AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6183/2006/01-02-03; 6740/2006/01 Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Aciclovir 200 mg, capsule

Aciclovir 400 mg, capsule

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Aciclovir 200 mg
O capsul conine aciclovir 200 mg.
Excipieni: Sunset Yellow FCF (E 110), azorubine carmoisine (E 122).

Aciclovir 400 mg
O capsul conine aciclovir 400 mg.
Excipieni: tartrazin (E 102), brilliant black BN (E 151), amaranth (E 123)..

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Capsule.
Aciclovir 200 mg
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, corp alb i capac rou.
Aciclovir 400 mg
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, corp galben i capac albastru deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Aciclovir este indicat pentru:

- tratamentul infeciilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genital) primare,
precum i al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
- profilaxia infeciilor cu VHS la pacienii imunocompromii;
- tratamentul infeciilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

4.2 Doze i mod de administrare

Pentru infeciile primare i cele recurente, tratamentul trebuie iniiat la primele semne sau simptome
de infecie (durere, senzaie de furnicturi sau nepturi, eritem local).
Aduli
Tratamentul infeciilor cu VHS
Doza zilnic recomandat este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir 200 mg), fracionat n prize egale,
la intervale de 4 ore (cu pauz n timpul nopii), timp de cel puin 5 zile. n infeciile severe, durata
tratamentului poate fi prelungit la 10 zile.
Pentru pacienii imunocompromii i pentru cei cu malabsorbie pot fi necesare doze zilnice mai mari,
de pn la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir 200 mg sau 5 capsule Aciclovir 400 mg).

1
Tratamentul infeciilor recurente cu VHS la pacienii imunocompromii
Doza zilnic recomandat este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg sau 2 capsule
Aciclovir 400 mg) fracionat n 2 - 4 prize. Se recomand oprirea tratamentului dup 6-9 luni pentru a
evalua starea clinic a pacientului.

Profilaxia infeciilor cu VHS la pacienii imunocompromii

Doza zilnic recomandat este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir 200 mg), fracionat n 4 prize.
n infeciile severe, la pacienii cu imunodeficien sever sau n caz de malabsorbie pot fi necesare
doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir 200 mg sau 4 capsule Aciclovir 400 mg), fracionat
n 4 prize; n aceste cazuri se poate lua n considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata
tratamentului profilactic se stabilete n funcie de perioada n care pacientul este expus riscului de
infecie cu VHS.

Tratamentul infeciilor cu virus varicelo-zosterian

Doza zilnic recomandat este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir 200 mg sau 10 capsule Aciclovir
400 mg), fracionat la intervale de 4 ore, timp de cel puin 7 zile; n aceste cazuri se poate lua n
considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dac se
ncepe ct mai curnd posibil de la apariia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul i profilaxia infeciilor cu VHS la pacienii imunocompromii
Datorit formei farmaceutice, Aciclovir poate fi utilizat la copii cu vrsta peste 6 ani; pentru copiii
peste 6 ani doza uzual este aceeai ca pentru aduli.

Insuficien renal
La pacienii cu insuficien renal ajustarea dozei se face n funcie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul Doza pentru o dat Intervalul dintre Doza pentru o Intervalul dintre
creatininei n infecia cu VHS doze n infecia cu dat n infecia doze n infecia cu
VHS cu VVZ VVZ
10-25 ml/min doza uzual normal 800 mg 8 ore
< 10 ml/min 200 mg 12 ore 800 mg 12 ore

La pacienii cu insuficien renal hemodializai, se recomand administrarea unei doze suplimentare

de aciclovir dup fiecare edin de hemodializ.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipieni.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

La pacienii cu insuficien renal doza se ajusteaz n funcie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4.2).
La vrstnici se recomand asigurarea unui aport hidric corespunztor. La pacienii cu funcie renal
normal nu este necesar reducerea dozelor.
La pacienii imunocompromii, aciclovirul nu reduce frecvena complicaiilor din varicel.
La unii pacieni imunocompromii, dup administrarea ndelungat sau dup tratamente repetate, a
fost observat apariia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Nu exist date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir n infeciile cu VVZ la copiii
imunocompeteni.
Aciclovir 200 mg conine ca excipieni Sunset Yellow FCF (E 110) i azorubine carmoisine
(E 122) care pot provoca reacii alergice.
Aciclovir 400 mg conine ca excipieni tartrazin (E 102), brilliant black BN (E 151) i amaranth care
pot provoca reacii alergice.

2
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Se impune pruden n cazul asocierii aciclovirului cu probenecid i cu alte medicamente care pot
influena eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de njumtire plasmatic i crete concentraia
plasmatic a acestuia).

4.6 Sarcina i alptarea

Aciclovirul traverseaz bariera feto-placentar i se excret n laptele matern. Nu au fost evideniate

efecte duntoare asupra ftului, nou-nscuilor i sugarilor ai cror mame au fost tratate n timpul
sarcinii sau alptrii cu aciclovir. Deoarece nu exist studii controlate la om, administrarea
aciclovirului n perioada sarcinii i alptrii impune pruden i se va face numai dup evaluarea atent
a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Aciclovir nu are nici o influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot s apar erupii cutanate, tulburri gastro-
intestinale (de exemplu, grea, vrsturi, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan dup
ntreruperea tratamentului.
Tulburri neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolen, vertij, stare de confuzie,
halucinaii) au fost semnalate mai frecvent la pacienii cu insuficien renal.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei i creatininei plasmatice pot s creasc
temporar n timpul tratamentului.
Cderea prului a fost semnalat rar, dar nu a fost stabilit relaia de cauzalitate cu administrarea
aciclovirului.

4.9 Supradozaj

Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienii care utilizeaz doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie
inui sub supraveghere medical. Aciclovirul are toxicitate mic. n caz de supradozaj se recomand
tratament simptomatic. Hemodializa este util.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antivirale de uz sistemic; antivirale cu aciune direct, nucleozide i

nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaz, codul ATC: J05A B01.
Aciclovirul este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ fa de
virusurile herpetice de tip 1 i 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr i, n msur mai
mic, fa de virusul citomegalic.
Aciclovirul inhib selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. Dup captarea n celule este
monofosforilat sub influena timidin-kinazei, rezultnd aciclo-GMP, apoi fosforilat n continuare,
rezultnd aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhib ADN-polimeraza; n plus se ncorporeaz n
ADN, mpiedicnd alungirea lanului prin adaosul de nucleotide. Specificitatea aciunii toxice pentru
virusul herpetic se datoreaz captrii prefereniale n celulele infectate, fosforilrii mai active de ctre
timidin kinaza viral i inhibrii mai intense a ADN-polimerazei virotice.
Tulpini rezistente de virus herpetic i varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Mutaia responsabil
de rezisten afecteaz producerea de timidin-kinaz sensibil. n condiii clinice, rezistena este rar i
virusurile rezistente sunt, n general, mai puin agresive.

3
5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrare oral, aciclovirul se absoarbe parial de la nivelul tractului gastro-intestinal.

Biodisponibilitatea dup administrare oral este de 15-30%. Se leag de proteinele plasmatice n
proporie de 9-24%. Realizeaz concentraii n saliv i lacrimi de 13%, repectiv 18% fa de cele
plasmatice. Concentraia n veziculele cutanate este egal cu cea plasmatic. Aciclovirul traverseaz
bariera feto-placentar i se excret n laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excreie
renal aproximativ 80% se elimin prin urin sub form netarnsformat. Timpul de njumtire
plasmatic este de 2-3 ore la adult i de 4 ore la nou-nscut. n insuficiena renal sever timpul de
njumtire plasmatic crete la 20 ore i concentraia plasmatic se dubleaz.

5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Aciclovir 200 mg
Amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de (E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset
Yellow FCF (E 110), gelatin.
Aciclovir 400 mg
Amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de quinolin (E 104),
tartrazin (E 102), gelatin, brilliant black BN (E 151), patent blue V (E 151), amaranth (E 123).

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Aciclovir 200 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cte 10 capsule.
Aciclovir 400 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Arena Group S.A.

Str. tefan Mihileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucureti, Romnia

4
8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Aciclovir 200 mg
6183/2006/01-02-03
Aciclovir 400 mg
6740/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Aciclovir 200 mg
Rennoirea autorizaiei, Februarie 2006
Aciclovir 400 mg
Autorizare, August 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2006