ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,

CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE șI
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE,
NORVEGIA ȘI ISLANDA

Page 1 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Aulin 100 mg - 100 mg Comprimat Orală

CSC Pharmaceuticals Tabletten
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
Aulin 100 mg - 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
CSC Pharmaceuticals Granulat
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
Aulin 100 mg - 100 mg Supozitor Rectală
CSC Pharmaceuticals Suppositorien
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
Aulin 200 mg - 200 mg Supozitor Rectală
CSC Pharmaceuticals Suppositorien
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
Mesulid 100 mg - 100 mg Comprimat Orală
CSC Pharmaceuticals Tabletten
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
Mesulid 100 mg - 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
CSC Pharmaceuticals Granulat
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
Mesulid 100 mg - 100 mg Supozitor Rectală
CSC Pharmaceuticals Suppositirien
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna

Page 2 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Mesulid 200 mg - 200 mg Supozitor Rectală

CSC Pharmaceuticals Suppositorien
Handels GmbH,
Heiligenstädter Str. 395 b, A-
Austria 1190 Vienna
AULIN 100 MG 100 mg Comprimat Orală
THERABEL PHARMA
S.A.,
Rue E.Van Ophem, 108 B-
Belgia 1180 Uccle
AULIN 100 MG 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
THERABEL PHARMA
S.A.,
Rue E.Van Ophem, 108 B-
Belgia 1180 Uccle
MESULID 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
THERABEL PHARMA
S.A.,
Rue E.Van Ophem, 108 B-
Belgia 1180 Uccle
THERABEL PHARMA MESULID 100 MG 100 mg Comprimat Orală
S.A.,
Rue E.Van Ophem, 108 B-
Belgia 1180 Uccle
Tchaika Pharma Sofia AllGone 100 mg Comprimat efervescent Orală
1172 1, G. M. Dimitrov
Bulgaria Blvd.
Sopharma Sofia 1220 16, Ameolin 100 mg Comprimat Orală
Iliensko shosse
Bulgaria
CSC Pharmaceuticals Sofia 100 mg Comprimat Orală
1592 10, Assen Jordanov
Bulgaria street
CSC Pharmaceuticals Sofia Aulin 100 100 mg Granule Orală
1592 10, Assen Jordanov
Bulgaria street

Page 3 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Inbioteh Sofia 1000 5, Biolin 100 mg Comprimat Orală

Triaditza street "Sofia
Bulgaria palace"
ZentivaSofia 1407 25, Coxtral 100 mg Comprimat Orală
N.Vaptzarov Blvd.
Bulgaria
Actavis Sofia 1000 2, Enetra 100 mg Comprimat Orală
Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Bulgaria
Medochemie Sofia 1113 20, Aponil 100 mg Comprimat Orală
Fr. Jolio Currie street
Bulgaria
CSC Pharmaceuticals Sofia Nimed 100 mg Comprimat Orală
1592 10, Assen Jordanov
Bulgaria street
LABORATORI GUIDOTTI Nimesil 100mg Granule Orală
S.p.A., Via Livornese 897,
I - 56010 La Vettola, PISA,
Bulgaria Italia
MEDICOM
CZ - INTERNATIONAL S.R.O.,
Republica Páteřní 7
Cehă 635 00 Brno, Republica Cehă AULIN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală
MEDICOM
CZ - INTERNATIONAL S.R.O.,
Republica Páteřní 7
Cehă 635 00 Brno, Republica Cehă AULIN 100 mg Comprimat Orală
CZ - ZENTIVA, a.s.
Republica Empiria Palace
Cehă Na strži 63
140 62 Praha 4, Republica COXTRAL 100 MG
Cehă TABLETY 100 mg Comprimat Orală
CSC Pharmaceuticals
CZ - Handels GmbH
Republica Gewerbestrasse 18-20 A-
Cehă 2102 Bisamberg, Austria MESULID 100 mg Granule pentru soluție orală Orală

Page 4 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

MEDICOM
CZ - INTERNATIONAL S.R.O.,
Republica Páteřní 7
Cehă 635 00 Brno, Republica Cehă NIMED 100 mg Comprimat Orală
LABORATORI GUIDOTTI
CZ - S.p.A., Via Livornese 897,
Republica I - 56010 La Vettola, PISA,
Cehă Italia NIMESIL 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
MEDOCHEMIE LTD, APONIL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
POBOX 51409, 3505
Cipru LEMESOS, CIPRU
CDL PHARMACEUTICAL ELINAP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
LTD, POBOX 40981, 6308
LARNACA, CIPRU
Cipru
CHR. K. UNIMED LTD, 21 FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
DAVLOU, PLATI, 2114
AGLANTZIA, LEFKOSIA,
CIPRU
Cipru
P T HADJIGEORGIOU CO NIMELIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
LTD, POBOX 53158, 3301
Cipru LEMESOS, CIPRU
CODAL SYNTO LTD, NIMM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
POBOX 51785, 3508
Cipru LEMESOS, CIPRU
THE STAR MEDICINES RITAMINE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
IMPORTERS & CO LTD,
POBOX 50151, 3601
Cipru LEMESOS, CIPRU
COSMED HOLDINGS SPECILID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Cipru LARNACA, CIPRU
Zentiva a.s. COXTRAL 100 mg Comprimat Orală
U Kabelovny 130
Dolni Mecholupy
Estonia 102 37 Praque 10

Page 5 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

THERABEL LUCIEN NEXEN 100 mg Comprimat Orală

PHARMA
123 rue Jules Guesde
92309 LEVALLOIS-
PERRET Cedex
Franța Franța
THERABEL LUCIEN NEXEN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală
PHARMA
123 rue Jules Guesde
92309 LEVALLOIS-
PERRET Cedex
Franța Franța
HELSINN BIREX OXETIAN 100 mg Comprimat Orală
PHARMACEUTICALS Ltd
Damastown Mulhuddart
DUBLIN 15
Franța IRLANDA
HELSINN BIREX OXETIAN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală
PHARMACEUTICALS Ltd
Damastown Mulhuddart
DUBLIN 15
Franța IRLANDA
BOEHRINGER MESULID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
INGELHEIM HELLAS S.A.
5TH Km PAEANIAS-
MARKOPOULO AVENUE
Grecia KOROPI, ATTIKIS, 19400
BOEHRINGER MESULID 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ
INGELHEIM HELLAS S.A.
5TH Km PAEANIAS-
MARKOPOULO AVENUE
Grecia KOROPI, ATTIKIS, 19400
BOEHRINGER MESULID 100 mg GRANULE PENTRU ORALĂ
INGELHEIM HELLAS S.A. SOLUȚIE ORALĂ
5TH Km PAEANIAS-
MARKOPOULO AVENUE
Grecia KOROPI, ATTIKIS, 19400

Page 6 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

FARMEDIA A.E. MULTIFORMIL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

ATHINAS 22 &
APOLLONOS
GERAKAS, ATTIKIS,
Grecia 15344
PHARMATHEN BIOXIDOL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
INTERNATIONAL S.A.
GRECIA,
DERVENAKIWN 4,
Grecia PALLINI, ATTIKIS 15351
ALET SPECILID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMACEUTICALS
M. ALEXANDER 121,
Grecia AGIA VARVARA, 12351
BIOSPRAY ABEE FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
18TH Km MARATHONOS
Grecia AVENUE, PALLINI, 15344
BIOMEDICA-CHEMICA NIMESULIDE / 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
A.E. BIOMEDICA
G. LYRA 25, KATW CHEMICA
Grecia KIFISSIA
LEOVAN, M. LEWN & SIA RISTOLZIT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
EE
ARGONAFTWN 22,
Grecia ARGYROUPOLI, 16452
NORMA HELLAS A.E. MYXINA 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
MENANDROU 54,
Grecia ATHENS, 10431
GENEPHARM A.E. NIMELIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
18TH Km MARATHONOS
AVENUE, PALLINI,
Grecia ATTIKIS, 15351
BROS EPE DISCORID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
AVGIS & GALLINIS 15, N.
Grecia KIFISSIA

Page 7 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

RAFARM AEBE VENTOR 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

KORINTHOU 12, N.
Grecia PSYCHIKO, 15451
RAFARM AEBE VENTOR 100 mg GRANULE PENTRU ORALĂ
KORINTHOU 12, N. SOLUȚIE ORALĂ
Grecia PSYCHIKO, 15451
ARMEDICA A.E. ALENCAST 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
AGIAS MARKELLIS 17,
Grecia ATHENS, 11855
GAP A.E. G-REVM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
AGISILAOU 46, AGIOS
Grecia DIMITRIOS, 17341
VIOFAR EPE VOLONTEN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
ETHNIKIS ANTISTASEOS
& TRIFYLLIAS,
Grecia AHARNAI, 13671
KLEVA EPE ELINAP 100 mg PULBERE PENTRU ORALĂ
PARNITHOS AVENUE SOLUȚIE ORALĂ
189,
AHARNAI, ATTIKIS,
Grecia 13671
KLEVA EPE ELINAP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PARNITHOS AVENUE
189,
AHARNAI, ATTIKIS,
Grecia 13671
MINERVA MIN-A-PON 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMAKEFTIKI A.E.
KIFISSOU AVENUE 132,
Grecia PERISTERI, 12131
ANFARM HELLAS A.E. LEMESIL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
K. PALEOLOGOU &
PERIKLEOUS 27,
Grecia HALANDRI, 15232

Page 8 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

ELPEN A.E. ROLAKET 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

PHARMACEUTICAL
INDUSTRY,
MARATHONOS AVENUE
Grecia 95, PIKERMI, 19009
ELPEN A.E. ROLAKET 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ
PHARMACEUTICAL
INDUSTRY,
MARATHONOS AVENUE
Grecia 95, PIKERMI, 19009
ANTOR EPE MELIMONT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
P. MAVROMIHALI 1,
Grecia VRILISSIA, 15235
HELP ABEE MOSUOLIT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
VALAORITOU 10,
METAMORFOSI, ATTIKIS,
Grecia 14452
FINIXFARM EPE KARTAL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
DERVENAKION 38 &
Grecia SAHINI, GERAKAS, 15344
PHARMACEUTICAL FLADALGIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
INDUSTRY PROEL EPAM.
G. KORONIS
DILOU 9, PERISTERI,
Grecia ATTIKIS, 12134
REMEK MESUPON 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMACEUTICALS
ABEE
PENTELIS 34, PALAIO
Grecia FALIRO, ATTIKIS, 17564
FARMANIC CHEMISULIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
CHEMIPHARMA S.A.
FYLIS 137, KAMATERO,
Grecia ATTIKIS, 13451

Page 9 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

REMEDINA ABEE AMOCETIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

GOUNARI 25 & AREOS,
KAMATERO, ATTIKIS,
Grecia 13451
COSMOPHARM EPE LIZEPAT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
P.O. BOX 42, KORINTHOS,
Grecia 20100
DEMO ABEE RITAMINE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
21ST Km NATIONAL
HIGHWAY ATHENS-
Grecia LAMIA, 14565
BALU EPE NIBERAN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
30 Km ATHENS-
LAVRION,
Grecia MARKOPOULO
SANDOZ GMBH, KUNDL, NIMESULIDE / 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
AUSTRIA HEXAL
BIOCHEMIESTRASSE 10,
Grecia A-6250, KUNDL AUSTRIA
SANDOZ GMBH, KUNDL, NIMESULIDE / 100 mg PULBERE PENTRU ORALĂ
AUSTRIA HEXAL SOLUȚIE ORALĂ
BIOCHEMIESTRASSE 10,
Grecia A-6250, KUNDL AUSTRIA
VELKA HELLAS AEBE NAOFID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
KAPODISTRIOU &
KORINTHOU 12, NEO
Grecia PSYCHIKO, 15451
DOCTUM A.E. K.T. ERLECIT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
GIOKARIS & SIA
1 Km PAEANIAS-
MARKOPOULOU
AVENUE, PAEANIA,
Grecia ATTIKIS, 19002
VOCATE TRANZICALM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMAKEFTIKI A.E.
GOUNARI 150, GLYFADA,
Grecia 16674

Page 10 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

MEDICHROM A.E. NIMESUL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

6 Km MARKOPOULOU-
KOROPI AVENUE,
MARKOPOULO,
Grecia MESOGEION, 19003
FARAN ABEE AFLOGEN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PRODUCTION AND
TRADING MEDICINES
AVEROF 19A, ATHENS,
Grecia 10433
GEROLYMATOS P.N. EDRIGYL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
AEBE
ASKLEPIOU, KRYONERI,
Grecia ATTIKIS
GEROLYMATOS P.N. EDRIGYL 100 mg GRANULE PENTRU ORALĂ
AEBE SOLUȚIE ORALĂ
ASKLEPIOU, KRYONERI,
Grecia ATTIKIS
GEROLYMATOS P.N. EDRIGYL 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ
AEBE
ASKLEPIOU, KRYONERI,
Grecia ATTIKIS
S.J.A. PHARM O.E. CLIOVYL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
ARKOLEON 11, KATO
Grecia PATISSIA, 10445
COUP ABEE MELICAT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
AGIAS VARVARAS 53-55,
Grecia DAFNI, ATHENS, 17235
PHARMACYPRIA LALIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
HELLAS A.E.
PASTER 6,
Grecia AMPELOKIPOI, 11521
PHARMACYPRIA LALIDE 50 mg /5 ml SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ
HELLAS A.E.
PASTER 6,
Grecia AMPELOKIPOI, 11521

Page 11 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

INTERMED ABEE DOLOSTOP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

KALYFTAKI 27, ATHENS
Grecia
INTERMED ABEE DOLOSTOP 100 mg Comprimat efervescent ORALĂ
KALYFTAKI 27, ATHENS
Grecia
INTERMED ABEE DOLOSTOP 100 mg GRANULE PENTRU ORALĂ
KALYFTAKI 27, ATHENS SOLUȚIE ORALĂ
Grecia
INTERMED ABEE DOLOSTOP 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ
KALYFTAKI 27, ATHENS
Grecia
EVAGGELOS ALGOVER 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
KALOFOLIAS & SIA O.E.
MENANDROU 54,
Grecia ATHENS, 10431
FARMILIA E.E. AUROMELID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
FAVIEROU 48, ATHENS
Grecia
AURORA SUDINET 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMACEUTICALS EPE
EVROU & MESSINIAS,
Grecia GERAKAS, 15344
LEOVAN M. LEON & SIA LASAZIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
E.E.
ARGONAFTON 22,
ARGYROUPOLI, 16452
Grecia
PHARMACHEM EPE NIMESULIDE / 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
YMITOU 73, VRILISSIA, PHARMACHEM
ATTIKIS, 15235

Grecia

Page 12 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

ANTONIOS OMNIBUS 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

POLYCHRONIS OF
MARINOU
IONIAS 29, NEO
Grecia PSYCHIKO, 15451
ZWITTER RHEMID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMACEUTICALS
EPE, GRECIA
PENTELIS AVENUE 34-36,
ATHENS, 15234
Grecia
MED-ONE S.A., HELLAS ALGOSULID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PARNITHOS AVENUE
211, AHARNAI, 13671
Grecia
MED-ONE S.A., HELLAS ALGOSULID 100 mg PULBERE PENTRU ORALĂ
PARNITHOS AVENUE SOLUȚIE ORALĂ
211, AHARNAI, 13671
Grecia
LAMDA NIMESORAL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PHARMAKEFTIKI A.E.
EVRIPIDOU 18, ATHENS,
Grecia 10559
MEDARTE NIMESULIDE / 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
FARMAKEFTIKI ABEE MEDICON
SPYROU VRETTOU 10,
Grecia METAMORFOSI, 14452
FARMAMUST EPE LOVIREM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
PANTAZOPOULOU
SQUARE 7, KOLONOS,
Grecia ATTIKIS, 10443
B.I. FARMA A.E. NIMESULIDE / B.I. 100 mg COMPRIMAT ORALĂ
ARISTOTELOUS 79-81, FARMA
ATHENS, 10434
Grecia

Page 13 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

LAVIPHARM HELLAS AULIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

A.E.
AGIAS MARINAS,
Grecia PAEANIA, ATTIKIS, 19002
LAVIPHARM HELLAS AULIN 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ
A.E.
AGIAS MARINAS,
Grecia PAEANIA, ATTIKIS, 19002
LAVIPHARM HELLAS AULIN 100 mg GRANULE PENTRU ORALĂ
A.E. SOLUȚIE ORALĂ
AGIAS MARINAS,
Grecia PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Chinoin Zrt.1045 Budapest, Winsulid 100 mg Granule Orală
Tó u.1-5.
Ungaria
Chinoin Zrt.1045 Budapest, Winsulid 100 mg Comprimat Orală
Tó u.1-5.
Ungaria
Sanofi-Aventis 1045 Mesulid 100 mg Granule Orală
Budapest, Tó u.1-5
Ungaria
Sanofi-Aventis 1045 Mesulid 100 mg Comprimat Orală
Budapest, Tó u.1-5
Ungaria
PannonPharma Nimelid 100 mg Comprimat Orală
Gyógyszergyártó Kft. 1016
Budapest Derék u.2.
Ungaria
Eurodrug Lab.BV 4032 Nidol 100 mg Comprimat Orală
Debrecen,Bartha Boldizsár
u.7.
Ungaria

Page 14 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

LABORATORI GUIDOTTI Xilox 100 mg Granule Orală

S.p.A., Via Livornese 897,
I - 56010 La Vettola, PISA,
Ungaria Italia
Helsinn Birex Pharm. Ltd. Aulin 100mg Orală
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda Irlanda Comprimat
Helsinn Birex Pharm. Ltd. Aulin 100mg Orală
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda Irlanda Granule
Helsinn Birex Therapeutics Mesulid 100mg Orală
Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda Irlanda Comprimat
Helsinn Birex Therapeutics Mesulid 100mg Orală
Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda Irlanda Granule
Pinewood Laboratories Ltd Mesine 100mg Orală
Ballymacarbry
Clonmel Co.
Irlanda Tipperary Irlanda Comprimat
PCO Manufacturing Ltd. Aulin 100mg Orală
Unit 222 Western Industrial
Estate, Naas Road, Dublin 12
Irlanda Irlanda Comprimat
B + S Healthcare Unit Aulin 100mg Orală
4 Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex HA4, Marea
Irlanda Britanie Granule

Page 15 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

B + S Healthcare Unit Aulin 100mg Orală

4 Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex HA4, Marea
Irlanda Britanie Comprimat
FRANCIA
FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl
Via DEI PESTAGALLI, 7
Italia 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Granule Orală
FRANCIA
FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl
Via DEI PESTAGALLI, 7
Italia 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Comprimat Orală

SIAR PHARMA Srl, VIA

VERDI 33, 20060
Italia BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Granule Orală

SIAR PHARMA Srl, VIA

VERDI 33, 20060
Italia BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Comprimat Orală
SELVI
LABORAT.BIOTERAPICO
SpA, VIA PROCOIO, 28,
Italia 00065 FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Granule Orală

ECOBI FARMACEUTICI
Sas, VIA E.BAZZANO, 26,
Italia 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Supozitor Rectală

ECOBI FARMACEUTICI
Sas, VIA E.BAZZANO, 26,
Italia 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Granule Orală

ECOBI FARMACEUTICI
Sas, VIA E.BAZZANO, 26,
Italia 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Comprimat Orală

Page 16 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

ROCHE SpA, P.ZZA

DURANTE, 11, 20131
Italia MILANO AULIN 200 mg Supozitor Rectală

ROCHE SpA, P.ZZA

DURANTE, 11, 20131
Italia MILANO AULIN 100 mg Granule Orală

ROCHE SpA, P.ZZA

DURANTE, 11, 20131
Italia MILANO AULIN 100 mg Comprimat Orală

ROCHE SpA, P.ZZA

DURANTE, 11, 20131
Italia MILANO AULIN BETA 400 mg Granule Orală

ROCHE SpA, P.ZZA

DURANTE, 11, 20131
Italia MILANO AULIN BETA 400 mg Comprimat Orală

ROCHE SpA, P.ZZA

DURANTE, 11, 20131
Italia MILANO AULIN MITE 50 mg Granule Orală

AGIPS FARMACEUTICI
Srl, VIA AMENDOLA, 4,
Italia 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Granule Orală

AGIPS FARMACEUTICI
Srl, VIA AMENDOLA, 4,
Italia 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Comprimat Orală
SARDA
PHARMACEUTICA Srl,
VIA CASTIGLIONE 92/B
Italia 09100 CAGLIARI DIMESUL 100 mg Granule Orală

SO.SE.PHARM Srl, VIA

DEI CASTELLI ROMANI,
Italia 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Granule Orală

Page 17 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

SO.SE.PHARM Srl, VIA

DEI CASTELLI ROMANI,
Italia 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimat Orală

SO.SE.PHARM Srl, VIA

DEI CASTELLI ROMANI,
Italia 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimat orodispersabil Orală
SIFI SpA, VIA ERCOLE
PATTI 36, 95020
LAVINAIO - ACI
Italia S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Granule Orală
SIFI SpA, VIA ERCOLE
PATTI 36, 95020
LAVINAIO - ACI
Italia S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Comprimat Orală
AESCULAPIUS
FARMACEUTICI Srl,VIA
COZZAGLIO, 24, 25125
Italia BRESCIA EFRIDOL 100 mg Granule Orală
AESCULAPIUS
FARMACEUTICI Srl,VIA
COZZAGLIO, 24, 25125
Italia BRESCIA EFRIDOL 100 mg Comprimat Orală

I.B.N. SAVIO Srl, VIA

E.BAZZANO, 14, 16019
Italia RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Granule Orală

NCSN FARMACEUTICI
Srl, VIA SVETONIO, 6,
Italia 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Granule Orală

NCSN FARMACEUTICI
Srl, VIA SVETONIO, 6,
Italia 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Capsule Orală

Page 18 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

SOFAR SpA, VIA ISONZO,

Italia 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Granule Orală

SOFAR SpA, VIA ISONZO,

Italia 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Comprimat Orală

PRODOTTI FORMENTI
Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Italia 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Granule Orală

PRODOTTI FORMENTI
Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Italia 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Comprimat Orală
C.T.
LAB.FARMACEUTICO Srl,
VILLA SAYONARA;
STR.SOLARO 75/77, 18038
Italia SANREMO FLOLID 100 mg Supozitor Rectală
C.T.
LAB.FARMACEUTICO Srl,
VILLA SAYONARA;
STR.SOLARO 75/77, 18038
Italia SANREMO FLOLID 100 mg Granule Orală
C.T.
LAB.FARMACEUTICO Srl,
VILLA SAYONARA;
STR.SOLARO 75/77, 18038
Italia SANREMO FLOLID 100 mg Comprimat Orală

ALMUS Srl, VIA

CESAREA, 11/10, 16121
Italia GENOVA IDEALID 100 mg Comprimat Orală
MAGIS FARMACEUTICI
SpA, VIA CACCIAMALI,
34-36-38/B, 25125
Italia BRESCIA ISODOL 100 mg Granule Orală

Page 19 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

MAGIS FARMACEUTICI
SpA, VIA CACCIAMALI,
34-36-38/B, 25125
Italia BRESCIA ISODOL 100 mg Comprimat Orală

BONISCONTRO &
GAZZONE Srl, VIA
Italia PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Granule Orală

BONISCONTRO &
GAZZONE Srl, VIA
Italia PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Comprimat Orală
ALTA CARE LAB.ITALIA
Srl, VIALE DELLE
MILIZIE, 134, 00192
Italia ROMA LIDERSOLV 100 mg Granule Orală
ALTA CARE LAB.ITALIA
Srl, VIALE DELLE
MILIZIE, 134, 00192
Italia ROMA LIDERSOLV 100 mg Comprimat Orală
HELSINN BIREX
PHARMAC.LTD, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO MESULID 200 mg Supozitor Rectală
HELSINN BIREX
PHARMAC.LTD, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Granule Orală
HELSINN BIREX
PHARMAC.LTD, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Comprimat Orală
HELSINN BIREX
PHARMAC.LTD, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Granule Orală

Page 20 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

HELSINN BIREX
PHARMAC.LTD, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Granule Orală
NEW RESEARCH Srl,
V.DELLA TENUTA DI
TORRENOVA142, 00133
Italia ROMA NERELID 100 mg Granule Orală
NEW RESEARCH Srl,
V.DELLA TENUTA DI
TORRENOVA142, 00133
Italia ROMA NERELID 100 mg Capsule Orală
I.BIR.N Srl
Ist.Biot.Nazionale, VIA
VITTORIO GRASSI, 9/15,
Italia 00155 ROMA NIDE 100 mg Granule Orală
I.BIR.N Srl
Ist.Biot.Nazionale, VIA
VITTORIO GRASSI, 9/15, Capsule
Italia 00155 ROMA NIDE 100 mg Orală
MOLTENI & C. F.LLI
ALITTI SpA,
STR.STATALE 67,
LOC.GRANATIERI, 50018
Italia SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Supozitor Rectală
MOLTENI & C. F.LLI
ALITTI SpA,
STR.STATALE 67,
LOC.GRANATIERI, 50018
Italia SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Granule Orală

ITALFARMACO SpA,
V.LE FULVIO TESTI, 330,
Italia 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granule Orală

ITALFARMACO SpA,
V.LE FULVIO TESTI, 330,
Italia 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Comprimat Orală

Page 21 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

ITALFARMACO SpA,
V.LE FULVIO TESTI, 330,
Italia 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granule Orală
KRUGHER PHARMA Srl,
VIA VOLTURNO, 10/12,
50019 SESTO
Italia FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granule Orală
KRUGHER PHARMA Srl,
VIA VOLTURNO, 10/12,
50019 SESTO
Italia FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granule Orală

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA

LIVORNESE, 897, 56010
Italia LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Supozitor Rectală

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA

LIVORNESE, 897, 56010
Italia LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Granule Orală

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA

LIVORNESE, 897, 56010
Italia LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Comprimat Orală

ANGENERICO SpA, VIA

NOCERA UMBRA, 75,
Italia 00181 ROMA NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

DOROM Srl, VIA GIULIO

RICHARD, 7, 20143
Italia MILANO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală
TEVA PHARMA ITALIA
Srl, VIA GIULIO
RICHARD, 7, 20143
Italia MILANO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

Page 22 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

MERCK GENERICS
ITALIA SpA, VIA
AQUILEIA, 35,
Italia CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

DOC GENERICI Srl, VIA

MANUZIO, 7, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

EG SpA, VIA DOMENICO

SCARLATTI, 31, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat masticabil Orală

BENEDETTI SpA, VICOLO

DE'BACCHETTONI, 1,
Italia 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

BENEDETTI SpA, VICOLO

DE'BACCHETTONI, 1,
Italia 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

MIPHARM SpA, VIA

QUARANTA, 12, 20141
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

FARMAC.FORMENTI SpA,
VIA CORREGGIO, 43,
Italia 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

SANDOZ SpA, L.GO

U.BOCCIONI, 1, 21040
Italia ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

LABORATORI ALTER Srl,

VIA EGADI, 7, 20144
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

ANGENERICO SpA, VIA

NOCERA UMBRA, 75,
Italia 00181 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Page 23 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

DOROM Srl, VIA GIULIO

RICHARD, 7, 20143
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

POLIFARMA SpA, VIALE

DELL'ARTE, 69, 00144
Italia ROMA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală
TEVA PHARMA ITALIA
Srl, VIA GIULIO
RICHARD, 7, 20143
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală
MERCK GENERICS
ITALIA SpA, VIA
AQUILEIA, 35, 20092
Italia CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

GET Srl, 'VIA DANTE

ALIGHIERI, 73, 18038
Italia SANREMO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

JET GENERICI Srl, VIA

MARIO LALLI, 8, 56127
Italia PISA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

ROBIN Srl, P.LE

DURANTE FRANCESCO,
Italia 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

DOC GENERICI Srl, VIA

MANUZIO, 7, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

EG SpA, VIA DOMENICO

SCARLATTI, 31, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

RATIOPHARM GMBH,
VIALE MONZA, 270, 20128
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Page 24 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

RANBAXY ITALIA SpA,

P.ZA FILIPPO MEDA 3,
Italia 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală
PLIVA PHARMA SpA, VIA
TRANQUILLO
CREMONA, 10, 20092
Italia CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

ALMUS Srl, VIA

CESAREA, 11/10, 16121
Italia GENOVA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

HEXAL SpA, VIA

PARACELSO, 16, 20041
Italia AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

UNION HEALTH Srl, VIA

ROCCAMANDOLFI, 1,
Italia 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

BENEDETTI SpA, VICOLO

DE'BACCHETTONI, 1,
Italia 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

MIPHARM SpA, VIA

QUARANTA, 12, 20141
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

FARMAC.FORMENTI SpA,
VIA CORREGGIO, 43,
Italia 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

LABORATORI ALTER Srl,

VIA EGADI, 7, 20144
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală
TEVA PHARMA ITALIA
Srl, VIA GIULIO
RICHARD, 7, 20143
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Page 25 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

MERCK GENERICS
ITALIA SpA, VIA
AQUILEIA, 35, 20092
Italia CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

GET Srl, 'VIA DANTE

ALIGHIERI, 73, 18038
Italia SANREMO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

ROBIN Srl, P.LE

DURANTE FRANCESCO,
Italia 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

DOC GENERICI Srl, VIA

MANUZIO, 7, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

EG SpA, VIA DOMENICO

SCARLATTI, 31, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

RATIOPHARM GMBH,
VIALE MONZA, 270, 20128
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

RANBAXY ITALIA SpA,

P.ZA FILIPPO MEDA 3,
Italia 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală
PLIVA PHARMA SpA, VIA
TRANQUILLO
CREMONA, 10, 20092
Italia CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

HEXAL SpA, VIA

PARACELSO, 16, 20041
Italia AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

UNION HEALTH Srl, VIA

ROCCAMANDOLFI, 1,
Italia 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Page 26 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

EG SpA, VIA DOMENICO

SCARLATTI, 31, 20124
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

RATIOPHARM GMBH,
VIALE MONZA, 270, 20128
Italia MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

SANDOZ SpA, L.GO

U.BOCCIONI, 1, 21040
Italia ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Capsule Orală

FARMAC.CABER SpA,
VIALE CITTA' D'EUROPA,
Italia 681, ROMA NIMS 100 mg Granule Orală

LEVOFARMA Srl, VIA

CONFORTI, 42, 84083
Italia CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Granule Orală
LAMPUGNANI
FARMACEUTICI SpA, VIA
BIANCA MARIA
Italia VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 100 mg Granule Orală
LAMPUGNANI
FARMACEUTICI SpA, VIA
BIANCA MARIA
Italia VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Picături orale Orală

TAD PHARMA ITALIA Srl,

VIA FELICE CASATI, 16,
Italia 20124 MILANO ORONIME 100 mg Comprimat orodispersabil Orală

PANTAFARM Srl, VIA

PALESTRO, 14, 00185
Italia ROMA PANTAMES 100 mg Comprimat orodispersabil Orală

VECCHI & PIAM Sapa,

VIA PADRE G.SEMERIA,
Italia 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Granule Orală

Page 27 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

VECCHI & PIAM Sapa,

VIA PADRE G.SEMERIA,
Italia 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Comprimat Orală

IST.CHIM.INTERN RENDE
Srl, VIA SALARIA, 1240,
Italia 00138 ROMA RESULIN 200 mg Supozitor Rectală

IST.CHIM.INTERN RENDE
Srl, VIA SALARIA, 1240,
Italia 00138 ROMA RESULIN 100 mg Granule Orală

IST.CHIM.INTERN RENDE
Srl, VIA SALARIA, 1240,
Italia 00138 ROMA RESULIN 100 mg Comprimat Orală
NOVARTIS CONSUMER
HEALTH SpA, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Supozitor Rectală
NOVARTIS CONSUMER
HEALTH SpA, LARGO
UMBERTO BOCCIONI, 1,
Italia 21040 ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Granule Orală

MDM SpA, VIALE

PAPINIANO, 22/B, 20100
Italia MILANO SOLVING 100 mg Granule Orală

MDM SpA, VIALE

PAPINIANO, 22/B, 20100
Italia MILANO SOLVING 100 mg Comprimat Orală

FARMAC.DAMOR SpA,
VIA EMILIO SCAGLIONE,
Italia 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granule Orală

FARMAC.DAMOR SpA,
VIA EMILIO SCAGLIONE,
Italia 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimat Orală

Page 28 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

FARMAC.DAMOR SpA,
VIA EMILIO SCAGLIONE,
Italia 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granule Orală

FARMAC.DAMOR SpA,
VIA EMILIO SCAGLIONE,
Italia 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimat Orală

TAD PHARMA ITALIA Srl,

VIA FELICE CASATI, 16,
Italia 20124 MILANO SULIDE 100 mg Granule Orală

TAD PHARMA ITALIA Srl,

VIA FELICE CASATI, 16,
Italia 20124 MILANO SULIDE 100 mg Comprimat Orală
ERREKAPPA
EUROTERAPICI SpA, VIA
C.MENOTTI, 1/A, 20129
Italia MILANO SULMEDIL 200 mg Supozitor Rectală
ERREKAPPA
EUROTERAPICI SpA, VIA
C.MENOTTI, 1/A, 20129
Italia MILANO SULMEDIL 100 mg Granule Orală
ERREKAPPA
EUROTERAPICI SpA, VIA
C.MENOTTI, 1/A, 20129
Italia MILANO SULMEDIL 100 mg Comprimat Orală
Helsinn Birex Mesulid 100 mg Comprimat Orală
Pharmaceutical Ltd.,
Damastown, Mulhurddart,
Letonia Dublin 15, Irlanda
Laboratori Guidotti S. P. A., Nimesil 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
Via Trieste 40, I-56126
Pisza, Italia
Letonia

Page 29 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Medochemie Ltd., P. O. Box Aponil 100 mg Comprimat Orală

51409, CY-3505 Limassol,
Cipru
Letonia
Zentiva a. S., Nitrianska 100, Coxtral 100 mg Comprimat Orală
92027 Hlohovec, Republica
Slovacia
Letonia
Medochemie Ltd., Aponil 100 mg Comprimat Orală
P. O. Box 51409 CY-3505
Limassol, Cipru
Lituania
Zentiva a. s., Coxtral 100 mg Comprimat Orală
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 Dolni
Lituania Mecholupy, Republica Cehă
Helsinn Birex Mesulid 100 mg Comprimat Orală
Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown Mulhuddart
Lituania Dublin 15, Irlanda
Laboratori Guidotti S.p.A., Nimesil 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
Via Livornese, 897-56010
Pisa-La Viettola, Italia
Lituania
Vecchi & C Piam S A, Via Remov 100mg Comprimat Orală
Padre G Semeria, 5, Genoa
16131, Italia
Malta
MEDICOM AULIN 100 mg Comprimat Orală
INTERNATIONAL S.R.O.,
Páteřní 7
Polonia 635 00 Brno, Republica Cehă
MEDICOM AULIN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală
INTERNATIONAL S.R.O.,
Páteřní 7
Polonia 635 00 Brno, Republica Cehă

Page 30 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Laboratori Guidotti S. P. A.,

Via Livornese 897, La
Polonia Vettola, 56010 Pisa, Italia NIMESIL 100mg Granule pentru suspensie orală Orală
Polonia Zentiva a.s. COXTRAL 100 mg Comprimat Orală
U Kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praque 10
Angelini Farmacêutica, Lda.
Rua João Chagas, 53 - 3º
1495-764 Cruz Quebrada -
Portugalia Dafundo Aulin 100 mg Comprimat Orală
Angelini Farmacêutica, Lda.
Rua João Chagas, 53 - 3º
1495-764 Cruz Quebrada -
Portugalia Dafundo Aulin 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Angelini Farmacêutica, Lda.
Rua João Chagas, 53 - 3º
1495-764 Cruz Quebrada -
Portugalia Dafundo Aulin 200 mg Supozitor Rectală
Rega Farma - Promoção de
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João Chagas, 53 - 3º
Portugalia 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Comprimat Orală
Rega Farma - Promoção de
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João Chagas, 53 - 3º
Portugalia 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Labesfal - Laboratórios
Almiro,
S.A. 3465-051 Campo de
Portugalia Besteiros Nimalge 200 mg Supozitor Rectală
Vida - Produtos
Farmacêuticos,
S.A. Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do
Portugalia Ribatejo Nimartin 100 mg Drajeu Orală

Page 31 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Sanofi-Aventis - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas
Park - Edifício 7 - 3º 2740-
Portugalia 244 Porto Salvo Nimed 100 mg Drajeu Orală
Sanofi-Aventis - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas
Park - Edifício 7 - 3º 2740-
Portugalia 244 Porto Salvo Nimed 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală
Sanofi-Aventis - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas
Park - Edifício 7 - 3º 2740-
Portugalia 244 Porto Salvo Nimed 200 mg Supozitor Rectală

Laboratori Guidotti, S.p.A.

Portugalia Via Trieste, 40 I-56126 Pisa Nimesulene 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Alter, S.A. Estrada Marco do Nimesulida Alter 100

Portugalia Grilo - Zemouto 2830 Coina mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Arrowblue Produtos
Farmacêuticos
S.A. Av. D. João II, 10 Esqº -
Torre Fernão de Magalhães
Portugalia 1998-025 Lisboa Nimesulida Arrowblue 100 mg Comprimat Orală

Farmoquímica Baldacci, S.A.

Rua Duarte Galvão, 44 1549- Nimesulida Baldacci
Portugalia 005 Lisboa 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Bluepharma - Indústria
Farmacêutica, Nimesulida
S.A. São Martinho do Bispo Bluepharma 100 mg
Portugalia 3045-016 Coimbra Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Page 32 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Ciclum Farma Unipessoal,

Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16 Nimesulida Ciclum 100
Portugalia 2610-016 Amadora mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Edol Themaxis - Produtos
Farmacêuticos S.A. Avenida
25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-
Portugalia 195 Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Comprimat Orală
Farmoz - Sociedade Técnico-
Medicinal, S.A. Rua Prof.
Henrique de Barros - Edifício
Sagres - 3º A 2685-338 Prior Nimesulida Farmoz 100
Portugalia Velho mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura -
Edifício 4 - Quinta da Nimesulida Generis
Portugalia Beloura 2710-444 Sintra 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura - Nimesulida Generis
Edifício 4 - Quinta da 100 mg Granulado para
Portugalia Beloura 2710-444 Sintra Solução Oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală
Companhia Portuguesa
Higiene Pharma - Produtos
Farmacêuticos, S.A. Rua dos
Bem Lembrados, 141 -
Manique 2645-471 Nimesulida Gerilide
Portugalia Alcabideche 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Companhia Portuguesa
Higiene Pharma - Produtos
Farmacêuticos, S.A. Rua dos
Bem Lembrados, 141 - Nimesulida Gerilide
Manique 2645-471 100 mg Granulado para
Portugalia Alcabideche Solução Oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º
Dto - Edifício Monsanto
2790-012 Portela de Nimesulida Germed
Portugalia Carnaxide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Page 33 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Germed Farmacêutica, Lda.

Rua Alto do Montijo, 13 - 1º
Dto - Edifício Monsanto Nimesulida Germed
2790-012 Portela de 100 mg Granulado para
Portugalia Carnaxide suspensão oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
gp - genéricos portugueses,
Lda.
Rua Henrique Paiva
Couceiro, 29 - Venda Nova Nimesulida gp 100 mg
Portugalia 2700-451 Amadora Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Laboratórios Inibsa, S.A.
Zona Industrial da
Abrunheira - Edifício 1 - 2º I
- Sintra Business Park 2710- Nimesulida Inibsa 100
Portugalia 089 Sintra mg comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Laboratórios Inibsa, S.A.
Zona Industrial da
Abrunheira - Edifício 1 - 2º I Nimesulida Inibsa 100
- Sintra Business Park 2710- mg granulado para
Portugalia 089 Sintra suspensão oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Tecnimede - Sociedade
Técnico-
Medicinal, S.A. Rua Prof.
Henrique de Barros - Edifício
Sagres - 3º A 2685-338 Prior Nimesulida Isartrox
Portugalia Velho 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da
Abrunheira - Edifício Jaba -
Rua da Tapada Grande, 2 Nimesulida Jabasulide
Portugalia 2710-089 Sintra 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da
Abrunheira - Edifício Jaba - Nimesulida Jabasulide
Rua da Tapada Grande, 2 100 mg Granulado Para
Portugalia 2710-089 Sintra Solução Oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală

Page 34 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Labesfal - Laboratórios
Almiro, S.A. 3465-051
Portugalia Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Supozitor Rectală

Labesfal - Laboratórios
Almiro, S.A. 3465-051 Nimesulida Labesfal
Portugalia Campo de Besteiros 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Labesfal - Laboratórios Nimesulida Labesfal

Almiro, S.A. 3465-051 100 mg Granulado para
Portugalia Campo de Besteiros Suspensão Oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Vetiquima -
Produtos Químicos, Lda.
Estrada Nacional 10, Km
Portugalia 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Comprimat Orală
Vetiquima -
Produtos Químicos, Lda.
Estrada Nacional 10, Km
Portugalia 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Medicamed -
Produtos Médicos e
Farmacêuticos, S.A. Av. D.
Afonso Henriques, 1462 -
Edifício Olympus 4450-013 Nimesulida Medicamed
Portugalia Matosinhos 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală
Medineo - Comercialização
de Produtos Farmacêuticos,
Lda. Rua Teófilo Braga, 14 Nimesulida Medineo
Portugalia 2775-290 Parede 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Mepha - Investigação,
Desenvolvimento e
Fabricação Farmacêutica,
Lda. Rua Elias Garcia, 28 C -
Edifício 4 - Venda Nova Nimesulida Mepha 100
Portugalia 2701-355 Amadora mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Page 35 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Mepha - Investigação,
Desenvolvimento e
Fabricação Farmacêutica,
Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Nimesulida Mepha 100
Edifício 4 - Venda Nova mg Granulado para
Portugalia 2701-355 Amadora Suspensão Oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Merck Genéricos - Produtos
Farmacêuticos, Lda. Rua
Alfredo da Silva, 3 C - 4º
Portugalia 1300-040 Lisboa 100 mg Comprimat Orală
Merck Genéricos - Produtos Nimesulida Merck
Farmacêuticos, Lda. Rua Genéricos 100 mg
Alfredo da Silva, 3 C - 4º Granulado para solução
Portugalia 1300-040 Lisboa oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală
Tecnimede - Sociedade
Técnico-Medicinal, S.A. Rua
Prof. Henrique de Barros -
Edifício Sagres - 3º A 2685- Nimesulida Neuride
Portugalia 338 Prior Velho 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală

Labesfal - Laboratórios
Almiro, S.A. 3465-051 Nimesulida Nilmide
Portugalia Campo de Besteiros 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Labesfal - Laboratórios Nimesulida Nilmide

Almiro, S.A. 3465-051 100 mg Granulado Para
Portugalia Campo de Besteiros Suspensão Oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Pharmakern Portugalia -
Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11
- 3º, Sala 31 - Edifício Atlas
II 1495-139 Miraflores - Nimesulida Pharmakern
Portugalia Algés 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Page 36 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Ranbaxy Portugalia -
Comércio e Desenvol. de
Produtos Farmacêuticos,
Unip., Lda. Rua do Campo
Alegre, 1306, 3º - Sala
301/302 - Edifício Botânico
Portugalia 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Comprimat Orală
Ranbaxy Portugalia -
Comércio e Desenvol. de
Produtos Farmacêuticos,
Unip., Lda. Rua do Campo
Alegre, 1306, 3º - Sala
301/302 - Edifício Botânico
Portugalia 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
Ratiopharm - Comércio e
Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda. Rua
Quinta do Pinheiro - Edifício
Tejo - 6º Piso 2790-143 Nimesulida Ratiopharm
Portugalia Carnaxide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Quiraus - Comércio
Produtos Químicos e
Tecnologia Farmacêutica,
Lda. Av. Salvador Allende, Nimesulida Reumesul
Portugalia 12 - 1º 2780-163 Oeiras 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua do Centro Empresarial -
Edifício 3 - Loja 1 - Quinta Nimesulida Sandoz 100
Portugalia da Beloura 2710-693 Sintra mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală
Decafarma - Comércio de
Produtos Farmacêuticos, Lda
Centro Empresarial Sintra
Estoril, V, Armazém E 3 Nimesulida Sulimed
Portugalia 2710-144 Sintra 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Laboratórios Atral, S.A Vala

do Carregado 2600-726
Portugalia Castanheira do Ribatejo Ribantil 100 mg Drajeu Orală

Page 37 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

Pharmout - Farmacêutica
Internacional, Lda. Rua da
Quinta das Romeiras, 104 -
Portugalia 7º 1495-236 Algés Vitolide 100 mg Comprimat Orală
Faran Laboratories AFLOGEN 100 mg Comprimat Orală
SA/Imedica SA, Sos.
Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D
România Sector 1, Bucuresti
Medochemie LTD, Str. Prof. Aponil 100 mg Comprimat Orală
Dr. Ion Cantacuzino nr. 5,
sector 1, Bucuresti
România
C.S.C. Aulin 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
PHARMACEUTICALS,
Drumul Sarii nr. 108, sector
România 6 Bucuresti
C.S.C. Aulin 100 mg Comprimat Orală
PHARMACEUTICALS,
Drumul Sarii nr. 108, sector
România 6 Bucuresti
Zentiva AS, B-dul Theodor Coxtral 100 mg Comprimat Orală
Pallady nr. 50, 032266
Bucuresti
România
ANFARM HELLAS Lemesil 100 mg Comprimat Orală
SA/Imedica, Sos. Bucuresti –
Ploiesti Nr. 141D Sector 1,
România Bucuresti
LABORATORI GUIDOTTI Nimesil 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală
S.p.A., Via Livornese 897,
I - 56010 La Vettola, PISA,
România Italia
Terapia SA, Str. Fabricii Nimesulid 100 mg Comprimat Orală
Nr.124, 3400 Cluj Napoca,
Jud. Cluj
România

Page 38 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

LABORMED PHARMA Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Comprimat Orală

SRL,Splaiul Independentei
Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
România
MAGISTRA C & C, Str. Nimesulid 100 mg 100 mg Comprimat Orală
Aviator Belghiru Nr. 9, 8700
Constanta, Jud. Constanta
România
ARENA GROUP SA, Str. Nimesulid Arena 100 100 mg Comprimat Orală
Stefan Mihaileanu Nr.31, mg
Sector 2, 73101 Bucuresti
România
SLAVIA PHARM SRL, Str. Nimesulid Slavia 100 mg Comprimat Orală
Stirbei Voda Nr.53-55,
Sector 1, Bucuresti
România
FARMACEUTICI DAMUR Sulidamor 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
SPA, Calea Dorobantilor
Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
România Cluj
Medicom International s.r.o., AULIN 100 mg 100 mg Granule Orală
Brno, Republica Cehă granulát
Republica
Slovacia
Medicom International s.r.o., AULIN 100 mg tablety 100 mg Comprimat Orală
Brno, Republica Cehă
Republica
Slovacia
Zentiva a.s. , Praha, COXTRAL 100 mg Comprimat Orală
Republica Cehă
Republica
Slovacia
CSC Pharmaceuticals MESULID 100 mg Comprimat Orală
Handels GmbH, Wien,
Republica Austria
Slovacia
Medicom International s.r.o., NIMED 100 mg Comprimat Orală
Brno, Republica Cehă
Republica
Slovacia

Page 39 of 56
 Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Forma farmaceutică Calea de
Statul punere pe piaţă Numele administrare
Concentraţia
Membru

LABORATORI GUIDOTTI Nimesil 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

S.p.A., Via Livornese 897,
Republica I - 56010 La Vettola, PISA,
Slovacia Italia

CSC Pharma d.o.o. JANA

HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana
Slovenia Slovenia Aulin 100 mg Comprimat Orală

CSC Pharma d.o.o. JANA

HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana
Slovenia Slovenia Aulin 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală
HELSINN BIREX GUAXAN 100 mg 100 mg Comprimat Orală
PHARMACEUTICALS comprimidos
LTD Damastown
Mulhuddart, County
Spania Dublin,15 Irlanda

Page 40 of 56
 ANEXA II

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE

INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA

Page 41 of 56
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE

REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR

MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea
anexa I)

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și
autorizat în Europa din 1985.

Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări
din lume, în special în Europa și America de Sud.
În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria,
Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia,
România, Slovacia și Slovenia).

În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după
suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de
hepatotoxicitate. Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a
fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile
despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost
ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a
include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și
colestază. Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului
2004 – începutul anului 2005.

La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante
asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat
autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice
disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă. Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat
EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu
articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.

În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de
Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din
literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar
trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a
fost modificată.

CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de

introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de
EMEA și din literatura de specialitate. Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a
nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în
cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107.

Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de
afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au
necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos. Unele dintre cazurile
semnalate au fost totuși neelocvente datorită administrării concomitente de medicație hepatotoxică
pentru alte afecțiuni și nu s-a putut stabili o relație cauzală clară cu nimesulida.

Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor
epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida
față de alte AINS. Cu toate acestea, cu excepția semnalului de reacții adverse hepatice severe tras de
Irlanda, analiza datelor globale furnizate nu modifică profilul de siguranță a nimesulidei stabilit în
urma avizului anterior al CHMP.

Page 42 of 56
CHMP a evaluat profilul de toxicitate gastrointestinală a nimesulidei în comparație cu alte AINS,
precum și posibilele consecințe ale înlocuirii acestuia cu alte AINS cu risc gastrointestinal crescut.
Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii
nimesulidei efectuată în Italia. Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor
datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.

În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață,

majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o

perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.

După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică

suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.

CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de

incidența celor mai severe afecțiuni hepatice. Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu

recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea

toxicității hepatice. Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea

duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare

reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților

naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al

pacienților.

Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice
asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.

În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin

nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz
sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții:
- Decizia de a prescrie nimesulidă ar trebui să se bazeze pe o evaluare globală a riscurilor pentru
fiecare pacient.
- Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Prin urmare, ambalajele care conțin
peste 30 de unități trebuie retrase de pe piață, retrăgându-li-se în același timp și autorizația.
- în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări
mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față
de reacțiile hepatice.

Page 43 of 56
De asemenea, menținerea autorizației de introducere pe piață este condiționată de respectarea
cerințelor de mai jos:
- Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR) la fiecare 6 luni
- Introducerea unui studiu retrospectiv urmat de un studiu prospectiv în centrele de
transplant
- Actualizarea Planului de gestionare a riscurilor
- Informarea personalului medico-sanitar printr-o scrisoare directă (Direct Healthcare
Professional Communication)

Page 44 of 56
MOTIVELE MENȚINERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI ALE
MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI
PROSPECTULUI

După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele
concluzii:

- Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de
siguranță al nimesulidei nu se modifică.

- CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele

consecințe ale înlocuirii cu alte AINS.

- Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică
acută.

CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață pentru toate produsele

medicamentoase menționate în anexa I la decizie și modificarea secțiunilor relevante ale formulelor
sistemice ale nimesulidei din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect, așa cum se
prevede în anexa III la decizie în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE,
astfel cum a fost modificată. Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa
IV la prezenta decizie.

Page 45 of 56
 ANEXA III

Page 46 of 56
 MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE
REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE
CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)

Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice
și barate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2)

Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2)
Tratamentul dismenoreei primare.

Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.

Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient
(vezi pct. 4.3 și 4.4).

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de
starea clinică a pacientului.

Adulți:
Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.

Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii (< 12 ani): Nimesulida 100 mg comprimate/granule este contraindicată la această grupă de vârstă
(vezi și pct. 4.3).

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și
proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea
dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min),
în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea
de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg

comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea
de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.
Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic
Alcoolism, dependență medicamentoasă
Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale,
hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Tulburări severe de coagulare.
Insuficiență cardiacă severă.
Insuficiență renală severă.
Page 47 of 56
Insuficiență hepatică.
Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei
Copii cu vârsta sub 12 ani.
Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule
cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.

Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții
hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome
sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală,
urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul
trebuie întrerupt. La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După
administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri
reversibilă.

In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea

concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de
apariție a insuficientei hepatice.

Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să

evite administrarea altor analgezice. Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal
tratamentul trebuie întrerupt.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau
fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii
gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie
administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric
sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.

La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei
100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale. În cazul în care se constată acest
lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).

Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând
hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică. Prin urmare, se
recomandă o monitorizare clinică adecvată.

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu
diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3). Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în
profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.

Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă
femeilor în perioada fertilă. Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie
luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații
pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Page 48 of 56
 MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE
PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE
SISTEMICE)

Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere
italice și barate

1. CE ESTE TRADEMARK șI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietăți analgezice

(de calmare a durerii) și de scădere a febrei. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al
simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.

Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK

Nu utilizați TRADEMARK dacă:

- sunteți hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
TRADEMARK;
- ați prezentat reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare, secreții nazale sau nas înfundat,
urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;
- în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
- luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu
paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
- luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau
alte substanțe;
- sunteți un consumator cronic de alcool etilic;
- dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
- aveți sau ați avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
- ați prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
- ați prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
- aveți orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele
dumneavoastră nu se coagulează;
- aveți insuficiență cardiacă, tulburări renale (funcție renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
- suferiți de febră sau gripă (aveți senzație de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveți
temperatură crescută);
- sunteți în ultimele 3 luni de sarcină;
- alăptați.

Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.

3. CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK

Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de 1 <unitate>
de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai
scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

Page 49 of 56
Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK

- Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte
să luați acest medicament.
- Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu
TRADEMARK:
- medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați)
- comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau
pentru probleme cu presiunea sanguină
- litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare
- metotrexat
- ciclosporină
asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați
aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
- Nu luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu
paracetamol sau orice alte medicamente analgezice (care calmează durerea) sau tratamente
AINS.
- Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK
- Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului,
trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul. Simptomele care
sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere
abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă ați avut vreodată
ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită
ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați
TRADEMARK.
- Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal
(senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui
medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte
de a lua TRADEMARK; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului
cu TRADEMARK.
- Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la
consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac,
rinichi, inimă sau ficat.
- Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK
poate scădea fertilitatea.

Page 50 of 56
 ANEXA IV

CONDIȚIILE AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

Page 51 of 56
 Condițiile autorizației de introducere pe piață

Cerințele CHMP referitoare la informațiile despre produs, supravegherea ulterioară

introducerii pe piață, studii, analize și comunicări

Informații despre produs

Autorităților naționale competente li se va transmite până la sfârșitul lunii decembrie 2007 o

variantă a informațiilor despre produs care să cuprindă toate atenționările pentru clasa de AINS.

Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să limiteze mărimea ambalajelor astfel încât
acestea să conțină doza pentru maximum 15 zile (nu mai mult de 30 de unități/ambalaj) și va
retrage autorizația de introducere pe piață pentru ambalaje care conțin mai mult de 30 de unități.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață

Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să amelioreze raportul medical, să

perfecționeze monitorizarea ritmului de raportare și să îmbunătățească calitatea rapoartelor de
siguranță pentru cazuri individuale.

Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să urgenteze și să transmită toate rapoartele

de siguranță și seriile de cazuri din PSUR, la fiecare 6 luni. Aceste PSUR ar trebui să includă o
prezentare specială a reacțiilor hepatice. Reacțiile hepatice trebuie prezentate cumulativ și pentru
perioada acoperită de PSUR. Trebuie acordată o atenție specială indicației, dozajului și duratei
tratamentului. Evaluarea acestor PSUR trebuie efectuată de către CHMP.

Studii și analize

Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru

identificarea metaboliților reactivi și a informațiilor privind aductul de proteină.

Titularul autorizației de introducere pe piață va efectua o analiză a datelor epidemiologice pentru

evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică față de alte AINS.

Titularul autorizației de introducere pe piață va efectua un studiu de cohortă retrospectiv în centre

de transplant. Acest studiu va aborda riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să
provoace reacții hepatice severe care duc la transplant. Acest studiu retrospectiv va fi urmat, dacă
este cazul, de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant. Protocolul va fi transmis
CHMP în termen de trei luni după încheierea raportului final de studiu al studiului retrospectiv
pentru revizuire și aprobare.

Rapoartele finale ale studiilor menționate mai sus vor fi transmise CHMP pentru evaluare.

Comunicare

• Titularul autorizației de introducere pe piață va prezenta CHMP un plan de management al

riscurilor revizuit pentru nimesulidă, luând în considerare observațiile efectuate în cursul
acestei proceduri. Viitoarele actualizări ale planului de management al riscurilor trebuie
prezentate pentru evaluare la nivel național.

• Titularul autorizației de introducere pe piață va informa personalul medico-sanitar cu

privire la rezultatele acestei analize privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct

Page 52 of 56
 Healthcare Professional Communication) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Comunicarea include informații complete privind riscurile de siguranță asociate cu
utilizarea nimesulidei. Proiectul de comunicare trebuie transmis CHMP în termen de o
lună de la adoptarea deciziei Comisiei.

• Titularul autorizației de introducere pe piață efectuează o activitate de monitorizare pentru

a evalua eficacitatea comunicării riscului privind nimesulida. Trebuie furnizat un raport
către autoritățile naționale competente pentru evaluare o dată la șase luni în cadrul PSUR
(începând în termen de un semestru de la adoptarea deciziei Comisiei).

• Titularii autorizației de introducere pe piață vor efectua un sondaj pentru a clarifica

metodele de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate în vederea
identificării posibilelor utilizări necorespunzătoare. Un raport trebuie furnizat autorităților
naționale competente pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea deciziei Comisiei.

Page 53 of 56
 ANEXA V

EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI

RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP

Page 54 of 56
CONTEXT:
Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a
recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care
conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea
duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre
produs, studii suplimentare privind siguranța). Un număr semnificativ de membri ai
comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-
risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar
trebui mai curând să fie retrase.

Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.

În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau
împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.

S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile

competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a
soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului. În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat
relevanța noilor informații. S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre
aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate
intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida. Acestea se referă în
special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la
condițiile de utilizare și practicile de prescriere. S-a remarcat, de asemenea, că produsele
alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.

Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de

decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în
vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în
legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente,
cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea
recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.

Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma
evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a
riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP
conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.

Din cele de mai sus rezultă că:

• Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică

fulminantă.

• Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii

nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală. Prin
urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a
mai fi disponibilă.

• Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi
soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe
piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.

• Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent

din 20 ianuarie 2008.
Page 55 of 56
La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale
a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului
107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul
căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.

PREZENTA DECIZIE:
Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru
medicamentele care conțin nimesulidă. Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această
menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că
este oportun să se urmeze această opinie majoritară. Această abordare este întărită de faptul că
o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii
articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile
gastrointestinale ale altor produse.

Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât

este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au
ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.

Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste
măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la
tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul
autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de
siguranță asociate cu acest produs.

Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure

faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile
alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus. Utilizarea nimesulidei în
tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind
prescripțiile medicale. Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor
produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele
membre în care produsul este autorizat.

Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu

utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.

Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la

formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se
modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.

Page 56 of 56