciplinarepnlaradiereasanciuniiaplicateconstituie
ocircumstanagravant,cevafiavutnvederelaaplicareauneieventualealtesanciuni.
Art.108.Consiliilecolegiilorteritorialesuntobligates inevidenasanciuniloraplicate
fiecruimembruiscomunicesituaiadisciplinarlacerereaorganelordeconduceredela
nivelnaional.
________________________________________________________________________223
Art.109.(1)Lanivelulfiecruicolegiuteritorialsevaorganizaivafuncionaocomisie
dedisciplin profesional,alctuit din3membri,dintrecareunuldesemnatdedireciade
sntatepublicteritorial.
(2) LanivelulColegiuluiFarmacitilordinRomniasevaorganizaivafuncionaComisia
superioardedisciplin,alctuitdin5membri,dintrecareunulestedesemnatdeMinisterul
Sntii.
(3) Membriicomisieidedisciplinsuntaleideadunareageneral dintrefarmacitiicuo
vechimedepeste7aninprofesieicarenuauavutabateridisciplinarenultimii5ani.
(4) Funciademembrualcomisieidedisciplinesteincompatibilcuoricealtfuncien
cadrulcolegiului.
(5) Calitateademembrualcomisieidedisciplinnceteazncondiiilelegii.
(6) Lanivelulfiecreicomisiidedisciplin membriiacesteiaivoralegeunpreedinte
care,separatdeactivitateancomisii,vaconduceactivitateaadministrativ.
(7) Separatdemembriititularivorfialei3membrisupleani.
Art.110.(1)ComisiilededisciplinaleColegiuluiFarmacitilordinRomniaseorganizeaz
ifuncioneaznbazalegiiiaStatutuluiColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(2) Indemnizaiade edin amembrilorcomisiilordedisciplin delanivelulcolegiilor
teritorialeiamembrilorComisieisuperioarededisciplin,precumidecontareacheltuielilor
fcutedeacetiasevorstabilideconsiliulcolegiuluiteritorial,respectivdeConsiliulNaional
alColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(3) ntermendemaximum10ziledelaprimireamandatelor,comisiilededisciplindela
nivelul colegiilor teritoriale i Comisia superioar de disciplin de la nivelul Colegiul
FarmacitilordinRomniaivoralege,cumajoritatesimpldevoturi,unpreedinte.
Art. 111. (1) Preedintele comisiei de disciplin are urmtoarele
atribuii:a)organizeaz iconduceactivitateacomisiei;
b)organizeazcompleteledejudecatacauzelordisciplinare;
c)elaboreazhotrrilecomisiei;
d)rspundedeevidenacauzelordisciplinare;
e)reprezintcomisiadedisciplinnfaaautoritiloriinstituiilorpublice;
f) informeaz organeledeconducerealecolegiuluidespreactivitateacomisiei idespre
problemeleaprutencursuldesfurriicercetrilordisciplinareorisoluionriicauzelor;
g)propuneproiectuldebugetnecesardesfurriiactivitiicomisiei;h)
prezintadunriigeneraleraportulanualalactivitiicomisiei.
Art.112.(1)edineledejudecatacauzelordisciplinarenusuntpublice.
(2) Peparcursulaudierii,farmacistulpoatefiasistatdeuncolegsaudeunavocat.
Art.113.Membriicomisiilordedisciplin,precumipersoaneleimplicatenactivitatea
comisieidejudecat suntobligates pstrezeconfidenialitateacuprivirelatoatedatele i
informaiiledecareauluatcunotin.
Art.114.(1)Desfurareaedinelordejudecatvorficonsemnatesubformdeprocese
verbaledeedin.
(2) Fiecareprocesverbalvafisemnatlasfr itul edineidemembriicomisiei ivafi
anexatladosarulcauzeidisciplinare.
(3) Procesulverbalvaputeafintocmitidepersonaluladministrativ.
Art.115.Procesulverbaldeedin,ntocmitlafiecareedin,vaconineurmtoarele
elemente:
a) datancareaavutlocedina;
b) membriicomisieidedisciplin;
c) consemnareacelorntmplatentimpuledinei;
d) acteleorinscrisuriledepuseladosarulcauzeidisciplinare;
________________________________________________________________________224
e) msuriledispusensoluionareacauzeidectrecomisiadedisciplin;
f) semnturile membrilor comisiei dedisciplin iapersoanei carearedactat procesul
verbal.
Art.116. (1) Procesulverbalsevaataa,mpreun cucelelaltedocumente,ladosarul
cauzeidisciplinare.
(2)Toatefileledosaruluidisciplinarvorfinumerotatenordineancareaufostprimitei
pstrate nuruitndosaruldisciplinar(sevanumerota i nuruitotcesedepunendosar:
sesizarea,deciziabiroului,adresadeconvocareafarmacistuluisauaaltorpersoane,dovezile
decomunicare,actemedicalesaualtenscrisuri,declaraiilemartoriloretc.).
Art.117.(1)Toateadreselesaucomunicrilefcutedectrecomisiadedisciplinsevor
trimiteprinintermediuluneiscrisorirecomandatecuconfirmaredeprimiresausevornmna
subsemnturadeprimirepersoaneicreiaisuntdestinate.
(2)Unexemplaraladreselorsaucomunicrilorsevapstraladosarulcauzeidisciplinare
mpreuncudovadadeprimiresaudenmnare.
Art.118.Comisiadedisciplinaredreptulsefectuezetoateactelenecesaresoluionrii
cauzei.
Art.119.Unitilesanitaresaufarmaceuticeauobligaiadeapuneladispoziiacomisiilor
de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele
profesionalesolicitate,precumioricealtedateiinformaiinecesaresoluionriicauzei.
SECIUNEAa2a
Reguliprocedurale.nregistrareacereriiideclanarea
aciuniidisciplinare
Art.120.(1)Plngereampotrivaunuifarmacistseadreseazcolegiuluialcruimembru
este farmacistul. Aceasta va fi nregistrat numai dac conine elemente de identificare:
numele, prenumele, locul de munc ale farmacistului mpotriva cruia se face plngerea,
precuminumele,prenumele,adresaisemnturapetentului.
(2) Plngereasevadepunepersonalsauprinmandatcuprocur oripoatefitrimis prin
scrisoarerecomandatcuconfirmaredeprimire.
(3) Nusevornregistraplngeriletrimiseprinfax,emailoridepusesautrimisencopii.
Art.121.Biroulconsiliuluiesteobligatca,nprimaedinconvocatdupdata
finalizriicercetriipreliminareefectuatededepartamentuldejurisdicie,sadopteodecizie
cu una dintre variantele prevzute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniulsntii,cumodificrileicompletrileulterioare,respectiv:
a) respingereaplngeriicavditnefondat;
b) solicitareacompletriiancheteidisciplinare;
c) dispunereatrimiteriidosaruluidisciplinarlacomisiadedisciplin.
Art.122.Dacbiroulconsiliuluiseautosesizeaz,sevaemite,deasemenea,odeciziecare
vadispunedeclanareaproceduriidisciplinare.ndeciziadeautosesizaresevormeniona
elementelecareaustatlabazaluriiacesteidecizii,eventual,acoloundeestecazul,sevor
ataaidovezilecorespunztoare.
Art. 123. (1) Dac decizia biroului consiliului este de respingere a sesizrii ca vdit
nefondat,unexemplaralacesteiasevatrimiteprinscrisoarerecomandatpersoaneicarea
fcutsesizarea.
(2) ndeciziaderespingereasesizriisevafacemeniunedespreposibilitateapersoanei
careafcutsesizareadeacontestaaceastdecizientermende30deziledelacomunicarei
csevadepunecontestaialasediulcolegiuluilocal.Competenadesoluionareacontestaiei
revineBirouluiexecutivalConsiliuluiNaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
________________________________________________________________________225
(3) n termen de 3 zile de la data primirii contestaiei, secretarul biroului consiliului

colegiului teritorial va nainta contestaia i sesizarea ctre Biroul executiv al Consiliul
NaionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia.
(4) Dac BiroulexecutivalConsiliuluinaionalconsider c seimpunedeschidereaunei
anchetedisciplinare,vaemiteodecizieprincarevadispunedeclanareaancheteidisciplinare
lanivelulcolegiuluiteritorial.
SECIUNEAa3a
Cercetareadisciplinar
Art.124. (1) Dup primireadosaruluidisciplinar,comisiadedisciplin vanotificaprin
scrisoare recomandat cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la
urmtoareleaspecte:
a) ncepereaancheteidisciplinare;
b) precizareapescurtaobiectuluisesizrii;
c) dataioraprezentriipentruaudierelacomisiadedisciplin;
d) adresacomisieidedisciplin.
(2) Laadresadeconvocaresevaanexaocopieasesizrii.
(3) Farmacistulvafiinformat ivaficonvocatcucelpuin7zilenainteadateilacare
urmeazsaiblocaudiereadectrecomisiadedisciplin.
(4) Comisiadedisciplin,lasolicitareafarmacistuluiformulatcucelpuin3zilenaintea
dateideconvocare,poatestabiliunalttermendeaudiere.
Art.125.(1)Farmacistulchematpentruaudierelacomisiepoatedaiexplicaiiscrise.
(2) n situaia n care farmacistul sa prezentat la comisia de jurisdicie pentru audieri,
declaraiileacestuiavorficonsemnateiataateladosaruldisciplinar.
(3) Neprezentarea farmacistului nu mpiedic desfurarea procedurilor disciplinare ori
judecareacauzei.
Art.126.Petotparcursulcercetriidisciplinareijudecriicauzei,farmacistularedreptul
sconsultedosaruldisciplinar.
Art.127.(1)Completuldejudecat,dupcaz,vadecidecuprivirelaurmtoareleaspecte:
a)dac ilacedatvafiaudiatpersoanacareafcutsesizarea;
b)dacestenevoiesfieaudiateialtepersoane;
c)dacestenevoiesfieconsultateanumitedocumentemedicaleorialtenscrisuri;
d) dac fa de natura cauzei este necesar efectuarea unei expertize, consultarea unei
comisiidespecialitateoriaunorpersonalitindomeniu;
e) efectuarea unei documentri suplimentare n cauz prin consultarea literaturii de
specialitate;
f) oricealtemsurinecesareuneijusteicorectesoluionriacauzei.
(2) Despre toate aceste lucruri se va face meniune n procesulverbal de edin al
completuluidejudecat,procesverbalcaresevadepuneladosarulcauzei.
Art.128.(1)Totnedin,dacseconsidernecesarcaanumiteinformaiisfieprimite
de la diferite instituii, comisia de disciplin poate dispune s se fac adres/adrese la
instituiilerespectiveprincaresfiesolicitatedateleiinformaiilenecesare.
(2) n adresa de solicitare se va meniona data urmtoare de ntrunire a comisiei de
disciplin,datlacareestenevoiedematerialelesolicitate.
Art.129.Daclaurmtoareaedinsauadunattoatematerialele,dateleiinformaiile
solicitatedecomisiadedisciplin,dacsauaudiattoatepersoanelecareaufoststabilite,dac
numaisuntalteaspectedelmurit,comisiavaanalizatoatedeclaraiile,probele,nscrisurile,
expertizeleivadecide.
________________________________________________________________________226
Art.130.Soluiaadoptat iconsemnatnprocesulverbaldeedinvafimaterializat
subformauneideciziiscrise,carevatrebuisconinnmodobligatoriuurmtoarele:
a) numruldecizieiidatapronunrii;
b) componenacomisieidedisciplin;
c) descriereapescurtafapteiceafcutobiectulaciuniidisciplinare;
d) artareamsurilordecercetareafaptei(declaraiileprilor,martoriicareaufostaudiai,
nscrisurilefolositecaprob,documentelecercetateireinutensoluionareacauzeietc.);
e) fapteleimprejurrilecareauconstituitabatereadisciplinar,deontologic;
f) sanciuneaaplicat;
g) eventualelemsuricomplementare;
h) termenuldecontestareiinstanacompetent;
i) semnturilepreedinteluicomisieidedisciplin itampilainstituiei.
Art.131.(1)Deciziacomisieidedisciplinsecomunicfarmacistuluicercetatdisciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului
FarmacitilordinRomniaipersoaneicucarefarmacistulsancionatarencheiatcontractul
demunc.
(2) ntermende15ziledelacomunicare,persoanele iautoritileprevzutelaalin.(1)pot
contestadeciziapronunat.Contestaiasedepunelacolegiulteritorialundesajudecatcauza.
Art.132. (1) Contestaieimpotrivadecizieicomisieidedisciplin,depus lacolegiul
teritorial,isevadaunnumrdenregistrareimpreuncuoadresdenaintareidosarul
cauzeisevortrimitelaColegiulFarmacitilordinRomniasprecompetent soluionaren
termendemaximum3zile.
(2)nadresadenaintaresevafacereferireladatanregistrriicontestaieiinumrulde
paginipecarelconinedosaruldisciplinar.
Art.133. Dispoziiileproceduraleseaplic nmodcorespunztor inceeaceprivete
funcionareaComisieisuperioarededisciplin.
Art. 134. Soluionnd contesta ia, Comisia superioar de disciplin, dup ascultarea
prilori,eventual,dupadministrareatuturorprobelorapreciatecafiindnecesare,pronun
unadintreurmtoarelesoluii:
a) admitecontestaiaipecaledeconsecinanuleazdeciziacomisieidedisciplindela
nivelteritorial;
b) admitenpartecontestaia iaplic osanciunemaimic dectsanc iuneaaplicat la
nivellocal;
c) respingecontestaia imeninedeciziapronunat dectrecomisiadedisciplin dela
nivelteritorial;
d) aplicunadintresanciunileprevzutedelege.
Art.135.DeciziapronunatdeComisiasuperioardedisciplinsecomunicpersoanei
care a fcut contestaia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde sa
soluionatlafondcauzadisciplinar iinstituiilorinteresatedacsanciuneaaplicatvizeaz
suspendareadreptuluideliberpracticoriridicarealui.
Art. 136. (1) Dosarele soluionate de Comisia superioar de disciplin,dup trecerea
termenuluidecontestarelainstanajudectoreascoridupstingerealitigiuluijudectoresc,
sevorreturnacomisieidedisciplinlocale.
(2) La Comisia superioar de disciplin se va pstr numai un exemplar al deciziei
pronunate.
________________________________________________________________________227
CAPITOLULVIII
Soluionarealitigiilor
Art.137.MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniasuntobligaicaatuncicndse
gsescntrosituaieconflictual,litigioas,legatdeexercitareaprofesiei,cualtmembrual
colegiului,naintedeaapelalainstaneledejudecat,lamassmediasaulainterveniaaltor
autoriti,sapelezelacomisiadelitigiiaconsiliuluicolegiuluiteritorial.
Art.138.Comisiadelitigiiesteformatdin3membriaiconsiliuluicolegiului,desemnai
dectreacesta.
Art.139.Comisiadelitigiivaconvocaprilenlitigiui,pebazaprobeloradministrate
depri iaacelorapecareconsiderndulenecesarelevasolicita,vancercasoluionarea
amiabilalitigiului.
Art.140. (1) La terminarea procedurilor de mpcare aprilor,comisia delitigii va
ncheia un procesverbal n care va consemna situaia de fapt, poziiile prilor, probele
administrateirezultatulfinal.
(2)Procesulverbalvafisemnatdemembriicomisieidelitigiiidectrepri.
CAPITOLULIX
MembriiColegiuluiFarmacitilordin
Romnia.Drepturiiobligaii
SECIUNEA1
MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomnia
Art. 141. (1) Sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia to i farmacitii,
ceteniromni,domiciliainRomnia,autorizaispracticeprofesiadefarmacist,precum
i,lacerere,farmacitiipensionaricarenumaidesfoar activitateprofesional.
(2) MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniasuntnscriinRegistrulfarmacitilor
dinRomnia,registrucesepublicpesiteuloficialalcolegiului.
Art.142.(1)Lacerere,membriiColegiuluiFarmacitilordinRomniacare,dinmotive
obiective,ntreruppeoduratdepnla5aniexercitareaprofesieidefarmacistpotsolicita
suspendareacalitiidemembrupeaceadurat.
(2) ntrerupereasaususpendareaactivitiipeodurat maimarede5aniatragededrept
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i, pe cale de
consecin,pierdereadreptuluideliberpractic.
(3) Peduratasuspendrii,lacerere,acalitiidemembrualColegiuluiFarmacitilordin
Romniasesuspendobligaiileidrepturilecedecurgdinprezentulstatut.
(4) Renscrierea n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia i reluarea activitii
profesionaledupontrerupereaexercitriiprofesieimaimarede5anisepotfacenumain
condiiilelegii icuavizulfavorabilalConsiliuluiNaionalalColegiuluiFarmacitilordin
Romnia,acordat nbazauneireatest riprofesionaleorganizate deComisiaprofesional
tiinific idenvmnt.
Art.143. Farmacitiicetenistrinicroralisaaprobat,ncondiiilelegii,s exercite
profesia de farmacist pe teritoriul Romniei au obl igaia s se nregistreze la Colegiul
FarmacitilordinRomniaisrespecteprezentulstatut,Coduldeontologicalfarmacistului,
regulamenteleprofesieiideciziileorganelordeconducerealecorpuluiprofesional.
SECIUNEAa2a
DrepturileiobligaiilemembrilorColegiuluiFarmacitilordin
Romnia
Art.144.MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniaauurmtoareledrepturi:
________________________________________________________________________228
a) saleag isfiealeinorganeledeconducerealecorpuluiprofesional;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s
primeascinformaiilesolicitate;
c) sparticipelaoriceaciunialecorpuluiprofesionalisfieinformaintimputildespre
acestea;
d) s foloseasc,mpreun cumembriilordefamilie,toatedotrilesociale,profesionale,
culturaleisportivealeColegiuluiFarmacitilordinRomniaialecolegiilorteritoriale;
e) spoartensemnelecorpuluiprofesional;
f) de a fi judecai pe baza prezumiei de nevinovie de ctre organele competente ale
ColegiuluiFarmacitilordinRomniapentruabateriledeontologiceidisciplinare;
g) deacontestasanciunileprimite;
h) deasolicitaajutoarematerialepentrusituaiideosebite,attpersonal,ctiprinmembrii
lordefamilie.
Art.145.ObligaiilemembrilorColegiuluiFarmacitilordinRomniasunturmtoarele:
a) s respecte dispoziiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului,
hotrrileorganelordeconducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomniairegulamentele
profesiei;
b) srezolvesarcinileceleaufostncredinatencalitatedemembrusaudereprezentantal
corpuluiprofesional;
c) sparticipelamanifestrileiniiatedeorganeledeconducere,laactivitileprofesionale
oridepregtireprofesional,iniiateoriorganizatedeorganeledeconducerenaionalesau
locale;
d) sparticipelaedineleorilaadunrilelacareaufostconvocai;
e) s execute cubuncredin sarcinile ce decurgdin prezentul statut oristabilite prin
hotrrileorganelordeconducere;
f) sseabindeladeliberrileorganelordeconducerencaresuntalei,ncazulncaren
ndeplinireaunoratribuiialeacestororganeauuninterespropriu;
g) spstrezesecretulprofesional;
h) spstrezencadrulprofesieiconfidenialitateaasupradezbaterilor,opiniilorivoturilor
exprimatenorganeledeconducere;
i) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un
comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului
j) sachitentermenulstabilitcotizaiadatorat;
k) s rezolve litigiile cualimembri, nprimul rndprinintermediul medierii dectre
comisiiledespecialitatedincadrulcolegiuluilacaresuntnregistrai;
l) s execute cu buncredin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau de
membrunorganeledeconducerealeColegiuluiFarmacitilordinRomniasaualecolegiilor
teritoriale.
Art. 146. Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia ce decurg din
calitatealorspecialdefarmacistsunt:
a) srespecteisaplicenoricemprejurarenormelededeontologie;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respect nd
statutuldecorpprofesionalalColegiuluiFarmacitilordinRomnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile profesionale de urgen, ca o
ndatorirefundamentalprofesional icivic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de
pregtireprofesional icunoateriinoutilorprofesionale;
________________________________________________________________________229
e)sinformezeorganeledeconducerealecorpuluiprofesionaloridecteoriconstatsau
apreciazcindependenaprofesieileafostnclcatprindeciziiadministrative.
Art.147.(1)MembriiColegiuluiFarmacitilordinRomniasuntobligaisrealizeze
numrulanualdecreditedeeducaieprofesionalcontinu,stabilitdeConsiliulnaional.
(2) Nerealizarea numrului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea
dreptuluideliberpracticpnlarealizareanumruluitotaldecredite.
(3) Lastabilireanumruluidecreditesevoraveanvederenumaiprogramele icelelalte
formedeeducaieprofesionalacreditatedeColegiulFarmacitilordinRomnia.
Art.148. nclcareaobligaiilormenionatemaisusconstituieabateredisciplinar dela
disciplinaideontologiaprofesional iaceleidecorpprofesional.
CAPITOLULX
Dispoziiitranzitoriiifinale
Art.149. CompletareasaumodificareaprezentuluistatutsevafacedectreAdunarea
generalnaional,lapropunereaConsiliuluinaional.
Art.150. Actualele structurialeColegiuluiFarmacitilordinRomnia,delanivelna
ionaliteritorial,nfiinatepotrivitreglementriloranterioarevorrmnenfunc ie iivor
exercitamandatulpnlamplinireadurateipentrucareaufostalese.
Art.151.PrezentulstatutafostaprobatdeAdunareageneralnaionalnedinadindata
de15iunie2009iintrnvigoareladatapublicriinMonitorulOficialalRomniei,Partea
I.
Anexdin15/06/2009
cuprinzndCoduldeontologicalfarmacistului
CAPITOLULI
Principiigenerale
Art.1.(1)Coduldeontologicalfarmacistuluicuprindeunansambludeprincipiiireguli
ce reprezint valorile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist pe
teritoriulRomniei.
(2) PrezentulcodexprimadeziuneafarmacitilorromnilaCartaUniversalaDrepturilor
OmuluiilaCartaFarmacieiEuropene.
Art.2.Coduldeontologicalfarmacistuluiaredreptprincipalscop:
a)ocrotireadrepturilorpacienilor;
b)respectareaobligaiilorprofesionaledectrefarmaciti;
c)aprareademnitiiiaprestigiuluiprofesiuniidefarmacist.
Art. 3. (1) n exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaz servicii de sntate
specializatepacientuluiipubliculuingeneralfrniciunfeldediscriminare.
(2) Relaiile dintre farmacist i beneficiarii serviciilor acordate trebuie s aib la baz
ncredereancompetenaiexperienaprofesionalafarmacistului.
(3) Aceastncredereobligfarmacistulcadealungulntregiisalecarieresasigureis
menin lacelmainaltnivelperformanele iconduitasaprofesional ipersonal,s i
actualizezecunotineleprofesionalepermanentnsferaactivitiisale.
Art. 4. Principiile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist sunt
urmtoarele:
________________________________________________________________________230
a) exercitareaprofesieisefaceexclusivnrespectfadeviaaidepersoanauman;
b) noricesituaieprimeazinteresulpacientuluiisntateapublic;
c) respectareanoricesituaieadrepturilorpacientului;
d) colaborareaoridecteoriestecazulcuto ifactoriiimplicainasigurareastriide
sntateapacientului;
e) adoptareaunuirolactivfadeinformareaieducaiasanitarapublicului,precumifade
combatereatoxicomaniei,polipragmaziei,dopajului,automedicaieiiaaltorflageluri;
f) acordareaserviciilorfarmaceuticesefacelacelemainaltestandardedecalitateposibile
pe baza unui nivel nalt de competen tiinific, aptitudini practice i performane
profesionale,nconcordancuprogreseletiineloripracticiifarmaceutice;
g) nexercitareaprofesieifarmacitiitrebuiesdovedeascloialitateisolidaritateuniifa
de alii n orice mprejurare, s i acorde colegial ajutor i asisten pentru realizarea
ndatoririlorprofesionale;
h) farmacitii trebuie s se comporte cu cinste i demnitate profesional i s nu
prejudicieze n niciun fel profesia de farmacist sau s submineze ncrederea public n
aceasta.
Art.5.nsituaiilencarenrezolvareauneiproblemealegereasoluieinuesteprevzut
nnormelelegale,farmacistultrebuiesiaodecizieconcordantcueticaprofesiei isi
asumeresponsabilitatea.
Art.6. Pentrurespectareaprincipiilordemaisusfarmacistulesteobligats ipstreze
libertateaiindependenaprofesionalconformjurmntuluiprofesiei.
Art. 7. Colegiul Farmacitilor din Romnia garanteaz meninerea standardelor
profesionale la cel mai nalt nivel posibil, n scopul ocrotirii sntii publice, prin
supravegherea respectrii de ctre farmaciti a ndatoririlor profesionale i a eticii
profesionale,precumiprinaprareaindependenei,onoareiidemnitiiprofesionale.
CAPITOLULII
Standardedeontologice
SECIUNEA1
Responsabilitateapersonal iindependenafarmacitilor
Art.8.(1)Indiferentdesferadeactivitate,farmacistultrebuiesaibncentrulateniei
salebinelepacientuluiialpubliculuingeneral.
(2)Farmacistulesterspunztorpentrutoatedeciziilesaleprofesionale,indiferentde
responsabilitileasumatenexercitareaprofesieisale.
Art.9.nvedereandepliniriidispoziiilorart.8,farmacistul,ntimpulexercitriiactului
profesional,esteobligatsrespecteurmtoarelereguli:
a) s i exercite profesia n conformitate cu procedurile standard de operare scrise,
prevzutedereguliledebunpracticdindomeniulsudeactivitate;
b) sindeplineascndatoririleprofesionalecucompeten,ntermenelestabilite;
c) sprofesezedoarnaceleposturincareisepermitesirespectendatoririleeseniale
cafarmacist,libertateadedecizieiindependenprofesional;
d) saccepteaceleposturipentrucarearecompetenaidisponibilitateanecesarepentrua
ndeplini cusucces ndatoririle profesionale. nacest sens trebuies seinformeze asupra
specificului activitii, accesului la mijloacele necesare pentru exercitarea profesiunii la
standardelenecesare;
e) s indeplineasc personalatribuiile ilanevoies delegeopersoan competent
autorizatpentrundeplinireaanumitoractivitiprofesionale,asumnduirspunderea;
f) s informezeimediatopersoan responsabil ncazulncarenu ipoatendeplini
ndatoririleprofesionale,pentruaseputealualatimpmsurideremediere;
________________________________________________________________________231
g) s raportezemediculuiprescriptorsauautoritilorcompetenteoriceefectnedoritsau
adversalmedicamentelor,nscopuloptimizriitratamentelor;
h) s se abin s critice sau s condamne convingerile personale ori religioase ale
pacientuluicareapeleazlaserviciilesale;
i) sacordeserviciinmodegalpentrutoipacienii,frdiscriminare,nordineasolicitrii
acestora,cuexcepiasituaiilordeurgen;
j) sseasigurecserviciilesaleaufostperceputeinelesecorectdepacient,ncurajndu
lsparticipeactivlareuitatratamentului;
k) snurefuzenejustificatacordareaserviciilorcareiintrnatribuii,conformlegii.
Art.10.Farmacistulpoaterefuzaacordareaunorserviciictrepacientatuncicndrefuzul
estejustificatdeinteresulsntiipacientului.
Art. 11. nainte de ai asuma o funcie de conducere, farmacistul trebuie s se
autoevalueze is seasigurec estecapabils ndeplineasc toateresponsabilitileacestei
funcii.
Art.12.nexercitareafunciei,farmacistulefareurmtoareleobligaii:
a) trebuiesseinformezeasupratuturoraspecteloricerinelorlegatedefunciapecareo
ndeplinete;
b) trebuies seasigurec toimembriipersonaluluiaflatnsubordineasasuntinformai
asupraatribuiilorprofesionalepecaretrebuieslendeplineasc;
c) trebuiestransmitinstruciunileclarpentruampiedicaoriceriscdeeroare;nmsura
posibilitilor,elvatransmitenscrisproceduristandarddeoperare;
d) seasigur c membriipersonaluluiaflatnsubordineasaindeplinescatribuiilen
conformitatecuprevederilelegale,daricucompetenaiaptitudinilepersonale;
e) trebuiesrespecteindependenaprofesionalafarmacitilordinsubordine;
f) seasigurcechipamentele,localuliutilitiledelaloculdemuncsuntmeninutela
standardeleacceptatepentrudesfurareanbunecondiiiaactivitilorprofesionale;
g) seasigurctoateactivitileprofesionaledesfuratesubcontrolulsu,precumicele
exercitatedeelpersonalsuntsupuseasigurriiderspundereprofesional;
h) seasigurctoatemsurileprivindpstrareaconfidenialitiisuntefective;
i) aredatoriasnotificecolegiuluiperazacruiaidesfoaractivitateaoriceschimbare
deinteresprofesionalprivindmembriipersonaluluidinsubordineasaorifunciasa;
j) trebuiesaccepte,nmsuraposibilitilor,eleviistudenipentrundeplinireastagiului
depracticnunitateapecareoconduce.
SECIUNEAa2a
Competenaprofesional
Art.13. Farmacistul trebuie s iasigure is imenin laun nalt nivel pregtirea
profesional,prinactualizareapermanent acunotinelornariasaprofesional,nscopul
ndepliniriiatribuiilorcucompetenanecesar.
Art.14.nvedereaactualizriipermanenteacunotinelorprofesionale,farmacistuleste
obligat:
a) s i planifice i s participe la formele de pregtire profesional organizate sau
acreditatedeColegiulFarmacitilordinRomnia;
b) sevaluezeisaplicenpracticacurentcunotineleactualizatepermanent;
c) satestecudocumentedoveditoarepregtireasa,prinformeleprogramelordedezvoltare
profesionalacceptate,atuncicndacestlucruiestesolicitatdecomisiiledespecialitateale
colegiuluiteritoriallacareestenregistrat.
________________________________________________________________________232
SECIUNEAa3a
Confidenialitatea
Art.15.Farmacistularedatoriadearespectaiprotejainformaiaprofesional.
Art.16.Farmacistultrebuiesrespecteisprotejezeconfidenialitateainformaiilor
referitoarelapacieni,obinutencursulactivitilorprofesionale.
Art.17.Informaiilepotfidezvluitenurmtoarelecazuri:
a) cndpacientuliadatconsimmntulscris;
b) cndtutorelepacientuluiaconsim itnscris,dac vrstapacientuluisaustareasade
sntatenupermiteaceasta;
c) cndestenecesarpentruapreveniafect rimajoresaupunereanpericolasntii
pacientului,auneiterepersoanesauapubliculuingeneral;
d) stabilirea vinoviei n cazul svr irii unor infraciuni, la solicitarea instanei de
judecat;
e) naltesituaiiprevzutedelege.
Art.18.Farmacistulnutrebuiesdezvluie,dectcuacordulscrisalmedicului
prescriptor,nicioinformaiereferitoarelapracticaprescrieriiacestuia.
Art.19.Farmacistultrebuiesprotejezeinformaiaprofesionalintern,respectnd
urmtoarelereguli:
a) s nupermit accesulterilorlainformaiiprivindactivitateaunitiincareidesfoar
activitatea,dectcuacordulscrisalangajatoruluisaunaltesituaiiprevzutedelege;
b) s respectecerinelelegaledeprotecieainformaiilorprivindacumularea iutilizarea
acestora;
c) s asigure protecia informaiilor la operaiunile de stocare, transmitere, primire ori
distrugere.
SECIUNEAa4a
Relaiiledecolaborarealefarmacistului
Art.20.nexercitareaprofesiei,farmacistularedatoriacaninteresulbolnavuluiial
pacientuluingeneralscolaborezecutoiconfraiisi.nacestsens:
a) toifarmacitii iacord ajutorreciproc iconsultan pentrurealizarea ndatoririlor
profesionale;
b) farmacitiiirezolvsingurilitigiile,curespectareaspirituluidecolegialitate;dacnu
reuesc,facapellacomisiadelitigiiacolegiului;
c) farmacistultrebuiesitratezetoicolaboratoriicurespect,bunvoin icolegialitate;
d) farmacistultrebuiesdovedeascnoricemprejuraresolidaritatefadecolegiisii
loialitatefadecorpulprofesionaliprofesiadefarmacist.
Art.21.ninteresulpacientuluiialpubliculuingeneral,farmacistultrebuies
colaborezecumediculicualimembriaiechipeidesntate.nacestsens:
a) farmacistul colaboreaz activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea
tratamentuluipacientuluilatimp,nparametriioptimiininteresulacestuia;
b) ncolaborarea sacumedicul,farmacistulsevaabinedelaoricenelegerenscop
materialsaudealtnaturcarearaveadreptrezultatnclcareadreptuluipacientului;
c) farmacistultrebuiesseabindelaoricefaptcarearputeaaduceprejudiciidemnitiii
imaginiimediculuisaualtormembriaiprofesiunilorsanitare,pentruanucreanencredere
pacientului.
SECIUNEAa5a
Concurenaneloial
________________________________________________________________________233
Art.22.Farmacistulnutrebuiesutilizezemijloaceleconcureneineloialenvederea
obineriiunoravantajematerialesaudealtnatur.
Art.23.Seconsiderafipracticineloiale,frafilimitative,urmtoareleactiviti:
a) atragereapacienilorprinoferireadeavantajematerialesaureclammincinoas;
b) folosireadefunciadeinutsaudemandatulncredinatncadrulorganelordeconducere
pentruatragereadepacieni.
Art.24.Estesancionabildenunareanejustificat inscopconcurenialacolegilor.
SECIUNEAa6a
Publicitatea
Art.25.Oriceinformaiefurnizatpubliculuidectrefarmacistnlegturcuserviciilede
sntateoferitetrebuiesfiecorect,decent,legal ionest.
Art. 26. Orice informaie i material promoional cu privire la serviciile profesionale
trebuie s fie n concordan curolul farmacistului npromovarea sntii i s permit
pacientuluisdecidindependentasuprasolicitriiserviciuluirespectiv.
Art.27.nscopulpromovriiunorserviciiproprii,farmacitiitrebuiesseabindelaa
defimaserviciileprofesionalealealtorconfrai.
Art. 28. Farmacistul trebuie s se abin de la orice procedee sau mijloace contrare
demnitiiprofesionale,carearprejudiciadreptulpacientuluideaialegesingurfarmacistul.
Art.29.Petottimpulexercitriiprofesiei,farmacistultrebuiesseasigurecaciunilede
promovare amedicamentelor, ncareesteimplicat saucareauloc nunitile ncareel
lucreaz,suntnconformitatecuprevederilelegaleprivindpublicitateamedicamentelor.
Art.30. Farmacistulsevaasigurac promovareamedicamentelornuimplic obligarea
pacientuluideacumprasaudeaprimimedicamentenedoritesaunexces,nloculcelor
doritesaumpreuncuacestea.
SECIUNEAa7a
Serviciifarmaceuticedeurgen
Art. 31. (1) Pentru asigurarea continuitii asistenei cu medicamente a populaiei,
farmacitiitrebuiesfurnizeze,ncondiiilelegii,serviciifarmaceuticedeurgen.
(2) Furnizareaserviciilorfarmaceuticedeurgen sevafacecurespectareaurmtoarelor
principii:
a) farmacistul va utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a veni n sprijinul
pacientului;
b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau
aparintoruluiacestuiatoateinformaiilelegatedeurgenacereriisale,respectivmedicaia
curent,existenaaltorafeciunisaualergii,precumialteaspectecarepotinfluenadecizia
farmacistului;
c) deciziafarmacistuluivafiluatavndusenvedereiafeciuneapentrucaresesolicit
medicamentul, grupa terapeutic din care face parte medicamentul, efectele adverse i
contraindicaiile;
d) n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul va ncerca s ia legtura cu
mediculcurantalpacientuluisaucuunaltmedic;
e) dozeleeliberatepotfipentrumaximum24deore,nzilelelucrtoare,ipentrumaximum
72deore,pentrusfrituldesptmn isrbtorilelegale;
f) oriceinterveniedeacesttipvafinsoitderecomandareafarmacistuluicapacientuls
seadresezeimediatmedicului;
g) ncazulcopiilor,eliberareaunuimedicamentvafinsoitderecomandareactreprini
deaconsultancelmaiscurttimpmediculdefamiliesaudeaapelalaserviciuldeurgen;
________________________________________________________________________234
h) medicamentele psihotrope i stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de

urgen.
Art.32. Pentruarealizancondiiibuneserviciilefarmaceuticedeurgen,farmacistul
esteobligats acordeprimulajutor,nlimitacompetenelorsale, is soliciteintervenia
serviciilorspecializate,informndasupramsurilorluatedinproprieiniiativ.
Art. 33. (1) Farmacistul poate elibera medicamente fr prescripie medical n
urmtoarelesituaii:
a) pacientulestebolnavcroniciestecunoscutdectrefarmacistsauseaflnevidenele
farmacieicautilizatoralmedicamentuluisolicitat,dardindiversemotivenuapututajungela
medic;
b) pacientulnuposed oprescripiemedical,darprezint unbiletdeieiredinspital,o
scrisoaremedicaletc.;
c) pacientulprezintoprescripieacreivalabilitateaexpirat;
d) pacientulprezintoschemdetratamentparafatdemediculprescriptor;
e) pacientulestentranzitinuipoatecontinuatratamentul;
f) alte situaii de urgen n care farmacistul va decide, dup caz, eliberarea unui
medicamentpeoduratlimitat,pnlaobinereauneiprescripii,cundrumareapacientului
ctremediculdefamilie,centruldesntatesaupermanen,compartimentuloriunitateade
primireaurgenelorsauapelareanumruluideurgen112.
(2)Farmaciiledinmediulruralpotfurnizaserviciifarmaceuticedeurgen insituaian
carenlocalitatenuexist cabinetemedicalesaumediculnuesteprezent;nacestesituaii,
furnizareaserviciilorfarmaceuticesevafacecurespectareaprincipiilorprevzutelaart.31.
Art.34. Cndnupoates acordepacientuluiserviciulsolicitat,farmacistultrebuies
ndrumepacientulspreunserviciuspecializatdeasistenmedical.
Art.35. ncazuriurgente,farmacistultrebuies acordeasisten pacienilor,dac este
solicitat,inafaraprogramuluifarmaciei.
SECIUNEAa8a
Incompatibiliti
Art.36.(1)Serecunoatecaactivitateprofesionalactivitateadesfuratnmodlegalde
farmacitinunulsaumaimultedintredomeniileurmtoare:
a) preparareaformelorfarmaceuticealemedicamentelor;
b) fabricareaicontrolulmedicamentelor;
c) controlulmedicamentelorntrunlaboratorpentrucontrolulmedicamentelor;
d) depozitarea,conservareaidistribuireamedicamentelorangro;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise
publicului;
f) prepararea,controlul,depozitareaieliberareamedicamentelordinfarmaciiledespital;
g) acordareadeinformaiiiconsultanprivindmedicamentele.
(2)Farmacistul,nconformitatecupregtireasauniversitar,estecompetentsexercitei
alteactivitiprofesionale,precum:
a) colaborarecumediculpentrustabilireaiurmrireaterapieipacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igienocosmetice, dispozitivelor medicale,
medicamentelordeuzveterinar,substanelorfarmaceuticeactiveiauxiliare;
d) analizenlaboratoaredebiochimie,toxicologieiigienamediuluiialimentelor;
e) marketingimanagementfarmaceutic;
f) activitididactice,cercetaresauadministraiesanitar.
________________________________________________________________________235
(3)ntoateactivitileprevzutelaalin.(1)farmacistularedeplinrspundereidreptde
decizie.
Art.37.Exercitareaprofesieidefarmacistesteincompatibilcu:
a) exercitareaconcomitentaprofesieidemedic;
b) stareadesntatefizic saupsihic necorespunztoarepentruexercitareaprofesieide
farmacist;
c) comerciantpersoanfizic;
d) exercitareaunoractiviticontrarelegiisaubunelormoravuri;
e) calitateadelucrtorcomercialsauagentcomercial;
f) angajatalaltorunitidectcelecareaucaobiectdeactivitateserviciilefarmaceutice,
cercetareafarmaceutic,produciaoridistribuiademedicamentesauactivitileprevzutela
art.36alin.(2).
Art.38.Dacntermende15ziledelanotificareafcutdeColegiulFarmacitilordin
Romnia farmacistul aflat ntro situa ie de incompatibilitate nu renun la activitatea
incompatibil cu profesia de farmacist, se suspend de drept calitatea de membru al
ColegiuluiFarmacitilordinRomniaidreptuldeexercitareaprofesieidefarmacist.
Art. 39. (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
MinisteruluiSntii,ncadrulautoritilordesntatepublic judeene iamunicipiului
Bucureti,ncadrulCaseiNaionaledeAsigurrideSntatei,respectiv,ncadrulcaselor
de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti pot desfura n afara
programuluinormaldelucru,ncondiiilelegii,activitiprofesionale,potrivitcalificriipe
careodeinexclusivnunitisanitaresaufarmaceuticeprivate.
(2)Farmacitilorprevzuilaalin.(1)liseaplicnmodcorespunztorprevederileart.35
alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAPITOLULIII
Dispoziiifinale
Art.40. Farmacistulrspundedisciplinarpentrunerespectarealegilor iregulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic
profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia,
precumipentruoricefaptesvritenlegturcuprofesiasaunafaraacesteia,caresunt
denatur sprejudiciezeonoarea iprestigiulprofesieisaualeColegiuluiFarmacitilordin
Romnia.
Art.41.Oricecomportamentnexercitareaprofesieicarencalc principiileprezentului
cod poate face obiectul unei reclamaii privind nclcarea eticii profesionale de ctre
farmacist.
Art.42.Judecareacazurilordeabateridelaprezentulcodsesoluioneaz,conformlegiii
StatutuluiColegiuluiFarmacitilordinRomnia,decomisiadedisciplincompetent.
Art. 43. n aplicarea procedurii disciplinare, instanele Colegiului Farmacitilor din
Romniatrebuies judececauzeledisciplinare inndcontdecircumstan elencaresa
petrecutfapta.
________________________________________________________________________236
PARTEAATREIA
GRILADEEVALUARE
________________________________________________________________________237
GriladeevaluareafarmaciilorpentrucertificareRBPF
1. Semnalizareaexterioarafarmaciei(firma,cruceaverdeculaturiegale):1p
2. Afiaj (pefereastrafarmacieisuntafiate:orar,farmaciidegard saucuorarprelungit,
farmaciileundesepreparreetemagistraleioficinale):1p
3. Farmaciaareautorizaiadefunconarevalabil:1p
4. Farmacistulefsaufarmacistulnlocuitorareorganizatcircuitulmedicamentuluiial
personalului(peschiaspaiului,cusgeticolorate,sevormarcaceledouacircuite):2p
5. Existelementedeidentificarepentrufiecarepersoancareelibereazmedicamente
(ecuson,afiarenume,semnturapeprescripiireinutenfarmcie):1p
6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR i OAMMR, ca
profesndnfarmaciarespectiv):2p
7. Farmacistul ef a aplicat n practic cerinele RBPF (in farmacie exista Dosarul
standard):12p.
DosarStandard
Dosarulstandardalfarmacieiconine:
- Autorizaiadefuncionareafarmaciei(valabil);
- date despre farmacie denumirea societ ii, denumirea farmaciei, numele
farmacistului ef,numelecelorlaliangajaiaifarmaciei(farmaciti,asistenidefarmacie,
personalauxiliar);
actulconstitutuivalsocietatii
- certificateledemembrualColegiuluiFarmacitilordinRomnia(pentrufarmaciti)
saualOAMMR(pentruasisteniidefarmacie),validatepeanulncurs;
- proceduriledeoperare(primele13proceduri),dupmodeleleaprobatedeColegiul
Farmacitilor din Romnia i puse la dispoziia farmaciei de ctre colegiile locale, sub
semnatur.Acesteasuntaprobatecadocumenteinternealefarmaciei.
8. nfarmacieexistundosarculegislaiaspecificnvigoare:
- Legeafarmaciei,nr.266/2008,cumodificrileicompletrileulteriore:0,2p.
- Legeanr.95/2006,privindReformandomeniulsntii,
TitlulXIVLegeaexercitariiprofesieidefarmacistiaorganizriii
funcionriiColegiuluiFarmacitilordinRomniai
0,2p.
TitlulXVIIMedicamentul;
OrdinulMSnr.75/2010,pentruaprobareaRegulilordebunpracticfarmaceutic:
________________________________________________________________________238
0,2p.
Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
ulteriore:0,2p.
Decizianr.2din15062009,privindaprobareaStatutuluiColegiuluiframacistilor
dinRomaniasiaCoduluideeticasideontologieafarmacistului;0,2p.
Total=1p.
9.Receptura
I.Pentrufarmaciilecareauactivitatedereceptur
nfarmaciesepreparmedicamenteiexist:
- receptur/laboratorcuspaiucorespunztor;0,5p.
- substanefarmaceuticedepozitatecorectdinpunctdevedereatrasabilitii):0,5p.
- aparatur iveselspecific;0,5p.
- masdeanalize;0,5p.
- surscorespunztoaredeprepararesauachiziionareaapeidistilate;0,5p.
- registruldeevidenasubstanelor;0,5p.
- registruldecopiereareetelor;0,5p.
- caietuldeelaborri;0,5p.
Toateacesteavorfipesuportdehartie,saunformatelectronic;
Total=4p.
II.Pentrufarmaciilecarenuauactivtatedereceptura
sau
nfarmacienusepreparmedicamente:
farmacianuarereceptur(peautorizaiadefuncionareestemenionatacestlucru)
farmacistuleffacedovadacaanunatMinisterulSntiidesprerenunareala
activitateadereceptur:1p.
Total=1p.
10.Eliberareamedicamentelorctrepopulaie:farmacitiidinfarmaciecunosc,celpuin,
urmtoareleaspecteprivindeliberareamedicamentelor:
- existcondiiipentruasigurareaconfidenilitiidiscuieicupacientul;1p.
- farmacitiicunoscmoduldeeliberare(cu,saufr reet,medicamentecuregim
special:psihotrope,stupefante)almedicamentelordinfarmacie;existunsistempropriude
evidenareetelorreinute;1p.
- farmacitii cunosc faptul c trebuie s ofere informaii verbale, sau scrise la
eliberareamedicamentelor;1p.
- farmacitiicunosclegislaiaicondiiileprivindeliberareamedicamentelornregim
deurgen;1p.
Total=4p.
11.noficinexist,ladispoziiapacienilor,registruldereclamaii:1p
________________________________________________________________________239
PunctajminimpentruacordareacertificatuluiRBPF:
Pentrufarmaciilecareauactivitatedereceptura:
22puncte,dincareobligatoriu:
12p.=pentrucele13proceduriDosarulstandard.
2p.=lacriteriul6personaluldespecialitate
2p.=lacriteriul9recepturapct.I
6p.=dincelelaltecriterii,inclusivdinceledelacriteriul9recepturapct.I
Pentrufarmaciilecarenuauactivitatedereceptura:
22puncte,dincareobligatoriu:
12p.=pentrucele13proceduriDosarulstandard
2p.=lacriteriul6personaluldespecialitate1p.
=lacriteriul9recepturapct.II
7p.=dincelelaltecriterii
Punctajulmaximestede30p.Elpoatefiobtinutnumaidefarmaciilecareauactivitatede
receptura!
________________________________________________________________________240
________________________________________________________________________241

CFR RBPF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

CFR RBPF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legislaie

- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i

Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m reprezint ncperea/ncperile n care se

- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o

- vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice (spatule,

Procedura stabilete organizareapersonaluluiFarmaciei ..........,responsabilitile

- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru

- efectuareacomenzilordeaprovizionare, careserealizeaz dectrefarmaciti i

Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,

Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de

- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,

respectiv, cu seria (lotul) nominalizat ,se afl n stocul farmaciei i provine de la

Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile

Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor

identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de administrare,

Farmacistul seadreseaz pacientului ,lanivelul saude nelegere, folosindtermeni

- modul de utilizare a unor dispozitive de administrare parenteral (seringi, ace,

I. ACTIVITATEA DE MSURARE A TENSIUNII ARTERIALE N

- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din

b) contractuldemunc saudovadaexercitriiprofesieinform liberal,pentruonorm

(2) Localulfarmacieicomunitarevaaveaosuprafautildeminimum50m ,excluznd

Art.37. ncazulncareorganele deinspecieprevzutelaart.31constat repetarea

(2) Pedataintrriinvigoareaprezentei legiseabrog Ordinulministrului sntii i

35. riterealte ridectRomnia istatelemembrealeUniuniiEuropene.

Larecepie,materiileprime imaterialeledeambalaretrebuienregistrate ipstraten

c) preparatele oficinale constituie formulriverificate npractic,pentrucaresecunosc

n) farmaciti inspectori personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii,

(3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii

a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte

Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice S.A.,cu

...................................(numelei prenumele), n calitate de

................................................ (numele i prenumele), n calitate de

...................... ............ ...

a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea

a) adopt StatutulColegiuluiFarmacitilordinRomnia,precum iCoduldeontological

Art. 38. n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii

Art. 47. Comisia profesionaltiinific i de nvmnt analizeaz i propune

(3) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul

(2) Sanciuneaseaplic decomisiadedisciplin,lasesizareacomisieiadministrative i

Art.91. Membriiconsiliuluicolegiuluiteritorial,precum ireprezentaniinAdunarea

(3) n termen de 3 zile de la data primirii contestaiei, secretarul biroului consiliului

h) medicamentele psihotrope i stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de

S-ar putea să vă placă și