AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10594/2018/01-02 Anexa 3
10595/2017/01-02
Informaţii privind etichetarea

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină.

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E
211), aspartam, talc, citrate trisodic anhidru, aromă de portocală pulbere, gumă guar, dioxid de siliciu.
A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru suspensie orală

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală
8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală
11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală, după reconstituire.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

1
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se reconstitui înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită se păstreză la temperaturi între 2-8 °C (la frigider), cel mult 14 zile.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol
Austria

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ospamox 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

10594/2018/01 – Flacon a 60 ml
10594/2018/02 – Flacon a 100 ml

Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

10595/2018/01 – Flacon a 60 ml
10595/2018/02 – Flacon a 100 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF.

2
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită
bine. Apoi se completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul inelului indicator şi se agită energic
din nou.
Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

OSPAMOX 125 mg/5ml

OSPAMOX 250 mg/5ml

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:
SN:
NN:

3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10594/2018/01-02 Anexa 3
10595/2017/01-02
Informaţii privind etichetarea

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETĂ DE FLACON

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină.

5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E
211), aspartam, talc, citrate trisodic anhidru, aromă de portocală pulbee, gumă guar, dioxid de siliciu.
A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru suspensie orală

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală
8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală
11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală, după reconstituire.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

4
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se reconstitui înainte de utilizare.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită se păstreză la temperaturi între 2-8 °C (la frigider), cel mult 14 zile.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol
Austria

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ospamox 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

10594/2018/01 – Flacon a 60 ml
10594/2018/02 – Flacon a 100 ml

Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

10595/2018/01 – Flacon a 60 ml
10595/2018/02 – Flacon a 100 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

5
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Suspensia trebuie pregătită înainte de utilizare.

Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare.