AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

942/2008/01-02-03-04

Anexa 1`
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Tavanic 250 mg comprimate filmate
Levofloxacin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Tavanic comprimate filmate i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai Tavanic comprimate filmate
3.
Cum s luai Tavanic comprimate filmate
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Tavanic comprimate filmate
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Tavanic comprimate filmate i pentru ce se utilizeaz

Denumirea medicamentului dumneavoastr este Tavanic comprimate filmate. Tavanic comprimate

filmate conine o substan activ denumit levofloxacin. Aceasta aparine unui grup de medicamente
denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa chinolonelor. Acioneaz prin
omorrea bacteriilor care provoac infecii n organismul dumneavoastr.
Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecii ale:
Sinusurilor
Plmnilor, la persoanele cu probleme de lung durat cu respiraia sau pneumonie
Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
Prostatei, atunci cnd avei o infecie de lung durat
Pielii i esuturilor de sub piele, inclusiv ale muchilor. Acestea sunt numite uneori esuturi moi.
n anumite situaii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scdea probabilitatea
de apariie a unei boli pulmonare denumit antrax sau de agravare a bolii, dup ce ai fost expus la
bacteria care provoac antraxul.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Tavanic comprimate filmate

Nu luai acest medicament i spunei medicului dumneavoastr dac:

Suntei alergic la levofloxacin, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina,
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
Semnele unei reacii alergice includ: erupie pe piele, dificulti la nghiire sau n respiraie,
umflare a buzelor, feei, gtului sau limbii.
Ai avut vreodat epilepsie
Ai avut vreodat o problem cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociat cu
tratamentul cu un antibiotic chinolonic. Tendonul este o coard care leag muchiul de
scheletul dumneavoastr
Suntei copil sau adolescent n perioada de cretere
Suntei gravid, ai putea rmne gravid sau credei c ai putea fi gravid
Alptai.
Nu luai acest medicament dac v aflai n oricare dintre situaiile enumerate mai sus. Dac nu suntei
sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Tavanic.
Atenionri i precauii
nainte s luai acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac:
Avei vrsta de 60 de ani sau peste
Utilizai corticosteroizi, denumii uneori steroizi (vezi punctul Tavanic mpreun cu alte
medicamente)
Ai avut vreodat o criz convulsiv (convulsie)
Ai avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale
creierului
Avei probleme cu rinichii
Avei o afeciune cunoscut sub denumirea deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz.
Suntei mai predispus la apariia unor probleme grave de snge atunci cnd luai acest
medicament.
Ai avut vreodat probleme de sntate mintal
Ai avut vreodat probleme cu inima: este necesar precauie atunci cnd luai acest fel de
medicamente, dac v-ai nscut cu sau avei istoric n familie de prelungire a intervalului QT
(observat pe ECG, o nregistrare a activitii electrice a inimii), avei un dezechilibru al
srurilor din snge (n special valori sczute ale potasiului sau magneziului n snge), avei
un ritm al inimii foarte lent (denumit bradicardie), avei inima slbit (insuficien
cardiac), avei istoric de atac de cord (infarct miocardic), suntei femeie sau vrstnic sau
luai alte medicamente care determin modificri anormale ale ECG (vezi punctul Tavanic
mpreun cu alte medicamente).
Avei diabet zaharat
Ai avut vreodat probleme cu ficatul
Avei miastenia gravis.
Dac nu suntei sigur c v aflai n oricare dintre situaiile enumerate mai sus, discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Tavanic.
Tavanic mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul n care acioneaz alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul n care acioneaz Tavanic.
n special, spunei medicului dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele
medicamente, deoarece acestea pot crete probabilitatea de apariie a reaciilor adverse, atunci
cnd sunt utilizate mpreun cu Tavanic:
Corticosteroizi, denumii uneori steroizi utilizai n tratamentul inflamaiei. Se poate s fii
mai predispus la inflamaia i/sau ruperea tendoanelor.
Warfarin utilizat pentru subierea sngelui. Suntei mai predispus la a avea o sngerare.
Medicul dumneavoastr poate fi nevoit s v efectueze periodic teste de snge, pentru a
verifica ct de bine se coaguleaz sngele dumneavoastr.

Teofilin utilizat n tratamentul problemelor cu respiraia. Dac acest medicament este luat
mpreun cu Tavanic, suntei mai predispus la a avea o criz convulsiv (convulsie).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate n tratamentul durerii i
inflamaiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul i
indometacina. Dac aceste medicamente sunt luate mpreun cu Tavanic, suntei mai
predispus la a avea o criz convulsiv (convulsie).
Ciclosporin utilizat dup transplanturile de organ. Se poate s fii mai predispus la apariia
reaciilor adverse ale ciclosporinei.
Medicamente despre care se tie c afecteaz modul n care bate inima dumneavoastr.
Acestea includ medicamentele utilizate n tratamentul ritmului anormal al inimii
(medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul,
dofetilida, ibutilida i amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum
sunt amitriptilina i imipramina), tulburrilor psihice (medicamente antipsihotice) i
infeciilor bacteriene (antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina, azitromicina i
claritromicina).
Probenecid utilizat n tratamentul gutei i cimetidin utilizat n tratamentul ulcerului i al
senzaiilor de arsur n capul pieptului. Trebuie s avei grij deosebit dac luai oricare
dintre aceste medicamente mpreun cu Tavanic. Dac avei probleme cu rinichii, medicul
dumneavoastr va dori s v administreze o doz mai mic.

Nu luai Tavanic comprimate filmate n acelai timp cu urmtoarele medicamente, deoarece pot
afecta modul n care acioneaz Tavanic comprimate filmate:
Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conin magneziu sau
aluminiu (pentru aciditate sau senzaie de arsur n capul pieptului), didanozin sau sucralfat
(pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 Dac luai deja comprimate cu fier,
suplimente cu zinc, antiacide, didanozin sau sucralfat.
Teste de urin pentru depistarea opioizilor
La persoanele care utilizeaz Tavanic, testele de urin pot avea rezultate fals-pozitive pentru
medicamentele utilizate mpotriva durerilor puternice, denumite opioizi. Dac medicul
dumneavoastr v-a recomandat efectuarea unui test de urin, spunei-i c luai Tavanic.
Teste pentru tuberculoz
Acest medicament poate determina rezultate fals-negative la anumite teste de laborator utilizate
pentru depistarea bacteriei care provoac tuberculoz.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Nu luai acest medicament dac:
Suntei gravid, ai putea s rmnei gravid sau credei c ai putea fi gravid;
Alptai sau intenionai s alptai.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dup ce luai acest medicament, pot aprea reacii adverse, inclusiv ameeli, somnolen, senzaie de
nvrtire (vertij) sau tulburri de vedere. Unele dintre aceste reacii adverse v pot afecta capacitatea
de concentrare i viteza de reacie. Dac acestea se ntmpl, nu conducei vehicule sau nu
ntreprindei nicio activitate care necesit un nivel ridicat de atenie.
3.

Cum s luai Tavanic comprimate filmate

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Cum s luai acest medicament
Luai acest medicament pe cale oral.
nghiii comprimatele ntregi, cu un pahar cu ap.
Comprimatele pot fi luate n timpul meselor sau oricnd ntre mese
Protejai-v pielea de lumina soarelui
Ferii-v de expunerea direct la lumina soarelui ct timp luai acest medicament i timp de 2 zile dup
ce oprii administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastr va deveni mult mai sensibil la soare i pot
aprea arsuri, furnicturi sau erupie sever cu vezicule, dac nu v luai urmtoarele msuri de
precauie:
Asigurai-v c utilizai o crem cu factor ridicat de protecie solar
Purtai ntotdeauna o plrie i haine care s v acopere braele i picioarele
Evitai solarul.
Dac luai deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozin sau sucralfat
Nu luai aceste medicamente n acelai timp cu Tavanic. Luai-v doza din aceste
medicamente cu cel puin 2 ore nainte sau dup cel puin 2 ore de la administrarea Tavanic
comprimate filmate.
Ce doz s luai
Medicul dumneavoastr va decide cte comprimate de Tavanic trebuie s luai.
Doza va depinde de tipul infeciei pe care o avei i de localizarea infeciei n organismul
dumneavoastr.
Durata tratamentului va depinde de ct de grav este infecia dumneavoastr.
Dac simii c efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbai
dumneavoastr doza, ci adresai-v medicului dumneavoastr.
Aduli i vrstnici
Infecii ale sinusurilor
Dou comprimate Tavanic 250 mg o dat pe zi, n fiecare zi
Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dat pe zi, n fiecare zi
Infecii ale plmnilor, la persoanele cu probleme de respiraie de lung durat
Dou comprimate Tavanic 250 mg o dat pe zi, n fiecare zi
Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dat pe zi, n fiecare zi
Pneumonie
Dou comprimate Tavanic 250 mg o dat sau de dou ori pe zi, n fiecare zi
Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dat sau de dou ori pe zi, n fiecare zi
Infecii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
Unul sau dou comprimate Tavanic 250 mg, n fiecare zi
Sau jumtate de comprimat sau un comprimat Tavanic 500 mg, n fiecare zi
Infecii ale prostatei
Dou comprimate Tavanic 250 mg o dat pe zi, n fiecare zi
Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dat pe zi, n fiecare zi
Infecii ale pielii i esuturilor de sub piele, inclusiv ale muchilor
Dou comprimate Tavanic 250 mg, o dat sau de dou ori pe zi, n fiecare zi
Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o dat sau de dou ori pe zi, n fiecare zi
Aduli i vrstnici cu probleme cu rinichii
Medicul dumneavoastr poate fi nevoit s v administreze o doz mai mic.
Copii i adolesceni
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolesceni.
4

Dac luai mai mult Tavanic comprimate filmate dect trebuie

Dac luai accidental mai multe comprimate dect trebuie, spunei imediat unui medic sau cerei
imediat alt sfat medical. Luai ambalajul medicamentului cu dumneavoastr, pentru ca medicul s tie
ce ai luat. Pot s apar urmtoarele reacii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameeli, afectarea
strii de contien, tremor i probleme la nivelul inimii care duc la bti neregulate ale inimii,
precum i senzaie de ru (grea) sau senzaie de arsur la nivelul stomacului.
Dac uitai s luai Tavanic comprimate filmate
Dac uitai s luai o doz, luai-o imediat ce v aducei aminte, cu exceia cazului n care este n
apropierea momentului n care trebuie s luai urmtoarea doz. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Tavanic comprimate filmate
Nu ncetai s luai Tavanic doar pentru c v simii mai bine. Este important s terminai schema de
tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastr. Dac ncetai s luai comprimatele prea
devreme, infecia poate reaprea, starea dumneavoastr se poate agrava sau bacteria poate deveni
rezistent la medicament.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele. Aceste reacii sunt de obicei uoare sau moderate i adesea dispar dup o perioad scurt
de timp.
Oprii administrarea Tavanic i adresai-v imediat unui medic sau mergei imediat la spital
dac observai urmtoarea reacie advers:
Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane)
- Avei o reacie alergic. Semnele pot include: erupie pe piele, dificulti la nghiire sau n
respiraie, umflare a buzelor, feei, gtului sau limbii.
Oprii administrarea Tavanic i adresai-v imediat unui medic dac observai oricare dintre
urmtoarele reacii adverse grave este posibil s avei nevoie de tratament medical de urgen:
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
- Diaree apoas, care poate conine snge, posibil nsoit de crampe la nivelul stomacului i
temperatur crescut. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
- Durere i inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptur. Tendonul lui
Ahile este afectat de cele mai multe ori.
- Crize convulsive (convulsii).
Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane)
- Senzaie de arsur, furnicturi, durere sau amoreal. Acestea pot fi semne a ceea ce se
numete neuropatie.
Altele:
- Erupii severe pe piele, care pot include apariia de vezicule sau cojirea pielii n jurul buzelor,
ochilor, gurii, nasului i organelor genitale

Pierdere a poftei de mncare, nglbenire a pielii i ochilor, urin nchis la culoare, mncrimi
sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme
la nivelul ficatului, care pot include insuficien letal a ficatului.

Dac v este afectat vederea sau dac avei oricare alte tulburri la nivelul ochilor n timpul
tratamentului cu Tavanic, adresai-v imediat unui medic oftalmolog.
Spunei medicului dumneavoastr dac oricare dintre urmtoarele reacii adverse se agraveaz
sau dureaz mai mult de cteva zile:
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)
- Probleme cu somnul
- Dureri de cap, ameeli
- Senzaie de ru (grea, vrsturi) i diaree
- Cretere a valorilor unor enzime ale ficatului n snge.
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)
- Modificri ale numrului altor bacterii sau ciuperci, infecie cu o ciuperc denumit Candida,
care poate necesita tratament
- Modificri ale numrului celulelor albe din snge, aprute n rezultatele unor analize de snge
(leucopenie, eozinofilie)
- Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolen, tremurturi, senzaie de nvrtire
(vertij)
- Senzaie de lips de aer (dispnee)
- Modificrile ale gustului, pierderea poftei de mncare, disconfort la nivelul stomacului sau
indigestie (dispepsie), dureri n zona stomacului, senzaie de balonare (flatulen) sau
constipaie
- Mncrimi i erupii pe piele, mncrimi severe sau blnde (urticarie), transpiraie abundent
(hiperhidroz)
- Dureri la nivelul articulaiilor sau la nivelul muchilor
- Testele de snge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creterea
bilirubinei) sau cu rinichii (creterea creatininei)
- Stare general de slbiciune.
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
- Apariie cu uurin de vnti sau sngerare, din cauza scderii numrului de plachete din
snge (trombocitopenie)
- Numr sczut de celule albe n snge (neutropenie)
- Rspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
- Scdere a valorilor zahrului din sngele dumneavoastr (hipoglicemie). Aceasta este
important de tiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
- Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exist (halucinaii, paranoia), schimbri de opinie i
de gndire (reacii psihotice), cu risc de a avea gnduri sau aciuni de sinucidere
- Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinite (agitaie), vise anormale sau comaruri
- Senzaie de furnicturi la nivelul minilor i picioarelor (parestezii)
- Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere nceoat)
- Bti anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterial sczut (hipotensiune
arterial)
- Slbiciune muscular. Aceasta este important de tiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o
boal rar a sistemului nervos).
- Modificri ale modului n care funcioneaz rinichii dumneavoastr i, ocazional, insuficien
renal, care poate fi cauzat de o reacie alergic la nivelul rinichilor, denumit nefrit
interstiial.
- Febr.

Alte reacii adverse includ:

- Scdere a numrului de celule roii din snge (anemie): aceasta poate s v fac pielea palid
sau galben din cauza distrugerii celulelor roii din snge; scdere a numrului tuturor
tipurilor de celule din snge (pancitopenie)
- Febr, inflamaie n gt i stare general de ru, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o
scdere a numrului celulelor albe din snge (agranulocitoz).
- Scdere important a circulaiei sngelui (oc asemntor celui anafilactic)
- Cretere a valorilor zahrului din snge (hiperglicemie) sau scdere a valorilor zahrului din
snge, care duce la apariia comei (com hipoglicemic). Acestea sunt important de tiut
pentru persoanele cu diabet zaharat.
- Modificri ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
- Probleme de micare i mers (dischinezie, tulburri extrapiramidale)
- Pierdere temporar a contienei sau cdere (sincop)
- Pierdere temporar a vederii
- Afectare sau pierdere a auzului
- Ritm anormal de rapid al btilor inimii, ritm neregulat al btilor inimii care pune viaa n
pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumit prelungirea intervalului
QT, observat pe ECG, o nregistrare a activitii electrice a inimii)
- Dificultate n respiraie sau respiraie uiertoare (bronhospasm)
- Reacii alergice pulmonare
- Pancreatit
- Inflamaie a ficatului (hepatit)
- Cretere a sensibilitii pielii dumneavoastr la soare i la lumina ultraviolet
(fotosensibilitate)
- Inflamaie a vaselor care transport sngele prin organismul dumneavoastr, din cauza unei
reacii alergice (vasculit)
- Inflamaie a esuturilor din interiorul gurii (stomatit)
- Ruptur a muchilor sau distrugere a muchilor (rabdomioliz)
- nroire i umflare a articulaiilor (artrit)
- Durere, inclusiv dureri de spate, n piept i la nivelul extremitilor
- Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boal metabolic foarte rar)
- Dureri de cap persistente, cu sau fr afectare a vederii (hipertensiune intracranian benign).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. De
asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale
crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Tavanic comprimate filmate

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare, dar este mai bine s inei Tavanic
comprimate filmate n ambalajul i cutia originale, ntr-un loc uscat.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Tavanic comprimate filmate

Substana activ este levofloxacina. Un comprimat filmat Tavanic 250 mg conine levofloxacin 250
mg.
Celelalte componente sunt:
- Pentru nucleu: crospovidon, hipromeloz, celuloz microcristalin i stearil fumarat de sodiu
- Pentru film: hipromeloz, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid galben de fer (E 172),
i oxid rou de fer (E 172)
Cum arat Tavanic comprimate filmate i coninutul ambalajului
Tavanic comprimate filmate se administreaz oral. Comprimatele filmate sunt oblongi i au o linie
median, sunt de culoare alb spre galben pal sau alb spre rou.
Pentru Tavanic 250 mg, comprimatele sunt disponibile n ambalaje cu cte 3, 5, 7 i 10 comprimate
filmate.
Este posibil s nu se comercializeze toate mrimile de ambalaj.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca,
Romnia
Fabricantul
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
Industriepark Hchst
65926 Frankfurt am Main
Germania
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compigne
Frana
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Terapia SA, Romnia
Tel: 0040 372 179600
Fax: 0040 372 179631

Acest prospect nu conine toate informaiile despre medicamentul dumneavoastr. Dac avei ntrebri
sau nu suntei sigur de ceva, ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Acest prospect a fost revizuit n Februarie 2016.