Sunteți pe pagina 1din 409

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,


CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR,
DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE

1
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Cileste - Tabletten 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Vorgartenstraße 206b 0,035 mg
A-1020 Wien
Austria
Austria N.V. Organon Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,04 mg/0,025 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Austria Bayer Austria GmbH Qlaira Filmtabletten 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 2 mg/2 mg
1160 Wien 2 mg/3 mg
Austria 1 mg
Austria Gynial GmbH Bilinda 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gablenzgasse 11/III Filmtabletten 2 mg
1150 Wien
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Delia 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Effingergasse 21 Filmtabletten 2 mg
1160 Wien
Austria
Austria Dermapharm GmbH Madinette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Türkenstraße 25/12 mg Filmtabletten 2 mg
1090 Wien
Austria
Austria Teva Pharma BV Mellow ratiopharm 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 0,03 mg/2 mg 2 mg
3542 DR Utrecht Filmtabletten
The Netherlands

2
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Actavis Group PTC ehf Angiletta 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg Filmtabletten 2 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Austria Gedeon Richter Plc. Balanca 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg - Filmtabletten 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Beatrice 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 mg Filmtabletten 2 mg
1210 Wien
Austria
Austria Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 - Filmtabletten 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 mg Filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Austria Hexal GmbH Ethinylestradiol/Chlor 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stella-Klein-Löw-Weg 17 madinon Hexal 0,03 2 mg
1020 Wien mg/2 mg -
Austria Filmtabletten
Austria Dermapharm GmbH Desofemine 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Türkenstraße 25/12 Mikrogramm/150 0,15 mg
1090 Wien Mikrogramm
Austria Filmtabletten

3
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Dermapharm GmbH Desofemine 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală


Türkenstraße 25/12 Mikrogramm/150 0,15 mg
1090 Wien Mikrogramm
Austria Filmtabletten
Austria Gedeon Richter Plc. Desorelle 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Mikrogramm/150 0,15 mg
HU-1103 Budapest Mikrogramm 21+7
Hungary Filmtabletten
Austria Gedeon Richter Plc. Desorelle Mite 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Mikrogramm/150 0,15 mg
HU-1103 Budapest Mikrogramm 21+7
Hungary Filmtabletten
Austria Kwizda Pharma GmbH Liberel - Filmtabletten 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Effingergasse 21 0,15 mg
1160 Wien
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Liberel mite - 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Effingergasse 21 Filmtabletten 0,15 mg
1160 Wien
Austria
Austria N.V. Organon Marvelon - Tabletten 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Austria N.V. Organon Mercilon - Tabletten 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands

4
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Bonisara 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 mg Filmtabletten 2 mg
1210 Wien
Austria
Austria Aristo Pharma GmbH Cara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 Filmtabletten 2 mg
13435 Berlin
Germany
Austria Dermapharm GmbH Dienovel 0,03 mg/2,0 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Türkenstraße 25/12 mg Filmtabletten 2 mg
1090 Wien
Austria
Austria Pelpharma Handels GmbH Peliette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stammhaustraße mg Filmtabletten 2 mg
1210 Wien
Austria
Austria Helm AG Kappanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Austria Velvian Germany GmbH Dienorette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 mg Filmtabletten 2 mg
85737 Ismaning
Germany
Austria Gynial GmbH Larissa 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gablenzgasse 11/III Filmtabletten 2 mg
1150 Wien
Austria

5
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Madaus GmbH Mayra 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 Filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Austria Ratiopharm Arzneimittel Motion ratiopharm 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg/0,03 mg 2 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Filmtabletten
1140 Wien
Austria
Austria Gedeon Richter Plc. Sibilla 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Filmtabletten 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Stada Arzneimittel GmbH Stella 0,03 mg/2,0 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 mg Filmtabletten 2 mg
1190 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Valette Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 2 mg
1160 Wien
Austria
Austria Velvian Germany GmbH Viola 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 Filmtabletten 2 mg
85737 Ismaning
Germany
Austria Bayer Austria GmbH Aliane 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria

6
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Ratiopharm Arzneimittel Balancette 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg Filmtabletten 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danselle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 + 7 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Filmtabletten
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danselle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 Filmtabletten 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danseo 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 + 7 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Filmtabletten
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danseo 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 Filmtabletten 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Eloine 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria

7
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Bayer Austria GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 pirenon Bayer 0,03 3 mg
1160 Wien mg/3 mg
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,02 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,02 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21+7
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,03 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,03 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21+7
Austria Filmtabletten
Austria Laboratorios Leon Farma SA Etindros 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain

8
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Laboratorios Leon Farma SA Etindros 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Bayer Austria GmbH Flexyess 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 mg Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Velvian Germany GmbH Lamiva 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 mg Filmtabletten 3 mg
85737 Ismaning
Germany

9
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Laboratorios Leon Farma SA Naraya 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Laboratorios Leon Farma SA Naraya 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Gedeon Richter Plc. Volina 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Gedeon Richter Plc. Volina mite 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary
Austria Bayer Austria GmbH Yasmin 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 mg - Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 mg Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria

10
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Bayer Austria GmbH YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Yirala 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 - Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Laboratorios Leon Farma SA Annantah 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Mikrogramm/60 0,06 mg
Poligono Industrial Navatejera Mikrogramm
Navatejera, Filmtabletten
Leon E-24008
Spain
Austria Ratiopharm Arzneimittel Flow 15 µg / 60 µg 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH Filmtabletten 0,06 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Gynovin - Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Harmonette - 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Dragees 0,075 mg
1210 Wien
Austria

11
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Velvian Germany GmbH Jamyle 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 Mikrogramm/60 0,06 mg
85737 Ismaning Mikrogramm
Germany Filmtabletten
Austria Gynial GmbH Lenea 20 µg/75 µg 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Gablenzgasse 11/III überzogene Tabletten 0,075 mg
1150 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Meliane - Dragees 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Minesse 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Mikrogramm/60 0,06 mg
1210 Wien Mikrogramm
Austria Filmtabletten
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Minulet - Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 0,075 mg
1210 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Mirelle 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Mikrogramm/60 0,06 mg
1160 Wien Mikrogramm -
Austria Filmtabletten
Austria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel 75 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 Mikrogramm + 30 0,075 mg
220 Hafnarfjordur Mikrogramm Dragees
Iceland

12
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel mite 75 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 Mikrogramm + 20 0,075 mg
220 Hafnarfjordur Mikrogramm Dragees
Iceland
Austria Bayer Austria GmbH Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 0,04 mg /0,07 mg
1160 Wien 0,03 mg /0,10 mg
Austria
Austria Gedeon Richter Plc. Varianta 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Mikrogramm/60 0,06 mg
HU-1103 Budapest Mikrogramm
Hungary Filmtabletten
Austria Ratiopharm Arzneimittel Wave ratiopharm 75 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Vertriebs-GmbH Mikrogramm/20 0,075 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Mikrogramm
1140 Wien überzogene Tabletten
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Yris - Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Effingergasse 21 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Yris mite - Dragees 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Effingergasse 21 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria N.V. Organon Circlet 0,120 mg / 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg pro 24 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss Stunden - Vaginalring
The Netherlands

13
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria N.V. Organon NuvaRing 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg pro 24 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss Stunden - Vaginalring
The Netherlands
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 Comprimat Administrare orală
Vorgartenstraße 206b mg/0,25 mg
A-1020 Wien 0,035 mg/0,035
Austria mg/0,035 mg
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 Comprimat Administrare orală
Vorgartenstraße 206b mg/0,25 mg
A-1020 Wien 0,035 mg/0,035
Austria mg/0,035 mg
Austria Ratiopharm Arzneimittel Denise 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Vertriebs-GmbH Mikrokramm/150 0,15 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Mikrogramm
1140 Wien Tabletten
Austria
Austria Stada Arzneimittel GmbH Laurine 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 mg Filmtabletten 3 mg
1190 Wien
Austria
Austria Stada Arzneimittel GmbH Laurine 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 mg Filmtabletten 3 mg
1190 Wien
Austria
Austria Stada Arzneimittel GmbH Ethinylestradio/Drosp 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 irenon 0,02 mg/3 mg 3 mg
1190 Wien Filmtabletten
Austria

14
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Austria Ivowen Limited Liladros 0,02 mg/ 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St mg Filmtabletten 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Austria Ivowen Limited Lilas 0,03 mg/ 3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St Filmtabletten 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Austria Famy Care Europe Ltd Ethinylestradiol/Dieno 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
One Wood Street gest Famy 0,03 mg/ 2 mg
EC2V 7WS London 2 mg Filmtabletten
United Kingdom
Belgia BAYER SA-NV QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 2 mg/2 mg
1831 Diegem 2 mg/3 mg
Belgium 1 mg
Belgia Gedeon Richter Plc. BELLINA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Mithra Pharmaceuticals S.A. HELEN 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2.00 mg
4000 Liège
Belgium
Belgia mibe GmbH Arzneimittel MADINELLE 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 2.00 mg
06796 Brehna
Germany

15
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia Madaus GmbH ORCHIDEA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală


Colonia Allee 15 2.00 mg
51067 Köln
Germany
Belgia Gedeon Richter Plc. DESO 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Gedeon Richter Plc. DESO 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia N.V. Organon GRACIAL 0.040 mg/0.025 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.03 mg/0.125 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Belgia N.V. Organon MARVELON 0.03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Belgia N.V. Organon MERCILON 0.020 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.150 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Belgia Mithra Pharmaceuticals S.A. LOUISE 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2.00 mg
4000 Liège
Belgium

16
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia Teva Pharma Belgium N.V. VEREZANA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 2.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Gedeon Richter Plc. ANNABELLE 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Gedeon Richter Plc. ANNAIS 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia SANDOZ N.V. ARMUNIA 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia SANDOZ N.V. ARMUNIA 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia EFFIK BENELUX DROSPIBEL 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium

17
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia EFFIK BENELUX DROSPIBEL 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală


Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Belgia SANDOZ N.V. RHONYA 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia SANDOZ N.V. RHONYA 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia BAYER SA-NV YASMIN 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3.00 mg
1831 Diegem
Belgium
Belgia BAYER SA-NV YAZ 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3.00 mg
1831 Diegem
Belgium
Belgia N.V. Organon CIRCLET 2.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 11.70 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands

18
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia N.V. Organon NUVARING 2.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 11.70 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Belgia MPCA BVBA CAOIMHE 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Vrijestraat 28 0.075 mg
9960 Assenede
Belgium
Belgia EFFIK BENELUX ESTINETTE 20 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Lenniksebaan 451 0.075 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Belgia EFFIK BENELUX ESTINETTE 30 0.030mg Drajeu Administrare orală
Lenniksebaan 451 0.075 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Belgia BAYER SA-NV FEMODENE 0.030mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0.075 mg
1831 Diegem
Belgium
Belgia MYLAN BVBA/SPRL GESICAMYLAN 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Terhulpsesteenweg 6A 0.075 mg
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia MYLAN BVBA/SPRL GESICAMYLAN 0.030mg Drajeu Administrare orală
Terhulpsesteenweg 6A 0.075 mg
1560 Hoeilaart
Belgium

19
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia Gedeon Richter Plc. GESTODELLE 20 0.02 mg Drajeu Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0.075 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia L.F. WILL & CIE SA GESTODENOL 20 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Rue du Manil 80 0.075 mg
1301 Wavre
Belgium
Belgia L.F. WILL & CIE SA GESTODENOL 30 0.030mg Drajeu Administrare orală
Rue du Manil 80 0.075 mg
1301 Wavre
Belgium
Belgia Gedeon Richter Plc. GESTOFEME 30 0.030mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.075 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia MPCA BVBA GRAINNE 0.030mg Drajeu Administrare orală
Vrijestraat 28 0.075 mg
9960 Assenede
Belgium
Belgia PFIZER S.A. HARMONET 0.02 mg Drajeu Administrare orală
17 Boulevard de la Plaine 0.075 mg
1050 Brussels
Belgium
Belgia SANDOZ N.V. LIOSANNE 20 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Telecom Gardens 0.075 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium

20
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia SANDOZ N.V. LIOSANNE 30 0.030mg Drajeu Administrare orală


Telecom Gardens 0.075 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia BAYER SA-NV MELIANE 0.02 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0.075 mg
1831 Diegem
Belgium
Belgia PFIZER S.A. MINULET 0.03 mg Drajeu Administrare orală
17 Boulevard de la Plaine 0.07 mg
1050 Brussels
Belgium
Belgia BAYER SA-NV MIRELLE 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0.06 mg
1831 Diegem
Belgium
Belgia PFIZER S.A. TRI- MINULET 0.03 mg Drajeu Administrare orală
17 Boulevard de la Plaine 0.05 mg
1050 Brussels
Belgium
Belgia BAYER SA-NV TRIODENE 0.03 mg /0.05 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0.04 mg /0.07 mg
1831 Diegem 0.03 mg /0.10 mg
Belgium
Belgia Gedeon Richter Plc. YVELLIS 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.060mg
HU-1103 Budapest
Hungary

21
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia JANSSEN-CILAG N.V. CILEST 0.035 mg Comprimat Administrare orală


Antwerpseweg 15-17 0.25 mg
2340 Beerse
Belgium
Belgia BAYER SA-NV YASMINELLE 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3.00 mg
1831 Diegem
Belgium
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. DENISE 20 0.02 mg Comprimat Administrare orală
Laarstraat 16 0.150 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia MYLAN BVBA/SPRL EMMAMYLAN 0.020 mg Comprimat Administrare orală
Terhulpsesteenweg 6A 0.0150 mg
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia MYLAN BVBA/SPRL EMMAMYLAN 0.030 mg Comprimat Administrare orală
Terhulpsesteenweg 6A 0.150 mg
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Gedeon Richter Plc. TRENDESO 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Gedeon Richter Plc. TRENDESO 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

22
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia SANDOZ N.V. BRADLEY 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia EFFIK BENELUX CORNELIA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. DORINELLETEVA 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 3.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. DORINELLETEVA 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 CONTINU 3.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. DORINTEVA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 3.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. DORINTEVA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 CONTINU 3.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia EFFIK BENELUX DROSEFIKK 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium

23
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Belgia EFFIK BENELUX NAIWANEL 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Belgia Gedeon Richter Plc. REZEDIA 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. YADERE 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 3.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia BAYER SA-NV Yvidually 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 mg, filmomhulde 3 mg
1831 Diegem tabletten
Belgium
Bulgaria N.V. Organon Marvelon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Novynette 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Regulon 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

24
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Bulgaria N.V. Organon Mercillon 0,02 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Novynette 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Aneea 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Belusha 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Bayer Pharma AG Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Bulgaria Bayer Pharma AG Flexyess 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany

25
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Jangee 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 3 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Jangee 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 3 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Drosetil 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Midiana 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

26
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Bulgaria Bayer Pharma AG Palandra 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală


D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Bulgaria Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Zentiva, k.s. Sidretella 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Teenia 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Veyann 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
EOOD 3 mg
Gogol 15
Sofia
1124
Bulgaria
Bulgaria Bayer Pharma AG Yasmin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Bulgaria Bayer Pharma AG Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany

27
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Bulgaria Zentiva, k.s. Artizia 0,075 mg Drajeu Administrare orală


U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Bayer Pharma AG Femoden 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Muellerstr. 178 0,075 mg
13353 Berlin
Germany
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Gestodette 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Viadukt u. 12 0,075 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Kostya 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,075 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Bayer Pharma AG Logest 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Muellerstr. 178 0,075 mg
13353 Berlin
Germany
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Milligest 0,03 mg/0,05 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,04 mg/0,07 mg
HU-1103 Budapest 0,03 mg/0,1 mg
Hungary
Bulgaria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel 20 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,075 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland

28
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Bulgaria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel 30 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,075 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Vendiol 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,06 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Zulfija 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,075 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Lindynette 20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Lindynette 30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Johnson & Johnson d.o.o. Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Šmartinska cesta 53 0,035 mg
1000 Ljubljana
Slovenija
Bulgaria Bayer Pharma AG Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg/3 mg
1 mg

29
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Bulgaria N.V. Organon NuvaRing 0,120 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg per 24 2.7 mg vaginală
5349 AB, Oss hours, vaginal
The Netherlands delivery system
Bulgaria Zentiva, k.s. Estmar 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,15 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Zentiva, k.s. Estmar 30 0,03 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,15 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Zentiva, k.s. Bonadea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 2 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Ivowen Limited Lulina 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Cipru Janssen-Cilag International N.V. Cilest Tablets 0.25 mg Comprimat Administrare orală
Turnhoutseweg 30 0.035 mg
B 2340 Beerse
Belgium

30
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Cipru N.V. Organon Marvelon Tablets 0.15 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0.03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Cipru BAYER HELLAS AG Yasminelle 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 3mg
Maroussi
Athens 15125
Greece
Cipru BAYER HELLAS AG Flexyess 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 3 mg
Maroussi
Athens 15125
Greece
Cipru BAYER HELLAS AG Yaz 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 3mg
Maroussi
Athens 15125
Greece
Cipru N.V. Organon Mercilon tablets 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Cipru N.V. Organon Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,025 mg/0,040 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands

31
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Cipru BAYER HELLAS AG Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Sorou street 18-20 2 mg/2 mg
Maroussi 2 mg /3 mg
Athens 15125 1 mg
Greece
Cipru BAYER HELLAS AG Palandra 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 3mg
Maroussi
Athens 15125
Greece
Cipru N.V. Organon Nuvaring 11.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0.120mg/0.015mg 2.70 mg vaginală
5349 AB, Oss per 24 hours,vaginal
The Netherlands delivery system
Republica Gedeon Richter Plc. BELARA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Stada Arzneimittel BONISSA 0,03 MG/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Aktiengesellschaft MG POTAHOVANÉ 0,03 mg
Stadastrasse 2/18 TABLETY
61118 Bad Vilbel
Germany
Republica WH-Pharma s.r.o. CLORMETIN 2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Talafusova 970 MG/0,03 MG 0,03 mg
28401 Kutná Hora
Czech Republic

32
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c 0,03 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Heaton k.s. FLAYA 0,030 MG/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 MG POTAHOVANÉ 0,03 mg
14000 Praha 4 TABLETY
Czech Republic
Republica mibe GmbH Arzneimittel MADINELLE 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Münchener Str. 15 MG/2 MG 0,03 mg
06796 Brehna
Germany
Republica Heaton k.s. ADELE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,03 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. ARNETTE 0,15 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG/0,03 MG 0,03 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. GAIA 0,15 MG/0,02 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG 0,02 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica N.V. Organon GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,125 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands

33
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica N.V. Organon LAURINA 0,03 mg/0,1 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,15 mg
5349 AB, Oss 0,035 mg/0,05 mg
The Netherlands
Republica N.V. Organon MARVELON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica N.V. Organon MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Heaton k.s. NATALYA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MCG/20 MCG 0,02 mg
HU-1103 Budapest POTAHOVANÉ
Hungary TABLETY
Republica Zentiva, k.s. REGISHA 0,150 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 MG/0,02 MG TABLETY 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic

34
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Zentiva, k.s. REGISHA 0,150 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Cehă
U kabelovny 130 MG/0,03 MG TABLETY 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Gedeon Richter Plc. REGULON 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MCG/30 MCG 0,03 mg
HU-1103 Budapest POTAHOVANÉ
Hungary TABLETY
Republica Bayer Pharma AG Femoden 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,075 mg
Germany
Republica Bayer Pharma AG QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg/3 mg
1 mg
Republica VIVAX EuroAsia s.r.o. AIDEE 2 MG/0,03 MG 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Karloveske rameno 6 POTAHOVANÉ 0,03 mg
841 01 Bratislava TABLETY
Slovensko
Republica WH-Pharma s.r.o. AYREEN 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Talafusova 970 0,03 mg
28401 Kutná Hora
Czech Republic
Republica Zentiva, k.s. BONADEA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic

35
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Bayer Pharma AG JEANINE 2 mg Drajeu Administrare orală


Cehă
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Republica Gedeon Richter Plc. MISTRA 2 MG/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 0,03 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. VEREZANA 0,03 MG/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG POTAHOVANÉ 0,03 mg
150 00 Praha 5 TABLETY
Czech Republic
Republica STADA Arzneimittel AG YANELA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Stadastrasse 2-18 0,03 mg
D-61118 Bad Vilbel
Germany
Republica LadeePharma Kft JANGEE 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG 28 0,03mg
H-1036 Budapest POTAHOVANÝCH
Hungary TABLET
Republica Gedeon Richter Plc. MAITALON 3 MG/0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 0,03mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Sandoz s.r.o. RHONYA 3 MG/30 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, MCG 0,03mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic

36
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Zentiva, k.s. SIDRETA 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 MG POTAHOVANÉ 0,03mg
102 37 Praha 10 TABLETY
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. SOFTINE 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG POTAHOVANÉ 0,03mg
150 00 Praha 5 TABLETY
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG SYLVIANE 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG POTAHOVANÉ 0,03mg
Germany TABLETY
Republica Ivowen Limited WERRCA 3 MG/0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
3 Anglesa St MG POTAHOVANÉ 0,03mg
Tipperary Clonmel TABLETY
Ireland
Republica Bayer Pharma AG YADINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Republica LadeePharma Kft DIENILLE 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 POTAHOVANÁ 2 mg
H-1036 Budapest TABLETA
Hungary
Republica Laboratorios Leon Farma SA FOXINETTE 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Calle La Vallina S/N MG/0,03 MG 2 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain

37
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Sandoz s.r.o. FOXINETTE NEO 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, 2 mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG BELANETTE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG/3 MG 3 mg
Germany POTAHOVANÉ
TABLETY
Republica Bayer Pharma AG ELOINE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG POTAHOVANÉ 3 mg
Germany TABLETY
Republica Bayer Pharma AG FLEXYESS 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG POTAHOVANÉ 3 mg
Germany TABLETY
Republica Zentiva, k.s. MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Sandoz s.r.o. NYSSIELA 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, MG 3 mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic

38
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Zentiva, k.s. SIDRETELLA 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 MG/3 MG 3 mg
102 37 Praha 10 POTAHOVANÉ
Dolní Měcholupy TABLETY
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. SOFTINELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG/3 MG 3 mg
150 00 Praha 5 POTAHOVANÉ
Czech Republic TABLETY
Republica LadeePharma Kft VELMARI 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG 3 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. VEYANNE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG 3 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG YASMINELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG/3 MG 3 mg
Germany POTAHOVANÉ
TABLETY
Republica Bayer Pharma AG YAZ 0,02 MG/3 MG 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin POTAHOVANÉ 3 mg
Germany TABLETY
Republica WH-Pharma s.r.o. YOSEFINNE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Talafusova 970 3 mg
28401 Kutná Hora
Czech Republic

39
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Gedeon Richter Plc. BELUSHA 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. DAYLLA 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica LadeePharma Kft JANGEE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG 28 3 mg
H-1036 Budapest POTAHOVANÝCH
Hungary TABLET
Republica Gedeon Richter Plc. KIRGA 3 MG/0,02 MG 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Sandoz s.r.o. RHONYA 3 MG/20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, MCG 3 mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic

40
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Zentiva, k.s. ARTIZIA 0,075 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Cehă
U kabelovny 130 MG/0,020 MG 0,02 mg
102 37 Praha 10 OBALENÉ TABLETY
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Pfizer, spol. s r.o. HARMONET OBALENÉ 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 TABLETY 0,02 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Heaton k.s. KATYA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,03 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Gedeon Richter Plc. LINDYNETTE 20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Bayer Pharma AG LOGEST 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Republica Bayer Pharma AG LUNAFEM 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Republica Gedeon Richter Plc. MILLIGEST OBALENÉ 0.05 mg/0.03 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 TABLETY 0.07 mg/ 0.04 mg
HU-1103 Budapest 0.1 mg/ 0.03 mg
Hungary

41
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Pfizer, spol. s r.o. MINESSE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 POTAHOVANÉ 0,015 mg
150 00 Praha 5 TABLETY
Czech Republic
Republica Pfizer, spol. s r.o. MINULET OBALENÉ 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 TABLETY 0,03 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG MIRELLE 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,06 mg
Germany
Republica Heaton k.s. NELYA 0,015 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 MG/0,06 MG 0,015 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Medico Uno Pharma Kft. STODETTE OBALENÉ 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Viadukt u. 12 TABLETY 0,02 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Republica Heaton k.s. SUNYA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Pfizer, spol. s r.o. TRI-MINULET 0,05 mg/ 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 OBALENÉ TABLETY 0,07 mg/ 0,04 mg
150 00 Praha 5 0,1 mg/ 0,03 mg
Czech Republic

42
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Gedeon Richter Plc. VIOLETTA 60 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MIKROGRAMŮ/15 0,015 mg
HU-1103 Budapest MIKROGRAMŮ
Hungary POTAHOVANÉ
TABLETY
Republica LadeePharma Kft VONILLE 0,060 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG/0,015 MG 0,015 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MIKROGRAMŮ/ 20 0,02 mg
HU-1103 Budapest MIKROGRAMŮ
Hungary OBALENÉ TABLETY
Republica Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MIKROGRAMŮ/ 30 0,03 mg
HU-1103 Budapest MIKROGRAMŮ
Hungary OBALENÉ TABLETY
Republica Janssen-Cilag s.r.o. PRAMINO 0.18 mg /0.035 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Karla Engliše 3201/6 0.215 mg /0.035 mg
150 00 Praha 5 - Smíchov Czech 0.25 mg /0.035 mg
Republic
Republica Janssen-Cilag s.r.o. PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Karla Engliše 3201/6 0,215 mg/ 0,035 mg
150 00 Praha 5 - Smíchov Czech 0,25 mg/ 0,035 mg
Republic
Republica Janssen-Cilag s.r.o. CILEST 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Karla Engliše 3201/6 0,035 mg
150 00 Praha 5 - Smíchov Czech
Republic

43
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica N.V. Organon NUVARING 0,120 2,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Cehă
Kloosterstraat 6 MG/0,015 MG ZA 24 11,7 mg vaginală
5349 AB, Oss HODIN, VAGINÁLNÍ
The Netherlands INZERT
Republica N.V. Organon Circlet 2.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Cehă
Kloosterstraat 6 11.7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Famy Care Europe Ltd. NORGESTIMATE/ETHI 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
1 Wood Street NYLESTRADIOL 0,035 mg
EC2V7WS London FAMYCARE 0,25
United Kingdom MG/0,035 MG
TABLETY
Republica Famy Care Europe Ltd. DIENOGEST/ETHINYL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă 1 Wood Street ESTRADIOL 0,03 mg
EC2V7WS London FAMYCARE 2,0
United Kingdom MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
Danemarca Gedeon Richter Plc. Asphalia 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Stragen Nordic A/S, Daisynelle 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark

44
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Stragen Nordic A/S, Daisynelle 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Helsingørgade 8C, 0,03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Actavis Group PTC ehf Desogestrel/ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 tradiol Actavis 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Actavis Group PTC ehf Desogestrel/ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 tradiol Actavis 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Sandoz A/S Desorelle 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Stada Arzneimittel AG, Femistad 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, 0,03 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Danemarca Stada Arzneimittel AG, Femistad 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, 0,02 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Danemarca Medimpex UK Ltd, Gedarel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
127 Shirland Road, 0,03 mg
London W9 2EP
United Kingdom

45
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca N.V. Organon Gracial 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0,04 mg/0,025 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Danemarca Gedeon Richter Plc. Hunogidon 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Hunogidon 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Hunogidon 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Medimpex UK Ltd, Igixon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
127 Shirland Road, 0,02 mg
London W9 2EP
United Kingdom
Danemarca Mylan AB, Lestramyl 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 23033, 0,02 mg
Ynglingagatan 14,
SE-10435 Stockholm,
Sweden

46
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Mylan AB, Lestramyl 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Postbox 23033, 0,03 mg
Ynglingagatan 14,
SE-10435 Stockholm,
Sweden
Danemarca Gedeon Richter Plc. Leticia 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Leticia 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Letione 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca N.V. Organon Marvelon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Danemarca N.V. Organon Marvelon 28 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Danemarca N.V. Organon Mercilon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands

47
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Gedeon Richter Plc. Myrzi 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Myrzi 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Sandoz A/S Novynette 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,02 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Novypil 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Rigetrux 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Rigetrux 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Vivides 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

48
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Bayer AB Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Postbox 606 2 mg/2 mg
Gustav III's Boulevard 56 2 mg/3 mg
SE-16926 Solna 1 mg
Sweden
Danemarca Teva Danmark A/S, Dretine 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 0,03mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Dretine 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 0,03mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Laboratorios Leon Farma SA Estron 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Danemarca Sandoz A/S Finminette 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,03mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark

49
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,03mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Bayer AB Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 0,03mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Danemarca Sandoz A/S Rubira 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Bayer Pharma AG Yasmin 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Danemarca Bayer Pharma AG Yasmin 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Danemarca Teva Danmark A/S, Dretine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 3 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Dretine 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 3 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark

50
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Teva Danmark A/S, Denise 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 0.02 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Denise 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 0.03 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Drosinetta 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Drosinetta 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Midiana 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Bayer AB Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden

51
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Laboratorios Leon Farma SA Estron 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Danemarca Sandoz A/S Finminette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Bayer AB Flexyess 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Danemarca Bayer Pharma AG Liofora 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark

52
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Gedeon Richter Plc. Perlkala 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Sandoz A/S Rubira 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Sandoz A/S Stefaminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Veyann 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 3 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Danemarca Bayer Pharma AG Yasminelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Danemarca Bayer AB Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden

53
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca N.V. Organon NuvaRing 11,7mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Danemarca Gedeon Richter Plc. Celia 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Dorinette 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Edesia 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Edesia 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Estinette 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Gestilla 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

54
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Stragen Nordic A/S, Gestinyl 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Stragen Nordic A/S, Gestinyl 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Mylan S.A.S Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs diol 75/20 Mylan 0,02 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Danemarca Mylan S.A.S Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs diol 75/30 Mylan 0,03 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Danemarca Actavis Group PTC ehf Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 diol Actavis 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Actavis Group PTC ehf Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 diol Actavis 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Gedeon Richter Plc. Gestoden/ethinylestra 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 diol Gedion Richter 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

55
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Ratiopharm GmbH Gestodilat 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


Graf-Arco-Strasse 3 0,02 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Danemarca Ratiopharm GmbH Gestodilat 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Danemarca Sandoz A/S Gestonette 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,02 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Halogest 0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Pfizer ApS, Harmonet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lautrupvang 8, 0,02 mg
DK-2750 Ballerup,
Denmark
Danemarca Sandoz A/S Lindynette 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Mandolina 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

56
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Gedeon Richter Plc. Melitta 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Sandoz A/S Milligest 0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Stragen Nordic A/S, Milna 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Stragen Nordic A/S, Milna 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Bayer Pharma AG Milvane 0.05 mg/0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0.07 mg/0.04 mg
Germany 0.10 mg/0.03 mg
Danemarca Orifarm Generics A/S Minero 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,02 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Pfizer ApS, Minulet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lautrupvang 8, 0,03 mg
DK-2750 Ballerup,
Denmark

57
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Orifarm Generics A/S Modina 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,03 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Varianta 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Actavis Group PTC ehf Vellena 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Actavis Group PTC ehf Vellena 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Gedeon Richter Plc. Vendiol 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Violetta 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Zulfija 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

58
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Danemarca Gedeon Richter Plc. Zulfija 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Janssen-Cilag A/S, Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Hammerbakken 19 0,035 mg
DK-3460 Birkerød
Denmark
Danemarca N.V. Organon Circlet 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Estonia Gedeon Richter Plc. BELARA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB CLORMETIN 2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, MG/0,03 MG 0,03 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia N.V. Organon GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,025 mg/0,040 mg
P.O. Box 20
5340 BH, Oss
The Netherlands

59
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia N.V. Organon MARVELON 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0,03 mg
P.O. Box 20
5340 BH, Oss
The Netherlands
Estonia N.V. Organon MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,02 mg
P.O. Box 20
5340 BH, Oss
The Netherlands
Estonia N.V. Organon Nuvaring 11,7mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 2,7mg vaginală
P.O. Box 20
5340 BH, Oss
The Netherlands
Estonia Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE PLUS 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. REGULON 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

60
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia Bayer Pharma AG QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg/3 mg
1 mg
Estonia Orivas UAB AMMILY 2 MG / 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.Jasinskio 16B MG 0,03 mg
LT-01112 Vilinius
Lithuania
Estonia Bayer Pharma AG JEANINE 2 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Estonia Gedeon Richter Plc. SIBILLA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB JANGEE 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, MG 0,03mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia Laboratorios Leon Farma SA LLUVIEIGHT 0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Estonia Ivowen Limited LULINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland

61
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia Gedeon Richter Plc. MIDIANA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Laboratorios Leon Farma SA MINAYEIGHT 0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Estonia Bayer Pharma AG YARINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Estonia Gedeon Richter Plc. ANEEA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB JANGEE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, MG 3 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania

62
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia Laboratorios Leon Farma SA LLUVIEIGHT 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Estonia Sandoz d.d. MADELEINE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 3 mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Sandoz d.d. MADELEINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 0,03mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Sandoz d.d. MARIONELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 0,03mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Sandoz d.d. MARIONELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 3 mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Laboratorios Leon Farma SA MINAYEIGHT 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain

63
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia Gedeon Richter Plc. TEENIA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB VELGYN 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, 3 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia Bayer Pharma AG YASMINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Estonia Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Estonia Bayer Pharma AG YVIDUALLY 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Estonia Gedeon Richter Plc. EDESIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Bayer Pharma AG FEMODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Estonia Ratiopharm GmbH GESYTIL 75/20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 MIKROGRAMMI 0,02 mg
DE-89079 Ulm
Germany

64
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia Ratiopharm GmbH GESYTIL 75/30 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Graf-Arco-Strasse 3 MIKROGRAMMI 0,03 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Estonia Pfizer Europe MA EEIG HARMONET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0,02 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Estonia Gedeon Richter Plc. LINDYNETTE 20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. LINDYNETTE 30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Bayer Pharma AG LOGEST 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Estonia Pfizer Europe MA EEIG MINULET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0,03 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Estonia Bayer Pharma AG MIRELLE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,015 mg
Germany

65
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Estonia Gedeon Richter Plc. VIOLETTA 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB VONILLE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, 0,015 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia UAB „Johnson & Johnson“ Cilest 0,25mg Comprimat Administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A 0,035mg
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Estonia Teva Pharma BV DESTELE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Computerweg 10 0,02 mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Estonia Teva Pharma BV DESTELE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Computerweg 10 0,03 mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Finlanda Stragen Nordic A/S DAISYNELLE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Hesselvej 41 Ganlose 0,02 mg
3660 Stenlose
Denmark

66
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda Gedeon Richter Plc. DESODIOLCONT 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Finlanda N.V. Organon GRACIAL 0.03 mg/0.125 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.04 mg/0.025 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Finlanda N.V. Organon LAURINA 0.035 mg/0.05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.03 mg/0.1 mg
5349 AB, Oss 0.03 mg/0.15 mg
The Netherlands
Finlanda N.V. Organon LAURINA 28 0.035 mg/0.05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.03 mg/0.1 mg
5349 AB, Oss 0.03 mg/0.15 mg
The Netherlands
Finlanda N.V. Organon CIRCLET 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Finlanda Mylan AB LESTRAMYL 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Box 23033 0,02 mg
10435 Stockholm
Sweden
Finlanda Mylan AB LESTRAMYL 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Box 23033 0,03 mg
10435 Stockholm
Sweden

67
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda N.V. Organon MARVELON 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Finlanda Organon (Ireland) Ltd, MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
PO Box 2857, 0,02 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Finlanda Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE (28) 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Finlanda Gedeon Richter Plc. RIGETRUX (28) 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Finlanda Gedeon Richter Plc. SABLONA (28) 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Finlanda BAYER OY QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 2 mg/2 mg
PL 415 2 mg/3 mg
20210 Turku 1 mg
Finland

68
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda BAYER OY FLEXYESS 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Pansiontie 47 3 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda Teva Sweden AB DRETINE 3mg Comprimat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 0,03mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Finlanda Orifarm Generics A/S ETHINYLESTRADIOL/ 3 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 69 DROSPIRENON 0.020 mg/0.030 mg
Energivej 15 ORIFARM
DK-5260 Odense S
Denmark
Finlanda Orifarm Generics A/S MOVINELLA 3 mg/0.020 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg/0.030 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Finlanda Gedeon Richter Plc. ETHINYLESTRADIOL/ 3mg Comprimat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 DROSPIRENONE 0,03mg
HU-1103 Budapest RICHTER
Hungary
Finlanda LEON FARMA LLUVIANE 3 mg Comprimat Administrare orală
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., 0.020 mg/0.030 mg
Navatejera
24008 León
Spain

69
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda BAYER OY PALANDRA 3mg Comprimat filmat Administrare orală


Pansiontie 47 0,03mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda Gedeon Richter Plc. PERLITA 3mg Comprimat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Finlanda Sandoz A/S RUBIRA 3mg Comprimat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03mg
DK-2300 København S
Denmark
Finlanda Sandoz A/S TASMINETTA 3 mg Comprimat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0.020 mg/0.030 mg
DK-2300 København S
Denmark
Finlanda BAYER OY YASMIN 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 0,03mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda Orifarm Oy YASMIN 3mg Comprimat Administrare orală
Metsänneidonkuja 10 0,03mg
02130 Espoo
Finland

70
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda Orifarm Oy MERCILON 0,15 mg/0,02 mg Comprimat Administrare orală


Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finland
Finlanda Teva Sweden AB DRETINELLE 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Finlanda Gedeon Richter Plc. DROSINETTE 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Finlanda BAYER OY LINATERA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 3 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda BAYER OY LIOFORA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 3 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda Sandoz A/S RUBIRA 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark

71
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda Sandoz A/S STEFAMINELLE 0,02 mg Comprimat Administrare orală


Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Finlanda Ratiopharm GmbH VEYANN 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 3 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Finlanda BAYER OY YASMINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 3 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda BAYER OY YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 3 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda N.V. Organon NUVARING 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Finlanda BAYER OY FEMODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Pansiontie 47 0,03 mg
PL 415
20210 Turku
Finland

72
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda Paranova Oy MARVELON 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Rajatorpantie 41 C 0,03 mg
01640 Vantaa
Finland
Finlanda Paranova Oy MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Rajatorpantie 41 C 0,02 mg
01640 Vantaa
Finland
Finlanda Paranova Oy YASMIN 3mg Comprimat Administrare orală
Rajatorpantie 41 C 0,03mg
01640 Vantaa
Finland
Finlanda Paranova Oy MELIANE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Rajatorpantie 41 C 0,02 mg
01640 Vantaa
Finland
Finlanda Paranova Oy MINULET 0,075 mg Comprimat Administrare orală
Rajatorpantie 41 C 0,03 mg
01640 Vantaa
Finland
Finlanda Paranova Oy HARMONET 0,075 mg Comprimat Administrare orală
Rajatorpantie 41 C 0,02 mg
01640 Vantaa
Finland
Finlanda Paranova Oy FEMODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Rajatorpantie 41 C 0,03 mg
01640 Vantaa
Finland

73
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda Stragen Nordic A/S GESTINYL 0.075mg Comprimat Administrare orală


Hesselvej 41 Ganlose 0.020/0.030 mg
3660 Stenlose
Denmark
Finlanda Actavis Group PTC ehf GESTODEN/ETHINYLE 0.075mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 STRADIOL ACTAVIS 0.020/0.030 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Finlanda Ratiopharm GmbH GESTODILAT 0.075mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0.020/0.030 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Finlanda PFIZER Oy HARMONET 0,075 mg Comprimat Administrare orală
Tietokuja 4 0,02 mg
00330 Helsinki
Finland
Finlanda BAYER OY MELIANE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Pansiontie 47 0,02 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda Orifarm Generics A/S MINERO 0,075 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 69 0,02 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark

74
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda PFIZER Oy MINULET 0,075 mg Comprimat Administrare orală


Tietokuja 4 0,03 mg
00330 Helsinki
Finland
Finlanda BAYER OY MIRELLE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pansiontie 47 0,015 mg
PL 415
20210 Turku
Finland
Finlanda Orifarm Generics A/S MODINA 0,075 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 69 0,03 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Finlanda BAYER OY TRI-FEMODEN 0,05 mg/0,07 Drajeu Administrare orală
Pansiontie 47 mg/0,1 mg
PL 415 0,03 mg/0.04
20210 Turku mg/0,03 mg
Finland
Finlanda JANSSEN-CILAG OY CILEST, CILEST 28 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Vaisalantie 2 0,035 mg
02130 Espoo
Finland
Finlanda Ratiopharm GmbH DENISE 0,15 mg/0,02 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3
DE-89079 Ulm
Germany

75
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Finlanda Actavis Group PTC ehf BENIDETTE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Finlanda Actavis Group PTC ehf BENIFEMA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Franţa Gedeon Richter Plc. Balanca 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Gedeon Richter Plc. Balancacontinu 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Gedeon Richter Plc. Belara 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Gedeon Richter Plc. Belaracontinu 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Arrow génériques SAS Chlormadinone 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 Avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,03 mg
69007 Lyon Actavis 2 mg/0.03
France mg

76
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa IDD (International Drug Desiol 20 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Development) 0,02 mg
5, rue Simonet
75013 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Desiol 30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Development) 0,02 mg
5, rue Simonet
75013 Paris
France
Franţa EFFIK Desobel 150/20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,02 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa EFFIK Desobel 150/30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,03 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa BIOGARAN Desogestrel 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,02 mg
92700 Colombes BIOGARAN 150/20
France
Franţa BIOGARAN Desogestrel 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,03 mg
92700 Colombes BIOGARAN 150/30
France

77
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa IDD (International Drug Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Development) Ethinylestradiol IDD 0,02 mg
5, rue Simonet 150/20
75013 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Development) Ethinylestradiol IDD 0,03 mg
5, rue Simonet 150/30
75013 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Development) Ethinylestradiol 0,03 mg
5, rue Simonet IDETEC 150/20
75013 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Development) Ethinylestradiol 0,03 mg
5, rue Simonet IDETEC 150/30
75013 Paris
France
Franţa EFFIK Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier Ethinylestradiol Quill 0,02 mg
Bâtiment « Le Newton » 150/20
92366 Meudon la Foret cedex
France

78
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa EFFIK Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală


9-11 rue Jeanne Braconnier Ethinylestradiol Quill 0,03 mg
Bâtiment « Le Newton » 150/30
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa TEVA SANTE Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,02 mg
Gaulle 150/20
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,03 mg
Gaulle 150/30
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa EFFIK Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier Ethinylestradiol 0,02 mg
Bâtiment « Le Newton » Turner 150/20
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa EFFIK Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier Ethinylestradiol 0,03 mg
Bâtiment « Le Newton » Turner 150/30
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,02 mg
75014 Paris ZENTIVA 150/20
France

79
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Desogestrel 0,15 mg Comprimat Administrare orală


1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,03 mg
75014 Paris ZENTIVA 150/30
France
Franţa Laboratoires Majorelle Desopharm 150/20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
12 Rue de Berri 0,02 mg
F-75008 Paris
France
Franţa Laboratoires Majorelle Desopharm 150/30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
12 Rue de Berri 0,03 mg
F-75008 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Desyl 20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Development) 0,02 mg
5, rue Simonet
75013 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Desyl 30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Development) 0,03 mg
5, rue Simonet
75013 Paris
France
Franţa MSD France Mercilon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,02 mg
92418 Courbevoie Cedex
France

80
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa MSD France Mirtinu 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,03 mg
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa PFIZER HOLDING France Novantica 150/20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,02 mg
Lannelongue
75668 PARIS Cedex 14
France
Franţa PFIZER HOLDING France Novantica 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,03 mg
Lannelongue
75668 PARIS Cedex 14
France
Franţa CHEMICAL FARMA Ovulasten 20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot 0,02 mg
75016 Paris
France
Franţa CHEMICAL FARMA Ovulasten 30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot 0,03 mg
75016 Paris
France
Franţa MSD France varnoline 0,15 mg Comprimat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,03 mg
92418 Courbevoie Cedex
France

81
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa MSD France varnoline continu 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,03 mg
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa Bayer Sante Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 2 mg/2 mg
59120 Loos 2 mg/3 mg
France 1 mg
Franţa Bayer Sante Convuline 3mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03mg
59120 Loos
France
Franţa EFFIK Drospibel 3mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,03mg/3mg 0,03mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa BIOGARAN Drospirenone 3mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,03mg
92700 Colombes BIOGARAN 3mg/30µg
France
Franţa Bayer Sante Jasmine 3mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03mg
59120 Loos
France
Franţa Bayer Sante Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03mg/3mg 0,03mg
59120 Loos
France

82
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa Laboratorios Leon Farma SA Bellmunt 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Franţa SANDOZ Drospirenone 3mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol GNR 0,03mg
92593 Levellois-Perret Cedex 3mg/30µg
France
Franţa SANDOZ Drospirenone 3mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol 0,03mg
92593 Levellois-Perret Cedex SANDOZ 3mg/30µg
France
Franţa TEVA SANTE Drospirenone 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,020 mg
Gaulle 3mg/20µg
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Drospirenone 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,020 mg
Gaulle 3mg/30µg
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Drospirenone 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,020 mg
Gaulle SANTE 3mg/20µg
92931 Paris la Defense Cedex
France

83
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa EFFIK Naiwanel 3mg Comprimat filmat Administrare orală


9-11 rue Jeanne Braconnier 0,03mg/3mg 0,03mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa Bayer Sante Belanette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 3 mg
59120 Loos
France
Franţa EFFIK Drospibel 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,02mg/3mg 3 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa BIOGARAN Drospirenone 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 3 mg
92700 Colombes BIOGARAN 3mg/20µg
France
Franţa BIOGARAN Drospirenone 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 3 mg
92700 Colombes BIOGARAN CONTINU
France 3mg/20µg
Franţa SANDOZ Drospirenone 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol GNR 3 mg
92593 Levallois-Perret Cedex 3mg/20µg
France

84
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa SANDOZ Drospirenone 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol 3 mg
92593 Levallois-Perret Cedex SANDOZ 3mg/20µg
France
Franţa Laboratorios Leon Farma SA Iren 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Franţa Bayer Sante Jasminellecontinu 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 3 mg
59120 Loos
France
Franţa Bayer Sante Jasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 3 mg
59120 Loos
France
Franţa EFFIK Naiwanel 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,02mg/3mg 3 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa Bayer Sante Rimendia 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 3 mg
59120 Loos
France

85
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Franţa Bayer Sante Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 3 mg
59120 Loos
France
Franţa MSD France Circlet 11.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
34 avenue Léonard de Vinci 2.7 mg vaginală
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa MSD France Nuvaring 11.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
34 avenue Léonard de Vinci 2.7 mg vaginală
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa EFFIK Carlin 60/15 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,015 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa EFFIK Carlin 75/20 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,02 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France

86
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa EFFIK Carlin 75/30 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


9-11 rue Jeanne Braconnier 0,03 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa Mylan S.A.S Edenelle 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs 0,015 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Franţa Mylan S.A.S Efezial 75/20 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs 0,02 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Franţa Mylan S.A.S Efezial 75/30 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs 0,03 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Franţa CHEMICAL FARMA Elleogeste 60/15 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot 0,015 mg
75016 Paris
France
Franţa Laboratoires Majorelle Gespharm 75/20 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
12 Rue de Berri 0,02 mg
F-75008 Paris
France
Franţa Laboratoires Majorelle Gespharm 75/30 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
12 Rue de Berri 0,03 mg
F-75008 Paris
France

87
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa Arrow génériques SAS Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 Avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 75/20 0,02 mg
69007 Lyon
France
Franţa Arrow génériques SAS Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 Avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 75/30 0,03 mg
69007 Lyon
France
Franţa Arrow Generiques Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,015 mg
69007 Lyon ARROW 60/15
France
Franţa Arrow Generiques Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,02 mg
69007 Lyon ARROW 75/20
France
Franţa Arrow Generiques Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,03 mg
69007 Lyon ARROW 75/30
France
Franţa BIOGARAN Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,015 mg
92700 Colombes BIOGARAN 60/15
France
Franţa BIOGARAN Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,02 mg
92700 Colombes BIOGARAN 75/20
France

88
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa BIOGARAN Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,03 mg
92700 Colombes BIOGARAN 75/30
France
Franţa CHEMICAL FARMA Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot Ethinylestradiol 0,02 mg
75016 Paris CHIMICAL FARMA
France 75/20
Franţa CHEMICAL FARMA Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot Ethinylestradiol 0,03 mg
75016 Paris CHIMICAL FARMA
France 75/30
Franţa LABORATOIRES CRISTERS Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
22, quai Galliéni Ethinylestradiol 0,015 mg
92150 Suresnes CRISTERS 60/15
France
Franţa EG LABO – LABORATOIRES Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
EUROGENERICS Ethinylestradiol EG 0,015 mg
Le Quintet – bâtiment A 60/15
12 rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France
Franţa EG LABO – LABORATOIRES Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
EUROGENERICS Ethinylestradiol EG 0,02 mg
Le Quintet – bâtiment A 75/20
12 rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France

89
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa EG LABO – LABORATOIRES Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


EUROGENERICS Ethinylestradiol EG 0,03 mg
Le Quintet – bâtiment A 75/30
12 rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France
Franţa SANDOZ Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol GNR 0,015 mg
92593 Levallois-Perret Cedex 60/15
France
Franţa IDD (International Drug Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Development) Ethinylestradiol 0,02 mg
5, rue Simonet IDETECH 75/20
75013 Paris
France
Franţa IDD (International Drug Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Development) Ethinylestradiol 0,03 mg
5, rue Simonet IDETECH 75/30
75013 Paris
France
Franţa RANBAXY PHARMACIE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
GENERIQUES Ethinylestradiol 0,02 mg
11-15 Quai Dion Bouton RANBAXY 75/20
92816 Puteaux Cedex
France

90
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa RANBAXY PHARMACIE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


GENERIQUES Ethinylestradiol 0,03 mg
11-15 Quai Dion Bouton RANBAXY 75/30
92816 Puteaux Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol 0,02 mg
Gaulle RATIOPHARM 75/20
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol 0,03 mg
Gaulle RATIOPHARM 75/30
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa SANDOZ Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol 0,015 mg
92593 Levallois-Perret Cedex SANDOZ 60/15
France
Franţa SANDOZ Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol 0,02 mg
92593 Levallois-Perret Cedex SANDOZ 75/20
France
Franţa SANDOZ Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol 0,03 mg
92593 Levallois-Perret Cedex SANDOZ 75/30
France

91
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa STRAGEN France SAS Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
52 rue de la République Ethinylestradiol 0,015 mg
69002 Lyon STRAGEN 60/15
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,015 mg
Gaulle 60/15
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,02 mg
Gaulle 75/20
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,03 mg
Gaulle 75/30
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,015 mg
75014 Paris ZENTIVA 60/15
France
Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,02 mg
75014 Paris ZENTIVA 75/20
France

92
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,03 mg
75014 Paris ZENTIVA 75/30
France
Franţa ZYDUS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
ZAC Les Hautes Patures Ethinylestradiol 0,02 mg
25 Rue des peuliers ZYDUS 75/20
92752 Nanterre Cedex
France
Franţa ZYDUS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
ZAC Les Hautes Patures Ethinylestradiol 0,03 mg
25 Rue des peuliers ZYDUS 75/30
92752 Nanterre Cedex
France
Franţa PFIZER HOLDING France Harmonet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,02 mg
Lannelongue
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa Bayer Sante Meliane 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,02 mg
59120 Loos
France
Franţa Bayer Sante Melodia 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,015 mg
59120 Loos
France

93
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa PFIZER HOLDING France Minesse 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,015 mg
Lannelongue
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa PFIZER HOLDING France Minulet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,03 mg
Lannelongue
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa Bayer Sante Moneva 0,075 mg Drajeu Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03 mg
59120 Loos
France
Franţa Laboratoires Majorelle Optinesse 60/15 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
12 Rue de Berri 0,015 mg
F-75008 Paris
France
Franţa BIOGARAN Perleane 0.050 mg/0.030 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle 0.070 mg/0.040mg
92700 Colombes 0.100 mg/0.030 mg
France
Franţa Bayer Sante Phaeva 0.050 mg/0.030 mg Drajeu Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0.070 mg/0.040mg
59120 Loos 0.100 mg/0.030 mg
France

94
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa Bayer Sante Sylviane 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală


220 avenue de la Recherche 0,015 mg
59120 Loos
France
Franţa PFIZER HOLDING France Triminulet 0.050 mg/0.030 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0.070 mg/0.040 g
Lannelongue 0.100 mg/0.030 mg
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa Janssen-Cilag Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
1 rue Camille Desmoulins 0,035 mg
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cedex
9
France
Franţa EFFIK Effiprev 0,25 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,035 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa EFFIK Triafemi 0.18 mg /0.035 mg Comprimat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0.215 mg /0.035 mg
Bâtiment « Le Newton » 0.25 mg /0.035 mg
92366 Meudon la Foret cedex
France

95
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Franţa Janssen-Cilag Tricilest 0.18 mg /0.035 mg Comprimat Administrare orală


1 rue Camille Desmoulins 0.215 mg /0.035 mg
TSA 91003 0.25 mg /0.035 mg
92787 Issy-les-Moulineaux cedex
9
France
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Qlaira Filmtabletten 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg/2 mg
07745 Jena 2 mg/3 mg
Germany 1 mg
Germania Bayer Vital GmbH Yvidually 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee 3 mg
51373 Leverkusen
Germany
Germania Aliud Pharma GmbH Bonita AL 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg Filmtabletten 2 mg
89150 Laichingen
Germany
Germania Actavis Group PTC ehf Angiletta 2 mg/0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg Filmtabletten 2 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Germania Gedeon Richter Plc. Balanca 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

96
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Pfizer Pharma GmbH beatrice 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Linkstr. 10 mg Filmtabletten 2 mg
10785 Berlin
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Belara 21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 mg filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania 1 A Pharma GmbH Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Keltenring 1 + 3 0,03 mg/2 mg 2 mg
82041 Oberhaching Filmtabletten
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Chantal 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

97
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Gedeon Richter Plc. Chariva 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Chariva 21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Zentiva Pharma GmbH Chloee 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, 2 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Enriqa 2.0 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 0.03 mg
07745 Jena
Germany
Germania Sandoz Pharmaceuticals GmbH eufem 2 mg/0,03 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Raiffeisenstr. 11 Filmtabletten 2 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania TEVA GmbH LaBibiane 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 2 mg
89079 Ulm
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Lilia 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 Filmtabletten 2 mg
13435 Berlin
Germany

98
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Madaus GmbH Lisa 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală


Colonia Allee 15 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Mylan dura gmbH Lisette 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 Filmtabletten 2 mg
64295 Darmstadt
Germany
Germania mibe GmbH Arzneimittel Madinette 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 2 mg
06796 Brehna
Germany
Germania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Minette 2 mg/0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
GmbH mg Filmtabletten 2 mg
Rigistr. 2
12277 Berlin
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft Mona HEXAL 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 mg/0,03 mg 2 mg
83607 Holzkirchen Filmtabletten
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Neo-Eunomin 0,05 mg / 0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 1 mg / 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Stadapharm GmbH Pink Luna 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stadastr. 2-18 mg Filmtabletten 2 mg
61118 Bad Vilbel
Germany

99
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Hormosan Pharma GmbH Solera 2 mg/0,03 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wilhelmshoeher Str. 106 Filmtabletten 2 mg
60389 Frankfurt
Germany
Germania Madaus GmbH Bellissima 21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Verana-ratiopharm 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 mg/0,03 mg 2 mg
DE-89079 Ulm Filmtabletten
Germany
Germania Mithra Pharmaceuticals S.A. Zetdinone 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2 mg
4000 Liège
Belgium
Germania Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 / 0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,05 mg / 0,1 mg /
Hungary 0,15 mg
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Aricia beta 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kobelweg 95 0,15 mg
86156 Augsburg
Germany

100
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Aliud Pharma GmbH Belinda AL 0,15 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg/0,02 mg 0,15 mg
89150 Laichingen Tabletten
Germany
Germania Aliud Pharma GmbH Belinda AL 0,15 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg/0,03 mg 0,15 mg
89150 Laichingen Tabletten
Germany
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Biviol 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,03 mg/0,125 mg
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Cedia 20 20 µg/150 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 µg Tabletten 0,15 mg
13435 Berlin
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Cedia 30 30 µg/150 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 µg Tabletten 0,15 mg
13435 Berlin
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Desmin 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Desmin 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

101
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania mibe GmbH Arzneimittel Desofemine 20 Nova 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 0,15 mg
06796 Brehna
Germany
Germania mibe GmbH Arzneimittel Desofemine 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 0,15 mg
06796 Brehna
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Famina-ratiopharm 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 20 0,15 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Famina-ratiopharm 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 30 0,15 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Germania Mylan dura gmbH Gabrielle-20 0,15 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg/0,02 mg 0,15 mg
64295 Darmstadt Tabletten
Germany
Germania Mylan dura gmbH Gabrielle-30 0,15 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg/0,03 mg 0,15 mg
64295 Darmstadt Tabletten
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH Juliane 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, 0,15 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany

102
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Zentiva Pharma GmbH Juliane 30 0,03 mg Comprimat Administrare orală


Industriepark Frankfurt-Höchst, 0,15 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Stadapharm GmbH Kosima STADA 0,15 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Stadastr. 2-18 mg/0,02 mg 0,15 mg
61118 Bad Vilbel Tabletten
Germany
Germania Stadapharm GmbH Kosima STADA 0,15 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Stadastr. 2-18 mg/0,03 mg 0,15 mg
61118 Bad Vilbel Tabletten
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft Lamuna 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 0,15 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft Lamuna 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 0,15 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Lonicera beta 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kobelweg 95 0,15 mg
86156 Augsburg
Germany

103
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Lovelle 0,02 mg Comprimat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,15 mg
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Marvelon 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,15 mg
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Novial 0,035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,03 mg/0,1 mg
Lindenplatz 1 0,03 mg/0,15 mg
85540 Haar
Germany
Germania UCB Pharma GmbH previva sanol 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Alfred-Nobel-Str. 10 Tabletten 0,15 mg
40789 Monheim
Germany
Germania UCB Pharma GmbH previva sanol 30 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Alfred-Nobel-Str. 10 Tabletten 0,15 mg
40789 Monheim
Germany
Germania 1 A Pharma GmbH Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Keltenring 1 + 3 0,03 mg/0,2 mg 2 mg
82041 Oberhaching Filmtabletten
Germany

104
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Aristo Pharma GmbH Aristelle 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 mg Filmtabletten 2 mg
13435 Berlin
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH BonaDea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, 2 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Celimona 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg
07745 Jena
Germany
Germania Bayer Pharma AG Celimone 0,03 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg
Germany
Germania Helm AG Deltanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Germania Pharbil Waltrop GmbH Diena Pharbil 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Im Wirrigen 25 2 mg
45731 Waltrop
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH Dienestra 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, mg Filmtabletten 2 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany

105
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania mibe GmbH Arzneimittel Dienovel 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 2 mg
06796 Brehna
Germany
Germania Pharbil Waltrop GmbH Ethinylestradiol/Dieno 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Im Wirrigen 25 gest Pharbil Waltrop 2 mg
45731 Waltrop 0,03/2,0mg
Germany Filmtabletten
Germania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Finic 0,03 mg Comprimat Administrare orală
GmbH 2 mg
Rigistr. 2
12277 Berlin
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Gamonogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 mg/2 mg 2 mg
13435 Berlin Filmtabletten
Germany
Germania Helm AG Kappanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Germania UCB Pharma GmbH ladonna sanol 2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Alfred-Nobel-Str. 10 /0,03 mg 2 mg
40789 Monheim Filmtabletten
Germany
Germania Helm AG Lamdanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany

106
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania TEVA GmbH LaViola 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 mg Filmtabletten 2 mg
89079 Ulm
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG maxim 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg
07745 Jena
Germany
Germania Madaus GmbH Mayra 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 Filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Sibilla 2 mg/0,03 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Hexal Aktiengesellschaft Starletta HEXAL 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 mg/0,03 mg 2 mg
83607 Holzkirchen Filmtabletten
Germany
Germania Stadapharm GmbH Stella STADA 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stadastr. 2-18 mg/2,0 mg 2 mg
61118 Bad Vilbel Filmtabletten
Germany
Germania Aliud Pharma GmbH Susette AL 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg/2,0 mg 2 mg
89150 Laichingen Filmtabletten
Germany

107
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania "ARAC" At Regulatory Affairs Tessa 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Consulting GmbH Filmtabletten 2 mg
Kichengasse 48/3
1070 Wien
Austria
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Valette 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg
07745 Jena
Germany
Germania Pfizer Pharma GmbH vatrice 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Linkstr. 10 Filmtabletten 2 mg
10785 Berlin
Germany
Germania Velvian Germany GmbH Velafee 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 mg Filmtabletten 2 mg
85737 Ismaning
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Velvet-ratiopharm 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg/2 mg 2 mg
DE-89079 Ulm Filmtabletten
Germany
Germania Mylan dura gmbH Violette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg Filmtabletten 2 mg
64295 Darmstadt
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG aida 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 3 mg
07745 Jena
Germany

108
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Gedeon Richter Plc. ARTADAL 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtablette 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. BERTELLE 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 unterbrechungsfreie 3 mg
HU-1103 Budapest Einnahme 3 mg/0,03
Hungary mg Filmtabletten
Germania Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Hexal Aktiengesellschaft Eliza HEXAL 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Eloine 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 Filmtabletten 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH Sidretella 20 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, mg/3 mg 3 mg
Gebäude K703 Filmtabletten
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. ESLARILA 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

109
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Gedeon Richter Plc. ESLARILA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 unterbrechungsfreie 3 mg
HU-1103 Budapest Einnahme 0,02 mg/3
Hungary mg Filmtabletten
Germania Mylan dura gmbH Georgette-20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 3mg/0,02mg 3 mg
64295 Darmstadt Filmtabletten
Germany
Germania Laboratorios Leon Farma SA Iren 28 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg Filmtabletten 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Germania Ivowen Limited KYLNETTA 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St mg Filmtablette 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Germania TEVA GmbH LaYaisa 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany
Germania TEVA GmbH LaYanina 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany
Germania TEVA GmbH LaYnes 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany

110
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania TEVA GmbH LaYanina 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală


Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. LILADROS 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. LILADROS 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 unterbrechungsfreie 3 mg
HU-1103 Budapest Einnnahme 0,02
Hungary mg/3 mg
Filmtabletten
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Liofora 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. MAITALON 20 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. MAITALON 20/21+7 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. MAITALON 30 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary

111
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Gedeon Richter Plc. MAITALON 30/21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. MESILARA 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Zentiva Pharma GmbH Sidretella 30 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, mg/3 mg 3 mg
Gebäude K703 Filmtabletten
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Palandra 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Petibelle 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 mg Filmtabletten 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Mylan dura gmbH Georgette-30 3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg/0,03 mg 3 mg
64295 Darmstadt Filmtabletten
Germany

112
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Laboratorios Leon Farma SA Rosal 28 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg Filmtabletten 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Germania Gedeon Richter Plc. SELIKYNE 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 20 und 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 Placebo 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 30 und 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 Placebo 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Bayer Vital GmbH Yasmin 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee mg Filmtabletten 3 mg
51373 Leverkusen
Germany

113
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Bayer Vital GmbH Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee mg Filmtabletten 3 mg
51373 Leverkusen
Germany
Germania Bayer Vital GmbH YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee Filmtabletten 3 mg
51373 Leverkusen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft Alessia HEXAL 0,06 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 mg/ 0,015 mg 0,06 mg
83607 Holzkirchen Filmtabletten
Germany
Germania Bayer Vital GmbH Femovan 0,03 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee mg/0,075 mg 0,075 mg
51373 Leverkusen überzogene Tabletten
Germany
Germania Velvian Germany GmbH Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 0,015 mg 0,06 mg
85737 Ismaning Filmtabletten
Germany
Germania 1 A Pharma GmbH Lenisagyn - 1 A 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Keltenring 1 + 3 Pharma 0,06 mg
82041 Oberhaching
Germany
Germania Pfizer Pharma GmbH Minulet 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Linkstr. 10 0,075 mg
10785 Berlin
Germany

114
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Germania Janssen-Cilag GmbH Cilest 0,035 mg Comprimat Administrare orală


Johnson & Johnson Platz 1 0,25 mg
41470 Neuss
Germany
Germania Janssen-Cilag GmbH Pramino 0,035 mg /0,035 mg Comprimat Administrare orală
Johnson & Johnson Platz 1 / 0,035 mg
41470 Neuss 0,18 mg / 0,215 mg
Germany / 0,25 mg
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft NuvaRing vaginales 2,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
mit beschränkter Haftung Freisetzungssystem 11,7 mg vaginală
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania Varipharm Arzneimittel GmbH Circlet 0,120 2,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Lindenplatz 1 mg/0,015 mg pro 24 11,7 mg vaginală
85540 Haar Stunden vaginales
Germany Freisetzungssystem
Grecia N.V. Organon GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,025 mg/0,040 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Grecia N.V. Organon LAURINA 0,035 mg/0,050 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,030 mg/0,100 mg
5349 AB, Oss 0,030 mg/0,150 mg
The Netherlands
Grecia Teva Pharma BV GISSELINA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 0,02mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands

115
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Grecia Teva Pharma BV GISSELINA 28 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Computerweg 10 0.02mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Grecia Teva Pharma BV GISSELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 0,03mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Grecia Teva Pharma BV GISSELLE 28 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 0.02mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Grecia N.V. Organon MERCILON 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Grecia Gedeon Richter Plc. VILUZOR 3 mg/0.3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary
Grecia Gedeon Richter Plc. TREMOSAN 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Grecia Gedeon Richter Plc. TREMOSAN EDT 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

116
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Grecia Gedeon Richter Plc. CHIFLATON 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Grecia BAYER HELLAS AG YASMIN 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 0.03mg
Maroussi
Athens 15125
Greece
Grecia BAYER HELLAS AG YASMINELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 0.02mg
Maroussi
Athens 15125
Greece
Grecia BAYER HELLAS AG QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 2 mg/2 mg
Maroussi 2 mg/3 mg
Athens 15125 1 mg
Greece
Grecia Gedeon Richter Plc. HUNOGIDON 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Grecia BAYER HELLAS AG YAZ 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Sorou street 18-20 3mg
Maroussi
Athens 15125
Greece

117
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Grecia N.V. Organon NUVARING 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Ungaria Gedeon Richter Plc. AMETIST 0,05 mg/0,035 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,10 mg/0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,15 mg/0,03 mg
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. CARICIA 0,05 mg/0,035 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,1 mg/0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,15 mg/0,03 mg
Hungary
Ungaria Stragen Nordic A/S, CONTROVUL 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Ungaria Stragen Nordic A/S, CONTROVUL 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Ungaria N.V. Organon GRACIAL 0.04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
P.O. Box 20 0,03 mg/0,125 mg
5340 BH, Oss
The Netherlands
Ungaria N.V. Organon LAURINA 0,035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
P.O. Box 20 0,03 mg/0,1 mg
5340 BH, Oss 0,03 mg/0,15 mg
The Netherlands

118
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria N.V. Organon MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală


P.O. Box 20 0,02 mg
5340 BH, Oss
The Netherlands
Ungaria Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. REGULON 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. SAMBA 0,05 mg/0,035 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,1 mg/0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,15 mg/0,03 mg
Hungary
Ungaria Bayer Hungaria ltd ALIANE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Alkotás street 50. 0,02 mg
Budapest 1123
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. AMAROSA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

119
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. AMAROSA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Bayer Hungaria ltd ANAESTELL 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Alkotás street 50. 0,03mg
Budapest 1123
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ANEEA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ARANKA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. BELUSHA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. BERTELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Teva Hungary PLC CORENELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,02 mg
4042
Hungary

120
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Teva Hungary PLC CORENELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,03mg
4042
Hungary
Ungaria Teva Hungary PLC Sensilon 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,02 mg
4042
Hungary
Ungaria Teva Hungary PLC Sensilon 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,03 mg
4042
Hungary
Ungaria Sandoz Hungary LTD DECIORA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bartók Béla street 43-47. 0,02 mg
Budapest
1114
Hungary
Ungaria Sandoz Hungary LTD DECIORA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Bartók Béla street 43-47. 0,03mg
Budapest
1114
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DEREN 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

121
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. MISTRAL Continuous 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DEREN CONTINUOUS 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DROSINETTA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DROSINETTA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DROSPIRENONE/ETHI 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 NYLESTRADIOL 0,03mg
HU-1103 Budapest RICHTER
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ESLARILA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ESLARILA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

122
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. EVERISSA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. FEDERIA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. FEDERIA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA FERRANELLES 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N 0,02 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Ungaria Gedeon Richter Plc. GYNDORA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. GYNDORA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

123
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. INKODESS 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. INKODESS 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria LadeePharma Kft JANGEE 3 mg/0.02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 mg 0,02 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Ungaria LadeePharma Kft JANGEE 3 mg/0.03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 mg 0,03mg
H-1036 Budapest
Hungary
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA JANGEE NAPONTA 3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg/0.02 mg 0,02 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA JANGEE NAPONTA 3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg/0.03 mg 0,03mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain

124
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. KATUL 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KATUL CONTINUOUS 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KLEODINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KYLIXA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KYLNETTA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KYLNETTA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. LILAS 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

125
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. LULINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. MINKIAN 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. PERLITA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. PYRLA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. PYRLA CONTINUOUS 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. REZIA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. SEELAR 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

126
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. SELIKYNE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. SVELTA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. SYMICIA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. TENTACIA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. TOLUKIM 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria LadeePharma Kft VELGYN 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 0,02 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. VESPIREA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

127
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. VIVIENNE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. VOLINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. XINDEA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Bayer Pharma AG YADINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Ungaria Bayer Pharma AG YASMINELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZEELAR 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZEPHIRENE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

128
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. ZOA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Zentiva, k.s. DALIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Zentiva, k.s. Sidretella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,02mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Zentiva, k.s. Sidretella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Bayer Pharma AG FEMODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Ungaria Aramis Pharma Kft. GESTOMIX 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Mester u. 28B III/5 0,02 mg
1095 Budapest
Hungary

129
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria LadeePharma Kft Gefemin 0.06 mg Comprimat filmat Administrare orală


Lajos utca 48-66 0.015 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Ungaria Aramis Pharma Kft. GESTOMIX 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Mester u. 28B III/5 0,03 mg
1095 Budapest
Hungary
Ungaria Wyeth LTD. HARMONET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Alkotás u. 53 0,02 mg
Budapest 1123
Hungary
Ungaria Sandoz Hungary LTD IAMNA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Bartók Béla street 43-47. 0,02 mg
Budapest
1114
Hungary
Ungaria Sandoz Hungary LTD IAMNA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Bartók Béla street 43-47. 0,03 mg
Budapest
1114
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. LINDYNETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

130
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. LINDYNETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Bayer Pharma AG MELIANE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Ungaria Gedeon Richter Plc. MILLIGEST 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,07 mg/0,04 mg
HU-1103 Budapest 0,01 mg/0,03 mg
Hungary
Ungaria Pfizer Hungary LTD. MINULET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Alkotás street 53 0,03 mg
Budapest 1123
Hunagry
Ungaria Q Pharma Kft. MIRABELLA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Veres Pálné u. 4-6. 0,02 mg
Budapest 1053
Hungary
Ungaria Q Pharma Kft. MIRABELLA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Veres Pálné u. 4-6. 0,03 mg
Budapest 1053
Hungary
Ungaria Ratiopharm GmbH SENSONETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,02 mg
DE-89079 Ulm
Germany

131
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Ratiopharm GmbH SENSONETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Ungaria Gedeon Richter Plc. SOLDANELLE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Medico Uno Pharma Kft. STODETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Viadukt u. 12 0,02 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Ungaria Bayer Pharma AG TRIODENA 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,07 mg/0,04 mg
Germany 0,1 mg/0,03 mg
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. MISTRAL 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

132
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria LadeePharma Kft DIENILLE 2mg Comprimat filmat Administrare orală


Lajos utca 48-66 0,03mg
H-1036 Budapest
Hungary
Ungaria Zentiva, k.s. BONADEA 2mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Bayer Pharma AG QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg/3 mg
1 mg
Ungaria N.V. Organon NUVARING 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
P.O. Box 20 2.7 mg vaginală
5340 BH, Oss
The Netherlands
Ungaria N.V. Organon CIRCLET 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
P.O. Box 20 2.7 mg vaginală
5340 BH, Oss
The Netherlands
Ungaria Zentiva, k.s. Estmar 0.15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0.02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic

133
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Zentiva, k.s. Estmar 0.15 mg Comprimat Administrare orală


U kabelovny 130 0.03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria N.V. Organon Marvelon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
P.O. Box 20 0.03 mg
5340 BH, Oss
The Netherlands
Ungaria Bayer Pharma AG Angeliq 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02mg
Germany
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA Drosetil NAPONTA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N 3 mg / 0,02mg 0,02mg
Poligono Industrial Navatejera filmtabletta
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA Drosetil NAPONTA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N 3 mg / 0,03 mg 0,03mg
Poligono Industrial Navatejera filmtabletta
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Ungaria Bayer Pharma AG Flexyess 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Müllerstrasse 170-178. 0,02mg
13342 Berlin
Germany

134
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Ungaria Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Ratiopharm GmbH Claranette- 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 ratiopharm 0.03mg
DE-89079 Ulm
Germany
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA Clormetin 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N 0.03mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Islanda ratiopharm GmbH Denise 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco Strasse 3 0,02 mg
89079 ULM
Germany
Islanda Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Müllerstrasse 178 3 mg
D-13342 Berlin
Germany
Islanda Bayer AB YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden

135
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Islanda N.V. Organon Gracial 0.04 mg/0.25 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0.03 mg/0.125 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Islanda N.V. Organon Marvelon 0.03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Islanda N.V. Organon Mercilon 0.02 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Islanda Bayer AB Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Islanda Bayer AB Palandra 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Islanda Bayer Pharma AG Yasmin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Müllerstrasse 178 3 mg
D-13342 Berlin
Germany

136
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Islanda Bayer Pharma AG Yasmin 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală


Müllerstrasse 178 3 mg
D-13342 Berlin
Germany
Islanda Pfizer ApS, Harmonet 0.020mg + 0.075 Comprimat Administrare orală
Lautrupvang 8, mg
DK-2750 Ballerup,
Denmark
Islanda Actavis Group PTC ehf Benidette 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Islanda Actavis Group PTC ehf Benifema 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Islanda Bayer AB Flexyess 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 0,02 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Islanda N.V. Organon NuvaRing 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands

137
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Islanda Bayer AB Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Postbox 606 2 mg/2 mg
Gustav III's Boulevard 56 2 mg/3 mg
SE-16926 Solna 1 mg
Sweden
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Gracial 0.025 mg/0.04 mg Comprimat Administrare orală
PO Box 2857, 0.125 mg/0.03 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Irlanda Gedeon Richter Plc. Leticia 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Marviol 0.15 mg/ Comprimat Administrare orală
PO Box 2857, 0.03 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Mercilon 0.15 mg/ Comprimat Administrare orală
PO Box 2857, 0.02 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland

138
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Gedeon Richter Plc. Vivides 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Irlanda Bayer Limited Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 2 mg/2 mg
Blackthorn Road, 2 mg/3 mg
Dublin 18, 1 mg
Ireland
Irlanda Teva Pharma BV Dretine 0.3mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 3mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Irlanda Bayer Limited Yaz 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Teva Pharma BV Dretinelle 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 3mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Irlanda Gedeon Richter Plc. Enador 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3mg
HU-1103 Budapest
Hungary

139
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Gedeon Richter Plc. Enador&Placebo 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma & Placebo
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma & Placebo
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma & Placebo
Navatejera,
Leon E-24008
Spain

140
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/Dros 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 pirenone Gedeon 3mg
HU-1103 Budapest Richter
Hungary
Irlanda Rowex Ltd Freedo 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Freedo&Placebo 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3.0mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Freedonel 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Freedonel&Placebo 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3.0mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Bayer Limited Palandra 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Gedeon Richter Plc. Svelta 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3mg
HU-1103 Budapest
Hungary

141
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Teva Pharma BV Veyann 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală


Computerweg 10 3mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Irlanda Bayer Limited Yasmin 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Bayer Limited Yasminelle 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Bayer Limited Liofora 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Bayer Limited Flexyess 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland

142
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Circlet 11.7mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
PO Box 2857, 2.7mg vaginală
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Nuvaring 11.7mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
PO Box 2857, 2.7mg vaginală
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Tri-minulet 0.050mg/0.070mg/0 Drajeu Administrare orală
9 Riverwalk .100mg
National Digital Park 0.030mg/0.040mg/0
Citywest Business Campus .030mg
Dublin 24
Ireland
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Estelle 0.075mg Drajeu Administrare orală
Waterford Road 0.030mg
Clonmel
Co Tipperary
Ireland
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Carmen 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Waterford Road 3mg
Clonmel
Co Tipperary
Ireland

143
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Carmenelle 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Waterford Road 3mg
Clonmel
Co Tipperary
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Harmonet 0.075mg Drajeu Administrare orală
9 Riverwalk 0.020mg
National Digital Park
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Minesse 0.060mg Comprimat filmat Administrare orală
9 Riverwalk 0.015mg
National Digital Park
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Minulet 0.075mg Drajeu Administrare orală
9 Riverwalk 0.030mg
National Digital Park
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Irlanda Janssen-Cilag Limited Cilest 0.25 mg Comprimat Administrare orală
50-100 Holmers Farm Way 0.035 mg
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4EG
United Kingdom

144
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
C/Roa de la Vega 15 Drospirenone Leon 3mg
1-24008 Leon Farma
Spain
Italia Teva Italia S.r.l. DENISELLE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
via Messina 38 0,02 mg
20154 Milano
Italy
Italia MYLAN S.P.A. DESOGESTREL E 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Viale dell'Innovazione, 3, ETINILESTRADIOLO 0,02 mg
20125 Milano MYLAN GENERICS
Italy
Italia MYLAN S.P.A. DESOGESTREL E 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Viale dell'Innovazione, 3, ETINILESTRADIOLO 0,03 mg
20125 Milano MYLAN GENERICS
Italy
Italia A. Menarini Industrie DUEVA 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutiche Riunite s.r.l., 0,03 mg/0,125 mg
via Sette Santi, 3 - 50131
Florence
Italy
Italia Farmitalia Industrie Chimico ANTELA 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutiche 0,15 mg
Via Alcide De Gasperi, 165 B
95127 Catania
Italy

145
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Farmitalia Industrie Chimico ANTELA 0,03 mg Comprimat Administrare orală


Farmaceutiche 0,15 mg
Via Alcide De Gasperi, 165 B
95127 Catania
Italy
Italia N.V. Organon GRACIAL 0,025 mg/ 0,04 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,125 mg/ 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia N.V. Organon LUCILLE 0,035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,1 mg
5349 AB, Oss 0,03 mg/0,15 mg
The Netherlands
Italia N.V. Organon MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia Farmitalia Industria chimico NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
farmaceutica S.R.L 0,02 mg
Via Alcide De Gasperi 165/B -
95100 Catania
Italy
Italia A. Menarini Industrie PLANUM 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutiche Riunite s.r.l., 0,03 mg
via Sette Santi, 3 - 50131
Florence
Italy

146
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia N.V. Organon PRACTIL 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia A. Menarini Industrie SECURGIN 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutiche Riunite s.r.l., 0,02 mg
via Sette Santi, 3 - 50131
Florence
Italy
Italia EG S.p.A. ZAKIRA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Via D. Scarlatti, 31 0,02 mg
20124 Milano
Italy
Italia EG S.p.A. ZAKIRA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Via D. Scarlatti, 31 0,03 mg
20124 Milano
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. EFFIPREV 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,003 mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Gedeon Richter Plc. SIBILLA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,003 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Bayer S.p.A. ALIANE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy

147
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Bayer S.p.A. Yvidually 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Sandoz Spa CALINDIR 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Largo U. Boccioni, 1 0,03mg
21040 Origgio (VA)
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. CREDIGYNE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,03mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. CREDIGYNETTE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,02 mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Doc Generici S.R.L. DOCGYN 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 0,02 mg
20124 - Milano
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. DOCTYNE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 0,03mg
20124 - Milano
Italy

148
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Effik Italia S.p.A. DROSPIL 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,03mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. DROSURE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,03mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. DROSURELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,02 mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Bayer S.p.A. ELOINE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. ETINILESTRADIOLO E 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 DROSPIRENONE DOC 0,02 mg
20124 - Milano
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. ETINILESTRADIOLO E 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 DROSPIRENONE DOC 0,02 mg
20124 - Milano GENERICI
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. ETINILESTRADIOLO E 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 DROSPIRENONE 0,03mg
20124 - Milano DOCGEN
Italy

149
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Farmitalia Industria chimico LERNA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


farmaceutica S.R.L 0,02 mg
Via Alcide De Gasperi 165/B -
95100 Catania
Italy
Italia Gedeon Richter Plc. LILADROS 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Teva Italia S.r.l. LUSINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
via Messina 38 0,03mg
20154 Milano
Italy
Italia Teva Italia S.r.l. LUSINELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
via Messina 38 0,02 mg
20154 Milano
Italy
Italia Gedeon Richter Plc. MIDIANA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Sandoz Spa RUBIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Largo U. Boccioni, 1 0,02 mg
21040 Origgio (VA)
Italy
Italia Bayer S.p.A. YASMIN 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,03mg
20156 Milano (MI)
Italy

150
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Bayer S.p.A. YASMINELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Bayer S.p.A. YAZ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Farmitalia Industria chimico ALCMENA 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
farmaceutica S.R.L 0,015 mg
Via Alcide De Gasperi 165/B -
95100 Catania
Italy
Italia Bayer S.p.A. ARIANNA 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,015 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Gedeon Richter Plc. EDESIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Gedeon Richter Plc. EDESIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Effik Italia S.p.A. ESTINETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,02 mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy

151
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Mylan S.p.A. DESOGESTREL E 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Via Vittor Pisani 20 ETINILESTRADIOLO 0,02 mg
20124 Milano MYLAN GENERICS
Italy
Italia Mylan S.p.A. DESOGESTREL E 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Via Vittor Pisani 20 ETINILESTRADIOLO 0,03 mg
20124 Milano MYLAN GENERICS
Italy
Italia Mylan S.p.A. ETINILESTRADIOLO E 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Via Vittor Pisani 20 GESTODENE MYLAN 0,02 mg
20124 Milano GENERICS
Italy
Italia Mylan S.p.A. ETINILESTRADIOLO E 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Via Vittor Pisani 20 GESTODENE MYLAN 0,03 mg
20124 Milano GENERICS
Italy
Italia Bayer S.p.A. FEDRA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Farmitalia Industria chimico GESTODIOL 0,075 mg Drajeu Administrare orală
farmaceutica S.R.L 0,02 mg
Via Alcide De Gasperi 165/B -
95100 Catania
Italy

152
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Farmitalia Industria chimico GESTODIOL 0,075 mg Drajeu Administrare orală


farmaceutica S.R.L 0,03 mg
Via Alcide De Gasperi 165/B -
95100 Catania
Italy
Italia Bayer S.p.A. GINODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,03 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia WYETH MEDICA IRELAND HARMONET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Little Connell 0,02 mg
Newbridge
County Kildare
Ireland
Italia Effik Italia S.p.A. KIPLING 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,03 mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Teva Italia S.r.l. LIUDA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
via Messina 38 0,02 mg
20154 Milano
Italy
Italia Teva Italia S.r.l. LIUDA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
via Messina 38 0,03 mg
20154 Milano
Italy

153
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Bayer S.p.A. MILVANE 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală


Viale Certosa, 130 - 0,07 mg/0,04 mg
20156 Milano (MI) 0,1 mg/0,03 mg
Italy
Italia Pfizer Italia S.r.l., MINESSE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
via Isonzo, 71 0,015 mg
04100 Latina
Italy
Italia WYETH MEDICA IRELAND MINULET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Little Connell 0,03 mg
Newbridge
County Kildare
Ireland
Italia WYETH MEDICA IRELAND TRIMINULET 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
Little Connell 0,07 mg/0,04 mg
Newbridge 0,1 mg/0,03 mg
County Kildare
Ireland
Italia Sandoz Spa YVETTE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Largo U. Boccioni, 1 0,015 mg
21040 Origgio (VA)
Italy
Italia Actavis Group PTC ehf ZOE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland

154
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Actavis Group PTC ehf ZOE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Italia N.V. Organon NUVARING 0,120 mg/ Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg/24 hours vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia N.V. Organon CIRCLET 0,120 mg/ Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg/24 hours vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia Bayer S.p.A. KLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 2 mg/2 mg
20156 Milano (MI) 2 mg/3 mg
Italy 1 mg

Italia Teva Italia S.r.l. LUTIZ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


via Messina 38 0,02mg
20154 Milano
Italy
Italia Bayer S.p.A. YARINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,03mg
20156 Milano (MI)
Italy

155
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Italia Teva Italia S.r.l. TYARENA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală


via Messina 38 0,03 mg
20154 Milano
Italy
Italia Gedeon Richter Plc. BELARA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Italia Sandoz Spa EVE 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Largo U. Boccioni, 1 0,03 mg
21040 Origgio (VA)
Italy
Italia Ratiopharm GmbH CLORETINYL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Italia Mylan S.p.A. CLORMADINONE 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Vittor Pisani 20 ETINILESTRADIOLO 0,03 mg
20124 Milano MYLAN
Italy
Italia EG S.p.A. NAVEEN 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via D. Scarlatti, 31 0,03 mg
20124 Milano
Italy
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Clormetin 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 mg film-coated 0,03 mg
Vilnius LT-01134 tablets
Lithuania

156
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Zentiva, k.s. Estmar 150/20 0,15 mg Comprimat Administrare orală


U kabelovny 130 micrograms tablets 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Letonia Zentiva, k.s. Estmar 150/30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 micrograms tablets 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Letonia N.V. Organon Gracial tablets 0.125 mg/0.030 mg Comprimat Administrare orală
P.O. Box 20 0.025 mg/0.040 mg
Kloosterstraat 6
5340 BH, Oss
The Netherlands

Letonia N.V. Organon Marvelon 150/30 0,15 mg Comprimat Administrare orală


P.O. Box 20 micrograms tablets 0,03 mg
Kloosterstraat 6
5340 BH, Oss
The Netherlands

Letonia Organon (Ireland) Ltd, Mercilon 150/20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
PO Box 2857, micrograms tablets 0,02 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland

157
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Gedeon Richter Plc. Novynette 150/20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 microgram film- 0,02 mg
HU-1103 Budapest coated tablets
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Novynette Plus 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms/ 20 0,02 mg
HU-1103 Budapest micrograms film-
Hungary coated tablets
Letonia Gedeon Richter Plc. Regulon 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms film- 0,03 mg
HU-1103 Budapest coated tablets
Hungary
Letonia Orivas UAB Ammily 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.Jasinskio 16B mg film-coated 0,03 mg
LT-01112 Vilinius tablets
Lithuania
Letonia Bayer Pharma AG Jeanine 2000/30 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin micrograms film- 0,03 mg
Germany coated tablets
Letonia Gedeon Richter Plc. Sibilla 2 mg/0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Zentiva, k.s. Zenadea 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 mg film-coated 0,03 mg
102 37 Praha 10 tablets
Dolní Měcholupy
Czech Republic

158
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Ivowen Limited Lulina 3 mg/0,03 mg 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St film-coated tablets 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Letonia Gedeon Richter Plc. Midiana 3mg/0,03 mg 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Bayer Pharma AG Yarina 3000/30 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin micrograms film- 0,03mg
Germany coated tablets
Letonia Bayer Pharma AG Qlaira film-coated 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin tablets 2 mg/2 mg
Germany 2 mg /3 mg
1 mg
Letonia Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Aneea 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Belusha 3 mg/0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg film-coated 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablets
Hungary

159
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Gedeon Richter Plc. Daylette 3 mg/0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg film-coated 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablets
Hungary
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 mg film-coated 3 mg
Vilnius LT-01134 tablets
Lithuania
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 mg film-coated 3 mg
Vilnius LT-01134 tablets
Lithuania
Letonia Zentiva, k.s. LETHE 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 film-coated tablets 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Letonia Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 mg film-coated 3 mg
102 37 Praha 10 tablets
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Letonia Zentiva, k.s. Sidretella 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 mg film-coated 3 mg
102 37 Praha 10 tablets
Dolní Měcholupy
Czech Republic

160
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Gedeon Richter Plc. Teenia 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Velgyn 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 film-coated tablets 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
Letonia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin mg film-coated 3 mg
Germany tablets
Letonia Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin film-coated tablets 3 mg
Germany
Letonia Bayer Pharma AG Yvidually 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin mg film-coated 3 mg
Germany tablets
Letonia N.V. Organon NuvaRing 120/15 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
P.O. Box 20 micrograms/24 hours 2.7 mg vaginală
Kloosterstraat 6 vaginal delivery
5340 BH, Oss system
The Netherlands

Letonia Zentiva, k.s. ARTIZIA 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală


U kabelovny 130 micrograms/20 0,02 mg
102 37 Praha 10 micrograms coated
Dolní Měcholupy tablets
Czech Republic

161
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Gedeon Richter Plc. Edesia 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Gyömröí út 19-21 micrograms/20 0,02 mg
HU-1103 Budapest micrograms coated
Hungary tablets
Letonia Bayer Pharma AG Femoden 75/30 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin micrograms film- 0,03 mg
Germany coated tablets
Letonia Ratiopharm GmbH Gesytil 75/20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 micrograms coated 0,02 mg
DE-89079 Ulm tablets
Germany
Letonia Ratiopharm GmbH Gesytil 75/30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 micrograms coated 0,03 mg
DE-89079 Ulm tablets
Germany
Letonia Pfizer Europe MA EEIG Harmonet 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road micrograms/20 0,02 mg
Sandwich micrograms film-
Kent CT13 9NJ coated tablets
United Kingdom
Letonia Gedeon Richter Plc. Lindynette 75/20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms coated 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablets
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Lindynette 75/30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms coated 0,03 mg
HU-1103 Budapest tablets
Hungary

162
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Letonia Bayer Pharma AG Logest 75 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


D-13342 Berlin micrograms/20 0,02 mg
Germany micrograms film-
coated tablets
Letonia Pfizer Europe MA EEIG Minulet 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road micrograms/30 0,03 mg
Sandwich micrograms coated
Kent CT13 9NJ tablets
United Kingdom
Letonia Bayer Pharma AG Mirelle 60/15 0,06 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin micrograms film- 0,015 mg
Germany coated tablets
Letonia Gedeon Richter Plc. Violetta 60 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms/15 0,015 mg
HU-1103 Budapest micrograms film-
Hungary coated tablets
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ VONILLE 60 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 micrograms/15 0,015 mg
Vilnius LT-01134 micrograms film-
Lithuania coated tablets
Letonia Gedeon Richter Plc. Zulfija 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms/30 0,03 mg
HU-1103 Budapest micrograms coated
Hungary tablets
Letonia UAB „Johnson & Johnson“ Cilest 250/35 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A micrograms tablets 0,035 mg
LT-08104 Vilnius
Lithuania

163
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania UAB Orivas Ammily 2 mg Comprimat filmat Administrare orală


J.Jasinskio 16B, 0,03 mg
LT-01112 Vilnius
Lithuania
Lituania Bayer Pharma AG Jeanine 2 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Lituania Gedeon Richter Plc. SIBILLA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Zentiva, k.s. Zenadea 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Espirol 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Lituania Ivowen Limited LULINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Lituania Gedeon Richter Plc. MIDIANA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

164
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Laboratorios Leon Farma SA Pirestrol 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Lituania Zentiva, k.s. Zenadea 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Zentiva, k.s. Sidretella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Bayer Pharma AG Yarina 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Lituania Bayer Pharma AG Yvidually 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Lituania Bayer Pharma AG Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg /3 mg
1 mg
Lituania Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

165
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Gedeon Richter Plc. ANEEA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Espirol 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania

166
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Zentiva, k.s. LETHE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Pirestrol 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Lituania Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Gedeon Richter Plc. TEENIA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Velgyn 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
Lituania Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Lituania Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany

167
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Pfizer Europe MA EEIG Harmonet 0,02 mg Drajeu Administrare orală


Ramsgate Road 0,075 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Lituania Pfizer Europe MA EEIG Minulet 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0.075 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Lituania Zentiva, k.s. ARTIZIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Bayer Pharma AG Femoden 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Lituania Ratiopharm GmbH Gesytil 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Lituania Ratiopharm GmbH Gesytil 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,02 mg
DE-89079 Ulm
Germany

168
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Gedeon Richter Plc. Lindynette 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. Lindynette 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Bayer Pharma AG Logest 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Lituania Bayer Pharma AG Mirelle 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,015 mg
Germany
Lituania Gedeon Richter Plc. VIOLETTA 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ VONILLE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 0,015 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
Lituania Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

169
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A 0,035 mg
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Lituania Zentiva, k.s. ESTMAR 0,15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Zentiva, k.s. ESTMAR 0,15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania N.V. Organon Gracial 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
P.O.Box 20 0,03 mg/0,125 mg
5340 BH Oss
The Netherlands
Lituania N.V. Organon Marvelon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
P.O.Box 20 0,03 mg
5340 BH Oss
The Netherlands

170
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania N.V. Organon Mercilon 0,15 mg Comprimat Administrare orală


P.O.Box 20 0,02 mg
5340 BH Oss
The Netherlands
Lituania Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. REGULON 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania N.V. Organon NuvaRing 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
P.O.Box 20 2.7 mg vaginală
5340 BH Oss
The Netherlands
Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Cilest 0,25mg Comprimat Administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A 0,035mg
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Lituania Teva Pharma B.V. Destele 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Computerweg 10 0,03 mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands

171
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Lituania Teva Pharma B.V. Destele 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Computerweg 10 0,02 mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands

Luxemburg BAYER SA-NV Qlaira 3 mg Drajeu Administrare orală


J.E. Mommaertslaan 14 2 mg/2 mg
1831 Diegem 2 mg/3 mg
Belgium 1 mg
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Bellina 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Luxemburg Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Colonia Allee 15 2 mg
51067 Köln
Germany
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Helen 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2 mg
4000 Liège
Belgium
Luxemburg Ratiopharm GmbH Verana-ratiopharm 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 2 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Deso 20 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

172
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg N.V. Organon Gracial 0.04 mg /0,025 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0.03 mg /0,125 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Luxemburg N.V. Organon Marvelon 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Luxemburg N.V. Organon Mercilon 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Regulon 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Louise 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2 mg
4000 Liège
Belgium
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Annabelle 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Annais 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

173
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYaisa 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYanina 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYnes 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYva 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Yasmin 0,03 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Yasminelle 0,02 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Yaz 0,02 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium

174
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg N.V. Organon Circlet 2,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 11,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Luxemburg N.V. Organon NuvaRing 2,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 11,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Luxemburg BAYER SA-NV Femodene 0,03 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0,075 mg
1831 Diegem
Belgium
Luxemburg Gedeon Richter France SARL Gestodelle 20 0,02 mg Drajeu Administrare orală
1-3 rue Caumartin 0,075 mg
75009 Paris
France
Luxemburg Gedeon Richter France SARL Gestofeme 30 0,03 mg / 0,075 mg Drajeu Administrare orală
1-3 rue Caumartin
75009 Paris
France
Luxemburg PFIZER S.A. Harmonet 0,02 mg Drajeu Administrare orală
17 Boulevard de la Plaine 0,075 mg
1050 Brussels
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Meliane 0,02 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0,075 mg
1831 Diegem
Belgium

175
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg PFIZER S.A. Minulet 0,03 mg Drajeu Administrare orală


17 Boulevard de la Plaine 0,075 mg
1050 Brussels
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Mirelle 0,015 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0,06 mg
1831 Diegem
Belgium
Luxemburg PFIZER S.A. Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg Drajeu Administrare orală
17 Boulevard de la Plaine 0,04 mg / 0,07 mg
1050 Brussels 0,03 mg / 0,1 mg
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Triodene 0,03 mg /0,05 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 0,04 mg / 0,07 mg
1831 Diegem 0,03 mg / 0,1 mg
Belgium
Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. Cilest 0,035 mg Comprimat Administrare orală
Antwerpseweg 15-17 0,25 mg
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Helm AG Deltanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Luxemburg Helm AG Gamanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany

176
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg Helm AG Ema 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 Filmtabletten 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Emalia 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 Filmtabletten 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Emanuela 0,0 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg Filmtabletten 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Nanami 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Nanette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Nannina 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Pea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany

177
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg Helm AG Pearline 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Pearly 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg EFFIK BENELUX CORNELIA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Luxemburg EFFIK BENELUX DROSEFIKK 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Luxemburg EFFIK BENELUX DROSPIBEL 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Luxemburg EFFIK BENELUX DROSPIBEL 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Flexyess 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium

178
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Luxemburg EFFIK BENELUX NAIWANEL 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
Luxemburg Ratiopharm GmbH Velvet-ratiopharm 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg/2 mg 2 mg
DE-89079 Ulm Filmtabletten
Germany
Malta Organon Laboratories Limited, Mercilon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Cambridge Science Park, 0.02 mg
Milton Road,
Cambridge
CB4 0FL,
United Kingdom
Malta Bayer PLC Qlaira, film-coated 3 mg Drajeu Administrare orală
Bayer House tablets 2 mg/2 mg
Strawberry Hill 2 mg /3 mg
Newbury 1 mg
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer PLC ELOINE 0.02 mg / 3 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House mg film coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom

179
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Malta Bayer PLC Palandra 0.03 mg / 3 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House mg film-coated 3mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer PLC Yasmin film-coated 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House tablets 0.03 mg/3 mg 3mg
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer PLC Yaz 0.02mg/3mg 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House film-coated tablets 3 mg
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer Limited Aliane 0.02 mg / 3 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, mg film-coated 3mg
Blackthorn Road, tablets
Dublin 18,
Ireland
Malta Bayer Limited Yasminelle 0.02 mg/3 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, mg film-coated 3mg
Blackthorn Road, tablets
Dublin 18,
Ireland

180
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Malta Pfizer Hellas S.A. Minesse 0.06 mg Comprimat filmat Administrare orală
243 Messoghion Avenue, 0.015 mg
154 51 N. Psychiko,
Greece
Malta Janssen-Cilag International N.V. CILEST 250/35 0.25 mg Comprimat Administrare orală
Turnhoutseweg 30 microgram Oral 0.035 mg
B 2340 Beerse Contraceptive Tablets
Belgium
Malta Stragen UK Limited, Sunya 20/75 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Castle Court, 0.075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Malta Stragen UK Limited, Katya 30/75 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Castle Court, 0.075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Malta Organon Laboratories Limited, Marvelon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Cambridge Science Park, 0.03 mg
Milton Road,
Cambridge
CB4 0FL,
United Kingdom

181
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Malta N.V. Organon NuvaRing 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 2.7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Malta Bayer PLC Flexyess 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House 0.02mg/3mg film- 3mg
Strawberry Hill coated tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Actavis Group PTC ehf Benifema 0.15mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 150micrograms/30mi 0.03 mg
220 Hafnarfjordur crograms film-coated
Iceland tablets
Norvegia Gedeon Richter Plc. Desodiolcont 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Norvegia Medimpex UK Ltd, Igixon 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
127 Shirland Road, 0,15 mg
London W9 2EP
United Kingdom
Norvegia Mylan AB, Lestramyl 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 23033, 0,15 mg
Ynglingagatan 14,
SE-10435 Stockholm,
Sweden

182
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Mylan AB, Lestramyl 0.03 mg Comprimat Administrare orală


Postbox 23033, 0.15 mg
Ynglingagatan 14,
SE-10435 Stockholm,
Sweden
Norvegia N.V. Organon Marvelon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Norvegia N.V. Organon Marvelon 28 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0.03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Norvegia N.V. Organon Mercilon 28 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Norvegia Medimpex UK Ltd, Regulon 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
127 Shirland Road, 0.15 mg
London W9 2EP
United Kingdom
Norvegia Bayer AB Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 2 mg/2 mg
Gustav III's Boulevard 56 2 mg/3 mg
SE-16926 Solna 1 mg
Sweden

183
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Calima 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Calima 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Teva Sweden AB Dretine 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Teva Sweden AB Dretine 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Teva Sweden AB Dretinelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden

184
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Teva Sweden AB Dretinelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Drosetil 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Drosetil 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Gedeon Richter Plc. Drosinetta 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Norvegia Gedeon Richter Plc. Drosinetta 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Norvegia Gedeon Richter Plc. Drospirenone/Ethinyl 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 estradiol Richter 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

185
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Bayer AB Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Norvegia Sandoz A/S Elyra 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Norvegia Sandoz A/S Elyra 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Norvegia Ratiopharm GmbH Estez 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 3 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Norvegia Sandoz A/S Finminette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Norvegia Sandoz A/S Finminette 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark

186
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Iradier 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Iren 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Iren 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Bayer Pharma AG Liofora 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Bayer Pharma AG Liofora 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 21 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark

187
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 21 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Naiwanel 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Naiwanel 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain

188
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Ospen 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Ospen 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Bayer AB Palandra 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Norvegia Gedeon Richter Plc. Perlita 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Rosal 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Rosal 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain

189
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Sandoz A/S Rubira 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Norvegia Sandoz A/S Rubira 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Norvegia Zentiva, k.s. Sidreta 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Norvegia Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Norvegia Teva Sweden AB Varena 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Teva Sweden AB Varena 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden

190
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Teva Sweden AB Varenelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Teva Sweden AB Varenelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Bayer AB Yalisca 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Norvegia Bayer Pharma AG Yasmin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Bayer Pharma AG Yasmin 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Bayer Pharma AG Yasminelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany

191
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Norvegia Bayer AB Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Norvegia N.V. Organon Nuvaring 0,120 0.12 mg/0.015 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg/ 24 vaginală
5349 AB, Oss timer, vaginalinlegg
The Netherlands
Norvegia Janssen-Cilag AS Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Drammensveien 288 0,035 mg
0283 Oslo
Norway
Polonia N.V. Organon Marvelon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Polonia N.V. Organon NuvaRing 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Polonia N.V. Organon Circlet 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands

192
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Organon (Ireland) Ltd, Mercilon 0,15 mg Comprimat Administrare orală


PO Box 2857, 0,02 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Polonia Gedeon Richter Plc. Novynette 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Polonia Pabianickie Zakłady Ovulastan 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutyczne Polfa S.A. 0,02 mg
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
Polonia Pabianickie Zakłady Ovulastan Forte 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutyczne Polfa S.A. 0,03 mg
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Samba tabletka 0,05 mg/0,035 mg Comprimat filmat Administrare orală
5 Ks. J. Poniatowskiego Street powlekana 0,1 mg/0,03 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki 0,15 mg/0,03 mg
Poland

Polonia Temapharm Sp. z o.o. Asubtela 3mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 0,03mg
02-091 Warszawa
Poland

193
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Cortelle 3mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 0,03mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Lesine 3mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 0,03mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Ivowen Limited Lulina 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Midiana 3mg Comprimat filmat Administrare orală
5 Ks. J. Poniatowskiego Street 0,03mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Bayer Pharma AG Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală


D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Flexyess 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany

194
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Zentiva, k.s. Sidretella 30 3mg Comprimat filmat Administrare orală


U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Polonia Zakłady Farmaceutyczne Vibin 3mg Comprimat filmat Administrare orală
POLPHARMA S.A. 0,03mg
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poland
Polonia Bayer Pharma AG Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg/3 mg
1 mg
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Madinette 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Człekówka 75 2 mg
05-340 Kołbiel,
Poland
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Dessette 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Człekówka 75 0.15 mg
05-340 Kołbiel,
Poland
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Dessette Forte 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Człekówka 75 0.15 mg
05-340 Kołbiel,
Poland

195
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Gedeon Richter Plc. Regulon 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Polonia Cyndea Pharma S.L. Aidee 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Polígono Industrial Emiliano 2 mg
Revilla Sanz Av. De Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Spain
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Atywia 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 2 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Zentiva, k.s. Bonadea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 2 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Polonia Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Dionelle 0,03 mg Comprimat Administrare orală
GmbH 2 mg
Rigistr. 2
12277 Berlin
Germany
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Dorin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Człekówka 75 2 mg
05-340 Kołbiel,
Poland

196
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Pharbil Waltrop GmbH Ethinylestradiol/Dieno 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Im Wirrigen 25 gest Pharbil 2 mg
45731 Waltrop
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Jeanine 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Aliane 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Sibilla 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 2 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Aneea 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 3 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Belusha 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 3 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

197
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Lesinelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 3 mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Bayer Pharma AG Linatera 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Naraya 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 3 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Naraya Plus 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 3 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Zentiva, k.s. Sidretella 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Teenia 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 3 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

198
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Varenelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 3 mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Lesiplus 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 3 mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Zakłady Farmaceutyczne Vibin mini 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
POLPHARMA S.A. 3 mg
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poland
Polonia Bayer Pharma AG Yasmin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Pabianickie Zakłady Femipol 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Farmaceutyczne Polfa S.A. 0,075 mg
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland

199
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Bayer Pharma AG Femoden 0.075 mg Comprimat filmat Administrare orală


D-13342 Berlin 0.03 mg
Germany
Polonia Pfizer Europe MA EEIG Harmonet 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Ramsgate Road 0,075 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Polonia Pabianickie Zakłady Kontracept 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Farmaceutyczne Polfa S.A. 0,075 mg
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
Polonia SymPhar Sp. z o.o. Sylvie 20 0,02 mg Drajeu Administrare orală
ul. Włoska 1 0,075 mg
00-777 Warszawa
Poland
Polonia SymPhar Sp. z o.o. Sylvie 30 0.03 mg Drajeu Administrare orală
ul. Włoska 1 0.075 mg
00-777 Warszawa
Poland
Polonia Zentiva, k.s. Artilla 0,075 mg Drajeu Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic

200
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Temapharm Sp. z o.o. Gefemin 0,06 mg Drajeu Administrare orală


ul. Żwirki i Wigury 81 0,015 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Actavis Group PTC ehf Gestodene/Ethinylest 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 radiol Actavis 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Polonia Actavis Group PTC ehf Angiletta 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Polonia Actavis Group PTC ehf Gestodene/Ethinylest 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 radiol Actavis 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Kostya 0,075 mg Drajeu Administrare orală
ul.Graniczna 35 0,02 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Lindynette 0,075 mg Drajeu Administrare orală
ul.Graniczna 35 0,03 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Bayer Pharma AG Logest 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală


D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany

201
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Bayer Pharma AG Milvane 0,05 mg/0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,07 mg/ 0,04 mg
Germany 0,10 mg /0,03 mg
Polonia Pfizer Europe MA EEIG Minulet 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0,03 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Polonia Gedeon Richter Plc. Vendiol 0,06 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Zulfija 0,075 mg Drajeu Administrare orală
ul.Graniczna 35 0,03 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland

Polonia Janssen-Cilag International N.V. Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală


Turnhoutseweg 30 0,035 mg
B 2340 Beerse
Belgium
Polonia Zentiva, k.s. Estmar 0,15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic

202
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Polonia Zentiva, k.s. Estmar 0,15 mg Comprimat Administrare orală


U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Portugalia Gedeon Richter Plc. Belara 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Laboratorios Leon Farma SA Bonae 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0.03 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Portugalia Italfarmaco - Produtos Clarissa 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêuticos, Lda. 0.03 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123 -
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal
Portugalia Actavis Group PTC ehf Jeniasta 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Gedeon Richter Plc. Libeli 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

203
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Gracial 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală
Quinta da Fonte 19 0,04 mg/0,025 mg
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
Portugalia Actavis Group PTC ehf Benidette 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Actavis Group PTC ehf Benifema 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Stragen Nordic A/S, Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, Etinilestradiol Generis 0.02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Stragen Nordic A/S, Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, Etinilestradiol Generis 0.03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Mylan, Lda. Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Rua Doutor António Loureiro Etinilestradiol Mylan 0.02 mg
Borges, Edificio Arquiparque 1,
R/C Esq
1499-016 Algés
Portugal

204
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Mylan, Lda. Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală


Rua Doutor António Loureiro Etinilestradiol Mylan 0.03 mg
Borges, Edificio Arquiparque 1,
R/C Esq
1499-016 Algés
Portugal
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Laurina 0,035 mg/0,05mg Comprimat filmat Administrare orală
Quinta da Fonte 19 0,03 mg/0,10 mg
Edificio Vasco da Gama 0,03 mg/0,15 mg
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Laurina 28 0,035 mg/0,05mg Comprimat filmat Administrare orală
Quinta da Fonte 19 0,03 mg/0,10 mg
Edificio Vasco da Gama 0,03 mg/0,15 mg
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Marvelon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Quinta da Fonte 19 0.03 mg
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Mercilon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Quinta da Fonte 19 0.02 mg
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal

205
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Gedeon Richter Plc. Novynette 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Gedeon Richter Plc. Regulon 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Stragen Nordic A/S, Ydeza 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0.02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Stragen Nordic A/S, Ydeza 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0.03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Berlifarma, Especialidades Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêuticas, Lda. 2 mg/2 mg
Rua Quinta Pinheiro, 5 3 mg/2 mg
2794-003 Carnaxide 1 mg
Portugal
Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Denille 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Unipessoal, Lda. 0.03 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal

206
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Gedeon Richter Plc. Sibilla 2 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Berlifarma, Especialidades Valette 2 mg Drajeu Administrare orală
Farmacêuticas, Lda. 0.03 mg
Rua Quinta Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Lusal, Produção Químico Aliane 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêutica Luso Alemã, Lda. 0.02 mg
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Gedeon Richter Plc. Aranka 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Gedeon Richter Plc. Arankelle 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Gedeon Richter Plc. Arankitelle 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

207
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Gedeon Richter Plc. Daylette 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda. Dioz 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Alameda da Beloura 0.02 mg
Edificio 1, 2º
Escritorio 15
2710-693 Sintra
Portugal
Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda. Drosianne 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Alameda da Beloura 0,03 mg
Edificio 1, 2º
Escritorio 15
2710-693 Sintra
Portugal
Portugalia Teva Pharma - Produtos Dretine 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmaceuticos, Lda 0.03 mg
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril,
15, 2º F
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal
Portugalia Teva Pharma - Produtos Dretinelle 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmaceuticos, Lda 0.02 mg
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril,
15, 2º F
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

208
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Droseffik 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Unipessoal, Lda. 0.02 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal
Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda. Drosianelle 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Alameda da Beloura 0.02 mg
Edificio 1, 2º
Escritorio 15
2710-693 Sintra
Portugal
Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Drosurall 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Unipessoal, Lda. 0.02 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal
Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Drosure 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Unipessoal, Lda. 0.03 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal
Portugalia Gedeon Richter Plc. Liladros 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

209
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Berlifarma, Especialidades Linatera 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Farmacêuticas, Lda. 0.02 mg
Rua Quinta Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Laboratorios Leon Farma SA Nelecta 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0.02 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Portugalia Lusal, Produção Químico Palandra 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêutica Luso Alemã, Lda. 0.03 mg
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Lusal, Produção Químico Petibelle 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêutica Luso Alemã, Lda. 0.03 mg
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Sidreta 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lda. 0.03 mg
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
2740-244
Portugal

210
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Sidretella 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Lda. 0.02 mg
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
2740-244
Portugal
Portugalia Laboratorios Leon Farma SA Tunile 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0.03 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Yasmin 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.03 mg
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Berlex Especialidades Yasminelle 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêuticas Lda. 0.02 mg
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Berlex Especialidades Flexyess 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêuticas Lda. 0.02 mg
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

211
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Berlex Especialidades Yaz 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Farmacêuticas Lda. 0.02 mg
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Effiplen 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Unipessoal, Lda. 0.075 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal
Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Estinette 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Unipessoal, Lda. 0.075 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal
Portugalia Actavis Group PTC ehf Sofiperla 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.075 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Actavis Group PTC ehf Juliperla 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.075 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Medimpex France, S.A Etinilestradiol + 0.03 mg Drajeu Administrare orală
1-3, Rue Caumartin Gestodeno Dorinette 0.075 mg
F-75009 Paris
France

212
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Etinilestradiol + 0.03 mg Drajeu Administrare orală


Rua João de Deus, 19 Gestodeno Generis 0.075 mg
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Etinilestradiol + 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Rua João de Deus, 19 Gestodeno Generis 0.075 mg
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Medimpex France, S.A Etinilestradiol + 0.02 mg Drajeu Administrare orală
1-3, Rue Caumartin Gestodeno Gestilla 0.075 mg
F-75009 Paris
France
Portugalia Stragen Nordic A/S, Etinilestradiol + 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, Gestodeno Phagecon 0.06 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Gynera 0.075 mg Drajeu Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.03 mg
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Harmonet 0.02 mg Drajeu Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0.075 mg
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Microgeste 0.06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.015 mg
2794-003 Carnaxide
Portugal

213
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Minesse 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0.06 mg
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Minigeste 0.075 mg Drajeu Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.02 mg
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Minulet 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0.075 mg
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Tri-Gynera 0.050 mg/0.030 mg Drajeu Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.070 mg/0.040 mg
2794-003 Carnaxide 0.100 mg/0.030 mg
Portugal
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg Drajeu Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0,04 mg / 0,07 mg
2740-271 Porto Salvo 0,03 mg / 0,1 mg
Portugal
Portugalia Gedeon Richter Plc. Varianta 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.06 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Circlet 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Quinta da Fonte 19 2.7 mg vaginală
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal

214
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. NuvaRing 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Quinta da Fonte 19 2.7 mg vaginală
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
România Gedeon Richter România S.A. BELARA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Gedeon Richter România S.A. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 CONTINUU 0,02 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Gedeon Richter Plc. SAMBA 0,05 mg/0,035 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,1 mg/0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,15 mg/0,03 mg
Hungary
România Gedeon Richter România S.A. SIBILLA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03 mg
540306 Târgu Mureş
România
România LadeePharma Kft DIENILLE 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 0,03 mg
H-1036 Budapest
Hungary
România Jenapharm GmbH & Co. KG JEANINE 2 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 0,03 mg
07745 Jena
Germany

215
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România Zentiva, k.s. ZENADEA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală


U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
România Medico Uno Pharma Kft. JOLINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 0,03mg
Biatorbágy 2051
Hungary
România Ivowen Limited LULINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
România Gedeon Richter România S.A. MIDIANA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03mg
540306 Târgu Mureş
România
România Bayer Pharma AG YASMIN 0,03 mg/ 3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Muellerstr. 178 mg comprimate 0,03mg
D-13353 Berlin filmate
Germany
România Bayer Pharma AG QLAIRA, comprimate 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muellerstrasse 170-178 filmate 2 mg/2 mg
D-13353 Berlin 2 mg/3 mg
Germany 1 mg
România Gedeon Richter România S.A. ANEEA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 3 mg
540306 Târgu Mureş
România

216
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România Gedeon Richter România S.A. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 3 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Gedeon Richter România S.A. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 3 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Laboratorios Leon Farma SA DROSETIL 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. DROSPIR 0,03 mg/3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12,
parter, Sector 2
Bucureşti
România
România S.C. SANDOZ S.R.L. FELICITY 0,03 mg/3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România.
România Laboratorios Leon Farma SA JANGEE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain

217
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România Laboratorios Leon Farma SA MYWY 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
România Bayer Pharma AG PALANDRA 0,03 mg/ 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muellerstr. 178 3 mg comprimate 3 mg
D-13353 Berlin filmate
Germany
România Zentiva, k.s. SIDRETELLA 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
România Medico Uno Pharma Kft. TAISA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 3 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
România LadeePharma Kft VELGYN 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 3 mg
H-1036 Budapest
Hungary
România Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg/ 3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muellerstr. 178 comprimate filmate 3 mg
D-13353 Berlin
Germany

218
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România N.V. Organon CIRCLET0,120 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg per 24 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss ore sistem cu cedare
The Netherlands vaginală
România N.V. Organon NUVARING 0,120 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg per 24 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss ore sistem cu cedare
The Netherlands vaginală
România N.V. Organon MARVELON 21, 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 comprimate 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
România N.V. Organon LAURINA comprimate 0,05mg/0,035mg Comprimat filmat Administrare orală
Kloosterstraat 6 filmate 0,035 mg/0,05mg
5349 AB, Oss 0,10mg/0,03mg
The Netherlands
România N.V. Organon MARVELON 28 0,15mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 FAMILY PLANNINGS, 0,03mg
5349 AB, Oss comprimate
The Netherlands
România N.V. Organon MERCILON, 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 comprimate 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
România Zentiva, k.s. ARTIZIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic

219
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România Medico Uno Pharma Kft. STODETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Viadukt u. 12 0,02 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
România Pfizer Europe MA EEIG HARMONET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0,02 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
România Gedeon Richter Plc. KARISSA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
România Gedeon Richter România S.A. KOSTYA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,02 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Bayer Pharma AG LOGEST 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
România Gedeon Richter Plc. MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,04 mg/0,07 mg
HU-1103 Budapest 0,03 mg/0,1 mg
Hungary
România Gedeon Richter Plc. VENDIOL 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

220
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România Gedeon Richter România S.A. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Johnson & Johnson d.o.o. CILEST 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Šmartinska cesta 53 0,035 mg
1000 Ljubljana
Slovenija
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. VEYANN 3 mg/0,02 3 mg Drajeu Administrare orală
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, mg 0,02 mg
parter, Sector 2
Bucureşti
România
România Famy Care Europe Ltd. NORGESTIMAT/ETINI 0,25 mg Comprimat Administrare orală
One Wood Street LESTRADIOL FAMY 0,035 mg
EC2V 7WS CARE 250
London micrograme/35
United Kingdom micrograme
România Bayer Pharma AG YVIDUALLY 0,02 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Muellerstrasse 170-178 mg/3 mg comprimate 3 mg
Berlin D-13353 filmate
Germany
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. TYARENA 200 0,2 mg Drajeu Administrare orală
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, micrograme/30 0,03 mg
parter, Sector 2 microgrmae
Bucureşti
România

221
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

România Zentiva, k.s. JULIANE 0,15 mg Comprimat Administrare orală


U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
România Zentiva, k.s. JULIANE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Actavis Group PTC ehf Angiletta 2 mg / 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Reykjavikurvegi 76-78 mg 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Republica Gedeon Richter Plc. Belara 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Stada Arzneimittel AG, Belissa 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Stadastrasse 2-8, 0,03 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Republica Ratiopharm GmbH Egretta 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Graf-Arco-Strasse 3 mg 0,03 mg
DE-89079 Ulm
Germany

222
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica mibe GmbH Arzneimittel Etinylestradiol 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Münchener Str. 15 mg/ 0,03 mg
06796 Brehna Chlormadinoniumacet
Germany at 2 mg mibe filmom
obalene tablety
Republica Heaton a.s. Adele 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Na Pankráci 14 0,03 mg
14000 Praha 4 Czech
Republic
Republica N.V. Organon Laurina 0.035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,1 mg
5349 AB, Oss 0,03 mg / 0,15 mg
The Netherlands
Republica N.V. Organon Marvelon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica N.V. Organon Mercilon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Heaton a.s. Natalya 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4 Czech
Republic
Republica Gedeon Richter Plc. Novynette 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

223
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Zentiva, k.s. Regisha 0,150 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Slovacă
U kabelovny 130 mg/0,02 mg 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Zentiva, k.s. Regisha 0,150 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 mg/0,03 mg 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Gedeon Richter Plc. REGULON 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica VIVAX EuroAsia s.r.o. AIDEE 2 mg/0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Karloveske rameno 6 filmom obalene 0,03 mg
841 01 Bratislava tablety
Slovensko
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Dienorette filmom 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D obalene tablety 0,03 mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica Bayer Pharma AG Jeanine 2 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Republica Gedeon Richter Plc. Mistra 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

224
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. SEEGEE 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 mg 0,03 mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Zentiva, k.s. ZENADEA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. KarHla 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 0,03mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. KarHleight 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 0,03mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica Gedeon Richter Plc. MAITALON 3 mg/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03 mg filmom 0,03mg
HU-1103 Budapest obalene tablety
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. Narayeight 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary

225
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Bayer, spol. s r.o. Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 0,03mg
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica Bayer, spol. s r.o. Flexyess 0,02 mg/3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II mg filmom obalené 0.02 mg
Einsteinova 25 tablety
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenya 21 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 0,03mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenya 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 0,03mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Zentiva, k.s. Sidreta 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals Slovakia Softine 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
s.r.o. mg filmom obalené 0,03mg
Teslova 26 tablety
821 02 Bratislava
Slovak republic

226
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Ivowen Limited WERRCA 3mg Comprimat filmat Administrare orală


Slovacă
3 Anglesa St 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Republica Bayer Pharma AG Yadine 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Republica Bayer, spol. s r.o. Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 2 mg/2 mg
Einsteinova 25 2 mg/3 mg
851 01 Bratislava 1 mg
Slovak republic
Republica Bayer Pharma AG Aliane 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Republica Gedeon Richter Plc. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. DAYLLA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

227
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Gedeon Richter Plc. KIRGA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Bayer, spol. s r.o. Linatera 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 3 mg
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica Laboratorios Leon Farma SA LluviEight 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Lunytta 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 3 mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Lunytteight 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 3 mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenyela 21 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 3 mg
1000 Ľubľana
Slovenia

228
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenyela 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 3 mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals Slovakia Softinelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
s.r.o. mg filmom obalené 3 mg
Teslova 26 tablety
821 02 Bratislava
Slovak republic
Republica Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Republica Bayer, spol. s r.o. YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 3 mg
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica N.V. Organon Circlet 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands

229
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica N.V. Organon NuvaRing 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Slovacă
Kloosterstraat 6 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Zentiva, k.s. ARTIZIA 0,075 mg/ 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 0,020 mg obalene 0,02 mg
102 37 Praha 10 tablety
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG Femoden 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Gefemin 0,060 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D mg/0,015 mg 0,015 mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica Medico Uno Pharma Kft. Gestodette 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
Viadukt u. 12 0,02 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Republica Heaton a.s. Katya 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
Na Pankráci 14 0,03 mg
14000 Praha 4 Czech
Republic
Republica Gedeon Richter Plc. KOSTYA 0,02 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 mg/0,075 mg 0,02 mg
HU-1103 Budapest obalene tablety
Hungary

230
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Gedeon Richter Plc. LINDYNETTE 20 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. Lindynette 30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Bayer Pharma AG Logest 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Republica Bayer Pharma AG Mirelle 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 0,015 mg
Germany
Republica Heaton a.s. Sunya 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4 Czech
Republic
Republica Gedeon Richter Plc. Violetta 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,03 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 mg/0,075 mg 0,03 mg
HU-1103 Budapest obalené tablety
Hungary

231
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Republica Johnson & Johnson, s. r. o. Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală


Slovacă
Karadžičova 12 0,035 mg
821 08 Bratislava
Slovak republic
Slovenia Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmsko obložene 2 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Bayer d.o.o., Linatera 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, mg filmsko obložene 3 mg
Ljubljana, tablete
Slovenia
Slovenia Bayer d.o.o., Qlaira filmsko 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, obložene tablete 2 mg/2 mg
Ljubljana, 2 mg/3 mg
Slovenia 1 mg
Slovenia Bayer Pharma AG Liofora 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin filmsko obložene 3 mg
Germany tablete
Slovenia Bayer Pharma AG Yarina 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin filmsko obložene 3 mg
Germany tablete
Slovenia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin mg filmsko obložene 3 mg
Germany tablete
Slovenia Bayer d.o.o., YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, filmsko obložene 3 mg
Ljubljana, tablete
Slovenia

232
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Slovenia N.V. Organon NuvaRing 0,120 0.12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg na 24 0.015 mg vaginală
5349 AB, Oss ur vaginalni dostavni
The Netherlands sistem
Slovenia N.V. Organon Circlet 0,120 0.12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg na 24 0.015 mg vaginală
5349 AB, Oss ur vaginalni dostavni
The Netherlands sistem
Slovenia Bayer Pharma AG Femoden 0,03 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin mg/0,075 mg 0,03 mg
Germany obložene tablete
Slovenia Pfizer Europe MA EEIG Harmonet 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road mikrogramov/20 0,02 mg
Sandwich mikrogramov
Kent CT13 9NJ obložene tablete
United Kingdom
Slovenia Chemical Works of Gedeon Richter LINDYNETTE 0,075 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Plc., mg/0,02 mg obložene 0,02 mg
Gyömrői ut 19-21, tablete
H-1103 Budapest,
Hungary
Slovenia Chemical Works of Gedeon Richter LINDYNETTE 0,075 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Plc., mg/0,03 mg obložene 0,03 mg
Gyömrői ut 19-21, tablete
H-1103 Budapest,
Hungary
Slovenia Bayer Pharma AG Logest 0,02 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin mg/0,075 mg 0,02 mg
Germany obložene tablete

233
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Slovenia Pfizer Europe MA EEIG MINULET 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală


Ramsgate Road mikrogramov/30 0,03 mg
Sandwich mikrogramov
Kent CT13 9NJ obložene tablete
United Kingdom
Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Cilest 0,25 mg/0,035 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Šmartinska cesta 53 mg tablete 0,035 mg
1000 Ljubljana
Slovenija
Slovenia Gedeon Richter Plc. Leticia 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mikrogramov/20 0,02 mg
HU-1103 Budapest mikrogramov filmsko
Hungary obložene tablete
Slovenia Gedeon Richter Plc. Rozetta 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mikrogramov/30 0,03 mg
HU-1103 Budapest mikrogramov filmsko
Hungary obložene tablete
Slovenia Gedeon Richter Plc. Kostya 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mikrogramov/20 0,02 mg
HU-1103 Budapest mikrogramov
Hungary obložene tablete
Slovenia Gedeon Richter Plc. Zulfija 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mikrogramov/30 0,03 mg
HU-1103 Budapest mikrogramov
Hungary obložene tablete
Slovenia Gedeon Richter Plc. Aneea 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary

234
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Slovenia Gedeon Richter Plc. Daylette 3 mg/0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Gedeon Richter Plc. Daylla 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Bayer d.o.o., Flexyess 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, mg filmsko obložene 3 mg
Ljubljana, tablete
Slovenia
Slovenia Gedeon Richter Plc. Hedfor 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Laboratorios Leon Farma SA MYWY 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, filmsko obložene 0,02 mg
La Vallina s/n, tablete
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Slovenia Bayer d.o.o., Palandra 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, mg filmsko obložene 3 mg
Ljubljana, tablete
Slovenia
Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Sidretella 0,02 mg/3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Dunajska cesta 151 mg filmsko obložene 0,02 mg
1000 Ljubljana tablete
Slovenia

235
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Sidretella 0,03 mg/3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Dunajska cesta 151 mg filmsko obložene 0,03 mg
1000 Ljubljana tablete
Slovenia
Slovenia LadeePharma Kft Velgyn 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 filmsko obložene 0,02 mg
H-1036 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Ivowen Limited Werrca 3 mg/0,03 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St mg filmsko obložene 0,03 mg
Tipperary Clonmel tablete
Ireland
Slovenia LadeePharma Kft Dienille 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 mg filmsko obložene 0,03 mg
H-1036 Budapest tablete
Hungary
Spania Actavis Group PTC ehf ANGILETTA 0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 /2 mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
220 Hafnarfjordur RECUBIERTOS CON
Iceland PELICULA EFG
Spania FAES FARMA, S.A. BALIANCA 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Maximo Aguirre, 14. mg/2mg 0,03 mg
48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) COMPRIMIDOS
Spain RECUBIERTOS CON
PELICULA

236
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania FAES FARMA, S.A. BALIANCA DIARIO 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Maximo Aguirre, 14. 0,03 mg/2 mg 0,03 mg
48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) COMPRIMIDOS
Spain RECUBIERTOS CON
PELICULA
Spania Gedeon Richter Plc. BELARA 0,03 mg/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
HU-1103 Budapest RECUBIERTOS CON
Hungary PELICULA
Spania Gedeon Richter Plc. BELARA DIARIO 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg/2 mg 0,03 mg
HU-1103 Budapest COMPRIMIDOS
Hungary RECUBIERTOS CON
PELICULA
Spania BRILL PHARMA, S.L. ELYNOR 0.03 mg/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Mandri mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
66 Escalera A RECUBIERTOS CON
despacho 2 PELICULA EFG
08022 Barcelona
Spain
Spania Pharmacia Grupo Pfizer S.L. TEYDA 0,03 mg/ 2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Europa 20 B mg comprimidos 0,03 mg
Parque Empresarial la Moraleja recubiertos con
28108 Alcobendas (Madrid) película EFG
Spain

237
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIO STADA, S.L. ETINILESTRADIOL/CL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală


Frederic Mompou, 5 ORMADINONA STADA 0,03 mg
08960 Sant Just Desvern 0,03 mg/2 mg
Barcelona COMPRIMIDOS
Spain RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania TEVA PHARMA S.L.U. TYARENA 0,03 mg/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
Edificio Albatros B RECUBIERTOS CON
1ª planta PELICULA EFG
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania Merck Sharp and Dohme de GRACIAL 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală
España, S.A comprimidos 0,04 mg/0,025 mg
c/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
España (Spain)
Spania GYNEA LABORATORIOS, S.L. BEMASIVE 150 0,15 mg Drajeu Administrare orală
Colón, 5 microgramos/20 0,02 mg
08184 Palau-Solitá i Plegamans microgramos
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos
Spania Actavis Group PTC ehf BENIDETTE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,15 mg/0,02 mg 0,02 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos EFG
Iceland

238
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania Actavis Group PTC ehf BENIFEMA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,15 mg/0,03 mg 0,03 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos EFG
Iceland
Spania Famy Care Europe Ltd. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
One Wood Street LESTRADIOL 0,02 mg
EC2V 7WS FAMYCARE
London 0,15 mg/0,02 mg
United Kingdom comprimidos EFG
Spania Famy Care Europe Ltd. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
One Wood Street LESTRADIOL 0,03 mg
EC2V 7WS FAMYCARE
London 0,15 mg/0,03 mg
United Kingdom comprimidos EFG
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta LESTRADIOL MYLAN 0,02 mg
08038 Barcelona 0,15 mg/0,02 mg
Spain comprimidos EFG
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta LESTRADIOL MYLAN 0,03 mg
08038 Barcelona 0,15 mg/0,03 mg
Spain comprimidos EFG
Spania Merck Sharp and Dohme de MICRODIOL 0,15 mg Comprimat Administrare orală
España, S.A comprimidos 0,03 mg
c/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
España (Spain)

239
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania Gedeon Richter Plc. REGULON 150 0,15 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 microgramos/30 0,03 mg
HU-1103 Budapest microgramos
Hungary comprimidos
recubiertos
Spania Merck Sharp and Dohme de SUAVURET 0,15 mg Comprimat Administrare orală
España, S.A comprimidos 0,02 mg
c/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
España (Spain)
Spania BAYER HISPANIA, Qlaira comprimidos 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 recubiertos con 2 mg/2 mg
08970 Sant Joan Despi película 3 mg/2 mg
Barcelona 1 mg
Spain
Spania BIAL INDUSTRIAL AILYN 2 mg/0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
FARMACEUTICA, S.A. comprimidos 0,03 mg
Parque Científico y Tecnológico de recubiertos con
Bizkaia, película EFG
Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
Spain
Spania GYNEA LABORATORIOS, S.L. DANIELLE 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colón, 5 mg comprimidos 0,03 mg
08184 Palau-Solitá i Plegamans recubiertos con
Barcelona película
Spain

240
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DONABEL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală


San Rafael, 3 comprimidos 0,03 mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película
Spain
Spania KERN PHARMA, S.L. ANTIN 0,03 mg/3 mg 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Venus, 72 comprimidos con 0,03mg
Polígono Industrial Colón II película EFG
08228 Tarrasa
Barcelona
Spain
Spania KERN PHARMA, S.L. ANTIN DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Venus, 72 0,03 mg/3 mg 0,03mg
Polígono Industrial Colón II comprimidos con
08228 Tarrasa película EFG
Barcelona
Spain
Spania Gedeon Richter Plc. ARANKA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg/3 mg 0,03mg
HU-1103 Budapest comprimidos
Hungary recubiertos con
película EFG
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINE 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg comprimidos 0,03mg
Edificio Albatros B recubiertos con
1ª planta película EFG
28108 Alcobendas
Madrid
Spain

241
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINE 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg 28 comprimidos 0,03mg
Edificio Albatros B recubiertos con
1ª planta película EFG
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA 0,03mg
Polígon Industrial Areta DIARIO CINFA
31620 Huarte-Pamplona 0,03 mg/3 mg
(Navarra) comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/CL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ORMADINONA CINFA 0,03 mg
Polígono Industrial Areta 0,03 mg/2 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 LESTRADIOL CINFA 0,02 mg
Polígono Industrial Areta 0,15 mg/0,02 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos EFG
(Navarra)
Spain

242
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 DROSPIRENONA 0,03mg
Polígono Industrial Areta CINFA 0,03 mg/3 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA CINFA 0,02 mg
Polígono Industrial Areta 0,02 mg/3 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA CINFA 0,02 mg
Polígono Industrial Areta 0,02 mg/3 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANELLE 0,03 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 mg/3 mg comprimido 0,03 mg
28023 Aravaca recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANE DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 0,03 mg/3 mg 0,03mg
28023 Aravaca comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG

243
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURE 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 mg comprimidos 0,03mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURE DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 0,03 mg/3 mg 0,03mg
28108 Alcobendas comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEOSENSA DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D 0,03 mg/3 mg 0,03mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEOSENSA 0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D mg/3 mg 0,03mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 0,03mg
08960 Sant Just Desvern DIARIO STADA 0,03
Barcelona mg/3 mg
Spain comprimidos
recubiertos con
película EFG

244
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 0,03mg
08960 Sant Just Desvern STADA 0,03 mg/3 mg
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania Zentiva, k.s. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 DROSPIRENONA 0,03mg
102 37 Praha 10 ZENTIVA 0,03 mg/3
Dolní Měcholupy mg comprimidos
Czech Republic recubiertos con
película EFG
Spania BAYER HISPANIA, Palandra 0,03 mg/3 0,03mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Flexyess 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Yasmin 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain

245
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania BAYER HISPANIA, Yasmin Diario 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg/3 mg 3 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania BAYER HISPANIA, Yira 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania KERN PHARMA, S.L. ANTINELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Venus, 72 mg/3 mg 3 mg
Polígono Industrial Colón II comprimidos
08228 Tarrasa recubiertos con
Barcelona película EFG
Spain
Spania KERN PHARMA, S.L. ANTINELLE DIARIO 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Venus, 72 0,02 mg/3 mg 3 mg
Polígono Industrial Colón II comprimidos
08228 Tarrasa recubiertos con
Barcelona película EFG
Spain
Spania Gedeon Richter Plc. ARANKELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest comprimidos
Hungary recubiertos con
película EFG

246
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania Gedeon Richter Plc. ARANKELLE DIARIO 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest comprimidos
Hungary recubiertos con
película EFG
Spania Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg comprimidos 3 mg
HU-1103 Budapest recubiertos con
Hungary película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DRELLE 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 mg comprimidos 3 mg
28023 Aravaca recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 0,02 mg/3 mg 28 3 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos con
28108 Alcobendas película EFG
Madrid
Spain
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 0,02 mg/3 mg 3 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos con
28108 Alcobendas película EFG
Madrid
Spain

247
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA 3 mg
Polígon Industrial Areta DIARIO CINFA 0,02
31620 Huarte-Pamplona mg/3 mg
(Navarra) comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 0,02 mg/3 mg 3 mg
28023 Aravaca comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 DIARIO 0,02 mg/3 3 mg
28023 Aravaca mg comprimido
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSPIL 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 mg comprimidos 3 mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 mg/3 mg comprimido 3 mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película EFG
Spain

248
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURELLE DIARIO 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 0,02 mg/3 mg 3 mg
28108 Alcobendas comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania BAYER HISPANIA, Eloine 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEODETTE DIARIO 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D 0,02 mg/3 mg 0,02 mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEODETTE 0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D mg/3 mg 0,02 mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania Zentiva, k.s. ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 DROSPERINONA 0,02 mg
102 37 Praha 10 ZENTIVA 0,02 mg/3
Dolní Měcholupy mg comprimidos
Czech Republic recubiertos con
película EFG

249
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 3 mg
08960 Sant Just Desvern DIARIO STADA 0,02
Barcelona mg/3 mg
Spain comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 3 mg
08960 Sant Just Desvern STADA 0,02 mg/3 mg
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania BAYER HISPANIA, Liofora 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Liofora Diario 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg/3 mg 3 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania BAYER HISPANIA, Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain

250
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania BAYER HISPANIA, Yasminelle Diario 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,02 mg/3 mg 3 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania BAYER HISPANIA, YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania Schering – Plough S.A. CIRCLET 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
c/ Josefa Valcárcel, 38 mg/0,015 mg CADA 2,7 mg vaginală
28027 Madrid 24 HORAS, SISTEMA
España (Spain) DE LIBERACION
VAGINAL
Spania Merck Sharp and Dohme de NUVARING 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
España, S.A mg/0,015 mg CADA 2,7 mg vaginală
c/ Josefa Valcárcel, 38 24 HORAS, SISTEMA
28027 Madrid DE LIBERACION
España (Spain) VAGINAL
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. ETINILESTRADIOL/G 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 ESTODENO SANDOZ 0,02 mg
28023 Aravaca 0,02 mg/0,075 mg
Madrid comprimidos
Spain recubiertos

251
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. GESTINYL 20/75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
San Rafael, 3 microgramos 0,02 mg
28108 Alcobendas comprimidos
Madrid recubiertos
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Gynovin 0,075 mg Drajeu Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,03 mg
08970 Sant Joan Despi
Barcelona
Spain
Spania WYETH FARMA, S.A. HARMONET 75/20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. microgramos 0,02 mg
Desvio Algete, Km. 1 comprimidos
28700 San Sebastián de los recubiertos
Reyes -
Madrid
Spain
Spania Actavis Group PTC ehf JULIPERLA 0,02 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg/0,075 mg 0,02 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos
Iceland recubiertos con
película
Spania BAYER HISPANIA, Meliane 0,075 mg Drajeu Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,02 mg
08970 Sant Joan Despi
Barcelona
Spain

252
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania BAYER HISPANIA, Meliane Diario 0,075 mg Drajeu Administrare orală


S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,02 mg
08970 Sant Joan Despi
Barcelona
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Melodene-15 0,06 mg 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 /0,015 mg 0,015 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania TEVA PHARMA S.L.U. MELTEVA 0,02 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg/0,075 mg 0,02 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos con
28108 Alcobendas película
Madrid
Spain
Spania WYETH FARMA, S.A. MINESSE 60 0,0618 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. microgramos/15 0,0154 mg
Desvio Algete, Km. 1 microgramos
28700 San Sebastián de los comprimidos
Reyes - recubiertos
Madrid
Spain

253
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania WYETH FARMA, S.A. MINULET 75/30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. microgramos 0,03 mg
Desvio Algete, Km. 1 comprimidos
28700 San Sebastián de los recubiertos
Reyes -
Madrid
Spain
Spania Actavis Group PTC ehf SOFIPERLA 0,03 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg/0,075 mg 0,03 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos
Iceland recubiertos con
película
Spania TEVA PHARMA S.L.U. TEVALET 0,03 0,075 mg Drajeu Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg/0,075 mg 0,02 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Trigynovin 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 0,07 mg/ 0,04 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos 0,10 mg/0,03 mg
Barcelona
Spain

254
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania WYETH FARMA, S.A. TRI-MINULET 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. comprimidos 0,07 mg/0,04 mg
Desvio Algete, Km. 1 recubiertos 0,10 mg/0,03 mg
28700 San Sebastián de los
Reyes -
Madrid
Spain
Spania Gedeon Richter Plc. VARIANTA 60 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 microgramos/15 0,015 mg
HU-1103 Budapest microgramos
Hungary comprimidos
recubiertos con
película
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. EDELSIN 0,25 mg Comprimat Administrare orală
San Rafael, 3 comprimidos 0,035 mg
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania MADAUS GmbH ETINILESTRADIOL/CL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 ORMADINONA 0,03 mg
51101 Colonia MADAUS 0,03 mg/2
Germany mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 LESTRADIOL SANDOZ 0,02 mg
28023 Aravaca (Madrid) 0,15 mg/0,02 mg
Spain comprimidos EFG

255
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Avda. Osa Mayor, 4 LESTRADIOL SANDOZ 0,03 mg
28023 Aravaca (Madrid) 0,15 mg/0,03 mg
Spain comprimidos EFG
Spania BIAL INDUSTRIAL AILYN 2 DIARIO 2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
FARMACEUTICA, S.A. mg/0,03 mg 0,03 mg
Parque Científico y Tecnológico de comprimidos
Bizkaia, recubiertos con
Edificio 401 película EFG
48170 Zamudio (Vizcaya)
Spain
Spania GEDEON RICHTER, PLC SIBILLA 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömroi ut 19-21 mg comprimidos 0,03 mg
H-1103 Budapest recubiertos con
Hungary película
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película

256
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona DIARIO MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,03 mg
28008 Madrid DIARIO QUALITEC
Spain 0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,03 mg
28008 Madrid DIARIO QUALITEC
Spain 0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,03 mg
28008 Madrid DIARIO QUASSET
Spain 0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG

257
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 28 comprimidos 3 mg
Edificio Albatros B recubiertos con
1ª planta película EFG
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,02 mg
28008 Madrid DIARIO QUALITEC
Spain 0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,02 mg
28008 Madrid QUALITEC 0,02 mg/3
Spain mg comprimidos
recubiertos con
película
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,02 mg
28008 Madrid DIARIO QUASSET
Spain 0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG

258
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona DIARIO MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 0,02 mg
08960 Sant Just Desvern STADA 0,02 mg/3 mg
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos con
película (24+4) EFG
Suedia Bayer AB Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 2 mg/2 mg
Gustav III's Boulevard 56 2 mg/3 mg
SE-16926 Solna 1 mg
Sweden

259
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Suedia Gedeon Richter Plc. Aroletta 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Asphalia 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Caricia 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Desodiol 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Desodiolcont 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia N.V. Organon Desolett 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Suedia N.V. Organon Desolett 28 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands

260
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Suedia Gedeon Richter Plc. Docrelen 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Stada Arzneimittel AG, Femistad 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, 0,15 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Suedia Stada Arzneimittel AG, Femistad 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, 0,15 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Suedia Mylan AB, Lestramyl 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 23033, 0,15 mg
Ynglingagatan 14,
SE-10435 Stockholm,
Sweden
Suedia N.V. Organon Mercilon 28 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Suedia Gedeon Richter Plc. Sablona 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Ivowen Limited Artadal 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland

261
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Suedia Gedeon Richter Plc. Artadal 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Teva Sweden AB Dretine 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Teva Sweden AB Dretine 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Teva Sweden AB Dretinelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Teva Sweden AB Dretinelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Bayer AB Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden

262
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Suedia Teva Sweden AB Ethinylestradiol / 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Järnvägsgatan 11 Drospirenone Teva 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Bayer AB Flexyess 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Suedia Laboratorios Leon Farma SA Iradier 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Suedia Bayer Pharma AG Liofora 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Suedia Gedeon Richter Plc. Mesilara 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Bayer AB Palandra 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden

263
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Suedia Sandoz A/S Stefaminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Suedia Gedeon Richter Plc. Valdorin 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Valdorin 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Bayer Pharma AG Yasmin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Suedia Bayer Pharma AG Yasmin 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Suedia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Suedia Bayer Pharma AG Yasminelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Suedia Bayer AB Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden

264
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Suedia N.V. Organon NuvaRing 0,015 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală


Kloosterstraat 6 0,12 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Suedia Janssen-Cilag AB, Cilest® 0,035 mg Comprimat Administrare orală
Box 7073, 0,25 mg
192 07 Sollentuna,
Sweden
Suedia Janssen-Cilag AB, Cilest® 28 0,035 mg Comprimat Administrare orală
Box 7073, 0,25 mg
192 07 Sollentuna,
Sweden
Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Desogestrel 150 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kobelweg 95 microgram en 0,02 mg
86156 Augsburg Ethinylestradiol 20
Germany microgram
betapharm tabletten
Olanda Actavis Group PTC ehf Desogestrel/Ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 tradiol Actavis 150/20 0,02 mg
220 Hafnarfjordur microgram tabletten
Iceland
Olanda Actavis Group PTC ehf Desogestrel/Ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 tradiol Actavis 150/30 0,03 mg
220 Hafnarfjordur microgram tabletten
Iceland
Olanda Centrafarm B.V. Desogestrel/Ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Nieuwe Donk 3 tradiol CF 0,15/0,02 0,02 mg
4879 AC Etten-Leur mg, tabletten
The Netherlands

265
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Centrafarm B.V. Desogestrel/Ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Nieuwe Donk 3 tradiol CF 0,15/0,03 0,03 mg
4879 AC Etten-Leur mg, tabletten
The Netherlands
Olanda Stada Arzneimittel AG, Desogestrel/Ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, tradiol STADA 0,02 mg
DE-61118 Bad Vibel, 0,15/0,02 mg,
Germany tabletten
Olanda Stada Arzneimittel AG, Desogestrel/Ethinyles 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, tradiol STADA 0,03 mg
DE-61118 Bad Vibel, 0,15/0,03 mg,
Germany tabletten
Olanda Teva Nederland B.V. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Swensweg 5 gestrel 0,02/0,15 mg 0,02 mg
2031 GA Haarlem Teva, tabletten
The Netherlands
Olanda WeCare, Ethinylestradiol/deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Lagedijk 1-3; gestrel 0,020 0,02 mg
1541 KA Koog aan de Zaan, mg/0,150 mg WEC
The Netherlands tabletten
Olanda Teva Nederland B.V. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Swensweg 5 gestrel 0,03/0,15 mg 0,03 mg
2031 GA Haarlem Teva, tabletten
The Netherlands
Olanda WeCare, Ethinylestradiol/deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Lagedijk 1-3; gestrel 0,030 0,03 mg
1541 KA Koog aan de Zaan, mg/0,150 mg WEC
The Netherlands tabletten

266
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Mylan B.V. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Dieselweg 25 gestrel Mylan 0,02 mg
3752 LB BUNSCHOTEN 0,02/0,15 mg,
The Netherlands tabletten
Olanda Mylan B.V. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Dieselweg 25 gestrel Mylan 0,03 mg
3752 LB BUNSCHOTEN 0,03/0,15 mg,
The Netherlands tabletten
Olanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/deso 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 gestrel Richter 0,02 0,02 mg
HU-1103 Budapest mg/0,15 mg
Hungary filmomhulde tabletten
Olanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/deso 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 gestrel Richter 0,03 0,03 mg
HU-1103 Budapest mg/0,15 mg
Hungary filmomhulde tabletten
Olanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 gestrel Richter 0.02 0,02 mg
HU-1103 Budapest mg/0.15mg -28
Hungary filmomhulde tabletten
Olanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 gestrel Richter 150 0,03 mg
HU-1103 Budapest microgram/30
Hungary microgram -28
filmomhulde tabletten

267
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Zentiva, k.s. Juliane 150/20 0,15 mg Comprimat Administrare orală


U kabelovny 130 microgram tabletten 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Olanda Zentiva, k.s. Juliane 150/30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 microgram tabletten 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Olanda N.V. Organon Laurina, tabletten 0,035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,1 mg
5349 AB, Oss 0,03 mg/0,15 mg
The Netherlands
Olanda N.V. Organon Gracial, tabletten 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,04 mg/0,025 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Lonicera 150/30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kobelweg 95 microgram tabletten 0,03 mg
86156 Augsburg
Germany
Olanda N.V. Organon Marvelon, tabletten 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands

268
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda N.V. Organon Mercilon, tabletten 0,15 mg Comprimat Administrare orală


Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Olanda Sandoz B.V. Armarrok 28, 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Veluwezoom 22 filmomhulde tabletten 0,03mg
1327 AH Almere 0,03 mg/3 mg
The Netherlands
Olanda Berlipharm B.V. Ethinylestradiol/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Energieweg 1 Drospirenon 0,03 0,03mg
3641 RT Mijdrecht mg/ 3 mg
The Netherlands Berlipharm,
filmomhulde tabletten
0,03/3 mg
Olanda Teva Nederland B.V. Ethinylestradiol/Dros 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Swensweg 5 pirenon 0,03 mg/3 0,03mg
2031 GA Haarlem mg Teva,
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/Dros 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 pirenon Richter 0,03 0,03mg
HU-1103 Budapest mg/3 mg
Hungary filmomhulde tabletten
28x
Olanda Sandoz B.V. Ethinylestradiol/Dros 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Veluwezoom 22 pirenon Sandoz 0,03mg
1327 AH Almere 0,03/3 mg,
The Netherlands filmomhulde tabletten

269
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Bayer B.V. Palandra, 3mg Comprimat filmat Administrare orală


Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 0,03mg
Energieweg 1 0,03 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Mylan B.V. Rosal 0,03 mg/3 mg, 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Dieselweg 25 filmomhulde tabletten 0,03mg
3752 LB BUNSCHOTEN
The Netherlands
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Rosal 28, 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, filmomhulde tabletten 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Gedeon Richter Plc. Volina 0,03 mg / 3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg filmomhulde 0,03mg
HU-1103 Budapest tabletten
Hungary
Olanda Bayer B.V. Yasmin 28, 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 0,03mg
Energieweg 1 0,03/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Bayer B.V. Yasmin, omhulde 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals tabletten 0,03/3 mg 0,03mg
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands

270
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Bayer B.V. Qlaira filmomhulde 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Pharmaceuticals tabletten 2 mg/2 mg
Energieweg 1 2 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht 1 mg
The Netherlands
Olanda Sandoz B.V. Armunia 28, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Veluwezoom 22 filmomhulde tabletten 3 mg
1327 AH Almere 0,02 mg/3 mg
The Netherlands
Olanda Sandoz B.V. Armunia, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Veluwezoom 22 filmomhulde tabletten 3 mg
1327 AH Almere 0,02 mg/3 mg
The Netherlands
Olanda Bayer B.V. Belanette 28, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 3 mg
Energieweg 1 0,02 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Bayer B.V. Belanette, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 3 mg
Energieweg 1 0,02 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Berlipharm B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Energieweg 1 pirenon 24+4 0,02 3 mg
3641 RT Mijdrecht mg/3 mg Berlipharm
The Netherlands filmomhulde tabletten

271
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg filmomhulde 3 mg
HU-1103 Budapest tabletten 24 + 4
Hungary
Olanda Bayer B.V. Liofora, filmomhulde 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals tabletten 0,02 mg/3 3 mg
Energieweg 1 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg, filmomhulde 3 mg
La Vallina s/n, tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 28 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg/3 mg, 3 mg
La Vallina s/n, filmomhulde tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Gedeon Richter Plc. Volina 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmomhulde tabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Olanda Bayer B.V. Yasminelle 28, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 3 mg
Energieweg 1 0,02 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands

272
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Bayer B.V. Yasminelle, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală


Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 3 mg
Energieweg 1 0,02 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Bayer B.V. Yaz 24+4 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals mg filmomhulde 3 mg
Energieweg 1 tabletten
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Bayer B.V. Yvidually 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals mg, filmomhulde 3 mg
Energieweg 1 tabletten
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Annantah 0,060 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg/0,015 mg, 0,06 mg
La Vallina s/n, filmomhulde tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Apothecon B.V. Ethinylestradiol/gesto 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nijverheidsweg 3 deen 0,015/0,060 A 0,06 mg
3771 ME Barneveld filmomhulde tabletten
The Netherlands 0,015/0,060 mg
Olanda Apothecon B.V. Ethinylestradiol/gesto 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Nijverheidsweg 3 deen 0,02/0,075 A, 0,075 mg
3771 ME Barneveld omhulde tabletten
The Netherlands 0,02 mg/0,075 mg

273
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Apothecon B.V. Ethinylestradiol/gesto 0,03 mg Drajeu Administrare orală


Nijverheidsweg 3 deen 0,03/0,075 A, 0,075 mg
3771 ME Barneveld omhulde tabletten
The Netherlands 0,03 mg/0,075 mg
Olanda Mylan B.V. Ethinylestradiol/Gesto 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Dieselweg 25 deen Mylan 0,075 mg
3752 LB BUNSCHOTEN 0,02/0,075 mg,
The Netherlands omhulde tabletten
Olanda Mylan B.V. Ethinylestradiol/Gesto 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Dieselweg 25 deen Mylan 0,075 mg
3752 LB BUNSCHOTEN 0,03/0,075 mg,
The Netherlands omhulde tabletten
Olanda Sandoz B.V. Ethinylestradiol/Gesto 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Veluwezoom 22 deen Sandoz 0,075 mg
1327 AH Almere 0,020/0,075 mg,
The Netherlands omhulde tabletten
Olanda Sandoz B.V. Ethinylestradiol/Gesto 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Veluwezoom 22 deen Sandoz 0,075 mg
1327 AH Almere 0,030/0,075 mg,
The Netherlands omhulde tabletten
Olanda Bayer B.V. Femodeen 0,075 mg 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Pharmaceuticals / 0,030 mg omhulde 0,075 mg
Energieweg 1 tabletten
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Pharmachemie B.V. Gestodeen/Ethinylest 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Swensweg 5 radiol 0,075 0,075 mg
2031 GA Haarlem mg/0,020 mg PCH,
The Netherlands omhulde tabletten

274
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Pharmachemie B.V. Gestodeen/Ethinylest 0,03 mg Drajeu Administrare orală


Swensweg 5 radiol 0,075 0,075 mg
2031 GA Haarlem mg/0,030 mg PCH,
The Netherlands omhulde tabletten
Olanda Velvian Germany GmbH Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 0,015 mg, 0,06 mg
85737 Ismaning filmomhulde tabletten
Germany
Olanda Pfizer B.V. Minulet, dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Rivium Westlaan 142 0,075 mg
2909 LD Capelle a/d IJssel
The Netherlands
Olanda N.V. Organon Circlet 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg per 24 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss uur, hulpmiddel voor
The Netherlands vaginaal gebruik
Olanda N.V. Organon NuvaRing 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg per 24 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss uur, hulpmiddel voor
The Netherlands vaginaal gebruik
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Bryoronna 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, microgram, 0,03 mg
La Vallina s/n, filmomhulde tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain

275
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Laboratorios Leon Farma SA Bryoronna 28 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, microgram, 0,03 mg
La Vallina s/n, filmomhulde tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Teva Nederland B.V. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Swensweg 5 gestrel 0,02 mg/0,15 0,02 mg
2031 GA Haarlem mg Teva, tabletten
The Netherlands
Olanda Actavis Group PTC ehf Gestodeen/ethinylestr 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 adiol Actavis 0,060 0,015 mg
220 Hafnarfjordur mg/0,015 mg,
Iceland filmomhulde tabletten
Olanda LadeePharma Kft Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos u 48-66 1036 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
Budapest 24+4 Ladee,
Hungary filmomhulde tabletten
Olanda EFFIK Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bâtument le Newton tradiol 3/0,02 mg 3 mg
9-11, rue Jeanne Braconnier 24+4 Effik,
92366 Meudon la Forêt filmomhulde tabletten
Frankrijk
Olanda Sandoz B.V. Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Veluwezoom 22 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
1327 AH Almere 24+4 Sandoz,
The Netherlands filmomhulde tabletten

276
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Teva Nederland B.V. Drosperinon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Swensweg 5 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
2031 GA Haarlem 24+4 Teva,
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Laboratorios Leon Farma SA MYWY 0,02 mg / 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg, filmomhulde 3 mg
La Vallina s/n, tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Iradier 3 mg/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg, filmomhulde 3 mg
La Vallina s/n, tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda DOC Generici Srl Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Turati 40 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
20121 Milano 24+4 DOC Generici,
Italy filmomhulde tabletten
Olanda Centrafarm B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nieuwe Donk 3 pirenon CF 0,02 mg/3 3 mg
4879 AC Etten-Leur mg, 24+4
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Centrafarm B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nieuwe Donk 3 pirenon CF 0,02 mg/3 3 mg
4879 AC Etten-Leur mg, 24+4
The Netherlands filmomhulde tabletten

277
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Olanda Stada Arzneimittel AG, Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, pirenon STADA 0,02 3 mg
DE-61118 Bad Vibel, mg/3 mg, 24+4
Germany filmomhulde tabletten
Olanda Mylan B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Dieselweg 25 pirenon Mylan 24+4 3 mg
3752 LB BUNSCHOTEN 0,02/3 mg,
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Janssen-Cilag B.V. Cilest, tabletten 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Dr. Paul Janssenweg 150 0,035 mg
5026 RH Tilburg
The Netherlands
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel 150/20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie Gyömröí út 19-21 Micrograms Film- 0,02 mg
HU-1103 Budapest Coated Tablets
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 Micrograms Film- 0,03 mg
HU-1103 Budapest Coated Tablets
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel ED 20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 micrograms/150 0,02 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel ED 30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 micrograms/150 0,03 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary

278
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Bayer PLC Qlaira, film-coated 3 mg Comprimat filmat Administrare orală


Britanie
Bayer House tablets 2 mg/2 mg
Strawberry Hill 2 mg/3 mg
Newbury 1 mg
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Merck Sharp & Dohme Limited, NuvaRing 0.015 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Britanie
Hertford Road, 0.12 mg vaginală
Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU,
United Kingdom
Marea Morningside Healthcare Limited, Cimizt Tablets 150 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
115 Narborough Road, mg/30 mg 0,15 mg
Leicester LE3 0PA
United Kingdom
Marea Generics (UK) Limited Lestramyl Tablets 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
Station Close, Potters Bar 150 microgram/20 0,15 mg
Hertfordshire EN6 1TL microgram
United Kingdom
Marea Generics (UK) Limited Lestramyl Tablets 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
Station Close, Potters Bar 150 microgram/30 0,15 mg
Hertfordshire EN6 1TL microgram
United Kingdom
Marea Merck Sharp & Dohme Limited, Marvelon 150/30 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
Hertford Road, Tablets 0,15 mg
Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU,
United Kingdom

279
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Merck Sharp & Dohme Limited, Mercilon Tablets 0.02 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
Hertford Road, 0.15 mg
Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU,
United Kingdom
Marea Laboratorios Leon Farma SA Armentinar Tablets 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, 0.02 mg/3 mg 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Laboratorios Leon Farma SA Bellmunt 28 Film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, coated Tablets 0.03 3 mg
La Vallina s/n, mg/3 mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Laboratorios Leon Farma SA Bellmunt Film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, Tablets 0.03 mg/3 3 mg
La Vallina s/n, mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Gedeon Richter Plc. Daylette film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

280
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Teva UK Limited, Dretine 28 Tablets 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Brampton Road, 0.03mg/3.0mg 3 mg
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex
BN22 9AG,
United Kingdom
Marea Teva UK Limited, Dretine Tablets 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Brampton Road, 0.03mg/3.0mg 3 mg
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex
BN22 9AG,
United Kingdom
Marea Bayer PLC ELOINE 0.02 mg / 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House mg film coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter Plc. Eslarilla ED Film- 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.02mg/3mg
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Eslarilla Film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary

281
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Bayer PLC Flexyess 0.02 mg / 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House mg film-coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter Plc. Kylnetta ED film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.03mg/3mg
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Kylnetta film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.03mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Lovette ED film- 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.02mg/3mg
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Lovette film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Lucette ED film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.03mg/3mg
Hungary

282
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Gedeon Richter Plc. Lucette Film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.03mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Minkian film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Bayer PLC Palandra 0.03 mg / 3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House mg film-coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 28 Film- 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, coated Tablets 0.02 3 mg
La Vallina s/n, mg/3 mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Laboratorios Leon Farma SA Vallclara Film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, Tablets 0.02 mg/3 3 mg
La Vallina s/n, mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain

283
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Bayer PLC Yasmin ED, film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House coated tablets, 0.03 3 mg
Strawberry Hill mg / 3 mg
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Yasmin, film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House tablets, 0.03 mg / 3 3 mg
Strawberry Hill mg
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Yasminelle 0.02 mg / 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House 3 mg film-coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Yaz 0.02 mg / 3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House film coated tablets 3 mg
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter Plc. Edesia Coated Tablets 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 75 micrograms / 20 0,075 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary

284
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Gedeon Richter Plc. Edesia Coated Tablets 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 75 micrograms / 30 0.075 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary
Marea Bayer PLC Femodene ED Tablets 0.03 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0.075 mg cu zahăr
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Femodene Tablets 0.03 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0.075 mg cu zahăr
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Femodette 0,02 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0,075 mg cu zahăr
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter France, Gestilla Coated 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
1-3 Ruse Caumartin, Tablets 75 0.075 mg
Paris 75009, micrograms / 30
France micrograms

285
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Stragen UK Limited, Katya Coated Tablets 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Castle Court, 30/75 0.075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Marea Gedeon Richter France, Millinette Coated 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
1-3 Ruse Caumartin, Tablets 75 0.075 mg
Paris 75009, micrograms / 30
France micrograms
Marea Gedeon Richter Plc. Millinette ED 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 Micrograms Film- 0,06 mg
HU-1103 Budapest Coated Tablets 15 /
Hungary 60
Marea Stragen UK Limited, Sunya 20/75 Coated 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Castle Court, Tablets 0,075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Marea Bayer PLC Triadene 0,03 mg / 0,05 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0,04 mg / 0,07 mg cu zahăr
Strawberry Hill 0,03 mg / 0,1 mg
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom

286
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE

Marea Morningside Healthcare Limited, Lizinna Tablets 0.035 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
115 Narborough Road, 250/35mcg 0,25 mg
Leicester LE3 0PA
United Kingdom
Marea Janssen-Cilag Limited Cilest Tablets 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
50-100 Holmers Farm Way 0,035 mg
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4EG
United Kingdom

287
Anexa II

Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de


introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de
recomandarea PRAC

288
Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor

CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la
contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă,
etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.

1 – Rezumat general al evaluării ştiinţifice

Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel,


gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC
(contraceptive hormonale combinate). Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE)
sau cu estradiol (E2).

În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat


o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul
beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia
contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin
urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune. S-a solicitat PRAC să
emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de
reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin
clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin,
norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).

PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice,
literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv
răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul
explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa
CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.

Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului
(tromboză venoasă profundă, TVP). Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun
tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge
poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la
populaţia de femei tinere şi sănătoase. În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi
letale în 1-2 % din cazuri. Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina,
traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau
a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte
protrombotice). De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc. Prin
urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea
antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.

Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză
venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC. Evaluarea de faţă a
confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu
CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost
observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de
progestogen pe care acestea îl conţin. Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul
de apariţie a TEV diferă între produse – produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care
conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat. Pentru anumite produse (de exemplu,
clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin
comparaţie cu produsele cu risc scăzut. Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul

289
unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos. Pentru
dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor
deveni disponibile.

Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut
de acestea. După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:

• incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii
levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7
cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;

• incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi


norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,

• de asemenea, incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu gestoden,


desogestrel, drospirenonă, respectiv între 9 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei;

• pentru CHC care conţin clormadinonă, dienogest şi nomegestrol, datele disponibile sunt
insuficiente pentru a estima modul în care se poate compara riscul cu cel asociat celorlalte
CHC.

Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2
cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.

S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie
a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de
cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013). După un risc iniţial mai ridicat în cursul
primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant. De asemenea,
riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci. Având în vedere că
factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o
persoană trebuie reevaluat periodic.

Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular)


este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe
între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale
asociat acestora.

Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile
asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave. Nu au existat dovezi
privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice. Cu toate acestea,
PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai
fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de
incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care
aceste produse sunt contraindicate. Aceste medicamente trebuie contraindicate, în special, la pacientele
cu factori de risc multipli, la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii
chirurgicale majore, la pacientele care fumează şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie
ereditară la tromboembolie. De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa
cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin
intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).

În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a
caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în
comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.

Raportul beneficiu-risc

290
După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru
medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva
includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs
convenite. În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să
efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.

Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă

Întrucât

• PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru
medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.

• PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile
farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior
introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere
pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea medicamentelor care
conţin contraceptive hormonale combinate, în special cu privire la riscul de apariţie a
tromboemboliei. PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu
medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu
claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru
evenimente tromboembolice.

• Ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, PRAC a considerat că raportul


beneficiu-risc pentru contraceptivele hormonale combinate este favorabil sub rezerva
restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Aceste medicamente sunt contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli
(supraponderale, fumătoare, hipertensive, vârstă înaintată etc.), la pacientele imobilizate pe
perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore şi la pacientele cu
antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă. Modificările suplimentare ale
informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical
şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.

• În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate


continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.

• PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale


combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada
postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice
datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,

În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în


anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor,
avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere
la minimum a riscurilor convenite.

291
2 – Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC

După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu
motivele recomandării. Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea
din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în
scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări” din RCP.

Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina” din RCP:

„Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării
[denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).”

Nu au fost considerate necesare alte modificări.

Avizul CHMP

După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k
alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru
contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă,
etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate. Modificările punctelor relevante din Rezumatul
caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexa III.

Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin


clormadinonă fac obiectul condiţiilor stabilite în anexa IV.

292
Anexa III

Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor


produsului și ale prospectelor
Notă:

Secţiunile relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectul este rezultatul


procedurii de sesizare.

Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi
în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III
al Directivei 2001/83/CE.

293
ANEXA III.A - contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă

294
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

[Textul următor trebuie introdus la începutul RCP]

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții:

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


o Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt
rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină-III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


o Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
o Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))

295
o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări
[...]

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].

În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel
mai scăzut risc de TEV. Nu se cunoaşte încă nivelul riscului asociat cu [numele inventat]
comparativ cu aceste medicamente cu risc mai scăzut. Decizia de a utiliza orice alt
medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o
discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV
asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul
său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea,
există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o
pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu


doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12
femei va apărea TEV în decurs de un an.

296
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 1
va apărea TEV în decurs de un an.

Nu se cunoaște încă nivelul riscului în cazul administrării CHC care conțin clormadinonă comparativ cu
riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel.

Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai
mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește


substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).

[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul

1
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul neutilizării, de 2,3-3,6.

297
antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:


- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;

298
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot
fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să


utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC
vreunul dintre părinți, în special la o

299
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea conștienței cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

300
De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările
furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

Descrierea reacţiilor adverse selectate

S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare
suplimentară]

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
[*Pentru materialul tipărit, consultați recomandările din modelul QRD adnotat.]

301
II. Prospect

[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare
suplimentară]

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);

302
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie
a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau
trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonare pulmonară), un atac
de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge");
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

303
CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele


dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

304
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).

305
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

- [...]

- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.

- Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea [numele
inventat] comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel.

- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră


medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)

- [...].

Riscul de apariție a unui cheag de


sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei


contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

306
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat

Femei care utilizează [Numele inventat] Nu se cunoaște încă.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;

307
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile


[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral,
cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau
ochiului.

308
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

[...]

[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare
suplimentară]

Raportarea reacţiilor adverse


Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,>
<farmacistului> <sau asistentei medicale>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

[*Pentru materialul tipărit, consultați recomandările din modelul QRD adnotat.]

309
ANEXA III.B - contraceptivele hormonale combinate care conțin desogestrel

310
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin desogestrel enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]


Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum
sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală
(de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor
(AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă

311
• dislipoproteinemie severă
[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].

În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel
mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente cum este [numele inventat], pot prezenta un nivel
de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament
decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție
purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat
cu [numele inventat], modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că
riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De
asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată
după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează 2 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, la un număr
cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 6 3
femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

2
Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor de studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru
diferite produse, comparate cu CHC care conţine levonorgestrel.
3
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

312
În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

[Graficul următor trebuie introdus aici]

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de
evenimente de TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conţin levonorgestrel CHC care conţine desogestrel
CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește


substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât

313
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul


antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

314
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:


- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot
fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

315
Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să
utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infaractului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;

316
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările


furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

Descrierea reacţiilor adverse selectate


S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

317
II. Prospect

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge

318
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau
trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat].
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).
• Dacă aveți varice.

319
CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele


dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

320
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).

321
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]


- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține desogestrel,
cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
- [...].

Riscul de apariție a unui cheag de


sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei


contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat

Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 9-12 din 10000 femei

322
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;

323
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile


[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

324
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

[...]

325
ANEXA III.C - contraceptivele hormonale combinate care conțin dienogest

326
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin dienogest enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum
sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală
(de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor
(AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă

327
• dislipoproteinemie severă

[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel
mai scăzut risc de TEV. Nu se cunoaşte încă nivelul riscului asociat cu [numele inventat]
comparativ cu aceste medicamente cu risc mai scăzut. Decizia de a utiliza orice alt
medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o
discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV
asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul
său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea,
există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o
pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

[Pentru medicamentele care conțin dienogest în combinație cu etinilestradiol cu doză


scăzută (< 50 μg)]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate cu doză
scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei
va apărea TEV în decurs de un an.

328
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 4
va apărea TEV în decurs de un an.

Date epidemiologice limitate sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin dienogest poate fi
similar cu riscul la utilizarea CHC care conțin levonorgestrel.

Acest număr de apariție a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în
timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

[Pentru medicamentele care conțin dienogest în combinație cu valerat de estradiol]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu


doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12
femei va apărea TEV în decurs de un an.

Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 5
va apărea TEV în decurs de un an.

Nu se cunoaște încă nivelul riscului de apariție a TEV în cazul administrării CHC care conțin
[progestogen] în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin
levonorgestrel în doză scăzută.

Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai
mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Pentru toate medicamentele care conțin dienogest enumerate în Anexa I/A

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

4
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
5
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

329
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește


substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul


antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie

330
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:


- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi
interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie

331
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să


utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;

332
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamnezǎ
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările


furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

333
Descrierea reacţiilor adverse selectate
S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

334
II. Prospect

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge

335
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– a afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

336
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele


dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul

337
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până ochiului)
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.

338
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea [numele
inventat] comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
- [...]

Riscul de apariție a unui cheag de


sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei


contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat

Femei care utilizează [Numele inventat] Nu se cunoaște încă.

339
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;

340
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile


[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

341
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

[...]

342
ANEXA III.D - contraceptivele hormonale combinate care conțin drospirenonă

343
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin drospirenonă enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum
sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă

344
[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel
mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este [numele inventat], pot prezenta un
nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt
medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o
discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV
asociat cu [numele inventat], modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc
și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De
asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată
după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează 6 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr
cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 6 7
femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

6
Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru
diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel.
7
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

345
[Graficul următor trebuie introdus aici]

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de
evenimente TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conțin levonorgestrel CHC care conține drospirenonă
CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește


substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

346
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul


antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

347
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm rapid rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi
interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să


utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

348
Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

349
[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările


furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

Descrierea reacţiilor adverse selectate


S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

350
II. Prospect

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;

351
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];

352
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;

353
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii

354
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]


- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă,
cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos).
- [...].

Riscul de apariție a unui cheag de


sânge în decurs de un an

355
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei
contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat

Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

356
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile


[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord

357
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

[...]

358
ANEXA III.E - contraceptivele hormonale combinate care conțin etonorgestrel

359
[Pentru toate produsele care conțin etonorsgestrel enumerate în Anexa I, vor fi modificate
informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este
necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum
sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală
(de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor,
AIT)
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:

360
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări

[...]

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel
mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este [numele inventat], pot prezenta un
nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt
medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o
discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV
asociat cu [numele inventat], modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc
și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De
asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată
după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC cu doză scăzută, care conține levonorgestrel,
la aproximativ 6 8 va apărea TEV în decurs de un an. S-au constatat rezultate neconcordante cu privire
la riscul de apariție a TEV în cazul utilizării [Nume inventat] comparativ cu CHC care conțin
levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ care pornesc de la un nivel la care nu există nicio
creștere, RR=0,96 ajungând la o creștere de aproape 2 ori, RR=1,90). Aceasta corespunde unui număr

8
Punctul de mijloc al intervalului de 5 7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

361
aproximativ cuprins între 6 și 12 TEV în decurs de un an, din 10000 femei care utilizează [Nume
inventat].

În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

[Graficul următor trebuie introdus aici]

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de
evenimente de
TEV

Persoane care nu CHC care conțin CHC care conțin 5-


utilizează CHC levonorgestrel Etonogestrel
(2 evenimente) (5-7 evenimente) (6-12 evenimente)

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat (după caz)]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV


Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește
substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).

362
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul


antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

363
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:


- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi
interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

364
Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să


utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

365
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările


furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

Descrierea reacţiilor adverse selectate


S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

366
[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

367
II. Prospect

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută

368
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

369
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele


dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

370
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.

371
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonorgestrel
sau norelgestromin, cum este [numele inventat], la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea
un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
- [...]

Riscul de apariție a unui


cheag de sânge în decurs de
un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei


contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din


combinat care conține levonorgestrel, noretisteron 10000 femei
sau norgestimat

372
Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 6-12 din
10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);

373
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile


[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

374
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]

375
ANEXA III.F - contraceptivele hormonale combinate care conțin gestoden

376
[Pentru toate produsele care conțin gestoden enumerate în Anexa I, vor fi modificate
informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este
necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de
exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum
sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de
exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă

377
[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări

[...]

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel
mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este [numele inventat], pot prezenta un
nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt
medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o
discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV
asociat cu [numele inventat], modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc
și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De
asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată
după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează 9 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține gestoden, la un număr cuprins
între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 6 10 femei
dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

9
Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ
pentru diferite produse, comparate cu CHC care conțin levonorgestrel
10
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

378
În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

[Graficul următor trebuie introdus aici]

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de
evenimente de
TEV

Persoane care nu CHC care conțin CHC care conține Gestoden


utilizează CHC (2 levonorgestrel (9-12 evenimente)
evenimente) (5-7 evenimente)

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat (după caz)]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește


substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

379
Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul


antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

380
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:


- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tgumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi
interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să

381
utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infarctului miocaridc (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;

382
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările


furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

Descrierea reacţiilor adverse selectate


S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

383
II. Prospect

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge");
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge

384
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";

[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

385
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele


dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

386
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).

387
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt
gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden,
cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
- [...].

Riscul de apariție a unui cheag de


sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei


contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron

388
sau norgestimat

Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;

389
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

390
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

[...]

391
ANEXA III.G - contraceptivele hormonale combinate care conțin norgestimat

392
[Pentru toate produsele care conțin norgestimat enumerate în Anexa I, vor fi modificate
informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este
necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]

I. Rezumatul caracteristicilor produsului

Pct. 4.1 - Indicații terapeutice

[Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]

[...]

Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pct. 4.3 - Contraindicații

[Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.

[...]

• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)


• Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente
(de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum
sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4)

• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)


• Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de
tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală
(de exemplu, angină pectorală)
• Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident
vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor
(AIT))
• Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli
(vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă

393
• dislipoproteinemie severă
[...]

Pct. 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

[Acest punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]

Atenţionări

[...]

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism


venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat (inclusiv [numele inventat]) sau
noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Decizia de a utiliza [numele
inventat] trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se
asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu [numele inventat], modul în care factorii
săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în
primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut
atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau
mai mult.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 11
va apărea TEV în decurs de un an.

Dovezile actuale sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin norgestimat este similar cu
riscul utilizării CHC care conțin levonorgestrel.

Acest număr de apariție a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în
timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

11
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin
levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3 la 3,6

394
[Graficul următor trebuie introdus aici]

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de
evenimente de TEV

Persoane nu care CHC care conțin CHC care conțin


utilizează CHC (2 levonorgestrel norgestimat
evenimente) (5-7 evenimente) (5-7 evenimente)

[Textul următor trebuie păstrat/adăugat (după caz)]

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

[Următorul text trebuie eliminat (după caz)]

Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește


substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi
tabelul).
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observație

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)

395
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.

Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea


chirurgicală majoră, orice fel de utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul
intervenție chirurgicală la nivelul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru
picioarelor sau al pelvisului sau săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la
traumatism major două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru
a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul


antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].

Notă: imobilizarea temporară din cauza


unei deplasări pe calea aerului > 4 ore
poate reprezenta, de asemenea, un
factor de risc de TEV, în special la
femeile cu alți factori de risc

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară,


heredocolaterale (de exemplu, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru
tromboembolism venos prezent recomandări înainte de a se decide în legătură cu
vreodată la un frate/o soră sau la utilizarea oricărui CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de vârsta
de 50 ani).

Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

396
- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:


- debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi
interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de


tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic
tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC


creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). [Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație

Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să


utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

397
Hipertensiunea arterială

Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari

Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia


heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări
tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui
vreodată la un frate/o soră sau la CHC.
vreunul dintre părinți, în special la o
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).

Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în


timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un
prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate
reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a
utilizării acestuia

Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia


evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și
vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:


- amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
- apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
- apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.

398
[…]

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările


furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva


infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

[...]

Pct. 4.6 – Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pct. 4.8 – Reacții adverse

[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]

[...]

Descrierea reacţiilor adverse selectate


S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

[...]

[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]

399
II. Prospect

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul prospectului]

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate


(CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

[...]

Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

[...]

Când nu trebuie să utilizați [Numele inventat]

[Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]

Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge

400
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]

Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat]

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.

[...]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul


dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi [numele inventat] apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să
îi spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de

401
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
 la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
 la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să


suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă
sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimțită numai când stați în picioare
sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului
afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roșie sau albastră

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară


• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în
timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele


dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul

402
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până ochiului)
la pierderea vederii

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord


• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă,


cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie
totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece
poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care
extremități; blochează alte vase de sânge
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de


apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.

403
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, cum este [Numele inventat], la aproximativ 5-7 femei va
apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

- Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră


medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de
mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de


sânge în decurs de un an
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei
contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat
Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene

404
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
2
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m );
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;

405
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

[...]

Pct. 4. Reacții adverse posibile

[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]

Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.

[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

406
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

[...]

407
Anexa IV

Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă

408
Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă

Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este
cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:

Condiţii Data

Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin


clormadinonă

Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care


conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în
perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV
asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de
levonorgestrel/etinilestradiol.

Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de


6 luni de la notificarea deciziei CE.

Raportul final al studiului se transmite până la: sfârşitul lunii decembrie 2018

409

S-ar putea să vă placă și