Anx 25752 Ro

ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ,

CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR,
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ/SOLICITANŢII ÎN STATELE
MEMBRE
Deţinătorulul Numele inventat Forma Calea de
Statul Membru autorizaţiei de Solicitantul Numele Concentraţia farmaceutică administrare
punere pe piaţă
Olanda Sandoz B.V. Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg 125 mg comprimate utilizare orală
Veluwezoom 22 Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg 250 mg acoperite
1327 Almere Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg 500 mg
The Netherlands
Estonia 1A Pharma GmbH Cefuroxim 1A Pharma 125 mg 125 mg Comprimate utilizare orală
Keltenring 1 + 3 Cefuroxim 1A Pharma 250 mg 250 mg acoperite
D-82041 Oberhaching Cefuroxim 1A Pharma 500 mg 500 mg
Germany
Grecia Sandoz GmbH Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg 250 mg Comprimate utilizare orală
Biochemiestrasse 10 Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg 500 mg acoperite
6250 Kundl
Austria
Portugalia Sandoz Farmacêutica Lda. CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS 250 mg Comprimate utilizare orală
Alameda da Quinta da CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS 500 mg acoperite
Beloura, Edifício 1-Esc. 15
2710-693 Sintra
Portugal
România Sandoz SRL Sandoz SRL, str Livezeni, Axycef comprimate acoperite 125 mg 250 mg Comprimate utilizare orală
România nr 7A, Târgu Mureş, Axycef comprimate acoperite 250 mg 500 mg acoperite
România Axycef comprimate acoperite 500 mg
Spania SANDOZ Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos 125 mg Comprimate utilizare orală
FARMACÉUTICA, S.A. recubiertos con película EFG 250 mg acoperite
Gran Vía de les Corts Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos 500 mg
Catalanes, 764 recubiertos con película EFG
08013 Barcelona Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos
Spain recubiertos con película EF
2
ANEXA II
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI

CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
3
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEFUROXIMAXETIL

(a se vedea anexa I)
Substanţa activă, cefuroxim axetil, îşi datorează activitatea bactericidă in vivo, compusului original
cefuroxim. Toate cefalosporinele (antibiotice β-lactamice) inhibă formarea peretelui celular şi sunt
inhibitori selectivi ai sintezei peptidoglicanului. În statul membru de referinţă, comprimatele de
cefuroxim axetil sunt indicate în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat severe provocate de
microorganisme susceptibile la cefuroxim, cum ar fi:
- infecţii ale tractului respirator superior: otită medie acută, sinuzită, tonsilită şi faringită
- bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice
- infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo
- gonoree necomplicată: uretrită şi cervicită
- tratamentul fazei incipiente a bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a
complicaţiilor tardive la adulţi şi copii în vârstă de peste 12 ani.
Trebuie să se considere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor

antibacteriene.
În timpul procedurii de trimitere la CMD(h), statele membre au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce
priveşte indicaţiile, cu excepţia celei referitoare la infecţiile gonococice.
În timpul arbitrării CHMP, solicitantului i s-a cerut să ofere justificaţii suplimentare privind indicaţia
„gonoree necomplicată: uretrită şi cervicită”. Solicitantul a trebuit să prezinte argumente privind
siguranţa şi eficacitatea cefuroxim axetil în tratamentul gonoreei necomplicate şi concluziile privind
raportul risc-beneficiu în cazul acestei indicaţii.
Pentru a răspunde preocupărilor exprimate de CHMP, solicitantul a furnizat un rezumat extins al

datelor din literatura de specialitate care susţin eficacitatea cefuroxim axetil în tratamentul gonoreei
necomplicate şi, în mod specific, al cervicitei şi uretritei. Deoarece experienţa dobândită în utilizarea
cefuroxim axetil la un număr limitat de pacienţi cu gonoree anorectală necomplicată sau cu gonoree
faringiană nu este suficientă, iar eficacitatea nu a fost stabilită, ea nu este considerată ca fiind
acceptabilă şi, prin urmare, nu trebuie inclusă în informaţiile privind produsul.
Luând în considerare RCP-urile originale (rezumatul caracteristicilor produsului) ale cefuroxim axetil,
precum şi recomandările din literatura publicată privind utilizarea cefuroxim în tratamentul gonoreei
necomplicate, s-a susţinut faptul că includerea acestei indicaţii este complet justificată din punct de
vedere clinic şi farmacologic. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea
cefuroxim şi datele privind rezistenţa la acest medicament, la fel ca şi în cazul celorlalte antibiotice
recomandate pentru această indicaţie.
Pentru a respecta nota de orientare privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor
bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1), solicitantul a acceptat ca RCP-ul propus să fie actualizat în
timp util pentru a include punctele optimale EUCAST.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că nu există suficiente dovezi care să susţină eficacitatea
optimală a cefuroxim axetil în tratamentul gonoreei necomplicate, mai exact, în cazul uretritei şi
cervicitei. Eficacitatea cefuroxim axetil asupra altor localizări anatomice (care rămân frecvent
asimptomatice) este foarte îndoielnică, drept urmare, tratamentul cu cefuroxim axetil ar putea să nu
reducă transmiterea ulterioară a infecţiei. În consecinţă, includerea infecţiilor gonococice necomplicate
constituie o preocupare majoră din punctul de vedere al sănătăţii publice, atât la nivel individual, cât şi
comunitar.
4
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Întrucât
referatul CMD(h) a fost de acord cu toate indicaţiile terapeutice, cu excepţia gonoreei

necomplicate: uretrită şi cervicită,
scopul referatului a constat în analizarea siguranţei şi eficacităţii cefuroxim axetil în tratamentul
gonoreei necomplicate (cervicită şi uretrită) şi în stabilirea unei concluzii privind raportul risc-
beneficiu în cazul acestei indicaţii,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către solicitant au
fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
CHMP a recomandat, prin consens, ca indicaţia referitoare la gonoreea necomplicată (cervicită şi
uretrită) să nu fie inclusă în informaţiile privind produsul. În consecinţă, rezumatul caracteristicilor
produsului şi prospectul trebuie modificate în conformitate cu anexa III. Autorizaţiile de comercializare
existente trebuie modificate, iar, în ceea ce priveşte cererile de autorizaţie de comercializare în curs de
soluţionare (a se vedea anexa I), trebuie să li se permită includerea acestor modificări.
5
ANEXA III
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
6
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
7
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefuroximaxetil 125, comprimate acoperite 125 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Cefuroximaxetil 125 conţine cefuroximă axetil 150,36 mg, echivalent cu
cefuroximă 125 mg.
Excipient:
Fiecare comprimat acoperit de Cefuroximaxetil 125 conţine aspartam 0,2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor: vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite
Cefuroximaxetil 125: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Cefuroxima axetil este indicată în tratamentul formelor uşoare şi moderate ale infecţiilor
severe determinate de microorganisme sensibile la cefuroximă, cum sunt:
• infecţii ale tractului respirator superior: otite medii acute, sinuzite, amigdalite şi faringite
• infecţii ale aparatului respirator inferior: bronşite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice,
pneumonii
• infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistite
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: furunculoze, piodermite şi impetigo
• tratamentul fazei precoce a bolii Lyme (faza I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor
tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale, privind utilizarea corespunzătoare a

chimioterapicelor antibacteriene.
4.2. Doze şi mod de administrare
Comprimatele de cefuroximă axetil sunt acoperite cu un strat protector pentru mascarea gustului;
de aceea nu trebuie mestecate.
Durata obişnuită a terapiei este de 7 zile (variind între 5 şi 10 zile). În cazul amigdalitelor
determinate de Streptococcus pyogenes, se recomandă o durată a tratamentului de cel puţin 10 zile.
Durata tratamentului stadiului precoce al bolii Lyme trebuie să fie de 20 zile. Pentru a obţine o
absorbţie optimă, comprimatele de cefuroximă axetil ar trebui administrate la scurt timp după mese.
Dozele depind de severitatea infecţiei. Pentru infecţiile severe, se recomandă formele parenterale de
cefuroximă. Atunci când este cazul, cefuroxima axetil este eficace după tratamentul parenteral cu
cefuroximă sodică, în tratamentul pneumoniei şi exacerbărilor bronşitei cronice.
8
Dozele recomandate pentru comprimate:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doze

Infecţiile tractului respirator superior 250 (-500) mg de două ori pe zi
Infecţiile aparatului respirator inferior 500 mg de două ori pe zi
Infecţiile necomplicate ale tractului urinar 125-250 mg de două ori pe zi
inferior
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 250-500 mg de două ori pe zi
Faza precoce a bolii Lyme 500 mg de două ori pe zi, timp de 20
zile
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani Doze
Indicaţiile mai sus menţionate, dacă sunt 125-250 mg de două ori pe zi
relevante pentru această grupă de vârstă
Otită medie acută 250 mg de două ori pe zi
Copii cu vârsta sub 5 ani:

Comprimatele acoperite de cefuroximă axetil nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 5 ani. Pentru
această grupă de vârstă se recomandă utilizarea suspensiei orale. Nu există experienţă privind
utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 luni.
Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii dializaţi şi la vârstnici:

Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală, la dializaţi sau la cei în
vârstă, dacă doza zilnică nu depăşeşte 1 gram. La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul
creatininei sub 20 ml/min, cefuroxima axetil trebuie utilizată cu precauţie. Pacienţii trataţi prin
hemodializă, necesită o doză suplimentară de cefuroximă, la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi.
Reacţie de hipersensibilitate imediată şi/sau severă, la peniciline sau alte tipuri de antibiotice beta-
lactamice, în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă după administrarea cefuroximei axetil apar reacţii de sensibilitate, trebuie oprită imediat
utilizarea medicamentului şi instituit tratamentul corespunzător.
Se recomandă atenţie deosebită la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la penicilină sau la alte
antibiotice beta-lactamice.
Asemenea celorlalte antibiotice cu spectru larg, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate
determina apariţia microorganismelor rezistente (de exemplu : candida, enterococi şi clostridium
difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului.
La pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după utilizarea cefuroximei axetil, ar trebui
luat în considerare riscul apariţiei colitei pseudomembranoase, ameninţătoare de viaţă. În aceste
condiţii, utilizarea cefuroximei axetil ar trebui întreruptă şi instituit tratamentul corespunzător.
Utilizarea preparatelor care inhibă peristaltismul intestinal este contraindicată (vezi pct. 4.8).
Un tratament de 20 zile pentru boala Lyme poate cauza creşterea frecvenţei apariţiei diareei.
Utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina apariţia unui număr mare de
germeni patogeni rezistenţi la cefuroxima axetil. Este foarte important ca pacientul să fie atent
monitorizat. Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri
corespunzătoare (vezi pct.. 4.8).
Utilizarea cefuroximei axetil nu este recomandată la pacienţii cu tulburări severe ale tractului
intestinal, însoţite de diaree şi vărsături, deoarece în această situaţie nu este asigurată o absorbţie
9
suficientă. Ar trebui luată în considerare administrarea cefuroximei sub formă parenterală.
În urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme, a fost raportată reacţia Jarisch-
Herxheimer. Reacţia rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei axetil asupra
spirochetei Borrelia burgdorferi. Pacienţii ar trebui informaţi asupra acestei reacţii frecvente şi, de
regulă, autolimitate, ea fiind o consecinţă a tratamentului cu antibiotice a bolii Lyme.
Nu se recomandă utilizarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (vezi pct. 4.5).
Nu există experienţă clinică privind utilizarea cefuroximei axetil la copiii cu vârsta mai mică de 3
luni. Referitor la tratamentul fazei precoce a bolii Lyme, există doar experienţă clinică referitoare la
utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta peste 12 ani şi la adulţi.
Este necesară precauţie specială la pacienţii cu fenilcetonurie datorită conţinutului de aspartam din
stratul de acoperire.
Un comprimat de Cefuroximaxetil 125 conţine aspartam 0,2 mg.
La pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, atât metoda glucozoxidazei, cât şi metoda hexokinazei
sunt recomandate pentru determinarea concentraţiilor sanguine şi plasmatice ale glucozei.
Cefuroxima nu interferă cu testul picratului alcalin pentru determinarea valorii creatininei (vezi pct.
4.5).
În timpul tratamentului cu cefuroximă sodică, anumiţi copii au prezentat pierderea uşoară sau
moderată a auzului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea simultană a medicamentelor care cresc pH-ul gastric scade biodisponibilitatea
cefuroximei axetil. Se recomandă evitarea acestei asocieri (vezi pct. 4.4).
Se recomandă evitarea asocierii cefuroximei axetil cu tetracicline, macrolide sau cloramfenicol,

deoarece medicamentele bacteriostatice pot interfera cu acţiunea bactericidă a cefalosporinelor.
Administrarea concomitentă cu probenecid poate determina concentraţii mai mari şi susţinute de

cefuroximă în ser şi în bilă.
Cefuroxima poate interfera cu determinarea glicozuriei, când se folosesc reactivi conţinând cupru
(soluţie Benedict sau Fehling, Clinitest). Pentru determinarea valorii glucozei, în sânge sau plasmă, la
pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil, se recomandă metodele glucozoxidazei sau hexokinazei (vezi
pct. 4.4).
Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta
poate influenţa acurateţea testelor sanguine (vezi pct. 4.8).
Cefalosporinele în doze mari trebuie administrate cu precauţie pacienţilor trataţi cu diuretice puternice,
aminoglicozide sau amfotericină, deoarece aceste asocieri cresc riscul de nefrotoxicitate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii

Nu sunt suficiente date pentru evaluarea posibilelor efecte negative ale utilizării cefuroximei axetil pe
perioada sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nedorite până în prezent. Cefuroxima
traversează bariera feto-placentară. În timpul sarcinii, cefuroxima axetil trebuie utilizată numai dacă
este medicul consideră absolut necesar.
10
Utilizarea în timpul alăptării
Cefuroxima este excretată într-o mică măsură în laptele matern; alăptarea ar trebui întreruptă la
femeile care urmează tratament cu cefuroximă axetil.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii privind efectul cefuroximei axetil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, nu este de aşteptat niciun efect.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente (≥1/100 la <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100)
Rare ((≥1/10000 la <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Infecţii şi infestări:
Rare
Colită pseudomembranoasă
Asemenea celorlalte antibiotice, utilizarea pe termen lung a cefuroximei axetil poate determina
suprainfecţii secundare, cauzate de microorganisme rezistente, de exemplu: Candida, enterococi şi
Clostridium difficile (vezi pct. 4.4).
Tulburări hematologice şi limfatice

Rare
Scăderea concentraţiei de hemoglobină, eozinofilie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie
Foarte rare
Anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente
Reacţia Jarisch-Herxheimer, apărută în urma utilizării cefuroximei axetil pentru tratamentul bolii
Lyme (vezi pct. 4.4).
Rare
Boala serului
Foarte rare
Anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente
Cefalee, ameţeală.
Foarte rare
Nelinişte, nervozitate, confuzie.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente
Diaree, greaţă şi vărsături. Frecvenţa diareei este corelată cu doza administrată şi poate creşte până la
10% în cazul utilizării comprimatelor. Incidenţa este chiar mai mare (aproximativ 13%) în cazul
tratamentului prelungit timp de 20 zile pentru faza precoce a bolii Lyme.
Tulburări hepato-biliare:
Rare
Creşteri tranzitorii ale valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT şi LDH) şi a valorii serice a
11
bilirubinei.
Foarte rare
Icter
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente
Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit
Foarte rare
Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente
Creşterea valorilor serice ale creatininei şi ureei, în special la pacienţii cu funcţie renală alterată.
Nefrită interstiţială acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare
Febră medicamentoasă.
Investigaţii diagnostice
Utilizarea cefuroximei axetil poate fi însoţită de o reacţie fals pozitivă la testul Coombs. Aceasta
poate interfera cu efectuarea testelor sanguine (vezi pct. 4.5)
4.9. Supradozaj
Supradozajul cefalosporinelor poate cauza iritaţie cerebrală, ducând la convulsii. În cazul

supradozajului cefuroximei, concentraţiile serice pot fi reduse prin hemodializă şi dializă
peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua. Codul

ATC: J01DC02
Modul de acţiune
Cefuroxima axetil îşi datorează activitatea bactericidă in vivo, componentei de bază, cefuroxima.
Toate cefalosporinele (antibiotice β-lactamice) inhibă producerea peretelui celular şi sunt inhibitori
selectivi ai sintezei peptidoglicanilor. Primul pas în modul de acţiune constă în legarea de receptorii
celulari, denumiţi proteine de legare a penicilinei. După ce antibioticul β-lactamic s-a legat de aceşti
receptori, reacţia transpeptidazei este inhibată, iar sinteza peptidoglicanilor este blocată. Rezultatul
este liza bacteriei.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa bacteriană la cefuroximă se poate datora unuia dintre următoarele mecanisme:
• hidroliza de către beta-lactamaze: cefuroxima poate fi hidrolizată eficient de către anumite beta-
lactamaze cu spectru extins (BLSE) şi de enzime cromozomial – codate, care pot fi induse sau
inhibate permanent de anumite specii de bacterii aerobe gram-negativ
• scăderea afinităţii proteinelor care leagă penicilina pentru cefuroximă
• impermeabilitatea membranei exterioare, fapt care împiedică accesul cefuroximei la
proteinele care leagă penicilina, în microorganismele gram-negativ
• pompe de eflux ale medicamentului.
12
Stafilococii meticilino-rezistenţi (SMR) sunt rezistenţi la toate antibioticele beta-lactamice disponibile
în prezent, inclusiv cefuroximă.
Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent prezintă rezistenţă încrucişată la cefalosporine, cum
sunt cefuroximă, prin alterarea proteinelor care leagă penicilina.
Speciile de H. Influenzae beta-lactamazo-negative, ampicilino - rezistente (BLNAR) trebuie
considerate rezistente la cefuroximă, în ciuda sensibilităţii aparente in vitro.
Specii de enterobacteriacee, îndeosebi Klebsiella şi Escherichia coli, care produc BLSE (beta-
lactamaze cu spectru extins) pot fi rezistente clinic la terapia cu cefalosporine, în ciuda sensibilităţii
aparente in vitro şi trebuie considerate ca fiind rezistente.
Valorile limită ale concentraţiilor eficace
În acord cu NCCLS (Comitetul Naţional al Standardelor Clinice de Laborator) în 2001 au fost

definite următoarele valori limită ale concentraţiilor eficace ale cefuroximei axetil:
Enterobacteriacee: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente.

Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente.
Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 16 µg/ml pentru speciile rezistente.
Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 4 µg/ml pentru speciile
rezistente.
Streptococcus spp.: altele decât Streptococcus pneumoniae:
Tulpinile streptococice izolate sensibile la penicilină (CMI90 ≤ 0,12 µg/ml), pot fi considerate
sensibile la cefuroximă.
Sensibilitate:
Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, fiind necesară
informaţia locală despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe. În anumite situaţii
trebuie cerut sfatul specialistului, când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea
chimioterapicului antibacterian în anumite tipuri de infecţii este discutabilă.
Specii obişnuit sensibile
Aerobi gram-pozitiv:
Staphilococcus aureus (meticilin-sensibil)
Stafilococi coagulazo-negativi (meticilin-sensibili)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobi gram-negativ
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella species
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri
Anaerobi
Peptococcus species
Peptostreptococcus species
Alte microorganisme:
Borrelia burgdorferi
Specii parţial sensibile
Acinetobacter species
Citrobacter species
Enterobacter species
13
Morganella morganii
Specii rezistente
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterococi
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas species
Serratia species

Citrobacter species
Morganella morganii
Specii rezistente
Enterococi
Proteus vulgaris
Pseudomonas species
Serratia species
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: după administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastro-intestinal şi
hidrolizată rapid în mucoasa intestinală şi sânge, eliberând în circulaţie componentai activă,
cefuroxima. Absorbţia optimă se produce când cefuroxima axetil este administrată la scurt timp după
masă (50-60%). În aceste condiţii concentraţia serică maximă este atinsă după 2-3 ore.
Distribuţie: cefuroxima este distribuită larg în tot organismul, inclusiv lichidul pleural, spută, oase,
lichid sinovial, umoarea apoasă, dar atinge concentraţii terapeutice în lichidul cefalorahidian doar în
cazul meningelui inflamat. Aproximativ 50% din cefuroxima din circulaţie este legată de proteinele
plasmatice. Ea traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în laptele uman.
Metabolizare: cefuroxima nu este metabolizată.
Eliminare: cea mai mare parte din doza de cefuroximă este excretată sub formă neschimbată.
Aproximativ 50% este excretată prin filtare glomerulară şi 50% prin secreţie tubulară renală, pe o
perioadă de 24 ore, cea mai mare cantitate fiind eliminată în primele 6 ore. Concentraţii mari sunt
atinse în urină. Cantităţi mici de cefuroximă sunt excretate prin bilă.
Probenecidul acţionează competitiv cu cefuroxima pentru secreţia tubulară renală, determinând
concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de cefuroximă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 60 şi 90 minute şi este prelungit la pacienţii cu
insuficienţă renală şi la nou-născuţi.
14
Dializa determină scăderea concentraţiei serice de cefuroximă.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Efecte preclinice au fost observate la dozaje mult mai mari faţă de doza maximă umană şi, prin
urmare, sunt foarte puţin relevante pentru utilizarea clinică a cefuroximei axetil.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nucleut: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu

(E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină
(E460), crospovidonă (E1202), talc (E 553B).
Înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc(E 553B), dioxid de titan (E 171), aspartam
(E951).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
Folie termosudată din Al/Al: 36 luni

Blister din Al/Al: 36 luni
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

Folie termosudată din Al/Al: a se păstra în ambalajul original.
Blister din Al/Al: a se păstra în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj conţinând folie termosudată din Al/Al

Ambalaj conţinând blister din Al/Al
Mărimea ambalajului:
Cutii cu:
125 mg: 8,10, 12, 14, 24 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
[A se completa la nivel naţional]
15
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
16
cefuroximă 250 mg.
Excipient:
Cefuroximaxetil 250: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis,
marcate pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
pneumonii
•

4.2. Doze şi mod de administrare
17
inferior
zile


18
4.5).



pct. 4.4).


19
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
folosi utilaje.

Rare ((≥1/10000 la <1/1000)
Rare

Rare
Foarte rare
Anemie hemolitică

Frecvente
Rare
Boala serului
Foarte rare
Anafilaxie

Foarte rare
Frecvente
Rare
bilirubinei.
Foarte rare
20
Icter

Frecvente
Foarte rare

Frecvente

Rare
4.9. Supradozaj

peritoneală.
5.1. Proprietăţi farmacodinamice

ATC: J01DC02
Modul de acţiune

21


rezistente.
Sensibilitate:
Stafilococi coagulazo-negativi (meticilin-
sensibili)
Aerobi gram-negativ
Escherichia coli
Klebsiella species
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri
Anaerobi
Peptococcus species
Citrobacter species
Morganella morganii
22
Specii rezistente
Enterococi
Proteus vulgaris
Pseudomonas species
Serratia species

Citrobacter species
Morganella morganii
Specii rezistente
Enterococi
Proteus vulgaris
Pseudomonas species
Serratia species
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
hidrolizată rapid în mucoasa intestinală şi sânge, eliberând în circulaţie componentai activă,
23
5.3. Date preclinice de siguranţă
6.1. Lista excipienţilor

(E951).
Nu este cazul.



Cutii cu:
250 mg :8,10, 12, 14, 24 comprimate
24
25
cefuroximă 500 mg.
Excipient:
Cefuroximaxetil 500: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis
4. DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
pneumonii

4.2 Doze şi mod de administrare
26

inferior
zile


27
4.5).



pct. 4.4).

28
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
folosi utilaje.

Rare ((≥1/10000 la <1/1000)
Rare

Rare
Foarte rare
Anemie hemolitică

Frecvente
Rare
Boala serului
Foarte rare
Anafilaxie

Foarte rare
Frecvente
Rare
29
bilirubinei.
Foarte rare
Icter

Frecvente
Foarte rare

Frecvente

Rare
4.9. Supradozaj

peritoneală.
5.1Proprietăţi farmacodinamice

ATC: J01DC02
Modul de acţiune
30


rezistente.
Sensibilitate:
Stafilococi coagulazo-negativi (meticilin-
sensibili)
Aerobi gram-negativ
Escherichia coli
Klebsiella species
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri
Anaerobi
Peptococcus species
Citrobacter species
31
Morganella morganii
Specii rezistente
Enterococi
Proteus vulgaris
Pseudomonas species
Serratia species

Citrobacter species
Morganella morganii
Specii rezistente
Enterococi
Proteus vulgaris
Pseudomonas species
Serratia species
5.2Proprietăţi farmacocinetice
hidrolizată rapid în mucoasa intestinală şi sânge, eliberând în circulaţie componenta activă,
32
5.3Date preclinice de siguranţă
6.1Lista excipienţilor

(E951).
Nu este cazul.



Cutii cu:
500 mg: 8,10, 12, 14, 20, 24 comprimate
33
34
ETICHETAREA
35
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
Cefuroximă axetil
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 comprimat acoperit conţine cefuroximă axetil echivalent cu cefuroximă 125 mg
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Aspartam (E951).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
125 mg
8 comprimate
10 comprimate
12 comprimate
14 comprimate
24 comprimate
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
36
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
37
CUTIE

Cefuroximă axetil
Aspartam (E951).
250 mg
8 comprimate
10 comprimate
12 comprimate
14 comprimate
24 comprimate


8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
38

Serie:
39
CUTIE
Cefuroximă axetil
Aspartam (E951).
500 mg
8 comprimate
10 comprimate
12 comprimate
14 comprimate
20 comprimate
24 comprimate


40
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:

Serie:
41
PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cefuroximă axetil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament..
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este cefuroxima axetil şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi cefuroximă axetil
3. Cum să utilizaţi cefuroximă axetil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează cefuroxima axetil
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CEFUROXIMĂ AXETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefuroximă axetil este un antibiotic. Aparţine grupului de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de
antibiotice sunt asemănătoare penicilinei.
Acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor variate tipuri de infecţii.
Ca toate antibioticele, cefuroxima axetil este activă împotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare,
este adecvată numai pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii.
Cefuroximă axetil poate fi utilizată pentru tratamentul:

- infecţiilor urechii, sinusului şi gâtului;
- infecţiilor aparatului respiratori inferior, cum sunt bronşitele, pneumonia;
- infecţiilor vezicii urinare;
- infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi (cum sunt furunculoze, impetigo, o infecţie pe suprafaţa
pielii);
- stadiului precoce al bolii Lyme (transmisă prin înţepătura de căpuşă) şi prevenirea ulterioară a
complicaţiilor tardive la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL
Nu utilizaţi acest medicament dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă axetil sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi „Informaţii suplimentare”);
- sunteţi alergic (hipersensibil la alte tipuri de antibiotice cefalosporinice;
- aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul penicilinei.
Nu toţi oamenii care sunt alergici la penicilină sunt alergici şi la cefalosporine. Totuşi, nu trebuie să
utilizaţi acest medicament dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt tip de antibiotic de tipul
penicilinei. Aceasta deoarece puteţi să fiţi alergici şi la acest medicament.
43
Dacă nu sunteţi siguri întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă axetil dacă:
- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la penicilină, înainte să utilizaţi acest medicament spuneţi-
i medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- aveţi diaree severă şi persistentă în timp ce utilizaţi sau după utilizarea cefuroximei axetil –
adresaţi-vă medicului şi nu utilizaţi medicamente pentru tratamentul diareei care inhibă
peristaltismul;
- aveţi tulburări la nivelul abdomenului, cum sunt vărsături şi diaree.Este posibil ca medicamentul
să se absoarbă în cantitate insuficientă în organism, iar medicul vă va recomanda injecţii cu
cefuroximă;
- prezentaţi febră şi vă simţiţi rău la scurt timp după administrarea cefuroximei axetil pentru
tratamentul bolii Lyme (acesta este un semn al unei boli numite reacţie Jarisch-Herxheimer )
- luaţi, de asemenea, medicamente care scad aciditatea gastrică. Este posibil să se absoarbă o
cantitate insuficientă de cefuroximă axetil (vezi “Utilizarea altor medicamente”)
- unii copii, au prezentat scăderi uşoare până la moderate ale auzului, în timpul tratamentului cu
cefuroximă sodică
- urmând o cură cu cefuroximă axetil, trecător, poate să crească riscul de a face infecţii
determinate de alte tipuri de germeni. De exemplu: poate să apară infecţia cu Candida.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În anumite cazuri, medicamentele pot afecta modul în care acţionează alte medicamente. Aceasta este
posibil în cazul în care cefuroxima axetil este utilizată împreună cu:
- medicamente care scad aciditatea gastrică (medicamente pentru arsuri în capul pieptului);
- anumite medicamente care previn sau tratează infecţiile (antibiotice), cum sunt tetraciclinele,
macrolidele, cloramfenicolul, aminoglicozide;
- probenecid (un medicament pentru gută şi alte afecţiuni). Luând acest medicament cu
cefuroximă axetil pot să apară concentraţii mai mari şi mai persistente ale cefuroximei în sânge
şi bilă;
- comprimate şi forme injectabile care elimină apa din organism (diuretice);
- anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor funice (amfotericină);
- anumite teste, cum ar fi testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină;
- anumite teste, cum ar fi testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs).
Utilizarea comprimatelor acoperite de cefuroximă axetil cu alimente şi băuturi
Utilizaţi acest medicament după mese. Aceasta deoarece se absoarbe mai uşor.
Sarcina şi alăptarea
- Sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunosc efectele dăunătoare asupra
copilului nenăscut, acest medicament trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este
absolut necesar.
- Alăptaţi? Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Aceasta deoarece
cantităţi mici de substanţă trec în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
44
Comprimatele de cefuroximă axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament
Un comprimat acoperit de cefuroximă axetil 125 mg conţine aspartam 0,2 mg.
Dacă vi s-a spus de medicul dumneavoastră că aveţi o afecţiune metabolică numită fenilcetonurie sau
dacă urmaţi o dietă cu cantităţi scăzute de fenilalanină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de
administrarea acestui medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIMĂ AXETIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ambalajul vă va spune ce doză de medicament trebuie să luaţi şi cât de des. Vă rugăm să citiţi
prospectul cu atenţie. Doza pe care medicul dumneavoastră o să o prescrie depinde de tipul infecţiei şi
cât de severă este infecţia. Medicul dumneavoastră o să vă explice.
Informaţii despre câte comprimate şi la ce interval de timp trebuie să luaţi medicamentul vor fi scrise
pe ambalaj. Vă rugăm să le citiţi cu atenţie.
Comprimatele trebuie luate după mese, deoarece aceasta îmbunătăţeşte absorbţia cefuroximei axetil în
organismul dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt prezentate mai jos. Totuşi, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o
doză diferită: dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă
nu aţi făcut-o încă.
Doza prescrisă pentru dumneavoastră depinde de tipul şi severitatea infecţiei.
Doza uzuală este:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru infecţiile tractului respirator superior, cum sunt amigdalite, otită medie, sinuzite şi
faringite:
1 comprimat de Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile.
Pentru infecţiile aparatului respirator inferior, cum sunt bronşitele şi pneumonia:

1 comprimat de Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 5-10 zile.
Pentru infecţiile vezicii urinare:

1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile.
Pentru infecţiile cutanate:

Pentru tratamentul stadiului precoce al bolii Lyme

1 comprimat Cefuroximaxetil 500 de două ori pe zi timp de 20 zile.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani
Pentru indicaţiile menţionate mai sus
45
Pentru otita medie acută:

1 comprimat Cefuroximaxetil 250 de două ori pe zi timp de 5-10 zile.
Pentru copii cu vârsta sub 5 ani se recomandă suspensia orală care conţine cefuroximă.
Nu există experienţă privind utilizarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din cefuroximă axetil
Dacă aţi luat mai mult decât trebuia din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră
sau mergeţi la cel mai apropiat spital care are department de urgenţă.
Luaţi cu dumneavoastră cutia cu acest medicament pentru ca personalul medical să ştie exact ce
medicament aţi luat.
Supradozajul cu Cefuroximaxetil poate determina apariţia convulsiilor.
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament
Este important să luaţi acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul. Nu trebuie să opriţi
administrarea acestui medicament doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi administrarea prea
devreme, infecţia poată să reapară. Dacă persoana tratată nu se simte bine la terminarea tratamentului
sau vă simţiţi rău pe parcursul tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice severe la acest medicament pot să apară foarte rar (afectând mai puţin de 1 pacient din
10000) sau rar (afectând mai puţin de 1 pacient din 1000). Aceste reacţii pot include:
- febra (mare)
- dureri articulare
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
- erupţii severe pe piele care se pot transforma în vezicule şi pot afecta ochii, gura şi gâtul,
precum şi organele genitale.
- pierderea conştienţei (leşin)
- diaree severă sau diaree cu sânge
Toate aceste reacţii necesită asistentă medicală de urgenţă. Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi reacţii
de acest tip, vă rugăm să opriţi administrarea acestui medicament şi să cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital care are secţie de urgenţă.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10) includ:
Febră şi stare generală de rău la scurt timp după administrarea cefuroximei axetil pentru tratamentul
bolii Lyme (reacţie Jarisch-Herxheimer)
Tulburări gastrice: diaree, greaţă şi vărsături.
Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime severă şi formare de vezicule (urticarie)
46
Tulburări renale şi urinare: dacă vi s-a spus că rinichii nu funcţionează bine, pot să apară tulburări
renale (creşteri ale creatininei şi ureei).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 pacient din 100) include:
Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, ameţeală
Tulburări renale şi ale căilor urinare: prezenţa de sânge în urină, febră şi durere în partea laterală a
abdomenului (nefrite acute interstiţiale)
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) includ:
Tulburări hematologice şi limfatice: modificarea hemoleucogramei (cum sunt scăderea valorii
hemoglobinei, scăderea numărului unor celule ale sângelui (leucopenie, neutropenie), creşterea
numărului anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scăderea numărului celulelor responsabile de
coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate duce la apariţia foarte rapidă a sângerărilor sau
vânătăilor.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice cu febră, umflarea articulaţiilor, dureri musculare,
erupţii trecătoare pe piele
Tulburări hepatobiliare: modificări ale testelor funcţionale hepatice (creşteri temporare ale AST, ALT,
LDH, bilirubină)
Tulburări generale: febră medicamentoasă
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) includ:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie (un tip de anemie determinat de distrugerea celulelor roşii
ale sângelui);
Tulburări ale sistemului nervos: agitaţie, nervozitate, confuzie
Tulburări hepatobiliare: decolorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe pieles cu macule roşii neregulate
(eritem multiform).
Anumite teste pentru determinarea anumitor substanţe din sânge pot fi modificate pe perioada
tratamentului cu cefuroximă axetil (test Coombs).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFUROXIMĂ AXETIL

A se păstra Cefuroximaxetil în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cefuroxim axetil
- substanţa activă este: cefuroxima. Un comprimat acoperit Cefuroximaxetil 125 conţine

cefuroximă axetil 150,36 mg, echivalent cu cefuroximă 125 mg.
- Celelate componente (excipienţi) sunt: în nucleu comprimatului: laurilsulfat de sodiu,
47
copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal
anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202) şi
talc (E 553B); în înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc (E553B), dioxid de titan (
171), aspartam (E951).
Cum arată cefuroximă axetil şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite.
Cefuroximaxetil 125 sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis.
Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii
termosudate care conţin 8, 10, 12, 14 şi 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

A se completa la nivel naţional.
Producătorul
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Austria Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten
Republica Cehă Xorimax 125 mg potahované tablety
Estonia Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
Ungaria Xorimax 125 mg bevont tabletta
Irlanda Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/9/1)
Lituania Xorimax 125 mg dengtos tabletės
Latvia Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes
Olanda Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Polonia Xorimax 125 mg tabletki powlekane
România Axycef 125 comprimate acoperite 250 mg
Slovak Republic Xorimax 125 mg
Spanian Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Marea Britanie Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
48
Acest prospect a fost aprobat în: LL/AAAA

Cefuroximă axetil
farmacistului


pielii);
49
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroxima axetil dacă:
peristaltismul;
cefuroximă;
cefuroximă sodică
şi bilă;
50
absolut necesar.
medicament.

utilaje.
Doza uzuală este:
faringite:


51



persoanele.
- febra (mare)
- dureri articulare
52
vânătăilor.
LDH, bilirubină)
ale sângelui);
(eritem multiform).

a lunii respective.
53
Ce conţine Cefuroxim axetil



Cefuroximaxetil 250 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben
deschis,marcate pe ambele feţe.
termosudate care conţin 8, 10, 12, 14 şi 24 comprimate.
Deţtinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Producătorul
Sandoz GmbH,
6250 Kundl,
Austria
comerciale:
Belgia Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Grecia Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Irlanda Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/9/2)
Lituania Xorimax 250 mg dengtos tabletės
Luxemburg Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
54
Portugalia CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS
Marea Britanie Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
55
Cefuroximă axetil
farmacistului


pielii);
56
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă axetil dacă:
peristaltismul;
cefuroximă;
cefuroximă sodică
şi bilă;
57
absolut necesar.
medicament.

utilaje.
Doza uzuală este:
faringite:

58




persoanele.
- febra (mare)
- dureri articulare
59
vânătăilor.
LDH, bilirubină)
ale sângelui);
(eritem multiform).

a lunii respective.
60
Ce conţine Cefuroximă axetil


Cefuroximaxetil 500 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben
deschis.
termosudate ce conţin 8, 10, 12, 14, 20 şi 24 comprimate.
Deţtinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Producătorul
Sandoz GmbH,
6250 Kundl,
Austria
comerciale:
Belgia Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Grecia Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Lituania
Xorimax 500 mg dengtos tabletės
61
Luxemburg Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Portugalia CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS

62

Anx 25752 Ro

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anx 25752 Ro

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ,

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI

REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEFUROXIMAXETIL

Trebuie să se considere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor

Pentru a răspunde preocupărilor exprimate de CHMP, solicitantul a furnizat un rezumat extins al

referatul CMD(h) a fost de acord cu toate indicaţiile terapeutice, cu excepţia gonoreei

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,

Cefuroximaxetil 125, comprimate acoperite 125 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

4.1. Indicaţii terapeutice

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale, privind utilizarea corespunzătoare a

4.2. Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doze

Copii cu vârsta sub 5 ani:

Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii dializaţi şi la vârstnici:

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Un comprimat de Cefuroximaxetil 125 conţine aspartam 0,2 mg.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se recomandă evitarea asocierii cefuroximei axetil cu tetracicline, macrolide sau cloramfenicol,

Administrarea concomitentă cu probenecid poate determina concentraţii mai mari şi susţinute de

4.6 Sarcina şi alăptarea

Utilizarea în timpul sarcinii

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Frecvente (≥1/100 la <1/10)

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări ale sistemului nervos

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Supradozajul cefalosporinelor poate cauza iritaţie cerebrală, ducând la convulsii. În cazul

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua. Codul

Valorile limită ale concentraţiilor eficace

În acord cu NCCLS (Comitetul Naţional al Standardelor Clinice de Laborator) în 2001 au fost

Enterobacteriacee: ≤ 4 µg/ml pentru speciile sensibile, ≥ 32 µg/ml pentru speciile rezistente.

Specii obişnuit sensibile

Specii parţial sensibile

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Metabolizare: cefuroxima nu este metabolizată.

5.3. Date preclinice de siguranţă

6.1. Lista excipienţilor

Nucleut: laurilsulfat de sodiu, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu

6.3. Perioada de valabilitate

Folie termosudată din Al/Al: 36 luni

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Ambalaj conţinând folie termosudată din Al/Al

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

[A se completa la nivel naţional]

[A se completa la nivel naţional]

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

[A se completa la nivel naţional]

Cefuroximaxetil 250, comprimate acoperite 250 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

4.1. Indicaţii terapeutice

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale, privind utilizarea corespunzătoare a