Sunteți pe pagina 1din 154

Legislatie farmaceutica

Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare

Text actualizat la data de 30.12.2010. Actul include modificrile din urmtoarele acte:
Ordonanta 130/ 30-12-2010

CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Asistena farmaceutic a populaiei se asigur, n condiiile prezentei legi, prin intermediul
urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie comunitar, care poate deschide puncte de lucru, denumite
n continuare oficine, farmacie cu circuit nchis i drogherie.
Art. 2. - (1) Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a populaiei prin urmtoarele
activiti:
a) eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acord pe baz de prescripie medical;
b) eliberarea la preul cu amnuntul, n conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fr
prescripie medical;
c) prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse de sntate;
d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
e) vnzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de uz
individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie special,
plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate
ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate proteciei ori mbuntirii
sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune
contraceptiv, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n
unele stri patologice;
f) informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea corect i raional a medicamentelor i
ntreinerea strii de sntate;
g) testarea unor parametri biologici cu aparatur destinat utilizrii individuale de ctre pacieni,
precum i administrarea de vaccinuri numai n condiiile prevzute prin ordin al ministrului sntii.
(2) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogheriile dein i elibereaz numai
medicamente cu autorizaie de punere pe pia, eliberat conform legii.
(3) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire
pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(4) Distribuia cu amnuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuie
i drogherii.
(5) Este interzis eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.
(6) Farmacia comunitar particip la programe i campanii de promovare i ocrotire a sntii
populaiei, n conformitate cu competenele profesionale ale personalului acesteia.
(7) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amnuntul, cu excepia medicamentelor eliberate prin
farmaciile cu circuit nchis i a produselor destinate truselor de urgen, impuse prin lege.
Art. 3. - (1) nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit nchis din spitale sau din alte
uniti n care este necesar existena unei farmacii cu circuit nchis se stabilesc prin norme de aplicare a
prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii, asistena farmaceutic din spital poate fi
externalizat farmaciilor comunitare.
Art. 4. - Drogheria asigur asistena farmaceutic a populaiei prin activitile prevzute la art. 2 alin.
(1) lit. b) i e), cu excepia vnzrii produselor homeopate care se elibereaz numai pe baz de
prescripie medical.

Legislatie farmaceutica
Pagina 1 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 5. - (1) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) i f) se realizeaz n farmacii de farmaciti
sau de asistenii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
(2) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e) se pot realiza i de asistenii medicali de farmacie
n farmacia comunitar sau n drogherie.

CAPITOLUL II
Farmacia comunitar
SECIUNEA 1
nfiinarea farmaciei comunitare
Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi comerciale
organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate comercializarea cu
amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la art. 2 alin. (1) lit. c) i e).
Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef farmacistul
care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n condiiile legii.
Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul
Sntii, n condiiile prezentei legi.
(2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de funcionare ale
farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate
prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic
farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia i
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele drepturi:
a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege;
b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente
psihotrope folosite n scop medical;
c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente
stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop medical;
d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind furnizarea de
servicii farmaceutice.
Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele persoanei
juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune
urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu
durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent,
emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de
lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care
se solicit autorizarea;
Legislatie farmaceutica
Pagina 2 din 154
Legislatie farmaceutica

g) schia i datele privind localul unitii;


h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;
i) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (1) i (2);
j) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alt
modificare n autorizaia de funcionare a farmaciilor.
(3) Documentaia prevzut la alin. (2) se depune la Ministerul Sntii.
(4) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie
favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei
complete prevzute la alin. (2).
(6) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile
pentru remedierea deficienelor.
(7) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la
efectuarea inspeciei, n cazul unui raport de inspecie favorabil.
(8) n cazul n care farmacia comunitar i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat
autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe
numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii
autorizaii, farmacia comunitar funcioneaz n baza vechii autorizaii. Documentele pe baza crora se
vor face modificrile vor fi prevzute n norme.
(9) Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile n vederea autorizrii, supravegherii i
controlului farmaciilor i drogheriilor trebuie s aib gradul profesional de farmacist primar sau
farmacist cu o vechime de minimum 8 ani n specialitate.
Art. 11. - (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din Romnia se obine la
solicitarea farmacistului-ef.
(2) Orice modificare ulterioar a listei personalului de specialitate se comunic la Ministerul Sntii i
la colegiile teritoriale, n termen de 30 de zile de la aceasta.
Art. 12. - (1) nfiinarea unei farmacii comunitare n mediul urban se face n funcie de numrul de
locuitori, dovedit prin adeverin eliberat de autoritatea administraiei publice locale, dup cum
urmeaz:
a) n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
b) n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori;
c) n celelalte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) Abrogat prin punctul 1. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu 30.12.2010.
(3) Ministerul Sntii public pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate,
localitile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, n conformitate cu condiiile
prevzute la alin. (1), precum i cu solicitanii care au depus cereri de nfiinare de farmacii, n ordinea
depunerii lor, menionndu-se data la care s-au depus aceste cereri.
Art. 13. - (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina oficine locale de
distribuie n localitile din mediul rural n care nu este asigurat asistena populaiei cu medicamente
prin farmacii, inclusiv n satele arondate oraelor.
(2) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina n staiunile aflate pe
litoral, n perioada sezonului estival, oficine locale de distribuie.
(3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul rural i n staiunile aflate pe
litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizat i
funcioneaz.
(4) nfiinarea, organizarea i funcionarea oficinelor locale de distribuie prevzute la alin. (1) i (2) se
reglementeaz prin norme.

Legislatie farmaceutica
Pagina 3 din 154
Legislatie farmaceutica

(5) n cazul n care n localitatea din mediul rural se nfiineaz o farmacie comunitar, oficina local de
distribuie se desfiineaz.

SECIUNEA a 2-a
Organizarea i funcionarea farmaciei comunitare
Art. 14. - (1) Farmacia comunitar va fi amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct
din strad, cu excepia farmaciilor comunitare amplasate n centrele comerciale, n gri i aerogri, la
care accesul se poate face i din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unitilor sanitare i
centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.
(2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafa util de minimum 50 m2, excluznd din aceast
suprafa holurile i grupurile sanitare.
Art. 15. - Farmacia comunitar funcioneaz numai n prezena cel puin a unui farmacist, care i
exercit personal profesia, neputnd fi nlocuit de o persoan de o alt profesie.
Art. 16. - (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:
a) farmacistul-ef;
b) farmaciti;
c) asisteni medicali de farmacie.
(2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic, n farmacia comunitar i
pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate n procesul de nvmnt farmaceutic.
(3) Asistenii medicali de farmacie l ajut pe farmacist n activitate i lucreaz sub directa ndrumare a
acestuia.
(4) Orice persoan care desfoar activitate farmaceutic n farmacia comunitar trebuie s poarte un
ecuson inscripionat cu numele i prenumele su, calificarea i titlurile profesionale, precum i cu
numele farmaciei comunitare.
(5) Orice alt personal necesar funcionrii farmaciei comunitare i va desfura activitatea sub
controlul farmacistului-ef.
Art. 17. - (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" i, dup caz, o denumire care
s o deosebeasc de alte astfel de uniti. n incinta farmaciei comunitare trebuie s se organizeze un
spaiu de confidenialitate, destinat discuiilor cu pacienii, afiat la loc vizibil. n situaia n care sediul
farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuiile confideniale vor avea loc n biroul farmacistului-
ef.
(2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate n
unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
(3) Afiarea emblemei i a firmei farmaciei comunitare este scutit de plata oricrei taxe.
Art. 18. - (1) Programul de funcionare al farmaciei comunitare se stabilete n concordan cu
numrul farmacitilor angajai, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Modalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei n timpul nopii sau n zilele
nelucrtoare i de srbtori legale este stabilit de colegiile teritoriale i este obligatorie pentru toate
farmaciile comunitare aflate n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care i desfoar activitatea n
centre comerciale vor respecta programul acestora.

SECIUNEA a 3-a
Mutarea sediului, transferul, ntreruperea temporar i ncetarea
activitii farmaciei comunitare

Legislatie farmaceutica
Pagina 4 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 19. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic Ministerului Sntii i colegiilor
teritoriale.
(2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt ndeplinite condiiile de autorizare,
pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate prevzut la art. 10 alin.
(9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de funcionare iniial.
(3) Dispoziiile prezentului articol se aplic i farmaciilor comunitare nfiinate conform prevederilor
art. 12 alin. (2).
Art. 20. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor prevzute la art. 12 alin. (1).
Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare nfiinate n condiiile art. 12 alin. (2)
se pot muta numai n aceleai condiii.
Art. 21. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei
prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii farmaciei
comunitare pe o perioad de pn la 180 de zile.
(2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de
maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice,
este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 22. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise
de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii:
a) la cererea titularului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
c) retragerea autorizaiei de funcionare;
d) faliment;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) decesul farmacistului-ef.

CAPITOLUL III
Drogheria
Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a
medicamentelor pot nfiina drogherii.
(2) Drogheria este condus de un farmacist-ef sau de un asistent medical de farmacie ef.
(3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2), farmacistul cu
drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv asistentul medical de
farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie sau a unui
farmacist.
Art. 24. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de Ministerul Sntii pe numele
persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1), solicitantul depune urmtoarele
documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu
durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent,
emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i autorizaia de
liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, pentru asistentul
medical de farmacie ef;
Legislatie farmaceutica
Pagina 5 din 154
Legislatie farmaceutica

d) actul constitutiv al societii comerciale;


e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de
lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit
autorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii;
h) lista privind dotarea cu mobilier i aparatur;
i) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alt
modificare n autorizaia de funcionare a drogheriilor.
(3) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie
favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei
complete prevzute la alin. (2).
(5) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile
pentru remedierea deficienelor.
(6) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la
efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil.
(7) n cazul n care drogheria i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia
prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii
persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii de
funcionare, drogheria funcioneaz n baza vechii autorizaii.
(8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic,
elaborate de Ministerul Sntii i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 25. - (1) Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor, ntr-un spaiu dedicat
numai activitii de drogherie.
(2) Localul drogheriei va avea o suprafa util de minimum 30 m2, excluznd din aceast suprafa
holurile, grupul sanitar i biroul asistentului medical de farmacie ef.
Art. 26. - La mutarea sediului drogheriei se aplic n mod corespunztor prevederile art. 19.
Art. 27. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei
prevzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o
perioad de pn la 180 de zile.
(2) Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile
calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie
anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 28. - Drogheria i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii, n urmtoarele situaii:
a) la cererea deintorului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 23 alin. (1);
c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenei de nfiinare;
d) retragerea autorizaiei de funcionare;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) faliment.
Art. 29. - Condiiile de organizare i funcionare a drogheriei se stabilesc prin norme.
Art. 30. - (1) Este interzis folosirea de ctre drogherii a nsemnelor farmaciei comunitare.
(2) Firma drogheriei va conine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmat de o denumire
care s o deosebeasc de alte astfel de uniti aparinnd altor persoane juridice.
(3) Este interzis utilizarea n denumirea drogheriei a cuvntului "farmacie" sau a unui nume derivat
ori prescurtat din acest cuvnt.
Legislatie farmaceutica
Pagina 6 din 154
Legislatie farmaceutica

CAPITOLUL IV
Supravegherea i inspecia
Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu
circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor din Romnia,
prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii.
Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i drogherii se
face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.

CAPITOLUL V
Rspunderi i sanciuni
Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz, rspunderea disciplinar,
contravenional i civil.
Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la 1.000 lei urmtoarele
fapte:
a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a drogheriilor.
Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei urmtoarele
fapte:
a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control;
b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei,
a reclamelor privind produsele medicamentoase.
Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei urmtoarele
fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic;
b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii i
drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit;
e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 37. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 31 constat repetarea abaterilor
privind organizarea, dotarea i funcionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea
activitii i nchiderea unitii pn la remedierea deficienelor constatate.
Art. 38. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei i
nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmtoarele fapte:
a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de Ministerul
Sntii;
b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente ale cror deinere i eliberare sunt
interzise n drogherie;
c) nclcarea prevederilor art. 15 i ale art. 23 alin. (4).
Art. 39. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea amenzilor se fac de personalul
de specialitate din Ministerul Sntii.
(2) Modelul procesului-verbal de contravenie este prevzut n norme.
(3) La sesizarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ministerul Sntii va efectua un control.
Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacitilor din Romnia, potrivit legii.
Legislatie farmaceutica
Pagina 7 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 40. - Contraveniilor prevzute n prezenta lege le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL VI
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n vigoare a prezentei legi
rmn nfiinate i i vor continua activitatea.
Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2012 inclusiv.
___________
Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu
30.12.2010.
Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoarele:
a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei;
c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei;
d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii autorizaiei de
funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau drogheriei se
percepe o tax de 50 de lei.
(4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut pentru
nfiinare.
(5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a
Guvernului.
Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data publicrii n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Ordinul ministrului sntii i familiei nr.
626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum
i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
NOT:
Reproducem mai jos prevederile art. II i III din Legea nr. 236/2009 pentru modificarea i completarea
Legii farmaciei nr. 266/2008, care nu au fost ncorporate n textul republicat al Legii nr. 266/2008 i care
se aplic, n continuare, ca dispoziii proprii ale Legii nr. 236/2009:
Art. II. "- Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii autorizaiei de funcionare pentru
farmacii i drogherii, pn la intrarea n vigoare a prezentei legi, precum i documentele ce le nsoesc
vor fi analizate n conformitate cu prevederile acesteia.
Art. III. - n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentei legi, unitile prevzute la art. 42*)
din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, care dein
autorizaii de funcionare cu termen de valabilitate, sunt obligate s preschimbe autorizaiile de
funcionare, n condiiile legii."
Legislatie farmaceutica
Pagina 8 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
*) Art. 42 a devenit n urma renumerotrii art. 41.

LEGEA NR. 95/2006


Privind reforma n domeniul sntii

TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist.
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale

Art. 553. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene;
Legislatie farmaceutica
Pagina 9 din 154
Legislatie farmaceutica

c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea
unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii
de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe
teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 554. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii
Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de
statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul
dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au
fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 556. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti
competente romne.
Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea
prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de
servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la
administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Art. 558. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.

Legislatie farmaceutica
Pagina 10 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte


activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor
nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar,
substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
Art. 559. - (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor
farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i
colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate,
respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le
acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i
vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 560. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute
la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta
lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i
obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 561. - (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de
calificare n farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci
cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.

SECIUNEA a 2-a
Legislatie farmaceutica
Pagina 11 din 154
Legislatie farmaceutica

Nedemniti i incompatibiliti
Art. 562. - Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu
intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de
farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin
hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Art. 563. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri,
conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune
colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit
pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de
incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate
solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.

SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
Art. 564. - (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata de
exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc
abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor
acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 565. - (1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I,
doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere,
activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform
dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot
beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Legislatie farmaceutica
Pagina 12 din 154
Legislatie farmaceutica

(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea
nr. 19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare
prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(31) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti
sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
___________
Alineatul (31) a fost introdus prin punctul 74. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor
sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de
pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare
publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice,
respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 75. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i
(2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui,
la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic
i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad,
obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
___________
Alineatul (6) a fost introdus prin punctul 76. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
___________
Art. 565. a fost modificat prin punctul 28. din Legea nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Art. 566. - n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale
sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea
acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
___________
Art. 566. a fost modificat prin punctul 77. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Legislatie farmaceutica
Pagina 13 din 154
Legislatie farmaceutica

Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare


Art. 567. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n
statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de
formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
Art. 568. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea
acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien
profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat
activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia
romn pentru activitatea n cauz.

SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 569. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia
la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare
cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de
ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n
urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(11) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n
acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
___________
Alineatul (11) a fost introdus prin punctul 78. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin
care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de
instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Art. 570. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept
din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei
Legislatie farmaceutica
Pagina 14 din 154
Legislatie farmaceutica

solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de
notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
Art. 571. - (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz
solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios
administrativ.
Art. 572. - Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul
exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
Art. 573. - (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care
pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n
cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire
la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile
penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei
n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu
privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel
stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind
n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu
privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
Art. 574. - (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic
European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i
precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea
prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private
n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor
cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 575. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care
reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii
calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.

Legislatie farmaceutica
Pagina 15 din 154
Legislatie farmaceutica

CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 576. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art.
553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la
colegiile teritoriale.
Art. 577. - Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la
nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
Art. 578. - (1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de
autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.

SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 579. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei
de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate;
apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de
decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin
fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz
pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un
raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de
atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
Legislatie farmaceutica
Pagina 16 din 154
Legislatie farmaceutica

k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie


farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia
programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul
de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n
faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care
reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de
ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale i
sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc
asigurarea sntii populaiei.
Art. 580. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia,
prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau
n numele membrilor si.

SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 581. - (1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i farmacitii
pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din
Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 582. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective,
ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii
de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 583. - Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor
din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la
colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.

SECIUNEA a 4-a
Legislatie farmaceutica
Pagina 17 din 154
Legislatie farmaceutica

Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia


Art. 584. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util
despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i
sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de
familie.
Art. 585. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului
profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de
pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului
profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament
demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de
specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al
municipiul Bucureti.
Art. 586. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor
special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental,
profesional i civic.

Legislatie farmaceutica
Pagina 18 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 587. - (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al
cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte
forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea
numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie
profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.

SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 588. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-
teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia
financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru
Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 589. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 590. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt
hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima
convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu
aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin
de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 591. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general
naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n
condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va
organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Art. 592. - (1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor
nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
Legislatie farmaceutica
Pagina 19 din 154
Legislatie farmaceutica

a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;


b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri supleani,
alei de adunarea general.
Art. 593. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa
prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
Art. 594 - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de
la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
B. Organizarea la nivel naional
Art. 595. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile
teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul
se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate
fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 596. - Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 597. - (1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i
reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11
membrii supleani.
Art. 598. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte
de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale
Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii
activitii organismului profesional.
Art. 599. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza
o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor
prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de
cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
Art. 600. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.

Legislatie farmaceutica
Pagina 20 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 601. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii
colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2
vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un
reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie.
Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un
reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al
Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor
din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Art. 602. - Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot
i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care
sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
Art. 603. - Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru
colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 604. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor
i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea
strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30
de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.

Legislatie farmaceutica
Pagina 21 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 605. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de
control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se
desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura
activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate
unitile farmaceutice din Romnia.
Art. 606. - Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii
si.
Art. 607. - Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului
naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face
publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe
baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 608. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 609. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor
consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz,
de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 610. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
Art. 611. - Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din
strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului
executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i
rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 612. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i
sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a
survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant
s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi
alegeri.
Legislatie farmaceutica
Pagina 22 din 154
Legislatie farmaceutica

(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia


mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de
maximum dou mandate succesive.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 394. din Ordonana de urgen nr. 72/2006 ncepnd cu
21.01.2007.

SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
Art. 613. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale,
a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului
Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu
profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 614. - (1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul
al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie
profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al
Consiliului naional.
Art. 615. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin,
constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare
svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de
disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu
respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
Art. 616. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre
adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare
de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n
profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la
nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
Art. 617. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.

Legislatie farmaceutica
Pagina 23 din 154
Legislatie farmaceutica

(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ
a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei
de disciplin.
Art. 618. - (1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad determinat,
de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe durata
stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la
interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire
profesional.
Art. 619. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei
care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din
Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta
la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
Art. 620. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi
faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n
termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an
de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere
de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana
judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau
dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru
al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 618
alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii
dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan
agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
Art. 621. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului
teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate,
precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 622. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de
Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.

SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
Legislatie farmaceutica
Pagina 24 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 623. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:


a) taxa de nscriere;
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 624. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre
membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de
Consiliul naional.
Art. 625. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o
perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii
de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
Art. 626. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului
teritorial.
Art. 627. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i
partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la
sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 628. - (1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile
colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia revine
preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 629. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de
instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial,
respectiv de Consiliul naional.

CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
Art. 630. - Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea
Colegiului Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
Art. 631. - Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii
Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin
ordin al ministrului sntii publice.
Art. 632. - n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de 15
Legislatie farmaceutica
Pagina 25 din 154
Legislatie farmaceutica

zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i
informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
Art. 633. - n cazul nerespectrii prevederilor art. 632, Ministerul Sntii Publice se adreseaz
instanelor judectoreti competente.

CAPITOLUL V
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 634. - Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
Art. 635. - n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei,
Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile
de farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre
cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 636. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i
de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate
profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne
definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 637. - (1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt
asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n
ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 638. - Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 639. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat
s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze
colegiul teritorial al crui membru este.
Art. 640. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti
profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3)
din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 641. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind
exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n
urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
Legislatie farmaceutica
Pagina 26 din 154
Legislatie farmaceutica

a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie
a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene
(JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor
legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii
efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24
septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr.
L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din
Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

TITLUL XVII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru
restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte,
produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare
chimic sau sintez;
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse
alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;

Legislatie farmaceutica
Pagina 27 din 154
Legislatie farmaceutica

b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice
i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord
cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un
medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine
ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete
la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-
un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n
medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea
administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din
snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special
albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n doze,
ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru
restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice;
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit
spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important
ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu
corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) - rapoartele periodice coninnd
informaiile nregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat n
concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau
cuantificrii unui risc din punctul de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat;
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau
export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail);
asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro
sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
___________
Punctul 16. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam
adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra
pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit
sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s
l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest
sens;
Legislatie farmaceutica
Pagina 28 din 154
Legislatie farmaceutica

20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire
inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific,
nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial
a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea
dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu
medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumit n continuare ANMDM;
___________
Punctul 27. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori
eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ
cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care
ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai
multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de
substane vegetale ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-
o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui
tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt
definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal
(gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente
precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea
includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri
obinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia
European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat.
___________
Punctul 34. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.

Legislatie farmaceutica
Pagina 29 din 154
Legislatie farmaceutica

36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007.
___________
Punctul 36. a fost introdus prin punctul 81. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe
pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att
n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic
prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic
medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.
Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii
directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-
o metod care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice
i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se
conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
___________
Litera g) a fost introdus prin punctul 82. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele
prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Legislatie farmaceutica
Pagina 30 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau
tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor
mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea
preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor
naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 699. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu
bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai
sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
___________
Pus n aplicare prin Norm din 01/08/2006 ncepnd cu 16.08.2006.

(2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n
situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine,
precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii
nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite
de medicamentele autorizate.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i
persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru
consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau
solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o
rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori
comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea
productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe
pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate
cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis
de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu.
Legislatie farmaceutica
Pagina 31 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1),
respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv
alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia
sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art.
704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului;
desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere
juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
Art. 701. - Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice
preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale,
este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori
radionuclidici autorizai.
Art. 702. - (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie
depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia
European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau
ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale
fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv
denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o
asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este
evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate
prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor
poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
Legislatie farmaceutica
Pagina 32 din 154
Legislatie farmaceutica

i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;


j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de
management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare;
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene
ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar,
coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile
prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
o)
- cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat,
nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n
conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant, potrivit art. 708, sau
aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21 din
Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului
membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i motivele acestei
decizii.
Aceast informaie trebuie actualizat periodic;
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a
Ageniei Europene a Medicamentelor;
q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabil cu activitatea
de farmacovigilen, i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse
suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor
clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709.
Art. 703. - O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s
conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i
documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care
pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 704. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele
testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui

Legislatie farmaceutica
Pagina 33 din 154
Legislatie farmaceutica

medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat
membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de
trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar
cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s
indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea
faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului
de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor
competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac,
n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie
pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale
prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n
Uniunea European prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce
privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui
bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate
corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai
unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ
diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze
informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau
derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat
sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante
aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b)
sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul
schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea
rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete
condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor
legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al
medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor
clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat
trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului

Legislatie farmaceutica
Pagina 34 din 154
Legislatie farmaceutica

sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele
altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine
stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare
la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i
cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i
certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
Art. 705. - Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele
testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au
utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i
un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific
corespunztoare.
Art. 706. - n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie
furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare
substan activ.
Art. 707. - Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite
utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea
examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i
cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
Art. 708. - Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror
cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile
comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice
precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz
pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
Legislatie farmaceutica
Pagina 35 din 154
Legislatie farmaceutica

5.3. date preclinice de siguran;


6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din
aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare
n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare,
corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele pri ale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme farmaceutice
nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu trebuie
incluse.
Art. 709. - (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost
elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie
prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice
utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate
conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o procedur
de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat
prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
Legislatie farmaceutica
Pagina 36 din 154
Legislatie farmaceutica

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de
produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular,
medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de
1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un
medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete
clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i 842 sunt
aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente
derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la
alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii
homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i
dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente
n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce
urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 713. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt
autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art.
711 alin. (1).

SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
Art. 714. - (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare
pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce
ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:

Legislatie farmaceutica
Pagina 37 din 154
Legislatie farmaceutica

a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care,
datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui
medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit,
informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare
specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii
ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor
sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi
eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i
mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la
indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider
c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711,
prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Art. 715. - (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n
Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 716. - (1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face
referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu
sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice
decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i
motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii,
dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura
Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare
la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru dosarul
transmis Comitetului;
Legislatie farmaceutica
Pagina 38 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci
cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare
pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se
aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente
active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia,
concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n
alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o
autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului
pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a
Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite
documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o
monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 717. - (1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin
analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu
prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau
combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de
un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 718. - (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu
prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;

Legislatie farmaceutica
Pagina 39 din 154
Legislatie farmaceutica

d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice
sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul,
Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a
respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
Art. 719. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor
vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal,
indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie
necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista
substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din
plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un
preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin.
(1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate;
prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este
inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate
cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz
de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la
art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
Art. 720. - (1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730,
731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2)
i art. 846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n
baza prevederilor prezentei seciuni.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o
precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru
indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele
persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n
prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n
conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest
medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile
specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".

Legislatie farmaceutica
Pagina 40 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 721. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un
mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din
plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i
nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din
plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente din
plante n calitate de observatori activi.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate
i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n
cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate
face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia
apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia
respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
Art. 722. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a
se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210
zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc
n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n
concordan cu prevederile art. 735-747.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere de
autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii
Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii i i
comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 735-747.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Legislatie farmaceutica
Pagina 41 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 723. - Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n
conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 735-747.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 724. - Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704-
707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c metodele
de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4)
lit. i), sunt corespunztoare;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele
prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1)
se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i
n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea
acestora;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
Art. 725. - Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor
furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele
descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea
anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor
desemnai.
___________

Legislatie farmaceutica
Pagina 42 din 154
Legislatie farmaceutica

Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Art. 726. - (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului,
aa cum a fost el aprobat.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru
a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu
cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face public fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare
medicament autorizat.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de evaluare
i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i
ale studiilor clinice ale medicamentului n cauz; raportul de evaluare este actualizat ori de cte ori
devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii
medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune fr
ntrziere la dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul Sntii
Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale public pe pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare
medicament autorizat.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 727. - (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai ales
sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Legislatie farmaceutica
Pagina 43 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s se
bazeze pe una dintre premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele limit i cu
datele de ndeplinire.
Art. 728. - (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n
ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama
de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a permite fabricarea i
verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate
de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie nou care ar atrage modificarea
informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 i 708 sau 740 ori n Normele
i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special privind orice interdicie sau restricie impus de
autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate
influena evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de
punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 729. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe
pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare
autorizate.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel
de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate
Legislatie farmaceutica
Pagina 44 din 154
Legislatie farmaceutica

datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind
volumul de prescrieri.
Art. 730. - (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este
valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului
risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast
autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de
punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu
privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi
meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia
situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor
motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n
conformitate cu prevederile alin. (2).
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea
efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi
n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale i
innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de
excepii trebuie riguros justificate.
___________
Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor
distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe
pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a
retragerii cererii solicitantului.
Art. 731. - Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i,
dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 732. - (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea
cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea
documentelor i datelor depuse.
Legislatie farmaceutica
Pagina 45 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 733. - Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin
procedura centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform
unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 734. - Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de
punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
Art. 735. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz pentru un
mandat de 3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise
n prezenta seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n
Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Grupului de coordonare n calitate
de observator activ.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 736. - (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai
multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste
state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704-708. Documentele depuse
trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de
referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau
(3).
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii,
Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest
scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un
raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare
existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile
de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
___________
Legislatie farmaceutica
Pagina 46 din 154
Legislatie farmaceutica

Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul
membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor
produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri
valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l informeaz pe
solicitant n consecin.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la
primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea
i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile
de la ntiinarea privind acordul.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 737. - (1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun
detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i
solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte
state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord
privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul
de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un
acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe
solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).
Legislatie farmaceutica
Pagina 47 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European a
Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre
statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a
Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la
art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea
i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul
fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie,
autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
___________
Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 738. - (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702
i 704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat
membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a
Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i
34 din Directiva 2001/83/CE.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea
European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului
de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 739. - (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerate necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, n
special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia
European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz Comitetului
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui stat
membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
___________
Legislatie farmaceutica
Pagina 48 din 154
Legislatie farmaceutica

Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre
problema n discuie.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gam de medicamente sau
la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor
medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare
prevzute n prezenta seciune.
Art. 740. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15
zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea
medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 741. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele
prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere
pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu
opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie
detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
Art. 742. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze
observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le
transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen
identificat.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o
cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului
permanent al Comisiei Europene.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia de
punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia
Legislatie farmaceutica
Pagina 49 din 154
Legislatie farmaceutica

Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 743. - Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea
unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie
s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele
membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 744. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c,
pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia European
a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen este
esenial pentru protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i
celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor
pentru aciunea sa.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 745. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei
Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual
privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 746. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei
Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor
descrise n prezenta seciune.
Art. 747. - (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor
homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
___________
Pus n aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 ncepnd cu 04.01.2011.
Legislatie farmaceutica
Pagina 50 din 154
Legislatie farmaceutica

CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
Art. 748. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai
de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru
diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel
de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau
prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii
din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n
Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de
importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia European a
Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii
Europene prevzut la art. 823 alin. (6).
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 749. - (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin
urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de
asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii
adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale
Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform
prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract
ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de
control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Art. 750. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de
fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate
conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Legislatie farmaceutica
Pagina 51 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat
ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate
n cerere.
Art. 751. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru
a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90
de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit
solicitarea.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 752. - Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile
prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere
nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la
90 de zile.
Art. 753. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului
informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat
prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit
acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd
informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Art. 754. - Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n
Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre orice
schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut
la art. 757 este nlocuit neateptat;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale accesul n
orice moment n unitile sale;
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin
punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate
de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu
condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei
directive europene.
___________
Legislatie farmaceutica
Pagina 52 din 154
Legislatie farmaceutica

Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 755. - (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime
include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime
conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i
diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament,
inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente
necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de
Comitetul permanent al Comisiei Europene.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 756. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile
ghidurilor publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru
medicamente, precum i pentru substanele active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul
autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i
coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 756. a fost modificat prin punctul 84. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 757. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la
ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758,
acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 758. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana
calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial
dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre
Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele
discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic,
biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i
jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an
i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un
examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente
coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani,
cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la
Legislatie farmaceutica
Pagina 53 din 154
Legislatie farmaceutica

terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete
condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de
calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de
ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i
animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc
obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la
alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale
subiectelor n discuie.
___________
Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe
uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor
i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5
ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 759. - (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la
momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i
msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea
unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care
i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 757, conform legilor
statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s
efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi
fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai
multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i
cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757.

Legislatie farmaceutica
Pagina 54 din 154
Legislatie farmaceutica

(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai
1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat
imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
Art. 760. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia
relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la
art. 761, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i
verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n
Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative
complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror alte teste sau
verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere
pe pia.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate
de persoana calificat.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de
ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic
standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i
controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate
fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s
certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs
satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat
permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 761. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace
administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a
obligaiilor ce le revin.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a
unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 762. - Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.

CAPITOLUL V
Legislatie farmaceutica
Pagina 55 din 154
Legislatie farmaceutica

Etichetare i prospect
Art. 763. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul,
precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane
active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de
administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat
publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz
oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea
dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea
copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din
medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare.
Art. 764. - (1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale
prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar
care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe
care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 765. - Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de
citit, clare i s nu poat fi terse.
Art. 766. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i
n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt
disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu
deficit de vedere.
Legislatie farmaceutica
Pagina 56 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 767. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit
indicarea:
- statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare i autentificare.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice
ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 768. - Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia
cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul
secundar sau primar.
Art. 769. - (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o
serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac
medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles
pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun,
alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul
poate sau trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de
urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a
utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i,
dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice medicului
sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect;
Legislatie farmaceutica
Pagina 57 din 154
Legislatie farmaceutica

f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:


(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii
vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane
active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum
sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite n statele
membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei
gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n
siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este
lizibil, clar i uor de folosit.
Art. 770. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori
prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 771. - (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale
ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului;
rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de punere pe
pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde
informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care
nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a

Legislatie farmaceutica
Pagina 58 din 154
Legislatie farmaceutica

Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la


depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o autorizare de
punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu
diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Art. 772. - Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute
pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
Art. 773. - (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n
limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca
n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat,
s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s
acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul
trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca
n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligaia prezenei anumitor
informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 774. - Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere
pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se
conformeaz cerinelor prezentului capitol.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 775. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri
organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n
vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
Legislatie farmaceutica
Pagina 59 din 154
Legislatie farmaceutica

e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni
trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid
detaliat.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 776. - (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie
s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive
stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i
prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus,
eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice,
unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon
i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 777. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c
n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau
precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n
plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii
i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului
neutilizat.
Art. 778. - Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate
n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor
homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
Art. 779. - n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este
cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele
informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau
mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire
inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
Legislatie farmaceutica
Pagina 60 din 154
Legislatie farmaceutica

- o atenionare special, dac este necesar;


- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.

CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
Art. 780. - (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se
rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n
anumite domenii specializate.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 781. - (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr
supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect
pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit
investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant
sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din
1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s
conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de
precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n
considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru
sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n
instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea
tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau

Legislatie farmaceutica
Pagina 61 din 154
Legislatie farmaceutica

- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse
grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul
tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea alin.
(1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de
ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz
medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile
prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat
numai cu prescripie medical.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 782. - Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se
ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
Art. 783. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a
medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este
cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual Nomenclatorul
cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare
medicament clasificarea pentru eliberare.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 784. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte
noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea
criteriilor enumerate la art. 781.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 785. - Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste
preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri
depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea
clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Art. 786. - Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei
Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se
face referire n art. 783.

CAPITOLUL VII
Legislatie farmaceutica
Pagina 62 din 154
Legislatie farmaceutica

Distribuia medicamentelor
Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele
pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura
centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor
prezentului titlu.
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un
medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului
autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni procedurilor
suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 787. a fost modificat prin punctul 86. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 788. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz
sediul pentru care este valabil.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei
naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin.
(1).
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru
a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru

Legislatie farmaceutica
Pagina 63 din 154
Legislatie farmaceutica

desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care
este valabil.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii
de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie
de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau
de import este secundar.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind
autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en detail de
medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia
prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta
statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
___________
Alineatul (7) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia
prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
___________
Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c


deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art.
77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre
aceasta Comisia European i statul membru implicat.
___________
Alineatul (9) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe
de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
___________
Alineatul (10) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Legislatie farmaceutica
Pagina 64 din 154
Legislatie farmaceutica

(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin.
(1) lit. b).
___________
Art. 788. a fost modificat prin punctul 87. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 789. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul
necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu
depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate
informaiile privind condiiile de autorizare.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt furnizate
toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele
cerute vor fi furnizate.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 789. a fost modificat prin punctul 88. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 790. - Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele
cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii,
conservrii i distribuiei medicamentelor;
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 89. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan
responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 89. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
Art. 791. - Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor
responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform
prevederilor art. 788 alin. (3);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care,
la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
Legislatie farmaceutica
Pagina 65 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia
ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare
cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru medicamentul n cauz;
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe calculator, fie n orice
form, consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii:
- data operaiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului;
- seria i data expirrii;
- certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz;
- cantitatea primit sau furnizat;
- numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz;
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i
regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
___________
Litera g) a fost modificat prin punctul 90. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 792. - (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate
s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat
membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect
cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai
acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri
adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 91. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.

Legislatie farmaceutica
Pagina 66 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 793. - (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document
nsoitor care indic:
- data;
- numele i forma farmaceutic ale medicamentului;
- cantitatea furnizat;
- numele i adresa furnizorului i destinatarului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru
a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile
necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n
legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
___________
Art. 794. a fost modificat prin punctul 93. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 795. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri
aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de Comisia European, precum i a
regulilor de bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 795. a fost modificat prin punctul 94. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 796. - Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
___________
CAPITOLUL VII a fost modificat prin punctul 85. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

CAPITOLUL VIII
Publicitatea
Art. 797. - (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat
s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;

Legislatie farmaceutica
Pagina 67 din 154
Legislatie farmaceutica

- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor
avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde
unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului,
atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a
medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel
de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la
medicamente.
Art. 798. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea
pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund
cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i
exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 799. - (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele
prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia
naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care
transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu
activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri
promoionale.

CAPITOLUL IX
Legislatie farmaceutica
Pagina 68 din 154
Legislatie farmaceutica

Informarea publicului
Art. 800. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul
este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur
substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se
recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea
pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai
denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca
medicamentului.
Art. 801. - Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un
material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special
prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de
reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului
respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul;
aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de
medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este
natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare
eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n
organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului
uman sau a unei pri a acestuia.
Art. 802. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un
medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun
internaional, dac aceasta exist, ori marca.

Legislatie farmaceutica
Pagina 69 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 803. - (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a
promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin
informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima
dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte,
actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria
opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte
lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel,
cu indicarea precis a sursei.
Art. 804. - (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt
angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai
precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia
acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun
cu detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate
informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile
adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
Art. 805. - (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie
sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri,
avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru
practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i
nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s
accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia
privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 806. - Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la
evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la
scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii
din domeniul sntii.
Art. 807. - Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau
s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este
limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii"
sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul
conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 808. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i
eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:

Legislatie farmaceutica
Pagina 70 din 154
Legislatie farmaceutica

a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare


destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a
unor sesizri.
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate interesele
implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune
interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a
inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter
temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori
organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
Art. 809. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un
serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie
indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la
cunotin;
Legislatie farmaceutica
Pagina 71 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile
prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i asistena
necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sunt
respectate imediat i complet.
___________
Litera e) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau
mai multe companii desemnate de acesta este permis.
Art. 810. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru
a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile
prevzute n prezentul titlu.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 811. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1)
face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798
alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la
aceste medicamente.

CAPITOLUL X
Farmacovigilena
Art. 812. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reacii adverse suspectate la medicamente.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din
domeniul sntii privind raportarea reaciilor adverse grave suspectate sau neateptate.
Art. 813. - (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate privind
medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind reaciile
adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie s
fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire special la
reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora.

Legislatie farmaceutica
Pagina 72 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a se


asigura c informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale
Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind utilizarea greit i
abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor i beneficiilor.
Art. 814. - Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelor de comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 815. - Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la
dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen;
aceast persoan calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie
responsabil de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile adverse
suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate
pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc din Uniunea European;
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor
prevzute la art. 816, n forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1);
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate
unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre
volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a oricror alte
informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii
corespunztoare privind studiile de siguran postautorizare.
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 816. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale
tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n
afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat
conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave suspectate
care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le raporteaz prompt la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din

Legislatie farmaceutica
Pagina 73 din 154
Legislatie farmaceutica

statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la
primirea informaiei.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave
suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), de a
cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii
Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave suspectate i
neateptate i orice transmitere suspectat printr-un medicament a unui agent infecios pe teritoriul
unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel nct
Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat
s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul medicamentelor care intr sub
incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe pia a
medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care
ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse procedurilor
prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute n Romnia i n
Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de referin sau oricrei
autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de referin i asum
responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior,
conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie s fie
depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui raport periodic
actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn la punerea
pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere
sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial i o dat pe an n
urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a raportului risc-
beneficiu al medicamentului.
___________
Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere modificarea
perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr.
1.084/2003 referitor la examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru
medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a unui stat membru, i cu

Legislatie farmaceutica
Pagina 74 din 154
Legislatie farmaceutica

prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la
coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de farmacovigilen
publicului larg n legtur cu medicamentul su autorizat, fr notificarea anterioar sau simultan ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz, deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt neltoare.
___________
Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 817. - (1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii
de farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate
care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a Medicamentelor i
celorlalte state membre ale Uniunii Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii
adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponibile deintorului
autorizaiei de punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 818. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile
ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse,
cerinele tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor
internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia
medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 i a principiilor
definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1).
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 819. - (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat,
retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia
European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de
punere pe pia.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Legislatie farmaceutica
Pagina 75 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a
medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele
membre ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtur cu
suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s
pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu variaiile,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, s pregteasc o opinie.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale
Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi
adoptate conform procedurilor europene.
Art. 820. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care
pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua n considerare
progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Pus n aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 ncepnd cu 04.01.2011.

CAPITOLUL XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
Art. 821. - Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile
legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din
27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific
Directiva 2001/83/CE.
Art. 822. - Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze
donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei
i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite;
Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri.

CAPITOLUL XII
Supraveghere i sanciuni
Art. 823. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c cerinele
legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii
neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente.
Legislatie farmaceutica
Pagina 76 din 154
Legislatie farmaceutica

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s efectueze


inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la
localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive pentru
a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii
de materii prime i la cererea special a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de
substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de
fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie;
costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de
laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport
din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este
corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este
necorespunztor calitativ;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei
de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe pia
sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea
activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura c
procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine
aceeai consisten de la serie la serie.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale raporteaz dac fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820; coninutul acestor
rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s-a
efectuat inspecia.
___________

Legislatie farmaceutica
Pagina 77 din 154
Legislatie farmaceutica

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere unui productor stabilit ntr-o ar
ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se emite
un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt
efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se ntocmete
un certificat de bun practic de fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun
practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de
Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
___________
Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se introduc n baza de
date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
Art. 824. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz,
deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau
ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform
metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 825. - n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
persoana calificat conform art. 760.
Art. 826. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este
necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia,
dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a

Legislatie farmaceutica
Pagina 78 din 154
Legislatie farmaceutica

acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile


aprobate.
___________
Linia a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman
sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de
ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic,
dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria
respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 827. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea
medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai
consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii
virale specifice.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente
derivate din snge uman sau din plasm uman.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria
respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii
cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 828. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau
modific o autorizaie de punere pe pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii
normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este
Legislatie farmaceutica
Pagina 79 din 154
Legislatie farmaceutica

pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este conform cu
aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute
rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a cererii
prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform
prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art. 824.
Art. 829. - (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului
este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie
nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de
furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 830. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele
dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri
tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru
toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Art. 831. - Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.


Art. 832. - (1) Unitile de distribuie angro i en d???tail au obligaia de a informa Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu
medicamentele.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind
deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare.
Legislatie farmaceutica
Pagina 80 din 154
Legislatie farmaceutica

___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea
medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare;
medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu
medicamentele utilizate.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 833. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
Art. 834. - (1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor
prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor prezentului
titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea bolii unei
persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa
este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
Art. 835. - (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor
de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni
sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care
necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se
pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, mbolnvirea sau agravarea bolii
ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
Art. 836. - (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul
funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie
emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator
de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de
autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;

Legislatie farmaceutica
Pagina 81 din 154
Legislatie farmaceutica

c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a
celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit
calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea
prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor
de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe
pia;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul nerespectrii condiiilor de
funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul
nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr
documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor
privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul
deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz
necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii
activitii de inspecie;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile
constatate, prevzute la lit. c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic
farmaceutic, pn la remedierea deficienelor constatate;
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu
respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau
utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i
eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la
termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul nceteaz
s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de
prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
___________
Litera i) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele independente/recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu respect condiiile n care a fost
obinut autorizaia;
___________
Legislatie farmaceutica
Pagina 82 din 154
Legislatie farmaceutica

Litera ) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul
privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei
exacte a fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
___________
Litera j) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror
alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia
pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau
nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii
din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 836. a fost modificat prin punctul 95. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 837. - Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 838. - nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se
sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.

CAPITOLUL XIII
Dispoziii generale
Art. 839. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din
statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele
coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau
n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
comunic de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt stat
membru al Uniunii Europene.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n
conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor.
___________
Legislatie farmaceutica
Pagina 83 din 154
Legislatie farmaceutica

Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 840. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de
punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele
care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritilor competente din alte state membre
interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului
sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c aceast informaie este adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice
n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia
European a Medicamentelor.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 841. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele
membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i
sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii
Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 842. - (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se
bazeaz.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac
conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
Legislatie farmaceutica
Pagina 84 din 154
Legislatie farmaceutica

(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 843. - (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau
retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri
tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829
i 830.
Art. 844. - (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse
pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public,
s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt
respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n care
medicamentul n cauz este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform
prezentului articol; i
b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a
raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe
pia n vigoare a medicamentului n cauz.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac
un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau
denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 845. - (1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i
experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte
interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o
declaraie anual de interese.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile
proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor,
nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Legislatie farmaceutica
Pagina 85 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 846. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare
ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de
medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o
autorizaie de punere pe pia.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 847. - n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la
sigurana i utilizarea eficace a medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente
de uz uman al Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 848. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme
adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 848. a fost modificat prin punctul 96. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 849. - Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop,
precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr.
360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 850. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul
sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor
medicamente de uz uman.
Art. 851. - Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii
publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n
Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
___________
Art. 851. a fost modificat prin punctul 97. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii

Legislatie farmaceutica
Pagina 86 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 852. - (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost
depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30
octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura
centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i
ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de
referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n
Uniunea European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani
de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie
autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin
n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin
procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s
indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin
procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost
autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie
relevant.
______
Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care
se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote,
inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care
constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie
semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic
important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1
ianuarie 1995.

Legislatie farmaceutica
Pagina 87 din 154
Legislatie farmaceutica

(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt
indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci
diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i
farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare
pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n
Romnia pentru un medicament de referin.
___________
Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea
acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
Art. 853. - n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.

Art. 854. - La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de
punere pe pia de 1.000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se
vireaz la bugetul de stat.
Art. 855. - Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind
procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
Art. 856. - La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie
pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind
autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 856. a fost modificat prin punctul 98. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 857. - Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru
activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie
sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
___________
Art. 858. a fost modificat prin punctul 99. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.

Legislatie farmaceutica
Pagina 88 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 859. - Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor
de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup
data de 20 noiembrie 2005.
Art. 860. - Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la
momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului
titlu.
Art. 861. - (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin.
(11), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat
cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n
vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data
publicrii prezentei legi:
a) art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri
de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr.
263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea,
publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare,
referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19
noiembrie 2004.
Art. 862. - Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al
medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i
siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i
componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie
2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete
medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i
Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136
din 30 aprilie 2004.
Art. 863. - Prezenta lege intr n vigoare astfel:
Legislatie farmaceutica
Pagina 89 din 154
Legislatie farmaceutica

a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea
profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea
profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul
XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate",
titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate",
titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i Management
Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de
asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului
de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul
naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV
"Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i
farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin.
(5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719
alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3),
art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art.
748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art.
769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a),
art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792
alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin.
(4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
Litera e) a fost modificat prin punctul 40. din Ordonana de urgen nr. 72/2006 ncepnd cu
25.09.2006.

f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.

Legislatie farmaceutica
Pagina 90 din 154
Legislatie farmaceutica

Ordin nr. 75 din 03/02/2010

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010


Intrare in vigoare: 10/02/2010
pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic

Vznd Referatul de aprobare al Direciei strategii i politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie
2010,
avnd n vedere dispoziiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea
Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul
ordin:

Art. 1. - Se aprob Regulile de bun practic farmaceutic, prevzute n anexa ce face parte integrant
din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr.
1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum i orice alte dispoziii contrare.
Art. 3. - Direcia strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce la
ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Legislatie farmaceutica
Pagina 91 din 154
Legislatie farmaceutica

Ministrul sntii,
Cseke Attila

Bucureti, 3 februarie 2010.


Nr. 75.

ANEX

REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC


Reguli din 03/02/2010
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010
Intrare in vigoare: 10/02/2010

CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reguli de bun practic farmaceutic conin recomandri aplicabile n unitile
farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt
corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996,
elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru rile din
Europa, n special pentru rile membre U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic farmaceutic n
farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia care
reglementeaz domeniul farmaceutic.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art. 2. - Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor produse
pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i o consiliere adecvate pentru
pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a pacienilor,
precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea corespunztoare a
medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru bolnav,
s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i acceptat de ctre acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe care le
furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor de bun practic
farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Art. 3. - Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cu
medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere
mutual n orice are legtur cu tratamentul medicamentos;
Legislatie farmaceutica
Pagina 92 din 154
Legislatie farmaceutica

b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren neloial, fiecare trebuind
s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional,
predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s i asume sarcinile
privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic
Art. 4. - Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii:
4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului;
4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice;
4.3. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice;
4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei medicale, a
celorlalte medicamente i produse de sntate;
4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor;
4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.
4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului
Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a medicamentelor.
O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos,
facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali profesioniti din sntate, ajutndu-l i
ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.
O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec al
tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la ameliorarea strii lor de
sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile personale legate de starea sa
de sntate;
c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui pacient;
d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles;
e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea medicamentelor;
f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile despre
medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile utile n legtur cu acesta;
g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list complet a tuturor
medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin automedicaie), pe care s o pun la dispoziie
medicului curant, dar i farmacistului.
4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice
4.2.1. Organizarea spaiului
Localul unitii farmaceutice trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct
din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i aerogri, la care accesul se poate
face i din incinta acestora.
Localul unitii farmaceutice trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se asigure accesul
potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu handicap.
Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n
vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentului.
Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces pentru a facilita
aprovizionarea cu medicamente.
Legislatie farmaceutica
Pagina 93 din 154
Legislatie farmaceutica

Unitile farmaceutice trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de activitate,
pentru a fi uor identificate i recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie utilizate pentru
informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii de
sntate public.
Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate
farmacii.
Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un sistem de
securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul.
Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a unitii farmaceutice se vor face astfel nct s se
asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia fiecrei ncperi, de legturile
funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de volumul activitii.
Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i dulapurile vor
fi acoperite cu materiale uor lavabile.
n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit o comunicare
ct mai bun cu pacientul.
Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu farmacistul, n incinta
farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat
nct s permit desfurarea unei discuii confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de
teri. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil, separat de oficin.
Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic trebuie s
rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din
farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor fi monitorizate
periodic.
Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru
anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i
complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor.
n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli i
responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
4.2.2. Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie corespunztoare
tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea prescripiilor
magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror depozitare necesit
condiii particulare de temperatur.
Farmacia trebuie s dispun de dulapuri securizate pentru pstrarea medicamentelor cu regim
special.
Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri.
Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu cerinele n
vigoare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin informaii
privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale, certificate de calitate, registre,
caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primite de la
pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un organism extern.
4.3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice
4.3.1. Responsabiliti
Legislatie farmaceutica
Pagina 94 din 154
Legislatie farmaceutica

Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea farmaciei n ansamblul
su.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi clar definite
atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional.
Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi farmacitii.
4.3.2. Competenele farmacistului
Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al legislaiei n vigoare,
s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu
eficien.
Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast formare va
cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese i la alte manifestri tiinifice de specialitate,
reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor
sau a altor materiale tiinifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme axate pe
aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare
din activitatea farmaceutic; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de
sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie s
fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3. Personalul farmaciei
Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire
corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate.
Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin
ncredinat personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care s stabileasc, atunci cnd este
cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin.
inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn, impecabil,
decent, s inspire pacientului profesionalism, siguran, ncredere.
O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n unitatea farmaceutic (halat). Acesta va fi
de culoare alb.
Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcia i
gradul profesional.
Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s dispun de un
numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de programul de funcionare.
Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s prezinte riscuri pentru calitatea
serviciilor.
4.3.4. Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o autoevaluare a calitii
activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare (audit) extern.
n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i s ia
msuri de mbuntire, dac este necesar.
4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical
4.4.1. Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a prescripiilor
medicale.

Legislatie farmaceutica
Pagina 95 din 154
Legislatie farmaceutica

n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura
c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien, n securitate, ntr-o colaborare eficient i
permanent cu pacientul i medicul.
O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului:
a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor;
b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve problema n
cauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele, posologia, modul
de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
4.4.2. Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea prescripiei
medicale n ceea ce privete:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana n cauz;
c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s stabileasc o
legtur cu medicul care a emis prescripia medical.
Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de informare:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de informaii
suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n
vigoare;
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau de la
productorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient, menionndu-se
medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie pstrat i pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru toi
pacienii.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor individuale
ale pacienilor.
4.4.3. Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un
medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional pentru a
seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai compoziie
calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai concentraie i dac
bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra calitii i
bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior, farmacistul va
informa pacientul i va obine acordul acestuia.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul crora s se
poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c este n
interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi

Legislatie farmaceutica
Pagina 96 din 154
Legislatie farmaceutica

contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra
aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul n care se
scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de
bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual
trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a medicamentelor, astfel
nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n domeniu asupra
stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea
acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la
data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de valabilitate i al condiiilor de
pstrare.
4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n responsabilitatea
farmacistului- ef/asistentului-ef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i cunoasc
furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de
distribuie angro.
4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta primete i
nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al tratamentului
prescris.
Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s depun toate
eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor este corect i din acest motiv trebuie
s se informeze permanent n legtur cu noutile din domeniul su de activitate. Farmacistul va da
toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentului, ntr-o form
potrivit necesitilor fiecrui pacient.
n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris sau prin
intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menionate n
prospectul de informare a pacientului trebuie repetate i accentuate nainte de eliberarea
medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n totalitate
edificat/edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de administrare (cum,
cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i precauii de respectat.
4.4.6. Urmrirea tratamentului prescris
Farmacitii particip alturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup
de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri,
acordul pacienilor este esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete
pstrarea confidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de medic/farmacist,
prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia Naional a Medicamentului, numai n
cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
4.4.7. nregistrarea activitilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s pstreze evidenele activitii
desfurate astfel nct s se poat efectua orice verificare ulterioar.
Legislatie farmaceutica
Pagina 97 din 154
Legislatie farmaceutica

Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente, n conformitate cu reglementrile


n vigoare privind aceste categorii de medicamente.
n orice moment, la nivelul unitii farmaceutice trebuie s se poat identifica sursa de provenien a
oricrui medicament.
Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise de
autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup caz, la
termenul precizat.
La nivelul fiecrei uniti farmaceutice trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de
rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur.
4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor
Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind utilizarea
raional a medicamentelor i a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra medicamentelor att din
punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local,
naional, ct i internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a
informaiilor de care au nevoie n activitatea lor.
Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra prescrierii
i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la programele de formare
destinate altor profesioniti din sntate, cu care este necesar s colaboreze permanent.
4.5.1. Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei
Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la cercetarea
terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de cercetare asupra
exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii medicamentelor, a studiilor n
farmacoepidemiologie i farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din sntate, din
universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la cercetare sau i ofer serviciile n
sntatea public.
Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n studiile clinice
asupra medicamentelor.
4.5.2. Automedicaia. Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr prescripie
medical (OTC).
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea
medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat de acesta, n limita
competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n farmacie.
Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c primete
suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi:
natura i durata simptomelor, aciunile deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav de sntate.
n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dac este o problem
minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar.
Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n funcie de calitatea
acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca pacientul sau
persoana care se ocup de pacient s nu aib niciun dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
Legislatie farmaceutica
Pagina 98 din 154
Legislatie farmaceutica

c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni cu alte medicamente din
tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i s l
sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
4.6.1. Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical i condiiile
de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii
substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma
evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o
alternativ, dac aceasta este posibil.
4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
a) metoda de preparare aleas s fie bine documentat;
b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii produsului;
d) s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs
de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie.
4.6.3. Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document scris (de
exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni
dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien specificate.
4.6.4. Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i
articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le
depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la uniti
autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare,
ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la
Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrrea
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin
pn la decizia de acceptare sau refuz.
Legislatie farmaceutica
Pagina 99 din 154
Legislatie farmaceutica

Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se
verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel nct s se asigure
absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va
efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite
n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu menionarea datei de
recepie a fiecrei materii prime.
Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin urmtoarele
elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul certificatului de
analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de ctre furnizori,
potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i
cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup
efectuare n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite,
menionate n scris.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii
prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active, astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor pe care i
conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea formelor
farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar precizate:
denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i
stadiul preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripia
medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie s fie
justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se determin
innd cont de condiiile optime de conservare a acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi
de perioada de rotaie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit pentru
limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare.

Legislatie farmaceutica
Pagina 100 din 154
Legislatie farmaceutica

Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci cnd sunt
luate din stoc, i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat
preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat
operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de utilizare a
medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de
stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului
trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data-limit de utilizare;
c) cantitatea preparat;
d) forma farmaceutic;
e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate;
f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic;
h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii,
dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea
lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
4.6.6. Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare,
aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea
tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar;
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de
calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului
finit.

Legislatie farmaceutica
Pagina 101 din 154
Legislatie farmaceutica

n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparare,
pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast
dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
4.6.7. nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru
preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma
farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se
repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie
greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.);
e) data-limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s
fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i
doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile i
prevederile capitolelor precedente.
inndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de
imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta
calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au competene n
homeopatie, ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte
tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de
delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice
contaminare.
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) o hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesar preparrii diluiei;
c) o etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Suele, tincturile-mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru fabricaie
de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care le atest calitatea.
Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de
conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe pia sau cu
informaiile furnizate de productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona
rezervat preparatelor homeopate.
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de preparare; originea
suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii.
Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n niciun caz mai mare dect al suei de pornire.
Legislatie farmaceutica
Pagina 102 din 154
Legislatie farmaceutica

Ordin nr. 962 din 29/07/2009


Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 538 din 03/08/2009
Intrare in vigoare: 03/08/2009
pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor

Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale strategii i politica medicamentului nr.


I.B./7.494/2009, avnd n vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n temeiul art. 7
alin. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului
Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor,
prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog orice alte dispoziii contrare.
Art. 3. - Direcia general strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor
duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Legislatie farmaceutica
Pagina 103 din 154
Legislatie farmaceutica

p. Ministrul sntii,
Aurel Nechita,
secretar de stat

Bucureti, 29 iulie 2009.


Nr. 962.

ANEX

Norm din 29/07/2009


Versiune actualizata pana la data de: 22/04/2010
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor

CAPITOLUL I
Definiii
Art. 1. - n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de
medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i
drogherii;
b) farmacie comunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a
populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) din Legea
farmaciei nr. 266/2008, republicat, ct i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii
corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i al promovrii unui mod de
via sntos;
c) farmacie cu circuit nchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicamente de uz uman
pentru bolnavii internai n uniti sanitare i n alte instituii cu reea sanitar proprie i pentru serviciul
de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i
ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar proprie;
d) oficin local de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie comunitar,
coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr-o localitate din mediul rural unde nu exist
farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz n care poate funciona
doar pe perioada sezonului estival;
e) drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei
numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse prevzute la art.
2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicat;
f) farmacist-ef - farmacistul care deine titluri oficiale de calificare, care organizeaz i coordoneaz
activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n relaiile cu Ministerul
Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale;
g) asistent de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea
profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii
profesionale;
h) asistent de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical de
farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevzute de Ordonana de urgen a Guvernului nr.
144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moae i a profesiei

Legislatie farmaceutica
Pagina 104 din 154
Legislatie farmaceutica

de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,


Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia;
i) deficien - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme i de la regulile de bun
practic farmaceutic constatat de un farmacist inspector n timpul unei inspecii i care este
menionat n raportul de inspecie;
j) deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc important pe
parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care ar putea fi duntor
pentru populaie, sau o combinaie de deficiene clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea
nefiind "critic" ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o deficien critic, care trebuie explicat i
raportat ca atare; n cazul constatrii unor astfel de deficiene nu se recomand eliberarea autorizaiei
de funcionare sau se suspend autorizaia de funcionare existent. Pentru emiterea autorizaiei de
funcionare/reluarea activitii este necesar o nou inspecie, care s constate rezolvarea
deficienei/deficienelor;
k) deficiene majore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe parcursul
preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care nu duneaz strii de sntate a
populaiei, sau o combinaie de deficiene minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificat
drept "major" ea nsi, dar care mpreun reprezint o deficien major; n cazul constatrii unei
deficiene majore se elibereaz autorizaia de funcionare/se continu activitatea, fiind necesar
stabilirea unui termen de rezolvare a deficienei constatate. La expirarea termenului acordat se
efectueaz o nou inspecie;
l) deficiene minore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu
exist informaii suficiente pentru a fi clasificate n aceste categorii, dar care indic o abatere de la
legislaia n vigoare; n aceast situaie, unitatea poate funciona, cu obligaia de a anuna la Ministerul
Sntii planul de ndreptare a deficienelor, cu termenele i modul de realizare;
m) produse de puericultur - produsele destinate asigurrii creterii i dezvoltrii normale a copilului,
ncadrate la produse de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, crucioare, lapte
praf, exceptnd articolele de mbrcminte, nclminte, mobilier, cri pentru copii, jucrii, articole de
papetrie;
n) farmaciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, mputernicii
pentru efectuarea inspeciilor n uniti farmaceutice.
___________
Lit. m) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 1.402/2009.
- Lit. c) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 344/2010.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea
unitilor farmaceutice
Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile farmaceutice
prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare legea.
(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul
Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme, dup modelele nr. 1, 2
i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme.
(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute la art. 2
alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare.
(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire
pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Legislatie farmaceutica
Pagina 105 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea administratorului
societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori
ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la
Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de documentele
prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate,
tampilate i introduse ntr-un dosar, n ordinea prevzut la articolele menionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie de la
acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de
ctre autoritatea administraiei publice locale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele prevzute de lege;
memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s cuprind detalii privind
amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile
i aparatur.
(5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se
solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o declaraie pe
propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care
solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i certificatul
profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice
pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun
declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente
care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor
i Asistenilor Medicali din Romnia.
(7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei documentaii
complete.
(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmtoarelor
documente:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;
b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm ntreag pentru
farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i
certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare n care este prevzut farmacia;
d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este prevzut
farmacia;
e) schia i datele privind localul farmaciei;
f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;
g) documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei (certificatul de
nregistrare fiscal);
h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
___________
Alin. (1) a fost modificat prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 1.402/2009.

Art. 4. - (1) n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat n termen de 15 zile
dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10 alin. (2) i, respectiv, ale art. 12 alin.
(1) i (2), precum i ale art. 24 alin. (2) din lege i cu cele ale prezentelor norme. n aceast situaie,
solicitantului i se transmite grila de inspecie, iar n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii
documentaiei complete se efectueaz inspecia.
Legislatie farmaceutica
Pagina 106 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este edificator
asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului.
(3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este
completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat.
Art. 5. - Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se desfoar n baza
unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii
i politica medicamentului i urmrete respectarea prevederilor legale n vigoare i a regulilor de bun
practic farmaceutic.
Art. 6. - (1) Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se finalizeaz cu
un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general
strategii i politica medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de funcionare. O
copie a autorizaiei de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia colegiului farmacitilor
judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
(3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, ca urmare a constatrii unor deficiene minore
sau a unei deficiene majore, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege, unitatea inspectat
informeaz n scris Ministerul Sntii asupra rezolvrii deficienei, urmnd a se decide dac este
necesar efectuarea unei noi inspecii.
Art. 7. - (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, ca urmare a constatrii unor deficiene
majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica
medicamentului n maximum 5 zile de la data primirii.
(2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre
conducerea Direciei generale strategii i politica medicamentului mpreun cu farmacitii inspectori din
aceast direcie.
(3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maximum 10 zile de la
nregistrarea contestaiei.
(4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz, situaie n care se comunic n
scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
Art. 8. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i
drogherii se emit de Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n anexa la norme, n
dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la
Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului.
(2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad
nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii.
Art. 9. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise anterior intrrii
n vigoare a Legii nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de valabilitate ce nu a fost depit,
trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevzut n anexa la norme;
b) autorizaia de funcionare, n original;
c) dovada deinerii spaiului;
d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru;
e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care atest dreptul
de liber practic al conductorului unitii farmaceutice;
f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de la autorizare;
g) schia spaiului;
h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
(2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul rural sau
sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuie", la preschimbarea autorizaiei de
Legislatie farmaceutica
Pagina 107 din 154
Legislatie farmaceutica

funcionare trebuie s precizeze n scris dac doresc meninerea lor. n situaia n care doresc
meninerea acestora, trebuie s depun documentele prevzute de prezentele norme la art. 15.
(3) Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit nchis se face n baza
cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme i a documentelor prevzute la art. 3 alin. (8) din
prezentele norme.
(4) Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie depus cu cel puin 60 de zile nainte de
expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea autorizaiilor de funcionare nu
poate depi termenul de un an prevzut de lege.
(5) Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacitilor
judeean, respectiv al municipiului Bucureti.
Art. 10. - (1) Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica
medicamentului vor efectua inspecii periodice tematice de supraveghere n unitile autorizate pentru
distribuie cu amnuntul de medicamente, conform programului de inspecie, ntocmit astfel nct
fiecare unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3 ani.
(2) Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie, aprobat de conducerea direciei i stabilit
n funcie de tipul de unitate inspectat i de tematica propus, care se transmite unitii farmaceutice
cu cel puin 15 zile nainte de efectuarea inspeciei.
(3) Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de inspecie n care se nscriu deficienele
critice/majore/minore; pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac recomandri cu termen
i, dup caz, se aplic sanciunile prevzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraveniilor -
modelul nr. 11 din anexa la norme.
Art. 11. - (1) n conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dac n timpul inspeciei de supraveghere
se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea unitilor farmaceutice,
farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei de funcionare a unitii
farmaceutice.
(2) Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice poate contesta concluzia raportului
de inspecie privind suspendarea sau retragerea n termen de 5 zile de la primirea raportului de
inspecie; depunerea contestaiei suspend decizia din raportul de inspecie.
(3) Ministerul Sntii, prin Direcia general strategii i politica medicamentului, verific temeiul
contestaiei i emite decizia definitiv n termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaiei.
(4) n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, aceasta se
depune la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de
maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.
(5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea activitii se poate
face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori din cadrul
Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Raportul de inspecie se
comunic deintorului autorizaiei n maximum 5 zile de la data inspeciei.
Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii autorizaiei de
funcionare a unei uniti farmaceutice se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului n termen de maximum 20 de zile.
(2) La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, solicitantul anun n scris colegiul
farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i depune la Ministerul Sntii, pentru
eliberarea unei noi autorizaii de funcionare, urmtoarele documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;
b) autorizaia de funcionare, n original;
c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat, precum i documentele
de nregistrare a societii;
d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de autorizare;
Legislatie farmaceutica
Pagina 108 din 154
Legislatie farmaceutica

e) contractele de munc ale personalului nregistrate pe numele noului titular de autorizaie;


f) dovada achitrii taxei;
g) documentul care atest anunarea schimbrii deintorului de autorizaie - persoan juridic la
colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
(3) Schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic se anun n scris la
colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se nscrie ca meniune de ctre
Ministerul Sntii pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n baza urmtoarelor
documente:
a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform modelului nr. 7
din anexa la norme;
b) comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de conductor de
unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocup aceast funcie;
c) autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, n original;
d) hotrrea/decizia conducerii societii comerciale referitoare la aceast schimbare, datat i
nregistrat, cu menionarea datei de la care aceasta i produce efectele;
e) certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i contractul de munc sau alt form
de exercitare a profesiei a noului conductor de unitate;
f) declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s reias c nu
mai deine funcia de ef ntr-o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau drogherie;
g) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
(4) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i,
respectiv, al municipiului Bucureti, precum i Ministerului Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului. Pn la nscrierea meniunii cu adresa noului sediu pe autorizaia de
funcionare a unitii farmaceutice, aceasta funcioneaz n baza vechii autorizaii. O copie a autorizaiei
de funcionare care are nscris meniunea schimbrii sediului unitii farmaceutice se transmite de
ctre deintor colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Planificarea
inspeciei la noul sediu se face n urma depunerii la Ministerul Sntii a urmtoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;
b) autorizaia de funcionare, n original;
c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat;
d) dovada deinerii spaiului;
e) schia i datele privind localul unitii;
f) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile nfiinate prin excepie de
la criteriul demografic;
g) documentul care atest anunarea schimbrii sediului unitii farmaceutice la colegiul farmacitilor
judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti;
h) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
(5) Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate (extindere, restrngere etc.) se
anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului, cu solicitarea
programrii inspeciei n vederea verificrii acestor modificri, cu respectarea condiiilor de autorizare;
cererea trebuie s fie nsoit de schia i documentele care s ateste modificrile efectuate.
(6) Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica
medicamentului, care va emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei iniiale de
funcionare;
d) declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de autorizare;
Legislatie farmaceutica
Pagina 109 din 154
Legislatie farmaceutica

e) dovada achitrii taxei prevzute de lege.


Art. 13. - (1) Suspendarea autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, ca urmare a ncetrii
activitii prevzute de lege la art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1), se nscrie ca meniune n autorizaia de
funcionare, pe baza urmtoarelor documente:
a) cererea motivat a deintorului autorizaiei;
b) autorizaia n original;
c) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
(2) Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anun la Ministerul
Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n vederea nscrierii pe autorizaie, n
baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit modificri ale condiiilor de autorizare, cu
respectarea legislaiei n vigoare la acel moment. Suspendarea i reluarea activitii se anun de ctre
solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
Art. 14. - (1) Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii, autorizaia de
funcionare n original se depune la organul emitent n termen de 30 de zile de la ncetarea activitii.
ncetarea activitii unei uniti farmaceutice se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor
judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.
(2) ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-ef/asistentului de
farmacie ef, are loc doar n condiiile n care acesta din urm este i administrator, i asociat unic al
societii respective sau dac nu exist un alt farmacist care s preia atribuiile de conductor al unitii
farmaceutice pn la modificarea autorizaiei de funcionare. Activitatea farmaciei se suspend pentru o
perioad de maximum 60 de zile, pn la numirea noului conductor de unitate.
Art. 15. - nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege, prin depunerea
urmtoarelor documente:
a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;
b) autorizaia farmaciei comunitare, n original;
c) dovada deinerii spaiului;
d) nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea oficinei locale de
distribuie;
e) schia spaiului;
f) memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului;
g) programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea
farmacitilor care asigur acest program;
h) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru
al oficinei locale de distribuie;
i) dovada anunrii colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti despre
intenia de nfiinare a oficinei locale de distribuie;
j) dovada achitrii taxei prevzute de lege.
Art. 16. - n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile prevzute la art. 13
alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sntii n
vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei locale de distribuie.
Art. 17. - n cazul n care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaiei de funcionare, pentru
schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, pentru schimbarea deintorului de
autorizaie - conductor de unitate, pentru mutarea sediului unitii farmaceutice, pentru pierderea
autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru nfiinarea oficinei locale de distribuie sunt incomplete,
Direcia general strategii i politica medicamentului solicit completarea acestora. Dac n termen de
30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat, dosarul este
clasat.
Legislatie farmaceutica
Pagina 110 din 154
Legislatie farmaceutica

CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice
SECIUNEA 1
Farmacia comunitar
Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel nct
s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie
amplasate rampe de acces.
(2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii inadecvate
desfurrii activitii - cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente cu destinaie de
locuin etc.
(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent, canalizare,
electricitate i nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului, mai ales n timpul
grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor existente n unitate.
Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege,
trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti care se desfoar n
farmacie, cu respectarea regulilor de bun practic farmaceutic.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile prevzute la art. 2 alin. 1 lit. d) i g) din
lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile conforme cu legislaia
specific acestor activiti, precum i personal prevzut de legislaia specific, care i desfoar
activitatea sub coordonarea farmacistului-ef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i
administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea.
(4) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate pstrrii
medicamentelor n condiiile specificate de productor.
(5) ncperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere.
Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele ncperi:
a) oficina - ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte
produse permise n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- s aib o suprafa de minimum 16 m2;
- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor
n condiii corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create;
- s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca
ncpere distinct, separat de oficin, sau poate fi biroul farmacistului-ef;
b) receptura - ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; n
receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie; receptura trebuie
s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- s fie organizat ntr-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i care s
permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz;
- s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispozitive de monitorizare a
condiiilor de temperatur create;
- s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor
operaii de preparare efectuate;
c) laboratorul - ncperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i n care se instaleaz distilatorul.
n cazul n care farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baz
de contract. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul are o suprafa
de minimum 10 m2 i dac volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din
Legislatie farmaceutica
Pagina 111 din 154
Legislatie farmaceutica

mediul rural i urban, organizarea i dotarea ncperii de receptur i laborator se va face numai n cazul
n care acestea declar c prepar formule magistrale i oficinale;
d) depozitul - ncperea sau ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se
elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- s aib o suprafa de minimum 10 m2;
- s fie realizat astfel nct s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate;
- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor
n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor;
- s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente;
- s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
- s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate sau a celor colectate n
vederea distrugerii;
- s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,
altele dect medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n care le dein;
- s dein frigider pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale
de conservare;
e) biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit
farmacistului-ef sau nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale;
f) grup sanitar;
g) vestiar.
___________
Lit. c) i d) ale alin. (1) au fost modificate prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 344/2010.
Art. 21. - Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, n fiecare ncpere, cu mobilier uor de ntreinut,
adecvat activitii, dup cum urmeaz:
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de
eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de
marcat i a computerelor;
b) dulapuri i, dup caz, dulapuri cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a
cror eliberare este permis n farmacia comunitar;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n farmacia
comunitar, inclusiv a medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie medical;
d) mobilier care s permit completarea de ctre pacient a prescripiilor;
e) mobilier destinat asigurrii programului de gard, n cazul farmaciilor comunitare care efectueaz
acest serviciu;
f) mas de receptur a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;
h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul;
i) mese pentru recepia medicamentelor;
j) dulapuri nchise pentru pstrarea inutei de strad i a echipamentului de protecie;
k) mobilier specific pstrrii documentelor.
Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor produse ce
necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cnd este cazul;
c) aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald;
d) aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluznd o balan
cu sensibilitate la a doua zecimal;

Legislatie farmaceutica
Pagina 112 din 154
Legislatie farmaceutica

e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor,


conform specificaiei productorului;
f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ;
g) recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i materiale
necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale;
h) telefon, fax, computer;
i) echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor.
Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele
farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii comunitare.
Art. 24. - (1) n farmacia comunitar i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale,
personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i
alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate al farmaciei, care i va
desfura activitatea sub coordonarea farmacistului-ef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef ntr-o singur unitate farmaceutic.
(3) Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef, care desemneaz un nlocuitor al su, cu
aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia
rspunde de activitatea farmaciei n ansamblu i de reprezentarea acesteia fa de orice control al
autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan de alt profesie.
(4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va
desfura numai n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a
unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul
activitii desfurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare).
(5) n oficin i desfoar activitatea personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni de farmacie.
(6) Farmacistul coordoneaz ntreaga activitate a farmaciei comunitare i are urmtoarele atribuii:
a) asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale;
b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care farmacia
le poate deine;
c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor
n farmacie;
d) efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei romne n vigoare, controlul de calitate al
apei distilate;
e) particip la activitatea de farmacovigilen;
f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i al
prescrierii de reete magistrale;
g) urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional;
h) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare;
i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n domeniul
medicamentului la care Romnia a aderat;
j) supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai n
practic;
k) asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie;
l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei profesionale.
(7) Asistentul de farmacie i desfoar activitatea n farmacia comunitar sub ndrumarea direct a
farmacistului-ef sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este personal de execuie i are
urmtoarele atribuii:
a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse
comercializate prin farmacie;
b) particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute n farmacie;
Legislatie farmaceutica
Pagina 113 din 154
Legislatie farmaceutica

c) elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical numai sub
ndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medicamentelor stupefiante i psihotrope;
d) particip la activitatea de farmacovigilen;
e) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson conform legii.
(9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt permise a se
desfura n farmacia comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu
liber practic desemnat de ctre acesta.
Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale i oficinale n farmaciile comunitare se face cu respectarea
regulilor privind buna practic farmaceutic.
Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile
pe care le desfoar, cum sunt:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice,
precum i a celorlalte produse pe care le dein;
b) documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor oficinale: registru de copiere a
reetelor, registru de preparate oficinale;
c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul
pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza crora s-au eliberat
medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe
baz de prescripie medical care se reine n farmacie);
d) documente care s ateste proveniena i calitatea apei distilate: contractul de achiziie a apei
distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost achiziionat aceasta.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n farmacia comunitar ntr-un loc special
amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n
vigoare.

SECIUNEA a 2-a
Oficina local de distribuie
Art. 27. - (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, att pentru cele din mediul rural, ct i pentru
cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2, exclusiv grupul sanitar, i s cuprind:
a) oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri; trebuie s dispun de computer, cas de
marcat;
b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de
temperatur i umiditate;
c) grup sanitar.
(2) Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure condiiile de temperatur i umiditate
necesare depozitrii medicamentelor.
(3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n spaii n care nu se pot asigura condiiile
pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit n concordan cu programul
farmaciei comunitare coordonatoare, astfel nct n oficina local activitatea s fie desfurat de
farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuie se anun la autoritile administraiei locale i la colegiul
farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la loc vizibil pentru pacieni.
Art. 29. - Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de identificare ale
farmaciei coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege.

Legislatie farmaceutica
Pagina 114 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 30. - n oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a farmaciei
coordonatoare, care s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum i o copie a
documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur funcionarea oficinei.

SECIUNEA a 3-a
Farmacia de circuit nchis
Art. 31. - Farmacia cu circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii
internai n spitale i n alte instituii cu reea sanitar proprie, serviciul de ambulan, precum i pentru
ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar
proprie, conform legislaiei n vigoare.
___________
Articolul a fost modificat prin art. I, pct. 3 din Ordinul nr. 344/2010.
Art. 32. - Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor
sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine.
Art. 33. - Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n
vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor.
Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel
nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente.
Art. 35. - (1) Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o suprafa de minimum 50 m2, din care se
exclud holurile, vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi:
a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de
ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective;
b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale;
c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;
d) laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot fi
organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest
lucru;
e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil;
f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i inscripionate
destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor perfuzabile se amenajeaz o
ncpere special destinat. Depozitul trebuie s dispun de o zon destinat pstrrii medicamentelor
pentru studiu clinic, precum i zone destinate depozitrii produselor returnate din secii sau, dup caz,
retrase din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substanelor inflamabile i volatile se
amenajeaz un spaiu special destinat;
h) biroul farmacistului-ef;
i) vestiar i grup sanitar.
(2) Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un
spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la
aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei.
(3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie
amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de bun practic de
fabricaie n vigoare.
Art. 36. - Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat
activitii care se desfoar n fiecare ncpere:
a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale
uor lavabile, a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora;

Legislatie farmaceutica
Pagina 115 din 154
Legislatie farmaceutica

b) dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i


etichetelor;
c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, palei, dac este cazul;
d) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie;
e) mobilier specific pstrrii documentelor.
Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare
prevzut la art. 21 din prezentele norme.
Art. 38. - Programul farmaciei de circuit nchis este stabilit de conducerea unitii sanitare n structura
creia funcioneaz, mpreun cu farmacistul-ef.
Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit nchis este acelai cu cel al farmaciei comunitare prevzut la
art. 24 din prezentele norme, avnd atribuiile prevzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.
Art. 40. - (1) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare
n care funcioneaz farmacia de circuit nchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru
achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru
unitatea sanitar.
(2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la
nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice.
(3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii
permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen.
Art. 41. - Farmacistul urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen.
Art. 42. - Farmaciile de circuit nchis vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea
personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea
medicamentului:
- Farmacopeea romn n vigoare;
- nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare;
- legislaia farmaceutic.
Art. 43. - Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice,
precum i a celorlalte produse pe care le dein;
b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i
registru de formule oficinale;
c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor
stupefiante i psihotrope.
Art. 44. - Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut
de legislaia n domeniu n vigoare.

SECIUNEA a 4-a
Drogheria
Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel
nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s
fie amplasate rampe de acces.
(2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului de farmacie ef, drogheria va fi complet separat
de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu
destinaie de locuin sau n spitale.
(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare,
electricitate i nclzire.
Legislatie farmaceutica
Pagina 116 din 154
Legislatie farmaceutica

(5) Firma i emblema drogheriei respect prevederile art. 30 din lege.


Art. 46. - Suprafaa util va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea,
organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se
efectua n drogherie.
Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate
n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n
drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2;
b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii
permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minimum 7 m2 i s nu
constituie spaiu de trecere spre alte ncperi;
- s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi
deinute n drogherie;
- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate
n vederea distrugerii lor;
c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit
exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Art. 48. - Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se
desfoar n fiecare ncpere, dup cum urmeaz:
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de
eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de
marcat i a computerelor;
b) dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror
eliberare este permis n drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul;
e) mese pentru recepia medicamentelor;
f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier
destinat pauzei de mas;
g) mobilier pentru pstrarea documentelor.
Art. 49. - Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau
vitrin frigorific);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor,
conform specificaiei productorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ.
Art. 50. - (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate, respectiv farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal
necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate, cu respectarea legislaiei specifice.
(2) n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i
asisteni de farmacie.
(3) Drogheria este condus de farmacistul-ef sau asistentul de farmacie ef, care desemneaz pe
perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai
calificare unitatea se nchide.

Legislatie farmaceutica
Pagina 117 din 154
Legislatie farmaceutica

(4) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului


de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie s fie stabilit n
funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate.
(5) Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie
persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic.
(6) Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmite de
ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale, i semnate de
ctre acetia.
(7) Personalul drogheriei trebuie s poarte halat alb i ecuson care s menioneze numele i funcia.
Art. 51. - Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt:
a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie
medical, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;
b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr
prescripie medical la primirea lor n drogherie, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate
n drogherie;
c) farmacistul particip la activitatea de farmacovigilen;
d) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare, s participe la programe de
instruire profesional continu;
e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic;
f) n ntreaga lor activitate, respect principiile eticii i deontologiei profesionale;
g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint
drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente.
Art. 52. - (1) Programul de funcionare a drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul
autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, i trebuie s fie
de cel puin 8 ore.
(2) n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul
autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Acest
program se comunic i autoritilor locale.
(3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de
unitate.
Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i
calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe
durata prevzut de legislaia n vigoare.
Art. 54. - Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea
personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea
medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd:
a) nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;
b) legislaia farmaceutic.
Art. 55. - Se aprob modelele autorizaiilor de funcionare pentru farmacii i drogherii, ale cererilor
adresate Ministerului Sntii, precum i modelul procesului-verbal de contravenie, prevzute n
anexa la prezentele norme.

ANEX
la norme

Modelul nr. 1
Legislatie farmaceutica
Pagina 118 din 154
Legislatie farmaceutica

ROMNIA
MINISTERUL SNTII

AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............

n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i


funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului
nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i
ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. .... la data de ......,
Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. ...................................... S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...............................
Adresa farmaciei: .....................................
Condus de farmacist-ef: .............................
Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea
autorizaiei de funcionare.
Ministru,
......................................

ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 2

AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............

n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea


Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991
privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii
farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ..................... la data de
............................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei cu circuit nchis cu
denumirea:

Farmacie cu circuit nchis n structura ...............................


Adresa sediului unitii sanitare: ....................................
Adresa farmaciei: .....................................................
Condus de farmacist-ef: ............................................

Legislatie farmaceutica
Pagina 119 din 154
Legislatie farmaceutica

Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea
autorizaiei de funcionare.

Ministru,
......................................

ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 3

AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............

n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea


Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991
privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii
farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ...................... la data de
........, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea drogheriei cu denumirea:
S.C. ...................................... S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...............................
Adresa drogheriei: ....................................
Condus de ef drogherie: .............................

Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr prescripie
medical - OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al
Ministrului Sntii.
Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea
autorizaiei de funcionare.

Ministru,
......................................

Modelul nr. 4
___________
Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr. 1.402/2009.
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Legislatie farmaceutica
Pagina 120 din 154
Legislatie farmaceutica

Subsemnaii, ............................................................................................................................, (numele i


prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist-ef la Societatea
Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: .............., telefon/fax ................., nregistrat
la Oficiul Naional al Registrului Comerului .................., cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia
la sediul unitii farmaceutice aflate la adresa: ................................, n vederea obinerii autorizaiei de
funcionare pentru:

[ ] farmacie comunitar nfiinat:


[ ] n mediul urban
[ ] potrivit criteriului demografic
[ ] prin excepie de la criteriul demografic
[ ] n mediul rural
[ ] farmacie cu circuit nchis
[ ] drogherie

Anexez la prezenta cerere documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura Farmacist-ef,
..................... ........................
tampila

Modelul nr. 5
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ......................................... (numele i prenumele), n calitate de


.............................................. la societatea comercial ................................, cu sediul social aflat la
adresa: ................................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului
................................., cod fiscal ...................................., v rog s binevoii a preschimba Autorizaia nr.
....................... pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: ..........................................................................................................
.......................................................................................................................... .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Legislatie farmaceutica
Pagina 121 din 154
Legislatie farmaceutica

Semntura,
......................

tampila

Modelul nr. 6
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, .................................... (numele i prenumele), n calitate de ..................................... la


societatea comercial ......................................, cu sediul social aflat la adresa: .........................................,
telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului
......................................, cod fiscal ..........................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie
pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: ..................................................................................................
...................................................................................................................,
datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare a ....................................
.................................................................................................................. .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura,
......................

tampila

Modelul nr. 7
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ................................... (numele i prenumele), n calitate de ......................................... la


societatea comercial ................................., cu sediul social aflat la adresa: .............................................,
telefon/fax ............................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului
..............................., cod fiscal ................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia
Legislatie farmaceutica
Pagina 122 din 154
Legislatie farmaceutica

de funcionare nr. ........................ aflat la adresa:


................................................................................................................................... numele noului
conductor al farmaciei/drogheriei, ncepnd cu data de .................................................................... .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura,
........................................

tampila

Modelul nr. 8
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ................................................ (numele i prenumele), n calitate de


.......................................... la societatea comercial ........................................., cu sediul social aflat la
adresa: .................................................., telefon/fax ........................., nregistrat la Oficiul Naional al
Registrului Comerului ......................., cod fiscal .........................., cu Autorizaia de funcionare nr.
.................................. emis pentru farmacia comunitar/farmacia cu circuit nchis/drogheria aflat la
adresa: ..................................................., v rog s planificai inspecia la noul sediu al unitii aflat la
adresa: ..................................................................................., n vederea verificrii condiiilor de
autorizare.
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura,
.......................................

tampila

Modelul nr. 9
Ctre
Legislatie farmaceutica
Pagina 123 din 154
Legislatie farmaceutica

MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ............................................ (numele i prenumele), n calitate de ............................ la


societatea comercial ..........................................., cu sediul social aflat la adresa: ....................................,
telefon/fax ..........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului
..................................., cod fiscal ............................, v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie
pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: .........................................................................................................., datorit pierderii
Autorizaiei iniiale nr. ......................, pierdere publicat n ziarul .............................................. .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura,
...................................

tampila

Modelul nr. 10
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ....................................... (numele i prenumele), n calitate de


............................................. la societatea comercial ......................................, cu sediul social aflat la
adresa: ....................................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul Naional al
Registrului Comerului ......................................, cod fiscal .................................., cu Autorizaia de
funcionare nr. ........................... emis pentru farmacia comunitar aflat la adresa:
................................................................................, solicit autorizarea oficinei locale de distribuie aflate
la adresa: ................................................................................................................................ .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de
normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.

Semntura,
.............................
Legislatie farmaceutica
Pagina 124 din 154
Legislatie farmaceutica

tampila

Modelul nr. 11
PROCES-VERBAL
de constatare a contraveniei
Nr. ..................

ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul .....
Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de ..................... la ............................,
am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul n ......................................,
str. .......................................... nr. ..............., din structura S.C. .............................., nr. de nmatriculare la
registrul comerului .............................., reprezentat prin domnul/doamna ....................................., n
calitate de ................................., domiciliat/domiciliat n ....................................., str. ......................... nr.
................, legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emis de
........................, CNP ............................, urmtoarea fapt:
......................................................................................................................, svrit la data de
.........................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei
nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la ........................ pn la
............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n sum de
..................... lei.
n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii aplicate.
Alte meniuni: ............................................................................
Plata se face la Trezoreria .........................., n contul ..................., chitana urmnd a fi depus la
sediul Ministerului Sntii.

Agent constatator,
..................................

Am primit copia de pe procesul-verbal.


Contravenient,
......................................

Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna.


Martor: numele ............................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria ...... nr. ............, CNP
......................., domiciliul ........................................... .

Semntura
...........................

Legislatie farmaceutica
Pagina 125 din 154
Legislatie farmaceutica

REZOLUIA
de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat
Nr. ........ din ...................

Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la Ministerul


Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o va achita la
Trezoreria .................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n acelai termen s prezinte
chitana de plat la Ministerul Sntii - DGSPM ............................, localitatea ......................., str.
...................... nr. ........... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr. 92/2003
privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. mpotriva
procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n termen de 15 zile de la
comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat
sanciunea.

Semntura organului care a aplicat sanciunea


.............................................
Am luat cunotin
Contravenient,
.........................

Ctre
Administraia Financiar .................................., str. .......................... nr. ....

V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile


i completrile ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea executrii debitului, a
contravenientului ....................................................., cu sediul n ........................................................, cu
suma de .............. lei, pentru nclcarea normelor prevzute de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat.

Semntura conductorului unitii


L.S. ............................

Legislatie farmaceutica
Pagina 126 din 154
Legislatie farmaceutica

Decizie CFR nr. 2 din 15/06/2009

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009


Intrare in vigoare: 15/07/2009
privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al
farmacistului

n temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia decide:

Art. 1. - Se aprob Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, prevzut n anexa nr. 1, ce face parte
integrant din prezenta decizie.
Art. 2. - Se aprob Codul deontologic al farmacistului, prevzut n anexa nr. 2, care face parte
integrant din prezenta decizie.
Art. 3. - Prezenta decizie se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia,


Dumitru Lupuliasa

Bucureti, 15 iunie 2009.


Nr. 2.

ANEXA Nr. 1
Legislatie farmaceutica
Pagina 127 din 154
Legislatie farmaceutica

STATUTUL
Colegiului Farmacitilor din Romnia
Statut din 15/06/2009
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009
Intrare in vigoare: 15/07/2009
al Colegiului Farmacitilor din Romnia

Fia actului
Afieaz informaii generale
Ascunde informaii generale
CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza legilor i a
prezentului statut ca organizaie profesional naional a farmacitilor cu drept de liber practic.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic i autonomie instituional n
domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu-i atribuiile fr
posibilitatea vreunei imixtiuni.
Art. 2. - Colegiul Farmacitilor din Romnia este un organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
Art. 3. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are ca principal obiect de activitate controlul i
supravegherea exercitrii profesiei de farmacist, aplicarea legilor i regulamentelor care organizeaz i
reglementeaz exerciiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de farmacist i pstrarea
prestigiului acestei profesii n cadrul vieii sociale.
Art. 4. - Ca autoritate public i profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia realizeaz atribuiile
prevzute de lege i de prezentul statut, n 5 domenii principale de activitate:
a) profesional;
b) etic i deontologic;
c) jurisdicie profesional i litigii;
d) economico-social;
e) administrativ i organizatoric.
Art. 5. - (1) La nivelul judeelor, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz i funcioneaz cte
un colegiu al farmacitilor cu drept de liber practic din unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Farmacitii nscrii i luai n evidena colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului Farmacitilor
din Romnia.
(3) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 6. - ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist, n condiiile legii i ale
prezentului statut, autonomie organizatoric, funcional i financiar.
Art. 7. - (1) Ca organizaie profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia apr demnitatea i
promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea,
libertatea i independena profesional a farmacistului n exercitarea profesiei, asigur respectarea de
ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de bolnav i de sntatea public.
(2) n vederea realizrii obiectivelor prevzute la alin. (1), Colegiul Farmacitilor din Romnia
colaboreaz, n condiiile legii, cu toate instituiile competente.

Legislatie farmaceutica
Pagina 128 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 8. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin organismele sale, este reprezentant al corpului
profesional din Romnia n relaiile cu autoritile i cu instituiile guvernamentale i neguvernamentale,
interne i internaionale.
(2) Pentru ndeplinirea atribuiilor i obiectivelor conferite de lege i de prezentul statut, organele
reprezentative ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pot intra n relaii cu diferite organisme similare
din alte state.
Art. 9. - Alegerea organelor reprezentative i de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia,
att la nivel naional, ct i teritorial, se va face, de jos n sus, cu respectarea principiilor democratice i a
egalitii tuturor membrilor.
Art. 10. - (1) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
(2) Emblema cu sigla Colegiului Farmacitilor din Romnia este prevzut n anexa la prezentul statut.

CAPITOLUL II
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 11. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de
farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate;
apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de
decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin
fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz
pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport
privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de
atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie
farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i
a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie
farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia
programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul
de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n
faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
Legislatie farmaceutica
Pagina 129 din 154
Legislatie farmaceutica

o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor


profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care
reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de
ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale i
sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc
asigurarea sntii populaiei.
Art. 12. - (1) n exercitarea atribuiilor prevzute de lege i de prezentul statut, Colegiul Farmacitilor
din Romnia, prin structurile naionale ori teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume
propriu sau n numele membrilor si.
(2) Decizia privind deschiderea aciunii aparine Biroului executiv al Consiliului Naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, respectiv consiliului colegiului teritorial.
Art. 13. - Colegiul Farmacitilor din Romnia particip, alturi de celelalte instituii implicate, la
elaborarea contractului- cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.

CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea

SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 14. - (1) Corpul profesional al farmacitilor este organizat la nivel naional n cadrul Colegiului
Farmacitilor din Romnia, iar la nivel teritorial, judee, respectiv municipiul Bucureti, prin colegii
teritoriale.
(2) Att Colegiul Farmacitilor din Romnia, ct i colegiile teritoriale au de la data constituirii i
nregistrrii la administraia financiar personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii.
(3) Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i colegiile teritoriale nfiinate i organizate potrivit
legilor anterioare rmn constituite i i vor continua activitatea potrivit legii i prezentului statut.
Art. 15. - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmacitilor din ........................." (se
completeaz cu denumirea unitii administrativ-teritoriale n care funcioneaz colegiul respectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul Bucureti pentru
Colegiul Farmacitilor din Bucureti.
Art. 16. - (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se stabilesc conform
dispoziiilor legale i ale prezentului statut.
(2) Raporturile menionate la alin. (1) vor avea la baz, n ceea ce privete organizarea i funcionarea,
autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic n luarea deciziilor i a
competenelor speciale stabilite de lege i de statut.

SECIUNEA a 2-a
Organele de conducere la nivel naional
Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia la nivel naional sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
Legislatie farmaceutica
Pagina 130 din 154
Legislatie farmaceutica

d) preedintele.
Art. 18. - (1) Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din
preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i
secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/50.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr
de 3-11 membri supleani.
Art. 19. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege dintre membrii si Comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte
de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile legii i ale Statutului Colegiului
Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional.
Art. 20. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza
o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri, indiferent de numrul membrilor
prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 19 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de
cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
Art. 21. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 22. - Adunarea general naional este convocat de:
a) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) Biroul executiv al Consiliului naional;
c) Consiliul naional.
Art. 23. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii
colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2
vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de stat i cte un
reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie.
Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un
reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei i Proteciei Sociale i al
Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor
din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Art. 24. - (1) Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de
vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care
sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
(2) Deciziile Consiliului naional sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care
practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 25. - (1) Consiliul naional se ntlnete n edine ordinare o dat pe trimestru sau n edine
extraordinare ori de cte ori este nevoie.
Legislatie farmaceutica
Pagina 131 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) edinele ordinare sunt convocate de ctre preedintele Biroului executiv.


Art. 26. - Convocarea membrilor Consiliului naional se va face, dup caz, prin:
a) scrisoare recomandat cu confirmare de primire;
b) fax la sediul colegiului local al crui membru este respectivul reprezentant sau la unitatea ori
instituia la care reprezentantul i desfoar activitatea.
Art. 27. - (1) Convocarea n una dintre modalitile menionate mai sus se va face cu cel puin 7 zile
naintea datei ntrunirii Consiliului naional i va fi nsoit de ordinea de zi i, atunci cnd este posibil, de
materialele, proiectele de decizii, actele normative etc. ce urmeaz a fi adoptate.
(2) Materialele ce urmeaz a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise i prin intermediul potei electronice.
Art. 28. - (1) edinele extraordinare pot fi convocate de ctre:
a) Biroul executiv;
b) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel puin o treime din
numrul membrilor Consiliului naional.
(2) Procedura de convocare a edinelor extraordinare este cea prevzut de art. 27.
Art. 29. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-
dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i
examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist
pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii la elaborarea
strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul Naional
al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30
de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
Art. 30. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de
control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se
desfoar aceasta.
Legislatie farmaceutica
Pagina 132 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura
activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate
unitile farmaceutice din Romnia.
Art. 31. - (1) n cadrul Consiliului naional, pentru realizarea atribuiilor, funcioneaz urmtoarele
comisii de lucru:
1. Comisia de studii i strategii de dezvoltare;
2. Comisia profesional-tiinific i de nvmnt;
3. Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate;
4. Comisia de etic i deontologie profesional;
5. Comisia imagine, relaii interne i externe;
6. Comisia acreditri, avizri i autorizri;
7. Comisia administrativ i financiar-contabil.
(2) La nivel local se poate adopta o organizare asemntoare.
Art. 32. - (1) n funcie de necesitile concrete, Consiliul naional poate aproba nfiinarea unor comisii
de lucru ori a unor comisii consultative.
(2) Aceste comisii pot avea activitate permanent sau temporar.
Art. 33. - (1) Corespunztor acestor comisii de lucru ale Consiliului naional, n cadrul Colegiului
Farmacitilor din Romnia se pot nfiina, ca structuri tehnice sau administrative, departamente.
(2) Departamentele vor fi coordonate de ctre unul dintre membrii Biroului executiv i, n funcie de
numrul de posturi i de schema de personal aprobat de Consiliul naional, vor fi asigurate cu personal
tehnic de specialitate sau administrativ.
(3) Consiliul naional va aproba regulamentele de organizare i funcionare a departamentelor.
Art. 34. - Biroul executiv al Consiliul naional este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un
secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
Art. 35. - (1) Biroul executiv lucreaz legal n prezena a 3 dintre membrii si i ia decizii valabile cu
votul majoritii membrilor prezeni.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat la dou sptmni sau ori de cte ori este cazul, la cererea
preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si.
Art. 36. - Atribuiile Biroului executiv:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului
naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face
publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe
baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele acestuia;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 37. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional.
Art. 38. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 39. - Preedintele Biroului executiv este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 40. - Atribuiile preedintelui:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din
strintate;
Legislatie farmaceutica
Pagina 133 din 154
Legislatie farmaceutica

b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului
executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i
rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 41. - (1) Preedintele Biroului executiv pstreaz i folosete tampila Colegiului Farmacitilor din
Romnia i are drept de semntur n banc.
(2) n lipsa sa, preedintele poate mandata pe oricare dintre membrii Biroului executiv pentru a realiza
competenele care i revin sau numai o parte dintre acestea.

SECIUNEA a 3-a
Atribuiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naional
Art. 42. - Comisiile de specialitate ale Consiliului naional sunt competente n probleme integrative i
de strategie i ndeplinesc atribuiile stabilite de prezentul statut sau prin hotrre a Consiliului naional.
Art. 43. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare exercit urmtoarele atribuii principale:
a) analizeaz situaia personalului i a serviciilor farmaceutice, n funcie de nevoile Romniei;
b) propune obiective strategice, programe i proiecte de dezvoltare i restructurare a activitii
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) planific realizarea programelor;
d) monitorizeaz i realizeaz proiecte;
e) elaboreaz informri i sinteze pentru Biroul executiv i Consiliul naional.
Art. 44. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare realizeaz sinteze n legtur cu aplicarea
sistemului normativ n materie profesional i propune Consiliului naional i Biroului executiv adoptarea
msurilor strategice efective pentru modificarea i adoptarea actelor normative n beneficiul societii
romneti i al corpului profesional din Romnia.
Art. 45. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt urmrete i controleaz n activitatea sa
realizarea obiectivelor profesionale ale farmacitilor din Romnia prin programe de educaie continu,
specializare, ridicare i meninere a standardelor de calitate a actului profesional, acces egal i echitabil
la grade i titluri specifice profesiei.
Art. 46. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt i desfoar activitatea pe urmtoarele
direcii:
a) educaie profesional continu;
b) examene i concursuri;
c) nvmnt profesional i alte forme de pregtire profesional;
d) tiine profesionale;
e) practic independent a profesiei de farmacist.
Art. 47. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt analizeaz i propune mbuntirea legislaiei
n domeniul sanitar i ia msurile necesare asigurrii unui cadru legal, coerent i adecvat practicii
profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor mecanisme de evaluare i asigurare a calitii
ngrijirilor profesionale: acreditare, standardizare, certificate de calitate, reguli de bun practic
profesional etc.
Art. 48. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt organizeaz i coordoneaz funcionarea
specialitilor profesionale la standarde corespunztoare, studiaz raporturile de competen dintre
diferitele specialiti profesionale i asigur suportul informaional necesar pregtirii profesionale.
Art. 49. - n realizarea competenelor sale Comisia profesional-tiinific i de nvmnt ndeplinete
i urmtoarele activiti:
Legislatie farmaceutica
Pagina 134 din 154
Legislatie farmaceutica

a) studiaz situaia produciei, aprovizionrii i cererii de medicamente, recomandnd organelor


competente scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de compensare ori
gratuitate pentru anumite categorii;
b) promoveaz ridicarea continu a nivelului profesional, facilitnd participarea farmacitilor la
programe de perfecionare profesional din ar sau din strintate;
c) sprijin procurarea de materiale documentare de specialitate, precum i organizarea de manifestri
profesionale i tiinifice;
d) elaboreaz programe i standarde de acreditare periodic a competenei profesionale;
e) organizeaz o subcomisie pentru probleme de rezideniat i alte forme de nvmnt profesional;
f) propune organelor competente cifra de colarizare n nvmntul farmaceutic.
Art. 50. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate susine obiectivele economice
i sociale ale corpului profesional, adaptndu-le n permanen condiiilor existente n plan naional i
internaional.
Art. 51. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate reprezint farmacitii care
lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, urmrind aprarea drepturilor, intereselor i a
demnitii profesiunii de farmacist, precum i eliminarea oricror ingerine n exercitarea actului
profesional. Totodat, Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate supravegheaz
desfurarea raporturilor dintre farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate,
lund toate msurile care se impun pentru asigurarea libertii profesiei i a aprrii statutului
farmacistului n societate, inclusiv cu privire la raportul dintre importana social a activitii
profesionale i veniturile farmacistului.
Art. 52. - (1) Preedintele Comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint
Colegiul Farmacitilor din Romnia i farmacitii din sistemul de asigurri sociale de sntate n faa
organismelor specializate ale Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la nivel central.
(2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei organizatorice,
funcionale i financiare.
Art. 53. - Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia mpreun cu preedintele Comisiei
economico-sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia la
nivel central pentru negocierea, elaborarea, ncheierea sau ncetarea contractelor-cadru privind
furnizarea serviciilor profesionale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
Art. 54. - Comisiile economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel judeean, respectiv
al municipiului Bucureti supravegheaz modul de aplicare a negocierilor realizate de ctre Colegiul
Farmacitilor din Romnia la nivel central, n sensul c:
a) i asist, la cerere, pe membrii lor la ncheierea contractelor individuale privind furnizarea de servicii
profesionale;
b) reprezint i apr interesele membrilor lor n faa partenerilor contractuali;
c) susin posibilitatea membrilor lor de a munci ct mai mult, dac o doresc, cu asigurarea veniturilor
corespunztoare muncii depuse;
d) ofer consultaii de specialitate cu privire la ncheierea, executarea i ncetarea contractelor privind
furnizarea de servicii profesionale n cadrul sistemului de asigurri de sntate;
e) intervin prompt i acioneaz prin toate mijloacele legale atunci cnd sunt nclcate drepturile ce
decurg din ncheierea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale.
Art. 55. - Prin intermediul comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel
judeean sau al municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia organizeaz i ncurajeaz
activitile cultural-artistice i sportive ale membrilor si i familiilor acestora, gospodrete i dezvolt
baza proprie de recreare i sport, contribuie la protejarea membrilor si i a familiilor acestora prin
acordarea, n limita posibilitilor, de ajutoare materiale.
Art. 56. - Comisia de etic i deontologie profesional are urmtoarele atribuii:
Legislatie farmaceutica
Pagina 135 din 154
Legislatie farmaceutica

a) urmrete i controleaz respectarea de ctre farmaciti a Codului deontologic al farmacistului;


b) analizeaz evoluia normelor deontologice n practica european i internaional;
c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului.
Art. 57. - Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinar se face n temeiul cadrului legal, al
prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de ordine intern ale
unitilor farmaceutice i al fiei postului, asigurndu-se o nalt moralitate profesional n rndurile
corpului profesional.
Art. 58. - Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia implic retragerea
dreptului de liber practic.
Art. 59. - (1) n cazul unor aciuni care lezeaz onoarea profesional a membrilor Colegiului
Farmacitilor din Romnia i/sau a corpului profesional n ansamblu, indiferent de mijloacele de
realizare, Comisia de etic i deontologie profesional va uza de dreptul la replic, cernd ferm autorilor
unor astfel de aciuni s le retracteze sau s le rectifice.
(2) La nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, astfel de atribuii se realizeaz pe baza
principiului autonomiei organizatorice i funcionale.
Art. 60. - Prin comisia de etic i deontologie profesional de la nivel judeean, respectiv al
municipiului Bucureti se sesizeaz ncercarea de practic ilegal a profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei. Dreptul de a susine aciunea n justiie revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 61. - Comisia imagine, relaii interne i externe are ca obiectiv realizarea legturilor dintre Colegiul
Farmacitilor din Romnia i structuri guvernamentale, neguvernamentale, judeene, naionale i
internaionale. Relaia cu publicul i mass- media se asigur prin intermediul unui purttor de cuvnt sau
al preedintelui acestei comisii.
Art. 62. - Comisia acreditri, avizri i autorizri are ca obiectiv impunerea unor standarde i criterii de
asigurare a calitii actului profesional pe teritoriul Romniei. n acest sens, comisia ndeplinete
urmtoarele atribuii principale:
a) asigur mpreun cu structurile de specialitate din Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii i din
Ministerul Sntii verificarea, validarea i echivalarea calificrii membrilor si;
b) elaboreaz i propune criteriile i metodologia pentru acordarea i revocarea avizului de liber
practic;
c) particip la edinele comisiilor centrale de acreditri profesionale din cadrul sistemului de asigurri
de sntate;
d) duce la ndeplinire alte sarcini trasate de Consiliul naional.
Art. 63. - Prin comisiile acreditri, avizri i autorizri judeene, respectiv cea de la nivelul municipiului
Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) ine evidena farmacitilor cu drept de liber practic i a farmaciilor din raza judeului respectiv sau
a municipiului Bucureti;
b) avizeaz regulamentele de ordine interioar ale unitilor farmaceutice, precum i fiele de atribuii
ale postului de farmacist;
c) supravegheaz modul de exercitare a profesiei de ctre farmaciti;
d) analizeaz cazurile de exercitare ilegal a profesiei de farmacist cu care este sesizat i nainteaz la
rndul su dosarul organelor competente.
Art. 64. - Comisia administrativ i financiar-contabil are urmtoarele atribuii:
a) asigur asistena juridic curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia, alta dect cea legat de
exercitarea profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridic a deciziilor Consiliului naional;
b) gestioneaz patrimoniul i ine evidena financiar- contabil;
c) centralizeaz cotizaiile i celelalte venituri;
d) asigur activitatea de birotic;

Legislatie farmaceutica
Pagina 136 din 154
Legislatie farmaceutica

e) propune Consiliului naional nivelul cotizaiei i al prii din aceasta care trebuie virat de structurile
judeene ctre organele centrale;
f) fundamenteaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli;
g) fundamenteaz i propune Biroului executiv al Consiliului naional necesarul de personal de
execuie;
h) controleaz gestiunea colegiilor teritoriale;
i) pregtete i asigur desfurarea edinelor Adunrii generale naionale, Consiliului naional i
Biroului executiv.

SECIUNEA a 4-a
Personalul
Art. 65. - n funcie de necesitile i n limita numrului de posturi i a schemei de organizare i
funcionare aprobate de Consiliul naional, Biroul executiv poate angaja personal de specialitate, tehnic
i administrativ.
Art. 66. - Pentru lucrri de specialitate care nu presupun o activitate continu sau pentru consultaii de
specialitate n anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii pltite pe lucrare, tem sau
proiect, cu specialiti n domeniu.
Art. 67. - Activitatea administrativ curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi condus de
un director general executiv.

CAPITOLUL IV
Structurile teritoriale
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 68. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti se organizeaz cte un colegiu
al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial
respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru
Colegiul Farmacitilor din Bucureti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 69. - Organele de conducere la nivelul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 70. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii cu drept de liber practic nregistrai
la colegiul respectiv i care i desfoar activitatea de baz n raza colegiului teritorial respectiv.
(2) Adunarea general alege reprezentanii n consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general
naional.
Art. 71. - Adunarea general se ntrunete n primul trimestru al anului n edin ordinar i, n mod
excepional, n edine extraordinare.
Art. 72. - edinele pot fi convocate de:
a) consiliu;
b) preedintele colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti;
c) biroul consiliului colegiului teritorial;
d) o treime din numrul membrilor;
Legislatie farmaceutica
Pagina 137 din 154
Legislatie farmaceutica

e) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, la solicitarea Consiliului naional.


Art. 73. - Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) alege dintre membrii si pe cei care vor alctui comisia de cenzori, format din 3 membri;
d) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
e) aprob execuia bugetar;
f) descarc de gestiune consiliul;
g) analizeaz raportul de activitate al consiliului.

SECIUNEA a 2-a
Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti
Art. 74. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti are un numr de membri
proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, alei de
adunarea general conform proporiilor stabilite de lege.
(2) Consiliul lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o
majoritate absolut de voturi.
Art. 75. - Principalele atribuii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt urmtoarele:
a) conduc activitatea colegiilor ntre edinele adunrii generale;
b) aleg individual i pe funcii membrii biroului consiliului;
c) elaboreaz regulamentul de organizare i funcionare;
d) aprob indemnizaiile lunare ale membrilor biroului consiliului;
e) duc la ndeplinire hotrrile adunrii generale;
f) aplic i urmresc ducerea la ndeplinire a hotrrilor organelor naionale ale Colegiului Farmacitilor
din Romnia;
g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru;
h) apr i reprezint interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv n faa instanelor
judectoreti i a altor autoriti publice.

SECIUNEA a 3-a
Biroul consiliului
Art. 76. - Biroul consiliului este format din: preedinte, 3 vicepreedini i un secretar, alei n mod
individual de consiliu dintre membrii si.
Art. 77. - (1) Biroul consiliului se ntrunete n edine ordinare lunar sau ori de cte ori este nevoie, la
solicitarea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si.
(2) Biroul consiliului lucreaz n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i ia decizii cu votul a cel puin
3 membri.
Art. 78. - Biroul consiliului are urmtoarele atribuii:
a) asigur activitatea colegiului ntre edinele consiliului;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului;
c) execut hotrrile adunrii generale i ale consiliului;
d) elaboreaz i supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri i cheltuieli;
e) execut deciziile organelor naionale de conducere i rspunde de ducerea lor la ndeplinire;
f) informeaz consiliul cu privire la deciziile emise i activitatea desfurat ntre edinele consiliului.

CAPITOLUL V
Venituri i cheltuieli
Legislatie farmaceutica
Pagina 138 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 79. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor judeene, respectiv al
municipiului Bucureti se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 80. - Taxa de nscriere n Colegiul Farmacitilor din Romnia este de 10% din salariul minim pe
economie.
Art. 81. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite, n termenul fixat de ctre consiliul colegiului teritorial, de
ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de 1% pe zi
ntrziere din valoarea datorat.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars ctre organele naionale partea
de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Art. 82. - (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i
dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea dreptului de
liber practic pn la plata cotizaiei datorate i a penalitilor aferente.
(2) Sanciunea se aplic de comisia de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-
contabile a colegiului teritorial.
(3) Decizia de suspendare se comunic Ministerului Sntii, casei de asigurri de sntate judeene i
angajatorului farmacistului suspendat.
Art. 83. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea
din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de Consiliul Naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii forurilor naionale va fi virat pn cel trziu la sfritul
lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 84. - (1) Partea de cotizaie datorat Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
nefiind venit al consiliilor colegiilor teritoriale, se va vira ctre acesta naintea oricror altor pli.
(2) Obligaia de a urmri i de a efectua vrsarea cotei aferente Consiliului naional revine
preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 85. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale,
acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de
instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial,
respectiv de Consiliul naional.
Art. 86. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, la nivel central, va avea cont bancar. Dreptul de
semntur n banc aparine preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia. Acesta poate
mputernici i o alt persoan cu dreptul de semntur n banc.
(2) Dispoziiile alin. (1) se aplic i colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti.
Art. 87. - (1) Preedinii consiliilor colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti vor trimite
pn la sfritul lunii martie copii de pe bugetul de venituri i cheltuieli pe anul n curs, aprobat de
consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i copii de pe bilanul i contul de
execuie a bugetului de venituri i cheltuieli pe anul anterior.
Legislatie farmaceutica
Pagina 139 din 154
Legislatie farmaceutica

(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de ctre preedintele consiliului colegiului
judeean, respectiv al municipiului Bucureti.
Art. 88. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care sunt exclui nu au niciun drept s
revendice vreo parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia i nici s ridice pretenii asupra taxelor
de nscriere, cotizaiilor sau altor eventuale contribuii bneti ori materiale.

CAPITOLUL VI
Alegerea organelor de conducere i a membrilor
comisiilor de disciplin
SECIUNEA 1
Alegerea reprezentanilor
Art. 89. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot fi alei n organele de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 90. - Funciile de preedinte, vicepreedinte i secretar, att de la nivel teritorial, ct i central,
sunt incompatibile cu:
a) o funcie corespunztoare dintr-un sindicat profesional;
b) o funcie de conducere n structura Ministerului Sntii: ministru, secretar de stat, ef de
departament, director general, director general adjunct, director i director adjunct;
c) calitatea de angajat al Casei Naionale de Asigurri de Sntate ori al caselor de asigurri de
sntate judeene.
Art. 91. - Membrii consiliului colegiului teritorial, precum i reprezentanii n Adunarea general
naional se aleg prin vot direct, secret i liber exprimat de ctre membrii adunrilor generale judeene,
respectiv a municipiului Bucureti.
Art. 92. - Dreptul de vot, precum i dreptul de a fi ales n organele de conducere le au numai
farmacitii membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia, care au cotizaia datorat colegiului pltit la
zi.
Art. 93. - (1) Dreptul de a alege i de a fi ales se pot exercita numai n cadrul colegiului al crui membru
este farmacistul respectiv.
(2) Dovada calitii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegtorul nu se gsete
pe lista alegtorilor, cu ultima chitan dovedind plata cotizaiei.
Art. 94. - (1) n vederea organizrii i desfurrii alegerilor se vor organiza comisii electorale locale de
ctre consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electoral central organizat de Biroul executiv
al Consiliului naional i aprobat de Consiliul naional.
(2) Comisia electoral central va coordona desfurarea alegerilor i va emite decizii de ndrumare n
vederea aplicrii Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale.
Art. 95. - (1) Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul Colegiului
Farmacitilor din Romnia n legislatura pentru care se organizeaz alegerile.
(2) naintea alegerii n aceast funcie ei se vor angaja n scris s nu candideze la o funcie electiv n
legislatura pentru care se organizeaz respectivele alegeri.
Art. 96. - Membrii Biroului executiv sunt alei n mod individual cu majoritate de voturi de ctre
Consiliul naional, respectiv de ctre consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 97. - (1) Alegerile structurilor de conducere, precum i ale comisiilor de disciplin se vor desfura
n baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de ctre Consiliul naional.

Legislatie farmaceutica
Pagina 140 din 154
Legislatie farmaceutica

SECIUNEA a 2-a
ncetarea calitii de reprezentant sau de membru n Biroul
executiv
Art. 98. - (1) ncetarea calitii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant n organele
de conducere intervine n urmtoarele situaii:
a) demisie;
b) incompatibilitate;
c) deces;
d) pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
e) revocare;
f) imposibilitatea exercitrii calitii.
(2) Locul rmas vacant va fi ocupat de ctre primul membru supleant.
(3) Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocup prin alegerea unui alt membru.
Art. 99. - (1) Revocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant n organele de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i la nivel judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, se face cu majoritatea calificat a forului care l-a ales pe cel n cauz.
(2) Revocarea se poate face n cazul nclcrilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale
regulamentelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist.
Art. 100. - (1) Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la:
a) dou edine ntr-un an ale adunrilor generale;
b) 3 edine ntr-un an ale Consiliului naional sau ale consiliului colegiului teritorial;
c) 3 edine pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului naional, respectiv ale biroului consiliului
colegiului teritorial, sunt revocai de drept.
(2) Constatarea revocrii se face prin:
a) hotrrea Adunrii generale naionale pentru membrii Consiliului naional, la sesizarea Biroului
executiv;
b) hotrrea Consiliului naional pentru membrii Biroului executiv al Consiliului naional, la sesizarea a
3 dintre membrii Biroului executiv;
c) decizia Biroului executiv al Consiliului naional pentru membrii organelor teritoriale de conducere, la
sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial.
(3) Sesizarea va fi nsoit de dovada absenei membrului n cauz.

CAPITOLUL VII
Rspunderea disciplinar
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 101. - Constituie abatere disciplinar fapta svrit cu vinovie, prin care se ncalc jurmntul
depus, legile i regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic al farmacistului,
prevederile prezentului statut, deciziile adoptate de Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i orice
alt fapt svrit n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care este de natur s prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale corpului profesional.
Art. 102. - (1) Abaterea disciplinar angajeaz rspunderea disciplinar a fptuitorului, cruia i se va
aplica una dintre urmtoarele sanciuni:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea temporar, ntr-un interval de 6-12 luni, a calitii de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
Legislatie farmaceutica
Pagina 141 din 154
Legislatie farmaceutica

e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.


(2) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori a altor forme de pregtire
profesional.
Art. 103. - Rspunderea disciplinar a farmacistului nu exclude rspunderea civil, penal,
administrativ sau material a acestuia.
Art. 104. - Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei
sau de la data lurii la cunotin.
Art. 105. - Sanciunile aplicate se radiaz dup cum urmeaz:
a) mustrarea, avertismentul i votul de blam, n termen de 6 luni de la data aplicrii lor;
b) suspendarea pe o durat determinat a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
Art. 106. - Dac prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msuri privind efectuarea unor
cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori alte forme de pregtire profesional, radierea
sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezilor privind ndeplinirea msurilor dispuse n acest
sens de comisia de disciplin.
Art. 107. - Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstan agravant, ce va fi avut n vedere la aplicarea unei eventuale alte sanciuni.
Art. 108. - Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligate s in evidena sanciunilor aplicate fiecrui
membru i s comunice situaia disciplinar la cererea organelor de conducere de la nivel naional.
Art. 109. - (1) La nivelul fiecrui colegiu teritorial se va organiza i va funciona o comisie de disciplin
profesional, alctuit din 3 membri, dintre care unul desemnat de direcia de sntate public
teritorial.
(2) La nivelul Colegiului Farmacitilor din Romnia se va organiza i va funciona Comisia superioar de
disciplin, alctuit din 5 membri, dintre care unul este desemnat de Ministerul Sntii.
(3) Membrii comisiei de disciplin sunt alei de adunarea general dintre farmacitii cu o vechime de
peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(4) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
colegiului.
(5) Calitatea de membru al comisiei de disciplin nceteaz n condiiile legii.
(6) La nivelul fiecrei comisii de disciplin membrii acesteia i vor alege un preedinte care, separat de
activitatea n comisii, va conduce activitatea administrativ.
(7) Separat de membrii titulari vor fi alei 3 membri supleani.
Art. 110. - (1) Comisiile de disciplin ale Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i
funcioneaz n baza legii i a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Indemnizaia de edin a membrilor comisiilor de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale i a
membrilor Comisiei superioare de disciplin, precum i decontarea cheltuielilor fcute de acetia se vor
stabili de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
(3) n termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplin de la nivelul
colegiilor teritoriale i Comisia superioar de disciplin de la nivelul Colegiul Farmacitilor din Romnia
i vor alege, cu majoritate simpl de voturi, un preedinte.
Art. 111. - (1) Preedintele comisiei de disciplin are urmtoarele atribuii:
a) organizeaz i conduce activitatea comisiei;
b) organizeaz completele de judecat a cauzelor disciplinare;
c) elaboreaz hotrrile comisiei;
d) rspunde de evidena cauzelor disciplinare;
e) reprezint comisia de disciplin n faa autoritilor i instituiilor publice;
Legislatie farmaceutica
Pagina 142 din 154
Legislatie farmaceutica

f) informeaz organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei i despre problemele
aprute n cursul desfurrii cercetrilor disciplinare ori soluionrii cauzelor;
g) propune proiectul de buget necesar desfurrii activitii comisiei;
h) prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei.
Art. 112. - (1) edinele de judecat a cauzelor disciplinare nu sunt publice.
(2) Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.
Art. 113. - Membrii comisiilor de disciplin, precum i persoanele implicate n activitatea comisiei de
judecat sunt obligate s pstreze confidenialitatea cu privire la toate datele i informaiile de care au
luat cunotin.
Art. 114. - (1) Desfurarea edinelor de judecat vor fi consemnate sub form de procese-verbale de
edin.
(2) Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfritul edinei de membrii comisiei i va fi anexat la dosarul
cauzei disciplinare.
(3) Procesul-verbal va putea fi ntocmit i de personalul administrativ.
Art. 115. - Procesul-verbal de edin, ntocmit la fiecare edin, va conine urmtoarele elemente:
a) data n care a avut loc edina;
b) membrii comisiei de disciplin;
c) consemnarea celor ntmplate n timpul edinei;
d) actele ori nscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare;
e) msurile dispuse n soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin;
f) semnturile membrilor comisiei de disciplin i a persoanei care a redactat procesul-verbal.
Art. 116. - (1) Procesul-verbal se va ataa, mpreun cu celelalte documente, la dosarul cauzei
disciplinare.
(2) Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate n ordinea n care au fost primite i pstrate
nuruit n dosarul disciplinar (se va numerota i nurui tot ce se depune n dosar: sesizarea, decizia
biroului, adresa de convocare a farmacistului sau a altor persoane, dovezile de comunicare, acte
medicale sau alte nscrisuri, declaraiile martorilor etc.).
Art. 117. - (1) Toate adresele sau comunicrile fcute de ctre comisia de disciplin se vor trimite prin
intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor nmna sub semntura de
primire persoanei creia i sunt destinate.
(2) Un exemplar al adreselor sau comunicrilor se va pstra la dosarul cauzei disciplinare mpreun cu
dovada de primire sau de nmnare.
Art. 118. - Comisia de disciplin are dreptul s efectueze toate actele necesare soluionrii cauzei.
Art. 119. - Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de
disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.

SECIUNEA a 2-a
Reguli procedurale. nregistrarea cererii i declanarea aciunii
disciplinare
Art. 120. - (1) Plngerea mpotriva unui farmacist se adreseaz colegiului al crui membru este
farmacistul. Aceasta va fi nregistrat numai dac conine elemente de identificare: numele, prenumele,
locul de munc ale farmacistului mpotriva cruia se face plngerea, precum i numele, prenumele,
adresa i semntura petentului.
(2) Plngerea se va depune personal sau prin mandat cu procur ori poate fi trimis prin scrisoare
recomandat cu confirmare de primire.
(3) Nu se vor nregistra plngerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise n copii.

Legislatie farmaceutica
Pagina 143 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 121. - Biroul consiliului este obligat ca, n prima edin convocat dup data finalizrii cercetrii
preliminare efectuate de departamentul de jurisdicie, s adopte o decizie cu una dintre variantele
prevzute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, respectiv:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
Art. 122. - Dac biroul consiliului se autosesizeaz, se va emite, de asemenea, o decizie care va dispune
declanarea procedurii disciplinare. n decizia de autosesizare se vor meniona elementele care au stat la
baza lurii acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor ataa i dovezile corespunztoare.
Art. 123. - (1) Dac decizia biroului consiliului este de respingere a sesizrii ca vdit nefondat, un
exemplar al acesteia se va trimite prin scrisoare recomandat persoanei care a fcut sesizarea.
(2) n decizia de respingere a sesizrii se va face meniune despre posibilitatea persoanei care a fcut
sesizarea de a contesta aceast decizie n termen de 30 de zile de la comunicare i c se va depune
contestaia la sediul colegiului local. Competena de soluionare a contestaiei revine Biroului executiv al
Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(3) n termen de 3 zile de la data primirii contestaiei, secretarul biroului consiliului colegiului teritorial
va nainta contestaia i sesizarea ctre Biroul executiv al Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
(4) Dac Biroul executiv al Consiliului naional consider c se impune deschiderea unei anchete
disciplinare, va emite o decizie prin care va dispune declanarea anchetei disciplinare la nivelul colegiului
teritorial.

SECIUNEA a 3-a
Cercetarea disciplinar
Art. 124. - (1) Dup primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplin va notifica prin scrisoare
recomandat cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la urmtoarele aspecte:
a) nceperea anchetei disciplinare;
b) precizarea pe scurt a obiectului sesizrii;
c) data i ora prezentrii pentru audiere la comisia de disciplin;
d) adresa comisiei de disciplin.
(2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizrii.
(3) Farmacistul va fi informat i va fi convocat cu cel puin 7 zile naintea datei la care urmeaz s aib
loc audierea de ctre comisia de disciplin.
(4) Comisia de disciplin, la solicitarea farmacistului formulat cu cel puin 3 zile naintea datei de
convocare, poate stabili un alt termen de audiere.
Art. 125. - (1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da i explicaii scrise.
(2) n situaia n care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicie pentru audieri, declaraiile
acestuia vor fi consemnate i ataate la dosarul disciplinar.
(3) Neprezentarea farmacistului nu mpiedic desfurarea procedurilor disciplinare ori judecarea
cauzei.
Art. 126. - Pe tot parcursul cercetrii disciplinare i judecrii cauzei, farmacistul are dreptul s consulte
dosarul disciplinar.
Art. 127. - (1) Completul de judecat, dup caz, va decide cu privire la urmtoarele aspecte:
a) dac i la ce dat va fi audiat persoana care a fcut sesizarea;
b) dac este nevoie s fie audiate i alte persoane;
c) dac este nevoie s fie consultate anumite documente medicale ori alte nscrisuri;
Legislatie farmaceutica
Pagina 144 din 154
Legislatie farmaceutica

d) dac fa de natura cauzei este necesar efectuarea unei expertize, consultarea unei comisii de
specialitate ori a unor personaliti n domeniu;
e) efectuarea unei documentri suplimentare n cauz prin consultarea literaturii de specialitate;
f) orice alte msuri necesare unei juste i corecte soluionri a cauzei.
(2) Despre toate aceste lucruri se va face meniune n procesul-verbal de edin al completului de
judecat, proces- verbal care se va depune la dosarul cauzei.
Art. 128. - (1) Tot n edin, dac se consider necesar ca anumite informaii s fie primite de la
diferite instituii, comisia de disciplin poate dispune s se fac adres/adrese la instituiile respective
prin care s fie solicitate datele i informaiile necesare.
(2) n adresa de solicitare se va meniona data urmtoare de ntrunire a comisiei de disciplin, dat la
care este nevoie de materialele solicitate.
Art. 129. - Dac la urmtoarea edin s-au adunat toate materialele, datele i informaiile solicitate de
comisia de disciplin, dac s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dac nu mai sunt alte
aspecte de lmurit, comisia va analiza toate declaraiile, probele, nscrisurile, expertizele i va decide.
Art. 130. - Soluia adoptat i consemnat n procesul- verbal de edin va fi materializat sub forma
unei decizii scrise, care va trebui s conin n mod obligatoriu urmtoarele:
a) numrul deciziei i data pronunrii;
b) componena comisiei de disciplin;
c) descrierea pe scurt a faptei ce a fcut obiectul aciunii disciplinare;
d) artarea msurilor de cercetare a faptei (declaraiile prilor, martorii care au fost audiai,
nscrisurile folosite ca prob, documentele cercetate i reinute n soluionarea cauzei etc.);
e) faptele i mprejurrile care au constituit abaterea disciplinar, deontologic;
f) sanciunea aplicat;
g) eventualele msuri complementare;
h) termenul de contestare i instana competent;
i) semnturile preedintelui comisiei de disciplin i tampila instituiei.
Art. 131. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei
care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i
persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta
decizia pronunat. Contestaia se depune la colegiul teritorial unde s-a judecat cauza.
Art. 132. - (1) Contestaiei mpotriva deciziei comisiei de disciplin, depus la colegiul teritorial, i se va
da un numr de nregistrare i mpreun cu o adres de naintare i dosarul cauzei se vor trimite la
Colegiul Farmacitilor din Romnia spre competent soluionare n termen de maximum 3 zile.
(2) n adresa de naintare se va face referire la data nregistrrii contestaiei i numrul de pagini pe
care l conine dosarul disciplinar.
Art. 133. - Dispoziiile procedurale se aplic n mod corespunztor i n ceea ce privete funcionarea
Comisiei superioare de disciplin.
Art. 134. - Soluionnd contestaia, Comisia superioar de disciplin, dup ascultarea prilor i,
eventual, dup administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronun una dintre
urmtoarele soluii:
a) admite contestaia i pe cale de consecin anuleaz decizia comisiei de disciplin de la nivel
teritorial;
b) admite n parte contestaia i aplic o sanciune mai mic dect sanciunea aplicat la nivel local;
c) respinge contestaia i menine decizia pronunat de ctre comisia de disciplin de la nivel
teritorial;
d) aplic una dintre sanciunile prevzute de lege.

Legislatie farmaceutica
Pagina 145 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 135. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin se comunic persoanei care a fcut
contestaia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s-a soluionat la fond cauza
disciplinar i instituiilor interesate dac sanciunea aplicat vizeaz suspendarea dreptului de liber
practic ori ridicarea lui.
Art. 136. - (1) Dosarele soluionate de Comisia superioar de disciplin, dup trecerea termenului de
contestare la instana judectoreasc ori dup stingerea litigiului judectoresc, se vor returna comisiei
de disciplin locale.
(2) La Comisia superioar de disciplin se va pstr numai un exemplar al deciziei pronunate.

CAPITOLUL VIII
Soluionarea litigiilor
Art. 137. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai ca atunci cnd se gsesc ntr-o
situaie conflictual, litigioas, legat de exercitarea profesiei, cu alt membru al colegiului, nainte de a
apela la instanele de judecat, la mass- media sau la intervenia altor autoriti, s apeleze la comisia de
litigii a consiliului colegiului teritorial.
Art. 138. - Comisia de litigii este format din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnai de ctre
acesta.
Art. 139. - Comisia de litigii va convoca prile n litigiu i, pe baza probelor administrate de pri i a
acelora pe care considerndu-le necesare le va solicita, va ncerca soluionarea amiabil a litigiului.
Art. 140. - (1) La terminarea procedurilor de mpcare a prilor, comisia de litigii va ncheia un proces-
verbal n care va consemna situaia de fapt, poziiile prilor, probele administrate i rezultatul final.
(2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii i de ctre pri.

CAPITOLUL IX
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Drepturi i obligaii
SECIUNEA 1
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 141. - (1) Sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii, ceteni romni,
domiciliai n Romnia, autorizai s practice profesia de farmacist, precum i, la cerere, farmacitii
pensionari care nu mai desfoar activitate profesional.
(2) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul farmacitilor din Romnia,
registru ce se public pe site-ul oficial al colegiului.
Art. 142. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective,
ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii
de membru pe acea durat.
(2) ntreruperea sau suspendarea activitii pe o durat mai mare de 5 ani atrage de drept pierderea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i, pe cale de consecin, pierderea dreptului
de liber practic.
(3) Pe durata suspendrii, la cerere, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut.
(4) Renscrierea n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia i reluarea activitii profesionale dup
o ntrerupere a exercitrii profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai n condiiile legii i cu avizul
favorabil al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, acordat n baza unei reatestri
profesionale organizate de Comisia profesional- tiinific i de nvmnt.
Art. 143. - Farmacitii ceteni strini crora li s-a aprobat, n condiiile legii, s exercite profesia de
farmacist pe teritoriul Romniei au obligaia s se nregistreze la Colegiul Farmacitilor din Romnia i s

Legislatie farmaceutica
Pagina 146 din 154
Legislatie farmaceutica

respecte prezentul statut, Codul deontologic al farmacistului, regulamentele profesiei i deciziile


organelor de conducere ale corpului profesional.

SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din
Romnia
Art. 144. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere ale corpului profesional;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciuni ale corpului profesional i s fie informai n timp util despre acestea;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i
sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele corpului profesional;
f) de a fi judecai pe baza prezumiei de nevinovie de ctre organele competente ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia pentru abaterile deontologice i disciplinare;
g) de a contesta sanciunile primite;
h) de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de
familie.
Art. 145. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului, hotrrile
organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului
profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de
pregtire profesional, iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori la adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite prin hotrrile
organelor de conducere;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care n
ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe au un interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s pstreze n cadrul profesiei confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate
n organele de conducere;
i) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament
demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de
specialitate din cadrul colegiului la care sunt nregistrai;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau de membru n
organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sau ale colegiilor teritoriale.
Art. 146. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia ce decurg din calitatea lor
special de farmacist sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile profesionale de urgen, ca o ndatorire
fundamental profesional i civic;
Legislatie farmaceutica
Pagina 147 din 154
Legislatie farmaceutica

d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire


profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
e) s informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de cte ori constat sau apreciaz
c independena profesiei le-a fost nclcat prin decizii administrative.
Art. 147. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai s realizeze numrul anual de
credite de educaie profesional continu, stabilit de Consiliul naional.
(2) Nerealizarea numrului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea dreptului de
liber practic pn la realizarea numrului total de credite.
(3) La stabilirea numrului de credite se vor avea n vedere numai programele i celelalte forme de
educaie profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Art. 148. - nclcarea obligaiilor menionate mai sus constituie abatere disciplinar de la disciplina i
deontologia profesional i a celei de corp profesional.

CAPITOLUL X
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 149. - Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de ctre Adunarea general
naional, la propunerea Consiliului naional.
Art. 150. - Actualele structuri ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, de la nivel naional i teritorial,
nfiinate potrivit reglementrilor anterioare vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la
mplinirea duratei pentru care au fost alese.
Art. 151. - Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea general naional n edina din data de 15
iunie 2009 i intr n vigoare la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Anex din 15/06/2009


Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009
Intrare in vigoare: 15/07/2009
cuprinznd Codul deontologic al farmacistului

CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii i reguli ce reprezint
valorile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist pe teritoriul Romniei.
(2) Prezentul cod exprim adeziunea farmacitilor romni la Carta Universal a Drepturilor Omului i la
Carta Farmaciei Europene.
Art. 2. - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop:
a) ocrotirea drepturilor pacienilor;
b) respectarea obligaiilor profesionale de ctre farmaciti;
c) aprarea demnitii i a prestigiului profesiunii de farmacist.
Art. 3. - (1) n exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaz servicii de sntate specializate
pacientului i publicului n general fr niciun fel de discriminare.
(2) Relaiile dintre farmacist i beneficiarii serviciilor acordate trebuie s aib la baz ncrederea n
competena i experiena profesional a farmacistului.
(3) Aceast ncredere oblig farmacistul ca de-a lungul ntregii sale cariere s asigure i s menin la
cel mai nalt nivel performanele i conduita sa profesional i personal, s i actualizeze cunotinele
profesionale permanent n sfera activitii sale.
Art. 4. - Principiile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist sunt urmtoarele:
Legislatie farmaceutica
Pagina 148 din 154
Legislatie farmaceutica

a) exercitarea profesiei se face exclusiv n respect fa de viaa i de persoana uman;


b) n orice situaie primeaz interesul pacientului i sntatea public;
c) respectarea n orice situaie a drepturilor pacientului;
d) colaborarea ori de cte ori este cazul cu toi factorii implicai n asigurarea strii de sntate a
pacientului;
e) adoptarea unui rol activ fa de informarea i educaia sanitar a publicului, precum i fa de
combaterea toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului, automedicaiei i a altor flageluri;
f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai nalte standarde de calitate posibile pe baza
unui nivel nalt de competen tiinific, aptitudini practice i performane profesionale, n concordan
cu progresele tiinelor i practicii farmaceutice;
g) n exercitarea profesiei farmacitii trebuie s dovedeasc loialitate i solidaritate unii fa de alii n
orice mprejurare, s i acorde colegial ajutor i asisten pentru realizarea ndatoririlor profesionale;
h) farmacitii trebuie s se comporte cu cinste i demnitate profesional i s nu prejudicieze n niciun
fel profesia de farmacist sau s submineze ncrederea public n aceasta.
Art. 5. - n situaiile n care n rezolvarea unei probleme alegerea soluiei nu este prevzut n normele
legale, farmacistul trebuie s ia o decizie concordant cu etica profesiei i s i asume responsabilitatea.
Art. 6. - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat s i pstreze libertatea i
independena profesional conform jurmntului profesiei.
Art. 7. - Colegiul Farmacitilor din Romnia garanteaz meninerea standardelor profesionale la cel mai
nalt nivel posibil, n scopul ocrotirii sntii publice, prin supravegherea respectrii de ctre farmaciti
a ndatoririlor profesionale i a eticii profesionale, precum i prin aprarea independenei, onoarei i
demnitii profesionale.

CAPITOLUL II
Standarde deontologice
SECIUNEA 1
Responsabilitatea personal i independena farmacitilor
Art. 8. - (1) Indiferent de sfera de activitate, farmacistul trebuie s aib n centrul ateniei sale binele
pacientului i al publicului n general.
(2) Farmacistul este rspunztor pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de
responsabilitile asumate n exercitarea profesiei sale.
Art. 9. - n vederea ndeplinirii dispoziiilor art. 8, farmacistul, n timpul exercitrii actului profesional,
este obligat s respecte urmtoarele reguli:
a) s i exercite profesia n conformitate cu procedurile standard de operare scrise, prevzute de
regulile de bun practic din domeniul su de activitate;
b) s i ndeplineasc ndatoririle profesionale cu competen, n termenele stabilite;
c) s profeseze doar n acele posturi n care i se permite s i respecte ndatoririle eseniale ca
farmacist, libertatea de decizie i independen profesional;
d) s accepte acele posturi pentru care are competena i disponibilitatea necesare pentru a ndeplini
cu succes ndatoririle profesionale. n acest sens trebuie s se informeze asupra specificului activitii,
accesului la mijloacele necesare pentru exercitarea profesiunii la standardele necesare;
e) s i ndeplineasc personal atribuiile i la nevoie s delege o persoan competent autorizat
pentru ndeplinirea anumitor activiti profesionale, asumndu-i rspunderea;
f) s informeze imediat o persoan responsabil n cazul n care nu i poate ndeplini ndatoririle
profesionale, pentru a se putea lua la timp msuri de remediere;
g) s raporteze medicului prescriptor sau autoritilor competente orice efect nedorit sau advers al
medicamentelor, n scopul optimizrii tratamentelor;

Legislatie farmaceutica
Pagina 149 din 154
Legislatie farmaceutica

h) s se abin s critice sau s condamne convingerile personale ori religioase ale pacientului care
apeleaz la serviciile sale;
i) s acorde servicii n mod egal pentru toi pacienii, fr discriminare, n ordinea solicitrii acestora,
cu excepia situaiilor de urgen;
j) s se asigure c serviciile sale au fost percepute i nelese corect de pacient, ncurajndu-l s
participe activ la reuita tratamentului;
k) s nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care i intr n atribuii, conform legii.
Art. 10. - Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii ctre pacient atunci cnd refuzul este
justificat de interesul sntii pacientului.
Art. 11. - nainte de a-i asuma o funcie de conducere, farmacistul trebuie s se autoevalueze i s se
asigure c este capabil s ndeplineasc toate responsabilitile acestei funcii.
Art. 12. - n exercitarea funciei, farmacistul-ef are urmtoarele obligaii:
a) trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o
ndeplinete;
b) trebuie s se asigure c toi membrii personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra
atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc;
c) trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura
posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare;
d) se asigur c membrii personalului aflat n subordinea sa i ndeplinesc atribuiile n conformitate
cu prevederile legale, dar i cu competena i aptitudinile personale;
e) trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine;
f) se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele
acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale;
g) se asigur c toate activitile profesionale desfurate sub controlul su, precum i cele exercitate
de el personal sunt supuse asigurrii de rspundere profesional;
h) se asigur c toate msurile privind pstrarea confidenialitii sunt efective;
i) are datoria s notifice colegiului pe raza cruia i desfoar activitatea orice schimbare de interes
profesional privind membrii personalului din subordinea sa ori funcia sa;
j) trebuie s accepte, n msura posibilitilor, elevi i studeni pentru ndeplinirea stagiului de practic
n unitatea pe care o conduce.

SECIUNEA a 2-a
Competena profesional
Art. 13. - Farmacistul trebuie s i asigure i s i menin la un nalt nivel pregtirea profesional, prin
actualizarea permanent a cunotinelor n aria sa profesional, n scopul ndeplinirii atribuiilor cu
competena necesar.
Art. 14. - n vederea actualizrii permanente a cunotinelor profesionale, farmacistul este obligat:
a) s i planifice i s participe la formele de pregtire profesional organizate sau acreditate de
Colegiul Farmacitilor din Romnia;
b) s evalueze i s aplice n practica curent cunotinele actualizate permanent;
c) s ateste cu documente doveditoare pregtirea sa, prin formele programelor de dezvoltare
profesional acceptate, atunci cnd acest lucru i este solicitat de comisiile de specialitate ale colegiului
teritorial la care este nregistrat.

SECIUNEA a 3-a
Confidenialitatea
Art. 15. - Farmacistul are datoria de a respecta i proteja informaia profesional.

Legislatie farmaceutica
Pagina 150 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 16. - Farmacistul trebuie s respecte i s protejeze confidenialitatea informaiilor referitoare la


pacieni, obinute n cursul activitilor profesionale.
Art. 17. - Informaiile pot fi dezvluite n urmtoarele cazuri:
a) cnd pacientul i-a dat consimmntul scris;
b) cnd tutorele pacientului a consimit n scris, dac vrsta pacientului sau starea sa de sntate nu
permite aceasta;
c) cnd este necesar pentru a preveni afectri majore sau punerea n pericol a sntii pacientului, a
unei tere persoane sau a publicului n general;
d) stabilirea vinoviei n cazul svririi unor infraciuni, la solicitarea instanei de judecat;
e) n alte situaii prevzute de lege.
Art. 18. - Farmacistul nu trebuie s dezvluie, dect cu acordul scris al medicului prescriptor, nicio
informaie referitoare la practica prescrierii acestuia.
Art. 19. - Farmacistul trebuie s protejeze informaia profesional intern, respectnd urmtoarele
reguli:
a) s nu permit accesul terilor la informaii privind activitatea unitii n care i desfoar
activitatea, dect cu acordul scris al angajatorului sau n alte situaii prevzute de lege;
b) s respecte cerinele legale de protecie a informaiilor privind acumularea i utilizarea acestora;
c) s asigure protecia informaiilor la operaiunile de stocare, transmitere, primire ori distrugere.

SECIUNEA a 4-a
Relaiile de colaborare ale farmacistului
Art. 20. - n exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca n interesul bolnavului i al pacientului n
general s colaboreze cu toi confraii si. n acest sens:
a) toi farmacitii i acord ajutor reciproc i consultan pentru realizarea ndatoririlor profesionale;
b) farmacitii i rezolv singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; dac nu reuesc, fac
apel la comisia de litigii a colegiului;
c) farmacistul trebuie s i trateze toi colaboratorii cu respect, bunvoin i colegialitate;
d) farmacistul trebuie s dovedeasc n orice mprejurare solidaritate fa de colegii si i loialitate fa
de corpul profesional i profesia de farmacist.
Art. 21. - n interesul pacientului i al publicului n general, farmacistul trebuie s colaboreze cu
medicul i cu ali membri ai echipei de sntate. n acest sens:
a) farmacistul colaboreaz activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea tratamentului
pacientului la timp, n parametrii optimi i n interesul acestuia;
b) n colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abine de la orice nelegere n scop material sau de
alt natur care ar avea drept rezultat nclcarea dreptului pacientului;
c) farmacistul trebuie s se abin de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii demnitii i imaginii
medicului sau altor membri ai profesiunilor sanitare, pentru a nu crea nencredere pacientului.

SECIUNEA a 5-a
Concurena neloial
Art. 22. - Farmacistul nu trebuie s utilizeze mijloacele concurenei neloiale n vederea obinerii unor
avantaje materiale sau de alt natur.
Art. 23. - Se consider a fi practici neloiale, fr a fi limitative, urmtoarele activiti:
a) atragerea pacienilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclam mincinoas;
b) folosirea de funcia deinut sau de mandatul ncredinat n cadrul organelor de conducere pentru
atragerea de pacieni.
Art. 24. - Este sancionabil denunarea nejustificat i n scop concurenial a colegilor.

Legislatie farmaceutica
Pagina 151 din 154
Legislatie farmaceutica

SECIUNEA a 6-a
Publicitatea
Art. 25. - Orice informaie furnizat publicului de ctre farmacist n legtur cu serviciile de sntate
oferite trebuie s fie corect, decent, legal i onest.
Art. 26. - Orice informaie i material promoional cu privire la serviciile profesionale trebuie s fie n
concordan cu rolul farmacistului n promovarea sntii i s permit pacientului s decid
independent asupra solicitrii serviciului respectiv.
Art. 27. - n scopul promovrii unor servicii proprii, farmacitii trebuie s se abin de la a defima
serviciile profesionale ale altor confrai.
Art. 28. - Farmacistul trebuie s se abin de la orice procedee sau mijloace contrare demnitii
profesionale, care ar prejudicia dreptul pacientului de a-i alege singur farmacistul.
Art. 29. - Pe tot timpul exercitrii profesiei, farmacistul trebuie s se asigure c aciunile de promovare
a medicamentelor, n care este implicat sau care au loc n unitile n care el lucreaz, sunt n
conformitate cu prevederile legale privind publicitatea medicamentelor.
Art. 30. - Farmacistul se va asigura c promovarea medicamentelor nu implic obligarea pacientului de
a cumpra sau de a primi medicamente nedorite sau n exces, n locul celor dorite sau mpreun cu
acestea.

SECIUNEA a 7-a
Servicii farmaceutice de urgen
Art. 31. - (1) Pentru asigurarea continuitii asistenei cu medicamente a populaiei, farmacitii trebuie
s furnizeze, n condiiile legii, servicii farmaceutice de urgen.
(2) Furnizarea serviciilor farmaceutice de urgen se va face cu respectarea urmtoarelor principii:
a) farmacistul va utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a veni n sprijinul pacientului;
b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau aparintorului
acestuia toate informaiile legate de urgena cererii sale, respectiv medicaia curent, existena altor
afeciuni sau alergii, precum i alte aspecte care pot influena decizia farmacistului;
c) decizia farmacistului va fi luat avndu-se n vedere i afeciunea pentru care se solicit
medicamentul, grupa terapeutic din care face parte medicamentul, efectele adverse i
contraindicaiile;
d) n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul va ncerca s ia legtura cu medicul curant
al pacientului sau cu un alt medic;
e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, n zilele lucrtoare, i pentru maximum 72 de
ore, pentru sfritul de sptmn i srbtorile legale;
f) orice intervenie de acest tip va fi nsoit de recomandarea farmacistului ca pacientul s se adreseze
imediat medicului;
g) n cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi nsoit de recomandarea ctre prini de a
consulta n cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul de urgen;
h) medicamentele psihotrope i stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de urgen.
Art. 32. - Pentru a realiza n condiii bune serviciile farmaceutice de urgen, farmacistul este obligat s
acorde primul ajutor, n limita competenelor sale, i s solicite intervenia serviciilor specializate,
informnd asupra msurilor luate din proprie iniiativ.
Art. 33. - (1) Farmacistul poate elibera medicamente fr prescripie medical n urmtoarele situaii:
a) pacientul este bolnav cronic i este cunoscut de ctre farmacist sau se afl n evidenele farmaciei ca
utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse motive nu a putut ajunge la medic;
b) pacientul nu posed o prescripie medical, dar prezint un bilet de ieire din spital, o scrisoare
medical etc.;
c) pacientul prezint o prescripie a crei valabilitate a expirat;
Legislatie farmaceutica
Pagina 152 din 154
Legislatie farmaceutica

d) pacientul prezint o schem de tratament parafat de medicul prescriptor;


e) pacientul este n tranzit i nu i poate continua tratamentul;
f) alte situaii de urgen n care farmacistul va decide, dup caz, eliberarea unui medicament pe o
durat limitat, pn la obinerea unei prescripii, cu ndrumarea pacientului ctre medicul de familie,
centrul de sntate sau permanen, compartimentul ori unitatea de primire a urgenelor sau apelarea
numrului de urgen 112.
(2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgen i n situaia n care n
localitate nu exist cabinete medicale sau medicul nu este prezent; n aceste situaii, furnizarea
serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor prevzute la art. 31.
Art. 34. - Cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s ndrume
pacientul spre un serviciu specializat de asisten medical.
Art. 35. - n cazuri urgente, farmacistul trebuie s acorde asisten pacienilor, dac este solicitat, i n
afara programului farmaciei.

SECIUNEA a 8-a
Incompatibiliti
Art. 36. - (1) Se recunoate ca activitate profesional activitatea desfurat n mod legal de farmaciti
n unul sau mai multe dintre domeniile urmtoare:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor angro;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte
activiti profesionale, precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor
nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar,
substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice, cercetare sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
Art. 37. - Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) exercitarea concomitent a profesiei de medic;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist;
c) comerciant persoan fizic;
d) exercitarea unor activiti contrare legii sau bunelor moravuri;
e) calitatea de lucrtor comercial sau agent comercial;
f) angajat al altor uniti dect cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice, cercetarea
farmaceutic, producia ori distribuia de medicamente sau activitile prevzute la art. 36 alin. (2).
Art. 38. - Dac n termen de 15 zile de la notificarea fcut de Colegiul Farmacitilor din Romnia
farmacistul aflat ntr-o situaie de incompatibilitate nu renun la activitatea incompatibil cu profesia
de farmacist, se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i
dreptul de exercitare a profesiei de farmacist.
Legislatie farmaceutica
Pagina 153 din 154
Legislatie farmaceutica

Art. 39. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii,
n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale
de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti
profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3)
din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL III
Dispoziii finale
Art. 40. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale,
a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului
Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau
n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
Art. 41. - Orice comportament n exercitarea profesiei care ncalc principiile prezentului cod poate
face obiectul unei reclamaii privind nclcarea eticii profesionale de ctre farmacist.
Art. 42. - Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se soluioneaz, conform legii i Statutului
Colegiului Farmacitilor din Romnia, de comisia de disciplin competent.
Art. 43. - n aplicarea procedurii disciplinare, instanele Colegiului Farmacitilor din Romnia trebuie s
judece cauzele disciplinare innd cont de circumstanele n care s-a petrecut fapta.

Legislatie farmaceutica
Pagina 154 din 154