Farmacie

ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA,

CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI
DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de Conţinutul
Membru punere pe piaţă administrare concentraţia
EU/EEA
Austria AstraZeneca Österreich Losec 10mg – 10 mg Capsule tari Orală NA
GmbH, Kapseln
Schwarzenbergplatz 7,
A-1037 Wien
Austria
Austria AstraZeneca Österreich Losec 20mg – 20 mg Capsule tari Orală NA
GmbH, Kapseln
Schwarzenbergplatz 7,
A-1037 Wien
Austria
Austria AstraZeneca Österreich Losec 40 mg - 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
GmbH, Trockenstechamp injectabilă intravenoasă
Schwarzenbergplatz 7, ulle mit
A-1037 Wien Lösungsmittel
Austria
Belgia NV AstraZeneca SA Losec 40mg 40 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 Forte, harde gastrorezistente
1180 Brussels maagsapresistente
Belgia capsules
Belgia NV AstraZeneca SA Losec 40 mg, 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Egide Van Ophemstraat 110 poeder voor perfuzabilă intravenoasă
1180 Brussels oplossing voor
Belgium intraveneuze
infusie
Belgia NV AstraZeneca SA Losec-Mups 10 mg Comprimate Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 10mg, 10 mg, gastrorezistente
Belgia tabletten
2
EU/EEA
Belgia tabletten
Belgia tabletten
Belgia NV AstraZeneca SA Omeprazole 20 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 AstraZeneca gastrorezistente
1180 Brussel 20mg, harde
Belgiua maagsapresistente
capsules
Belgia NV AstraZeneca SA Omeprazole 40 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 AstraZeneca gastrorezistente
1180 Brussel 40mg Forte, harde
Belgia maagsapresistente
capsules
Belgia NV AstraZeneca SA Omeprazole 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Egide Van Ophemstraat 110 AstraZeneca perfuzabilă intravenoasă
1180 Brussels 40mg, poeder
Belgia voor oplossing
voor intraveneuze
infusie
Belgia NV AstraZeneca SA Logastric 10mg, 10 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 maagsapresistente gastrorezistente
1180 Brussels capsules
Belgia
3
EU/EEA
Belgia NV AstraZeneca SA Logastric 20mg, 20 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 maagsapresistente gastrorezistente
1180 Brussels capsules
Belgia
Belgia NV AstraZeneca SA Logastric 40mg 40 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 Forte, gastrorezistente
Belgia capsules
Belgia NV AstraZeneca SA Logastric-Mups 40 mg Comprimate Orală NA
Belgia capsules
Cipru AstraZeneca AB, Losec Mups 10mg Comprimate Orală NA
151 85 Södertälje, Suedia gastrorezistente
Cipru AstraZeneca AB, Losec Mups 20mg Comprimate Orală NA

151 85 Södertälje, Suedia gastrorezistente
Republica AstraZeneca UK Ltd., Silk LOSEC 20 mg 20 mg Capsule tari Orală NA

Cehă Road Business Park ,SK10 gastrorezistente
2NA Macclesfield, Cheshire,
Marea Britanie
Republica AstraZeneca UK Ltd., Silk LOSEC 40 mg 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare NA
Cehă Road Business Park ,SK10 perfuzabilă intravenoasă
2NA Macclesfield, Cheshire,
Marea Britanie
Denmarca AstraZeneca A/S Losec 10 mg Comprimate Orală NA
Roskildevej 22 gastrorezistente
2620 Albertslund
Denemarca
4
EU/EEA
2620 Albertslund
Denemarca
2620 Albertslund
Denemarca
Denmarca AstraZeneca A/S Losec 40 mg/ml Pulbere şi solvent pentru Administrare 40 mg
Roskildevej 22 soluţie injectabilă intravenoasă
2620 Albertslund
Denemarca
Denmarca AstraZeneca A/S Losec 40 mg/ml Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Roskildevej 22 perfuzabilă intravenoasă
2620 Albertslund
Denemarca
Estonia AstraZeneca AB, Losec MUPS 20 mg Comprimate Orală NA
S-151 85 Södertälje Suedia gastrorezistente
Estonia AstraZeneca AB, Losec 40 MG 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje Suedia perfuzabilă intravenoasă
Finlanda AstraZeneca Oy Losec Mups 10 mg Comprimate Orală NA
Luomanportti 3 10 mg gastrorezistente
FI-02200 Espoo enterotabletti
Finlanda
Finlanda
5
EU/EEA
Finlanda
Franţa AstraZeneca MOPRAL® 20 20 mg Capsule Orală NA
1, Place Renault mg microgranules
92844 RUEIL- gastrorésistants en
MALMAISON Cedex gélule
Franţa
Franţa AstraZeneca MOPRAL® 10 10 mg Capsule Orală NA
Franţa
Franţa AstraZeneca ZOLTUM® 20 20 mg Capsule Orală NA
Franţa
Franţa AstraZeneca ZOLTUM® 10 10 mg Capsule Orală NA
Franţa
Franţa AstraZeneca MOPRAL 40 mg, 40 mg Liofilizat pentru soluţie Administrare 40 mg
1, Place Renault lyophilisat pour perfuzabilă intravenoasă
92844 RUEIL- perfusion (IV).
MALMAISON Cedex
Franţa
6
EU/EEA
Germania AstraZeneca GmbH Antra pro 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
22876 Wedel infusione perfuzabilă intravenoasă
Germania
Germania AstraZeneca GmbH Antra MUPS 10 10 mg Comprimate Orală NA
22876 Wedel mg gastrorezistente
Germania
Germania
Germania
Grecia AstraZeneca S.A. Losec®, 10 mg Capsule tari Orală NA
4 Theotokopoulou & Γαστροανθεκτικό gastrorezistente
Astronafton str καψάκιο σκληρό
151 25 Maroussi Athens 10 mg/CAP
Grecia
Grecia
Grecia
7
EU/EEA
Grecia AstraZeneca S.A. Losec MUPS®, 10 mg Comprimate Orală NA
Astronafton str δισκίο 10
151 25 Maroussi Athens mg/TAB
Grecia
Grecia AstraZeneca S.A. Losec MUPS®, 20 m Comprimate Orală NA
Grecia
Grecia AstraZeneca S.A. Losec MUPS®, 40 mg Comprimate Orală NA
Grecia
Grecia AstraZeneca S.A. Losec®, Ενέσιµο 40 mg Pulbere şi solvent pentru Administrare 40 mg
4 Theotokopoulou & λυόφιλο 40 soluţie injectabilă intravenoasă
Astronafton str mg/VIAL
151 25 Maroussi Athens
Grecia
Grecia AstraZeneca S.A. Losec®, Ενέσιµο 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
4 Theotokopoulou & λυόφιλο για perfuzabilă intravenoasă
Astronafton str ενδοφλέβια
151 25 Maroussi Athens έγχυση 40
Grecia mg/VIAL
Ungaria AstraZeneca Kft. Losec 10 mg 10 mg Capsule tari Orală NA
H-2045 Törökbálint, Park u. kapszula
3.
Ungaria
8
EU/EEA
Ungaria AstraZeneca Kft. Losec 20 mg 20 mg Capsule tari Orală NA
H-2045 Törökbálint, Park u. kapszulaz
3.
Ungaria
Ungaria AstraZeneca Kft. Losec 40 mg por 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
H-2045 Törökbálint, Park u. infúzióhoz perfuzabilă intravenoasă
3.
Ungaria
Islanda AstraZeneca A/S Losec 10 mg Comprimate Orală NA
DK-2620 Albertslund
Denmarca
Islanda AstraZeneca A/S Losec 20 mg Comprimate Orală NA
DK-2620 Albertslund
Denmarca
Islanda AstraZeneca A/S Losec 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Roskildevej 22 perfuzabilă intravenoasă
DK-2620 Albertslund
Denmarca
Irlanda AstraZeneca UK Limited Losec MUPS 10mg Comprimate filmate Orală NA
600 Capability Green Tablets 10mg gastrorezistente
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Irelanda AstraZeneca UK Limited Losec MUPS 20mg Comprimate filmate Orală NA

Luton LU1 3LU
Marea Britanie
9
EU/EEA
Irlanda AstraZeneca UK Limited Losec MUPS 40mg Comprimate filmate Orală NA
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Irlanda AstraZeneca UK Limited Losec Losec 40mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
600 Capability Green 40mg Powder for perfuzabilă intravenoasă
Luton LU1 3LU Solution for
Marea Britanie Infusion
Irlanda AstraZeneca UK Limited Losec IV 40mg 40mg Pulbere şi solvent pentru Administrare 40 mg
600 Capability Green Powder and soluţie injectabilă intravenoasă
Luton LU1 3LU Solvent for
Marea Britanie Solution for
Injection
Italia AstraZeneca S.p.A. Antra 10 mg 10 mg Capsule tari cu eliberare Orală NA
Via F. Sforza capsule rigide a modificată
Palazzo Volta rilascio
20080 Basiglio (MI) modificato
Italia
Italia
Italia
10
EU/EEA
Italia AstraZeneca S.p.A. Antra 40 mg 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Via F. Sforza polvere per perfuzabilă intravenoasă
Palazzo Volta soluzione per
20080 Basiglio (MI) infusione
Italia
Italia AstraZeneca AB, Losec 10 mg 10 mg Capsule tari cu eliberare Orală NA
S-151 85 Södertälje Suedia capsule rigide a modificată
rilascio
modificato
rilascio
modificato
rilascio
modificato
Italia AstraZeneca AB, Losec 40 mg 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje Suedia polvere per perfuzabilă intravenoasă
soluzione per
infusione
Italia Bracco S.p.A. Mepral 10 mg 10 mg Capsule tari cu eliberare Orală NA
Via E. Folli 50 capsule rigide a modificată
20134 Milano rilascio
Italia modificato
Italia modificato
11
EU/EEA
Italia modificato
Italia Bracco S.p.A. Mepral 40 mg 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Via E. Folli 50 polvere per perfuzabilă intravenoasă
20134 Milano soluzione per
Italia infusione
Italia Malesci Istituto Omeprazen 10 mg 10 mg Capsule tari cu eliberare Orală NA
Farmacobiologico S.p.A. capsule rigide a modificată
Via Lungo l’Ema 7 rilascio
50015 Bagno a Ripoli (FI) modificato
Italia
Italia
Italia
Italia Malesci Istituto Omeprazen 40 mg 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Farmacobiologico S.p.A. polvere per perfuzabilă intravenoasă
Via Lungo l’Ema 7 soluzione per
50015 Bagno a Ripoli (FI) infusione
Italia
12
EU/EEA
Letonia AstraZeneca AB, Losec 40 mg 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje Suediapulveris infūziju perfuzabilă intravenoasă
šķīduma
pagatavošanai
Luxemburg NV AstraZeneca SA Losec Forte 40 mg Capsule tari Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 Gelules 40mg gastrorezistente
1180 Brussels
Belgia
Luxemburg NV AstraZeneca SA Losec poudre 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Egide Van Ophemstraat 110 pour perfusion 40 perfuzabilă intravenoasă
1180 Brussels mg
Belgium
Luxemburg NV AstraZeneca SA Losec-Mups 10 mg Comprimate Orală NA
Egide Van Ophemstraat 110 10mg gastrorezistente
1180 Brussels
Belgia
1180 Brussels
Belgia
1180 Brussels
Belgia
Olanda AstraZeneca AB Losec MUPS 10mg Comprimate filmate Orală NA
S-151 85 Södertälje Tablets 10mg gastrorezistente
Suedia
Olanda AstraZeneca AB Losec MUPS 20mg Comprimate filmate Orală NA
S-151 85 Södertälje Tablets 20mg gastrorezistente
Suedia
13
EU/EEA
Olanda AstraZeneca BV Losec 10 10 mg Capsule gastrorezistente Orală NA
Postbus 599
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
Postbus 599
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
Postbus 599
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
Olanda AstraZeneca BV Losec 40 mg Pulbere şi solvent pentru Administrare 40 mg
Postbus 599 soluţie injectabilă intravenoasă
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
Olanda AstraZeneca BV Losec Infuus 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Postbus 599 perfuzabilă intravenoasă
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
Olanda AstraZeneca BV Losec MUPS 10 10 mg Comprimate Orală NA
Postbus 599 gastrorezistente
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
14
EU/EEA
2700 AN, Zoetermeer
Olanda
Norvegia AstraZeneca AS, Losec® MUPS® 10 mg Comprimate Orală NA
Postboks 200 Vinderen, 0319 gastrorezistente
OSLO
Norvegia
Norvegia AstraZeneca AS, Losec® MUPS® 20 mg Comprimate Orală NA
Postboks 200 Vinderen, 0319 gastrorezistente
OSLO
Norvegia
Norvegia AstraZeneca AS, Losec® 40mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Postboks 200 Vinderen, 0319 perfuzabilă intravenoasă
OSLO
Norvegia
Polonia AstraZeneca AB Losec 10 10mg Capsule Orală NA
S-151 85 Södertälje
Suedia
Polonia AstraZeneca AB Losec 20mg Capsule Orală NA
S-151 85 Södertälje
Suedia
Polonia AstraZeneca AB Losec 40mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje perfuzabilă intravenoasă
Suedia
Portugalia AstraZeneca Produtos Losec 20 mg Capsule gastrorezistente Orală NA
Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, n.º
7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugalia
15
EU/EEA
Portugalia AstraZeneca Produtos Losec 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Farmacêuticos, Lda. perfuzabilă intravenoasă
7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugalia
Portugalia AstraZeneca Produtos Losec 40 mg Pulbere şi solvent pentru Administrare 40 mg
Farmacêuticos, Lda. soluţie injectabilă intravenoasă
7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugalia
România AstraZeneca AB, Losec MUPS 10 10 mg Comprimate filmate Orală NA
S-151 85 Södertälje mg coprimate gastrorezistente
Suedia filmate
gastrorezistente
România AstraZeneca AB, Losec MUPS 20 20mg Comprimate filmate Orală NA
S-151 85 Södertälje mg gastrorezistente
Suedia comprimate
filmate
gastrorezistene
România AstraZeneca AB, Losec 40mg 40mg Liofilizat pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje liofilizat pentru perfuzabilă intravenoasă
Suedia solutie
perfuzabila
Republica AstraZeneca AB, Losec® 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
Slovacă S-151 85 Södertälje perfuzabilă intravenoasă
Suedia
16
EU/EEA
Spania Laboratorio Tau, S.A. LOSEC infusión 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
C/ Serrano Galvache, 56 i.v. perfuzabilă intravenoasă
Edificio Roble
28033 Madrid
Spania
Spania Laboratorio Tau, S.A. LOSEC cápsulas 20 mg Capsule tari Orală NA
C/ Serrano Galvache, 56 20 mg
Edificio Roble
28033 Madrid
Spania
Suedia AstraZeneca AB Losec MUPS 10 mg Comprimate Orală NA
S-151 85 Södertälje gastrorezistente
Sweden
Suedia
Suedia
Suedia AstraZeneca AB Losec 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje injectabilă intravenoasă
Suedia
Suedia AstraZeneca AB Losec 40 mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
S-151 85 Södertälje perfuzabilă intravenoasă
Suedia
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Losec MUPS 10mg Comprimate filmate Orală NA
600 Capability Green Tablets 10mg
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
17
EU/EEA
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Losec Capsules 10mg Capsule gelatinoase tari Orală NA
600 Capability Green 10mg
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Losec Capsules 20mg Capsule gelatinoase tari Orală NA
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Losec Capsules 40mg Capsule geletinoase tari Orală NA
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Losec Infusion 40mg Pulbere pentru soluţie Administrare 40 mg
600 Capability Green 40mg perfuzabilă intravenoasă
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Losec IV 40mg Pulbere şi solvent pentru Administrare 40 mg
600 Capability Green Injection 40mg soluţie injectabilă intravenoasă
Luton LU1 3LU
Marea Britanie
18
ANEXA II
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI

CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
PREZENTATE DE EMEA
19
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE

ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Losec (omeprazol) a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor
produsului (RCP), fiind iniţiată o sesizare în vederea soluţionării divergenţelor şi armonizării RCP-
urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă. De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3. Domeniul de aplicare al sesizării a
inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau
fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC). În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale
Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru
soluţie injectabilă. De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de
pelete multiunitare). DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40
mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg,
unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare
fără reţetă. Cu această propunere, comprimatele şi capsulele eliberate numai pe bază de prescripţie
medicală vor avea aceleaşi indicaţii pentru toate concentraţiile (a fost demonstrată bioechivalenţa
între comprimatele şi capsulele cu aceeaşi concentraţie), ca şi soluţiile perfuzabile şi injectabile. RCP-
ul pentru formula fără reţetă va diferi mai ales în secţiunile de indicaţii, doze şi atenţionări.
Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei
de protoni (IPP). Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi
proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de
ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale
stomacului.
PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
Secţiunea 4.1 – Indicaţii terapeutice la adulţi – capsule şi comprimate
CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice
actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală. A fost, de asemenea,
discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice”

DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale
separate de indicaţia BRGE. Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în
general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia,
dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană. Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis
şi regurgitare. Cele mai recente orientări includ simptomele drept cel mai important element pentru
diagnosticul BRGE. Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE
simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin
urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
b) „Tratamentul esofagitei de reflux” şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de

reflux vindecată”
Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi
clearance-ul esofagian alterat al refluxatului. Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau
leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux
şi/sau de expunerea esofagiană la acid. Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii,
IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat,
prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
20
c) „Tratamentul ulcerelor duodenale” şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale”
Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu
H. pylori. În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost
reexaminată literatura de specialitate disponibilă. Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor
duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice”. Întrucât
aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave,
prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil. CHMP a considerat că profilaxia
recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi
aprobate.
c) „Tratamentul ulcerelor gastrice” şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice”

Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele
induse de AINS şi H. pylori pozitive. Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai
proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri. Ulcerele gastrice proximale sunt adesea întinse, tind
să se vindece lent şi pot fi mai predispuse la recidivă. Aceste ulcere sunt, de asemenea, asociate cu o
frecvenţă ridicată de complicaţii potenţial fatale. Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice
este un mod de acţiune rezonabil. CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H.
pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS” şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi

duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc”
În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale
asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia
formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere
incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora. Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu
regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea
superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS
când nu se poate întrerupe administrarea AINS. IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia
primară a ulcerelor induse de AINS. CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este
demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate. Cu toate acestea, ulcerele peptice şi
eroziunile sunt entităţi clinice diferite. Ulcerele peptice sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii
gastrointestinale în regiunea superioară, cum ar fi hemoragii, dar acest lucru poate să nu fie valabil
pentru eroziunile superficiale observate frecvent în timpul tratamentului cu AINS. CHMP a considerat
că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale
pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP. Menţiunea referitoare la
eroziuni a fost deci ştearsă din indicaţie.
f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică
ulceroasă”
CHMP a considerat că, în conformitate cu aproape toate orientările existente, toţi pacienţii cu eroziuni
sau ulcere asociate infecţiei cu H. pylori trebuie să urmeze tratament pentru eradicarea bacteriei.
Această recomandare se bazează pe volumul impresionant de date care demonstrează că vindecarea
infecţiilor cu H. pylori reduce recurenţa ulcerelor şi complicaţiile precum hemoragiile. Informaţii
suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2. CHMP a
considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
g) Dispepsie acidă
CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet
internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III). În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un
efect mai rapid. Pe baza literaturii de specialitate şi a orientărilor europene şi din cauza lipsei de studii
concludente relevante pentru această indicaţie, indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-
ul armonizat propus.
h) „Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison”

Indicaţia pentru tratamentul sindromului Zollinger Ellison este deja armonizată în întreaga Uniune
Europeană, iar CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
21
i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei
generale/profilaxia aspiraţiei acide
CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de
aspiraţia acidului gastric). Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în
tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind
tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie. Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient
indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate
legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea
nedemonstrată. Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
Secţiunea 4.1 – Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi – capsule şi comprimate
CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul

evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg

• Tratamentul esofagitei de reflux
• Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastroesofagian
La copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 4 ani
• În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Secţiunea 4.1 – Indicaţii terapeutice la adulţi – pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere
pentru soluţie perfuzabilă
Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate. După ce a discutat diferitele texte
existente din RCP-urile naţionale şi a remarcat că experienţa privind utilizarea formulelor
intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, CHMP a adoptat următoarele indicaţii
armonizate la adulţi pentru Losec cu administrare intravenoasă, ca alternativă la terapia pe cale orală:
• Tratamentul ulcerelor duodenale

• Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
• Tratamentul ulcerelor gastrice
• Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice
• În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala
peptică ulceroasă
• Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
• Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
• Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
• Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu

dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe
baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de
comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale. Alternativ, pacienţii pot
suge capsula şi înghiţi peletele cu apă. CHMP a fost de acord că datele disponibile privind
administrarea comprimatului MUPS imediat după un mic dejun bogat în grăsimi indică o absorbţie
întârziată şi diminuată a omeprazolului. Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această
interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără
alimente.
22
Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în

fiecare zi. Pacienţii pot prezenta un răspuns suficient la o doză zilnică de 10 mg şi, prin urmare,
trebuie avută în vedere ajustarea individuală a dozei. Dacă nu a fost obţinut controlul
simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii
suplimentare.
Pentru tratamentul esofagitei de reflux, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La majoritatea
pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. La pacienţii cu esofagită severă, se
recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată
este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor duodenale, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La majoritatea
pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de două săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns
insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de
patru săptămâni. Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori
sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La majoritatea
pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns
insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de
opt săptămâni. Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza
recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS, doza recomandată este de 20 mg o
dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni. Pentru
profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta
> 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată
este de 20 mg o dată pe zi.
În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu
regim triplu (Losec plus două antibiotice). Acestea se bazează pe date dovedite şi sunt în prezent
confirmate ca cele mai eficace combinaţii, având rolul de a permite alternative de tratament în funcţie
de necesităţile locale şi de practicile clinice. Selecţia antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa
individuală la medicamente a pacientului şi trebuie realizată în conformitate cu modelele de rezistenţă
şi ghidurile de tratament naţionale, regionale şi locale. CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai
puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care
hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul

trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi. Toţi
pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste
90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi. Când doza zilnică este mai mare de 80 mg,
aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Doze la copii şi adolescenţi: capsulă şi comprimat

CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie
individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu
vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor. La copiii şi adolescenţii cu vârste peste 4 ani, trataţi pentru
ulcere duodenale cauzate de H. pylori, selecţia terapiei combinate corespunzătoare trebuie să ţină
seama de orientările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata
tratamentului şi utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
23
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă
CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în
care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată. Pentru majoritatea
indicaţiilor, se recomandă o doză zilnică de 40 mg, deşi la pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza
iniţială recomandată este de 60 mg pe zi. RCP prevede, de asemenea, orientări privind ajustarea
dozelor şi recomandări practice de administrare a formulelor. Experienţa privind administrarea
formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează
probleme specifice legate de siguranţă.
Populaţii speciale: toate formulele

În ceea ce priveşte populaţiile speciale, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă
renală, deoarece omeprazolul este aproape complet metabolizat de CYP450, aşadar, insuficienţa
renală nu influenţează farmacocinetica. La pacienţii cu insuficienţă hepatică însă, o doză zilnică de
10–20 mg poate fi suficientă. Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Secţiunea 4.3 – Contraindicaţii
S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale. pH-ul gastric mărit
în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de
interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19. În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea
concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că,
dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică
atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice
de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol. Administrarea
concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este
nerecomandată.
Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între
diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică
utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre
excipienţi.
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie
determinată înainte de tratament. Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate
hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare,
omise. A fost inserată o afirmaţie privind potenţiala creştere sau reducere a absorbţiei substanţelor
active cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric datorită acidităţii intragastrice scăzute. În RCP se
menţionează, de asemenea, că raportul risc/beneficiu al tratamentului cu omeprazol în regimul de
menţinere trebuie reevaluat continuu şi că pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales
când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene

gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute. Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu
toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor
disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de
IPP.
CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza
malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce
absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe
24
termen lung.
CHMP a evaluat posibila interacţiune dintre omeprazol şi clopidogrel şi a considerat că se justifică

introducerea unei atenţionări, având în vedere potenţiala gravitate a reacţiilor adverse observate. După
consultarea subgrupului pentru evenimente cardiovasculare al Grupului de lucru pentru eficacitate,
CHMP a confirmat că se observă o interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între inhibitorii
CYP2C19 şi clopidogrel, deşi implicaţia clinică a acestei constatări nu este clară. Prin urmare, în RCP
se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din
studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de
evenimente cardiovasculare majore. În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de
omeprazol şi clopidogrel.
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune – toate formulele
Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind
vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
Interacţiunile cu tacrolimus şi fenitoină au fost păstrate şi s-a recomandat monitorizarea, dar o
interacţiune cu metotrexat a fost considerată nejustificată. Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu
posaconazol şi erlotinib.
Secţiunea 4.6: Sarcina şi alăptarea – toate formulele
CHMP a considerat că există suficiente informaţii privind experienţa la om pentru a afirma că excreţia
omeprazolului în laptele matern este redusă şi nu este de natură să influenţeze sugarul. Datele din
studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi
CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
Secţiunea 4.7: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje – toate
formulele
CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că
pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să
folosească utilaje.
Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
Niciuna dintre acestea nu a fost considerată a fi asociată dozei, reacţiile fiind clasificate în funcţie de
frecvenţă. În RCP se menţionează că, pentru formulele comprimat şi capsulă, experienţa privind
siguranţa din studiile clinice arată că profilul reacţiilor adverse la copii cu vârste până la 16 ani este,
în general, identic cu cel pentru adulţi în tratamentul atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung şi că
nu există date pe termen lung privind efectele asupra pubertăţii şi creşterii.
Secţiunea 4.9 – Supradozaj
Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi
recomandat un tratament specific. Afirmaţia „tratament simptomatic” oferă medicului unele orientări
25
privind modul în care să trateze un supradozaj. A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru
formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au
provocat reacţii adverse asociate dozei.
Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la

populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză. CHMP a considerat că informaţiile
disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a
motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul
de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea
reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu
metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă
CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19
sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE

(OTC)
Tratamentul iniţial al BRGE este fondat pe o abordare bazată pe simptome; se poate utiliza un studiu
empiric al supresiei acidului. Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în
urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE. CHMP a considerat că informaţiile
ştiinţifice disponibile demonstrează în mod suficient eficacitatea omeprazolului în tratamentul
pirozisului şi refluxului de acid şi superioritatea acestuia faţă de placebo, în special pentru utilizarea
fără reţetă pe termen scurt la doze de 20 mg pe zi. În mod similar, CHMP a considerat că există
suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung
potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile. Statutul
juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală” a fost considerat a fi în
conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs
medicamentos de uz uman. Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa
pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea
la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile. CHMP a concluzionat că omeprazol este o
medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă,
cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor
din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Armonizarea RCP-ului şi prospectului pentru produsul fără reţetă
În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale
produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală. În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a
adoptat următoarea indicaţie armonizată:
„Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (de
exemplu, pirozis, regurgitare acidă) la adulţi”
CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai
pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20
mg. Autotratamentul trebuie limitat la o perioadă maximă de 14 zile şi pacientul trebuie instruit să
consulte un medic dacă simptomele persistă. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să ceară sfatul
26
medicului înainte de a lua Losec. Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate
dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze
pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută. În
acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Au fost introduse informaţii privind necesitatea unei supravegheri periodice atunci când se depăşeşte
o perioadă de tratament de un an, iar pacienţii cu simptome cronice recurente de indigestie sau pirozis
trebuie să meargă la medic la intervale regulate, mai ales pacienţii cu vârste peste 55 de ani, deoarece
vârsta înaintată este un factor de risc pentru apariţia tulburărilor gastrice. Pacienţii sunt, de asemenea,
sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz
de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu
pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni. Pacienţilor li se spune, de asemenea,
să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă. În ceea ce priveşte interacţiunea cu clopidogrel, în acord
cu recomandarea pentru formulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală, pacienţii trebuie
să îşi informeze în mod expres medicul sau farmacistul dacă iau clopidogrel.
CALITATEA – MODULUL 3
DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate. Armonizările propuse

vizează, în principal, produsul medicamentos şi DAPP a prezentat informaţii satisfăcătoare privind
aspectul, polimorfismele, specificaţiile şi stabilitatea substanţelor medicamentoase (omeprazol
magneziu pentru comprimate MUPS, omeprazol pentru capsule şi omeprazol sodiu pentru formulele
injectabile şi perfuzabile). Au fost, de asemenea, prezentate informaţii corespunzătoare despre
produsul medicamentos, incluzând aspectul fizic, fabricaţia, specificaţia, stabilitatea, perioada de
valabilitate şi condiţiile de păstrare. Cu toate acestea, au fost solicitate o serie de clarificări, în
principal cu privire la secţiunile referitoare la fabricaţie, controlul produsului medicamentos, sistemul
de închidere a recipientului şi stabilitate, pentru toate formulele. Pe baza analizării datelor şi luând în
considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010,
CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR

PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma discuţiilor comitetului,

CHMP a adoptat seturi armonizate de documente privind Informaţiile despre produs pentru diferitele
prezentări ale Losec şi ale denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice şi diferenţiind
între prezentările cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală şi cele fără reţetă. În special, au
fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate. A fost, de asemenea, adoptat un
Modul 3 armonizat. Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament
din 14 decembrie 2009. Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec
este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Întrucât
- domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului,

etichetării şi prospectului.
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor

de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul
Comitetului,
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul

caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Losec şi
27
denumirile asociate (a se vedea Anexa I). Condiţiile de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt
descrise în Anexa IV.
28
ANEXA III
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,

ETICHETARE ŞI PROSPECT
Notă: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei
Europene
După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu
statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar. De
aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul
actual.
29
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pentru medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală
30
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg capsule

[A se vedea Anexa I – A se completa la nivel naţional]
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg .

Excipient:
10 mg: Fiecare capsulă conţine lactoză 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
10 mg: capsule gelatinoase, cu corp de culoare roz opac, marcat cu 10 şi capac de culoare roz opac
marcat cu A/OS, conţinând pelete gastrorezistente.
20 mg: capsule gelatinoase, cu corp de culoare roz opac, marcat cu 20 şi un capac de culoare brun-
roşcat opac marcat cu A/OM, conţinând pelete gastrorezistente.
40 mg: capsule gelatinoase, cu corp de culoare brun-roşcat opac, marcat cu 40 şi un capac de culoare
brun-roşcat opac marcat cu A/OL, conţinând pelete gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Losec capsule este indicat pentru:
Adulţi
• Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
• Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
• În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în
ulcerul peptic
• Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
• Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii
cu risc crescut
• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
31
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
• Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

• În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze la adulţi
Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg Losec o dată pe zi. La
majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet
după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer
duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg Losec o dată pe zi, iar vindecarea se obţine
de obicei în 4 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când
eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi. La unii
pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută
la 40 mg.
Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4
săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de
obicei în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se
recomandă 40 mg Losec o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată
este de 20 mg Losec o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg Losec o dată
pe zi.
Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la
medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale
şi cu ghidurile de tratament.
• 20 mg Losec + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de
o săptămână, sau
• 20 mg Losec + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg
sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau
• 40 mg Losec o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau
tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.
După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi
repetată.
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de 20 mg
Losec o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-
32
au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de
tratament.
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut
Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut
(vârsta> 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă superioară),
doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi.
Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4
săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de
obicei după încă 4 săptămâni de tratament.
La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg Losec o dată pe zi, iar vindecarea este
de obicei obţinută în 8 săptămâni.
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată

este de 10 mg Losec o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 - 40 mg Losec o dată
pe zi.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg Losec pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de
aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.
Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg Losec pe zi, se
recomandă investigaţii suplimentare.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individualşi tratamentul trebuie
continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg
Losec pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient
şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 - 120 mg Losec pe zi. Atunci când doza
depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.
Doze la copii şi adolescenţi

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.
Dozele recomandate sunt următoarele:
Vârstă Greutate Doze
≥1 an 10-20 kg 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 20
mg o dată pe zi
≥2 ani >20 kg 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la
40 mg o dată pe zi
Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian:

Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4
săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.
33
Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori
Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale
naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7
zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Greutate Doze
15 – 30 kg În asociere cu două antibiotice: 10 mg Losec, amoxicilină 25 mg/kg şi claritromicină
7,5 mg/kg, administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
31 – 40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg Losec, amoxicilină 750 mg şi claritromicină

> 40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg Losec, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg,
administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână
Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 - 20 mg Losec (vezi pct.
5.2).
Vârstnici (>65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor de Losec dimineaţă, preferabil fără alimente, înghiţite întregi
cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide
Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea
conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere, sau în apă plată.
Pacienţii trebuie atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi
întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă.
Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar de apă.
Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu
nelfinavir (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată,
vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul
gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi
întârzia diagnosticul.
34
Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi
pct. 4.5). Dacă se consideră că asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate
fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcarea virală), împreună cu
creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de 20 mg
omeprazol .
Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia vitaminei B12

(ciancobalamină), din cauza hipo- sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luată în considerare în cazul
tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie
redusă a vitaminei B12.
Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La începerea sau terminarea tratamentului cu omeprazol,

trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19.
A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinica a
acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi
clopidogrelului trebuie descurajată.
Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.
Losec conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii
gastro-intestinale cu germeni ca Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).
Similar tuturor tratamentelor de lungă durată, mai ales când perioada de tratament depăşeşte durata de
1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active
Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH

Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia
substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir
Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente
cu omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir
cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu
aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg
la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir
la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea
concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii
sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir
300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
35
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea
cu 10% a biodisponibilitaţii digoxinei. Rareori, s-araportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este
necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea
tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.
Clopidogrel
Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (în doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg/zi)
singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg administrate concomitent cu clopidogrel) au fost
administrate timp de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost redusă cu 46%
(Ziua 1) şi 42% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună. Media
inhibării agregării plachetare (IAP) a fost redusă cu 47% (24 ore) şi 30% (Ziua 5) când clopidogrelul
şi omeprazolul au fost administraţe împreună. Într-un alt studiu s-a observat că administrarea
clopidogrelului şi omeprazolului la diferite perioade de timp nu a împiedicat interacţiunea lor care
este probabil determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19. Din studiile clinice
şi cele observaţionale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale acestei
interacţiuni FC/FD în sensul apariţiei unor evenimente cardiovasculare majore.
Alte substanţe active

Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel
eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie
evitată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19

Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează
omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de
către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple
de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi
fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a
determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre
metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv, 69%.
Fenitoină
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după
iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară
monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir
Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor
plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de
tacrolimus.
Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum
şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.
36
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4

Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute
că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea
concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului.
Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol.
Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general
nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în
considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de
lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4

Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi
rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea
ratei de metabolizare a omeprazolului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate)
indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii
fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul
utilizării dozelor terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca Losec să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot
apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4.8). Pacienţii nu trebuie să
conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă au astfel de reacţii adverse.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale,
constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.
În programul de studii clinice pentru omeprazol şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost
identificate sau suspectate următoarele reacţii adverse. Niciuna nu a depins de doză. Reacţiile adverse
enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000);
foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificarea pe Reacţie adversă

aparate, sisteme
şi organe
/frecvenţă
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: Leucopenie, trombocitopenie
Foarte rare: Agranulocitoză, pancitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu febră, angioedem şi reacţie/şoc
anafilactic
Tulburări metabolice şi de nutriţie
37
Rare: Hiponatremie
Foarte rare Hipomagneziemie
Tulburări psihice
Mai puţin Insomnie
frecvente:
Rare: Agitaţie, confuzie, depresie
Foarte rare: Agresivitate, halucinaţii
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puţin Ameţeli, parestezii, somnolenţă
frecvente:
Rare: Tulburări ale gustului
Tulburări oculare
Rare: Vedere înceţoşată
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin Vertij
frecvente:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Durere abdominală, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă/vărsături
Rare: Uscăciunea cavităţii bucale, stomatită, candidoză gastro-intestinală
Tulburări hepato-biliare
Mai puţin Creşterea enzimelor hepatice
frecvente:
Rare: Hepatită însoţită sau nu de icter
Foarte rare: Insuficienţă hepatică, encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică preexistentă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin Dermatită, prurit, erupţie cutanată, urticarie
frecvente:
Rare: Alopecie, fotosensibilitate
Foarte rare: Eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (NET)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Artralgii, mialgii
Foarte rare: Slăbiciune musculară
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Nefrită interstiţială
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Ginecomastie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin Stare de rău, edeme periferice
frecvente:
Rare: Hipersudoraţie
Copii
Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţini
legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la
46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru
esofagita erozivă severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca pentru
adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată cât şi cel de lungă durată. Nu există date pe
termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.
38
4.9 Supradozaj
Informaţiile disponibile referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om sunt limitate. În

literatură sunt citate cazuri de ingestie de până la 560 mg, şi există raportări ocazionale de doze unice
care au atins 2400 mg (de 120 de ori doza clinică recomandată uzual). În cazul supradozajului, s-au
raportat greaţă, vărsături, ameţeli, dureri abdominale, diaree şi cefalee. În cazuri unice, s-au raportat şi
apatie, depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii, fără consecinţe severe. Rata de eliminăre nu s-a modificat
(cinetică de ordinul unu) la creşterea dozelor. Dacă este necesar, se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări de hiperaciditate, medicamente pentru

ulcerul peptic şi boala de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC:
A02BC01
Mecanism de acţiune
Omeprazolul, un amestec racemic de doi enantiomeri, scade secreţia gastrică acidă, printr-un
mecanism de acţiune foarte ţintit. Este un inhibitor specific al pompei de protoni din celula parietală.
Are acţiune rapidă şi oferă control prin inhibarea reversibilă a secreţiei gastrice acide în cazul
administrării o dată pe zi.
Omeprazolul este o bază slabă şi este concentrat şi convertit în forma activă în mediul foarte acid din
canaliculii intracelulari din celulele parietale, unde inhibă enzima ATP-aza H+K+- pompa de protoni.
Acest efect asupra etapei finale a procesului de formare a secreţiei gastrice acide depinde de doză şi
oferă o inhibare foarte eficientă atât a secreţiei acide bazale cât şi a celei stimulate, indiferent de
stimul.
Efecte farmacodinamice
Toate efectele farmacodinamice observate pot fi explicate prin efectul omeprazolului asupra secreţiei
acide.
Efectul asupra secreţiei gastrice acide

Administrarea orală de omeprazol o dată pe zi produce o inhibare rapidă şi eficientă a secreţiei acide
gastrice diurne şi nocturne, cu un efect maxim obţinut în 4 zile de tratament. Cu omeprazol 20 mg, o
scădere medie cu cel puţin 80% a acidităţii intragastrice pe 24 de ore este menţinută la pacienţii cu
ulcer duodenal, cu o scădere medie a secreţiei acide maximale după stimularea cu pentagastrină de
circa 70%, la 24 de ore după administrare.
Administrarea orală de omeprazol 20 mg menţine un pH intragastric ≥ 3 pentru o perioadă medie de 17

ore din perioada de 24 de ore, la pacienţii cu ulcer duodenal.
Consecutiv reducerii secreţiei acide şi acidităţii intragastrice, omeprazolul are un efect dependent de
doză de reducere/normalizare a expunerii acide a esofagului la pacienţii cu boală de reflux gastro-
esofagian. Inhibarea secreţiei acide este legată de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie
de timp (ASC) a omeprazolului şi nu de concentraţia plasmatică efectivă la un moment dat.
În cazul tratamentului cu omeprazol nu s-a observat fenomenul de tahifilaxie.
Efectul asupra H. pylori

H. pylori se asociază cu boala ulceroasă peptică, incluzând ulcerul duodenal şi gastric. H. pylori este
un factor major în apariţia gastritei. H. pylori alături de sucul gastric acid reprezintă factorii majori ai
39
apariţiei bolii peptice ulceroase. H. pylori este un factor major în apariţia gastritei atrofice care se
asociază cu un risc crescut de apariţie a cancerului gastric.
Eradicarea H. pylori cu omeprazol şi antibiotice se asociază cu rate mari de vindecare şi cu remisiune

pe termen lung a ulcerelor peptice.
Terapiile duble au fost testate şi s-a constatat că sunt mai puţin eficace decât terapiile triple. Cu toate
acestea, ele ar putea fi luate în considerare în cazul în care hipersensibilitatea cunoscută interzice
utilizarea oricărei combinaţii triple.
Alte efecte legate de inhibarea secreţiei acide

În timpul tratamentului de lungă durată s-a raportat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor
glandulare gastrice. Aceste modificări reprezintă o consecinţă fiziologică a inhibării accentuate a
secreţiei acide, sunt benigne şi par să fie reversibile.
Scăderea acidităţii gastrice prin orice mijloc, inclusiv prin inhibitorii pompei de protoni, creşte
numărul de bacterii in stomac, bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul
cu medicamente ce scad aciditatea gastrică poate duce la o creştere uşoară a riscului de infecţii gastro-
intestinale cu bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
Utilizarea la copii
Într-un studiu necontrolat efectuat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 16 ani) cu esofagită de reflux
severă, administrarea de omeprazol în doze cuprinse între 0,7 şi 1,4 mg/kg a ameliorat esofagita în
90% dintre cazuri şi a redus semnificativ simptomele de reflux. Într-un studiu clinic simplu-orb, au
fost trataţi copii cu vârsta cuprinsă între 0-24 luni cu boală de reflux gastro-esofagian diagnosticată
clinic, cu doze de 0,5, 1,0 sau 1,5 mg omeprazol/kg. Frecvenţa episoadelor de vărsături/regurgitare a
scăzut cu 50% după 8 săptămâni de tratament, indiferent de doză.
Eradicarea H. pylori la copii:

Un studiu clinic dublu-orb randomizat (studiul Héliot) a concluzionat că omeprazol în asociere cu
două antibiotice (amoxicilină şi claritromicină) a fost eficace şi sigur în tratamentul infecţiei cu H.
pylori la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu gastrită: rata de eradicare a H. pylori: 74,2% (23/31
pacienţi) în cazul asocierii omeprazol + amoxicilină + claritromicină comparativ cu 9,4% (3/32
pacienţi) în cazul asocierii amoxicilină + claritromicină. Totuşi, nu a fost demonstrat beneficiul clinic
privind simptomele dispeptice. Acest studiu nu a prezentat nici o informaţie pentru copiii cu vârsta
sub 4 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Omeprazolul şi omeprazolul sub formă de sare de magneziu sunt instabile în mediu acid, de aceea se
administrează oral sub formă de granule cu înveliş gastrorezistent, în capsule sau comprimate.
Absorbţia omeprazolului este rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ
1-2 ore de la administrare. Absorbţia omeprazolului are loc în intestinul subţire şi este completă de
obicei în 3-6 ore. Ingestia simultană de alimente nu influenţează biodisponibilitatea. Disponibilitatea
sistemică (biodisponibilitatea) a omeprazolului după o doză unică este de aproximativ 40%. După
administrări repetate o dată pe zi, biodisponibilitatea creşte până la aproximativ 60%.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 0,3 l/kg. Omeprazolul se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 97%.
Metabolizare
Omeprazolul este metabolizat complet de către citocromul P450 (CYP). Cea mai mare parte din
metabolizarea sa este dependentă de CYP2C19 exprimată polimorfic, responsabilă de formarea
hidroxiomeprazolului, principalul metabolit din plasmă. Restul este dependentă de o altă izoformă
40
specifică, CYP3A4, responsabilă de formarea omeprazol sulfonei. Ca urmare a afinităţii crescute a
omeprazolului pentru CYP2C19, este posibilă o inhibare competitivă şi interacţiuni metabolice
intermedicamentoase cu alte substraturi ale CYP2C19. Cu toate acestea, din cauza afinităţii scăzute
pentru CYP3A4, omeprazolul nu are potenţial de inhibare a metabolizării altor substraturi CYP3A4. În
plus, omeprazolul nu are un efect inhibitor asupra principalelor enzime CYP.
La aproximativ 3% din populaţia caucaziană şi 15-20% din populaţia asiatică lipseşte o enzimă
CYP2C19 funcţională, iar aceştia sunt denumiţi metabolizatori lenţi. La astfel de persoane,
metabolizarea omeprazolului este catalizată în principal probabil de CYP3A4. După administrarea
repetată o dată pe zi a 20 mg de omeprazol, ASC medie a fost de 5-10 ori mai mare la metabolizatorii
lenţi comparativ cu subiecţii care prezintă o enzimă CYP2C19 funcţională (metabolizatori extensivi).
De asemenea, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost mai mare de 3-5 ori. Aceste rezultate nu
au nicio importanţă pentru stabilirea dozei de omeprazol.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este de obicei mai mic de o oră, atât după
administrare unică cât şi după administrare repetată o dată pe zi. Între administrări omeprazolul se
elimină complet din plasmă, fără a prezenta tendinţa de acumulare în cazul administrării o dată pe zi.
Aproximativ 80% din doza de omeprazol se excretă sub formă de metaboliţi în urină, restul în fecale,
în principal prin secreţie biliară.
ASC a omeprazolului creşte în cazul administrării repetate. Creşterea este dependentă de doză şi duce
la o corelaţie non-lineară doză – ASC după administrare repetată. Această dependenţă de timp şi doză
este datorată reducerii fenomenului de prim pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic, determinate
probabil de inhibarea a enzimei CYP2C19 de către omeprazol şi/sau metaboliţii săi (de exemplu
sulfonă). Nu s-a găsit niciun metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice acide.
Metabolizarea omeprazolului la pacienţii cu disfuncţiie hepatică este afectată, ducând la creşterea
ASC. Nu s-a evidenţiat tendinţa omeprazolului de a se acumula în cazul administrării o dată pe zi.
Farmacocinetica omeprazolului, inclusiv biodisponibilitatea sistemică şi rata de eliminare, este
nemodificată la pacienţii cu funcţie renală scăzută.
Vârstnici:
Rata de metabolizare a omeprazolului este redusă într-o oarecare măsură la subiecţii vârstnici (vârsta
cuprinsă între 75-79 de ani).
Copii:
În timpul tratamentului cu doze recomandate la copiii cu vârsta peste 1 an, concentraţiile plasmatice
au fost similare cu cele de la adulţi. La copiii cu vârsta sub 6 luni, clearance-ul omeprazolului este
scăzut datorită capacităţii reduse de a metaboliza omeprazolul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate pe toată durata vieţii la şobolanii trataţi cu omperazol, au fost observate
hiperplazia celulelor ECL gastrice şi tumori carcinoide. Aceste modificări reprezintă rezultatul
hipergastrinemiei susţinute secundare inhibării secreţiei acide. Rezultate similare s-au obţinut după
tratamentul cu antagonişti ai receptorului H2, cu inhibitori ai pompei de protoni şi după fundectomie
parţială. De accea, aceste modificări nu sunt efectul direct al vreunui medicament în sine.
41
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat disodic anhidru,

Hidroxipropilceluloză,
Hidroxipropilmetilceluloză,
Lactoză anhidră,
Stearat de magneziu,
Manitol,
Copolimer al acidului metacrilic,
Celuloză microcristalină,
Macrogol (polietilenglicol)
Lauril sulfat de sodiu,
Oxid de fer,
Dioxid de titan,
Gelatină,
Cerneală de inscripţionare (conţinând shellac, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru
de fer)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de PEÎD: cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu gel desicant de siliciu.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280 sau 700
de capsule.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsule; ambalaje de uz spitalicesc cu 140, 280 sau 700 de
capsule.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsule; ambalaje de uz spitalicesc 140, 280 sau 700 de capsule.
Blister din aluminiu.

10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 capsule.
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84 capsule.
40 mg 7, 14, 15, 28, 30 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
42
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
[A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
[A se completa la nivel naţional]
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţie detaliată asupra acestui produs este disponibil pe website Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
43
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate gastrorezistente

10 mg: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine omeprazol sub formă de sare de magneziu 10,3 mg,
echivalent cu omeprazol 10 mg.
echivalent cu omeprazol 20 mg.
40 mg: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine omeprazol sub formă de sare de magneziu 39–
41 mg, echivalent cu omeprazol 40 mg.
Excipient:
10 mg: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine zahăr între 19–20 mg.
Comprimate gastrorezistente
Losec 10 mg, comprimate gastrorezistente: comprimate filmate de culoare roz deschis, alungite,
biconvexe, gravate cu sau pe o parte şi “10 mg” pe cealaltă parte, conţinând pelete
gastrorezistente.
Losec 20 mg, comprimate gastrorezistente: comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe,
inscripţionate cu sau pe o parte şi “20 mg” pe cealaltă parte, conţinând pelete gastrorezistente.
Losec 40 mg, comprimate gastrorezistente: comprimate filmate de culoare brun roşcat închis,
alungite, biconvexe, inscripţionate cu sau pe o parte şi “40 mg” şi o linie pe cealaltă parte,
conţinând pelete gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru:
Adulţi
ulcerul peptic
44
cu risc crescut
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
• Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

• În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori
Doze la adulţi
Tratamentul ulcerelor duodenale
Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg Losec o dată pe zi. La
majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet
după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer
duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg Losec o dată pe zi, iar vindecarea se obţine
de obicei în 4 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când
eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi. La unii
pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută
la 40 mg.
Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în
4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea are loc
în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă
40 mg Losec o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată
este de 20 mg Losec o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg Losec o dată
pe zi.
Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la
medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale
şi cu ghidurile de tratament.
• 20 mg Losec + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de
o săptămână, sau
• 20 mg Losec + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg
sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau
• 40 mg Losec o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau
tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.
.
După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi
repetată.
45
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS, doza recomandată este de 20 mg
Losec o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4 săptămâni. La pacienţii care nu
s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de
tratament.
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut
Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut
(vârsta> 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă superioară),
doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi.

Doza recomandată este de 20 mg Losec o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4
săptămâni. La acei pacienţi care nu s-au vindecat complet după cura iniţială, vindecarea are loc în
următoarele 4 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă Losec 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este
de obicei obţinută în 8 săptămâni.
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată

este de 10 mg Losec o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg Losec o dată
pe zi.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg Losec pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi, şi de
aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.
Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg Losec pe zi, se
recomandă investigaţii suplimentare.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual, şi tratamentul trebuie
continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg
Losec pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient
şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuti pe doze de 20-120 mg Losec pe zi. Atunci când doza
depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.
Doze la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.
Vârstă Greutate Doze
≥1 an 10-20 kg 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută până la 20 mg
o dată pe zi
≥2 ani >20 kg 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută până la 40 mg
o dată pe zi
Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian:

Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4
săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.
46
Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementarile oficiale
naţionale, locale şi regionale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7
zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Greutate Doze
15–30 kg În asociere cu două antibiotice: 100 mg Losec , amoxicilină 25 mg/kg şi claritromicină
31–40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg Losec, amoxicilină 750 mg şi claritromicină

7,5 mg/kg , administrate împreună de două ori pe zi, timp 1 săptămână
>40 kg În asociere cu două antibiotice: 20 mg Losec, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg,
administrate împreună de două ori pe zi, timp de 1 săptămână

Disfuncţie renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct. 5.2).
Disfuncţie hepatică
La pacienţii cu disfuncţie hepatică, poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg Losec (vezi pct.
5.2).

Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatelor de Losec dimineaţă, înghiţite întregi cu jumătate de pahar
de apă. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pacienţii pot rupe comprimatul şi îl pot dispersa într-o lingură de apă plată şi dacă se doreşte, se poate
amesteca cu suc de fructe sau compot de mere. Pacienţii pot fi avertizaţi că dispersia trebuie luată
imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de
clătirea cu jumătate de pahar de apă. NU UTILIZAŢI lapte sau apă carbogazoasă. Microgranulele cu
înveliş enteric nu trebuie mestecate.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni, omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu

atazanavir sau nelifinavir (a se vedea pct. 4.5).
47
Nu se recomandată administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni ( vezi
creşterea a dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de
20 mg omeprazol .


Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament de lungă durată, deşi acesta nu este recomandat.
Losec comprimate gastrorezistente conţine zahăr. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază – izomaltază nu trebuie
să ia acest medicament.
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active.

cu omeprazol.


48
Digoxină
cu 10% a biodisponibilitaţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei.Cu toate acestea, este
Clopidogrel
Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (în doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg/zi) singur
şi în asociere cu omeprazol (80 mg administrate concomitent cu clopidogrel) au fost administrate timp
de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost redusă cu 46% (Ziua 1) şi 42% (Ziua
5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună. Media inhibării agregării
plachetare (IAP) a fost redusă cu 47% (24 ore) şi 30% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au
fost administrate împreună. Într-un alt studiu s-a observat că administrarea clopidogrelului şi
omeprazolului la diferite perioade de timp nu a împiedicat interacţiunea lor care este probabil
determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19. Din studiile clinice şi cele
observaţionale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale acestei
interacţiuni PC/FD în sensul apariţiei unor evenimente cardiovasculare majore

Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi, astfel,
evitată.

către CYP2C19 poate fi scăzută şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple
de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazolul, diazepamul
şi fenitoină.
Cilostazol
metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv 69%.
Fenitoină
Mecanism necunoscut
Saquinavir
plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii
cu infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
tacrolimus.
49

nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol.Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în
lungă durată.

Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau pe ambele (cum ar fi
apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburările vizuale pot apărea (vezi pct. 4.8). Pacienţii nu
trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă au astfel de reacţii adverse.
enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de Clasificarea pe aparate sisteme şi
foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

aparate, sisteme
şi organe
/frecvenţă

anafilactic
50
Rare: Hiponatremie
Tulburări psihice
Mai puţin Insomnie
frecvente:
Frecvente: Cefalee
frecvente:
Tulburări oculare
Mai puţin Vertij
frecvente:
Rare: Bronhospasm
frecvente:
frecvente:
frecvente:
Copii
Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni
legate de hiperaciditate. Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung, provenind de
la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic
pentru esofagita eroziv severă, până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost în general acelaşi ca
pentru adulţi, atât în ceea ce priveşte tratamentul de scurtă durată cât şi cel de lungă durată. Nu există
date pe termen lung privind efectele tratamentului cu omeprazolul asupra pubertăţii şi creşterii.
51
4.9 Supradozaj

care au atins 2400 mg (de 120 de ori doza clinică recomandată uzuală). În cazul supradozajului, s-au
Simptomele descrise au fost tranzitorii, fără consecinţe severe. Rata de eliminare nu s-a modificat
(cinetică de ordinul unu) la creşterea dozelor. Dacă se recomandă, tratament simptomatic.

A02BC01
stimul.
acide.

Administrarea orală de omeprazol o dată pe zi produce o inhibare rapidă şi eficace a secreţiei acide
gastrice diurne şi nocturne, cu un efect maxim obţinut în 4 zile de tratament. Cu omeprazol 20 mg, o
scădere medie de cel puţin 80% a acidităţii intragastrice pe 24 de ore este menţinută la pacienţii cu
ulcer duodenal, cu o scădere medie a secreţiei acide maximale după stimularea cu pentagastrină de
circa 70%, la 24 de ore după administrare.

doză de reducere/normalizare a expunerii acide a esofagului la pacienţi cu boală de reflux gastro-
esofagian.
Inhibarea secreţiei acide este legată de aria de sub curba concentraţie plasmatică în funcţie de timp
(ASC) a omeprazolului şi nu de concentraţia plasmatică efectivă la un moment dat.
52
apariţiei bolii peptidice ulceroase. H. pylori este un factor major în apariţia gastritei atrofice care se

pe termen lung a ulcerelor peptidice.
Terapiile duble au fost testate şi s-a constatat că sunt mai puţin eficace decât terapiile triple. Cu toate
acestea, ele ar putea fi oricum luate în considerare în cazul în care hipersensibilitatea cunoscută
interzice utilizarea oricărei combinaţii triple.

numărul de bacterii din stomac, bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal.
Tratamentul cu medicamente ce scad aciditatea gastrică poate duce la o creştere uşoară a riscului de
infecţii gastro-intestinale cu bacterii precum Salmonella şi Campylobacter .
Utilizarea la copii
Într-un studiu necontrolat efectuat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 16 ani) cu esofagită de reflux
severă, administrarea de omeprazol în doze cuprinse între 0,7 şi 1,4 mg/kg a ameliorat esofagita în
90% dintre cazuri şi a redus semnificativ simptomele de reflux. Într-un studiu clinic simplu-orb, au
fost trataţi copii cu vârsta cuprinsă între 0-24 luni cu boală de reflux gastro-esofagian diagnosticată
clinic, au fost trataţi cu 0,5, 1,0 sau 1,5 mg de omeprazol/kg. Frecvenţa episoadelor de
vărsături/regurgitare a scăzut cu 50% după 8 săptămâni de tratament, indiferent de doză.
Eradicarea H. pylori la copii:

Un studiu clinic tip dublu-orb randomizat, (studiul Héliot) a concluzionat că omeprazol în asociere cu
două antibiotice (amoxicilină şi claritromicină) a fost eficace şi sigur în tratamentul infecţiei cu H.
pylori la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu gastrită: rata de eradicăre a H. pylori: 74,2% (23/31
pacienţi) în cazul asocierii omeprazol + amoxicilină + claritromicină comparativ cu 9,4% (3/32
pacienţi) în cazul asocierii amoxicilină + claritromicină. Totuşi, nu a fost demonstrat beneficiul clinic
privind simptomele dispeptice. Acest studiu nu a prezentat nici o informaţie pentru copiii cu vârsta
sub 4 ani.
Absorbţie
1-2 ore de la administrare Absorbţia omeprazolului are loc în intestinul subţire şi este completă de
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 0,3 l/kg.. Omeprazolul se leagă
53
Bioechivalenţa între Losec capsule şi Losec comprimate gastro-rezistente a fost demonstrată în cazul
tuturor dozelor, 10 mg, 20 mg şi 40 mg, pe baza atât a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a omeprazolului cât şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a
omeprazolului.
Metabolizare
Omeprazolul este metabolizat complet de către sistemul citocromului P450 (CYP). Cea mai mare parte
din metabolizarea sa este dependentă de CYP2C19 exprimată polimorfic, responsabilă de formarea
plus omeprazolul nu are un efect inhibitor asupra principalelor enzime CYP.
CYP2C19 funcţională iar aceştia sunt denumiţi metabolizatori lenţi. La astfel de persoane,
De asemenea media concentraţiilor plasmatice maxime a fost mai mare, de 3-5 ori. Aceste rezultate nu
au nici o importanţă pentru stabilirea dozei de omeprazol
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este de obicei mai mic de o oră, atât după
este datorată reducerii fenomenului de prim pasaj hepatic şi de clearance-ului sistemic, determinat
probabil de inhibarea enzimei CYP2C19 de către omeprazol şi/sau de către metaboliţii săi (de exemplu
sulfonă). Nu s-a găsit nici un metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice acide.
Metabolizarea omeprazolului la pacienţii cu disfuncţie hepatică este afectată, ducând la creşterea ASC.
Nu s-a evidenţiat tendinţa omeprazolului de a se acumula în cazul administrării o dată pe zi.
Vârstnici:
Copii:
În timpul tratamentului cu doze recomandate la copiii începând de la vârsta peste 1 an, concentraţiile
plasmatice au fost similare cu cele de la adulţi. La copiii cu vârsta sub 6 luni, clearance-ul
omeprazolului este scăzut datorită capacităţii reduse de a metaboliza omeprazolul.
54
parţială. De aceea aceste modificări nu sunt efectul direct al vreunui medicament în sine.
Gliceril-monostearat,
Hidroxipropilmetilceluloză,
Co-polimer al acidului metacrilic,
Sfere de zahăr,
Parafină,
Macrogol (polietilen glicol),
Polisorbat,
Polivinilpirolidonă cross-linkată
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea de pH),
Stearil fumarat de sodiu,
Talc,
Citrat de trietil,
Oxid de fier,
Dioxid de titan
Nu este cazul.
3 ani.

Flacon: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu gel desicant de siliciu.
10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140 de comprimate.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140, 200, 280 de
comprimate.
40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 100 comprimate.

10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu
560 de comprimate.
55
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu
560 de comprimate.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 de
comprimate.
Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc):

10 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimate.
20 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimate.
40 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1 comprimate.
Fără cerinţe speciale
Informaţie detaliată asupra acestui proiect este disponibil pe website Agenţiei Naţionale a
Medicamentului.
56
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine omeprazol sodic 42,6 mg, echivalent cu omeprazol 40 mg. După reconstituire,
1 ml conţine omeprazol sodic 0,426 mg, echivalent cu omeprazol 0,4 mg.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Valoarea pH-ului în soluţia de glucoză este cuprinsă între 8,9 şi 9,5 iar în clorura de sodiu 0,9% între
9,3 şi 10,3.
4. DATE CLINICE
Losec pentru administrare intravenoasă este indicat ca alternativă la tratamentul pe cale orală pentru
următoarele indicaţii
Adulţi
ulcerul peptic
cu risc crescut
Doze
Alternativă la tratamentul pe cale orală
La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală, se recomandă Losec IV
40 mg o dată pe zi. La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată este de 60 mg
Losec pe zi,administrată intravenos. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie ajustată
individual. Când dozele depăşesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată în 2 prize pe zi.
Losec trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20-30 de minute.
57
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se vedea pct.
6.6.
Categorii speciale de pacienţi

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Copii
Experienţa cu Losec pentru administrare intravenoasă la copii este limitată.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu
nelifinavir (vezi pct. 4.5).
Nu se recomandată administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni ( vezi

fi evitată, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcarea virală), împreună cu o
creştere a dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depăşită doza de 20 mg
omeprazol.


58

cu omeprazol.


sănătoşi a dus la o scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir
Digoxină
cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei . Rareori s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este
Clopidogrel
interacţiuni PC/FD în sensul apariţiei unor evenimente cardiovasculare majore.

evitată.

de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazolul, diazepamul
şi fenitoină.
59
Cilostazol
Fenitoină
Mecanism necunoscut
Saquinavir
plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii cu
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
tacrolimus.

Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin de 2 ori a expunerii la
omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente,
în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol.Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi
luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat
tratamentul de lungă durată.

60
foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

aparate, sisteme
şi organe
/frecvenţă

anafilactic
Rare: Hiponatremie
Tulburări psihice
Mai puţin Insomnie
frecvente:
Frecvente: Cefalee
frecvente:
Tulburări oculare
Mai puţin Vertij
frecvente:
Rare: Bronhospasm
frecvente:
frecvente:
61
frecvente:
A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care s-a
administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia
de cauzalitate nu a fost stabilită.
4.9 Supradozaj

Simptomele descrise au fost trecătoare, fără consecinţe severe. Rata eliminării nu s-a modificat
(cinetică de ordinul unu) la creşterea dozelor. Dacă este necesar, tratamentul este simptomatic..
În studiile clinice au fost administrate intravenos doze de până la 270 mg într-o singură zi şi de până
la 650 mg pe o perioadă de trei zile, fără vreo reacţie adversă legată de doză.

A02BC01
stimul.
62
acide.

La om, administrarea intravenoasă a omeprazolului produce o inhibare dependentă de doză a secreţiei
gastrice acide. Pentru a obţine imediat o reducere a acidităţii intragastrice, similară cu cea obţinută
după administrarea repetată pe cale orală a unei doze de 20 mg, se recomandă o doză iniţială de 40 mg
intravenos. Aceasta duce la o scădere imediată a acidităţii intragastrice şi o scădere medie pe 24 de ore
de aproximativ 90%, atât pentru injecţia i.v. cât şi pentru perfuzia i.v.

apariţiei bolii peptidice ulceroase. H. pylori este un factor major în apariţia gastritei atrofice care se
Eradicarea H. pylori cu omeprazol şi antibiotice se asociază cu rate mari de vindecare şi cu remisiunea

pe termen lung a bolii ulcerelor peptidice.

infecţii gastro-intestinale cu bacterii precum Salmonella şi Campylobacter
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 0,3 l/kg. Omeprazolul se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de 97%..
Metabolizare
lenţi comparativ cu subiecţii care prezintă o enzimă CYP2C19 funcţională (metabolizatorii extensivi).
63
De asemenea, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost mai mare, de 3-5 ori. Aceste rezultate
nu au nici o importanţă pentru stabilirea dozei de omeprazol.
Excreţie
După o doză unică, clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 30-40 l/h. Timpul de înjumătăţire
plasmatică al omeprazolului este de obicei mai mic de o oră, atât după administrare unică cât după
administrare repetată o dată pe zi. Între administrări omeprazolul se elimină complet din plasmă fără a
prezenta tendinţa de acumulare în cazul administrării o dată pe zi. Aproximativ 80% din doza de
omeprazol se excretă sub formă de metaboliţi în urină, restul în fecale, în principal prin secreţie
biliară.
este datorată reducerii fenomenului de prim pasaj hepatic şi de clearance-ului sistemic, determinate
probabil de inhibarea enzimei CYP2C19 de către omeprazol şi/sau de către metaboliţii săi (de
exemplu sulfonă). Nu s-a găsit nici un metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice
acide.
Metabolizarea omeprazolului la pacienţii cu disfuncţie hepatică este afectată, ducând la creşterea ASC
crescută. Nu s-a evidenţiat tendinţa omeprazolului de a se acumula în cazul administrării o dată pe zi.
Vârstnici:
Rata de metabolizare a omeprazolului este redusă într-o oarecare măsură la subiecţii vârstnici
(vârstacuprinsă între 75-79 de ani).
parţială. De aceea aceste modificări nu sunt un efectul direct al vreunui medicament în sine.
Edetat disodic
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
Ambalaj nedeschis: 2 ani.
64
Soluţia reconstituită:
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei preparate pentru administrare a fost demonstrată pentru o
perioadă de 12 ore la temperatura de 25oC, după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi pentru o perioadă de 6 ore la temperatura de 25oC după reconstituire cu
soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazurilor când a
fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Totuşi, flacoanele pot fi păstrate la lumina
camerei, în afara cutiei, timp de până la 24 de ore.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Flacon de 10 ml din sticlă incoloră de borosilicat, de tip I. Dop din cauciuc bromobutilic, cu capac
din aluminiu şi capsă de siguranţa din polipropilenă.
Mărimea ambalajului: Flacoane 1x40 mg, 5x40 mg, 10x40 mg.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Întreg conţinutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în
100 ml. Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei
perfuzabile, şi de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi.
Preparare
1. Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de
100 ml.
2. Adăugaţi acest volum în flaconul cu omeprazolul liofilizat, amestecaţi cu atenţie, asigurându-
vă că s-a dizolvat tot omeprazolul.
3. Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă.
4. Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie.
5. Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din
flacon în flaconul sau punga de perfuzie.
Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile

1. Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie.
Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu omeprazol liofilizat.
2. Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie
şi flaconul cu omeprazol.
3. Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
65
Medicamentului.
66
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine omeprazol sodic 42,6 mg, echivalent cu
omeprazol 40 mg. După reconstituire, 1 ml conţine omeprazol sodic 4,26 mg, echivalent cu omeprazol
4 mg.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
pH 8,8 până la 9,2
4. DATE CLINICE
Losec cu administrare intravenoasă este indicat ca alternativă la tratamentul pe cale orală pentru
următoarele indicaţii:
Adulţi
ulcerul peptic
cu risc crescut
Doze
Alternativă la tratamentul pe cale orală
La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală, se recomandă Losec IV
40 mg o dată pe zi. La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată de Losec
administrat intravenos este de 60 mg pe zi. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie
ajustată individual. Când dozele depăşesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizată în 2 prize pe zi.
67
Losec soluţie injectabilă trebuie administrat doar sub formă de injecţie intravenoasă şi nu trebuie
adăugat în soluţiile perfuzabile. După reconstituire, injecţia trebuie efectuată lent, pe o perioadă de cel
puţin 2,5 minute, cu o viteză maximă de 4 ml pe minut.
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se vedea pct.

6.6.
Categorii speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici ( vezi pct. 5.2).
Copii
Experienţa cu Losec cu administrare intravenoasă la copii este limitată.

atazanavir sau nelifinavir ( vezi pct. 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni ( vezi

omeprazol d.


ar trebuie luate în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamentele metabolizate de
CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa
clinica a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi
68

Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea
absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
cu omeprazol.


Digoxină
cu 10%. a biodisponibilităţii digoxinei Rareori s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este
Clopidogrel

poate fi afectată eficacitatea clinică. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie
evitată.

de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepaml şi
fenitoină.
69
Cilostazol
Fenitoină
Mechanism necunoscut
Saquinavir
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
tacrolimus.
şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi la nevoie trebuie ajustată doza de tacrolimus.

lungă durată.

Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau pe ambele (cum ar fi
70
identificate sau suspectate următoarele reacţii adverse. Niciuna nu a depins de doză.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de Clasificarea pe
aparate, sisteme şi organe . Categoriile de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare
(≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele
disponibile).

aparate, sisteme
şi organe
/frecvenţă

anafilactic
Rare: Hiponatremie
Tulburări psihice
Mai puţin Insomnie
frecvente:
Frecvente: Cefalee
frecvente:
Tulburări oculare
Mai puţin Vertij
frecvente:
Rare: Bronhospasm
frecvente:
71
frecvente:
frecvente:
administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, dar nu s-a
stabilit o legătură cauzală.
4.9 Supradozaj

mai descris apatie, depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii, fără consecinţe severe. Rata de eliminare nu s-a modificat
(cinetică de ordinul unu) la creşterea dozelor. Dacă este necesar se recomandă, tratament simptomatic.
În studiile clinice au fost administrate intravenos doze de până la 270 mg într-o singură zi şi de până
la 650 mg pe o perioadă de trei zile fără vreo reacţie adversă legată de doză.

ulcerul peptic şi boala de reflux gastro-esofagian ,inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC:
A02BC01
stimul.
72
acide.

Omeprazolul intravenos produce o inhibare dependentă de doză a secreţiei gastrice acide la om. Pentru
a obţine imediat o reducere similară a acidităţii intragastrice, ca cea după administrarea repetată a unei
doze de 20 mg pe cale orală, se recomandă o doză iniţială de 40 mg intravenos. Aceasta duce la o
scădere imediată a acidităţii intragastrice şi o scădere medie pe 24 de ore de aproximativ 90% atât
pentru injecţia iv cât şi pentru perfuzia iv.

H. pylori se asociază cu boala ulceroasă peptică, incluzând cu ulcerul duodenal şi gastric. H. pylori
este un factor major în apariţia gastritei. H. pylori alături de sucul gastric acid reprezintă factorii
majori ai apariţiei bolii peptice ulceroase. H. pylori este un factor major în apariţia gastritei atrofice
care se asociază cu un risc crescut de apariţie a cancerului gastric.

pe termen lung a bolii ulcerelor peptice.

Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 0,3 l/kg . Omeprazolul se leagă
Metabolizare
plus, omeprazolul nu are un efect inhibitor asupra principalelor enzime CYP.
73
De asemenea, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost mai mare, de 3-5 ori. Aceste rezultate
nu au nicio importanţă pentru stabilirea dozei de omeprazol.
Excreţie
După o doză unică clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 30-40 l/h. Timpul de înjumătăţire
plasmatică al omeprazolului este de obicei mai mic de o oră, atât după administrare unică cât şi după
administrare repetată o dată pe zi. Între administrări omeprazolul se elimină complet din plasmă
este datorată reducerii fenomenului de prim pasaj hepatic şi de clearance-ului sistemic, determinate
probabil de inhibarea enzimei CYP2C19 de către omeprazol şi/sau metaboliţii săi (de ex. sulfonă).
Nu s-a găsit niciun metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice acide.
Metabolizarea omeprazolului la pacienţii cu disfuncţie hepatică este afectată, ducând la o ASC
crescută. Nu s-a evidenţiat tendinţa omeprazolului de a se acumula în cazul administrării o dată pe zi.
Vârstnici:
Flacon cu substanţa activă

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Fiolă cu solvent
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Macrogol 400
Apă pentru preparate injectabile
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
74
Ambalaj nedeschis: 2 ani.
Soluţie reconstituită:
S-a demonstrat faptul că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei gata de folosire după reconstituire
este de 4 ore la 25oC.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazurilor când a
fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Flacoanele trebuie păstrate in ambalajul
original pentru a fi protejate de lumină. Flacoanele pot fi însă păstrate la lumina normală de interior în
afara cutiei timp de până la 24 de ore.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Ambalaj combinat (I+II):

I: flacon din sticlă incoloră de borosilicat, de tip I conţinând pulberea, prevăzut cu dop din cauciuc
bromobutilic, capac din aluminiu şi capsă de siguranţă din polipropilenă.
II: fiolă din sticlă incoloră de borosilicat conţinând 10 ml de solvent.
Mărimea ambalajului: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II) şi 10x40 mg (I+II).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Losec soluţie injectabilă se obţine prin dizolvarea liofilizatului în solventul ce o însoţeşte. Nu se va

utiliza nici un alt solvent.
Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei injectabile, şi de aceea, pentru diluare nu
trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi. Soluţiile preparate necorespunzător pot fi identificate
prin modificarea culorii lor în galben până la maro şi nu trebuie utilizate. Trebuie utilizate doar soluţii
limpezi, incolore sau de culoare brun deschis până la galben pal.
Preparare
MENŢIUNE: Etapele de la 1 la 5 trebuie efectuate într-un timp relativ scurt una după alta:
1. Extrageţi cu o seringă tot solventul din fiolă (10 ml).
2. Adăugaţi aproximativ 5 ml de solvent în flaconul cu omeprazolul liofilizat.
3. Aspiraţi cât mai mult aer posibil din flacon înapoi în seringă. Acest lucru va face mai uşoară
adăugarea restului de solvent.
4. Adăugaţi restul de solvent în flacon, asiguraţi-vă că seringa este goală.
5. Rotiţi şi agitaţi flaconul, pentru a vă asigura că s-a dizolvat toată cantitatea de omperazol
liofilizat.
adăugat în soluţiile perfuzabile. După reconstituire, injecţia trebuie administrată lent, pe o perioadă de
cel puţin 2,5 minute, cu o viteză maximă de 4 ml pe minut.
75
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Medicamentului.
76
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pentru medicamente eliberate fără prescripţie medicală
77

echivalent cu omeprazol 10 mg .
echivalent cu omeprazol 20 mg .
Excipient:
Losec 10 mg, comprimate gastrorezistente: comprimate filmate de culoare roz deschis, alungite,
biconvexe, gravate cu sau pe o parte şi “10 mg” pe cealaltă parte, conţinând pelete
gastrorezistente.
Losec 20 mg, comprimate gastrorezistente: comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe,
gravate cu sau pe o parte şi “20 mg” pe cealaltă parte, conţinând pelete gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (pirozis,
regurgitare acidă) la adulţi.
Dozele la adulţi
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.
Pentru a obţine ameliorarea simptomelor poate fi necesară administrarea comprimatelor timp de 2-3
zile consecutive.
La majoritatea pacienţilor dispariţia completă a simptomelor de pirozis se obţine în 7 zile. Imediat ce

a apărut dispariţia completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
78
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie consultaţi de un medic înainte de a lua Losec (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatelor de Losec dimineaţă, înghiţite întregi cu jumătate de pahar
de apă. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate
Rupeţi comprimatul şi dispersaţi-l într-o lingură de apă plată – dacă se doreşte, se poate amesteca cu
suc de fructe sau compot de mere. Dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute).
Dispersia trebuie întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de
apă. NU UTILIZAŢI lapte sau apă carbogazoasă. Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie
mestecate.

atazanavir sau nelifinavir ( vezi pct. 4.5).
Nu se recomandată administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni (vezi

omeprazol.

trebuie luate în considerarepotenţialul de interacţiuni potenţiale cu medicamentele metabolizate de
CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa
clinica a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi
Losec comprimate gastro-rezistente conţine zaharoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de

intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază –
izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
79
Pacienţii cu simptome recurente de lungă durată de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic
la intervale de timp regulate. În special pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic medicamente
eliberate fără prescripţie medicală (OTC) pentru indigestie sau pirozis, trebuie să comunice acest
lucru medicului sau farmacistului.
Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze un consult medical dacă:
• Au antecedente de ulcer gastric sau intervenţie chirurgicală gastro-intestinală Urmează un

tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis, timp de 4 sau mai multe
săptămâni
• Au icter sau boală hepatică severă.
• Au vârsta peste 55 ani şi prezintă simptome noi sau schimbate recent.
Pacienţii nu trebuie să ia omperazol ca medicaţie preventivă.

cu omeprazol.


Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la indivizii sănătoşi a dus la creşterea
cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei Rareori s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este
Clopidogrel
80

eficacitatea clinică. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul.
Astfel, metabolizmul substanţelor active administrare concomitent, metabolizate tot de către
CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de
astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi
fenitoină.
Cilostazol
metaboliţii săi activi cu 29% şi respectiv 69%.
Fenitoină
Mecanism necunoscut
Saquinavir
infectaţi cu HIV.
Tacrolimus
tacrolimus.
şi ale funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

lungă durată.

81
Rezultatele din trei studii epidemiologice (continând mai mult de 1000 rezultate) indică faptul că nu
există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
organe . Categoriile de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente
foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

aparate, sisteme
şi organe
/frecvenţă

anafilactic
Rare: Hiponatremie
Tulburări psihice
Mai puţin Insomnie
frecvente:
Frecvente: Cefalee
frecvente:
Tulburări oculare
Mai puţin Vertij
82
frecvente:
Rare: Bronhospasm
frecvente:
frecvente:
frecvente:
4.9 Supradozaj

raportat greaţă, vărsături, ameţeali, dureri abdominale, diaree şi cefalee. În cazuri unice, s-au raportat
şi apatie, depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost trranzitorii, fără consecinţe severe. Rata de eliminare nu s-a modificat
(cinetică de ordinul unu) la creşterea dozelor. Dacă este necesar,se recomandă tratament simptomatic.

A02BC01
83
stimul.
acide.

Administrarea orală de omeprazol o dată pe zi produce o inhibare rapidă şi eficace a secreţiei acide
gastrice pe diurne şi nocturne, cu un efect maxim obţinut în primele 4 zile de tratament. Cu omeprazol
20 mg, o scădere medie cu cel puţin 80% a acidităţii intragastrice pe 24 de ore este menţinută la
pacienţii cu ulcer duodenal, cu o scădere medie a secreţiei acide maximale după stimularea cu
pentagastrină de circa 70%, la 24 de ore după administrare.

doză de reducere/normalizare a expunerii acide a esofagului la pacienţi cu boală de reflux gastro-
esofagian. Inhibarea secreţiei acide este legată de aria de sub curba concentraţie plasmatică în funcţie
de timp (ASC) a omeprazolului şi nu de concentraţia plasmatică efectivă la un moment dat.

Scăderea acidităţii gastrice indiferent de metodă, inclusiv prin inhibitorii pompei de protoni, creşte
Omeprazolul ca toate medicamentele antiacide, poate scădea absorbţia de vitamin B12 din
(ciancobalamină), din cauza hipo sau aclorhidriei. Acest lucru ar trebui luat în considerare la pacienţii
cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă a vitaminei B12.
Absorbţie
1-2 ore de la administrare. Absorbţia omeprazolului are loc în intestinul subţire şi este completă de
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 0,3 l/kg . Omeprazolul se leagă
de proteinele plasmatice. în proporţie de 97%.
84
Metabolizare
Omeprazolul este metabolizat complet de către sistemul citocromului P450 (CYP). Cea mai mare parte
din metabolizarea sa este dependentă de CYP2C19 exprimată polimorfic, responsabilă de formarea
lenţi comparativ cu subiecţii care prezintă o enzimă CYP2C19 funcţională (metabolizatorii extensivi).
De asemenea media concentraţiilor plasmatice maxime a fost de asemenea mai mare, de 3-5 ori.
Aceste rezultate nu au nicio importanţă pentru stabilirea dozei de omeprazol
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este de obicei mai mic de o oră atât după
este datorată reducerii fenomenului de prim pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic, determinate
probabil de inhibarea enzimei CYP2C19 de către omeprazol şi/sau către metaboliţii săi (de exemplu
sulfonă). Nu s-a găsit niciun metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice acide.
Metabolizarea omeprazolului la pacienţii cu disfuncţii hepatice este afectată, ducând la creşterea ASC.
Nu s-a evidenţiat tendinţa omeprazolului de a se acumula în cazul administrării o dată pe zi.
Vârstnici:
85
Gliceril-monostearat,
Hidroxipropilmetilceluloza,
Co-polimer al acidului metacrilic,
Sfere de zahăr,
Parafină,
Macrogol (polietilen glicol),
Polisorbat,
Polivinilpirolidonă cross-linkată
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea de pH),
Stearil fumarat de sodiu,
Talc,
Citrat de trietil,
Oxid de fier,
Dioxid de titan
Nu este cazul.
3 ani.


10 mg: 7, 14, 28 comprimate
20 mg: 7, 14 comprimate
Fără cerinţe speciale
86
87
ETICHETAREA
88
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE
AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE PENTRU BLISTER

CUTIE PENTRU FLACON
ETICHETA FLACONULUI

omeprazol
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Capsule
Blister:
7 capsule
14 capsule
15 capsule
28 capsule
30 capsule
35 capsule (doar 10 mg)
50 capsule (doar 10 mg şi 20 mg)
Flacon PEÎD:
5 capsule
7 capsule
14 capsule
15 capsule
28 capsule
30 capsule
89
60 capsule
140 capsule
280 capsule
700 capsule
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Cutia pentru blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutia pentru flacon şi eticheta flaconului: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de
umiditate.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
90
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg

Ambalajul de uz spitalicesc: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
91
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER

omeprazol
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
92
AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE PENTRU FLACON

CUTIE PENTRU BLISTER
PORTOFEL
ETICHETA FLACONULUI

omeprazol
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine omeprazol 10 mg.

Conţine zahăr. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Blister:
5 comprimate
7 comprimate
10 comprimate (doar 10 mg)
14 comprimate
15 comprimate
25 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate
56 comprimate
60 comprimate
84 comprimate (doar 10 mg şi 20 mg)
100 comprimate
560 comprimate
Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate:

25 x 1 comprimat
93
28 x 1 comprimate
50 x 1 comprimate
56 x 1 comprimate (doar 10 mg şi 20 mg)
100 x 1 (doar 20 mg)
Flacon de PEÎD:
7 comprimate
14 comprimate
15 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate(doar 10 mg şi 20 mg)
100 comprimate

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Cutia pentru blister sau portofel: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Cutia pentru flacon şi eticheta flaconului: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de
umiditate.

94
Lot
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I)10 mg

95
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA
TERMOSUDATĂ
BLISTER

omeprazol
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
96
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE

omeprazol
Fiecare flacon conţine omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg
Fiecare flacon conţine edetat disodic şi hidroxid de sodiu.
1 flacon x 40 mg
5 flacon x 40 mg
10 flacoane x 40 mg
Administrare intravenoasă.

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
97
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Lot
98
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FLACON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

omeprazol
i.v.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAŢII
99
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
(I+II)
omeprazol
Fiecare flacon conţine omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg
I. Pulbere pentru injecţie

Fiecare flacon conţine hidroxid de sodiu.
II. Solvent pentru injecţie

Fiecare fiolă conţine acid citric monohidrat, macrogol 400 şi apă pentru preparate injectabile.
1x40 mg
5x40 mg
10x40 mg
Administrare intravenoasă.

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
100
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Lot
101
MICI
FLACON

ADMINISTRARE
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie injecabilă

omeprazol
i.v.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
102
MICI
FIOLĂ

ADMINISTRARE
Solvent pentru reconstituire Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) soluţie injectabilă
i.v.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
10 ml
6. ALTE INFORMAŢII
103
AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE PENTRU FLACON - ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

CUTIE PENTRU BLISTER - ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
PORTOFEL
ETICHETA FLACONULUI

omeprazol

Conţine zahăr. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Blister:
7 comprimate
14 comprimate

104
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Cutia pentru blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Lot
Medicament eliberat fără prescripţie medicală.
Pentru tratamentul de scurtă durată a simptomelor de reflux (spre exemplu, pirozis, regurgitarea
acidă) la adulţi.
Luaţi un comprimat de 20 mg sau două comprimate de 10 mg o dată pe zi, timp de 14 zile. Contactaţi
medicul dumneavoastră dacă simptomele nu dispar după această perioadă de timp.
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I)10 mg

105
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA
TERMOSUDATĂ
BLISTER

omeprazol
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
106
PROSPECT
Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală
107
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Losec şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Losec
3. Cum să luaţi Losec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Losec
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE LOSEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Losec conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai
pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul
dumneavoastră.
Losec este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
La adulţi:
• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune,
medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite
ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Losec
poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.
108
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata
infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LOSEC
Nu utilizaţi Losec
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Losec.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Losec.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Losec

Losec poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă
înainte să luaţi Losec sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră:
• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o
creştere mică în diareea infecţioasă
• Aveţi tulburări hepatice severe.
Dacă luaţi Losec pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil
la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii
noi şi excepţionale.
Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Losec
poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o
influenţă asupra Losec.
Nu luaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei
HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Losec.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante
ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul
dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Losec.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
109
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Losec
pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca
dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.
Utilizarea Losec cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Înainte să luaţi Losec, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi
gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Losec să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
Informaţii importante privind unele componente ale Losec

Losec capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite
zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI LOSEC
Luaţi întotdeauna Losec exact cum v-a spus medicul. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulţi:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de
20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de
4 săptămâni.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

8 săptămâni.
110
Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:
• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până
la 40 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.
Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Doza uzuală este 20 mg Losec de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison):
• Doza uzuală este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât
timp să luaţi medicamentul.
Copii:

• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Losec. Doza
pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Losec. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice
numite amoxicilină şi claritromicină.
Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
• Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele.
Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie
distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi
microgranulele.
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi
capsulele
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi
conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu
măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi
amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar
de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau
sfărâmaţi.
111
Dacă luaţi mai mult Losec decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Losec decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aţi uitat să luaţi Losec

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Losec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi
administrarea de Losec şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii
pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie
la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-
Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
frecvente:
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente
• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie,
gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Reacţii adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest
lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră,
respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău
(vărsături) şi crampe.
112
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavităţii bucale.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare
şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.
Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot
asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărirea sânilor la bărbaţi
• Hipomagneziemie
În cazuri foarte rare, Losec poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o
infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de
infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie
să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de
globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în
acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi
niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LOSEC
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Losec după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.
• A se păstra blisterul în ambalajul original sau a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat
de umiditate.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului
113
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Losec
- Substanţa activă este omeprazol. Capsulele de Losec conţin omeprazol 10 mg, 20 mg sau
40 mg.
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic anhidru, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, lactoză
anhidră, stearat de magneziu, manitol, copolimer al acidului metacrilic, celuloză
microcristalină, macrogol (polietilen glicol), lauril sulfat de sodiu, oxid de fer, dioxid de titan,
gelatină, cerneală de inscripţionare (conţinând shellac, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu
şi oxid de fer negru).
Cum arată Losec şi conţinutul ambalajului

• Capsulele de Losec 10 mg au un corp roz, marcat cu 10, şi un capac roz, marcat A/OS.
• Capsulele de Losec 20 mg au un corp roz, marcat cu 20, şi un capac brun-roşcat, marcat A/OM.
• Capsulele de Losec 40 mg au un corp brun-roşcat, marcat cu 40, şi un capac brun-roşcat, marcat
A/OL
Mărimi de ambalaj:
• 10 mg:
o Flacoane din PEÎD cu 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 de capsule; ambalaje
de uz spitalicesc cu 140, 280 sau 700 de capsule.
o Blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 sau 84 de capsule.
• 20 mg:
o Flacoane din PEÎD cu 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 sau 100 de capsule; ambalaje de
uz spitalicesc cu 140, 280 , sau 700 de capsule.
o Blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 sau 84 de capsule.
• 40 mg:
o Flacoane din PEÎD cu 5, 7, 14, 15, 28, 30 sau 60 de capsule; ambalaje de uz
spitalicesc cu 140, 280, sau 700 de capsule.
o Blistere cu 7, 14, 15, 28 sau 30 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA }.
114

Omeprazol
- Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
farmacistului.

Losec comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de
medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de
acid produse de stomacul dumneavoastră.
Losec este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune,
medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite
ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Losec
poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea fi şi întoarcerea conţinutului
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.
115
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata
infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
Nu utilizaţi Losec
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul înainte să luaţi Losec.

înainte să luaţi Losec sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră:
creştere mică în diareea infecţioasăAveţi tulburări hepatice severe.
Dacă luaţi Losec pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil
la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii
noi şi excepţionale.

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru deoarece Losec
Nu utilizaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei
HIV).
medicamente:
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante
116

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
Înainte să luaţi Losec, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să
rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec în această perioadă.

Pot apărea eacţii adverse cum sunt ameţeali şi tulburări vizuale pot apare (vezi pct. 4). Nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Losec comprimate gastrorezistente conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Luaţi întotdeauna Losec exact cum v-a spus medicul. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde
de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulţi:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de
20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni .
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de
4 săptămâni.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

8 săptămâni.
117
Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:
• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până
la 40 mg o dată pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.
Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice dacă luaţi AINS:

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

• Doza uzuală este 20 mg Losec de două ori pe zi timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison):
• Doza uzuală este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide şi cât
timp să luaţi medicamentul.
Copii:

• Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Losec. Doza pentru
copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Losec. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice
numite amoxicilină şi claritromicină.

• Se recomandă să luaţi comprimatele dimineaţa.
• Puteţi să luaţi comprimatele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
comprimatele. Acest lucru deoarece comprimatele conţin microgranule filmate care împiedică
medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu
deterioraţi microgranulele.
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi
comprimatele
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatele:
- Rupeţi comprimatul şi dispersaţi-l într-o lingură cu apă (necarbogazoasă), suc din fructe
acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
de apă şi beţi-o. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin
medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Losec decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau pe farmacistul.
118
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza
uitată.
administrarea de Losec şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
frecvente:

• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie,


119
şi oboseală.

• Agresivitate.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot
• Mărirea sânilor la bărbaţi.
• Hipomagneziemie
infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de
globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în
farmacistului.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se păstra blisterul în ambalajul original sau a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat
de umiditate.

măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
120
Ce conţine Losec
- Substanţa activă este omeprazol. Comprimatele gastrorezistente de Losec conţin omeprazol sub
formă de sare de magneziu, corepunzând la 10 mg, 20 mg sau 40 mg omeprazol.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, gliceril monostearat, hidroxipropilceluloză,
hipromeloză, stearat de magneziu, co-polimer al acidului metacrilic, sfere de zahăr, parafină,
macrogol (polietilen glicol), polisorbat, polivinilpirolidonă cross-linkată, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea de pH), stearil fumarat de sodiu, talc, citrat de trietil, oxid de fer, dioxid de
titan.

• Comprimatele gastrorezistente de Losec 10 mg sunt de culoare roz deschis, inscripţionate cu
sau pe o parte şi 10 mg pe cealaltă parte.
• Comprimatele gastro-rezistente de Losec 20 mg sunt de culoare roz inscripţionate cu sau
pe o parte şi 20 mg pe cealaltă parte.
• Comprimatele gastrorezistente de Losec 40 mg sunt de culoare brun-roşcat închis inscripţionate
cu sau pe o parte şi 40 mg pe cealaltă parte.
Mărimi de ambalaj:
• 10 mg:
o Flacoane din PEÎD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 comprimate; ambalaj de uz
spitalicesc cu 140 comprimate.
o Blistere cu 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate; ambalaj de
uz spitalicesc cu 560 comprimate.
o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) cu
25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimate
• 20 mg:
o Flacoane din PEÎD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate; ambalaj de uz
spitalicesc cu 140, 200, 280 comprimate.
o Blistere cu 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate; ambalaj de
uz spitalicesc cu 560 comprimate.
o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) de
25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimate.
• 40 mg:
o Flacoane din PEÎD cu 7, 14, 15, 28, 30, 100 comprimate.
o Blistere cu 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimate; ambalaj de uz
spitalicesc cu 560 comprimate.
o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) de
25 x 1, 28 x 1, 50 x 1 comprimate.
121

Omeprazol
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.

2. Înainte de a vi se administra Losec
3. Cum se administrează Losec
dumneavoastră.
Losec pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă la tratamentul pe cale orală.
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LOSEC
Nu trebuie să vi se administreze Losec

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (ex. pantroprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să
vi se administreze acest medicament.

înainte să luaţi Losec sau după ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
122
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru
deoarece Losec poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot
avea o influenţă asupra Losec.
Nu utilizaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizate pentru tratarea infecţiei
HIV).
medicamente:
Înainte să vi se administreze Losec, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi primi Losec în această
perioadă.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ LOSEC
• Losec se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.

• Există experienţă limitată cu Losec pentru utilizare intravenoasă la copii.
Administrarea Losec
• Losec vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Losec
123
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Losec, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
frecvente:

• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie,


124
şi oboseală.

• Agresivitate.
• Mărirea sânilor la bărbaţi
• Hipomagneziemie
administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia
de cauzalitate nu a fost stabilită.
farmacistului.
• Nu utilizaţi Losec după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat

de lumină.
• Perioada de valabilitate după reconstituire:

Soluţia perfuzabilă reconstituită cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
trebuie utilizată în următoarele 12 ore după preparare.
Soluţia perfuzabilă reconstituită cu glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie utilizată în următoarele 6
ore după preparare.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care
a fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi validate.
125
Ce conţine Losec
- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine
omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg.Celelalte componente sunt edetat disodic şi
hidroxid de sodiu.
Losec 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon.
Pulberea liofilizată din flacon este transformată în soluţie înainte de a vi se administra.
Mărimea ambalajului: flacoane 1x40 mg, 5x40 mg, 10x40 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Întreg conţinutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în
100 ml. Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei
perfuzabile, şi de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi.
Preparare
1. Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de
100 ml.
2. Adăugaţi acest volum în flaconul cu omeprazolul liofilizat, amestecaţi cu atenţie, asigurându-vă
că s-a dizolvat tot omeprazolul.
3. Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă.
4. Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie.
5. Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din
flacon în flaconul sau punga de perfuzie.
Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile
126
1. Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie.
Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu omeprazol liofilizat.
2. Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie şi
flaconul cu omeprazol.
3. Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.
127
Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie

injectabilă

omeprazol
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,asistentei sau
farmacistului.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.

2. Înainte de a vi se administra Losec
3. Cum se administrează Losec
dumneavoastră.
Losec pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe
cale orală.
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LOSEC
Nu trebuie să vi se administreze Losec

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esoprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să
vi se administreze acest medicament.

înainte să luaţi Losec sau după ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
128

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru
deoarece Losec poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot
avea o influenţă asupra Losec.
Nu luaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizate pentru tratarea infecţiei
HIV).
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
Înainte să vi se administreze Losec, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi primi Losec în această
perioadă.
Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului, în
cazul utilizării dozelor terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec dacă
alăptaţi.

Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeali şi tulburări vizuale pot apare (vezi pct. 4). Nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ LOSEC
• Losec se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.

• Există o experienţă limitată cu Losec pentru utilizare intravenoasă la copii.
Administrarea Losec
• Losec vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie în venă.
129
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Losec
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Losec, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea pot apărea vezicule severe şi hemoragie
Reacţiile adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
frecvente:

• Cefalee.


130
şi oboseală.

• Agresivitate.
• Hipomagneziemie
administrat Losec sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia de
cauzalitate nu a fost stabilită
farmacistului.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat

de lumină.
• Perioada de valabilitate după reconstituire:

Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată la temperaturi mai mari de 25°C şi trebuie utilizată în
următoarele 4 ore de la prepararea ei. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie
utilizat imediat, cu excepţia cazului în care a fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi
validate.
131
Ce conţine Losec
- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg
- Celelalte componente sunt:
Pulbere pentru soluţie injectabilă: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Solvent pentru soluţie injectabilă: acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), macrogol
400 şi apă pentru pentru preparateinjecabile.
Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-un ambalaj combinat ce
constă într-un flacon cu pulbere (I) şi o fiolă cu solvent (II).
Pulberea liofilizată din flacon este transformată în soluţie înainte de a vi se administra.
Mărimea ambalajului: 1x40 mg(I+II), 5x40 mg(I+II), 10x40 mg (I+II).
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Losec soluţie injectabilă se obţine prin dizolvarea substanţei liofilizate în solventul ce o însoţeşte. Nu
se va utiliza nici un alt solvent.
Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei perfuzabile, şi de aceea, pentru diluare nu
trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi. Soluţiile preparate necorespunzător pot fi identificate
prin modificarea culorii lor în galben până la maro şi nu trebuie utilizate. Trebuie utilizate doar soluţii
limpezi, incolore sau de culoare brun deschis până la galben pal.
Preparare
MENŢIUNE: Etapele de la 1 la 5 trebuie efectuate într-un timp relativ scurt una după alta:
1. Extrageţi cu o seringă tot solventul din fiolă (10 ml).
2. Adăugaţi aproximativ 5 ml de solvent în flaconul cu omeprazolul liofilizat.
132
3. Aspiraţi cât mai mult aer posibil din flacon înapoi în seringă. Acest lucru va face mai
uşoară adăugarea restului de solvent.
4. Adăugaţi restul de solvent în flacon, asiguraţi-vă că seringa este goală.
5. Rotiţi şi agitaţi flaconul, pentru a vă asigura că s-a dizolvat toată cantitatea de omperazol
liofilizat.
adăugat în soluţiile perfuzabile. După reconstituire, injecţia trebuie administrată lent, pe o perioadă de
cel puţin 2,5 minute, cu o viteză maximă de 4 ml pe minut.
133
PROSPECT
Valabil pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală
134

Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
Losec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
farmacistului.

Losec comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de
medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de
acid produse de stomacul dumneavoastră.
Losec se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu pirozis,
regurgitări acide).
Refluxul reprezintă revenirea acidului din stomac în esofag, care poate deveni inflamat şi dureros.
Acest lucru vă poate provoca simptome precum senzaţie dureroasă de arsură în capul pieptului, care
se ridică până la nivelul gâtului (pirozis) şi gust acru în gură (regurgitaţie acidă).
Pentru obţinerea ameliorării simptomelor poate fi necesar să luaţi comprimatele timp de 2-3 zile
consecutive.
Nu utilizaţi Losec
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul înainte să luaţi Losec.
135
Nu luaţi Losec mai mult de 14 zile fără a efectua un consult medical. Dacă simptomele nu s-au
ameliorat, sau dacă prezentaţi o agravare a simptomelor, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
înainte să luaţi Losec sau după ce aţi luat acest medicament, spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră:
• Aţi avut în trecut ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală
• De 4 sau mai multe săptămâni urmaţi un tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau
pirozis
• De 4 sau mai multe săptămâni suferiţi continuu de indigestie sau pirozis
• Aveţi icter sau boală hepatică severă.
• Aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent.
Pacienţii nu trebuie să ia omeprazol ca tratament preventiv.

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru deoarece Losec
Nu luaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei
HIV).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru
prevenirea cheagurilor de sânge (trombi).
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
136
Înainte să luaţi Losec, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului că sunteţi gravidă sau că
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec în această
perioadă.


Losec comprimate gastro-rezistente conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Luaţi întotdeauna Losec exact aşa cum este descris în acest prospect. Întrebaţi medicul sau farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg sau de două comprimate de 10 mg o dată pe zi, timp de
14 zile. Dacă simptomele nu dispar după această perioadă de timp, contactaţi medicul dumneavoastră.
Pentru obţinerea ameliorării simptomelor poate fi necesar să luaţi comprimatele timp de 2-3 zile
consecutive.

• Se recomandă să luaţi comprimatele dimineaţa.
• Puteţi să luaţi comprimatele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
comprimatele. Acest lucru deoarece comprimatele conţin microgranule filmate care împiedică
medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu
deterioraţi microgranulele. Aceste microgranule conţin substanţa activă omeprazol şi au un
înveliş gastrorezistent care le protejează de distrugere în timpul trecerii prin stomac. Granulele
eliberează substanţa activă în intestin, de unde este absorbită de către organismul
dumneavoastră pentru a-şi face efectul.
Ce trebuie făcut dacă aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatele

• Dacă aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatele:
- Rupeţi comprimatul şi dispersaţi-l într-o lingură de apă (necarbogazoasă), de suc din
fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau de compot de mere.
de apă şi beţi-o. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin
medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Losec decât v-a fost recomandat, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
137
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză
uitată.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave , întrerupeţi
administrarea de Losec şi contactaţi imediat un medic:
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea pot apărea vezicule severe şi hemoragie
Reacţiile adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
frecvente:

• Cefalee.

• Senzaţie generală de rău şi de lipsă de energie.

lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau să creşterea riscul de infecţii.
138
şi oboseală.

• Agresivitate.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe pile sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot
• Hipomagneziemie
farmacistului.
• Nu utilizaţi Losec după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

139
Ce conţine Losec
- Substanţa activă este omeprazol. Comprimatele gastrorezistente de Losec conţin sarea de
magneziu a omeprazolului, corepunzând la 10 mg sau 20 mg de omeprazol.
- Celelalte ingrediente sunt celuloză microcristalină, gliceril-monostearat, hidroxipropilceluloză,
hipromeloza, stearat de magneziu, co-polimer al acidului metacrilic, sfere de zahăr, parafină,
macrogol (polietilen glicol), polisorbat, polivinilpirolidonă cross-linkată, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea de pH), stearil fumarat de sodiu, talc, citrat de trietil, oxid de fier, dioxid de
titan.

• Comprimatele gastrorezistente de Losec 10 mg sunt de culoare roz deschis, inscripţionate cu
sau pe o parte şi 10 mg pe cealaltă parte.
• Comprimatele gastrorezistente de Losec 20 mg sunt de culoare roz, inscripţionate cu sau
pe o parte şi 20 mg pe cealaltă parte.
Mărimi de ambalaj:
• 10 mg:
o Blistere cu 7, 14, 28 comprimate
• 20 mg:
o Blistere cu 7, 14 comprimate
140
ANEXA IV
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
141
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că
următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
1. DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi

să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011. DAPP se angajează
să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
2. DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii

şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei
CTD în mai 2010.
Toate DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare

formulele la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi
omeprazol.
DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare
pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
Comprimate DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la
MUPS şi bioechivalenţa cu lotul biologic.
capsule
DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele
regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul
intermediar/în vrac.
DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a
unităţilor de dozaj.
Comprimate DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru
MUPS impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în
produsele medicamentoase noi.
Comprimate DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la limitele
MUPS cuantificărilor produsului medicamentos
Capsule, DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un
soluţie număr de produşi de degradare.
injectabilă şi
soluţie
perfuzabilă
Soluţie DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
injectabilă şi
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la
soluţie
specificaţia perioadei de valabilitate a produsului finit.
perfuzabilă
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la
siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de
fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos”.
142

Farmacie

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Farmacie

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA,

Cipru AstraZeneca AB, Losec Mups 20mg Comprimate Orală NA

Republica AstraZeneca UK Ltd., Silk LOSEC 20 mg 20 mg Capsule tari Orală NA

Irelanda AstraZeneca UK Limited Losec MUPS 20mg Comprimate filmate Orală NA

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI

REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE

PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

Secţiunea 4.1 – Indicaţii terapeutice la adulţi – capsule şi comprimate

a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice”

b) „Tratamentul esofagitei de reflux” şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de

c) „Tratamentul ulcerelor gastrice” şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice”

e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS” şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi

h) „Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison”

Secţiunea 4.1 – Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi – capsule şi comprimate

CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul

La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg

• Tratamentul ulcerelor duodenale

Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare

În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu

Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în

Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul

Doze la copii şi adolescenţi: capsulă şi comprimat

Populaţii speciale: toate formulele

Secţiunea 4.3 – Contraindicaţii

Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene

CHMP a evaluat posibila interacţiune dintre omeprazol şi clopidogrel şi a considerat că se justifică

Secţiunea 4.6: Sarcina şi alăptarea – toate formulele

Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse

Secţiunea 4.9 – Supradozaj

Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice

CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la

Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice

PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE

Armonizarea RCP-ului şi prospectului pentru produsul fără reţetă

DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate. Armonizările propuse

MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR

În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma discuţiilor comitetului,

- domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului,

- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor

CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,

Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg capsule

[A se vedea Anexa I – A se completa la nivel naţional]

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

4.1 Indicaţii terapeutice

Losec capsule este indicat pentru:

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul ulcerelor duodenale

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Tratamentul ulcerelor gastrice

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Doze la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg