AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6094/2014/01-02-03-04 Anexa 1
6095/2014/01-02-03-04
6096/2014/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate

Concor Cor 5 mg comprimate filmate
Concor Cor 10 mg comprimate filmate
Fumarat de bisoprolol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest

medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest
prospect.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Concor Cor i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Concor Cor
3. Cum s utilizai Concor Cor
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Concor Cor
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Concor Cor i pentru ce se utilizeaz

Substana activ din Concor Cor este bisoprololul. Bisoprololul aparine unui grup de substane
denumite beta-blocante. Aceste medicamente acioneaz prin modificarea rspunsului organismului la
unele impulsuri nervoase, n special la nivelul inimii. n consecin, bisoprololul ncetinete frecvena
btilor inimii, crescnd astfel eficiena funciei sale de pomp.

Insuficiena cardiac apare cnd muchiul inimii este slbit i nu este capabil s asigure necesarul
de snge organismului. Iniial, simptomele pot fi absente, dar pe msur ce boala evolueaz
pacientul poate simi dificulti la respiraie (dispnee). De asemenea, pot aprea palpitaii (iniial
la eforturi obinuite, iar mai trziu chiar n repaus), bolnavii se simt obosii i constat o umflare
a gleznelor i gambelor din cauza acumulrii de lichide (edeme). Concor Cor este utilizat pentru
tratamentul insuficienei cardiace cronice stabile.

1
 2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Concor Cor

Nu utilizai Concor Cor

-dac suntei alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-dac avei astm bronic sever sau bronhopneumopatie obstructiv cronic (BPOC) sever,
-dac avei probleme grave ale circulaiei sngelui n membre (precum sindromul Raynaud), care pot
determina furnicturi i modificri de culoare n galben sau albastru ale degetelor minilor i
picioarelor,
-dac avei feocromocitom netratat (o tumor rar a glandelor suprarenale),
-dac avei acidoz metabolic, situaie n care se gsete o cantitate prea mare de acizi n snge.

Nu utilizai Concor Cor dac avei una din urmtoarele probleme cu inima:
-insuficien cardiac acut, care nu este controlat medical,
-agravarea insuficienei cardiace, care necesit administrarea intravenoas a unor substane care mresc
fora de contracie a inimii,

-bti rare ale inimii care cauzeaz tulburri,

-tensiune arterial sczut care cauzeaz tulburri,
-anumite afeciuni cardiace care determin bti foarte rare ale inimii sau bti neregulate ale inimii
(bloc A-V de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindrom de sinus bolnav),

-oc cardiogen, o afeciune acut grav caracterizat prin scderea tensiunii arteriale i
insuficien circulatorie.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Concor Cor, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac ndeplinii una dintre urmtoarele condiii spunei-i medicului dumneavoastr nainte de a lua
Concor Cor; acesta poate dori s ia msuri suplimentare (de exemplu s v dea i alte medicamente sau
s fac verificri mai frecvente):

-suferii de diabet zaharat,

-restricii alimentare severe,
-urmai un tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),
-avei o afectare uoar a activitii inimii (precum tulburri ale ritmului cardiac sau angina
Prinzmetal),
-avei afeciuni ale rinichilor sau ficatului,
-avei afeciuni mai puin severe ce cauzeaz o alterare a circulaiei sngelui n membrele superioare
sau inferioare,
-suferii de astm bronic sau afeciuni pulmonare mai puin severe ce determin dificulti n respiraie,
-suferii sau ai suferit de psoriazis,
-suferii de feocromocitom (o tumor rar a glandelor suprarenale),
-prezentai tulburri tiroidiene.

n plus, spunei medicului dumneavoastr dac vei urma:

-tratament de desensibilizare, deoarece Concor Cor poate favoriza apariia reaciilor alergice sau poate
agrava o asemenea reacie,
-anestezie (de exemplu pentru operaie), deoarece Concor Cor poate influena reacia organismului n
aceast situaie.

2
Concor Cor mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea
s utilizai orice alte medicamente.

Administrarea simultan a urmtoarelor medicamente nu este recomandat fr recomandare

expres din partea medicului:
-Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina,
flecainida, propafenona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac
neregulat sau anormal.
-Antagoniti ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, aritmiilor i al cardiopatiei ischemice.
-Medicamente hipotensoare cu aciune central (cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina,
rilmenidina).

Nu se ntrerupe tratamentul cu aceste medicamente fr avizul medicului.

Adresai-v medicului nainte de a lua urmtoarele medicamente concomitent cu Concor Cor;

medicul dumneavoastr va trebui s v verifice starea de sntate mai des:

-Antagoniti ai canalelor de calciu utilizai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al

anginei pectorale, cum sunt felodipina i amlodipina (antagoniti de tip dihidropiridin).
-Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru
tratamentul tulburrilor de ritm cardiac.
-Beta-blocante de uz topic (de exemplu, picturile oftalmice utilizate n tratamentul glaucomului).
-Medicamente pentru sistemul nervos care sunt utilizate pentru a stimula organele interne sau
pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt folosite n cazuri de urgen
pentru a trata afeciunile circulatorii grave (simpatomimetice).
-Insulin i antidiabetice orale.
-Substane anestezice (de exemplu n timpul operaiei).
-Glicozide digitalice, utilizate pentru tratamentul insuficienei cardiace.
-Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul artritei, n combaterea
durerilor sau a inflamaiilor (ca de exemplu ibuprofen sau diclofenac).

-Orice medicament care poate scdea tensiunea arterial ca efect dorit sau nedorit (de
exemplu, antihipertensivele, antidepresivele triciclice, barbituricele, fenotiazinele).
-Meflochin, un medicament utilizat pentru profilaxia i tratamentul malariei.
-Medicamente folosite n tratamentul depresiei denumite inhibitori de monoaminoxidaz (cu
excepia inhibitorilor selectivi MAO-B).

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament. Acesta va decide dac putei lua Concor Cor n timpul sarcinii.

Nu se tie cu exactitate dac bisoprololul trece n laptele matern. De aceea, nu se recomand

alptarea n timpul tratamentului cu Concor Cor.

3
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce maini sau de a folosi utilaje poate fi afectat n funcie de gradul
de tolerabilitate a acestui medicament. Fii foarte prudeni la nceputul tratamentului, la
creterea dozei sau la schimbarea medicaiei sau n cazul consumului de alcool.

3. Cum s utilizai Concor Cor

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum
v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu
suntei sigur.

Tratamentul cu Concor Cor necesit o monitorizare regulat de ctre medicul dumneavoastr.

Aceasta este necesar ndeosebi la nceputul tratamentului i la creterea dozei.

Aduli:
Tratamentul cu bisoprolol trebuie nceput cu o doz mic ce va fi crescut treptat.
Medicul dumneavoastr va stabili cum s mreasc doza; aceasta se va realiza n modul urmtor:

-1,25 mg o dat pe zi timp de 2 sptmni,

-2,5 mg o dat pe zi timp de 2 sptmni,
-3,75 mg o dat pe zi timp de 2 sptmni,
-5 mg o dat pe zi timp de 2 sptmni,
-7,5 mg o dat pe zi timp de 2 sptmni,
-10 mg o dat pe zi ca tratament de ntreinere.

n funcie de tolerabilitatea dumneavoastr la acest medicament, medicul dumneavoastr ar putea

decide s mreasc intervalul de timp dintre momentele mririi dozelor.
Dac starea sntii dumneavoastr se nrutete sau nu mai tolerai medicamentul, poate fi
necesar reducerea dozei sau ntreruperea tratamentului. La unii pacieni poate fi suficient o
doz de ntreinere cu bisoprolol mai mic de 10 mg.
Toate aceste decizii vor fi luate de ctre medicul dumneavoastr.

Doza maxim recomandat este de 10 mg, administrat o dat pe zi.

Mod de administrare
Comprimatul se va nghii cu ap, cu sau fr alimente. Comprimatele nu vor fi sfrmate sau
mestecate.

Utilizarea la vrstnici
Nu este necesar ajustarea dozei la vrstnici.

Utilizarea la copii
Concor Cor nu este recomandat la copii.

Durata tratamentului
Tratamentul cu Concor Cor este n general un tratament de lung durat.

Dac utilizai mai mult Concor Cor dect trebuie

n cazul n care ai luat o doz mai mare dect cea prescris, anunai imediat medicul. n funcie

4
de nivelul supradozrii, acesta va decide dac se va continua tratamentul sau sunt necesare alte
msuri.
Cele mai frecvente semne de supradozare cu Concor Cor sunt scderea frecvenei btilor inimii
(bradicardie), blocarea marcat a cilor respiratorii (bronhospasm) ce duce la dificulti de
respiraie, scderea accentuat a tensiunii arteriale, insuficien cardiac acut i scderea
concentraiei glucozei sanguine.

Dac uitai s utilizai Concor Cor

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Continuai tratamentul conform
administrrii obinuite.

Dac ncetai s utilizai Concor Cor

Nu oprii brusc tratamentul i nu schimbai doza fr a cere prerea medicului. Altfel,
starea dumneavoastr se poate nruti considerabil. Dac este necesar ntreruperea
tratamentului, medicul dumneavoastr v va explica cum o putei face treptat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pn la 1 din 10 persoane
Mai puin frecvente: pot afecta pn la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pn la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pn la 1 din 10000 persoane
Cu frecven necunoscut frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Dup frecvena de apariie, ele sunt clasificate dup cum urmeaz:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-ncetinirea ritmului cardiac (bradicardie)

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):

-stare de oboseal, slbiciune, ameeli, dureri de cap
-senzaie de frig i furnicturi n mini sau picioare
-scderea tensiunii arteriale
-agravarea insuficienei cardiace
-tulburri gastro-intestinale: grea, vrsturi, diaree, constipaie

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):

-tulburri ale somnului
-depresie
-tulburri ale btilor inimii
-scderea tensiunii arteriale la ridicarea n picioare, ce determin ameeal

5
-tulburri de respiraie (bronhospasm) la pacienii care au sau au avut astm bronic sau
blocri ale cilor aeriene
-slbiciune muscular, crampe musculare

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):

-creterea valorii grsimilor n snge
-tulburri de auz
-rinit alergic
-reducerea secreiei lacrimale
-creterea transaminazelor hepatice (ALAT, ASAT) i inflamarea ficatului
hepatit)
-reacii alergice: mncrime (prurit), urticarie (erupii cutanate), nroirea pielii
(eritem)
-tulburri de poten
-comaruri, halucinaii
-lein

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):

-iritaia i nroirea ochilor (conjunctivit)
-cderea prului
-apariia sau agravarea psoriazisului sau erupii psoriaziforme.

Pentru a preveni reaciile adverse grave, discutai imediat cu medicul n cazul n care o reacie
advers este grav, apare brusc sau se nrutete rapid.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Concor Cor

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie sau blister dup EXP. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Concor Cor 2,5 mg

A nu se pstra la temperaturi peste 25C.

Concor Cor 5 mg
A nu se pstra la temperaturi peste 30C.

Concor Cor 10 mg
A nu se pstra la temperaturi peste 30C.

6
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Concor Cor

Concor Cor 2,5 mg
Substana activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conine 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidon, celuloz
microcristalin, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru.
Film: dimeticon, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloz.

Concor Cor 5 mg
Substana activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conine 5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidon, celuloz
microcristalin, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru.
Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticon, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloz.

Concor Cor 10 mg
Substana activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conine 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidon, celuloz
microcristalin, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru.
Film: oxid rou de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticon, macrogol 400, dioxid de
titan (E 171), hipromeloz.

Cum arat Concor Cor i coninutul ambalajului

Concor Cor 2,5 mg

Comprimate filmate albe, n form de inim, cu an median pe ambele fee.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.

Concor Cor 5 mg
Comprimate filmate alb-glbui, n form de inim, cu an median pe ambele fee.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.

Concor Cor 10 mg
Comprimate filmate portocaliu pal-portocaliu deschis, n form de inim, cu an median pe
ambele fee.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.

7
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Fabricantul
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

MERCK KGaA & Co. Werk Spittal

Hsslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Merck Romnia SRL

Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 Bucureti, Romnia
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit n Ianuarie 2014.