Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2343/2010/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1`
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Brufen aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen
reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.
Brufen este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) pentru a calma durerile
de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei , pentru tratamentul bolilor reumatice
(poliartrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale.
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani pot fi trataţi cu medicamente care conţine ibuprofen 200 mg pentru
ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului.
Nu utilizaţi Brufen
− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la celelalte componente;
− dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
− dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare;
− dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau rinichilor;
− dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
− dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului , duodenului sau dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul
stomacului sau duodenului în timpul tratamentului cu Brufen sau cu medicament similar;
1
− dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie
trecătoare pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente
antiinflamatoare.
− Persoanele care au sau au avut următoarele afecţiuni sau simptome trebuie să consulte un medic
înainte să începe tratamentul cu Brufen: lupus eritematos sistemic o (boală a ţesutului
conjunctiv), insuficienţă renală sau hepatica, insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, astm
bronşic, boală inflamatorie intestinală, ulcer gastirc în trecut sau altă afecţiune caracterizată prin
creşterea tendinţei de sângerare.
− Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate masca semnele unei infecţii.
− Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.
− Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici,
trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la
începutul tratamentului.
− În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă
prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul
cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic.
− Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc
crescut de apariţie a meningitei aseptice.
− Întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome (angioedem):
• umflare a feţei, limbii sau gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
- Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
- Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi
putea avea un risc crescut de a dezvolta aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi
hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător)
trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
− Nu luaţi Brufen dacă planificaţi să rămâneţi gravidă. Mai întâi, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
2
− Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă
rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi
alterarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum ar fi
durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a
numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că
utilizaţi acest medicament.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Brufen poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele
pentru tratamentul:
- tumorilor şi tulburărilor sistemului imunitar (metotrexat),
- bolii maniaco-depresive (litiu),
- ritmului neregulat al inimii (digoxină),
- durerii (acid acetilsalicilic),
- cheagurilor de sânge (de exemplu, dicumarol, warfarină, ticlopidină),
- depresiei (medicamente numite ISRS),
- tensiunii arteriale mari (de exemplu, beta-blocante, diuretice, inhibitori ai ECA, inhibitori ai
angiotensinei II),
- inflamaţiilor (corticosteroizi),
- infecţiilor cu ciuperci (antifungice, în special voriconazol sau fluconazol),
- diabetului zaharat (sulfoniluree),
- infecţiei cu HIV (zidovudină).
Din acest motiv, medicul curant trebuie să ştie care sunt toate medicamentele pe care le luaţi în
prezent.
Sarcină şi alăptare
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să începeţi tratamentul cu orice
medicament.
Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în
timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Brufen este necesară
mai mult decât ocazional în timpul alăptării.
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către
femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru
infertilitate.
3
Dumneavoastră sunteţi singura persoană responsabilă să decidă dacă sunteţi într-o stare
corespunzătoare pentru a conduce un vehicul sau dacă puteţi să îndepliniţi alte sarcini care necesită un
nivel crescut de concentrare. Din cauza efectelor medicamentelor sau a reacţiilor adverse determinate
de acestea, utilizarea medicamentelor reprezintă unul din factorii care pot reduce capacitatea de a
îndeplini astfel de sarcini în siguranţă. Descrierea acestor reacţii este inclusă la alte puncte. Pentru
recomandări, citiţi toate informaţiile din acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta
medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur şi aveţi nevoie de clarificări.
Luaţi întotdeauna Brufen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi18 ani)
In afecţiuni reumatice un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care conţin
ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai
rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate.
Dureri menstruale: un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi o perioadă de
4-6 ore între doze.
Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate mică până la moderată: un medicament care conţin ibuprofen 200 mg sau un
comprimat filmat de 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.
Febră la adulţi şi adolescenţi: un medicament care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de
400 mg de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar.
Durere acută sau febră asociate răcelii la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: un medicament care
conţine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele
trebuie înghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă.
Dacă aveţi boli hepatice şi renale severe sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va
recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă.
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge),
durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul
utilizării unor doze mari, s-au raportat pierderea cunoştinţei, convulsii (în principal la copii) slăbiciune
generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi dificultaţi în respiraţie.
4
Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Brufen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută:
- colită şi boală Crohn.
5
Au fost raportate cazuri de tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă, precum şi de agravare a
ulcerelor intestinului gros şi a bolii Crohn (boală intestinală) în timpul tratamentului cu medicamente
utilizate pentru calmarea durerii (AINS).
În timpul varicelei, în cazuri excepţionale, pot să apară infecţii grave ale pielii.
Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a
accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Brufen după data expirării înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data expirării se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Brufen
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
• Substanţa activă este ibuprofen.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, talc,
agent colorant (dioxid de titan E 171).
Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din HDPE)
Producători
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Germania
FAMAR S.A
7 Anthousas Avenue, 15344 Anthousa Attiki, Grecia
6
Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoarele
denumiri: