Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Un vaccin este un produs medicamentos biologic care are ca scop inducerea unui
răspuns imun și implicit protecție imună dobândită față de o anumită boală
infecțioasă..Vaccinurile pot conține agentul patogen întreg, atenuat sau dezactivat, toxinele
produse de agent care sunt responsabile de producerea patologiei la om sau diferite
fragmente moleculare (precum proteine de suprafață). Ajuns în organism, principiul activ
din vaccin induce un răspuns imun prin stimularea sistemului imunitar, cu inducerea unei
memorii imune ce va avea ca scop recunoașterea ulterioară și distrugerea agentului
patogen, odată intrat în organism.
Vaccinurile pot fi utilizate în scop profilactic(vaccinoprofilaxie) sau curativ.
Vaccinarea este o metodă de imunizare activă, profilactică, împotriva unor boli, prin
inocularea unui vaccin.
Protecția imunologică se instalează după un interval de timp variabil de la inoculare
(săptămâni, luni), în funcție de vaccin, și este de lungă durată (ani).
Vaccinarea și termenul de vaccin au fost introduse în medicină de medicul generalist
englez Edward Jenner, în anul 1796, cu ocazia descoperirii primului vaccin, împotriva
variolei.
În prezent toate țările și-au elaborat propriile scheme naționale de vaccinare împotriva
bolilor infecțioase. În România, vaccinarea copiilor începe de la vârsta de 2 ore, cu
administrarea primei doze de vaccin împotriva hepatitei B.
1
Clasificarea vaccinurilor
2
3
Exemple de vaccinuri:
Antigripală
Se poate efectua începând de la vârsta de 6 luni. Este indicată o administrare anuală de
vaccin, înaintea sezonului gripal (pentru România, în perioada octombrie-noiembrie,
anual).
Antihepatită A
Vaccinul hepatitic A se poate administra începând cu vârsta de 1 an şi 9 luni.
Primovaccinarea se face cu 2 doze: o doză iniţială şi a II-a doză la un interval cuprins între
6-12 luni. Pentru asigurarea imunităţii pe termen lung este necesară administrarea unor
doze de rapel la intervale de 10 ani.
Antipolio
Primovaccinarea se face la vârsta de 2, 4, 6 luni, urmată de rapelul 1 la vârsta de 12 luni şi
rapelul 2 la vârsta de 9 ani (clasa a 3-a).
Pentru programul naţional de imunizări se foloseşte VPO (vaccin polio oral, cu virusuri
polio vii atenuate), preparatul VPOT. Trei doze vaccinale de VPO oferă o protecţie de 95-
100% împotriva celor 3 tipuri de virus polio. Deoarece vaccinarea se face pe cale orală, nu
se administrează copiilor cu tulburări digestive importante (diaree), decât după remisiunea
acestora.
Riscuri asociate cu vaccinul polio oral cu virusuri vii atenuate
Riscul de paralizie poliomielitică postvaccinală după administrarea de VPO este estimat la
1 / 2,5 milioane doze vaccinale (circa 8 cazuri / an în SUA şi aprox. 15 cazuri / an în
România). În afară de poliomielita paralitică postvaccinală, VPO poate fi responsabil şi de
apariţia sdr. Guillain–Barré. La persoanele cu imunodeficienţe (de ex. SIDA), virusul din
VPO poate provoca infecţii invazive şi deces.
VPO prezintă risc de contaminare a mediului cu poliovirusuri, datorită excreţiei în mediu
şi circulaţiei de poliovirus derivat din vaccin. S-au raportat cazuri de poliomielită cu
poliovirus derivat din vaccin la subiecţii neimunizaţi. Din acest motiv copiii vaccinaţi
recent cu VPO trebuie izolaţi în saloane separate, în cazul internării în spital.
Tendinţe actuale în vaccinarea antipolio
În ţările dezvoltate vaccinarea pe cale orală cu VPO ce conţine virusuri vii atenuate a fost
înlocuită cu vaccinarea pe cale injectabilă cu VPI ce conţine virusuri polio inactivate, cu
imunogenitate similară şi efecte secundare minime. În cazul VPI, administrate injectabil,
este evitat pasajul digestiv al virusurilor din vaccin şi excretarea lor în mediu prin fecale.
Se micşorează astfel riscul de contaminare a mediului cu poliovirusuri provenite din
vaccin, limitând transmiterea poliovirusurilor sălbatice parţial inactivate (derivate din
VPO) la persoanele susceptibile. Pe plan mondial există tendinţa înlocuirii vaccinului VPO
cu VPI, în schemele naţionale de vaccinare din ţările dezvoltate. În România, VPI se
foloseşte în programul naţional de imunizare numai pentru copiii instituţionalizaţi (din
maternităţi, spitale şi leagăne de copii). Pentru copiii crescuţi în familie există posibilitatea
4
de a opta pentru variante de vaccinuri cu componentă VPI. Aceste vaccinuri se pot
procura, contra cost, din farmacii. Se administrează conform calendarului naţional de
vaccinări, după aceeaşi schemă de vaccinare ca şi VPO.
Antivariceloasă
Vaccinul varicelos se poate administra începând de la vârsta de 1 an. Primovaccinarea se
realizează cu o doză unică de vaccin, la cei între 1-12 ani, şi cu 2 doze la interval de cel
puţin 6 săptămâni, la cei peste 12 ani.
BCG
Antigene în componență:Bacil Calmette-Guerin
Bolile împotriva cărora oferă protecție: :vaccinarea nu împiedică infectarea, ci progresia
către boală. Reduce riscul de îmbolnăvire pentru formele grave de tuberculoză, precum
Meningita tuberculoasa și Tuberculoza miliara, dar și pentru contacții din focare.
Vârstă recomandată:vaccinul se face la externarea din maternitate, la nou-născuții cu
greutate mai mare de 2500 de grame.
Intervale minime între vaccinări:nu este cazul.
Cale de administrare:strict intradermic, în partea postero-externă a braţului stâng, în
treimea medie.
Tip de ambalaj:pulbere liofilizată (vaccin BCG) şi solvent (Sauton diluat), pentru
suspensie injectabilă intradermic.
Recomandări pentru depozitare: vaccinul BCG va fi păstrat la o temperatură cuprinsă între
20 Celsius şi 80Celsius, în ambalajul original (ferit de lumină). Pentru solvent: a nu se
congela
ROR
Antigene în componență:rujeloic, rubeolic, urlian.
Bolile împotriva cărora oferă protecție:rujeolă, rubeolă, oreion.
Vârstă recomandată:la 12 luni și la cinci ani.
Intervale minime: o lună.
Cale de administrare:intramuscular.
Tip de ambalaj:pulbere + suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Recomandări pentru depozitare:A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C), a nu se
congela. A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Vaccin hepatitic B
Antigene în componență:antigen de suprafață al virusului hepatitic B
Bolile împotriva cărora oferă protecție:Hepatita B.
Vârstă recomandată:începând cu primele 24 de ore de viață.
Intervale minime de vaccinare:între prima și a doua doză – minimum o lună, între a doua
și a treia doză – cel puțin două luni, între prima și a treia doză – minimum patru luni.
Cale de administrare: intramuscular.
Tip de ambalaj: suspensie înjectabilă în seringă preumplută.
Recomandări pentru depozitare:a se păstra la frigider (2°C – 8°C), a nu se congela
5
Vaccin hexavalent
Antigene în componență:difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic trivalent
inactivat, haemophilus influenzae tip b, hepatitic B.
Bolile împotriva cărora oferă protecție:difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, boli
determinate de Haemophilus Influenzae, Hepatita B.
Vârstă recomandată:se face la două, patru și la 11 luni.
Intervale minime: între prima și a doua doză – minimum o lună, între penultima și ultima
doză – minimum șase luni.
Cale de administrare:intramuscular.
Tip de ambalaj:suspensie injectabilă în seringă preumplută, doză unică.
Recomandări pentru depozitare:la frigider, 2 – 8 grade, a nu se congela.
Observații: medicamente autorizate prin procedură centralizată în Uniunea Europeană
pentru care, până la data editării Nomenclatorului, a fost deja emisă decizia Comisiei
Europene, cu anexele în limba română.
6
Calea de administrare a vaccinurilor
7
•Intramuscular: – regiunea latero-externa a coapsei
–ADPA (anatoxina difterica purificata si adsolubila)
–ATPA (anatoxina tetanica purificata si adsolubila)
–Trivaccinul DI-TE-PER
–Bivaccinul DI-TE
•Oral:– antidizenteric
– antipolio (VPO)
•Intranazal: – Antigripal
Exista si vaccin antigripal inactivat care se administrează injectabil.
Imunitatea activa obținută prin vaccinare este de durata. Unele vaccinuri pot fi aplicate și
cu scop curativ (difteric, tetanus, bruceloza, stafilococii, febra tifoida).
8
Reguli de administrare
9
Beneficiile vaccinării
Vaccinurile previn boli care, altfel, ar putea cauza probleme serioase de sănătate,
handicap permanent sau chiar moartea. Sute de milioane de persoane sunt vaccinate anual
în toată lumea pentru a fi protejate de boli grave.
De exemplu, în 2018 aproximativ 86% din sugarii din lume au fost vaccinați cu trei doze
din vaccinul care protejează împotriva difteriei, tetanosului și tusei convulsive (DTP) și
85% din sugarii din lume cu trei doze de vaccin antipoliomielitic (1).
Spre deosebire de tratamentele administrate pentru vindecarea unei boli, vaccinurile se
administrează de obicei la oameni sănătoși, ca să nu se îmbolnăvească. De aceea,
beneficiile pe termen lung ale vaccinării nu sunt poate evidente imediat.
Datorită vaccinurilor, multe boli infecțioase sunt astăzi foarte rare, ca urmare consecințele
negative ale acestor boli sunt uitate uneori. Dacă oamenii ar înceta să se mai vaccineze,
multe din aceste boli și epidemiile asociate ar putea reveni.
Exemplu: rujeola
Rujeola (pojarul) fusese aproape eliminată în multe țări europene.
Din octombrie 2016 se observă însă o revenire a rujeolei în UE/SEE, cu focare în mai
multe țări (2), din cauza declinului ratelor de vaccinare.
Rujeola poate fi gravă sau chiar mortală.
Singurul mod de protecție împotriva rujeolei este vaccinarea. Vaccinul ROR protejează
împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Vaccinul ROR este sigur și eficace.
Exemplu: tusea convulsivă
Tusea convulsivă este o boală a căilor respiratorii. Se poate răspândi rapid și duce
deseori la spitalizarea sugarilor, iar la cei cu vârsta sub trei luni, riscul de complicații și
spitalizare crește. Poate cauza accese severe de tuse și de obicei durează trei până la șase
săptămâni.
Printre complicații se numără pneumonia, encefalopatia (o boală a creierului), convulsiile
și chiar moartea. Pentru mai multe informații, vezi foaia de informare despre tusea
convulsivă.
Vaccinarea împotriva tusei convulsive face parte din programele naționale de vaccinare
din UE și protejează copiii de tusea convulsivă, având doar efecte secundare minore.
Aproximativ 20% din sugari au o înroșire a pielii și durere la locul injecției, iar mai puțin
de 5% fac febră.
10
Eficacitatea vaccinurilor
Eficacitatea unui vaccin constă în capacitatea acestuia de a preveni o anumită boală. Dacă
sunt administrate corect, vaccinurile autorizate sunt eficace în prevenirea bolilor și
protejarea populației.
La fel ca medicamentele, nici vaccinurile nu sunt 100 % eficace la toate persoanele
vaccinate. Eficacitatea lor la o persoană depinde de mai mulți factori. Printre aceștia se
numără:
vârsta;
alte boli sau afecțiuni eventuale;
timpul scurs de la vaccinare;
contactul anterior cu boala;
modul de administrare a vaccinului;
vaccinul administrat.
De exemplu, vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (ROR) este foarte eficace
în prevenirea acestor boli. În mod obișnuit, oferă protecție toată viața, având o eficacitate
de 97-99 % la copiii sănătoși care primesc două doze de vaccin.
În unele situații însă, o persoană se mai poate îmbolnăvi de aceste boli, chiar și după ce a
primit dozele recomandate de vaccin care să-i ofere protecție împotriva lor, deoarece
organismul ei nu i-a asigurat un nivel suficient de protecție împotriva acestor boli sau
fiindcă imunitatea i-a scăzut în de-a lungul timpului. Totuși, în astfel de cazuri simptomele
persoanei sunt adesea mai ușoare decât ar fi fost dacă nu ar fi fost deloc vaccinată. De
asemenea, este mai puțin probabil să transmită boala la alte persoane.
11
Monitorizarea siguranței vaccinurilor și raportarea
efectelor secundare
După aprobarea utilizării unui vaccin, autoritățile naționale din UE/SEE și Agenția
Europeană pentru Medicamente (EMA) monitorizează continuu efectele secundare la
persoanele cărora li s-a administrat vaccinul.
Astfel se asigură detectarea posibilelor riscuri și gestionarea lor cât mai curând posibil.
EMA verifică informațiile noi despre siguranța tuturor vaccinurilor disponibile în Europa.
Analizează multe surse de date, între care:
raportări de la pacienți, părinți și cadre medicale;
studii clinice;
literatura medicală;
informații comunicate de alte autorități de reglementare.
EMA evaluează cu atenție efectele secundare suspectate pentru a determina dacă există
sau nu o legătură cauzală cu vaccinul. Acest lucru contribuie la excluderea posibilității
unei coincidențe sau a faptului că a fost cauzat de factori nelegați de vaccinul însuși.
Aceștia pot fi datorați unei îmbolnăviri sau anxietății legate de vaccinare.
Când este necesar, EMA și celelalte autorități de reglementare iau măsuri. De exemplu,
pot furniza cadrelor medicale ghiduri actualizate sau chiar restricționa utilizarea unui
vaccin la anumite categorii.
Pacienții, cadrele medicale și companiile farmaceutice trebuie să raporteze toate efectele
secundare suspectate la autoritatea de reglementare a medicamentelor din țara lor. Mai
multe informații despre raportarea efectelor secundare suspectate se găsesc în informațiile
de prescriere, în prospect sau în baza europeană de date privind rapoartele despre reacțiile
adverse suspectate la medicamente.
Informațiile despre efectele secundare suspectate raportate sunt disponibile publicului în
baza europeană de date privind rapoartele despre reacțiile adverse suspectate la
medicamente.
Monitorizarea siguranței și gestionarea riscurilor medicamentelor se numește
„farmacovigilență”.
12
Când trebuie evitată vaccinarea
13
Sunt vaccinurile o cauză a autismului?
Cel puţin 20 de studii ştiinţifice realizate până în anul 2011 au avut rezultate
negative, infirmând orice asociere între un posibil efect advers al vaccinării ROR şi
autism.
14
la un comitet de avocaţi care se afla în litigiu cu compania farmaceutică producătoare de
vaccin ROR. Ca rezultat al acestor descoperiri, 10 din cei 12 autori au retras toate
interpretările articolului şi au recunoscut că nu s-a stabilit nicio relaţie de cauzalitate
între ROR şi autism, că datele au fost insuficiente şi, în final, şi editorii de la The
Lancet, revista care a publicat articolul, l-au retras de pe piaţă în 2010.
De asemenea, a fost menţionată ipoteza dezvoltării tulburărilor neuropsihice secundar
efectelor neurotoxice ale mercurului. Thimerosalul, un conservant folosit în producerea
vaccinurilor nu conţine metil mercur care este cauză a intoxicației cu mercur, iar ROR
nu a conţinut niciodată acest conservant. Acesta s-a regăsit în anumite vaccinuri pentru
prevenirea contaminării bacteriene și menținerea unui mediu steril. Chiar dacă au fost
reclamaţii pe acest motiv, la pacienţii în cauză s-au regăsit doze cu mult mai mari de
mercur în organism, faţă de doza pe care o conţinea vaccinul. Şi, în final, toate studiile
au concluzionat că nu există nicio legătură între thimerosal şi dezvoltarea tulburărilor
neurologice.
Mai mult de 1 din 10 părinţi refuză sau întârzie vaccinarea considerând că în acest fel
copiii lor vor fi mai în siguranţă, decât să respecte recomandarea CDC şi programul de
vaccinări.
În acest fel copiii nu au niciun beneficiu de pe urma întârzierii vaccinării, acest lucru
expunându-i pe copii la un risc crescut de a contacta boli care pot fi prevenite prin
vaccinare.
Tiomersal
DEF =un conservant mercurorganic utilizat în unele vaccinuri. ,,Timerosalul nu a fost
niciodată utilizat în ROR, deoarece agenții antimicrobieni nu sunt utilizați în
vaccinurile vii” (World Health Organization. Thimerosal in vaccines. 2006)
– Contramăsură: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a cerut în
1999 companiilor de medicamente să raporteze cantitățile de mercur din produsele lor.
15
Rezultat:Cantitățile de aluminiu utilizate în vaccinuri sunt mici în comparație cu alte
expuneri la aluminiu, cum ar fi laptele matern și formulele pentru sugari. Aluminiul din
vaccinuri nu a fost implicat în nicio problemă de sănătate a sugarului sau a copilăriei.
Numărul vaccinurilor
Multe vaccinuri au fost adăugate la programul de imunizare a copilului începând cu
anii 1980, iar unii critici și-au exprimat îngrijorarea că această creștere a expunerii la
vaccin duce la autism.
Rezultat: nu a apărut nicio dovadă a unei asocieri între expunerea crescută la vaccinuri
și autism.
16
17