Anx 132227 Ro

Anexa I
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile,

căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă în statele membre
1
Anexa IA: Produse pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață
Statul Deţinătorul autorizaţiei INN Numele inventat Concentraţia Forma Calea de

Membru de punere pe piaţă farmaceutică administrare
SEE
Austria Basics GmbH Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Hemmelrather Weg 201 150 mg prelungită
51377 Leverkusen Retardkapseln
Germany
Austria Basics GmbH Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Hemmelrather Weg 201 75 mg Retardkapseln prelungită
51377 Leverkusen
Germany
Austria Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB venlafaxină 75mg Hartkapseln prelungită
Torsgatan 11 retardiert
SE-11123 Stockholm
Sweden
Austria Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 150mg Capsulă cu eliberare Orală
AB venlafaxină 150mg Hartkapseln prelungită
SE-11123 Stockholm
Sweden
Austria G.L. Pharma GmbH Nebivolol Nebilan 5mg Tabletten 5 mg Comprimat Orală
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Austria G.L. Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol G.L. 5 mg - 5 mg Comprimat Orală
Schlossplatz 1 Tabletten
8502 Lannach
Austria
2
SEE
Austria ratiopharm Arzneimittei- Nebivolol NEBIVOLOL- 5 mg Comprimat Orală

Vertriebs-GmbH RATIOPHARM 5 MG
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Tabletten
1140 Wien
Austria
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Levetiracetam Lyvam 250 mg Comprimat filmat Orală
Šlandrova 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovenia
Šlandrova 4
Slovenia
Šlandrova 4
Slovenia
Šlandrova 4
Slovenia
Bulgaria Ecopharm Group AD Nebivolol Nevolen 5 mg Comprimat Orală
bul. Cherni vrah 14, bl.3
Sofia 1421
Bulgaria
3
SEE
Bulgaria Ewopharma International Fexofenadină Ewofex 120 mg Comprimat filmat Orală

s.r.o.,
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Bulgaria Ewopharma International Fexofenadină Ewofex 180 mg Comprimat filmat Orală
s.r.o.,
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Bulgaria G.L. Pharma GmbH Nebivolol Nebilan 5 mg Comprimat Orală
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Bulgaria Neo Balkanika EOOD Nebivolol Bivolet 5 mg Comprimat Orală
35 Zemliane Str.
Sofia 1618
Bulgaria
Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
4
SEE
Croaţia Alkaloid d.o.o. Levetiracetam Lyvam 250 mg filmom 250 mg Comprimat filmat Orală
Ulica grada Vukovara 226 F obložene tablete
Zagreb 10000
Croatia
Zagreb 10000
Croatia
Zagreb 10000
Croatia
Croaţia Alkaloid d.o.o. Levetiracetam Lyvam 1000 mg 1000 mg Comprimat filmat Orală
Ulica grada Vukovara 226 F filmom obložene
Zagreb 10000 tablete
Croatia
Cipru Delorbis Pharmaceuticals Clorhidrat de Zobral 5 mg Comprimat filmat Orală
Ltd levocetirizină
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629
2081 Lefkosia
Cyprus
5
SEE
Republica Abdi Farma, Unipessoal Bosentan Bosentan Abdi 62,5 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Lda. monohidrat mg potahované
Quinta da Fonte, Rua dos tablety
Malhoes
2770-071 Edificio D. Pedro
I
Paco de Arcos
Portugal
Republica Abdi Farma, Unipessoal Bosentan Bosentan Abdi 125 mg 125 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Lda. monohidrat potahované tablety
Quinta da Fonte, Rua dos
Malhoes
2770-071 Edificio D. Pedro
I
Paco de Arcos
Portugal
Republica Biofarm Sp. z o.o. Clorhidrat de Levocetirizin Biofarm 5 5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă ul. Wałbrzyska 13 levocetirizină mg potahované
60-198 Poznaň tablety
Poland
Republica Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Cehă AB 75 mg prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
6
SEE
Cehă AB 150 mg prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Republica Ewopharma International Clorhidrat de Ewofex 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Cehă s.r.o., fexofenadină potahované tablety
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Republica Ewopharma International Clorhidrat de Ewofex 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Cehă s.r.o., fexofenadină potahované tablety
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Republica Generics (UK) Ltd Levetiracetam Letiramyl 250 mg 250 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Station Close, Potters Bar potahované tablety
Hertfordshire, EN6 1TL
United Kingdom
United Kingdom
United Kingdom
7
SEE
United Kingdom
Republica Sandoz s.r.o. Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă U Nákladového nádrazí 10 monohidrat mg
130 00 Prague 3
Czech Republic
Republica Sandoz s.r.o. Bosentan Bosentan Sandoz 125 125 mg Comprimat filmat Orală
Cehă U Nákladového nádrazí 10 monohidrat mg
130 00 Prague 3
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, Bosentan Bosentan Teva 125 125 mg Comprimat filmat Orală
Cehă s.r.o. monohidrat mg potahované
Radlická 3185/1c tablety
150 00 Prague 5
Czech Republic
Danemarca Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levocetira 5 mg Comprimat filmat Orală
GmbH
Van-der-Smissen-Strasse 1
D-22767 Hamburg
Germany
Danemarca Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levcetin 5 mg Comprimat filmat Orală
GmbH
D-22767 Hamburg
Germany
8
SEE
Danemarca Biofarm Sp. z o.o. Levocetirizină Levrin 5 mg Comprimat filmat Orală

ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznaň
Poland
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB venlafaxină prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemarca Cipla Chanelle Generics Fexofenadină Alterfast 120 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemarca Cipla Chanelle Generics Fexofenadină Alterfast 180 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
9
SEE
Danemarca Cipla Chanelle Generics Fexofenadină Clarifast 120 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemarca Cipla Chanelle Generics Fexofenadină Clarifast 180 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemarca Cipla Chanelle Generics Fexofenadină Histafast 120 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemarca Cipla Chanelle Generics Fexofenadină Histafast 180 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemarca Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemarca Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 180 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
10
SEE
Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Fexofenadină Fexofenadinhydrochlor 120 mg Comprimat filmat Orală
Ivax Pharmaceuticals UK id "Ivax"
Ridings Point, Whistler
Drive
Castleford
West Yorkshire WF10 5HX
United Kingdom
Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Fexofenadină Fexofenadinhydrochlor 180 mg Comprimat filmat Orală
Ivax Pharmaceuticals UK id "Ivax"
Ridings Point, Whistler
Drive
Castleford
West Yorkshire WF10 5HX
United Kingdom
Danemarca Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Metoclopramide 10 mg Comprimat Orală
PO BOX 69 metoclopramidă Orifarm
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Orifarm Generics A/S Fexofenadină Altifex 120 mg Comprimat filmat Orală
PO BOX 69
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Orifarm Generics A/S Fexofenadină Altifex 180 mg Comprimat filmat Orală
PO BOX 69
DK-5260 Odense S
Denmark
11
SEE
Estonia G.L. Pharma GmbH Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Comprimat Orală

Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Estonia Orion Corporation Venlafaxină VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Orion Pharma prelungită
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Estonia Orion Corporation Venlafaxină VENLAFAXINE ORION 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Estonia Orion Corporation Venlafaxină VENLAFAXINE ORION 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Estonia Sandoz Pharmaceuticals Bosentan BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
12
SEE
Estonia Sandoz Pharmaceuticals Bosentan BOSENTAN SANDOZ 125 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Estonia UAB Norameda Bosentan BOSENTAN 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a NORAMEDA 62,5 MG
Vilnius LT-02189
Lithuania
Estonia UAB Norameda Bosentan BOSENTAN 125 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a NORAMEDA 125 MG
Vilnius LT-02189
Lithuania
Estonia Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină VENLAGAMMA 75 MG 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Estonia Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină VENLAGAMMA 150 MG 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
13
SEE
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Finlanda Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlanda Orion Corporation Clorhidrat de VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Orion Pharma venlafaxină prelungită
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlanda Orion Corporation Clorhidrat de VENLAFAXIN ORION 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlanda Orion Corporation Clorhidrat de VENLAFAXIN ORION 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
14
SEE
Franţa Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levocetira 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală

GmbH comprimé pelliculé
D-22767 Hamburg
Germany
Franţa BIOGARAN Fexofenadină FEXOFENADINE 120 mg Comprimat filmat Orală
15, boulevard Charles de BIOGARAN 120 mg,
Gaulle comprimé pelliculé
92707 Colombes Cedex
Franţa BIOGARAN Fexofenadină FEXOFENADINE 180 mg Comprimat filmat Orală
15, boulevard Charles de BIOGARAN 180 mg,
Franţa Mylan SAS Fexofenadină FEXOFENADINE 120 mg Comprimat filmat Orală
117 allée des Parcs MYLAN 120 Film-
69792 Saint-Priest Cedex coated Tablet
France
Franţa Mylan SAS Fexofenadină FEXOFENADINE 180 mg Comprimat filmat Orală
117 allée des Parcs MYLAN 180 Film-
69792 Saint-Priest Cedex coated Tablet
France
Franţa Mylan SAS Levetiracetam LEVETIRACETAM 250 mg Comprimat Orală
117 allée des Parcs MYLAN PHARMA
69792 Saint-Priest Cedex 250mg, comprimé
France pelliculé
15
SEE

France pelliculé
France pelliculé
Franţa Plus Pharmacie SA NEBIVOLOL NEBIVOLOL ISOMED 5 5 mg Comprimat Orală
26 Boulevard Paul Vaillant- mg, comprimé
Couturier quadrisécable
F-94200 Ivry-sur-Seine
France
Franţa Ranbaxy Pharmacie Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Generiques LP 37,5mg, gélule à prelungită
11-15 Quai Dion Bouton libération prolongée
92800 Puteaux
France
Franţa Ranbaxy Pharmacie Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Generiques LP 75mg, gélule à prelungită
92800 Puteaux
France
Franţa Ranbaxy Pharmacie Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Generiques LP 150mg, gélule à prelungită
92800 Puteaux
France
16
SEE
Franţa ratiopharm GmbH NEBIVOLOL NEBIVOLOL 5 mg Comprimat Orală

Graf-Arco-Strasse 3 RATIOPHARM 5 mg,
D-89079 Ulm comprimé
Germany quadrisécable
Franţa Teva Sante Fexofenadină FEXOFENADINE TEVA 120 mg Comprimat filmat Orală
Cœur Défense - 100-110 120 Film-coated
Esplanade du Général de Tablet
Gaulle
92931 La Défense Cedex
France
Franţa Teva Sante Fexofenadină FEXOFENADINE TEVA 180 mg Comprimat filmat Orală
Cœur Défense - 100-110 180 Film-coated
Esplanade du Général de Tablet
Gaulle
France
Germania AAA-Pharma GmbH Venlafaxină Venlafaxin AAA 75 mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Liebknechstrasse 33 Hartkapseln, retardiert prelungită
70565 Stuttgart
Germany
Germania AAA-Pharma GmbH Venlafaxină Venlafaxin AAA 150 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Liebknechstrasse 33 mg Hartkapseln, prelungită
70565 Stuttgart retardiert
Germany
Germania AAA-Pharma GmbH Venlafaxină Venlafaxin AAA 37,5 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Liebknechstrasse 33 mg Hartkapseln, prelungită
70565 Stuttgart retardiert
Germany
17
SEE
Germania Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levocetira 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală

GmbH Filmtabletten
D-22767 Hamburg
Germany
Germania Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxin Bluefish 75 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB mg Hartkapsel, prelungită
SE-11123 Stockholm
Sweden
Germania Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxin Bluefish 15 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB 150 mg Hartkapsel, prelungită
SE-11123 Stockholm
Sweden
Germania Dermapharm Fexofenadină Fexofenaderm 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Aktiengesellschaft Filmtabletten
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Germany
Germania Dermapharm Fexofenadină Fexofenaderm 180mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Aktiengesellschaft Filmtabletten
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Germany
18
SEE
Germania Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxin 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală

Santa Eulalia, 240-242 Farmaprojects 37,5 prelungită
L'Hospitalet de Llobregat mg Hartkapseln,
08902 Barcelona retardiert
Spain
Germania Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxin 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Santa Eulalia, 240-242 Farmaprojects 75 mg prelungită
L'Hospitalet de Llobregat Hartkapseln, retardiert
08902 Barcelona
Spain
Germania Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxin 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Santa Eulalia, 240-242 Farmaprojects 150 mg prelungită
L'Hospitalet de Llobregat Hartkapseln, retardiert
08902 Barcelona
Spain
Germania G.L. Pharma GmbH Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Comprimat Orală
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Germania Heumann Pharma GmbH & Venlafaxină Venlafaxin Heumann 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. Generica KG 37,5 mg Hartkapseln, prelungită
Südwestpark 50 retardiert
90449 Nürnberg
Germany
19
SEE
Germania Heumann Pharma GmbH & Venlafaxină Venlafaxin Heumann 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. Generica KG 75 mg Hartkapseln, prelungită
90449 Nürnberg
Germany
Germania Heumann Pharma GmbH & Venlafaxină Venlafaxin Heumann 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. Generica KG 150 mg Hartkapseln, prelungită
90449 Nürnberg
Germany
Germania Heumann Pharma GmbH & Nebivolol Nebivolol Heumann 5 5 mg Comprimat Orală
Co. Generica KG mg Tabletten
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
Germania Hormosan Pharma GmbH Levetiracetam Levetiracetam- 500 mg Comprimat filmat Orală
Wilhelmshoeher Str. 106 Hormosan 500 mg
D-60389 Frankfurt Filmtabletten
06 Hessen
Germany
06 Hessen
Germany
20
SEE
06 Hessen
Germany
06 Hessen
Germany
Germania Lannacher Heilmittel Nebivolol Nebivolol Lannacher 5 5 mg Comprimat Orală
Ges.m.b.H. mg Tabletten
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Germania ratiopharm GmbH Nebivolol NEBIVOLOL- 5 mg Comprimat Orală
Graf-Arco-Strasse 3 RATIOPHARM 5 MG
D-89079 Ulm
Germany
Germania Torrent Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol Torrent 5 5 mg Comprimat Orală
Südwestpark 50 mg Tabletten
90449 Nürnberg
Germany
Germania Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma retard 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG 37.5 mg Hartkapseln, prelungită
Calwer Str. 7 retardiert
71034 Böblingen
Germany
21
SEE
Germania Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma retard 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG 75 mg Hartkapseln, prelungită
71034 Böblingen
Germany
Germania Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma retard 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG 150 mg hartkapseln, prelungită
71034 Böblingen
Germany
Grecia Pharmazac SA Venlafaxină Zacalen pr cap 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
31 Naoussis street 75mg/cap prelungită
Athens 1447
Greece
Grecia Pharmazac SA Venlafaxină Zacalen pr cap 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
31 Naoussis street 150mg/cap prelungită
Athens 1447
Greece
Grecia Torrent Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol Torrent 5 5 mg Comprimat Orală
Südwestpark 50 mg
90449 Nürnberg
Germany
Ungaria Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxin Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB 150 mg nyújtott prelungită
Torsgatan 11 hatóanyagleadású
SE-11123 Stockholm kemény kapszula
Sweden
22
SEE
Ungaria Ewopharma International Fexofenadină Ewofex 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
s.r.o., filmtabletta
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Ungaria Generics (UK) Ltd Fexofenadină Fexgen 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Station Close, Potters Bar filmtabletta
United Kingdom
Ungaria Generics (UK) Ltd Fexofenadină Fexgen 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Station Close, Potters Bar filmtabletta
United Kingdom
Ungaria Torrent Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol Torrent 5 5 mg Comprimat Orală
Südwestpark 50 mg
90449 Nürnberg
Germany
Ungaria Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 37,5 mg 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG retard kemény prelungită
Calwer Str. 7 kapszula
71034 Böblingen
Germany
Ungaria Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 75 mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
71034 Böblingen
Germany
23
SEE
Ungaria Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 150 mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
71034 Böblingen
Germany
Islanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Islanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Islanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Islanda Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Islanda Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 180 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
24
SEE
Irlanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlablue XL 75 mg, 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

AB venlafaxină prolonged release prelungită
Torsgatan 11 capsules, hard
SE-11123 Stockholm
Sweden
Irlanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlablue XL 150 mg, 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB venlafaxină prolonged release prelungită
Torsgatan 11 capsules, hard
SE-11123 Stockholm
Sweden
Irlanda Chanelle Medical Clorhidrat de Fexofenadine 120 mg Comprimat filmat Orală
Dublin road fexofenadină hydrochloride 120 mg
Loughrea, Co. Galway Film-Coated tablets
Ireland
Irlanda Chanelle Medical Clorhidrat de Fexofenadine 180 mg Comprimat filmat Orală
Dublin road fexofenadină hydrochloride 180 mg
Loughrea, Co. Galway Film-coated tablets
Ireland
Irlanda Morningside Healthcare Clorhidrat de Vensir XL 75 mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Limited venlafaxină prolonged-release prelungită
115 Narborough Road hard capsules
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
Irlanda Morningside Healthcare Clorhidrat de Vensir XL 150 mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Limited venlafaxină prolonged-release prelungită
115 Narborough Road hard capsules
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
25
SEE
Italia Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levcetin 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală

GmbH compresse rivestite
Van-der-Smissen-Strasse 1 con film
D-22767 Hamburg
Germany
Italia Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină VENLAFAXINA ABC 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Italia Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină VENLAFAXINA ABC 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Italia Costanzafarma S.R.L. Fexofenadină FIXODIN 120 mg Comprimat filmat Orală
Via Taranto, 4
20142 Milan
Italy
Italia Costanzafarma S.R.L. Fexofenadină FIXODIN 180 mg Comprimat filmat Orală
Via Taranto, 4
20142 Milan
Italy
Italia FB Health S.p.A. Venlafaxină IXILANIA 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Via dei Sabini, 28 prelungită
63100 - Ascoli Piceno
Italy
26
SEE
Italia FB Health S.p.A. Venlafaxină IXILANIA 150 mg Capsulă cu eliberare Orală

Via dei Sabini, 28 prelungită
63100 - Ascoli Piceno
Italy
Italia Germed Pharma S.P.A. Nebivolol NEBIVOLOLO GERMED 5 mg Comprimat Orală
Via Cantu', 11
Cinisello Balsamo
Milan 20092
Italy
Italia Mylan S.P.A. Levetiracetam LEVETIRACETAM 250 mg Comprimat filmat Orală
Via Vittor Pisani, 20 MYLAN GENERICS
20124 Milan
Italy
20124 Milan
Italy
20124 Milan
Italy
20124 Milan
Italy
27
SEE
Italia MylanS.P.A. Fexofenadină FEXOFENADINA 120 mg Comprimat filmat Orală

20124 Milan
Italy
Italia MylanS.P.A. Fexofenadină FEXOFENADINA 180 mg Comprimat filmat Orală
20124 Milan
Italy
Italia Pensa Pharma S.P.A. Venlafaxină VENLAFAXINA PENSA 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Via Rossellini Ippolito, 12 prelungită
20124 Milan
Italy
Italia Pensa Pharma S.P.A. Venlafaxină VENLAFAXINA PENSA 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Via Rossellini Ippolito, 12 prelungită
20124 Milan
Italy
Italia Progefarm S.r.l. Venlafaxină VENLAFAXINA PROGE 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Largo Donegani 4/A FARM prelungită
28100 - Novara
Italy
Italia Progefarm S.r.l. Venlafaxină VENLAFAXINA PROGE 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Largo Donegani 4/A FARM prelungită
28100 - Novara
Italy
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Venlafaxină VENLAFAXINA 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Piazza Filippo Meda, 4, 3 RANBAXY GENERICI prelungită
20121 - Milano
Italy
28
SEE
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Venlafaxină VENLAFAXINA 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Piazza Filippo Meda, 4, 3 RANBAXY GENERICI prelungită
20121 - Milano
Italy
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Lansoprazol Lansoprazolo 15 mg Comprimat Orală
Piazza Filippo Meda, 4, 3 Ranbaxy 15 mg gastrorezistent
20121 - Milano capsule rigide
Italy gastroresistenti
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Lansoprazol Lansoprazolo 30 mg Comprimat Orală
Piazza Filippo Meda, 4, 3 Ranbaxy 30 mg gastrorezistent
20121 - Milano capsule rigide
Italy gastroresistenti
Letonia G.L. Pharma GmbH Nebivolol Nebiten 5 mg Comprimat Orală
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Letonia Orion Corporation Venlafaxină Venlafaxine Orion 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Letonia Orion Corporation Venlafaxină Venlafaxine Orion 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
29
SEE
Letonia Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol Lanobax 30 mg 30 mg Comprimat Orală

20 Balderton Street gastro-resistant gastrorezistent
London W1K 6TL capsules, hard
Untied Kingdom
Letonia Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Letonia Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Letonia UAB Norameda Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a
Vilnius LT-02189
Lithuania
Letonia UAB Norameda Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a
Vilnius LT-02189
Lithuania
Lituania G.L. Pharma GmbH Nebivolol Nebiten 5 mg Comprimat Orală
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
30
SEE
Lituania Orion Corporation Venlafaxină Venlafaxine Orion 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lituania Orion Corporation Venlafaxină Venlafaxine Orion 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lituania Orion Corporation Venlafaxină Venlafaxine Orion 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lituania Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol LANOBAX 30 mg Comprimat Orală
Building 4, Chiswick Park gastrorezistent
566 Chiswick High Road
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Lituania Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
31
SEE
Lituania Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
d.d.
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Lituania Torrent Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol Torrent 5 5 mg Comprimat Orală
Südwestpark 50 mg
90449 Nürnberg
Germany
Lituania UAB Norameda Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a
Vilnius LT-02189
Lithuania
Lituania UAB Norameda Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a
Vilnius LT-02189
Lithuania
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
32
SEE
Norvegia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Metoclopramide 10 mg Comprimat Orală

DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Altifex 120 mg Comprimat filmat Orală
PO BOX 69 fexofenadină
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Altifex 180 mg Comprimat filmat Orală
DK-5260 Odense S
Denmark
Polonia Biofarm Sp. z o.o. Levocetirizină Zyx 5 mg Comprimat filmat Orală
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznaň
Poland
Polonia Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB XL prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Polonia Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB XL prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
33
SEE
Polonia Celon Pharma S.A. Bosentan Bosentan Celon 125 mg Comprimat filmat Orală
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki,
Poland
Polonia Farmaceutyczna Clorhidrat de Fexofast 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Spółdzielnia Pracy Galena fexofenadină
Krucza 62
50-984 Wrocław
Poland
Polonia Farmaceutyczna Clorhidrat de Fexofast 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Spółdzielnia Pracy Galena fexofenadină
Krucza 62
50-984 Wrocław
Poland
Polonia Generics (UK) Ltd Levetiracetam Levetiracetam- 250 mg Comprimat filmat Orală
Station Close, Potters Bar Generics
United Kingdom
United Kingdom
United Kingdom
34
SEE
United Kingdom
Polonia Generics (UK) Ltd Fexofenadină FexoGen 120 mg Comprimat filmat Orală
Station Close, Potters Bar
United Kingdom
Polonia Generics (UK) Ltd Fexofenadină FexoGen 180 mg Comprimat filmat Orală
Station Close, Potters Bar
United Kingdom
Polonia Orion Corporation Venlafaxină Oriven 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Polonia Orion Corporation Venlafaxină Oriven 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Polonia Orion Corporation Venlafaxină Oriven 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
35
SEE
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Lansoprazol LANBAX 15 mg Comprimat Orală

o.o. gastrorezistent
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Lansoprazol LANBAX 30 mg Comprimat Orală
o.o. gastrorezistent
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Venlafaxină Venlabax MR 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
o.o. prelungită
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Venlafaxină Venlabax MR 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
o.o. prelungită
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Venlafaxină Venlabax MR 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
o.o. prelungită
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
36
SEE
Polonia Sandoz GmbH Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Polonia Sandoz GmbH Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprimat filmat Orală
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Polonia Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Polonia Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Polonia Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Polonia Zakłady Farmaceutyczne Clorhidrat de Telfexo 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
POLPHARMA S.A. fexofenadină
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poland
37
SEE
Polonia Zakłady Farmaceutyczne Clorhidrat de Telfexo 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
POLPHARMA S.A. fexofenadină
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poland
Portugalia Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxina Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB XR prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Portugalia Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxina Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB XR prelungită
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Portugalia Bluepharma Genéricos - Venlafaxină Venlafaxina 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Comércio de Bluepharma prelungită
Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Portugalia Bluepharma Genéricos - Venlafaxină Venlafaxina 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Medicamentos, S.A.
3045-016 Coimbra
Portugal
38
SEE
Portugalia Bluepharma Genéricos - Venlafaxină Venlafaxina 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală

Medicamentos, S.A.
3045-016 Coimbra
Portugal
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Venlafaxină Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Sociedade Unipessoal, Lda. prelungită
Rua Alto do Montijo, 13 -
2º Dto., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Venlafaxină Venlafaxina Eurogenus 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
2790-012 Carnaxide
Portugal
Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Venlafaxină Venlafaxina Eurogenus 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
2790-012 Carnaxide
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Nebivolol Nebivolol Generis 5 mg Comprimat Orală
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
39
SEE
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Nebivolol Nebivolol Inventis 5 mg Comprimat Orală

2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Fexofenadină Fexofenadina Generis 180 mg Comprimat filmat Orală
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Germed Farmacêutica, Lda. Nebivolol Nebivolol Germed 5 mg Comprimat Orală
1º Dto - Edifício Monsanto
Portela de Carnaxide
2790-012 Portela de
Carnaxide
Portugal"
Portugalia GP - Genéricos Nebivolol Nebivolol GP 5 mg Comprimat Orală
Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva
Couceiro, 29 - Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Clorhidrat de Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Comprimat cu Orală
Av. Dr. Afonso Costa, nº venlafaxină eliberare prelungită
1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
40
SEE
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Clorhidrat de Venlafaxina Labesfal 75 mg Comprimat cu Orală

1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Clorhidrat de Venlafaxina Labesfal 150 mg Comprimat cu Orală
1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Nebivolol Nebivolol Labesfal 5 mg Comprimat Orală
Av. Dr. Afonso Costa, nº
1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. Fexofenadină Fexofenadina Mylan 120 mg Comprimat filmat Orală
Parque Expo, Edifício
Atlantis, Avenida D. João
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
41
SEE
Portugalia Mylan, Lda. Fexofenadină Fexofenadina Mylan 180 mg Comprimat filmat Orală
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Nebivolol Nebivolol Ratiopharm 5 mg Comprimat Orală
Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A,
Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
România Ewopharma International Clorhidrat de Ewofex 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
s.r.o., fexofenadină comprimate filmate
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
România Ewopharma International Clorhidrat de Ewofex 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
s.r.o., fexofenadină comprimate filmate
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
42
SEE
România Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol LEVANT 15 mg Comprimat Orală

London, W4 5YE
Untied Kingdom
România Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol LEVANT 30 mg Comprimat Orală
London, W4 5YE
Untied Kingdom
România Terapia SA Venlafaxină Venlafaxina Terapia 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Str. Fabricii nr. 124 37.5 mg capsule cu prelungită
Cluj Napoca eliberare prelungită
România
România Terapia SA Venlafaxină Venlafaxina Terapia 75 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Str. Fabricii nr. 124 mg capsule cu prelungită
România
România Terapia SA Venlafaxină Venlafaxina Terapia 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Str. Fabricii nr. 124 150 mg capsule cu prelungită
România
România Torrent Pharma SRL Nebivolol Nebivolol Torrent com 5 mg Comprimat Orală
Str. Stirbei Voda nr. 36 primate
et. 2, biroul A, sector 1
Bucharest
Romania
43
SEE
România Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 37,5 mg 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Co. KG capsule cu eliberare prelungită
Calwer Str. 7 prelungita
71034 Böblingen
Germany
România Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 75 mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
71034 Böblingen
Germany
România Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 150 mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
71034 Böblingen
Germany
Slovacă AB XR 75 mg tvrdé prelungită
Torsgatan 11 kapsuly s predĺženým
SE-11123 Stockholm uvoľňovaním
Sweden
Slovacă AB XR 150 mg tvrdé prelungită
Torsgatan 11 kapsuly s predĺženým
SE-11123 Stockholm uvoľňovaním
Sweden
44
SEE
Republica Generics (UK) Ltd Fexofenadină Fexofenadin Generics 120 mg Comprimat filmat Orală
Slovacă Station Close, Potters Bar 120 mg
United Kingdom
Republica Generics (UK) Ltd Fexofenadină Fexofenadin Generics 160 mg Comprimat filmat Orală
Slovacă Station Close, Potters Bar 180 mg
United Kingdom
Republica Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 37,50 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Slovacă Co. KG mg prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Republica Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 75 mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Slovacă Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Republica Wörwag Pharma GmbH & Venlafaxină Venlagamma 150 mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Slovacă Co. KG prelungită
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germany
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Levetiracetam Lyvam 250 mg filmsko 250 mg Comprimat filmat Orală
Šlandrova 4 obložene tablete
Slovenia
45
SEE
Slovenia
Slovenia
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Levetiracetam Lyvam 1000 mg 1000 mg Comprimat filmat Orală
Šlandrova 4 filmsko obložene
1231 Ljubljana - Črnuče tablete
Slovenia
Slovenia Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 62,5 mg Comprimat filmat Orală
d.d. mg filmsko obložene
Verovskova 57 tablete
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Slovenia Sandoz Pharmaceuticals Bosentan Bosentan Sandoz 125 125 mg Comprimat filmat Orală
d.d. mg filmsko obložene
Verovskova 57 tablete
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Slovenia UAB Norameda Bosentan Bosentan Norameda 125 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a 125 mg filmsko
Vilnius LT-02189 obložene tablete
Lithuania
46
SEE
Slovenia UAB Norameda Bosentan Bosentan Norameda 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Meistru 8a 62,5 mg filmsko
Vilnius LT-02189 obložene tablete
Lithuania
Spania Aristo Pharma Iberia, S.L, Nebivolol NEBIVOLOL EDIGEN 5 5 mg Comprimat Orală
c/ Solana, 26, Torrejon de mg COMPRIMIDOS
Ardoz, EFG
Madrid, 28850
Spain
Spania Aristo Pharma Iberia, S.L, Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
c/ Solana, 26, Torrejon de URLABS 150 mg prelungită
Ardoz, CAPSULAS DURAS DE
Madrid, 28850 LIBERACION
Spain PROLONGADA EFG
Spania Aristo Pharma Iberia, S.L, Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
c/ Solana, 26, Torrejon de URLABS 75 mg prelungită
Ardoz, CAPSULAS DURAS DE
Madrid, 28850 LIBERACION
Spania Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină VENLAFAXINA 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB BLUEFISH 150 mg prelungită
Torsgatan 11 CAPSULAS DE
SE-11123 Stockholm LIBERACION
Sweden PROLONGADA EFG
47
SEE
Spania Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină VENLAFAXINA 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

AB BLUEFISH 75 mg prelungită
Torsgatan 11 CAPSULAS DE
SE-11123 Stockholm LIBERACION
Sweden PROLONGADA EFG
Spania Laboratorios Ranbaxy, S. L Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
U. RANBAXYGEN 75 MG prelungită
Paseig de Gracia 9 CAPSULAS DURAS DE
7a Pl LIBERACION
Barcelona 08007 PROLONGADA EFG
Spain
Spania Lupin (Europe) Limited Levetiracetam LEVETIRACETAM 750 mg Comprimat filmat Orală
Victoria Court, Bexton Road LUPIN 750 MG
Knutsford, Cheshire WA16 COMPRIMIDOS
0PF RECUBIERTOS CON
United Kingdom PELICULA EFG
Spania Pharmagenus, S.A., Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Avda. Camí Real, 51-57, PHARMAGENUS 150 prelungită
08184 Palau-solita i mg CAPSULAS DURAS
Plegamans (Barcelona) DE LIBERACION
Spania Pharmagenus, S.A., Venlafaxină VENLAFAXINA RETARD 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Avda. Camí Real, 51-57, PHARMAGENUS 75 mg prelungită
08184 Palau-solita i CAPSULAS DURAS DE
Plegamans (Barcelona) LIBERACION
48
SEE
Spania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Nebivolol NEBIVOLOL RATIO 5 5 mg Comprimat Orală

C/ Anabel Segura, 11 mg COMPRIMIDOS
Edificio Albatros B, 1ª EFG
planta
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spania Teva Pharma S.L.U. Fexofenadină FEXOFENADINA 120 mg Comprimat filmat Orală
C/ Anabel Segura, 11 TEVAGEN 120 mg
Edificio Albatros B, 1ª COMPRIMIDOS
planta RECUBIERTOS CON
Madrid 28108 PELICULA EFG
Spain
Spania Teva Pharma S.L.U. Fexofenadină FEXOFENADINA 180 mg Comprimat filmat Orală
C/ Anabel Segura, 11 TEVAGEN 180 mg
planta RECUBIERTOS CON
Spain
Spania Welding GmbH & Co. KG Levetiracetam LEVETIRACETAM 1000 mg Comprimat filmat Orală
Esplanade 39 LUPIN 1000 MG
D-20354 Hamburg COMPRIMIDOS
Germany RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
PELICULA EFG
49
SEE
PELICULA EFG
Suedia Alternova A/S Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid 2,5 mg Comprimat Orală
Lodshusvej 11 Alternova
DK-4230 Skælskør
Denmark
Suedia Alternova A/S Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid 5 mg Comprimat Orală
Lodshusvej 11 Alternova
DK-4230 Skælskør
Denmark
Suedia Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Suedia Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Suedia Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlafaxin Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
50
SEE
Suedia Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 160 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Metoclopramide 10 mg Comprimat Orală
DK-5260 Odense S
Denmark
Suedia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Altifex 120 mg Comprimat filmat Orală
DK-5260 Odense S
Denmark
Suedia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Altifex 180 mg Comprimat filmat Orală
DK-5260 Odense S
Denmark
Suedia Ranbaxy UK Ltd. Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Building 4, Chiswick Park 150 mg depotkapsel, prelungită
566 Chiswick High Road hård
London, W4 5YE
Untied Kingdom
51
SEE
Suedia Ranbaxy UK Ltd. Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

Building 4, Chiswick Park 75 mg depotkapsel, prelungită
566 Chiswick High Road hård
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Olanda Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levocetira 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
GmbH filmomhulde tablet
D-22767 Hamburg
Germany
Olanda Apothecon B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCL 120 120 mg Comprimat filmat Orală
Nijverheidsweg 3 A, filmomhulde
3771 ME Barneveld tabletten 120 mg
The Netherlands
Olanda Apothecon B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCL 180 180 mg Comprimat filmat Orală
Nijverheidsweg 3 A, filmomhulde
3771 ME Barneveld tabletten 120 mg
The Netherlands
Olanda Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
AB 37,5 mg, capsules met prelungită
Torsgatan 11 verlengde afgifte, hard
SE-11123 Stockholm
Sweden
Olanda Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
SE-11123 Stockholm
Sweden
52
SEE
Olanda Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
SE-11123 Stockholm
Sweden
Olanda Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxine 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Santa Eulalia, 240-242 Farmaprojects 37,5 prelungită
L'Hospitalet de Llobregat mg, capsules met
08902 Barcelona verlengde afgifte, hard
Spain
Olanda Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxine 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Santa Eulalia, 240-242 Farmaprojects 75 mg, prelungită
L'Hospitalet de Llobregat capsules met
Spain
Olanda Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxine 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Santa Eulalia, 240-242 Farmaprojects 150 prelungită
L'Hospitalet de Llobregat mg, capsules met
Spain
Olanda Mylan B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCL 120 mg Comprimat filmat Orală
Dieselweg 25 Mylan 120 mg,
3752 LB Bunschoten filmomhulde tabletten
The Netherlands
Olanda Mylan B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCL 180 mg Comprimat filmat Orală
Dieselweg 25 Mylan 180 mg,
3752 LB Bunschoten filmomhulde tabletten
The Netherlands
53
SEE
Olanda Pharmachemie B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCl 120 120 mg Comprimat filmat Orală
Swensweg 5 PCH, filmomhulde
2031 GA Haarlem tabletten 120 mg
The Netherlands
Olanda Pharmachemie B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCl 180 180 mg Comprimat filmat Orală
Swensweg 5 PCH, filmomhulde
2031 GA Haarlem tabletten 120 mg
The Netherlands
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol Lansoprazol Ranbaxy 15 mg Comprimat Orală
Building 4, Chiswick Park 15 mg, gastrorezistent
566 Chiswick High Road maagsapresistente
London, W4 5YE capsules
Untied Kingdom
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol Lansoprazol Ranbaxy 30 mg Comprimat Orală
Building 4, Chiswick Park 30 mg, gastrorezistent
566 Chiswick High Road maagsapresistente
London, W4 5YE capsules
Untied Kingdom
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Building 4, Chiswick Park 75 mg, capsules met prelungită
566 Chiswick High Road verlengde afgifte
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Venlafaxină Venlafaxine Ranbaxy 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Building 4, Chiswick Park 150 mg, capsules met prelungită
566 Chiswick High Road verlengde afgifte
London, W4 5YE
Untied Kingdom
54
SEE
Olanda ratiopharm Nederland B.V. Fexofenadină Fexofenadine HCl 120 mg Comprimat filmat Orală
Swensweg 5 ratiopharm 120 mg,
2031 GA Haarlem filmomhulde tabletten
The Netherlands
Marea Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlablue XL 37.5mg 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie AB venlafaxină Prolonged Release prelungită
Torsgatan 11 Capsules Hard
SE-11123 Stockholm
Sweden
Marea Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlablue XL 75mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
SE-11123 Stockholm
Sweden
Marea Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlablue XL 150mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
SE-11123 Stockholm
Sweden
Marea Chanelle Medical Fexofenadină Fexofenadine 120mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Dublin road film-coated tablets
Loughrea, Co. Galway
Ireland
Marea Chanelle Medical Fexofenadină Fexofenadine 180mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Dublin road film-coated tablets
Loughrea, Co. Galway
Ireland
55
SEE
Marea Forum Products Limted Clorhidrat de Foraven XL 75mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie Crown House venlafaxină Modified Release modificată
2-8 Gloucester Road Capsules
Redhill Surrey RH1 1FH
United Kingdom
Marea Forum Products Limted Clorhidrat de Foraven XL 150mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie Crown House venlafaxină Modified Release modificată
2-8 Gloucester Road Capsules
Redhill Surrey RH1 1FH
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Fexofenadină Fexofenadine 120 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Station Close, Potters Bar hydrochloride 120mg
Hertfordshire, EN6 1TL Film-coated tablets
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Fexofenadină Fexofenadine 180 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Station Close, Potters Bar hydrochloride 180mg
Hertfordshire, EN6 1TL Film-coated tablets
United Kingdom
Marea Lupin (Europe) Limited Levetiracetam Levetiracetam Lupin 250 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Victoria Court, Bexton Road 250mg Film-coated
Knutsford, Cheshire WA16 tablets
0PF
United Kingdom
0PF
United Kingdom
56
SEE
0PF
United Kingdom
0PF
United Kingdom
Marea Morningside Healthcare Clorhidrat de Vensir XL 75mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie Limited venlafaxină Prolonged Release prelungită
115 Narborough Road Hard Capsules
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
Marea Morningside Healthcare Clorhidrat de Vensir XL 150mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie Limited venlafaxină Prolonged Release prelungită
115 Narborough Road Hard Capsules
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
Marea Teva UK Limited Fexofenadină Fexofenadine 120mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Brampton Road film-coated tablets
Hampden Park
Sussex BN22 9AG
United Kingdom
57
SEE
Marea Teva UK Limited Fexofenadină Fexofenadine 180mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Brampton Road film-coated tablets
Hampden Park
Sussex BN22 9AG
United Kingdom
58
Anexa IB: Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață
Statul Deţinătorul autorizaţiei DCI Numele inventat Concentraţia Forma Calea de

SEE
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Esomeprazol Esomeprazol Arcana 20 mg Capsulă Orală
Huetteldorfer Straße 299 magneziu 20 mg gastrorezistentă
1140 Wien magensaftresistente
Austria Hartkapseln
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Esomeprazol Esomeprazol Arcana 40 mg Capsulă Orală
Huetteldorfer Straße 299 magneziu 40 mg gastrorezistentă
1140 Wien magensaftresistente
Austria Hartkapseln
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Esomeprazol Neximyl 20 mg 20 mg Capsulă Orală
Huetteldorfer Straße 299 magneziu magensaftresistente gastrorezistentă
1140 Wien Hartkapseln
Austria
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Esomeprazol Neximyl 40 mg 40 mg Capsulă Orală
Huetteldorfer Straße 299 magneziu magensaftresistente gastrorezistentă
1140 Wien Hartkapseln
Austria
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Candesartan Candesartan Arcana 4 mg Comprimat Orală
Huetteldorfer Straße 299 cilexetil 4mg Tabletten
1140 Wien
Austria
Austria Arcana Arzneimittel GmbH Candesartan Candesartan Arcana 8mg Comprimat Orală
1140 Wien
Austria
59
SEE

1140 Wien
Austria

1140 Wien
Austria
Austria Genericon Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol Genericon 5 5 mg Comprimat Orală

Hafnerstr. 211 mg Tabletten
8054 Graz
Austria
Austria ratiopharm Arzneimittei- Desloratadină Desloratadin 2,5 mg Comprimat Orală

Vertriebs-GmbH ratiopharm 2,5 mg orodispersabil
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Schmelztabletten
1140 Wien
Austria
Austria ratiopharm Arzneimittei- Desloratadină Desloratadin 5 mg Comprimat Orală
Vertriebs-GmbH ratiopharm 5 mg orodispersabil
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Schmelztabletten
1140 Wien
Austria
60
SEE
Belgia Apotex Europe B.V. Desloratadină Desloratadine Apotex 5 mg Comprimat filmat Orală
Darwinweg 20
NL 2333 CR Leiden
Netherlands
Belgia Mylan bvba/sprl Donepezil Donepezil Odis Mylan 5 mg Comprimat Orală
Terhulpsesteenweg 6A orodispersabil
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Mylan bvba/sprl Donepezil Donepezil Odis Mylan 10 mg Comprimat Orală
Terhulpsesteenweg 6A orodispersabil
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 0,5 0,5 mg Comprimat Orală
Terhulpsesteenweg 6A mg Pharma
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 1 1 mg Comprimat Orală

Terhulpsesteenweg 6A mg Pharma
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 2 mg Comprimat Orală

Terhulpsesteenweg 6A 2mg Pharma
1560 Hoeilaart
Belgium
61
SEE
Belgia Mylan bvba/sprl Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Comprimat Orală

Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Belgium

1560 Hoeilaart
Belgium

1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Mylan bvba/sprl Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Capsulă Orală

Terhulpsesteenweg 6A gastrorezistentă
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Mylan bvba/sprl Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Capsulă Orală
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Takeda Belgium Acid alendronic Alendromono 70 mg Comprimat Orală
Gentsesteenweg 615
1080 Brussels
Belgium
62
SEE
Belgia Teva Pharma Belgium NV Desloratadină Desloratadine Teva 2,5 mg Comprimat Orală
Laarstraat 16 orodispersabil
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Teva Pharma Belgium NV Desloratadină Desloratadine Teva 5 mg Comprimat Orală
Laarstraat 16 orodispersabil
2610 Wilrijk
Belgium
Bulgaria Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirole Accord 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner
Road
North Harrow HA1 4HF
Middlesex
United Kingdom
Bulgaria Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirole Accord 1 mg Comprimat filmat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
Road
Middlesex
United Kingdom
63
SEE
Road
Middlesex
United Kingdom
Bulgaria Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxim FOXERO 200 mg Comprimat Orală
Šlandrova 4
Slovenia
Bulgaria Aquachim AD Quetiapine Aquatiapine 25 mg Comprimat filmat Orală

blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
83
Sofia 1582
Bulgaria
83
Sofia 1582
Bulgaria
83
Sofia 1582
Bulgaria
64
SEE
Bulgaria Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esopragen 20 mg Capsulă Orală

Station Close, Potters Bar magneziu gastrorezistentă
United Kingdom
Bulgaria Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esopragen 40 mg Capsulă Orală
Station Close, Potters Bar magneziu gastrorezistentă
United Kingdom
Bulgaria Glenmark Pharmaceuticals Trimetazidină Apstar 35 mg 35 mg Comprimat cu Orală
s.r.o. prolonged-release eliberare prelungită
Hvězdova 1716/2b tablets
14078 Praha 4
Czech Republic
Bulgaria Mylan SAS Trimetazidină Trimetazigen MR 35 mg Comprimat cu Orală
117 allée des Parcs eliberare prelungită
69792 Saint-Priest Cedex
France
Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals Trimetazidină Energotrim 35 mg Comprimat cu Orală
d.d. eliberare prelungită
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Bulgaria Tchaikapharma Highquality Bosentan Pulmohyperta 62,5 mg Comprimat filmat Orală
Medicines
1 G. M. Dimitrov Blvd.
Sofia 1172
Bulgaria
65
SEE
Bulgaria Tchaikapharma Highquality Bosentan Pulmohyperta 125 mg Comprimat filmat Orală

Medicines
1 G. M. Dimitrov Blvd.
Sofia 1172
Bulgaria
Croaţia Alkaloid d.o.o. Cefpodoxim Rexocef 200 mg 200 mg Comprimat filmat Orală
Ulica grada Vukovara 226 F filmom obložene
Zagreb 10000 tablete
Croatia
Croaţia Belupo, lijekovi i kozmetika Desloratadină Alerdin 2,5 mg 2,5 mg Comprimat Orală
d.d. raspadljive tablete za orodispersabil
Ulica Danica 5 usta
Koprivnica 48000
Croatia
Croaţia Belupo, lijekovi i kozmetika Desloratadină Alerdin 5 mg 5 mg Comprimat Orală
d.d. raspadljive tablete za orodispersabil
Ulica Danica 5 usta
Koprivnica 48000
Croatia
Croaţia Fidifarm d.o.o. Desloratadină Sinalerg 5 mg filmom 5 mg Comprimat filmat Orală
Obrtnička 37, Bestovje obložene tablete
Rakitje 10437
Croatia
Croaţia Jadran Galenski Laboratorij Desloratadină Escontral direkt 2,5 2,5 mg Comprimat Orală
d.d. mg raspadljiva tableta orodispersabil
Svilno 20, Rijeka za usta
51000
Croatia
66
SEE
Croaţia Jadran Galenski Laboratorij Desloratadină Escontral direkt 5 mg 5 mg Comprimat Orală

d.d. raspadljiva tableta za orodispersabil
Svilno 20, Rijeka usta
51000
Croatia
Croaţia PharmaS d.o.o. Tramadol/paraceta Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 Comprimat filmat Orală
Radnička cesta 47 mol PharmaS 37,5 mg/ mg
Zagreb 10000 325 mg filmom
Croatia obložene tablete
Croaţia PharmaS d.o.o. Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg Comprimat filmat Orală
Radnička cesta 47 10 mg filmom
Zagreb 10000 obložene tablete
Croatia
Croaţia Sandoz d.o.o. Clorhidrat de Vazidin 35 mg tablete 35 mg Comprimat cu Orală
Maksimirska 120 trimetazidină s produljenim eliberare prelungită
Zagreb 10000 oslobađanjem
Croatia
Cipru Accord Healthcare Limited Acid alendronic Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
67
SEE
Cipru Delorbis Pharmaceuticals Entacaponă Nobat 200 mg Comprimat filmat Orală

Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629
2081 Lefkosia
Cyprus
Cipru Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/Hctz Fair- 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă med mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Cipru Generics Pharma Hellas Ltd Clorhidrat de Donepezil/Generics 5 mg Comprimat Orală
577a Vouliagmenis Avenue donepezil orodispersabil
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Cipru Generics Pharma Hellas Ltd Clorhidrat de Donepezil/Generics 10 mg Comprimat Orală
577a Vouliagmenis Avenue donepezil orodispersabil
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
68
SEE
Cipru Lambda Therapeutic Clorhidrat de Ropinirole Lambda 0,25 mg Comprimat filmat Orală
Limited ropinirol
Sage House
319 Pinner Road, North
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Cipru Lambda Therapeutic Clorhidrat de Ropinirole Lambda 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Limited ropinirol
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Cipru Lambda Therapeutic Clorhidrat de Ropinirole Lambda 1 mg Comprimat filmat Orală
Limited ropinirol
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Limited ropinirol
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
69
SEE

Limited ropinirol
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Cipru Wockhardt UK Limited Clorhidrat de Clopidogrel/Wockhardt 75 mg Comprimat filmat Orală
Ash Road North clopidogrel
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Republica Abbott Laboratories, s.r.o. Oxalat de Purcema 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Evropská 2591/33d escitalopram
160 00 Praha 6 - Hadovka
Office Park
Czech Republic
Office Park
Czech Republic
Office Park
Czech Republic
70
SEE

Office Park
Czech Republic
Republica Actavis Group PTC ehf. Metformin Metformin Actavis 500 mg Comprimat cu Orală
Cehă Reykjavikurvegi 76-78 hydrochloride Retard 500 mg eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
Republica Actavis Group PTC ehf. Metformin Metformin Actavis 750 mg Comprimat cu Orală
Cehă Reykjavikurvegi 76-78 hydrochloride Retard 750 mg eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
Republica Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxim Forexo 200 mg 200 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Šlandrova 4 potahované tablety
Slovenia
Republica Alvogen IPCo S.ar.l. Desloratadină Desloratadin Alvogen 5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Rue Heienhaff 5 5 mg potahované
L-1736 Senningerberg tablety
Luxembourg
Republica Apotex Europe B.V. Diclorhidrat de Apo-trimetazidin 35 35 mg Comprimat cu Orală
Cehă Darwinweg 20 trimetazidină mg eliberare prelungită
NL 2333 CR Leiden
Netherlands
71
SEE
Republica Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomylan 40 mg 40 mg Capsulă Orală

Cehă Station Close, Potters Bar magneziu gastrorezistentă
United Kingdom
Republica Generics (UK) Ltd Benzoat de Rizatriptan Mylan 5 5 mg Comprimat Orală
Cehă Station Close, Potters Bar rizatriptan mg orodispersabil
United Kingdom
Cehă Station Close, Potters Bar rizatriptan mg orodispersabil
United Kingdom
Republica Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 10 10 mg Comprimat Orală
Cehă Station Close, Potters Bar donepezil mg orodispersabil
United Kingdom
Republica Glenmark Pharmaceuticals Diclorhidrat de Portora 35 mg tablety 35 mg Comprimat cu Orală
Cehă s.r.o. trimetazidină s prodlouženým eliberare prelungită
Hvězdova 1716/2b uvolňováním
14078 Praha 4
Czech Republic
Republica GNR Czech s.r.o. Desloratadină Geslora 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Slavojova 579/9
128 00 Praha 2
Czech Republic
72
SEE
Republica Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadin 2,5 mg Comprimat Orală

Cehă Theodor Pallady, 44B Labormed 2,5 mg orodispersabil
032266 Bucharest tablety
Romania dispergovatelné v
ústech
Republica Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadin 5 mg Comprimat Orală
Cehă Theodor Pallady, 44B Labormed 5 mg orodispersabil
032266 Bucharest tablety
Romania dispergovatelné v
ústech
Republica Mylan SAS Trimetazidină Trimetazidin Mylan 35 35 mg Comprimat cu Orală
Cehă 117 allée des Parcs mg eliberare prelungită
France
Republica SVUS Pharma a.s. Desloratadină Lotera 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Cehă Smetanovo nábřeží potahované tablety
1238/20a
500 02 Hradec Králové
Czech Republic
Danemarca Actavis Group PTC ehf. Metformină Metformin "Actavis 500 mg Comprimat cu Orală
Reykjavikurvegi 76-78 PTC" eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
Danemarca Actavis Group PTC ehf. Metformină Metformin "Actavis 750 mg Comprimat cu Orală
Reykjavikurvegi 76-78 PTC" eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
73
SEE
Danemarca Bluefish Pharmaceuticals Fluconazol Fluconazol "Bluefish" 50 mg Capsulă Orală

AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/hydrochlort 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă hiazid "Fair-Med" mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/hydrochlort 320 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/hydrochlort 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
74
SEE
Danemarca Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemarca Mylan AB Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă Orală
PO Box 230 33 gastrorezistentă
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemarca Mylan AB Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă Orală
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemarca Mylan AB Rizatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg Comprimat Orală
PO Box 230 33 orodispersabil
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemarca Stadapharm GmbH Entacaponă Entacapon STADA 200 mg Comprimat filmat Orală
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germany
Estonia Accord Healthcare Limited Acid alendronic ALENDRONIC ACID 70 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner ACCORD 70MG
Road
Middlesex
United Kingdom
75
SEE
Estonia Sandoz Pharmaceuticals Trimetazidină ZIDMETIN 35 mg Comprimat cu Orală

d.d. eliberare modificată
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Finlanda Actavis Group PTC ehf. Metformină Metformin Actavis 500 mg Comprimat cu Orală
Reykjavikurvegi 76-78 eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
Finlanda Actavis Group PTC ehf. Metformină Metformin Actavis 750 mg Comprimat cu Orală
Reykjavikurvegi 76-78 eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
Finlanda Bluefish Pharmaceuticals Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Capsulă Orală
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
76
SEE
Finlanda Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlanda Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 0,5 mg Comprimat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlanda Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg Comprimat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlanda Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 mg Comprimat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlanda Orion Corporation Valsartan VALSARTAN ORION 40 mg Comprimat filmat Orală

Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
77
SEE

Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlanda ratiopharm GmbH Desloratadină Desloratadine 2,5 mg Comprimat Orală
Graf-Arco-Strasse 3 Ratiopharm orodispersabil
D-89079 Ulm
Germany
Finlanda ratiopharm GmbH Desloratadină Desloratadine 5 mg Comprimat Orală
D-89079 Ulm
Germany
Franţa Abbott Products SAS Escitalopram ESCITALOPRAM 5 mg Comprimat filmat Orală
42 rue Rouget de Lisle ABBOTT 5mg,
92150 Suresnes comprimé pelliculé
France
78
SEE

France
France
France
Franţa ACCORD HEALTHCARE Ropinirol Ropinirole Accord 0,25 mg Comprimat filmat Orală
France SAS 0,25mg, comprimé
45 Rue de Fbg de Roubaix pelliculé
59000 Lille
France
Franţa ACCORD HEALTHCARE Ropinirol Ropinirole Accord 0,5 mg Comprimat filmat Orală
France SAS 0,5mg, comprimé
59000 Lille
France
Franţa ACCORD HEALTHCARE Ropinirol Ropinirole Accord 1 mg Comprimat filmat Orală
France SAS 1mg, comprimé
59000 Lille
France
79
SEE

59000 Lille
France
59000 Lille
France
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. Escitalopram ESCITALOPRAM 5 mg Comprimat filmat Orală
5, Marryat Close BROWN 5 mg,
Hounslow comprimé pelliculé
TW4 5DQ Middlesex sécable
United Kingdom
United Kingdom
United Kingdom
80
SEE
United Kingdom
Franţa Brown & Burk UK, Ltd. Ebastină EBASTINE BROWN & 10 mg Comprimat Orală
5, Marryat Close BURK 10 mg, orodispersabil
Hounslow comprimé
TW4 5DQ Middlesex orodispersible
United Kingdom
Franţa Cristers Desloratadină DESLORATADINE 5 mg Comprimat filmat Orală
22, quai Galliéni CRISTERS
92150 Suresnes 5 mg
France comprimé pelliculé
Franţa Cristers Ibuprofen IBUPROFENE 400 mg Comprimat filmat Orală
22, quai Galliéni CRISTERS
92150 Suresnes 400 mg
Franţa Laboratoires Biogaran Ebastină EBASTINE BIOGARAN 10 mg Comprimat filmat Orală
15, boulevard Charles de 10 mg comprimé
Gaulle pelliculé
France
Franţa Laboratoires Biogaran Ebastină EBASTINE BIOGARAN 10 mg Comprimat Orală
15, boulevard Charles de 10 mg comprimé orodispersabil
Gaulle orodispersible
France
81
SEE
Franţa Laboratoires GERDA Desloratadină DESLORATADINE 5 mg Comprimat filmat Orală

24 rue Erlanger ARROW
75016 PARIS 5 mg
Franţa Medipha Sante Tramadol/paraceta TRAMADOL 37,5 mg/325 Comprimat filmat Orală
Les Fjords - Immeuble Oslo mol PARACETAMOL mg
19 avenue de Norvège NIALEX 37,5 mg/325
91953 Courtaboeuf Cedex mg comprimé pelliculé
France
Franţa Medipha Sante Desloratadină DESLORATADINE GNR 5 mg Comprimat filmat Orală
Les Fjords - Immeuble Oslo 5 mg
19 avenue de Norvège comprimé pelliculé
91953 Courtaboeuf Cedex
France
Franţa Mylan SAS Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 5 mg Comprimat Orală
117 allée des Parcs 5mg, orodispersible orodispersabil
69792 Saint-Priest Cedex tablet
France
Franţa Mylan SAS Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg Comprimat Orală
117 allée des Parcs 10 mg, orodispersible orodispersabil
France
Franţa Mylan SAS Ebastină EBASTINE MYLAN 10 mg Comprimat filmat Orală
117 allée des Parcs 10mg, film-coated
France
82
SEE
Franţa Mylan SAS Ebastină EBASTINE MYLAN 10 mg Comprimat Orală

117 allée des Parcs 10mg, orodispersible orodispersabil
France
Franţa Mylan SAS Trimetazidină TRIMETAZIDINE 35 mg Comprimat cu Orală
117 allée des Parcs MYLAN 35 mg eliberare modificată
69792 Saint-Priest Cedex Modified Release
France Tablets
Franţa Mylan SAS Candesartan CANDESARTAN MYLAN 32 mg Comprimat Orală
117 allée des Parcs 32 mg, comprimé
69792 Saint-Priest Cedex secable
France
Franţa Mylan SAS Donepezil DONEPEZIL MYLAN 5 5 mg Comprimat Orală

117 allée des Parcs mg, orodispersible orodispersabil
France
Franţa Mylan SAS Donepezil DONEPEZIL MYLAN 10 mg Comprimat Orală
117 allée des Parcs 10 mg, orodispersible orodispersabil
France
Franţa Mylan SAS Esomeprazol ESOMEPRAZOLE 20 mg Capsulă Orală
117 allée des Parcs MYLAN PHARMA gastrorezistentă
69792 Saint-Priest Cedex 20mg, DR capsule
France
83
SEE
Franţa Mylan SAS Esomeprazol ESOMEPRAZOLE 40 mg Capsulă Orală

117 allée des Parcs MYLAN PHARMA gastrorezistentă
69792 Saint-Priest Cedex 40mg, DR capsule
France
Franţa Mylan SAS Desmopresină DESMOPRESSINE 0,06 mg Comprimat Orală
117 allée des Parcs MYLAN 60 µg, orodispersabil
69792 Saint-Priest Cedex orodispersible tablet
France
France
France
Franţa Ranbaxy Pharmacie Aciclovir Aciclovir Ranbaxy 800 800 mg Comprimat Orală
Generiques mg, comprimé
11-15 Quai Dion Bouton
92800 Puteaux
France
Franţa Ranbaxy Pharmacie Aciclovir Aciclovir Ranbaxy 200 200 mg Comprimat Orală
92800 Puteaux
France
84
SEE
Franţa Ranbaxy Pharmacie Aciclovir Aciclovir Almus 200 200 mg Comprimat Orală
92800 Puteaux
France
Franţa Ranbaxy Pharmacie Acid alendronic Acide Alendronique 70 mg Comprimat Orală
Generiques Ranbaxy 70 mg,
11-15 Quai Dion Bouton comprimé
92800 Puteaux
France
Franţa Sanofi Aventis France Ebastină EBASTINE ZENTIVA 10 10 mg Comprimat filmat Orală
1-13 bd Romain Rolland mg comprimé pelliculé
75159 Paris Cedex 14
France
Franţa Sanofi Aventis France Ebastină EBASTINE ZENTIVA 10 10 mg Comprimat Orală
1-13 bd Romain Rolland mg comprimé orodispersabil
75159 Paris Cedex 14 orodispersible
France
Franţa Teva Sante Desloratadină DESLORATADINE 5 mg Comprimat filmat Orală
Cœur Défense - 100-110 TEVA SANTE
Esplanade du Général de 5 mg
France
Franţa Venipharm SAS Ebastină EBOUDA 10 mg 10 mg Comprimat filmat Orală
4 Bureaux de la Colline comprimé pelliculé
92213 Saint-Cloud
France
85
SEE
Franţa Venipharm SAS Ebastină EBARREN 10 mg 10 mg Comprimat filmat Orală

92213 Saint-Cloud
France
Franţa Venipharm SAS Ebastină EBONDE 10 mg 10 mg Comprimat filmat Orală
92213 Saint-Cloud
France
Franţa Venipharm SAS Ebastină EBONTAN 10 mg 10 mg Comprimat Orală
4 Bureaux de la Colline comprimé orodispersabil
92213 Saint-Cloud orodispersible
France
Franţa Venipharm SAS Ebastină EBACHOI 10 mg 10 mg Comprimat Orală
4 Bureaux de la Colline comprimé orodispersabil
92213 Saint-Cloud orodispersible
France
Franţa Venipharm SAS Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS 200 mg Comprimat filmat Orală
4 Bureaux de la Colline FRANCE 200 mg
92213 Saint-Cloud comprimé pelliculé
France
Franţa Zydus France Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS 400 mg Comprimat filmat Orală
Zacles Hautes Patures FRANCE 400 mg
25 Rue des Peupliers comprimé pelliculé
92752 Nanterre Cedes
France
86
SEE
Franţa Zydus France Tramadol/paraceta TRAMADOL 37,5 mg/325 Comprimat filmat Orală
Zacles Hautes Patures mol PARACETAMOL ZYDUS mg
25 Rue des Peupliers FRANCE 37,5
92752 Nanterre Cedes mg/325 mg comprimé
France pelliculé
Franţa Zydus France Ibuprofen IBUPROFENE ZF 400 400 mg Comprimat filmat Orală
Zacles Hautes Patures mg comprimé pelliculé
25 Rue des Peupliers
France
Franţa Zydus France Desloratadină DESLORATADINE 5 mg Comprimat filmat Orală
Zacles Hautes Patures ZYDUS 5 mg
France
Franţa Zydus France Escitalopram ESCITALOPRAM 5 mg Comprimat filmat Orală
Zacles Hautes Patures ZYDUS 5 mg,
France
92752 Nanterre Cedes sécable
France
87
SEE

France
France
Germania Accord Healthcare Limited Acid alendronic ALENDRONIC ACID 70 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner ACCORD 70MG
Road
Middlesex
United Kingdom
Germania betapharm Arzneimittel Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg Comprimat filmat Orală
GmbH 250 mg, Filmtabletten
Kobelweg 95
D-86156 Augsburg
Germany
Kobelweg 95
D-86156 Augsburg
Germany
88
SEE
Kobelweg 95
D-86156 Augsburg
Germany
GmbH 1000 mg,
Kobelweg 95 Filmtabeltten
D-86156 Augsburg
Germany
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan Irbesartan Tablets 75 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 75mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Planckstrasse 13 150mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Planckstrasse 13 300 mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan HCTZ Fair- 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 otiazidă Med 150+12,5 mg mg
DE-22765 Hamburg Filmtabletten
Germany
89
SEE
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan HCTZ Fair- 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 otiazidă Med 300+12,5 mg mg
Germany
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan HCTZ Fair- 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 otiazidă Med 300+25 mg mg
Germany
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/HCTZ Fair- 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă Med Healthcare 160 mg
DE-22765 Hamburg mg/12.5 mg
Germany Filmtabletten
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/HCTZ Fair- 320 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg mg/12,5 mg
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/HCTZ Fair- 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg mg/25 mg
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxin Fair-Med 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 37,5 mg Hartkapseln, prelungită
DE-22765 Hamburg retardiert
Germany
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxin Fair-Med 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 75 mg Hartkapseln, prelungită
Germany
90
SEE
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxin Fair-Med 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 150 mg Hartkapseln, prelungită
Germany
Germania Fair-Med Healthcare GmbH Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 Healthcare 500 mg
Germany
Germany
Germany
Germania Heumann Pharma GmbH & Irbesartan Irbesartan Heumann 75 mg Comprimat filmat Orală
Co. Generica KG 75 mg Filmtabletten
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
91
SEE
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
Germania Heumann Pharma GmbH & Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Co. Generica KG otiazidă othiazid Heumann 150 mg
Südwestpark 50 mg/12.5 mg
90449 Nürnberg Filmtabletten
Germany
Germania Heumann Pharma GmbH & Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Südwestpark 50 mg/12.5 mg
Germany
Germania Heumann Pharma GmbH & Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
Südwestpark 50 mg/25 mg
Germany
Germania Hormosan Pharma GmbH Cefpodoxim proxetil Cefpodoxim- 200 mg Comprimat filmat Orală
Wilhelmshoeher Str. 106 Hormosan
D-60389 Frankfurt 200mg
06 Hessen Filmtabletten
Germany
92
SEE
Germania Lupin (Europe) Limited Clorhidrat de Lupamadazine 35 mg 35 mg Comprimat cu Orală

Victoria Court, Bexton Road trimetazidină Retardtabletten eliberare controlată
Knutsford, Cheshire WA16
0PF
United Kingdom
Germania Micro Labs GmbH Escitalopram Escitalopram-Micro 5 mg Comprimat filmat Orală
Lyoner Str. 14 Labs 5 mg
D-60528 Frankfurt/Main Filmtabletten
Germany
Germany
Germany
Germany
Germania Mylan dura GmBh Repaglinidă Repaglinid Mylan 0,5 0,5 mg Comprimat Orală
Wittichstrasse 6 mg Tabletten
64295 Darmstadt
Germany
93
SEE
Germania Mylan dura GmBh Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg 1 mg Comprimat Orală

Wittichstrasse 6 Tabletten
64295 Darmstadt
Germany
Germania Mylan dura GmBh Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 2 mg Comprimat Orală

Wittichstrasse 6 mg Tabletten
64295 Darmstadt
Germany
Germania Mylan dura GmBh Rizatriptan Rizatriptan Mylan dura 5 mg Comprimat Orală
Wittichstrasse 6 5 mg orodispersabil
64295 Darmstadt Schmelztabletten
Germany
Germania Mylan dura GmBh Rizatriptan Rizatriptan Mylan dura 10 mg Comprimat Orală
Wittichstrasse 6 10 mg orodispersabil
64295 Darmstadt Schmelztabletten
Germany
Germania Panacea Biotec Germany Tacrolimus Tacpan 0.5 mg 0,5 mg Capsulă Orală
GmbH Hartkapseln
Landshuter Allee 8-10
D-80637 München
Germany
Germania Panacea Biotec Germany Tacrolimus Tacpan 1 mg 1 mg Capsulă Orală
GmbH Hartkapseln
D-80637 München
Germany
94
SEE
Germania Panacea Biotec Germany Tacrolimus Tacpan 5 mg 5 mg Capsulă Orală

GmbH Hartkapseln
D-80637 München
Germany
Germania Stadapharm GmbH Entacaponă Entacapon STADA 200 200 mg Comprimat filmat Orală
Stadastr. 2-18 mg Filmtabletten
D-61118 Bad Vilbel
Germany
Germania Unichem Laboratories Ltd. Irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg Comprimat filmat Orală
Studio 8B Ard Gaoithe 150 mg Filmtabletten
Commercial Centre,
Business Park
Cashel Road Clonmel,
Co Tipperary
Ireland
Germania Unichem Laboratories Ltd. Irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg Comprimat filmat Orală
Studio 8B Ard Gaoithe 300 mg Filmtabletten
Commercial Centre,
Business Park
Co Tipperary
Ireland
Germania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan/hidroclor Irbesartan + 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Esplanade 39 otiazidă Hidroclorotiazida mg
D-20354 Hamburg Welding
Germany
95
SEE
Germania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan/hidroclor Irbesartan + 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Germany
Germania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan/hidroclor Irbesartan + 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
Germany
Germania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan Irbesartan Welding 75 mg Comprimat filmat Orală
Esplanade 39
D-20354 Hamburg
Germany
Esplanade 39
D-20354 Hamburg
Germany
Esplanade 39
D-20354 Hamburg
Germany
Grecia Abbott Laboratories Oxalat de Savandra 5 mg Comprimat filmat Orală
Hellas ΑΒΕΕ escitalopram
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
96
SEE

Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Grecia Genepharm S.A. Desloratadină Desloratadine/Geneph 5 mg Comprimat filmat Orală
18 Km Marathon Avenue, arm 5 mg δισκία
15351 Pallini επικαλυμμένα με
Greece υμένιο,
Grecia Genepharm S.A. Desloratadină Desloratadine/Geneph 2,5 mg Comprimat Orală
18 Km Marathon Avenue, arm 2,5 mg δισκία orodispersabil
15351 Pallini διασπειρόμενα στο
Greece στόμα
Grecia Genepharm S.A. Desloratadină Desloratadine/Geneph 5 mg Comprimat Orală
18 Km Marathon Avenue, arm 5 mg δισκία orodispersabil
15351 Pallini διασπειρόμενα στο
Greece στόμα
97
SEE
Grecia Generics Pharma Hellas Ltd Clorhidrat de DONEPEZIL/ 5 mg Comprimat Orală

577a Vouliagmenis Avenue donepezil GENERICS orodispersabil
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Grecia Generics Pharma Hellas Ltd Clorhidrat de DONEPEZIL/ 10 mg Comprimat Orală
577a Vouliagmenis Avenue donepezil GENERICS orodispersabil
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Grecia Generics Pharma Hellas Ltd Esomeprazol ESOMEPRAZOLE/ 40 mg Capsulă cu eliberare Orală
577a Vouliagmenis Avenue magneziu GENERICS prelungită
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Grecia Sieger Pharma A.E. Desloratadină Desloratadine/Sieger 5 mg Comprimat filmat Orală
Marathonos Avenue 106
Pikermi 19009
Greece
Grecia Sieger Pharma A.E. Desloratadină Desloratadine/Sieger 2,5 mg Comprimat Orală
Marathonos Avenue 106 orodispersabil
Pikermi 19009
Greece
Grecia Sieger Pharma A.E. Desloratadină Desloratadine/Sieger 5 mg Comprimat Orală
Marathonos Avenue 106 orodispersabil
Pikermi 19009
Greece
98
SEE
Ungaria Actavis Group PTC ehf. Metformin Gluforlyn XR 500 mg 500 mg Comprimat cu Orală
Reykjavikurvegi 76-78 hydrochloride retard tabletta eliberare prelungită
220 Hafnarfjördur
Iceland
Ungaria Alvogen IPCo S.ar.l. Desloratadină Alvotadin 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Rue Heienhaff 5 filmtabletta
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Ungaria Alvogen IPCo S.ar.l. Desloratadină Alvotadin 2.5 mg 2,5 mg Comprimat Orală
Rue Heienhaff 5 szájban diszpergálódó orodispersabil
L-1736 Senningerberg tabletta
Luxembourg
Ungaria Alvogen IPCo S.ar.l. Desloratadină Alvotadin 5 mg 5 mg Comprimat Orală
Rue Heienhaff 5 szájban diszpergálódó orodispersabil
L-1736 Senningerberg tabletta
Luxembourg
Ungaria Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 20 mg Capsulă Orală
Station Close, Potters Bar magneziu mg gyomornedv- gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL ellenálló kemény
United Kingdom kapszula
Ungaria Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 40 mg Capsulă Orală
Station Close, Potters Bar magneziu mg gyomornedv- gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL ellenálló kemény
United Kingdom kapszula
99
SEE
Ungaria Glenmark Pharmaceuticals Diclorhidrat de Apstar 35 mg retard 35 mg Comprimat cu Orală

s.r.o. trimetazidină tabletta eliberare prelungită
Hvězdova 1716/2b
14078 Praha 4
Czech Republic
Ungaria Goodwill Pharma Kft. Desloratadină Inaller 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
H-6724 Szeged filmtabletta
Cserzy Mihály u. 32.
Hungary
Ungaria Mylan SAS Trimetazidină Trimetazidine Mylan 35 mg Comprimat cu Orală
117 allée des Parcs 35 mg retard tabletta eliberare prelungită
France
Ungaria Sandoz Hungária Kft. Diclorhidrat de Trimetazidine Sandoz 35 mg Comprimat cu Orală
H-1114 Budapest trimetazidină 35 mg retard tabletta eliberare prelungită
Bartók Béla út 43-47.
Hungary
Ungaria Teva Gyógyszergyár Zrt. Desloratadină Desloratadin Teva 2.5 2,5 mg Comprimat Orală
H-4042 Debrecen mg szájban orodispersabil
Pallagi út 13. diszpergálódó tabletta
Hungary
Ungaria Teva Gyógyszergyár Zrt. Desloratadină Desloratadin Teva 5 5 mg Comprimat Orală
H-4042 Debrecen mg szájban orodispersabil
Pallagi út 13. diszpergálódó tabletta
Hungary
100
SEE
Islanda ratiopharm GmbH Desloratadină Desloratadine 5 mg Comprimat Orală

Graf-Arco-Strasse 3 ratiopharm orodispersabil
D-89079 Ulm
Germany
Irlanda Accord Healthcare Limited Clorhidrat de Ropinirole 0.25 mg 0,25 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner ropinirol Film-coated Tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Irlanda Accord Healthcare Limited Clorhidrat de Ropinirole 0.5 mg 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner ropinirol Film-coated Tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Irlanda Accord Healthcare Limited Clorhidrat de Ropinirole 1 mg Film- 1 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner ropinirol coated Tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Road
Middlesex
United Kingdom
101
SEE
Road
Middlesex
United Kingdom
Irlanda Accord Healthcare Limited Acid alendronic Alendronic Acid Once 70 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner Weekly 70 mg Tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Irlanda Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/Hydrochloro 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă thiazide Fair-Med 160 mg
DE-22765 Hamburg mg/12.5 mg film-
Germany coated tablets.
Irlanda Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/Hydrochloro 320 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg mg/12.5 mg film-
Germany coated tablets
Irlanda Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/Hydrochloro 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg mg/25 mg film-coated
Germany tablets
102
SEE
Irlanda Fannin (UK) Ltd Clorhidrat de Fexofenadine 120 mg 120 mg Comprimat filmat Orală
42-46 Booth Drive fexofenadină film-coated tablets
Park Farm South
Wellingborough
Northamptonshire NN8
6GT
United Kingdom
Irlanda Fannin (UK) Ltd Clorhidrat de Fexofenadine 180 mg 180 mg Comprimat filmat Orală
42-46 Booth Drive fexofenadină film-coated tablets
Park Farm South
Wellingborough
6GT
United Kingdom
Irlanda McDermott Laboratories Ltd Donepezil Aripil Orotab 5mg 5 mg Comprimat Orală
t/a Gerard Laboratories Orodispersible Tablet orodispersabil
35/36 Baldoyle Industrial
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlanda McDermott Laboratories Ltd Donepezil Aripil Orotab 10mg 10 mg Comprimat Orală
t/a Gerard Laboratories Orodispersible Tablet orodispersabil
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
103
SEE
Irlanda McDermott Laboratories Ltd Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Capsulă Orală

t/a Gerard Laboratories 20 mg Gastro- gastrorezistentă
35/36 Baldoyle Industrial resistant Capsules,
Estate hard
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlanda McDermott Laboratories Ltd Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Capsulă Orală
t/a Gerard Laboratories 40 mg Gastro- gastrorezistentă
35/36 Baldoyle Industrial resistant Capsules,
Estate hard
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlanda McDermott Laboratories Ltd Candesartan Candesartan Mylan 4 mg Comprimat Orală
t/a Gerard Laboratories 4mg Tablets
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlanda McDermott Laboratories Ltd Candesartan Candesartan Mylan 8 8 mg Comprimat Orală
t/a Gerard Laboratories mg Tablets
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
104
SEE

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlanda Morningside Healthcare Fenoximetilpenicilin Phenoxymethylpenicilli 250 mg Comprimat filmat Orală
Limited ă n 250mg Film-coated
115 Narborough Road Tablets
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
Irlanda Niche Generics Limited Besilat de Amlodipine Niche 5mg 5 mg Comprimat Orală
1 The Cam Centre amlodipină tablets
Wilbury Way, Hitchin
Hertfordshire SG4 0TW
United Kingdom
105
SEE
Irlanda Niche Generics Limited Besilat de Amlodipine Niche 10 mg Comprimat Orală

1 The Cam Centre amlodipină 10mg Tablets
Wilbury Way, Hitchin
United Kingdom
Irlanda Niche Generics Limited Irbesartan Irbesartan Niche 150 mg Comprimat filmat Orală
1 The Cam Centre 150mg film coated
Wilbury Way, Hitchin tablets
United Kingdom
Irlanda Niche Generics Limited Irbesartan Irbesartan Niche 300 mg Comprimat filmat Orală
1 The Cam Centre 300mg film coated
United Kingdom
Irlanda Wockhardt UK Limited Clorhidrat de Clopidogrel 75mg film- 75 mg Comprimat filmat Orală
Ash Road North clopidogrel coated tablets
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Italia Accord Healthcare Italia Metoclopramidă METOCLOPRAMIDE 10 mg Comprimat Orală
S.r.l. ACCORD
Largo Esterle, 4
20052 Monza
Italy
106
SEE
Italia Accord Healthcare Limited Acid alendronic ALENDRONATO AHCL 10 mg Comprimat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
Italia Accord Healthcare Limited Acid alendronic ALENDRONATO AHCL 70 mg Comprimat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
Italia Doc Generici SRL Desloratadină DESLORATADINA DOC 5 mg Comprimat filmat Orală
Via Turati, 40 GENERICI
20121 Milano
Italy
Italia Doc Generici SRL Desloratadină DESLORATADINA DOC 2,5 mg Comprimat Orală
Via Turati, 40 GENERICI orodispersabil
20121 Milano
Italy
Italia Doc Generici SRL Desloratadină DESLORATADINA DOC 5 mg Comprimat Orală
Via Turati, 40 GENERICI orodispersabil
20121 Milano
Italy
Italia Farmaceutici Caber S.P.A. Valsartan VALSOTEN 40 mg Comprimat filmat Orală
Viale Citta' D'Europa, 681
00144 Rome
Italy
107
SEE

00144 Rome
Italy
00144 Rome
Italy
00144 Rome
Italy
Italia Mylan S.P.A. Esomeprazol ESOMEPRAZOLO 20 mg Capsulă Orală
Via Vittor Pisani, 20 magneziu MYLAN gastrorezistentă
20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Esomeprazol ESOMEPRAZOLO 40 mg Capsulă Orală
Via Vittor Pisani, 20 magneziu MYLAN gastrorezistentă
20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Benzoat de RIAZATRIPTAN MYLAN 5 mg Comprimat Orală
Via Vittor Pisani, 20 rizatriptan GENERICS orodispersabil
20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Benzoat de RIAZATRIPTAN MYLAN 10 mg Comprimat Orală
Via Vittor Pisani, 20 rizatriptan GENERICS orodispersabil
20124 Milan
Italy
108
SEE
Italia Mylan S.P.A. Clorhidrat de DONEPEZIL MYLAN 5 mg Comprimat Orală

Via Vittor Pisani, 20 donepezil GENERICS ITALIA orodispersabil
20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Clorhidrat de DONEPEZIL MYLAN 10 mg Comprimat Orală
Via Vittor Pisani, 20 donepezil GENERICS ITALIA orodispersabil
20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Repaglinidă REPAGLINIDE MYLAN 0,5 mg Comprimat Orală
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Repaglinidă REPAGLINIDE MYLAN 1 mg Comprimat Orală

20124 Milan
Italy
Italia Mylan S.P.A. Repaglinidă REPAGLINIDE MYLAN 2 mg Comprimat Orală

20124 Milan
Italy
Italia Pensa Pharma S.P.A. Acid alendronic Alendronato Pensa 70 mg Comprimat Orală
Via Rossellini Ippolito, 12 70 mg compresse
20124 Milan
Italy
109
SEE
Italia Ranbaxy Italia S.P.A. Acid alendronic ALENDRONATO 70 mg Comprimat Orală

Piazza Filippo Meda, 4, 3 RANBAXY ITALIA
20121 - Milano
Italy
Letonia Sandoz Pharmaceuticals Diclorhidrat de Zidmetin 35 mg Comprimat cu Orală

d.d. trimetazidină eliberare modificată
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Lituania Accord Healthcare Limited Acid alendronic Alendronic acid Accord 70 mg Comprimat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
Lituania Lambda Therapeutic Ropinirol Ropinirole Lambada 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Limited
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
110
SEE
Lituania Lambda Therapeutic Ropinirol Ropinirole Lambada 1 mg Comprimat filmat Orală

Limited
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Limited
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Limited
Sage House
Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Lituania Torrent Pharma GmbH Irbesartan Irbesartanas Torrent 75 mg Comprimat filmat Orală
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
111
SEE
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Germany
Lituania Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartanas/Hidrochlo 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Südwestpark 50 otiazidă rotiazidas Torrent mg
90449 Nürnberg
Germany
Lituania Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartanas/Hidrochlo 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
90449 Nürnberg
Germany
Lituania Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartanas/Hidrochlo 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
90449 Nürnberg
Germany
Luxemburg Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 0,5 mg Comprimat Orală
Terhulpsesteenweg 6A Pharma 0,5 mg
1560 Hoeilaart tabletten
Belgium
112
SEE
Luxemburg Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 1 mg Comprimat Orală

Terhulpsesteenweg 6A Pharma 1 mg
Belgium
Luxemburg Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 2 mg Comprimat Orală

Terhulpsesteenweg 6A Pharma 2 mg
Belgium
Luxemburg Mylan bvba/sprl Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Capsulă Orală

1560 Hoeilaart
Belgium
Luxemburg Mylan bvba/sprl Esomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Capsulă Orală
1560 Hoeilaart
Belgium
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/hydrochlort 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg Coated tablets
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/hydrochlort 320 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Germany
113
SEE
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/hydrochlort 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 Coated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 Coated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH irbesartan Irbesartan Fairmed 75 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 75mg Film-coated
DE-22765 Hamburg Tablets
Germany
Germany
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 otiazidă othiazide Fairmed mg
DE-22765 Hamburg 150mg/12.5mg film-
114
SEE
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg 300mg/25mg film-
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 prelungită
DE-22765 Hamburg
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Malta Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Malta Wockhardt UK Limited Clopidogrel Clopidogrel 75mg 75 mg Comprimat filmat Orală
Ash Road North Film-coated Tablets
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
115
SEE
Malta Wockhardt UK Limited Clopidogrel Clopidogrel 75mg 75 mg Comprimat filmat Orală

Ash Road North Coated Tablets
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Norvegia Bluefish Pharmaceuticals Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Capsulă Orală
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Norvegia Mylan AB Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă Orală
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvegia Mylan AB Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă Orală
SE-104 35 Stockholm
Sweden
116
SEE
Norvegia Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 20 mg Comprimat filmat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvegia Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvegia Mylan AB Candesartan Kandrozid 4 mg Comprimat Orală
PO Box 230 33 cilexetil
SE-104 35 Stockholm
Sweden

SE-104 35 Stockholm
Sweden

SE-104 35 Stockholm
Sweden

SE-104 35 Stockholm
Sweden
117
SEE
Norvegia Mylan AB Candesartan Mylcande 8 mg Comprimat Orală

SE-104 35 Stockholm
Sweden

SE-104 35 Stockholm
Sweden

SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvegia Mylan AB Rizatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg Comprimat Orală

PO Box 230 33 10 mg, orodispersible orodispersabil
SE-104 35 Stockholm tablet
Sweden
Norvegia ratiopharm GmbH Desloratadină Desloratadin 2,5 mg Comprimat Orală
D-89079 Ulm
Germany
Norvegia ratiopharm GmbH Desloratadină Desloratadin 5 mg Comprimat Orală
D-89079 Ulm
Germany
118
SEE
Polonia Abbott Laboratories Poland Escitalopram Savandra 5 mg Comprimat filmat Orală

Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Poland
Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Poland
Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Poland
Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Poland
Polonia Actavis Group PTC ehf. Metformină Metformin SR Actavis 500 mg Comprimat filmat Orală
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Polonia Actavis Group PTC ehf. Metformină Metformin SR Actavis 750 mg Comprimat filmat Orală
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
119
SEE
Polonia Adamed Sp. z o.o. Desloratadină Desada 5 mg Comprimat Orală

Pieńków 149 orodispersabil
05-152 Czosnów k.
Warszawy
Poland
Polonia Adamed Sp. z o.o. Desloratadină Hitaxa Fast 2,5 mg Comprimat Orală
05-152 Czosnów k.
Warszawy
Poland
Polonia Adamed Sp. z o.o. Desloratadină Hitaxa 2,5 mg Comprimat Orală
05-152 Czosnów k.
Warszawy
Poland
Polonia Adamed Sp. z o.o. Desloratadină Hitaxa 5 mg Comprimat Orală
05-152 Czosnów k.
Warszawy
Poland
Polonia Aflofarm Farmacja Polska Desloratadină Teslor 5 mg Comprimat filmat Orală
Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Poland
120
SEE
Polonia Aflofarm Farmacja Polska Desloratadină Teslor fast 5 mg Comprimat Orală

Sp. z o.o. orodispersabil
95-200 Pabianice
Poland
Polonia Aflofarm Farmacja Polska Desloratadină Teslor fast junior 2,5 mg Comprimat Orală
Sp. z o.o. orodispersabil
95-200 Pabianice
Poland
Polonia Apotex Europe B.V. Trimetazidină ApoTrimet PR 35 mg Comprimat cu Orală
Darwinweg 20 eliberare prelungită
NL 2333 CR Leiden
Netherlands
Polonia Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Desloratadină Desloratadine Peseri 5 mg Comprimat filmat Orală
Trakt Lubelski 135
04-790 Warszawa
Poland
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan HCT Fair- 320 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă Med mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan HCT Fair- 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
121
SEE
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Ciprofloxacin Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan Irbesartan Fair-Med 75 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13
DE-22765 Hamburg
Germany
Planckstrasse 13
DE-22765 Hamburg
Germany
Planckstrasse 13
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan HCT Fair- 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 otiazidă Med mg
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan HCT Fair- 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
122
SEE
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan HCT Fair- 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan HCT Fair- 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină VENLAFAXINE FAIR- 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 MED prelungită
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină VENLAFAXINE FAIR- 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină VENLAFAXINE FAIR- 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
DE-22765 Hamburg
Germany
Polonia Generics (UK) Ltd Candesartan Kangen 8 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar cilexetil
United Kingdom
123
SEE
Polonia Generics (UK) Ltd Candesartan Kangen 16 mg Comprimat Orală

Station Close, Potters Bar cilexetil
United Kingdom
Polonia Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadine 2,5 mg Comprimat Orală

Theodor Pallady, 44B Labormed orodispersabil
032266 Bucharest
Romania
Polonia Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadine 5 mg Comprimat Orală
032266 Bucharest
Romania
Polonia Medicplast Polska Sp. z o.o Desloratadină Desalergo 5 mg Comprimat filmat Orală
ul. Wólczyńska 232
01-919 Warszawa
Poland
Polonia Medicplast Polska Sp. z o.o Desloratadină Desalergo 2,5 mg Comprimat Orală
ul. Wólczyńska 232 orodispersabil
01-919 Warszawa
Poland
Polonia Medicplast Polska Sp. z o.o Desloratadină Desalergo 5 mg Comprimat Orală
ul. Wólczyńska 232 orodispersabil
01-919 Warszawa
Poland
124
SEE
Polonia Orion Corporation Valsartan Valsartan Orion 40 mg Comprimat filmat Orală

Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Polonia Peseri Trading Limited Desloratadină Desloratadine Peseri 2,5 mg Comprimat Orală
20 Queen Frederica Street orodispersabil
El-Greco House, office 301
1066 Nicosia
Cyprus
125
SEE
Polonia Peseri Trading Limited Desloratadină Desloratadine Peseri 5 mg Comprimat Orală

1066 Nicosia
Cyprus
Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Acid alendronic Alendran 70 70 mg Comprimat Orală
o.o.
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Polonia Sandoz GmbH Trimetazidină Dimesar 35 mg Comprimat cu Orală
Biochemiestrasse 10 eliberare prelungită
A-6250 Kundl
Austria
Polonia S-Lab Sp. z o.o. Desloratadină Suprodeslon 5 mg Comprimat filmat Orală
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Poland
Polonia S-Lab Sp. z o.o. Desloratadină Suprodeslon 2,5 mg Comprimat Orală
ul. Kiełczowska 2 orodispersabil
55-095 Mirków
Poland
Polonia S-Lab Sp. z o.o. Desloratadină Suprodeslon 5 mg Comprimat Orală
ul. Kiełczowska 2 orodispersabil
55-095 Mirków
Poland
126
SEE
Polonia SymPhar Sp. z o.o. Desloratadină Symdes 5 mg Comprimat filmat Orală

ul. Włoska 1
00-777 Warszawa
Poland
Polonia Tactica Pharmaceuticals sp. Desloratadină Goldesin 5 mg Comprimat filmat Orală
z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
Poland
Polonia US Pharmacia Sp. z o.o. Desloratadină Aleric Deslo 5 mg Comprimat filmat Orală
ul.Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Poland
Polonia US Pharmacia Sp. z o.o. Desloratadină Aleric Deslo 2,5 mg Comprimat Orală
ul.Ziębicka 40 orodispersabil
50-507 Wrocław
Poland
Polonia US Pharmacia Sp. z o.o. Desloratadină Aleric Deslo Active 5 mg Comprimat Orală
ul.Ziębicka 40 orodispersabil
50-507 Wrocław
Poland
Polonia Wockhardt UK Limited Clopidogrel Clopidogrel Wockhardt 75 mg Comprimat filmat Orală
Ash Road North
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
127
SEE
Portugalia Accord Healthcare Limited Acid alendronic Ácido alendrónico 70 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner Accord
Road
Middlesex
United Kingdom
Portugalia Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Comprimat Orală
Šlandrova 4
Slovenia
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. Tramadol/paraceta Tramadol + 37,5 mg/325 Comprimat filmat Orală
5, Marryat Close mol Paracetamol Brown mg
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. Trimetazidină Trimetazidina Brown 35 mg Comprimat cu Orală
5, Marryat Close eliberare modificată
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. Escitalopram Escitalopram Brown 10 mg Comprimat filmat Orală
5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
128
SEE
5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. Ebastină Ebastina Brown 10 mg Comprimat filmat Orală
5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. Ebastină Ebastina Brown 20 mg Comprimat filmat Orală
5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
129
SEE
Portugalia Daquimed - Comércio de Quetiapine Quetiapina Daquimed 25 mg Comprimat filmat Orală

Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Av. Associação Comercial e
Industrial de Gondomar,
330 - Zona Industrial da
Portelinha
4510-688 Fânzeres
Portugal
S.A.
Portelinha
4510-688 Fânzeres
Portugal
S.A.
Portelinha
4510-688 Fânzeres
Portugal
130
SEE
S.A.
Portelinha
4510-688 Fânzeres
Portugal
S.A.
Portelinha
4510-688 Fânzeres
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Levodopa/carbidopa Levodopa + Carbidopa 50 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Rua João de Deus, 19 /entacaponă + Entacapona Generis mg/200 mg
2700-487 Amadora
Portugal
2700-487 Amadora
Portugal
131
SEE
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Levodopa/carbidopa Levodopa + Carbidopa 100 mg/25 Comprimat filmat Orală
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Levodopa/carbidopa Levodopa + Carbidopa 125 Comprimat filmat Orală
Rua João de Deus, 19 /entacaponă + Entacapona Generis mg/31,250
2700-487 Amadora mg/200 mg
Portugal
2700-487 Amadora
Portugal
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Levodopa/carbidopa Levodopa + Carbidopa 200 mg/50 Comprimat filmat Orală
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Entacaponă Entacapona Generis 200 mg Comprimat filmat Orală
2700-487 Amadora
Portugal
132
SEE
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Desloratadină Desloratadina Labesfal 2,5 mg Comprimat Orală
Av. Dr. Afonso Costa, nº OD orodispersabil
1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Desloratadină Desloratadina Labesfal 5 mg Comprimat Orală
Av. Dr. Afonso Costa, nº OD orodispersabil
1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Acid alendronic Ácido alendrónico 70 mg Comprimat Orală
Av. Dr. Afonso Costa, nº Labesfal
1370
3465-051 Campo de
Besteiros
Portugal
Portugalia Laboratórios Anova - Donepezil Donepezilo Anova 5 mg Comprimat Orală
Produtos Farmacêuticos, orodispersabil
Lda.
Rua Doutor António
Loureiro Borges
Edíficio Arquiparque 1, R/C
Esqº
1499-016 Algés
Portugal
133
SEE
Portugalia Laboratórios Anova - Donepezil Donepezilo Anova 10 mg Comprimat Orală

Produtos Farmacêuticos, orodispersabil
Lda.
Rua Doutor António
Loureiro Borges
Esqº
1499-016 Algés
Portugal
Portugalia Laboratórios Anova - Esomeprazol Esomeprazol Anova 20 mg Capsulă Orală
Produtos Farmacêuticos, gastrorezistentă
Lda.
Rua Doutor António
Loureiro Borges
Esqº
1499-016 Algés
Portugal
Portugalia Laboratórios Anova - Esomeprazol Esomeprazol Anova 40 mg Capsulă Orală
Produtos Farmacêuticos, gastrorezistentă
Lda.
Rua Doutor António
Loureiro Borges
Esqº
1499-016 Algés
Portugal
134
SEE
Portugalia Laboratórios Azevedos - Venlafaxină Venlafaxina Azevedos 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Indústria Farmacêutica, prelungită
S.A.
Edifícios Azevedos -
Estrada Nacional 117-2,
Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal
Portugalia Laboratórios Azevedos - Venlafaxină Venlafaxina Azevedos 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
S.A.
Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal
Portugalia Laboratórios Azevedos - Venlafaxină Venlafaxina Azevedos 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
S.A.
Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal
135
SEE
Portugalia Laboratórios Basi - Fluconazol Fluconazol Basi 50 mg Capsulă Orală

Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel
Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
3450-232 Mortágua
Portugal
3450-232 Mortágua
Portugal
Portugalia Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadina 5 mg Comprimat Orală
032266 Bucharest
Romania
Portugalia Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadina 2,5 mg Comprimat Orală
032266 Bucharest
Romania
136
SEE
Portugalia Lupin (Europe) Limited Cefpodoxim Cefpodoxima Lupin 200 mg Comprimat filmat Orală
Victoria Court, Bexton Road
Knutsford, Cheshire WA16
0PF
United Kingdom
Portugalia Mylan, Lda. Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă Orală
Parque Expo, Edifício gastrorezistentă
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă Orală
Parque Expo, Edifício gastrorezistentă
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. Atorvastatin Atorvastatina Anova 10 mg Comprimat filmat Orală
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
137
SEE

II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. Donepezil Donepezilo Mylan 5 mg Comprimat Orală
Parque Expo, Edifício orodispersabil
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
138
SEE
Portugalia Mylan, Lda. Donepezil Donepezilo Mylan 10 mg Comprimat Orală

Parque Expo, Edifício orodispersabil
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. Trimetazidină Trimetazidina Mylan 35 mg Comprimat cu Orală
Parque Expo, Edifício eliberare modificată
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. Candesartan Candesartan Mylan 4 mg Comprimat Orală
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
139
SEE

II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Peseri Trading Limited Desloratadină Desloratadina Peseri 5 mg Comprimat filmat Orală
20 Queen Frederica Street
1066 Nicosia
Cyprus
Portugalia Peseri Trading Limited Desloratadină Desloratadina Peseri 5 mg Comprimat Orală
1066 Nicosia
Cyprus
140
SEE
Portugalia Peseri Trading Limited Desloratadină Desloratadina Peseri 2,5 mg Comprimat Orală
1066 Nicosia
Cyprus
Portugalia Pharmakern Portugal - Trimetazidină Trimetazidina 35 mg Comprimat cu Orală
Produtos Farmacêuticos, Pharmakern eliberare modificată
Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José
Gomes Ferreira, N.º 11 -
3º, Sala 31 - Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Desloratadină Desloratadina 2,5 mg Comprimat Orală
Indústria de Produtos Ratiopharm orodispersabil
Piso 2
Portugal
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Desloratadină Desloratadina 5 mg Comprimat Orală
Indústria de Produtos Ratiopharm orodispersabil
Piso 2
Portugal
141
SEE
Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda. Trimetazidină Trimetazidina Itraxel 35 mg Comprimat cu Orală

Avenida Professor Doutor eliberare prelungită
Cavaco Silva, n. 10E
Taguspark
Portugal
Portugalia Teva Pharma - Produtos Desloratadină Desloratadina Teva 2,5 mg Comprimat Orală
Farmacêuticos,Lda. orodispersabil
Edificio Tejo, Rua Quinta do
Pinheiro, 16 - 6º
2790-143 Carnaxide
Portugal
Portugalia Teva Pharma - Produtos Desloratadină Desloratadina Teva 5 mg Comprimat Orală
Farmacêuticos,Lda. orodispersabil
Edificio Tejo, Rua Quinta do
Pinheiro, 16 - 6º
2790-143 Carnaxide
Portugal
România Abbott Products SAS Escitalopram SAVANDRA 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
42 rue Rouget de Lisle comprimate filmate
92150 Suresnes
France
92150 Suresnes
France
142
SEE

92150 Suresnes
France
92150 Suresnes
France
România Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxim Forexo 200 mg 200 mg Comprimat Orală
Šlandrova 4 comprimate filmate
Slovenia
România Alvogen IPCo S.ar.l. Desloratadină Desloratadina Alvogen 5 mg Comprimat filmat Orală
Rue Heienhaff 5 5 mg comprimate
L-1736 Senningerberg filmate
Luxembourg
România Dr. Reddy’s Laboratories Levetiracetam Levetiracetam Dr. 250 mg Comprimat Orală
Romania SRL Reddy’s, 250 mg,
71st-73rd Nicolae Caramfil, comprimate filmate
Floor 5, Space 10, Sector
1, Bucuresti, Romania
Romania SRL Reddy’s, 500mg,
143
SEE
România Dr. Reddy’s Laboratories Telmisartan Telmisartan Dr. 40 mg Comprimat Orală
Romania SRL Reddy's 40 mg
71st-73rd Nicolae Caramfil, comprimate
România Dr. Reddy’s Laboratories Telmisartan Telmisartan Dr. 80 mg Comprimat Orală
Romania SRL Reddy's 80 mg
România Dr. Reddy’s Laboratories Telmisartan/hidrocl Telmisartan HCT Dr. 40 mg/12,5 Comprimat Orală
Romania SRL orotiazidă Reddy’s 40 mg/12,5 mg
71st-73rd Nicolae Caramfil, mg comprimate
144
SEE
România Dr. Reddy’s Laboratories Telmisartan/hidrocl Telmisartan HCT Dr. 80 mg/12,5 Comprimat Orală
Romania SRL orotiazidă Reddy’s 80 mg/12,5 mg
71st-73rd Nicolae Caramfil, mg comprimate
România Dr. Reddy’s Laboratories Telmisartan/hidrocl Telmisartan HCT Dr. 80 mg/25 mg Comprimat Orală
Romania SRL orotiazidă Reddy’s 80 mg/25 mg
România Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 20 mg Capsulă Orală
Station Close, Potters Bar magneziu mg capsule gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL gastrorezistente
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 40 mg Capsulă Orală
Station Close, Potters Bar magneziu mg capsule gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL gastrorezistente
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 5 mg 5 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar donepezil comprimate orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL orodispersabile
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 10 10 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar donepezil mg comprimate orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL orodispersabile
United Kingdom
145
SEE
România Generics (UK) Ltd Repaglinidă Repaglinida Generics 0,5 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar 0.5 mg comprimate
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Repaglinidă Repaglinida Genericsl 1 mg Comprimat Orală

Station Close, Potters Bar 1 mg comprimate
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Repaglinidă Repaglinida Generics 2 mg Comprimat Orală

Station Close, Potters Bar 2 mg comprimate
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Candesartan Candesartan Mylan 4 4 mg Comprimat Orală

Station Close, Potters Bar cilexetil mg comprimate
United Kingdom

United Kingdom
146
SEE

United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Benzoat de Rizatriptan Mylan 5 5 mg Comprimat Orală

Station Close, Potters Bar rizatriptan mg comprimate orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL orrodispersabile
United Kingdom
România Generics (UK) Ltd Benzoat de Rizatriptan Mylan 10 10 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar rizatriptan mg comprimate orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL orrodispersabile
United Kingdom
România Glenmark Pharmaceuticals Trimetazidină Apstar 35mg 35 mg Comprimat cu Orală
s.r.o. Comprimate cu eliberare modificată
Hvězdova 1716/2b eliberare
14078 Praha 4 prelungită
Czech Republic
România Labormed Pharma SA Desloratadină Desloratadine 2,5 mg Comprimat Orală
Bd. Theodor Pallady nr. 44 Labormed 2.5 mg orodispersabil
B comprimate
032266, sector 3, Bucureşti orodispersabile
România
România Labormed Pharma SA Desloratadină Desloratadine 5 mg Comprimat Orală
Bd. Theodor Pallady nr. 44 Labormed 5 mg orodispersabil
B comprimate
032266, sector 3, Bucureşti orodispersabile
România
147
SEE
România Mylan SAS Trimetazidină Trimetazidina Mylan 35 mg Comprimat cu Orală

117 allée des Parcs 35 mg comprimate eliberare prelungită
69792 Saint-Priest Cedex filmate cu eliberare
France prelungita
România Sandoz Pharma Services Trimetazidină Trimeluzine Limited 35 35 mg Comprimat cu Orală
SRL mg comprimate eliberare modificată
Calea Floreasca Street filmate cu eliberare
No 169A, district 2 modificata
Bucharest
Romania
România STADA Hemofarm S.R.L. Entacaponă ENTTANIDA 200 200 mg Comprimat filmat Orală
Calea Torontalului km 6 - comprimate filmate
PITT
300633 Timişoara
Romania
România Teva Pharmaceuticals Desloratadină Desloratadina Teva 5 5 mg Comprimat Orală
S.R.L. mg comprimate orodispersabil
Str. Domniţa Ruxandra nr. orodispersabile
12, parter, sector 2,
Bucureşti, România
România Torrent Pharma SRL Irbesartan Irbesartan Torrent 75 75 mg Comprimat filmat Orală
Str. Stirbei Voda nr. 36 mg comprimate
et. 2, biroul A, sector 1 filmate
Bucharest
Romania
148
SEE
Bucharest
Romania
Bucharest
Romania
România Torrent Pharma SRL Irbesartan/hidroclor Irbesartan Torrent 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Str. Stirbei Voda nr. 36 otiazidă Hidrochlorotiazida mg
et. 2, biroul A, sector 1 150/12,5mg
Bucharest comprimate filmate
Romania
România Torrent Pharma SRL Irbesartan/hidroclor Irbesartan Torrent 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
et. 2, biroul A, sector 1 300/12,5mg
Romania
România Torrent Pharma SRL Irbesartan/hidroclor Irbesartan Torrent 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
et. 2, biroul A, sector 1 300/25 mg
Romania
149
SEE
Republica Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxim FOREXO 200 mg 200 mg Comprimat filmat Orală
Slovacă Šlandrova 4 filmom obalené
1231 Ljubljana - Črnuče tablety
Slovenia
Republica Alvogen IPCo S.àr.l. Desloratadină Dezloratadin Alvogen 5 mg Comprimat filmat Orală
Slovacă Rue Heienhaff 5 5 mg filmom obalené
1736 Senningerberg tablety
Luxembourg
Republica Genericon s.r.o., Desloratadină GESLORA 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Slovacă Anny Letenské 1108/15,
120 00 Praha 2 - Vinohrady
Czech Republic
Republica Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 5 mg 5 mg Comprimat Orală
Slovacă Station Close, Potters Bar donepezil orodispergovateľné orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL tablety
United Kingdom
Republica Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 10 10 mg Comprimat Orală
Slovacă Station Close, Potters Bar donepezil mg orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL orodispergovateľné
United Kingdom tablety
Slovacă Station Close, Potters Bar rizatriptan mg orodispersabil
United Kingdom
150
SEE
Republica Glenmark Pharmaceuticals Trimetazidină Apstar 35 mg tablety s 35 mg Comprimat cu Orală

Slovacă s.r.o. predĺženým eliberare modificată
Hvězdova 1716/2b uvoľňovaním
14078 Praha 4
Czech Republic
Republica Mylan SAS Trimetazidină Trimetazidin Mylan 35 35 mg Comprimat cu Orală
Slovacă 117 allée des Parcs mg eliberare modificată
France
Republica SVUS Pharma a.s. Desloratadină LOTERA 5 mg filmom 5 mg Comprimat filmat Orală
Slovacă Smetanovo nábřeží obalené tablety
1238/20a
500 02 Hradec Králové
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals Desloratadină Dezloratadin Teva 2,5 mg Comprimat Orală
Slovacă Slovakia s.r.o. OROTAB 2,5 mg orodispersabil
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovak Republic
Republica Teva Pharmaceuticals Desloratadină Dezloratadin Teva 5 mg Comprimat Orală
Slovacă Slovakia s.r.o. OROTAB 5 mg orodispersabil
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovak Republic
Slovenia Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxim Trexodo 200 mg 200 mg Comprimat filmat Orală
Šlandrova 4 filmsko obložene
1231 Ljubljana - Črnuče tablete
Slovenia
151
SEE
Slovenia Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 20 mg Capsulă Orală

Station Close, Potters Bar magneziu mg trde gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL gastrorezistentne
United Kingdom kapsule
Slovenia Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 40 mg Capsulă Orală
Station Close, Potters Bar magneziu mg trde gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL gastrorezistentne
United Kingdom kapsule
Slovenia Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 5 mg 5 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar donepezil orodisperzibilne orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL tablete
United Kingdom
Slovenia Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil Mylan 10 10 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar donepezil mg orodisperzibilne orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL tablete
United Kingdom
Slovenia Lek farmacevtska družba Clorhidrat de Trimeluzine 35 mg 35 mg Comprimat cu Orală
d.d. trimetazidină tablete s podaljšanim eliberare prelungită
Verovškova 57 sproščanjem
1526 Ljubljana
Slovenia
Spania Accord Healthcare, S.L.U. Metoclopramidă METOCLOPRAMIDA 10 mg Comprimat Orală
Moll de Barcelona s/n. ACCORD 10 MG
World Trade Center. Edifici COMPRIMIDOS EFG
Est 6ª planta,
8039 Barcelona
Spain
152
SEE
Spania Apotex Europe B.V. Desloratadină DESLORATADINA 5 mg Comprimat filmat Orală

Darwinweg 20 APOTEX 5 mg
NL 2333 CR Leiden COMPRIMIDOS
Netherlands RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania Brown & Burk UK, Ltd. Ebastină EBASTINA BROWN 10 10 mg Comprimat Orală
5, Marryat Close MG COMPRIMIDOS orodispersabil
Hounslow BUCODISPERSABLES
TW4 5DQ Middlesex EFG
United Kingdom
Spania Farmalider, S.A. Valsartan/hidrocloro VALSARTAN/HIDROCL 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Aragoneses 15 tiazidă OROTIAZIDA mg
28108 Madrid CODRAMOL 160
Spain MG/12.5 MG
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania Farmalider, S.A. Valsartan/hidrocloro VALSARTAN/HIDROCL 160 mg/25 Comprimat filmat Orală
28108 Madrid CODRAMOL 160/25
Spain MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
153
SEE
28108 Madrid CODRAMOL 320/12.5
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania Farmalider, S.A. Valsartan/hidrocloro VALSARTAN/HIDROCL 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
28108 Madrid CODRAMOL 320/25
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
28108 Madrid CODRAMOL 80/12.5
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania Laboratorios Combix, Desloratadină DESLORATADINA 5 mg Comprimat filmat Orală
S.L.U. COMBIX 5 mg
C/ Badajoz 2, Edificio 2 COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon RECUBIERTOS CON
Madrid 28223 PELÍCULA EFG
Spain
154
SEE
Spania Laboratorios Combix, Desloratadină DESLORATADINA 5 mg Comprimat filmat Orală

S.L.U. FLAS COMBIX 5 mg
Pozuelo de Alarcon BUCODISPERSABLES
Madrid 28223 EFG
Spain
Spania Laboratorios Combix, Escitalopram ESCITALOPRAM 10 mg Comprimat filmat Orală
S.L.U. COMBIX 10 mg
Spain
S.L.U. COMBIX 15 mg
Spain
S.L.U. COMBIX 20 mg
Spain
155
SEE

S.L.U. COMBIX 5 mg
Spain
Spania Laboratorios Ranbaxy, S. L Acid alendronic ACIDO ALENDRONICO 70 mg Comprimat Orală
U. SEMANAL RANBAXY
Paseig de Gracia 9 70 mg COMPRIMIDOS
7a Pl EFG
Barcelona 08007
Spain
Spania Mylan Pharmaceuticals, Donepezil DONEPEZILO FLAS 10 mg Comprimat Orală
S.L. MYLAN orodispersabil
Plom 2-4, 5º Planta PHARMACEUTICALS
8038 Barcelona 10 mg COMPRIMIDOS
Spain BUCODISPERSABLES
EFG
Spania Mylan Pharmaceuticals, Donepezil DONEPEZILO FLAS 5 mg Comprimat Orală
S.L. MYLAN orodispersabil
Plom 2-4, 5º Planta PHARMACEUTICALS 5
8038 Barcelona mg COMPRIMIDOS
Spain BUCODISPERSABLES
EFG
156
SEE
Spania Mylan Pharmaceuticals, Esomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg Capsulă Orală

S.L. 20 mg CAPSULAS gastrorezistentă
Plom 2-4, 5º Planta GASTRORRESISTENTE
8038 Barcelona S EFG
Spain
Spania Mylan Pharmaceuticals, Esomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg Capsulă Orală
S.L. 40 mg CAPSULAS gastrorezistentă
Plom 2-4, 5º Planta GASTRORRESISTENTE
8038 Barcelona S EFG
Spain
Spania Mylan Pharmaceuticals, Repaglinidă REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg Comprimat Orală
S.L. 0,5 MG COMPRIMIDOS
Plom 2-4, 5º Planta EFG
8038 Barcelona
Spain
Spania Mylan Pharmaceuticals, Repaglinidă REPAGLINIDA MYLAN 1 mg Comprimat Orală
S.L. 1 MG COMPRIMIDOS
8038 Barcelona
Spain
Spania Mylan Pharmaceuticals, Repaglinidă REPAGLINIDA MYLAN 2 mg Comprimat Orală
S.L. 2 MG COMPRIMIDOS
8038 Barcelona
Spain
157
SEE
Spania Mylan Pharmaceuticals, Rizatriptan RIZATRIPTAN MAX 10 mg Comprimat Orală

S.L. MYLAN 10 MG orodispersabil
Plom 2-4, 5º Planta COMPRIMIDOS
8038 Barcelona BUCODISPERSABLES
Spain EFG
Spania PENSA PHARMA, S.A.U Acid alendronic ACIDO ALENDRONICO 70 mg Comprimat Orală
Jorge Comín (médico SEMANAL PENSA 70
pediatra) mg COMPRIMIDOS
3 - bajos EFG
46015– Valencia (Valencia)
Spain
Spania Pharmagenus, S.A., Desloratadină DESLORATADINA 2,5 mg Comprimat Orală
Avda. Camí Real, 51-57, PHARMAGENUS 2,5 orodispersabil
08184 Palau-solita i MG COMPRIMIDOS
Plegamans (Barcelona) BUCODISPERSABLES
Spain EFG
Spania Pharmagenus, S.A., Desloratadină DESLORATADINA 5 mg Comprimat Orală
Avda. Camí Real, 51-57, PHARMAGENUS 5 MG orodispersabil
08184 Palau-solita i COMPRIMIDOS
Plegamans (Barcelona) BUCODISPERSABLES
Spain EFG
Spania Teva Pharma S.L.U. Desloratadină DESLORATADINA 5 mg Comprimat Orală
C/ Anabel Segura, 11 TEVA 5 mg orodispersabil
planta BUCODISPERSABLES
Madrid 28108 EFG
Spain
158
SEE
Spania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan IRBESARTAN/HIDROC 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Esplanade 39 LOROTIAZIDA mg
D-20354 Hamburg WELDING 150
Germany MG/12.5 MG
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan IRBESARTAN/HIDROC 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
D-20354 Hamburg WELDING 300
Germany MG/12.5 MG
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania Welding GmbH & Co. KG Irbesartan IRBESARTAN/HIDROC 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
D-20354 Hamburg WELDING 300 MG/25
Germany MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Suedia Accord Healthcare Limited Acid alendronic Alendronat Accord 70 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner Veckotablett
Road
Middlesex
United Kingdom
159
SEE
Suedia Alternova A/S Clindamycin Clindamycin Alternova 150 mg Capsulă Orală

Lodshusvej 11 hydrochloride
DK-4230 Skælskør
Denmark
Suedia Bluefish Pharmaceuticals Fluconazol Fluconazol Bluefish 50 mg Capsulă Orală
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Suedia Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donezil 5 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar donepezil orodispersabil
United Kingdom
Suedia Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donezil 10 mg Comprimat Orală
Station Close, Potters Bar donepezil orodispersabil
United Kingdom
160
SEE
Suedia Mylan AB Donepezil Donepezil Mylan 5 mg Comprimat Orală

SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Donepezil Donepezil Mylan 10 mg Comprimat Orală
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Rizatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg Comprimat Orală
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 0,5 mg Comprimat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg Comprimat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 mg Comprimat Orală

PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
161
SEE
Suedia Mylan AB Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg Capsulă Orală

SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg Capsulă Orală
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 20 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Suedia Orion Corporation Valsartan Valsartan Orion 40 mg Comprimat filmat Orală
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
162
SEE
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Suedia Ranbaxy UK Ltd. Acid alendronic Alendronat Ranbaxy 70 mg Comprimat Orală
Building 4, Chiswick Park Veckotablett 70 mg
566 Chiswick High Road tabletter
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Suedia Stada Arzneimittel AG Entacaponă Entakapon STADA 200 mg Comprimat filmat Orală
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Germany
Olanda Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirol Accord 5 mg, 5 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner filmomhulde tabletten
Road
Middlesex
United Kingdom
163
SEE
Olanda Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirol Accord 0,25 0,25 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner mg filmomhulde
Road tabletten
Middlesex
United Kingdom
Olanda Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirol Accord 0,5 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Sage House, 319 Pinner mg filmomhulde
Road tabletten
Middlesex
United Kingdom
Olanda Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirol Accord 1 mg 1 mg Comprimat filmat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
Olanda Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirol Accord 2 mg 2 mg Comprimat filmat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
164
SEE
Olanda Accord Healthcare Limited Acid alendronic Alendroninezuur 10 mg Comprimat Orală

Sage House, 319 Pinner Accord 10mg
Road Tabletten
Middlesex
United Kingdom
Olanda Accord Healthcare Limited Acid alendronic Alendroninezuur 70 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner Accord 70mg
Road Tabletten
Middlesex
United Kingdom
Olanda Accord Healthcare Limited Clorhidrat de Metoclopramidemonoh 10 mg Comprimat Orală
Sage House, 319 Pinner metoclopramidă ydrochloride Accord
Road 10 mg, Tabletten
Middlesex
United Kingdom
Olanda Alembic Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine HCl 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Europe Limited Retard Alembic 37,5 prelungită
Palazzo Pietro Stiges, 103, mg, capsule met
Strait Street verlengde afgifte, hard
VLT 1436 Valletta
Malta
165
SEE
Olanda Alembic Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine HCl 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

Europe Limited Retard Alembic 75 prelungită
VLT 1436 Valletta
Malta
Olanda Alembic Pharmaceuticals Venlafaxină Venlafaxine HCl 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Europe Limited Retard Alembic 150 prelungită
VLT 1436 Valletta
Malta
Olanda Brown & Burk UK, Ltd. Ebastină Ebastine BB 10 mg 10 mg Comprimat Orală
5, Marryat Close orodispergeerbare orodispersabil
Hounslow tabletten
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Olanda Centrafarm B.V. Entacaponă Entacapone CF 200 200 mg Comprimat filmat Orală
Nieuwe Donk 3 mg, filmomhulde
4879 AC Etten Leur tablet
The Netherlands
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Ciprofloxacin Ciprofloxacine Fair- 250 mg Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 Med 250 mg,
DE-22765 Hamburg filmomhulde tabletten
Germany
166
SEE
Germany
Germany
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/HCTZ Fair- 160 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă Med 160 mg/12,5 mg, mg
Germany
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/HCTZ Fair- 320 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă Med 320 mg/12,5 mg, mg
Germany
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Valsartan/hidrocloro Valsartan/HCTZ Fair- 320 mg/25 Comprimat filmat Orală
Planckstrasse 13 tiazidă Med 320 mg/25 mg, mg
Germany
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 37,5 mg capsules met prelungită
DE-22765 Hamburg verlengde afgifte, hard
Germany
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 75 mg capsules met prelungită
Germany
167
SEE
Olanda Fair-Med Healthcare GmbH Venlafaxină Venlafaxine Fair-Med 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Planckstrasse 13 150 mg capsules met prelungită
Germany
Olanda Mylan B.V. Esomeprazol Esomeprazol Mylan 20 20 mg Capsulă Orală
Dieselweg 25 mg, gastrorezistentă
3752 LB Bunschoten maagsapresistente
The Netherlands capsules, hard
Olanda Mylan B.V. Esomeprazol Esomeprazol Mylan 40 40 mg Capsulă Orală
Dieselweg 25 mg, gastrorezistentă
3752 LB Bunschoten maagsapresistente
The Netherlands capsules, hard
Olanda Mylan B.V. Rizatriptan Rizatriptan SmeltTab 5 mg Comprimat Orală
Dieselweg 25 Mylan 5 mg, orodispersabil
3752 LB Bunschoten orodispergeerbare
The Netherlands tabletten
Olanda Mylan B.V. Rizatriptan Rizatriptan SmeltTab 10 mg Comprimat Orală
Dieselweg 25 Mylan 10 mg, orodispersabil
3752 LB Bunschoten orodispergeerbare
The Netherlands tabletten
Olanda Ranbaxy UK Ltd. Acid alendronic Alendroninezuur 70 70 mg Comprimat Orală
Building 4, Chiswick Park Ranbaxy, tabletten 70
566 Chiswick High Road mg
London, W4 5YE
Untied Kingdom
168
SEE
Olanda Sandoz B.V. Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg Comprimat Orală

Veluwezoom 22 0,5 mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
Olanda Sandoz B.V. Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 2 mg Comprimat Orală

Veluwezoom 22 mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
Olanda Sandoz B.V. Clobazam Clobazam Sandoz 10 10 mg Comprimat Orală

Veluwezoom 22 mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
Olanda Teva Nederland B.V. Desloratadină Desloratadine 2,5 mg Comprimat Orală

Swensweg 5 Smelttablet 2,5 mg orodispersabil
2031 GA Haarlem Teva,
The Netherlands orodispergeerbare
tabletten
Olanda Teva Nederland B.V. Desloratadină Desloratadine 5 mg Comprimat Orală
Swensweg 5 Smelttablet 5 mg orodispersabil
2031 GA Haarlem Teva,
The Netherlands orodispergeerbare
tabletten
169
SEE
Olanda TioFarma b.v. Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg Comprimat Orală

Benjamin Franklinstraat 5- 0,5 mg tabletten,
10 tabletten
3261 LW Oud-Beyerland
The Netherlands
Olanda TioFarma b.v. Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg Comprimat Orală
Benjamin Franklinstraat 5- 2 mg tabletten,
10 tabletten
The Netherlands
Olanda TioFarma b.v. Clobazam Clobazam TioFarma 10 10 mg Comprimat Orală
Benjamin Franklinstraat 5- mg, tabletten
10
The Netherlands
Olanda TioFarma b.v. Clobazam Clobazam TioFarma 20 20 mg Comprimat Orală
Benjamin Franklinstraat 5- mg, tabletten
10
The Netherlands
Olanda Torrent Pharma GmbH irbesartan Irbesartan Torrent 75 75 mg Comprimat filmat Orală
Südwestpark 50 mg filmomhulde
90449 Nürnberg tabletten
Germany
Germany
170
SEE
Germany
Olanda Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Südwestpark 50 otiazidă Hydrochloorthiazide mg
90449 Nürnberg Torrent 150 mg/12,5
Germany mg filmomhulde
tabletten
Olanda Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
90449 Nürnberg Torrent 300 mg/12,5
tabletten
Olanda Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
90449 Nürnberg Torrent 300 mg/25
tabletten
Olanda Unichem Laboratories Ltd. irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg Comprimat filmat Orală
Studio 8B Ard Gaoithe 150 mg filmomhulde
Commercial Centre, tabletten
Business Park
Co Tipperary
Ireland
171
SEE
Olanda Unichem Laboratories Ltd. irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg Comprimat filmat Orală
Studio 8B Ard Gaoithe 300 mg filmomhulde
Commercial Centre, tabletten
Business Park
Co Tipperary
Ireland
Marea Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirole 0.25mg 0,25 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Sage House, 319 Pinner film-coated tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Marea Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirole 0.5mg film- 0,5 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Sage House, 319 Pinner coated tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Marea Accord Healthcare Limited Ropinirol Ropinirole 1mg film- 1 mg Comprimat filmat Orală
Road
Middlesex
United Kingdom
172
SEE
Road
Middlesex
United Kingdom
Marea Accord Healthcare Limited Acid alendronic alendronic acid 10mg 10 mg Comprimat Orală
Britanie Sage House, 319 Pinner Tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Marea Accord Healthcare Limited Acid alendronic alendronic acid 70mg 70 mg Comprimat Orală
Britanie Sage House, 319 Pinner Once Daily Tablets
Road
Middlesex
United Kingdom
Marea Accord Healthcare Limited Clorhidrat de metoclopramide 10 mg Comprimat Orală
Britanie Sage House, 319 Pinner metoclopramidă hydrochloride 10mg
Road tablets
Middlesex
United Kingdom
173
SEE
Road
Middlesex
United Kingdom
Marea Aptil Pharma Limited Fluconazol Fluconazole 50mg 50 mg Capsulă Orală
Britanie 9th Floor, CP House capsules
97-107 Uxbridge Road
London W5 5TL
United Kingdom
London W5 5TL
United Kingdom
London W5 5TL
United Kingdom
Marea Auden McKenzie Limited Dexametazonă Dexamethasone 2mg 2 mg Comprimat Orală
Britanie McKenzie House Tablets
Bury Street, Ruislip
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
174
SEE
Marea Auden McKenzie Limited Clorhidrat de Tyvera 50mg Tablets 50 mg Comprimat Orală
Britanie McKenzie House tiamină
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Marea Auden McKenzie Limited Clorhidrat de Tyvera 100mg Tablets 100 mg Comprimat Orală
Britanie McKenzie House tiamină
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Marea Auden McKenzie Limited Clonazepam Clonazepam 500mcg 0,5 mg Comprimat Orală
Britanie McKenzie House Tablet
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Marea Auden McKenzie Limited Clonazepam Clonazepam 2mg 2 mg Comprimat Orală
Britanie McKenzie House Tablet
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Marea Auden McKenzie Limited Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10 mg Comprimat Orală
Britanie McKenzie House 10mg TABLETS
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
175
SEE
Marea Brown & Burk UK, Ltd. Fenoximetilpenicilin Phenoxymethylpenicilli 250 mg Comprimat filmat Orală
Britanie 5, Marryat Close ă n 250mg Film-coated
Hounslow Tablets
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Marea Brown & Burk UK, Ltd. Oxalat de Escitalopram 5mg 5 mg Comprimat filmat Orală
Britanie 5, Marryat Close escitalopram Film-coated tablets
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
176
SEE
Marea Brown & Burk UK, Ltd. Clorhidrat de Aceon 100mg 100 mg Comprimat cu Orală
Britanie 5, Marryat Close tramadol Prolonged-release eliberare prelungită
Hounslow tablets
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Hounslow tablets
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Hounslow tablets
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Marea Dr Reddy's Laboratories Valsartan Valsartan 40mg 40 mg Capsulă Orală
Britanie (UK) Limited Capsules
6 Riverview Road, Beverley
East Yorkshire HU17 0LD
United Kingdom
United Kingdom
177
SEE

United Kingdom
United Kingdom
Marea Dr Reddy's Laboratories Levetiracetam Levetiracetam 250mg 250 mg Comprimat filmat Orală
Britanie (UK) Limited film-coated tablets
United Kingdom
United Kingdom
United Kingdom
178
SEE
Marea Dr Reddy's Laboratories Levetiracetam Levetiracetam 1000 mg Comprimat filmat Orală

Britanie (UK) Limited 1000mg film-coated
6 Riverview Road, Beverley tablets
United Kingdom
Marea Dr Reddy's Laboratories Pioglitazonă Pioglitazone 15mg 15 mg Comprimat Orală
Britanie (UK) Limited Tablets
United Kingdom
United Kingdom
United Kingdom
Marea Dr Reddy's Laboratories Dipyridamol Attia 200mg Modified 200 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie (UK) Limited Release Capsules modificată
United Kingdom
179
SEE
Marea Dr Reddy's Laboratories Telmisartan Telmisartan 20mg 20 mg Comprimat Orală

United Kingdom
United Kingdom
United Kingdom
Marea Dr Reddy's Laboratories Telmisartan/hidrocl Telmisartan/Hydrochlo 40 mg/12,5 Comprimat Orală
Britanie (UK) Limited orotiazidă rothiazide mg
6 Riverview Road, Beverley 40mg/12.5mg Tablets
United Kingdom
Marea Dr Reddy's Laboratories Telmisartan/hidrocl Telmisartan/Hydrochlo 80 mg/12,5 Comprimat Orală
Britanie (UK) Limited orotiazidă rothiazide mg
6 Riverview Road, Beverley 80mg/12.5mg Tablets
United Kingdom
180
SEE
Marea Dr Reddy's Laboratories Telmisartan/hidrocl Telmisartan/Hydrochlo 80 mg/25 mg Comprimat Orală

Britanie (UK) Limited orotiazidă rothiazide 80mg/25mg
6 Riverview Road, Beverley Tablets
United Kingdom
Marea Fair-Med Healthcare GmbH irbesartan Irbesartan 75mg Film- 75 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Planckstrasse 13 coated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
Marea Fair-Med Healthcare GmbH irbesartan Irbesartan 150mg 150 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Planckstrasse 13 Film-coated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
Marea Fair-Med Healthcare GmbH irbesartan Irbesartan 300mg 300 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Planckstrasse 13 Film-coated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
Marea Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Britanie Planckstrasse 13 otiazidă othiazide mg
Marea Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
181
SEE
Marea Fair-Med Healthcare GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan/Hydrochlor 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
DE-22765 Hamburg 300mg/25mg film-
Marea Fannin (UK) Ltd Fluconazol Fluconazole 150mg 150 mg Capsulă Orală
Britanie 42-46 Booth Drive capsule
Park Farm South
Wellingborough
6GT
United Kingdom
Marea Fannin (UK) Ltd Fexofenadină Fexofenadine 120mg 120 mg Comprimat filmat Orală
Britanie 42-46 Booth Drive film-coated tablets
Park Farm South
Wellingborough
6GT
United Kingdom
Marea Fannin (UK) Ltd Fexofenadină Fexofenadine 180mg 180 mg Comprimat filmat Orală
Britanie 42-46 Booth Drive film-coated tablets
Park Farm South
Wellingborough
6GT
United Kingdom
182
SEE
Marea FDC Pharma Amlodipină Amlodipine 5mg 5 mg Comprimat Orală

Britanie Unit 6, Fulcrum 1, Solent Tablets
Way
Whiteley, Fareham
Hampshire PO15 7FE
United Kingdom
Marea FDC Pharma Amlodipină Amlodipine 10mg 10 mg Comprimat Orală
Britanie Unit 6, Fulcrum 1, Solent Tablets
Way
Whiteley, Fareham
Hampshire PO15 7FE
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Repaglinidă Repaglinide Mylan 0,5 mg Comprimat Orală
Britanie Station Close, Potters Bar 0.5mg Tablets
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Repaglinidă Repaglinide Mylan 1 mg Comprimat Orală

Britanie Station Close, Potters Bar 1mg Tablets
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Repaglinidă Repaglinide Mylan 2 mg Comprimat Orală

Britanie Station Close, Potters Bar 2mg Tablets
United Kingdom
183
SEE
Marea Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil 5 mg Comprimat Orală

Britanie Station Close, Potters Bar donepezil Hydrochloride 5mg orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL Orodispersible Tables
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Clorhidrat de Donepezil 10 mg Comprimat Orală
Britanie Station Close, Potters Bar donepezil Hydrochloride 10mg orodispersabil
Hertfordshire, EN6 1TL Orodispersible Tables
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Benzoat de Rizatriptan 10mg 10 mg Comprimat Orală
Britanie Station Close, Potters Bar rizatriptan Orodispersible Tablet orodispersabil
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazole 20mg 20 mg Capsulă Orală
Britanie Station Close, Potters Bar magneziu Gastro-resistant gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL Capsules, hard
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomeprazole 40mg 40 mg Capsulă Orală
Britanie Station Close, Potters Bar magneziu Gastro-resistant gastrorezistentă
Hertfordshire, EN6 1TL Capsules, hard
United Kingdom
Marea Generics (UK) Ltd Levodopa/carbidopa Levodopa/Carbidopa/E 150 mg/37,5 Comprimat filmat Orală
Britanie Station Close, Potters Bar /entacaponă ntacapone film-coated mg/200 mg
Hertfordshire, EN6 1TL tablets
United Kingdom 150/37.5/200mg
184
SEE
Marea Lupin (Europe) Limited Pantoprazole Pantoprazole 20mg 20 mg Comprimat Orală

Britanie Victoria Court, Bexton Road Gastro-Resistant gastrorezistent
0PF
United Kingdom
Marea Lupin (Europe) Limited Pantoprazole Pantoprazole 40mg 40 mg Comprimat Orală
Britanie Victoria Court, Bexton Road Gastro-Resistant gastrorezistent
0PF
United Kingdom
Marea Morningside Healthcare Fenoximetilpenicilin Phenoxymethylpenicilli 250 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Limited ă n 250mg Film-coated
115 Narborough Road Tablets
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
Marea Morningside Healthcare Metformin Bolamyn/Metabet SR 1000 mg Comprimat cu Orală
Britanie Limited hydrochloride 1000mg Prolonged eliberare prelungită
115 Narborough Road Release Tablets
Leicester, LE3 0PA
United Kingdom
Marea Niche Generics Limited irbesartan Irbesartan Niche 150 mg Comprimat filmat Orală
Britanie 1 The Cam Centre 150mg film-coated
United Kingdom
185
SEE
Marea Niche Generics Limited irbesartan Irbesartan Niche 150 mg Comprimat filmat Orală
Britanie 1 The Cam Centre 150mg film-coated
United Kingdom
Marea Ranbaxy UK Ltd. Acid alendronic Alendronic Acid 70mg 70 mg Comprimat Orală
Britanie Building 4, Chiswick Park Tablets
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Marea Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan 150 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
Britanie Südwestpark 50 otiazidă Hydrochlorothiazide mg
90449 Nürnberg 150mg/12.5mg Film-
Marea Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan 300 mg/12,5 Comprimat filmat Orală
90449 Nürnberg 300mg/12.5mg Film-
Marea Torrent Pharma GmbH Irbesartan/hidroclor Irbesartan 300 mg/25 Comprimat filmat Orală
90449 Nürnberg 300mg/25mg Film-
Marea Torrent Pharma GmbH irbesartan Irbesartan 75mg Film- 75 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Südwestpark 50 coated tablets
90449 Nürnberg
Germany
186
SEE
Marea Torrent Pharma GmbH irbesartan Irbesartan 150mg 150 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Südwestpark 50 Film-coated tablets
90449 Nürnberg
Germany
Marea Torrent Pharma GmbH irbesartan Irbesartan 300mg 300 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Südwestpark 50 Film-coated tablets
90449 Nürnberg
Germany
Marea Waymade PLC Clorhidrat de Venlasov XL 75mg 75 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie Sovereign House venlafaxină Modified Release prelungită
Miles Grat Road, Basildon Capsules
Essex SS14 3FR
United Kingdom
Marea Waymade PLC Clorhidrat de Venlasov XL 150mg 150 mg Capsulă cu eliberare Orală
Britanie Sovereign House venlafaxină Modified Release prelungită
Miles Grat Road, Basildon Capsules
Essex SS14 3FR
United Kingdom
Marea Wockhardt UK Limited Clopidogrel Clopidogrel 75mg 75 mg Comprimat filmat Orală
Britanie Ash Road North Film-coated Tablets
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Marea YJBPort Limited Hidrocortizon Hydrocortisone 10mg 10 mg Comprimat Orală
Britanie 74 Briarwood Drive Tablets
Northwood Hills
Middlesex HA6 1PL
United Kingdom
187
SEE
Marea YJBPort Limited Hidrocortizon Hydrocortisone 20mg 20 mg Comprimat Orală

Britanie 74 Briarwood Drive Tablets
Northwood Hills
Middlesex HA6 1PL
United Kingdom
188
Anexa II
Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de

suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
189
Concluzii științifice
Rezumat general al evaluării științifice
Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la

GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad
500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR). În
sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în
continuare „GVK Bio”.
În raportul de inspecție al autorității franceze, din data de 2 iulie 2014, au fost menționate următoarele
constatări: în fiecare dintre cele 9 studii clinice inspectate de ANSM, au fost detectate manipulări ale
datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG). GVK Bio a răspuns cu privire la acestea la
18 iulie 2014, iar raportul final al inspecției a fost emis la 21 iulie 2014. Aceste manipulări ale datelor
pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice. Prin urmare,
ANSM a considerat că acestea nu sunt în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) și că nu sunt
fiabile pentru a susține cererile de autorizație de introducere pe piață (CAIP). Manipulările datelor au
avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013. Caracterul sistematic al manipulărilor datelor
ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați
evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad. De
asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și
înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței
integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către
investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din
Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul
inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență
efectuate înainte de 2008.
La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din
Directiva 2001/83/CE. I s-a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor asupra
raportului beneficiu-risc al produselor autorizate pe baza studiilor ale căror activități clinice au fost
efectuate la sediul inspectat. Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Dezbateri
Procedura a început în data de 25 septembrie 2014. În cursul reuniunii plenare a CHMP din
septembrie 2014, CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate organizației de cercetare subcontractate
(OCC), pentru a clarifica dacă constatările trebuie să se limiteze la perioada 2008-2014, la studiile
clinice specifice și/sau la activitățile clinice specifice desfășurate la sediul din Hyderabad.
În cursul reuniunii din noiembrie 2014, ulterior prezentării răspunsurilor și furnizării informațiilor
privind această chestiune de GVK Biosciences în fața CHMP la 22 octombrie 2014, CHMP a stabilit că
GVK Biosciences Pvt. Ltd. nu a furnizat dovezi care să demonstreze că problema a fost limitată la o
perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost
efectuate la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, din momentul în care GVK
Biosciences Pvt. Ltd. a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea
raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză. Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul
de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008. A fost adoptată o listă de
întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date
190
care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE,
după caz.
În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată

atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei
categorii:
• categoria 1: absența unei cereri noi de bioderogare sau absența datelor pentru stabilirea
bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (cu excepția studiilor de
bioechivalență efectuate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad);
• categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
• categoria 3: a fost prezentat un studiu nou de bioechivalență cu medicamentul de referință

autorizat în UE.
Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014,
în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la

medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței
active poate fi diferită pentru cele două medicamente. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mare
decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere mai ridicată a
pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a incidenței sau
severității reacțiilor adverse. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea
medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța
activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la
absența eficacității terapeutice.
Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentului pentru care bioechivalența
nu este stabilită nu este favorabil, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca medicamentul respectiv
să determine probleme privind siguranța/tolerabilitatea sau eficacitatea acestuia.
Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul
GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un
rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la
acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață. Cu toate acestea,
având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul
inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi
invocate. Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost
efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea
BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări
grave ale BPC, chiar dacă erau prezente. De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările
grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate. Prin urmare, CHMP
consideră că studiile nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință
autorizat în UE.
Plauzibilitatea rezultatelor și controalele integrității datelor obținute de titularii autorizațiilor de

introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru stabilirea bioechivalenței pe baza studiilor
efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad și, prin urmare, nu au fost considerate acceptabile drept
bază pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
191
De asemenea, un număr de titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au motivat că datele de
farmacovigilență, colectate în urma testării medicamentelor lor, nu au indicat nicio problemă care să
poată fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și
tolerabilității. Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de
farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de
farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat rezultate din datele de bioechivalență
obținute prin utilizarea de medicamente de referință care nu sunt autorizate pe teritoriul UE. În
conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, bioechivalența trebuie stabilită prin comparare
cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, nu se poate considera că studiile sus-
menționate îndeplinesc criteriile de la articolul 10.
Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date de bioechivalență obținute dintr-
un studiu asociat cu deficiențe critice nesoluționate din punctul de vedere al BPC. CHMP a concluzionat
că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu
medicamentul de referință autorizat în UE.
Medicamente din categoria 1
Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au
înaintat nicio cerere de bioderogare sau niciun studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință
autorizat în UE, generat în orice alt sediu cu excepția celui al GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad,
India, sau produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat niciun
răspuns. Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite
declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al
medicamentelor. Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
În concluzie, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE,

CHMP a concluzionat că eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate din categoria 1 nu pot fi
stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
Această categorie cuprinde medicamentele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au
înaintat o cerere de bioderogare [și anume, afirmații potrivit cărora sunt îndeplinite criteriile pentru o
cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din
apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98)] pentru a
stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Pentru produsele prevăzute în Anexa IA care conțin levetiracetam, levocetirizină și metoclopramidă,

CHMP consideră că cererea de bioderogare este acceptabilă. Prin urmare, bioechivalența este stabilită
și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil. În consecință, CHMP recomandă
menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin
donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost
ridicate următoarele probleme:
• nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice
orodispersabile;
192
• diferențe privind compoziția – produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul
farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, eficacitatea și

siguranța acestor medicamente nu pot fi stabilite și, de aceea, raportul beneficiu-risc nu poate fi
considerat favorabil. Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață
în cauză.
193
Această categorie cuprinde produsele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au
prezentat date obținute din studii de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE,
altele decât studiul efectuat la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India.
Pentru următoarele medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IA care conțin
bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că
rezultatele studiilor clinice prezentate stabilesc bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat
în UE. Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil. În consecință,
CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Pentru celelalte medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IB care conțin
clindamicină, esomeprazol, fenoximetilpenicilină, trimetazidină), problemele care împiedică stabilirea
bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE sunt legate de următoarele aspecte:
• identitatea produsului testat în cadrul studiului cu produsul autorizat (comercializat) nu este

clară;
• lipsește raportul complet al studiului de bioechivalență, a fost prezentat numai un rezumat al

studiului;
• produsul de referință nu este autorizat în UE;
• lipsește studiul la starea de echilibru pentru un produs cu eliberare modificată;
• lipsește studiul cu doză unică pentru un produs cu eliberare modificată;
• a fost prezentat numai un rezumat al unui studiu-pilot;
• produsul testat era expirat în momentul efectuării studiului;
• lipsește raportul bioanalitic complet;
• bioderogarea pentru utilizarea unei concentrații mai mici nu este acceptabilă, deoarece nu a
fost prezentat profilul de dizolvare comparativ, în conformitate cu ghidul privind investigarea
bioechivalenței.
Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie
excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Raportul beneficiu-risc
Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în
răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din
ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de
referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Într-adevăr, în condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea

nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea
substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente. Dacă biodisponibilitatea produsului ar
fi mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt ar determina o expunere
mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o creștere a
incidenței sau severității reacțiilor adverse. Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât
biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a
pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la
194
întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice. Având în vedere aceste incertitudini și
potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul
beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
În consecință, pe baza evaluării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și după

acordarea atenției cuvenite tuturor argumentelor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe
piață, CHMP a adoptat următoarele concluzii:
• În cazul medicamentelor (din Anexa IA) pentru care au fost prezentate alte studii de
bioechivalență decât cel (cele) efectuat (efectuate) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad
sau afirmații potrivit cărora medicamentele îndeplinesc criteriile pentru o cerere de bioderogare
bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la
Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pe care CHMP le-a
evaluat și le-a considerat favorabile (și anume, medicamente care conțin bendroflumetiazidă,
bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și
venlafaxină), CHMP consideră că bioechivalența a fost stabilită.
Raportul beneficiu-risc pentru produsele din Anexa IA rămâne favorabil și, prin urmare, CHMP
recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
• Pentru medicamentele (din Anexa IB) pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență
sau CHMP le-a considerat insuficiente pentru susținerea unui raport beneficiu-risc favorabil al
medicamentelor în cauză, CHMP consideră că bioechivalența cu un medicament de referință
autorizat în UE nu a fost stabilită și, prin urmare, a concluzionat că informațiile care susțin
autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că, în conformitate cu articolul 116 din
Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al medicamentelor în cauză nu este favorabil.
Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din
Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale
competente relevante. În cazul autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață pentru un
produs considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru
(membre) relevant (relevante) pe o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru
de luni de la decizia Comisiei. Dacă, în această perioadă, statul (statele) membru (membre)
consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației
de introducere pe piață în cauză.
Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre, titularii autorizațiilor de

introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu
medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Un medicament enumerat în Anexa IB poate fi considerat esențial de statul (statele) membru

(membre) pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de
disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre)
respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
În cazul autorizațiilor de introducere pe piață pentru care a fost recomandată suspendarea,

CHMP a concluzionat că suspendarea ar putea fi ridicată atunci când a fost stabilită
bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE pe baza unui studiu de
bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
195
Procedura de reexaminare
După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de
reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru
alendronat);
2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL
(pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
3. Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și
levetiracetam);
4. Neo Balkanika (pentru nebivolol);
5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
În susținerea cererii de reexaminare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat motive

pentru susținerea argumentată a faptului că raportul beneficiu-risc pentru produsele lor care făceau
obiectul suspendării autorizației de introducere pe piață este favorabil. CHMP a ținut cont de motivele
prezentate și le-a evaluat.
Concluziile CHMP privind punctele ridicate în motivele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață
sunt prezentate mai jos.
• Cererea de reexaminare pentru alendronat:
Importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin
importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți și a disponibilității permanente a medicamentului
pentru garantarea sănătății publice.
Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei

postmenopauză. Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi
raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare. În plus, se face trimitere la avizul
CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind
esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea
medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și,
după caz, de natura bolii care trebuie tratată. Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale
competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației
(autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul
este considerat esențial (perioadă care nu poate depăși 24 de luni de la decizia Comisiei).
CHMP consideră că acest argument nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un

medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc
favorabil al medicamentelor vizate.
Nu toate etapele studiului au fost realizate la sediul GVK Bio: La depunerea cererii inițiale, titularul
autorizației de introducere pe piață a realizat un studiu de bioechivalență care a comparat produsul
testat Alendronate Sodium 70 mg comprimate cu medicamentul european inovator, Fosamax 70 mg
comprimate, la subiecți umani sănătoși, adulți, de sex masculin, în condiții de repaus alimentar. Faza
clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost
realizate de o altă OCC.
Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere
gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu
196
sunt fiabile. Prin urmare, CHMP consideră că analizarea probelor de plasmă la o altă OCC nu poate
depăși faptul că datele generate sunt nefiabile.
CHMP consideră că argumentul prezentat mai sus de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu
înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a
putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate și, prin
urmare, trebuie respins.
Prezentarea unor noi date științifice: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au informat CHMP că
au inițiat activitățile pentru un nou studiu de bioechivalență. Informația a fost reținută, însă deoarece în
cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență,
această evaluare nu a ținut cont de ea.
Prin urmare, pentru a concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament,
titularul autorizației de introducere pe piață trebuie în continuare să stabilească bioechivalența cu un
medicament de referință autorizat în UE.
Experiența ulterioară introducerii pe piață: Titularul autorizației de introducere pe piață susține

experiența îndelungată ulterioară introducerii pe piață, de aproximativ șapte ani, pentru formele
farmaceutice care conțin acid alendronic.
CHMP a remarcat că datele de farmacovigilență, raportate autorităților competente, nu au indicat nicio

problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea
siguranței și tolerabilității. Cu toate acestea, CHMP consideră că este posibil ca activităților de
farmacovigilență să le fi lipsit capacitatea de a detecta un semnal cu privire la eficacitate sau la
siguranță și tolerabilitate, iar absența oricărui semnal de farmacovigilență nu constituie o asigurare
suficientă pentru a concluziona cu privire la un raport beneficiu-risc favorabil, în absența demonstrării
bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE.
În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în
conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea
bioechivalenței.
Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele
experienței ulterioare introducerii pe piață.
• Cererea de reexaminare pentru irbesartan și irbesartan hidroclortiazidă:
Bioechivalența pentru irbesartan stabilită în raport cu un medicament de referință neautorizat în UE:

Pentru dosarul autorizației de introducere pe piața UE a comprimatelor de irbesartan de 75, 150 și
300 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru
comprimatele filmate de irbesartan cu concentrația de 300 mg în comparație cu produsul de referință
autorizat în UE APROVEL 300 mg comprimate filmate. Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare
pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate
filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg
comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și
pentru UE. În plus, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că în articolul 10 din Directiva
2001/83/CE este lăsat „loc de interpretare” și că nu este precizat clar că trebuie utilizat un produs de
referință autorizat în UE. Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este
menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței. În final, titularul autorizației de
introducere pe piață afirmă că repetarea studiului de bioechivalență ar avea ca rezultat confirmarea
informațiilor deja cunoscute titularului autorizației de introducere pe piață, și anume că produsul testat
care conține irbesartan este bioechivalent cu produsul de referință autorizat în UE. Acesta fiind cazul,
197
voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este
acceptabil din punct de vedere etic.
Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva
2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară. Acest
medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6
și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că
medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt
cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
Studiul prezentat nu stabilește bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE. În

concluzie, CHMP consideră că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu
sunt adecvate pentru a susține un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
Bioechivalența pentru irbesartan hidroclortiazidă stabilită în raport cu un medicament de referință

neautorizat în UE: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă
150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență:
studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de
300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate
filmate. Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic AU, a fost realizat un
studiu de bioechivalență utilizând comprimate filmate de irbesartan hidroclortiazidă 300 mg/25 mg de la
Alembic în comparație cu produsul de referință autorizat în AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimate
filmate, obținut de pe piața australiană.
Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe
piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE. După analiza argumentelor
titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP își confirmă avizul și concluzionează că datele
prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține raportul
beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
• Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
Noi date științifice: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat o cerere de bioderogare
pentru levetiracetam și un nou studiu de bioechivalență pentru dipiridamol. Titularii autorizațiilor de
introducere pe piață nu au prezentat datele științifice anterior menționate înainte de adoptarea avizului
inițial.
Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de
reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate
baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial.” Prin
urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Inspecții cu rezultate pozitive și istoricul de audit al sediului GVK Bio din Hyderabad: Titularii
autorizațiilor de introducere pe piață susțin că, având în vedere faptul că auditul, din punct de vedere
al BPC, întreprins de MHRA, al unui studiu realizat în sediu, nu a reușit să identifice nicio deficiență
critică sau majoră a BPC, concluziile CHMP conform cărora studiile realizate la centrul GVK Bio nu pot fi
invocate pentru a demonstra bioechivalența nu pot fi justificate. De asemenea, titularii autorizațiilor de
introducere pe piață menționează că iau notă de avizul privind auditurile BPC realizate de clienții GVK
Bio (și anume care presupune că aceste audituri nu au corespuns standardelor întrucât nu au
identificat nicio încălcare gravă a BPC la centrul GVK Bio). Titularii autorizațiilor de introducere pe piață
198
susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora
auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu
au fost prezentate.
CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și
inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe
critice. Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din
punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Rezultatele și controalele integrității datelor întreprinse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață

nu au fost considerate suficiente pentru a ignora constatările inspecției ANSM la sediul GVK Bio din
Hyderabad.
În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt

examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat
în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante. Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al
unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate
corespunzător și în conformitate cu BPC. Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor
precedente.
În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la
o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost
efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste
activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al
medicamentelor în cauză.
Prin urmare, CHMP confirmă că nu poate să excludă în mod cert că încălcările critice ale BPC observate
la sediul inspectat nu au afectat integritatea datelor științifice ale altor studii de bioechivalență realizate
în sediu și că, prin urmare, studiile rămân nefezabile. CHMP consideră că aceste studii nu pot fi utilizate
pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, pentru a
susține autorizația de introducere pe piață pentru un medicament generic.
• Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Neo-Balkanika):
Titularul autorizației de introducere pe piață a susținut că nu a primit notificarea oficială a includerii

produsului în procedura de sesizare inițiată în temeiul articolului 31. Prin urmare, pentru a garanta
dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de
reexaminare.
Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul
procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de
nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți. CHMP evaluase
deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că
raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat
favorabil.
În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin

urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
• Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un studiu de bioechivalență pentru nebivolol în

cursul procedurii de reexaminare. Titularul autorizației de introducere pe piață nu și-a exercitat dreptul
199
de a prezenta datele științifice anterior menționate spre a fi evaluate înainte de adoptarea avizului
inițial.
Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de
reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate
baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial.” Prin
urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
• Concluzia generală a procedurii de reexaminare
Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de
evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere
pe piață, CHMP:
• a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil; prin
urmare, nebivolol (Neo Balkanika) este inclus pe lista medicamentelor pentru care s-a
recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață;
• a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață

pentru medicamentele pentru care nu a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de
referință autorizat în UE.
Motivele avizului CHMP
Întrucât
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru

medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
• comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de

introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
• comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de

introducere pe piață;
• comitetul a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că informațiile

care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc nu este
favorabil pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor pentru care nu au fost
prezentate date de bioechivalență sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-a considerat
insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB);
• Pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor menționate în Anexa IA, care
conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină,
metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc este
favorabil în indicațiile aprobate.
Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
a. Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care nu au

fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-
a considerat insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat
în UE (Anexa IB), deoarece informațiile care susțin autorizațiile de introducere pe piață sunt
200
incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al
acestor autorizații de introducere pe piață nu este favorabil.
Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este
prevăzută în Anexa III.
Prin urmare, CHMP recomandă, prin consens, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață
pentru medicamentele menționate în Anexa IB.
Unele dintre aceste medicamente pot fi considerate esențiale de către statele membre, în mod
individual, pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de
disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre)
respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre
consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de
introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este
considerat esențial. Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de
luni de la decizia Comisiei. Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru
(membre) consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea
autorizației de introducere pe piață în cauză.
Pentru aceste medicamente considerate esențiale de către statul (statele) membru (membre),
titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență
efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni
de la decizia Comisiei.
b. Menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care a fost

stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IA), deoarece
raportul beneficiu-risc pentru aceste autorizații de introducere pe piață este favorabil.
201
Anexa III
Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
202
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe
piață
Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă
este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
îndeplinesc următoarea condiție:
Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită
bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui
studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
203

Anx 132227 Ro

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anx 132227 Ro

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anexa I

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile,

Statul Deţinătorul autorizaţiei INN Numele inventat Concentraţia Forma Calea de

Austria ratiopharm Arzneimittei- Nebivolol NEBIVOLOL- 5 mg Comprimat Orală

Bulgaria Ewopharma International Fexofenadină Ewofex 120 mg Comprimat filmat Orală

Danemarca Biofarm Sp. z o.o. Levocetirizină Levrin 5 mg Comprimat filmat Orală

Estonia G.L. Pharma GmbH Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Comprimat Orală

Franţa Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levocetira 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală

Franţa Mylan SAS Levetiracetam LEVETIRACETAM 500 mg Comprimat Orală

Franţa ratiopharm GmbH NEBIVOLOL NEBIVOLOL 5 mg Comprimat Orală

Germania Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levocetira 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală

Germania Farmaprojects, S.A.U. Venlafaxină Venlafaxin 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală

Irlanda Bluefish Pharmaceuticals Clorhidrat de Venlablue XL 75 mg, 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

Italia Alfred E. Tiefenbacher Levocetirizină Levcetin 5 mg 5 mg Comprimat filmat Orală

Italia FB Health S.p.A. Venlafaxină IXILANIA 150 mg Capsulă cu eliberare Orală

Italia MylanS.P.A. Fexofenadină FEXOFENADINA 120 mg Comprimat filmat Orală

Letonia Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol Lanobax 30 mg 30 mg Comprimat Orală

Norvegia Orifarm Generics A/S Clorhidrat de Metoclopramide 10 mg Comprimat Orală

Polonia Ranbaxy (Poland) Sp. z Lansoprazol LANBAX 15 mg Comprimat Orală

Portugalia Bluepharma Genéricos - Venlafaxină Venlafaxina 37,5 mg Capsulă cu eliberare Orală

Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Nebivolol Nebivolol Inventis 5 mg Comprimat Orală

Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Clorhidrat de Venlafaxina Labesfal 75 mg Comprimat cu Orală

România Ranbaxy UK Ltd. Lansoprazol LEVANT 15 mg Comprimat Orală

Spania Bluefish Pharmaceuticals Venlafaxină VENLAFAXINA 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

Spania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Nebivolol NEBIVOLOL RATIO 5 5 mg Comprimat Orală

Suedia Mylan AB Fexofenadină Nefoxef 120 mg Comprimat filmat Orală

Suedia Ranbaxy UK Ltd. Venlafaxină Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Capsulă cu eliberare Orală

Statul Deţinătorul autorizaţiei DCI Numele inventat Concentraţia Forma Calea de

Austria Arcana Arzneimittel GmbH Candesartan Candesartan Arcana 16 mg Comprimat Orală

Austria Arcana Arzneimittel GmbH Candesartan Candesartan Arcana 32 mg Comprimat Orală

Austria Genericon Pharma GmbH Nebivolol Nebivolol Genericon 5 5 mg Comprimat Orală

Austria ratiopharm Arzneimittei- Desloratadină Desloratadin 2,5 mg Comprimat Orală

Belgia Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 1 1 mg Comprimat Orală

Belgia Mylan bvba/sprl Repaglinidă Repaglinide Mylan 2 mg Comprimat Orală

Belgia Mylan bvba/sprl Candesartan Candesartan Mylan 8 mg Comprimat Orală

Belgia Mylan bvba/sprl Candesartan Candesartan Mylan 16 mg Comprimat Orală

Belgia Mylan bvba/sprl Candesartan Candesartan Mylan 32 mg Comprimat Orală

Belgia Mylan bvba/sprl Esomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Capsulă Orală

Bulgaria Aquachim AD Quetiapine Aquatiapine 25 mg Comprimat filmat Orală

Bulgaria Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esopragen 20 mg Capsulă Orală

Bulgaria Tchaikapharma Highquality Bosentan Pulmohyperta 125 mg Comprimat filmat Orală

Croaţia Jadran Galenski Laboratorij Desloratadină Escontral direkt 5 mg 5 mg Comprimat Orală

Cipru Delorbis Pharmaceuticals Entacaponă Nobat 200 mg Comprimat filmat Orală

Cipru Lambda Therapeutic Clorhidrat de Ropinirole Lambda 5 mg Comprimat filmat Orală

Republica Abbott Laboratories, s.r.o. Oxalat de Purcema 20 mg 20 mg Comprimat filmat Orală

Republica Generics (UK) Ltd Esomeprazol Esomylan 40 mg 40 mg Capsulă Orală

Republica Labormed-Pharma, SA Desloratadină Desloratadin 2,5 mg Comprimat Orală

Danemarca Bluefish Pharmaceuticals Fluconazol Fluconazol "Bluefish" 50 mg Capsulă Orală

Danemarca Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală

Estonia Sandoz Pharmaceuticals Trimetazidină ZIDMETIN 35 mg Comprimat cu Orală

Finlanda Mylan AB Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg Comprimat filmat Orală

Finlanda Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 1 mg Comprimat Orală

Finlanda Mylan AB Repaglinidă Repaglinid Mylan 2 mg Comprimat Orală

Finlanda Orion Corporation Valsartan VALSARTAN ORION 40 mg Comprimat filmat Orală

Finlanda Orion Corporation Valsartan VALSARTAN ORION 80 mg Comprimat filmat Orală

Franţa Abbott Products SAS Escitalopram ESCITALOPRAM 10 mg Comprimat filmat Orală

Franţa ACCORD HEALTHCARE Ropinirol Ropinirole Accord 2 mg Comprimat filmat Orală

Franţa Laboratoires GERDA Desloratadină DESLORATADINE 5 mg Comprimat filmat Orală

Franţa Mylan SAS Ebastină EBASTINE MYLAN 10 mg Comprimat Orală

Franţa Mylan SAS Donepezil DONEPEZIL MYLAN 5 5 mg Comprimat Orală

Franţa Mylan SAS Esomeprazol ESOMEPRAZOLE 40 mg Capsulă Orală

Franţa Venipharm SAS Ebastină EBARREN 10 mg 10 mg Comprimat filmat Orală

Franţa Zydus France Escitalopram ESCITALOPRAM 15 mg Comprimat filmat Orală