AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

1305/2008/01-07 Anexa 1΄
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate

Lornoxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Xefo Rapid
3. Cum să utilizaţi Xefo Rapid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xefo Rapid
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE XEFO RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Xefo Rapid este un medicament antiinflamator antireumatic şi nesteroidian din clasa derivaţilor
de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoară până la moderată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID

Nu utilizaţi Xefo Rapid

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale
comprimatelor filmate Xefo 8 mg;
- dacă suferiţi de trombocitopenie;
- dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid
acetilsalicilic;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;

1
- dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări
de sângerare;
- dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală legate de terapia
anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau recidivat;
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei hepatice;
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei renale;
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo Rapid

- dacă aveţi insuficienţă renală;
- dacă aveţi antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi
retenţie de fluide şi edem;
- dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boală Crohn;
- dacă aţi avut în trecut tendinţă de sângerare.

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau
veţi fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin
analize de laborator efectuate frecvent.

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să
informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.

Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul
acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii
cutanate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de
hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo Rapid şi să contactaţi imediat medicul.

Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct
miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de apariţie în
cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului
recomandate.

Dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau credeţi că puteţi prezenta
risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat,
valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele
substanţe:
- Cimetidină
- Anticoagulante, cum sunt heparină, fenoprocumonă
- Corticosteroizi

2
- Metotrexat
- Litiu
- Imunosupresoare, cum sunt ciclosporină, tacrolimus
- Medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
- Diuretice
- Antibiotice chinolonice
- Antiagregante plachetare
- Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
- Sulfonilureice
- Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9

Utilizarea Xefo Rapid cu alimente şi băuturi

Comprimatele filmate Xefo Rapid sunt destinate administrării orale şi trebuie luate înainte de
mese, cu un pahar cu lichid.

Ingestia concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele
care alăptează. Este contraindicat să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.

Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână
gravide.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întâmpină
dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xefo Rapid nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a utiliza utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID

Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în doze de 8 mg de două ori pe zi. În prima zi de
tratament se poate administra o doză iniţială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima
zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele

trebuie luate înainte de mese.

Xefo Rapid nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei
datelor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid

Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care aţi luat mai
mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.

3
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome cerebrale
(ameţeli, tulburări de vedere).

Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo Rapid

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct
miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Xefo includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere
abdominală, vărsături şi diaree.

Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeli, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi)
Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivită, vertij, tinitus, palpitaţii, tahicardie, înroşirea feţei,
constipaţie, flatulenţă, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a
abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creşterea valorilor testelor funcţionale
hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST), erupţii trecătoare pe piele, prurit, hiperhidroză, erupţii
cutanate eritematoase, urticarie, alopecie, artralgie, poliartrită reumatoidă, osteoartrită, stare
generală de rău, edem facial, modificări ale greutăţii corporale, edem, rinită.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitaţie,
somolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune arterială,
bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux
gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie
hepatică anormală, dermatită, durere osoasă, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburări de
micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, purpura, bronhospasm, creşterea azotului ureic din
sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer peptic perforat.

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)

Afectare hepatocelulară, echimoze, edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Xefo Rapid

- Substanţa activă este lornoxicam. Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu,
hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie,
hidroxipropilceluloză, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol,
hipromeloză.

Cum arată Xefo Rapid şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie.
Xefo Rapid se distribuie în cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nycomed România
B-dul Unirii nr. 20, Bl. 5C, Sc. 1, Ap. 16
Sector 4, Bucureşti
România

Producătorul

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde,
Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008