AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAT NR.

3190/2011/01-16 Anexa 1
3191/2011/01-16
3192/2011/01-16
3193/2011/01-16 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Fluconazol Actavis 50 mg capsule

Fluconazol Actavis 100 mg capsule
Fluconazol Actavis 150 mg capsule
Fluconazol Actavis 200 mg capsule

Fluconazol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Fluconazol Actavis i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Fluconazol Actavis
3. Cum s luai Fluconazol Actavis
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Fluconazol Actavis
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE FLUCONAZOL ACTAVIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Fluconazol Actavis aparine unei clase de medicamente numite antifungice i este utilizat pentru
tratamentul diverselor infecii provocate de fungi i levuri.
Acest medicament previne formarea normal a peretelui celulei fungice i prin urmare creterea
fungic este inhibat, iar infecia dispare. Fluconazol Actavis trateaz doar infeciile provocate de
fungi, i nu de flora bacterian normal.

Fluconazol Actavis este utilizat n tratamentul:

- infeciilor fungice acute i recurente ale vaginului.
- infeciilor fungice ale pielii (de exemplu la nivelul zonei inghinale, picioarelor sau altor pri
ale corpului), mucoaselor, gurii, tractului digestiv i plmnilor.
- infecii fungice ale tractului urinar la pacienii cu rspuns imun sczut.
- infecii fungice sistemice (rspndite prin snge)
- prevenirea infeciilor fungice la pacienii cu neutropenie (numr sczut de anumit tip de celule
albe ale sngelui), de exemplu la pacienii cu SIDA sau dup transplant de mduv osoas
- tratamentul curativ i de ntreinere la pacienii cu un anumit tip de meningit (provocat de
criptococ) i cu rspuns imun redus.

1
2. NAINTE S LUAI FLUCONAZOL ACTAVIS

Nu luai Fluconazol Actavis

dac suntei alergic (hipersensibil) la fluconazol (substana activ), la substane din acelai grup
de medicamente (derivai de azoli) sau la oricare dintre componentele Fluconazol Actavis.
n acelai timp cu medicamente care conin :
- cisaprid (medicament pentru stimularea micrilor intestinului)
- astemizol (mpotriva alergiei)
- pimozid (pentru tratamentul tulburrilor psihice)
- chinidin (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii)
- terfenadin (mpotriva alergiei)

Avei grij deosebit cnd utilizai Fluconazol Actavis

- dac avei funcia ficatului redus. n rare cazuri, Fluconazolul n rare cazuri poate afecta
esutul hepatic; acest efect dispare de obicei la sfritul tratamentului.
- dac v apar reacii severe la nivelul pielii cu erupii, descuamare sever sau vezicule. Medicul
dumneavoastr trebuie s ia n considerare o posibil ntrerupere a tratamentului.
- dac suferii de probleme ale inimii cum sunt ritm neregulat al inimii, funcie cardiac redus,
bti rare ale inimii, muchi cardiac mrit i insuficien cardiac.
- dac avei valori sczute ale srurilor n snge (potasiu, calciu i magneziu)
- dac avei funcie redus a rinichilor
- dac suntei femeie la vrsta fertil. Trebuie s utilizai o metod adecvat de contracepie pe
durata tratamentului pe termen lung cu Fluconazol Actavis
- dac suntei tratat cu fluconazol la doze sub 400 mg pe zi, i n acelai timp urmai tratament
cu trefenadin (mpotriva alergiei). Trebuie s fii atent monitorizat de medicul
dumneavoastr.
- dac suntei n tratament simultan cu warfarin (medicament pentru subierea sngelui) sau cu
fenitoin (medicament pentru tratamentul epilepsiei) vezi pct. Folosirea altor medicamente.

ntrerupei administrarea de Fluconazol Actavis i contactai imediat un medic dac observai unul
dintre urmtoarele simptome :
- umflarea feei, limbii i/sau gtului
- dificulti la nghiire
- urticarie i dificulti n respiraie.
Acestea pot fi simptomele unei reacii alergice severe (anafilaxie).

Folosirea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Nu luai fluconazol concomitent cu urmtoarele medicamente:

- cisaprid (medicament pentru stimularea micrilor intestinului)
- terfenadin (mpotriva alergiei) dac vi se administreaz fluconazol la doze de 400 mg sau
mai mult
- astemizol (mpotriva alergiei)
- chinidin (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii)
- pimozid (pentru tratamentul tulburrilor psihice)

Alte medicamente care pot afecta aciunea fluconazolului:

- didanosin (medicament pentru tratamentul SIDA)
- hidroclorotiazid (diuretic, de exemplu utilizat pentru a scdea tensiunea arterial)
- rifampicin (antibiotic)
- eritromicin (antibiotic)

Alte medicamente care pot fi afectate de fluconazol:

- alfentanil, fentanil, metadon (similare morfinei, medicamente pentru ameliorarea durerilor
puternice)

2
 - amfotericin B (medicament pentru tratamentul infeciilor fungice)
- amitriptilin, nortriptilin (medicamente pentru tratamentul depresiei)
- anumite benzodiazepine, cum sunt midazolam i triazolam (sedative)
- atorvastatin, simvstatin i fluvastatin (medicamente pentru scderea valorilor
colesterolului din snge)
- blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru angin pectoral, tensiune arterial
crescut, i anumite tipuri de ritm cardiac neregulat), cum sunt nifedipin, isradipin,
nicardipin, amlodipin i felodipin
- carbamazepin, fenitoin (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
- celecoxib (medicamente pentru ndeprtarea durerii)
- ciclosporin (medicament care reduce rspunsul imun)
- alcaloizi din ergot (pentru tratamentul migrenei)
- halofantrin (pentru tratamentul malariei)
- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt de exemplu ibuprofen, flurbiprofen,
naproxen, lornoxicam, meloxicam i diclofenac (pentru tratamentul durerii, febrei i
inflamaiei)
- ciclofosfamid (medicament pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer)
- losartan (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- medicamente contraceptive, combinate (medicamente contraceptive ce conin mai mult de
un hormon)
- prednison (corticosteroid)
- rifabutin (utilizat pentru tratamentul infeciilor cu anumite tipuri de bacterii, de exemplu
pentru tuberculoz)
- saquinavir, zidovudin (medicamente pentru tratamentul infeciei cu HIV)
- sulfoniluree (medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II) cum sunt
glibenclamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, clorpropamid i tolbutamid
- tacrolimus, sirolimus (pentru prevenirea rejeciei organelor transplantate)
- teofilin (medicament pentru tratamentul astmului bronic)
- trimetrexat (afecteaz sistemul imunitar)
- vitamina A
- vincristin i vinblastin (medicamente anticancer)
- warfarin (medicament ce subiaz sngele).

Utilizarea Fluconazol Actavis cu alimente i buturi

Fluconazol Actavis poate fi utilizat cu sau fr alimente.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Fluconazol nu trebuie utilizat pe durata sarcinii cu excepia cazurilor atent evaluate medical sau dac
exist un risc acut de deces.
n timpul tratamentului de lung durat cu fluconazol, femeile aflate la vrsta fertil trebuie s
utilizeze metode contraceptive eficace.

Alptarea
Fluconazolul se elimin n laptele matern. Alptarea poate fi continuat dup o doz unic de 200 mg
fluconazol sau mai puin. Alptarea trebuie ntrerupt la doze mai mari sau la doze repetate de
fluconazol.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Este puin probabil ca tratamentul cu Fluconazol Actavis s v afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Totui, utilizarea fluconazolului poate provoca reacii adverse (ameeli
i convulsii) care pot afecta capacitatea de a conduce n siguran n traficul rutier sau sigurana la
locul de munc.

3
Informaii importante privind unele componente ale Fluconazol Actavis
Acest medicament conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S LUAI FLUCONAZOL ACTAVIS

Luai ntotdeauna Fluconazol Actavis exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza zilnic depinde de tipul infeciei fungice i de severitatea acesteia. Doza uzual variaz ntre 50
i 400 mg zilnic. Pentru anumite infecii, doza uzual n prima zi este de 800 mg.

Capsulele trebuie nghiite ntregi cu o jumtate de pahar de ap i nu este necesar s fie luate cu
alimente.

Aduli:
Infecii fungice ale vaginului: 150 mg fluconazol n priz unic.

Infecii fungice ale pielii: o doz de 150 mg fluconazol o dat pe sptmn timp de 2-4 sptmni.

Infecii fungice ale mucoaselor (de exemplu gur, tract digestiv sau plmni): 50 mg pn la 100 mg
fluconazol pe zi, timp de 2-4 sptmni.

Infecii fungice ale tractului urinar la pacienii cu rspuns imun sczut: 50 mg fluconazol pe zi, timp de
2-4 sptmni. n cazuri severe doza poate fi crescut la 100 mg pe zi.

Infecii fungice sistemice (rspndite prin snge): doza iniiala obinuit este de 400 pn la 800 mg
fluconazol n prima zi i apoi 200 pn la 400 mg zilnic. Durata tratamentului depinde de rezultatele
obinute.

Prevenirea infeciilor fungice la pacienii cu neutropenie (numr sczut de anumit tip de celule albe ale
sngelui): 400 mg fluconazol o dat pe zi. Durata tratamentului depinde de numrul celulelor din
snge. n funcie de acesta, medicul va decide durata tratamentului.

Tratamentul curativ i de ntreinere la pacienii cu un anumit tip de meningit (provocat de

criptococ) i cu rspuns imun redus: doza de nceput este de 400 mg fluconazol n prima zi, urmat de
200-400 mg fluconazol zilnic, timp de cel puin 6-8 sptmni. Pentru prevenirea recurenei infeciilor
criptococice, doza uzual este de 100-200 mg fluconazol.

Copii i adolesceni
Fluconazolul poate fi disponibil n alte forme de prezentare, de exemplu lichid, pentru copii cu vrsta
sub 5-6 ani.
Doza uzual pentru copii variaz ntre 3-12 mg/kg i zi. Doza maxim pentru copii este de 400 mg
fluconazol. Durata tratamentului depinde de tipul i severitatea infeciei.

Vrstnici
Se recomand aceleai doze ca i la adult, cu excepia cazului n care exist afeciuni renale.

Aduli, copii i adolesceni cu funcie renal redus

Ajustarea dozei nu este necesar n tratamentul cu doz unic.n cazul tratamentului cu doze multiple
medicul v va modifica doza n funcie de starea rinichilor.

Dac luai mai mult dect trebuie din Fluconazol Actavis

Contactai imediat medicul dumneavoastr, farmacistul sau o unitate de primiri urgene dac ai luat
mai multe capsule de Fluconzol Actavis dect este specificat n acest prospect sau dect v-a prescris
medicul dumneavoastr.

4
Simptomele supradozajului pot fi confuzie i comportament i gnduri anormale.

Dac uitai s luai Fluconazol Actavis

Dac uitai s luai o doz, luai-o imediat ce v reamintii. Dac este aproape timpul pentru
urmtoarea doz, nu luai doza omis. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza omis.

Dac ntrerupei administrarea Fluconazol Actavis

Este important s continuai tratamentul pn cnd simptomele au disprut i pn cnd testele de
laborator arat c infecia fungic a fost eliminat. O perioad prea scurt a tratamentului poate duce la
reapariia bolii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol Actavis poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Frecvenele reaciilor adverse au fost enumerate mai jos n concordan cu urmtoarele definiii:
Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Frecvente:
- dureri de cap
- dureri abdominale, diaree, grea, vrsturi
- creterea valorilor enzimelor hepatice (test de funcionare a ficatului)
- erupii trectoare pe piele

Mai puin frecvente:

- anemie (numr redus de celule roii n snge)
- pierderea poftei de mncare
- valori sczute de potasiu n snge
- ameeli, convulsii, perturbri ale simului tactil, tremor, senzaie de nvrtire (vertij),
somnolen, perturbri ale simului gustativ
- insomnie
- uscarea gurii, constipaie, indigestie, flatulen
- icter, acumularea bilei n ficat, afectare hepatic, creterea valorilor pigmentului biliar n snge
- senzaie de mncrime, urticarie, trasnpiraii abundente
- dureri musculare
- oboseal, senzaie de discomfort, slbiciune, febr

Rare
- numr sczut de celule albe ale sngelui (de toate tipurile) i de plachete sanguine
- creterea coninutului de grsime n snge
- reacii de hipersensibilitate, care pot fi grave cu umflarea feei, limbii i/sau gtului i
dificulti n respiraie
- neregulariti ale rimului cardiac
- afectare a ficatului datorit medicamentului (hepatotoxicitate), insuficien hepatic, hepatit,
degenerarea celulelor ficatului

5
 - reacii alergice severe (angioedem) cu umflarea feei (de exemplu buze i pleoape), limbii,
minilor i picioarelor i dificulti n respiraie, cderea prului, reacii severe la nivelul pielii
cu erupii, exfoliere sever i/sau bici i febr.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ FLUCONAZOL ACTAVIS

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Fluconazol Actavis dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

A nu se pstra la temperaturi peste 250C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Fluconazol Actavis

Substana activ este fluconazolul.

Fiecare capsul conine fluconazol 50 mg.
Fiecare capsul conine fluconazol 100 mg.
Fiecare capsul conine fluconazol 150 mg.
Fiecare capsul conine fluconazol 200 mg.

Celelalte componente sunt:

Coninutul capsulei:
Lactoz monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Capsula:
Fluconazol Actavis 50 mg, capsule, Fluconazol Actavis 100 mg, capsule
Gelatin, dioxid de titan (E 171), indigotin(E 132).
Fluconazol Actavis 150 mg, capsule
Gelatin, dioxid de titan (E 171)
Fluconazol Actavis 200 mg, capsule
Gelatin, dioxid de titan (E 171), indigotin (E 132), oxid galben de fier (E 172), oxid negru de fier (E
172)

Cum arat Fluconazol Actavis i coninutul ambalajului

Capsule

Fluconazol Actavis 50 mg, capsule:

Capsule gelatinoase de mrimea 3, cu cap de culoare albastru pal i corp de culoare alb i, coninnd
pulbere alb
Fluconazol Actavis 100 mg, capsule:
Capsule gelatinoase de mrimea 2, cu cap de culoare albastru pal i corp de culoare alb, coninnd
pulbere alb.
.

Fluconazol Actavis 150 mg, capsule:

6
Capsule gelatinoase de mrimea 1, cu cap i corp de culoare alb, coninnd pulbere alb.

Fluconazol Actavis 200 mg, capsule:

Capsule gelatinoase de mrimea 0, cu cap de culoare albastr i corp de culoare alb, coninnd
pulbere alb
Mrimi de ambalaj: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 de capsule n cutii cu
blistere

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Islanda

Fabricant

Actavis hf.
Reykjavkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjrur, Islanda

Acest medicament a fost autorizat n statele membre ale Uniunii Europene sub urmtoarele denumiri:
Danemarca Flucamed

Austria Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg Kapseln

Cipru, Malta Candizol
Republica Chehia, Olanda Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Germania Fluconazol-Actavis 50/100/150/200 mg Hartkapseln
Estonia, Suedia Fluconazol Actavis
Grecia Fluconazole/Actavis
Ungaria Femgin
Irlanda Fluconazole Actavis
Lituania Fluconazole Actavis 50/100/150/200 mg kietos kapsules
Letonia Fluconazole Actavis 50/150 mg ciets kapsulas
Polonia Flukonazol Actavis
Portugalia Fluconazol Sivatca
Romania Fluconazol Actavis 50mg,
100mg, 150mg, 200mg capsule
Slovacia Femgin 50/100/150/200 mg capsule

Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2011.