Sunteți pe pagina 1din 78

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR

I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

ORDIN
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de
autorizare sanitar veterinar a unitilor i activitilor
din domeniul farmaceutic veterinar

Vznd Referatul de aprobare nr...............din...............ntocmit de Direcia


Produse Medicinale Veterinare i Nutriie Animal - Direcia General Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activitii sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare;
n temeiul art. 3 alin. (3) i art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 1415/2009
privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile i
completrile ulterioare,

preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana


Alimentelor emite urmtorul ordin:

Art. 1. Se aprob Norma sanitar veterinar privind condiiile de organizare i


funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, prevzut n anexa care face parte
integrant din prezentul ordin.

Art. 2. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana


Alimentelor i direciile sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti duc la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul


preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 41/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare
i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a
produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de companie, n
magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru
acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic
veterinar, precum i autorizarea sanitar - veterinar a unitailor, activitilor i a
mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 295bis din 04.05.2012.

Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Preedintele
Autoritii Naionale Sanitare veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor

Bucureti,
Nr.

2
Anex

Norm sanitar veterinar privind condiiile de organizare i funcionare a


unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar
veterinar a unitilor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar

Partea I
Domeniul de aplicare i definiii

Art.1. - Prezenta norm sanitar veterinar stabilete condiiile de organizare i


funcionare, precum i condiiile de autorizare a unitilor farmaceutice veterinare.

Art.2. - Prezenta norm sanitar veterinar se aplic unitilor farmaceutice


veterinare, respectiv farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite
farmaceutice veterinare, precum i unitilor de fabricaie/import a produselor
medicinale veterinare i unitilor care comercializeaz reageni i seturi de diagnostic
de uz veterinar.

Art.3. - n sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii i expresiile de


mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) farmacie veterinar - unitatea farmaceutic veterinar care deine i comercializeaz
numai cu amnuntul produse medicinale veterinare, hran pentru animale i alte produse
de uz veterinar, cu respectarea prevederilor legale n vigoare;
b) depozitul farmaciei veterinare - ncperea n care se pstreaz produsele medicinale
veterinare, n condiiile de temperatur, umiditate i lumin specificate n prospect,
hran pentru animale i alte produse de uz veterinar;
c) oficin - ncperea n care are acces publicul i n care se elibereaz produsele
medicinale veterinare;
d) receptur - ncperea n care se elaboreaz preparatele magistrale i oficinale i se fac
divizri ale produselor medicinale veterinare;
e) divizare - folosirea unei pri dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu
excepia produselor biologice i injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale
sau oficinale;
f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu n farmacia veterinar,
dup o prescripie medical, destinate tratamentului individual al unui animal;
g) preparate oficinale - preparatele elaborate n farmacii veterinare sau n laboratoare
farmaceutice veterinare, n conformitate cu prevederile Farmacopeei Romne, ediia n
vigoare;
h) punct farmaceutic veterinar - unitatea farmaceutic veterinar care are ca obiect de
activitate comercializarea cu amnuntul exclusiv a produselor medicinale veterinare ce
se elibereaz fr prescripie medical (OTC), a altor produse de uz veterinar, precum i
a hranei pentru animalele de companie;
i) depozit farmaceutic veterinar - unitatea farmaceutic veterinar care are ca obiect de
activitate depozitarea i comerul cu ridicata al produselor medicinale veterinare,

3
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar i a altor produse de uz veterinar
incluznd achiziia, pstrarea i distribuia acestor produse;
j) produs medicinal veterinar - orice substan sau combinaie de substane destinate
tratrii ori prevenirii bolilor la animale sau orice substan ori combinaie de substane
care poate fi utilizat sau administrat la animale pentru restabilirea, corectarea ori
modificarea funciilor fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical;
k) alte produse de uz veterinar - produsele destinate utilizrii n sectorul veterinar
inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, produsele cosmetice de uz veterinar,
produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele biocide, cu excepia reagenilor i
seturilor de diagnostic de uz veterinar i a hranei pentru animale;
l) hrana pentru animale - orice substan sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dac
sunt prelucrate, parial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrnirii pe cale oral a
animalelor; m) autoritatea sanitar veterinar competent - Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin direcia de specialitate sau,
dup caz, direciile sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv
a municipiului Bucureti;
n) autorizaie sanitar veterinar - documentul emis de direcia sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, pentru
unitile i activitile prevzute n prezenta norm sanitar veterinar, care atest c
acestea ndeplinesc condiiile sanitare veterinare prevzute de legislaia n vigoare;
o) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaie total sau
parial a materiilor prime utilizate n fabricaia produselor medicinale veterinar-
unitatea specializat n care se realizeaz producerea, ambalarea, divizarea,
condiionarea sau importul de substane active i de baz destinate fabricaiei produselor
medicinale veterinare;
p) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaie total sau
parial a produselor medicinale veterinare - unitatea specializat n care se desfoar
activiti pentru recepionarea i prelucrarea materiilor prime i care produce,
ambaleaz, divizeaz i condiioneaz sau import produse medicinale veterinare;
r) autorizaie de distribuie produse medicinale veterinare, reageni i seturi de
diagnostic de uz veterinar - documentul emis de Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, pentru activitatea de comer cu ridicata a
produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
sau care desfoar activiti conexe vnzrii sau achiziionrii de produse medicinale
veterinare, realizat de ctre depozitul farmaceutic veterinar/distribuitori de produse
medicinale veterinare care ndeplinesc condiiile sanitare veterinare prevzute de
legislaia n vigoare;
s) autorizaie de fabricaie/import a produselor medicinale veterinare- documentul emis
n conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare, de ctre direcia de specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, pentru activitile i unitile de fabricaie a
produselor medicinale veterinare;
) certificatul de bun practic de fabricaie - documentul emis de Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, ntocmit n conformitate cu

4
prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare
aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, prin care
se atest faptul c unitatea a fost evaluat pentru eliberarea autorizaiei de
fabricaie/import; acest certificat reflect statutul locului de fabricaie la data evalurii;

Partea a -II- a

Condiiile de organizare i funcionare a unitilor


farmaceutice veterinare

CAP. I
Condiii generale

Art. 4. - Farmaciile veterinare i punctele farmaceutice veterinare pot fi nfiinate


doar cu respectarea condiiilor referitoare la domeniile de competen n care
profesiunea de medic veterinar are exclusivitate, prevzute n Legea nr. 160/1998 pentru
organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicat, cu modificrile
ulterioare.

Art. 5. - (1) n unitile farmaceutice veterinare care depoziteaz i/sau


comercializeaz produse medicinale veterinare, acestea trebuie s fie aezate pe grupe
de aciune sau n mod ordonat, permind separarea seriilor i rotaia stocurilor.
(2) n unitile farmaceutice veterinare este interzis desfurarea altor activiti
n afara celor prevzute n autorizaia sanitar veterinar de funcionare.
(3) Personalul din unitile farmaceutice veterinare trebuie s poarte echipament
de protecie.
(4) Toate unitile farmaceutice veterinare trebuie s ncheie un contract cu o
societate comercial specializat pentru distrugerea i denaturarea produselor expirate
sau deteriorate.
(5) n unitile farmaceutice veterinare:
a) activitatea se desfoar n spaii curate, igienizate;
b) ambalajele i materialele promoionale vor fi depozitate separat de restul
produselor;
c) vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie uor accesibile, uor de ntreinut
i fr comunicare direct cu spaiile de depozitare;
d) fumatul i consumul de alimente i buturi nealcoolice sunt permise numai n
locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea i manipularea
produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar;
e) dotarea cu mobilier i aparatur trebuie s in cont de tipul i volumul
activitii desfurate, iar mobilierul trebuie s includ rafturi, dulapuri, mese i palei
din materiale lavabile, uor igienizabile;
f) balanele i echipamentele de msurare trebuie s aib precizia adecvat
activitii desfurate; acestea trebuie etalonate i verificate metrologic conform

5
legislaiei specifice n vigoare, cu nregistrarea i pstrarea documentelor
corespunztoare.
Art. 6.- (1) n unitile farmaceutice veterinare sunt interzise deinerea i
comercializarea animalelor.
(2) Este interzis comercializarea produselor medicinale veterinare prin
magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru
acestea, precum i prin internet.
(3) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizeaz conform
legislaiei sanitare veterinare n vigoare i exclusiv prin unitile farmaceutice veterinare
autorizate sanitar veterinar.

Art. 7.- (1) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre farmaciile


veterinare i punctele farmaceutice veterinare se efectueaz exclusiv pe baz de not de
comand, conform anexei nr.1.
(2) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre unitile n care se
desfoar activiti de asisten medical-veterinar se efectueaz exclusiv pe baz de
not de comand, conform anexei nr. 2.
(3) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre exploataiile
comerciale de animale sau alte instituii care dein animale se efectueaz exclusiv pe
baz de not de comand vizat, semnat i parafat de un medic veterinar
angajat/titular al unitii de asisten medical-veterinar care deine un contract de
prestri servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3.
(4) Achiziionarea produselor medicinale veterinare de ctre ministere sau
structuri de servicii specializate ale statului pentru siguran i ordine public, care dein
animale, se efectueaz exclusiv pe baz de not de comand emis de ctre acestea,
conform anexei nr. 3.
(5) Beneficiarii i furnizorii produselor medicinale veterinare trebuie s pstreze
notele de comand n original, respectiv n copie, alturi de facturile fiscale.
(6) Notele de comand pot fi transmise de ctre beneficiari n original, prin fax
sau scanate prin e-mail.
(7) Beneficiarii produselor medicinale veterinare care dein animale, cu excepia
ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguran i
ordine public trebuie s dein nregistrare/autorizaie sanitar veterinar conform
legislaiei n vigoare.

Art. 8.- (1) Comercializarea furajelor medicamentate se realizeaz exclusiv prin


unitile farmaceutice veterinare autorizate sanitar veterinar cu respectarea legislaiei
specifice n vigoare.
(2) Productorii de furaje medicamentate livreaz aceste produse direct
exploataiilor comerciale de animale pe baz de reet conform legislatiei specifice n
vigoare.

6
CAP. II
Farmacia veterinar

Art.9.- (1) n farmaciile veterinare este interzis deinerea i comercializarea


produselor medicinale veterinare imunologice, produselor medicinale veterinare care
conin substane stupefiante i psihotrope precum i a celor care conin substane aflate
sub control naional i a produselor medicinale veterinare pentru eutanasie.
(2) Produsele medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescripie
medical conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare, se comercializeaz cu amnuntul n farmacii numai de ctre medicii
veterinari. Cerinele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale
veterinare sunt menionate n prospectul i eticheta/ambalajul secundar al acestora.
(3) Pentru evidenierea eliberrii acestor produse, farmacia veterinar va ine un
registru special n care vor fi nscrise: seria i data prescripiei, numele medicului
veterinar emitent, denumirea produsului medicinal veterinar i cantitatea eliberat.
(4) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum i a altor produse de uz
veterinar, se face numai cu amnuntul, fiind interzis autoservirea.
(5) Pentru prepararea reetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale
veterinare pot fi divizate n farmacia veterinar doar n receptur; numai produsele
medicinale veterinare sub form de capsule, comprimate, bujiuri, ovule i pesarii pot fi
divizate i comercializate la bucat.
(6) n farmaciile veterinare este permis comercializarea hranei pentru animale
numai dac aceste uniti dispun de un spaiu separat destinat acestui scop, astfel nct
s nu existe interferene cu celelalte produse.
(7) n vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci
doar nscrisuri care contribuie la informarea deintorilor de animale.
(8) n farmaciile veterinare este permis comercializarea furajelor
medicamentate cu respectarea legislaiei specifice n vigoare.

Art. 10.- Programul de funcionare al farmaciei veterinare trebuie afiat ntr-un


loc vizibil.

Art. 11. - Personalul de specialitate al farmaciei veterinare se compune din:


a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.

Art. 12- (1) ncadrarea n farmacia veterinar a personalului cu studii medii de


specialitate nu este obligatorie;
(2) Activitatea personalului angajat n farmacia veterinar se desfoar conform
fiei postului; fia postului trebuie semnat de fiecare angajat;
(3) Farmacia veterinar poate funciona numai n prezena unui medic veterinar
angajat care deine atestat de liber practic emis de Colegiul Medicilor Veterinari.

7
Art. 13. - Medicul veterinar prevzut la art. 11 lit. a) are urmtoarele atribuii i
responsabiliti stabilite conform fiei postului:
1) efectueaz/dispune recepia calitativ i cantitativ a produselor medicinale
veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor n farmacia veterinar;
2) elibereaz, conform prevederilor specifice n vigoare, produsele medicinale
veterinare preparate industrial, preparatele magistrale i cele oficinale; pentru produsele
medicinale veterinare preparate industrial nscrie modul de administrare pe ambalajul
secundar al acestora;
3) eticheteaz preparatele magistrale i oficinale n conformitate cu prevederile
Farmacopeei Romne, ediia n vigoare, precizndu-se calea de administrare, perioada
de valabilitate, precum i alte precauii necesare i le elibereaz n ambalaje adecvate,
potrivit formei farmaceutice i caracteristicilor acestora;
4) raporteaz la Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor i la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de
uz Veterinar reaciile adverse aprute la animale n urma administrrii de produse
medicinale veterinare;
5) completeaz registrul de toxice;
6) ntocmete fiele de gestiune care trebuie s cuprind intrrile, ieirile de
produse medicinale veterinare i alte produse de uz veterinar;
7) manipuleaz i elibereaz produsele toxice, conform legislaiei specifice n
vigoare;
8) prepar, conserv i elibereaz preparatele magistrale i oficinale i rspunde de
calitatea acestora;
9) s cunoasc legislaia sanitar veterinar n vigoare, n special cea referitoare la
produsele medicinale veterinare i s se informeze permanent cu privire la noutile
terapeutice i de farmacovigilen la nivel naional i internaional;
10) cunoate i aplic procedurile de primire a reetelor, care implic urmtoarele:
verificarea autenticitii reetei; identificarea produselor medicinale veterinare,
verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraiei, a prezentrii i a schemei de
tratament;
11) supravegheaz, verific i evalueaz activitatea personalului prevzut la art. 11
lit. b), unde este cazul;
12) verific asigurarea condiiilor de pstrare a produselor medicinale veterinare
conform specificaiilor din prospect.

Art. 14. - Personalul prevzut la art. 11 lit.b) i desfoar activitatea n farmacia


veterinar numai n prezena i sub ndrumarea medicului veterinar i trebuie s
cunoasc legislaia sanitar veterinar n vigoare.

Art. 15. - (1) Spaiul n care se afl farmacia veterinar trebuie s fie situat n
locuri accesibile publicului.
(2) n cldirile n care se afl i locuina medicului veterinar, farmacia veterinar
trebuie s fie complet separat de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea farmaciei veterinare n spaii improvizate.
(4) Localul farmaciei veterinare trebuie s aib o suprafa util suficient i
adecvat pentru desfurarea activitii.
(5) ncperile farmaciei veterinare trebuie legate funcional ntre ele.

8
(6) n cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul cldirilor, accesul trebuie
s se fac direct din strad i s fie diferit de intrarea locatarilor;
(7) Farmacia veterinar trebuie s fie dotat cu instalaie de ap curent,
canalizare, surs de curent electric i grup sanitar funcionale.

Art. 16. - (1) Farmacia veterinar trebuie s dispun de urmtoarele ncperi:


a) oficina, care trebuie s fie dotat cu:
i) mobilier compus din mese, dulapuri i rafturi confecionate din materiale
lavabile, uor igienizabile;
ii) dulapuri metalice cu dispozitive de nchidere funcionale, destinate
depozitrii substanelor toxice i a substanelor i preparatelor farmaceutice prevzute n
anexele nr. 4 i 5 la prezenta norm sanitar veterinar, n cazul comercializrii acestor
produse;
iii) un sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii, cu
consemnarea i pstrarea nregistrrilor.
b) receptura, pentru situaiile n care n farmacia veterinar se prepar reete
magistrale sau oficinale - n care are acces numai personalul farmaciei veterinare i care
trebuie s fie dotat cu mobilier compus din mese de laborator, sticlrie de laborator i
aparatur de msur care trebuie verificat i atestat metrologic conform prevederilor
legale;
c) depozitul farmaciei veterinare, care trebuie s fie dotat cu:
i) un sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii, cu
consemnarea i pstrarea nregistrrilor;
ii) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alte materiale, confecionate din
materiale lavabile, uor igienizabile;
iii) frigidere prevzute cu termometre i fie de nregistrare zilnic a
temperaturii, pentru pstrarea produselor medicinale veterinare care necesit condiii
speciale de temperatur.
d) grup sanitar.
(2) Receptura i grupul sanitar trebuie s aib pavimentul i pereii acoperii cu
materiale lavabile uor igienizabile.

Art. 17. - Produsele medicinale veterinare pot fi deinute i comercializate, n


farmaciile veterinare, numai dac au autorizaie de comercializare pe teritoriul
Romniei sau sunt autorizate prin procedur centralizat conform Regulamentului
726/2004.

Art. 18. - Farmaciile veterinare sunt obligate s dein, pe suport de hrtie sau n
format electronic:
a) Farmacopeea Romn, ediia n vigoare, n cazul n care prepar formule
magistrale i oficinale;
b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare n vigoare;
c) legislaia sanitar veterinar n vigoare din domeniul produselor medicinale
veterinare.

Art. 19. - (1) n farmacia veterinar este obligatorie deinerea, n original sau n
copie, a urmtoarelor categorii de documente:

9
a) documente care s ateste proveniena i calitatea produselor medicinale
veterinare, note de intrare recepie, facturi, avize sau note de transfer, certificate de
calitate, note de comand pentru produsele medicinale veterinare. n documentele de
achiziie a produselor medicinale veterinare trebuie s fie consemnate, n mod
obligatoriu, att denumirea i seria de fabricaie, ct i valabilitatea fiecrui produs;
b) - i) registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale care cuprinde
data preparrii i numrul reetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutic
i cantitatea preparat, modul de administrare, precum i numele medicului care a
eliberat reeta, numrul bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate, data eliberrii reetei
magistrale, observaii;
ii) registrul de eviden a produselor medicinale veterinare folosite pentru
prepararea de formule magistrale i oficinale va cuprinde data preparrii, produsul
medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizat, cantitatea rezultat, numrul lotului,
numrul eliberrii, numrul de diviziuni, numrul bonului/chitanei/facturii
eliberat/eliberate pe diviziune i cantitatea obinut.
c)- i) registru de eviden a prescripiilor care se rein n farmacie;
ii) registru de eviden a prescripiilor care nu se rein n farmacie, prescripii
care sunt marcate, pe verso, cu data eliberrii produselor medicinale veterinare i
tampila farmaciei veterinare, precum i evidena prescripiilor;
d) lista furnizorilor;
e) documente care s ateste recepia calitativ a substanelor farmaceutice i
calitatea apei distilate, fie pentru reacii de identificare a acestora, conform
Farmacopeei Romne, ediia n vigoare, n cazul preparatelor magistrale i oficinale;
f) registru pentru substanele toxice;
g) registru de reacii adverse.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) trebuie arhivate i pstrate, n farmacia
veterinar, n locuri special amenajate, n siguran i ordine, pe toat perioada
prevzut de legislaia n vigoare.

CAP. III
Punctul farmaceutic veterinar

Art. 20. - Punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat n spaii adecvate
pentru desfurarea activitii.

Art. 21. - Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmtoarele ncperi:


a) oficina, n care are acces publicul i n care se realizeaz eliberarea
produselor, cu o suprafa corespunztoare pentru desfurarea activitilor;
b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, n care se pstreaz produsele
medicinale veterinare, alte produse de uz veterinar, precum i hrana pentru animale de
companie.
c) grupul sanitar.

Art. 22. - ncperile trebuie legate funcional ntre ele.

10
Art. 23. - Spaiul n care se afl punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat
n locuri accesibile publicului.

Art. 24. - Este interzis amplasarea acestuia n spaii improvizate.

Art. 25.- (1) Personalul de specialitate al punctului farmaceutic veterinar se


compune din:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
(2) ncadrarea n punctul farmaceutic veterinar a personalului prevzut la art. 25
lit. b) nu este obligatorie.
(3) Activitatea personalului angajat n punctul farmaceutic veterinar se
desfoar conform fiei postului, ntocmit de ctre administrator; fia postului trebuie
semnat de fiecare angajat.
(4) Punctul farmaceutic veterinar poate funciona i numai n prezena
asistentului/tehnicianului veterinar angajat.

Art. 26. - n punctele farmaceutice veterinare se comercializeaz exclusiv


produse medicinale veterinare ce se elibereaz fr prescripie medical, alte produse de
uz veterinar, precum i hrana pentru animale de companie.

Art. 27.- n punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea


produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care
se elibereaz pe baz de prescripie medical veterinar, precum i a furajelor
medicamentate.

Art. 28. - (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie s existe, n


original sau n copie, urmtoarele documente:
a) acte care s ateste proveniena i calitatea produselor, facturi sau note de
transfer, buletine de analiz i certificate de calitate/conformitate;
b) lista furnizorilor;
c) documentele care atest efectuarea recepiei cantitative i calitative a
produselor.
(2) n documentele de achiziie a produselor medicinale veterinare i a celorlalte
produse de uz veterinar trebuie s fie consemnate, n mod obligatoriu, att denumirea i
seria de fabricaie, ct i valabilitatea fiecrui produs.
(3) Documentele trebuie arhivate i pstrate n punctul farmaceutic veterinar ntr-
un loc special amenajat, pe toat perioada prevzut de legislaia n vigoare.

CAP. IV
Depozitul farmaceutic veterinar

Art. 29. - (1) Distribuia produselor medicinale veterinare se realizeaz prin


uniti autorizate pentru distribuie, numai ctre farmacii veterinare, uniti n care se
desfoar activiti de asisten medical-veterinar, puncte farmaceutice, Autoritatea

11
Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, direciile sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti,
institutele naionale veterinare, uniti de cercetare din domeniul farmaceutic, grdini
zoologice, rezervaii naturale de animale, delfinarii, ministere, primrii/consilii locale
care dein adposturi publice, asociaii/organizaii pentru protecia animalelor legal
constituite i care dein adposturi private, exploataii comerciale de animale.
(2) Distribuia produselor medicinale veterinare ctre exploataii comerciale de
animale, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale, primrii/consilii locale,
asociaii/organizaii pentru protecia animalelor legal constituite i care dein adposturi
publice sau private se face pe baz de not de comand semnat i parafat de medicul
veterinar de liber practic al cabinetului veterinar, cu care au ncheiat contract de
prestri servicii, n condiiile legii; justificarea utilizrii produselor medicinale
veterinare se face pe baza registrului de consultaii i tratamente al cabinetului veterinar
contractant.
(3) Depozitul farmaceutic veterinar funcioneaz n baza autorizaiei de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar emis de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor.
(4) n cadrul depozitelor farmaceutice veterinare pot fi stocate i distribuite, cu
condiia ca acestea s fie depozitate separat i alte produse de uz veterinar, instrumentar
i aparatur medical, hran pentru animale, accesorii pentru animale, aditivi furajeri,
instrumentar i mobilier pentru cosmetic, adptori i hrnitori pentru animale,
aternut, cuti, csue, geni, colivii, perne, harnaamente, acvarii, accesorii i soluii
pentru acvarii, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(5) Depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz furaje medicamentate cu
respectarea legislaiei specifice n vigoare.

Art. 30. - Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale


veterinare autorizate pentru comercializare pe teritoriul Romniei de ctre Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar sau care sunt
autorizate prin procedur centralizat n baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i
veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente.

Art. 31. - (1) Spaiul n care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar trebuie
s aib o suprafa util suficient i adecvat pentru a permite pstrarea n ordine a
diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, reageni, seturi de diagnostic de
uz veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate sau retrase; zonele de
depozitare trebuie s fie concepute sau adaptate astfel nct s se asigure condiii optime
de pstrare; zonele de recepie i de expediere trebuie s asigure protecia produselor
fa de intemperii.
(2) Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat la parterul cldirilor, iar
accesul trebuie s se fac direct din strad. n cazul n care depozitul farmaceutic
veterinar este situat la parterul unui bloc de locuine, este obligatoriu ca intrarea n
acesta s fie diferit de intrarea pentru locatari.
(3) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz produse din
categoria substanelor toxice, stupefiante, psihotrope sau a substanelor i preparatelor
12
farmaceutice prevzute la anexele nr. 4 i 5, trebuie respectate prevederile din legislaia
specific n vigoare.
(4) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz substanele
prevzute la alin. (3), se amenajeaz dulapuri metalice securizate pentru depozitarea
acestora.
(5) Distribuia produselor medicinale veterinare care conin substane ce intr sub
incidena Legii nr. 143/2000 privind prevenirea i combaterea traficului i consumului
ilicit de droguri, cu modificrile i completrile ulterioare, se face n conformitate cu
prevederile legale n vigoare.
(6) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuia produselor medicinale
veterinare se poate face doar cu ridicata, fiind interzis distribuia cu amnuntul.
(7) n cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor sau aditivilor
furajeri, depozitul trebuie s fie prevzut cu ncperi speciale destinate acestui scop i s
dein proceduri de livrare.
(8) Distribuirea hranei pentru animale de ferm, premixurilor sau aditivilor
furajeri se face din depozite care dein autorizaie/nregistrare de operator n domeniul
hranei pentru animale.
(9) Depozitele farmaceutice veterinare pot comercializa numai hran pentru
animale care provine din uniti autorizate sanitar-veterinar.

Art. 32. Personalul depozitului farmaceutic veterinar este obligat s prezinte, la


cererea autoritii sanitare veterinare competente, n cadrul inspeciilor/evalurilor,
listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum i fiele
de magazie cu intrrile/ieirile i stocul faptic, la zi, pe suport de hrtie.

Art. 33.- (1) Personalul de specialitate al depozitului farmaceutic veterinar se


compune din:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.

(2) ncadrarea n depozitul farmaceutic veterinar a personalului prevzut la art. 33


lit. b) nu este obligatorie.
(3) Activitatea personalului angajat n depozitul farmaceutic veterinar se
desfoar conform fiei postului; fia postului trebuie semnat de fiecare angajat.
(4) Persoana desemnat cu supravegherea calitii produselor medicinale
veterinare trebuie s fie medic veterinar.

Art. 34. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, n


funcie de complexitatea activitii, care s asigure recepia/livrarea produselor,
depozitarea corespunztoare a acestora, depozitarea temporar a produselor expirate,
retrase sau returnate din diferite motive.
(2) Spaiile n care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie
asigurate pentru evacuarea rapid, n caz de necesitate, a produselor medicinale
veterinare i a altor produse de uz veterinar.
(3) Activitatea se desfoar n spaii curate i igienizate.

13
(4) Spaiul de depozitare trebuie iluminat corespunztor pentru a permite
efectuarea corect i n siguran a tuturor operaiunilor.
(5) n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor strine.
(6) Produsele medicinale veterinare respinse, expirate, retrase sau returnate
trebuie s fie pstrate separat, n zone special amenajate i identificate.

Art. 35. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:


a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile
i palei;
b) un sistem propriu de asigurare a temperaturii i umiditii necesare pstrrii
produselor n condiiile specificate n prospect i s fie dotate cu dispozitive de
monitorizare a condiiilor create, cu nregistrri arhivabile, de cel puin dou ori n 24 de
ore;
c) sisteme de protecie mpotriva roztoarelor i insectelor;
d) sisteme de prevenire i stingere a incendiilor i sisteme antiefracie.

Art. 36. - (1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe


evidene scrise referitoare la:
a) data operaiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare
recepionat i livrat fie de magazie;
b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele productorului, ara de
origine;
c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei active,
dimensiunea ambalajului;
d) seria i data expirrii produsului;
e) nregistrarea zilnic, computerizat sau manual, de cel putin de dou ori pe zi, a
temperaturii i umiditii din spaiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din
camerele frigorifice;
f) expediii, rechemri, returnri, reclamaii;
g) igienizarea spaiilor i echipamentelor;
h) dovada eliminrii produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate
specializat;
i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii i
adreselor acestora;
k) spaiile de depozitare.
(2) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe urmtoarele
documente:
a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, n copie;
b) autorizaiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, n copie;
c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare n format electronic;
d) autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagentilor si
seturilor de diagnostic de uz veterinar, n original;
e) registru de reacii adverse.

Art. 37. - (1) Mijloacele de transport folosite pentru distribuia produselor


medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie s

14
aib capacitate suficient pentru pstrarea n ordine a produselor n timpul transportului,
s fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii i umiditii necesare
pstrrii produselor n condiiile specificate n prospect i s fie dotate cu dispozitive de
monitorizare a condiiilor create.
(2) Transportatorul este obligat ca, pe lng documentele care nsoesc produsele
medicinale veterinare, la livrare, s furnizeze beneficiarului i o copie a nregistrrilor
temperaturii n timpul transportului acestora.

Art. 38. - (1) Persoana responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare


trebuie s fie medic veterinar, angajat cu contract de munc pe perioad nedeterminat,
care nu poate fi substituit dect de o persoan cu aceeai calificare.
(2) Persoana responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare din
cadrul depozitului farmaceutic veterinar are urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) se asigur c toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate i
distribuite dein autorizaii de comercializare valide i sunt nsoite de documente care le
atest calitatea;
b) verific etichetele, cantitatea, calitatea i respectarea termenului de
valabilitate a produselor;
c) se asigur c produsele sunt depozitate n conformitate cu instruciunile
specifice de pstrare;
d) supravegheaz i controleaz spaiile de depozitare;
e) asigur instruirea personalului;
f) supravegheaz operaiunile de recepie i livrare a produselor;
g) pstreaz documentaia referitoare la micarea produselor i se asigur c
documentele cuprind toate datele menionate la art. 36.
h) notific transporturile de produse sensibile care trebuie meninute la o
temperatur controlat, pentru urgentarea msurilor de vmuire;
i) verific periodic stocurile i se asigur c livrrile se efectueaz n acord cu
principiul rotaiei stocurilor;
j) efectueaz autoinspecia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea
sistemului de asigurare a calitii;
k) evalueaz eficiena msurilor luate pentru efectuarea retragerilor.

Art. 39. - (1) Fiecare serie de produs trebuie s fie nsoit de documentaia
proprie.
(2) Documentele unei serii se pstreaz cel puin un an de la data de expirare a
seriei respective.
(3) Documentaia trebuie s fie lizibil, clar i complet pentru urmrirea, cu
uurin, a trasabilitii produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse
depozitate.

Art. 40. - (1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate urmtoarele
msuri:
a) verificarea autorizaiilor de comercializare pentru produsele medicinale
veterinare;
b) verificarea calitii ambalajului, etichetrii i respectrii termenului de
valabilitate a produselor;

15
c) asigurarea depozitrii produselor medicinale veterinare n conformitate cu
instruciunile specifice de pstrare;
d) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie meninute la o
temperatur controlat, pentru urgentarea msurilor de vmuire;
e) controlul stocurilor prin verificare periodic; livrrile trebuie s fie n acord cu
principiul rotaiei stocurilor;
f) autoinspecia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de
asigurare a calitii.

Art. 41. - (1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe


proceduri scrise pentru distribuia produselor medicinale veterinare, care s aib n
vedere tipul produsului i orice precauii speciale care trebuie respectate.
(2) - Trebuie s existe nregistrri privind operaiile de distribuie efectuate, care
s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) - data expediiei;
b) - denumirea complet i adresa distribuitorului;
c) - denumirea complet i adresa beneficiarului ;
d) - descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutic i doza, dup
caz;
e) - cantitatea, respectiv numrul de uniti comerciale din fiecare serie de produs
i cantitatea pe fiecare unitate comercial, dup caz;
f) - numrul de serie i data de expirare;
g) - condiiile necesare pentru transport i depozitare;
h) - un numr unic care s permit identificarea fiecrei livrri.
(3) nregistrrile distribuiei trebuie s conin suficiente informaii pentru a
permite trasabilitatea produselor medicinale veterinare. Aceste nregistrri trebuie s
faciliteze retragerea unei serii de produs, dac este necesar.
(4) n situaia n care, la verificarea stocurilor, se observ produse deteriorate sau
expirate, acestea trebuie marcate n mod vizibil i depozitate separat, n vederea
eliminrii, prin intermediul unei uniti specializate, autorizat pentru activitatea de
neutralizare a produselor medicinale.
(5) n cadrul depozitului trebuie s existe proceduri scrise i nregistrri privind
msurile luate i rezultatele obinute pentru:
a) instalarea echipamentelor i calibrarea lor;
b) ntreinere, curenie i dezinfecie;
c) instruirea, echiparea i igiena personalului;
d) monitorizarea microclimatului;
e) controlul duntorilor;
f) reclamaii, retrageri, returnri.

Art. 42- (1) Toate reclamaiile i informaiile referitoare la produse medicinale


veterinare cu posibile neconformiti trebuie s fie examinate conform procedurilor
scrise.
(2) Orice reclamaie referitoare la un produs necorespunztor trebuie s fie
nregistrat cu toate detaliile furnizate de ctre reclamant i investigat conform
prevederilor legale n vigoare.

16
(3) Pentru a face fa oricrei situaii neprevzute, n conformitate cu prevederile
Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobat
prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile si completrile ulterioare, trebuie organizat
un sistem prompt i eficient de retragere de pe pia a produselor necorespunztoare sau
suspectate de a fi necorespunztoare.
(4) Operaiile de retragere trebuie s poat fi efectuate rapid i n orice moment.
(5) Derularea procesului de retragere trebuie nregistrat i trebuie emis un raport
final care s includ cantitile de produse distribuite i cele recuperate.
(6) Toate deciziile i msurile adoptate, ca rezultat al unei reclamaii, trebuie
nregistrate.
(7) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare
trebuie s informeze autoritatea competent despre reclamaiile privind defectele de
calitate, contrafacerile de produse medicinale veterinare, precum i despre reaciile
adverse aprute la animale n urma administrrii acestora.

Partea a- III- a

Procedura de autorizare sanitar veterinar a unitilor i activitilor


din domeniul farmaceutic veterinar

CAP. I
Dispoziii generale

Art. 43. - (1) Unitile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfura
activitile prevzute n anexele nr. 6 i 7, numai dup ce au obinut autorizaie sanitar
veterinar de funcionare sau autorizaie de fabricaie/import ori autorizaie de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar, emise de autoritatea sanitar veterinar competent.
(2) Pentru autorizarea sanitar veterinar a unitilor i activitilor din domeniul
farmaceutic veterinar prevzute n anexa nr. 6, autoritatea sanitar veterinar
competent este direcia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean,
respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Pentru autorizarea sanitar veterinar a unitilor i activitilor prevzute n
anexa nr. 7, autoritatea sanitar veterinar competent este Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de specialitate.

Art. 44. - Autorizaia de fabricaie pentru unitile i activitile de


fabricaie/import a produselor medicinale veterinare prevzute n anexa nr. 7 se emite n
conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare.

17
CAP. II
Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare i a punctelor farmaceutice
veterinare

Art. 45. - n vederea obinerii autorizaiei sanitare veterinare de funcionare


pentru farmaciile veterinare i punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al
unitii trebuie s depun la autoritatea sanitar veterinar competent un dosar care s
conin urmtoarele documente:
a) cererea din partea unitii, cu precizarea activitilor i a codului CAEN;
b) copia certificatului de nregistrare emis de oficiul registrului comerului;
c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerului;
d) copia actului constitutiv al societii comerciale;
e) schia unitii;
f) dovada deinerii spaiului - titlul sub care deine spaiul, n copie;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat n condiiile legii;
i) dovada achitrii tarifului prevzut n anexa nr.8;
j) copia contractului ncheiat n vederea distrugerii produselor expirate sau
neconforme.

Art. 46. - (1)-a) Autoritatea sanitar veterinar competent nregistreaz cererea


persoanei juridice, verific dosarul, evalueaz unitatea i emite autorizaia, n maximum
30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaiei complete;
b) Termenul poate fi prelungit o singur dat de ctre autoritatea sanitar
veterinar competent, pentru o perioad de maximum 15 zile calendaristice n cazul n
care se solicit completarea documentaiei depuse.
(2)-a) Autoritatea sanitar veterinar competent transmite solicitantului o
confirmare de primire a cererii, n termen de 5 zile calendaristice.
b) Confirmarea de primire a cererii trebuie s precizeze termenul de procesare
a cererii i cile de atac disponibile.
c) n cazul unei cereri sau a unei documentaii incomplete, solicitantul este
informat, n maximum 5 zile lucrtoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea
transmiterii de documente suplimentare, precum i cu privire la prelungirea termenului
de procesare a cererii prevzut la alin.(1).
(3) n cazul n care documentaia depus este complet, se evalueaz unitatea prin
personalul de specialitate, cu privire la ndeplinirea condiiilor sanitare veterinare de
funcionare prevzute de legislaia n vigoare pentru unitile i activitile pentru care
se solicit autorizarea i ntocmete, la sediul unitii, referatul de evaluare, conform
modelului prevzut n anexa nr. 9.

Art. 47. - (1) Pentru unitile care ndeplinesc condiiile sanitare veterinare de
funcionare, n baza referatului de evaluare, autoritatea competent emite autorizaia
sanitar veterinar de funcionare, conform modelului prevzut n anexa nr. 10, n
termen de 5 zile lucrtoare de la data ntocmirii referatului de evaluare.

18
Art. 48. - Autorizaia sanitar veterinar de funcionare i pstreaz valabilitatea
att timp ct sunt ndeplinite condiiile sanitare veterinare de funcionare prevzute de
legislaia n vigoare.

Art. 49. - n cazul n care, n urma evalurii de ctre personalul de specialitate din
cadrul autoritii sanitare veterinare competente, se constat nendeplinirea condiiilor
sanitare veterinare de funcionare prevzute de legislaia n vigoare, se acord un termen
de remediere a deficienelor de maximum 30 de zile de la data ntocmirii referatului de
evaluare; referatul trebuie semnat de reprezentantul legal al unitii evaluate.

Art. 50. - n cazul n care, n urma verificrii unitii, dup expirarea termenului
de remediere acordat, se constat nendeplinirea condiiilor sanitare veterinare de
funcionare prevzute de legislaia n vigoare, dosarul de autorizare se respinge n baza
constatrilor efectuate i consemnate n referatul de evaluare; solicitantul este informat
despre respingerea dosarului, n termen de 5 zile lucrtoare de la data constatrii
nendeplinirii condiiilor legale de funcionare.

Art. 51. - Decizia de refuz al acordrii autorizaiilor sanitare veterinare pentru


farmacii veterinare i puncte farmaceutice veterinare poate fi contestat, n scris, la
direcia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
municipiului Bucureti.

Art. 52. - Autorizaiile sanitare veterinare emise anterior intrrii n vigoare a


prezentei norme sanitare veterinare rmn valabile ct timp unitile ndeplinesc
condiiile sanitare veterinare de funcionare pentru care au fost autorizate.

CAP. III
Procedura de autorizare a activitii de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

Art. 53. - Pentru obinerea autorizaiei de distribuie a produselor medicinale


veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie s
depun, la autoritatea sanitar veterinar competent, un dosar care s conin
urmtoarele documente:
a) cerere pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar, n conformitate
cu modelul prevzut n anexa nr.11;
b) copia contractului ncheiat n vederea distrugerii produselor expirate sau
neconforme;
c) dovada achitrii tarifului prevzut n anexa nr.8;
d) copia certificatului de nregistrare emis de oficiul registrului comerului;
e) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerului;
f) dovada deinerii spaiului - titlul sub care deine spaiul, n copie legalizat;
g) lista cu tipurile de produse care vor fi distribuite.

19
Art. 54. - (1) Persoanele juridice care efectueaz operaiuni de import, export,
comer intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reageni i seturi de diagnostic
de uz veterinar trebuie s fac dovada c operaiunile se realizeaz printr-un depozit
farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuie a acestor produse,
conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoanele juridice prevzute la alin. (1) au obligaia s depun, la autoritatea
sanitar veterinar competent, documentaia prevzut la art. 53, n vederea obinerii
autorizaiei de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar.

Art. 55. - (1) Autoritatea sanitar veterinar competent nregistreaz cererea


persoanei juridice, verific dosarul, evalueaz unitatea i emite autorizaia, n termen de
maximum 90 de zile calendaristice de la data nregistrrii cererii;
(2) Termenul poate fi prelungit o singur dat de ctre autoritatea sanitar
veterinar competent, pentru o perioad de maximum 15 zile calendaristice n cazul n
care se solicit completarea documentaiei depuse.
(3)- a) Autoritatea sanitar veterinar competent transmite solicitantului o
confirmare de primire a cererii, n termen de 5 zile calendaristice;
b) Confirmarea de primire a cererii trebuie s precizeze termenul de
procesare a cererii i cile de atac disponibile;
c) n cazul unei cereri sau a unei documentaii incomplete, solicitantul
este informat n cel mai scurt timp, dar nu n mai mult de 5 zile lucrtoare de la primirea
cererii, cu privire la necesitatea transmiterii de documente suplimentare, precum i cu
privire la prelungirea termenului de procesare a cererii prevzut la alin.(2).

Art. 56. - (1) n cazul n care documentaia depus este complet, se evalueaz
unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la ndeplinirea condiiilor sanitare
veterinare de funcionare prevzute n prezenta norm, precum i respectarea
prevederilor referitoare la deinerea, distribuia i livrarea produselor medicinale
veterinare conform Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale
veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare,
i ntocmete, la sediul unitii, un referat de evaluare n formatul prevzut n anexa
nr.12.
(2) Pentru unitile care ndeplinesc condiiile, prevzute la alin. (1) autoritatea
sanitar veterinar competent emite autorizaia de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului
prevzut n anexa nr.13, n termen de 5 zile calendaristice de la data ntocmirii
referatului de evaluare;
(3) n cazul n care, n urma verificrii de ctre personalul de specialitate din
cadrul autoritii sanitare veterinare competente, se constat nendeplinirea condiiilor
prevzute de legislaia n vigoare, se acord un termen de remediere a deficienelor de
maximum 30 de zile calendaristice de la data ntocmirii referatului de evaluare; referatul
trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitii evaluate;
(4) n cazul n care, n urma verificrii unitii, dup expirarea termenului de
remediere acordat, se constat nendeplinirea condiiilor prevzute de legislaia n
vigoare, dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor efectuate i consemnate

20
n referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, n
termen de 5 zile lucrtoare de la data constatrii nendeplinirii condiiilor legale pentru
emiterea autorizaiei;
(5) Decizia de refuz a acordrii autorizaiilor de distribuie a produselor
medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar poate fi
contestat, n scris, la Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor.

Art. 57. (1) De la data intrrii n vigoare a prezentei norme, autorizaia de


distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar emis de ctre Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor prin Direcia de specialitate i pstreaz valabilitatea att timp ct sunt
ndeplinite condiiile sanitare veterinare prevzute de legislaia n vigoare.
(2) Autorizaiile de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i
seturilor de diagnostic de uz veterinar emise anterior intrrii n vigoare a prezentei
norme sanitare veterinare se vor preschimba n termen de un an de zile.
(3) Preschimbarea autorizaiilor de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar prevzute la alin. (2), se va realiza
n urma unei cereri depuse de ctre solicitant la Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, mpreun cu urmtoarele documente:
a) cerere pentru preschimbarea autorizaiei de distribuie a produselor
medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar, n
conformitate cu modelul prevzut n anexa nr.14 ;
b) copia contractului ncheiat n vederea distrugerii produselor expirate sau
neconforme;
c) copia certificatului de nregistrare emis de oficiul registrului comerului;
d) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerului;
e) dovada deinerii spaiului - titlul sub care deine spaiul, n copie
legalizat;
f) lista cu tipurile de produse care vor fi distribuite;
g) autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare emis anterior,
n original.
(4) La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor - Direcia de specialitate poate
solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice i Medicamentelor de uz Veterinar.

CAP.IV
Procedura de autorizare a unitilor de fabricaie/import a produselor
medicinale veterinare

Art. 58. - Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie a produselor medicinale


veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitar veterinar competent, o cerere
pentru planificarea evalurii, n conformitate cu modelul prevzut n anexa nr. 15, i

21
formularul completat n formatul prezentat n anexa nr. 16 sau 17, nsoite de
urmtoarele documente:
a) documente administrative:
1. actul constitutiv al societii comerciale;
2. ncheiere irevocabil a judectorului delegat pentru autorizarea i
nmatricularea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv;
3. copie a certificatului de nregistrare la registrul comerului cu anexele sale i,
dac este cazul, certificatele de nscriere de meniuni aferente;
4. titlul sub care deine spaiul/spaiile societii comerciale;
5. contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare
autorizat, n cazul importatorilor care nu dein spaii de depozitare proprii.
b) documente tehnice:
1. dosarul standard al locului de fabricaie/import, n formatul publicat pe site-ul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
2. n cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaiei exacte a
fiecrui import, imediat dup efectuarea acestuia.

Art. 59. - n termen de 30 zile de la data nregistrrii cererii, autoritatea sanitar


veterinar competent are obligaia de a rspunde solicitantului cu privire la
documentele transmise n vederea efecturii evalurii:
a) dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 58, solicitantul
este anunat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare i cu privire la valoarea
tarifului de evaluare prevzut n anexa nr. 8, care trebuie achitat la autoritatea
competent;
b) dac documentaia nu este complet, solicitantul este anunat cu privire la
informaiile care trebuie transmise la autoritatea competent; n acest caz, termenele
limit prevzute n Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale
veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare,
ncep s curg de la data la care solicitantul a completat documentaia.

Art. 60. - (1) Autorizarea pentru fabricaie a unitii solicitante are ca cerin
obligatorie certificarea unitii pentru buna practic de fabricaie. Evaluarea const n
verificarea respectrii prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor, apelor i
mediului nr.1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea
principiilor i liniilor directoare referitoare la buna practic de fabricaie pentru
produsele medicinale de uz veterinar i ale Ghidului de bun practic de fabricaie
pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care desfoar fie operaii de
divizare-ambalare pentru acestea, fie operaii de ambalare/reambalare, reetichetare,
pentru produsele medicinale veterinare, trebuie s fie autorizai att pentru operaiunile
respective, parte a procesului de fabricaie, ct i pentru operaiunile de import.

Art. 61. - Evaluarea se desfoar conform planului de evaluare ntocmit de


specialistul desemnat din cadrul autoritii competente, care se transmite unitii
solicitante cu minim 3 zile nainte de data evalurii.

22
Art. 62. - (1) Evaluarea se finalizeaz cu ntocmirea unui raport de evaluare dup
modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu
modificrile i completrile ulterioare; raportul se transmite solicitantului n termen de
15 zile calendaristice de la data efecturii acesteia;
(2) n cazul unui raport de evaluare favorabil, n termen de maximum 90 de zile
de la data nregistrrii de ctre solicitant a documentaiei complete, autoritatea sanitar
veterinar competent emite Certificatul de bun practic de fabricaie i Autorizaia de
fabricaie;
(3) Urmrirea remedierii eventualelor deficiene constatate se face n
conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare, pe baza documentaiei transmise de solicitant sau printr-o alt evaluare;
(4) n cazul unui raport de evaluare nefavorabil, dup remedierea deficienelor
constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluri.

Art. 63. - (1) Certificatul de bun practic de fabricaie se emite n formatul


comunitar publicat pe site-ul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor i reflect statutul locului de fabricaie la data evalurii. Acest
certificat este valabil 3 ani de la data evalurii unitii;
(2) Autorizaia de fabricaie se emite n formatul prevzut n anexa nr. 3 la Norma
sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin
Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, n dou exemplare
originale, dintre care unul se nmneaz unitii solicitante, iar cellalt rmne la
autoritatea competent;
(3) n conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu
modificrile i completrile ulterioare, autorizaia de fabricaie poate fi emis
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse.

Art. 64. - Orice schimbare ulterioar eliberrii autorizaiei de fabricaie se anun,


n prealabil, la autoritatea competent, n conformitate cu prevederile Normei sanitare
veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare; n funcie de natura schimbrii,
administrativ i/sau tehnic, autorizaia de fabricaie se elibereaz dup caz, pe baza
documentaiei actualizate transmise la ANSVSA sau n baza unui nou raport de evaluare
favorabil.

Art. 65. - Pierderea certificatului de bun practic de fabricaie sau a autorizaiei


de fabricaie atrage anularea acestora, iar emiterea unui nou certificat sau autorizaie de
fabricaie se face n baza urmtoarelor documente:

23
a) cerere;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;
c) copii dup documentele depuse la dosarul iniial de autorizare;
d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de
informaiile care au permis emiterea autorizaiei iniiale de fabricaie.

Art. 66. - La evaluarea unitilor de fabricaie, Direcia de specialitate din cadrul


Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor poate solicita
participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice
i Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 67. - Cu cel puin 6 luni nainte de expirarea certificatului de bun practic
de fabricaie, titularul acestuia trebuie s depun la Direcia de specialitate versiunea
consolidat a dosarului standard al locului de fabricaie/import n vederea evalurii
conform Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAP. V
Notificarea operaiunilor de import/export al produselor medicinale veterinare
sau comer intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedur
centralizat n baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004

Art. 68. - (1) Orice operaiune de import/export al produselor medicinale


veterinare sau comer intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin
procedur centralizat n baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificat
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2) Notificarea se face n termen de 24 de ore de la recepionarea mrfii de ctre
beneficiar, la destinaie.
(3) Modelul notificrii este prevzut n anexa nr. 18.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar are obligaia de a ntocmi un registru, conform modelului prevzut n anexa
nr. 19, n care trebuie s nregistreze toate operaiunile notificate de import/export al
produselor medicinale veterinare sau comer intracomunitar cu produse medicinale
veterinare autorizate prin procedur centralizat n baza Regulamentului (CE) nr.
726/2004.

CAP. VI
Supravegherea i controlul unitilor farmaceutice veterinare

Art. 69. - (1) Unitile farmaceutice veterinare au obligaia de a respecta


prevederile legale n vigoare privind activitatea farmaceutic veterinar.

24
(2) Controlul unitilor de fabricaie/import a produselor medicinale veterinare se
realizeaz de ctre direciile de specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
(3) Controlul unitilor farmaceutice veterinare se realizeaz de ctre direciile de
specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor, precum i de ctre personalul de specialitate din cadrul direciilor sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(4) La fiecare control efectuat personalul de specialitate din cadrul direciilor
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti se vor completa obligatoriu fie de control.
(5) Personalul de specialitate din cadrul direciilor sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti are obligaia de a
ntocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care l va nainta direciei de specialitate
din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.

Art. 70. - (1) n cazul n care, n urma controalelor efectuate de personalul de


specialitate, n condiiile legii, se constat c nu sunt respectate prevederile legale n
vigoare, autoritatea competent poate dispune suspendarea activitii sau interzicerea
activitii, coroborat cu anularea autorizaiei, emind ordonanele conform modelelor
prevzute n anexele nr. 20 sau 21.
(2) O nou autorizaie poate fi emis numai n cazul n care autoritatea
competent s-a asigurat c unitile farmaceutice veterinare respect toate prevederile
legale n vigoare.
(3) Autoritatea competent emitent ine evidena unitilor care au solicitat
autorizarea, numrul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum i numrul i
data emiterii autorizaiei.
(4) Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
public, pe site-ul propriu, lista unitilor farmaceutice veterinare i a unitilor de
fabricaie/import a produselor medicinale veterinare autorizate.

Art. 71. (1) Toate unitile prevzute n anexele nr. 6 i 7 sunt supuse
controlului oficial sanitar - veterinar.
(2) n cazul n care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitar veterinar
competent, se constat c nu mai sunt ndeplinite condiiile sanitare veterinare
prevzute de legislaia n vigoare, se pot dispune urmtoarele msuri:
a) sancionarea contravenional, n conformitate cu prevederile legale n vigoare;
b) suspendarea activitii pentru care nu sunt ndeplinite condiiile sanitare
veterinare, n conformitate cu prevederile legale n vigoare;
c) interzicerea desfurrii activitii pentru care nu sunt ndeplinite condiiile
sanitare veterinare, n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
(3) n cazul suspendrii activitii, personalul de specialitate responsabil din
cadrul autoritii competente, consemneaz n procesul-verbal ntocmit la sediul unitii
motivaia tehnic n baza creia se dispune aceast msur.
(4) Autoritatea sanitar veterinar competent emite ordonana de suspendare a
activitii, al crei model este prevzut n anexa nr. 20 i menioneaz termenul de
remediere al deficienelor constatate;

25
(5) n cazul n care se constat remedierea deficienelor pentru care s-a emis
ordonana de suspendare a activitii, n termenul prevzut n aceasta, autoritatea
sanitar veterinar competent dispune reluarea activitii printr-o ordonan privind
reluarea activitii, al crei model este prevzut n anexa nr. 22;
(6) n cazul n care deficienele nu sunt remediate n termenul prevzut n
ordonana de suspendare a desfurrii activitii, autoritatea sanitar veterinar
competent retrage autorizaia i emite ordonana de interzicere a desfurrii activitii,
al crei model este prevzut n anexa nr. 21;
(7) Autoritatea sanitar veterinar competent care a dispus msura de interzicere
a desfurrii activitii, notific la oficiul registrului comerului, ordonana de
interzicere a desfurrii activitii, n termen de 5 zile lucrtoare de la data emiterii
acesteia;
(8) Reluarea activitii, dup ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face
numai dup parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare;
(9) n cazul n care se constat c activitile cuprinse n anexele nr. 6 i 7 se
desfoar fr autorizaie, autoritatea sanitar veterinar competent emite ordonana
de interzicere a desfurrii activitii, pe care o va comunica autoritilor teritoriale din
cadrul Ministerului Justiiei, Ministerului Finanelor Publice, Ministerului Muncii,
Familiei i Proteciei Sociale, precum i al Ministerului Administraiei i Internelor.

Art. 72. (1) Orice modificri ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizri sau
extinderi ale unitilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate, n scris, n termen de
30 de zile, autoritii sanitar veterinar competente, n vederea actualizrii datelor
cuprinse n autorizaie sau pentru reautorizare, dup caz;
(2) Autoritatea sanitar veterinar competent reevalueaz unitile farmaceutice
veterinare n vederea actualizrii datelor cuprinse n autorizaie sau pentru reautorizare,
n termen de 30 de zile de la data nregistrrii notificrii;
(3) n cazul n care, ulterior obinerii autorizaiilor, unitatea respectiv i schimb
sediul social sau denumirea, autoritatea sanitar veterinar competent va preschimba
autorizaia, n termen de 5 zile lucrtoare de la data primirii notificrii, fr a percepe
tax i fr a ntocmi un nou referat de evaluare.

Art. 73. - Tarifele pentru autorizarea activitilor i unitilor prevzute n anexele


nr. 6 i 7 se pltesc anticipat n contul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor sau, dup caz, al direciilor sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti.

Art. 74. - Pierderea autorizaiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi
autorizaii se face n baza urmtoarelor documente:
a) cerere n formatul prevzut n anexa nr.23;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare;
d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de
informaiile care au permis autorizarea iniial.

26
Art. 75. - (1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaia de a
notifica, la direciile sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, ncetarea activitii, n termen de 15 zile lucrtoare
de la luarea deciziei, conform modelului prevzut n anexa nr. 24.
(2) Odat cu transmiterea notificrii de ncetare a activitii la direciile sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti,
operatorul economic transmite i autorizaia n original, n vederea anulrii acesteia.

Art. 76. - Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana


Alimentelor, prin Direcia de specialitate i direciile sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, prin personalul de
specialitate, controleaz modul de aplicare i respectare a dispoziiilor prezentei norme
sanitare veterinare.

Art. 77. - Anexele nr. 1-24 fac parte integrant din prezenta norm sanitar
veterinar.

27
ANEXA nr. 1
la norma sanitar veterinar

Denumirea farmaciei veterinare/punctului farmaceutic veterinar


......................................................................................

Numr i data autorizaiei sanitare veterinare de funcionare:


Tel:................................................
Fax:...............................................
E-mail:...........................................

NOT DE COMAND*
Ctre S.C..........

V rugm s ne furnizai urmtoarele produse medicinale veterinare:

Nr. Denumirea comercial a produsului medicinal veterinar Cantitatea


Crt. i forma de prezentare
1

10

Data:.................... Numele reprezentantului:.......................

Semntura i tampila unitii:.......................

*Nota de comand se transmite prin fax, e-mail, pot sau nmnare direct furnizorului i se anexeaz
ulterior facturii fiscale(beneficiar) sau copiei acesteia(furnizor) dup livrarea produselor att de ctre
beneficiar ct i de ctre furnizor.

28
ANEXA nr.2
la norma sanitar veterinar

Denumirea unitii de asisten medical-veterinar


................................................................

Numr Registru Unic al CMVRO:


Tel:................................................
Fax:...............................................
E-mail:..........................................

NOT DE COMAND*
Ctre S.C..........

V rugm s ne furnizai urmtoarele produse medicinale veterinare:

Nr. Denumirea comercial a produsului medicinale veterinare Cantitatea


Crt. i forma de prezentare
1

10

Data:.................... Numele reprezentantului:....................................................


Semntura i tampila unitii:............................................

*Nota de comand se transmite prin fax, e-mail, pot sau nmnare direct furnizorului i se anexeaz
ulterior facturii fiscale(beneficiar) sau copiei acesteia(furnizor) dup livrarea produselor att de ctre
beneficiar ct i de ctre furnizor.

29
ANEXA nr. 3
la norma sanitar veterinar

Denumirea beneficiarului:
..........................................................................

Numr i data nregistrrii/autorizaiei sanitare veterinare:


....................................................................
Cod exploataie (dac e cazul):.................. Vizat medic veterinar contractant,
Tel:................................................ Nume:............................................
Fax:............................................... Semntura:.....................................
E-mail:........................................... Parafa:............................................

NOT DE COMAND*
Ctre S.C..........

V rugm s ne furnizai urmtoarele produse medicinale veterinare:

Nr. Denumirea comercial a produsului medicinal veterinar Cantitatea


Crt. i forma de prezentare
1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Data:.................... Numele reprezentantului:..........................


Semntura i tampila unitii:...................

*Nota de comand se transmite prin fax, e-mail, pot sau nmnare direct furnizorului i se anexeaz
ulterior facturii fiscale(beneficiar) sau copiei acesteia(furnizor) dup livrarea produselor att de ctre
beneficiar ct i de ctre furnizor.

30
ANEXA nr. 4
la norma sanitar veterinar

VENENA

Substane puternic active (materii Substane stupefiante (materii prime) i


prime) preparatele farmaceutice care le conin
Acenocoumarolum Cocaini hydrochloridum
Amfetamini sulfas**) Codeini hydrochloridum*)
Atropini sulfas Codeini phosphas*)
Bromocriptini mesylas Codeinum*)
Clonidinum Ethylmorphini hydrochloridum*)
Colchicinum Hydromorphoni hydrochloridum
Deslanosidum Methadoni hydrochloridum
Digitoxinum Morphini hydrochloridum
Digoxinum Opium
Dihydroergotamini mesylas Opium pulveratum
Epinephrinum Pethidini hydrochloridum
Ergometrini hydrogenomaleas Pulvis Opii et Ipecacuanhae
Ergotamini tartras Tinctura anticholerina***)
Histamini dihydrochloridum Tinctura Opii
Lanatosidum C
Methylergometrini hydrogenomaleas
Neostigmini bromidum
Norepinephrini hydrogenotartras
Physostigmini salicylas
Pilocarpini hydrochloridum
Pilocarpini nitras
Reserpinum
Scopolamini hydrobromidum

31
ANEXA nr. 5
la norma sanitar veterinar

SEPARANDA

Substane active (materii prime) i preparatele


Substane active (materii prime) farmaceutice
care le conin
Acetazolamidum
Acidum aceticum Cyclobarbitalum
Acidum hydrochloricum Cyclobarbitalum calcicum
Acidum iopanoicum Diazepamum
Acidum lacticum Glutethimidum
Acidum nicotinicum Imipramini hydrochloridum
Acidum phosphoricum Levomepromazini hydrogenomaleas
Aconiti tuber Lithii carbonas
Aminoglutethiimdum Maprotilini hydrochloridum
Aminophyllinum Meprobamatum
Amitriptylini hydrochloridum Nitrazepamum
Amobarbitalum natricum Phenobarbitalum
Argenti nitras Phenobarbitalum natricum
Barbitalum
Barbitalum natricum
Belladonnaefolium
Benzocainum
Bromisovalum
Butylscopolammonii bromidum
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chior diazepoxidum
Chloropyramini hydrochloridam
Clomipramini hydrochloridum
Coffeinum
Coffeinum et acidum citricum
Coffeinum et natrii benzoas

32
Colecalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclophosphamidum
Dequalinii chloridum
Desoxycortoni acetas
Dexamethasonum
Digitalis purpureae folium
Digitalis purpureae pulvis
titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4'-Epidoxorubicini
hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactas
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Extractum Belladonnae siccum
Furosemidum
Glyceryli trinitratis solutio
concentrata
Guanethidint sulfas
Hydrargyri oxydum flavum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas
Indometacinum
Iodum
Ipecacuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Lidocaini hydrochloridum
Mepacrini hydrochloridum
33
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
Naphazolini hydrochloridum
Natrii fluoridum
Natrii iodidum
Natrii nitris
Nifedipinum
Nitrofurantoinum
Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras
dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenytoinum
Podophylli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
Prednisonum
Primidonum
Procaini hydrochloriduin
Prochlorperazini
hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas
Propranololi hydrochloridum
Pyrazinamidum
Resorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxydi
concentrata
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni pbenylpropionas
34
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum
Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini
dihydrochloridum
Trihexyphenidyli
bydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas

*) Preparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda, cu


excepia celor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor
magistrale, care se pstreaz n condiii normale.
**) Preparatele farmaceutice care conin aceast substan se pstreaz la Venena.
***) Preparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda, cu
excepia celor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor
magistrale, care se pstreaz n condiii normale.

35
ANEXA nr. 6
la norma sanitar veterinar

ACTIVITILE I UNITILE
supuse autorizrii sanitar veterinare de ctre direcia sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti

Nr. Cod CAEN Denumirea activitii conform Denumirea unitii conform


crt. codului CAEN legislaiei specifice
1. 4773 Comer cu amnuntul al Farmacie veterinar
produselor farmaceutice
2. 4773 Comer cu amnuntul al Punct farmaceutic veterinar
produselor farmaceutice

36
ANEXA nr. 7
la norma sanitar veterinar

ACTIVITILE I UNITILE
supuse autorizrii sanitare veterinare de ctre Direcia de specialitate din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor

Nr. Cod CAEN Denumirea activitii conform Denumirea unitii conform legislaiei
crt. codului CAEN specifice
1. 211 Fabricarea produselor farmaceutice Unitate de fabricaie a produselor
de baz medicinale veterinare - pentru
fabricaie total sau parial a
materiilor prime utilizate n fabricaia
produselor medicinale veterinare

2. 212 Fabricarea preparatelor Unitate de fabricaie/import a


farmaceutice produselor medicinale veterinare -
pentru fabricaie total sau parial a
produselor medicinale veterinare

3. 4646 Comer cu ridicata al produselor


medicinale veterinare Depozit farmaceutic veterinar

4. 5210 Depozitarea produselor


farmaceutice de uz veterinar

37
ANEXA nr. 8
la norma sanitar veterinar

TARIFE
pentru autorizarea unitilor i a activitilor din domeniul farmaceutic veterinar

Unitate/activitate U.M. Tip de autorizaie Tariful de evaluare


n vederea
autorizrii
- lei /U.M. -
Punct farmaceutic Obiectiv Autorizaie sanitar veterinar 280
veterinar de funcionare
Farmacie veterinar Obiectiv Autorizaie sanitar veterinar 417
de funcionare
Obiectiv Certificat de bun practic de 4168*
Unitate de fabricaie fabricaie
produse medicinale
veterinare - pentru
fabricaie total sau
parial a produselor
medicinale veterinare
i a materiilor prime
utilizate n fabricaia
acestora

Unitate de import Obiectiv Autorizaie de fabricaie 3210*


produse medicinale
veterinare - pentru
import de produse
medicinale veterinare
sau de materii prime
utilizate la fabricaia
produselor medicinale
veterinare

Distribuie Se elibereaz Autorizaie de distribuie 970


pentru fiecare punct
de lucru

Not:
* Cheltuielie aferente cazrii i transportului se suport de ctre solicitant.

38
ANEXA nr. 9
la norma sanitar veterinar

Nr. ........... data ............


REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea sanitar veterinar a unitii
...........

Subsemnatul..........., medic veterinar oficial n cadrul ..........,avnd n vedere documentaia nregistrat la ......... cu nr. ....... din
data de....... privind solicitarea emiterii autorizaiei sanitar veterinare a unitii ......., pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada,
numrul) ......, activitatea ....., cod CAEN ......, n conformitate cu:

- prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare;
- prevederile Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./....... pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i
procedura de autorizare sanitar veterinar a unitailor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar

am verificat unitatea, constatnd urmtoarele:

1. Cldiri i local n funciune:


nr.cldiri
nr.ncperi
suprafa

2. Caracteristici constructive:
Materiale de construcie pavimente
perei
plafoane
Sisteme de aprovizionare cu ap rece
ap cald
Canalizare
3. Condiii de microclimat:
ventilaie
temperatur
umiditate
luminozitate

39
4. Dotri:
Oficin
Receptur
Depozitare produse medicinale veterinare i alte produse
spaii pentru: de uz veterinar
Depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate,
precum i a ambalajelor
spaii dotate cu: mese
dulapuri
rafturi lavabile
frigidere
lzi frigorifice
dotarea cu: Sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii
dotarea cu dulapuri speciale: Venena
Separanda
5. Sistem de protecie mpotriva roztoarelor

6. Contract cu o societate comercial specializat


pentru distrugerea i denaturarea produselor
expirate, denaturate
7.Existena unui program procedurat de igienizare

8. Existena materialelor i substanelor pentru igiena personalului i a spaiilor:


spltoare pentru mini
spun lichid, substane dezinfectante, prosop din hrtie etc.
9. Grup sanitare

10. Vestiare

11. Autorizaii de funcionare emise de alte organe abilitate:


..............................................................

12. Alte aspecte:


..............................................................

13. Concluzii:
Corespunde pentru autorizarea activitilor ........, cod CAEN ........., specificate n Cererea de nregistrare nr. ......, obiectiv
.............. .

Nu ndeplinete condiiile de autorizare conform prevederilor legislaiei sanitar - veterinare n vigoare.


Nu corespunde pentru activitatea .cod CAEN...............................

Medic veterinar Reprezentantul legal al unitii


........................................... .................................
(nume i prenume, n clar,semntura) (nume i prenume, n clar, semntura, tampila)

40
ANEXA nr. 10
la norma sanitar veterinar

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARE I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR


DIRECIA SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
...................

AUTORIZAIE SANITAR VETERINAR DE FUNCIONARE


Nr. .......... din ..............

Directorul Executiv al..............................,avnd n vedere cererea i documentaia pentru


emiterea autorizaiei sanitare veterinare de funcionare nregistrate cu nr. ...... din data de
..............,la.........................,pentru unitatea................, activitatea............,avnd sediul n localitatea
..........,str. ..........................nr. ...., cod ..........sectorul/ judeul ......,n baza Referatului de evaluare
ntocmit de medicul veterinar ............, nr. .......din data de......, din cadrul.....;
n temeiul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii
sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare;
n temeiul prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. / pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de
organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar veterinar
a unitilor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar,

dispune:

AUTORIZAREA SANITAR VETERINAR


a unitii....

cu sediul n localitatea ................................., str. ...................... nr. ...., cod ........., sectorul/ judeul
..........., pentru urmtoarele activiti (denumirea activitilor i codul CAEN):
.............................
.
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaii, schimbarea
profilului sau efectuarea altor activiti atrage, dup caz, suspendarea temporar sau anularea
autorizaiei sanitar - veterinare, precum i sancionarea contravenional ori penal, conform legislaiei
n vigoare.

DIRECTOR EXECUTIV
........................................
(nume i prenume, n clar, semntura i tampila)

41
Anexa nr.11
la norma sanitar veterinar

Cerere pentru evaluare depozit farmaceutic veterinar n vederea autorizrii pentru distribuie de
produse medicinale veterinare, reageni i seturi de diagnostic de uz veterinar

Ctre

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Direcia.......

S.C...................
Nr......Data........

Subsemnatul/a.....domiciliat n................, str.............., nr....., bloc..., scara..., etaj..., ap......,


jude/sector....., telefon.........., act identitate..., seria...., nr.......,CNP......................, eliberat
de........, la data de......., n calitate de reprezentant legal al SC...............avnd numr de
ordine n registrul comerului.................., cod unic de nregistrare................, cu sediul social
n localitatea.........................., str............................, nr....., bloc...., scara......., etaj...., ap.....,
jude/sector......., cod potal.............., telefon......., fax......, e-mail........,v rog s evaluai
depozitul de produse medicinale veterinare, reageni i seturi de diagnostic de uz
veterinar situat la adresa ..............................................., tel......, fax......, e-mail......, n vederea
emiterii autorizaiei de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor
de diagnostic de uz veterinar conform cod CAEN.......
Anexm prezentei cereri, documentaia solicitat de prevederile Ordinului preedintelui
Autoritii Naionale Sanitar Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./......pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar veterinar a
unitilor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar.

Semntura i tampila
.........................

42
ANEXA nr. 12
la norma sanitar veterinar

REFERAT DE EVALUARE
A activitii de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

ntocmit la data de:


De ctre: Dr................ n cadrul ..........................
Ca urmare a solicitrii scrise a ........ nr. ........., nregistrat la Autoritatea Naional Sanitar Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor cu nr......./....... pentru obinerea autorizaiei de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor
de diagnostic de uz veterinar;
n numr de dou exemplare (originale), cte unul pentru fiecare parte semnatar.
La sediul S.C........... ............
Certificat de nregistrare la Oficiul Registrului Comerului de pe lng Tribunalul ........................
Seria: .......................
Numrul: ....................
Eliberat la data de: ..........................
Cod unic de nregistrare: ....................................
Numrul de ordine n registrul comerului: ...................................

Numr de fax
Numr de telefon
Dac este vorba despre DA
PUNCT DE LUCRU NU
inspectat

Adresa sediului social al SC .............................. SRL


Numr telefon: ......................
Numr fax: .........................
Adresa punctului de lucru: ......................
Avnd calitatea de Administrator
Reprezentant al firmei Dealer
inspectate la data
Gestionar
efecturii evalurii
Alt calitate
Persoana responsabil de Prezent la data controlului DA
calitatea PMV, a
reagenilor i seturilor de NU
diagnostic de uz veterinar

Date de contact ale persoanei


responsabil de calitatea PMV
Este corespunztor (cu intrare pentru DA
recepia mrfii i ieire pentru livrarea
Fluxul produselor intrate acesteia), conform schiei anexate la
n depozitul evaluat dosarul standard al depozitului NU
farmaceutic veterinar sau procedura de
receptie/livrare care s evite
interferenele de flux...
Existena documentelor DA
tehnice i juridice la
sediul depozitului NU
Sistem de alarm DA
NU

43
Asigurarea pazei Paz uman cu paznic angajat DA
depozitului i a spaiilor NU
anexe este realizat prin
Paz asigurat de o firm specializat: DA
NU
Depozitul este amplasat conform schiei DA
anexate la dosarul standard al unitii NU
Construcia de distribuie a produselor medicinale
veterinare...........
Capacitatea de stocaj a depozitului 0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
(precizai volumul de stocaj n tone prin 18 19 20 25 30 35 40 45 50 60 70 80 90 100
ncercuire): 120 150 200 300 400 500 1000
Spaiile sunt igienizate DA
corespunztor NU
Crmid
Pereii sunt construii din Beton
Altele
DA Fr grilaj metalic
Dac exist ferestre Cu grilaj metalic
NU
Beton sclivisit
Podeaua depozitului este Mozaic
acoperit cu Linoleum
Gresie
Rini
Altele - precizai care:
Natural
Iluminatul Artificial
Jos Europalei de lemn
Marfa este aezat pe Rafturi Metalice
Din lemn
Dac exist etichete de DA
raft NU
Dac microclimatul este DA
corespunztor NU
Dac exist instalaie de DA
climatizare NU
Grupul sanitar - conform WC
specificaiilor (schiei) Chiuvet cu ap cald
depuse la dosar cu ap rece
Dac exist tehnic de DA Precizai tipul programului
calcul n depozit de operare destinat
evidenei gestiunii stocului
NU
Dac exist aparatur de DA
nregistrare/monitorizare
a temperaturii n depozit NU
Dac exist aparatur de DA
nregistrare/monitorizare
a umiditii n depozit
NU
Caiete sau fie de DA 1. nregistrare/zi
nregistrare a valorilor
2. mai multe nregistrari/zi
temperaturilor indicate
nr. .............
NU
Dac exist lize de DA
transport marf NU
Dac exist un dulap DA

44
pentru Venena i NU
Separanda
Produsele medicinale DA
veterinare de la aceste
NU
categorii sunt aezate
separat unele de altele
Dac exist un spaiu de carantin destinat produselor rechemate sau DA
returnate:
Not: Prin produse rechemate se nelege: produseul care au indus la animale sau la
oameni om, prin manipulare defectuoas, reacii adverse de diferite intensiti, produse
care au modificate proprietile lor fizico-chimice modificate (virarea culorii, NU
precipitarea coninutului) i produse care nu mai au ambalajele primare integre. Prin
produse returnate se nelege: produse care, din diverse motive, nu mai sunt dorite de
ctre beneficiar ,i, din acest motiv, le returneaz furnizorului.
Dac exist registru de rechemri/retururi DA
Chiar dac firma inspectat deine contracte cu beneficiarii, prin care este interzis
returul mrfii de la beneficiari, aceste registre trebuie s existe n mod obligatoriu,
deoarece pot aprea deprecieri ale ambalajelor primare chiar pe timpul transportului i, NU
deci, produsele trebuie returnate/rechemate i distruse conform prevederilor legislative
n vigoare.
Procedura de distrugere a mrfii Se distruge de ctre firma DA
din spaiul de carantin inspectat NU
Existena unei proceduri DA
standard de operare care s
permit retragerea sau NU
blocarea unui produs
Frigidere DA
NU
Camere frigorifice - numrul Capacitate
lor metri cubi
Termometre de frigider DA
NU
Lanul frigorific al produselor Sistem electronic de DA
medicinale veterinare, reagenilor monitorizare a temperaturii NU
i seturilor de diagnostic de uz DA 1. nregistrari/zi
veterinar Caiete sau fie de nregistrare 2. mai multe
a temperaturilor nregistrri/zi nr. ....
NU
nregistrri completate la zi DA
NU
Grupa terapeutic
Dac sunt aezate n funcie Indexul alfabetic al firmelor
Produsele medicinale veterinare, de productoare
reagenii i seturile de diagnostic Indexul alfabetic al
de uz veterinar denumirilor de marc ale
produselor
Dac sunt produse de firma Da
inspectat Nu
Dac sunt importate de firma Da Precizai de la care companii:
inspectat Nu
Dac sunt preluate de la alte firme Da
importatoare Nu
Dac exist n depozit copii ale Da
buletinelor de analiz/ale Nu
certificatelor de calitate ale acestor
produse
n cazul produselor importate, Da
dac acestea au prospecte ul
Nu
redactate tradus n limba romn
Spaiile pentru birouri Sunt igienizate corespunztor Da
Nu
Pereii sunt construii din Crmid
Beton
45
Altele
Ferestrele sunt prevzute cu Da
grilaje metalice Nu
Beton sclivisit
Mozaic
Linoleum
Podeaua birourilor i a spaiilor Gresie
anexe este acoperit cu Parchet
Rini
Altele Precizai care:
Microclimatul este corespunztor Da
Nu
Aer condiionat Da
Nu
Tehnic de calcul Da
Nu
Aviz de nsoire a Dac pe aviz este specificat numele DA
mrfii/Factura fiscal i adresa beneficiarului
Trebuie specificat n mod obligatoriu numele NU
i adresa beneficiarului, pentru a evita
transportul de marf ctre o REGIUNE
GEOGRAFIC. Acest mod de operare este
practicat de anumii ageni economici care
dup ce au descrcat marfa ntr-un depozit
neautorizat, o redistribuie pe baz de facturi
fiscale clienilor din zon. n acest mod se
economisesc costuri de transport i costuri de
regie a unui depozit zonal. Inspectorii
ANSVSA au datoria s verifice la agenii
economici att veridicitatea adreselor
beneficiarilor ct i dac exist avize de
Procedura de introducere a mrfii expediie a mrfii anulate i motivul anulrii
n depozit lor
Dac pe aviz/factura fiscal, Numrul de lot (seria de fabricaie): DA
Marfa vine nsoit de: pe lng datele care se trec n NU
mod curent (datele de
identificare ale furnizorului, Data de expirare DA
data, denumirea comercial, NU
cantitatea, preul, nivelul de
TVA, se trece
Dac avizul de expediie a DA
mrfii sau factura fiscal este
nsoit de copii ale NU
buletinelor de analiz/
certificatelor de calitate
Dac la sediul depozitului se Da
afl copii ale autorizaiilor de Nu
comercializare ale produselor
din depozit, n dosare sau n
format electronic
Sistemul de tranziie a mrfii FIFO (first in, first out)
prin depozit este
FEFO (first expired, first out)
Factura fiscal/Aviz de Numrul de lot (seria de Da
expediie. fabricaie)
Dac pe factura fiscal/aviz de Nu
Procedura de ieire a mrfii n expediie, pe lng datele care se
depozit trec n mod curent (datele de
identificare ale furnizorului, data,
Da
denumirea comercial, cantitatea, Data de expirare
preul, nivelul de TVA), se trece: Nu

Dac factura fiscal este Da


nsoit/ de copii ale

46
buletinelor de Nu
analiz/certificatelor de
calitate
Dac exist copii ale documentelor DA
beneficiarilor care s ateste c sunt
persoane fizice sau juridice
autorizate s manipuleze, NU
transporte, foloseasc, revnd etc,
produse medicinale veterinare,
Dac se pstreaz la dosar DA
reageni i seturi de diagnostic de
aceste documente NU
uz veterinar ( Ex copii autorizaii
sanitare veterinare de functionare,
copii certificate de nregistrare
eliberate de Colegiul Medicilor
Veterinari)
Reclamaiile, .... Se consemneaz ntr-un DA
registru NU
Existena unei proceduri de DA
lucru privind rezolvarea
corect i eficient a NU
reclamaiilor
Pregtirea profesional a Intern
personalului implicat n distribuie Extern
Se consemneaz aceste Da
pregtiri profesionale ntr-un
Nu
registru
Persoanele implicate n activitatea
de distribuie
Dac exist un registru pentru Da
reacii adverse Nu

Concluzii:

Redactat,
din partea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor

Am luat la cunotin,
din partea SC........................

47
ANEXA nr. 13
la norma sanitar veterinar

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARE I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR


DIRECIA GENERAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
DIRECIA PRODUSE MEDICINALE VETERINARE I NUTRIIE ANIMAL

AUTORIZAIE DE DISTRIBUIE
a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr. ..... din ...........

Avnd n vedere:
Cererea i documentaia (unitii).........................nregistrate cu nr............din ..........;
Referatul de evaluare nr. ........... din .................;
n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri si completri prin
Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare;
n conformitate cu prevederile Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare
privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificrile i completrile ulterioare;
n temeiul prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. / pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare
i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar veterinar a
unitailor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar
Se autorizeaz:
......................................
(Denumirea societii)

PENTRU DISTRIBUIA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE

Cod CAEN 4646


5210
domeniul acoperit de autorizaie - anexa nr. 13.1
- anexa nr. 13.2
- anexa nr. 13.3
- anexa nr. 13.4

Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii autorizaiei de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar atrage anularea acesteia i sancionarea
n conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenit n dosarul de autorizare iniial impune obinerea unei noi autorizaii de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar.

DIRECTOR GENERAL
........................................
(nume i prenume, n clar, semntura, tampila)

48
ANEXA nr. 1
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAIE

(se bifeaz seciunile care sunt aplicabile)


Numele i adresa locului de distribuie
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
Cu autorizaie de comercializare n statele membre ale Uniunii Europene
Fr autorizaie de comercializare n Uniunea Europen i destinate pieei Uniunii Europene
Fr autorizaie de comercializare n Uniunea Europen i nedestinate pieei Uniunii Europene

REAGENI I SETURI DE DIAGNOSTIC DE UZ VETERINAR


Cu autorizaie de comercializare n statele membre ale Uniunii Europene

ACTIVITI AUTORIZATE
Activiti de achiziionare
Activiti de depozitare
Activiti de distribuie/aprovizionare
Activiti de export
Alte activiti: (specificai)
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINE SPECIALE
Produse medicinale veterinare ce conin substane toxice, stupefiante sau psihotrope
Produse medicinale veterinare narcotice
Produse medicinale veterinare derivate din snge
Produse medicinale veterinare imunologice
Produse radiofarmaceutice
Gaze medicinale
Produse medicinale veterinare pentru care trebuie meninut lanul frigorific (care necesit temperaturi
sczute de manipulare)
Alte produse medicinale veterinare: (specificai)

CATEGORII DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE MANIPULATE*)


Produse medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescripie medical
Produse medicinale veterinare care se elibereaz fr prescripie medical
Altele:
CLASE DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE*)
Produse medicinale veterinare sterile
Forme dozate lichide, volume mari
Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu: picturi pentru ochi)
Forme dozate semisolide (de exemplu: creme i unguente sterile)
Forme dozate solide (de exemplu: pulberi sterile)
Alte produse sterile:
Produse medicinale veterinare nesterile
Forme dozate lichide (de exemplu: soluii, siropuri, suspensii)
Forme dozate semisolide (de exemplu: creme i unguente nesterile)
Forme dozate solide (de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare i pulberi)
Alte produse nesterile:
*) Conform dosarului standard al unitii depus la direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean,
respectiv a municipiului Bucureti

Aceast autorizaie reflect statutul locului de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar privind conformitatea cu legislaia n vigoare, constatat la evaluarea din data de ..................,
i este valabil pe perioad nedeterminat.
Autenticitatea informaiilor poate fi verificat la autoritatea emitent.
Numele i prenumele evaluator, n clar,
..
Semntura .........................
Data 49
ANEXA nr.2
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

Adresa sediului social ................................


Adresa punctului de lucru*) .......................
Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar

ANEXA nr.3
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/reageni i seturi de


diagnostic de uz veterinar:

ANEXA nr.4
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

Data evalurii n baza creia a fost emis autorizaia de distribuie a produselor


medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar : zz/ll/aa

50
ANEXA nr. 14
la norma sanitar veterinar

Cerere pentru preschimbarea autorizaiei de distribuie a produselor medicinale veterinare,


reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar

Ctre

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Direcia.......

S.C...................
Nr......Data........

Subsemnatul/a.....domiciliat n................, str.............., nr....., bloc..., scara..., etaj..., ap......,


jude/sector....., telefon.........., act identitate..., seria...., nr.......,CNP......................, eliberat
de........, la data de......., n calitate de reprezentant legal al SC...............avnd numr de
ordine n registrul comerului.................., cod unic de nregistrare................, cu sediul social
n localitatea.........................., str............................, nr....., bloc...., scara......., etaj...., ap.....,
jude/sector......., cod potal.............., telefon......., fax......, e-mail........, v rog s emitei o
nou autorizaie de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i
seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru depozitul farmaceutic veterinar situat la
adresa ..............................................., tel......, fax......, e-mail.......
Anexm prezentei cereri, documentaia solicitat de prevederile Ordinului preedintelui
Autoritii Naionale Sanitar Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./....pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar veterinar a
unitilor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar.

Semntura i tampila
.........................

51
ANEXA nr. 15
la norma sanitar veterinar

Ctre,

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR


I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR

Subsemnatul....................................................reprezentant al unitii.............,
(numele i prenumele)
v rog s planificai evaluarea la sediul unitii n vederea certificrii pentru buna practic de fabricaie
/autorizrii pentru fabricaie/import produse medicinale veterinare.
Anexm prezentei cereri documentaia solicitat la art.....din Norma sanitar veterinar privind
condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i autorizarea sanitar
veterinar a unitailor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobat prin Ordinului
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. .../....

Semntura, tampila

52
ANEXA nr. 16
la norma sanitar veterinar

Formular de solicitare a Autorizaiei de fabricaie pentru fabricaie total sau parial


a produselor medicinale veterinare i a materiilor prime utilizate n fabricaia acestora

1. Formular de solicitare: Date administrative

1.1. Detaliile solicitantului

Numrul autorizaiei (dac a mai fost


autorizat):

Denumirea societii:

Numele solicitantului:

Adresa:

Codul potal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

Solicitarea este fcut n numele deintorului de autorizaie propus? (de ex. dac suntei
consultant/reprezentant). Dac DA, completai seciunea 1.2 da nu

53
1.2 Informaii privind persoana de contact (dac sunt diferite de cele de mai sus)

Nume de contact:

Denumirea societii:

Adresa:

Codul potal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

1.3 Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit de cea a
deintorului de autorizaie)

Nume de contact:

Societatea:

Adresa:

Codul potal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

54
2.1 Informaii privind locul de fabricaie

Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaie care se dorete a fi inclus n
autorizaie

Numele locului de fabricaie:

Adresa:

Codul potal:

Nume de contact

Telefon: Fax:

Tel. mobil:

E-mail

2.2 Tipurile de produse medicinale fabricate


Produse medicinale veterinare da nu

Produse medicinale de uz uman da nu

2.3 Tipurile de activiti desfurate n locul de fabricaie

Fabricaie Divizare i ambalare Depozitare i manipulare

Distribuie Testare analitic Laborator sub contract

Eliberare de serie Export Import

Produse medicinale veterinare biologice

Altele, specificai:

55
Numele locului de fabricaie Codul potal:

Operaii de fabricaie Tipuri de activiti

Bifai FT (Fabricaie total) sau FP (fabricaie parial) pentru fiecare din tipurile
de activiti propuse a se efectua. Bifai NU dac nu efectuai un tip de activitate.

PRODUSE STERILE FABRICATE ASEPTIC FT FP NU

Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau


mai mult) (incluznd parenterale volume mari i soluii
pentru irigaii)

Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)


(incluznd parenterale volume mici i picturi de ochi)

Forme dozate semisolide (incluznd creme i unguente)

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

Forme dozate solide sterile umplute (incluznd pulberi


pentru reconstituire)

Forme dozate sterile solide liofilizate

Implanturi

Alte produse sterile

Dac ai bifat FT sau FP, specificai:

PRODUSE STERILE STERILIZATE N RECIPIENT FINAL FT FP NU


Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau
mai mult) (incluznd parenterale volume mari i soluii
pentru irigaii)

Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)


(incluznd parenterale volume mici i picturi de ochi)

Forme dozate semisolide (incluznd creme i unguente)

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

Alte produse sterile


Dac ai bifat FT sau FP, detaliai:

56
Numele locului de fabricaie Codul potal:

PRODUSE NESTERILE FT FP NU

Lichide pentru uz intern

Lichide pentru uz extern

Aerosoli (presurizai) lichizi

Forme dozate semisolide i alte lichide nesterile

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

Forme solide unidoz comprimate

Forme solide unidoz capsule

Forme solide unidoz capsule moi

Forme solide unidoz supozitoare/ovule

Forme solide multidoz (incluznd pulberi i granule)

Gaze medicinale
Produse din plante medicinale cu utilizare tradiional
Alte forme dozate solide nesterile

Dac ai bifat FT sau F P, detaliai:

Alte forme dozate fabricate i/sau divizate FT FP NU


Alte produse medicinale neincluse n alt parte

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

57
SUBSTANE ACTIVE (Biologice)
Care sunt produse sau utilizate i care se regsesc FT FP NU
n produsul finit

Snge sau produse din snge

Seruri imunologice

Vaccinuri

Alergeni

Terapie celular

Terapie genic

ADN recombinat (rADN)

Substane de origine uman sau animal

Altele

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

Alte substane active care se produc sau se utilizeaz i care se FT FP NU


regsesc n produsul finit (potenial periculoase)

Peniciline

Cefalosporine

Ali ageni sensibilizani

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

Hormoni

Citostatice/citotoxice

Altele

Dac ai bifat FT sau FP detaliai:

Diverse FT FP NU
Produse din plante

Produse homeopate

Produse radiofarmaceutice
Operaii de divizare

58
Ambalare primar
Umplere recipiente primare da nu

Forme lichide dozate da nu

Forme semisolide dozate (incluznd creme i unguente) da nu

Forme solide dozate (incluznd comprimate i pulberi) da nu

Ambalare n blister i/sau folie da nu

Gaze medicinale da nu

Altele da nu
Dac DA, detaliai:

Ambalare secundar
Etichetarea recipientelor primare da nu

Ambalarea secundar a recipientelor primare da nu

ALTE OPERAII
Sterilizare cu abur sau abur/aer da nu

Sterilizare cu cldur uscat da nu

Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni da nu

Sterilizare cu gaz biocid/chimic da nu

Sterilizare cu oxid de etilen da nu

Sterilizarea prin filtrare da nu

ACORDAREA I/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE


Solicitani care urmeaz s fie beneficiari de contract (de ex da nu
fabricaie parial/total pentru alii)

Solicitani care urmeaz s fie furnizori de contract (de ex. da nu


s utilizeze fabricani externi pentru anumite produse)

Solicitani care urmeaz s fie beneficiari de contract (de ex da nu


efectueaz testare parial/total pentru alii)

Solicitani care urmeaz s fie furnizori de contract (de ex da nu


s utilizeze uniti de testare externe pentru unele/toate testele)

ALTE PROCESE/ACTIVITI SPECIFICE

Procese de suflare/umplere/nchidere etan da nu

59
Asamblarea de produse importate paralel da nu

Fabricaie total i parial pentru export da nu

Fabricaie parial pentru export da nu

ALTE INFORMAII

Urmtoarele informaii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse n autorizaie

Deinei stocuri care necesit conservare prin congelare da nu


sau temperatur sczut?

Spaiile sunt pregtite pentru a fi inspectate? da nu

Suntei la curent cu Principiile de bun practic de fabricaie da nu


i cu Regulile de bun practic de fabricaie?

Dac este cazul, contractele pe care le deinei sunt disponibile da nu


pentru inspecie?

Importai produse intermediare pentru a le procesa ulterior? da nu

Activiti de testare analitic


Activiti de testare analitic la locul de fabricaie
Chimice/fizice da nu

Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL da nu

Pirogene (metoda pe iepuri) da nu

Dozri biologice da nu

Altele da nu

Dac DA, detaliai:

Laboratorul efectueaz testarea produselor finite? da nu

Laboratorul efectueaz testarea microbiologic a produselor finite da nu


i/sau materiilor prime?

Informaii suplimentare cu privire la testarea din aceast loc de fabricaie


Testarea stabilitii da nu

60
2.4 Informaii suplimentare care trebuie adugate
Ai depus un Dosar Standard al Unitii cu solicitarea dumneavoastr iniial? da nu

Not: Toate Dosarele Standard ale Unitilor trebuie depuse pe hartie sau CD ROM

3. Persoane nominalizate

Indicai mai jos categoriile de personal care lucreaz n locul de fabricaie

Personal Numr
Persoan calificat (PC)
Persoan responsabil cu producia
Persoan responsabil cu Controlul
Calitii (CC)
Persoan responsabil de culturile de
esuturi vii

Pentru fiecare categorie de personal listat mai sus, completai una din paginile
urmtoare.

61
3.1 Persoana Calificat

Solicitrile unei PC trebuie s includ un CV relevant i fiecare nominalizare a PC

trebuie s fie semnat de persoana nominalizat i de solicitant

Nume de familie:

Prenume:

Adresa de serviciu:

Codul postal: Telefon:

Fax: Tel. mobil:

E-mail

Indicai statutul dumneavoastr


Angajat permanent Angajat temporar

Dac suntei consultant v rugm s dai detalii despre disponibilitatea dumneavoastr. Ct de frecvent
vizitai unitatea?

Calificri (relevante pentru autorizaie)

Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante pentru


autorizaie)

Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ Persoan Calificat

Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

Semntura (solicitantului): _______________________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

3.2 Persoana responsabil cu producia

62
Completai o foaie separat pentru fiecare persoan responsabil cu producia.
Care este calitatea n care semnai?

Nume de familie:

Prenume:

Adresa de serviciu:

Codul postal: Telefon:

Fax: Tel. mobil:

E-mail

Calificri (relevante pentru autorizaie)

Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante pentru


autorizaie)

Numele i funcia persoanelor crora li se subordoneaz:

Sfera de responsabilitate

Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil de producie

Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

Semntura (solicitantului): _______________________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

63
3.3 Persoana responsabil cu Controlul Calitii

Completai urmtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile cu


controlul calitii. Atunci cnd responsabilitatea este mprit ntre mai multe persoane,
completai o pagin separat pentru fiecare persoan i dai detalii despre aria de
responsabilitate a fiecrei persoane.
Nume de familie:

Prenume:

Adresa de serviciu:

Codul postal: Telefon:

Fax: Tel. mobil:

E-mail

Calificri (relevante pentru autorizaie)

Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante pentru


autorizaie)

Numele i funcia persoanelor crora li se subordoneaz:

Sfera de responsabilitate

Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil de controlul calitii.

Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

Semntura (solicitantului): _______________________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________

64
3.4 Persoana responsabil de culturile de esuturi vii

Completai urmtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile de culturile de


esuturi vii. Completai o pagin separat pentru fiecare persoan.
Nume de familie:

Prenume:

Adresa de serviciu:

Codul postal: Telefon:

Fax: Tel. mobil:

E-mail

Calificri (relevante pentru autorizaie)

Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante pentru


autorizaie)

Numele i funcia persoanelor crora li se subordoneaz:

Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil de culturile de esuturi vii

Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

Semntura (solicitantului): _______________________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

4. Comentarii
Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii dumneavoastr. De asemenea,
putei detalia orice schimbri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.

5. Declaraie
Solicit acordarea Autorizaiei de Fabricaie (AF) deintorului nominalizat n formularul de
solicitare, pentru activitile la care se refer solicitarea.

5.1a Activitile vor fi n acord cu informaiile din solicitare sau transmise n legtur cu aceasta.

5.2b Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte i complete.
Semntura (solicitantului): _______________________________________ Data:______________

Numele n clar: ________________________________________________

Precizai calitatea n care semnai:


ANEXA nr. 17
la norma sanitar veterinar

Formular de solicitare a Autorizaiei de fabricaie pentru importatorii de produse


medicinale veterinare i de materii prime utilizate la fabricaia produselor
medicinale veterinare

1. Formular de solicitare: Date administrative

1.2. Detaliile solicitantului

Numrul autorizaiei (dac a mai fost


autorizat):

Denumirea societii:

Numele solicitantului:

Adresa:

Codul potal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

Solicitarea este fcut n numele deintorului de autorizaie propus?


Dac DA, completai seciunea 1.2 da nu
1.2 Informaii privind persoana de contact (dac sunt diferite de cele de mai sus)

Nume de contact:

Denumirea societii:

Adresa:

Codul potal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

1.3 Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit de cea a
deintorului de autorizaie)

Nume de contact:

Societatea:

Adresa:

Codul potal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

2. Detaliile societii

Trebuie completate pentru fiecare societate care se dorete a fi inclus n autorizaie

2.1 Date administrative

Denumirea societii:

Adresa:

Codul potal:

Nume de contact

Telefon: Fax:

Tel. mobil:

E-mail
2.2 Tipuri de medicamente importate

Produse medicinale veterinare da nu

Produse medicinale de uz uman da nu

Materii prime pentru utilizare n fabricaie da nu

2.3 Tipurile de activiti desfurate n societate

Export
Numai distribuie
Numai procurare/administrare
(fr depozitare)
Depozitare i manipulare
Laborator sub contract
Altele, specificai:

2.4 Categorii de produse manipulate n aceast societate

Indicai ce categorii de produse sunt manipulate n societate prin bifarea csuei relevante

Produse medicinale veterinare Produse medicinale de uz uman


Produse medicinale veterinare biologice

2.5 Clase de produse

Lichide sterile volume mari da nu

Lichide sterile volume mici (incluznd picturi de ochi) da nu

Forme dozate sterile semi-solide (incluznd creme i unguente sterile) da nu

Forme dozate sterile solide (incluznd pulberi sterile) da nu

Alte produse sterile da nu


Dac ai bifat altele, v rugm specificai:

Lichide nesterile (incluznd soluii i suspensii) i forme da nu


dozate nesterile semi-solide (incluznd creme i unguente nesterile)

Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluznd creme i unguente nesterile) da nu

Forme dozate nesterile solide (incluznd comprimate, capsule, supozitoare da nu


i pulberi)
Alte produse nesterile da nu
Dac ai bifat altele, v rugm specificai:

Gaze medicinale da nu

2.6 Activiti specifice societii

2.7 Alte informaii


Urmtoarele informaii sunt necesare evalurii, dar nu vor fi incluse n autorizaie

n societate se manipuleaz produse medicinale cu regim controlat? da nu

Deinei stocuri de produse care necesit conservare prin congelare


sau la temperaturi sczute? da nu

Spaiile sunt pregtite pentru a fi evaluate ? da nu

Intenionai s funcionai ntr-un sistem de asigurarea calitii? da nu

Suntei la curent cu Principiile de bun practic de fabricaie


i cu Regulile de bun practic de fabricaie n ceea ce privete
documentaia necesar pentru controlul calitii? da nu

Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ? da nu


Ataai o copie pe suport de hrtie sau electronic

2.8 Echipamentele/facilitile societii

Descriei pe scurt facilitile disponibile pentru depozitarea i distribuia produselor


medicinale veterinare.

Descriei echipamentele majore pentru fabricaie total i parial sau import, altele dect
cele disponibile pentru depozitarea i distribuia produselor medicinale veterinare.

3.Persoane nominalizate

Indicai n tabelul de mai jos categoriile de personal care lucreaz n societate.

Personal Numr
Persoana Calificat (PC)

Pentru fiecare categorie de mai sus, completai urmtoarele:3.1 Persoana calificat

Solicitrile unei persoane calificate trebuie s includ un CV relevant i fiecare


nominalizare a PC trebuie s fie semnat de persoana nominalizat i de solicitant.

Numele de familie:

Prenume

Adresa locului de
munc:

Codul potal: Telefon:

Fax: Tel. mobil:

E-mail

Indicai statutul dumneavoastr


Angajat permanent Angajat temporar

Dac suntei consultant v rugm dai detalii cu privire la disponibilitatea dumneavoastr. Ct de


des vizitai societatea?

Calificri

Experien

Confirm c detaliile de mai sus sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor
mele. Sunt de acord s fiu nominalizat/ Persoan Calificat pentru autorizaia cu nr.

Semntura (persoanei nominalizate):______________________ Data:_____________

Numele n clar: ______________________

Semntura (solicitantului): ______________________ Data:_____________

Numele n clar: ______________________

4. Comentarii

Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii dumneavoastr.
Detaliai orice schimbri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
5. Declaraie
Solicit acordarea Autorizaiei de fabricaie/import pentru importatorii de produse
medicinale veterinare i materii prime utilizate la fabricaia produselor medicinale
veterinare, pentru activitile la care se refer solicitarea.
5.1a Activitile se vor desfura numai n acord cu informaiile prezentate n solicitare
sau transmise n legtur cu aceasta.

5.1b Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte i
complete.
Semntura (persoanei nominalizate):_____________________
Data:____________

Numele n clar: _____________________

Precizai calitatea n care semnai:


ANEXA nr. 18
la norma sanitar veterinar

NOTIFICARE
privind operaiunile de import/comer comunitar cu produse medicinale veterinare

Unitatea................................., cu sediul n..................../(adresa complet)....................................


nregistrat la registrul comerului sub nr. ............, cu autorizaia de distribuie produse
medicinale veterinare nr. ......./......, reprezentat prin ...................., avnd funcia de .........,
posesor al BI/CI seria ....... nr. ......., eliberat() de .......... la data de ..........................,

NOTIFIC OPERAIUNEA DE IMPORT/COMER INTRACOMUNITAR

a produsului ........................, n cantitate de ............, produs de unitatea


......................../(denumirea complet), avnd sediul n ........................./(adresa complet), la
data de ......................, n scopul de ........................ .
Alte informaii*): .......................................

Data ................ Semntura i tampila ...............

________
*) Se va meniona:
- dac firma importatoare este reprezentantul n Uniunea European al unitii productoare din ara ter;
- grupa de produse;
- lotul;
- compoziia;
ANEXA nr. 19
la norma sanitar veterinar

REGISTRU
notificri operaiuni de import/comer intracomunitar produse medicinale veterinare

Nr. Firma ara de ara de Productor* Tipul de Data efecturii Denumirea Nr. de Cantitatea Persona
crt. importatoare origine destinaie produs operaiunii produsului serie/lot/ reseponsabil
import/comer valabilitate de operaiune
intracomunitar

ANEXA nr.numele
*Se vor preciza 13 complet, adresa complet i datele de contact - telefon, fax, e-mail.
la norma sanitar - veterinar
se modific i va avea urmtorul cuprins:
ANEXA nr. 20
la norma sanitar veterinar

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARE I PENTRU SIGURANA


ALIMENTELOR

DIRECIA SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR


...................

ORDONAN
de suspendare a activitii

Nr. ....... din ..............

Directorul General/ Directorul Executiv al ................, avnd n vedere prevederile


Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/ 2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i Procesul-verbal nregistrat la ............... cu nr. ..........,
din data de ........., ntocmit de .........., medic veterinar n cadrul .............., n baza verificrii
efectuate la unitatea.........,din......./(adresa complet)...........proprietar .........................................
dispune:

SUSPENDAREA

ncepnd cu data de ...................., pn la data de ................, a activitii de ........., desfurat n


baza Autorizaiei sanitare veterinare de funcionare/ autorizaia de distribuie a produselor
medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar ....... nr. ..... din
data de ............, de ctre unitatea .................., proprietar ................................
Reluarea activitii se efectueaz, la solicitarea proprietarului, numai dup remedierea
deficienelor i verificarea unitii privind asigurarea condiiilor sanitare veterinare de
funcionare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitat.
Neaplicarea msurilor corespunztoare la termenul stabilit atrage, dup caz, sancionarea
contravenional i retragerea autorizaiei sanitare veterinare de funcionare/autorizaia de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar.

DIRECTOR GENERAL /
DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semntura, tampila oficial)
ANEXA nr. 21
la norma sanitar veterinar

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARE I PENTRU SIGURANA


ALIMENTELOR

DIRECIA SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR


...................

ORDONAN
de interzicere a desfurrii activitii

Nr. ....... din ..............

Directorul General/Directorul Executiv al ................,avnd n vedere prevederile


Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/ 2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i Procesul-verbal nregistrat la ...............jude/sector.........
sub nr. .........., din data de ......., ntocmit de .........., medic veterinar n cadrul.............., n baza
verificrii efectuate la unitatea........................, din.............../(adresa complet) ....................
proprietar .........................................

dispune:

ncepnd cu data de ................... interzicerea desfurrii activitii de ........., cod CAEN......


efectuat n baza Autorizaiei sanitare veterinare de funcionare/autorizaia de distribuie a
produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
....... nr. ..... din data de ........, de ctre unitatea ................. proprietar ...........................
Acordarea autorizaiei sanitare veterinare de funcionare/autorizaiei de distribuie a
produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar i
reluarea activitii se efectueaz la solicitarea proprietarului, dup remedierea deficienelor i
asigurarea condiiilor sanitare veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor msuri atrage, dup caz, sancionarea contravenional sau penal,
conform normelor legale n vigoare.

DIRECTOR GENERAL /
DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semntura, tampila oficial)
ANEXA nr. 22
la norma sanitar veterinar

AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARE I PENTRU SIGURANA


ALIMENTELOR

DIRECIA SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR


...................

ORDONAN
privind reluarea activitii

Nr. ....... din ..............

Directorul General/Directorul Executiv al ................, avnd n vedere prevederile


Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/ 2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i Procesul-verbal nregistrat la ............... sub nr. .........., din
data de ......., ntocmit de.........., medic veterinar n cadrul.............., n baza verificrii efectuate la
unitatea............., din......../(adresa complet)....................proprietar ..............................

dispune:

RELUAREA

ncepnd cu data de .................a desfurrii activitii de ........., efectuat n baza Autorizaiei


sanitare veterinare de funcionare/autorizaiei de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar ....... nr. ..... din data de
............, de ctre unitatea .................., proprietar ................................
Reluarea activitii s-a decis n urma constatrii remedierii deficienelor i dup verificarea unitii
privind asigurarea condiiilor sanitare veterinare de funcionare, conform prevederilor legale,
pentru activitatea solicitat.

DIRECTOR GENERAL /
DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semntura, tampila oficial)
ANEXA nr. 23
la norma sanitar veterinar

Ctre

DIRECIA SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA


ALIMENTELOR
.
Serviciul......

S.C...................
Nr......Data........

Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcia ..........., reprezentant legal al ..........., cu


sediul n ............, adresa ............., telefon/fax ............, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului
Comerului ..........., cod fiscal .........., n conformitate cu prevederile Ordinului preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./....... pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a unitilor
farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar veterinar a unitailor i
activitilor din domeniul farmaceutic veterinar.
Anexm, la prezenta, dovada anunrii pierderii autorizaiei n cotidianul ............ .

Semntura i tampila
............................
ANEXA nr. 24
la norma sanitar veterinar

NOTIFICARE
de ncetare a activitii

Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat() de ......, CNP ........../paaport nr.
..........., eliberat de .........., n calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant
legal)............ al unitii ............, cu sediul n localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap.
......., judeul/sectorul ..............., cod potal ........, csu potal ........, telefon ........., fax ......,
e-mail .........., web site ................, avnd numr de ordine n registrul comerului ..........., cod unic de
nregistrare ............, avnd ca activitate principal ......., cod CAEN ........, i activitate secundar ...........,
cod CAEN ......,

NOTIFIC

ncetarea activitii .........., cod CAEN ........, a unitii ........, cu sediul n localitatea ......., str. ...... nr. ...,
bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeul/sectorul ........., cod potal ..............., csu potal ......., telefon .......,
fax ......, e-mail ............, web site ......., avnd numr de ordine n registrul comerului ........, cod unic de
nregistrare ..........., ncepnd cu data de ............. .

Data .................... Semntura ...................