1.

DENUMIRA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

COGLAVAX, suspensie injectabil pentru bovine, ovine i caprine
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Substane active:
Clostridium perfringens
Alpha toxoid

2.0 UI/ml

Beta toxoid

10.0 UI/ml

Epsilon toxoid

5.0 UI/ml

Toxoid de Clostridium septicum

2.5 UI/ml

Toxoid de Clostridium novyi B (oedemantiens)

3.5 UI/ml

Toxoid de Clostridium tetani

2.5 UI/ml

Anacultur de Clostridium chauvoei

90% protecie

Pentru lista complet a excipienilor vezi seciunea 6.1

3. FORM FARMACEUTIC
Suspensie injectabil.
4. PARTICULARITI CLINICE
4.1 Specii int
Bovine,ovine, caprine.
4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int
Prevenirea prin imunizarea activ mpotriva enterotoxiemiei provocate de Clostridium perfringens tipul
A, B, C, D i a clostridiozelor provocate de Cl. novyi B (oedemantiens) Cl. septicum, Cl. tetani i Cl.
chauvoei.
-

enterotoxiemia la oile i caprele adulte,

dizenteria bacilar a mieilor i vieilor,
enterotoxaemia cu Cl. perfringens tip D
enterita hemoragic a mieilor i iezilor,
hepatita necrotic a oilor,
bradsotul sau edemul malign al cheagului,
crbunele emfizematos,
gangrena gazoas datorat diverselor clostridii,
tetanosul.

4.3 Contraindicaii
Nu sunt.
4.4 Atenionri speciale, pentru fiecare specie int

ntruct caprinele sunt foarte sensibile la injeciile parenterale se recomand efectuarea unui test
preliminar pe un numr redus de animale sau pentru prevenirea unui posibil oc se recomand luarea
tuturor msurilor corespunztoare (administrarea de antihistaminice, asigurarea de ap la discreie).
4.5 Precauii speciale pentru utilizare
i) Precaui speciale pentru utilizarea la animale
Agitai bine flaconul nainte de utilizare.
Respectai condiiile de igien i utilizai numai echipament de injectare steril.
ntruct caprinele sunt foarte sensibile la injeciile parenterale se recomand efectuarea unui test
preliminar pe un numr redus de animale sau pentru prevenirea unui posibil oc se recomand luarea
tuturor msurilor corespunztoare (administrarea de antihistaminice, asigurarea de ap la discreie).
Administrai produsul numai la animalele sntoase.
ii) Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal
veterinar la animale
n cazul auto-injectrii accidentale, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul
produsului sau eticheta.
Respectai condiiile de asepsie local.
Agitai bine flaconul nainte i n timpul utilizrii.
4.6 Reaci adverse ( frecven i gravitate)
Apariia unei reacii locale, uoar, la locul de injectare este normal. Acest edem subcutanat dispare
ntr-un interval de cteva sptmni.
4.7 Utilizarea n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat
Vaccinul poate fi administrat n perioada de gestaie.
4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune
Nu se cunosc.
4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare
Injecii subcutanate.
-

Ovine i caprine: 2 ml, indiferent de vrst

Viei (3 luni) ce greutatea peste 100 de kg i bovine adulte

4 ml

Protocolul de vaccinare
- Prima vaccinare: 2 injecii la un interval de 4 sptmni
- Revaccinare: la un an de la ultima injecie
Animale gestante:
- pentru a obine un nivel optim de anticorpi colostrali, a doua injecie din cadrul primei vaccinri
sau revaccinarea (rapelul) trebuie efectuat cu cel puin 2 sptmni nainte de ftare.
Nou nscui provenii din femele vaccinate: vaccinare ncepnd din a 8-a sptmn.
Nou nscui provenii din femele nevaccinate: vaccinare ncepnd din a 3-a sptmn
4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgen, antidoturi)
Dup administrarea unei supradoze (doz dubl) la oi, nu s-au observat reacii inflamatorii locale
serioase i nici o hipertermie semnificativ.

La oile i iepurii la care s-au administrat un dozaj dublu, s-a observant lalocul de injectare, apariia unei
ooare racii locale. Acest edem subcutanat a disprut ntr-un interval de cteva sptmni.
4.11 Timp de ateptare
0 ( zero) zile.
5. PROPRIETI IMUNOLOGICE
Grup farmacoterapeutic: vaccinuri bacteriene inactivate, vaccin clostridium
Cod veterinar ATC: QI04AB01
Substanele active prezente n vaccin ajut la imunizarea bovinelor, ovinelor i caprinelor mpotriva
agenilor patogeni implicai de producerea urmtoarelor afeciuni (ca ageni primari sau unici):
-

enterotoxiemia la oile i caprele adulte,

dizenteria bacilar a mieilor i vieilor,
enterotoxaemia cu Cl. perfringens tip D
enterita hemoragic a mieilor i iezilor,
hepatita necrotic a oilor,
bradsotul sau edemul malign al cheagului,
crbunele emfizematos,
gangrena gazoas datorat diverselor clostridii,
tetanosul.

Informaii despre dezvoltarea vaccinului i durata imunitii

n cadrul dezvoltrii, au fost efectuate mai multe studii pentru a observa proprietile imunologice ale
produsului.
O descriere scurt a acestor concluzii sunt prezentate mai jos:
Dou administrri ale vaccinului asigur imunizarea bovinelor, ovinelor i caprinelor enterotoxiemiei
provocate Clostridium perfringens tipul A, B, C, D i a clostridiozelor provocate de Cl. novyi B
(oedemantiens), Cl. septicum, Cl. tetani i Cl. chauvoei.
Imunizarea activ a vacilor, oilor i caprelor gestante ofer protecie pasiv vieilor, mieilor i iezilor
prin anticorpii colostrali.
Durata imunitii la nou nscuii provenii din mame vaccinate, este de cel puin 6 sptmni.
6. PARTICULARITI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Hidroxid de aluminiu ca Al(OH)3; formaldehid liber, soluie izotonic de clorur de
sodiu.
6.2 Incompatibiliti
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 24 de luni.
Perioada de valabilitate dup prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore
6.4 Precauii speciale pentru depozitare
A se pstra la frigider, ntre +2C i +8C. A se proteja de lumin.
A se feri de nghe.

6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Flacoane din polietilen de densitate redus, de 50, 100, 250, 500 ml, sigilate cu dopuri de cauciuc i
capace din plastic-aluminiu.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie
eliminate n conformitate cu cerinele locale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA,
Str. Chindiei 5, sector 4,
Bucharest,
ROMANIA