RO

RO RO
 COMISIA EUROPEAN
DIRECIA GENERAL NTREPRINDERI I INDUSTRIE

Bruxelles 1.2.2010
-

Document de orientare1

Aplicarea Regulamentului privind recunoaterea reciproc n

cazul suplimentelor alimentare

1. INTRODUCERE

Scopul prezentului document este acela de a clarifica modalitatea de aplicare a

Regulamentului (CE) nr. 764/20082 (Regulamentul privind recunoaterea reciproc sau
regulamentul) n cazul comercializrii suplimentelor alimentare pe teritoriul UE3. Acesta va
fi actualizat pentru a reflecta experiena i informaiile obinute de la statele membre, de la
autoritile competente i de la ntreprinderi.

2. CADRUL DE REGLEMENTARE APLICABIL SUPLIMENTELOR

ALIMENTARE

Directiva 2002/46/CE4 armonizeaz parial normele privind introducerea pe pia a

suplimentelor alimentare. Aceasta include toate suplimentele alimentare, anumite cerine
n special cu privire la informaiile privind etichetarea aplicndu-se tuturor suplimentelor
alimentare indiferent de compoziia acestora.

n ceea ce privete compoziia, se disting dou tipuri principale de suplimente alimentare:

suplimentele care conin vitamine i minerale

1
Prezentul document nu este obligatoriu din punct de vedere juridic. Nici Comisia European, nici o alt
persoan care acioneaz n numele su nu pot fi considerate responsabile nici pentru modul n care pot
fi folosite informaiile incluse n aceast publicaie, nici pentru erorile care pot surveni n ciuda
pregtirii i verificrii atente. Prezentul document de orientare nu reflect neaprat punctul de vedere
sau poziia Comisiei Europene.
2
Regulamentul (CE) nr. 764/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de
stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naionale pentru produsele
comercializate n mod legal n alt stat membru i de abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE, JO L 218,
13.8.2008, p. 21.
3
Prezentul document are la baz raportul Comisiei privind utilizarea altor substane dect vitamine i
minerale n suplimentele alimentare [COM(2008)824 din 5 decembrie 2008], publicat la adresa
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm.
4
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la
apropierea legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, JO L 183, 12.7.2002, p. 51.
Pentru mai multe informaii referitoare la directiv i la aplicarea acesteia, v rugm s consultai
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm.

RO RO
 suplimentele care conin alte substane dect vitamine i minerale.

3. REGULAMENTUL PRIVIND RECUNOATEREA RECIPROC (CE) NR.

764/2008

Regulamentul se aplic deciziilor administrative adresate agenilor economici, pe baza unei

norme tehnice, care vizeaz orice produs comercializat legal n alt stat membru, n situaia n
care efectul direct sau indirect al deciziei respective implic interzicerea, modificarea, testarea
suplimentar sau retragerea de pe pia a produsului [articolul 2 alineatul (1)]. Orice autoritate
care intenioneaz s ia o asemenea decizie trebuie s respecte cerinele de procedur
prevzute de regulament.

Regulamentul privind recunoaterea reciproc se aplic atunci cnd sunt ndeplinite, n

totalitate, urmtoarele condiii:

3.1. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s vizeze un produs comercializat

legal ntr-un alt stat membru

Principiul recunoaterii reciproce se aplic atunci cnd un produs comercializat legal

ntr-un stat membru este introdus pe piaa dintr-un alt stat membru. Acesta stabilete
faptul c un stat membru nu poate interzice vnzarea pe teritoriul su a unor produse
comercializate legal n alt stat membru, chiar dac acestea au fost fabricate n
conformitate cu norme tehnice diferite. Att refuzul efectiv, ct i cel posibil privind
recunoaterea reciproc sunt reglementate de regulament. Astfel, orice stat membru
care intenioneaz s interzic accesul pe piaa sa ar trebui s respecte procedura
prevzut la articolul 6.

3.2. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s vizeze un produs care nu se

supune legislaiei europene armonizate

Regulamentul funcioneaz n domeniul nearmonizat, n cazul produselor pentru care

legislaia nu este armonizat la nivelul UE sau n cazul existenei unor aspecte
neacoperite de o armonizare parial.

3.3. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s vizeze un agent economic

Nu orice decizie restrictiv adoptat de o autoritate naional, care vizeaz orice

persoan fizic sau juridic fr statut de agent economic, intr n domeniul de
aplicare a regulamentului.

3.4. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s aib la baz o norm tehnic

n sensul regulamentului5, o norm tehnic este orice dispoziie a unui act cu putere
de lege, act administrativ sau alt norm administrativ a unui stat membru,
nearmonizat la nivelul UE:

(1) care interzice comercializarea, pe teritoriul su, a unui produs sau a unui tip de
produs introdus legal pe pia n alt stat membru sau care trebuie respectat n mod

5
Articolul 2 alineatul (2) din regulament.

RO RO
 obligatoriu atunci cnd produsul respectiv este comercializat pe teritoriul acelui stat
membru n care este sau va fi adoptat decizia administrativ i

(2) care stabilete caracteristicile acelui produs sau tip de produs, cum ar fi nivelurile
de calitate, de performan sau de securitate sau dimensiunile, inclusiv cerinele
aplicabile n ceea ce privete denumirea comercial a acestuia, terminologia,
simbolurile, testarea i metodele de testare, ambalarea, marcajul sau etichetarea, sau

(3) care, n scopul proteciei consumatorilor sau a mediului, impune produsului sau
tipului de produs orice alte cerine care afecteaz ciclul de via al produsului dup
introducerea acestuia pe pia, cum ar fi condiiile de utilizare, reciclare, reutilizare
sau eliminare, n situaiile n care asemenea condiii pot influena n mod
semnificativ compoziia, natura sau comercializarea produsului sau a tipului de
produs.

3.5. Efectele directe sau indirecte ale deciziei administrative (preconizate) trebuie s
fie oricare dintre urmtoarele:
(a) Interzicerea introducerii pe pia a acelui (tip de) produs;

(b) Modificarea sau testarea suplimentar a acelui (tip de) produs nainte de a fi
introdus sau meninut pe pia;

(c) Retragerea acelui (tip de) produs de pe pia.

Orice astfel de decizie (preconizat) trebuie luat n conformitate cu regulamentul6.

4. APLICAREA REGULAMENTULUI PRIVIND RECUNOATEREA

RECIPROC N CAZUL SUPLIMENTELOR ALIMENTARE

Regulamentul privind recunoaterea reciproc se aplic n cazul suplimentelor alimentare

doar dac sunt respectate toate condiiile prevzute la punctele 4.1-4.5:

4.1. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s vizeze suplimente alimentare

comercializate legal ntr-un alt stat membru

Regulamentul se aplic doar n cazul suplimentelor alimentare comercializate legal

ntr-un alt stat membru [articolul 2 alineatul (1)].

Aceasta nseamn c suplimentele alimentare care nu au fost comercializate anterior

n UE nu intr n domeniul de aplicare a regulamentului. Acestea vor trebui s
respecte toate normele aplicabile n statele membre n care sunt introduse pe pia
pentru prima dat n UE.

4.2. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s vizeze un element al produsului

care nu se supune legislaiei armonizate a UE

O serie de elemente i cerine ale suplimentelor alimentare sunt deja armonizate la

nivelul UE:

6
Articolul 2 alineatul (1) din regulament.

RO RO
 Vitaminele i mineralele, precum i formele chimice specifice ale acestora, care
pot fi utilizate n suplimentele alimentare, sunt armonizate prin Directiva
2002/46/EC7. Cu toate acestea, cantitile minime i maxime de vitamine i
minerale prezente n suplimentele alimentare n raia zilnic de consum nu au fost
nc armonizate. n consecin, Regulamentul (CE) nr. 764/2008 se va aplica n
cazul acestor aspecte pn la armonizarea lor prin legislaia UE. De asemenea,
acest regulament se va aplica n cazul criteriilor de puritate a substanelor
menionate n anexa II, atunci cnd acestea nu sunt specificate n alte acte
legislative ale UE (de exemplu, n legislaia privind aditivii).

Etichetarea, prezentarea i publicitatea sunt armonizate prin articolele 6-9 din

Directiva 2001/46/CE, precum i prin dispoziiile generale privind etichetarea din
Directiva 2000/13/CE8.

Regulamentul (CE) nr. 1924/20069 stabilete condiiile de utilizare a meniunilor

nutriionale i de sntate de pe ambalajele suplimentelor alimentare. Chiar dac
regulamentul a intrat n vigoare de la 1 iulie 2007, acesta include o perioad de
tranziie pentru produsele care erau pe pia la data intrrii n vigoare, dar care nu
sunt conforme cu dispoziiile sale. Regulamentul constituie un instrument foarte
important pentru sectorul suplimentelor alimentare pentru care meniunile, n
special meniunile de sntate, constituie un mijloc privilegiat de comunicare cu
consumatorii. Criteriul decisiv pentru utilizarea unei meniuni de sntate este
acela potrivit cruia efectul declarat al unui nutrient sau al unei substane asupra
sntii trebuie s se bazeze n mod obligatoriu pe dovezi tiinifice.

Principiile generale n materie de siguran alimentar sunt prevzute n

Regulamentul (CE) nr. 178/200210. Acestea nu fac referire doar la orice produs
definit ca produs alimentar, ci i la orice substan introdus n lanul alimentar
n scopul fabricrii unui produs alimentar, fr a lua n calcul existena unor
dispoziii specifice pentru substana respectiv. n consecin, toate dispoziiile
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 se aplic direct fabricrii i ingredientelor
suplimentelor alimentare.

7
O perioad de tranziie, ncheiat la data de 31 decembrie 2009, n care, la nivel naional i n anumite
condiii prevzute la articolul 4 alineatul (6) din Directiva 2002/46/CE, vitaminele i mineralele
neincluse n listele UE puteau fi utilizate n suplimentele alimentare.
8
Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea
legislaiilor statelor membre referitoare la etichetarea i prezentarea produselor alimentare, precum i la
publicitatea acestora, JO L 109, 6.5.2000, p. 29. Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/foodlabelling/index_en.htm.
9
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 20 decembrie 2006
privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise pe produsele alimentare, JO L 404, 30.12.2006, p.
9. Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm.
10
Regulamentul nr. 178/2002/CE al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de
stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii
Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor
alimentare, JO L 31, 1.2.2002, p.1. Pentru mai multe informaii, v rugm s consultai
http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/principles/index_en.htm,
http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/index_en.htm i
http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/procedures/index_en.htm.

RO RO
 Unele dintre aceste suplimente alimentare sau ingredientele din compoziia
acestora pot fi considerate alimente noi sau ingrediente noi. n sensul
Regulamentului (CE) nr. 258/97, sunt incluse toate alimentele i ingredientele
alimentare care nu au fost utilizate pentru consumul uman ntr-o msur
semnificativ n cadrul UE nainte de intrarea n vigoare a regulamentului.
Prezenta definiie include alimentele i ingredientele alimentare: care prezint o
structur molecular primar nou sau modificat intenionat, care au n
compoziie microorganisme, ciuperci sau alge sau sunt izolate din acestea sau care
au n compoziie plante sau sunt izolate din acestea, precum i ingredientele
alimentare izolate din animale obinute prin practici de nmulire i de reproducere
netradiionale. Regulamentul (CE) nr. 258/9711, ofer o interpretare ampl noiunii
de aliment nou. Este explicat modul n care un extract vegetal care nu se gsea
pe piaa intern sau care nu fusese produs la intrarea n vigoare a regulamentului
va fi considerat, n principiu, un ingredient nou, cu toate c planta din care s-a
obinut extractul nu ar putea fi considerat nou.

n conformitate cu articolul 2 alineatul (2) litera (a), Regulamentul privind

recunoaterea reciproc nu se va aplica n cazul n care decizia administrativ
(preconizat) se bazeaz pe oricare dintre regulamentele sau directivele de mai jos.

PREZENTARE GENERAL

Caracteristicile Suplimente alimentare care Suplimente alimentare care

produsului conin vitamine i minerale conin alte substane dect
vitamine i minerale

Vitamine i minerale, Armonizate prin Directiva Nu este cazul

precum i forme 2002/46/CE
chimice specifice ale
acestora, care pot fi
utilizate n
suplimentele
alimentare

Criteriile de puritate Nearmonizate nc Nu este cazul

ale substanelor Regulamentul (CE) nr.
enumerate n anexa 764/2008 se aplic
II la Directiva suplimentelor comercializate
2002/46/CE legal n alt stat membru, cu
excepia cazului n care acestea
sunt specificate deja n alte
legislaii ale UE (de
exemplu, n legislaia privind
aditivii)

Cantitile maxime Nearmonizate nc Nu este cazul

11
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European i al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind
alimentele i ingredientele alimentare noi, JO L 43, 14.2.1997, p. 1. Pentru mai multe informaii, v
rugm s consultai http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm.

RO RO
 de vitamine i Regulamentul (CE) nr.
minerale prezente n 764/2008 se aplic
suplimentele suplimentelor comercializate
alimentare n raia legal n alt stat membru
zilnic de consum

Alte norme privind n cazul unui ingredient nou: n lipsa unui ingredient nou:
compoziia armonizate prin Regulamentul nearmonizate nc
suplimentelor (CE) nr. 258/97. Regulamentul (CE) nr.
alimentare 764/2008 se aplic
n cazul aditivilor alimentari, suplimentelor comercializate
alii dect coloranii i legal n alt stat membru.
ndulcitorii: armonizate prin
Directiva 95/2/CE.

Denumirea sub care se Armonizate prin Directivele Armonizate prin Directivele

comercializeaz 2002/46/CE i 2000/13/CE 2002/46/CE i 2000/13/CE

Etichetarea, Armonizate prin Directivele Armonizate prin Directivele

prezentarea i 2002/46/CE i 2000/13/CE 2002/46/CE i 2000/13/CE
publicitatea

Meniuni nutriionale Armonizate prin Regulamentul Armonizate prin Regulamentul

i de sntate (CE) nr. 1924/2006 (CE) nr. 1924/2006

4.3. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s se adreseze unui agent economic

n conformitate cu articolul 2 alineatul (1), regulamentul se aplic deciziilor

administrative adresate agenilor economici luate sau preconizate pe baza unei
norme tehnice, n ceea ce privete suplimentele alimentare comercializate legal
ntr-un alt stat membru, n situaia n care efectul direct sau indirect al deciziei
respective implic interzicerea, modificarea, testarea suplimentar sau retragerea de
pe pia a produselor respective.

n consecin, toate deciziile restrictive adoptate de autoritile competente (inclusiv

poliia), adresate oricrei persoane fizice sau juridice fr statut de agent economic
(de exemplu, cetenii) nu intr n domeniul de aplicare a Regulamentului privind
recunoaterea reciproc.

4.4. Decizia administrativ (preconizat) trebuie s aib la baz o norm tehnic

4.4.1. Noiunea de norm tehnic

Regulamentul privind recunoaterea reciproc se aplic deciziilor administrative

(preconizate) pe baza unei norme tehnice [articolul 2 alineatul (2)].

n cazul suplimentelor alimentare, o norm tehnic este orice dispoziie a unui act cu
putere de lege, act administrativ sau alt norm administrativ a unui stat membru:

care nu este supus armonizrii la nivelul UE (a se vedea punctul 4.2);

RO RO
 care interzice comercializarea, pe teritoriul acelui stat membru, a unui
supliment alimentar comercializat legal n alt stat membru sau care
trebuie respectat n mod obligatoriu atunci cnd produsul respectiv
este comercializat pe teritoriul statului membru n care este sau va fi
adoptat decizia administrativ i

care stabilete caracteristicile acelui supliment alimentar sau ale acelui

tip de supliment alimentar, cum ar fi nivelurile de calitate, de
performan sau de securitate sau dimensiunile, inclusiv cerinele
aplicabile n ceea ce privete denumirea comercial a acestuia,
terminologia, simbolurile, testarea i metodele de testare, ambalarea,
marcajul sau etichetarea.

4.4.2. O autorizare prealabil constituie o norm tehnic?

Obligaia de a prezenta suplimente alimentare pentru autorizare prealabil poate

constitui o nclcare a Directivei 2002/46/CE n ceea ce privete suplimentele
alimentare care conin vitamine i minerale sau un obstacol n calea liberei circulaii
a mrfurilor n sensul articolelor 34-36 din TFUE (ex articolele 28-30 din Tratatul
CE) 12.

Totui, aceasta nu constituie n sine o norm tehnic n sensul regulamentului

ntruct nu stabilete, ca atare, caracteristicile solicitate pentru acel (tip de) supliment
alimentar. Prin urmare, orice decizie de excludere sau retragere a unor suplimente
alimentare de pe pia pe motiv c nu beneficiaz de autorizare prealabil nu
constituie o decizie creia i se aplic regulamentul.

Cu toate acestea, atunci cnd se depune o cerere de autorizare prealabil obligatorie a

unui produs, orice decizie preconizat de respingere a cererii pe baza unei norme
tehnice ar trebui s fie luat n conformitate cu regulamentul, astfel nct solicitantul
s poat beneficia de protecia procedural oferit de regulament.

4.4.3. O norm naional care impune notificarea autoritilor naionale constituie o

norm tehnic?

Articolul 10 din Directiva 2002/46/EC prevede c statele membre pot impune

productorului sau persoanei care introduce produsul pe pia s notifice autoritatea
competent prin transmiterea unui model al etichetei utilizate pentru produs.

Aceast notificare este, ca atare, deja supus armonizrii la nivelul UE.

4.4.4. Clasificarea ca medicament

Anumite substane, n special anumite extracte vegetale, sunt utilizate att n

suplimentele alimentare, ct i pentru prepararea anumitor medicamente brevetate, ca
de exemplu medicamentele tradiionale pe baz de plante. n consecin, au existat
cazuri limit care au generat sau care ar putea genera situaii n care, n unele state

12
A se vedea, de exemplu, hotrrea Curii de Justiie din 5 februarie 2004, Comisia Comunitilor
Europene/Republica Francez, Cauza C-24/00.

RO RO
 membre, un anumit produs este autorizat pentru comercializare ca aliment, n timp ce
n altele este autorizat pentru comercializare ca medicament.

Aceste probleme de clasificare sunt discutate pe larg n Raportul Comisiei privind

utilizarea altor substane dect vitamine i minerale n suplimentele alimentare13.

n majoritatea cazurilor, totui, problemele de clasificare nu vor fi generate de norme

tehnice, ci de o evaluare de la caz la caz a produsului, inndu-se seama de toate
caracteristicile sale. n asemenea situaii, Regulamentul privind recunoaterea
reciproc nu se aplic.

4.5. Deciziile administrative (preconizate) trebuie s interzic introducerea pe pia

a unui supliment alimentar comercializat legal n alt stat membru

4.5.1. Efectul restrictiv al deciziei

n temeiul regulamentului, efectul direct sau indirect al deciziei administrative

(preconizate) este sau ar fi oricare dintre urmtoarele:

interzicerea introducerii pe pia a acelui (tip de) supliment alimentar;

modificarea sau testarea suplimentar a acelui (tip de) supliment

alimentar nainte de a fi introdus sau meninut pe pia;

retragerea acelui (tip de) supliment alimentar de pe pia.

Aceasta nseamn c orice restricie de acest tip va fi reglementat de dispoziiile

Regulamentului privind recunoaterea reciproc.

4.5.2. Riscul direct sau indirect pentru sntatea uman generat de produsele alimentare

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 instituie un sistem de avertizare rapid n vederea

notificrii unui risc direct sau indirect pentru sntatea uman generat de produsele
alimentare. Acesta oblig statele membre s comunice imediat Comisiei, prin
sistemul de avertizare rapid, orice msur pe care au adoptat-o pentru a restriciona
introducerea pe pia sau pentru a determina retragerea de pe pia sau returnarea
produselor alimentare sau a hranei pentru animale n vederea protejrii sntii
umane i care necesit o aciune rapid.

n consecin, articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul privind

recunoaterea reciproc exclude din domeniul su de aplicare toate msurile adoptate
de autoritile competente din statele membre n conformitate cu articolul 50
alineatul (3) litera (a) i cu articolul 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

13
COM(2008)824 din 5.12.2008, publicat la
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm. A se consulta, de asemenea,
hotrrile Curii de Justiie din 15 ianuarie 2009 (Hecht-Pharma GmbH/Staatliches
Gewerbeaufsichtsamt Lneburg, Cauza C-140/07), 15 noiembrie 2007 (Comisia Comunitilor
Europene/Republica Federal Germania, Cauza C-319/05) i 9 iunie 2005 [HLH Warenvertriebs GmbH
(C-211/03) i Orthica BV (C-299/03 i C-316/03 - C-318/03)/Bundesrepublik Deutschland].

RO RO
 Regulamentul (CE) nr. 882/200414 stabilete o procedur specific pentru a garanta
faptul c agenii economici remediaz orice situaie de neconformitate cu legislaia
privind produsele alimentare. Msurile adoptate de autoritile competente ale
statelor membre n conformitate cu articolul 54 din regulament sunt, prin urmare,
excluse din domeniul de aplicare a Regulamentului privind recunoaterea reciproc.

14
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind
controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru
animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor, JO L
165, 30.4.2004; versiune corectat n JO L 191, 28.5.2004, p. 1.

RO RO