Anexa nr.

1
la Ordinul MS nr.___ din ___ ____2016
cu privire la promovarea etic a medicamentelor

REGULAMENT
cu privire la promovarea etic a medicamentelor
I. Dispoziii generale
1. Regulamentul cu privire la promovarea etic a medicamentelor (n continuare Regulament) stabilete modul de efectuare a promovrii medicamentelor n corespundere
cu prevederile Hotrrii Parlamentului nr. 1352-XV din 03 octombrie 2002 privind Politica de
stat n domeniul medicamentului, Legii nr. 1409-XIII din 17decembrie 1997 cu privire la
medicamente, Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic,
Legii nr. 1227XIII din 27 iunie 1997 cu privire la publicitate, Codului audiovizualului nr.
260-XVI din 27 iulie 2006, precum i dispoziiile trasate de Directiva European
2001/83/CE i are drept scop asigurarea utilizrii raionale a medicamentelor i protecia
consumatorului.
2. Agenia Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (denumit n continuare AMDM)
este autoritatea competent n ceea ce privete evaluarea i avizarea materialelor
publicitare i a oricrei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman.
3. ntreaga activitate de publicitate i promovare a medicamentelor trebuie s se fac
n mod responsabil, etic i la cel mai nalt standard, pentru a asigura utilizarea n siguran
a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.
Domeniul de aplicare
4. Prezentele norme reglementeaz activitatea de promovare a medicamentelor de uz
uman (indiferent dac este vorba despre medicamente inovatoare sau generice,
medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau medicamente OTC).
6. Prezentele norme se refer la activitile de promovare destinate nu numai medicilor,
ci i tuturor celorlali profesioniti din domeniul sntii care, n cadrul activitilor
profesionale pe care le desfoar, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau
pot ncuraja cumprarea, distribuirea sau utilizarea acestuia.
7. Nu sunt obiectul prezentului Regulament urmtoarele aspecte informaionale:
1) etichetarea medicamentelor, rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul
pentru pacient;
2) corespondena, nsoit sau nu de materiale non promoionale, necesar pentru a
rspunde unor chestiuni specifice despre un anumit medicament;
3) anunurile cu caracter informativ i materialele referitoare, de exemplu, la schimbri
ale ambalajului, avertizri privind reaciile adverse care fac parte din precauiile
generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri,
cu condiia c acestea s nu includ nici un fel de afirmaii publicitare referitoare la
medicamente;
4) afirmaiile referitoare la sntatea uman sau la boli, cu condiia s nu existe nici o
referire, fie i indirect, la medicamente.
Reglementri
8. Este interzis promovarea oricrui medicament care nu este autorizat n
Republica Moldova.
9. Este interzis ca materialul promoional pentru medicamentele care se elibereaz
cu prescripie medical s fie lsate n locuri accesibile publicului larg din farmacii, sli de
ateptare ale cabinetelor medicale, coridoare ale spitalelor i ale clinicilor, etc.
10.

Este interzis:
1

1)

distribuirea de mostre ctre consumatorii de medicamente, precum i ofertele

promoionale (de ex: la o cutie cumprat, primeti ..., sau X + Y i beneficiezi
de un cadou/ discount etc.). Subiectul acestei prevederi sunt i voucherele,
cupoanele valorice sau tichetele care s permit orinerea unor medicamente
gratuite sau cu pre redus.
2) oferirea sau furnizarea plilor n bani sau n echivaleni ai banilor (cum ar fi
cartele telefonice, cupoane, tichete de combustibil) persoanelor calificate
pentru prescrierea, distribuirea sau eliberarea anumitor medicamente;
3) oferirea cadourilor de valoare (cum ar fi tehnica de calcul, tehnica de uz casnic
(frigider, televizor, cuptor cu microunde etc.).
4) organizarea oricrui tip de concurs, aciune, loterie etc., care au ca scop
obinerea beneficiului material n dependen de recomandarea, indicarea,
prescrierea sau eliberarea anumitor medicamente;
5) oferirea formularelor de reet cu sigla companiei sau cu proprieti indigo,
care n continuare pot servi la evidena frecvenei de prescriere a
medicamentelor i eliberarea lor de ctre persoanele calificate;
6) organizarea
manifestrilor
culturale
sau
alte
evenimente
adiionale
manifestrilor tiinifico-practice, care ar avea drept scop motivarea
persoanelor calificate s promoveze anumite medicamente;
7) inscripionarea denumirii comercial a medicamentului, precum i a numelui
companiei farmaceutice, pe halatele oferite persoanelor calificate.
11. Este interzis promovarea medicamentelor:
1) care ar putea crea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical
nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament prin coresponden;
2) care afirm c medicamentul nu are reacii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri
de dependen;
3) care sugereaz c starea sntii consumatorului ar putea fi afectat n cazul cnd
nu se administreaz medicamentul. Aceast interdicie nu se aplic n cazul
campaniilor de vaccinare;
4) care sunt compensate din fondurile asigurrii obligatorii de asisten medical;
5) care conin fraze de genul: Fr pericole pentru sntatea Dumneavoastr!,
Medicamentul este lipsit de efecte secundare, Numrul unu, Cel mai bun, Nu
exist remediu mai bun, Sigur, Te salveaz de, Maxim, Ai grij s ai la
ndemn etc.;
6) care caracterizeaz prin cuvntul nou medicamentul disponibil pe piaa
farmaceutic a Republicii Moldova timp de peste un an;
7) care este adresat n exclusivitate sau n special copiilor;

8) care face referire la recomandarea oamenilor de tiin, a profesionitilor din

domeniul sntii sau a unor persoane care nu intr n categoriile anterioare, dar
care, datorit celebritii lor, ar putea ncuraja consumul de medicamente;
9) care creaz impresia c sigurana sau eficacitatea medicamentului se datoreaz
faptului c este natural;
10) care poate, printr-o descriere sau o reprezentare detaliat a unei anamneze, s
conduc la un autodiagnostic eronat;
11) care face afirmaii privind vindecarea, n termeni necorespunztori realitii sau
neltori;

12) n care se utilizeaz, ntr-un mod inadecvat, alarmant sau neltor, reprezentri
vizuale care demonstreaz modificrile organismului uman provocate de boli sau
leziuni.
13) efectuarea publicitii comparative care se adreseaz profesionitilor din domeniul
sntii, atunci cnd se profit n mod incorect de renumele unei denumiri
comerciale sau comune internaionale, de semnele distinctive ale unui concurent sau
orice alte caracteristici ale unui concurent fr a avea dovezi tiinifice n sprijinul
celor afirmate.
12. Nu se admite oferirea bonusurilor sub form de medicamente.
13. Toate ntreprinderile i instituiile farmaceutice implicate n distribuirea i
eliberarea medicamentelor la recepionarea materialului publicitar solicit de la furnizorul
de publicitate copia Avizului pentru materialul publicitar (n continuare - Aviz), acordat de
Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale.
14. ntreprinderile i instituiile farmaceutice, implicate n distribuirea i eliberarea
medicamentelor, la recepionarea materialului publicitar vor solicita de la furnizor i
Avizulul, care va fi prezentat la cererea consumatorului, Inspectoratului farmaceutic i a
altor organe de control.
Cerine obligatorii ctre materialul publicitar
15. Informaia inclus n materialul publicitar pentru medicamente trebuie:
1) s fie n concordan cu rezumatul caracteristicilor produsului i instruciunea pentru
utilizare, parte component a dosarului care se depune la etapa autorizrii
medicamentului;
2) s conin numrul Avizului.
16. Promovarea medicamentelor trebuie s ntruneasc urmtoarele cerine:
1) s fie obiectiv, judicioas, actual i bazat pe date tiinifice i documente oficiale;
2) s aib un coninut suficient de complet i o descriere adecvat nivelului
destinatarilor (medici, farmaciti i pacieni) pentru a permite acestora s-i formeze
propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz;
3) s se bazeze pe evaluarea actualizat a tuturor dovezilor relevante i s reflecte clar
aceste dovezi;
4) s nu ncurajeze automedicaia necontrolat i iresponsabil sau utilizarea
neraional a medicamentelor;
5) s nu produc o impresie exagerat despre compoziia i originea medicamentului
sau calitile lui terapeutice, care ar putea induce n eroare consumatorul;
6) s recunoasc natura special a medicamentelor i impactul asupra sntii
consumatorului.
II. Definiii
17.
n sensul prezentului Regulament, termenii expui i noiunile folosite au
urmtoarea semnificaie:
aviz pentru materialul publicitar permisiune acordat de Agenia
Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (n continuare Agenie), care confirm
corespunderea coninutului materialului publicitar, expus n diverse forme, cu nscrisurile
documentelor care au stat la baza nregistrrii medicamentului;
consumator de medicamente orice persoan fizic care administreaz/utilizeaz
medicamente cu scop de diagnosticare, ameliorare sau tratament al unei unei boli;
furnizor de publicitate persoana juridic sau fizic care difuzeaz publicitatea;
DCI denumire comun internaional;
instruciune de utilizare informaii eseniale din rezumatul caracteristicilor
produsului destinate persoanelor calificate;
3

manifinterestare cultural manifestare adiional ntrunirilor tiinifico-practice

(excursie, cltorie, srbtoare cu organizarea tombolelor, concert etc.);
manifestare tiinifico-practic congres, conferin, seminar, simpozion,
ntrunire destinat activitii de planificare, educaie, cursuri, mese rotunde (fiecare
denumit eveniment) care au scop tiinific i/sau profesional;
material publicitar orice mijloc avizat i utilizat cu scopul de a stimula
prescrierea, distribuirea, eliberarea, vnzarea sau consumul medicamentelor;
medicament (produs medicamentos) substan sau amestec de substane
autorizate, n modul stabilit, spre fabricare, import, export i utilizare, pentru a atenua,
preveni, diagnostica, trata, o boal, o stare fizic sau psihic anormal ori simptomele lor
la om, precum i pentru a restabili, corija i modifica funciile organice ale acestora;
medicament OTC (over-the-counter) medicament ce poate fi eliberat fr
prescripie medical;
medicament Rx medicament ce poate fi eliberat numai n baza prescripiei
medicale (reetei);
mostr promoional o cantitate limitat de medicament furnizat gratuit
persoanelor calificate astfel, nct acestea s se familiarizeze cu produsul i s dobndeasc
experien cu el;
persoane calificate lucrtori din domeniul ocrotirii sntii (medici, farmaciti,
laborani-farmaciti, asisteni medicali);
promovare orice activitate organizat, care ncurajeaz prescrierea, distribuirea,
eliberarea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentelor;
prospect pentru pacient document care nsoete medicamentul i care cuprinde
informaiile necesare pentru utilizator;
publicitate pentru medicamente difuzarea de informarii n public, precum i
orice form de activitate destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, eliberarea,
vnzarea sau consumul medicamentelor;
publicitate exterioar (out-door) sistem de comunicare vizual ce include
afie, panouri, standuri, instalaii i construcii (situate separat sau pe pereii i
acoperiurile cldirilor), firme tridimensionale, firme luminoase, tablouri suspendate
electromecanice i electronice, alte mijloace tehnice;
reminder reclam prescurtat adresat publicului larg, care ndeplinete cumulativ
urmtoarele condiii:
a) reamintete publicului elemente din mesajul difuzat n spotul publicitar integral;
b) are o durat de minim 10 secunde;
reprezentant medical persoan abilitat s fac vizite persoanelor calificate n
legtur cu promovarea medicamentelor;
solicitant al Avizului pentru materialul publicitar deintorul Certificatului de
nregistrare a medicamentului (CM) sau persoan fizic ori juridic mputernicit de ctre
deintorul CM s-l reprezinte n relaia cu AMDM, privind publicitatea sau promovarea
medicamentului, care poart responsabilitatea respectrii prevederilor actelor legislative i
normative n domeniu;
spot publicitar mesaj publicitar difuzat la radio i televiziune;
spot publicitar principal mesaj publicitar care include informaia complet
despre medicament, expus ntr-o form desfurat;
vizita reprezentantului medical orice frecventare a persoanelor calificate de
ctre reprezentantul medical cu scopul promovrii medicamentelor.
4

III.

Principalele forme de promovare a medicamentelor

18. Principalele forme de promovare a medicamentelor sunt:

1) Vizitele reprezentanilor medicali la persoanele calificate;
2) Distribuirea mostrelor promoionale;
3) Repartizarea obiectelor promoionale (relevante pentru practica medical);
4) Sponsorizarea manifestrilor tiinifico-practice la care particip persoane calificate;
Aciunile de influenare a vnzrilor, sub orice form, cum ar fi participarea la expoziii,
prezentri etc.
19. Principalele forme de publicitate a medicamentelor sunt:
1) Materiale tiprite conform anexei nr.1 la prezentul Regulament.
2) Publicitatea difuzat la radio i/sau televiziune.
3) Publicitate exterioar.
4) Publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri, sau orice alt form
de suport electronic).
5) Utilizarea casetelor audio i video.
IV.

Promovarea medicamentelor destinat persoanelor calificate

Cerine generale
20. Orice form de promovare a unui medicament, destinat persoanelor calificate,
trebuie s includ urmtoarele componente:
1) denumirea comercial a medicamentului i substana activ (DCI);
2) forma farmaceutic i concentraia;
3) dozele pentru fiecare mod/cale de administrare i pentru fiecare indicaie
terapeutic, n funcie de vrst, dup caz;
4) data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei i numrul de nregistrare;
5) informaiile din rezumatul caracteristicilor produsului (n mod obligatoriu reacii
adverse i contraindicaii);
6) precizri referitoare la data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima oar
documentaia folosit pentru realizarea materialului publicitar, indiferent de forma
publicitii;
7) extras din baza de date a Reaciilor adverse;
8) meniunea: Acest material publicitar este destinat persoanelor calificate s
prescrie, s distribuie i s elibereze medicamente;
9) informaiile din rezumatul caracteristicilor produsului se imprim folosind
dimensiunea fontului 8.
10) toate materialele publicitare tiprite trebuie s fie nsoite de urmtorul mesaj:
Pliantul conine informaie sumar. Pentru detalii se recomand consultarea rezumatului
caracteristicilor produsului, disponibil pe sursa: nomenclator.amed.md. Acesta trebuie s
fie accentuat i amplasat ntr-un loc vizibil.
11) n mod obligator, toate materialele publicitare tiprite trebuie s conin
compartimentul Reacii adverse, n care s fie inclus informaia cu specificarea reaciilor
adverse (att uoare, ct i grave), concomitent materialul tiprit trebuie s conin
adresarea ctre profesionitii din domeniul sntii: Dac sunt suspectate reacii adverse
la acest medicament trebuie s raportai reacia ctre Ageniei Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale: http://amed.md/raportarea-reactiilor-adverse.

21. Prin derogare de la prevederile pct. 20, materialele publicitare destinate a fi

expuse n publicaiile de specialitate, nu trebuie s conin meniunea Acest material
promoional este destinat persoanelor calificate s prescrie, s distribuie i s elibereze
medicamente..
22. Prin derogare de la prevederile pct. 20, publicitatea medicamentelor efectuat
pe obiectele promoionale (conform anexei nr.1), poate s includ doar denumirea
comercial a medicamentului.
23. Toate informaiile menionate n pct. 20 trebuie s fie clare, actualizate, verificabile
i complete pentru a permite destinatarului publicitii s i formeze propria opinie asupra
valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
24. Citatele, tabelele, precum i alte materiale ilustrative extrase din publicaii
medicale sau din alte lucrri tiinifice folosite, trebuie s ndeplineasc urmtoarele
condiii:
1) s indice clar sursa/ele exact/e a/ale ilustraiilor;
2) s fie reproduse fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau
modificarea (de ex. pentru a respecta orice cod/coduri aplicabil/e), caz n care trebuie
menionat clar c ilustraiile au fost adaptate i/sau modificate;
3) s nu induc n eroare n legtur cu natura medicamentului (de exemplu, cu
faptul de a fi sau nu adecvat pentru utilizarea la copii) sau n legtur cu o afirmaie ori cu
o comparaie (de exemplu, prin utilizarea unor informaii incomplete, irelevante statistic
sau a unor comparaii nepotrivite).
25. Se permite sponsorizarea manifestrilor tiinifico-practice la care particip
persoane calificate s prescrie, s distribuie sau s elibereze medicamente, cu avizarea
obligatorie a materialelor publicitare tiprite, care urmeaz a fi distribuite n cadrul sau
dup manifestare.
26. Se permite oferirea manualelor, crilor, modelelor anatomice i a altor surse de
referin, dac acestea au scop de instruire profesional a persoanelor calificate.
27. Este interzis prezena n cadrul materialelor publicitare a unor mesaje care s
afirme c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de
reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau
medicament, dect dac exist o susinere tiinific pentru aceast afirmaie.
Cerine ctre reprezentanii medicali
28. Reprezentanii medicali antrenai n procesul de promovare a medicamentelor
trebuie:
1) s fie instruii corespunztor de ctre compania care i angajeaz i s posede
suficiente cunotine tiinifice pentru a furniza informaii precise i ct mai complete
asupra medicamentelor pe care le promoveaz;
2) s pun la dispoziia persoanelor calificate rezumatul caracteristicilor produsului
i/sau instruciunea pentru administrare a medicamentului pe care l prezint;
3) s transmit AMDM orice informaie cu privire la utilizarea medicamentelor pe
care le promoveaz, cu referire n special la orice reacii adverse raportate de ctre
persoanele calificate sau de ctre pacieni;
4) s se asigure c frecvena, momentul i durata vizitelor la persoanele calificate
precum i modul n care acestea sunt fcute, nu vor provoca inconveniente personalului
vizitat.
6

29. Firmele productoare i Reprezentanele oficiale nregistrate pe teritoriul Republicii

Moldova trebuie s respecte n procesul de promovare, normele etice, conform crora
promovarea trebuie:
1) s nu fie niciodat de natur s discrediteze sau s reduc ncrederea n industria
farmaceutic autohton;
2) s nu fie ofensatoare la adresa concurenilor;
3) s nu fie comparativ, dect n cazurile bazate pe dovezi tiinifice.
Furnizarea de mostre
30. Mostrele gratuite pot fi distribuite persoanelor calificate s prescrie
medicamente, cu scopul de a le familiariza cu produsul medicamentos, dar numai n
urmtoarele condiii ndeplinite cumulativ:
1) fiecare mostr n mod obligatoriu trebuie:
a) s fie supus unor operaiuni (secionare, divizare, desperechere,
perforare, marcare etc.), n rezultatul crora nu i se poate da o alt ntrebuinare
dect cea de mostr;
b) s conin inscripia Gratuit sau Mostr, care nu poate fi nlturat, tears
sau barat;
c) s fie nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
d) s nu depeasc cea mai mic divizare n doze a respectivului produs
existent pe pia;
2) persoanele care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de eviden i
control;
3) numrul de mostre furnizate nu va depi dou ambalaje per medic per an pentru
o denumire de medicament;
4) mostrele nu pot fi obiectul unor comercializri ulterioare sau s fie utilizate pentru
prestaii ctre persoane tere, aductoare de venituri.
V. Promovarea medicamentelor destinat publicului larg
31. Este permis:
1) promovarea ctre publicul larg, doar pentru medicamentele OTC, care prin compoziie i
indicaii, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmacitilor;
2) publicitatea exterioar, destinat plasrii pe pereii vitrai (de sticl) ai ntreprinderilor i
instituiilor farmaceutice i medico-sanitare, precum i cea din cadrul expoziiilor i a
manifestrilor tiinifico-practice;
3) publicitatea n/pe mijloacele de transport
doar cu permisiunea eliberat de AMDM.
32. Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele care:
1) aparin de lista Rx, inclusiv prin intermediul internetului;
2) conin substane psihotrope sau stupefiante (cu excepia celor din lista OTC);
3) sugereaz c este necesar ca oricine s-i suplimenteze dieta cu vitamine i minerale
sau c astfel de suplimente pot s mbunteasc funciile fizice ori mentale, care n
mod normal sunt bune.
33. Este interzis menionarea n publicitatea destinat publicului larg a unor indicaii
terapeutice referitoare la urmtoarele boli:
7

1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)

tuberculoza;
bolile cu transmitere sexual;
alte boli infecioase grave;
cancer i alte tumori maligne;
insomnia cronic;
diabet i alte boli metabolice;
afeciuni cardiace.

34. Interdiciile menionate la pct. 32 nu se aplic la campaniile de vaccinare i de

promovare a profilaxiei patologiilor cronice modului sntos de via susinute i aprobate de
Ministerul Sntii.
Cerine generale fa de publicitatea destinat publicului larg
35. Orice form de publicitate trebuie:
1) s fie realizat astfel, nct s fie clar faptul, c mesajul respectiv este unul
publicitar, iar subiectul s fie identificat n mod clar drept un medicament;
2) s ncurajeze utilizarea raional a acestora, s le prezinte n mod obiectiv, fr a le
exagera calitile terapeutice.
Cerine speciale ctre materialul publicitar tiprit
36. Orice material educaional sau publicitar tiprit, conform anexei nr.1 la prezentul
Regulament, trebuie s includ urmtoarele componente:
1) denumirea comercial a medicamentului i substana activ (DCI-ul);
2) informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului (indicaii, mod de
administrare, dozaj, contraindicaii, atenionri, precauii i efecte secundare);
3) numrul Avizului;
4) mesajul adresat consumatorului:
- n limba romn: Acesta este un medicament. Citii cu atenie prospectul. Dac
apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului.
- n limba rus: . .
, .
Designul trebuie s permit percepia clar a informaiei destinate consumatorului.
Cnd sunt folosite note de subsol, acestea trebuie s fie evidente, s aib o mrime
suficient, care ar permite citirea.
37. Materialul publicitar tiprit, destinat persoanelor calificate, trebuie s includ
urmtoarea atenionare: Pliantul conine informaie sumar. Pentru detalii se recomand
consultarea
Rezumatului
caracteristicilor
produsului,
disponibil
pe
sursa:
www.nomenclator.amed.md.
38. Materialul publicitar tiprit, destinat publicului larg, poate fi distribuit numai n
farmacii i instituii medico-sanitare.
39. Textul materialului publicitar tiprit (articol n ziar) se prezint n versiunea
complet i poate fi redus n funcie de spaiul publicitar disponibil sub propria rspundere
a solicitantului Avizului.
Cerine speciale ctre publicitatea difuzat la radio i televiziune

40. Publicitatea difuzat la radio i televiziune se desfoar n conformitate cu

prevederile Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, Legii nr.
1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic, Legii nr. 1227XIII din 27
iunie 1997 cu privire la publicitate, Codului audiovizualului nr. 260-XVI din 27 iulie 2006,
precum i ale prezentului Regulament.
41. Se permite difuzarea publicitii medicamentelor nu mai mult de trei ori pe
parcursul unei ore de emisie pe un canal de frecven.
42. Publicitatea medicamentelor difuzat la radio i televiziune trebuie s includ n
mod obligatoriu urmtoarele componente:
1) denumirea comercial a medicamentului;
2) indicaia terapeutic;
3) numrul Avizului;
4) mesajul sonor adresat consumatorului:
- n limba romn: Acesta este un medicament. Citii cu atenie prospectul. Dac
apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului.
- n limba rus: . .
, ..
Acesta va aprea scris pe ecran i va rsuna la sfritul spotului publicitar timp de 5
secunde.
43. Prin derogare de la prevederile pct. 42. sbpct. 4), publicitatea pentru
medicamente difuzat ntr-o form prescurtat (reminder), trebuie s includ urmtorul
mesaj pentru consumator: Acesta este un medicament. Citii cu atenie prospectul. sau
. .
Cerine speciale ctre publicitatea exterioar (out-door)
44. Publicitatea exterioar se desfoar n conformitate cu prevederile Legii nr.
1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, Legii nr. 1456-XII din 25 mai
1993 cu privire la activitatea farmaceutic, Legii nr. 1227XIII din 27 iunie 1997 cu privire
la publicitate i ale prezentului Regulament.
45. Publicitatea exterioar trebuie s includ n mod obligatoriu urmtoarele
componente:
1) denumirea comercial a medicamentului;
2) indicaia terapeutic;
3) numrul Avizului;
4) mesajul adresat consumatorului:
- n limba romn: Acesta este un medicament. Citii cu atenie prospectul. Dac
apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului.
- n limba rus: . .
, .
Acesta trebuie s ocupe minim 10% din suprafaa materialului publicitar i s fie scris
pe un fundal, care ar permite vizualizarea clar a acestuia.
46. Designul i prezentarea publicitii trebuie s fie expuse ntr-un mod clar i uor
de neles.

VI. Monitorizarea corectitudinii efecturii publicitii

9

47. Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale:

1) ntreprinde msurile necesare n vederea aplicrii uniforme a legislaiei privind
publicitatea medicamentelor;
2)
monitorizeaz
respectarea
prevederilor
legislaiei
privind
publicitatea
medicamentelor i a prezentului Regulament. nclcrile stabilite care ntrunesc semnele
componente ale contraveniei se fixeaz n procesul-verbal i se nainteaz agentului
constatator pentru examinare i aplicarea sanciunilor dup competen. Pentru celelalte
nclcri se nainteaz prescripii ntru nlturarea lor;
3) verific materialele publicitare i prezena Avizului n unitile farmaceutice n
cadrul controalelor planificate;
4) pentru verificarea conformitii, AMDM stabilete ca durat minim obligatorie de
pstrare a materialelor publicitare de ctre solicitantul Avizului o perioad de 3 ani, att
pentru materialele tiprite, ct i pentru cele n format electronic. Perioada de timp
prevzut n pct. 46, lit. 4) se calculeaz din momentul nceperii utilizrii materialului
publicitar.
48. Furnizorul de publicitate este obligat s-i prezinte conductorului instituiei
medico-sanitare i farmaceutice copia Avizului pentru materialul publicitar tiprit pe care
intenioneaz s-l plaseze n instituia dat.
49. Solicitantul Avizului este obligat s anune AMDM despre manifestrile tiinificopractice planificate la care vor participa persoanele calificate. AMDM verific respectarea
prevederilor legislative privind publicitatea medicamentelor n cadrul acestor evenimente.
50. Rezultatele monitorizrii publicitii se plaseaz lunar pe pagina web a AMDM
www.amed.md.
VII. Procedura de aprobare a materialului publicitar
51. Comisia de examinare i aprobare a materialelor publicitare din cadrul AMDM (n
continuare - Comisia), evalueaz materialele publicitare i elibereaz Aviz pentru fiecare
material publicitar conform anexei nr.2 la Ordin sau respinge cererea de aprobare a
materialului publicitar, dup caz.
52. Componena nominal i numeric a Comisiei se aprob prin ordinul Directorului
general al AMDM.
53. Solicitantul Avizului transmite AMDM ntr-un dosar cu in urmtoarele
materiale:
1) Cererea pentru aprobarea materialului publicitar conform anexei nr.2 la prezentul
Regulament;
2) Materialul publicitar sub form de spot va fi prezentat n versiune electronic CD-R
sau DVD-R cte un exemplar pentru fiecare post de televiziune i radio la care se va efectua
publicitatea i 1 exemplar pentru confirmarea autenticitii informaiei, care va rmne n
arhiva AMDM. Coninutul spotului va fi tiprit n form desfurat pe htrie, conform
exemplului din anexa nr. 3 la Regulament.
n cazul celorlalte forme de publicitate se va prezenta materialul publicitar tiprit pe
suport de hrtie.
3) copia Certificatului de nregistrare a ntreprinderii care solicit Avizul;
4) copia Certificatului de nregistrare a medicamentului;
5) copia instruciunii pentru administrare, aprobat de AMDM;
6) copia ambalajului secundar, aprobat de AMDM;
10

7) actul ce confirm mputernicirile persoanei, care reprezint interesele n relaia cu

AMDM, privind publicitatea sau promovarea medicamentului, dup caz;
8) copia dispoziiei de plat, dovad a achitrii taxei pentru aprobarea materialului
publicitar
54. Evaluarea materialului publicitar se efectueaz n maximum 10 zile lucrtoare
de la intrarea n contul AMDM a taxei achitate pentru aprobarea materialului publicitar.
55. AMDM elibereaz Avizul i aplic tampila pe CD-R sau DVD-R drept confirmare a
autenticitii originalului.
56. Solicitantul Avizului imprim pe CD-R sau DVD-R numrul Avizului obinut i
poart rspundere pentru veridicitatea i conformitatea informaiei difuzate cu originalul
prezentat spre avizare.
57. Solicitantul Avizului poate depune o contestaie n cazul Avizului negativ n
termen de 10 zile lucrtoare de la primirea informaiei despre respingerea cererii, nsoit
de justificri detaliate pentru susinerea acesteia.
58. n termen de 30 de zile de la primirea contestaiei i a documentaiei de susinere
AMDM examineaz contestaia i informeaz n scris solicitantul despre rezultatele examinrii
contestaiei.
59. Avizul se elibereaz pentru fiecare unitate de material publicitar.
60. Avizul are valabilitatea de un an, cu condiia c n aceast perioad nu intervin
modificri postautorizare a produsului medicamentos, care contravin informaiei din
materialul publicitar prezentat.
61. Obiectele promoionale, conform anexei nr. 1 la Regulament nu se avizeaz
VIII. Sesizarea eventualelor nclcri ale normelor privind
promovarea etic a medicamentelor
62. Sesizarea AMDM referitor la nclcarea normelor privind publicitatea
medicamentelor, poate fi fcut de orice persoan fizic sau juridic.
63. Sesizarea se face n scris, cu respectarea urmtoarelor cerine:
1) prezentarea datelor de contact ale reclamantului;
2) prezentarea detaliat referitor la tipul, momentul i locul sub care a fost observat
respectiva form de publicitate;
3) prezentarea unui exemplar a materialului publicitar care face subiectul sesizrii
(dac este posibil);
4) prezentarea copiilor oricror documente care pot demonstra eventuala contactare
anterioar a furnizorului de publicitate n vederea soluionrii pe cale amiabil a
divergenelor.
64. AMDM nregistreaz toate reclamaiile primite i cere respectarea legislaiei n
domeniul dat.
65. AMDM este obligat s rspund sesizrii primite n termen de 30 de zile de la
nregistrarea acesteia.
XI Dispoziii finale i tranzitorii
66. Prezentul Regulament se public n Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

11

67. nclcarea dispoziiilor legale cu privire la promovarea i publicitatea

medicamentelor cuprinse n prezentul Regulament atrage dup sine sanciuni conform
legislaiei n vigoare i/sau retragerea Avizului.

12