GHID

PENTRU IMPLEMENTAREA
DIRECTIVELOR BAZATE PE
NOUA ABORDARE SI
ABORDAREA GLOBALA
CUPRINS

Pag.
1. INTRODUCERE 8
1.1. Conceptul privind Noua Abordare si Abordarea Globala .. 8
1.2. Elemente standard ale directivelor Noii Abordari . 11
1.3. Adoptarea directivelor Noi Abordari . 15
1.4. Transpunerea directivelor Noii Abordari ... 17
1.5. Directivele Noii Abordari .. 19

2. DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDARI . 23

2.1. Produse aflate sub incidenta directivelor .. 23
2.2. Aplicarea simultana a directivelor 25
2.2.1. Directivele Noii Abordari 25
2.2.2. Directivele Noii Abordari si Directiva privind
securitatea generala a produselor 26
2.2.3. Directivele noii Abordari si Directiva privind
responsabilitatea producatorului 28
2.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune .. 28
2.3.1.Introducerea pe piata 29
2.3.2. Punerea in functiune 31
2.4. Perioada de tranzitie .. 32

3. RESPONSABILITATI 35
3.1. Producatorul . 35
3.1.1. Directivele Noii Abordari ... 35
3.1.2. Directivele privind responsabilitatea producatorului
si securitatea generala a produsului 37
3.2. Reprezentantul autorizat .. 38
3.3. Importatorul / persoana responsabaila pentru
introducerea pe piata 39
3.4. Distribuitorul 40
3.5. Montatorul si instalatorul 42
3.6. Utilizatorul (Angajatorul) 43
3.7. Responsabilitatea producatorului 44

4. CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE . 47
4.1. Cerinte esentiale . 47
4.2. Standarde armonizate . 48
4.3. Prezumtie de conformitate . 52
4.4. Retragerea prezumtiei de conformitate .. 53
4.5. Revizuirea standardelor armonizate ... 54
2
5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITATII . 57

5.1. Modulele .. 57
5.2. Aplicarea standardelor sistemului calitatii .. 62
5.3. Documentatia tehnica .. 64
5.4. Declaratia EC de conformitate 65

6. ORGANISME NOTIFICATE 68
6.1. Principiile notificarii .. 68
6.2. Procedura de notificare si retragerea notificarii . 73
6.2.1. Procedura de notificare .. 73
6.2.2. Retragerea notificarii . 74
6.3. Respsonsabailitatile generale ale organismelor notificate 75
6.4. Organismele notificate si evaluarea conformitatii . 78
6.5. Organismele notificate si subcontractarea . 80
6.6. Coordonarea si cooperarea . 82

7. MARCAJUL CE .. 84
7.1. Principiile marcajului CE . 84
7.2. Produse care trebuie marcate CE . 85
7.3. Aplicarea marcajului CE ... 87
7.4. Marcajul CE si alte marci .. 90

8. SUPRAVEGHEREA PIETEI 91
8.1. Principiile supravegherii pietei . 91
8.2. Activitatile de supraveghere a pietei .. 93
8.2.1. Monitorizarea produselor introduse pe piata . 94
8.2.2. Actiuni de corectie . 97
8.2.3. Activitati complementare .. 101
8.3. Procedura clauzei de salvgardare . 103
8.3.1. Conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare . 103
8.3.2. Notificarea catre Comisie . 105
8.3.3. Administrarea clauzei de salvgardare ... 106
8.4. Protectia marcajului CE ... 109
8.5. Sistemele de schimb de informatii . 111
8.5.1. Produse de consum: Schimb rapid de informatii .. 111
8.5.2. Dispozitive medicale: Sistemul de vigilenta . 112
8.5.3. Sistemul comunitar de colectare a datelor
si schimb de informatii privind ranirile 113
8.5.4. Alte sisteme de schimb de informatii la
nivelul Comunitatii ... 114
8.6. Cooperarea administrativa .. 114
8.6.1. Linii generale privind cooperarea administrativa . 115
3
 8.6.2. Infrastructuri pentru cooperarea administrativa 118
8.7. Produse importate din tari terte 120

9. ASPECTE EXTERNE . 124

9.1. Acordul privind Spatiul Economic European 124
9.1.1. Elemente de baza ale Acordului 124
9.1.2. Notificarea organismelor ... 125
9.1.3. Procedura clauzei de salvgardare .. 125
9.1.4. Acordurile de Recunoastere Mutuala si Protocoalele
Europene de Evaluare a Conformitatii . 125
9.2. Acorduri de Recunoastere Mutuala . 126
9.3. Protocoalele Europene de Evaluarea Conformitatii 127
9.4. Asistenta tehnica .. 129
9.5. Acordul OMC privind Barierele Tehnice in Calea
Comertului 130

ANEXA

Continutul procedurilor de evaluare a conformitatii

4
CUVANT INAINTE

Piata Unica este una dintre cele mai importante realizari ale timpului nostru. Acest
spatiu economic, unde bunurile, serviciile, capitalul si forta de munca pot circula
liber, reprezinta o baza pentru prosperitate in Uniunea Europeana, pentru secolul
XXI.

Uniunea Europeana a dezvoltat instrumente noi si originale pentru a inlatura

barierele in calea liberei circulatii a marfurilor. Printre acestea, un loc important il
ocupa Noua Abordare in reglementarea produselor si Abordarea Globala in
evaluarea conformitatii. Punctul comun al acestor abordari complementare il
constituie faptul ca limiteaza interventia publica la ceea ce este esential si acorda
industriei cea mai mare libertate posibila in alegerea modului de indeplinire a
obligatiilor publice.

Din anul 1987 circa 20 de directive adoptate pe baza Noii Abordari si Abordarii
Globale au intrat treptat in vigoare. Functionarea oricarui nou sistem ridica in mod
inevitabil intrebari. Un prim Ghid, menit sa raspunda la unele dintre aceste
intrebari, a fost publicat in anul 1994. Ghidul a fost actualizat si rescris, pe baza
experientei acumulate.

Speram ca acest Ghid va fi folositor celor care vor sa faca afaceri in cadrul Pietei
Unice si ii va ajuta pe cei a care administreaza piata. El va fi un ajutor nepretuit
pentru tarile candidate central si est-europene in preluarea Noii Abordari si
Abordarii Globale si a directivelor adoptate urmare lor. Speram ca va contribui, de
asemenea, la o mai buna intelegere a acestor metode in alte tari si chiar le va
conduce la adoptarea unor principii similare.

Ghidul poate, in cel bun caz sa schiteze intelesul, semnificatia si consecintele

practice ale directivelor la care se refera. Nu poate inlocui textul legal sau sa
modifice ceea ce a decis legiuitorul. Totusi, poate clarifica textul legal prin
aducerea la cunostinta a uzantei Uniunii Europene si prevederilor Tratatului
Comunitatii Europene si legilor sale derivate, inclusiv precedentele juridice ale
Curtii Europene de Justitie. Comisia Europeana este unica in masura sa faca acest
lucru. Comisia a fost consultata permanent pentru realizarea acestui Ghid si toate
opiniile au fost luate in considerare cu grija. Ghidul a fost discutat cu Grupul de
specialisti pentru standardizare si politica de evaluare a conformitatii, care a fost de
acord cu publicarea acestuia. Pe cat este posibil, reflecta un consens larg. Aceasta
nu inseamna ca este ultimul cuvant in orice problema; reprezinta insa cu siguranta
o expresie a unei opinii competente.

5
Acest Ghid a fost elaborat de Directoratul General III (Industrie) in stransa
cooperare cu alte servicii ale Comisiei, cu contributia expertilor din Statele
Membre si a grupurilor de interese. Multumirile mele tuturor celor care au
contribuit la aceasta lucrare.

Magnus Lemmel
Director General DG III

6
NOTA IMPORTANTA

Acest Ghid este menit sa contribuie la o mai buna intelegere a directivelor

bazate pe Noua Abordare si Abordarea Globala si la o aplicare mai uniforma
si mai coerenta intre diferitele sectoare, pe tot cuprinsul Pietei Unice.

El este adresat tuturor Statelor Membre. Este menit, de asemenea, sa

reprezinte un manual pentru toti cei interesati de cunoasterea prevederilor
destinate asigurarii liberei circulatii a produselor marcate CE si un nivel inalt
de protectie in cadrul Comunitatii (cum ar fi asociatiile comerciale, asociatiile
consumatorilor, organizatiile de standardizare, producatorii, importatorii,
distribuitorii, organismele de evaluare a conformitatii, sindicate).

El reflecta starea de fapt. De aceea orientarea oferita poate constitui subiectul

modificarilor ulterioare.

Numai textul directivei este legal autentic. In consecinta, acolo unde exista
diferente intre prevederile unei directive si continutul Ghidului, se aplica textul
directivei. Aceste diferente se datoreaza unor prevederi usor divergente ale
unor directive, care nu pot fi descrise integral in acest Ghid.

Ghidul se concentreaza asupra Noii Abordari si asupra Abordarii Globale.

Totusi, produsele acoperite de directivele bazate pe principiile Noii Abordari
si Abordarii Globale pot constitui de asemenea subiect si pentru alte prevederi
ale legislatiei Comunitare, care nu sunt prezentate in acest Ghid.

Indrumarile oferite Statelor Membre se aplica si Islandei, Lichtenstein-ului si

Norvegiei ca tari semnatare ale Acordului asupra Spatiului Economic
European (SEE). In consecinta, referirile la Comunitate sau la Piata Unica se
vor intelege ca referiri la SEE sau la Piata SEE.

7
1. INTRODUCERE

1.1. Conceptul privind Noua Abordare si Abordarea Globala

Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei Unice. Mecanismele folosite

pentru realizarea acestui scop se bazeaza pe prevenirea noilor bariere in calea
comertului, recunoastere mutuala si armonizare tehnica.

Noile bariere in calea comertului, care rezulta din adoptarea unor standarde si
reglementari tehnice nationale divergente, pot fi prevenite printr-o procedura
prevazuta de Directiva 98/34/EC1. Statele Membre sunt obligate sa notifice
proiecte de standarde si reglementari tehnice Comisiei si altor State Membre. 2
Exista o perioada de asteptare in care acestea nu pot fi adoptate, dandu-se astfel
posibilitatea Comisiei sau Statelor Membre sa reactioneze. In lipsa unor reactii in
perioada initiala de asteptare de 3 luni, proiectele reglementarilor tehnice pot fi
apoi adoptate. In cazul in care exista obiectiuni, se impune o perioada de asteptare
suplimentara de 3 luni. Perioada de asteptare este de 12 luni in cazul in care exista
o propunere pentru o directiva. Totusi, perioada de asteptare nu se aplica atunci
cand, din motive de urgenta, un Stat Membru este obligat sa introduca reglementari
tehnice intr-un timp foarte scurt pentru protectia sanatatii sau securitatii publice,
pentru protectia animalelor sau plantelor. Directiva 98/34/EC da Comisiei si
posibilitatea de a invita, dupa consultarea Statelor Membre, organizatii europene
de standardizare pentru a elabora standarde europene.

Reglementarile tehnice nationale se supun prevederilor Art. 28 si 30 ale Tratatului

Comunitatii Europene, care interzice restrictiile cantitative sau masurile cu efect
echivalent. Precedentul juridic al Curtii Europene de Justitie, in special cazul
120/78 (cazul Cassis de Dijon) asigura elementele cheie pentru recunoasterea
mutuala. Efectul acestui precedent juridic este urmatorul:

Marfurile produse legal sau comercializate intr-o tara ar trebui, in principiu,

sa circule liber in interiorul Comunitatii, atunci cand astfel de produse satisfac
nivele echivalente de protectie cu cele impuse de Statul Membru exportator si
cand acestea sunt comercializate in teritoriul tarii exportatoare.
In lipsa masurilor Comunitatii, Statele Membre au libertatea de a legifera pe
teritoriul lor.
Barierele in calea comertului rezultate din diferentele existente intre
legislatiile nationale pot fi acceptate numai daca masurile nationale :

sunt necesare pentru a satisface cerinte obligatorii (cum ar fi sanatatea,

securitatea, protectia consumatorului, protectia mediului);
servesc un scop legitim care justifica incalcarea principiului liberei
circulatii a marfurilor; si
1
Directiva 98/34/EC este codificarea Directivei 83/189/EC si a amendamentelor acesteia. Directiva 98/34/EC a fost
inlocuita prin Directiva 98/48/EC.
2
Potrivit Curtii de Justitie, nerespectarea obligatiei de notificare face reglementarile tehnice in cauza inaplicabile
(cazul C-194/4).
8
 pot fi justificate in privinta legitimitatii scopului si sunt proportionale cu
obiectivele.

Restrictiile in calea liberei circulatii a marfurilor, care pot fi acceptate conform Art.
28 si 30 ale Tratatului CE, pot fi evitate sau eliminate numai prin armonizare
tehnica la nivelul Comunitatii. Aceasta armonizare a fost la inceput destul de
redusa din doua motive. Primul, legislatia a devenit foarte tehnica, deoarece avea
obiectivul de a satisface cerintele individuale ale fiecarei categorii de produse. Al
doilea, adoptarea directivelor privind armonizarea tehnica se baza pe unanimitate
in Consiliu.

Crearea Pietei Unice pana la 31 decembrie 1992 n-ar fi putut fi realizata fara o
noua tehnica de reglementare care sa stabileasca numai cerintele esentiale generale,
sa reduca controlul autoritatilor publice inainte de introducerea produsului pe piata
si sa integreze asigurarea calitatii si alte tehnici moderne de evaluare a
conformitatii. In plus, procedura de luare a deciziilor trebuia sa fie adoptata pentru
a facilita adoptarea directivelor privind armonizarea tehnica printr-o majoritate
calificata, in cadrul Consiliului.

O noua strategie si tehnica de reglementare a fost formulata prin Rezolutia

Consiliului din anul 1985 referitoare la Noua Abordare privind armonizarea
tehnica si standardizarea, care a stabilit urmatoarele principii:

Armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care trebuie sa le

satisfaca produsele introduse pe piata Comunitatii, pentru a beneficia de libera
circulatie in cadrul Comunitatii.

Specificatiile tehnice ale produselor care satisfac cerintele esentiale definite in

directive sunt stabilite in standardele armonizate.

Aplicarea standardelor armonizate si a altor standarde ramane voluntara si

producatorul poate intotdeauna sa aplice alte specificatii tehnice pentru a
satisface cerintele.

Produsele fabricate in conformitate cu standardele armonizate beneficiaza de o

prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare3.

Functionarea Noii Abordari cere ca standardele sa ofere un nivel garantat de

protectie in privinta cerintelor esentiale stabilite prin directive si ca autoritatile
nationale sa indeplineasca responsabilitatile privind protectia securitatii sau a altor
interese cuprinse in directiva. Mai mult, o procedura a clauzei de salvgardare este
necesara pentru a da posibilitatea contestarii conformitatii produsului, sau lipsa ori
insuficienta standardelor armonizate.

3
Initial a fost considerata necesara evaluarea de catre o terta parte atunci cand produsele nu erau fabricate in
conformitate cu standardele armonizate. Aceasta pana la adoptarea primelor directive ale Noii Abordari.
9
Daca Noua Abordare a determinat armonizarea cerintelor esentiale si le-a facut
obligatorii prin directive, aceasta abordare este potrivita numai acolo unde se poate
face cu adevarat distinctie intre cerintele esentiale si specificatiile tehnice. O gama
larga de produse trebuie sa fie suficient de omogena sau riscul pe orizontala sa fie
identificabil pentru a putea determina cerinte esentiale comune. Domeniul
produsului sau riscul implicat trebuie, de asemenea, sa fie potrivite pentru
standardizare.4

In completarea principiilor Noii Abordari, sunt necesare conditii pentru evaluarea

justa a conformitatii. Elementele cheie in aceasta privinta sunt realizarea increderii
prin competenta si transparenta si elaborarea unui cadru si a unei politici
cuprinzatoare pentru evaluarea conformitatii. Rezolutia Consiliului din 1989
referitoare la Abordarea Globala cu privire la certificare si testare prevede
urmatoarele principii orientative pentru politica Comunitatii in legatura cu
evaluarea conformitatii:

O abordare consecventa se dezvolta in legislatia comunitara prin realizarea de

module pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii si
prin formularea criteriilor pentru folosirea acestor proceduri, pentru
desemnarea organismelor care pun in functiune aceste proceduri si pentru
folosirea marcajului CE.
Folosirea standardelor europene privind asigurarea calitatii (EN ISO 9000) si
privind cerintele care trebuie indeplinite de catre organismele de evaluare a
conformitatii care se ocupa de asigurarea calitatii (EN 45000) este
generalizata.
Infiintarea sistemelor de acreditare si folosirea tehnicilor comparative sunt
promovate in Statele Membre si la nivelul Comunitatii.
Sunt promovate acordurile de recunoastere mutuala privind testarea si
certificarea in domeniile nereglementate.
Diferentele dintre infrastructurile calitatii existente (cum ar fi sistemele de
calibrare si metrologie, laboratoarele de testare, organismele de certificare si
inspectie, organismele de acreditare) intre Statele Membre si intre sectoarele
industriale sunt minimalizate prin programe.
Comertul international intre Comunitate si tari terte este sustinut prin acorduri
de recunoastere mutuala, programe de cooperare si asistenta tehnica.

Noua Abordare determina perfectionarea evaluarii conformitatii in asa fel incat sa

permita legislatorului comunitar sa evalueze consecintele utilizarii unor mecanisme
de evaluare a conformitatii diferite. Obiectivul a fost de a asigura flexibilitate
evaluarii conformitatii de-a lungul intregului proces de productie in sensul
adaptarii la necesitatile fiecarei operatiuni. Abordarea Globala introduce o abordare
modulara care subdivizeaza evaluarea conformitatii intr-un numar de operatii
(module). Aceste module difera in functie de stadiul de dezvoltare a produsului (de
4
Noua Abordare n-a fost aplicata in sectoarele in care legislatia comunitara era foarte avansata inainte de1985, sau
acolo unde prevederile pentru produsele finale si riscurile in legatura cu acestea nu pot fi descrise. De exemplu,
legislatia comunitara privind produsele alimentare, chimice, farmaceutice, vehiculele cu motor si tractoarele nu
urmeaza principiile Noii Abordari.
10
exemplu proiectare, prototip, productie), de tipul de evaluare implicat (de exemplu
verificari documentatie, aprobarea de tip, asigurarea calitatii) si de persoana care
realizeaza evaluarea (producatorul sau un tert).

Abordarea Globala a fost completata de Decizia Consiliului 90/683/EEC, care a

fost inlocuita si actualizata prin Decizia 93/465/EEC. Aceste decizii stabilesc
orientarile generale si procedurile detaliate pentru evaluarea conformitatii care
trebuie folosite in directivele Noii Abordari. Astfel evaluarea conformitatii se
bazeaza pe:

activitatile producatorului de control intern al proiectarii si productiei;

examinarea de tip de catre o terta parte, combinata cu activitatile producatorului
de control intern asupra productiei;
examinarea de tip sau a proiectarii de catre o terta parte, combinata cu
aprobarea de catre un tert a sistemelor de asigurare a calitatii produsului sau
productiei, sau verificarea produsului de catre terti;5
verificarea proiectarii si productiei de catre o unitate a tertei parti;
aprobarea de catre tert a intregului sistem de asigurare a calitatii.

In completarea stabilirii linilor orientative pentru folosirea procedurilor de evaluare

a conformitatii in directivele de armonizare tehnica, Decizia 93/465/EC
armonizeaza reglementarile pentru aplicarea si folosirea marcajelor CE.

1.2. Elemente standard ale directivelor Noii Abordari6

Directivele Noii Abordari se bazeaza pe urmatoarele principii :

Armonizarea se limiteaza la cerintele de baza.

Numai produsele care indeplinesc cerintele de baza pot fi introduse pe piata
si puse in functiune.
Standardele armonizate ale caror numere de referinta au fost publicate in
Jurnalul Oficial si care au fost transpuse in standarde nationale, se
presupune ca sunt conforme cu cerintele esentiale corespunzatoare.
Aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificatii tehnice ramane
voluntara, iar producatorii pot alege orice solutie tehnica care asigura
respectarea cerintelor de baza.
Producatorii pot alege intre diferite proceduri de evaluare a conformitatii
prevazute in directiva aplicabila.

Domeniul

5
Aprobarea sistemelor de asigurare a calitatii produsului sau productiei de catre o terta parte si verificarea
produsului de catre un tert pot fi asigurate si fara examinarea tipului sau proiectarii de catre terta parte.
6
Elementele standard sunt prezentate in ordinea urmarita de obicei in directivele Noii Abordari.
11
Domeniul defineste gama de produse care intra sub incidenta directivei, sau natura
riscurilor asupra carora atrage atentia directiva. De obicei aceasta acopera
pericolele in legatura cu un produs sau fenomen. Corespunzator, un produs poate fi
acoperit de mai multe directive.

Domeniul directivelor Noii Abordari : capitolul 2

Introducerea pe piata si punerea in functiune

Statele Membre sunt obligate sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca

produsele sunt introduse pe piata si puse in functiune numai daca nu pericliteaza
securitatea si sanatatea persoanelor, sau alte interese publice acoperite de directiva,
atunci cand sunt corect instalate, mentinute si folosite in conformitate cu
obiectivele propuse. Aceasta determina obligatia supravegherii pietei de catre
Statele Membre.

Statelor Membre li se permite sa adopte, in conformitate cu Tratatul (in special

Art.28 si 30 ale Tratatului CE), prevederi nationale aditionale in special pentru
protectia muncitorilor, consumatorilor si mediului inconjurator. Totusi, aceste
prevederi nu pot reclama modificari ale produsului si nici nu pot influenta
conditiile pentru introducerea acestuia pe piata.

Introducerea pe piata si punerea in functiune : sectiunea 2.3.

Supravegherea pietei : capitolul 8

Cerintele esentiale

Cerintele esentiale se regasesc in anexele la directive si includ tot ceea ce este

necesar pentru a atinge obiectivele directivei respective. Produsele pot fi introduse
pe piata si puse in functiune numai daca sunt conforme cu cerintele esentiale.

Directivele Noii Abordari sunt in general destinate acoperirii tuturor riscurilor

legate de interesul public pe care directiva intentioneaza sa il protejeze.
Conformitatea cu legislatia comunitara, cere deseori o aplicare simultana a mai
multor directive ale Noii Abordari si daca este posibil, a altor prevederi legislative
comunitare. Mai mult, unele elemente pot fi lasate in afara domeniului de
aplicabilitate a legislatiei comunitare. Aceasta permite Statelor Membre sa-si
alinieze legislatia nationala in conformitate cu Art. 28 si 30 ale Tratatului CE.

Conformitatea cu directivele : capitolul 4

12
Libera circulatie

Statele Membre trebuie sa considere ca produsele purtand marcajul CE corespund

tuturor prevederilor directivelor referitoare la aplicarea acestuia. In acest sens,
Statele Membre nu vor interzice, restrictiona sau impiedica introducerea pe piata
sau punerea in functiune pe teritoriul lor a produselor purtand marcajul CE, in
afara situatiei in care prevederile referitoare la marcajul CE sunt incorect aplicate.

Ca o exceptie, Statele Membre pot interzice, restrictiona sau impiedica libera

circulatie a marfurilor purtand marcajul CE in conformitate cu Art. 28 si 30 ale
Tratatului CE daca exista un risc neacoperit de directivele aplicabile.

Introducerea pe piata si punerea in functiune : sectiunea 2.3.

Marcajul CE : capitolul 7

Prezumtia de conformitate

Produsele care corespund standardelor nationale care transpun standarde

armonizate si al caror numar de referinta a fost publicat in Jurnalul Oficial al
Comunitatilor Europene se considera a fi conforme cu cerintele esentiale
corespunzatoare. Acolo unde producatorul nu a aplicat, sau a aplicat numai partial
un astfel de standard, masurile luate si oportunitatea lor trebuie confirmate prin
documente pentru a corespunde cerintelor esentiale.

Conformitatea cu directivele : capitolul 4

Clauza de salvgardare.

Statele Membre trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a interzice sau

restrictiona introducerea pe piata a produselor purtand marcajul CE sau sa le
retraga de pe piata, daca aceste produse pot compromite securitatea si sanatatea
persoanelor sau alte interese publice prevazute de directivele aplicabile, cand
produsele sunt folosite conform menirii lor. In plus, Statele Membre trebuie sa
informeze Comisia in cazul in care iau o astfel de masura. Daca Comisia considera
masura nationala justificata, informeaza toate Statele Membre, care trebuie sa ia
masurile potrivite pentru a-si indeplini obligatiile generale de aplicare a legislatiei
comunitare.

Supravegherea pietei : capitolul 8

Procedura clauzei de salvgardare: sectiunea 8.3.

13
Evaluarea conformitatii

Inainte de a introduce un produs pe piata comunitara, producatorul trebuie sa-si

supuna produsul unei proceduri de evaluare a conformitatii prevazuta in directiva
aplicabila, in vederea aplicarii marcajului CE.

Procedura de evaluare a conformitatii : capitolul 5

Organisme notificate

Evaluarea conformitatii de catre terti este realizata de organisme notificate,

desemnate de Statele Membre dintre organismele care indeplinesc cerintele
prevazute in directiva si care sunt stabilite pe teritoriul lor.

Organisme notificate : capitolul 6

Marcajul CE

Produsele care corespund tuturor prevederilor directivelor aplicabile care fac

referire la marcajul CE trebuie sa poarte acest marcaj. Marcajul CE este in mod
special, un indicator ca acest produsele corespund cerintelor esentiale ale
directivelor si ca produsele au fost supuse unei proceduri de evaluare a
conformitatii prevazuta in directive. Mai mult, Statele Membre sunt obligate sa ia
masuri corespunzatoare pentru a proteja marcajul CE.

Marcajul CE : capitolul 7

Protectia marcajului CE : sectiunea 8.4.

Coordonarea implementarii

Daca un Stat Membru sau Comisia considera ca un standard armonizat nu

indeplineste in intregime cerintele esentiale ale unei directive, problema va fi
adusa in atentia comitetului prevazut de Directiva 98/34/CE (Comitetul pentru
standarde si reglementari tehnice). Comisia, luand in considerare opinia
Comitetului, notifica Statelor Membre daca standardul trebuie sa fie retras sau nu
din lista publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene.

Multe directive ale Noii Abordari prevad ca un Comitet Permanent sa asiste

Comisia, expunandu-si parerea in legatura cu proiectele de masuri pentru
implementarea prevederilor unei directive si sa examineze problemele legate de
implementarea si aplicarea practica a directivei. Mai mult, au loc intalniri regulate
in cadrul unor grupe de lucru pentru a discuta probleme tehnice de implementare.
14
Grupele de lucru sunt alcatuite din reprezentanti ai Statelor Membre si ai
grupurilor de interese (de exemplu organisme notificate, organizatii de
standardizare, producatori, distribuitori, organizatii ale consumatorilor si
sindicate), conducerea fiind asigurata de catre Comisie.7

Retragerea prezumtiei de conformitate: sectiunea 4.4.

Cooperarea administrativa: sectiunea 8.6.

Transpunerea si prevederile tranzitorii

Statelor Membre li se cere sa transpuna prevederile directivelor in legislatia

nationala. Ele trebuie sa informeze Comisia asupra masurilor luate.

Statele Membre trebuie sa permita introducerea pe piata a produselor care

corespund reglementarilor in vigoare pe teritoriul tarii lor la data aplicarii
directivei respective, pana la data prevazuta in directiva. Sub anumite restrictii,
unor asemenea produse trebuie sa li se permita si punerea in functiune dincolo de
aceasta data.

Transpunerea directivelor Noii Abordari : sectiunea 1.4.

Perioada de tranzitie: sectiunea 2.4.

1.3. Adoptarea directivelor Noii Abordari

Directivele Noii Abordari sunt bazate pe Art. 95 al Tratatului CE si adoptate

conform procedurii co-decizionale prevazute in Art. 251 al Tratatului CE.

Directivele Noii Abordari adoptate sunt publicate in seriile L ale Jurnalului

Oficial al Comunitatilor Europene. Propunerile Comisiei de directive ale Noii
Abordari sunt publicate in seriile C ale Jurnalului Oficial.

Baza legala pentru adoptarea sau modificarea directivelor Noii Abordari este Art.
95 al Tratatului CE. In conformitate cu Art. 251 al Tratatului CE, Comisia initiaza
procedura legislativa prin propuneri catre Consiliu si catre Parlamentul European.
Astfel de propuneri ale Comisiei referitoare la sanatate, securitatea, protectia
mediului si protectia consumatorului trebuie, conform Art. 95, sa fie fundamentate
pe un nivel ridicat de protectie. Mai mult, Art. 95 impune prevederea unei clauze
de salvgardare in situatiile potrivite.

7
Cooperarea are la baza Rezolutia Consiliului din 1994 privind dezvoltarea cooperarii administrative pentru
implementarea legislatiei comunitare pe piata interna.
15
Dupa primirea propunerii Comisiei, Consiliul cere opinia Parlamentului si a
Comitetului Economic si Social inainte de a-si finaliza pozitia fata de propunere.
Dupa ce a fost luata o hotarare comuna, se transmite Parlamentului, care poate
accepta, respinge sau propune amendamente la aceasta a doua citire. Comisia
reexamineaza propunerile in functie de amendamentele Parlamentului si inapoiaza
propunerile Consiliului, care ia decizia finala in termen de trei luni. Daca este
necesar, problemele sunt prezentate unui comitet de conciliere al Consiliului si
Parlamentului, in cadrul caruia Comisia participa ca moderator. Graficul infatisaza
procedura de adoptare, conform Art. 251 al Tratatului si alternativele in diferitele
faze.

16
 ADOPTAREA DIRECTIVELOR
CONFORM ART. 251 AL TRATATULUI CE

17
Pana la adoptarea unei pozitii comune, discutiile se bazeaza pe propunerile
Comisiei. In timp ce Comisia isi poate modifica propunerile oricand, de exemplu
in functie de opinia Parlamentului, Consiliul poate sa se abata de la propunerile
Comisiei numai prin unanimitate.

1.4. Transpunerea directivelor Noii Abordari

Directivele Noii Abordari sunt directive de armonizare totala: prevederile

acestor directive inlocuiesc toate prevederile nationale corespunzatoare.

Directivele Noii Abordari se adreseaza Statelor Membre, care au obligatia de

a le transpune in legislatia nationala.

Legile nationale, reglementarile sau prevederile administrative care transpun

directiva trebuie sa contina o referinta la directiva in cauza sau trebuie sa fie
insotite de o astfel de referinta la publicarea lor oficiala.

Legile nationale, reglementarile sau prevederile administrative, care sunt

adoptate si publicate pentru a transpune o directiva, trebuie comunicate
Comisiei.

Directivele Noii Abordari aproximeaza legile Statelor Membre pentru a inlatura

barierele comerciale. De cand directivele Noii Abordari sunt directive de
armonizare totala, Statele Membre trebuie sa anuleze toate legile nationale
contradictorii. Mai mult, Statele Membre, ca regula generala, nu au permisiunea sa
mentina sau sa introduca masuri mai aspre decat cele prevazute in directiva, cum
este cazul directivelor adoptate in conformitate cu Art.138 al Tratatului CE
(directive menite sa imbunatateasca sanatatea si securitatea muncitorilor, in special
la locul de munca).8

Directivele sunt, conform Art. 249 al Tratatului CE, obligatorii pentru Statele
Membre in privinta scopului care trebuie atins, dar alegerea formei si a metodei
apartine Statelor Membre. Jurisprudenta Curtii Europene de Justitie a clarificat
continutul acestei obligatii si masurile care pot fi luate in cazul nerespectarii ei.9

Statelor Membre le apartine decizia asupra masurilor care pot fi adoptate si

publicate pentru a fi in concordanta cu directiva. Totusi, Statele Membre trebuie sa
ia masuri de implementare pentru a transpune directiva intr-un mod care raspunde
in intregime cerintelor de claritate si certitudine in situatii legale, care directive
vizeaza beneficiul comerciantilor stabiliti in alte State Membre. Aceasta nu
necesita in fiecare caz o actiune legislativa cu privire la toate prevederile unei
directive.
8
Ca o exceptie, prevederile aditionale nationale in domeniile acoperite de directivele Noii Abordari pot fi acceptate
conform Art. 28 si 30 ale Tratatului CE (vezi sectiunea 1.2.).
9
Sentinta Curtii: cazurile C-102/79, C-30/81, C-34/81, C-102/79, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188/84, C-
190/84, C-392/93, C-46/93, C-48/93 si C-66/95.
18
Neluarea masurilor sau a masurilor corecte pentru transpunerea unei directive in
vederea obtinerii rezultatelor propuse, intr-o perioada prevazuta in acest scop,
constituie o incalcare a legislatiei Comunitatii. In conformitate cu Art. 226 al
Tratatului CE, Comisia poate lua masuri impotriva Statului Membru care nu si-a
indeplinit obligatiile prevazute conform Tratatului. Mai mult, in concordanta cu
Art. 228, Statelor Membre li se cere sa ia masurile necesare pentru respectarea
hotararii Curtii de Justitie.

Statele Membre sunt obligate sa ia masuri reparatorii pentru inlaturarea daunelor

rezultate din incalcarea legislatiei comunitare. Aceasta obligatie este valabila acolo
unde sunt indeplinite trei conditii: reglementarile legale incalcate au ca scop sa
confere drepturi persoanelor, incalcarea este suficient de importanta si exista o
legatura directa de cauzalitate intre incalcarea obligatiilor Statului Membru si
daunele invocate de partea vatamata. Neluarea masurilor necesare transpunerii unei
directive intr-un termen stabilit de directiva constituie o incalcare suficient de
importanta.10

1.5. Directivele Noii Abordari

In acest Ghid, directivele Noii Abordari sunt definite ca directive care prevad
marcajul CE. In completare, sunt anumite directive care urmeaza principiile Noii
Abordari sau Abordarii Globale, dar care nu prevad marcajul CE.

Tabelul 1/2 : Directivele Noii Abordari (directive care prevad marcajul CE)11)
10
Sentinta Curtii, cazul C-178/94
11)
Prezentarea completa a directivelor din aceasta sectiune este realizata in ANEXA 1.

19
 Directiva Nr.directivei, Data aplicarii Sfarsitul
Amendament perioadei
de tranzitie
1. Echipament de joasa 73/23/EEC 19/8/74 1/1/97
tensiune12) 93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
87/404/EEC 1/7/90 1/7/92
2. Atmosfere sub presiune 90/488/EEC 1/7/91
93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
3. Jucarii 88/378/EEC 1/1/90
93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
4. Materiale pentru 89/106/EEC 27/6/91
constructii 93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
89/336/EEC 1/1/92 31/12/95
5. Compatibilitate 92/31/EEC 28/10/92
electromagnetica 93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
[98/13/EC]13) 6/11/92
6. Masini14) 98/37/EC 1/1/93 31/12/94
1/1/93 31/12/94
1/1/95 31/12/96
1/1/95 1/1/97
98/79/EC 7/6/00
7. Echipament de protectie 89/686/EEC 1/7/92 30/6/95
personala 93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
93/95/EEC 29/1/94
96/58/EC 1/1/97
8. Aparate de cantarit cu 90/384/EEC 1/1/93 31/12/02
functionare neautomata 93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
9. Dispozitive medicale 90/385/EEC 1/1/93 31/12/94
implantabile 93/42/EEC 1/1/95 14/6/98
93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
10. Arzatoare cu 90/396/EEC 1/1/92 31/12/95
combustibili gazosi 93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
11. Boilere 92/42/EEC 1/1/94 31/12/97
93/68/EEC 1/1/95 1/1/97
12. Explozibili pt. uz civil 93/15/EEC 1/1/95 31/12/02
13. Dispozitive medicale 93/42/EEC 1/1/95 14/6/98
98/79/EC 7/6/00 30/6/01
14. Atmosfere potential 94/9/EC 1/3/96 30/6/03
12)
Aceasta directiva, elaborata in 1973 inainte de definirea conceptului de Noua Abordare si Abordare Globala, a
fost, intr-o anumita masura, aliniata in 1993 la alte directive ale Noii Abordari.
13)
Aceasta nu este o modificare a Directivei privind compatibilitatea electromagnetica, dar are un impact asupra
aplicarii ei.
14)
Aceasta directiva uneste intr-un singur text: Directiva 89/392/EEC, modificata prin Directivele 91/368/EEC,
93/44/EEC si 93/68/EEC. Data aplicarii este cea prevazuta in directiva originala.

20
 explozive
15. Ambarcatiuni pentru 94/25/EC 16/6/96 16/6/98
agrement
16. Ascensoare 95/16/EC 1/7/97 30/6/99
17. Aparatura de refrigerare 96/57/EC 3/9/99
18. Echipament sub presiune 97/23/EC 29/11/99 29/5/02
19. Echipamente terminale 98/13/EC 6/11/92
pentru telecomunicatii15) 1/5/92
1/1/95
20. Dispozitive medicale 98/79/EC 7/6/00 7/12/03
pentru diagnosticare in 7/12/05
vitro
21. Echipamente terminale 99/5/EC 8/4/00 7/4/00
pentru radio si 7/4/01
telecomunicatii16)

Tabelul 1/3 : Directive bazate pe principiile Noii Abordari si Abordarii

Globale, dar care nu prevad marcajul CE

Directiva Nr.directivei Data aplicarii Sfarsitul

perioadei
de tranzitie
1. Ambalarea si ambalarea 94/62/EC 30/6/96 31/12/99
deseurilor17)
2. Sistemul trenurilor de 96/48/EC 8/4/99
mare viteza
3. Echipament marin 96/98/EC 1/1/99

15)
Aceasta directiva uneste intr-un singur text: Directiva 91/263/EEC, modificata prin Directiva 93/68/EEC si
Directiva 93/97/EEC. Data aplicarii este cea prevazuta in directiva originala.
16)
Aceasta directiva va inlocui Directiva privind echipamentul terminal pentru telecomunicatii.
17)
Aceasta directiva nu cuprinde o procedura de evaluare a conformitatii si nici un regim de marcare, care sunt
prevazute in propunerea pentru o Directiva privind marcarea si ambalarea (COM/96/191 final). Astfel, numai
capitolul 4 al acestui Ghid este relevant referitor la Directiva privind ambalarea si ambalarea deseurilor.

21
Tabelul 1.4 : Propuneri de directive bazate pe principiile Noii Abordari si
Abordarii Globale

Proiect de directiva Numarul propunerii

Amendament
1. Articole din metal pretios COM/93/322 final
COM/94/267 final
2. Instalatii pe cablu destinate transportului COM/93/646 final
pasagerilor
3. Marcarea ambalajului COM/96/191 final
4. Emisii acustice COM/98/46 final

22
2. DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDARI

2.1. Produse aflate sub incidenta directivelor

Directivele privind Noua Abordare se aplica produselor care urmeaza sa fie

introduse sau puse in functiune pe piata comunitara pentru prima data. In
consecinta, directivele se aplica produselor noi, manufacturate in Statele
Membre, precum si produselor noi, uzate sau second-hand importate din terte
tari18.

Conceptul de produs variaza in directivele Noii Abordari si este

responsabilitatea producatorului sa verifice daca acest produs este sau nu in
domeniul uneia sau mai multor directive.

Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi considerate

produse noi, care trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor aplicabile
atunci cand sunt introduse pe piata comunitara sau puse in functiune. Aceasta
trebuie evaluata de la caz la caz, daca nu se specifica altceva.

Produsele care au fost reparate, fara schimbarea performantelor initiale,

scopului sau tipului, nu sunt supuse unei evaluari de conformitate potrivit
directivelor Noii Abordari.

Produsele special sau exclusiv destinate scopurilor militare sau politiei sunt in
mod explicit excluse din domeniile anumitor directive ale Noii Abordari.
Pentru celelalte directive, Statele Membre pot, in anumite conditii, sa excluda
din domeniul lor de aplicatie, in conformitate cu Art. 296 al Tratatului CE,
produsele destinate scopurilor militare.

Directivele Noii Abordari se aplica produselor care se intentioneaza a fi introduse

sau puse in functiune pe piata comunitara19. De obicei, asemenea produse sunt gata
de utilizare, sau cer numai ajustari care pot fi efectuate in vederea folosirii lor
conform destinatiei initiale. In plus, directivele se aplica numai cand produsul este
introdus (sau pus in functiune) pe piata comunitara pentru prima data. In
consecinta, directivele sunt aplicabile si produselor uzate sau second-hand,
importate dintr-o terta tara, cand intra pe piata comunitara pentru prima data, dar
nu unor astfel de produse deja existente pe piata 20. Aceasta se aplica chiar pentru
produsele uzate si second-hand importate dintr-o terta tara, care au fost produse
inainte ca directiva sa devina aplicabila.

18
Nimic din acest ghid nu este destinat prevenirii sau interzicerii fabricarii produselor care sa satisfaca cerintele unei
terte tari, atunci cand asemenea produse vor fi introduse pe piata si puse in functiune in afara Comunitatii.
19
Pentru introducerea pe piata si punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3.
20
In acest context, Comunitatea reprezinta prezentele State Membre, unde circulatia libera a produselor uzate si
second-hand se desfasoara in conformitate cu Art. 28 si 30 din Tratatul CE.
23
Conceptul de produs variaza in diferitele directive21 ale Noii Abordari, spre
exemplu: produse, echipament, aparatura, instalatii, dispozitive, instrumente,
material, ansambluri, componente sau componente de siguranta, piese, armaturi
sau sisteme. Este responsabilitatea producatorului sa verifice daca produsul lui
este sau nu in domeniul de aplicabilitate al unei directive12.

O combinatie de produse si parti, fiecare dintre ele indeplinind cerintele

directivelor aplicabile, nu trebuie intotdeauna sa satisfaca cerintele in ansamblu.
Totusi, in unele cazuri, o combinatie de produse diferite si parti proiectate si
asamblate de aceeasi persoana este considerata ca un produs finit, care trebuie sa
fie in conformitate cu directiva. In particular, producatorul combinatiei este
responsabil: pentru selectarea produselor potrivite sa alcatuiasca combinatia;
pentru alcatuirea combinatiei astfel incat aceasta sa indeplineasca prevederile
directivelor respective; pentru indeplinirea tuturor cerintelor directivei in relatie cu
ansamblul, cu declaratia EC de conformitate si marcajul CE. Decizia, daca o
combinatie de produse si parti trebuie sa fie considerata ca un produs finit, va fi
luata de producator22, de la caz la caz.

Un produs care a suferit schimbari importante menite sa-i modifice performantele

initiale, scopul sau tipul, dupa ce a fost pus in functiune, poate fi considerat un
produs nou. Acest lucru trebuie evaluat de la caz la caz si, in particular, avand in
vedere obiectivul directivei si tipul produselor din domeniul directivei respective.
Cand un produs modificat sau reconstituit este considerat produs nou, trebuie sa
indeplineasca prevederile directivelor aplicabile atunci cand este plasat pe piata sau
pus in functiune. Acest lucru trebuie verificat dupa cum este considerat necesar
in evaluarea riscului - prin aplicarea procedurii corespunzatoare de evaluare a
conformitatii stipulata in directiva in cauza. In particular, daca evaluarea riscului
duce la concluzia ca natura pericolului sau nivelul riscului au crescut, atunci
produsul modificat ar trebui sa fie considerat in mod normal un produs nou.
Persoana care a operat schimbari importante asupra unui produs raspunde pentru
verificarea acestuia, daca poate sau nu sa fie considerat produs nou.

Produsele care au fost reparate (in urma unei defectiuni, de exemplu), fara
schimbarea performantelor, scopului sau tipului originale, nu pot fi considerate
produse noi, in conformitate cu directivele Noii Abordari. Deci, asemenea produse
nu au nevoie sa indeplineasca evaluarea de conformitate, indiferent daca produsul
original a fost introdus pe piata inainte sau dupa ce directiva a intrat in vigoare.
Acest lucru este valabil chiar daca produsul a fost exportat temporar intr-o terta
tara pentru reparare. Astfel de operatii constau deseori in inlocuirea unei piese
vechi sau defecte cu una identica sau similara cu cea originala (modificari facute ca
urmare a progresului tehnic sau intreruperea productiei partilor vechi). Deci,
operatiunile de intretinere sunt de regula excluse din domeniul directivelor. Totusi,

21
A se vedea anexa 6.
12
In unele situatii responsabilitatile producatorului sunt asumate de altii; a se vedea sectiunile 3.1. - 3.3.
2

24
in stadiul de proiectare a produsului, scopul si operatiunile de intretinere trebuie
luate in considerare23.

Unele directive ale Noii Abordari exclud in mod explicit produse destinate in
special sau exclusiv scopurilor militare sau politiei 24. Art. 296 al Tratatului CE
poate fi luat in considerare, pentru alte directive, daca produsul, conform definitiei
sale, nu va putea fi utilizat in scopuri militare (jucarii, ambarcatiuni destinate
agrementului si aparatura de refrigerare). Art. 296 (1) al Tratatului CE ofera
Statelor Membre posibilitatea de a exclude din zona de aplicabilitate a legislatiei
comunitare produsele destinate unor scopuri militare specifice, chiar daca
produsele respective apar pe lista elaborata de Consiliu, conform Art. 296 (2) si cu
conditia ca o astfel de excludere nu va influenta negativ conditiile de concurenta pe
piata comunitara in privinta produselor care nu sunt destinate in mod special unor
scopuri militare.

2.2. Aplicarea simultana a directivelor

2.2.1. Directivele Noii Abordari

Cerinte esentiale ale directivelor Noii Abordari pot sa se suprapuna sau sa se

completeze reciproc, in functie de pericolele pe care le acopera aceste cerinte
in legatura cu produsul respectiv.

Introducerea pe piata si punerea in functiune pot avea loc numai cand

produsul indeplineste cerintele directivelor aplicabile si cand evaluarea
conformitatii a fost efectuata in acord cu toate directivele aplicabile.
.
Cand acelasi produs sau risc este acoperit de doua sau mai multe directive,
aplicarea altor directive poate uneori sa fie exclusa, in urma unei analize
asupra riscului produsului, avand in vedere destinatia acestui produs, asa cum
este definita de producator.

Directivele Noii Abordari acopera o gama larga de produse si pericole, care se

completeaza si se suprapun reciproc. Ca o consecinta, mai multe directive pot fi
luate in consideratie pentru un produs, pe cand introducerea pe piata si punerea in
functiune pot avea loc numai cand produsul indeplineste toate prevederile
aplicabile.

Pericolele acoperite de cerintele esentiale ale directivelor privesc diferite aspecte

care in multe cazuri se completeaza reciproc (de exemplu, Directivele privind

23
Pt. produse utilizate la locul de munca, patronul trebuie sa se asigure ca echipamentul este potrivit si sigur.
Utilizatorul unei masini reparate trebuie sa se asigure ca masina este la fel de sigura ca si originalul. A se vedea
sectiunea 3.6.
24
A se vedea directivele privind masinile, echipamentul de protectie personala, explozibilii pt. uz civil, atmosferele
potential explozive, ascensoarele, echipamentele sub presiune, echipamentele terminale radio si telecomunicatii.
2

25
compatibilitatea electromagnetica si echipamentul sub presiune acopera aspecte
netratate de Directivele privind echipamentul de joasa tensiune sau masinile).
Aceasta cere o aplicare combinata a directivelor. Corespunzator, produsul trebuie
proiectat si fabricat in conformitate cu toate directivele aplicabile si trebuie sa
parcurga procedurile de evaluare a conformitatii tinand cont de toate aceste
directive, daca nu se prevede altceva.

Anumite directive se refera direct la aplicarea altora (de exemplu, Directiva privind
ascensoarele se refera la cea legata de masini, iar Directiva privind echipamentul
terminal pentru telecomunicatii se refera la cea legata de echipamentul de joasa
tensiune). Cu toate ca o astfel de referire nu a fost inclusa intr-un numar de
directive, principiul general al aplicarii simultane se aplica acolo unde cerintele
esentiale ale directivelor sunt complementare.

Acelasi produs sau pericol poate fi acoperit de doua sau mai multe directive. Intr-
un astfel de caz, aplicarea altor directive este adesea limitata prin excluderea
anumitor produse din sfera de aplicabilitate a acestora, sau acordandu-se preferinta
unei directive mai exacte. Aceasta cere de obicei o analiza de risc a produsului, sau
uneori o analiza a scopului produsului, care apoi determina directiva aplicabila.
Specificand pericolele legate de un produs, producatorul poate beneficia de
asistenta privind evaluarea riscului, asigurata de organisme de standardizare si
privind standardele armonizate pentru produsul in cauza. Luand in considerare
pericolele dominante ale produsului, analiza de risc poate sa duca la publicarea
unor standarde aflate sub incidenta numai uneia dintre posibilele directive
aplicabile25.

2.2.2. Directivele Noii Abordari si Directiva privind securitatea generala a

produselor

Directiva privind securitatea generala a produselor se aplica bunurilor de

consum furnizate in cursul activitatilor comerciale, care indeplinesc conditiile
urmatoare:

produsul nu este supus unor directive ale Noii Abordari sau altor
prevederi ale legislatiei comunitare; sau

25
Pentru moment:
-Directiva privind echipamentul de joasa tensiune nu este aplicabila echipamentului electric pt. scopuri medicale, in
locul ei putand fi aplicata Directiva privind dispozitivele medicale.
-Directiva privind compatibilitatea electromagnetica nu este aplicabila produselor acoperite de directive specifice
care armonizeaza cerintele de protectie specificate in Directiva privind compatibilitatea electromagnetica.
-Directiva privind echipamentul de protectie personala se aplica in toate aspectele in care scopul echipamentului de
protectie este de a proteja persoana care le utilizeaza, indiferent daca echipamentul respectiv este folosit sau nu intr-
un cadru medical.
-Directiva privind ascensoarele nu este aplicabila celor conectate la dispozitive mecanice si destinate transportului
pt. accesul la locul de munca, in locul ei aplicandu-se Directiva privind masinile.
-Echipamentul marin, care este de asemenea in domeniul altor directive decat Directiva privind echipamentul marin,
este exclus din aplicarea acestor directive.
26
 toate aspectele privind securitatea sau categoriile de risc nu sunt
acoperite de directive ale Noii Abordari sau alte prevederi
legislative comunitare.

Directiva privind securitatea generala a produselor (92/59/EEC) urmareste sa

asigure ca produsele de consum plasate pe piata nu prezinta risc in conditiile
utilizarii normale sau pericolele pot fi in mod rezonabil prevazute. Ea cere
producatorilor sa introduca pe piata numai produse sigure si sa informeze asupra
riscurilor. De asemenea, obliga Statele Membre sa supravegheze produsele pe piata
si sa informeze Comisia despre actiunile intreprinse, fie printr-o procedura
cuprinzand clauza de salvgardare, sau prin sistemul de informare asupra riscurilor
serioase si imediate. Directiva asupra securitatii generale a produselor acopera
produse noi, uzate sau reconditionate destinate consumatorilor, furnizate in cursul
activitatii comerciale. Conform acestei definitii, produsele din domeniul mai
multor directive ale Noii Abordari trebuie considerate bunuri de consum (cum ar fi:
jucarii, ambarcatiuni de agrement, aparatura de refrigerare si, intr-o anumita
masura, echipament electric, arzatoare cu combustibili gazosi, masini, echipament
de protectie personala si echipament sub presiune).

Directiva asupra securitatii generale a produselor este aplicabila in masura in care

nu exista prevederi specifice in legislatia comunitara care sa reglementeze toate
aspectele privind securitatea produselor respective. Mai mult, unde exista reguli
specifice ale legislatiei comunitare care reglementeaza numai cateva aspecte ale
securitatii produselor sau categoriilor de risc ale produsului in cauza, aceste
reglementari sunt aplicabile produselor in cauza cu referire la aspectele relevante
privind securitatea sau riscul. Aceasta regula da prioritate aplicarii unor directive
ale Noii Abordari pentru toate aspectele privind securitatea produselor si
categoriile de risc pe care le acopera. Mai departe, pentru produse acoperite de
directive ale Noii Abordari, obiectivul a fost sa acopere toate pericolele previzibile,
daca este necesar prin aplicarea simultana a acestor directive si a altor prevederi
relevante din legislatia comunitara.

Bunurile de consum din afara sferei de aplicare a directivelor Noii Abordari si a

altor prevederi legislative comunitare (de ex.: produse care nu satisfac definitia
stipulata de directiva in cauza, uzate sau second-hand, care au fost plasate pe piata
comunitara inainte ca directiva sa intre in vigoare, si produse reparate) intra sub
incidenta Directivei privind securitatea generala a produselor, cand sunt furnizate
in cursul unei activitati comerciale.

Directivele Noii Abordari nu contin vreun sistem de informare rapida intre

autoritatile de supraveghere a pietei, in situatii de urgenta, cu exceptia sistemului
de vigilenta prevazut in Directivele privind diferitele tipuri de dispozitive
medicale. Prevederile legate de procedura de schimb rapid de informatii asupra
pericolelor si actiunea ulterioara la nivel comunitar sunt aplicabile produselor de
consum acoperite de directivele Noii Abordari26.
26
Aceasta procedura este descrisa in sectiunea 8.5.1.
27
Directiva privind securitatea produselor contine prevederi detaliate in legatura cu
supravegherea pietei (Art. 5 si 6). Aceste prevederi nu sunt direct aplicabile in
sectoare acoperite de directive ale Noii Abordari, dar furnizeaza un model de
obligatii si drepturi necesare supravegherii pietei, in special cu privire la bunurile
de consum.

2.2.3. Directivele Noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea

producatorului

Directiva privind responsabilitatea producatorului este aplicabila tuturor

produselor acoperite de directivele Noii Abordari.

Obiectivul directivelor Noii Abordari il constituie protectia interesului public (de

exemplu, sanatatea si securitatea persoanelor, protectia consumatorilor, protectia
tranzactiilor comerciale, protectia mediului). Acestea incearca sa previna, pe cat
posibil, introducerea pe piata si punerea in functiune a unor produse nesigure sau
necomforme. Directiva privind responsabilitatea producatorului (85/374/EEC)
furnizeaza un stimulent pentru garantarea securitatii produselor. Este in interesul
producatorului, importatorului si distribuitorului sa ofere produse sigure, pentru
evitarea costurilor pe care ar trebui sa le suporte, conform responsabilitatii care le
revine, pentru produsele defecte care aduc prejudicii consumatorilor. In consecinta,
directivele Noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea producatorului,
reprezinta elemente complementare in asigurarea unui nivel adecvat de protectie27.

2.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune

Introducerea pe piata este actiunea initiala de punere a unui produs la

dispozitia pietei comunitare, pentru prima data, in vederea distribuirii sau
utilizarii in Comunitate. Punerea la dispozitie se poate face cu plata sau
gratuit.

Punerea in functiune are loc in momentul primei utilizari de catre

consumatorul final, in Comunitate. Totusi, nevoia de a se asigura ca
produsele, in cadrul supravegherii pietei, indeplinesc prevederile directivei
atunci cand sunt puse in functiune, este limitata.

Un produs trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor Noii Abordari

aplicabile atunci cand este introdus si pus in functiune pe piata comunitara
pentru prima data 28.

27
Pentru responsabilitatea producatorului a se vedea sectiunea 3.7.
28
Directivele legate de jucarii, echipament de joasa tensiune, materiale pt. constructii, explozibili pentru uz civil si
instalatii de refrigerare acopera numai introducerea pe piata
28
 Statele Membre sunt obligate:
sa nu interzica, sa nu impiedice sau sa nu limiteze introducerea pe piata si
punerea in functiune a produselor care indeplinesc directivele Noii Abordari
aplicabile; si
sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca produsele sunt introduse pe
piata si puse in functiune numai atunci cand nu pun in pericol securitatea si
sanatatea persoanelor, sau altor interese acoperite de directivele aplicabile,
cand sunt corect construite, instalate, intretinute si utilizate conform
destinatiei acestora.

2.3.1. Introducerea pe piata29

Directivele Noii Abordari sunt menite sa asigure circulatia libera a produselor care
indeplinesc gradul inalt de protectie stipulat in directivele aplicabile. Statele
Membre nu pot sa interzica, restrictioneze sau sa impiedice introducerea pe piata a
unor astfel de produse. Totusi, Statele Membre pot sa mentina sau sa adopte,
conform Tratatului (in particular Art. 28 si 30 ale Tratatului CE) prevederi
aditionale nationale in legatura cu utilizarea unui anumit produs, care este destinat
protectiei muncitorilor sau altor utilizatori, sau protectiei mediului. Astfel de
prevederi nationale nu pot sa ceara modificari ale unui produs fabricat in
concordanta cu prevederile directivelor aplicabile, nici sa influenteze conditiile
introducerii lui pe piata comunitara.

Un produs este introdus pe piata comunitara cand este pus la dispozitie pentru
prima data. Aceasta este considerata a avea loc cand un produs este transferat din
stadiul de fabricatie, cu intentia distribuirii sau utilizarii sale pe piata comunitara 30.
Mai mult, conceptul introducerii pe piata se refera la fiecare produs, nu la un tip de
produs, indiferent daca este fabricat unicat sau in serie.

Transferul produsului are loc de la producator, sau reprezentantul sau autorizat in

Comunitate, la importatorul stabilit in comunitate sau la persoana responsabila
pentru distribuirea produsului pe piata comunitara 31. Transferul poate de asemenea
sa aiba loc direct de la producator sau reprezentantul sau autorizat in Comunitate,
la consumatorul final sau utilizator.
29
Introducerea pe piata a fost definita in foarte putine directive. Dupa Directiva privind jucariile aceasta acopera
atat vanzarile cat si distribuirea gratuita; tinand cont de Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile,
dispozitivele medicale si cele pt. diagnosticare in vitro, aceasta inseamna prima punere la dispozitie la efectuarea
platii sau primirea gratuita a dispozitivului, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata comunitara, indiferent
daca sunt noi sau total reconditionate; Directiva privind explozibilii pt. uz civil specifica prima dispozitie de plata
sau livrare gratuita, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata comunitara; si , conform Directivei privind
ascensoarele, aceasta apare atunci cand instalatorul pune pentru prima oara ascensorul la dispozitia utilizatorului.
30
Importurile pt. uzul propriu sunt de asemenea considerate ca fiind introduse pe piata in momentul cand intra in
Comunitate. Responsabilitatea pt. conformitatea acestor produse in astfel de situatii este descrisa in sectiunea 3.1.-
3.3.
Produsele realizate pt. uzul propriu nu sunt considerate, in general, ca fiind introduse pe piata. Totusi, in Directiva
privind materialele pt. constructii, trebuie considerat ca, pt. atingerea obiectivelor, constructiile realizate chiar de
constructor, pe loc sau in alta parte, trebuie considerate introduse pe piata, desi nu a avut loc un transfer.
31
Lantul de distributie poate fi, de asemenea, lantul comercial, al producatorului sau al reprezentantului sau
autorizat.
29
Produsul este considerat transferat cand a avut loc transferul fizic sau al dreptului
de proprietate. Acest transfer poate fi contra cost sau gratuit si poate avea la baza
orice tip de instrument legal. Astfel, se considera ca a avut loc transferul unui
produs, de exemplu, in circumstantele vanzarii, imprumutului, inchirierii, leasing-
ului si donatiei.

Introducerea pe piata este considerata a nu avea loc atunci cand un produs este:

transferat de la producatorul dintr-o tara terta la reprezentantul sau

autorizat in Comunitate, pe care producatorul l-a angajat pentru a se
asigura ca produsul indeplineste cerintele directivelor32;
transferat la un producator pentru a fi supus in continuare unor operatii
(de ex.: asamblare, ambalare, procesare sau etichetare)33;
fara permisiune de libera circulatie din partea vamii, sau se afla sub
incidenta altor proceduri vamale (de exemplu: tranzit, depozitare, sau
import temporar), sau este intr-o zona libera34;
realizat intr-un Stat Membru, cu scopul exportului intr-o terta tara;
expus la targuri comerciale, expozitii sau demonstratii35; sau
in stocurile producatorului sau ale reprezentantului sau autorizat in
Comunitate, cand produsul nu este inca disponibil, doar daca nu exista
alte specificatii in directivele aplicabile.

Un produs oferit prin catalog sau prin intermediul comertului electronic nu este
considerat a fi introdus pe piata comunitara pana nu este intr-adevar disponibil
pentru prima data. Pentru respectarea regulilor si principiilor care interzic
publicitatea inselatoare, neconformitatea unui produs destinat pietei comunitare
trebuie clar indicata.

Produsele trebuie sa fie in conformitate cu directivele Noii Abordari aplicabile si

alte reglementari comunitare, cand sunt introduse pe piata. In consecinta, produsele
noi fabricate in Comunitate si toate produsele importate din terte tari, noi sau
uzate, trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor aplicabile atunci cand sunt
disponibile pentru prima data pe piata comunitara. Statele Membre au obligatia sa
asigure aceasta in cadrul supravegherii pietei36. Produsele uzate, care sunt pe piata
comunitara, constituie subiectul liberei circulatii conform principiilor stipulate de
Art. 28 si 30 ale Tratatului CE.

32
Pentru reprezentant autorizat, a se vedea sectiunea 3.2.
33
In aceste situatii, persoana considerata producator are responsabilitatea exclusiva pt. conformitatea produsului sau
cu directivele aplicabile si trebuie sa fie capabil sa actioneze in aceasta privinta (sectiunea 3.1.1.).
34
A se vedea Reglementarea Consiliului Nr. 2913/92 (CEE) instituind codul vamal comunitar. In conformitate cu
aceasta reglementare, bunurile necomunitare aflate intr-o procedura vamala temporara sau in zone libere sunt
subiecte ale supravegherii vamale si nu beneficiaza de circulatie libera pe piata interna. Inainte a beneficia de
circulatie libera pe piata interna, aceste bunuri trebuie declarate, fapt care da posibilitatea aplicarii masurilor de
politica comerciala, incheierea formalitatilor de import si plata oricaror alte obligatii legale.
35
Totusi, in asemenea circumstante, un semn distinctiv trebuie sa indice clar ca produsul in cauza nu poate fi
introdus pe piata sau pus in functiune pana cand nu este conform.
36
Pentru supravegherea pietei, a se vedea cap.8
30
2.3.2. Punerea in functiune37

Punerea in functiune are loc in momentul primei utilizari in Comunitate de catre

utilizatorul final38. Cand produsul este pus in functiune la locul de munca,
utilizatorul este considerat drept utilizator final.

Produsele trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor Noii Abordari aplicabile

si ale altor reglementari comunitare, cand sunt puse in functiune. Totusi,
necesitatea verificarii conformitatii produselor si, daca este cazul, corecta instalare,
intretinere si utilizarea conform destinatiei, ar trebui limitate in cadrul
supravegherii pietei la produsele:

care pot fi utilizate numai dupa asamblare, instalare sau manipulare;

a caror conformitate poate fi influentata de conditiile de distributie (de
exemplu depozitare, transport), sau
care nu sunt introduse pe piata inainte de punerea in functiune (de
exemplu produse manufacturate pentru propria utilizare)39.

Statele Membre nu pot sa interzica, sa restrictioneze sau sa impiedice punerea in

functiune a produselor care indeplinesc prevederile directivelor aplicabile 40. Totusi,
Satele Membre pot sa mentina si sa adopte, in acord cu Tratatul (in particular Art.
28 si 30 din Tratatul CE), prevederi nationale aditionale referitoare la punerea in
functiune, instalare sau utilizare si care sunt destinate protectiei muncitorilor sau
altor utilizatori, sau altor produse. Asemenea reglementari nationale nu pot
introduce modificari ale unui produs fabricat in concordanta cu prevederile
directivelor aplicabile.

37
Punerea in functiune nu este definita de directive. Totusi, conform Directivei privind dispozitivele medicale
implantabile, punerea in functiune inseamna disponibile pentru implantare medicala si, potrivit Directivei privind
dispozitivele medicale si cele de diagnosticare medicala in vitro, inseamna stadiul la care un dispozitiv a devenit
utilizabil pentru utilizatorul final, fiind gata pentru utilizare pe piata comunitara pentru prima data in scopul caruia ii
este destinata. Directiva privind echipamentul marin utilizeaza expresia plasare pe bordul a unui vas comunitar, in
loc de punere in functiune.
Directivele privind jucariile, echipamentul de joasa tensiune, materiale de constructii, explozibili civili si aparatura
pt. refrigerare, nu acopera punerea in functiune.
38
In legatura cu ascensoarele si produsele echivalente, punerea in functiune ar trebui sa fie considerata ca avand loc
in momentul cand este posibila prima utilizare in Comunitate.
39
Directiva privind ambarcatiunile de agrement exclude din sfera de aplicare nave construite pt. uz personal,
stipuland ca acestea nu vor fi plasate ulterior pe piata comunitara timp de cinci ani.
O exceptie referitoare la Directiva privind materialele de constructie, vezi nota 30. O alta exceptie, Directiva privind
echipamentele sub presiune, nu acopera ansamblul echipamentelor sub presiune situate pe locul si sub
responsabilitatea utilizatorului.
40
Potrivit Directivei privind boilerele, produsele nu pot fi puse in functiune pana nu indeplinesc, suplimentar fata de
cerintele de eficienta prevazute de Directiva, conditiile nationale pentru punerea in functiune. Totusi, asemenea
prevederi nu pot impiedica libera circulatie a boilerelor.
Tinand cont de Directiva privind echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii, Statele Membre pot restrictiona
punerea in functiune a echipamentului radio pentru motive legate de utilizarea efectiva si corecta a spectrum-ului
radio, evitand interferentele daunatoare sau probleme legate de sanatatea publica.
31
2.4. Perioada de tranzitie

Multe directive ale Noii Abordari prevad o perioada de tranzitie41.

Statele Membre sunt obligate sa permita accesul pe piata lor, pana la sfarsitul
perioadei de tranzitie, produselor proiectate si fabricate conform sistemului
lor national. Producatorul poate alege, in timpul perioadei de tranzitie, sa
aplice fie sistemul national, fie directiva..

In timpul perioadei de tranzitie, produsele conforme cu toate directivele

aplicabile pot fi introduse pe piata comunitara si puse in functiune in oricare
dintre Statele Membre. Produsele fabricate conform regulilor nationale sau cu
specificatiile tehnice facultative circula liber conform principiilor stipulate de
Art. 28 si 30 al Tratatului CE42.

La sfarsitul perioadei de tranzitie, directiva prevede excluderea oricarei reguli

nationale acoperind aceleasi produse sau cerinte esentiale 43. In consecinta,
numai produse in acord cu directiva aplicabila pot fi introduse pe piata
comunitara si puse in functiune dupa perioada de tranzitie.

Scopul perioadei de tranzitie este de a permite producatorilor si organismelor

notificate sa-si modifice treptat procedurile de evaluare a conformitatii si cerintele
esentiale stipulate de noua directiva si sa evite riscul blocarii productiei.
Producatorii, importatorii si distribuitorii au nevoie de timp pentru exercitarea
oricaror drepturi pe care le-au dobandit prin reguli anterioare noii directive, de
exemplu sa-si vanda stocurile de produse manufacturate conform reglementarilor
nationale in vigoare anterior directivei. In final, perioada de tranzitie prevede un
timp suplimentar pentru adoptarea standardelor armonizate, chiar daca, in
principiu, aceasta nu este o preconditie pentru aplicarea directivelor Noii Abordari.

Corespunzator obiectivelor perioadei de tranzitie, Statele Membre sunt obligate sa-

si mentina sistemul lor national ca optiune pana la sfarsitul perioadei de tranzitie,
daca nu exista alte prevederi44. Obligatia de a mentine regulile preexistente se
41
Perioada de tranzitie este inca in desfasurare pt. Directivele privind aparatele de cantarit cu functionare
neautomata (pana la 31.12.2002), explozibili pt. uz civil (pana la 31.12.2002), recipiente sub presiune (pana la
30.06.2003), dispozitive medicale (pana la 30.06.2001 in ceea ce priveste punerea in functiune), ascensoare (pana la
30.06.1999), recipiente sub presiune (pana la 29.05.2002 referitor la introducerea pe piata), dispozitive medicale pt.
diagnosticare in vitro (pana la 7.12.2003 in ceea ce priveste introducerea pe piata si 7.12.2005 in ceea ce priveste
punerea in functiune), echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii (pana la 7.04.2000 in ceea ce priveste
evaluarea conformitatii in acord cu sistemul existent si pana la 7.04.2001 in ceea ce priveste introducerea pe piata si
punerea in functiune).
42
Totusi, cand reglementarile nationale care trebuie inlocuite au transpus legislatia armonizata a Comunitatii, toate
produsele - in acord cu vechiul sau noul sistem - constituie subiect al liberei circulatii, in timpul perioadei de
tranzitie. De exemplu, Directiva privind echipamentul terminal de radio si telecomunicatii inlocuieste directiva
existenta.
43
Pt. exceptia mentionata de Art. 28 si 30 al Tratatului, a se vedea seciunea 2.3.
44
Ca o exceptie , Directiva privind arzatoarele cu gaz nu impune nici o obligatie Statelor Membre, dar stipuleaza ca
ele pot permite introducerea pe piata a unor produse care indeplinesc regulile existente in timpul perioadei de
tranzitie. O alta exceptie, Directiva privind echipamentul terminal de radio si telecomunicatii inlocuieste sistemul
existent la inceputul perioadei de tranzitie, chiar daca produsele referitoare la aceasta pot fi introduse pe piata si puse
in functiune pe o perioada de tranzitie de un an.
32
aplica nu numai tuturor prevederilor obligatorii in vigoare in fiecare Stat Membru,
dar si tuturor specificatiilor nationale aplicate in mod voluntar de producatori. In
consecinta, Statele Membre fara reglementari, in sensul strict, trebuie sa mentina
sistemul existent si, prin urmare, sa evite legiferarea. Organizatiile nationale de
standardizare sunt obligate sa puna la dispozitie, in timpul perioadei de tranzitie,
copii ale standardelor nationale aplicate conform sistemului national existent.

Fiecare directiva care prevede o perioada de tranzitie mentioneaza data de la care

sistemul national nu mai este in vigoare. In general, aceasta este data de intrare in
vigoare a directivei, dar cateodata este data adoptarii directivei.

In timpul perioadei de tranzitie Statele Membre pot sa nu faca schimbari in

sistemul respectiv, care ar modifica cerintele produsului sau procedura de evaluare
a conformitatii sau care altfel ar avea efect asupra unor drepturi existente. Totusi,
Statele Membre pot opera schimbari in cazuri de forta majora. De exemplu,
progresul tehnic sau circumstante exceptionale pot dovedi ca sistemul in vigoare
nu poate satisface cerinte legitime si acest impediment ar crea riscuri pe care
Statul Membru n-ar fi fost capabil sa le previna prin amendarea regulilor in vigoare
in timp util. Astfel de amendamente trebuie notificate in stadiul de proiect,
conform directivei 98/34/EC, in asa fel incat Comisia si alte State Membre sa
poata discuta asupra amendamentului propus.

La sfarsitul perioadei de tranzitie Statele Membre sunt obligate sa anuleze sistemul

national in vigoare pana atunci, de exemplu sa abroge anumite reglementari. Ca un
rezultat, masurile nationale de implementare a noii directive vor fi singurele reguli
obligatorii pentru produsele sau pericolele din fiecare Stat Membru. In consecinta,
produsele nu mai pot fi fabricate conform aprobarilor de tip sau altor certificate
emise conform sistemului abrogat.

Dupa perioada de tranzitie, produsele fabricate inainte sau in timpul acestei

perioade, conform sistemului care trebuie abrogat, nu mai pot fi introduse pe piata
comunitara. In acord cu obiectivele noii directive privind securitatea, un produs -
care este plasat pe piata inaintea sfarsitului perioadei de tranzitie - este autorizat sa
intre in functiune dupa acea data numai daca a fost gata de utilizare la introducerea
pe piata. Altfel, va putea fi pus in functiune numai dupa aceasta data, numai daca
indeplineste in intregime prevederile directivei45.

Conform regulii generale, marcajul CE este o indicatie potrivit careia produsele,

care constituie subiectul mai multor directive privind aplicarea marcajului, sunt
conforme cu prevederile tuturor acestor directive.Totusi, cand una sau mai multe
directive permit producatorului, in timpul unei perioade de tranzitie, sa-si aleaga
regulile de aplicare, marcajul CE este o indicatie de conformitate numai cu
directivele aplicate de producator. In consecinta, in timpul unei perioade de
45
Deoarece Directiva privind explozibilii pt. uz civil acopera numai introducerea pe piata, iar Directiva privind
echipamentul sub presiune nu impune o limita pt. punerea in functiune, produsele aflate sub incidenta acestor
directive pot fi puse in functiune oricand fara sa fie subiectul unor conditii suplimentare conform acestor directive.
Pt. introducerea pe piata si punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3.
33
tranzitie, marcajul CE nu indica in mod necesar ca produsul este conform cu toate
directivele referitoare la aplicarea acestuia. Documentele, notele si instructiunile
cerute de directive si care insotesc produsul trebuie sa indice clar directivele
aplicate de producator, cand cel putin una din directivele aplicate contine o
perioada de tranzitie in timpul careia produsul este manufacturat. Informatii
privind directivele aplicate trebuie sa fie specificate si in declaratia EC de
conformitate46.

46
Pt. declaratia EC de conformitate, a se vedea sectiunea 5.4.; pt. marcajul CE, a se vedea cap.7.
34
3. RESPONSABILITATI

3.1. Producatorul

3.1.1. Directivele Noii Abordari

Un producator, in sensul Noii Abordari, este persoana responsabila pentru

proiectarea si fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piata
comunitara in nume propriu.

Producatorul are obligatia de a asigura ca produsul destinat introducerii pe

piata comunitara este proiectat si fabricat, iar conformitatea lui este evaluata
potrivit cerintelor esentiale, in concordanta cu prevederile directivelor
aplicabile ale Noii Abordari.

Producatorul poate utiliza produse finite, parti sau componente prefabricate

finite sau isi poate subcontracta sarcinile. Totusi, el intotdeauna trebuie sa
pastreze controlul general si sa aiba competenta necesara asumarii
responsabilitatii pentru produs47.

Producatorul este orice persoana fizica sau juridica care este responsabila pentru
proiectarea si fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piata comunitara
in nume propriu 48. Responsabilitatile producatorului se aplica oricarei persoane
fizice sau juridice care asambleaza, impacheteaza, proceseaza sau eticheteaza
produse prefabricate cu scopul de a le introduce pe piata comunitara in nume
propriu. Responsabilitatea producatorului revine oricarei persoane care schimba
destinatia unui produs astfel incat diferitele cerinte esentiale vor deveni aplicabile,
sau modifica substantial sau reconstruieste un produs, cu scopul introducerii
acestuia pe piata comunitara.49

Producatorul poate el insusi sa proiecteze si sa fabrice produsul. Ca o alternativa,

el poate avea produsul proiectat, fabricat, asamblat, ambalat, impachetat, procesat
sau etichetat in scopul introducerii pe piata comunitara in nume propriu,
prezentandu-se astfel ca producator. In cazul unui subcontract, producatorul trebuie
sa pastreze control general asupra produsului si sa se asigurare ca primeste toate
informatiile necesare pentru a-si indeplini propriile responsabilitati in concordanta
cu directivele Noii Abordari. Producatorul care subcontracteaza o parte sau toate
activitatile nu poate in nici o circumstanta sa fie absolvit de propriile lui
responsabilitati, de exemplu fata de un reprezentant autorizat, un distribuitor, un
detailist, un angrosist, un utilizator sau un subcontractant.

47
Cand producatorul utilizeaza produsul finit, parti sau componente prefabricate care constituie subiect pentru o
directiva a Noii Abordari, responsabilitatea pentru acestea apartine producatorului initial.
48
Producatorul nu este definit in directivele Noii Abordari, cu exceptia Directivelor referitoare la dispozitivele
medicale implantabile, dispozitivele medicale pt. diagnosticare in vitro si alte dispozitive medicale.
49
Pentru produsele cuprinse in directive, vezi sectiunea 2.1.
35
Producatorul are responsabilitatea exclusiva si definitiva pentru conformitatea
produsului cu directivele aplicabile, indiferent daca isi proiecteaza sau fabrica el
insusi produsul sau este considerat producator deoarece produsul este introdus pe
piata in numele lui.

El este responsabil:

pentru proiectarea si fabricarea produsului in concordanta cu cerintele

esentiale stabilite de directive; si
pentru realizarea evaluarii conformitatii in concordanta cu procedurile
stabilite de directive.

Producatorul este obligat sa inteleaga atat proiectarea cat si constructia produsului,

sa fie capabil sa-si asume responsabilitatea pentru produs, fiind in concordanta cu
prevederile directivelor relevante ale Noii Abordari. Acestea se aplica in egala
masura si situatiilor in care producatorul proiecteaza, fabrica, ambaleaza si
eticheteaza el insusi produsul, cat si situatiilor in care cateva sau toate aceste
operatii sunt infaptuite de un subcontractant.

In ceea ce priveste evaluarea conformitatii, responsabilitatea fabricantului depinde

de procedura aplicata.50 Ca regula generala, producatorul trebuie sa ia toate
masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea
produselor, pentru aplicarea marcajului CE pe produs, pentru intocmirea
documentatiei tehnice si a declaratiei EC de conformitate. In functie de directiva,
producatorului i se poate solicita sa supuna produsul pentru testare si certificare
unei terte parti (de obicei organism notificat) pentru testarea si certificarea
produsului, sau sa aiba sistemul sau de calitate certificat de un organism notificat.
In plus, cateva directive stabilesc obligatii complementare (precum cerinta ca
produsul sa fie insotit de informatiile specificate).

Directivele cer de obicei ca producatorul sa fie identificat pe produs, ca de

exemplu, pe marcajul produsului sau documentele insotitoare.51 Totusi, uneori nu
este posibila identificarea persoanei care raspunde in realitate de proiectarea si
fabricarea produsului. Daca nu se specifica altfel, aceasta nu reduce
responsabilitatea persoanei care introduce produsul pe piata comunitara (de
exemplu orice persoana fizica sau juridica care importa un produs nou sau folosit
pe o piata terta). Corespunzator, el trebuie sa se asigure ca produsul corespunde cu
directivele aplicabile si ca procedura adecvata de evaluare a conformitatii a fost
indeplinita.52
50
Vezi anexa 7.
51
Vezi Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, jucarii, materiale pentru constructii, utilaje,
instrumente de cantarit cu functionare neautomata, dispozitive medicale implantabile, arzatoare cu combustibili
gazosi, dispozitive medicale, ambarcatiuni de agrement, recipiente potential explozibile, ascensoare, echipamente
sub presiune, echipamente terminale de telecomunicatii, dispozitive medicale de diagnosticare in vitro si
echipamente terminale de radio si telecomunicatii. In conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale de
diagnosticare in vitro un producator care introduce aparate pe piata comunitara in nume propriu este obligat sa se
inregistreze in Statul Membru unde isi desfasoara activitatea.
52
In conformitate cu Directivele privind masinile si ascensoarele, obligatiile referitoare la procedura de evaluare a
conformitatii cad in sarcina oricarei persoane care introduce produsul pe piata Comunitatii atuncii cand nici
36
Un produs poate fi utilizat fara a fi fost introdus pe piata (de exemplu produsul
fabricat pentru uz propriu). In acest caz persoana care pune in functiune un produs
trebuie sa-si asume responsabilitatea fabricantului. Corespunzator, el trebuie sa se
asigure ca produsul indeplineste cerintele directivei si ca procedura adecvata de
evaluare a conformitatii a fost efectuata.53

Directivele Noii Abordari nu cer ca producatorul sa fie stabilit in Comunitate.

Astfel, conform directivelor, responsabilitatile producatorului sunt egale, chiar
daca el este stabilit in afara Comunitatii sau intr-un Stat Membru.

3.1.2. Directivele privind responsabilitatea producatorului si securitatea

generala a produsului.

Conceptul de producator potrivit Noii Abordari este diferit de cel in conformitate

cu Directivele privind responsabilitatea producatorului si securitatea generala a
produsului.

Masurile legale sau administrative pot fi luate contra oricarei persoane din lantul
de oferta sau distributie care poate fi considerata responsabila pentru un produs
necorespunzator. Acesta poate fi cazul in care producatorul este stabilit in afara
Comunitatii. In conformitate cu Directiva privind responsabilitatea producatorului,
conceptul de producator acopera mai multe persoane diferite, comparativ cu
continutul directivelor Noii Abordari. Definitia producatorului si responsabilitatea
acestuia in conformitate cu Directiva privind responsabilitatea producatorului este
descrisa in sectiunea 3.7.

Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, un producator este

fabricantul unui produs, cand acesta este stabilit in cadrul comunitatii, si oricare
alta persoana care se prezinta ca producator aplicandu-si pe produs numele, marca
comerciala sau alta marca distinctiva, ori persoana care reconditioneaza produsul.
Producator poate fi si reprezentantul producatorului cand acesta nu este stabilit in
Comunitate sau, daca nu exista reprezentant stabilit in Comunitate, importatorul.
Alti profesionisti din lantul ofertei sunt producatori in masura in care prin
activitatea lor pot afecta proprietatile de siguranta a unui produs pe piata.
Directiva privind securitatea generala a produsului cere producatorilor introducerea
pe piata numai a produselor sigure. Ei sunt obligati, in limitele activitatilor pe care
le desfasoara, sa furnizeze consumatorilor informatii relevante pentru a le permite
sa evalueze riscul unui produs, cand acest risc nu este evident imediat, fara

producatorul, nici reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate sau instalatorul ascensoarelor nu indeplineste
aceste obligatii.
53
Aceasta nu este aplicabila produselor acoperite de Directivele privind jucariile, echipamentele de joasa tensiune,
aparatura de refrigerare si explozibilii pentru uz civil, deoarece aceste directive acopera numai introducerea pe piata.
Aceasta nu se aplica ambarcatiunilor de agrement construite pentru uzul personal, cu conditia ca acestea sa nu fie
plasate ulterior pe piata Comunitatii in decursul unei perioade de cinci ani sau proiectate inainte de 1950. Ca o
exceptie, materialele de constructie fabricate pentru utilizare proprie trebuie considerate ca fiind introduse pe piata
(vezi nota 30 ).
37
avertismentele adecvate si de a lua masuri de protectie impotriva acestor riscuri.
Acestia sunt astfel obligati sa adopte masuri in functie de caracteristicile
produsului, astfel incat sa fie informati asupra posibilelor riscuri si sa ia masuri
potrivite inclusiv, daca este necesar, retragerea produsului de pe piata.54

3.2. Reprezentantul autorizat.

Producatorul poate desemna orice persoana fizica sau juridica sa actioneze in

numele sau ca reprezentant autorizat.55

Pentru scopurile directivelor Noii Abordari, reprezentantul autorizat trebuie sa

fie stabilit in interiorul Comunitatii.

Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si acestuia

i se pot adresa autoritatile Statelor Membre in locul producatorului, cu privire
la obligatiile acestuia din urma ce decurg din directiva Noii Abordari in cauza.

Producatorul ramane in general responsabil pentru actiunile desfasurate de

catre un reprezentant autorizat in numele sau.

Producatorul poate avea sediul in cadrul Comunitatii sau in alta parte. In ambele
cazuri, producatorul poate sa numeasca un reprezentant autorizat in cadrul
Comunitatii care sa actioneze in numele sau pentru indeplinirea anumitor sarcini
prevazute in directivele aplicabile. Totusi, un producator stabilit in afara
Comunitatii nu este obligat sa aiba un reprezentant autorizat, desi aceasta poate
prezenta unele avantaje.56

Pentru scopurile directivelor Noii Abordari, pentru a putea actiona in numele

productorului, reprezentantul autorizat trebuie sa fie stabilit in interiorul
Comunitatii. Reprezentantii comerciali ai producatorului (precum distribuitorii
autorizati), stabiliti sau nu in interiorul Comunitatii , nu trebuie sa fie confundati cu
reprezentanti autorizati in sensul directivelor Noii Abordari.

Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul autorizat trebuie sa fie

explicita si ar trebui facuta in scris, in special definirea continutului sarcinilor si a
limitelor de imputernicire ale reprezentantilor. In functie de procedura de evaluare
a conformitatii si de directiva in cauza, reprezentantul autorizat poate, de exemplu
fi desemnat sa asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice
marcajul CE si numarul organismului notificat pe produs, sa redacteze si sa
54
Intr-o masura limitata, Directiva privind securitatea generala a produsului poate fi aplicabila produselor acoperite
de directivele Noii Abordari. ( vezi sectiunea 2.2.2.)
55
Reprezentantul autorizat nu este definit in directivele Noii Abordari, cu exeptia Directivelor privind dispozitivele
medicale si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro.
56
Ca o exceptie, in conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale (referitor la anumite tipuri de
dispozitive) si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, producatorul trebuie sa desemneze o persoana care
este stabilita in cadrul Comunitatii pentru a fi responsabila de marketingul dispozitivelor medicale, daca nu are un
loc inregistrat pentru afaceri in Statele Membre si introduce dispozitive pe piata Comunitatii in nume propriu.
38
semneze declaratia EC de conformitate sau sa tina declaratia si documentatia
tehnica la dispozitia autoritatilor nationale de supraveghere.57

Sarcinile care pot fi delegate reprezentantului autorizat in conformitate cu

directivele sunt de natura administrativa. Astfel, producatorul nu poate nici delega
masurile necesare pentru asigurarea ca procesul de fabricatie asigura conformitatea
produselor, nici intocmirea documentatiei tehnice, daca nu se prevede altfel.
Reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul
alinierii acestuia la directivele aplicabile.

Reprezentantul autorizat poate, in acelasi timp, sa actioneze ca un subcontractant.

Corespunzator, ca subcontractant, poate, de exemplu sa participe la proiectarea si
fabricarea produsului, cu conditia ca producatorul sa detina controlul general
pentru ca produsul sa-si indeplineasca responsabilitatea in ceea ce priveste
conformitatea cu prevederile directivelor aplicabile.

Reprezentantul autorizat poate, in acelasi timp, sa actioneze ca importator sau ca

persoana responsabila pentru introducerea pe piata in sensul directivelor Noii
Abordari. Responsabilitatile acestuia se extind corespunzator.58

3.3. Importatorul / persoana responsabila pentru introducerea pe piata.

Un importator (= o persoana responsabila pentru introducerea pe piata) - in

sensul directivelor Noii Abordari - este orice persoana fizica sau juridica
stabilita in Comunitate, care introduce un produs al unei terte tari pe piata
Comunitatii.

Importatorul trebuie sa asigure ca poate sa ofere autoritatii de supraveghere a

pietei informatiile necesare referitoare la produs, cand fabricantul nu este
stabilit in Comunitate si nu are un reprezentant autorizat in cadrul Comunitatii.

Persoana fizica sau juridica care importa un produs in Comunitate poate, in

anumite situatii, sa fie considerata ca persoana care trebuie sa-si asume
responsabilitatiile ce-i revin producatorului conform Directivelor Noii
Abordari aplicabile.

Importatorul stabilit in cadrul Comunitatii care introduce un produs provenind

dintr-o tara terta pe piata Comunitatii are responsabilitate limitata, dar definita
conform directivelor Noii Abordari. In unele directive, importatorul este considerat
ca persoana responsabila pentru introducerea pe piata.

Conform directivelor Noii Abordari, importatorul (persoana responsabila pentru

introducerea pe piata) trebuie sa fie capabil sa prezinte autoritatii de supraveghere
57
Vezi anexa 7.
58
Vezi sectiunea 3.3.
39
o copie a declaratiei EC de conformitate si sa puna la dispozitie documentatia
tehnica. Aceasta responsabilitate este atribuita importatorului (persoana
responsabila pentru introducerea pe piata) numai cand producatorul nu este stabilit
in cadrul Comunitatii si nu are un reprezentant autorizat in cadrul acesteia. Astfel,
importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata) ar trebui sa
solicite asigurarea oficiala in scris de la producator ca documentele vor fi
disponibile la solicitarea autoritatii de supraveghere.59

Importatorul nu are nevoie nici de un mandat de la producator, nici de relatii

preferentiale cu producatorul, precum reprezentantul autorizat. Totusi, importatorul
trebuie sa asigure, pentru a-si indeplini responsabilitatile, ca poate lua legatura cu
producatorul.

Importatorul poate dori sa indeplineasca sarcini administrative in numele

producatorului. In acest caz, el trebuie sa fie desemnat explicit de catre producator
pentru a deveni reprezentant autorizat, in conditiile in care este stabilit in cadrul
Comunitatii.

In unele situatii persoana mentionata ca importator trebuie sa fie capabila sa-si

asume responsabilitatile producatorului. Astfel, el va garanta ca produsul satisface
cerintele esentiale si ca procedura potrivita de evaluare a conformitatii a fost
aplicata.60

3.4. Distribuitorul.

In general prevederile referitoare la distributie nu sunt incluse in directivele

Noii Abordari.

Distribuitor poate fi considerat orice persoana fizica sau juridica din lantul
ofertei care desfasoara actiuni comerciale ulterioare introducerii produsului pe
piata comunitara.

Distribuitorul va actiona cu responsabilitate pentru a nu introduce pe piata

comunitara produse necorespunzatoare. El trebuie sa poata sa demonstreze
aceasta autoritatii nationale de supraveghere.

Detailisti, angrosisti si alti distribuitori din lantul de distributie nu au nevoie de

relatii preferentiale cu producatorul precum reprezentantul autorizat. Acestia pot
59
Directivele nu sunt explicite in legatura cu aceasta obligatie. Decizia 93/465/CEE prevede explicit aceasta
obligatie pentru procedurile de evaluare a conformitatii bazate pe modulele A, B, C si variantele lor.
60
Cand importatorul asambleaza, impacheteaza, proceseaza sau eticheteaza produse prefabricate in scopul plasarii
acestora pe piata Comunitatii in nume propriu, sau cand modifica substantial sau schimba destinatia de utilizare a
produsului, el poate fi considerat ca producator in sensul Noii Abordari ( vezi sectiunea 3.1.1. ).
Responsabilitatile importatorului (ca persoana responsabila de introducerea pe piata) au fost extinse explicit in
Directivele privind dispozitivele mecanice si ascensoarele, conform carora obligatiile privind procedura de evaluare
a conformitatii revin oricarei persoane care introduce produsul pe piata Comunitatii, atunci cand nici producatorul,
nici reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate sau instalatorul ascensoarelor nu indeplineste aceste obligatii.
40
initia actiuni de comert in numele producatorului sau in numele lor propriu, dupa
ce produsul a devenit disponibil pe piata Comunitatii.

Distribuitorul ar trebui sa actioneze cu deplina raspundere si ar trebui sa aiba

cunostinte de baza referioare la cerintele legale aplicabile. El ar trebui sa stie, de
exemplu, care produse trebuie sa poarte marcajul CE, ce informatii (de exemplu
declaratia EC de conformitate) trebuie sa insoteasca produsul, care sunt cerintele
privind limba utilizata pentru instructiunile de folosire sau alte documente
insotitoare si care este indicatia clara pentru produsul considerat ca fiind
necorespunzator. In consecinta, el nu va putea furniza produse despre care stie sau
presupune, pe baza informatiilor pe care le detine si ca profesionist, ca nu sunt in
conformitate cu legislatia. El trebuie sa coopereze in actuni legate de evitarea sau
minimalizarea acestor riscuri.

Conditiile de distributie (de exemplu transportul sau depozitarea) pot influenta

mentinerea conformitatii cu prevederile directivelor aplicabile. Acesta poate fi, de
exemplu, cazul instrumentelor de masura si dispozitivelor medicale. Astfel,
persoanele cu atributii privind conditiile de distributie vor trebui sa ia masurile
necesare pentru protectia conformitatii produsului. Aceasta pentru a asigura
satisfacerea cerintelor esentiale in momentul primei utilizari in Comunitate.

Conditiile de distributie, in absenta unei legislatii comunitare, pot fi reglementate,

intr-o anumita masura, la nivel national in concordanta cu Art. 28 si 30 ale
Tratatului CE. Legislatia nationala care acorda membrilor unei anumite profesii
dreptul exclusiv de a distribui anumite produse, poate sa afecteze posibilitatile de
comercializare a produselor importate, in masura in care restrictioneaza vanzarile
pentru anumite canale. Corespunzator, o astfel de legislatie poate constitui o
masura cu efect echivalent unei restrictii cantitative la import. Totusi, poate fi
justificata, de exemplu, pe baza protectiei sanatatii publice, daca masura este
corespunzatoare scopului si nu actioneaza mai mult decat este necesar pentru
atingerea lui.61

Directivele Noii Abordari nu prevad ca distribuitorul poate prelua responsabilitatile

producatorului. Prin urmare, el nu poate fi solicitat, de exemplu, sa faca o copie a
declaratiei EC de conformitate sau a documentatiei tehnice disponibile, decat daca
el este in acelasi timp reprezentantul autorizat stabilit in Comunitate sau
importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata).62 Cu toate
acestea, el are obligatia sa demonstreze autoritatilor nationale de supraveghere ca a
actionat cu grija necesara si s-a asigurat ca prducatorul, sau reprezentantul sau
autorizat in Comunitate, sau persoana care l-a aprovizionat cu produsul a luat
masurile necesare cerute de directivele aplicabile. Distribuitorul trebuie, de
asemenea, sa poata identifica producatorul, reprezentantul sau autorizat in
Comunitate, importatorul sau persoana care i-a furnizat produsul, pentru a sprijini

61
Vezi hotararea Curtii: caz C- 271/92.
62
Vezi sectiunile 3.2. si 3.3. Cand directiva cere in mod explicit ca produsul sa fie insotit de declaratia EC de
conformitate, distribuitorul trebuie sa se asigure ca se inscrie in prevederile acestui caz (vezi sectiunea 5.4).
41
autoritatea de supraveghere in eforturile pentru primirea declaratiei CE de
conformitate si a partilor necesare din documentatia tehnica.

Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, distribuitorul este

definit ca orice profesionist in lantul de distributie a carui activitate nu afecteaza
proprietatile de securitate ale unui produs. Directiva solicita distribuitorilor sa
actioneze cu grija necesara pentru a ajuta la asigurarea conformitatii cu cerinta
generala de securitate a Directivei, in special, prin renuntarea la livrarea de produse
despre care stiu sau presupun pe baza informatiilor pe care le poseda si ca
profesionisti, ca nu corespund cerintei. In special, in limitele activitatii pe care o
desfasoara, ei trebuie sa participe la monitorizarea securitatii produselor introduse
pe piata, in special transmitand informatii asupra riscurilor produsului si
cooperand in actiunea intreprinsa pentru evitarea acestor riscuri.

3.5. Montatorul si instalatorul.

Instalatorul si montatorul unui produs, care este deja introdus pe piata,

trebuie sa ia masurile necesare pentru a asigura ca produsul satisface
cerintele esentiale la momentul primei utilizari in Comunitate. Aceasta se
refera la produsele la care directiva in cauza acopera punerea in functiune si
unde aceste manipulari pot avea un impact asupra conformitatii produsului.

Anumite produse pot fi folosite numai dupa ansamblare, instalare sau manipulare.
Acesta poate fi, de exemplu, cazul masinilor, echipamentului de protectie
personala, instrumentelor de masura, arzatoarelor cu combustibili gazosi si
echipamentului terminal de telecomunicatii.63

Cand directiva in cauza acopera punerea in functiune 64 si cand asamblarea,

instalarea sau manipularea pot avea un impact in mentinerea conformitatii unui
produs, persoana responsabila pentru aceste manipulari trebuie sa se asigure ca
acestea nu determina o neconformitate cu cerintele esentiale. Aceasta este pentru
asigurarea ca produsul corespunde cu prevederile directivelor aplicabile la
momentul primei folosiri in cadrul Comunitatii.

3.6. Utilizatorul ( Angajatorul )

Directivele Noii Abordari nu stabilesc obligatii pentru utilizator separat de cele

referitoare la punerea in functiune.

63
Conform cu Directivele privind ascensoarele si echipamentele sub presiune, montatorul este considerat a fi
producatorul si in consecinta trebuie sa-si asume responsabilitatile producatorului. Directiva privind dispozitivele
medicale contine o procedura speciala pentru gruparea tuturor dispozitivelor purtand marcajul CE in vederea
introducerii acestora pe piata ca un sistem.
64
Pentru punerea in functiune, vezi sectiunea 2.3.2.
42
 Legislatia comunitara referitoare la sanatatea si securitatea locului de munca
are un impact asupra intretinerii si utilizarii produselor ce intra sub incidenta
directivelor Noii Abordari, care sunt folosite la locul de munca.

Multe produse care intra sub incidenta directivelor Noii Abordari sunt folosite la
locul de munca. Conform directivelor bazate pe Art. 138 al Tratatului CE, 65
angajatorii au obligatii ce privesc utilizarea echipamentelor la locul de munca. Un
angajator este considerat a fi orice persoana fizica sau juridica care are relatii de
angajare cu un lucrator (care este orice persoana angajata de un angajator) si este
responsabil pentru intreprindere sau institutie .

In conformitate cu Directiva privind cerintele minime de sanatate si securitate

pentru utilizarea echipamentelor de lucru de catre lucratori, la locul de munca,
(89/655/CEE, modificata prin 95/63/CE), angajatorul trebuie sa ia toate masurile
necesare pentru a se asigura ca echipamentul de lucru (de exemplu utilaje si
aparate) pus la dispozitia lucratorilor este potrivit activitatii desfasurate si poate fi
utilizat de muncitori fara deteriorarea securitatii sau sanatatii acestora. Angajatorul
poate obtine sau utiliza numai echipamentul de lucru care corespune prevederilor
directivelor aplicabile, sau daca nu este aplicabila vreo directiva sau se aplica
numai partial, cerintele minime sunt stabilite in anexa la Directiva 89/655/CEE.
Angajatorul trebuie, de asemenea, sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca
echipamentul de lucru este mentinut la nivelul corespunzator. Angajatorul are
obligatia sa asigure informarea muncitorilor in privinta utilizarii echipamentului de
lucru.

In conformitate cu Directiva privind cerintele minime de sanatate si securitate

pentru utilizarea de catre muncitori a echipamentului personal de protectie la locul
de munca (89/656/CEE), acest echipament trebuie sa corespunda prevederilor
relevante ale legislatiei comunitare referitoare la proiectare si fabricare cu
respectarea securitatii si sanatatii (aceasta este Directiva Noii Abordari referitoare
la echipamentul de protectie personala). Echipamentul trebuie sa fie potrivit
riscului implicat, sa corespunda conditiilor existente la locul de munca, sa tina
seama de cerintele ergonomice si starea de sanatate a muncitorilor, sa se
potriveasca corect si sa fie compatibil chiar si atunci cand mai multe echipamente
trebuie sa fie utilizate simultan. Angajatorului i se solicita, ca inainte de alegerea
echipamentului de protectie personala, sa evalueze daca satisface cerintele.

Conform cerintelor Directivei privind cerintele minime de securitate si sanatate

pentru lucrul cu echipamentul cu afisaj electronic (90/270/CEE ), angajatorii sunt
obligati sa efectueze o analiza a punctului de lucru in scopul evaluarii conditiilor
de securitate si sanatate, in special posibilele riscuri asupra vederii, problemele
psihice sau stresul mental. Directiva stabileste si cerintele minime pentru afisajul
electronic si pentru alte echipamente.

65
Pentru diferentele dintre directive bazate pe Art. 95 si 138 vezi sectiunea 1.4.
43
Potrivit Directivei privind introducerea masurilor de stimulare a imbunatatirilor
referitoare la securitatea si sanatatea muncitorilor la locul de munca (89/391/CEE),
muncitorii au responsabilitatea generala de a avea grija, atat cat este posibil, de
propria lor securitate si sanatate si de cea a altor persoane pe care le pot afecta la
locul de munca. In concordanta cu pregatirea si instructiunile date de catre
angajator, ei trebuie, de exemplu, sa foloseasca corect masinile, aparatura sau alte
mijloace de productie si echipamentul de protectie personala.

Directivele 89/391/CEE, 89/655/CEE, 89/656/EEC si 90/270/CEE stabilesc

cerintele minime. De aceea, Statele Membre pot adopta sau pastra prevederile
stringente, atat timp cat acestea sunt compatibile cu Tratatul CE. Prevederile
directivelor Noii Abordari trebuie sa fie respectate si astfel, prevederile nationale
aditionale nu pot solicita o modificare a unui produs din domeniul directivei Noii
Abordari si nici influenta conditiile introducerii pe piata a unor asfel de produse.

3.7. Responsabilitatea producatorului.

Orice produs fabricat sau importat in Comunitate care prejudiciaza

persoanele sau proprietatea privata, este acoperit de Directiva privind
responsabilitatea producatorului. Astfel, directiva se aplica si produselor care
intra sub incidenta unei directive a Noii Abordari.

Directiva privind responsabilitaea producatorului instituie un regim strict

privind responsabilitatea producatorilor si importatorilor in cadrul
Comunitatii.

Directiva privind responsabilitatea producatorului acopera toate utilajele in miscare

si electricitatea, precum si materiile prime si componentele produselor finale.
Serviciile sunt in prezent excluse din domeniu. Directiva se aplica numai
produselor cu defecte, produse care nu asigura securitatea la care o persoana este
indreptatita sa se astepte. Faptul ca un produs nu corespunde utilizarii propuse nu
este suficient. Directiva se aplica numai produselor care nu asigura securitatea.
Realizarea ulterioara a unui produs mai bun nu recompenseaza defectele modelelor
mai vechi.

Responsabilitatea de a plati despagubiri ii revine producatorului. Un producator

poate fi fabricantul produsului finit sau al unei parti componente a produsului finit,
producatorul oricarei materii prime sau orice persoana care se prezinta drept
producator (de exemplu, prin aplicarea unei marci comerciale). Importatorii care
introduc produse din terte tari pe piata Comunitatii sunt toti considerati
producatori in conformitate cu Directiva privind responsabilitatea producatorului.
Daca producatorul nu poate fi identificat, fiecare furnizor al produsului devine
raspunzator, daca nu informeaza persoana prejudiciata in timp util asupra identitatii
producatorului sau persoanei care ii furnizeaza produsul. Atunci cind mai multe

44
persoane sunt responsabile pentru aceeasi dauna, ele sunt raspunzatoare in mod
solidar.

Producatorul trebuie sa despagubeasca pentru daunele cauzate de produsele cu

deficiente pe indivizi (deces, daune personale) si proprietatea privata (bunuri
pentru uz privat). Totusi, directiva nu despagubeste orice prejudiciu adus
proprietatii pentru bunuri sub 500 ECU 66 pentru un singur incident. Daunele
nemateriale (precum durerile si suferinta) pot fi reglementate de legea nationala.
Directiva nu acopera distrugerea produsului (insusi) cu defecte si de aceea nu
exista obligatia despagubirii in baza Directivei privind responsabilitatea
producatorului. Aceasta nu prejudiciaza legea nationala.

Directiva privind responsabilitatea producatorului permite Statelor Membre

stabilirea unui plafon financiar pentru accidente in serie, fixat la minimum 70
milioane ECU66. Majoritatea Statelor Membre nu au folosit aceasta posibilitate.

Producatorul nu este automat raspunzator pentru daunele cauzate de produs.

Persoana vatamata, indiferent daca este sau nu cumparatorul sau utilizatorul
produsului defect, trebuie sa-si reclame drepturile pentru a obtine compensatia.
Pagubitul va fi platit numai daca probeaza ca a suferit daune, produsul a fost defect
si ca dauna a fost cauzata de acest produs. Daca persoana pagubita contribuie la
dauna, responsabilitatea producatorului poate fi redusa sau chiar eliminata. Totusi
pagubitul nu este necesar sa probeze ca producatorul a fost neglijent deoarece
Directiva privind responsabilitatea producatorului se bazeaza pe principiul
responsabilitatii fara vina producatorului. Astfel, producatorul nu va fi exonerat
chiar daca probeaza ca nu a fost neglijent, daca o actiune sau omisiune a unei terte
persoane contribuie la paguba cauzata, daca el a aplicat standardele sau daca
produsul lui a fost testat.

Producatorul nu trebuie sa plateasca daca probeaza ca:

nu a introdus pe piata produsul (de exemplu produsul a fost furat);

produsul nu era defect la introducerea pe piata (astfel el probeaza ca
defectul a fost cauzat ulterior);
produsul nu a fost realizat pentru a fi vandut;
defectul a fost cauzat datorita respectarii reglementarilor obligatorii
emise de autoritatile publice (care exclud standardele nationale, europene
si internationale );67
nivelul cunostintelor tehnice si stiintifice in momentul in care produsul a
fost introdus pe piata nu ar fi permis ca existenta defectului sa fie
descoperita;68
66
Echivalentul in moneda nationala este calculat la rata de schimb din 25 iulie 1985.
6

67
Corespunzator, standardele armonizare cu toate ca dau o prezumtie a conformitatii nu sunt libere de
responsabilitate, dar acestea pot reduce probabilitatea pagubelor. Pentru prezumtia de conformitate vezi sectiunea
4.3.
68
Conform Curtii de Justitie ( caz C 300/95 ) aceasta se refera la o stare obiectiva de cunoastere, referitoare nu
numai la standardele de siguranta existente intr-un sector special, dar si la oricare standard ridicat, de care
45
 atunci cand este subcontractant, defectul a fost cauzat fie de proiectarea
produsului finit, fie de instructunile gresite date acestuia de catre
producatorul produsului finit.

Zece ani dupa ce produsul este intodus pe piata, producatorul inceteaza a fi

raspunzator, chiar daca legal actiunea este in curs. Pagubitul trebuie sa inainteze o
actiune intr-o perioada de trei ani de la producerea pagubei, defectul si identitatea
producatorului fiind cunoscute. Nici o renuntare la responsabilitate in relatia cu
persoana pagubita nu poate fi agreata.

Directiva responsabilitatii producatorului nu cere Statelor Membre sa abroge alta

legislatie privind responsabilitatea. In aceasta privinta, regimul Directivei este
adaugat reglementarilor nationale existente referitoare la responsabilitate.
Pagubitul alege baza pe care sa inainteze actiunea.

producatorul se presupune ca este constient si care ii era accesibil. Responsabilitatea riscurilor de dezvoltare exista
numai in doua State Membre.
46
4. CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE 69

4.1. Cerinte esentiale

Cerintele esentiale stabilesc elementele necesare pentru protejarea interesului

public.

Cerintele esentiale sunt obligatorii. Numai produsele care sunt conforme cu

cerintele esentiale pot fi introduse pe piata si puse in functiune70.

Cerintele esentiale trebuie aplicate ca o functie a pericolelor inerente unui

produs dat.

Un principiu fundamental al Noii Abordari este limitarea armonizarii legislative la

cerintele esentiale care sunt de interes public. Aceste cerinte au in vedere in special
protectia sanatatii si securitatea utilizatorilor (de regula consumatorii si muncitorii)
si uneori acopera si alte cerinte fundamentale (de exemplu protectia proprietatii sau
a mediului).

Cerintele esentiale sunt menite sa ofere si sa asigure un nivel inalt de protectie. Ele
fie constituie rezultatul anumitor pericole asociate produsului (de exemplu
rezistenta fizica si mecanica, inflamabilitatea, proprietatile chimice, electrice sau
biologice, igiena, radioactivitatea, precizia), fie se refera la produs sau la
performanta sa (de exemplu prevederile referitoare la materiale, desen, constructie,
procesul de fabricatie, instructiunile producatorului), fie precizeaza obiectivul
principal de protectie (de exemplu prin intermediul unei liste reprezentative). Ele
formeaza adeseori o combinatie a acestora. In consecinta, mai multe directive pot
fi aplicabile unui produs in acelasi timp, dar cerintele esentiale ale diverselor
directive trebuie sa se aplice simultan ca sa acopere toate interesele publice
importante.

Cerintele esentiale trebuie sa fie aplicate ca o functie a pericolelor inerente unui

produs. Prin urmare, producatorii trebuie sa intreprinda o analiza de risc pentru a
determina cerinta esentiala aplicabila produsului. Aceasta analiza trebuie sa fie
documentata si inclusa in documentatia tehnica.71)

Cerintele esentiale definesc rezultatele care trebuie sa fie obtinute sau pericolele
care trebuie preintampinate, dar nu specifica si nu anticipeaza solutiile tehnice
pentru aceasta. Aceasta flexibilitate permite producatorilor sa aleaga modalitatea
69
Acest capiltol nu se refera la Directivele privind aparatele de refrigerare si echipamentele maritime (astfel de
echipamente trebuie sa satisfaca cerintele conventiilor internationale, rezolutiilor si circularelor Organizatiei
Maritime Internationale si standardelor internationale pt. testare, in locul cerintelor esentiale).
70)
Potrivit Directivei privind materialele de constructii, cerintele esentiale sunt obligatorii numai atunci cand si acolo
unde sunt reglementate in legislatia nationala. Suplimentar, aceste cerinte esentiale se refera la activitatea de
constructii; materialele de contructii destinate intrebuintarii in activitati de constructii pot fi introduse pe piata doar
daca corespund scopului pentru care se intentioneaza a fi folosite.
71)
Vezi sectiunea 5.3 pentru documentatia tehnica.

47
de satisfacere a cerintelor. De asemenea, permite ca, de exemplu, materialele si
proiectarea produsului sa poata fi adaptate procesului tehnologic. In mod
corespunzator, directivele Noii Abordari nu necesita adaptarea periodica la
progresul tehnic, intrucat evaluarea daca cerintele au fost satisfacute sau nu se
bazeaza pe nivelul cunostintelor tehnice la un moment dat.

Cerintele esentiale sunt stipulate in anexele la directive. Cu toate ca specificatiile

detaliate de fabricatie nu sunt incluse in cerintele esentiale, gradul de detaliere a
formularii difera intre directive. Formularea urmareste sa fie suficient de precisa ca
sa creeze, la transpunerea in legislatia nationala, obligatii legale care pot fi puse in
aplicare si pot facilita stabilirea mandatelor de catre Comisie pentru organizatiile
europene de standardizare in vederea elaborarii standardelor armonizate. Ele sunt,
de asemenea, formulate in asa fel incat sa permita evaluarea conformitatii cu acele
cerinte, chiar in absenta standardelor armonizate sau in cazul in care producatorul
decide sa nu le aplice.72)

4.2. Standarde armonizate

Standardele armonizate sunt standarde europene, care sunt adoptate de

organizatiile europene de standardizare, pregatite in concordanta cu
Indrumarul General convenit de Comisie cu organizatiile europene de
standardizare, si care urmeaza mandatul emis de catre Comisie dupa
consultarea Statelor Membre.73)

Standardele armonizate in sensul Noii Abordari sunt considerate ca exista

atunci cand organizatiile europene de standardizare prezinta oficial Comisiei
standardele europene elaborate sau identificate in conformitate cu mandatul.74)

Directiva 98/34/EC defineste standardele europene ca specificatii tehnice adoptate

de organizatiile europene de standardizare75) pentru aplicare repetata sau continua
si a caror conformitate nu este obligatorie. Potrivit regulamentelor interne ale
acestor organizatii, standardele europene trebuie sa fie transpuse la nivel national.
Aceasta transpunere presupune ca standardele europene in cauza sa fie accesibile

72)
Potrivit Directivei privind materialele pentru constructii, cerintele esentiale capata forme concrete in documentele
interpretative. Pentu a lua in considerare diversele niveluri de productie, fiecare cerinta esentiala acorda importanta
crearii de categorii pentru documentele interpretative si specificatiile tehnice.
Potrivit Directivei privind sistemul trenurilor de mare viteza, fiecare subsistem este acoperit de Specificatia Tehnica
de Interoperabilitate (STI) care precizeaza cerintele esentiale.
73)
In cee ce priveste Directiva referitoare la echipamentele de joasa tensiune, nu se emite nici un mandat explicit.
In schimb, CENELEC are un mandat ferm pentru elaborarea standardelor in cadrul acestei directive.
74)
Desi standardele europene sunt considerate ca armonizate inainte de o publicare a referintelor in Jurnalul Oficial,
aceasta publicare da prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale ale directivei in cauza (vezi sectiunea 4.3).
Totusi, potrivit Directivei privind echipamentul de joasa tensiune, un standard se considera armonizat dupa ce a fost
redactat un acord comun intre organismele notificate de catre Statele Membre in conformitate cu procedura
prevazuta de directiva si publicata in conditiile procedurilor nationale.
75)
CEN - Comitetul European pentru Standardizare, CENELEC Comitetul European pentru Standardizare
Electrotehnica, ETSI Institutul European pentru Standarde de Telecomunicatii.

48
ca standarde nationale intr-o maniera identica, iar toate standardele nationale
contradictorii trebuie sa fie retrase intr-o perioada de timp specificata.

Standardele armonizate nu constituie o categorie specifica printre standardele

europene. Terminologia folosita in directivele Noii Abordari este o calificare
juridica a specificatiilor tehnice existente ca standarde europene, 76) dar careia i-a
fost atribuita o semnificatie speciala prin aceste directive. Standardele armonizate
pastreaza statutul lor de aplicare voluntara in domeniul directivelor Noii Abordari.

Comisia solicita oficial organizatiilor europene de standardizare sa-si prezinte

standardele europene prin emiterea unui mandat. Comisia consulta inainte
Comitetul instituit prin Directiva 98/34/EC si, in unele situatii, Comitetul sectorial
creat prin directiva in cauza. Atingerea consensului in cadrul Comitetului constituit
in urma Directivei 98/34/EC implica larga consultare a autoritatilor sectoriale la
nivel national. Prin urmare, mandatul ofera o indicatie sigura a ceea ce doresc
autoritatile publice.77)

Organizatiile europene de standardizare vor adopta in mod oficial o pozitie asupra

mandatului Comisiei, in conformitate cu reglementarile interne. Acceptarea
mandatului si a programului de lucru al acestor organizatii initiaza incetarea,
conform reglementarilor interne si Directivei 98/34/EC.

Elaborarea si adoptarea standardelor armonizate se bazeaza pe Indrumarul general

de cooperare intre organizatiile europene de standardizare si Comisie, semnat la
13 noiembrie 1984. Aceste orientari contin o serie de principii si angajamente
privind standardizarea, cum ar fi participarea tuturor partilor interesate (de
exemplu producatorii, asociatiile consumatorilor si sindicatele), rolul autoritatilor
publice, calitatea standardelor si aplicarea uniforma a standardelor in
Comunitate78).

76)
In mod exceptional, armonizarea documentelor adoptate de organizatiile europene de standardizare poate sa fie
acceptata, de asemenea, de catre Comisie ca standarde armonizate. Diferentele intre standardele europene si
armonizarea documentelor sunt legate in mod esential de nivelul obligatiilor care revin membrilor nationali.
Armonizarea documentelor trebuie sa fie implementata la nivel national, cel putin prin notificarea publica a
denumirii si numarului documentului, si prin retragerea standardelor nationale contradictorii. Totusi se accepta
pastrarea sau publicarea unui standard national care trateaza un subiect acoperit prin documentul de armonizare, cu
conditia ca acesta sa aiba un continut tehnic echivalent. In plus, documentele de armonizare accepta divergente
nationale in conditii speciale, care ar putea crea unele probleme de aplicare daca ele ar fi acceptate ca standarde
armonizate.
Specificatiile disponibile public care au fost adoptate de catre asociatii de companii private, sau alte
documente de la organizatiile europene pentru standarde, nu constituie standarde armonizate in intelesul Noii
Abordari.
77)
Termenul mandat, desi obisnuit, nu este singurul termen folosit in acest context. Mai degraba decat
concentrarea asupra terminologiei, este important de retinut ca activitatile privind standardizarea trebuie sa aiba la
baza initiativa oficiala a Comisiei , pe baza careia au fost consultate Statele Membre.
78)
Revizuirea acestor indrumare este in curs de desfasurare. Principiile de baza mentionate in indrumar au fost
consolidate de concluziile Consiliului privind eficienta si responsabilitatea in standardizarea europeana, adoptate la
18 mai 1998.

49
Organizatiile europene pentru standardizare sunt responsabile de identificarea si
elaborarea standardelor armonizate in intelesul Noii Abordari si pentru prezentarea
catre Comisie a unei liste a standardelor armonizate adoptate. Continul tehnic al
unor astfel de standarde este in intregime in responsabilitatea organizatiilor
europene de standardizare. Odata ce autoritatile publice au convenit asupra unui
mandat, cautarea de solutii tehnice ar trebuie, in principiu, lasata in sarcina partilor
interesate. In anumite domenii, cum ar fi mediu, sanatate si securitate, participarea
autoritatilor publice la nivelul tehnic este importanta in procesul de standardizare.
Totusi, directivele Noii Abordari nu prevad o procedura prin care autoritatile
publice sa verifice sau sa aprobe, la nivel comunitar sau national, continutul
standardelor armonizate care au fost adoptate cu garantii procedurale ale
procesului de standardizare.79) Dialogul intre organizatiile de standardizare si
autoritati si cand este cazul participarea lor la procesul de standardizare ar trebui
sa ajute totusi la intelegerea corecta a termenilor mandatului si luarea adecvata in
considerare a preocuparilor publice.

Organizatiile europene de standardizare nu sunt obligate sa prezinte standardele

noi drept standarde armonizate. Ele pot sa identifice, de asemenea, standardele
existente pe care le considera, dupa examainarea si posibila lor revizuire, ca
satisfac termenii mandatului, sau pot modifica standardele existente pentru ca sa
satisfaca acei termeni. In acelasi mod ele pot identifica standardele internationale
sau nationale, pot sa le adopte ca standarde europene si sa le prezinte Comisiei ca
standarde armonizate.

Un standard armonizat trebuie sa reuneasca cerintele esentiale ale directivei

relevante. Un standard european poate contine prevederi referitoare nu numai la
cerintele esentiale ci si la alte prevederi. Intr-o astfel de situatie, aceste prevederi ar
trebui sa se distinga in mod clar de cele care se ocupa de cerintele esentiale. De
altfel, un standard armonizat nu acopera in mod necesar toate cerintele esentiale.
Aceasta ar obliga producatorul sa foloseasca alte specificatii tehnice relevante
pentru a satisface toate cerintele esentiale ale directivei.

79)
Comisia poate verifica daca conditiile mandatului au fost indeplinite (vezi sectiunea 4.3).

50
Tabelul 4/1: Procedura de standardizare in conditiile Noii Abordari.

1. Un mandat este redactat, in urma consultarii Statelor Membre.

2. Mandatul se transmite organizatiilor europene de standardizare.
3. Organizatiile europne de standardizare accepta mandatul80.
4. Organizatiile europene de standardizare elaboreaza un program
(comun).
5. Comitetul Tehnic elaboreaza un proiect de standard.
6. Organizatiile europene de standardizare si organizatiile nationale de
standardizare organizeaza ancheta publica.
7. Comitetul Tehnic analizeaza observatiile.
8. Organizatiile nationale de standardizare voteaza / organizatiile europene de
standardizare ratifica.
9. Organizatiile europene de standardizare transmit referinte Comisiei.
10. Comisia publica referintele.
11. Organele nationale de standardizare transpun standardul european.
12. Autoritatile nationale publica referintele standardelor nationale.

80)
Aceasta fara sa prejudicieze dreptul lor de a refuza un mandat

51
4.3. Prezumtia de conformitate

Conformitatea cu standardul national care transpune un standard armonizat, a

carui referinta a fost publicata, confera o prezumtie de conformitate cu
cerintele esentiale ale directivei Noii Abordari aplicabile, care este acoperita
de un astfel de standard.81)

Referintele standardelor armonizate (cum ar fi denumirile, numerele de

identificare) sunt publicate in Jurnalul Oficial pentru directiva in cauza. O lista
actualizata a referintelor pentru fiecare directiva poate fi gasita la urmatoarea
adresa:
http://europa.eu.int/comm/dg.03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/inde
x.html.82

Statele Membre trebuie sa publice referinta standardului national care

transpune un standard armonizat. Este util sa se precizeze in publicatie
legatura cu legisltia in cauza.

Aplicarea standardelor armonizate, care confera o prezumtie de conformitate,

ramane voluntara in domeniul directivelor Noii Abordari. Astfel, produsul
poate fi fabricat direct pe baza cerintelor esentiale.83)

Standardele armonizate confera o prezumtie de conformitate cu cerintele

esentiale,84) daca referinta lor a fost publicata in Jurnalul Oficial si daca ele au fost
transpuse la nivel national. Totusi, nu este necesar ca transpunerea sa aiba loc in
toate Statele Membre inainte ca prezumtia de conformitate sa devina efectiva. De
cand standardele europene trebuie sa fie transpuse in mod uniform, un producator
poate sa aleaga oricare din standardele nationale corespunzatoare.

Obiectivul publicarii referintei in Jurnalul Oficial este sa fixeze cea mai apropiata
data pentru intrarea in vigoare a prezumtiei de conformitate. Inaintea publicarii
referintei de catre Comise, aceasta poate verifica daca termenii mandatului sunt
indepliniti. Cand considera ca un standard nu satisface termenii mandatului, ea fie
nu va publica referinta acestui standard, fie va limita publicarea referintei la parti
din acest standard. In astfel de situatii, conditia pentru un standard armonizat de a

81)
Referitor la Directiva privind echipamentul de joasa tensiune, un standard armonizat furnizeaza o prezumtie de
conformitate dupa ratificarea de catre CENELEC si publicarea sa ca standard national in conditiile procedurilor
nationale. Publicarea referintelor in Jurnalul Oficial se face doar in scopuri informationale.
Conform Directivelor privind echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii si ambalarea si ambalarea
deseurilor, conformitatea cu un standard armonizat ale carui referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial confera o
prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare.
8
83)
Directiva privind materialele pentru constructii constituie o exceptie de la acest principiu general. Directiva
privind sistemul trenurilor de mare viteza cere aplicarea specificatiilor tehnice pentru interoperabilitate. Directiva
privind echipamentul terminal de telecomunicatii permite ca standardele armonizate sa fie transformate in
reglementari tehnice comune, a caror indeplinire este obligatorie.
8

52
realiza prezumtia de conformitate nu este indeplinita, sau este indeplinita doar
pentru partea acoperita de referintele publicate.

Aplicarea standardelor armonizate care confera o prezumtie de conformitate

ramane voluntara83). Producatorul poate alege daca se refera sau nu la standardele
armonizate. Totusi, daca producatorul decide sa nu urmeze un standard armonizat,
el are obligatia sa dovedeasca ca produsele sale sunt in conformitate cu cerintele
esentiale prin folosirea altor mijloace la propria alegere (de exemplu prin
intermediul oricaror specificatii tehnice existente). Daca producatorul aplica doar o
parte dintr-un standard armonizat sau standardul armonizat aplicabil nu acopera
toate cerintele esentiale, prezumtia de conformitate exista doar in masura in care
sandardul corespunde cerintelor esentiale.

Compatibilitatea cu standardele armonizate va determina, potrivit anumitor

directive, procedura de evaluare a conformitatii aplicabila, care uneori deschide
posibilitatea pentru evaluarea conformitatii fara interventia unei terte parti sau
pentru o alegere mai libera a procedurii.85)

Conform anumitor directive, standardele nationale pot oferi o prezumtie de

conformitate ca masura de tranzitie atata timp cat nu exista standard armonizat
care sa acopere acelasi domeniu.86) Statele Membre pot comunica Comisiei textul
acelor standarde nationale pe care ele le considera ca intrunesc cerintele esentiale.
Dupa consultarea Comitetului conform Directivei 98/34/EC si, daca s-a prevazut, a
Comitetului sectorial, Comisa notifica Statelor Membre daca sau nu standardul
national ar trebui sa beneficieze de prezumtia de conformitate. Daca opinia este
pozitiva, Statelor Membre li se solicita sa publice referintele unor astfel de
standarde. Referinta este, de asemenea, publicata in Jurnalul Oficial. Aceasta
procedura a fost folosita pana acum pentru a se oferi prioritate deplina dezvoltarii
standardelor europene.

4.4. Retragerea prezumtiei de conformitate

Prezumtia de conformitate este retrasa de catre Comisie, daca s-a stabilit ca

standardul armonizat nu satisface pe deplin cerintele esentiale.

85)
Vezi Directivele privind recipientele sub presiune simple, jucariile, compatibilitatea electromagnetica,
dispozitivele mecanice, ascensoarele si ambarcatiunile de agrement.
Lipsa standardelor armonizate poate conduce la aplicarea unei proceduri specifice, vezi Directivele privind
materialele pentru constructii (aprobarea tehnica europeana poate fi acordata produselor pentru care, fie nu exista un
standard armonizat, fie nu exista un standard national recunoscut, sau un mandat pentru un standard armonizat si
produselor care difera semnificativ de standardele armonizate sau nationale recunoscute) si la echipamentul sub
presiune (aprobarea europeana poate fi acordata materialelor care nu sunt acoperite de nici un standard armonizat si
care sunt destinate folosirii repetate in fabricarea echipamentului sub presiune).
86)
Vezi, de exemplu, Directivele privind materialele pentru constructii, compatibilitatea electromagnetica si
arzatoarele cu combustibil gazos.

53
Directivele Noii Abordari contin o clauza potrivit careia un standard armonizat
poate fi contestat:87)

Cand un Stat Membru sau Comisia considera ca un standard armonizat nu

intruneste pe deplin cerintele esentiale, problema va fi supusa analizei
Comitetului creat potrivit Directivei 98/34/EC si, daca este prevazut,
Comitetului sectorial, explicand motivele care au determinat actiunea.
Comitetul va emite fara intarziere o opinie.
In lumina opiniei Comitetului, Comisia va informa Statele Membre sa ia
masurile necesare.
Daca, potrivit opiniei Comitetului, standardul armonizat nu este in deplina
conformitate cu cerintele esentiale, Comisia si Statele Membre trebuie sa
retraga referintele acestui standard dintre informatiile publicate.

Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza existenta sa

ca standard armonizat. Aceasta poate conduce numai la retragerea referintei sale
publicata de Comisie si de Statele Membre. Aceasta inseamna ca standardul
armonizat in cauza nu mai confera prezumtia de conformitate cu cerintele
esentiale.

Faptul ca Statele Membre sau Comisia pot contesta un standard armonizat in loc sa
desfasoare o procedura de aprobare inaintea publicarii referintelor sale, 88)
dovedeste ca nu este prevazuta o verificare sistematica a continutului tehnic al
standardelor armonizate. Doar in situatiile in care un standard, dupa ce a fost
contestat, se dovedeste ca nu satisface cerintele esentiale sau ca prezinta lipsuri,
este posibil ca referintele sale sa fie retrase.

87)
Suplimentar, Directiva privind echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii furnizeaza o posibilitate
Comisiei, in cazul lipsei standardelor armonizate, sa publice in Juranul Oicial indrumari pt. interpretarea
standardelor armonizate sau conditiilor in care este posibila conformitatea.
88)
Doar standardele nationale care pot oferi o prezumtie de conformitate potrivit anumitor directive ca o masura
tranzitorie inainte ca domeniul sa fie acoperit de un standard armonizat, se supun unei proceduri de verificare (vezi
sectiunea 4.3).

54
4.5. Revizuirea standardelor armonizate

Principiile privind mandatul si adoptarea standardelor armonizate,

disponibilitatea lor si prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale se
aplica, de asemenea, versiunii revizuite a standardelor armonizate.

In timpul perioadei de tranzitie, atat vechiul standard, cat si cel revizuit ofera
prezumtia de conformitate, numai atunci cand conditiile sunt intrunite de
catre ambele standarde.

Decizia formala de a revizui un standard este, in principiu, luata de catre

organizatiile europene de standardizare. Aceasta are loc pe baza propriei lor
initiative89), sau urmare a cererii directe a Comisiei sau indirecte, bazata pe o
initiativa a unui Stat Membru. Nevoia de revizuire poate rezulta din schimbarea
domeniului directivei (cum ar fi o largire a domeniului la alte produse sau o
modificare a cerintelor esentiale), din faptul ca un Stat Membru sau Comisia
contesta continutul standardului armonizat, precizand ca acesta nu mai poate
conferi prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale, sau ca rezultat al
progresului tehnologic.

Cand un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie sa acoperita printr-un

mandat pentru pastrarea posibilitatii acordarii prezumtiei de conformitate. Daca nu
se deduce contrarul din mandatul original, termenii si conditiile mandatului
original se aplica, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acesta
nu exclude posibilitatea unui nou mandat, in special cand revizuirea este atribuita
lipsurilor cu privire la cerintele esentiale.

Pentru a acorda prezumtia de conformitate, standardul revizuit trebuie sa satisfaca

conditiile generale conform Noii Abordari: standardul are la baza un mandat, este
prezentat Comisiei de catre o organizatie europeana de standardizare relevanta,
referinta sa fiind publicata de Comisie in Jurnalul Oficial si este transpus ca
standard national.

Urmare reglementarilor sale interne, organizatia europeana de standardizare

relevanta metioneaza data publicarii la nivel national a standardului armonizat
revizuit si data retragerii vechiului standard. Perioada de tranzitie este in mod
normal perioada de timp dintre aceste doua date. In timpul acestei perioade de
tranzitie ambele standarde armonizate confera prezumtia de conformitate, cu
conditia ca pentru aceasta sa fie intrunite conditiile. Dupa aceasta perioada de
tranzitie, numai standardul armonizat revizuit ofera o prezumtie de conformitate.

Comisia poate considera ca, din motive de securitate sau alte motive, vechea
versiune a standardului armonizat trebuie sa inceteze acordarea unei prezumtii de

89)
Conform termenilor din reglementarile lor interne sau regulilor de procedura, organizatiile europene de
standardizare isi revizuiesc standardele pe baza unui mandat, sau nu la intervale care sa nu depasasca cinci ani.

55
conformitate inaintea datei sale de retragere, fixata de catre organizatia europeana
de standardizare in cauza. In aceste situatii, Comisia stabileste o data mai
apropiata, dupa care standardului nu i se va mai acorda o prezumtie de
conformitate, si publica aceasta informatie in Jurnalul Oficial. Daca circumstantele
permit, Comisia consulta Satele Membre inainte sa ia o decizie de reducere a
perioadei, timp in care standardul ofera o prezumtie de conformitate.

Referinta unui standard armonizat si revizuit, referinta vechiului standard

armonizat si data la care prezumtia de conformitate a vechiului standard expira
sunt publicate impreuna in Jurnalul Oficial.

56
5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITATII

5.1. Modulele90

Evaluarea conformitatii este divizata in module, care contin un numar limitat

de proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse.

Modulele se refera la faza de proiectare a produselor, la faza de productie

sau la ambele faze. Cele 8 module de baza si cele 8 variante posibile ale lor
pot fi combinate unele cu altele intr-o varietate de moduri in vederea
stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.

Ca regula generala, un produs este subiect al evaluarii conformitatii, potrivit

unui modul in timpul fazei de proiectare ca si in timpul fazei de productie.

Fiecare directiva din Noua Abordare descrie gama si continutul posibilelor

proceduri de evaluare a conformitatii, care sunt considerate ca asigura
nivelul necesar de protectie. Directivele, de asemenea, definesc criteriile care
guverneaza conditiile in care producatorul poate face propria alegere, daca
sunt prevazute mai multe optiuni.

Evaluarea conformitatii potrivit modulelor se bazeaza pe interventia primei parti

(producatorul) ori a celei dea treia (organismul notificat) 91 si se refera la faza de
proiectare, la cea de productie ori la ambele (vezi tabelele 5/1 si 5/3 si fig. 5/2).
Daca un producator subcontracteaza proiectarea sau productia, el ramane in
continuare responsabil pentru evaluarea conformitatii in ambele faze92.

Modulele ofera legiuitorului, in functie de tipul produselor si al pericolelor

implicate, mijloacele pentru stabilirea procedurior potrivite pentru producatori
pentru a demonstra conformitatea produsului cu prevederile directivei. In stabilirea
gamei de module posibile, directivele iau in considerare, conform principiului
proportionalitatii, in special considerente precum tipul produselor, natura riscurilor
implicate, infrastructurile economice ale unui sector (precum existenta sau
inexistenta unei terte parti), tipurile si importanta productiei pentru asigurarea unui
grad ridicat de protectie asa cum este definit in Art. 95 (3) al Tratatului CE.
Suplimentar procedurile de evaluare a conformitatii, sub o directiva specifica,
trebuie sa asigure, intr-un mod echivalent, desi procedurile nu sunt identice,
suficienta incredere cu privire la conformitatea produselor cu cerintele esentiale
relevante. Principiul proportionalitatii implica, de asemenea, ca directivele sa nu
includa proceduri inutile, care sunt prea oneroase fata de obiective, in special fata

90
Aceasta sectiune nu se aplica Directivei referitoare la materialele pentru constructii, conform careia Comisia
specifica procedura de evaluare a conformitatii pentru un produs sau o familie de produse, bazata pe metode
prevazute in anexa acestei Directive.
91
Directiva cu privire la echipamentele sub presiune a introdus inspectiile utilizatorilor care fac controlul, ca parte
secundara.
92
Pentru responsabilitatile producatorului, vezi sectiunea 3.1.1.
57
de modul cum sunt prevazute in cerintele esentiale. Factorii care au fost luati in
considerare la stabilirea procedurilor posibile sunt descrisi in directive.

Directivele Noii Abordari stabilesc proceduri diferite, conform categoriilor de

produse la care se refera, lasand sau nelasand producatorilor posibilitatea de a
alege in cadrul aceleiasi categorii. Alternativ, directivele pot stabili, de asemenea,
pentru toate produsele pe care le reglementeaza, o gama de proceduri dintre care
producatorul poate alege. In continuare, fiecare directiva din Noua Abordare
precizeaza continutul procedurii de evaluare a conformitatii aplicabila, care poate
fi diferita fata de modelele stabilite de module.93

Optiunea pentru libertatea de alegere, in cadrul unei directive din Noua Abordare,
intre doua sau mai multe proceduri de evaluare a conformitatii pentru acelasi
produs, se justifica, de exemplu atunci cand in Statele Membre s-au dezvoltat
diferite infrastructuri de certificare, ca rezultat al unei legislatii diferite.Totusi
Statele Membre trebuie sa transpuna in legislatia nationala toate procedurile de
evaluare a conformitatii stabilite printr-o directiva si trebuie sa garanteze libera
circulatie a tuturor produselor, care au constituit subiectul unei proceduri de
evaluare a conformitatii potrivit directivei in cauza. Libertatea in alegerea
modulelor poate fi justificata, de asemenea, atunci cand un produs constituie
subiectul prevederilor mai multor directive. In asemenea situatii, obiectivul urmarit
este de a asigura producatorului o procedura comuna, inclusa in toate directivele
relevante, sau cel putin proceduri compatibile. In sfarsit, libertatea de alegere poate
fi justificata, de asemenea, pe baza infrastructurii ramurii industriale implicate,
pentru a da producatorilor posibilitatea de a opta pentru procedura cea mai
potrivita si mai economica.

Anumite directive prevad posibilitatea folosirii procedurilor bazate pe tehnicile de

asigurare a calitatii. In aceste cazuri, producatorul recurge de obicei la o procedura
sau combinatii de proceduri care nu utilizeaza astfel de tehnici, cu exceptia
cazurilor in care conformitatea cu cerintele impune aplicarea exclusiva a unei
anumite proceduri.

Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii derivate din seria de standarde

EN ISO 9000 stabilesc o legatura intre sectoarele reglementate si cele
nereglementate. Aceasta ar trebui sa ajute producatorii sa raspunda simultan
obligatiilor stabilite in directive si cerintelor clientilor. Mai mult, in anumite
conditii, permite producatorilor sa beneficieze de investitiile facute in sistemul de
calitate. Aceasta contribuie, de asemenea, la dezvoltarea lantului calitatii (de la
calitatea produselor pana la calitatea firmei) si constientizeaza importanta
strategiilor pentru managementul calitatii in vederea imbunatatirii competitivitatii.

93
Potrivit Directivei referitoare la sistemul trenurilor de mare viteza, procedurile de evaluare a conformitatii sunt
definite in Specificatiile Tehnice de Interoperabilitate, urmand modulele prevazute in Decizia 93/465/EEC.
58
Tabelul 5/1: Module de baza

A Controlul Acopera controlul intern al proiectarii si al productiei.

intern al Acest plan nu necesita control. Acest modul nu presupune
productiei actiunea unui organism notificat.
B Examinarea EC Acopera faza de proiectare si trebuie urmata de un modul
de tip care sa asigure evaluarea in faza de productie. Certificatul
de examinare tip EC este eliberat de un organism notificat.
C Conformitatea Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Asigura
de tip conformitatea cu tipul descris in certificatul de examinare
tip EC emis conform modului B. Acest modul nu presupune
actiunea unui organism notificat.
D Asigurarea Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Deriva
calitatii din standardul de asigurare a calitatii EN ISO 9002, cu
productiei interventia unui organism notificat responsabil pentru a
aproba si controla sistemul calitatii pentru productie, pentru
inspectia finala a produsului si pentru testare stabilite de
producator.
E Asigurarea Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Deriva
calitatii din standardul de asigurare a calitatii EN ISO 9003, cu
produsului interventia unui organism notificat responsabil pentru a
aproba si controla sistemul calitatii pentru inspectia finala a
produsului si pentru testarea acestuia, stabilite de
producator.
F Verificarea Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Un
produsului organism notificat controleaza conformitatea cu tipul
descris in certificatul de examinare EC de tip emis conform
modulului B si elibereaza un certificat de conformitate.
G Verificarea Acopera fazele de proiectare si productie. Fiecare produs
unitatii este examinat de un organism notificat, care elibereaza un
certificat de conformitate.
H Asigurarea Acopera fazele de proiectare si productie. Deriva din
sistemului standardul de asigurare a calitatii EN ISO 9001, cu
calitatii interventia unui organism notificat responsabil pentru
complete aprobarea si controlul sistemului calitatii pentru proiectare,
productie, inspectie finala a produsului si testare stabilite
de producator.

59
 SCHEMA SIMPLIFICATA A PROCEDURILOR
DE EVALUARE A CONFORMITATII

FAZA DE PROIECTARE FAZA DE PRODUCIE

MODUL A

MODUL C

MODUL D
MODUL B
PRODUCTOR
MODUL E
CE
MODUL F

MODUL G

MODUL H

60
Tabelul 5/3: Variante ale modulelor de baza

Elemente suplimentare comparate cu modulele

de baza
Aa1 si Controlul intern al Interventia organismului notificat fie in faza de
Cbis1 productiei si unul sau proiectare, fie in cea de productie, in vederea
mai multe teste pe unul testarii efectuate de catre producator sau in
sau mai multe contul sau. Categoria de produse si testele
elemente specifice ale aplicabile sunt specificate in directiva.
produsului finit.
Aa2 si Controlul intern al Interventia organismului notificat pentru a
Cbis2 productiei si controla produsul in faza de productie.
verificarea produsului Aspectele relevante ale controalelor sunt
la intervale aleatoare. specificate in directiva.
Dbis Asigurarea calitatii Este necesara documentatie tehnica.
productiei, fara
folosirea modului B.
Ebis Asigurarea calitatii Este necesara documentatie tehnica.
produsului, fara
folosirea modulului B.
Fbis Verificarea produsului, Este necesara documentatie tehnica.
fara folosirea
modulului B.
Hbis Asigurarea sistemului Un organism notificat analizeaza proiectarea
calitatii totale cu produsului sau un produs si variantele sale si
controlul proiectarii. elibereaza un certificat de examinare EC de tip
a proiectarii.

5.2. Aplicarea standardelor sistemului calitatii

61
 Folosirea sistemelor calitatii, pentru procedurile de evaluare a conformitatii
din directive este descrisa in modulele D,E si H si in variantele lor.

Concordanta cu standardele EN ISO 9001, 9002 si 9003 ofera o prezumtie de

conformitate cu modulele corespunzatoare privind asigurarea calitatii in
privinta prevederilor acoperite de standardul in cauza, cu conditia ca
sistemul calitatii sa ia in considerare daca este necesar - cerintele specifice
ale produselor pentru care sunt implementate.

Concordanta cu modulele D, E, H si variantele lor, nu necesita un sistem al

calitatii certificat conform standardelor EN ISO 9001, 9002 sau respectiv
9003, desi asigura un mijloc eficient in stabilirea conformitatii. Producatorul
este liber sa aplice alte modele de sisteme de calitate, in scopul conformitatii
cu aceste module, decat cele bazate pe standardele EN ISO 9000.

In scopul conformitatii cu directivele aplicabile, producatorul ar trebui sa

asigure ca sistemul calitatii este implementat si aplicat astfel incat sa asigure
aplicarea completa a cerintelor esentiale in cauza.

Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii (modulele D, E, H si variantele

lor) descriu elementele pe care trebuie sa le implementeze producatorul in
organiztia sa pentru a demonstra ca produsul indeplineste cerintele esentiale ale
directivei aplicabile. Aceasta inseamna, ca i se da producatorului posibilitatea de a
folosi un sistem al calitatii aprobat, in scopul demonstrarii conformitatii cu
cerintele de reglementare, avand astfel capacitatea sa proiecteze (daca este cazul),
sa produca si sa furnizeze produsele care indeplinesc cerintele esentiale aplicabile.

Un sistem al calitatii implementat pe baza standardului EN ISO 9001, 9002 sau

900394, ofera o prezumtie de conformitate cu modulele respective, cu privire la
prevederile modulelor pe care aceste standarde le acopera si cu conditia ca sistemul
calitatii sa permita producatorului sa demonstreze ca produsele indeplinesc
cerintele esentiale ale directivei in cauza. Aceasta inseamna ca producatorul
trebuie sa adreseze in mod specific cerintele de reglementare atunci cand
implementeaza si aplica un sistem al calitatii in scopul directivelor Noii Abordari,
in principal:

obiectivele calitatii, planificarea calitatii, manualul calitatii si controlul

documentelor trebuie, in intregime, sa ia in considerare obiectivul livrarii
produselor conforme cerintelor esentiale;
producatorul trebuie sa identifice si sa certifice prin documente cerintele
esentiale relevante pentru produs si standardele armonizate care se

94
EN ISO 9001, 9002 si 9003 republicate in 1994 dupa versiunile originale ale standardelor, adica EN 29001,
29002 si 29003 din 1987. Revizuirea seriei de standarde ISO 9000 este pe cale sa integreze standardele ISO 9001,
9002 si 9003 in standardul ISO 9001. Structura si continutul standardului revizuit va fi diferita si va include anumite
cereinte suplimentare.
62
 folosesc sau alte solutii tehnice care vor asigura indeplinirea cerintelor
esentiale;
standardele identificate sau alte solutii tehnice trebuie sa fie utilizate la
inceputul proiectarii si la verificarea proiectelor, astfel incat acestea sa
satisfaca cerintele esentiale;
masurile luate de organizatie pentru controlul productiei trebuie sa
asigure ca produsele sunt conforme cerintelor de securitate identificate;
organizatia, in procesul de masurare si control al productiei si produselor
finite, trebuie sa identifice si sa foloseasca metode, care sunt identificate
in standarde sau alte metode corespunzatoare in vederea asigurarii
satisfacerii cerintelor esentiale;
rapoartele privind calitatea, cum ar fi rapoartele inspectiei si informatiile
privind testarea, calibrarea, rapoartele privind calificarea personalului
implicat, trebuie sa fie potrivite pentru asigurarea cerintelor esentiale
aplicabile.

Producatorul are responsabilitatea de a implementa si opera continuu sistemul

calitatii, astfel incat cerintele esentiale sa fie respectate. Organismul notificat
trebuie sa asigure in evaluarea sa aprobarea si supravegherea continua, daca este
cazul.

Foarte putine directive se refera explicit la standardele sistemului de calitate. 95

Totusi, o referinta generala exista in Decizia nr. 93/465/CE.

Directivele pot stabili previziuni suplimentare pentru evaluarea conformitatii,

potrivit modulelor D, E, H si variantele lor, care solicita completarea
corespondentei cu standardele EN ISO 9001, 9002 si 9003 cu elemente
suplimentare. Aceasta se face pentru a lua in considerare specificitatea produselor
pentru care este implementat.96

95
Vezi Directivele privind echipamentele terminalele de telecominicatii si ascensoarele.
96
De exemplu sistemele calitatii aplicate conform Directivelor referitoare la dispozitivele medicale inplantabile si
dispozitivele medicale, trebuie suplimentate de standardul EN ISO 46001 ori standardul EN 46002.
63
5.3. Documentatia tehnica

Producatorul trebuie sa intocmeasca dosarul tehnic (documentatia tehnica).

Documentatia tehnica este menita sa ofere informatii privind proiectarea,

productia si functionarea produsului.

Directivele Noii Abordari obliga producatorul sa intocmeasca documentatia

tehnica continand informatii pentru a demonstra conformitatea produsului cu
cerintele aplicabile. Aceasta documentatie poate fi o parte a documentatiei
sistemului calitatii, atunci cand directiva prevede o procedura de evaluare a
conformitatii, bazata pe sistemul calitatii (modulele D, E, H si variantele lor).
Aceasta obligatie incepe in momentul introducerii produsului pe piata, indiferent
de originea sa geografica97.

Documentatia tehnica trebuie pastrata cel putin 10 ani de la ultima data de

fabricare a produsului, daca directiva nu prevede in mod special o alta perioada 98.
Aceasta este responsabilitatea producatorului sau a reprezentantului sau autorizat,
stabilit in Comunitate. In unele cazuri, importatorul sau persoana care introduce
produsul pe piata comunitara trebuie sa-si asume aceasta responsabilitate99.

Continutul documentatiei tehnice este stabilit, directiva cu directiva, conform cu

produsele implicate. Ca o regula, documentatia trebuie sa acopere proiectarea,
productia si functionarea produsului. Detaliile incluse in documentatie depind de
natura produsului si de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic,
pentru demonstrarea conformitatii produsului cu cerintele esentiale ale directivelor
aplicabile si, daca s-au aplicat standardele armonizate acestora, prin indicarea
cerintelor esentiale acoperite de standarde.

Mai multe directive cer ca documentatia tehnica sa fie scrisa in limba oficiala a
Statului Membru in care se indeplinesc procedurile, sau unde este stabilit
organismul notificat, sau intr-o limba acceptata de acesta 100. Pentru indeplinirea
procedurilor de evaluare a conformitatii care cer verificarea unei terte parti intr-un
mod specific, documentatia trebuie intotdeauna sa existe intr-o limba inteleasa de
organismele notificate, chiar daca aceasta nu a fost mentionata explicit in toate
directivele Noii Abordari.

97
Pentru introducerea pe piata, vezi sectiunea 2.3.1.
98
In acord cu Directivele privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale pentru diagnosticare in
vitro, aceste documente trebuie pastrate 5 ani. Conform Directivei privind aparatura de refrigerare, perioada de timp
este de 3 ani. Directivele referitoare la vasele simple sub presiune, jucarii, instrumentele de cantarire cu functionare
mecanica, materialele de constructii, arzatoarele cu combustibil gazos, nu definesc o perioada de timp, dar regula
generala trebuie aplicata si documentatiei tehnice cerute potrivit acestor directive.
99
Pentru responsabilitatile producatorului, reprezentantului sau autorizat, importatorului sau persoanei responsabile
cu plasarea marfii pe piata, vezi sectiunile 3.1.-3.3.
100
Vezi Directivele privind vasele simple sub presiune, dispozitivele mecanice (pentru modulul B), instrumentele de
cantarire cu functionare mecanica, dispozitivele medicale pentru implanturi, arzatoarele cu combustibil gazos,
dispozitivelele medicale implantabile, recipientele potential explozive, ascensoare (pentru modulele B, C, D, G, H),
echipamentul sub presiune, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentele terminalele de radio si
telecomunicatii.
64
5.4. Declaratia EC de conformitate

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in interiorul

Comunitatii trebuie sa intocmeasca declaratia EC de conformitate, ca parte
a procedurii de evaluare a conformitatii prevazuta in directivele Noii
Abordari.

Declaratia EC de conformitate trebuie sa contina toate informatiile relevante

pentru a identifica directivele conform carora este eliberata, precum si
producatorul, reprezentantul sau autorizat, organismul notificat daca este
cazul - , produsul si o referinta cu privire la standardele armonizate sau alte
documente normative, acolo unde este cazul.

Directivele Noii Abordari impun obligatia producatorului sau reprezentantului sau

in Comunitate sa intocmeasca o declaratie EC de conformitate la introducerea pe
piata a produsului. In functie de procedura, trebuie ca declaratia EC de
conformitate fie sa asigure ca produsul satisface cerintele esentiale ale directivelor
aplicabile, fie ca produsul este in conformitate cu tipul pentru care a fost eliberat
certificatul de examinare de tip si satisface cerintele esentiale ale directivelor
aplicabile.101

Declaratia EC de conformitate trebuie pastrata cel putin 10 ani de la ultima data de

fabricatie a produsului, daca directiva nu prevede in mod special o alta durata. 102
Aceasta este responsabilitatea producatorului sau a reprezentantului sau autorizat
din Comunitate. In unele cazuri importatorul sau persoana responsabila pentru
introducerea produsului pe piata trebuie sa-si asume aceasta responsabilitate99.

Continutul declaratiei EC de conformitate este stabilit, directiva cu directiva, in

conformitate cu produsele implicate. Standardul EN 45014 a fost intocmit in
vederea asigurarii criteriilor generale pentru declaratia de conformitate si poate fi
utilizat, de asemenea, ca un document de indrumare privind directivele Noii
Abordari. Potrivit standardului, declaratia poate sa aiba forma unui document,
eticheta sau echivalentul si trebuie sa contina suficiente informatii pentru a permite
urmarirea tuturor produselor pe care le acopera.

Trebuie prevazute cel putin urmatoarele informatii:

numele si adresa producatorului ori a reprezentantului sau autorizat care

elibereaza declaratia;

101
Ca o exceptie, Directiva privind jucariile nu prevede o declaratie CE de conformitate.
102
Conform Directivelor privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale si dispozitivele
medicale pentru diagnosticare in vitro, declaratia EC trebuie pastrata o perioada de 5 ani. Conform Directivei
privind aparatele de refrigerare, perioada este de 3 ani. Directivele privind recipientele sub presiune, dispozitivele
mecanice, materialele de constructii, arzatoarele cu combustibil gazos nu definesc o perioada de timp, dar regula
generala trebuie aplicata si declaratiilor CE prevazute de aceste directive.
9

65
 date de identificare a produsului (nume, numarul tipului sau modelului,
sau orice informatie suplimentara cum ar fi lotul, numarul seriei sau
grupei, sursele si numerele articolelor);
toate prevederile relevante pe care le indeplineste;
standardele de referinta ori alte documente normative (cum ar fi
standardele tehnice nationale si specificatiile) intr-o forma precisa,
completa si clara;
toate informatiile suplimentare care pot fi cerute (de exemplu gradul sau
categoria), daca este cazul;
data emiterii declaratiei;
semnatura si denumirea ori alt marcaj al persoanei autorizate103si
mentiunea ca declaratia este emisa de catre producator sau, daca este
cazul, de catre reprezentantul sau autorizat, in responsabilitate personala.

Alte informatii utile pentru a fi incluse in declaratia EC de conformitate sunt:

numele, adresa si numarul de identificare al organismului notificat, atunci cand a
fost implicat in procedura de evaluare a conformitatii, precum si numele si aresa
persoanei care pastreaza documentatia tehnica.

Atunci cand mai multe directive ale Noii Abordari se aplica unui produs,
producatorul sau reprezentantul sau autorizat pot contopi toate declaratiile intr-un
singur document. Totusi, acest lucru nu este posibil daca directiva prevede o forma
specifica de declaratie EC de conformitate (cum este, de exemplu Directiva privind
echipamentul de protectie personala). Prin urmare, declaratia EC de conformitate
trebuie sa asigure informatii, indiferent daca acopera sau nu numai o directiva. In
astfel de cazuri, declaratia trebuie sa cuprinda o referinta la alte directive pentru a
verifica daca producatorul a respectat legislatia comunitara in intregime, sau ce
legislatie a fost aleasa in timpul perioadei de tranzitie.

Declaratia EC de conformitate trebuie pusa imediat la dispozitia autoritatii de

supraveghere, la cerere. Mai mult, Directivele privind masinile, arzatoarele cu
combustibil gazos, atmosferele potential explozive, ambarcatiunile de agrement,
ascensoarele si sistemul trenurilor de mare viteza prevad ca produsele sa fie
insotite de declaratia EC de conformitate.

Declaratia EC de conformitate trebuie intocmita intr-una din limbile oficiale ale

Comunitatii. Daca directivele Comunitatii nu contin alte prevederi referitoare la
limba in care sa fie intocmita declaratia, cerintele Statelor Membre de folosire a
unei limbi specifice trebuie evaluate conform Art. 28 si 30 ale Tratatului CE, de la
caz la caz. Totusi, pentru produsele pentru care se prevede sa fi insotite de
declaratia de conformitate, aceasta trebuie sa fie intocmita in limba oficiala a tarii
utilizatoare. In aceste situatii, producatorul, reprezentantul sau autorizat sau

103
Nu este necesar ca semnatarul sa fie domiciliat in Comunitate. Producatorul stabilit in afara Comunitati este
mandatat sa indeplineasca toate procedurile de certificare la sediul sau si prin urmare sa semneze declaratia de
conformitate, daca nu este prevazut altceva in directiva.
66
distrtibuitorul trebuie sa asigure traducerea. Suplimentar, trebuie prevazuta o copie
a declaratiei in limba originala.

67
6. ORGANISME NOTIFICATE

6.1. Principiile notificarii.

Organismele notificate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de evaluare

a conformitatii la care se fac referiri in directivele aplicabile ale Noii
Abordari, cand este necesara implicarea unei terte parti.

Statele Membre sunt responsabile pentru notificarile lor. Acestea pot alege
organismele pe care le notifica dintre cele aflate sub jurisdictia lor, care
indeplinesc in mod continuu cerintele directivelor si principiile cuprinse in
Decizia 93/465/CEE.

Evaluarea organismului care solicita notificarea determina daca acesta este

din punct de vedere tehnic capabil sa indeplineasca procedurile de evaluare a
conformitatii in cauza si daca pot demonstra nivelul necesar de independenta,
impartialitate si integritate. De asemenea, competenta organismelor notificate
trebuie sa constitiue subiect de supraveghere, care se realizeaza la intervale
regulate si conform practicilor stabilite de organizatiile de acreditare.

Seria de standarde EN 45000 si acreditarea sunt instrumente importante care

ajuta la stabilirea conformitatii cu cerintele directivelor aplicabile.

Organismele notificate104 preiau responsabilitati in domenii de interes public si de

aceea trebuie sa raspunda in fata autoritatilor nationale competente. Pentru a fi
eligibil, organismul trebuie sa fie persoana juridica inregistrata pe teritoriul Statului
Membru si astfel sa intre sub jurisdictia sa. In alte privinte Statele Membre au
libertatea de a decide daca notifica sau nu un organism care respecta cerintele
stabilite prin directive si Decizia 93/465/CEE.

Deoarece notificarea este la latitudinea Statelor Membre, acestea nu sunt obligate

de legislatia comunitara sa notifice toate organismele care demonstreaza
competentele tehnice. In plus, Statele Membre nu sunt obligate sa notifice
organismele pentru fiecare procedura care se aplica conform unei anumite
directive. De asemenea nu pot interzice introducerea pe piata a produselor care au
fost subiect al unei proceduri de evaluare a conformitatii stabilite de o directiva si
care au fost certificate de un organism notificat de un alt Stat Membru. Aceasta se
datoreaza faptului ca Statele Membre au obligatia de a transpune in legislatia
nationala fiecare procedura de evaluare a conformitatii stabilita in directiva.
104
Conform anumitor directive din Noua Abordare, acest organism nu este denumit organism notificat ci, de
exemplu, organism de inspectare (Directiva referitoare la recipiente simple sub presiune si materiale pentru
constructii), laborator de testare si organizatie de certificare (Directiva referitoare la materiale pentru constructii),
sau organizatie aprobata (Directiva referitoare la jucarii). Organizatiile competente conform Directivei referitoare la
compatibilitatea electromagnetica au scopuri similare cu cele ale organismelor notificate si, de aceea, si pentru
acestea se aplica aceleasi principii ca si pentru organismele notificate. In plus, majoritatea principiilor descrise in
acest capitol se aplica si organizatiilor recunoscute ale tertilor referite in Art. 13 (cu exceptia sectiunii 6.4) si
inspectoratelor utilizatorilor referite in Art. 14 (numai sectiunile 6.1 si 6.2) ale Directivei privind echipamentele sub
presiune.
68
Statele Membre au responsabilitatea finala pentru competenta organismelor
notificate fata de celelalte State Membre si fata de institutiile Comunitatii. De
aceea, trebuie sa verifice competenta organismelor care solicita notificarea.
Aceasta trebuie sa se bazeze pe criteriile specificate in directiva aplicabila in
legatura cu cerintele esentiale si procedura de evaluare a conformitatii in cauza. In
general, criteriile de competenta stabilite in directive acopera:

disponibilitatea de personal si echipamente;

independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau
indirect in privinta produsului (cum ar fi proiectantii, producatorii,
reprezentantii autorizati ai producatorilor, furnizorii, asamblorii,
instalatorii si utilizatorii);
competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si
procedurile de evaluare a conformitatii in cauza;
mentinerea secretului si integritatii profesionale; si
subscrierea pentru asigurarea de raspundere civila, in afara cazului in
care aceasta este acoperita de stat conform legislatiei nationale.

Evaluarea organismului care solicita notificarea va determina daca organismul

indeplineste cerintele. Acreditarea conform seriei de standarde EN 45000 este un
suport pentru partea tehnica a notificarii si, desi nu este o cerinta, ramane un
instrument important si privilegiat pentru evaluarea competentei, impartialitatii si
integritatii organismelor care se notifica.105In plus, acreditarea trebuie considerata
de autoritatile nationale de notificare ca fiind cea mai favorabila baza tehnica de
evaluare pentru a reduce diferentele dintre criteriile aplicate pentru notificare. Este
la latitudinea Statului Membru care notifica sa decida daca este luata in considerare
sau nu evaluarea facuta de o organizatie competenta de acreditare din alt Stat
Membru.106

Seria EN 45000 acopera diferite tipuri de organizatii de evaluare a conformitatii

(organisme de certificare, laboratoare de testare, organisme de inspectie si
acreditare). Este irelevant daca organizatia se numeste laborator, organism de
certificare sau de inspectie atata timp cat indeplineste sarcinile din procedura de
evaluare a conformitatii si are abilitatea tehnica sa faca aceasta in mod independent
si impartial.

105
Pentru scopurile Directivei referitoare la echipamentul marin, organismele notificate trebuie sa indeplineasca
cerintele standardelor relevante din seria EN 45000.
106
Acreditarea Europeana (European Accreditation EA) a stabilit un sistem de recunoastere mutuala.
69
Tabelul 6/1 : Seriile de standarde EN 45000 relevante pentru organismele
notificate

Organisme de Laboratoare de Organisme de

certificare testare inspectie
Criterii pentru EN 45010 EN 45002 EN 45 010
acreditarea organismelor EN 45003
Criterii de acreditare si EN 45010 EN 45002 EN 45010
evaluare EN 45003
Criterii operationale EN 45011 EN 45001 EN 45004
EN 45012
EN 45013

Standardele EN 45000 constau, in termeni generali, dintr-o parte care se refera la

organizatia si managementul organismului si o parte care se refera la cerintele
tehnice referitoare la activitatea organismului. Standardele trebuie privite ca un
intreg deoarece ambele parti sunt necesare pentru a asigura siguranta si
capabilitatea operatiunilor organismelor de evaluare a conformitatii. Pentru
evaluarea competentei organismelor care solicita notificarea, standardele esentiale
sunt EN 45001, EN 45004, EN 45011 si EN 45012.107

107
Standardul EN 45001 stabileste cerintele generale pe care trebuie sa le indeplineasca un laborator, in vederea
recunoasterii pentru testare sau calibrare. Pentru a fi eligibil ca organism notificat, laboratorul trebuie sa se
constituie ca tert. Standardul EN 45004 specifica criteriile generale de competenta organizatiilor care realizeaza
inspectarea. Inspectarea implica examinarea proiectarii produsului, produsului, service-ului, procesului sau uzinei si
determinarea conformitatii cu cerintele specifice sau, pe baza unui rationament profesional, a cerintelor generale.
Pentru a fi eligibila ca organism notificat, organizatia de inspectare trebuie sa fie un tert (tip A).
Standardul EN 45011 specifica cerintele generale pe care un tert care pune in functiune un sistem de certificare
trebuie sa le indeplineasca. Certificarea produselor necesita asigurarea ca produsul se conformeaza cerintelor
specifice cum ar fi standarde, reglementari, specificatii sau alte documente normative.
Inspectarea si certificarea produselor au similaritati si exista unele suprapuneri in definirea lor. In general,
inspectarea implica determinarea directa a conformitatii cu specificatiile sau cu cerintele generale pentru produse
unicat, de multe ori complexe si critice, sau pentru produse de serie mica, pe cand certificarea produselor implica in
primul rand determinarea directa a conformitatii preoduselor fabricate in serie mare.
Standardul EN 45012 specifica cerintele generale pe care un tert care realizeaza certificarea sistemelor de calitate
trebuie sa le indeplineasca. Certificarea sistemelor de calitate implica evaluarea, determinarea conformitatii in raport
cu standardele sistemelor calitatii si, intr-o anumita masura, a activitatii si supravegherii sistemului de calitate al
furnizorului.
70
Tabela 6/2 : Standardele relevante ale seriei EN 45000 pentru fiecare modul

Modul Standarde EN 45000 aplicabile

Aa1, Aa2 EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii),
sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare)
B EN 45004 (EN45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare)
Cbis1, Cbis2 EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii),
sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
EN 45011 (EN45001 de respectat pentru testarile necesare)
D, Dbis EN 45012 (+ cunostinte legate de produs)
E, Ebis EN 45012 (+ cunostinte legate de produs)
F, Fbis EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii),
sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare)
G EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare)
H EN 45012 (+ cunostinte legate de produs)
Hbis EN 45012 + EN 45004 sau
EN 45011

Determinarea cunostintelor si experientei tehnice a organismului care solicita

notificarea si a capabilitatii lui de a realiza evaluarea si verificarea legate de
specificatiile tehnice, obiectivele generale sau cerintele de performanta in
concordanta cu directiva in cauza este esentiala.

Conformitatea cu standardele relevante ale seriei de standarde EN 45000 din partea

organizatiei notificate constituie un element al prezumtiei de conformitate cu
cerintele directivei, dar nu este intotdeauna suficienta prin ea insasi fara
demonstrarea capabilitatii tehnice in cadrul directivelor. Daca evaluarea
competentei in conformitate cu standardele relevante din seria EN 45000 inseamna
a acorda prezumtia de conformitate, criteriile din standardele specifice EN 45000
trebuie sa se refere la sarcinile specifice care trebuie indeplinite conform directivei.
In consecinta, trebuie luate in considerare elemente cum ar fi cunoasterea
produselor si a procedurilor de evaluare a conformitatii in cauza, a tehnologiei
implicate si a naturii intentionate a standardelor. Cerinta referitoare la cunostinte
despre produs este in mod deosebit importanta pentru procedurile de evaluare a
conformitatii care implica sistemele de calitate (modulele D,E,H si variantele lor)
deoarece sistemul de calitate trebuie sa asigure ca produsul in cauza respecta
cerintele directivelor aplicabile.

71
Acolo unde organismul notificat realizeaza evaluarea conformitatii in concordanta
cu diferite module, se poate ajunge la nevoia de a aplica mai multe standarde EN
45000. Acest lucru este evident deoarece modulele, ca si standardele, se refera la
activitati tehnice diferite. Totusi, pentru asemenea organisme nu este necesara o
evaluare sau reevaluare completa a cerintelor referitoare la management in raport
cu fiecare standard aplicabil, deoarece obiectivul principal este intotdeauna de a
asigura consistenta si siguranta. De aceea, cerintele generale de management pot fi
considerate ca un element comun al standardelor EN 45000, chiar daca aceste
cerinte sunt formulate in mod diferit. Pentru competenta tehnica (cum ar fi
echipamente, instruirea si calificarea personalului) este necesara evaluarea pe baza
fiecarui standard relevant.

Pentru a construi si mentine increderea intre Statele Membre in ce priveste

evaluarea organismelor notificate este esential nu numai sa fie aplicate aceleasi
criterii. Este de asemenea important ca organismele care realizeaza evaluarea
organismelor notificate sa aiba capabilitatile necesare sa faca aceasta, sa poata
demonstra o competenta echivalenta si sa opereze in functie de aceleasi criterii.
Asemenea cerinte sunt prevazute in EN 45003 si En 45010. Majoritatea
organismelor nationale de acreditare din Statele Membre isi desfasoara activitatea
conform cerintelor acestor standarde si au pus in aplicare scheme de evaluare
pereche, pentru a asigura recunoasterea mutuala a rezultatelor acreditarii. Schemele
de evaluare pereche ar trebui sa asigure ca organismele de acreditare nationale
opereaza pe aceeasi baza si in concordanta cu aceleasi cerinte si, de aceea, creaza
increderea ca organizatiile pe care le acrediteaza sau evalueaza functioneaza dupa
aceleasi reguli, criterii si nivele de competenta.

Statele Membre sunt responsabile pentru a asigura ca organismele notificate isi

mentin competenta tot timpul si sunt capabile sa realizeze activitatea pentru care au
fost notificate. Statele Membre pot alege mijloacele si metodele pentru aceasta.
Totusi, practicile de supraveghere si reevaluare utilizate de organizatiile de
acreditare ar trebui aplicate. Statele Membre pot de asemenea decide notificarea
unui organism pentru o perioada limitata de timp si sa reinnoiasca ulterior
notificarea.

Comisia nu verifica si nu a verificat competenta tehnica a organismelor notificate.

Totusi Statelor Membre care au notificat organisme care nu dovedesc
conformitatea cu seria EN 45000 li se poate cere sa furnizeze Comisiei si altor
State Membre documentele doveditoare pe baza carora s-a facut notificarea.

72
6.2. Procedura de notificare si retragerea notificarii108

Notificarea este un act pentru informarea Comisiei si a celorlalte State Membre

ca o organizatie care indeplineste cerintele a fost desemnata sa realizeze
evaluarea de conformitate in concordanta cu o directiva.

Comisia publica o lista cu organismele notificate in Jurnalul Oficial al

Comunitatilor Europene in scopuri de informare. Lista este continuu
actualizata si poate fi obtinuta direct prin serviciile Comisiei.

Retragerea unei notificari are loc cand organismul notificat inceteaza sa

indeplineasca cerintele sau obligatiile. Retragerea este responsabilitatea
Statului Membru care a facut notificarea. Poate de asemenea sa fie rezultatul
unei proceduri de incalcare.

6.2.1. Procedura de notificare

Statele Membre sunt libere sa notifice un organism in orice moment dupa ce

directiva a fost adoptata. Pentru a putea utiliza efectiv perioada de tranzitie
prevazuta in directive, astfel incat certificatele sa poata fi acordate de la data
primei cereri, Statele Membre ar trebui sa ia in considerare posibilitatea de a
asigura un mecanism prin care sa notifice organisme inainte de transpunerea
oficiala. In acest caz organismele notificate nu sunt, totusi, indreptatite sa elibereze
certificate inainte ca directiva sa intre in vigoare.

Notificarea presupune alocarea de catre Comisie a unui numar de identificare

pentru organism. Fiecare organism primeste un singur numar indiferent de numarul
directivelor pentru care este notificat. Alocarea numarului este un act pur
administrativ, menit sa asigure managementul consistent al listelor organismelor
notificate si aceasta nu confera drepturi si nu implica Comisia in nici un fel.

Statele Membre ar trebui sa-si desemneze organismele lor intr-o perioada de trei
luni de la alocarea numarului. Daca termenul a expirat, Comisia poate retrage
numarul alocat organismului.

Notificarea oficiala a unui organism are loc atunci cand toate informatiile cerute 109
si numarul de identificare alocat anterior fiecarui organism sunt trimise in mod
normal prin administratia nationala responsabila pentru implementarea si
managementul directivei in cauza - via Reprezentanta Permanenta a Comisiei
(Secretariat General) si catre celelalte State Membre (via reprezentantele
108
Aceasta sectiune nu se aplica organizatiilor mentionate in Art. 8 (2) al Directivei referitoare la echipamentele de
joasa tensiune si organizatiilor competente mentionate in Art. 10 al Directivei referitoare la compatibilitatea
electromagnetica.
109
Notificarea va contine numele si adresele unitatilor operationale, cu detalii privind gama de produse acoperita si
criteriile de calificare utilizate de notificarile individuale, dar si indicatii clare privind procedurile de evaluare a
conformitatii pentru care organismul este notificat. Daca notificarea este limitata in timp de catre autoritatea de
notificare, durata notificarii va fi de asemenea indicata.
73
permanente ale statelor). Notificarea intra in vigoare dupa ce a fost trimisa
Comisiei si celorlalte State Membre.

Comisia asigura actualizarea regulata a listei consolidate a organismelor notificate.

Comisia va publica aceasta lista pentru informare in Jurnalul Oficial al
Comunitatilor Europene (seria C). Amendamente sau reducerea domeniului,
modificarea validitatii notificarii si reducerea sau anularea notificarii vor fi de
asemenea publicate in aceeasi forma. Statele Membre ar trebui de asemenea sa
publice la nivel national informatiile referitoare la toate organismele notificate
(cele notificate de ele si cele notificate de alte State Membre).

6.2.2. Retragerea notificarii

Comisia si Statele Membre au responsabilitatea de a actiona cand apar indoieli

referitoare la competenta unui organism notificat, fie in momentul notificarii fie
dupa aceea. Comisia poate considera, din propria initiativa sau dupa o plangere, ca
un organism notificat nu satisface cerintele sau nu-si indeplineste
responsabilitatile, si atunci va informa autoritatea nationala de notificare si va cere
documentele doveditoare corespunzatoare privind baza notificarii sau a mentinerii
competentei organismului. Daca Statul Membru nu furnizeaza asemenea
informatii, Comisia poate aduce acest lucru in atentia celorlalte State Membre
pentru discutare sau pentru initierea procedurii in conformitate cu Art. 226 al
Tratatului CE impotriva Statului Membru care a facut notificarea.

In afara de prezentarea unei plangeri la Comisie, Statele Membre pot recurge la

procedura prevazuta in Art. 227 al Tratatului CE, daca exista o disputa referitoare
la modul in care un organism notificat de alt Stat Membru indeplineste cerintele
sau obligatiile sale in mod corect.

Atunci cand organismul notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau

obligatiile sale, Statul Membru trebuie sa retraga sau, daca este cazul, sa suspende
notificarea dupa contactarea imediata a organismului in cauza. Statul Membru
trebuie de asemenea sa publice aceasta informatie si sa informeze Comisia si
celelalte State Membre, urmand o procedura similara cu aceea a notificarii.
Organismul in cauza ar trebui sa aiba posibilitatea de a contesta aceasta decizie.
Depinde de legislatia nationala daca aceasta contestatie amana retragerea notificarii
sau nu.

Autoritatea nationala in cauza este singura indreptatita sa retraga notificarea.

Comisia poate numai sa retraga un organism notificat de pe lista consolidata atunci
cand insasi autoritatea de notificare a Statului Membru retrage notificarea sau
cand, la sfarsitul unei proceduri de incalcare conform Art. 226 sau 227 ale
Tratatului CE, Curtea declara Statul Membru ca incalcand directiva data si, in
consecinta, declara o notificare ca fiind invalida.

74
Retragerea notificarii nu afecteaza certificatele deja emise de catre organismul
notificat pana cand nu se poate demonstra ca aceste certificate ar trebui retrase.
Cand un Stat Membru retrage notificarile sale, trebuie sa ia masurile potrivite
pentru a asigura ca alt organism notificat rezolva dosarele organismului in cauza,
in scopul de a asigura continuitatea.

6.3. Responsabilitatile generale ale organismelor notificate

Organismele notificate trebuie sa furnizeze informatiile relevante autoritatii de

notificare, autoritatilor de supraveghere a pietei si altor organisme notificate.

Organismele notificate trebuie sa opereze intr-o maniera competenta,

nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala.

Organismele notificate trebuie sa utilizeze personalul necesar, care are

cunostinte si experienta suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea
conformitatatii in concordanta cu directiva in cauza.

Organsmele notificate trebuie sa stabileasca aranjamentele adecvate pentru a

asigura confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii
conformitatii.

Organismele notificate trebuie sa aiba asigurarile adecvate care sa acopere

activitatea profesionala, cu exceptia cazului in care raspunderea este asigurata
prin legislatia nationala a Statului Membru.

Organismele notificate trebuie sa participe la activitati de coordonare. 110

Acestea trebuie de asemenea sa ia parte direct sau sa fie reprezentate in
standardizarea europeana, sau sa faca dovada in privinta cunoasterii situatei
standardelor relevante.

Organismele notificate trebuie sa tina la curent autoritatea nationala de notificare

cu activitatile lor (de exemplu, referitor la modul de realizare al evaluarii,
disponibilitatea resurselor, subcontractare, situatii de conflict de interese), fie
direct, fie printr-o organizatie autorizata (de exemplu organizatia de acreditare).
Trebuie de asemenea sa fie pregatite sa furnizeze autoritatii de notificare toate
informatiile privind implementarea corecta a conditiilor pentru care au fost
notificate, fie la cererea autoritatii de notificare, fie a Comisiei.

Organismele notificate au in general obligatia de a informa celelalte organisme

notificate si autoritatea nationala de supraveghere despre toate certificatele
suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. Trebuie
de asemenea sa furnizeze autoritatii de supraveghere si, conform unor directive si
autoritatilor competente ale celorlalte State Membre, informatiile relevante pentru
110
Pentru coordonarea organismelor notificate, vezi sectiunea 6.6.
75
supravegherea pietei.111 In plus, organismele notificate trebuie sa furnizeze, la
cerere, serviciilor Comisiei responsabile de administrarea unei clauze de
salvgardare informatiile necesare legate de produs sau de evaluarea conformitatii.

Organismele notificate sunt si trebuie sa ramana terte parti, independente de

clientii lor sau de alte parti interesate. Statutul legal al organismelor care solicita
notificarea, fie ca sunt private sau de stat, este irelevant atata timp cat se asigura
independenta, impartialitatea si integritatea lor si sunt identificabile ca entitati
legale avand drepturi si obligatii.

Pentru a garanta impartialitatea, organismul notificat si personalul lui trebuie sa fie

libere de orice presiune comerciala, financiara sau de alta natura care le-ar putea
influenta judecata. Organismul trebuie sa implementeze proceduri pentru a asigura
ca munca sa nu poate fi influentata din exterior. Structura organismului trebuie sa
garanteze impartialitatea, in special daca organismul are si alte activitati decat cele
ale unui organism notificat. In plus, organismul trebuie sa aiba politici si proceduri
care sa diferentieze sarcinile indeplinite ca organism notificat de orice alte
activitati in care este angajat si sa faca cunoscuta aceasta diferentiere clientilor. In
consecinta, materialele de marketing trebuie sa nu dea in nici un caz impresia ca
evaluarea sau celelalte activitati realizate de organism sunt legate de sarcinile
descrise in directivele aplicabile.

Organismele notificate nu trebuie sa ofere sau sa furnizeze servicii aditionale decat

daca acestea adauga o valoare produsului.112 Trebuie de asemenea sa asigure ca
activitatea lor in afara sferei directivelor Noii Abordari nu compromite sau
diminueaza increderea in competenta, obiectivitatea, impartialitatea sau
integritatea sa operationala ca organism notificat. Pentru a mentine obiectivitatea,
impartialitatea si integritatea operationala, organismul si personalul sau (angajat
direct sau subcontractat) responsabil de activitatile desfasurate ca organism
notificat nu pot fi, de exemplu, nici producatorul, reprezentantul autorizat, un
furnizor sau concurentul sau comercial si nici nu pot oferi sau furniza (si nici nu a
oferit sau furnizat) consultanta sau consiliere nici uneia din aceste parti cu privire
la proiectarea, constructia, marketingul sau intretinerea produselor in cauza. Totusi,
aceasta nu exclude posibilitatea de a schimba informatii tehnice si de orientare
intre producator, reprezentantul sau autorizat, un furnizor si organismul notificat.

Pentru a pastra impartialitatea este important sa se faca o distinctie clara intre

evaluarea conformitatii si supravegherea pietei. De aceea, trebuie sa se considere -
ca regula generala ca inadecvat pentru organismele notificate sa fie responsabile
de supravegherea pietei.113

111
Totusi, organismele notificate nu sunt responsabile pentru furnizarea de declaratii CE de conformitate sau
documentatii tehnice. Vezi sectiunile 3.1.-3.3, 5.3. si 5.4.
112
Pentru valoarea adaugata in legatura cu marcarea CE, vezi sectiunea 7.4. Totusi, organismele notificate pot oferi
orice tip de certificare sau marcare cand produsele sunt destinate pietelor unor terte tari, de exemplu in contextul
Acordului de Recunoastere Mutuala (vezi sectiunea 9.2.).
113
Vezi sectiunea 8.1.
76
Organismele notificate ar trebui sa aiba proceduri documentate pentru
identificarea, revizuirea si rezolvarea tuturor cazurilor in care se suspecteaza sau se
dovedeste un conflict de interese. Organismul notificat trebuie de asemenea sa
ceara intregului personal care actioneaza in numele sau sa declare orice conflict
potential de interese.

Organismele notificate ar trebui sa aiba sub controlul lor personalul necesar, care
are suficiente cunostinte referitoare la produse si procedurile de evaluare a
conformitatii in cauza si care beneficiaza de instruirea adecvata. In mod deosebit,
cunostintele si experienta trebuie sa se bazeze pe reglementari relevante si de
politici de aplicare, activitati de standardizare internationale si europene, tehnologii
relevante, metode de productie si proceduri de verificare si pe conditii normale de
utilizare a produsului in cauza. Organismul ar trebui sa fie in situatia de a conduce,
controla si a raspunde de performantele tuturor resurselor sale si de a mentine
inregistrari cuprinzatoare de control referitoare la adecvarea intregului personal
utilizat in diferite domenii, fie ca sunt salariati, angajati prin contract sau ai altui
organism extern.

Organismele notificate ar trebui sa stabileasca aranjamentele adecvate pentru a

asigura confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii de conformitate.
Aceste aranjamente trebuie sa asigure ca rezultatele sau alte informatii nu sunt
dezvaluite nici unei alte parti decat autoritatii competente in cauza si
producatorului sau reprezentantului sau autorizat.

Organismele notificate ar trebui sa fie asigurate in mod adecvat pentru a putea sa

acopere activitatea profesionala conform directivelor Noii Abordari, in afara
cazului in care responsabilitatea este asigurata prin legislatia nationala a Statului
Membru care a notificat. Dimensiunea si valoarea globala a asigurarii trebuie sa
corespunda cu nivelul activitatii organismului notificat. Totusi, producatorul isi
mentine intotdeauna intreaga raspundere pentru conformitatea produsului cu
cerintele directivei aplicabile, chiar daca anumite etape ale evaluarii conformitatii
sunt realizate sub responsabilitatea unui organism notificat.114

114
Pentru raspunderile referitoare la produs, vezi sectiunea 3.7.
77
6.4. Organisme notificate si evaluarea conformitatii

Sarcina principala a organsmului notificat este de a furniza servicii de evaluare

a conformitatii in conditiile stabilite de directive. Acesta este un serviciu pentru
producatorii din domenii de interes public.

Organismele notificate sunt libere sa ofere serviciile lor de evaluare a

conformitatii, in cadrul domeniului lor de notificare, oricarui operator
economic stabilit in interiorul sau in afara Comunitatii. Ele pot indeplini aceste
activitati si in teritoriului altor State Membre sau al tarilor terte.

Producatorii sunt liberi sa aleaga orice organsm notificat care a fost desemnat
sa indeplineasca procedurile de evaluare a conformitatii in cauza
corespunzator cu directivele aplicabile.

Organismele notificate sunt desemnate sa evalueze conformitatea cu cerintele

esentiale si sa asigure aplicarea tehnica consistenta a acestor cerinte in concordanta
cu procedurile relevante din directivele implicate. Organismul notificat trebuie sa
aiba facilitatile adecvate care sa ii permita sa-si indeplineasca sarcinile tehnice si
administrative legate de evaluarea conformitatii. Acestea trebuie de asemenea sa
aplice procedurile adecvate de control al calitatii relativ la asemenea servicii
furnizate.

Procedurile de evaluare a conformitatii au fost impartite intr-un set de module

separate care nu mai pot fi divizate fara a afecta coerenta sistemului si
responsabilitatile care ar trebui sa ramana ale producatorului si, unde este aplicabil,
ale organismului notificat. Aceasta inseamna ca un organism notificat trebuie sa fie
capabil sa-si asume responsabilitatea si sa aiba competenta de a realiza evaluarea
conformitatii in concordanta cu un modul complet sau pentru mai multe module
complete. In consecinta, organismul nu poate fi notificat pentru o parte din modul.
De exemplu, cu privire la modului Hbis, o organizatie nu poate fi notificata pentru
a se ocupa numai de faza de proiectare. In plus, un organism notificat pentru
modulele D,E,H, sau variantele lor, trebuie sa fie capabil sa-si asume
responsabilitatea nu numai pentru aspectele privind sistemul de calitate implicat ci
si pentru cerintele legate de produs. In fiecare caz organismul notificat poate
subcontracta unele operatiuni.115

Un organism notificat care doreste sa ofere servicii in concordanta cu mai multe

proceduri de evaluare a conformitatii trebuie sa indeplineasca cerintele relevante
pentru sarcinile respective si acest lucru trebuie evaluat conform prevederilor
fiecarei proceduri diferite in cauza. Totusi, deoarece domeniul majoritatii
directivelor Noii Abordari poate fi relativ larg si eterogen, un organism notificat nu

115
Pentru module, vezi sectiunea 5.1.; pentru subcontractare, vezi sectiunea 6.5.; pentru sarcinile organismului
notificat conform procedurilor de evaluarea conformitatii, vezi anexa 7.
78
trebuie sa fie calificat pentru a acoperi toate produsele care se incadreaza in
domeniul lui, ci cel putin pentru o gama definita de produse din domeniu.

Organismele notificate trebuie sa aiba structurile si procedurile adecvate pentru a

asigura ca demersul evaluarii conformitatii si eliberarea certificatelor sunt supuse
unui proces de revizuire. Proceduri relevante trebuie, in particular, sa acopere
obligatiile si responsabilitatile legate de suspendarea si retragerea certificatelor, de
cererile adresate producatorului pentru a lua masuri corective si de raportarile catre
autoritatea competenta.

In afara indeplinirii anumitor responsabilitati in domenii de interes public,

organismele notificate trebuie sa se considere ca furnizoare de servicii pentru
industrie. Astfel, ar trebui sa furnizeze informatii relevante privind directiva in
cauza producatorului si reprezentantului autorizat, sa aplice procedurile de
evaluare a conformitatii fara a impovara nejustificat operatorul economic si sa se
abtina de a propune certificari si marcaje aditionale care nu au valoare adaugata.116

Pentru a evita impovararea nejustificata a operatorului economic, documentatia

tehnica furnizata organismului notificat trebuie limitata numai la cea strict necesara
in scopul evaluarii conformitatii cu directivele. Mai mult, un sistem de calitate
aprobat de un organism notificat sau de un organism de certificare acreditat ar
trebui luat in considerare atunci cand acelasi sau alt organism notificat realizeaza
evaluarea conformitatii corespunzator cu modulele D, E, H, sau variantele lor, fie
pentru aceeasi sau alta categorie de produse. In asemenea cazuri, totusi, organismul
notificat ar trebui sa verifice ca certificatul acopera prevederile aplicabile ale
directivei. Ar trebui de asemenea sa ia in considerare daca este necesar sau nu sa
ceara audituri suplimentare legate direct de noua categorie de produse, desi deseori
nu este necesara duplicarea in intregime a aprobarii sistemului de calitate ca atare.

Desi organismul notificat trebuie inregistrat pe teritoriul Statului Membru care

notifica, aceasta poate avea activitati sau personal din afara Statului Membru, sau
chiar din afara Comunitatii. Certificatele sunt, totusi, emise intotdeauna de si in
numele organismului notificat. De vreme ce organismul notificat trebuie sa
realizeze functiunile sale de evaluare in cadrul jurisdictiei Statului Membru
specificat, aceasta trebuie sa informeze autoritatea de notificare care trebuie sa fie
capabila sa asigure monitorizarea intregului organism deoarece trebuie sa-si asume
responsabilitatea pentru operatiunile sale. Daca monitorizarea nu este considerata
posibila, autoritatea de notificare ar trebui sa retraga sau sa limiteze domeniul
notificarii daca se considera necesar.

116
Pentru valoare adaugata legata de marcajele CE, vezi sectiunea 7.4.
79
6.5. Organismele notificate si subcontractarea

Organismul notificat poate delega o parte din activitate spre executie unui alt
organism pe baza competentei stabilite si monitorizate regulat.

Organizatia subcontractata de organismul notificat trebuie sa fie competenta

din punct de vedere tehnic si sa prezinte independenta si obiectivitatea
conforme acelorasi criterii si in aceleasi conditii ca si organismul notificat.
Totusi, notificarea nu este necesara. Statul Membru care a notificat organizatia
care subcontracteaza o parte din munca sa trebuie sa fie capabil sa asigure
monitorizarea efectiva a competentei organizatiei subcontractate de catre
organismul notificat..

O conditie in plus pentru subcontractare este ca procedura de evaluare a

conformitatii poate fi impartita in operatii tehnice si operatii de evaluare si ca
metodologia utilizata pentru realizarea operatiunilor tehnice este suficient de
precisa. Organismul subcontractat de organsmul notificat trebuie, totusi, sa
realizeze parti substantiale si coerente din aceste operatiuni tehnice.

Subcontractarea trebuie sa se bazeze pe un contract care va face posibila

asigurarea transparentei si increderii in operatiunile organismului notificat.

Un organism notificat care subcontracteaza ramane responsabil pentru toate

activitatile cuprinse in notificare. Subcontractarea nu indreptateste delegarea
de puteri sau responsabilitati. Certificatele sunt intotdeauna emise in numele si
sub responsabilitatea organismului notificat.

Conditiile pentru subcontractare se aplica oricarui subcontractant, fie ca este

sau nu inregistrat in Comunitate.

Organismele care activeaza ca subcontractanti pentru organismele notificate nu

trebuie sa fie notificate ca atare. Fara indoiala ca organismul notificat trebuie sa
informeze Statul Membru respectiv despre intentiile sale de subcontractare a unei
parti din activitate. In consecinta, Statul Membru poate decide ca nu poate sa-si
asume responsabilitatea generala ca autoritate de notificare pentru un asemenea
aranjament si sa retraga sau sa limiteze domeniul de notificare. Organismul
notificat trebuie sa tina o evidenta cu toate activitatile subcontractate si sa o
actualizeze sistematic.

Organismul notificat trebuie sa asigure ca subcontractantii sai au competenta

necesara si isi mentin aceasta competenta, de exemplu prin evaluari periodice si
prin informari regulate asupra detaliilor privind performantele in indeplinirea
sarcinilor. Organismele notificate trebuie, de asemenea, sa fie capabile sa faca
dovada privind concordanta intre subcontractantii lor si prevederile directivelor
respective.

80
Informatii referitoare la activitatile de subcontractare si la competenta
subcontractantului vor fi disponibile pentru autoritatea de notificare astfel incat
aceasta sa poata intreprinde actiunile necesare si pentru comunicarea catre
Comisie sau celorlalte State Membre, la cerere. Concordanta cu seria de standarde
EN 45000 ofera prezumtia de conformitate cu majoritatea cerintelor, ca si in cazul
organismului notificat.

Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi

teste si examinari) atata timp cat acestea pot fi definite ca parti substantiale si
coerente ale operatiunilor tehnice. Organismele notificate nu pot in nici o
imprejurare sa subcontracteze toate activitatile lor pentru ca, in acest caz,
notificarea ar fi lipsita de sens. Organismele notificate pot, de exemplu, sa
subcontracteze teste, in timp ce continua sa evalueze rezultatele lor si, in mod
deosebit, sa valideze rapoartele de testare pentru a putea evalua daca cerintele
directivei sunt indeplinite sau nu. Similar, subcontractarea este posibila in
domeniul certificarii sistemelor de calitate, utilizand persoane externe ca auditori,
cu conditia ca organismul notificat sa faca evaluarea rezultatelor auditului.

Activitatea subcontractata trebuie realizata in conformitate cu specificatii tehnice

prestabilite care definesc proceduri detaliate bazate pe criterii obiective pentru a
garanta transparenta totala. In cazul in care organizatia subcontractata de catre
organismul notificat este implicata in evaluarea conformitatii cu standardele, este
necesara stabilirea procedurilor. Daca organizatia este implicata in evaluarea
conformitatii cu cerintele esentiale, trebuie utilizata procedura urmata de
organismul notificat insusi sau o procedura considerata echivalenta de catre
organismul notificat.

Organismul notificat ar trebui, in toate cazurile, sa aiba o legatura contractuala

directa de drept privat cu subcontractantii pentru a asigura indeplinirea
responsabilitatilor generale.117 Subcontractarea in serie este interzisa pentru a evita
subminarea coerentei sistemului si increderea in acesta.

Organismul notificat ramane in intregime responsabil pentru activitatea pe care o

presteaza pentru el subcontractantii sai. Acestuia i se poate retrage notificarea
pentru orice motiv legat de subcontractantii sai.

117
Vezi sectiunea 6.3.
81
6.6. Coordonarea si cooperarea

Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o

cooperare stransa intre organismul notificat, Statul Membru si Comisia
Europeana.

Comisia sprijina Statele Membre in eforturile lor de stabilire a coerentei intre

autoritatile de notificare privind, in mod deosebit, evaluarea competentei
organismelor care urmeaza a fi notificate, aplicarea procedurilor de notificare
si supravegherea organismelor notificate.

Comisia, prin coordonare cu Statele Membre, asigura de asemenea ca se

organizeaza cooperarea intre organismele notificate.

Coordonarea Statelor Membre este realizata prin grupuri de lucru sectoriale

formate din experti guvernamentali stabilite conform directivelor. 118 Cooperarea
organismelor notificate are loc sub autoritatea grupurilor de lucru relevante.

Cooperarea organismelor notificate este stabilita pentru fiecare directiva a Noii

Abordari, utilizand in mod obisnuit structurile existente. Fiecare grup are un
secretariat tehnic si un presedinte. Cooperarea este limitata la probleme tehnice
legate de evaluarea conformitatii, pentru a se asigura aplicarea uniforma a
reglementarilor tehnice ale directivelor Noii Abordari.

Ca recunoastere a faptului ca organismele notificate indeplinesc sarcini delegate

lor de autoritatile publice, acestea trebuie sa ia parte la activitatile de coordonare
organizate de Comisie. Daca un organism refuza sa coopereze, i se poate retrage
notificarea. Totusi, organismele notificate nu sunt obligate sa participe la intrunirile
le nivel european, daca acestea se informeaza permanent si aplica ca indrumar
general deciziile administrative si documentele produse de grupul lor.
Documentele de lucru relevante, rapoartele intalnirilor, recomandarile si liniile
directoare elaborate de grupurile de organisme notificate sectoriale si
intersectoriale, sau de subgrupurile lor, vor fi circulate catre toate organismele
notificate care fac parte din grup, fie ca au luat parte le intalnire sau nu.

Grupurile de organisme notificate sunt compuse din reprezentanti ai organismelor

notificate.119 Pentru a atinge un grad mare de eficienta in munca lor, grupurile pot
stabili subgrupuri cu un numar limitat de participanti pentru a discuta probleme
tehnice specifice. Comisia este reprezentata in grupuri. Experti guvernamentali si
reprezentanti ai autoritatilor direct responsabile de implementarea efectiva a
directivelor pot participa in grupuri ca observatori. Organizatiile Europene de
standardizare (CEN, CENELEC si ETSI) vor fi reprezentate in grupuri cand se
ridica asemenea probleme. Grupurile vor invita de asemenea federatiile europene

118
Vezi sectiunea 1.2.
119
Daca numarul de organisme notificate devine excesiv, Comisia poate cere Statelor Membre sa puna in aplicare
un mecanism adecvat pentru reprezentarea lor.
82
relevante sau reprezentanti ai altor parti interesate ca observatori. Cand grupurile
de organisme notificate trebuie sa discute subiecte de natura confidentiala, se poate
limita participarea la intrunire, daca se considera necesar.

83
7. MARCAJUL CE120)

7.1. Principii ale marcajului CE

Marcajul CE simbolizeaza conformitatea produsului cu cerintele comunitare

aplicabile impuse producatorului.
Marcajul CE aplicat produselor este o declaratie din partea unei persoane
responsabile ca:

produsul este conform cu toate prevederile comunitare aplicabile, si

procedurile potrivite de evaluare a conformitatii au fost indeplinite.

Marcajul CE simbolizeaza conformitatea cu toate obligatiile producatorilor pentru

produs, in virtutea directivelor comunitare care prevad aplicarea sa. Atunci cand
s-a aplicat produselor, marcajul CE este o declaratie a persoanei fizice sau juridice
care aplica sau este responsabila pentru aplicarea marcajului CE, ca produsul este
conform tuturor prevederilor aplicabile, si ca a fost supus procedurilor potrivite de
evaluare a conformitatii. Prin urmare, Statelor Membre nu li se permite sa
restrictioneze introducerea pe piata si punerea in functiune a produselor marcate
CE, in afara de cazul cand astfel de masuri pot fi justificate pe baza dovezii
neconformitatii podusului121).

Directivele care stipuleaza aplicarea marcajului CE urmeaza in cea mai mare parte
principiile Noii Abordari si ale Abordarii Globale, dar aceasta este prin ea insasi
nerelevanta pentru aplicarea marcajului CE. De fapt, marcajul CE poate fi introdus
in legislatia comunitara ca marcaj legal de conformitate daca:

s-a folosit metoda armonizarii totale, ceea ce inseamna ca reglementarile

nationale divergente care acopera aceleasi interese publice ca si directiva sunt
interzise; si
directiva cuprinde procedurile de evaluare a conformitatii potrivit Deciziei
93/465/EEC.122)

Ca regula generala, toate directivele Noii Abordari stipuleaza aplicarea marcajului

CE. In cazuri deplin justificate o directiva armonizata in intregime care urmeaza
Decizia 93/465/EEC poate prevedea un marcaj diferit in locul marcajului CE123).

Desi toate produsele acoperie de directivele Noi Abordari poarta marcajul CE,
acest marcaj nu este destinat sa serveasca scopuri comerciale. Marcajul CE nu este
nici o marca de origine si nici nu precizeaza ca produsul a fost fabricat in
Comunitate.
121)
Pentru supravegherea pietii, vezi capitolul 8.
122)
Evaluarea de conformitate potrivit Directivei privind produsele pentru constructii nu urmareste Deciza
93/465/EEC. Oricum, aceasta Directiva prevede marcajul CE.
123)
Directiva privind echipamentul marin nu prevede un marcaj CE, dar in schimb mentioneaza o marca de
conformitate speciala, la care se aplica, in general, indrumarile acestui capitol.

84
7.2. Produsele care trebuie sa fie marcate CE

Marcajul CE este obligatoriu si trebuie sa fie aplicat inainte ca oricare produs

implicat sa fie introdus pe piata si pus in functiune, cu exceptia cazurilor in
care directivele specifice prevad altceva.
Cand produsele sunt sub incidenta mai multor directive, care prevad toate
aplicarea marcajului CE, marcajul indica faptul ca produsele sunt considerate
conforme cu prevederile tuturor acestor directive.
Un produs nu poate fi marcat CE, decat daca este acoperit de o directiva care
prevede aplicarea sa.

Obligatia aplicarii marcajului CE se extinde la toate produsele din domeniul

directivelor care prevad aplicarea sa si care sunt destinate pietei comunitare. 124)
Prin urmare, marcajul CE trebuie sa fie aplicat:

tuturor produselor noi, indiferent daca au fost fabricate in Statele

Membre sau in tari terte;
tuturor produselor uzate si second hand importate din tari terte, si
tuturor produselor modificate substantial care fac obiectul
directivelor ca produse noi.

Directivele pot exclude aplicarea marcajului CE pe anumite produse, chiar daca

altfel directivele se aplica produselor in cauza. Ca regula generala, asemenea
produse pot circula liber 125), daca:

sunt insotite de o declaratie de conformitate (cum este cazul

componentelor de securitate mentionate in Directiva masini si
ambarcatiunilor asamblate partial mentionate in Directiva privind
ambarcatiunile de agrement);
sunt insotite de o declaratie de compatibilitate (cum este cazul
produselor cu un rol minor in privinta sanatatii si securitatii,
cuprinse in lista mentionata in Directiva privind materialele pentru
constructii);
sunt insotite de o declaratie (cum este cazul dispozitivelor
medicale realizate la comanda si dispozitivelor destinate
investigatiilor clinice mentionate in Directivele privind
dispozitivele medicale pentru implanturi si dispozitivele medicale,
cat si dispozitivelor destinate evaluarii performantei mentionate in
Directiva prind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro);
124)
Pentru produsele supuse directivelor, vezi sectiunea 2.1.
125)
Suplimentar, Directiva privind echipamentul sub presiune imputerniceste Statele Membre sa autorizeze, pe
teritoriul lor, introducereaa pe piata si punerea in functiune de catre utilizatori, a echipamentului sub presiune sau
ansamblurilor care nu poarta marcajul CE, dar care au fost supuse unei evaluari de conformitate realizate de un
inspector al utilizatorului in locul unui organism notificat.

85
 sunt insotite de un certificat de conformitate (componentele
mentionate in Directiva privind atmosferele potential explozive,
care sunt destinate a fi incluse in echipamentul sau sistemele de
protectie si armaturile mentionate in Directiva privind arzatoarele
cu combistibil gazos);
poarta numele fabricantului si o indicatie privind capacitatea
maxima (ca in situatia instumentelor care nu intra sub incidenta
evaluarii de conformitate potrivit Directivei privind instrumentele
de cantarire neautomate); sau
produsul este fabricat in concordanta cu buna practica inginereasca
(ca in situatia pentru anumite vase mentionate in Directivele
privind atmosferele simple sub presiune si echipamentul sub
presiune).

In timpul perioadei de tranzitie stabilite de o directiva, producatorul poate de

obicei sa aleaga fie sa intruneasca cerintele directivei, fie reglementarile nationale
relevante. Optiunea si prin urmare gradul de conformitate pastrat prin marcajul CE
vor trebui clarificate de producator in declaratia EC de conformitate, si in
documentele, notele sau insructiunile care insotesc produsul.126)

126)
Pentru perioada de tranzitie, vezi sectiunea 2.4.

86
7.3. Aplicarea marcajului CE

Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator, sau de catre reprezentantul

sau autorizat stabilit in Comunitate.
Marcajul CE trebuie sa aiba forma de mai jos. Daca marcajul se reduce sau se
mareste, proportiile trebuie sa fie respectate.

Marcajul CE trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod in care nu poate
fi sters pe produs sau pe placa de timbru a acestuia. Totusi, acolo unde nu este
posibil sau garantat datorita naturii produsului, acesta trebuie sa fie aplicat pe
ambalaj, daca exista, si pe documentele insotitoare, cand directiva respectiva
prevede astfel de documente.
Acolo unde un organism notificat este implicat in faza de control al productiei
potrivit directivelor aplicabile, numarul sau de identificare trebuie sa urmeze
marcajul CE. Numarul de identificare se aplica, sub responsabilitatea
organismului notificat, de catre producator sau reprezentantul autorizat al
acestuia stabilit in Comunitate.

Producatorul, stabilit in interiorul sau in afara Comunitatii, este persoana care

poarta raspunderea finala pentru conformitatea produsului cu prevederile
directivei si aplicarea marcajului CE. Producatorul poate desemna un reprezentant
autorizat stabilit in Comunitate ca sa actioneze in numele sau. Persoana
responsabila pentru introducerea produsului pe piata poate, in mod exceptional, sa
fie considerata a-si asuma responsabilitatile producatorului.127)

Marcajul CE nu poate fi aplicat, in princpiu, pana cand procedura de evaluare a

conformitatii nu a fost finalizata, pentru a se asigura ca produsul satisface toate
prevederile directivelor relevante. Aceasta va fi de obicei la sfarsitul fazei de
productie. Nu va fi nici o problema daca, de exemplu, marcajul CE se afla pe o
placa de timbru care nu se aplica produsului pana dupa inspectia finala. Totusi,
daca marcajul CE formeaza o parte inseparabila a produsului sau a unei
componente, de exemplu prin stampilare sau inscriptionare, marcajul poate fi
aplicat la oricare alt stadiu al fazei de productie, cu conditia verificarii
corespunzatoare a conformitatii produsului de-a lungul fazei de productie.

Marcajul CE va fi aplicat de regula produsului sau pe placa de timbru.

Suplimentar, el poate fi aplicat, de exemplu, pe ambalaje sau pe documentele
insotitoare.Totusi el poate fi, in mod exceptional, mutat de pe produs sau placa de
timbru sau, daca aceasta regula nu poate fi urmata. Aceasta s-ar justifica acolo
unde aplicarea sa pe produs a fost imposibila (de exemplu la anumite tipuri de
127)
Vezi sectiunile 3.1 - 3.3
87
explozivi), sau nu a fost posibila in conditii economice si tehnice rezonabile, sau
acolo unde dimensiunile minime nu au putut fi respectate, sau nu s-a putut asigura
ca marcajul CE sa fie aplicat vizibil, lizibil sau astfel incat sa nu poata fi sters. In
astfel de situatii, marcajul CE a trebuit sa fie aplicat pe ambalaj, daca acesta exista,
si pe documentul de insotire, acolo unde directiva respectiva prevede astfel de
documente. Marcajul CE pe produs nu poate sa fie nici omis, nici transferat
ambalajului sau documentelor insotitoare din motive pur estetice.128)

Marcajul CE simbolizeaza conformitatea cu interesele publice esentiale acoperite

de directivele in cauza. Prin urmare, acesta trebuie considerat ca informatie
esentiala pentru autoritatile Statelor Membre, precum si alte parti importante (de
exemplu distribuitori, consumatori si alti utilizatori). In mod corespunzator, cerinta
pentru vizibilitate inseamna ca marcajul CE trebuie sa fie usor accesibil pentru
toate partile. Acesta ar putea, de exemplu, sa fie aplicat pe spatele sau dedesubtul
produsului. O inaltime minima de 5 mm este necesara pentru a se asigura ca
marcajul este lizibil.129) Acesta, de asemenea, nu trebuie sa poata fi sters, astfel
incat, in circumstante normale, sa nu poata fi schimbat fara sa lase urme
perceptibile (de exemplu standardele catorva produse folosesc un test de frecare cu
apa si petrol lampant). Oricum acesta nu inseamna ca marcajul CE trebuie sa
constituie o parte integranta a produsului.

Un organism notificat se poate implica in faza de proiectare, de productie, sau in

ambele, in functie de procedurile de evaluare a conformitatii aplicate. 130) Marcajul
CE va fi urmat numai de numarul de identificare al organismului notificat, daca
acesta este implicat in faza de productie. Astfel, numarul de identificare al unui
organism notificat implicat in evaluarea conformitatii potrivit modulului B, nu
urmeaza marcajul CE. Cateodata mai multe organisme notificate sunt implicate in
faza de productie, ceea ce este posibil acolo unde se aplica mai mult de o directiva.
In aceste situatii marcajul CE este urmat de mai multe numere de identificare.

128)
Prevederile privind aplicarea marcajului CE variaza intre directive; in cateva sectoare ele sunt mai stringente
(vezi de exemplu Directivele privind recipientele simple sub presiune, dispozitivele mecanice, aparatele de cantarit
cu functionare neautomata, dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale, echcipamentul
terminal de telecomunicatii, boilere, arzatoare cu combustibil gazos, ambarcatiunile de agrement, ascensoarele,
aparatura de refrigerare, echipamentul sub presiune, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro si echipamentul
terminal de telecomunicatii si radio) si in alte sectoare mai flexibile (vezi de exemplu Directivele privind
echipamentele de joasa tensiune, jucariile, materialele pentru constructii si compatibilitatea electromagnetica).
129)
Potrivit Directivelor privind dispozitivele mecanice, echipamentele de protectie personala, despozitivele
medicale implantabile active, dispozitivele medicale, ascensoarele (in ceea ce priveste componentele de securitate),
dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentele terminale de radio si telecomunicatii se poate
renunta la dimensiunea minima a marcajului CE pentru despozitivele mici. Aceleasi prevederi si pentru marca de
conformitate prevazuta in Directiva privind echipamentul marin.
130)
Vezi sectiunea 5.1 si anexa 7.
88
Prin urmare, marcajul CE poate apare pe produse fie:

fara un numar de identificare, cee a ce inseamna ca un organism notificat nu a

intervenit in faza de productie (modulul A, modulele Aa1 si Cbis1 acolo unde
organismul notificat a intervenit doar in timpul fazei de proiectare, si
combinatia modulelor B si C); sau
cu un numar de identificare, care inseamana ca organismul notificat isi asuma
responsabilitatea:

pentru testele asupra aspectelor specifice ale produsului (modulele

Aa1 si Cbis1 acolo unde organismul notificat a intervenit in timpul
fazei de productie);
pentru verificarile produsului (modulele Aa2 si Cbis2);
pentru examinarile si testele realizate pentru evaluarea conformitatii
produsului pe durata fazei de control a productiei (modulele F, Fbis si
G); sau
pentru evaluarea productiei, asigurarea calitatii produsului sau
asigurarea calitatii totale (modulele D, E, H si variantele lor).

Marcajul CE si numarul de identificare al organismului notificat nu trebuie

neaparat sa fie aplicate in Comunitate. Ele pot fi aplicate intr-o tara terta, de
exemplu daca produsul se fabrica acolo, iar organismul notificat a realizat
evaluarea conformitatii in concordanta cu directiva din acea tara. Marcajul CE si
numarul de identificare pot sa fie aplicate, de asemenea, separat atata timp ca ele
raman impreuna.

Marcajul CE consta exclusiv din literele CE urmate de numerele de identificare

ale oricarui organism notificat implicat in faza de productie. Pictogramele sau alte
marci care indica, de exemplu, categoria de folosinta sunt, potrivit catorva
directive ale Noii Abordari, complementare marcajului CE, dar nu constituie parte
a acestuia.131)

131)
De exemplu, simbolul care arata ca echipamentul terminal de telecomunicatii se potriveste conectarii la reteaua
publica de telecomunicatii, eticheta performantei energetice ceruta de boilere, simbolul de protectie impotriva
exploziilor, cerut de echipamentele si sistemele de protectie destinate folositirii in atmosfere potential explozive, sau
identificatorul categoriei de echipamente pentru echipamentele radio. Cateva directive solicita, de asemenea, sa fie
indicate ultimele cifre ale anului in care a fost aplicat marcajul CE.
89
7.4. Marcajul CE si alte marci

Marcajul CE este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea cu toate

obligatiile care revin producatorilor pentru produs, asa cum este prevazut in
directivele care mentioneaza aplicarea sa. Statele Membre se vor abtine de la
introducea vreunei referinte pentru alte marcaje de conformitate in
reglementarile lor nationale, care ar insemna conformitatea cu obiectivele in
legatura cu marcajul CE.
Un produs poate purta marcaje si marci suplimentare, cu conditia ca ele:

sa indeplineasca o functie diferita de aceea a marcajului CE;

nu sunt susceptibile de a cauza confuzie cu aceasta, si
nu reduc lizibilitatea si vizibilitatea sa.

Marcajul CE inlocuieste toate marcajele de conformitate obligatorii avand aceeasi

semnificatie care au existat inainte de armonizare. Astfel de marcajele de
conformitate nationale sunt incompatibile cu marcajul CE si ar constitui o
incalcare a directivelor aplicabile ale Noii Abordari. La transpunerea directivelor,
Statele Membre vor introduce marcajele CE in reglementarile lor nationale si in
procedurile lor administrative. Ele se vor abtine de la introducerea oricaror alte
marcaje de conformitate in legislatia lor nationala care au aceeasi semnificatie ca
marcajul CE.

Proprietarii de marci comerciale similare marcajului CE, care au fost dobandite

inaintea introducerii marcajului CE, vor fi protejati impotriva exproprierii,
deoarece astfel de marci nu vor putea, de regula, sa insele autoritatile de
supraveghere a pietei, distribuitorii, utilizatorii, consumatorii sau alte parti terte.

Tinand seama de obiectivele armonizarii tehnice, marcajele si marcile suplimentare

marcajului CE trebuie sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CE.
Astfel, ele ar trebui sa furnizeze o valoare adaugata in declararea conformitatii cu
obiective care sunt diferite de acelea la care se refera marcajul CE (de exemplu
aspectele de mediu, care nu sunt acoperite de directivele aplicabile).

Aplicarea marcajului legal (cum ar fi o marca comerciala protejata a unui

producator), sau certificarii acceptabile si alte marci suplimentare marcajului CE,
este permisa in masura in care astfel de marcaje sau marci nu creaza confuzie cu
marcajul CE, iar ele nu diminueaza lizibilitatea si vizibilitatea marcajului CE.
Aceasta confuzie poate sa se refere fie la inteles fie la forma marcajului CE. 132)
Daca sau nu un marcaj sau o marca se confunda ar trebui sa se decida din punctul
de vedere al tuturor partilor relevante posibil sa intre in contact cu acesta.

132)
Exprimarea folosita in diversele directive ale Noii Abordari variaza usor, dar orice alta interpretare ar impiedica
realizarea scopului prevederilor aplicabile.

90
7. SUPRAVEGHEREA PIETEI

8.1. Principiile supravegherii pietei

Supravegherea pietei este un instrument esential pentru punerea in aplicare a

directivelor Noii Abordari.

Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile directivelor sunt

uniform aplicate in cadrul Comunitatii. Cetatenii sunt indreptatiti la un nivel
echivalent de protectie in cadrul Pietei Unice, indiferent de originea
produsului. Mai mult, supravegherea pietei este importanta pentru interesele
operatorilor economici, pentru ca ii ajuta sa elimine competitia neloiala..

Statele Membre trebuie sa desemneze sau sa instituie autoritatile responsabile

de supravegherea pietei. Aceste autoritati trebuie sa detina resursele necesare
si puterea pentru activitatile de supraveghere, sa asigure competenta tehnica si
integritatea profesionala a personalului lor si sa actioneze intr-un mod
independent si nediscriminatoriu, respectand principiul proportionalitatii.

Organismele notificate trebuie, din principiu, excluse de la responsabilitatea

activitatilor de supraveghere a pietei. Aceasta pentru a evita conflictele de
interese.

Punerea in aplicare a legislatiei Comunitare este o obligatie a Statelor Membre :

Articolul 10 al Tratatului CE cere Statelor Membre sa ia toate masurile necesare
pentru a asigura indeplinirea obligatiilor ce decurg din Tratatul CE. Supravegherea
pietei este un instrument esential pentru aplicarea directivelor Noii Abordari, in
special prin luarea de masuri pentru a controla daca produsele indeplinesc cerintele
directivelor aplicabile, daca se actioneaza pentru a aduce produsele neconforme la
conformitate si daca sunt aplicate sanctiuni atunci cand este cazul.

In directivele Noii Abordari este prevazut un inalt nivel de protectie. Aceasta cere
ca Statele Membre sa ia toate masurile necesare ca produsele sa poata fi introduse
pe piata sau puse in functiune, numai daca acestea nu pun in pericol securitatea si
sanatatea persoanelor sau alte interese acoperite de directivele aplicabile ale Noii
Abordari, cand au fost corect construite, instalate si intretinute, si folosite potrivit
destinatiei. Aceasta implica obligatia Statelor Membre de a organiza si indeplini
supravegherea pietei intr-un mod eficient si suficient extins incat sa descopere
produsele neconforme. Aceasta nu numai pentru a proteja interesele
consumatorilor, muncitorilor si altor beneficiari, dar si pentru a apara interesele
operatorilor economici de concurenta neloiala.

Obligatia supravegherii pietei este complementara prevederilor directivelor Noii

Abordari, care cer Statelor Membre sa permita libera circulatie a marfurilor care
corespund cerintelor. Aceasta obligatie corespunde deci, dreptului Statelor Membre

91
de a contesta, conform clauzei de salvgardare, libera circulatie a marfurilor cu grad
mare de neconformitate.133

Directiva referitoare la jucarii stabileste prevederi pentru autoritatea de

supraveghere a pietei si obliga Statele Membre sa trimita un raport Comisiei la
fiecare trei ani. 134 Alte directive ale Noii Abordari nu contin prevederi speciale
referitoare la felul in care sa fie organizata si pusa in aplicare supravegherea pietei
in Statele Membre. Directiva referitoare la securitatea generala a produsului
cuprinde o descriere mai detaliata a obligatiilor Statelor Membre cu privire la
organizarea supravegherii pietei si la adoptarea instrumentelor celor mai potrivite
de supraveghere. Aceasta directiva nu se aplica produselor cuprinse in
reglementarile specifice legislatiei Comunitatii bazate pe armonizarea totala, care
contin prevederi referitoare la toate aspectele de securitate, cum sunt directivele
Noii Abordari. Totusi, poate fi folosita ca referinta pentru supravegherea pietei
realizata in domeniul directivelor Noii Abordari, in special cu privire la produsele
de consum.

Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor publice. 135 Aceasta in

special pentru a garanta impartialitatea operatiunilor de supraveghere a pietei.
Fiecare Stat Membru poate decide infrastructura supravegherii pietei, de exemplu,
nu exista limite in alocarea responsabilitatilor intre autoritati pe baza functionala
sau geografica atata timp cat supravegherea pietei este eficienta si acopera intreg
teritoriul.136 Ca rezultat, infrastructurile administrative si legale pentru
supravegherea pietei difera de la un Stat Membru la altul. Aceasta necesita, in
particular, sa existe o cooperare administrativa eficienta intre autoritatile nationale
competente, astfel incat sa se asigure un nivel echivalent de protectie in cadrul
Comunitatii, chiar daca competenta pentru supravegherea pietei este limitata la
teritoriul fiecarui Stat Membru.

Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa detina resursele necesare si puterea

de a conduce activitatile de supraveghere. Aceasta pentru a monitoriza produsele
introduse pe piata si, in caz de neconformitate, sa ia masurile potrivite impunerii
conformitatii. In privinta resurselor umane, autoritatile trebuie sa detina, sau sa
aiba accesul la un numar suficient de personal experimentat, calificat si cu
integritatea profesionala necesara. Pentru a garanta calitatea rezultatelor testelor,
dotarile de testare folosite de autoritati trebuie sa corespunda criteriilor relevante
ale standardului EN 45001. Autoritatea trebuie, de asemenea, sa fie independenta si
sa-si indeplineasca operatiunile intr-un mod impartial si nediscriminatoriu. Mai
mult, autoritatea trebuie sa indeplineasca supravegerea pietei respectand principiul

133
Pentru aplicarea procedurii clauziei de salvgardare, vezi sectiunea 8.3.
134
Vezi Art. 12 al Directivei privind jucariile, conform careia Statele Membre trebuie sa asigure ca sunt indeplinite
controalele mostrelor de jucarii, pentru a verifica conformitatea cu directiva. Autoritatea de supraveghere trebuie sa
fie indreptatita sa obtina accesul la locurile de productie si depozitare, sa primeasca informatiile, sa selecteze
omostra pentru testare si examinare.
135
Directiva privind securitatea generala a produselor prevede ca Statele Membre sa stabileasca sau sa propuna
autoritatile de supraveghere a pietei.
136
Conform Art. 249 al Tratatului CE, alegerea formei si metodei de implementare a directivelor revine Statelor
Membre (vezi sectiunea 1.4).
92
proportionalitatii, de exemplu, activitatea trebuie sa fie in concordanta cu gradul de
risc sau neconformitate si impactul asupra liberei circulatii a marfurilor nu trebuie
sa fie mai mare decat este necesar pentru atingerea obiectivelor supravegherii
pietei.
Autoritatea de supraveghere poate subcontracta sarcinile tehnice (de exemplu
testarea sau inspectia) altor organisme, cu conditia sa-si asume responsabilitatea
deciziilor si asigurand ca nu exista conflicte de interese intre activitatile de
evaluare a conformitatii ale altui organism si sarcinile sale de supraveghere. Cand
intreprinde astfel de actiuni, autoritatea trebuie sa fie foarte atenta si pentru a se
asigura ca impartialitatea informatiilor pe care le primeste este fara repros.
Responsibilitatea pentru orice decizie luata pe baza unor astfel de informatii revine
autoritatii de supraveghere.

Ca regula generala, este inoportun ca organismele de notificare sa fie responsabile

pentru supravegherea pietei. Pentru a evita conflictele de interese este necesar sa se
faca o distinctie clara intre evaluarea conformitatii (care are loc inainte ca produsul
sa fie introdus pe piata) si supravegherea pietei (care are loc dupa introducerea
produsului pe piata). Ca exceptie, cand un organism de notificare si o autoritate de
supraveghere a pieteii sunt sub aceeasi autoritate superioara intr-un Stat Membru,
domeniile de responsabilitate trebuie in asa fel organizate incat sa nu existe
conflicte de interese intre aceste activitati.

Directivele Noii Abordari includ anumite prevederi care cer Statelor Membre sa
informeze Comisia sau alte State Membre, dar, de obicei, nu se mentioneaza nimic
despre confidentialitatea sau transparenta informatiilor obtinute in timpul
operatiunilor de supraveghere a pietei.137 Prin urmare, reglementarile referitoare la
confidentialitate sunt bazate pe sisteme legale nationale si deci diferite intre Statele
Membre. Oricum, informatiile despre activitatile in curs care privesc operatorii
economici individuali trebuie, in general, sa fie considerate confidentiale. O
exceptie la aceasta poate fi justificata atunci cand sunt in pericol imediat si serios
sanatatea si securitatea consumatorilor.

8.2. Activitatile de supraveghere a pietei

Supravegherea pietei presupune doua etape principale : (1) autoritatile

nationale de supraveghere vor monitoriza daca produsele introduse pe piata
corespund prevederilor legislatiei nationale aplicabile care transpune
directivele Noii Abordari si (2) dupa aceea, daca este necesar, ele trebuie sa ia
masuri pentru indeplinirea conformitatii.

Cu toate ca operatiunile de supraveghere a pietei nu pot avea loc in timpul

fazelor de proiectare si productie, o aplicare eficienta cere de obicei ca
autoritatile de supraveghere sa actioneze in colaborare cu producatorii si
furnizorii pentru a preveni intrarea pe piata a produselor neconforme.
137
Directivele privind dispozitivele medicale implanabile,atmosferele potential explozive, dispozitivele medicale de
diagnosticare in vitro si dispozitivele medicale cuprind prevederi referitoare la confidentialitate.
93
8.2.1 Monitorizarea produselor introduse pe piata

Obiectivul monitorizarii produselor introduse pe piata este de a verifica daca

ele corespund directivelor aplicabile in momentul introducerii pe piata si, daca
este relevant, la momentul punerii in functiune.
Declaratia de conformitate EC si documentatia tehnica furnizeaza autoritatii
de supraveghere informatiile necesare despre produs.

Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa monitorizeze produsele introduse

pe piata. Scopul este de a identifica daca produsul corespunde prevederilor
aplicabile in momentul cand produsul este introdus pe piata sau, daca este relevant,
cand este pus in functiune.138 In mod normal, supravegherea pietei nu poate avea
loc in timpul fazelor de proiectare si productie, aceasta fiind inainte ca
producatorul sa-si asume in mod oficial responsabilitatea pentru conformitatea
produselor, de obicei prin aplicarea marcajului CE. Totusi, nu se exclude
colaborarea intre autoritatea de supraveghere, producatori si furnizori139.

Pentru ca supravegherea pietei sa fie eficienta, resursele trebuie sa fie concentrate

acolo unde riscul poate fi mai ridicat si nerespectarea conformitatii este mai mare
sau acolo unde pot fi identificate interese particulare. Statisticile si procedurile de
evaluare a riscurilor pot fi folosite in acest scop. Pentru a putea monitoriza
produsele introduse pe piata, autoritatile de supraveghere trebuie sa aiba puterea,
competenta si resursele :

sa viziteze regulat obiectivele comerciale, industriale si de

depozitare;
sa viziteze regulat, daca este necesar, locurile de munca si alte
sedii unde produsele sunt puse in functiune;140
sa organizeze controale intamplatoare si verificari punctuale;
sa ia mostre de produse si sa le examineze si testeze;
sa ceara toate informatiile necesare.141

Chiar daca supravegherea pietei nu se poate face in mod normal, in timpul fazei de
proiectare sau productie, autoritatea de supraveghere poate controla locurile de
productie in cazul in care au fost descoperite neconformitati, pentru a verifica daca
erorile apar in mod constant.142 O alta exceptie de la principiul conform caruia
supravegherea pietei poate avea loc numai dupa ce producatorul si-a asumat
oficial responsabilitatea pentru produsul sau, o reprezinta targurile, expozitiile sau
demonstratiile. Cele mai multe dintre directivele Noii Abordari permit expunerea
138
Pentru introducerea pe piata si punerea in functiune vezi sectiunea 2.3.
139
Vezi sectiunea 8.2.3.
140
Aceasta nu este de obicei necesara pentru produsele de consum care sunt disponibile in magazine sau pe piata.
Este mai important pentru produse (de exemplu masini si echipament sub presiune) care sunt instalate sau puse in
functiune, dupa ce au fost produse, direct la sediul clientului.
141
Pentru responsabilitatea de a furniza informatii vezi sectiunile 3.1.-3.4. si 6.3.
142
O prevedere explicita a fost inclusa in Directiva referitoare la jucarii (art.12); totusi, o astfel de prevedere este
dificil de aplicat cand procesul de productie are loc in afara Comunitatii.
94
produselor neconforme in astfel de imprejurari, cu conditia ca un semn distinctiv
sa arate clar ca produsul nu are voie sa fie comercializat sau pus in functiune decat
dupa ce a dobandit conformitatea si ca, in timpul demonstratiilor se iau masurile
adecvate, acolo unde este necesar, pentru a asigura protectia persoanelor.
Autoritatile de supraveghere a pietei sunt obligate sa monitorizeze daca aceste
obligatii sunt respectate.

Supravegherea pietei trebuie sa acopere toate prevederile aplicabile ale directivei

in discutie. Pana la un anumit punct sunt suficiente verificarile formale, de
exemplu in ceea ce priveste marcajul CE si aplicarea lui, existenta declaratiei de
conformitate EC, informatiile ce insotesc produsul si o corecta alegere a
procedurilor de evaluare a conformitatii. Controale mai minutioase sunt necesare
pentru a verifica conformitatea materialului produsului, de exemplu, cu privire la
corecta aplicare a procedurii de evaluare a conformitatii, conformitatea cu
cerintele esentiale si continutul declaratiei de conformitate EC. In practica,
operatiunile individuale de supraveghere a pietei pot fi axate pe anumite aspecte
ale cerintelor.

Pe langa operatiunile de supraveghere a pietei, care au ca obiect explicit verificarea

produselor introduse pe piata, exista si alte mecanisme care, desi nu sunt destinate
acestui scop, pot avea totusi drept urmare descoperirea unor neconformitati.143
Inspectoratele de munca, care controleaza siguranta la locurile de munca, de
exemplu, pot descoperi ca, proiectarea sau constructia unei masini sau a unui
echipament de protectie personala, purtand marcajul CE, nu este in conformitate cu
cerintele aplicabile.144 In consecinta, pot lua masuri care afecteaza introducerea pe
piata a produsului si astfel indeplinesc operatiuni de supraveghere a pietei, sau pot
contacta autoritatea de supraveghere a pietei, care poate lua masurile necesare.
Informatii referitoare la conformitatea produsului in momentul introducerii pe
piata, pot fi obtinute si in timpul inspectiilor in perioada de folosire sau prin
analiza factorilor care au cauzat un accident. Reclamatiile consumatorilor sau altor
baneficiari ai produsului, sau ale producatorilor sau distribuitorilor referitoare la
concurenta neloiala, pot constitui informatii folosite in scopul supravegherii pietei.

Monitorizarea produselor introduse pe piata poate fi impartita intre mai multe

autoritati la nivel national, de exemplu, functional sau geografic. Cand acelasi
produs este subiect al controlului realizat de mai multe autoritati (de exemplu
autoritatea vamala si autoritatea sectoriala sau autoritatea locala), este necesara
coordonarea intre servicii in interiorul Statului Membru.

Initiativele voluntare, cum sunt certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de
calitate, nu pot fi puse la egalitate cu activitatile de supraveghere indeplinite de o
autoritate. Pot insa contribui la eliminarea riscurilor. Oricum, autoritatile de

143
In conformitate cu Directiva referitoare la sistemul trenurilor de mare viteza, fiecare Stat Membru autorizeaza
punerea in functiune a subsistemelor structurale pe teritoriul lor. Acesta este un mecanism sistematic pentru
monitorizarea compatibilitatii subsistemelor si constituentiilor interoperabili.
144
Statele Membre sunt obligate, conform Directivei privind introducerea masurilor de incurajare a imbunatatirii
securitatii si sanatatii muncitorilor la locul de munca (89/391/EEC), sa asigure controale adecvate.
95
supraveghere a pietei trebuie sa fie impartiale, conform Art. 28 al Tratatului CE,
referitor la marcile voluntare, etichete si clasificari, ele putand fi luate in
considerare intr-un mod transparent si nediscriminatoriu, doar pentru evaluarea
riscului. In acest sens, produsele nu pot fi excluse de la operatiunile de
supraveghere a pietei, chiar daca ele au fost subiect al certificarii voluntare sau a
altor initiative voluntare.

Directivele Noii Abordari prevad doua instrumente diferite care permit autoritatilor
de supraveghere sa primeasca informatii asupra produsului: declaratia EC de
conformitate si documentatia tehnica. Acestea trebuie sa fie eliberate de
producator, reprezentantul lui autorizat in cadrul Comunitatii, sau, in anumite
conditii, de catre importator sau persoana responsabila de introducerea produsului
pe piata. Alte persoane fizice sau juridice, cum ar fi organismele de notificare,
distribuitorii, comerciantii cu amanuntul, furnizorii sau subcontractantii nu pot fi
obligate sa puna la dispozitie aceste informatii. Totusi, ei pot ajuta autoritatea de
supraveghere pentru obtinerea lor. Mai mult, autoritatea de supraveghere poate
cere organismului notificat sa furnizeze informatii cu privire la realizarea evaluarii
conformitatii pentru produsul in cauza.145

Declaratia de conformitate EC trebuie eliberata imediat de catre autoritatea de

supraveghere a pietei, la cerere. Trebuie deci pastrata in cadrul Comunitatii. Ea
trebuie sa fie disponibila in scopul supravegherii pietei in fiecare Stat Membru, de
exemplu, pe motive de cooperare administrativa. Omisiunea prezentarii declaratiei
la cererea unei autoritati de supraveghere nationala poate constitui un motiv
suficient pentru a pune la indoiala prezumtia de conformitate a produsului cu
cerintele directivei.146

Documentatia tehnica trebuie sa fie la dispozitia autoritatii de supraveghere intr-o

perioada de timp, in functie de importanta si riscul in cauza, dar autoritatea nu o
poate cere in mod sistematic. In general, poate fi ceruta numai in timpul
controalelor aleatorii, facute in scopul supravegherii pietei, sau cand exista motive
de banuiala ca produsul nu ofera nivelul de protectie cerut in toate privintele.
Initial, autoritatii de supraveghere ii poate fi furnizat numai un sumar al
documentatiei tehnice (datele tehnice esentiale), daca a fost elaborat, cu acordarea
unei perioade de timp rezonabile pentru a fi transmis. Informatii mai detaliate ( de
exemplu certificate si decizii ale organismelor de notificare) pot fi cerute in cazuri
seroase de indoiala asupra conformitatii produsului cu reglementarile comunitare.
Documentatia tehnica completa trebuie ceruta numai acolo unde este strict necesar
si nu, de exemplu, cand trebuie controlat numai un detaliu. Aceasta cerinta trebuie
evaluata in concordanta cu principiul proportionalitatii si deci luand in considerare
necesitatea de asigurarii securitatii si sanatatii persoanelor sau a altor interese
publice prevazute in directiva, ca si asigurarea protectiei operatorilor economici
impotriva sarcinilor inutile. Neprezentarea documentatiei ca raspuns la o cerere
14P5
Pentru responsabilitati vezi cap. 3; pentru declaratia de conformitate EC, vezi sectiunea 5.4; pentru documentatia
tehnica, vezi sectiunea 5.3; pentru responsabilitati generale ale organismelor notificate, vezi sectiunea 6.3.
146
Aceasta nu se aplica produselor acoperite de directivele care nu prevad declaratia EC de conformitate, cum este
Directiva privind jucariile.
96
indreptatita a unei autoritati publice nationale, intr-o perioada de timp acceptabila,
poate constitui un motiv suficient pentru a pune la indoiala prezumtia de
conformitate cu cerintele directivei.147

O autoritate nationala poate cere traducerea in limba sa oficiala a documentatiei

tehnice si a declaratiei EC de conformitate. Trebuie sa se evite totusi aceasta, daca
informatiile tehnice detaliate ale documentatiei sunt disponibile intr-o limba care
poate fi inteleasa de autoritatea nationala in cauza. Daca autoritatea considera
traducerea necesara, trebuie sa defineasca clar partea documentatiei ce trebuie
tradusa si sa permita realizarea acesteia intr-un timp rezonabil. Alte conditii nu pot
fi impuse traducerii, cum ar fi de exemplu, solicitarea unui translator autorizat sau
recunoscut de o autoritate publica. Cererea traducerii trebuie evaluata pe baza Art.
28 al Tratatului CE in functie de caz, luand in considerare proportionalitatea
cererilor.

Documentatia tehnica trebuie sa fie pusa la dispozitia Comunitatii. Totusi nu

trebuie pastrata in cadrul Comunitatii decat daca aceasta este prevazuta in
directivele aplicabile.148 Cerinta ca documentatia sa fie disponibila nu inseamna ca
persoana care are aceasta responsabilitate trebuie sa fie in posesia acesteia, atata
timp cat poate sa specifice unde poate fi gasita si o poate prezenta, la cerere, de la
autoritatea nationala. Numele si adresa persoanei care este in posesia
documentatiei nu trebuie mentionate pe produs sau ambalaj, decat daca acest lucru
este mentionat. Mai mult, documentatia tehnica poate fi pastrata in orice format (de
exemplu copie hard sau CD-ROM) care permite sa fie disponibila intr-o perioada
de timp in concordanta cu importanta sau riscul in cauza.

Statele Membre trebuie sa dea asigurari ca toti cei care primesc informatii in
legatura cu continutul documentatiei tehnice in timpul supravegherii pietei tin cont
de confidentialitatea impusa de principiile prevazute in legislatia nationala.

8.2.2. Actiuni de corectie

Inaintea oricarei actiuni, partea implicata trebuie sa fie anuntata si sa i se dea

posibilitatea de a fi consultata (daca problema nu este urgenta).

Actiunile de corectie depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit

de la caz la caz si trebuie sa fie in concordanta cu principiul
proportionalitatii:

In primul rand producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie

obligat sa realizeze produsul conform prevederilor si sa remedieze
147
Date tehnice esentiale sunt considerate in particular: numele si adresa producatorului; lista standardelor
armonizate urmate sau alte solutii adoptate pentru satisfacerea cerintelor esentiale; o descriere a produsului;
instructiunile de operare, daca exista; planul general al produsului, daca exista. Exemple de informatii tehnice
detaliate sunt rapoartele de testare, informatiile privind manualul calitatii, planurile de control al calitatii si alte
planuri, descrierile produselor, proceselor si standardelor aplicate.
148
In conformitate cu anexa IV a Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune, documentatia tehnica
trebuie tinuta pe teritoriul Comunitatii.
97
 incalcarile.

In sfarsit, daca alte masuri nu au reusit sau nu sunt considerate

suficiente, trebuie luate toate masurile potrivite pentru a restrictiona sau
a interzice introducerea pe piata sau punerea in functiune a produsului
in cauza si pentru a asigura retragerea lui de pe piata.

Autoritatile nationale competente trebuie sa inceapa actiunile de indeplinire a

conformitatii, atunci cand descopera ca produsul nu este in conformitate cu
prevederile directivei lor aplicabile.

Actiunile corective depind de gradul de neconformitate si, astfel, trebuie sa fie in

concordanta cu principiul proportionalitatii. Oricum, diferenta dintre
neconformitatea substantiala si cea nesubstantiala nu este intotdeauna clara si
trebuie sa se decida de la caz la caz.

Aplicarea incorecta a marcajului CE in ceea ce priveste, de exemplu, designul,

marimea, vizibilitatea, lizibilitatea, caracteristica de a nu putea fi sters pot fi
considerate, de obicei, a fi neconformitati nesubstantiale. Exemple tipice de
neconformitate nesubstantiala pot fi si situatiile in care alte marcaje de
conformitate prevazute in directiva sunt incorect aplicate, sau in care declaratia EC
de conformitate nu poate fi prezentata imediat, sau nu insoteste produsul atunci
cand este obligatoriu, sau cerinta de a fi insotit de alte informatii prevazute de
directiva este insuficienta sau, acolo unde este cazul, numarul de identificare al
organismului notificat nu a fost inscris pe marcajul CE.

Neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie in general, considerata ca o

neconformitate substantiala, pentru ca poate, de exemplu prezenta un risc potential
sau real pentru sanatatea sau siguranta cetatenilor. Totusi, neconformitatea cu un
standard armonizat nu este o dovada a neconformitatii cu cerintele esentiale, dar
indica faptul ca sunt necesare investigatii suplimentare.

In functie de imprejurari, se poate considera neconformitate substantiala sau

nesubstantiala, daca un produs nu este marcat CE cand ar trebui sa fie, conform
directivelor aplicabile, sau cand un produs este marcat CE cand nu ar trebui sa fie.
Trebuie sa se ia in considerare faptul ca aplicarea unei directive, si corespunzator
cerinta de aplicare a marcajului CE, se poate dovedi dificila uneori. Pe de alta
parte, daca un produs acoperit de o directiva a Noii Abordari nu este marcat CE,
este un indiciu ca produsul nu corespunde cu cerintele esentiale sau ca procedura
de evaluare a conformitatii nu a fost aplicata si, ca urmare, produsul poate, de
exemplu pune in pericol sanatatea si securitatea persoanelor. O astfel de
neconformitate poate fi considerata ca substantiala.

Aplicarea conformitatii poate fi realizata prin obligarea producatorului,

reprezentantului sau autorizat sau alta persoana responsabila sa ia masurile

98
cerute.149 O actiune corectiva poate avea loc daca sunt luate masurile necesare (de
exemplu, produsul este modificat sau scos de pe piata), ca rezultat al consultarilor
autoritatii de supraveghere sau ca rezultat al avertismentelor oficiale sau neoficiale.
In toate cazurile, autoritatea de supraveghere trebuie sa asigure masuri insotitoare
pentru a se asigura ca este realizata conformitatea.

Actiunile impotriva neconformitatii nesubstantiale pot fi pe doua nivele :

In primul rand, autoritatea de supraveghere trebuie sa oblige producatorul sau

reprezentantul sau autorizat, sa realizeze compatibilitatea cu prevederile a
produsului pe care intentioneaza sa il introduca pe piata sau a celui deja introdus pe
piata si sa remedieze incalcarea acestor prevederi.

In al doilea rand, daca nu se ajunge la nici un rezultat, autoritatea competenta

va restrictiona sau interzice lansarea pe piata a produsului si, daca este necesar, se
va asigura ca produsul este scos de pe piata.

In caz de neconformitate substantiala, autoritatea competenta trebuie sa ia masurile

necesare pentru a se realiza conformitatea, urmarind principiul proportionalitatii,.

Autoritatea trebuie sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si

punerea in functiune a unui produs sau sa asigure scoaterea lui pe piata, daca nici o
alta masura nu este suficienta pentru a mentine nivelul inalt de protectie prevazut
in directive. Aceasta presupune de regula clauza de salvgardare.

Actiunea de interzicere sau restrictionare a introducerii pe piata poate fi la inceput

temporara, pentru a permite autoritatii de supraveghere sa obtina dovezi suficiente
cu privire la periculozitate sau alta neconformitate substantiala a produsului.

Orice decizie luata de autoritatile nationale pentru restrictionarea sau interzicerea

introducerii pe piata, punerii in functiune sau scoaterii de pe piata a unor produse
trebuie sa fie motivata. Partea implicata in particular, producatorul, sau
reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate trebuie sa fie notificata. Ei
trebuie sa fie informati, de asemenea, in legatura cu remediile prevazute de
legislatia nationala in vigoare in Statul Membru in cauza, cat si cu perioada limita
in care aceste remedii pot fi facute.150

In afara de cazul cand problema este urgenta (de exemplu, produsul prezinta un
pericol serios si imediat pentru sanatatea si securitatea persoanelor), producatorul
sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate, trebuie sa aiba posibilitatea
de a fi consultat inainte ca autoritatea competenta sa intreprinda actiuni de
restrictionare a liberei circulatii a marfurilor. In practica, ar trebui considerat ca
149
Pentru responsabilitati, vezi capitolul 3.
150
Vezi Directivele referitoare la recipientele simple sub presiune, jucarii, masini, echipament de protectie, aparate
de cantarit cu functionare neautomata, atmosfere potential explozive, dispozitive medicale implantabile, dispozitive
medicale, ambarcatiuni de agrement, ascensoare, aparatura de refrigerare, echipament sub presiune, dispozitive
medicale de diagnosticare in vitro.
99
suficient faptul ca s-a dat posibilitate de reactie producatorului sau reprezentantului
sau autorizat. In orice caz nu trebuie sa intarzie procedura, daca producatorul sau
reprezentantul sau nu reactioneaza.151

Decizia de restrictionare a liberei circulatii a marfurilor purtand marcajul CE in caz

de neconformitate substantiala, invoca de regula procedura clauzei de salvgardare.
Aceasta procedura are scopul de a da posibilitatea Comisiei sa aiba imaginea de
ansamblu a unor astfel de masuri si sa decida daca sunt sau nu justificate. In plus,
schimbul de informatii intre autoritatile nationale de supraveghere cu privire la
actiunile corective luate, bazate sau nu pe neconformitate substantiala, trebuie sa
aiba loc, daca este considerat oportun si necesar si daca necesitatea
confidentialitatii si transparenta pot fi respectate.152

Un producator, reprezentantul sau autorizat sau alta persoana pot considera ca au

suferit o pierdere in urma luarii unor masuri nationale nepotrivite care au
restrictionat libera circulatie a produsului. Intr-un astfel de caz, poate fi indreptatit
sa ceara daune sub jurisdrictia Statului care a initiat procedura si in conformitate cu
legile Statului respectiv. De exemplu, o opinie a Comisiei, la sfarsitul unei
proceduri a clauzei de salvgardare, unde masura nationala este considerata ca
nejustificata, poate da nastere intrebarii daca este sau nu vorba de o incorecta
aplicare a legislatiei comunitare.

151
O prevedere explicita a fost inclusa in Directiva referitoare la dispozitivele medicale si dispozitivele medicale de
diagnosticare in vitro.
152
Pentru aplicarea procedurii clauzei de salvgardare, vezi sectiunea 8.3; pentru cooperare administrativa, vezi
sectiunea 8.6.
100
8.2.3. Activitati complementare

Aplicarea eficienta a directivelor cere ca, pe langa operatiunile de

supraveghere descrise in sectiunile 8.2.1. si 8.2.2., autoritatile de
supraveghere trebuie sa :

actioneze in colaborare cu producatorii si furnizorii;

ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat marcajul
CE pe un produs neconform sau impotriva celor raspunzatori de
neconformitatea produsului; si
aiba posibilitatea sa previna persoanele care ar putea fi supuse
riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul
lor, sa interzica folosirea unor astfel de produse si sa ceara retragerea
certificatelor.

Autoritatile de supraveghere nu trebuie sa-si limiteze activitatile la monitorizarea

produselor introduse pe piata, ci trebuie sa ia si masurile corective necesare.
Contactele neoficiale si alte forme de colaborare intre autoritati si producatori pot
ajuta la prevenirea lansarii pe piata a produselor necorespunzatoare. De exemplu,
autoritatea poate da indicatii generale operatorilor economici privind aplicarea
directivelor. Mai mult, autoritatea trebuie sa ia in considerare si posibilitatatile de
sporire a constientizarii consumatorilor si altor utilizatori asupra aspectelor
importante privind sanatatea si securitatea.

Directivele Noii Abordari cer sa se ia masuri impotriva persoanelor care aplica

marcajul CE produselor neconforme.153 Trebuie luate de asemenea masuri
impotriva producatorilor (sau altor persoane) responsabile de introducerea pe piata
a produselor necorespunzatoare. Aceste actiuni pot fi, de exemplu, avertizari sau
procedurile legale. Actiunile trebuie luate si impotriva organismului notificat daca
acesta a fost implicat in procedurile de evaluare care au avut drept rezultat un
produs necorespunzator. In astfel de cazuri, trebuie evaluata si competenta
organismului notificat.

Atata timp cat directivele Noii Abordari nu specifica nici o penalitate, Statele
Membre pot alege sanctiunile aplicabile in cazuri de incalcare a prevederilor.
Aceste penalitati trebuie sa fie echivalente celor aplicabile nerespectarii legii
nationale de aceeasi natura si importanta. In plus, aceste penalitati trebuie sa fie
efective, proportionale si exemplare.154

153
Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, boilere pentru apa fierbinte, aparatura de refrigerare nu
cer in mod explicit acest lucru. In orice caz, trebuie sa se considere ca aceasta obligatie se aplica tuturor directivelor
Noii Abordari.
154
Aceasta obligatie este bazata pe Art. 10 al Tratatului CE; vezi cazul 68/88 al Curtii de Justitie. Directiva privind
explozibilii pt. uz civil cere Statelor Membre sa determine penalizari aplicabile pt. incalcarea prevederilor adoptate
pt. implementarea Directivei si care trebuie sa fie suficiente pt. promovarea concordantei cu aceste prevederi.
101
De regula, unele produse din aceeasi serie de produse au fost deja vandute sau
chiar puse in functiune dupa constatarea neconformitatii. In aceste cazuri, este
important de aflat daca persoanele care ar putea fi supuse riscurilor sunt informate.
Aceasta trebuie de fapt considerata a fi responsabilitatea producatorului sau
distribuitorului, in special cand este vorba de produse de consum. 155 Avertizarea
poate lua forma unui anunt publicat sau, daca numarul de persoane supuse
riscurilor este limitat, poate fi directionat direct catre persoane. Autoritatea trebuie
sa stabileasca daca este necesar sau nu sa restrictioneze folosirea produselor care s-
au dovedit a fi periculoase.

Daca o autoritate competenta decide sa restrictioneze sau sa interzica introducerea

pe piata si punerea in functiune a unui produs, sau sa-l retraga de pe piata, trebuie
de asemenea sa stabileasca in concordanta cu principiul proportionalitatii - daca
este sau nu necesar sa se distruga produsul sau sa se interzica exportul sau in alt
Stat Membru si sa ceara retragerea certificatelor. Cateaodata este necesar sa se
verifice si daca deciziile trebuie sau nu luate pentru alte produse care au aceleasi
caracteristici tehnice cu cele asupra carora sunt indreptate actiunile supravegherii
pietei, pentru a asigura nivelul inalt de protectie.

Directivele Noii Abordari pot cere autoritatii competente sa ia masuri speciale

referitoare la produsele necorespunzatoare. De exemplu, directiva referitoare la
echipamentele terminale de telecomunicatii cere Statelor Membre sa deconecteze
echipamentul de la reteaua publica de telecomunicatii daca nu este folosit in scopul
prevazut.

155
Vezi Art.6 al Directivei privind securitatea generala a produselor.
102
8.3. Procedura clauzei de salvgardare.

Directivele Noii Abordari includ o forma a clauzei de salvgardare, care obliga

Statele Membre sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si
punerea in functiune a produselor periculoase sau, potrivit unor directive,
produse - neconforme, sau retragerea acestora de pe piata.156

Ca regula generala, procedura clauzei de salvgardare este limitata la

produsele care sunt:

acoperite de directivele Noii Abordari;

marcate CE; si
stabilite de Statele Membre ca prezinta un pericol substantial, chiar
daca produsele sunt corect constituite, instalate sau intretinute si
utilizate conform destinatiei.

Procedura clauzei de salvgardare va fi aplicata masurilor nationale care:

restrictioneaza sau interzic introducerea pe piata a unui produs sau

retrag un produs de pe piata;
se refera la toate produsele apartinand aceluiasi lot sau serii; si
au efecte legale obligatorii.

Statele Membre trebuie sa notifice Comisiei imediat dupa inceperea actiunii ca

invoca clauza de salvgardare. Informatiile necesare si proba pentru
justificarea actiunii trebuie sa insoteasca notificarea.

Daca Comisia considera ca actiunea nationala trebuie justificata, informeaza

celelalte State Membre. Ele sunt solicitate sa ia masurile necesare pe teritoriul
lor.

8.3.1. Conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare

Clauza de salvgardare este menita sa permita Comisiei sa analizeze justificarea

masurilor nationale care restrictioneaza libera circulatie a produselor marcate CE
(produse presupuse a fi conforme cerintelor). Ea prevede un mijloc de informare a
tuturor autoritatilor nationale de supraveghere despre produsele periculoase si,
corespunzator, un mod de a extinde restrictiile necesare la toate Statele Membre
astfel incat sa asigure unui nivel echivalent de protectie in cadrul Comunitatii.

156
Art. 7 al Directivei privind securitatea generala a produselor contine o clauza de salvgardare similara cu cea
inclusa in directivele Noii Abordari. Principiile generale care se aplica clauzei de salvgardare prevazuta de
directivele Noii Abordari sunt astfel aplicabile clauzei de salvgardare din cadrul Directivei privind securitatea
generala a produselor.
Directivele cu privire la boilere si aparate de refrigerare nu prevad o clauza de salvgardare. Totusi, Directiva privind
aparatele de refrigerare contine prevederi pentru schimbul de informatii.
103
Clauza de salvgardare va fi aplicata produselor care intra sub incidenta unei
directive a Noii Abordari si poarta marcajul CE prevazut de aceasta directiva. In
consecinta, clauza de salvgardare nu poate fi aplicata produselor care nu sunt
marcate CE conform directivei care prevede procedura de salvgardare in cauza.157

Pentru a fi aplicata clauza de salvgardare, neconformitatea trebuie stabilita cu

referire la un esec sistematic de proiectare sau la intreaga serie de produse
fabricate, oricat de limitata ar fi seria. Pentru o eroare izolata, limitata la teritoriul
Statului Membru care a descoperit neconformitatea, nu este necesara invocarea
clauzei de salvgardare, atata timp cat nu este nevoie sa se actioneze la nivelul
Comunitatii.

Aplicarea clauzei de salvgardare solicita ca autoritatea nationala competenta sa

decida restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata si posibil punerea in
functiune a produsului sau retragerea acestuia de pe piata. Continutul deciziei ar
trebui sa faca referire la toate produsele apartinand aceluiasi lot sau serii. Trebuie
de asemenea sa aiba efecte legale obligatorii: este urmata de sanctiuni, daca nu este
respecta, si poate fi subiectul unei proceduri de apel. Deciziile Curtii, care
restrictioneaza liberea circulatie a produselor marcate CE din domeniul
directivelor relevante, nu invoca clauza de salvgardare. Cu toate acestea, cand
procedurile administrative initiate de autoritatea de supraveghere trebuie sa fie,
potrivit legii nationale, confirmate de o Curte; astfel de decizii ale Curtii nu sunt
excluse de la procedura clauzei de salvgardare.

Conformitatea poate fi aplicata, daca autoritatea nationala cere producatorului sau

reprezentantului sau autorizat sa ia masurile necesare, sau daca produsul este
modificat sau este retras voluntar de pe piata. Doar daca nu este luata o decizie
oficiala in aceste cazuri, pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata
a produsului sau retragerea acestuia de pe piata, procedura clauzei de salvgardare
nu este invocata. Astfel, un schimb direct de informatii intre autoritatiile de
supraveghere a pietii poate fi necesar.158

Constatarile care justifica masura nationala sunt stabilite fie din propria initiativa a
autoritatii de supraveghere a pietii, fie pe baza informatiilor primite de la o terta
parte (cum ar fi consumatorii, concurentii, organizatii ale consumatorilor,
inspectorate ale muncii). Masura nationala trebuie sa fie bazata pe dovada (de

1 157
Conform Directivei privind securitatea componentelor utilajelor si conform Directivei privind dispozitivele
medicale de comanda, dispozitivelor medicale li se poate aplica procedura clauzei de salvgardare, desi acestea pot
sa nu fie marcate CE. Aceeasi remarca si pentru componentele interoperabile conform Directivei privind sistemul
trenurilor de mare viteza. In ceea ce priveste Directiva privind echipamentul marin, clauza de salvgardare se aplica
produselor care poarta marca de conformitate prevazuta in Directiva.
Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, materialele de constructie, dispozitivele medicale
implantabile, echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii nu stabilesc ca o preconditie pentru invocarea
clauzei de salvgardare aplicarea marcajului CE pe produs. Totusi, in general, trebuie sa se considere ca si potrivit
acestor Directive clauza de salvgardare se aplica numai produselor care sunt considerate conforme cu toate
prevederile aplicabile (inclusiv prevederile referitoare la marcarea CE). Justificarea acestui fapt: clauza de
salvgardare permite Statului Membru sa conteste un produs care constituie subiect al liberei circulatii a marfurilor.
Pentru actiunea corectiva in cazul neconformitatii privind produsele care sunt sau nu marcate CE, vezi sectiunea 8.2.
158
Pentru cooperare administrativa vezi sectiunea 8.6.1.
104
exemplu testele sau examinarile) care constituie un mijloc suficient pentru
demonstrarea erorilor privind proiectarea produsului sau fabricarea care sa indice
un pericol previzibil, potential sau actual sau alta neconformitate substantiala, chiar
atunci cand produsele sunt corect construite, instalate, intretinute si folosite
conform scopului intentionat pentru ele sau in mod rezonabil prevazut. Exista o
zona gri intre intretinerea si folosirea corecta sau incorecta si se poate considera ca
intr-o oarecare masura produsele ar trebui sa fie sigure, chiar daca au fost
intretinute sau utilizate in scopul propus intr-un mod incorect care poate fi prevazut
in mod rezonabil.159 Evluand aceasta, trebuie sa fie luate in considerare informatiile
furnizate de catre producator prin etichetare, in instructiuni, in manualul
utilizatorului sau in materialele promotionale.160

Ratiunea pentru invocarea clauzei de salvgardare poate rezulta, de exemplu, din

diferentele sau esecul aplicarii cerintelor esentiale, incorecta aplicare a
standardelor armonizate sau deficientelor lor. Autoritatile de supraveghere pot
adauga sau specifica alte motive (de exemplu nerespectarea bunelor practici
ingineresti) cand se invoca clauza de salvgardare, cu conditia ca sa fi in stransa
legatura cu aceste trei considerente.

Cand neconformitatea cu standardele armonizate care dau o prezumtie de

conformitate este stabilita, producatorul sau reprezentantul sau autorizat din cadrul
Comunitatii trebuie sa fie solicitat sa dovedeasca conformitatea cu cerintele
esentiale. Decizia autoritatii competente de a intreprinde actiunea corectiva trebuie
intotdeauna sa se bazeze pe o neconformitate recunoscuta cu cerintele esentiale
invocand aplicarea clauzei de salvgardare.

8.3.2. Notificarea catre Comisie

Imediat ce o autoritate nationala competenta restictioneaza sau interzice libera

circulatie a unui produs in asa masura incat sa fie invocata clauza de salvgardare,
Statele Membre trebuie sa notifice imediat Comisiei indicand motivele si
justificand decizia.161 In aceasta etapa Comisia nu distribuie informatiile pe care
le- a primit.

Clauza de salvgardare nu include obligatia informarii celorlalte State Membre. 162 In

mai multe sectoare Statele Membre au grija sa trimita o copie a notificarii lor altor

159
Directiva privund jucariile solicita ca acestea sa fie sigure, cand sunt folosite conform scopului sau intr-un mod
previzibil, avand in vedere comportamentului normal al copiilor.
160
Producatorului ii este explicit cerut sa furnizeze informatii in concordanta cu Directivele referitoare la
echipamentul de joasa tensiune, recipiente sub presiune, jucarii (numai pentru anumite jucarii), masini, echipament
de protectie personala, dispozitive medicale implantabile, arzatoare cu combustibil gazos, dispozitive medicale
pentru diagnosticare in vitro, atmosfere potential explozive, ascensoare, echipamente sub presiune, ambarcatiuni de
agrement, dispozitive medicale si echipamente terminale pentru radio si telecomunicatii.
161
Notificarea oficiala se realizeaza, de obicei, prin reprezentanta permanenta cu o copie trimisa departamentului din
Comisie responsabil pentru punerea in practica a directivei in cauza.
162
Ca o exceptie, Statele Membre trebuie sa informeze celelalte State Membre precum si Comisia cand se invoca
clauza de salvgardare, conform Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune.
105
State Membre.163 Statele Membre care au primit o asemenea notificare de la alte
State Membre ar trebui sa decida daca actiunea este necesara si sa ia in considerare
ca aceasta actiune trebuie sa fie justificata.

Pentru reducerea timpului necesar pregatirii dosarului de catre Comisie, notificarea

trebuie sa includa:

o referinta la directivele si in special la cerintele esentiale fata de care a

fost stabilita neconformitatea;
numele si adresa producatorului, reprezentantul sau autorizat si
suplimentar, daca este necesar, numele si adresa importatorului sau a
altei persoane responsabile pentru introducerea pe piata comunitara a
produsului;
o copie a declaratiei de conformitate;
numele si numarul organismului notificat care intervine in procedura de
evaluare a conformitatii, daca este cazul;
informatii asupra procedurii care a fost folosita de catre autoritate
pentru verificarea conformitatii produsului ; si
o evaluare cuprinzatoare si dovada pentru justificarea masurii (de
exemplu standardele armonizate sau alte specificatii tehnice folosite de
catre autoritate, rapoartele de testare si identificarea laboratoarelor de
testare).

Cand producatorul, reprezentantul sau autorizat, sau alta persoana responsabila

este de acord sa modifice produsul, astfel incat acesta sa corespunda cu prevederile
aplicabile, Statul Membru ar trebui sa retraga notificarea clauzei de salvgardare.

8.3.3. Administrarea clauzei de salvgardare

Comisia este responsabila pentru administrarea clauzei de salvgardare la nivel

comunitar si pentru asigurarea ca acesta se aplica intregii Comunitati. Comisia
consulta partile interesate pentru verificarea daca actiunea care invoca aceasta
clauza de salvgardare poate fi justificata. Precautiile sunt necesare in timpul
consultarilor pentru protejarea confidentialitatii informatiilor.164

Actiunea care trebuie intreprinsa este decisa de la caz la caz. Dupa ce

departamentele Comisiei responsabile pentru implementarea directivei au fost
informate, acestea vor contacta mai intai Statele Membre si autoritatea nationala de
supraveghere care invoca procedura, si producatorii implicati sau reprezentantul
lor autorizat. De asemenea, Comisia poate contacta alte State Membre care sunt
mai interesate de problema (care in mod curent sunt State Membre unde

163
De obicei, copia este trimisa prin reprezentanta permanenta.
164
O clauza de salvgardare care este notificata conform Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune este
examinata numai daca alte State Membre ridica obiectii referitoare la masurile luate.
106
producatorul sau organismul notificat este stabilit) si organismele notificate (sau
alte terte parti) implicate in procedura de evaluare a conformitatii.

Daca Comisia considera necesar, ea poate in colaborare cu Statele Membre

implicate sa ceara opinia altor organizatii impartiale, corespunzator calificate,
sau expertilor capabili sa furnizeze informatii suplimentare relevante pentru
subiect (precum alte autoritati de supraveghere, alte organisme notificate, comitete
stiintifice ale Comisiei, organizatii de standardizare, organisme de evaluare a
conformitatii, organizatii reprezentand industria, distribuitori sau consumatori,
sindicate, institute de cercetari sau experti stiintifici). Cu toate ca aceste consultari
pot fi relativ conform de durata, este luata in considerare urgenta problemei si
procedura este tinuta in cel mai scurt timp posibil.

La finalul procedurii de consultare, Comisia prezinta o opinie pentru justificarea

masurilor nationale care restrictioneaza sau interzic libera circulatie a marfurilor.

Cand Comisia considera ca actiunea este justificata, informeaza Statele Membre

respective si alte State Membre imediat. Comisia poate decide publicarea acestei
opinii. In consecinta, Statele Membre au obligatia sa intreprinda actiuni
corespunzatoare cu privire la opinia Comisiei pentru asigurarea unui nivel similar
de protectie in cadrul Comunitatii. Aceasta cerinta este bazata pe obligatia generala
a Statelor Membre de supraveghere a pietei si de aplicare a legislatiei Comunitare.
Daca un Stat Membru refuza sa urmeze pozitia Comisiei, aceasta va considera
initiata procedura prevazuta de Art. 226 din Tratatul CE.165

In caz contrar, daca Comisia nu vede nici o justificare pentru o actiune nationala
care invoca clauza de salvgardare, ea va cere Statului Membru sa-si retraga
actiunea si sa ia imediat masurle potrivite pentru restabilirea liberei circulatii a
marfurilor in cauza pe teritoriul sau. Aceasta opinie este adresata Statului Membru
care invoca clauza de salvgardare, producatorului si, daca este cazul,
reprezentantului autorizat sau altei persoane responsabile pentru introducerea
produsului pe piata comunitara. De asemenea, in acest caz, Comisia va considera
ca initiata procedura de incalcare prevazuta la Art.226 din Tratatul CE, pe baza
neconformarii Statului Membru cu principiul liberei circulatii a marfurilor. Aceasta
procedura poate determina Comisia sa supuna problema atentiei Curtii de Justitie.
In astfel de cazuri, procedurile legale pot fi initiate la nivel national de catre
producator sau alta persoana care considera ca a suferit pagube, in vederea
obtinerii unei compensatii pentru daune cauzate de o masura nationala neconforma
cu legea comunitara.

Daca clauza de salvgardare este invocata din cauza neajunsurilor dintr-un standard
armonizat, care da o prezumtie de conformitate, Comisia, dupa consultarea partilor
interesate, va supune cazul Comitetului infiintat conform Directivei 98/34/CE si,
daca este necesar, comitetelor sectoriale.166
165
In completare, Directivele privind dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro
prevad o posibilitate de a lua masuri la nivelul Comunitatii.
166
Pentru retragerea prezumtiei de conformitate, vezi sectiunea 4.4.
107
Comisia informeaza Statele Membre asupra evolutiei si rezultatelor procedurii,
indiferent daca actiunea initiata de Statul Membru este considerata justificata sau
nu.

108
8.4. Protectia marcajului CE.

Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa verifice daca aplicarea si

folosirea marcajului CE este corecta si daca principiile referitoare la marcajele
si marcile suplimentare sunt respectate.

Daca este necesar, autoritatea trebuie sa intreprinda actiuni corective

corespunzatoare pentru protejarea marcajului CE.

Un Stat Membru trebuie sa notifice Comisiei si altor State Membre cand

decide sa restrictioneze libera circulatie datorita aplicarii incorecte a
marcajului CE, sau cand initiaza actiuni impotriva celor responsabili pentru
un produs necorespunzator purtator al marcajului CE.

Statele Membre trebuie sa prevada in legislatia nationala masurile potrivite, atat

pentru prevenirea abuzului si intrebuintarii gresite a marcajului CE, cat si pentru
remedierea situatiei, in cazul in care un asemenea abuz sau intrebuintarea gresita
are loc.

Aplicarea marcajului CE unui produs care nu este acoperit de nici una din
directivele prevazute pentru aplicarea lui este considerata a fi inselaciune, deoarece
consumatorii si utilizatorii, de exemplu, pot avea impresia ca produsul in cauza
satisface anumite prevederi comunitare de securitate. Autoritatile competente
trebuie, prin urmare, sa dispuna de instrumentele legale care sa le permita sa
actioneze cand folosirea inselatoare a marcajului CE este evidenta. Masura trebuie
intreprinsa pentru indeplinirea conformitatii si impotriva celor responsabili pentru
un produs necorespunzator purtator al marcajului CE.

Aplicarea marcajelor si marcilor suplimentare marcajului CE este subiectul

anumitor restrictii.167 Autoritatile de supraveghere vor lua masurile necesare pentru
a se asigura ca aceste principii sunt respectate si vor initia, daca este necesar,
masurile potrivite.

Actiunea care trebuie intreprinsa de autoritatile de supraveghre a pietii va fi decisa

de la caz la caz, conform cu principiul proportionalitatii.168

Un Stat Membru trebuie sa informeze Comisia si celelalte State Membre asupra

deciziei sale de restrictionare a liberei circulatii cauzata de incorecta aplicare a
marcajului CE si asupra actiunilor sale impotriva persoanei care a aplicat marcajul
CE unui produs neconform.169 Celelalte State Membre pot decide daca sunt
necesare actiuni similare sau nu. Nu sunt necesare dovezi amanuntite pentru
167
Vezi sectiunea 7.4.
168
Pentru actiunile ce trebuie intreprinse vezi sectiunea 8.2.2.
169
Potrivit Directivelor Noii Abordari, prevederea privind marcajul CE contine o obligatie referitoare la informarea
Comisiei si a celorlalte State Membre asupra prevederilor referitoare la clauza de salvgardare. Cu toate acestea,
referitor la masurile ce trebuie luate pentru aplicarea necorespunzatoare a marcajului CE, procedura clauzei de
salvgardare nu va fi aplicata ca atare decat numai in masura in care se refera la schimbul de informatii.
109
justificarea actiunilor necesare si nici consultari referitoare la masurile nationale,
asa cum sunt prevazute pentru clauza de salvgardare. Cu toate acestea, Comisia
poate intreprinde actiuni conform Art. 226 al Tratatului CE, daca considera ca este
necesar.

110
8.5. Sistemele de schimb de informatii

Un sistem rapid de schimb de informatii a fost stabilit prin Directiva referitoare

la securitatea generala a produselor in scopul de a rezolva situatiile de urgenta
cauzate de produsele de consum care prezinta pericole serioase sau imediate.

Un sistem de vigilenta care se refera la dispozitive medicale. Acest sistem

pretinde ca o autoritate nationala de supraveghere sa notifice Comisiei si
celelalte State Membre despre defecte serioase de performanta, marcaje sau
instructiuni inadecvate, care pot cauza, sau au cauzat, moartea pacientilor sau
utilizatorilor, sau deteriorarea serioasa a sanatatii acestora.

Informatii despre raniri sunt disponibile in sistemul comunitar de colectare a

datelor si schimb de informatii privind ranirile, in special cele rezultate din
accidente casnice sau in timpul liber, de exemplu cele cauzate de sau implicand
produse.

8.5.1. Produse de consum : Schimb rapid de informatii

Directiva privind securitatea generala a produselor furnizeaza o baza legala pentru

un sistem de schimb de informatii pentru cazuri de urgenta. Acest sistem de schimb
rapid de informatii privind pericolele generate de utilizarea produselor de consum
(RAPEX)170 este un sistem general si orizontal de avertizare din timp si
monitorizare. Este proiectat pentru administrarea situatiilor de urgenta cauzate de
produse noi, utilizate sau reparate care prezinta riscuri serioase si imediate pentru
sanatatea si securitatea consumatorilor. Scopul sau esential este de a furniza
informatii care sa permita autoritatilor din toate Statele Membre sa ia masuri
imediate si potrivite atunci cand a fost detectat un risc serios generat de produs.

RAPEX se aplica tuturor produselor destinate consumatorilor, sau care ar putea sa

fie utilizate de consumatori, si care, fiind utilizate in conditii prevazute normale
sau rezonabile, prezinta, din orice cauza, un risc imediat si serios pentru sanatatea
si securitatea consumatorilor. Acest sistem acopera atat produsele alimentare cat si
produsele industriale (nealimentare). Este de asemenea aplicabil produselor de
consum cuprinse in directivele Noii Abordari si este important in mod deosebit
pentru jucarii si produse de joasa tensiune. Aceasta deoarece directivele Noii
Abordari nu prevad o procedura ca atare. 171

RAPEX lucreaza in conformitate cu procedurile detaliate cuprinse in anexa la

Directiva privind securitatea generala a produselor. De indata ce este detectat un
risc serios si imediat, autoritatea nationala trebuie sa consulte cat mai rapid posibil
si in mod adecvat producatorul sau distribuitorul produsului in cauza. Autoritatea
ar trebui sa incerce sa obtina maximum de informatii privind produsul si natura
pericolului fara insa a compromite nevoia de rapiditate.
170
Sistemul este de asemenea cunoscut sub numele de REIS si SERI.
171
Ca o exceptie, sistemul de vigilenta a fost stabilit pentru dispozitive medicale; vezi sectiunea 8.5.2.
111
Un Stat Membru trebuie sa informeze Comisia cand adopta sau decide sa adopte
masuri de urgenta pentru prevenirea, restrictionarea sau impunerea unor conditii
specifice pentru marketingul sau utilizarea unui produs de consum care prezinta un
risc serios si imediat. O conditie in plus pentru invocarea RAPEX este aceea ca
efectele riscului pot depasi teritoriul Statului Membru in cauza. Statele Membre nu
sunt obligate, ca in cazul procedurii clauzei de salvgardare din directivele Noii
Abordari, sa furnizeze dovezi pentru justificarea masurilor nationale. Comisia
verifica daca informatiile sunt conforme cu prevederile Directivei referitoare la
securitatea generala a produselor si le va transmite celorlalte State Membre.

Cand s-a aplicat RAPEX, Comisia, dupa consultarea Statelor Membre si la cererea
a cel putin unui stat, poate adopta o decizie prin care sa ceara Statelor Membre sa
ia masuri temporare. Aceasta se face pentru a asigura protejarea sanatatii si
securitatii consumatorilor si pentru functionarea corecta a Pietei Unice.

Procedurile clauzei de salvgardare din directivele Noii Abordari se aplica

independent de RAPEX. In consecinta, RAPEX nu trebuie in mod necesar sa intre
in functiune inainte de aplicarea procedurii clauzei de salvgardare. Totusi,
procedura clauzei de salvgardare trebuie aplicata impreuna cu RAPEX atunci cand
un Stat Membru ia decizia sa interzica permanent sau sa restrictioneze libera
circulatie a produselor marcate CE pe baza pericolului sau a altor riscuri serioase
pe care le prezinta produsul.

8.5.2. Dispozitive medicale: Sistemul de vigilenta

Pericolele datorate dispozitivelor medicale au necesitat un sistem cuprinzator de

monitorizare prin care sunt raportate toate incidentele serioase generate de
produse.172 Sistemul de vigilenta pentru dispozitivele medicale se aplica tuturor
incidentelor care pot conduce, sau au condus, la moartea pacientului sau
utilizatorului sau la deteriorarea serioasa a starii de sanatate si care pot rezulta din:

orice functionare necorespunzatoare sau deteriorare a

caracteristicilor sau performantelor dispozitivelor;
etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate; sau
orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau
performantele dispozitivelor si care conduce producatorul la
retragerea sistematica a tuturor dispozitivelor de acelasi tip.

Producatorul este responsabil de activarea sistemului de vigilenta si trebuie, in

consecinta, sa informeze autoritatea de supraveghere despre incidentele la care
acesta se refera. Dupa notificare producatorul este obligat sa faca investigatii, sa

172
Vezi Directivele referitoare la dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale si dispozitive
medicale de diagnosticare in vitro.
112
trimita un raport autoritatii de supraveghere si sa ia in considerare, in colaborare cu
autoritatea, ce actiuni ar trebui intreprinse.

Notificarea producatorului este urmat de o evaluare facuta de autoritatea de

supraveghere, impreuna cu producatorul daca este posibil. Dupa evaluare
autoritatea trebuie sa informeze imediat Comisia si celelalte State Membre despre
incidentele pentru care au fost luate masuri relevante sau se intentioneaza a fi luate.
Atunci Comisia poate sa intreprinda orice demers pentru coordonarea, facilitarea si
sprijinirea masurilor luate de autoritatile nationale de supraveghere cand este vorba
de acelasi tip de incidente sau, daca este necesar, sa ia masuri la nivel comunitar
(de exemplu vizand reclasificarea dispozitivului).

Se va constitui o banca de date care sa contina, pe langa alte informatii, date

obtinute conform sistemului de vigilenta si care sa fie accesibila autoritatilor
competente.

Sistemul de vigilenta este diferit de procedura clauzei de salvgardare deoarece

necesita notificarea chiar si in cazul in care masurile necesare sunt luate de
producator in mod voluntar. Cu toate acestea, cand se aplica sistemul de vigilenta,
autoritatea de supraveghere este de asemenea obligata sa adopte o masura
restrictiva fata de produsele marcate CE neconforme si daca exista conditii pentru
invocarea clauzei de salvgardare, in mod corespunzator, sa notifice aceasta masura
urmand procedura specificata pentru clauza de salvgardare. Totusi, sistemul de
vigilenta nu trebuie neaparat sa intre in vigoare inainte de aplicarea procedurii
clauzei de salvgardare.

8.5.3. Sistemul comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii

privind ranirile

Programul de actiune comunitar de actiune referitor la prevenirea ranirilor, care

face parte din cadrul general de actiune in domeniul sanatatii publice, are scopul de
a contribui la activitatile de sanatate publica care cauta sa reduca frecventa
ranirilor, in special cele cauzate la domiciliu sau in timpul liber. 173 In acest scop
programul promoveaza:
monitorizarea epidemiologica a ranirilor cu ajutorul unui sistem
comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii privind
ranirile, bazat pe intarirea si imbunatatirea rezultatelor obtinute
din sistemul pentru accidente casnice si in timpul liber (EHLASS);
si
schimbul de informatii prin utilizarea acestor date, pentru a
contribui la definirea prioritatilor sau a unor strategii mai bune de
prevenire.

173
Decizia Consiliului si Parlamentului European 372/99/EC.
113
Datele sunt colectate din spitale si alte servicii si institutii din Statele Membre prin
mijloace de supraveghere. Colectarea si transmiterea datelor catre sistemul de
informare se desfasoara sub responsabilitatea Statelor Membre care sunt obligate
sa asigure credibilitatea surselor de incredere.

Este in curs de realizare un instrument schematic de legatura on-line pentru accesul

si transferul de informatii. Acesta va facilita schimbul direct de informatii intre
administratiile nationale, Comisie si organizatiile internationale.

Programul este de asemenea deschis participarii statelor asociate din Europa

Centrala si de Est, precum si Ciprului si Maltei.

8.5.4. Alte sisteme de schimb de informatii la nivelul Comunitatii

Procedura clauzei de salvgardare, conform directivelor Noii Abordari, furnizeaza

mijloace pentru schimbul de informatii, cu toate ca obiectivul sau principal este de
a verifica daca masurile luate la nivel national sunt justificate sau nu si, daca este
cazul, sa rezolve problema la nivelul Comunitatii. In plus, directivele Noii
Abordari obliga Statele Membre sa informeze Comisia si celelalte State Membre
atunci cand se restrictioneaza libera circulatie datorita aplicarii incorecte a
marcajului CE, sau au fost intreprinse actiuni impotriva celor care sunt responsabili
de neconformitatea produselor care poarta marcajul CE.

8.6. Cooperarea administrativa

Cooperarea administrativa este o obligatie a Statelor Membre. Autoritatile

nationale de supraveghere si Comisia trebuie sa ofere asistenta reciproca in
scopul de a asigura aplicarea uniforma a directivelor Noii Abordari.

Statele Membre trebuie sa comunice Comisiei si celorlalte State Membre o lista

a autoritatilor de supraveghere care au fost desemnate ca puncte de contact
pentru coordonarea cooperarii administrative.

Autoritatile nationale de supraveghere ar trebui sa faca informatia disponibila

la cerere, in anumite cazuri specifice si fara cerere prealabila in conformitate
cu principiile si mecanismele convenite mutual.

Autoritatile nationale de supraveghere ar trebui sa analizeze daca coordonarea

operatiunilor nationale asigura mijloace de crestere a eficientei supravegherii
pietei la nivelul Comunitatii.

Informatiile schimbate in cadrul cooperarii administrative trebuie trebuie sa fie

protejate conform cerintelor secretului profesional.

114
 Cooperarea administrativa privind aplicarea directivelor Noii Abordari este
organizata in comitete permanente formate potrivit directivelor si din grupuri
orizontale formate din oficiali de rang inalt (seniori) pentru politici de
standardizare si evaluare a conformitatii.

8.6.1. Linii generale privind cooperarea administrativa

Aplicarea corecta a legislatiei Comunitatii depinde de usurinta cooperarii

administrative pentru a asigura punerea in practica in mod uniform si eficient a
legislatiei Comunitatii in toate Statele Membre. Obligatia de a coopera este in
concordanta cu in Art.10 al Tratatului CE si prevede ca Statele Membre trebuie sa
ia toate masurile necesare pentru a-si indeplini obligatiile lor.174

Cu toate ca armonizarea tehnica a creat o Piata Unica in care produsele circula

peste granitele nationale, supravegherea pietei este realizata la nivel national. De
aceea, mecanismele de cooperare administrativa intre autoritatile nationale de
supraveghere trebuie dezvoltate pentru a creste eficienta supravegherii, a minimiza
efectul diferitelor practici de supraveghere si a reduce suprapunerea operatiunilor
nationale de supraveghere. Cooperarea intre autoritatile de supraveghere a pietei
poate sa raspandeasca practicile si tehnicile bune de supraveghere in toata
Comunitatea, deoarece autoritatile nationale pot compara metodele lor cu cele ale
altor autoritati, de exemplu in cadrul unor supravegheri comune sau vizite de
studiu. In plus, cooperarea poate fi utila pentru schimbul de opinii si rezolvarea
problemelor practice.

Cooperarea administrativa presupune incredere reciproca si transparenta intre

autoritatile nationale de supraveghere. Statele Membre si Comisia trebuie sa fie
informate despre modul in care aplicarea directivelor Noii Abordari este facuta in
cadrul Pietei Unice, in special supravegherea de piata a produselor la care se refera
Noua Abordare. Aceasta include informatii despre autoritatile nationale care au
sarcina de supraveghere a pietei pentru diferitele sectoare de produse si despre
mecanismele de supraveghere la nivel national, pentru a putea clarifica modul in
care se face monitorizarea produselor distribuite pe piata si ce actiuni corective si
alte activitati pot fi utilizate de autoritatile de supraveghere. Este necesara de
asemenea transparenta privind regulile nationale de confidentialitate.

Pentru realizarea unei supravegheri eficace a pietei in Comunitate, este important

ca autoritatile nationale de supraveghere sa se sprijine una pe alta. La cerere, o
autoritate nationala ar trebui sa puna la dispozitie informatiile si sa asigure
asistenta. O autoritate nationala poate trimite celorlalte autoritati nationale, fara o
cerere prealabila, toate informatiile relevante privind operatiuni care constituie, sau
care ar putea sa constituie, incalcari ale directivelor Noii Abordari si care pot avea
174
O obligatie explicita de cooperare administrativa este prevazuta in Directivele referitoare la echipamentele sub
presiune si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro. Se cere Statelor Membre sa ia masurile potrivite pentru a
incuraja / a asigura ca autoritatile responsabile de implementarea Directivei coopereaza una cu cealalta si ca-si
furnizeaza reciproc informatiile in scopul de a asista punerea in practica a Directivei.
115
un impact pe teritoriul altor State Membre. In plus, autoritatile nationale ar trebui
sa comunice Comisiei orice informatii pe care le considera relevante, dar si ca
raspuns la o cerere justificata a Comisiei. Comisia poate atunci sa comunice
aceasta informatie celorlalte autoritati nationale, daca considera necesar.

Schimbul de informatii a fost inclus in legislatia Comunitara intr-o masura limitata,

in special atunci exista riscul unui pericol serios.175 De exemplu, clauza de
salvgardare din directivele Noii Abordari este, in esenta, aplicabila numai
produselor marcate CE si toate produsele care nu sunt de consum ca si
neconformitatile minore sunt excluse de la aplicarea sistemului rapid de schimb de
informatii, asa cum se prevede in Directiva referitoare la securitatea generala a
produselor. In anumite circumstante, sistemul existent de schimb de informatii nu
este suficient de rapid in ce priveste riscul actual sau potential de vreme ce, de
exemplu, clauza de salvgardare necesita consultare si o opinie a Comisiei care sa
justifice masura luata la nivel national inainte ca informatia sa fie transmisa altor
State Membre. In cazurile in care mecanismele prevazute sunt insuficiente, trebuie
sa se ia in considerare nevoia de schimb de informatii in conditiile asigurarii
confidentialitatii. Pentru a putea asigura gestionarea schimbului de informatii,
acesta ar trebui limitat la cazurile in care neconformitatea este considerata ca fiind
substantiala sau atunci cand este considerata esentiala pentru a tine la curent
autoritatile de supraveghere din Statele Membre.

Cooperarea si asistenta mutuala sunt in mod deosebit necesare pentru a asigura ca

se pot lua masuri impotriva tuturor acelora care sunt responsabili pentru
distribuirea pe piata a unui produs care nu respecta cerintele. In asemenea cazuri
trebuie contactata autoritatea Statului Membru in care este inregistrat producatorul,
reprezentantul sau autorizat sau alta persoana responsabila.176 Aceasta in scopul de
a obtine informatii de la acei operatori economici, de exemplu, de a cere declaratia
EC de conformitate sau unele detalii specificate din documentatia tehnica sau de a
cere informatii referitoare la lantul de distributie. Trebuie contactat de asemenea
Statul Membru in jurisdictia caruia opereaza organismul notificat. Cand o
autoritate nationala actioneaza pe baza informatiilor pe care le-a primit de la un alt
organism national, aceasta trebuie sa raporteze acestei autoritati rezultatele actiunii.

Mai mult, supravegherea pietei ar putea fi mai eficienta la nivel comunitar daca
autoritatile de supraveghere nationale s-ar putea pune de acord asupra modului in
care sa aloce resursele astfel incat sa poata fi acoperite un numar maxim de tipuri
de produse diferite din fiecare sector. Pentru a evita duplicarea testarii produselor
sau a altor investigatii in scopuri de supraveghere a pietei, autoritatile nationale ar
trebui sa construiasca un mecanism de schimb de rezumate ale rapoartelor
referitoare la aceste teste. Autoritatile nationale de supraveghere ar trebui sa ia in
considerare daca este neaparat necesar sa faca analizele tehnice sau testele de
laborator, daca aceste au fost deja facute de alta autoritate de supraveghere si
rezultatele sunt disponibile sau pot, la cererea lor, sa fie puse la dispozitie. 177 Ar
175
Vezi sectiunile 8.3. - 8.5.
176
Pentru responsabilitati, vezi sectiunile 3.1 3.4.
177
Vezi hotararea Curtii, cazurile 272/80 si 25/88.
116
putea fi de asemenea util sa fie schimbate rezultatele inspectiilor periodice ale
echipamentelor in functiune, in masura in care acestea furnizeaza informatii
privind conformitatea produselor cand au fost plasate pe piata.

Informatiile schimbate intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie sa fie

asigurate din punct de vedere al secretului profesional, conform principiilor
sistemului legal national in cauza si trebuie sa se bucure de protectia acordata
informatiilor similare prin legislatia nationala. Cand un Stat Membru are reguli
care permit accesul liber al persoanelor la informatiile detinute de autoritatile de
supraveghere, acest fapt trebuie declarat in momentul unei cereri adresate altei
autoritati de supraveghere, sau in timpul schimbului de informatii daca nu s-a facut
o asemenea cerere. Daca autoritatea care transmite informatiile indica faptul ca
aceste informatii fac obiectul secretului profesional sau comercial, autoritatea care
primeste informatiile trebuie sa asigure ca se poate respecta aceasta cerinta. Altfel,
autoritatea care emite este indreptatita sa opreasca transmiterea informatiilor.

Coordonarea si schimbul de informatii intre autoritatile nationale de supraveghere

trebuie stabilita de comun acord intre partile implicate si tinand cont de nevoile
sectorului in cauza. Unde este cazul, pot fi luate in considerare urmatoarele
principii:

infiintarea unui punct national de comunicare sau corespunzator

pentru fiecare sector, care ar putea coordona activitatea interna;
stabilirea de comun acord a tipurilor de cazuri pentru care
comunicarea informatiilor de supraveghere ar putea avea un scop
util;
dezvoltarea unei abordari comune pentru probleme de genul:
clasificarea riscurilor si pericolelor si codificarea lor;
identificarea detaliilor care ar trebui comunicate in fiecare caz,
inclusiv cererea de informatii suplimentare;
acceptarea obligatiei de a raspunde la cercetari intr-o perioada data
de timp;178
transmiterea informatiilor (cereri si raspunsuri) cat mai simplu
posibil, prin e-mail sau printr-un sistem telematic operat de
Comisie sau al alt organism extern, utilizand formate standard in
mai multe limbi;
sa profite de avantajele de ultima ora ale tehnicilor de inregistrare a
datelor astfel incat cercetarile sa fie usor de realizat;
sa trateze informatiile primite in deplina confidentialitate.

178
O cerere de informatii nu incalca dreptul unei autoritati nationale sa ia orice masura este necesara pentru a asigura
respectarea directivelor Noii Abordari in cadrul jurisdictiei proprii.
117
8.6.2. Infrastructuri pentru cooperarea administrativa

Comitete si grupuri de lucru

Cooperarea intre administratiile nationale are loc in grupuri de lucru constituite

conform directivelor Noii Abordari. Discutiile se concentreaza in principal asupra
interpretarii problemelor, dar se rezolva si probleme legate de supravegherea pietei
si cooperarea administrativa.

Cooperarea administrativa intre autoritatile nationale care realizeaza supravegherea

pietei are loc in urmatoarele sectoare: echipamente de joasa tensiune,
compatibilitate electromagnetica (EMC Administrative co-operation), masini
(Machex),179 dispozitive medicale (in special privind sistemul de vigilenta),
echipamente terminale de telecomunicatii, ambarcatiuni de agrement si produse de
consum (PROSAFE, forumul european pentru securitatea produselor).

Grupul de oficiali de rang inalt (seniori) pentru politici de standardizare si evaluare

a conformitatii este un comitet orizontal in care, de exemplu, se discuta probleme
generale legate de implementarea directivelor Noii Abordari, cum ar fi aspectele
orizontale ale supravegherii pietei.

Comitetele pentru probleme de urgenta, constituite conform Directivei privind

securitatea generala a produselor, discuta in mod regulat subiecte de interes general
legate de cooperarea administrativa.

Comitetul de Consiliere pentru Piata Interna (Internal Market Advisory Committee

- IMAC)180 acorda asistenta Comisiei privind toate aspectele referitoare la
functionarea Pietei Unice. Comitetul faciliteaza schimbul de informatii intre
Comisie si Statele Membre. Comitetul nu intervine daca sunt create alte
mecanisme potrivite, dar poate rezolva situatii care nu sunt in domeniul
mecanismelor existente.

Date privind structurile nationale de aplicare

Statelor Membre li s-a cerut sa notifice Comisiei ministerele desemnate pentru

anumite domenii prioritare ale legislatiei Pietei Unice.181 Scopul principal al acestei
prevederi este de a permite guvernelor sa coopereze intre ele pentru aplicarea
legislatiei, in principal prin schimbul de informatii, cum ar fi date despre produsele
periculoase, inspectii si teste facute in alt Stat Membru, aprobari, licente si
audituri. Rezolutia cere de asemenea Statelor Membre sa notifice punctele de
contact pentru intreprinderi si cetateni, care vor fi disponibile pentru a ajuta la

179
Vezi Decizia Comisiei 95/319/EC privind constituirea Comitetului de inspectori seniori pentru forta de munca.
180
Vezi Decizia Comisiei 93/72/EEC privind constituirea unui Comitet de Consiliere pentru coordonarea in
domeniul Pietei Interne.
181
Vezi Rezolutia Consiliului din 8 iulie 1996 privind cooperarea intre administratii pentru aplicarea legislatiei
pentru Piata Interna.
118
rezolvarea problemelor legate de exercitarea drepturilor acordate lor prin regulile
stabilite pentru Piata Unica.

Comisia mentine de asemenea o baza de date cu puncte de contact din

administratiile Statelor Membre in scopul de a facilita contactele cu administratiile
din alte State Membre. Aceasta baza de date este un repertoar al tuturor oficialilor
din Statele Membre si din Comisie care au responsabilitati pentru diferitele masuri
legislative ale Pietei Unice. Este planificat ca baza de date sa fie disponibila on-
line pe web site-ul Europa. In acest fel vor fi accesibile direct oficialilor interesati.
Totusi, aceasta nu va furniza informatii directe despre autoritatile nationale
responsabile pentru realizarea supravegherii pietei in domeniul directivelor Noii
Abordari.

A fost elaborat un document cadru complementar care descrie structurile si

procedurile nationale de aplicare. Scopul principal al documentului este de a asista
Statele Membre si Comisia in intelegerea mijloacelor de aplicare la nivel national.

Programul Karolus

Programul Karolus 182 intretine schimbul intre oficialii din Statele Membre care
sunt implicati in aplicarea legislatiei comunitare pentru perfectionarea Pietei
Unice. Programul a fost deschis participarii statelor din Europa Centrala si de Est,
statelor EEA, EFTA si Ciprului.

Obiectivele programului sunt: dezvoltarea unei abordari convergente in aplicarea

legislatiei comunitare legate de Piata Unica, constientizarea privind dimensiunile
europene, dezvoltarea increderii reciproce intre administratiile Statelor Membre si
facilitarea schimbului fertil de idei.

Comisia decide anual domeniile prioritare ale programului Karolus. Acestea au

inclus testari de conformitate si supervizarea pietei si, in mod deosebit,
urmatoarele sectoare: jucarii; echipament de protectie personala; echipamente
electrice de joasa tensiune; compatibilitatea electromagnetica; echipamente si
sisteme de protectie destinate utilizarii in atmosfere potential explozive;
dispozitive medicale; arzatoare cu combustibil gazos; vase sub presiune;
chimicale; explozibili pentru uz civil; masini; vehicule cu motor; ambarcatiuni de
agrement si diferite instrumente de control al calitatii.

182
Vezi Decizia Consiliului 92/481/EEC pentru perioada 1993-1997, care a fost extinsa prin Decizia Consiliului
889/98/EC pana la sfarsitul anului 1999.
119
8.7. Produse importate din tari terte

Un producator stabilit intr-o tara terta este raspunzator, in aceeasi maniera ca

un producator stabilit intr-un Stat Membru, pentru proiectarea si fabricarea
unui produs in conformitate cu toate directivele Noii Abordari aplicabile si
pentru realizarea procedurii de evaluare a conformitatii necesara, cand un
produs este destinat introducerii sau punerii in functiune pe piata
comunitara.183

Producatorul poate desemna un reprezentant autorizat stabilit in Comunitate

pentru a actiona in numele sau.184

Acolo unde producatorul nu este stabilit in Comunitate si nu are un

reprezentant autorizat in Comunitate, importatorul sau persoana responsabila
pentru introducerea produsului pe piata comunitara poate deveni responsabil
intr-o oarecare masura185.

Autoritatile vamale, in situatia produselor importate din terte tari, vor

suspenda eliberarea marfurilor:

daca gasesc produse care prezinta anumite caracteristici care ar

determina o indoiala serioasa in privinta existentei unui risc serios
si imediat pentru sanatate si securitate,sau
daca descopera produse care nu sunt insotite de un document sau
marcate in conformitate cu regulile aplicabile privind securitatea
produsului.

In ceea ce priveste produsele reglementate de directivele Noii Abordari,

atentia autoritatilor vamale trebuie sa fie atrasa, in special, de marcajul CE al
jucariilor.

Autoritatile vamale si autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa se

informeze reciproc si sa intreprinda actiuni specifice bazate pe informatia
primita.

Reglementarea (CEE) nr. 339/93 privind verificarile de conformitate cu regulile

privind securitatea produsului in situatia produselor importate din terte tari solicita
autoritatii vamale sa se implice mai strans in operatii de supraveghere a pietei si in
sisteme de informatii prevazute de regulile comunitare si cele nationale, in situatia
produselor din terte tari.

Autoritatilor vamale li se solicita sa suspende eliberarea marfurilor care prezinta

anumite caracteristici care ar crea o problema serioasa cum ar fi existenta unui risc

183
vezi sectiunea 3.1.
184
vezi sectiunea 3.2.
185
vezi sectiunea 3.3.
120
serios si imediat pentru sanatate si securitate in conditii normale si previzibile de
intrebuintare. Aceeasi situatie se aplica acolo unde autoritatile vamale descopera ca
lipseste un document cerut la insotirea marfurilor, sau ca produsele nu poarta
marcajul de conformitate sau etichetarea ceruta de regulile Comunitatii sau de
regulile nationale privind securitatea produselor.

Reglementarea(CEE) 339/93 se aplica produselor importate din tari terte, daca au

fost sau nu reglementate de directivele Noii Abordari. In ceea ce priveste
produsele reglementate de directivele Noii Abordari, autoritatile vamale trebuie sa
fie vigilente in special la verificarea daca jucariile sunt marcate CE, cand acestea
pot fi considerate ca produse finite si care sunt prezentate intr-o maniera
(ambalare, marcare, etichetare) ce indica faptul ca pot fi introduse pe piata fara
prelucrare ulterioara.186

Autoritatile vamale trebuie sa notifice deciziile lor de a suspenda eliberarea unui

produs catre autoritatile de supraveghere, care - la randul lor - trebuie sa fie pe
pozitia de a intreprinde actiuni specifice. Patru ipoteze trebuie sa se distinga
incepand din momentul notificarii:

(a) Produsele in cauza prezinta un risc serios si imediat pentru sanatate sau
securitate :

In acest caz autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa ia masuri de

interzicere a introducerii pe piata, in conformitate cu reguile comunitare
sau nationale aplicabile si sa solicite autoritatilor vamale sa marcheze
factura comerciala care insoteste produsul si oricare alt document
insotitor important, cu cuvintele Produs periculos - nu se autorizeaza
libera sa circulatie Reglementarea (CEE) nr. 339/93 intr-una din cele
unsprezece limbi oficiale comunitare187 .

(b) Produsele in cauza care nu satisfac regulile comunitare sau nationale privind
securitatea produselor.

In acest caz autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa intreprinda

masuri specifice, iar daca este necesar sa interzica introducerea pe piata
potrivit regulilor in cauza . In situatiile in care introducerea pe piata se
interzice , ele trebuie sa solicite autoritatilor vamale sa marcheze factura
comerciala care insoteste produsele, si orice alt document insotitor, cu
mentiunea Produs neconform - nu se autorizeaza libera sa circulatie -
Reglementarea (CEE) nr. 339/93 intr-una din cele unsprezece limbi
oficiale comunitare187 .
186
vezi Decizia 93/583/CEE care stabileste lista produselor stipulate in Art.8 al Reglementarii Consiliului (CEE) nr.
399/93.Alte produse incluse in lista sunt produse medicale pentru folosinta umana, produse medicale veterinare si
alimentele.Pentru introducera pe piata si in exploatare, vezi sectiunea 2.3.
187
Daca produsele se declara pentru tratament aprobat de vama sau pentru intrebuintare, alta decat autorizarea
pentru circulatie libera si cu conditia ca autoritatile de supraveghere a pietei sa nu aibe obiectii, aceeasi expresie
trebuie sa se adauge, in aceleasi conditii, ca la documentele care au legatura cu acel tratat sau intrebuintare .
1

121
(c) Produsele in cauza nu prezinta un risc serios si imediat si nu pot fi
considerate ca neconforme cu regulile aplicabile securitatii produsului .
In acest caz produsele trebuie sa fie autorizate pentru libera circulatie, cu
conditia ca toate celelalte conditii si formalitati privind autorizarea
pentru libera circulatie sa fie indeplinite.

(d) Autoritatile vamele nu au fost notificate in legatura cu vreo actiune

intreprinsa de autoritatile de supraveghere a pietei .
In acest caz produsele in cauza trebuie sa fie autorizate in privinta liberei
circulatii, in cel putin trei zile lucratoare de la suspendarea autorizarii,
daca ca toate celelalte conditii si formalitati privind auorizarea liberei
circulatii sa fi fost indeplinite .

In virtutea catorva legi comunitare - inclusiv reglementarea (CEE) nr. 339/93 si

Directiva privind securitatea generala a produselor - autoritatile de supraveghere au
obligatia sa notifice autoritatile vamale in legatura cu descoperirile lor, care privesc
produsele importate din terte tari. Pot fi posibile urmatoarele trei situatii:

(a) Produsele importate din terte tari destinate consumatorilor sau care probabil
sunt folosite de acestia prezinta un risc serios si imediat pentru sanatate si
securitate potrivit Directivei privind securitatea generala a produselor.

In acest caz sistemul pentru schimbul rapid de informatii privind

pericolele care apar din folosirea produselor de consum potrivit
Directivei privind securitatea generala a produselor se aplica produselor
de consum reglementate de directivele Noii Abordari sau alta legislatie
comunitara . Ca urmare, autoritatile de supraveghere a pietei din toate
Statele Membre sunt informate, iar ele pot - la randul lor - sa informeze
autoritatile vamale nationale despre produsele importate din terte tari,
care prezinta caracteristici indicand o serioasa neincredere cum ar fi
existenta unui risc serios si imediat pentru sanatate si securitate. Aceasta
informatie este de importanta speciala pentru autoritatile vamale acolo
unde aceasta implica masuri de interzicere sau retragere de pe piata a
produselor importate de pe terte piete, bazata pe decizia Comisiei luata
in concordanta cu Art. 9 al Directivei privind securitatea generala a
produselor 188.

(b) Produsele importate din tari terte care nu sunt insotite de documente, sau nu
poarta nici un marcaj de conformitate sau etichetare, asa cum este stipulat in
reglementarile comunitare sau nationale privind securitatea produselor.

In acesta situatie autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa

informeze autoritatile vamale pentru a le atrage atentia asupra existentei
188
Pentru aplicarea Directivei privind securitatea produselor la produsele reglementate de directivele Noii Abordari,
vezi sectiunea 2.2.2, pentru schimbul rapid de informatii privind pericolele care apar din folosirea produselor pentru
consum,vezi sectiunea 8.5.1.
122
 unor astfel de produse care cad sub incidenta Reglementarii (CEE)
nr.339/93.

(c) Produsele importate din tari terte , care prezinta un risc pentru sanatate si
securitate care nu este serios sau imediat si care sunt supuse masurilor de
interzicere sau restrictionare a introducerii lor pe piata, sau se impune retragerea
lor de pe piata.

In acest caz Statul Membru care ia aceste masuri trebuie sa notifice

Comisiei, potrivit procedurii clauzei de salvgardare in conditiile
directivelor Noii Abordari, numai daca sunt satisfacute conditiile pentru
invocarea unei astfel de clauze. Acolo unde produsul este destinat
consumatorilor sau probabil este folosit de consumatori, se aplica clauza
de salvgardare in conditiile Directivei privind securitatea generala a
produselor, daca produsul nu este reglementat de legislatia comunitara
care stipuleaza o clauza de salvgardare (cum ar fi directivele Noii
Abordari ). In astfel de situatii este necesar sa se informeze autoritatile
vamale.

In scopul aplicarii Reglementarii (EEC) nr. 339/93, prevederile Reglementarii

Consiliului (EC) nr. 515/97 privind asistenta mutuala intre autoritatile
administrative ale Statelor Membre si cooperarea intre acestea si Comisie pentru
asigurarea corectei aplicari a legii privind problemele vamale si agricole sunt
aplicabile dupa caz. Astfel este cazul, in special, acolo unde avizarea Produs
periculos - nu se autorizeaza libera sa circulatie - Reglementarea (EEC) nr.
339/93, sau Produs neconform nu se autorizeaza libera circulatie
Reglementarea (EEC) nr. 339/93 se adauga la factura comerciala si la alte
documente importante care insotesc produsele importate din terte tari.

123
9. ASPECTE EXTERNE

9.1. Acordul privind Spatiul Economic European (SEE)

Acordul privind Spatiul Economic European este incheiat intre Comunitatea

Europeana si Islanda, Liechtenstein si Norvegia. Acordul extinde Piata Unica
la aceste trei tari AELS.

9.1.1. Elementele de baza ale acordului

Acordul privind Spatiul Economic European, care a intrat in vigoare la 1 ianuarie

1994, acopera toate directivele Noii Abordari si alte reglementari comunitare si
acquis-ul relevant pentru libera circulatie a marfurilor. Prin urmare acesta extinde
Piata Unica la statele asa-numite SEE-AELS: Islanda, Liechtenstein si Norvegia.

Obiectivul Acordului SEE este sa creeze un Spatiu Economic European dinamic si

omogen, bazat pe reguli comune si conditii egale de concurenta. Acordul este
amendat continuu, de deciziile Comitetului Mixt SEE, urmare a schimbarilor in
legislatia comunitara relevanta. Pentru a realiza si mentine o interpretare si aplicare
uniforma a Acordului au fost create o Curte AELS si o Autoritate de Supraveghere
AELS.

Drepturile conferite si obligatiile impuse Statelor Membre, institutiilor publice,

intreprinderilor, sau persoanelor fizice sunt intelese, potrivit Acordului SEE, ca
fiind conferite sau impuse in aceeasi maniera asupra statelor SEE-AELS. Aceasta
asigura ca statele SEE-AELS si operatorii lor economici, se supun acelorasi
drepturi si obligatii ca si omologii lor din Comunitate. De exemplu, directivele
Noii Abordari se aplica exact in aceeasi maniera in statele SEE-AELS ca si in
Statele Membre desi se modifica procedurile administrative privind notificarea
organismelor si clauza de salvgardare. Asadar, toate indrumarile aplicabile Statelor
Membre conform acestui Ghid se aplica, de asemenea, statelor SEE-AELS.

In scopul aplicarii Acordului SEE, referirile la Comunitate sau piata comuna din
documentele UE/SEE trebuie intelese ca referiri la teritoriile Partilor Contractante.
Corespunzator, un produs nu este introdus numai pe piata Comunitatii, dar si pe
piata SEE.

Acordul SEE asigura o cooperare stransa intre Comisie si administratia statelor

SEE AELS. Comisia solicita sfatul neoficial al expertilor acestor state in acelasi
mod in care il solicita pe cel al expertilor din Statele Membre. In privinta
comitetelor care asista Comisia in activitatea sa, s-a stabilit o cooperare stransa.
Consiliul SEE se intruneste bianual, iar Comitetul Mixt Parlamentar SEE si
Comitetul Consultativ SEE se intruneste periodic.
124
9.1.2. Notificarea organismelor

Procedurile pentru notificarea organismelor de evaluare a confomitatii din statele

SEE-AELS au fost concepute sa se bazeze pe Acordul SEE. Cererea pentru
alocarea unui numar de identificare a fost prima cerere prezentata Secretariatului
AELS, folosind aceeasi forma de notificare ca si in Comunitate. Secretariatul
verifica formularul si il transmite Comisiei cu cererea pentu un numar de
identificare (sau pentru o extensie a intrebuintarii numarului de identificare la noile
directive /sarcini). Comisia aloca numarul si-l comunica prin Secretariat tarii
notificatoare. Dupa aceasta statul SEE-AELS face o notificare oficiala celorlalte
state SEE-AELS, Autoritatii de Supraveghere AELS si Secretariatului. Autoritatea
de Supraveghere examineaza notificarea si informeaza Comisia, care pastreaza o
lista actualizata a organismelor notificate din Statele Membre si statele SEE-AELS,
dupa care o publica in Jurnalul Oficial.

Cand un organism notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau obligatiile sale,

statul SEE-AELS poarta responsabilitatea retragerii notificarii. Statul Membru
trebuie sa publice, de asemenea, aceasta informare si sa anunte celelalte state SEE-
AELS, Autoritatea de Supraveghere AELS si Secretariatul. Autoritatea de
Supraveghere informeaza Comisia despre retragere, care apoi va aduce la zi lista
organismelor notificate.

9.1.3. Procedura clauzei de salvgardare

Autoritatea de Supraveghere AELS raspunde de examinarea notificarilor clauzei de

salvgardare din statele SEE-AELS. Autoritatea consulta toate partile interesate si
realizeaza schimbul de informatii cu Comisia privind procedurile in aceasta
situatie. Autoritatea transmite decizia sa tarii SEE-AELS si Comisiei pentru
actiunile care urmeaza. Daca un stat SEE-AELS nu urmeaza decizia, Autoritatea de
Supraveghere poate sa initieze o procedura de incalcare.

In cazul in care un Stat Membru invoca o clauza de salvgardare, se prevad

consultari intre Comisie si Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunica decizia
sa Autoritatii de Supraveghere AELS, care o trimite apoi statelor SEE-AELS
pentru actiunile care urmeaza. Daca un stat SEE-AELS nu respecta decizia,
Autoritatea de supraveghere poate initia o procedura de incalcare.

9.1.4. Acordurile de Recunoastere Mutuala si Protocoalele Europene de

Evaluare a Conformitatii.

Mandatul Consiliului catre Comisie de a negocia Acordurile de Recunostere

Mutuala si Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii a aratat obiectivul
ca tarile terte interesate vor incheia cu statele SEE-AELS, Acorduri paralele si
125
Protocoale echivalente cu acelea care vor fi incheiate cu Comunitatea, si care vor
avea probabil aceasi data pentru intrarea in vigoare.189)

Sistemul de Acorduri si Protocoale Paralele acorda in mod formal tarilor terte

interesate acelasi acces la piata pretutindeni in SEE pentru produsele reglementate
de Acordurile de Recunoastere Mutuala sau Protocoalele Europene de Evaluare a
Conformitatii. Astfel pentru implementarea practica a acestor Acorduri si
Protocoale, se vor organiza sesiuni comune ale intalnirilor comitetului Mixt cu
tarile terte interesate.

9.2. Acorduri de recunoastere mutuala.

Acordurle de recunoastere mutuala se incheie intre Comunitate si guvernul

tarilor terte, care sunt la un nivel comparabil de dezvoltare tehnica si au o
abordare compatibila privind evaluarea conformitatii.

Aceste acorduri se bazeaza pe acceptarea reciproca a certificatelor, marcilor

de conformitate si rapoartelor de test emise de catre organismele de evaluare a
conformitatii ale fiecarei parti in conformitate cu legislatia celorlalte parti.

Comunitatea in relatiile sale cu tarile terte se straduieste sa promoveze comertul

international cu produse reglementate, in particular prin incheierea de Acorduri de
Recunoastere Mutuala (ARM) in original Mutual Recognition Agreements
(MRA) - in baza Art. 133 din Tratatul CE.

ARM sunt concepute astfel incat fiecare parte va accepta rapoartele, certificatele si
marcile care sunt in conformitate cu propria legislatie. Acestea sunt redactate si
emise de catre organismele prin care cealalta parte a fost desemnata in baza ARM
pentru evaluarea conformitatii in domeniile acoperite de ARM. Aceasta se poate
realiza, deoarece ARM cuprind toate cerintele de evaluare a conformitatii ale
partilor necesare pentru a obtine un acces deplin pe piata 190) si produsele care sunt
evaluate in tara de fabricatie, tinand cont de cerintele obisnuite ale celeilalte parti.

ARM acopera intregul teritoriu al partilor ca sa garanteze, in special in statele cu o

structura federala, libera circulatie de miscare a produselor certificate ca fiind in
conformitate. Ca o regula generala, ARM se limiteaza la produsele care isi au
originea pe teritoriul fiecarei parti.191

ARM se aplica la unul sau mai multe categorii de produse sau sectoare care cad
sub incidenta domeniului reglementat (ele sunt reglementate prin Noua Abordare
sau alte directive comunitare de armonizare tehnica in vigoare) si in anumite
cazuri, de catre legea nationala nearmonizata. In principiu ARM ar trebui sa
189)
Vezi sectiunea 9.2 la Acordurile de Recunoastere Mutuala si 9.3 la Protocolul European de Evaluare a
Conformitatii.
190)
Aceasta este principala diferenta la subcontractare care se stipuleaza doar la cateva proceduri, cum ar fi testele.
191
In conformitate cu unele ARM regulile de origine nu pot fi aplicate (de exemplu ARM cu SUA si Canada).
126
acopere toate produsele industriale pentru care reglementarile cel putin ale uneia
din parti solicita tertei parti evaluarea conformitatii.

ARM cuprind un acord cadru si anexe sectoriale. Acordul cadru stabileste

principiile esentiale ale unui acord traditional. Anexele sectoriale specifica, in
special, domeniul si acoperirea, cerintele de reglementare, lista organismelor
desemnate pentru evaluarea conformitatii, procedurile si autoritatile responsabile
pentru desemnarea acestor organisme si, daca este cazul, perioadele de tranzitie.
Mai multe anexe sectoriale se pot adauga succesiv.

ARM nu se bazeaza pe necesitatea acceptarii mutuale a standardelor sau

reglementarilor tehnice ale celeilalte parti sau pe considerarea legislatiei celor doua
parti ca fiind echivalenta. In plus, ARM pot netezi calea catre un sistem armonizat
de standardizare si certificare al partilor. Cu toate acestea, cele doua legislatii sunt,
ca o regula, considerate a asigura un nivel comparabil privind protectia sanatatii,
securitatii mediului sau altor interese publice. In plus, ARM maresc transparenta
sistemelor de reglementare, deoarece sistemele diferite sunt prezentate altor tari,
iar ele trebuie sa-si demonstreze coerenta.

Ca un rezultat al conditiilor diferite care s-au creat si al interesului tarilor terte si al

Comunitatii, Comisia a fost autorizata in 1992 sa negocieze cu urmatoarele tari:
SUA, Japonia, Canada, Australia, Noua Zeelanda, Hong Kong, Israel, Sigapore,
Filipine, Republica Corea si Elvetia.

In prezent (mai 1999) Comisia a finalizat negocierile cu Australia, Noua Zeelanda,

SUA, Canada, Elvetia si Israel192 si sunt in curs negocieri cu Japonia. Toate ARM
incheiate contin angajamente pentru viitoare negocieri.

9.3. Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii

Se urmareste incheierea Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitatii

intre Comunitatea Europeana si guvernele tarilor candidate din Europa
Centrala si de Est (Ungaria, Polonia, Republica Ceha, Slovenia, Estonia,
Romania, Bulgaria, Slovacia, Letonia si Lituania).

Obiectivul Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitatii este de a

sprijini alinierea progresiva a tarilor candidate cu acquis-ul comunitar si
facilitarea comertului si a accesului pe piata..

Tarile central si est europene, care au semnat un acord de asociere cu Comunitatea

angajindu-se sa-si alinieze legislatia la acquis-ul comunitar si care in acelasi timp
solicita si calitatea de membru UE, au un statut special. Acesta a oferit posibilitatea
elaborarii unui model specific al acorduri de recunoastere mutuala pentru aceste
tari. Acestea se denumesc Protocoale Europene de Evaluare a Conformitatii
192
ARM cu Israelul reglementeaza doar Buna Practica de Laborator.
127
(PEEC) in original European Conformity Assessment Protocols (ECAP sau
PECA).

PEEC trebuie sa acopere produsele supuse legislatiei comunitare si sa includa toate

procedurile necesare verificarii conformitatii produselor cu aceasta legislatie. Ele
cuprind un protocol cadru si anexe sectoriale. Protocolul cadru adopta principiile
esentiale privind recunoasterea mutuala a produselor, bazandu-se pe principiul
adoptarii acquis-ului. Anexele sectoriale sunt adaugate succesiv.

PEEC trebuie sa fie intelese ca un sprijin pentu procesul de aliniere si ca un

instrument al strategiei de preaderare. In acelasi timp ele sunt mijloace pentru
facilitarea comertului intre Statele Membre si tarile candidate, care sa sprijine
extinderea progresiva a Pietei Unice in aceste tari si sa promoveze sanatatea si
securitatea. Factorul determinant pentru un PEEC este capacitatea tarilor candidate
de a implementa in special partile acquis-ului comunitar care sunt adoptate prin
protocol. De cand PEEC se bazeaza pe alinierea la reglementarile comunitare,
produsele evaluate potrivit legislatiei Comunitatii intr-un Stat Membru sau tara
candidata pot fi introduse pe piata comunitara si pe piata tarii candidate.

Pentru a asigua dezvoltarea in termenii deschiderii reciproce a pietelor pana la

aderarea tarilor candidate, PEEC se bazeaza pe conditiile necesare pentru
adoptarea si implementarea acquis-ului comunitar dupa cum urmeaza:

alinierea progresiva a legilor cadru;

alinierea progresiva a legilor sectoriale cu directivele Noii
Abordari si alte directive;
dezvoltarea infrastructurilor tehnice in vederea asigurarii
competentei tehnice a organismelor implicate in procedurile de
evaluare a conformitatii, la nivelul cerut de UE;
crearea structurilor necesare pentru aplicarea corecta a acquis-ului
si
luarea in considerare a nevoilor tarilor candidate de a defini
procedurile si mijloacele pentru realizarea in mod corect a
supravegherii pietei.

Ca parte a strategiei de preaderare, Comisia sprijina tarile candidate prin

programele de asistenta tehnica pentru alinierea legislatiei lor la cea comunitara.
Acest ajutor este completat frecvent prin asistenta bilaterala din partea Statelor
Membre.

128
9.4. Asistenta tehnica

Asistenta tehnica constituie baza pentru crearea unui mediu tehnic omogen,
transparent si credibil, in care autoritatile publice, operatorii economici si
utilizatorii pot avea incredere.

Asistenta tehnica are drept tinta punerea la dispozitie a produselor de calitate

superioara pe piata.

Asistenta tehnica este un transfer de cunostinte si politici legislative, cum ar fi

Noua Abordare si Abordarea Globala, dar si un transfer al celei mai bune practici
europene. Aceasta permite ca experienta europeana sa fie impartasita partenerilor
din tarile nemembre in toate domeniile, cu obiectivul ridicarii barierelor in calea
comertului ca un rezultat al sporirii compatibilitatii sau armonizarii la nivel
international si al cresterii investitiilor din Statele Membre catre tarile beneficiare
si reciproc. De implementarea cu succes ar trebui sa beneficieze in acest fel ambele
parti. Scopurile principale ale asistentei tehnice, asadar, sunt sa sporeasca legaturile
comerciale si oportunitatile investitionale, sa imbunatateasca calitatea marfurilor
de pe piata interna, sa ajute tarile beneficiare sa-si dezvolte propria lor
infrastructura si sa intareasca capacitatea umana din acea tara in domeniile tehnice.

Programele de asistenta tehnica se desfasoara in domeniile cooperarii

institutionale, standardizarii, metrologiei, certificarii, acreditarii, managementului
calitatii si asigurarii calitatii. Aceste programe sunt destinate tarilor care nu se afla
la un nivel comparabil cu cel din Statele Membre in aceste domenii. De cand
cateva tari partenere au atins un stadiu de dezvoltare economica si industriala unde
infrastructurile de baza sunt in functiune, asistenta poate fi orientata catre domenii
cum ar fi imbunatatirea regimului de reglementare pentru sectoare specifice sau
imbunatatirea infrastructurii necesare pentru incheierea PEEC sau ARM.

Programele de asistenta tehnica pot fi orientate regional sau national. A existat un

numar de programe nationale, care de obicei au un scop larg cuprinzand toate
aspectele asistentei tehnice. Totusi, nu exista un singur model pentru asistenta
tehnica, deoarece fiecare tara se afla la un nivel diferit de dezvoltare si cauta
indeplinirea unor obiective diferite. De asemenea, Comisia are prioritati diferite in
fiecare caz, de exemplu acolo unde asistenta tehnica se foloseste ca parte a
strategiei de aderare. Pogramele PRAQ (Programele Regionale privind Asigurarea
Calitatii si alte domenii conexe) sunt exemple de asistenta regionala. La inceput,
ele au furnizat Uniunii Europene informatii cu privire la tarile central si est
europene, dar ulterior au fost folosite ca un pas preliminar catre posibila acceptare
a acestor tari in Uniunea Europeana.

9.5. Acordul OMC privind barierele tehnice in calea comertului

129
 Acordul OMC privind barierele tehnice in calea comertului (Acordul TBT)
este un instrument de acces la piata, care foloseste o varietate de masuri
care ajuta la prevenirea si eliminarea barierelor tehnice in calea
comertului determinate de reglementari tehnice, standarde voluntare si
proceduri de evaluare a conformitatii.

Acordul TBT prevede obligatiile, care se aplica reglementarilor si procedurilor de

evaluare a conformitatii emise fie pe o baza nationala, fie regionala. La acordul
TBT a fost anexat un Cod de buna practica pentru pregatirea, adoptarea si aplicarea
standardelor. Membrii OMC sunt invitati sa se asigure ca organizatiile de
standardizare il accepta si sunt de acord cu prevederile acestuia. Membrii OMC
sunt de asemenea incurajati, in masura posibilitatilor lor, sa participe activ la
activitatea organizatiilor internationale de standardizare si sa negocieze acorduri de
recunoastere mutuala privind evaluarea conformitatii.

Proiectul legislatiei tehnice care se abate de la standardele internationale si care are

un efect semnificativ asupra comertului trebuie sa fie publicat si notificat prin
Secretariatul OMC celorlalti membrii, care pot face comentarii si, daca este
necesar, pot solicita discutii. Urmare acestor discutii, daca o bariera in calea
comertului persista, dezacordul poate conduce la o procedura de consultari si
eventual la o reglementare a disputei.

130
 ANEXA
Continutul procedurilor de evaluare a conformitatii

Decizia Consiliului 93/465/EEC prevede modulele pentru evaluarea conformitatii

care sunt definite in fiecare directiva. Aceasta anexa intentioneaza sa dea o imagine
de ansamblu a sarcinilor care intra in responsabilitatea producatorului si
organismului notificat, precum si sarcinile pe care producatorul le poate delega
reprezentantului sau autorizat. Oricum, sunt diferente intre procedurile de evaluare
a conformitatii adoptate de directive, care nu sunt luate in considerare in aceasta
prezentare generala. Mai mult, sarcinile care trebuie indeplinite de importator sau
persoana responsabila cu introducerea produsului pe piata sunt descrise in
sectiunea 3.3. a Ghidului.

Modulul Producator Producatorul sau Organism notificat

A stabileste o documentatie
tehnica privitor la proiectarea,
productia si operatiunile
produsului
ia toate masurile necesare
pentru ca procesul de
productie sa asigure
conformitatea produselor cu
documentatia tehnica si cu
cerintele aplicabile
Aa1 Pe langa responsabilitatile din
modul A :
realizeaza el insusi sau
prin subcontractare unul sau
mai multe teste pentru fiecare
produs
alege un organism
notificat sub a carui
responsabilitate se realizeaza
testele
Aa2 Ca in modul A:
cere verificarea produsului
la intervale aleatoare
reprezentantul sau autorizat
asigura si declara ca
produsele satisfac cerintele
aplica marcajul CE pe
fiecare produs
intocmeste o declaratie
de conformitate
pastreaza o copie a
declaratiei de conformitate si
a documentatiei tehnice la
dispozitia autoritatilor de
supraveghere
Pe langa responsabilitatile
din modulul A
aplica numarul de
identificare al organismului
notificat, pe langa marcajul
CE, daca organismul de
notificare a intervenit in
timpul procesului de
productie
In completarea
responsabilitatilor din modul
A:
aplica numarul de
identificare al organismului
notificat dupa marcajul CE
131
supravegheaza testele
realizate de producator
supravegheaza
aplicarea numarului sau de
identificare, daca a fost
implicat in evaluarea
conformitatii in timpul
procesului de productie
pastreaza o copie a
informatiilor importante
comunica altor
organisme notificate
informatiile importante (la
cerere)
realizeaza el insusi sau
prin subcontractare
controale la intervale
aleatoare, luand mostre ale
produselor finale
supravegheaza
aplicarea numarului sau de
identificare
pastreaza o copie a
informatiilor importante
comunica altor

B stabileste documentatia
tehnica cu privire la
proiectare, productie si
functionarea produsului
C ia toate masurile necesare
ca procesul de productie sa
asigure conformitatea
produselor cu cele prevazute in
certificatul de examinare tip
CE si cu cerintele aplicabile
(realizeaza un sistem al
calitatii care presupune
stabilirea documentatiei
necesare)
Cbis1 idem modulele C si Aa1
Cbis2 Idem modulele C1 si Aa2
D functioneaza un sistem
aprobat al calitatii productiei,
inspectia finala a produsului si
testarea, care include
intocmirea documentatiei
tehnice (informatiile
importante pentru categoria de
produse in cauza,
documentatia privind sistemul
calitatii si actualizarea lui,
documentatia tehnica de tip
aprobata, o copie a
certificatului de examinare tip
CE, deciziile si rapoartele
organismelor notificate)
cere evaluarea sistemului
calitatii pentru produsul in
cere examinarea tip CE
pune la dispozitia
organismului notificat unul
sau mai multe specimene
reprezentative privind
productia vizata
informeaza organismul
notificat despre toate
modificarile produsului
aprobat
pastreaza documentatia
tehnica si o copie a
certificatului de examinare
CE la dispozitia autoritatilor
de supraveghere
ia masuri si declara ca
produsele respective sunt in
conformitate cu certificatul
de examinare tip CE si
satisface cerintele aplicabile
aplica marcajul CE pe
fiecare produs
intocmeste o declaratie
de conformitate
pastreaza informatiile
tehnice importante si o copie
a declaratiei de conformitate
la dispozitia autoritatilor de
supraveghere
idem module C si Aa1
idem module C si Aa2
aplica marcajul CE
fiecarui produs
aplica numarul de
identificare al organismului
notificat in urma marcajului
CE
intocmeste o declaratie
de conformitate
informeaza organismul
notificat despre orice
reactualizare a sistemului
calitatii
pastreaza o copie a
declaratiei de conformitate la
dispozitia autoritatilor de
supraveghere
132
organisme notificate
informatiile importante (la
cerere)
stabileste dupa
examinari si teste daca
specimenul respecta
prevederile aplicabile si
este produs in concordanta
cu documentatia tehnica
emite un certificat tip
CE de examinare
pastreaza o copie a
certificatului si o
inregistrare a altor
informatii tehnice
importante
comunica altor
organisme notificate
informatii importante
referitoare la certificatele de
examinare tip CE (la
cerere)
idem modul Aa1
idem modul Aa2
evalueaza sistemul
calitatii pentru a determina
daca indeplineste cerintele
aplicabile si ia decizii in
consecinta
supravegheaza
aplicarea numarului sau de
identificare
supravegheaza
producatorul prin controale
periodice si neasteptate
pastreaza o inregistrare
a informatiilor tehnice
importante
comunica altor
organisme notificate
 cauza informatii importante
raspunde si declara ca privind aprobarile cu
produsele respective sunt referire la sistemul calitatii
conforme cu certificatul de emise sau respinse (la
examinare tip CE si cerere)
indeplineste cerintele
aplicabile
se obliga sa indeplineasca
obligatiile ce decurg din
sistemul calitatii aprobat si
confirma ca este adecvat si
eficient
sprijina activitatea
organismelor notificate in
scopul supravegherii
pastreaza la dispozitia
autoritatii de supraveghere
documentatia privind sistemul
calitatii, detalii privind
actualizarea sistemului
calitatii, decizii si rapoarte ale
organismelor notificate
Dbis elaboreaza documentatia idem modul D idem modul D
tehnica referitoare la
proiectarea, productia si
functionarea produsului
functioneaza un sistem al
calitatii aprobat pentru
productie, inspectia produsului
final si testare, care include si
elaborarea documentatiei
tehnice (informatii importante
pentru categoria de produse in
cauza, documentatia
cuprinzand sistemul calitatii si
actualizarea sa, decizii si
rapoarte de la organismele
notificate)
cere evaluarea sistemului
calitatii pentru produsele in
cauza
asigura si declara ca
produsele respective satisfac
cerintele
isi asuma raspunderea
indeplinirii obligatiilor ce
decurg din sistemul calitatii
aprobat si confirma ramanerea
sa adecvata si eficienta
sprijina actiunile
organismului notificat in
scopul supravegherii
pastreaza la dispozitia
autoritatii de supraveghere a
documentatie referitoare la
133
 sistemul calitatii, detalii
privind actualizarea sistemului
calitatii, deciziile si rapoartele
organismului notificat
E Ca si in modulul D,insa
functioneaza un sistem al
calitatii aprobat pentru
inspectia si testarea produsului
final
Ebis Ca si modulul Dbis, dar
functioneaza un sistem al
calitatii aprobat pentru
inspectia si testarea produsului
final
F ia toate masurile necesare
pentru ca procesul de
productie sa asigure
conformitatea produselor cu
tipul descris in certificatul de
examinare tip CE si cu
cerintele aplicabile
(functioneaza un sistem al
calitatii, care include
elaborarea documentatiei
necesare)
Daca este folosita verificarea
statistica:
isi prezinta produsele sub
forma de loturi omogene si ia
toate masurile necesare pentru
ca procesul de productie sa
asigure omogenitatea fiecarui
lot produs
Fbis elaboreaza o documentatie
tehnica referitoare la
proiectarea, productia si
functionarea produsului
ia toate masurile necesare
pentru ca procesul de
productie sa asigure
conformitatea produselor cu
cerintele aplicabile
(functioneaza sistemul
calitatii)
Daca este folosita verificarea
statistica :
prezinta produsele sub
forma de loturi omogene si ia
idem modul D idem modul D
idem modul D idem modul D
cere certificarea realizeaza examinarile
conformitatii si testarile necesare pentru
controleaza si atesta ca evaluarea conformitatii
produsele sunt conforme cu produsului cu cerintele
tipul descris in certificatul de aplicabile, fie prin
examinare CE si satisface examinarea si testarea
cerintele aplicabile fiecarui produs, fie prin
examinarea si testarea
aplica marcajul CE pe produselor pe baze statistice
fiecare produs
supravegheaza
aplica numarul de aplicarea numarului sau de
identificare al organismului identificare
notificat in continuarea
marcajului CE elaboreaza un certificat
de conformitate in urma
elaboreaza o declaratie testelor facute
de conformitate
daca un lot este respins,
pastreaza informatiile ia masurile potrivite pentru
tehnice importante (de
prevenirea introducerii pe
exemplu certificatul de piata a respectivului lot
conformitate al organismului
notificat) si o copie a pastreaza o inregistrare
declaratiei de conformitate la a informatiilor tehnice
dispozitia autoritatilor de importante
supraveghere comunica altor
organisme notificate
informatii importante(la
cerere)
cere certificarea idem modul F
conformitatii
controleaza si atesta
conformitatea produselor cu
cerintele aplicabile
aplica marcajul CE pe
fiecare produs
aplica numarul de
identificare al organismului
notificat in continuarea
marcajului CE
elaboreaza o declaratie
de conformitate
pastreaza o copie a
declaratiei de conformitate,
134
 toate masurile necesare ca documentatia tehnica si
procesul de productie sa certificatul de conformitate al
asigure omogenitatea fiecarui organismului notificat la
lot produs dispozitia autoritatilor de
supraveghere
G elaboreaza documentatia solicita certificarea examineaza fiecare
tehnica referitoare la conformitatii produs si realizeaza testele
proiectarea, productia si aplica marcajul CE pe necesare asigurarii
functionarea produsului fiecare produs conformitatii produsului cu
isi asuma responsabilitatea aplica nrumarul de
cerintele importante
conformitatii produsului cu identificare al organismului supravegheaza
cerintele aplicabile notificat in continuarea aplicarea numarului de
marcajului CE identificare
elaboreaza declaratia de pastreaza o inregistrare
conformitate si a informatiilor importante
pastreaza o copie a elaboreaza un certificat
documentatia tehnica la de conformitate referitor la
dispozitia autoritatilor de testele realizate
supraveghere comunica altor
organisme notificate
informatii importante (la
cerere)
H opereaza un sistem aprobat idem modul D idem modul D
al calitatii pentru proiectare,
productie, inspectia si testarea
produsului final, ce include
elaborarea unei documentatii
tehnice.
cere evaluarea sistemului
calitatii pentru produsele in
cauza
isi asuma raspunderea
conformitatii produselor cu
cerintele aplicabile
indeplineste obligatiile ce
decurg din sistemul calitatii
aprobat si se ocupa de
mentinerea eficientei sale
sprijina actiunile
organismului notificat in
scopul supravegherii
pastreaza la dispozitia
autoritatii de supraveghere
documentatia referitoare la
sistemul calitatii, detalii ale
oricarei reactualizari a
sistemului calitatii, deciziile si
rapoartele organismului
notificat
Hbis Suplimentar responsabilitatilor idem modul D Suplimentar
din modul H : responsabilitatilor din
cere examinarea proiectarii modul D :
informeaza organismul examineaza cererea
notificat in legatura cu orice emite un certificat CE

135
modificare a proiectarii deja de examinare a proiectarii,
aprobate daca acesta indeplineste
prevederile aplicabile
pastreaza o inregistrare
a certificatelor de
examinare a proiectarii si
aprobarile CE asupra
proiectarii
comunica altor
organisme notificate
informatii importante
referitoare la certificatele
CE de examinare a
proiectarii (la cerere)

136