Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt
rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor
adverse.
3. FORMA FARMACEUTIC
Suspensie injectabil.
2
4. DATE CLINICE
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari i copii cu vrsta ncepnd de la ase sptmni
pentru vaccinarea primar i pentru rapel mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B,
poliomielitei i bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Doze
Vaccinarea primar:
Vaccinarea primar const n administrarea a dou doze (la un interval de minim 8 sptmni) sau trei
doze (la un interval de minim 4 sptmni) n conformitate cu recomandrile oficiale.
Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la
vrsta de 6, 10, 14 sptmni, indiferent dac a fost sau nu administrat la natere o doz de vaccin
mpotriva hepatitei B.
Atunci cnd la natere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, Hexacima poate fi
utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B, ncepnd cu
vrsta de ase sptmni. Dac este necesar administrarea celei de a doua doze de vaccin mpotriva
hepatitei B nainte de aceast vrst, trebuie utilizat vaccinul monovalent mpotriva hepatitei B.
Atunci cnd la natere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, vaccinarea primar
secvenial a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima
i un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib n conformitate cu recomandrile oficiale.
Rapel:
Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de
rapel.
Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de
rapel.
Doza de rapel trebuie administrat la cel puin 6 luni dup ultima doz din schema de vaccinare
primar i n conformitate cu recomandrile oficiale. Trebuie administrat cel puin o doz de vaccin
Hib.
n plus:
n cazul n care nu s-a administrat la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, este necesar s se
administreze o doz de rapel pentru vaccinul antihepatit B. Hexacima poate fi luat n considerare
pentru rapel.
n cazul n care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima
(la vrsta de 6, 10, 14 sptmni) i nu s-a efectuat la natere vaccinarea antihepatit B, trebuie
administrat doza de rapel cu vaccinul antihepatit B. Trebuie administrat cel puin o doz de rapel cu
vaccinul mpotriva poliomielitei. Hexacima poate fi luat n considerare pentru rapel.
Cnd se administreaz la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, dup efectuarea schemei de vaccinare
primar cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaP-
IPV/Hib.
3
Hexacima poate fi utilizat ca doz de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt
vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent
antihepatit B.
Sigurana i eficacitatea Hexacima la sugari cu vrsta sub 6 sptmni nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date.
Nu sunt disponibile date la copiii cu vrsta mai mare (vezi pct. 4.8 i 5.1).
Mod de administrare
Imunizarea trebuie realizat prin injectare intramuscular (IM). Locurile de injectare recomandate
sunt, de preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).
4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la substanele active, la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1, la urmele
reziduale (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin B), la orice vaccin
mpotriva pertussisului sau dup administrarea anterioar a Hexacima sau a unui vaccin care conine
aceleai substane active sau componente.
Din cauza perioadei de incubaie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii s fie
prezent o infecie nediagnosticat cu virusul hepatitei B. n astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul s
nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
4
Hexacima nu asigur protecie mpotriva bolilor infecioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae sau mpotriva meningitei de alte etiologii.
nainte de imunizare
Imunizarea trebuie amnat la persoanele cu boli sau infecii febrile acute, de intensitate moderat
pn la sever. Prezena unei infecii minore i/sau a subfebrilitii nu trebuie s duc la amnarea
vaccinrii.
Vaccinarea trebuie s fie precedat de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (n special
vaccinrile anterioare i posibilele reacii adverse). Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luat n
considerare cu atenie la persoanele care au antecedente de reacii grave sau severe n decurs de 48 de
ore de la administrarea unui vaccin care conine substane active similare.
Dac se cunoate c oricare dintre urmtoarele evenimente s-au produs dup utilizarea unui vaccin
care conine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conine
antigen pertussis trebuie luat n considerare cu atenie:
Temperatur 40C n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz identificabil;
Colaps sau stare similar ocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Plns persistent, neconsolabil care dureaz 3 ore, survenit n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista situaii, cum este incidena mare a pertussis, cnd beneficiile poteniale depesc riscurile
posibile.
Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morii subite a
sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaie pentru utilizarea Hexacima. Persoanele care au
antecedente de convulsii febrile trebuie urmrite atent, ntruct evenimentele adverse pot surveni n
decurs de 2 pn la 3 zile dup vaccinare.
Dac dup administrarea anterioar a unui vaccin care conine anatoxin tetanic a survenit sindromul
Guillain-Barr sau nevrita brahial, decizia de a administra orice vaccin care conine anatoxin
tetanic trebuie s se bazeze pe o analiz atent a beneficiilor poteniale i riscurilor posibile, cum ar fi
dac schema de vaccinare primar a fost sau nu finalizat. De regul, vaccinarea este justificabil n
cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primar complet (adic li s-au
administrat mai puin de trei doze).
Nu sunt disponibile date privind sugarii nscui prematur. Totui, poate fi observat un rspuns imun
mai redus, iar nivelul de protecie clinic nu este cunoscut.
5
La persoanele cu insuficien renal cronic, se observ un rspuns diminuat mpotriva virusului
hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B trebuie luat n
considerare, n conformitate cu titrurile de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitei B (anti-AgHBs).
ntruct antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat n urin, n decurs de 1-2 sptmni dup
vaccinare se poate obine un test de urin pozitiv. Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte
teste pentru a confirma infecia cu Hib.
Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Nu s-au raportat interaciuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu
excepia terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
6
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrrii la femeile aflate la vrst fertil.
Nu este cazul.
Sigurana Hexacima la copii cu vrsta peste 24 luni nu a fost investigat n studiile clinice.
7
Tabelul 1: Reacii adverse provenite din studiile clinice i raportate dup punerea pe pia
Clasificarea pe organe, Frecven Reacii adverse
aparate i sisteme
Tulburri ale sistemului Mai puin frecvente Reacie de hipersensibilitate
imunitar Rare Reacie anafilactic*
Tulburri metabolice i de Foarte frecvente Anorexie (scdere a apetitului alimentar)
nutriie
Tulburri ale sistemului nervos Foarte frecvente Plns, somnolen
d - Evenimente adverse poteniale (adic evenimente adverse care au fost raportate n cazul utilizrii
altor vaccinuri care conin una sau mai multe substane active sau componente similare cu cele ale
Hexacima, dar nu n mod direct n cazul vaccinrii cu Hexacima).
8
Tulburri generale i afeciuni la nivelul locului de administrare
Reaciile edematoase care afecteaz unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinrii
cu vaccinuri care conin Haemophilus influenzae tip b. Dac aceast reacie survine, se ntmpl n
principal dup administrarea primelor doze i n decursul primelor ore dup vaccinare. Simptomele
asociate pot include cianoz, eritem, purpur tranzitorie i plns sever. Toate evenimentele se vindec
spontan, fr sechele, n decurs de 24 de ore.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutic: vaccinuri, vaccinuri bacteriene i virale combinate, codul ATC: J07CA09
Imunogenitatea Hexacima la copii cu vrsta peste 24 luni nu a fost investigat n studiile clinice.
Rezultatele obinute pentru fiecare dintre substanele active sunt rezumate n tabelele de mai jos:
9
Tabelul 1: Ratele de seroprotecie/seroconversie* la o lun dup vaccinarea primar cu 2 sau
3 doze de Hexacima
Dou doze Trei doze
Valoare prag a anticorpilor
3-5 6-10-14 2-3-4 2-4-6
luni sptmni luni luni
N=934
N=123 pn
N=249** N=322 pn la
la 220
1270
% % % %
Anti-difterie
99,6 97,6 99,7 97,1
( 0,01 UI/ml)
Anti-tetanos
100,0 100,0 100,0 100,0
( 0,01 UI/ml)
Anti-PT
(Seroconversie ) 93,4 93,6 88,3 96,0
(Rspuns la vaccin) 98,4 100,0 99,4 99,7
Anti-FHA
(Seroconversie ) 92,5 93,1 90,6 97,0
(Rspuns la vaccin) 99,6 100,0 99,7 99,9
Cu vaccinare
mpotriva / 99,0 / 99,7
Anti-HB hepatitei B la natere
( 10 mUI/ml) Fr vaccinare
mpotriva 97,2 95,7 96,8 98,8
hepatitei B la natere
Anti-polio tip 1
90,8 100,0 99,4 99,9
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 2
95,0 98,5 100,0 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 3
96,7 100,0 99,7 99,9
( 8 (1/diluie))
Anti-PRP
71,5 95,4 96,2 98,0
( 0,15 g/ml)
* Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecie (alte componente) general acceptate
N = Numrul de indivizi analizai (per set de protocol)
** 3, 5 luni, fr administrare de vaccin antihepatit B la natere (Finlanda, Suedia)
6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud),
2, 3, 4 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Finlanda)
2, 4, 6 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Argentina, Mexic, Peru) i cu administrare de vaccin
antihepatit B la natere (Costa Rica i Columbia)
Seroconversie: cretere minim de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)
Rspuns la vaccin: n cazul n care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi
post-vaccinare trebuie s fie 8 EU/ml. Altfel, titrul de anticorpi post-vaccinare ar trebui s fie cu valoarea
pre-imunizare.
10
Tabelul 2: Ratele de seroprotecie/seroconversie* la o lun dup rapelul cu Hexacima
Rapel la
Valoare prag a anticorpilor
vrsta de 11-
12 luni, dup Rapel n decursul celui de-al doilea an de
o schem de via, administrat ulterior unei scheme de
vaccinare vaccinare primar cu trei doze
primar cu
dou doze
6-10-14 2-3-4 2-4-6
3-5 luni
sptmni luni luni
N=249** N=204 N=178 N=177 pn la
396
% % % %
Anti-difterie
100,0 100,0 100,0 97,2
( 0,1 UI/ml)
Anti-tetanos
100,0 100,0 100,0 100,0
( 0,1 UI/ml)
Anti-PT
(Seroconversie ) 94,3 94,4 86,0 96,2
(Rspuns la vaccin) 98,0 100,0 98,8 100,0
Anti-FHA
(Seroconversie ) 97,6 99,4 94,3 98,4
(Rspuns la vaccin) 100,0 100,0 100,0 100,0
Cu vaccinare
mpotriva
/ 100,0 / 99,7
hepatitei B la
Anti-HB natere
( 10 mUI/ml) Fr vaccinare
mpotriva
96,4 98,5 98,9 99,4
hepatitei B la
natere
Anti-polio tip 1
100,0 100,0 98,9 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 2
100,0 100,0 100,0 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 3
99,6 100,0 100,0 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-PRP
93,5 98,5 98,9 98,3
( 1,0 g/ml)
* Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecie (alte componente) general acceptate
N = Numrul de indivizi analizai (per set de protocol)
** 3, 5 luni, fr administrare de vaccin antihepatit B la natere (Finlanda, Suedia)
6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud),
2, 3, 4 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Finlanda)
2, 4, 6 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Mexic) i cu administrare de vaccin antihepatit B la
natere (Costa Rica i Columbia)
Seroconversie: cretere minim de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)
Rspuns la vaccin: n cazul n care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi
dup vaccinarea de rapel trebuie s fie 8 EU/ml. n caz contrar, titrul de anticorpi dup vaccinarea de rapel
trebuie s fie valoarea de pre-imunizare (pre-doza 1).
11
Rspunsurile imune la antigenele de Hib i de pertussis dup utilizarea a 2 doze la vrsta de 2 i 4 luni
Rspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) i de pertussis (PT i FHA) au fost evaluate dup
utilizarea a 2 doze la un subset de subieci crora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vrsta de 2,
4, 6 luni. Rspunsurile imune la antigenele PRP, PT i FHA la o lun dup 2 doze administrate la 2 i
4 luni au fost similare cu acelea observate la o lun dup o schem de vaccinare primar cu 2 doze,
administrat la vrsta de 3 i 5 luni: titruri anti-PRP 0,15 g/ml au fost observate la 73,0% din
indivizi, rspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi i rspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din
indivizi.
Studii privind persistena pe termen lung a anticorpilor indui de vaccin n urma a diferite serii de
vaccinare primar utilizate la sugar/copil n care a fost administrat sau nu la natere vaccin hepatitic B,
au artat meninerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoarea-
prag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).
12
Tabelul 3: Ratele de seroproteciea la vrsta de 4,5 ani dup vaccinarea cu Hexacima
% % %
Anti-difterie
( 0,01 UI/ml) 98,2 97 100
( 0,1 UI/ml) 75,3 64,4 57,2
Anti-tetanos
( 0,01 UI/ml) 100 100 100
( 0,1 UI/ml) 89,5 82,8 80,8
Anti-PTe
( 8 EU/ml) 42,5 23,7 22,2
Anti-FHAe
( 8 EU/ml) 93,8 89,0 85,6
Anti-HB
( 10 mUI/ml) 73,3 96,1 92,3
Anti-polio tip 1
( 8 (1/ diluie)) NAd NAd 99,5
Anti-polio tip 2
( 8 (1/ diluie)) NAd NAd 100
Anti-polio tip 3
( 8 (1/ diluie)) NAd NAd 100
Anti-PRP
( 0,15 g/ml) 98,8 100 100
N = Numrul de persoane evaluate (per set de protocol)
a: Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecie (alte componente) general acceptate
b: 6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la natere (Republica Sud African)
c: 2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatit B la natere (Columbia)
d: Din cauza existenei unui Program Naional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu
privire la Polio nu au fost analizate.
e: 8 EU/ml corespund la 4 LLOQ (Limita Inferioar a Cuantificrii n analiza imunoenzimatic ELISA).
Valoarea limitei inferioare a cuantificrii (LLOQ) pentru anti-PT i anti-FHA este 2 EU/ml.
13
administrrii unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizndu-se o schem de vaccinare la vrstele
de 3, 5, 12 luni. Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcat a incidenei
pertussisului dup administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.
Eficacitatea vaccinrii mpotriva bolii invazive induse de Hib, n cazul utilizrii de vaccinuri
combinate DTaP i Hib (vaccinuri pentavalent i hexavalent, inclusiv vaccinuri care conin antigenul
Hib din compoziia Hexacima) a fost demonstrat n Germania, prin intermediul unui studiu de
supraveghere dup punerea pe pia extins (desfurat n decursul unei perioade de urmrire de cinci
ani). Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% dup efectuarea schemei complete de vaccinare primar i
de 98,5% dup administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primar).
Datele non-clinice nu evideniaz niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale privind
toxicitatea dup doze repetate i studiile de toleran local.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.2 Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau
medicamente.
3 ani.
14
destinate pentru a ghida profesionitii din domeniul sntii doar n cazul unei variaii temporare de
temperatur.
Hexacima n flacoane
0,5 ml suspensie n flacon (sticl de tip I) cu dop (halobutil).
Mrimi de ambalaj cu 10 flacoane.
Suspensia trebuie inspectat vizual nainte de administrare. n cazul n care se observ orice particule
strine i/sau variaii ale aspectului fizic, seringa preumplut trebuie aruncat.
Pentru seringile fr ac ataat, acul trebuie fixat ferm pe sering, prin rotirea cu un sfert de ntoarcere.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
Hexacima n flacoane
nainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obine o suspensie albicioas, tulbure,
omogen.
Suspensia trebuie inspectat vizual nainte de administrare. n cazul n care se observ orice particule
strine i/sau variaii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
15
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007
Hexacima n flacoane
EU/1/13/828/001
{LL/AAAA}
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
16
ANEXA II
A. FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR)
BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANTUL (FABRICANII)
RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
17
A. FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I
FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy L'Etoile
Frana
Sanofi Pasteur SA
Calle 8, N 703 (esquina 5)
Parque Industrial Pilar - (1629)
Provincia de Buenos Aires
Argentina
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frana
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy L'Etoile
Frana
n conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind sigurana pentru acest medicament
sunt prezentate n lista de date de referin i frecvene de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i orice actualizri ulterioare ale
acesteia publicat pe portalul web european privind medicamentele
18
D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Dac depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse n acelai timp.
19
ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL
20
A. ETICHETAREA
21
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
DTaP-IPV-HB-Hib
Anatoxin difteric 20 UI
Anatoxin tetanic 40 UI
Antigene Bordetella pertussis: Anatoxin pertussis / Hemaglutinin filamentoas 25/25 g
Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3 40/8/32 UD
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B 10 g
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 g
conjugat cu protein tetanic 22-36 g
3. LISTA EXCIPIENILOR
Hidrogenofosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali, inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile
22
5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intramuscular.
A se agita nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.
EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007
Lot
23
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
PC:
SN:
NN:
24
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR
DTaP-IPV-HB-Hib
Anatoxin difteric 20 UI
Anatoxin tetanic 40 UI
Antigene Bordetella pertussis: Anatoxin pertussis / Hemaglutinin filamentoas 25/25 g
Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3 40/8/32 UD
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B 10 g
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 g
conjugat cu protein tetanic 22-36 g
3. LISTA EXCIPIENILOR
Hidrogenofosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali, inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile
Suspensie injectabil
10 flacoane (0,5 ml)
Administrare intramuscular.
A se agita nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.
25
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP LL/AAAA
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.
EU/1/13/828/001
Lot
26
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
27
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAIE
Lot
6. ALTE INFORMAII
Sanofi Pasteur SA
28
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Etichet Flacon
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAIE
Lot
6. ALTE INFORMAII
Sanofi Pasteur SA
29
B. PROSPECTUL
30
Prospect: Informaii pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice
reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reaciilor adverse.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecia mpotriva bolilor infecioase.
Vaccinul acioneaz prin determinarea organismului s produc propria protecie (anticorpi) mpotriva
bacteriilor i virusurilor care cauzeaz aceste infecii diferite:
Difteria este o boal infecioas care afecteaz, de obicei, mai nti gtul. n gt, infecia
provoac durere i inflamaie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaz boala poate
produce i o toxin (otrav) care deterioreaz inima, rinichii i nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin ncletarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanic care ptrunde ntr-o ran adnc. Bateria produce o toxin (otrav) care cauzeaz
spasme musculare, ducnd la incapacitatea de a respira i posibil sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiv) este o infecie bacterian foarte puternic, care
afecteaz cile respiratorii. Aceast infecie determin tuse sever, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sun de multe ori ca un horcit. Tusea poate dura o lun, dou luni sau mai
mult timp. Tusea convulsiv poate provoca, de asemenea, infecii ale urechii, infecii n piept
(bronite), care pot dura o perioad lung de timp, infecii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale i chiar moarte.
Hepatita B este cauzat de virusul hepatic B. Acesta determin umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rmne n organism mai mult timp i poate genera n cele din urm
afeciuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
31
Poliomielita (deseori denumit numai polio) este cauzat de un virus care afecteaz nervii. Poate
duce la paralizie sau slbiciune muscular, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muchilor care controleaz respiraia i nghiirea poate fi letal.
Infeciile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecii bacteriene
grave i pot cauza meningit (inflamare a nveliului exterior al creierului), care poate duce la
leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parial. Infecia poate cauza i inflamare
sau umflare a gtului, determinnd dificulti la nghiire i respiraie i poate afecta alte pri
ale organismului, cum sunt sngele, plmnii, pielea, oasele i articulaiile.
Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dac acestea sunt cauzate de bacteriile sau
virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastr poate contracta boli cu simptome similare,
dac acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conine bacterii sau virusuri vii i nu poate cauza niciuna dintre bolile infecioase
mpotriva crora ofer protecie.
Acest vaccin nu protejeaz mpotriva infeciilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae i nici mpotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja mpotriva hepatitei determinate de infecia cu alte microorganisme, cum
sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolt n timp mai lung, este posibil ca o infecie
nediagnosticat cu virusul hepatitei B s fie prezent la momentul vaccinrii. n astfel de cazuri,
este posibil ca vaccinul s nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
Similar oricrui vaccin, este posibil ca Hexacima s nu protejeze 100% dintre copiii crora le
este administrat.
Pentru a v asigura c Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastr, este important s v
adresai medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac vreunul dintre punctele de mai jos este
valabil n cazul copilului dumneavoastr. Dac exist ceva ce nu nelegei, cerei-i medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale s v explice.
a prezentat tulburri respiratorii sau umflare a feei (reacii anafilactice) dup administrarea
Hexacima.
a avut o reacie alergic
- la substanele active,
- la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6,
- la glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin sau polimixin B, deoarece
aceste substane sunt utilizate n timpul procesului de fabricaie,
- dup administrarea anterioar a Hexacima sau a oricror vaccinuri mpotriva difteriei,
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
a avut o reacie sever care i-a afectat creierul (encefalopatie) n decurs de 7 zile de la
administrarea anterioar a unei doze de vaccin mpotriva pertussisului (pertussis acelular sau din
celule ntregi).
are o afeciune necontrolat prin tratament sau o boal sever care afecteaz creierul (tulburare
neurologic necontrolat prin tratament) i sistemul nervos sau epilepsie necontrolat prin
tratament.
32
Atenionri i precauii
Spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale n cazul n care copilul dumneavoastr ia, a
luat recent sau s-ar putea s ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
vaccinurile mpotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile mpotriva rotavirusului sau
vaccinurile meningococice.
Cnd se administreaz n acelai timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra n locuri diferite de
injectare.
Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastr de ctre medici sau asistente instruii n utilizarea
vaccinurilor i care sunt pregtii s trateze orice reacie alergic sever mai puin frecvent la injecie
(vezi pct. 4. Reacii adverse posibile)
Hexacima este administrat sub form de injecie ntr-un muchi (cale de administrare intramuscular
i.m.) din partea superioar a piciorului sau braului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodat
ntr-un vas de snge, n piele sau sub piele.
33
Doza recomandat este dup cum urmeaz:
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac vreunul dintre aceste simptome apare dup prsirea locului n care i s-a administrat injecia
copilului dumneavoastr, trebuie s v adresai IMEDIAT unui medic:
dificulti la respiraie
albstrire a limbii sau buzelor
o erupie pe piele
umflare a feei sau gtului
stare general de ru, grav, aprut brusc, cu scdere a tensiunii arteriale, care determin
ameeli i pierdere a contienei, cu bti rapide ale inimii asociate cu tulburri respiratorii.
Atunci cnd apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacie anafilactic) evolueaz
de obicei rapid dup administrarea injeciei i n timp ce copilul se afl nc la clinic sau n cabinetul
medicului.
Dup administrarea acestui vaccin, reaciile alergice grave reprezint o posibilitate rar (pot afecta
pn la 1 din 1000 persoane).
n cazul n care copilul dumneavoastr prezint oricare dintre urmtoarele reacii adverse, v rugm
s-i spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului.
Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mncare (anorexie)
- plns
- somnolen
34
- vrsturi
- durere, nroire sau inflamaie la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- febr (temperatur de 38C sau mai mare)
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) sunt:
- plns anormal (plns prelungit)
- diaree
- ntrire (induraie) la nivelul locului de injectare
Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane) sunt:
- reacie alergic
- umfltur (nodul) la nivelul locului de injectare,
- febr mare (temperatur de 39,6C sau mai mare)
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane) sunt:
- erupie pe piele
- reacii extinse la nivelul locului de injectare (la o distan mai mare de 5 cm), inclusiv
umflare extins a membrului, de la locul de injectare pn dincolo de una sau ambele
articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup vaccinare, pot fi asociate cu
nroire, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i se amelioreaz
n decurs de 3-5 zile, fr a necesita tratament.
- crize convulsive (convulsii nsoite sau nu de febr)
Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane) sunt:
- episoade n care copilul manifest o stare similar ocului sau este palid, fr vigoare i
nereceptiv o perioad de timp (reacii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
- EHH).
Alte reacii adverse nemenionate mai sus au fost raportate ocazional n cazul administrrii altor
vaccinuri mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib i nu au fost
raportate direct n cazul administrrii Hexacima:
Inflamaia temporar a nervilor care cauzeaz durere, paralizie i sensibilitate (sindrom Guillain-
Barr) i durerea sever i scderea mobilitii braului i umrului (nevrit brahial) au fost
raportate dup administrarea unui vaccin mpotriva tetanosului.
Inflamaia mai multor nervi care cauzeaz tulburri senzoriale sau slbiciune la nivelul
membrelor (poliradiculonevrit), paralizie la nivelul feei, tulburri de vedere, reducere brusc
sau pierdere a vederii (nevrit optic), boala inflamatorie a creierului i a mduvei spinrii
(demielinizare a sistemului nervos central, scleroz multipl) au fost raportate dup
administrarea unui vaccin care conine antigen pentru hepatita B.
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalit).
La sugarii nscui foarte prematur (la 28 de sptmni de sarcin sau nainte), timp de 2 - 3 zile
dup vaccinare, pot s apar intervale mai lungi dect cele normale ntre respiraii.
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate s apar nsoit de o modificare a
culorii pielii (piele de culoare albstruie - cianoz), nroire, zone mici care sngereaz sub piele
(purpur tranzitorie) i plns sever a fost raportat dup vaccinarea cu vaccinuri care conin
Haemophilus influenzae tip b. Dac apare aceast reacie, acest lucru se ntmpl n special dup
primele injecii i n decursul primelor cteva ore dup vaccinare. Toate simptomele vor
disprea complet n decurs de 24 de ore, fr a necesita tratament.
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse,
putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
35
5. Cum se pstreaz Hexacima
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conine Hexacima
Hexacima este furnizat sub form de suspensie injectabil n sering preumplut (0,5 ml).
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, fr ac ataat.
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
36
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Fabricantul:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mrieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frana
Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frana
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Te.: +359 2 970 53 00 tel.: +32 2 710.54.00
Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd
Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Sanofi-Aventis Estonia O Sanofi-aventis Norge AS
Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00
sterreich
.. Sanofi-Aventis GmbH
: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
Espaa Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 05 00
France Portugal
Sanofi Pasteur Europe Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda.
Tl: 0800 42 43 46 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Romnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 6003 400 Tel.: +40(21) 317 31 36
37
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.p.A. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Sverige
. . & . Sanofi AB
.: +357 22 76 62 76 Tel: +46 8-634 50 00
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene
pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:
Pentru seringile fr ace ataate, acul trebuie s fie fixat ferm pe sering, rotindu-l cu un sfert de
ntoarcere.
Agitai seringa preumplut, astfel nct coninutul s devin omogen.
Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hexacima trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt, de
preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).
Nu trebuie utilizat calea intradermic sau intravenoas. A nu se administra prin injecie
intravascular: asigurai-v c acul nu penetreaz un vas sanguin.
38
Prospect: Informaii pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice
reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reaciilor adverse.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecia mpotriva bolilor infecioase.
Vaccinul acioneaz prin determinarea organismului s produc propria protecie (anticorpi) mpotriva
bacteriilor i virusurilor care cauzeaz aceste infecii diferite:
Difteria este o boal infecioas care afecteaz, de obicei, mai nti gtul. n gt, infecia
provoac durere i inflamaie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaz boala poate
produce i o toxin (otrav) care deterioreaz inima, rinichii i nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin ncletarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanic care ptrunde ntr-o ran adnc. Bateria produce o toxin (otrav) care cauzeaz
spasme musculare, ducnd la incapacitatea de a respira i posibil sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiv) este o infecie bacterian foarte puternic, care
afecteaz cile respiratorii. Aceast infecie determin tuse sever, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sun de multe ori ca un horcit. Tusea poate dura o lun, dou luni sau mai
mult timp. Tusea convulsiv poate provoca, de asemenea, infecii ale urechii, infecii n piept
(bronite), care pot dura o perioad lung de timp, infecii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale i chiar moarte.
Hepatita B este cauzat de virusul hepatic B. Acesta determin umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rmne n organism mai mult timp i poate genera n cele din urm
afeciuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
39
Poliomielita (deseori denumit numai polio) este cauzat de un virus care afecteaz nervii. Poate
duce la paralizie sau slbiciune muscular, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muchilor care controleaz respiraia i nghiirea poate fi letal.
Infeciile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecii bacteriene
grave i pot cauza meningit (inflamare a nveliului exterior al creierului), care poate duce la
leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parial. Infecia poate cauza i inflamare
sau umflare a gtului, determinnd dificulti la nghiire i respiraie i poate afecta alte pri
ale organismului, cum sunt sngele, plmnii, pielea, oasele i articulaiile.
Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dac acestea sunt cauzate de bacteriile sau
virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastr poate contracta boli cu simptome similare,
dac acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conine bacterii sau virusuri vii i nu poate cauza niciuna dintre bolile infecioase
mpotriva crora ofer protecie.
Acest vaccin nu protejeaz mpotriva infeciilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae i nici mpotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja mpotriva hepatitei determinate de infecia cu alte microorganisme, cum
sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolt n timp mai lung, este posibil ca o infecie
nediagnosticat cu virusul hepatitei B s fie prezent la momentul vaccinrii. n astfel de cazuri,
este posibil ca vaccinul s nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
Similar oricrui vaccin, este posibil ca Hexacima s nu protejeze 100% dintre copiii crora le
este administrat.
Pentru a v asigura c Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastr, este important s v
adresai medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac vreunul dintre punctele de mai jos este
valabil n cazul copilului dumneavoastr. Dac exist ceva ce nu nelegei, cerei-i medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale s v explice.
a prezentat tulburri respiratorii sau umflare a feei (reacii anafilactice) dup administrarea
Hexacima.
a avut o reacie alergic
- la substanele active,
- la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6,
- la glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin sau polimixin B, deoarece
aceste substane sunt utilizate n timpul procesului de fabricaie,
- dup administrarea anterioar a Hexacima sau a oricror vaccinuri mpotriva difteriei,
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
a avut o reacie sever care i-a afectat creierul (encefalopatie) n decurs de 7 zile de la
administrarea anterioar a unei doze de vaccin mpotriva pertussisului (pertussis acelular sau din
celule ntregi).
are o afeciune necontrolat prin tratament sau o boal sever care afecteaz creierul (tulburare
neurologic necontrolat prin tratament) i sistemul nervos sau epilepsie necontrolat prin
tratament.
40
Atenionri i precauii
Spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale n cazul n care copilul dumneavoastr ia, a
luat recent sau s-ar putea s ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
vaccinurile mpotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile mpotriva rotavirusului sau
vaccinurile meningococice.
Cnd se administreaz n acelai timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra n locuri diferite de
injectare.
Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastr de ctre medici sau asistente instruii n utilizarea
vaccinurilor i care sunt pregtii s trateze orice reacie alergic sever mai puin frecvent la injecie
(vezi pct. 4. Reacii adverse posibile)
Hexacima este administrat sub form de injecie ntr-un muchi (cale de administrare intramuscular
i.m.) din partea superioar a piciorului sau braului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodat
ntr-un vas de snge, n piele sau sub piele.
41
Doza recomandat este dup cum urmeaz:
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac vreunul dintre aceste simptome apare dup prsirea locului n care i s-a administrat injecia
copilului dumneavoastr, trebuie s v adresai IMEDIAT unui medic:
dificulti la respiraie
albstrire a limbii sau buzelor
o erupie pe piele
umflare a feei sau gtului
stare general de ru, grav, aprut brusc, cu scdere a tensiunii arteriale, care determin
ameeli i pierdere a contienei, cu bti rapide ale inimii asociate cu tulburri respiratorii.
Atunci cnd apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacie anafilactic) evolueaz
de obicei rapid dup administrarea injeciei i n timp ce copilul se afl nc la clinic sau n cabinetul
medicului.
Dup administrarea acestui vaccin, reaciile alergice grave reprezint o posibilitate rar (pot afecta
pn la 1 din 1000 persoane).
n cazul n care copilul dumneavoastr prezint oricare dintre urmtoarele reacii adverse, v rugm
s-i spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului.
Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mncare (anorexie)
- plns
- somnolen
42
- vrsturi
- durere, nroire sau inflamaie la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- febr (temperatur de 38C sau mai mare)
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) sunt:
- plns anormal (plns prelungit)
- diaree
- ntrire (induraie) la nivelul locului de injectare
Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane) sunt:
- reacie alergic
- umfltur (nodul) la nivelul locului de injectare,
- febr mare (temperatur de 39,6C sau mai mare)
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane) sunt:
- erupie pe piele
- reacii extinse la nivelul locului de injectare (la o distan mai mare de 5 cm), inclusiv
umflare extins a membrului, de la locul de injectare pn dincolo de una sau ambele
articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup vaccinare, pot fi asociate cu
nroire, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i se amelioreaz
n decurs de 3-5 zile, fr a necesita tratament.
- crize convulsive (convulsii nsoite sau nu de febr)
Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane) sunt:
- episoade n care copilul manifest o stare similar ocului sau este palid, fr vigoare i
nereceptiv o perioad de timp (reacii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
- EHH).
Alte reacii adverse nemenionate mai sus au fost raportate ocazional n cazul administrrii altor
vaccinuri mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib i nu au fost
raportate direct n cazul administrrii Hexacima:
Inflamaia temporar a nervilor care cauzeaz durere, paralizie i sensibilitate (sindrom Guillain-
Barr) i durerea sever i scderea mobilitii braului i umrului (nevrit brahial) au fost
raportate dup administrarea unui vaccin mpotriva tetanosului.
Inflamaia mai multor nervi care cauzeaz tulburri senzoriale sau slbiciune la nivelul
membrelor (poliradiculonevrit), paralizie la nivelul feei, tulburri de vedere, reducere brusc
sau pierdere a vederii (nevrit optic), boala inflamatorie a creierului i a mduvei spinrii
(demielinizare a sistemului nervos central, scleroz multipl) au fost raportate dup
administrarea unui vaccin care conine antigen pentru hepatita B.
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalit).
La sugarii nscui foarte prematur (la 28 de sptmni de sarcin sau nainte), timp de 2 - 3 zile
dup vaccinare, pot s apar intervale mai lungi dect cele normale ntre respiraii.
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate s apar nsoit de o modificare a
culorii pielii (piele de culoare albstruie - cianoz), nroire, zone mici care sngereaz sub piele
(purpur tranzitorie) i plns sever a fost raportat dup vaccinarea cu vaccinuri care conin
Haemophilus influenzae tip b. Dac apare aceast reacie, acest lucru se ntmpl n special dup
primele injecii i n decursul primelor cteva ore dup vaccinare. Toate simptomele vor
disprea complet n decurs de 24 de ore, fr a necesita tratament.
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse,
putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament
43
5. Cum se pstreaz Hexacima
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conine Hexacima
Hexacima este furnizat sub form de suspensie injectabil n flacon (0,5 ml).
Hexacima este disponibil n cutii care conin 10 flacoane.
44
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Fabricantul:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mrieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frana
Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frana
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Te.: +359 2 970 53 00 tel.: +32 2 710.54.00
Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd
Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Sanofi-Aventis Estonia O Sanofi-aventis Norge AS
Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00
sterreich
.. Sanofi-Aventis GmbH
: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
Espaa Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 05 00
France Portugal
Sanofi Pasteur Europe Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda.
Tl: 0800 42 43 46 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Romnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 6003 400 Tel.: +40(21) 317 31 36
45
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.p.A. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Sverige
. . & . Sanofi AB
.: +357 22 76 62 76 Tel: +46 8-634 50 00
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene
pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:
46