Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
ORDIN
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de
autorizare sanitar veterinar a unitilor i activitilor
din domeniul farmaceutic veterinar
Preedintele
Autoritii Naionale Sanitare veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor
Bucureti,
Nr.
2
Anex
Partea I
Domeniul de aplicare i definiii
3
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar i a altor produse de uz veterinar
incluznd achiziia, pstrarea i distribuia acestor produse;
j) produs medicinal veterinar - orice substan sau combinaie de substane destinate
tratrii ori prevenirii bolilor la animale sau orice substan ori combinaie de substane
care poate fi utilizat sau administrat la animale pentru restabilirea, corectarea ori
modificarea funciilor fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical;
k) alte produse de uz veterinar - produsele destinate utilizrii n sectorul veterinar
inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, produsele cosmetice de uz veterinar,
produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele biocide, cu excepia reagenilor i
seturilor de diagnostic de uz veterinar i a hranei pentru animale;
l) hrana pentru animale - orice substan sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dac
sunt prelucrate, parial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrnirii pe cale oral a
animalelor; m) autoritatea sanitar veterinar competent - Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin direcia de specialitate sau,
dup caz, direciile sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv
a municipiului Bucureti;
n) autorizaie sanitar veterinar - documentul emis de direcia sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, pentru
unitile i activitile prevzute n prezenta norm sanitar veterinar, care atest c
acestea ndeplinesc condiiile sanitare veterinare prevzute de legislaia n vigoare;
o) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaie total sau
parial a materiilor prime utilizate n fabricaia produselor medicinale veterinar-
unitatea specializat n care se realizeaz producerea, ambalarea, divizarea,
condiionarea sau importul de substane active i de baz destinate fabricaiei produselor
medicinale veterinare;
p) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaie total sau
parial a produselor medicinale veterinare - unitatea specializat n care se desfoar
activiti pentru recepionarea i prelucrarea materiilor prime i care produce,
ambaleaz, divizeaz i condiioneaz sau import produse medicinale veterinare;
r) autorizaie de distribuie produse medicinale veterinare, reageni i seturi de
diagnostic de uz veterinar - documentul emis de Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, pentru activitatea de comer cu ridicata a
produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
sau care desfoar activiti conexe vnzrii sau achiziionrii de produse medicinale
veterinare, realizat de ctre depozitul farmaceutic veterinar/distribuitori de produse
medicinale veterinare care ndeplinesc condiiile sanitare veterinare prevzute de
legislaia n vigoare;
s) autorizaie de fabricaie/import a produselor medicinale veterinare- documentul emis
n conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare, de ctre direcia de specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, pentru activitile i unitile de fabricaie a
produselor medicinale veterinare;
) certificatul de bun practic de fabricaie - documentul emis de Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, ntocmit n conformitate cu
4
prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare
aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, prin care
se atest faptul c unitatea a fost evaluat pentru eliberarea autorizaiei de
fabricaie/import; acest certificat reflect statutul locului de fabricaie la data evalurii;
Partea a -II- a
CAP. I
Condiii generale
5
legislaiei specifice n vigoare, cu nregistrarea i pstrarea documentelor
corespunztoare.
Art. 6.- (1) n unitile farmaceutice veterinare sunt interzise deinerea i
comercializarea animalelor.
(2) Este interzis comercializarea produselor medicinale veterinare prin
magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru
acestea, precum i prin internet.
(3) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizeaz conform
legislaiei sanitare veterinare n vigoare i exclusiv prin unitile farmaceutice veterinare
autorizate sanitar veterinar.
6
CAP. II
Farmacia veterinar
7
Art. 13. - Medicul veterinar prevzut la art. 11 lit. a) are urmtoarele atribuii i
responsabiliti stabilite conform fiei postului:
1) efectueaz/dispune recepia calitativ i cantitativ a produselor medicinale
veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor n farmacia veterinar;
2) elibereaz, conform prevederilor specifice n vigoare, produsele medicinale
veterinare preparate industrial, preparatele magistrale i cele oficinale; pentru produsele
medicinale veterinare preparate industrial nscrie modul de administrare pe ambalajul
secundar al acestora;
3) eticheteaz preparatele magistrale i oficinale n conformitate cu prevederile
Farmacopeei Romne, ediia n vigoare, precizndu-se calea de administrare, perioada
de valabilitate, precum i alte precauii necesare i le elibereaz n ambalaje adecvate,
potrivit formei farmaceutice i caracteristicilor acestora;
4) raporteaz la Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor i la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de
uz Veterinar reaciile adverse aprute la animale n urma administrrii de produse
medicinale veterinare;
5) completeaz registrul de toxice;
6) ntocmete fiele de gestiune care trebuie s cuprind intrrile, ieirile de
produse medicinale veterinare i alte produse de uz veterinar;
7) manipuleaz i elibereaz produsele toxice, conform legislaiei specifice n
vigoare;
8) prepar, conserv i elibereaz preparatele magistrale i oficinale i rspunde de
calitatea acestora;
9) s cunoasc legislaia sanitar veterinar n vigoare, n special cea referitoare la
produsele medicinale veterinare i s se informeze permanent cu privire la noutile
terapeutice i de farmacovigilen la nivel naional i internaional;
10) cunoate i aplic procedurile de primire a reetelor, care implic urmtoarele:
verificarea autenticitii reetei; identificarea produselor medicinale veterinare,
verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraiei, a prezentrii i a schemei de
tratament;
11) supravegheaz, verific i evalueaz activitatea personalului prevzut la art. 11
lit. b), unde este cazul;
12) verific asigurarea condiiilor de pstrare a produselor medicinale veterinare
conform specificaiilor din prospect.
Art. 15. - (1) Spaiul n care se afl farmacia veterinar trebuie s fie situat n
locuri accesibile publicului.
(2) n cldirile n care se afl i locuina medicului veterinar, farmacia veterinar
trebuie s fie complet separat de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea farmaciei veterinare n spaii improvizate.
(4) Localul farmaciei veterinare trebuie s aib o suprafa util suficient i
adecvat pentru desfurarea activitii.
(5) ncperile farmaciei veterinare trebuie legate funcional ntre ele.
8
(6) n cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul cldirilor, accesul trebuie
s se fac direct din strad i s fie diferit de intrarea locatarilor;
(7) Farmacia veterinar trebuie s fie dotat cu instalaie de ap curent,
canalizare, surs de curent electric i grup sanitar funcionale.
Art. 18. - Farmaciile veterinare sunt obligate s dein, pe suport de hrtie sau n
format electronic:
a) Farmacopeea Romn, ediia n vigoare, n cazul n care prepar formule
magistrale i oficinale;
b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare n vigoare;
c) legislaia sanitar veterinar n vigoare din domeniul produselor medicinale
veterinare.
Art. 19. - (1) n farmacia veterinar este obligatorie deinerea, n original sau n
copie, a urmtoarelor categorii de documente:
9
a) documente care s ateste proveniena i calitatea produselor medicinale
veterinare, note de intrare recepie, facturi, avize sau note de transfer, certificate de
calitate, note de comand pentru produsele medicinale veterinare. n documentele de
achiziie a produselor medicinale veterinare trebuie s fie consemnate, n mod
obligatoriu, att denumirea i seria de fabricaie, ct i valabilitatea fiecrui produs;
b) - i) registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale care cuprinde
data preparrii i numrul reetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutic
i cantitatea preparat, modul de administrare, precum i numele medicului care a
eliberat reeta, numrul bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate, data eliberrii reetei
magistrale, observaii;
ii) registrul de eviden a produselor medicinale veterinare folosite pentru
prepararea de formule magistrale i oficinale va cuprinde data preparrii, produsul
medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizat, cantitatea rezultat, numrul lotului,
numrul eliberrii, numrul de diviziuni, numrul bonului/chitanei/facturii
eliberat/eliberate pe diviziune i cantitatea obinut.
c)- i) registru de eviden a prescripiilor care se rein n farmacie;
ii) registru de eviden a prescripiilor care nu se rein n farmacie, prescripii
care sunt marcate, pe verso, cu data eliberrii produselor medicinale veterinare i
tampila farmaciei veterinare, precum i evidena prescripiilor;
d) lista furnizorilor;
e) documente care s ateste recepia calitativ a substanelor farmaceutice i
calitatea apei distilate, fie pentru reacii de identificare a acestora, conform
Farmacopeei Romne, ediia n vigoare, n cazul preparatelor magistrale i oficinale;
f) registru pentru substanele toxice;
g) registru de reacii adverse.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) trebuie arhivate i pstrate, n farmacia
veterinar, n locuri special amenajate, n siguran i ordine, pe toat perioada
prevzut de legislaia n vigoare.
CAP. III
Punctul farmaceutic veterinar
Art. 20. - Punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat n spaii adecvate
pentru desfurarea activitii.
10
Art. 23. - Spaiul n care se afl punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat
n locuri accesibile publicului.
CAP. IV
Depozitul farmaceutic veterinar
11
Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, direciile sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti,
institutele naionale veterinare, uniti de cercetare din domeniul farmaceutic, grdini
zoologice, rezervaii naturale de animale, delfinarii, ministere, primrii/consilii locale
care dein adposturi publice, asociaii/organizaii pentru protecia animalelor legal
constituite i care dein adposturi private, exploataii comerciale de animale.
(2) Distribuia produselor medicinale veterinare ctre exploataii comerciale de
animale, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale, primrii/consilii locale,
asociaii/organizaii pentru protecia animalelor legal constituite i care dein adposturi
publice sau private se face pe baz de not de comand semnat i parafat de medicul
veterinar de liber practic al cabinetului veterinar, cu care au ncheiat contract de
prestri servicii, n condiiile legii; justificarea utilizrii produselor medicinale
veterinare se face pe baza registrului de consultaii i tratamente al cabinetului veterinar
contractant.
(3) Depozitul farmaceutic veterinar funcioneaz n baza autorizaiei de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar emis de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor.
(4) n cadrul depozitelor farmaceutice veterinare pot fi stocate i distribuite, cu
condiia ca acestea s fie depozitate separat i alte produse de uz veterinar, instrumentar
i aparatur medical, hran pentru animale, accesorii pentru animale, aditivi furajeri,
instrumentar i mobilier pentru cosmetic, adptori i hrnitori pentru animale,
aternut, cuti, csue, geni, colivii, perne, harnaamente, acvarii, accesorii i soluii
pentru acvarii, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(5) Depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz furaje medicamentate cu
respectarea legislaiei specifice n vigoare.
Art. 31. - (1) Spaiul n care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar trebuie
s aib o suprafa util suficient i adecvat pentru a permite pstrarea n ordine a
diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, reageni, seturi de diagnostic de
uz veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate sau retrase; zonele de
depozitare trebuie s fie concepute sau adaptate astfel nct s se asigure condiii optime
de pstrare; zonele de recepie i de expediere trebuie s asigure protecia produselor
fa de intemperii.
(2) Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat la parterul cldirilor, iar
accesul trebuie s se fac direct din strad. n cazul n care depozitul farmaceutic
veterinar este situat la parterul unui bloc de locuine, este obligatoriu ca intrarea n
acesta s fie diferit de intrarea pentru locatari.
(3) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz produse din
categoria substanelor toxice, stupefiante, psihotrope sau a substanelor i preparatelor
12
farmaceutice prevzute la anexele nr. 4 i 5, trebuie respectate prevederile din legislaia
specific n vigoare.
(4) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz substanele
prevzute la alin. (3), se amenajeaz dulapuri metalice securizate pentru depozitarea
acestora.
(5) Distribuia produselor medicinale veterinare care conin substane ce intr sub
incidena Legii nr. 143/2000 privind prevenirea i combaterea traficului i consumului
ilicit de droguri, cu modificrile i completrile ulterioare, se face n conformitate cu
prevederile legale n vigoare.
(6) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuia produselor medicinale
veterinare se poate face doar cu ridicata, fiind interzis distribuia cu amnuntul.
(7) n cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor sau aditivilor
furajeri, depozitul trebuie s fie prevzut cu ncperi speciale destinate acestui scop i s
dein proceduri de livrare.
(8) Distribuirea hranei pentru animale de ferm, premixurilor sau aditivilor
furajeri se face din depozite care dein autorizaie/nregistrare de operator n domeniul
hranei pentru animale.
(9) Depozitele farmaceutice veterinare pot comercializa numai hran pentru
animale care provine din uniti autorizate sanitar-veterinar.
13
(4) Spaiul de depozitare trebuie iluminat corespunztor pentru a permite
efectuarea corect i n siguran a tuturor operaiunilor.
(5) n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor strine.
(6) Produsele medicinale veterinare respinse, expirate, retrase sau returnate
trebuie s fie pstrate separat, n zone special amenajate i identificate.
14
aib capacitate suficient pentru pstrarea n ordine a produselor n timpul transportului,
s fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii i umiditii necesare
pstrrii produselor n condiiile specificate n prospect i s fie dotate cu dispozitive de
monitorizare a condiiilor create.
(2) Transportatorul este obligat ca, pe lng documentele care nsoesc produsele
medicinale veterinare, la livrare, s furnizeze beneficiarului i o copie a nregistrrilor
temperaturii n timpul transportului acestora.
Art. 39. - (1) Fiecare serie de produs trebuie s fie nsoit de documentaia
proprie.
(2) Documentele unei serii se pstreaz cel puin un an de la data de expirare a
seriei respective.
(3) Documentaia trebuie s fie lizibil, clar i complet pentru urmrirea, cu
uurin, a trasabilitii produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse
depozitate.
Art. 40. - (1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate urmtoarele
msuri:
a) verificarea autorizaiilor de comercializare pentru produsele medicinale
veterinare;
b) verificarea calitii ambalajului, etichetrii i respectrii termenului de
valabilitate a produselor;
15
c) asigurarea depozitrii produselor medicinale veterinare n conformitate cu
instruciunile specifice de pstrare;
d) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie meninute la o
temperatur controlat, pentru urgentarea msurilor de vmuire;
e) controlul stocurilor prin verificare periodic; livrrile trebuie s fie n acord cu
principiul rotaiei stocurilor;
f) autoinspecia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de
asigurare a calitii.
16
(3) Pentru a face fa oricrei situaii neprevzute, n conformitate cu prevederile
Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobat
prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile si completrile ulterioare, trebuie organizat
un sistem prompt i eficient de retragere de pe pia a produselor necorespunztoare sau
suspectate de a fi necorespunztoare.
(4) Operaiile de retragere trebuie s poat fi efectuate rapid i n orice moment.
(5) Derularea procesului de retragere trebuie nregistrat i trebuie emis un raport
final care s includ cantitile de produse distribuite i cele recuperate.
(6) Toate deciziile i msurile adoptate, ca rezultat al unei reclamaii, trebuie
nregistrate.
(7) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare
trebuie s informeze autoritatea competent despre reclamaiile privind defectele de
calitate, contrafacerile de produse medicinale veterinare, precum i despre reaciile
adverse aprute la animale n urma administrrii acestora.
Partea a- III- a
CAP. I
Dispoziii generale
Art. 43. - (1) Unitile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfura
activitile prevzute n anexele nr. 6 i 7, numai dup ce au obinut autorizaie sanitar
veterinar de funcionare sau autorizaie de fabricaie/import ori autorizaie de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz
veterinar, emise de autoritatea sanitar veterinar competent.
(2) Pentru autorizarea sanitar veterinar a unitilor i activitilor din domeniul
farmaceutic veterinar prevzute n anexa nr. 6, autoritatea sanitar veterinar
competent este direcia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean,
respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Pentru autorizarea sanitar veterinar a unitilor i activitilor prevzute n
anexa nr. 7, autoritatea sanitar veterinar competent este Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de specialitate.
17
CAP. II
Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare i a punctelor farmaceutice
veterinare
Art. 47. - (1) Pentru unitile care ndeplinesc condiiile sanitare veterinare de
funcionare, n baza referatului de evaluare, autoritatea competent emite autorizaia
sanitar veterinar de funcionare, conform modelului prevzut n anexa nr. 10, n
termen de 5 zile lucrtoare de la data ntocmirii referatului de evaluare.
18
Art. 48. - Autorizaia sanitar veterinar de funcionare i pstreaz valabilitatea
att timp ct sunt ndeplinite condiiile sanitare veterinare de funcionare prevzute de
legislaia n vigoare.
Art. 49. - n cazul n care, n urma evalurii de ctre personalul de specialitate din
cadrul autoritii sanitare veterinare competente, se constat nendeplinirea condiiilor
sanitare veterinare de funcionare prevzute de legislaia n vigoare, se acord un termen
de remediere a deficienelor de maximum 30 de zile de la data ntocmirii referatului de
evaluare; referatul trebuie semnat de reprezentantul legal al unitii evaluate.
Art. 50. - n cazul n care, n urma verificrii unitii, dup expirarea termenului
de remediere acordat, se constat nendeplinirea condiiilor sanitare veterinare de
funcionare prevzute de legislaia n vigoare, dosarul de autorizare se respinge n baza
constatrilor efectuate i consemnate n referatul de evaluare; solicitantul este informat
despre respingerea dosarului, n termen de 5 zile lucrtoare de la data constatrii
nendeplinirii condiiilor legale de funcionare.
CAP. III
Procedura de autorizare a activitii de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
19
Art. 54. - (1) Persoanele juridice care efectueaz operaiuni de import, export,
comer intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reageni i seturi de diagnostic
de uz veterinar trebuie s fac dovada c operaiunile se realizeaz printr-un depozit
farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuie a acestor produse,
conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoanele juridice prevzute la alin. (1) au obligaia s depun, la autoritatea
sanitar veterinar competent, documentaia prevzut la art. 53, n vederea obinerii
autorizaiei de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar.
Art. 56. - (1) n cazul n care documentaia depus este complet, se evalueaz
unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la ndeplinirea condiiilor sanitare
veterinare de funcionare prevzute n prezenta norm, precum i respectarea
prevederilor referitoare la deinerea, distribuia i livrarea produselor medicinale
veterinare conform Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale
veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare,
i ntocmete, la sediul unitii, un referat de evaluare n formatul prevzut n anexa
nr.12.
(2) Pentru unitile care ndeplinesc condiiile, prevzute la alin. (1) autoritatea
sanitar veterinar competent emite autorizaia de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului
prevzut n anexa nr.13, n termen de 5 zile calendaristice de la data ntocmirii
referatului de evaluare;
(3) n cazul n care, n urma verificrii de ctre personalul de specialitate din
cadrul autoritii sanitare veterinare competente, se constat nendeplinirea condiiilor
prevzute de legislaia n vigoare, se acord un termen de remediere a deficienelor de
maximum 30 de zile calendaristice de la data ntocmirii referatului de evaluare; referatul
trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitii evaluate;
(4) n cazul n care, n urma verificrii unitii, dup expirarea termenului de
remediere acordat, se constat nendeplinirea condiiilor prevzute de legislaia n
vigoare, dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor efectuate i consemnate
20
n referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, n
termen de 5 zile lucrtoare de la data constatrii nendeplinirii condiiilor legale pentru
emiterea autorizaiei;
(5) Decizia de refuz a acordrii autorizaiilor de distribuie a produselor
medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar poate fi
contestat, n scris, la Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor.
CAP.IV
Procedura de autorizare a unitilor de fabricaie/import a produselor
medicinale veterinare
21
formularul completat n formatul prezentat n anexa nr. 16 sau 17, nsoite de
urmtoarele documente:
a) documente administrative:
1. actul constitutiv al societii comerciale;
2. ncheiere irevocabil a judectorului delegat pentru autorizarea i
nmatricularea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv;
3. copie a certificatului de nregistrare la registrul comerului cu anexele sale i,
dac este cazul, certificatele de nscriere de meniuni aferente;
4. titlul sub care deine spaiul/spaiile societii comerciale;
5. contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare
autorizat, n cazul importatorilor care nu dein spaii de depozitare proprii.
b) documente tehnice:
1. dosarul standard al locului de fabricaie/import, n formatul publicat pe site-ul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
2. n cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaiei exacte a
fiecrui import, imediat dup efectuarea acestuia.
Art. 60. - (1) Autorizarea pentru fabricaie a unitii solicitante are ca cerin
obligatorie certificarea unitii pentru buna practic de fabricaie. Evaluarea const n
verificarea respectrii prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor, apelor i
mediului nr.1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea
principiilor i liniilor directoare referitoare la buna practic de fabricaie pentru
produsele medicinale de uz veterinar i ale Ghidului de bun practic de fabricaie
pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care desfoar fie operaii de
divizare-ambalare pentru acestea, fie operaii de ambalare/reambalare, reetichetare,
pentru produsele medicinale veterinare, trebuie s fie autorizai att pentru operaiunile
respective, parte a procesului de fabricaie, ct i pentru operaiunile de import.
22
Art. 62. - (1) Evaluarea se finalizeaz cu ntocmirea unui raport de evaluare dup
modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu
modificrile i completrile ulterioare; raportul se transmite solicitantului n termen de
15 zile calendaristice de la data efecturii acesteia;
(2) n cazul unui raport de evaluare favorabil, n termen de maximum 90 de zile
de la data nregistrrii de ctre solicitant a documentaiei complete, autoritatea sanitar
veterinar competent emite Certificatul de bun practic de fabricaie i Autorizaia de
fabricaie;
(3) Urmrirea remedierii eventualelor deficiene constatate se face n
conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare, pe baza documentaiei transmise de solicitant sau printr-o alt evaluare;
(4) n cazul unui raport de evaluare nefavorabil, dup remedierea deficienelor
constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluri.
23
a) cerere;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;
c) copii dup documentele depuse la dosarul iniial de autorizare;
d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de
informaiile care au permis emiterea autorizaiei iniiale de fabricaie.
Art. 67. - Cu cel puin 6 luni nainte de expirarea certificatului de bun practic
de fabricaie, titularul acestuia trebuie s depun la Direcia de specialitate versiunea
consolidat a dosarului standard al locului de fabricaie/import n vederea evalurii
conform Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. V
Notificarea operaiunilor de import/export al produselor medicinale veterinare
sau comer intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedur
centralizat n baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004
CAP. VI
Supravegherea i controlul unitilor farmaceutice veterinare
24
(2) Controlul unitilor de fabricaie/import a produselor medicinale veterinare se
realizeaz de ctre direciile de specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
(3) Controlul unitilor farmaceutice veterinare se realizeaz de ctre direciile de
specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor, precum i de ctre personalul de specialitate din cadrul direciilor sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(4) La fiecare control efectuat personalul de specialitate din cadrul direciilor
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti se vor completa obligatoriu fie de control.
(5) Personalul de specialitate din cadrul direciilor sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti are obligaia de a
ntocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care l va nainta direciei de specialitate
din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
Art. 71. (1) Toate unitile prevzute n anexele nr. 6 i 7 sunt supuse
controlului oficial sanitar - veterinar.
(2) n cazul n care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitar veterinar
competent, se constat c nu mai sunt ndeplinite condiiile sanitare veterinare
prevzute de legislaia n vigoare, se pot dispune urmtoarele msuri:
a) sancionarea contravenional, n conformitate cu prevederile legale n vigoare;
b) suspendarea activitii pentru care nu sunt ndeplinite condiiile sanitare
veterinare, n conformitate cu prevederile legale n vigoare;
c) interzicerea desfurrii activitii pentru care nu sunt ndeplinite condiiile
sanitare veterinare, n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
(3) n cazul suspendrii activitii, personalul de specialitate responsabil din
cadrul autoritii competente, consemneaz n procesul-verbal ntocmit la sediul unitii
motivaia tehnic n baza creia se dispune aceast msur.
(4) Autoritatea sanitar veterinar competent emite ordonana de suspendare a
activitii, al crei model este prevzut n anexa nr. 20 i menioneaz termenul de
remediere al deficienelor constatate;
25
(5) n cazul n care se constat remedierea deficienelor pentru care s-a emis
ordonana de suspendare a activitii, n termenul prevzut n aceasta, autoritatea
sanitar veterinar competent dispune reluarea activitii printr-o ordonan privind
reluarea activitii, al crei model este prevzut n anexa nr. 22;
(6) n cazul n care deficienele nu sunt remediate n termenul prevzut n
ordonana de suspendare a desfurrii activitii, autoritatea sanitar veterinar
competent retrage autorizaia i emite ordonana de interzicere a desfurrii activitii,
al crei model este prevzut n anexa nr. 21;
(7) Autoritatea sanitar veterinar competent care a dispus msura de interzicere
a desfurrii activitii, notific la oficiul registrului comerului, ordonana de
interzicere a desfurrii activitii, n termen de 5 zile lucrtoare de la data emiterii
acesteia;
(8) Reluarea activitii, dup ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face
numai dup parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare;
(9) n cazul n care se constat c activitile cuprinse n anexele nr. 6 i 7 se
desfoar fr autorizaie, autoritatea sanitar veterinar competent emite ordonana
de interzicere a desfurrii activitii, pe care o va comunica autoritilor teritoriale din
cadrul Ministerului Justiiei, Ministerului Finanelor Publice, Ministerului Muncii,
Familiei i Proteciei Sociale, precum i al Ministerului Administraiei i Internelor.
Art. 72. (1) Orice modificri ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizri sau
extinderi ale unitilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate, n scris, n termen de
30 de zile, autoritii sanitar veterinar competente, n vederea actualizrii datelor
cuprinse n autorizaie sau pentru reautorizare, dup caz;
(2) Autoritatea sanitar veterinar competent reevalueaz unitile farmaceutice
veterinare n vederea actualizrii datelor cuprinse n autorizaie sau pentru reautorizare,
n termen de 30 de zile de la data nregistrrii notificrii;
(3) n cazul n care, ulterior obinerii autorizaiilor, unitatea respectiv i schimb
sediul social sau denumirea, autoritatea sanitar veterinar competent va preschimba
autorizaia, n termen de 5 zile lucrtoare de la data primirii notificrii, fr a percepe
tax i fr a ntocmi un nou referat de evaluare.
Art. 74. - Pierderea autorizaiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi
autorizaii se face n baza urmtoarelor documente:
a) cerere n formatul prevzut n anexa nr.23;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare;
d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de
informaiile care au permis autorizarea iniial.
26
Art. 75. - (1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaia de a
notifica, la direciile sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, ncetarea activitii, n termen de 15 zile lucrtoare
de la luarea deciziei, conform modelului prevzut n anexa nr. 24.
(2) Odat cu transmiterea notificrii de ncetare a activitii la direciile sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti,
operatorul economic transmite i autorizaia n original, n vederea anulrii acesteia.
Art. 77. - Anexele nr. 1-24 fac parte integrant din prezenta norm sanitar
veterinar.
27
ANEXA nr. 1
la norma sanitar veterinar
NOT DE COMAND*
Ctre S.C..........
10
*Nota de comand se transmite prin fax, e-mail, pot sau nmnare direct furnizorului i se anexeaz
ulterior facturii fiscale(beneficiar) sau copiei acesteia(furnizor) dup livrarea produselor att de ctre
beneficiar ct i de ctre furnizor.
28
ANEXA nr.2
la norma sanitar veterinar
NOT DE COMAND*
Ctre S.C..........
10
*Nota de comand se transmite prin fax, e-mail, pot sau nmnare direct furnizorului i se anexeaz
ulterior facturii fiscale(beneficiar) sau copiei acesteia(furnizor) dup livrarea produselor att de ctre
beneficiar ct i de ctre furnizor.
29
ANEXA nr. 3
la norma sanitar veterinar
Denumirea beneficiarului:
..........................................................................
NOT DE COMAND*
Ctre S.C..........
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
*Nota de comand se transmite prin fax, e-mail, pot sau nmnare direct furnizorului i se anexeaz
ulterior facturii fiscale(beneficiar) sau copiei acesteia(furnizor) dup livrarea produselor att de ctre
beneficiar ct i de ctre furnizor.
30
ANEXA nr. 4
la norma sanitar veterinar
VENENA
31
ANEXA nr. 5
la norma sanitar veterinar
SEPARANDA
32
Colecalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclophosphamidum
Dequalinii chloridum
Desoxycortoni acetas
Dexamethasonum
Digitalis purpureae folium
Digitalis purpureae pulvis
titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4'-Epidoxorubicini
hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactas
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Extractum Belladonnae siccum
Furosemidum
Glyceryli trinitratis solutio
concentrata
Guanethidint sulfas
Hydrargyri oxydum flavum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas
Indometacinum
Iodum
Ipecacuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Lidocaini hydrochloridum
Mepacrini hydrochloridum
33
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
Naphazolini hydrochloridum
Natrii fluoridum
Natrii iodidum
Natrii nitris
Nifedipinum
Nitrofurantoinum
Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras
dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenytoinum
Podophylli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
Prednisonum
Primidonum
Procaini hydrochloriduin
Prochlorperazini
hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas
Propranololi hydrochloridum
Pyrazinamidum
Resorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxydi
concentrata
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni pbenylpropionas
34
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum
Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini
dihydrochloridum
Trihexyphenidyli
bydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas
35
ANEXA nr. 6
la norma sanitar veterinar
ACTIVITILE I UNITILE
supuse autorizrii sanitar veterinare de ctre direcia sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti
36
ANEXA nr. 7
la norma sanitar veterinar
ACTIVITILE I UNITILE
supuse autorizrii sanitare veterinare de ctre Direcia de specialitate din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
Nr. Cod CAEN Denumirea activitii conform Denumirea unitii conform legislaiei
crt. codului CAEN specifice
1. 211 Fabricarea produselor farmaceutice Unitate de fabricaie a produselor
de baz medicinale veterinare - pentru
fabricaie total sau parial a
materiilor prime utilizate n fabricaia
produselor medicinale veterinare
37
ANEXA nr. 8
la norma sanitar veterinar
TARIFE
pentru autorizarea unitilor i a activitilor din domeniul farmaceutic veterinar
Not:
* Cheltuielie aferente cazrii i transportului se suport de ctre solicitant.
38
ANEXA nr. 9
la norma sanitar veterinar
Subsemnatul..........., medic veterinar oficial n cadrul ..........,avnd n vedere documentaia nregistrat la ......... cu nr. ....... din
data de....... privind solicitarea emiterii autorizaiei sanitar veterinare a unitii ......., pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada,
numrul) ......, activitatea ....., cod CAEN ......, n conformitate cu:
- prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare;
- prevederile Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./....... pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i
procedura de autorizare sanitar veterinar a unitailor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar
2. Caracteristici constructive:
Materiale de construcie pavimente
perei
plafoane
Sisteme de aprovizionare cu ap rece
ap cald
Canalizare
3. Condiii de microclimat:
ventilaie
temperatur
umiditate
luminozitate
39
4. Dotri:
Oficin
Receptur
Depozitare produse medicinale veterinare i alte produse
spaii pentru: de uz veterinar
Depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate,
precum i a ambalajelor
spaii dotate cu: mese
dulapuri
rafturi lavabile
frigidere
lzi frigorifice
dotarea cu: Sistem de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii
dotarea cu dulapuri speciale: Venena
Separanda
5. Sistem de protecie mpotriva roztoarelor
10. Vestiare
13. Concluzii:
Corespunde pentru autorizarea activitilor ........, cod CAEN ........., specificate n Cererea de nregistrare nr. ......, obiectiv
.............. .
40
ANEXA nr. 10
la norma sanitar veterinar
dispune:
cu sediul n localitatea ................................., str. ...................... nr. ...., cod ........., sectorul/ judeul
..........., pentru urmtoarele activiti (denumirea activitilor i codul CAEN):
.............................
.
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaii, schimbarea
profilului sau efectuarea altor activiti atrage, dup caz, suspendarea temporar sau anularea
autorizaiei sanitar - veterinare, precum i sancionarea contravenional ori penal, conform legislaiei
n vigoare.
DIRECTOR EXECUTIV
........................................
(nume i prenume, n clar, semntura i tampila)
41
Anexa nr.11
la norma sanitar veterinar
Cerere pentru evaluare depozit farmaceutic veterinar n vederea autorizrii pentru distribuie de
produse medicinale veterinare, reageni i seturi de diagnostic de uz veterinar
Ctre
Direcia.......
S.C...................
Nr......Data........
Semntura i tampila
.........................
42
ANEXA nr. 12
la norma sanitar veterinar
REFERAT DE EVALUARE
A activitii de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
Numr de fax
Numr de telefon
Dac este vorba despre DA
PUNCT DE LUCRU NU
inspectat
43
Asigurarea pazei Paz uman cu paznic angajat DA
depozitului i a spaiilor NU
anexe este realizat prin
Paz asigurat de o firm specializat: DA
NU
Depozitul este amplasat conform schiei DA
anexate la dosarul standard al unitii NU
Construcia de distribuie a produselor medicinale
veterinare...........
Capacitatea de stocaj a depozitului 0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
(precizai volumul de stocaj n tone prin 18 19 20 25 30 35 40 45 50 60 70 80 90 100
ncercuire): 120 150 200 300 400 500 1000
Spaiile sunt igienizate DA
corespunztor NU
Crmid
Pereii sunt construii din Beton
Altele
DA Fr grilaj metalic
Dac exist ferestre Cu grilaj metalic
NU
Beton sclivisit
Podeaua depozitului este Mozaic
acoperit cu Linoleum
Gresie
Rini
Altele - precizai care:
Natural
Iluminatul Artificial
Jos Europalei de lemn
Marfa este aezat pe Rafturi Metalice
Din lemn
Dac exist etichete de DA
raft NU
Dac microclimatul este DA
corespunztor NU
Dac exist instalaie de DA
climatizare NU
Grupul sanitar - conform WC
specificaiilor (schiei) Chiuvet cu ap cald
depuse la dosar cu ap rece
Dac exist tehnic de DA Precizai tipul programului
calcul n depozit de operare destinat
evidenei gestiunii stocului
NU
Dac exist aparatur de DA
nregistrare/monitorizare
a temperaturii n depozit NU
Dac exist aparatur de DA
nregistrare/monitorizare
a umiditii n depozit
NU
Caiete sau fie de DA 1. nregistrare/zi
nregistrare a valorilor
2. mai multe nregistrari/zi
temperaturilor indicate
nr. .............
NU
Dac exist lize de DA
transport marf NU
Dac exist un dulap DA
44
pentru Venena i NU
Separanda
Produsele medicinale DA
veterinare de la aceste
NU
categorii sunt aezate
separat unele de altele
Dac exist un spaiu de carantin destinat produselor rechemate sau DA
returnate:
Not: Prin produse rechemate se nelege: produseul care au indus la animale sau la
oameni om, prin manipulare defectuoas, reacii adverse de diferite intensiti, produse
care au modificate proprietile lor fizico-chimice modificate (virarea culorii, NU
precipitarea coninutului) i produse care nu mai au ambalajele primare integre. Prin
produse returnate se nelege: produse care, din diverse motive, nu mai sunt dorite de
ctre beneficiar ,i, din acest motiv, le returneaz furnizorului.
Dac exist registru de rechemri/retururi DA
Chiar dac firma inspectat deine contracte cu beneficiarii, prin care este interzis
returul mrfii de la beneficiari, aceste registre trebuie s existe n mod obligatoriu,
deoarece pot aprea deprecieri ale ambalajelor primare chiar pe timpul transportului i, NU
deci, produsele trebuie returnate/rechemate i distruse conform prevederilor legislative
n vigoare.
Procedura de distrugere a mrfii Se distruge de ctre firma DA
din spaiul de carantin inspectat NU
Existena unei proceduri DA
standard de operare care s
permit retragerea sau NU
blocarea unui produs
Frigidere DA
NU
Camere frigorifice - numrul Capacitate
lor metri cubi
Termometre de frigider DA
NU
Lanul frigorific al produselor Sistem electronic de DA
medicinale veterinare, reagenilor monitorizare a temperaturii NU
i seturilor de diagnostic de uz DA 1. nregistrari/zi
veterinar Caiete sau fie de nregistrare 2. mai multe
a temperaturilor nregistrri/zi nr. ....
NU
nregistrri completate la zi DA
NU
Grupa terapeutic
Dac sunt aezate n funcie Indexul alfabetic al firmelor
Produsele medicinale veterinare, de productoare
reagenii i seturile de diagnostic Indexul alfabetic al
de uz veterinar denumirilor de marc ale
produselor
Dac sunt produse de firma Da
inspectat Nu
Dac sunt importate de firma Da Precizai de la care companii:
inspectat Nu
Dac sunt preluate de la alte firme Da
importatoare Nu
Dac exist n depozit copii ale Da
buletinelor de analiz/ale Nu
certificatelor de calitate ale acestor
produse
n cazul produselor importate, Da
dac acestea au prospecte ul
Nu
redactate tradus n limba romn
Spaiile pentru birouri Sunt igienizate corespunztor Da
Nu
Pereii sunt construii din Crmid
Beton
45
Altele
Ferestrele sunt prevzute cu Da
grilaje metalice Nu
Beton sclivisit
Mozaic
Linoleum
Podeaua birourilor i a spaiilor Gresie
anexe este acoperit cu Parchet
Rini
Altele Precizai care:
Microclimatul este corespunztor Da
Nu
Aer condiionat Da
Nu
Tehnic de calcul Da
Nu
Aviz de nsoire a Dac pe aviz este specificat numele DA
mrfii/Factura fiscal i adresa beneficiarului
Trebuie specificat n mod obligatoriu numele NU
i adresa beneficiarului, pentru a evita
transportul de marf ctre o REGIUNE
GEOGRAFIC. Acest mod de operare este
practicat de anumii ageni economici care
dup ce au descrcat marfa ntr-un depozit
neautorizat, o redistribuie pe baz de facturi
fiscale clienilor din zon. n acest mod se
economisesc costuri de transport i costuri de
regie a unui depozit zonal. Inspectorii
ANSVSA au datoria s verifice la agenii
economici att veridicitatea adreselor
beneficiarilor ct i dac exist avize de
Procedura de introducere a mrfii expediie a mrfii anulate i motivul anulrii
n depozit lor
Dac pe aviz/factura fiscal, Numrul de lot (seria de fabricaie): DA
Marfa vine nsoit de: pe lng datele care se trec n NU
mod curent (datele de
identificare ale furnizorului, Data de expirare DA
data, denumirea comercial, NU
cantitatea, preul, nivelul de
TVA, se trece
Dac avizul de expediie a DA
mrfii sau factura fiscal este
nsoit de copii ale NU
buletinelor de analiz/
certificatelor de calitate
Dac la sediul depozitului se Da
afl copii ale autorizaiilor de Nu
comercializare ale produselor
din depozit, n dosare sau n
format electronic
Sistemul de tranziie a mrfii FIFO (first in, first out)
prin depozit este
FEFO (first expired, first out)
Factura fiscal/Aviz de Numrul de lot (seria de Da
expediie. fabricaie)
Dac pe factura fiscal/aviz de Nu
Procedura de ieire a mrfii n expediie, pe lng datele care se
depozit trec n mod curent (datele de
identificare ale furnizorului, data,
Da
denumirea comercial, cantitatea, Data de expirare
preul, nivelul de TVA), se trece: Nu
46
buletinelor de Nu
analiz/certificatelor de
calitate
Dac exist copii ale documentelor DA
beneficiarilor care s ateste c sunt
persoane fizice sau juridice
autorizate s manipuleze, NU
transporte, foloseasc, revnd etc,
produse medicinale veterinare,
Dac se pstreaz la dosar DA
reageni i seturi de diagnostic de
aceste documente NU
uz veterinar ( Ex copii autorizaii
sanitare veterinare de functionare,
copii certificate de nregistrare
eliberate de Colegiul Medicilor
Veterinari)
Reclamaiile, .... Se consemneaz ntr-un DA
registru NU
Existena unei proceduri de DA
lucru privind rezolvarea
corect i eficient a NU
reclamaiilor
Pregtirea profesional a Intern
personalului implicat n distribuie Extern
Se consemneaz aceste Da
pregtiri profesionale ntr-un
Nu
registru
Persoanele implicate n activitatea
de distribuie
Dac exist un registru pentru Da
reacii adverse Nu
Concluzii:
Redactat,
din partea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
Am luat la cunotin,
din partea SC........................
47
ANEXA nr. 13
la norma sanitar veterinar
AUTORIZAIE DE DISTRIBUIE
a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr. ..... din ...........
Avnd n vedere:
Cererea i documentaia (unitii).........................nregistrate cu nr............din ..........;
Referatul de evaluare nr. ........... din .................;
n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri si completri prin
Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare;
n conformitate cu prevederile Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare
privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificrile i completrile ulterioare;
n temeiul prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. / pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare
i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i procedura de autorizare sanitar veterinar a
unitailor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar
Se autorizeaz:
......................................
(Denumirea societii)
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii autorizaiei de distribuie a produselor medicinale
veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar atrage anularea acesteia i sancionarea
n conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenit n dosarul de autorizare iniial impune obinerea unei noi autorizaii de
distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar.
DIRECTOR GENERAL
........................................
(nume i prenume, n clar, semntura, tampila)
48
ANEXA nr. 1
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
ACTIVITI AUTORIZATE
Activiti de achiziionare
Activiti de depozitare
Activiti de distribuie/aprovizionare
Activiti de export
Alte activiti: (specificai)
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINE SPECIALE
Produse medicinale veterinare ce conin substane toxice, stupefiante sau psihotrope
Produse medicinale veterinare narcotice
Produse medicinale veterinare derivate din snge
Produse medicinale veterinare imunologice
Produse radiofarmaceutice
Gaze medicinale
Produse medicinale veterinare pentru care trebuie meninut lanul frigorific (care necesit temperaturi
sczute de manipulare)
Alte produse medicinale veterinare: (specificai)
Aceast autorizaie reflect statutul locului de distribuie a produselor medicinale veterinare, reagenilor i seturilor de
diagnostic de uz veterinar privind conformitatea cu legislaia n vigoare, constatat la evaluarea din data de ..................,
i este valabil pe perioad nedeterminat.
Autenticitatea informaiilor poate fi verificat la autoritatea emitent.
Numele i prenumele evaluator, n clar,
..
Semntura .........................
Data 49
ANEXA nr.2
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
ANEXA nr.3
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
ANEXA nr.4
la autorizaia de distribuie a produselor medicinale veterinare,
reagenilor i seturilor de diagnostic de uz veterinar
50
ANEXA nr. 14
la norma sanitar veterinar
Ctre
Direcia.......
S.C...................
Nr......Data........
Semntura i tampila
.........................
51
ANEXA nr. 15
la norma sanitar veterinar
Ctre,
Subsemnatul....................................................reprezentant al unitii.............,
(numele i prenumele)
v rog s planificai evaluarea la sediul unitii n vederea certificrii pentru buna practic de fabricaie
/autorizrii pentru fabricaie/import produse medicinale veterinare.
Anexm prezentei cereri documentaia solicitat la art.....din Norma sanitar veterinar privind
condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, precum i autorizarea sanitar
veterinar a unitailor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobat prin Ordinului
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. .../....
Semntura, tampila
52
ANEXA nr. 16
la norma sanitar veterinar
Denumirea societii:
Numele solicitantului:
Adresa:
Solicitarea este fcut n numele deintorului de autorizaie propus? (de ex. dac suntei
consultant/reprezentant). Dac DA, completai seciunea 1.2 da nu
53
1.2 Informaii privind persoana de contact (dac sunt diferite de cele de mai sus)
Nume de contact:
Denumirea societii:
Adresa:
1.3 Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit de cea a
deintorului de autorizaie)
Nume de contact:
Societatea:
Adresa:
54
2.1 Informaii privind locul de fabricaie
Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaie care se dorete a fi inclus n
autorizaie
Adresa:
Codul potal:
Nume de contact
Telefon: Fax:
Tel. mobil:
Altele, specificai:
55
Numele locului de fabricaie Codul potal:
Bifai FT (Fabricaie total) sau FP (fabricaie parial) pentru fiecare din tipurile
de activiti propuse a se efectua. Bifai NU dac nu efectuai un tip de activitate.
Implanturi
56
Numele locului de fabricaie Codul potal:
PRODUSE NESTERILE FT FP NU
Gaze medicinale
Produse din plante medicinale cu utilizare tradiional
Alte forme dozate solide nesterile
57
SUBSTANE ACTIVE (Biologice)
Care sunt produse sau utilizate i care se regsesc FT FP NU
n produsul finit
Seruri imunologice
Vaccinuri
Alergeni
Terapie celular
Terapie genic
Altele
Peniciline
Cefalosporine
Hormoni
Citostatice/citotoxice
Altele
Diverse FT FP NU
Produse din plante
Produse homeopate
Produse radiofarmaceutice
Operaii de divizare
58
Ambalare primar
Umplere recipiente primare da nu
Gaze medicinale da nu
Altele da nu
Dac DA, detaliai:
Ambalare secundar
Etichetarea recipientelor primare da nu
ALTE OPERAII
Sterilizare cu abur sau abur/aer da nu
59
Asamblarea de produse importate paralel da nu
ALTE INFORMAII
Urmtoarele informaii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse n autorizaie
Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL da nu
Dozri biologice da nu
Altele da nu
60
2.4 Informaii suplimentare care trebuie adugate
Ai depus un Dosar Standard al Unitii cu solicitarea dumneavoastr iniial? da nu
Not: Toate Dosarele Standard ale Unitilor trebuie depuse pe hartie sau CD ROM
3. Persoane nominalizate
Personal Numr
Persoan calificat (PC)
Persoan responsabil cu producia
Persoan responsabil cu Controlul
Calitii (CC)
Persoan responsabil de culturile de
esuturi vii
Pentru fiecare categorie de personal listat mai sus, completai una din paginile
urmtoare.
61
3.1 Persoana Calificat
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Dac suntei consultant v rugm s dai detalii despre disponibilitatea dumneavoastr. Ct de frecvent
vizitai unitatea?
Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ Persoan Calificat
62
Completai o foaie separat pentru fiecare persoan responsabil cu producia.
Care este calitatea n care semnai?
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Sfera de responsabilitate
Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil de producie
63
3.3 Persoana responsabil cu Controlul Calitii
Prenume:
Adresa de serviciu:
Sfera de responsabilitate
Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil de controlul calitii.
64
3.4 Persoana responsabil de culturile de esuturi vii
Prenume:
Adresa de serviciu:
Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor mele. Sunt
de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil de culturile de esuturi vii
4. Comentarii
Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii dumneavoastr. De asemenea,
putei detalia orice schimbri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
5. Declaraie
Solicit acordarea Autorizaiei de Fabricaie (AF) deintorului nominalizat n formularul de
solicitare, pentru activitile la care se refer solicitarea.
5.1a Activitile vor fi n acord cu informaiile din solicitare sau transmise n legtur cu aceasta.
5.2b Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte i complete.
Semntura (solicitantului): _______________________________________ Data:______________
Denumirea societii:
Numele solicitantului:
Adresa:
Nume de contact:
Denumirea societii:
Adresa:
1.3 Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit de cea a
deintorului de autorizaie)
Nume de contact:
Societatea:
Adresa:
2. Detaliile societii
Denumirea societii:
Adresa:
Codul potal:
Nume de contact
Telefon: Fax:
Tel. mobil:
E-mail
2.2 Tipuri de medicamente importate
Export
Numai distribuie
Numai procurare/administrare
(fr depozitare)
Depozitare i manipulare
Laborator sub contract
Altele, specificai:
Indicai ce categorii de produse sunt manipulate n societate prin bifarea csuei relevante
Gaze medicinale da nu
Descriei echipamentele majore pentru fabricaie total i parial sau import, altele dect
cele disponibile pentru depozitarea i distribuia produselor medicinale veterinare.
3.Persoane nominalizate
Personal Numr
Persoana Calificat (PC)
Numele de familie:
Prenume
Adresa locului de
munc:
Calificri
Experien
Confirm c detaliile de mai sus sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i opiniilor
mele. Sunt de acord s fiu nominalizat/ Persoan Calificat pentru autorizaia cu nr.
4. Comentarii
Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii dumneavoastr.
Detaliai orice schimbri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
5. Declaraie
Solicit acordarea Autorizaiei de fabricaie/import pentru importatorii de produse
medicinale veterinare i materii prime utilizate la fabricaia produselor medicinale
veterinare, pentru activitile la care se refer solicitarea.
5.1a Activitile se vor desfura numai n acord cu informaiile prezentate n solicitare
sau transmise n legtur cu aceasta.
5.1b Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte i
complete.
Semntura (persoanei nominalizate):_____________________
Data:____________
NOTIFICARE
privind operaiunile de import/comer comunitar cu produse medicinale veterinare
________
*) Se va meniona:
- dac firma importatoare este reprezentantul n Uniunea European al unitii productoare din ara ter;
- grupa de produse;
- lotul;
- compoziia;
ANEXA nr. 19
la norma sanitar veterinar
REGISTRU
notificri operaiuni de import/comer intracomunitar produse medicinale veterinare
Nr. Firma ara de ara de Productor* Tipul de Data efecturii Denumirea Nr. de Cantitatea Persona
crt. importatoare origine destinaie produs operaiunii produsului serie/lot/ reseponsabil
import/comer valabilitate de operaiune
intracomunitar
ANEXA nr.numele
*Se vor preciza 13 complet, adresa complet i datele de contact - telefon, fax, e-mail.
la norma sanitar - veterinar
se modific i va avea urmtorul cuprins:
ANEXA nr. 20
la norma sanitar veterinar
ORDONAN
de suspendare a activitii
SUSPENDAREA
DIRECTOR GENERAL /
DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semntura, tampila oficial)
ANEXA nr. 21
la norma sanitar veterinar
ORDONAN
de interzicere a desfurrii activitii
dispune:
DIRECTOR GENERAL /
DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semntura, tampila oficial)
ANEXA nr. 22
la norma sanitar veterinar
ORDONAN
privind reluarea activitii
dispune:
RELUAREA
DIRECTOR GENERAL /
DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semntura, tampila oficial)
ANEXA nr. 23
la norma sanitar veterinar
Ctre
S.C...................
Nr......Data........
Semntura i tampila
............................
ANEXA nr. 24
la norma sanitar veterinar
NOTIFICARE
de ncetare a activitii
Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat() de ......, CNP ........../paaport nr.
..........., eliberat de .........., n calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant
legal)............ al unitii ............, cu sediul n localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap.
......., judeul/sectorul ..............., cod potal ........, csu potal ........, telefon ........., fax ......,
e-mail .........., web site ................, avnd numr de ordine n registrul comerului ..........., cod unic de
nregistrare ............, avnd ca activitate principal ......., cod CAEN ........, i activitate secundar ...........,
cod CAEN ......,
NOTIFIC
ncetarea activitii .........., cod CAEN ........, a unitii ........, cu sediul n localitatea ......., str. ...... nr. ...,
bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeul/sectorul ........., cod potal ..............., csu potal ......., telefon .......,
fax ......, e-mail ............, web site ......., avnd numr de ordine n registrul comerului ........, cod unic de
nregistrare ..........., ncepnd cu data de ............. .