Sunteți pe pagina 1din 46

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt
rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor
adverse.

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut


Hexacima suspensie injectabil

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B


(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz1 (0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI2


Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI2
Antigeni Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)3
Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D4
Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D4
Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D4
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B5 10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme
1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+)
2
Ca limit inferioar a intervalului de ncredere (p= 0,95)
3
Produs pe celule Vero
4
Sau echivalentul cantitii antigenice determinate printr-o metod imunochimic adecvat
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat

Vaccinul poate conine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin


B, care sunt utilizate n timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil.

Hexacima este o suspensie albicioas, tulbure.

2
4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari i copii cu vrsta ncepnd de la ase sptmni
pentru vaccinarea primar i pentru rapel mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B,
poliomielitei i bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Utilizarea acestui vaccin trebuie s fie n conformitate cu recomandrile oficiale.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Vaccinarea primar:
Vaccinarea primar const n administrarea a dou doze (la un interval de minim 8 sptmni) sau trei
doze (la un interval de minim 4 sptmni) n conformitate cu recomandrile oficiale.

Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la
vrsta de 6, 10, 14 sptmni, indiferent dac a fost sau nu administrat la natere o doz de vaccin
mpotriva hepatitei B.

Atunci cnd la natere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, Hexacima poate fi
utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B, ncepnd cu
vrsta de ase sptmni. Dac este necesar administrarea celei de a doua doze de vaccin mpotriva
hepatitei B nainte de aceast vrst, trebuie utilizat vaccinul monovalent mpotriva hepatitei B.

Atunci cnd la natere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, vaccinarea primar
secvenial a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima
i un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib n conformitate cu recomandrile oficiale.

Rapel:
Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de
rapel.
Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de
rapel.

Doza de rapel trebuie administrat la cel puin 6 luni dup ultima doz din schema de vaccinare
primar i n conformitate cu recomandrile oficiale. Trebuie administrat cel puin o doz de vaccin
Hib.

n plus:
n cazul n care nu s-a administrat la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, este necesar s se
administreze o doz de rapel pentru vaccinul antihepatit B. Hexacima poate fi luat n considerare
pentru rapel.

n cazul n care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima
(la vrsta de 6, 10, 14 sptmni) i nu s-a efectuat la natere vaccinarea antihepatit B, trebuie
administrat doza de rapel cu vaccinul antihepatit B. Trebuie administrat cel puin o doz de rapel cu
vaccinul mpotriva poliomielitei. Hexacima poate fi luat n considerare pentru rapel.

Cnd se administreaz la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, dup efectuarea schemei de vaccinare
primar cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaP-
IPV/Hib.

3
Hexacima poate fi utilizat ca doz de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt
vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent
antihepatit B.

Alte populaii pediatrice:

Sigurana i eficacitatea Hexacima la sugari cu vrsta sub 6 sptmni nu au fost stabilite. Nu sunt
disponibile date.

Nu sunt disponibile date la copiii cu vrsta mai mare (vezi pct. 4.8 i 5.1).

Mod de administrare

Imunizarea trebuie realizat prin injectare intramuscular (IM). Locurile de injectare recomandate
sunt, de preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).

Pentru instruciuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaii

Antecedente de reacii anafilactice dup o administrare anterioar a Hexacima.

Hipersensibilitate la substanele active, la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1, la urmele
reziduale (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin B), la orice vaccin
mpotriva pertussisului sau dup administrarea anterioar a Hexacima sau a unui vaccin care conine
aceleai substane active sau componente.

Administrarea Hexacima este contraindicat dac persoana la care se va efectua vaccinarea a


prezentat encefalopatie de etiologie necunoscut, aprut n decurs de 7 zile dup vaccinarea
anterioar cu un vaccin care conine antigen pertussis (vaccinuri mpotriva pertussisului, care conin
celule ntregi sau acelulare).
n aceste circumstane, vaccinarea mpotriva pertussisului trebuie ntrerupt, iar schema de vaccinare
trebuie continuat cu administrarea vaccinurilor mpotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
poliomielitei i Hib.

Vaccinul mpotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate


terapeutic sau cu epilepsie necontrolat terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci cnd
tratamentul afeciunii a fost stabilit, afeciunea s-a stabilizat i beneficiile sunt clar superioare
riscurilor.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele dect Corynebacterium


diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau
Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de ateptat ca hepatita D s fie prevenit prin
imunizare, ntruct hepatita D (cauzat de antigenul delta) nu survine n absena infeciei cu virusul
hepatitei B.
Hexacima nu va asigura protecie mpotriva hepatitei induse de infecia cu alte microorganisme
patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E sau de alte
microorganisme cu tropism hepatic.

Din cauza perioadei de incubaie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii s fie
prezent o infecie nediagnosticat cu virusul hepatitei B. n astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul s
nu previn infecia cu virusul hepatitei B.

4
Hexacima nu asigur protecie mpotriva bolilor infecioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae sau mpotriva meningitei de alte etiologii.

nainte de imunizare

Imunizarea trebuie amnat la persoanele cu boli sau infecii febrile acute, de intensitate moderat
pn la sever. Prezena unei infecii minore i/sau a subfebrilitii nu trebuie s duc la amnarea
vaccinrii.

Vaccinarea trebuie s fie precedat de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (n special
vaccinrile anterioare i posibilele reacii adverse). Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luat n
considerare cu atenie la persoanele care au antecedente de reacii grave sau severe n decurs de 48 de
ore de la administrarea unui vaccin care conine substane active similare.

nainte de administrarea oricrui produs biologic, persoana responsabil cu administrarea trebuie s ia


toate msurile de precauie cunoscute pentru prevenirea reaciilor alergice sau de orice alt natur. Ca
n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical i supravegherea corespunztoare trebuie
s fie imediat disponibile n cazul unei reacii anafilactice ulterioare administrrii vaccinului.

Dac se cunoate c oricare dintre urmtoarele evenimente s-au produs dup utilizarea unui vaccin
care conine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conine
antigen pertussis trebuie luat n considerare cu atenie:
Temperatur 40C n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz identificabil;
Colaps sau stare similar ocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Plns persistent, neconsolabil care dureaz 3 ore, survenit n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista situaii, cum este incidena mare a pertussis, cnd beneficiile poteniale depesc riscurile
posibile.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morii subite a
sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaie pentru utilizarea Hexacima. Persoanele care au
antecedente de convulsii febrile trebuie urmrite atent, ntruct evenimentele adverse pot surveni n
decurs de 2 pn la 3 zile dup vaccinare.

Dac dup administrarea anterioar a unui vaccin care conine anatoxin tetanic a survenit sindromul
Guillain-Barr sau nevrita brahial, decizia de a administra orice vaccin care conine anatoxin
tetanic trebuie s se bazeze pe o analiz atent a beneficiilor poteniale i riscurilor posibile, cum ar fi
dac schema de vaccinare primar a fost sau nu finalizat. De regul, vaccinarea este justificabil n
cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primar complet (adic li s-au
administrat mai puin de trei doze).

Imunogenitatea vaccinului poate fi redus de tratament imunosupresor concomitent sau de


imunodeficien. Se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul unui astfel de tratament
concomitent sau pn la stabilizarea bolii preexistente. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu
imunodeficien cronic, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandat chiar dac rspunsul
imun poate fi limitat.

Grupe speciale de pacieni

Nu sunt disponibile date privind sugarii nscui prematur. Totui, poate fi observat un rspuns imun
mai redus, iar nivelul de protecie clinic nu este cunoscut.

Rspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate n contextul polimorfismului genetic.

5
La persoanele cu insuficien renal cronic, se observ un rspuns diminuat mpotriva virusului
hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B trebuie luat n
considerare, n conformitate cu titrurile de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitei B (anti-AgHBs).

Precauii pentru utilizare

A nu se administra prin injecie intravascular, intradermic sau subcutanat.

Ca n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauie persoanelor cu


trombocitopenie sau o tulburare de sngerare, ntruct sngerarea poate surveni ulterior unei
administrri intramusculare.

Riscul potenial de apnee i necesitatea monitorizrii funciei respiratorii n decurs de 48 pn la


72 ore de la vaccinare trebuie luate n considerare atunci cnd se administreaz schema de imunizare
primar la sugari nscui foarte prematur (nscui 28 de sptmni de sarcin) i, n special, la cei
care au antecedente de imaturitate respiratorie. ntruct beneficiile vaccinrii sunt mari la aceast
grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprit sau amnat.

Interferene cu testele de laborator

ntruct antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat n urin, n decurs de 1-2 sptmni dup
vaccinare se poate obine un test de urin pozitiv. Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte
teste pentru a confirma infecia cu Hib.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Datele privind administrarea concomitent a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic


conjugat au artat c nu exist interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor la fiecare dintre
antigeni.

Datele privind administrarea concomitent a dozei de rapel de Hexacima cu vaccinuri mpotriva


rujeolei-oreionului-rubeolei au artat c nu exist interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor
la fiecare dintre antigeni. Este posibil s existe interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor
ntre Hexacima i vaccinul mpotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate n acelai
timp.

Datele privind administrarea concomitent a vaccinurilor mpotriva rotavirusului au artat c nu exist


interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Datele privind administrarea vaccinului Hexacima concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat


sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 i Y conjugat nu au indicat nicio influen
relevant din punct de vedere clinic n ceea ce privete rspunsul imun la fiecare dintre antigeni.

n cazul n care se ia n considerare administrarea concomitent cu un alt vaccin, imunizarea trebuie


efectuat la nivelul unor locuri diferite de injectare.

Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.

Nu s-au raportat interaciuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu
excepia terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).

Interferene cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.

6
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrrii la femeile aflate la vrst fertil.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacii adverse

a- Rezumatul profilului de siguran


n cadrul studiilor clinice, reaciile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a
administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plns i eritem la
nivelul locului de injectare.
Dup administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o
valoare uor mai mare a reactogenicitii solicitate.

Sigurana Hexacima la copii cu vrsta peste 24 luni nu a fost investigat n studiile clinice.

b- Lista tabelar a reaciilor adverse


S-a folosit urmtoarea convenie pentru clasificarea reaciilor adverse:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 i <1/10)
Mai puin frecvente (1/1000 i <1/100)
Rare (1/10000 i <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

7
Tabelul 1: Reacii adverse provenite din studiile clinice i raportate dup punerea pe pia
Clasificarea pe organe, Frecven Reacii adverse
aparate i sisteme
Tulburri ale sistemului Mai puin frecvente Reacie de hipersensibilitate
imunitar Rare Reacie anafilactic*
Tulburri metabolice i de Foarte frecvente Anorexie (scdere a apetitului alimentar)
nutriie
Tulburri ale sistemului nervos Foarte frecvente Plns, somnolen

Frecvente Plns anormal (plns prelungit)


Rare Convulsii cu sau fr febr*
Foarte rare Reacii hipotonice sau episoade
hipotonice-hiporesponsive (EHH)
Tulburri gastro-intestinale Foarte frecvente Vrsturi
Frecvente Diaree
Afeciuni cutanate i ale Rare Erupie cutanat
esutului subcutanat
Tulburri generale i la nivelul Foarte frecvente Durere la nivelul locului de injectare,
locului de administrare eritem la nivelul locului de injectare,
inflamaie la nivelul locului de injectare
Iritabilitate
Febr (temperatur corporal 38,0C)
Frecvente Induraie la nivelul locului de injectare
Mai puin frecvente Nodul la nivelul locului de injectare
Febr (temperatur corporal 39,6C)
Rare Edem extins al membrului la nivelul
cruia s-a efectuat vaccinarea
*Reacii adverse n urma raportrilor spontane
Vezi seciunea c

c - Descrierea reaciilor adverse selectate


Edem extins al membrului la nivelul cruia s-a efectuat vaccinarea: La copii, au fost raportate reacii
extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de
injectare dincolo de una sau ambele articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup
vaccinare, pot fi asociate cu eritem, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i
se vindec spontan n decurs de 3-5 zile. Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioar de
doze de vaccin acelular care conine antigen pertussis, riscul fiind mai mare dup utilizarea celei de a
patra i a cincea doze.

d - Evenimente adverse poteniale (adic evenimente adverse care au fost raportate n cazul utilizrii
altor vaccinuri care conin una sau mai multe substane active sau componente similare cu cele ale
Hexacima, dar nu n mod direct n cazul vaccinrii cu Hexacima).

Tulburri ale sistemului nervos


- Nevrita brahial i sindromul Guillain-Barr au fost raportate dup administrarea unui vaccin care
conine anatoxin tetanic.
- Neuropatia periferic (poliradiculonevrit, paralizie facial), nevrita optic, demielinizarea sistemului
nervos central (scleroz multipl) au fost raportate dup administrarea unui vaccin care conine
antigeni ai hepatitei B.
- Encefalopatie/encefalit.

Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale


Apnee la sugari nscui foarte prematur ( 28 sptmni de sarcin) (vezi pct. 4.4)

8
Tulburri generale i afeciuni la nivelul locului de administrare
Reaciile edematoase care afecteaz unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinrii
cu vaccinuri care conin Haemophilus influenzae tip b. Dac aceast reacie survine, se ntmpl n
principal dup administrarea primelor doze i n decursul primelor ore dup vaccinare. Simptomele
asociate pot include cianoz, eritem, purpur tranzitorie i plns sever. Toate evenimentele se vindec
spontan, fr sechele, n decurs de 24 de ore.

Raportarea reaciilor adverse suspectate


Este important raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, astfel cum este menionat n Anexa V.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: vaccinuri, vaccinuri bacteriene i virale combinate, codul ATC: J07CA09

Imunogenitatea Hexacima la copii cu vrsta peste 24 luni nu a fost investigat n studiile clinice.

Rezultatele obinute pentru fiecare dintre substanele active sunt rezumate n tabelele de mai jos:

9
Tabelul 1: Ratele de seroprotecie/seroconversie* la o lun dup vaccinarea primar cu 2 sau
3 doze de Hexacima
Dou doze Trei doze
Valoare prag a anticorpilor
3-5 6-10-14 2-3-4 2-4-6
luni sptmni luni luni
N=934
N=123 pn
N=249** N=322 pn la
la 220
1270
% % % %
Anti-difterie
99,6 97,6 99,7 97,1
( 0,01 UI/ml)
Anti-tetanos
100,0 100,0 100,0 100,0
( 0,01 UI/ml)
Anti-PT
(Seroconversie ) 93,4 93,6 88,3 96,0
(Rspuns la vaccin) 98,4 100,0 99,4 99,7
Anti-FHA
(Seroconversie ) 92,5 93,1 90,6 97,0
(Rspuns la vaccin) 99,6 100,0 99,7 99,9
Cu vaccinare
mpotriva / 99,0 / 99,7
Anti-HB hepatitei B la natere
( 10 mUI/ml) Fr vaccinare
mpotriva 97,2 95,7 96,8 98,8
hepatitei B la natere
Anti-polio tip 1
90,8 100,0 99,4 99,9
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 2
95,0 98,5 100,0 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 3
96,7 100,0 99,7 99,9
( 8 (1/diluie))
Anti-PRP
71,5 95,4 96,2 98,0
( 0,15 g/ml)
* Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecie (alte componente) general acceptate
N = Numrul de indivizi analizai (per set de protocol)
** 3, 5 luni, fr administrare de vaccin antihepatit B la natere (Finlanda, Suedia)
6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud),
2, 3, 4 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Finlanda)
2, 4, 6 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Argentina, Mexic, Peru) i cu administrare de vaccin
antihepatit B la natere (Costa Rica i Columbia)
Seroconversie: cretere minim de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)
Rspuns la vaccin: n cazul n care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi
post-vaccinare trebuie s fie 8 EU/ml. Altfel, titrul de anticorpi post-vaccinare ar trebui s fie cu valoarea
pre-imunizare.

10
Tabelul 2: Ratele de seroprotecie/seroconversie* la o lun dup rapelul cu Hexacima
Rapel la
Valoare prag a anticorpilor
vrsta de 11-
12 luni, dup Rapel n decursul celui de-al doilea an de
o schem de via, administrat ulterior unei scheme de
vaccinare vaccinare primar cu trei doze
primar cu
dou doze
6-10-14 2-3-4 2-4-6
3-5 luni
sptmni luni luni
N=249** N=204 N=178 N=177 pn la
396

% % % %
Anti-difterie
100,0 100,0 100,0 97,2
( 0,1 UI/ml)
Anti-tetanos
100,0 100,0 100,0 100,0
( 0,1 UI/ml)
Anti-PT
(Seroconversie ) 94,3 94,4 86,0 96,2
(Rspuns la vaccin) 98,0 100,0 98,8 100,0
Anti-FHA
(Seroconversie ) 97,6 99,4 94,3 98,4
(Rspuns la vaccin) 100,0 100,0 100,0 100,0
Cu vaccinare
mpotriva
/ 100,0 / 99,7
hepatitei B la
Anti-HB natere
( 10 mUI/ml) Fr vaccinare
mpotriva
96,4 98,5 98,9 99,4
hepatitei B la
natere
Anti-polio tip 1
100,0 100,0 98,9 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 2
100,0 100,0 100,0 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-polio tip 3
99,6 100,0 100,0 100,0
( 8 (1/diluie))
Anti-PRP
93,5 98,5 98,9 98,3
( 1,0 g/ml)
* Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecie (alte componente) general acceptate
N = Numrul de indivizi analizai (per set de protocol)
** 3, 5 luni, fr administrare de vaccin antihepatit B la natere (Finlanda, Suedia)
6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud),
2, 3, 4 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Finlanda)
2, 4, 6 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Mexic) i cu administrare de vaccin antihepatit B la
natere (Costa Rica i Columbia)
Seroconversie: cretere minim de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)
Rspuns la vaccin: n cazul n care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi
dup vaccinarea de rapel trebuie s fie 8 EU/ml. n caz contrar, titrul de anticorpi dup vaccinarea de rapel
trebuie s fie valoarea de pre-imunizare (pre-doza 1).

11
Rspunsurile imune la antigenele de Hib i de pertussis dup utilizarea a 2 doze la vrsta de 2 i 4 luni

Rspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) i de pertussis (PT i FHA) au fost evaluate dup
utilizarea a 2 doze la un subset de subieci crora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vrsta de 2,
4, 6 luni. Rspunsurile imune la antigenele PRP, PT i FHA la o lun dup 2 doze administrate la 2 i
4 luni au fost similare cu acelea observate la o lun dup o schem de vaccinare primar cu 2 doze,
administrat la vrsta de 3 i 5 luni: titruri anti-PRP 0,15 g/ml au fost observate la 73,0% din
indivizi, rspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi i rspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din
indivizi.

Persistena rspunsului imun

Studii privind persistena pe termen lung a anticorpilor indui de vaccin n urma a diferite serii de
vaccinare primar utilizate la sugar/copil n care a fost administrat sau nu la natere vaccin hepatitic B,
au artat meninerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoarea-
prag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).

n plus, imunitatea mpotriva componentei hepatitei B a vaccinului s-a demonstrat c persist pn la 9


ani dup o serie de vaccinare primar, constnd dintr-o doz de vaccin hepatitic B administrat la
natere, urmat de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 i 6 luni, fr o vaccinare de rapel la
copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi 10 mUI/ml, cu concentraii
medii geometrice de 13,3 (95% I: 8,82 -20,0) mUI/ml. Memoria imun mpotriva hepatitei B a fost
demonstrat prin prezena unui rspuns anamnestic la o vaccinare mpotriva hepatitei B la vrsta de 9
ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentraiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml
(95% I: 1886 - 7225), dup vaccinare.

12
Tabelul 3: Ratele de seroproteciea la vrsta de 4,5 ani dup vaccinarea cu Hexacima

Valoare prag a Vaccinare primar la 6-10-14 sptmni i Vaccinare primar la


anticorpilor rapel la 2-4-6 luni i rapel la
15-18 luni 1224 luni

Fr vaccinare Cu vaccinare Cu vaccinare


mpotriva hepatitei B mpotriva mpotriva hepatitei B
la natere hepatitei B la la natere
natere

N=173b N=103b N=220c

% % %
Anti-difterie
( 0,01 UI/ml) 98,2 97 100
( 0,1 UI/ml) 75,3 64,4 57,2
Anti-tetanos
( 0,01 UI/ml) 100 100 100
( 0,1 UI/ml) 89,5 82,8 80,8
Anti-PTe
( 8 EU/ml) 42,5 23,7 22,2
Anti-FHAe
( 8 EU/ml) 93,8 89,0 85,6
Anti-HB
( 10 mUI/ml) 73,3 96,1 92,3
Anti-polio tip 1
( 8 (1/ diluie)) NAd NAd 99,5
Anti-polio tip 2
( 8 (1/ diluie)) NAd NAd 100
Anti-polio tip 3
( 8 (1/ diluie)) NAd NAd 100
Anti-PRP
( 0,15 g/ml) 98,8 100 100
N = Numrul de persoane evaluate (per set de protocol)
a: Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecie (alte componente) general acceptate
b: 6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la natere (Republica Sud African)
c: 2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatit B la natere (Columbia)
d: Din cauza existenei unui Program Naional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu
privire la Polio nu au fost analizate.
e: 8 EU/ml corespund la 4 LLOQ (Limita Inferioar a Cuantificrii n analiza imunoenzimatic ELISA).
Valoarea limitei inferioare a cuantificrii (LLOQ) pentru anti-PT i anti-FHA este 2 EU/ml.

Eficacitatea i eficiena n protecia mpotriva pertussisului

Eficacitatea vaccinrii cu antigenele de pertussis acelular (aP) coninute n compoziia Hexacima


mpotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS ( 21 zile de tuse
paroxistic) este documentat ntr-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a
administrat o schem de vaccinare primar cu 3 doze, utiliznd un vaccin DTaP, ntr-o ar cu nivel
endemic ridicat (Senegal). n cadrul acestui studiu, a fost observat necesitatea administrrii unei doze
de rapel la copilul mic.
Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) coninute n compoziia Hexacima
de a reduce incidena pertussisului i a controla boala pertussis n copilrie, a fost demonstrat n
cadrul unei supravegheri naionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfurat n Suedia, n cazul

13
administrrii unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizndu-se o schem de vaccinare la vrstele
de 3, 5, 12 luni. Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcat a incidenei
pertussisului dup administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.

Eficiena n protecia mpotriva bolii invazive induse de Hib

Eficacitatea vaccinrii mpotriva bolii invazive induse de Hib, n cazul utilizrii de vaccinuri
combinate DTaP i Hib (vaccinuri pentavalent i hexavalent, inclusiv vaccinuri care conin antigenul
Hib din compoziia Hexacima) a fost demonstrat n Germania, prin intermediul unui studiu de
supraveghere dup punerea pe pia extins (desfurat n decursul unei perioade de urmrire de cinci
ani). Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% dup efectuarea schemei complete de vaccinare primar i
de 98,5% dup administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primar).

5.2 Proprieti farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu evideniaz niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale privind
toxicitatea dup doze repetate i studiile de toleran local.

La locurile de injectare, s-au observat modificri inflamatorii histologice cronice, anticipndu-se o


vindecare lent a acestora.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Hidrogen fosfat disodic


Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile

Pentru adsorbant: vezi pct. 2.

6.2 Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau
medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).


A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

Datele de stabilitate indic stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de pn la 25C pentru


72 de ore. La sfritul acestei perioade, Hexacima trebuie utilizat sau aruncat. Aceste date sunt

14
destinate pentru a ghida profesionitii din domeniul sntii doar n cazul unei variaii temporare de
temperatur.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Hexacima n seringi preumplute


0,5 ml suspensie n sering preumplut (sticl de tip I) cu piston cu dop (halobutil) i capac protector
(halobutil), fr ac.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (sticl de tip I) cu piston cu dop (halobutil) i capac protector
(halobutil), cu 1 ac separat.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (sticl de tip I) cu piston cu dop (halobutil) i capac protector
(halobutil), cu 2 ace separate.

Mrimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.

Hexacima n flacoane
0,5 ml suspensie n flacon (sticl de tip I) cu dop (halobutil).
Mrimi de ambalaj cu 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Hexacima n seringi preumplute


nainte de administrare, seringa preumplut trebuie agitat pentru a obine o suspensie albicioas,
tulbure, omogen.

Suspensia trebuie inspectat vizual nainte de administrare. n cazul n care se observ orice particule
strine i/sau variaii ale aspectului fizic, seringa preumplut trebuie aruncat.

Pentru seringile fr ac ataat, acul trebuie fixat ferm pe sering, prin rotirea cu un sfert de ntoarcere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.

Hexacima n flacoane
nainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obine o suspensie albicioas, tulbure,
omogen.

Suspensia trebuie inspectat vizual nainte de administrare. n cazul n care se observ orice particule
strine i/sau variaii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.

O doz de 0,5 ml este extras cu ajutorul unei seringi.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frana

8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Hexacima n seringi preumplute


EU/1/13/828/002

15
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007

Hexacima n flacoane
EU/1/13/828/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 17 Aprilie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

16
ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR)
BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANTUL (FABRICANII)
RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I


UTILIZAREA

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE


PUNERE PE PIA

D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA


SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI

17
A. FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I
FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) substanei(lor) biologic active

Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy L'Etoile
Frana

Sanofi Pasteur SA
Calle 8, N 703 (esquina 5)
Parque Industrial Pilar - (1629)
Provincia de Buenos Aires
Argentina

Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frana

Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy L'Etoile
Frana

Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil


pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

Eliberare oficial a seriei

n conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind sigurana pentru acest medicament
sunt prezentate n lista de date de referin i frecvene de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i orice actualizri ulterioare ale
acesteia publicat pe portalul web european privind medicamentele

18
D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A
MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n


PMR-ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri
ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizat a PMR trebuie depus:


la cererea Ageniei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de
informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a
riscului).

Dac depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse n acelai timp.

19
ANEXA III

ETICHETAREA I PROSPECTUL

20
A. ETICHETAREA

21
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexacima Cutie cu sering preumplut fr ac, cu un ac separat, cu dou ace separate.


Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B


(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

DTaP-IPV-HB-Hib

2. DECLARAREA SUBSTANEI(SUBSTANELOR) ACTIVE

O doz (0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric 20 UI
Anatoxin tetanic 40 UI
Antigene Bordetella pertussis: Anatoxin pertussis / Hemaglutinin filamentoas 25/25 g
Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3 40/8/32 UD
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B 10 g
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 g
conjugat cu protein tetanic 22-36 g

3. LISTA EXCIPIENILOR

Hidrogenofosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali, inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil n sering preumplut


1 sering preumplut (0,5 ml) fr ac
10 seringi preumplute (0,5 ml) fr ac
1 sering preumplut (0,5 ml) cu 1 ac
10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace
1 sering preumplut (0,5 ml) cu 2 ace
10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace

22
5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscular.
A se agita nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frana

12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007

13. SERIA DE FABRICAIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

23
15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conine identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:
SN:
NN:

24
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexacima Cutie cu flacon. Ambalaj cu 10 flacoane.

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B


(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

DTaP-IPV-HB-Hib

2. DECLARAREA SUBSTANEI(SUBSTANELOR) ACTIVE

O doz (0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric 20 UI
Anatoxin tetanic 40 UI
Antigene Bordetella pertussis: Anatoxin pertussis / Hemaglutinin filamentoas 25/25 g
Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3 40/8/32 UD
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B 10 g
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 g
conjugat cu protein tetanic 22-36 g

3. LISTA EXCIPIENILOR

Hidrogenofosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali, inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
10 flacoane (0,5 ml)

5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscular.
A se agita nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

25
7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frana

12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/13/828/001

13. SERIA DE FABRICAIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conine identificatorul unic.

26
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:
SN:
NN:

27
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI

Etichet Sering preumplut

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE


ADMINISTRARE

Hexacima suspensie injectabil


DTaP-IPV-HB-Hib
IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAIE

Lot

5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 doz (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAII

Sanofi Pasteur SA

28
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI

Etichet Flacon

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE


ADMINISTRARE

Hexacima suspensie injectabil


DTaP-IPV-HB-Hib
IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAIE

Lot

5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 doz (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAII

Sanofi Pasteur SA

29
B. PROSPECTUL

30
Prospect: Informaii pentru utilizator

Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B


(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice
reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reaciilor adverse.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea copilului dumneavoastr


deoarece conine informaii importante pentru acesta.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii
adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:


1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr
3. Cum se utilizeaz Hexacima
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Hexacima
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecia mpotriva bolilor infecioase.

Hexacima ajut la protecia mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei i


bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vrsta
ncepnd de la ase sptmni.

Vaccinul acioneaz prin determinarea organismului s produc propria protecie (anticorpi) mpotriva
bacteriilor i virusurilor care cauzeaz aceste infecii diferite:
Difteria este o boal infecioas care afecteaz, de obicei, mai nti gtul. n gt, infecia
provoac durere i inflamaie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaz boala poate
produce i o toxin (otrav) care deterioreaz inima, rinichii i nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin ncletarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanic care ptrunde ntr-o ran adnc. Bateria produce o toxin (otrav) care cauzeaz
spasme musculare, ducnd la incapacitatea de a respira i posibil sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiv) este o infecie bacterian foarte puternic, care
afecteaz cile respiratorii. Aceast infecie determin tuse sever, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sun de multe ori ca un horcit. Tusea poate dura o lun, dou luni sau mai
mult timp. Tusea convulsiv poate provoca, de asemenea, infecii ale urechii, infecii n piept
(bronite), care pot dura o perioad lung de timp, infecii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale i chiar moarte.
Hepatita B este cauzat de virusul hepatic B. Acesta determin umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rmne n organism mai mult timp i poate genera n cele din urm
afeciuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.

31
Poliomielita (deseori denumit numai polio) este cauzat de un virus care afecteaz nervii. Poate
duce la paralizie sau slbiciune muscular, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muchilor care controleaz respiraia i nghiirea poate fi letal.
Infeciile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecii bacteriene
grave i pot cauza meningit (inflamare a nveliului exterior al creierului), care poate duce la
leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parial. Infecia poate cauza i inflamare
sau umflare a gtului, determinnd dificulti la nghiire i respiraie i poate afecta alte pri
ale organismului, cum sunt sngele, plmnii, pielea, oasele i articulaiile.

Informaii importante despre protecia furnizat

Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dac acestea sunt cauzate de bacteriile sau
virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastr poate contracta boli cu simptome similare,
dac acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conine bacterii sau virusuri vii i nu poate cauza niciuna dintre bolile infecioase
mpotriva crora ofer protecie.
Acest vaccin nu protejeaz mpotriva infeciilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae i nici mpotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja mpotriva hepatitei determinate de infecia cu alte microorganisme, cum
sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolt n timp mai lung, este posibil ca o infecie
nediagnosticat cu virusul hepatitei B s fie prezent la momentul vaccinrii. n astfel de cazuri,
este posibil ca vaccinul s nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
Similar oricrui vaccin, este posibil ca Hexacima s nu protejeze 100% dintre copiii crora le
este administrat.

2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr

Pentru a v asigura c Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastr, este important s v
adresai medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac vreunul dintre punctele de mai jos este
valabil n cazul copilului dumneavoastr. Dac exist ceva ce nu nelegei, cerei-i medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale s v explice.

Nu utilizai Hexacima n cazul n care copilul dumneavoastr:

a prezentat tulburri respiratorii sau umflare a feei (reacii anafilactice) dup administrarea
Hexacima.
a avut o reacie alergic
- la substanele active,
- la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6,
- la glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin sau polimixin B, deoarece
aceste substane sunt utilizate n timpul procesului de fabricaie,
- dup administrarea anterioar a Hexacima sau a oricror vaccinuri mpotriva difteriei,
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
a avut o reacie sever care i-a afectat creierul (encefalopatie) n decurs de 7 zile de la
administrarea anterioar a unei doze de vaccin mpotriva pertussisului (pertussis acelular sau din
celule ntregi).
are o afeciune necontrolat prin tratament sau o boal sever care afecteaz creierul (tulburare
neurologic necontrolat prin tratament) i sistemul nervos sau epilepsie necontrolat prin
tratament.

32
Atenionri i precauii

nainte de vaccinare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale n


cazul n care copilul dumneavoastr:
are temperatur moderat sau mare sau o boal acut (de exemplu febr, durere n gt, tuse,
rceal sau grip). Este posibil s fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima s fie amnat pn
cnd starea copilului dumneavoastr se amelioreaz.
a prezentat oricare dintre urmtoarele evenimente dup administrarea vaccinului mpotriva
pertussisului, deoarece trebuie luat n considerare cu atenie decizia de a administra doze
suplimentare de vaccin care conine pertussis:
- febr de 40C sau mai mare n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz
identificabil.
- colaps sau stare similar ocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scdere a nivelului
de energie) n decurs de 48 de ore de la vaccinare.
- plns persistent, neconsolabil, care dureaz 3 ore sau mai mult, survenit n decurs de 48
de ore de la vaccinare.
- convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
a avut anterior sindromul Guillain-Barr (inflamaie temporar a nervilor, care provoac durere,
paralizie i sensibilitate) sau nevrit brahial (durere sever i diminuare a mobilitii la nivelul
braului i umrului) dup ce i s-a administrat vaccinul care conine anatoxin tetanic (o form
inactivat a toxinei tetanosului). n acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin
care conine anatoxin tetanic trebuie evaluat de medicul dumneavoastr.
urmeaz un tratament care i suprim sistemul imunitar (aprarea natural a organismului) sau
are orice boal care determin slbirea sistemului imunitar. n aceste cazuri, rspunsul imun la
vaccin poate fi diminuat. n mod normal, se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul
tratamentului sau pn la ameliorarea bolii. Totui, copiilor cu probleme de lung durat la
nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectai cu HIV (SIDA), li se poate administra
Hexacima, ns protecia nu poate fi la fel de bun ca la copiii cu sistem imunitar sntos.
are o boal acut sau cronic, inclusiv diminuare a funciei rinichilor sau insuficien renal
cronic (incapacitate a rinichilor de a funciona corect)
are o boal nediagnosticat a creierului sau are epilepsie care nu este controlat prin tratament.
Medicul dumneavoastr va evalua beneficiile poteniale oferite de vaccinare.
are orice probleme ale sngelui care cauzeaz apariia de vnti sau sngerarea cu uurin,
pentru o perioad ndelungat, dup tieturi minore. Medicul dumneavoastr v va spune dac
trebuie s i se administreze Hexacima copilului dumneavoastr.

Hexacima mpreun cu alte medicamente sau vaccinuri

Spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale n cazul n care copilul dumneavoastr ia, a
luat recent sau s-ar putea s ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
vaccinurile mpotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile mpotriva rotavirusului sau
vaccinurile meningococice.
Cnd se administreaz n acelai timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra n locuri diferite de
injectare.

3. Cum se utilizeaz Hexacima

Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastr de ctre medici sau asistente instruii n utilizarea
vaccinurilor i care sunt pregtii s trateze orice reacie alergic sever mai puin frecvent la injecie
(vezi pct. 4. Reacii adverse posibile)
Hexacima este administrat sub form de injecie ntr-un muchi (cale de administrare intramuscular
i.m.) din partea superioar a piciorului sau braului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodat
ntr-un vas de snge, n piele sau sub piele.

33
Doza recomandat este dup cum urmeaz:

Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primar)


Copilului dumneavoastr i se vor administra fie dou injecii la un interval de dou luni, fie trei injecii
la un interval de una pn la dou luni (la interval de cel puin patru sptmni). Acest vaccin trebuie
utilizat n conformitate cu programul local de vaccinare.

Injecii suplimentare (rapel)


Dup primul ciclu de injecii, copilului dumneavoastr i se va administra o doz de rapel, n
conformitate cu recomandrile locale, la cel puin 6 luni dup ultima doz din primul ciclu. Medicul
dumneavoastr v va spune cnd trebuie administrat aceast doz.

Dac uitai o doz de Hexacima

n cazul n care copilului dumneavoastr nu i se administreaz o injecie conform programului stabilit,


este important s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu o asistent care s decid cnd se va
administra doza omis.
Este important s urmai instruciunile primite de la medic sau asistent, astfel nct copilul
dumneavoastr s finalizeze ciclul de injecii, n caz contrar copilul dumneavoastr poate s nu fie
complet protejat mpotriva acestor boli.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii alergice grave (reacie anafilactic)

Dac vreunul dintre aceste simptome apare dup prsirea locului n care i s-a administrat injecia
copilului dumneavoastr, trebuie s v adresai IMEDIAT unui medic:
dificulti la respiraie
albstrire a limbii sau buzelor
o erupie pe piele
umflare a feei sau gtului
stare general de ru, grav, aprut brusc, cu scdere a tensiunii arteriale, care determin
ameeli i pierdere a contienei, cu bti rapide ale inimii asociate cu tulburri respiratorii.

Atunci cnd apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacie anafilactic) evolueaz
de obicei rapid dup administrarea injeciei i n timp ce copilul se afl nc la clinic sau n cabinetul
medicului.

Dup administrarea acestui vaccin, reaciile alergice grave reprezint o posibilitate rar (pot afecta
pn la 1 din 1000 persoane).

Alte reacii adverse

n cazul n care copilul dumneavoastr prezint oricare dintre urmtoarele reacii adverse, v rugm
s-i spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului.
Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mncare (anorexie)
- plns
- somnolen

34
- vrsturi
- durere, nroire sau inflamaie la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- febr (temperatur de 38C sau mai mare)
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) sunt:
- plns anormal (plns prelungit)
- diaree
- ntrire (induraie) la nivelul locului de injectare
Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane) sunt:
- reacie alergic
- umfltur (nodul) la nivelul locului de injectare,
- febr mare (temperatur de 39,6C sau mai mare)
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane) sunt:
- erupie pe piele
- reacii extinse la nivelul locului de injectare (la o distan mai mare de 5 cm), inclusiv
umflare extins a membrului, de la locul de injectare pn dincolo de una sau ambele
articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup vaccinare, pot fi asociate cu
nroire, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i se amelioreaz
n decurs de 3-5 zile, fr a necesita tratament.
- crize convulsive (convulsii nsoite sau nu de febr)
Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane) sunt:
- episoade n care copilul manifest o stare similar ocului sau este palid, fr vigoare i
nereceptiv o perioad de timp (reacii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
- EHH).

Reacii adverse poteniale

Alte reacii adverse nemenionate mai sus au fost raportate ocazional n cazul administrrii altor
vaccinuri mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib i nu au fost
raportate direct n cazul administrrii Hexacima:
Inflamaia temporar a nervilor care cauzeaz durere, paralizie i sensibilitate (sindrom Guillain-
Barr) i durerea sever i scderea mobilitii braului i umrului (nevrit brahial) au fost
raportate dup administrarea unui vaccin mpotriva tetanosului.
Inflamaia mai multor nervi care cauzeaz tulburri senzoriale sau slbiciune la nivelul
membrelor (poliradiculonevrit), paralizie la nivelul feei, tulburri de vedere, reducere brusc
sau pierdere a vederii (nevrit optic), boala inflamatorie a creierului i a mduvei spinrii
(demielinizare a sistemului nervos central, scleroz multipl) au fost raportate dup
administrarea unui vaccin care conine antigen pentru hepatita B.
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalit).
La sugarii nscui foarte prematur (la 28 de sptmni de sarcin sau nainte), timp de 2 - 3 zile
dup vaccinare, pot s apar intervale mai lungi dect cele normale ntre respiraii.
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate s apar nsoit de o modificare a
culorii pielii (piele de culoare albstruie - cianoz), nroire, zone mici care sngereaz sub piele
(purpur tranzitorie) i plns sever a fost raportat dup vaccinarea cu vaccinuri care conin
Haemophilus influenzae tip b. Dac apare aceast reacie, acest lucru se ntmpl n special dup
primele injecii i n decursul primelor cteva ore dup vaccinare. Toate simptomele vor
disprea complet n decurs de 24 de ore, fr a necesita tratament.

Raportarea reaciilor adverse

n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse,
putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

35
5. Cum se pstreaz Hexacima

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe cutie i etichet dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la frigider (2C - 8C).
A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Hexacima

Substanele active per doz (0,5 ml)1 sunt:


Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI2
Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI2
Antigene de Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)3
Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D4
Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D4
Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D4
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B5 10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme
1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+)
2
UI - Unitate internaional
3
Produs pe celule Vero
4
Cantitate antigenic echivalent n vaccin
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat

Celelalte componente sunt:


Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahr, aminoacizi eseniali,
inclusiv L-fenilalanin i ap pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i


polimixin B.

Cum arat Hexacima i coninutul ambalajului

Hexacima este furnizat sub form de suspensie injectabil n sering preumplut (0,5 ml).
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, fr ac ataat.
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Dup agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioas, tulbure.

36
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:


Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frana

Fabricantul:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mrieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frana

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/ Belgique /Belgien Lietuva


Sanofi Belgium Sanofi Aventis Lietuva, UAB
tel.: +32 2 710.54.00 Tel.: +370 5 2730967

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Te.: +359 2 970 53 00 tel.: +32 2 710.54.00

esk republika Magyarorszg


Sanofi Pasteur sanofi-aventis zrt
divize. vakcn sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111

Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd
Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Sanofi-Aventis Estonia O Sanofi-aventis Norge AS
Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00

sterreich
.. Sanofi-Aventis GmbH
: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

Espaa Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 05 00

France Portugal
Sanofi Pasteur Europe Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda.
Tl: 0800 42 43 46 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Romnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 6003 400 Tel.: +40(21) 317 31 36

37
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38

sland Slovensk republika


Vistor sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel : +354 535 7000 divzia vakcn Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.p.A. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983

Sverige
. . & . Sanofi AB
.: +357 22 76 62 76 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija United Kingdom


Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Sanofi
Tel.: +371 67114978 Tel: +44 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene
pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Pentru seringile fr ace ataate, acul trebuie s fie fixat ferm pe sering, rotindu-l cu un sfert de
ntoarcere.
Agitai seringa preumplut, astfel nct coninutul s devin omogen.
Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hexacima trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt, de
preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).
Nu trebuie utilizat calea intradermic sau intravenoas. A nu se administra prin injecie
intravascular: asigurai-v c acul nu penetreaz un vas sanguin.

38
Prospect: Informaii pentru utilizator

Hexacima suspensie injectabil

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B


(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice
reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reaciilor adverse.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea copilului dumneavoastr


deoarece conine informaii importante pentru acesta.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii
adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:


1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr
3. Cum se utilizeaz Hexacima
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Hexacima
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecia mpotriva bolilor infecioase.

Hexacima ajut la protecia mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei i


bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vrsta
ncepnd de la ase sptmni.

Vaccinul acioneaz prin determinarea organismului s produc propria protecie (anticorpi) mpotriva
bacteriilor i virusurilor care cauzeaz aceste infecii diferite:
Difteria este o boal infecioas care afecteaz, de obicei, mai nti gtul. n gt, infecia
provoac durere i inflamaie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaz boala poate
produce i o toxin (otrav) care deterioreaz inima, rinichii i nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin ncletarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanic care ptrunde ntr-o ran adnc. Bateria produce o toxin (otrav) care cauzeaz
spasme musculare, ducnd la incapacitatea de a respira i posibil sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiv) este o infecie bacterian foarte puternic, care
afecteaz cile respiratorii. Aceast infecie determin tuse sever, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sun de multe ori ca un horcit. Tusea poate dura o lun, dou luni sau mai
mult timp. Tusea convulsiv poate provoca, de asemenea, infecii ale urechii, infecii n piept
(bronite), care pot dura o perioad lung de timp, infecii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale i chiar moarte.
Hepatita B este cauzat de virusul hepatic B. Acesta determin umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rmne n organism mai mult timp i poate genera n cele din urm
afeciuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.

39
Poliomielita (deseori denumit numai polio) este cauzat de un virus care afecteaz nervii. Poate
duce la paralizie sau slbiciune muscular, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muchilor care controleaz respiraia i nghiirea poate fi letal.
Infeciile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecii bacteriene
grave i pot cauza meningit (inflamare a nveliului exterior al creierului), care poate duce la
leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parial. Infecia poate cauza i inflamare
sau umflare a gtului, determinnd dificulti la nghiire i respiraie i poate afecta alte pri
ale organismului, cum sunt sngele, plmnii, pielea, oasele i articulaiile.

Informaii importante despre protecia furnizat

Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dac acestea sunt cauzate de bacteriile sau
virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastr poate contracta boli cu simptome similare,
dac acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conine bacterii sau virusuri vii i nu poate cauza niciuna dintre bolile infecioase
mpotriva crora ofer protecie.
Acest vaccin nu protejeaz mpotriva infeciilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae i nici mpotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja mpotriva hepatitei determinate de infecia cu alte microorganisme, cum
sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolt n timp mai lung, este posibil ca o infecie
nediagnosticat cu virusul hepatitei B s fie prezent la momentul vaccinrii. n astfel de cazuri,
este posibil ca vaccinul s nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
Similar oricrui vaccin, este posibil ca Hexacima s nu protejeze 100% dintre copiii crora le
este administrat.

2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr

Pentru a v asigura c Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastr, este important s v
adresai medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac vreunul dintre punctele de mai jos este
valabil n cazul copilului dumneavoastr. Dac exist ceva ce nu nelegei, cerei-i medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale s v explice.

Nu utilizai Hexacima n cazul n care copilul dumneavoastr:

a prezentat tulburri respiratorii sau umflare a feei (reacii anafilactice) dup administrarea
Hexacima.
a avut o reacie alergic
- la substanele active,
- la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6,
- la glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin sau polimixin B, deoarece
aceste substane sunt utilizate n timpul procesului de fabricaie,
- dup administrarea anterioar a Hexacima sau a oricror vaccinuri mpotriva difteriei,
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
a avut o reacie sever care i-a afectat creierul (encefalopatie) n decurs de 7 zile de la
administrarea anterioar a unei doze de vaccin mpotriva pertussisului (pertussis acelular sau din
celule ntregi).
are o afeciune necontrolat prin tratament sau o boal sever care afecteaz creierul (tulburare
neurologic necontrolat prin tratament) i sistemul nervos sau epilepsie necontrolat prin
tratament.

40
Atenionri i precauii

nainte de vaccinare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale n


cazul n care copilul dumneavoastr:
are temperatur moderat sau mare sau o boal acut (de exemplu febr, durere n gt, tuse,
rceal sau grip). Este posibil s fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima s fie amnat pn
cnd starea copilului dumneavoastr se amelioreaz.
a prezentat oricare dintre urmtoarele evenimente dup administrarea vaccinului mpotriva
pertussisului, deoarece trebuie luat n considerare cu atenie decizia de a administra doze
suplimentare de vaccin care conine pertussis:
- febr de 40C sau mai mare n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz
identificabil.
- colaps sau stare similar ocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scdere a nivelului
de energie) n decurs de 48 de ore de la vaccinare.
- plns persistent, neconsolabil, care dureaz 3 ore sau mai mult, survenit n decurs de 48
de ore de la vaccinare.
- convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
a avut anterior sindromul Guillain-Barr (inflamaie temporar a nervilor, care provoac durere,
paralizie i sensibilitate) sau nevrit brahial (durere sever i diminuare a mobilitii la nivelul
braului i umrului) dup ce i s-a administrat vaccinul care conine anatoxin tetanic (o form
inactivat a toxinei tetanosului). n acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin
care conine anatoxin tetanic trebuie evaluat de medicul dumneavoastr.
urmeaz un tratament care i suprim sistemul imunitar (aprarea natural a organismului) sau
are orice boal care determin slbirea sistemului imunitar. n aceste cazuri, rspunsul imun la
vaccin poate fi diminuat. n mod normal, se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul
tratamentului sau pn la ameliorarea bolii. Totui, copiilor cu probleme de lung durat la
nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectai cu HIV (SIDA), li se poate administra
Hexacima, ns protecia nu poate fi la fel de bun ca la copiii cu sistem imunitar sntos.
are o boal acut sau cronic, inclusiv diminuare a funciei rinichilor sau insuficien renal
cronic (incapacitate a rinichilor de a funciona corect)
are o boal nediagnosticat a creierului sau are epilepsie care nu este controlat prin tratament.
Medicul dumneavoastr va evalua beneficiile poteniale oferite de vaccinare.
are orice probleme ale sngelui care cauzeaz apariia de vnti sau sngerarea cu uurin,
pentru o perioad ndelungat, dup tieturi minore. Medicul dumneavoastr v va spune dac
trebuie s i se administreze Hexacima copilului dumneavoastr.

Hexacima mpreun cu alte medicamente sau vaccinuri

Spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale n cazul n care copilul dumneavoastr ia, a
luat recent sau s-ar putea s ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
vaccinurile mpotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile mpotriva rotavirusului sau
vaccinurile meningococice.
Cnd se administreaz n acelai timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra n locuri diferite de
injectare.

3. Cum se utilizeaz Hexacima

Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastr de ctre medici sau asistente instruii n utilizarea
vaccinurilor i care sunt pregtii s trateze orice reacie alergic sever mai puin frecvent la injecie
(vezi pct. 4. Reacii adverse posibile)
Hexacima este administrat sub form de injecie ntr-un muchi (cale de administrare intramuscular
i.m.) din partea superioar a piciorului sau braului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodat
ntr-un vas de snge, n piele sau sub piele.

41
Doza recomandat este dup cum urmeaz:

Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primar)


Copilului dumneavoastr i se vor administra fie dou injecii la un interval de dou luni, fie trei injecii
la un interval de una pn la dou luni (la interval de cel puin patru sptmni). Acest vaccin trebuie
utilizat n conformitate cu programul local de vaccinare.

Injecii suplimentare (rapel)


Dup primul ciclu de injecii, copilului dumneavoastr i se va administra o doz de rapel, n
conformitate cu recomandrile locale, la cel puin 6 luni dup ultima doz din primul ciclu. Medicul
dumneavoastr v va spune cnd trebuie administrat aceast doz.

Dac uitai o doz de Hexacima

n cazul n care copilului dumneavoastr nu i se administreaz o injecie conform programului stabilit,


este important s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu o asistent care s decid cnd se va
administra doza omis.
Este important s urmai instruciunile primite de la medic sau asistent, astfel nct copilul
dumneavoastr s finalizeze ciclul de injecii, n caz contrar copilul dumneavoastr poate s nu fie
complet protejat mpotriva acestor boli.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii alergice grave (reacie anafilactic)

Dac vreunul dintre aceste simptome apare dup prsirea locului n care i s-a administrat injecia
copilului dumneavoastr, trebuie s v adresai IMEDIAT unui medic:
dificulti la respiraie
albstrire a limbii sau buzelor
o erupie pe piele
umflare a feei sau gtului
stare general de ru, grav, aprut brusc, cu scdere a tensiunii arteriale, care determin
ameeli i pierdere a contienei, cu bti rapide ale inimii asociate cu tulburri respiratorii.

Atunci cnd apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacie anafilactic) evolueaz
de obicei rapid dup administrarea injeciei i n timp ce copilul se afl nc la clinic sau n cabinetul
medicului.

Dup administrarea acestui vaccin, reaciile alergice grave reprezint o posibilitate rar (pot afecta
pn la 1 din 1000 persoane).

Alte reacii adverse

n cazul n care copilul dumneavoastr prezint oricare dintre urmtoarele reacii adverse, v rugm
s-i spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului.
Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mncare (anorexie)
- plns
- somnolen

42
- vrsturi
- durere, nroire sau inflamaie la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- febr (temperatur de 38C sau mai mare)
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) sunt:
- plns anormal (plns prelungit)
- diaree
- ntrire (induraie) la nivelul locului de injectare
Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane) sunt:
- reacie alergic
- umfltur (nodul) la nivelul locului de injectare,
- febr mare (temperatur de 39,6C sau mai mare)
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane) sunt:
- erupie pe piele
- reacii extinse la nivelul locului de injectare (la o distan mai mare de 5 cm), inclusiv
umflare extins a membrului, de la locul de injectare pn dincolo de una sau ambele
articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup vaccinare, pot fi asociate cu
nroire, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i se amelioreaz
n decurs de 3-5 zile, fr a necesita tratament.
- crize convulsive (convulsii nsoite sau nu de febr)
Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane) sunt:
- episoade n care copilul manifest o stare similar ocului sau este palid, fr vigoare i
nereceptiv o perioad de timp (reacii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
- EHH).

Reacii adverse poteniale

Alte reacii adverse nemenionate mai sus au fost raportate ocazional n cazul administrrii altor
vaccinuri mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib i nu au fost
raportate direct n cazul administrrii Hexacima:
Inflamaia temporar a nervilor care cauzeaz durere, paralizie i sensibilitate (sindrom Guillain-
Barr) i durerea sever i scderea mobilitii braului i umrului (nevrit brahial) au fost
raportate dup administrarea unui vaccin mpotriva tetanosului.
Inflamaia mai multor nervi care cauzeaz tulburri senzoriale sau slbiciune la nivelul
membrelor (poliradiculonevrit), paralizie la nivelul feei, tulburri de vedere, reducere brusc
sau pierdere a vederii (nevrit optic), boala inflamatorie a creierului i a mduvei spinrii
(demielinizare a sistemului nervos central, scleroz multipl) au fost raportate dup
administrarea unui vaccin care conine antigen pentru hepatita B.
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalit).
La sugarii nscui foarte prematur (la 28 de sptmni de sarcin sau nainte), timp de 2 - 3 zile
dup vaccinare, pot s apar intervale mai lungi dect cele normale ntre respiraii.
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate s apar nsoit de o modificare a
culorii pielii (piele de culoare albstruie - cianoz), nroire, zone mici care sngereaz sub piele
(purpur tranzitorie) i plns sever a fost raportat dup vaccinarea cu vaccinuri care conin
Haemophilus influenzae tip b. Dac apare aceast reacie, acest lucru se ntmpl n special dup
primele injecii i n decursul primelor cteva ore dup vaccinare. Toate simptomele vor
disprea complet n decurs de 24 de ore, fr a necesita tratament.

Raportarea reaciilor adverse

n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse,
putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament

43
5. Cum se pstreaz Hexacima

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe cutie i etichet dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la frigider (2C - 8C).
A nu se congela.
A se ine vaccinul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Hexacima

Substanele active per doz (0.5 ml)1 sunt:


Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI2
Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI2
Antigene de Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)3
Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D4
Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D4
Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D4
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B5 10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme
1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+)
2
UI - Unitate internaional
3
Produs pe celule Vero
4
Cantitate antigenic echivalent n vaccin
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat

Celelalte componente sunt:


Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahr, aminoacizi eseniali
inclusiv L-fenilalanin i ap pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i


polimixin B.

Cum arat Hexacima i coninutul ambalajului

Hexacima este furnizat sub form de suspensie injectabil n flacon (0,5 ml).
Hexacima este disponibil n cutii care conin 10 flacoane.

Dup agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioas tulbure.

44
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:


Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frana

Fabricantul:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mrieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frana

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/ Belgique /Belgien Lietuva


Sanofi Belgium Sanofi Aventis Lietuva, UAB
tel.: +32 2 710.54.00 Tel.: +370 5 2730967

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Te.: +359 2 970 53 00 tel.: +32 2 710.54.00

esk republika Magyarorszg


Sanofi Pasteur sanofi-aventis zrt
divize. vakcn sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: +36 1 505 0055
Tel: +420 233 086 111

Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd
Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Sanofi-Aventis Estonia O Sanofi-aventis Norge AS
Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00

sterreich
.. Sanofi-Aventis GmbH
: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

Espaa Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 05 00

France Portugal
Sanofi Pasteur Europe Sanofi Produtos Farmacuticos, Lda.
Tl: 0800 42 43 46 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Romnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel.: +385 1 6003 400 Tel.: +40(21) 317 31 36

45
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38

sland Slovensk republika


Vistor sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel : +354 535 7000 divzia vakcn Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.p.A. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983

Sverige
. . & . Sanofi AB
.: +357 22 76 62 76 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija United Kingdom


Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Sanofi
Tel.: +371 67114978 Tel: +44 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene
pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Agitai flaconul astfel nct coninutul s devin omogen.


O doz de 0,5 ml este extras cu ajutorul unei seringi.
Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hexacima trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt, de
preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).
Nu trebuie utilizat calea intradermic sau intravenoas. A nu se administra prin injecie
intravascular: asigurai-v c acul nu penetreaz un vas sanguin.

46