Reguli de nivel internațional în domeniul medicamentului.

„Învaţă regulile ca un profesionist, ca să le încalci ca un artist.”

Pablo Picasso
Standardele internaționale contemporane în domeniul medicamentului și acti-vității
farmaceutice, întitulate la mod general “Reguli de bune practici” – GXP, au menirea să asigure
eficacitatea, siguranța și buna calitate a medicamentelor pre-cum și calitatea conformă a activităților
ce țin de acest domeniu.
Regulile de bună practică de laborator – Good Laboratory Practice (GLP)
Aceste reguli stabilesc metodologia şi nivelul organizării cercetărilor precli-nice a
medicamentelor. Ele reglementează cerinţele faţă de structura administrati-vă a centrului de
investigaţii, nivelul calificării şi atribuţiile specialiştilor, organi-zarea locurilor de lucru,
documentaţia cercetărilor efectuate, precum şi cerinţele către substanţele investigate, preparatele-
etalon, modelele biologice etc.
Respectarea regulilor GLP în cercetările preclinice asigură garanţia inofensi-vităţii cercetărilor
ulterioare desfăşurate în clinică pe pacienţi, ceea ce în consecin-ţă asigură siguranța, calitatea şi
eficienţa medicamentului.
Regulile de bună practică clinică – Good Clinical Practice (GCP)
Standardele privind planificarea şi efectuarea investigaţiilor clinice sunt orientate spre asigurarea
preciziei şi veridicităţii datelor înregistrate, precum şi protecţia dreptu-rilor subiectului investigaţiei. În
special, regulile GCP cer să fie întocmit în scris acordul pacientului pentru participarea lui în
investigaţiile clinice. În aceste cazuri inofensivităţii şi bunei stări a persoanelor participante la cercetările
clinice li se acordă importanţă prioritară. Unul dintre principiile fundamentale ale GCP este documenta-
rea multilaterală şi precisă a întregului proces de cercetare clinică.

Regulile de bună practică de fabricaţie – Good Manufacturing Practice (GMP)

Regulile de bună practică de fabricaţie stabilesc modalităţile de organizare a procesului de
producere şi de aplicare a controlului respectiv. În baza acestor re-guli se elaborează documente
normative ce reglementează cerinţele faţă de proce-sul de producere a felurilor concrete de produse
farmaceutice.
Regulile GMP stabilesc exigenţele faţă de structura organizatorică a între-prinderii, atribuţiile
secţiei controlului calităţii, nivelul de calificare a personalu-lui, clădiri şi încăperi (iluminarea,
ventilarea, asigurarea cu apă), dotare, control asupra componentelor şi materialelor auxiliare
(recepţia, păstrarea, rebutarea), organizarea procesului tehnologic, ambalare şi etichetare, păstrare şi
livrare, con-trolul de laborator, înregistrare, evidenţă etc. (compartimentul 11.2.).
Regulile de bună practică de distribuire – Good Distribution Practice (GDP)
Aceste reguli stabilesc condiţiile de asigurare a calităţii medicamentelor în procesul distribuirii
lor angrosiste. GDP reglementează cerinţele faţă de personal, documentaţie, încăperi şi dotare,
realizarea furnizărilor precum şi ordinea returnă-rii medicamentelor. Personalul ocupat în sfera de
circulaţie a medicamentelor tre-buie să posede nivelul corespunzător de calificare şi experienţă de
lucru în dome-niu. Pentru aceasta, regulile stipulează organizarea sistematică şi protocolarea
instruirilor speciale cu personalul întreprinderii.
Conform regulilor GDP distribuitorii au dreptul să procure medicamente nu-mai de la deţinători
de licenţă pentru desfăşurarea activităţii de vânzare angro, producere sau import a medicamentelor.
Deosebită atenţie regulile GDP acordă elaborării şi respectării stricte a instrucţiilor scrise ce
reglementează recepţia şi păstrarea medicamentelor, păstrarea încăperilor în curăţenie exemplară.
Orice operaţie efectuată cere să fie înregistrată, indicând data recepţiei, denumirea şi cantităţile
medicamentelor, numele şi adresa furnizorului etc. Procesul de păstrare a medicamentelor trebuie să
fie organizat astfel, încât eliberarea lor să se efectue-ze corespunzător cu termenii de depozitare.
Regulile stipulează cerinţe speciale asupra procedurii de returnare a medicamentelor. Distribuitorul
poate primi medi-camentele returnate numai în cazul în care se respectă următoarele condiţii: amba-
lajul medicamentului se află în stare bună şi nu este detanşat, se ştie că până la returnare au fost
respectate regulile de păstrare a medicamentelor, termenul restant al valabilităţii este suficient etc.
În cazul rechemării, regulile GDP permit distribuitorului să decidă de sine stătător problema
privind informarea tuturor cumpărătorilor sau numai a celor, cărora le-a fost eliberată seria ce se
recheamă.
În linii generale, regulile GDP se bazează pe stipularea scrisă detaliat a prin-cipalelor operaţii de
distribuire a medicamentelor, efectuate în conformitate cu instrucţiunile elaborate special pentru
reglementarea lor.

Regulile de bună practică de farmacie – Good Pharmacy Practice (GPP)

Regulile GPP au ca temei conceptul de îngrijire farmaceutică acordată de că-tre farmacişti şi
laboranţi-farmacişti.
Conform acestor reguli, relaţiile farmaciştilor cu alţi specialişti din domeniul sistemului de
sănătate, îndeosebi cu medicii, trebuie să se bazeze pe spiritul parte-neriatului profesional şi
încrederii reciproce. Un rol important în regulile GPP se atribuie asigurării informaţionale a
farmaciştilor ce activează în farmacii. Ei trebu-ie să dispună de acces la informaţie amplă, obiectivă,
deplină şi actuală despre medicamente.
De asemeni, se recomandă ca farmaciştii să dispună de informaţie medico-farmaceutică despre
fiecare pacient ce frecventează sistematic farmacia. GPP re-glementează necesitatea reciclării
periodice a farmaciştilor cu scopul însuşirii pro-gramelor speciale de studii, care reflectă adecvat
modificările efectuate.
 La elementele esenţiale ale GPP au atitudine următoarele direcții de activitate:
 propagarea modului sănătos de viaţă;
 asigurarea cu medicamente şi problemele de coordonare a acestui mecanism;
 contribuirea la procesul de susţinere a automedicației corecte şi responsabile;
 contribuții la procesul de utilizare rațională a medicamentelor.
Pentru fiecare din aceste elemente trebuie să fie elaborate şi implementate în practică standarde
naţionale corespunzătoare.
Standardele naţionale în sistemul asigurării cu medicamente se elaborează în concordanţă cu
procedura de eliberare a medicamentelor conform reţetei, aprecie-rea indicaţiilor medicamentelor,
documentaţia referitoare la activitatea profesiona-lă ş.a.
GPP reglementează condiţiile de păstrare a medicamentelor în farmacii, in-clude cerinţele faţă de
încăperi, organizarea locurilor de muncă, aparatajul folosit, la fel procedura de nimicire a medicamentelor
cu termenul de valabilitate expirat. O deosebită atenţie se acordă asigurării calităţii medicamentelor la
prepararea indivi-duală în condiţii de farmacie. În corespundere cu ideologia actuală, farmacistului i se
atribuie un rol deosebit pentru contribuirea la automedicaţia pacienţilor. Pentru aceasta GPP
reglementează condiţiile de întreţinere a convorbirilor confidenţiale cu pacienții şi nivelul de calificare a
farmaciştilor, ce acordă astfel de servicii.
Regulile GPP stipulează participarea activă a farmaciştilor în promovarea po-liticii de utilizare
rațională a medicamentelor.
O importanţă deosebită se acordă reglementării informaţiei calitative despre diverse aspecte de
administrare a medicamentelor. Pentru aceasta se elaborează şi confirmă condiţiile pentru pregătirea
compendiilor de medicamente, la fel şi apre-cierea materialelor publicitare în domeniul
medicamentului.
Implementarea regulilor practicii în farmacii este necesară pentru asigurarea calităţii medicamentelor,
înainte de a fi eliberate pacienţilor