Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Cileste - Tabletten 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Vorgartenstraße 206b 0,035 mg
A-1020 Wien
Austria
Austria N.V. Organon Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,04 mg/0,025 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Austria Bayer Austria GmbH Qlaira Filmtabletten 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 2 mg/2 mg
1160 Wien 2 mg/3 mg
Austria 1 mg
Austria Gynial GmbH Bilinda 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gablenzgasse 11/III Filmtabletten 2 mg
1150 Wien
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Delia 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Effingergasse 21 Filmtabletten 2 mg
1160 Wien
Austria
Austria Dermapharm GmbH Madinette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Türkenstraße 25/12 mg Filmtabletten 2 mg
1090 Wien
Austria
Austria Teva Pharma BV Mellow ratiopharm 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 0,03 mg/2 mg 2 mg
3542 DR Utrecht Filmtabletten
The Netherlands
2
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Actavis Group PTC ehf Angiletta 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg Filmtabletten 2 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Austria Gedeon Richter Plc. Balanca 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg - Filmtabletten 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Beatrice 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 mg Filmtabletten 2 mg
1210 Wien
Austria
Austria Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 - Filmtabletten 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 mg Filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Austria Hexal GmbH Ethinylestradiol/Chlor 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stella-Klein-Löw-Weg 17 madinon Hexal 0,03 2 mg
1020 Wien mg/2 mg -
Austria Filmtabletten
Austria Dermapharm GmbH Desofemine 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Türkenstraße 25/12 Mikrogramm/150 0,15 mg
1090 Wien Mikrogramm
Austria Filmtabletten
3
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
4
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Bonisara 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 mg Filmtabletten 2 mg
1210 Wien
Austria
Austria Aristo Pharma GmbH Cara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 Filmtabletten 2 mg
13435 Berlin
Germany
Austria Dermapharm GmbH Dienovel 0,03 mg/2,0 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Türkenstraße 25/12 mg Filmtabletten 2 mg
1090 Wien
Austria
Austria Pelpharma Handels GmbH Peliette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stammhaustraße mg Filmtabletten 2 mg
1210 Wien
Austria
Austria Helm AG Kappanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Austria Velvian Germany GmbH Dienorette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 mg Filmtabletten 2 mg
85737 Ismaning
Germany
Austria Gynial GmbH Larissa 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gablenzgasse 11/III Filmtabletten 2 mg
1150 Wien
Austria
5
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Madaus GmbH Mayra 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 Filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Austria Ratiopharm Arzneimittel Motion ratiopharm 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg/0,03 mg 2 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Filmtabletten
1140 Wien
Austria
Austria Gedeon Richter Plc. Sibilla 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Filmtabletten 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Stada Arzneimittel GmbH Stella 0,03 mg/2,0 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 mg Filmtabletten 2 mg
1190 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Valette Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 2 mg
1160 Wien
Austria
Austria Velvian Germany GmbH Viola 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 Filmtabletten 2 mg
85737 Ismaning
Germany
Austria Bayer Austria GmbH Aliane 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
6
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Ratiopharm Arzneimittel Balancette 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg Filmtabletten 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danselle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 + 7 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Filmtabletten
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danselle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 Filmtabletten 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danseo 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 + 7 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Filmtabletten
1140 Wien
Austria
Austria Ratiopharm Arzneimittel Danseo 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH mg 21 Filmtabletten 3 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Eloine 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
7
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Bayer Austria GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 pirenon Bayer 0,03 3 mg
1160 Wien mg/3 mg
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,02 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,02 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21+7
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,03 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21
Austria Filmtabletten
Austria Sandoz GmbH Ethinylestradiol/Dros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Biochemiestrase 10 pirenon Sandoz 0,03 3 mg
6250 Kundl mg/3 mg 21+7
Austria Filmtabletten
Austria Laboratorios Leon Farma SA Etindros 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
8
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Laboratorios Leon Farma SA Etindros 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Bayer Austria GmbH Flexyess 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 mg Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Velvian Germany GmbH Lamiva 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 mg Filmtabletten 3 mg
85737 Ismaning
Germany
9
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Laboratorios Leon Farma SA Naraya 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Laboratorios Leon Farma SA Naraya 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N mg Filmtabletten 3 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Austria Gedeon Richter Plc. Volina 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Austria Gedeon Richter Plc. Volina mite 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary
Austria Bayer Austria GmbH Yasmin 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 mg - Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 mg Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
10
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Bayer Austria GmbH YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Yirala 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 - Filmtabletten 3 mg
1160 Wien
Austria
Austria Laboratorios Leon Farma SA Annantah 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Mikrogramm/60 0,06 mg
Poligono Industrial Navatejera Mikrogramm
Navatejera, Filmtabletten
Leon E-24008
Spain
Austria Ratiopharm Arzneimittel Flow 15 µg / 60 µg 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Vertriebs-GmbH Filmtabletten 0,06 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Gynovin - Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Harmonette - 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Dragees 0,075 mg
1210 Wien
Austria
11
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Velvian Germany GmbH Jamyle 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 Mikrogramm/60 0,06 mg
85737 Ismaning Mikrogramm
Germany Filmtabletten
Austria Gynial GmbH Lenea 20 µg/75 µg 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Gablenzgasse 11/III überzogene Tabletten 0,075 mg
1150 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Meliane - Dragees 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Minesse 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Mikrogramm/60 0,06 mg
1210 Wien Mikrogramm
Austria Filmtabletten
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Minulet - Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Floridsdorfer Hauptstraße 1 0,075 mg
1210 Wien
Austria
Austria Bayer Austria GmbH Mirelle 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Herbststrasse 6-10 Mikrogramm/60 0,06 mg
1160 Wien Mikrogramm -
Austria Filmtabletten
Austria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel 75 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 Mikrogramm + 30 0,075 mg
220 Hafnarfjordur Mikrogramm Dragees
Iceland
12
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel mite 75 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 Mikrogramm + 20 0,075 mg
220 Hafnarfjordur Mikrogramm Dragees
Iceland
Austria Bayer Austria GmbH Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg Drajeu Administrare orală
Herbststrasse 6-10 0,04 mg /0,07 mg
1160 Wien 0,03 mg /0,10 mg
Austria
Austria Gedeon Richter Plc. Varianta 15 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Mikrogramm/60 0,06 mg
HU-1103 Budapest Mikrogramm
Hungary Filmtabletten
Austria Ratiopharm Arzneimittel Wave ratiopharm 75 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Vertriebs-GmbH Mikrogramm/20 0,075 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Mikrogramm
1140 Wien überzogene Tabletten
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Yris - Dragees 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Effingergasse 21 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria Kwizda Pharma GmbH Yris mite - Dragees 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Effingergasse 21 0,075 mg
1160 Wien
Austria
Austria N.V. Organon Circlet 0,120 mg / 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg pro 24 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss Stunden - Vaginalring
The Netherlands
13
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria N.V. Organon NuvaRing 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg pro 24 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss Stunden - Vaginalring
The Netherlands
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 Comprimat Administrare orală
Vorgartenstraße 206b mg/0,25 mg
A-1020 Wien 0,035 mg/0,035
Austria mg/0,035 mg
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 Comprimat Administrare orală
Vorgartenstraße 206b mg/0,25 mg
A-1020 Wien 0,035 mg/0,035
Austria mg/0,035 mg
Austria Ratiopharm Arzneimittel Denise 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Vertriebs-GmbH Mikrokramm/150 0,15 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3 Mikrogramm
1140 Wien Tabletten
Austria
Austria Stada Arzneimittel GmbH Laurine 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 mg Filmtabletten 3 mg
1190 Wien
Austria
Austria Stada Arzneimittel GmbH Laurine 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 mg Filmtabletten 3 mg
1190 Wien
Austria
Austria Stada Arzneimittel GmbH Ethinylestradio/Drosp 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muthgasse 36/2 irenon 0,02 mg/3 mg 3 mg
1190 Wien Filmtabletten
Austria
14
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Austria Ivowen Limited Liladros 0,02 mg/ 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St mg Filmtabletten 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Austria Ivowen Limited Lilas 0,03 mg/ 3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St Filmtabletten 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Austria Famy Care Europe Ltd Ethinylestradiol/Dieno 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
One Wood Street gest Famy 0,03 mg/ 2 mg
EC2V 7WS London 2 mg Filmtabletten
United Kingdom
Belgia BAYER SA-NV QLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 2 mg/2 mg
1831 Diegem 2 mg/3 mg
Belgium 1 mg
Belgia Gedeon Richter Plc. BELLINA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Mithra Pharmaceuticals S.A. HELEN 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2.00 mg
4000 Liège
Belgium
Belgia mibe GmbH Arzneimittel MADINELLE 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 2.00 mg
06796 Brehna
Germany
15
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
16
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. VEREZANA 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Laarstraat 16 2.00 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Gedeon Richter Plc. ANNABELLE 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia Gedeon Richter Plc. ANNAIS 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3.00 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Belgia SANDOZ N.V. ARMUNIA 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia SANDOZ N.V. ARMUNIA 30 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Telecom Gardens 3.00 mg
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgium
Belgia EFFIK BENELUX DROSPIBEL 20 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lenniksebaan 451 3.00 mg
1070 Anderlecht
Belgium
17
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
18
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
19
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
20
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
21
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
22
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
23
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
24
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
25
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Jangee 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 3 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Jangee 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 3 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Jangee 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Drosetil 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Midiana 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
26
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
27
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
28
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Bulgaria Actavis Group PTC ehf Sylgestrel 30 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,075 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Vendiol 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,06 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Zulfija 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,075 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Lindynette 20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Lindynette 30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Bulgaria Johnson & Johnson d.o.o. Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Šmartinska cesta 53 0,035 mg
1000 Ljubljana
Slovenija
Bulgaria Bayer Pharma AG Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg/3 mg
1 mg
29
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Bulgaria N.V. Organon NuvaRing 0,120 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg per 24 2.7 mg vaginală
5349 AB, Oss hours, vaginal
The Netherlands delivery system
Bulgaria Zentiva, k.s. Estmar 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,15 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Zentiva, k.s. Estmar 30 0,03 mg Comprimat Administrare orală
U kabelovny 130 0,15 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Zentiva, k.s. Bonadea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 2 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Bulgaria Ivowen Limited Lulina 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Cipru Janssen-Cilag International N.V. Cilest Tablets 0.25 mg Comprimat Administrare orală
Turnhoutseweg 30 0.035 mg
B 2340 Beerse
Belgium
30
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
31
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
32
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c 0,03 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Heaton k.s. FLAYA 0,030 MG/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 MG POTAHOVANÉ 0,03 mg
14000 Praha 4 TABLETY
Czech Republic
Republica mibe GmbH Arzneimittel MADINELLE 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Münchener Str. 15 MG/2 MG 0,03 mg
06796 Brehna
Germany
Republica Heaton k.s. ADELE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,03 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. ARNETTE 0,15 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG/0,03 MG 0,03 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. GAIA 0,15 MG/0,02 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG 0,02 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica N.V. Organon GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,125 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
33
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica N.V. Organon LAURINA 0,03 mg/0,1 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,15 mg
5349 AB, Oss 0,035 mg/0,05 mg
The Netherlands
Republica N.V. Organon MARVELON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica N.V. Organon MERCILON 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Heaton k.s. NATALYA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Gedeon Richter Plc. NOVYNETTE 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MCG/20 MCG 0,02 mg
HU-1103 Budapest POTAHOVANÉ
Hungary TABLETY
Republica Zentiva, k.s. REGISHA 0,150 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 MG/0,02 MG TABLETY 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
34
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
35
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
36
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Zentiva, k.s. SIDRETA 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 MG POTAHOVANÉ 0,03mg
102 37 Praha 10 TABLETY
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. SOFTINE 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG POTAHOVANÉ 0,03mg
150 00 Praha 5 TABLETY
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG SYLVIANE 0,03 MG/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG POTAHOVANÉ 0,03mg
Germany TABLETY
Republica Ivowen Limited WERRCA 3 MG/0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
3 Anglesa St MG POTAHOVANÉ 0,03mg
Tipperary Clonmel TABLETY
Ireland
Republica Bayer Pharma AG YADINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Republica LadeePharma Kft DIENILLE 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 POTAHOVANÁ 2 mg
H-1036 Budapest TABLETA
Hungary
Republica Laboratorios Leon Farma SA FOXINETTE 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Calle La Vallina S/N MG/0,03 MG 2 mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
37
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Sandoz s.r.o. FOXINETTE NEO 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, 2 mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG BELANETTE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG/3 MG 3 mg
Germany POTAHOVANÉ
TABLETY
Republica Bayer Pharma AG ELOINE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG POTAHOVANÉ 3 mg
Germany TABLETY
Republica Bayer Pharma AG FLEXYESS 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG POTAHOVANÉ 3 mg
Germany TABLETY
Republica Zentiva, k.s. MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Sandoz s.r.o. NYSSIELA 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, MG 3 mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic
38
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Zentiva, k.s. SIDRETELLA 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
U kabelovny 130 MG/3 MG 3 mg
102 37 Praha 10 POTAHOVANÉ
Dolní Měcholupy TABLETY
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. SOFTINELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG/3 MG 3 mg
150 00 Praha 5 POTAHOVANÉ
Czech Republic TABLETY
Republica LadeePharma Kft VELMARI 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG 3 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Republica Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. VEYANNE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Radlická 3185/1c MG 3 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG YASMINELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin MG/3 MG 3 mg
Germany POTAHOVANÉ
TABLETY
Republica Bayer Pharma AG YAZ 0,02 MG/3 MG 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin POTAHOVANÉ 3 mg
Germany TABLETY
Republica WH-Pharma s.r.o. YOSEFINNE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Talafusova 970 3 mg
28401 Kutná Hora
Czech Republic
39
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Gedeon Richter Plc. BELUSHA 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. DAYLLA 3 MG/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MG POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica LadeePharma Kft JANGEE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG 28 3 mg
H-1036 Budapest POTAHOVANÝCH
Hungary TABLET
Republica Gedeon Richter Plc. KIRGA 3 MG/0,02 MG 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 POTAHOVANÉ 3 mg
HU-1103 Budapest TABLETY
Hungary
Republica Sandoz s.r.o. RHONYA 3 MG/20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Nagano III, MCG 3 mg
U Nákladového nádraží 10
13000 Praha - 3
Czech Republic
40
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
41
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Pfizer, spol. s r.o. MINESSE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 POTAHOVANÉ 0,015 mg
150 00 Praha 5 TABLETY
Czech Republic
Republica Pfizer, spol. s r.o. MINULET OBALENÉ 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 TABLETY 0,03 mg
150 00 Praha 5
Czech Republic
Republica Bayer Pharma AG MIRELLE 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
D-13342 Berlin 0,06 mg
Germany
Republica Heaton k.s. NELYA 0,015 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 MG/0,06 MG 0,015 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Medico Uno Pharma Kft. STODETTE OBALENÉ 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Viadukt u. 12 TABLETY 0,02 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
Republica Heaton k.s. SUNYA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4
Czech Republic
Republica Pfizer, spol. s r.o. TRI-MINULET 0,05 mg/ 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Stroupežnického 17 OBALENÉ TABLETY 0,07 mg/ 0,04 mg
150 00 Praha 5 0,1 mg/ 0,03 mg
Czech Republic
42
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Gedeon Richter Plc. VIOLETTA 60 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MIKROGRAMŮ/15 0,015 mg
HU-1103 Budapest MIKROGRAMŮ
Hungary POTAHOVANÉ
TABLETY
Republica LadeePharma Kft VONILLE 0,060 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă
Lajos utca 48-66 MG/0,015 MG 0,015 mg
H-1036 Budapest
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MIKROGRAMŮ/ 20 0,02 mg
HU-1103 Budapest MIKROGRAMŮ
Hungary OBALENÉ TABLETY
Republica Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Cehă
Gyömröí út 19-21 MIKROGRAMŮ/ 30 0,03 mg
HU-1103 Budapest MIKROGRAMŮ
Hungary OBALENÉ TABLETY
Republica Janssen-Cilag s.r.o. PRAMINO 0.18 mg /0.035 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Karla Engliše 3201/6 0.215 mg /0.035 mg
150 00 Praha 5 - Smíchov Czech 0.25 mg /0.035 mg
Republic
Republica Janssen-Cilag s.r.o. PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Karla Engliše 3201/6 0,215 mg/ 0,035 mg
150 00 Praha 5 - Smíchov Czech 0,25 mg/ 0,035 mg
Republic
Republica Janssen-Cilag s.r.o. CILEST 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
Karla Engliše 3201/6 0,035 mg
150 00 Praha 5 - Smíchov Czech
Republic
43
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica N.V. Organon NUVARING 0,120 2,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Cehă
Kloosterstraat 6 MG/0,015 MG ZA 24 11,7 mg vaginală
5349 AB, Oss HODIN, VAGINÁLNÍ
The Netherlands INZERT
Republica N.V. Organon Circlet 2.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Cehă
Kloosterstraat 6 11.7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Famy Care Europe Ltd. NORGESTIMATE/ETHI 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Cehă
1 Wood Street NYLESTRADIOL 0,035 mg
EC2V7WS London FAMYCARE 0,25
United Kingdom MG/0,035 MG
TABLETY
Republica Famy Care Europe Ltd. DIENOGEST/ETHINYL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Cehă 1 Wood Street ESTRADIOL 0,03 mg
EC2V7WS London FAMYCARE 2,0
United Kingdom MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
Danemarca Gedeon Richter Plc. Asphalia 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Stragen Nordic A/S, Daisynelle 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
44
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
45
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
46
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
47
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Gedeon Richter Plc. Myrzi 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Myrzi 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Sandoz A/S Novynette 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,02 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Novypil 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Rigetrux 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Rigetrux 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Vivides 28 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
48
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
49
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,03mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Bayer AB Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 0,03mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Danemarca Sandoz A/S Rubira 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Bayer Pharma AG Yasmin 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Danemarca Bayer Pharma AG Yasmin 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Danemarca Teva Danmark A/S, Dretine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 3 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Dretine 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 3 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
50
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Teva Danmark A/S, Denise 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 0.02 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Denise 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 0.03 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Drosinetta 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Drosinetta 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Midiana 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Bayer AB Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
51
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Laboratorios Leon Farma SA Estron 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Danemarca Sandoz A/S Finminette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Bayer AB Flexyess 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Danemarca Bayer Pharma AG Liofora 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Orifarm Generics A/S Movinella 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
52
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Gedeon Richter Plc. Perlkala 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Sandoz A/S Rubira 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Sandoz A/S Stefaminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 3 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Teva Danmark A/S, Veyann 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Parallelvej 10-12, 3 mg
DK-2800 Kongens Lyngby,
Denmark
Danemarca Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Danemarca Bayer Pharma AG Yasminelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Danemarca Bayer AB Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
53
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
54
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Stragen Nordic A/S, Gestinyl 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Stragen Nordic A/S, Gestinyl 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Mylan S.A.S Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs diol 75/20 Mylan 0,02 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Danemarca Mylan S.A.S Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
117 Allée des Parcs diol 75/30 Mylan 0,03 mg
FR-69800 Saint Priest
France
Danemarca Actavis Group PTC ehf Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 diol Actavis 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Actavis Group PTC ehf Gestoden/ethinylestra 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 diol Actavis 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Gedeon Richter Plc. Gestoden/ethinylestra 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 diol Gedion Richter 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
55
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
56
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Gedeon Richter Plc. Melitta 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Sandoz A/S Milligest 0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Edward Thomsens Vej 14 0,03 mg
DK-2300 København S
Denmark
Danemarca Stragen Nordic A/S, Milna 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Stragen Nordic A/S, Milna 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0,02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Danemarca Bayer Pharma AG Milvane 0.05 mg/0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0.07 mg/0.04 mg
Germany 0.10 mg/0.03 mg
Danemarca Orifarm Generics A/S Minero 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,02 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Pfizer ApS, Minulet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lautrupvang 8, 0,03 mg
DK-2750 Ballerup,
Denmark
57
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Orifarm Generics A/S Modina 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 0,03 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemarca Gedeon Richter Plc. Varianta 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Actavis Group PTC ehf Vellena 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Actavis Group PTC ehf Vellena 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Danemarca Gedeon Richter Plc. Vendiol 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Violetta 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Gedeon Richter Plc. Zulfija 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
58
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Danemarca Gedeon Richter Plc. Zulfija 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Danemarca Janssen-Cilag A/S, Cilest 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Hammerbakken 19 0,035 mg
DK-3460 Birkerød
Denmark
Danemarca N.V. Organon Circlet 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 2,7 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Estonia Gedeon Richter Plc. BELARA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB CLORMETIN 2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, MG/0,03 MG 0,03 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia N.V. Organon GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,025 mg/0,040 mg
P.O. Box 20
5340 BH, Oss
The Netherlands
59
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
60
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
61
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Estonia Gedeon Richter Plc. MIDIANA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Laboratorios Leon Farma SA MINAYEIGHT 0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Estonia Bayer Pharma AG YARINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Estonia Gedeon Richter Plc. ANEEA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB JANGEE 0,02 MG/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, MG 3 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
62
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Estonia Laboratorios Leon Farma SA LLUVIEIGHT 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Estonia Sandoz d.d. MADELEINE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 3 mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Sandoz d.d. MADELEINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 0,03mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Sandoz d.d. MARIONELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 0,03mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Sandoz d.d. MARIONELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Verovskova 57 3 mg
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Estonia Laboratorios Leon Farma SA MINAYEIGHT 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, MG/3 MG 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
63
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Estonia Gedeon Richter Plc. TEENIA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB VELGYN 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, 3 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia Bayer Pharma AG YASMINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Estonia Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Estonia Bayer Pharma AG YVIDUALLY 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Estonia Gedeon Richter Plc. EDESIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Bayer Pharma AG FEMODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Estonia Ratiopharm GmbH GESYTIL 75/20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 MIKROGRAMMI 0,02 mg
DE-89079 Ulm
Germany
64
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
65
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Estonia Gedeon Richter Plc. VIOLETTA 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB VONILLE 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, 0,015 mg
LT-01134 Vilnius
Lithuania
Estonia Gedeon Richter Plc. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Estonia UAB „Johnson & Johnson“ Cilest 0,25mg Comprimat Administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A 0,035mg
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Estonia Teva Pharma BV DESTELE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Computerweg 10 0,02 mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Estonia Teva Pharma BV DESTELE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Computerweg 10 0,03 mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Finlanda Stragen Nordic A/S DAISYNELLE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Hesselvej 41 Ganlose 0,02 mg
3660 Stenlose
Denmark
66
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
67
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
68
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
69
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
70
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
71
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
72
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
73
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
74
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
75
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Finlanda Actavis Group PTC ehf BENIDETTE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Finlanda Actavis Group PTC ehf BENIFEMA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Franţa Gedeon Richter Plc. Balanca 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Gedeon Richter Plc. Balancacontinu 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Gedeon Richter Plc. Belara 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Gedeon Richter Plc. Belaracontinu 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Franţa Arrow génériques SAS Chlormadinone 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 Avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,03 mg
69007 Lyon Actavis 2 mg/0.03
France mg
76
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
77
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
78
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
79
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
80
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa MSD France Mirtinu 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,03 mg
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa PFIZER HOLDING France Novantica 150/20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,02 mg
Lannelongue
75668 PARIS Cedex 14
France
Franţa PFIZER HOLDING France Novantica 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,03 mg
Lannelongue
75668 PARIS Cedex 14
France
Franţa CHEMICAL FARMA Ovulasten 20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot 0,02 mg
75016 Paris
France
Franţa CHEMICAL FARMA Ovulasten 30 0,15 mg Comprimat Administrare orală
3, Quai Louis Blériot 0,03 mg
75016 Paris
France
Franţa MSD France varnoline 0,15 mg Comprimat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,03 mg
92418 Courbevoie Cedex
France
81
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa MSD France varnoline continu 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
34 avenue Léonard de Vinci 0,03 mg
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa Bayer Sante Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 2 mg/2 mg
59120 Loos 2 mg/3 mg
France 1 mg
Franţa Bayer Sante Convuline 3mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03mg
59120 Loos
France
Franţa EFFIK Drospibel 3mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,03mg/3mg 0,03mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa BIOGARAN Drospirenone 3mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,03mg
92700 Colombes BIOGARAN 3mg/30µg
France
Franţa Bayer Sante Jasmine 3mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03mg
59120 Loos
France
Franţa Bayer Sante Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03mg/3mg 0,03mg
59120 Loos
France
82
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa Laboratorios Leon Farma SA Bellmunt 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Franţa SANDOZ Drospirenone 3mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol GNR 0,03mg
92593 Levellois-Perret Cedex 3mg/30µg
France
Franţa SANDOZ Drospirenone 3mg Comprimat filmat Administrare orală
49 avenue Georges Pompidou Ethinylestradiol 0,03mg
92593 Levellois-Perret Cedex SANDOZ 3mg/30µg
France
Franţa TEVA SANTE Drospirenone 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,020 mg
Gaulle 3mg/20µg
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Drospirenone 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,020 mg
Gaulle 3mg/30µg
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Drospirenone 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,020 mg
Gaulle SANTE 3mg/20µg
92931 Paris la Defense Cedex
France
83
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
84
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
85
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Franţa Bayer Sante Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 3 mg
59120 Loos
France
Franţa MSD France Circlet 11.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
34 avenue Léonard de Vinci 2.7 mg vaginală
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa MSD France Nuvaring 11.70 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
34 avenue Léonard de Vinci 2.7 mg vaginală
92418 Courbevoie Cedex
France
Franţa EFFIK Carlin 60/15 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,015 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
Franţa EFFIK Carlin 75/20 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
9-11 rue Jeanne Braconnier 0,02 mg
Bâtiment « Le Newton »
92366 Meudon la Foret cedex
France
86
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
87
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa Arrow génériques SAS Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 Avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 75/20 0,02 mg
69007 Lyon
France
Franţa Arrow génériques SAS Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 Avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 75/30 0,03 mg
69007 Lyon
France
Franţa Arrow Generiques Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,015 mg
69007 Lyon ARROW 60/15
France
Franţa Arrow Generiques Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,02 mg
69007 Lyon ARROW 75/20
France
Franţa Arrow Generiques Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
26 avenue Tony Garnier Ethinylestradiol 0,03 mg
69007 Lyon ARROW 75/30
France
Franţa BIOGARAN Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,015 mg
92700 Colombes BIOGARAN 60/15
France
Franţa BIOGARAN Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle Ethinylestradiol 0,02 mg
92700 Colombes BIOGARAN 75/20
France
88
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
89
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
90
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
91
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa STRAGEN France SAS Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
52 rue de la République Ethinylestradiol 0,015 mg
69002 Lyon STRAGEN 60/15
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,015 mg
Gaulle 60/15
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,02 mg
Gaulle 75/20
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
110 Esplanade du Général de Ethinylestradiol TEVA 0,03 mg
Gaulle 75/30
92931 Paris la Defense Cedex
France
Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Gestodene 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,015 mg
75014 Paris ZENTIVA 60/15
France
Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,02 mg
75014 Paris ZENTIVA 75/20
France
92
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa SANOFI AVENTIS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
1-13 boulevard Romain Rolland Ethinylestradiol 0,03 mg
75014 Paris ZENTIVA 75/30
France
Franţa ZYDUS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
ZAC Les Hautes Patures Ethinylestradiol 0,02 mg
25 Rue des peuliers ZYDUS 75/20
92752 Nanterre Cedex
France
Franţa ZYDUS FRANCE Gestodene 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
ZAC Les Hautes Patures Ethinylestradiol 0,03 mg
25 Rue des peuliers ZYDUS 75/30
92752 Nanterre Cedex
France
Franţa PFIZER HOLDING France Harmonet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,02 mg
Lannelongue
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa Bayer Sante Meliane 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,02 mg
59120 Loos
France
Franţa Bayer Sante Melodia 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,015 mg
59120 Loos
France
93
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Franţa PFIZER HOLDING France Minesse 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,015 mg
Lannelongue
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa PFIZER HOLDING France Minulet 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
23-25 avenue du Docteur 0,03 mg
Lannelongue
75668 Paris Cedex 14
France
Franţa Bayer Sante Moneva 0,075 mg Drajeu Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0,03 mg
59120 Loos
France
Franţa Laboratoires Majorelle Optinesse 60/15 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
12 Rue de Berri 0,015 mg
F-75008 Paris
France
Franţa BIOGARAN Perleane 0.050 mg/0.030 mg Comprimat filmat Administrare orală
15 Bd Charles de Gaulle 0.070 mg/0.040mg
92700 Colombes 0.100 mg/0.030 mg
France
Franţa Bayer Sante Phaeva 0.050 mg/0.030 mg Drajeu Administrare orală
220 avenue de la Recherche 0.070 mg/0.040mg
59120 Loos 0.100 mg/0.030 mg
France
94
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
95
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
96
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Pfizer Pharma GmbH beatrice 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Linkstr. 10 mg Filmtabletten 2 mg
10785 Berlin
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Belara 21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Madaus GmbH Bellissima 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 mg filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania 1 A Pharma GmbH Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Keltenring 1 + 3 0,03 mg/2 mg 2 mg
82041 Oberhaching Filmtabletten
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Chantal 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
97
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Gedeon Richter Plc. Chariva 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Chariva 21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Zentiva Pharma GmbH Chloee 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, 2 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Enriqa 2.0 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 0.03 mg
07745 Jena
Germany
Germania Sandoz Pharmaceuticals GmbH eufem 2 mg/0,03 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Raiffeisenstr. 11 Filmtabletten 2 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania TEVA GmbH LaBibiane 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 2 mg
89079 Ulm
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Lilia 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 Filmtabletten 2 mg
13435 Berlin
Germany
98
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
99
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Hormosan Pharma GmbH Solera 2 mg/0,03 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wilhelmshoeher Str. 106 Filmtabletten 2 mg
60389 Frankfurt
Germany
Germania Madaus GmbH Bellissima 21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Verana-ratiopharm 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 mg/0,03 mg 2 mg
DE-89079 Ulm Filmtabletten
Germany
Germania Mithra Pharmaceuticals S.A. Zetdinone 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Rue Saint Georges 5 2 mg
4000 Liège
Belgium
Germania Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 / 0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,05 mg / 0,1 mg /
Hungary 0,15 mg
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Aricia beta 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kobelweg 95 0,15 mg
86156 Augsburg
Germany
100
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Aliud Pharma GmbH Belinda AL 0,15 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg/0,02 mg 0,15 mg
89150 Laichingen Tabletten
Germany
Germania Aliud Pharma GmbH Belinda AL 0,15 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg/0,03 mg 0,15 mg
89150 Laichingen Tabletten
Germany
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Biviol 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,03 mg/0,125 mg
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Cedia 20 20 µg/150 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 µg Tabletten 0,15 mg
13435 Berlin
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Cedia 30 30 µg/150 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 µg Tabletten 0,15 mg
13435 Berlin
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Desmin 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. Desmin 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
101
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania mibe GmbH Arzneimittel Desofemine 20 Nova 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 0,15 mg
06796 Brehna
Germany
Germania mibe GmbH Arzneimittel Desofemine 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 0,15 mg
06796 Brehna
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Famina-ratiopharm 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 20 0,15 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Famina-ratiopharm 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 30 0,15 mg
DE-89079 Ulm
Germany
Germania Mylan dura gmbH Gabrielle-20 0,15 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg/0,02 mg 0,15 mg
64295 Darmstadt Tabletten
Germany
Germania Mylan dura gmbH Gabrielle-30 0,15 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg/0,03 mg 0,15 mg
64295 Darmstadt Tabletten
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH Juliane 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, 0,15 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
102
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
103
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Lovelle 0,02 mg Comprimat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,15 mg
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Marvelon 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,15 mg
Lindenplatz 1
85540 Haar
Germany
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft Novial 0,035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
mit beschränkter Haftung 0,03 mg/0,1 mg
Lindenplatz 1 0,03 mg/0,15 mg
85540 Haar
Germany
Germania UCB Pharma GmbH previva sanol 20 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Alfred-Nobel-Str. 10 Tabletten 0,15 mg
40789 Monheim
Germany
Germania UCB Pharma GmbH previva sanol 30 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Alfred-Nobel-Str. 10 Tabletten 0,15 mg
40789 Monheim
Germany
Germania 1 A Pharma GmbH Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Keltenring 1 + 3 0,03 mg/0,2 mg 2 mg
82041 Oberhaching Filmtabletten
Germany
104
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Aristo Pharma GmbH Aristelle 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 mg Filmtabletten 2 mg
13435 Berlin
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH BonaDea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, 2 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Celimona 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg
07745 Jena
Germany
Germania Bayer Pharma AG Celimone 0,03 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg
Germany
Germania Helm AG Deltanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Germania Pharbil Waltrop GmbH Diena Pharbil 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Im Wirrigen 25 2 mg
45731 Waltrop
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH Dienestra 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, mg Filmtabletten 2 mg
Gebäude K703
65926 Frankfurt am Main
Germany
105
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania mibe GmbH Arzneimittel Dienovel 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Münchener Str. 15 2 mg
06796 Brehna
Germany
Germania Pharbil Waltrop GmbH Ethinylestradiol/Dieno 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Im Wirrigen 25 gest Pharbil Waltrop 2 mg
45731 Waltrop 0,03/2,0mg
Germany Filmtabletten
Germania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Finic 0,03 mg Comprimat Administrare orală
GmbH 2 mg
Rigistr. 2
12277 Berlin
Germany
Germania Aristo Pharma GmbH Gamonogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wallenroder Straße 8-10 mg/2 mg 2 mg
13435 Berlin Filmtabletten
Germany
Germania Helm AG Kappanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
Germania UCB Pharma GmbH ladonna sanol 2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Alfred-Nobel-Str. 10 /0,03 mg 2 mg
40789 Monheim Filmtabletten
Germany
Germania Helm AG Lamdanogest 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg/2 mg 2 mg
20097 Hamburg Filmtabletten
Germany
106
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania TEVA GmbH LaViola 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 mg Filmtabletten 2 mg
89079 Ulm
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG maxim 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg
07745 Jena
Germany
Germania Madaus GmbH Mayra 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 Filmtabletten 2 mg
51067 Köln
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. Sibilla 2 mg/0,03 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Hexal Aktiengesellschaft Starletta HEXAL 2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 mg/0,03 mg 2 mg
83607 Holzkirchen Filmtabletten
Germany
Germania Stadapharm GmbH Stella STADA 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stadastr. 2-18 mg/2,0 mg 2 mg
61118 Bad Vilbel Filmtabletten
Germany
Germania Aliud Pharma GmbH Susette AL 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 mg/2,0 mg 2 mg
89150 Laichingen Filmtabletten
Germany
107
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania "ARAC" At Regulatory Affairs Tessa 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Consulting GmbH Filmtabletten 2 mg
Kichengasse 48/3
1070 Wien
Austria
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Valette 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 2 mg
07745 Jena
Germany
Germania Pfizer Pharma GmbH vatrice 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Linkstr. 10 Filmtabletten 2 mg
10785 Berlin
Germany
Germania Velvian Germany GmbH Velafee 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 mg Filmtabletten 2 mg
85737 Ismaning
Germany
Germania Ratiopharm GmbH Velvet-ratiopharm 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 0,03 mg/2 mg 2 mg
DE-89079 Ulm Filmtabletten
Germany
Germania Mylan dura gmbH Violette 0,03 mg/2 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg Filmtabletten 2 mg
64295 Darmstadt
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG aida 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 3 mg
07745 Jena
Germany
108
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Gedeon Richter Plc. ARTADAL 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtablette 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. BERTELLE 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 unterbrechungsfreie 3 mg
HU-1103 Budapest Einnahme 3 mg/0,03
Hungary mg Filmtabletten
Germania Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Hexal Aktiengesellschaft Eliza HEXAL 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Eloine 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 Filmtabletten 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Zentiva Pharma GmbH Sidretella 20 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, mg/3 mg 3 mg
Gebäude K703 Filmtabletten
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Gedeon Richter Plc. ESLARILA 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
109
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Gedeon Richter Plc. ESLARILA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 unterbrechungsfreie 3 mg
HU-1103 Budapest Einnahme 0,02 mg/3
Hungary mg Filmtabletten
Germania Mylan dura gmbH Georgette-20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 3mg/0,02mg 3 mg
64295 Darmstadt Filmtabletten
Germany
Germania Laboratorios Leon Farma SA Iren 28 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg Filmtabletten 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Germania Ivowen Limited KYLNETTA 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St mg Filmtablette 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Germania TEVA GmbH LaYaisa 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany
Germania TEVA GmbH LaYanina 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany
Germania TEVA GmbH LaYnes 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 3 mg
89079 Ulm
Germany
110
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
111
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Gedeon Richter Plc. MAITALON 30/21+7 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest Filmtabletten
Hungary
Germania Gedeon Richter Plc. MESILARA 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Zentiva Pharma GmbH Sidretella 30 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriepark Frankfurt-Höchst, mg/3 mg 3 mg
Gebäude K703 Filmtabletten
65926 Frankfurt am Main
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Palandra 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Petibelle 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 mg Filmtabletten 3 mg
07745 Jena
Germany
Germania Mylan dura gmbH Georgette-30 3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Wittstichstr. 6 mg/0,03 mg 3 mg
64295 Darmstadt Filmtabletten
Germany
112
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Laboratorios Leon Farma SA Rosal 28 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg Filmtabletten 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Germania Gedeon Richter Plc. SELIKYNE 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg Filmtabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 20 und 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 Placebo 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 30 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft YARA HEXAL 30 und 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 Placebo 3 mg
83607 Holzkirchen
Germany
Germania Bayer Vital GmbH Yasmin 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee mg Filmtabletten 3 mg
51373 Leverkusen
Germany
113
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Germania Bayer Vital GmbH Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee mg Filmtabletten 3 mg
51373 Leverkusen
Germany
Germania Bayer Vital GmbH YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee Filmtabletten 3 mg
51373 Leverkusen
Germany
Germania Hexal Aktiengesellschaft Alessia HEXAL 0,06 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Industriestr. 25 mg/ 0,015 mg 0,06 mg
83607 Holzkirchen Filmtabletten
Germany
Germania Bayer Vital GmbH Femovan 0,03 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Kaiser-Wilhelm-Allee mg/0,075 mg 0,075 mg
51373 Leverkusen überzogene Tabletten
Germany
Germania Velvian Germany GmbH Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Carl-Zeiss-Ring 9 0,015 mg 0,06 mg
85737 Ismaning Filmtabletten
Germany
Germania 1 A Pharma GmbH Lenisagyn - 1 A 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Keltenring 1 + 3 Pharma 0,06 mg
82041 Oberhaching
Germany
Germania Pfizer Pharma GmbH Minulet 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Linkstr. 10 0,075 mg
10785 Berlin
Germany
114
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
115
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
116
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
117
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
118
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
119
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
120
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Teva Hungary PLC CORENELLE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,03mg
4042
Hungary
Ungaria Teva Hungary PLC Sensilon 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,02 mg
4042
Hungary
Ungaria Teva Hungary PLC Sensilon 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pallagi street 13., Debrecen 0,03 mg
4042
Hungary
Ungaria Sandoz Hungary LTD DECIORA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bartók Béla street 43-47. 0,02 mg
Budapest
1114
Hungary
Ungaria Sandoz Hungary LTD DECIORA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Bartók Béla street 43-47. 0,03mg
Budapest
1114
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DEREN 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
121
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Gedeon Richter Plc. MISTRAL Continuous 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DEREN CONTINUOUS 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DROSINETTA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DROSINETTA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. DROSPIRENONE/ETHI 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 NYLESTRADIOL 0,03mg
HU-1103 Budapest RICHTER
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ESLARILA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ESLARILA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
122
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
123
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
124
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Gedeon Richter Plc. KATUL 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KATUL CONTINUOUS 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KLEODINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KYLIXA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KYLNETTA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. KYLNETTA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. LILAS 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
125
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Gedeon Richter Plc. LULINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. MINKIAN 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. PERLITA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. PYRLA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. PYRLA CONTINUOUS 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. REZIA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. SEELAR 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
126
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
127
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Gedeon Richter Plc. VIVIENNE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. VOLINA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. XINDEA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Bayer Pharma AG YADINE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Ungaria Bayer Pharma AG YASMINELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZEELAR 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 CONTINUOUS 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZEPHIRENE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
128
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Gedeon Richter Plc. ZOA 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Zentiva, k.s. DALIA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
U kabelovny 130 0,02 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Zentiva, k.s. Sidretella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,02mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Zentiva, k.s. Sidretella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Ungaria Bayer Pharma AG FEMODEN 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03 mg
Germany
Ungaria Aramis Pharma Kft. GESTOMIX 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Mester u. 28B III/5 0,02 mg
1095 Budapest
Hungary
129
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
130
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
131
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
132
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
133
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
134
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Ungaria Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Ungaria Ratiopharm GmbH Claranette- 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Graf-Arco-Strasse 3 ratiopharm 0.03mg
DE-89079 Ulm
Germany
Ungaria Laboratorios Leon Farma SA Clormetin 2mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N 0.03mg
Poligono Industrial Navatejera
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Islanda ratiopharm GmbH Denise 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Graf-Arco Strasse 3 0,02 mg
89079 ULM
Germany
Islanda Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Müllerstrasse 178 3 mg
D-13342 Berlin
Germany
Islanda Bayer AB YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
135
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
136
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
137
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
138
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Irlanda Gedeon Richter Plc. Vivides 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Irlanda Bayer Limited Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 2 mg/2 mg
Blackthorn Road, 2 mg/3 mg
Dublin 18, 1 mg
Ireland
Irlanda Teva Pharma BV Dretine 0.3mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 3mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Irlanda Bayer Limited Yaz 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Teva Pharma BV Dretinelle 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Computerweg 10 3mg
3542 DR Utrecht
The Netherlands
Irlanda Gedeon Richter Plc. Enador 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3mg
HU-1103 Budapest
Hungary
139
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Irlanda Gedeon Richter Plc. Enador&Placebo 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma & Placebo
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma & Placebo
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Calle La Vallina S/N Drospirenone Leon 3mg
Poligono Industrial Navatejera Farma & Placebo
Navatejera,
Leon E-24008
Spain
140
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Irlanda Gedeon Richter Plc. Ethinylestradiol/Dros 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 pirenone Gedeon 3mg
HU-1103 Budapest Richter
Hungary
Irlanda Rowex Ltd Freedo 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Freedo&Placebo 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3.0mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Freedonel 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Freedonel&Placebo 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Bantry 3.0mg
Co. Cork
Ireland
Irlanda Bayer Limited Palandra 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, 3mg
Blackthorn Road,
Dublin 18,
Ireland
Irlanda Gedeon Richter Plc. Svelta 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3mg
HU-1103 Budapest
Hungary
141
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
142
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Circlet 11.7mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
PO Box 2857, 2.7mg vaginală
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, Nuvaring 11.7mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
PO Box 2857, 2.7mg vaginală
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Tri-minulet 0.050mg/0.070mg/0 Drajeu Administrare orală
9 Riverwalk .100mg
National Digital Park 0.030mg/0.040mg/0
Citywest Business Campus .030mg
Dublin 24
Ireland
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Estelle 0.075mg Drajeu Administrare orală
Waterford Road 0.030mg
Clonmel
Co Tipperary
Ireland
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Carmen 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
Waterford Road 3mg
Clonmel
Co Tipperary
Ireland
143
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Carmenelle 0.02mg Comprimat filmat Administrare orală
Waterford Road 3mg
Clonmel
Co Tipperary
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Harmonet 0.075mg Drajeu Administrare orală
9 Riverwalk 0.020mg
National Digital Park
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Minesse 0.060mg Comprimat filmat Administrare orală
9 Riverwalk 0.015mg
National Digital Park
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Minulet 0.075mg Drajeu Administrare orală
9 Riverwalk 0.030mg
National Digital Park
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Irlanda Janssen-Cilag Limited Cilest 0.25 mg Comprimat Administrare orală
50-100 Holmers Farm Way 0.035 mg
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4EG
United Kingdom
144
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Ethinylestradiol / 0.03mg Comprimat filmat Administrare orală
C/Roa de la Vega 15 Drospirenone Leon 3mg
1-24008 Leon Farma
Spain
Italia Teva Italia S.r.l. DENISELLE 0,15 mg Comprimat Administrare orală
via Messina 38 0,02 mg
20154 Milano
Italy
Italia MYLAN S.P.A. DESOGESTREL E 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Viale dell'Innovazione, 3, ETINILESTRADIOLO 0,02 mg
20125 Milano MYLAN GENERICS
Italy
Italia MYLAN S.P.A. DESOGESTREL E 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Viale dell'Innovazione, 3, ETINILESTRADIOLO 0,03 mg
20125 Milano MYLAN GENERICS
Italy
Italia A. Menarini Industrie DUEVA 0,04 mg/0,025 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutiche Riunite s.r.l., 0,03 mg/0,125 mg
via Sette Santi, 3 - 50131
Florence
Italy
Italia Farmitalia Industrie Chimico ANTELA 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Farmaceutiche 0,15 mg
Via Alcide De Gasperi, 165 B
95127 Catania
Italy
145
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
146
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
147
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
148
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Italia Effik Italia S.p.A. DROSPIL 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,03mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. DROSURE 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,03mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Effik Italia S.p.A. DROSURELLE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Lincoln 7/A, 0,02 mg
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italy
Italia Bayer S.p.A. ELOINE 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 0,02 mg
20156 Milano (MI)
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. ETINILESTRADIOLO E 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 DROSPIRENONE DOC 0,02 mg
20124 - Milano
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. ETINILESTRADIOLO E 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 DROSPIRENONE DOC 0,02 mg
20124 - Milano GENERICI
Italy
Italia Doc Generici S.R.L. ETINILESTRADIOLO E 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Manuzio 7 DROSPIRENONE 0,03mg
20124 - Milano DOCGEN
Italy
149
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
150
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
151
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
152
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
153
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
154
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Italia Actavis Group PTC ehf ZOE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Italia N.V. Organon NUVARING 0,120 mg/ Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg/24 hours vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia N.V. Organon CIRCLET 0,120 mg/ Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 0,015 mg/24 hours vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
Italia Bayer S.p.A. KLAIRA 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viale Certosa, 130 - 2 mg/2 mg
20156 Milano (MI) 2 mg/3 mg
Italy 1 mg
155
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
156
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Letonia Organon (Ireland) Ltd, Mercilon 150/20 0,15 mg Comprimat Administrare orală
PO Box 2857, micrograms tablets 0,02 mg
Drynam Road,
Swords,
Co.Dublin,
Ireland
157
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Letonia Gedeon Richter Plc. Novynette 150/20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 microgram film- 0,02 mg
HU-1103 Budapest coated tablets
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Novynette Plus 150 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms/ 20 0,02 mg
HU-1103 Budapest micrograms film-
Hungary coated tablets
Letonia Gedeon Richter Plc. Regulon 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 micrograms film- 0,03 mg
HU-1103 Budapest coated tablets
Hungary
Letonia Orivas UAB Ammily 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
J.Jasinskio 16B mg film-coated 0,03 mg
LT-01112 Vilinius tablets
Lithuania
Letonia Bayer Pharma AG Jeanine 2000/30 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin micrograms film- 0,03 mg
Germany coated tablets
Letonia Gedeon Richter Plc. Sibilla 2 mg/0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Zentiva, k.s. Zenadea 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 mg film-coated 0,03 mg
102 37 Praha 10 tablets
Dolní Měcholupy
Czech Republic
158
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Letonia Ivowen Limited Lulina 3 mg/0,03 mg 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St film-coated tablets 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Letonia Gedeon Richter Plc. Midiana 3mg/0,03 mg 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Bayer Pharma AG Yarina 3000/30 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin micrograms film- 0,03mg
Germany coated tablets
Letonia Bayer Pharma AG Qlaira film-coated 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin tablets 2 mg/2 mg
Germany 2 mg /3 mg
1 mg
Letonia Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg/2 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Aneea 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia Gedeon Richter Plc. Belusha 3 mg/0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg film-coated 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablets
Hungary
159
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Letonia Gedeon Richter Plc. Daylette 3 mg/0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg film-coated 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablets
Hungary
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 mg film-coated 3 mg
Vilnius LT-01134 tablets
Lithuania
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 mg film-coated 3 mg
Vilnius LT-01134 tablets
Lithuania
Letonia Zentiva, k.s. LETHE 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 film-coated tablets 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Letonia Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 mg film-coated 3 mg
102 37 Praha 10 tablets
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Letonia Zentiva, k.s. Sidretella 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 mg film-coated 3 mg
102 37 Praha 10 tablets
Dolní Měcholupy
Czech Republic
160
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Letonia Gedeon Richter Plc. Teenia 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 film-coated tablets 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Letonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Velgyn 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 film-coated tablets 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
Letonia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin mg film-coated 3 mg
Germany tablets
Letonia Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin film-coated tablets 3 mg
Germany
Letonia Bayer Pharma AG Yvidually 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin mg film-coated 3 mg
Germany tablets
Letonia N.V. Organon NuvaRing 120/15 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
P.O. Box 20 micrograms/24 hours 2.7 mg vaginală
Kloosterstraat 6 vaginal delivery
5340 BH, Oss system
The Netherlands
161
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
162
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
163
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
164
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Pirestrol 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 0,03mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Lituania Zentiva, k.s. Zenadea 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Zentiva, k.s. Sidretella 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Lituania Bayer Pharma AG Yarina 3mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,03mg
Germany
Lituania Bayer Pharma AG Yvidually 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Lituania Bayer Pharma AG Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg/2 mg
Germany 2 mg /3 mg
1 mg
Lituania Gedeon Richter Plc. Belara 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 2 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
165
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Lituania Gedeon Richter Plc. ANEEA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Espirol 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Etindros 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 3 mg
Vilnius LT-01134
Lithuania
166
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
167
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
168
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
169
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
170
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
171
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
172
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
173
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYaisa 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYanina 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYnes 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. LaYva 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Laarstraat 16 3 mg
2610 Wilrijk
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Yasmin 0,03 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Yasminelle 0,02 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium
Luxemburg BAYER SA-NV Yaz 0,02 mg Drajeu Administrare orală
J.E. Mommaertslaan 14 3 mg
1831 Diegem
Belgium
174
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
175
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
176
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Luxemburg Helm AG Ema 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 Filmtabletten 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Emalia 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 Filmtabletten 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Emanuela 0,0 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 mg Filmtabletten 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Nanami 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Nanette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Nannina 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
Luxemburg Helm AG Pea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nordkanalstrasse 28 3 mg
20097 Hamburg
Germany
177
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
178
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
179
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Malta Bayer PLC Palandra 0.03 mg / 3 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House mg film-coated 3mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer PLC Yasmin film-coated 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House tablets 0.03 mg/3 mg 3mg
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer PLC Yaz 0.02mg/3mg 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bayer House film-coated tablets 3 mg
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Malta Bayer Limited Aliane 0.02 mg / 3 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, mg film-coated 3mg
Blackthorn Road, tablets
Dublin 18,
Ireland
Malta Bayer Limited Yasminelle 0.02 mg/3 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
The Atrium, mg film-coated 3mg
Blackthorn Road, tablets
Dublin 18,
Ireland
180
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Malta Pfizer Hellas S.A. Minesse 0.06 mg Comprimat filmat Administrare orală
243 Messoghion Avenue, 0.015 mg
154 51 N. Psychiko,
Greece
Malta Janssen-Cilag International N.V. CILEST 250/35 0.25 mg Comprimat Administrare orală
Turnhoutseweg 30 microgram Oral 0.035 mg
B 2340 Beerse Contraceptive Tablets
Belgium
Malta Stragen UK Limited, Sunya 20/75 0.02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Castle Court, 0.075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Malta Stragen UK Limited, Katya 30/75 0.03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Castle Court, 0.075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Malta Organon Laboratories Limited, Marvelon 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Cambridge Science Park, 0.03 mg
Milton Road,
Cambridge
CB4 0FL,
United Kingdom
181
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
182
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
183
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Calima 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Calima 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Teva Sweden AB Dretine 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Teva Sweden AB Dretine 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Norvegia Teva Sweden AB Dretinelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
184
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
185
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
186
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Iradier 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Iren 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Iren 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Bayer Pharma AG Liofora 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Bayer Pharma AG Liofora 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 21 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
187
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 21 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Orifarm Generics A/S Movinella 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 69 3 mg
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Naiwanel 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Naiwanel 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
188
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Ospen 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Ospen 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Bayer AB Palandra 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
Norvegia Gedeon Richter Plc. Perlita 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Rosal 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Rosal 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
189
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
190
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
191
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
192
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Asubtela 3mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 0,03mg
02-091 Warszawa
Poland
193
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Cortelle 3mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 0,03mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Lesine 3mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 0,03mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Ivowen Limited Lulina 3mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 0,03mg
Tipperary Clonmel
Ireland
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Midiana 3mg Comprimat filmat Administrare orală
5 Ks. J. Poniatowskiego Street 0,03mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
194
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
195
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Gedeon Richter Plc. Regulon 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Polonia Cyndea Pharma S.L. Aidee 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Polígono Industrial Emiliano 2 mg
Revilla Sanz Av. De Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Spain
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Atywia 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 2 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Zentiva, k.s. Bonadea 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 2 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Polonia Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Dionelle 0,03 mg Comprimat Administrare orală
GmbH 2 mg
Rigistr. 2
12277 Berlin
Germany
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Dorin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Człekówka 75 2 mg
05-340 Kołbiel,
Poland
196
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Pharbil Waltrop GmbH Ethinylestradiol/Dieno 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Im Wirrigen 25 gest Pharbil 2 mg
45731 Waltrop
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Jeanine 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 2 mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Aliane 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Sibilla 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 2 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Aneea 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 3 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Belusha 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 3 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
Polonia Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
197
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Lesinelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 3 mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Bayer Pharma AG Linatera 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Naraya 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 3 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Temapharm Sp. z o.o. Naraya Plus 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul. Żwirki i Wigury 81 3 mg
02-091 Warszawa
Poland
Polonia Zentiva, k.s. Sidretella 20 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Teenia 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
ul.Graniczna 35 3 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
198
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Varenelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 3 mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z Lesiplus 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
o.o. 3 mg
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Poland
Polonia Zakłady Farmaceutyczne Vibin mini 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
POLPHARMA S.A. 3 mg
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poland
Polonia Bayer Pharma AG Yasmin 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Bayer Pharma AG Yaz 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Polonia Pabianickie Zakłady Femipol 0,03 mg Drajeu Administrare orală
Farmaceutyczne Polfa S.A. 0,075 mg
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
199
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
200
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Lindynette 0,075 mg Drajeu Administrare orală
ul.Graniczna 35 0,03 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
201
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Polonia Bayer Pharma AG Milvane 0,05 mg/0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
D-13342 Berlin 0,07 mg/ 0,04 mg
Germany 0,10 mg /0,03 mg
Polonia Pfizer Europe MA EEIG Minulet 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0,03 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Polonia Gedeon Richter Plc. Vendiol 0,06 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Zulfija 0,075 mg Drajeu Administrare orală
ul.Graniczna 35 0,03 mg
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
202
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
203
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Gracial 0,03 mg/0,125 mg Comprimat Administrare orală
Quinta da Fonte 19 0,04 mg/0,025 mg
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
Portugalia Actavis Group PTC ehf Benidette 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.02 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Actavis Group PTC ehf Benifema 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0.03 mg
220 Hafnarfjordur
Iceland
Portugalia Stragen Nordic A/S, Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, Etinilestradiol Generis 0.02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Stragen Nordic A/S, Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, Etinilestradiol Generis 0.03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Mylan, Lda. Desogestrel + 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Rua Doutor António Loureiro Etinilestradiol Mylan 0.02 mg
Borges, Edificio Arquiparque 1,
R/C Esq
1499-016 Algés
Portugal
204
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
205
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Portugalia Gedeon Richter Plc. Novynette 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Gedeon Richter Plc. Regulon 0.15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.03 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Stragen Nordic A/S, Ydeza 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0.02 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Stragen Nordic A/S, Ydeza 0.15 mg Comprimat Administrare orală
Helsingørgade 8C, 0.03 mg
DK-3400 Hillerød,
Denmark
Portugalia Berlifarma, Especialidades Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Farmacêuticas, Lda. 2 mg/2 mg
Rua Quinta Pinheiro, 5 3 mg/2 mg
2794-003 Carnaxide 1 mg
Portugal
Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Denille 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Unipessoal, Lda. 0.03 mg
Rua Consiglieri Pedroso, 123
2730-056 Barcarena
Portugal
206
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
207
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
208
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
209
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
210
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
211
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
212
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
213
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Minesse 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0.06 mg
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Minigeste 0.075 mg Drajeu Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.02 mg
2794-003 Carnaxide
Portugal
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Minulet 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0.075 mg
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Portugalia Bayer Portugal, S.A. Tri-Gynera 0.050 mg/0.030 mg Drajeu Administrare orală
Rua Quinta do Pinheiro 5 0.070 mg/0.040 mg
2794-003 Carnaxide 0.100 mg/0.030 mg
Portugal
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg Drajeu Administrare orală
Lagoas Park, Edificio 10 0,04 mg / 0,07 mg
2740-271 Porto Salvo 0,03 mg / 0,1 mg
Portugal
Portugalia Gedeon Richter Plc. Varianta 0.015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0.06 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Circlet 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Quinta da Fonte 19 2.7 mg vaginală
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
214
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. NuvaRing 11.7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Quinta da Fonte 19 2.7 mg vaginală
Edificio Vasco da Gama
2770-192 Paço d' Arcos
Portugal
România Gedeon Richter România S.A. BELARA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Gedeon Richter România S.A. NOVYNETTE 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 CONTINUU 0,02 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Gedeon Richter Plc. SAMBA 0,05 mg/0,035 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,1 mg/0,03 mg
HU-1103 Budapest 0,15 mg/0,03 mg
Hungary
România Gedeon Richter România S.A. SIBILLA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03 mg
540306 Târgu Mureş
România
România LadeePharma Kft DIENILLE 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 0,03 mg
H-1036 Budapest
Hungary
România Jenapharm GmbH & Co. KG JEANINE 2 mg Drajeu Administrare orală
Otto-Schott-Straße 15 0,03 mg
07745 Jena
Germany
215
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
216
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
România Gedeon Richter România S.A. BELUSHA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 3 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Gedeon Richter România S.A. DAYLETTE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 3 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Laboratorios Leon Farma SA DROSETIL 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. DROSPIR 0,03 mg/3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12,
parter, Sector 2
Bucureşti
România
România S.C. SANDOZ S.R.L. FELICITY 0,03 mg/3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România.
România Laboratorios Leon Farma SA JANGEE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
217
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
România Laboratorios Leon Farma SA MYWY 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
România Bayer Pharma AG PALANDRA 0,03 mg/ 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muellerstr. 178 3 mg comprimate 3 mg
D-13353 Berlin filmate
Germany
România Zentiva, k.s. SIDRETELLA 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
România Medico Uno Pharma Kft. TAISA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Viadukt u. 12 3 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
România LadeePharma Kft VELGYN 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 3 mg
H-1036 Budapest
Hungary
România Bayer Pharma AG YAZ 0,02 mg/ 3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Muellerstr. 178 comprimate filmate 3 mg
D-13353 Berlin
Germany
218
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
219
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
România Medico Uno Pharma Kft. STODETTE 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Viadukt u. 12 0,02 mg
Biatorbágy 2051
Hungary
România Pfizer Europe MA EEIG HARMONET 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road 0,02 mg
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
România Gedeon Richter Plc. KARISSA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
România Gedeon Richter România S.A. KOSTYA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,02 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Bayer Pharma AG LOGEST 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin 0,02 mg
Germany
România Gedeon Richter Plc. MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,04 mg/0,07 mg
HU-1103 Budapest 0,03 mg/0,1 mg
Hungary
România Gedeon Richter Plc. VENDIOL 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,015 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
220
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
România Gedeon Richter România S.A. ZULFIJA 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 0,03 mg
540306 Târgu Mureş
România
România Johnson & Johnson d.o.o. CILEST 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Šmartinska cesta 53 0,035 mg
1000 Ljubljana
Slovenija
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. VEYANN 3 mg/0,02 3 mg Drajeu Administrare orală
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, mg 0,02 mg
parter, Sector 2
Bucureşti
România
România Famy Care Europe Ltd. NORGESTIMAT/ETINI 0,25 mg Comprimat Administrare orală
One Wood Street LESTRADIOL FAMY 0,035 mg
EC2V 7WS CARE 250
London micrograme/35
United Kingdom micrograme
România Bayer Pharma AG YVIDUALLY 0,02 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Muellerstrasse 170-178 mg/3 mg comprimate 3 mg
Berlin D-13353 filmate
Germany
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. TYARENA 200 0,2 mg Drajeu Administrare orală
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, micrograme/30 0,03 mg
parter, Sector 2 microgrmae
Bucureşti
România
221
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
222
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica mibe GmbH Arzneimittel Etinylestradiol 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Münchener Str. 15 mg/ 0,03 mg
06796 Brehna Chlormadinoniumacet
Germany at 2 mg mibe filmom
obalene tablety
Republica Heaton a.s. Adele 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Na Pankráci 14 0,03 mg
14000 Praha 4 Czech
Republic
Republica N.V. Organon Laurina 0.035 mg/0,05 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,03 mg/0,1 mg
5349 AB, Oss 0,03 mg / 0,15 mg
The Netherlands
Republica N.V. Organon Marvelon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,03 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica N.V. Organon Mercilon 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,02 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Republica Heaton a.s. Natalya 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Slovacă
Na Pankráci 14 0,02 mg
14000 Praha 4 Czech
Republic
Republica Gedeon Richter Plc. Novynette 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,02 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
223
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
224
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. SEEGEE 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 mg 0,03 mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Zentiva, k.s. ZENADEA 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 0,03 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. KarHla 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 0,03mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. KarHleight 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 0,03mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica Gedeon Richter Plc. MAITALON 3 mg/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03 mg filmom 0,03mg
HU-1103 Budapest obalene tablety
Hungary
Republica Gedeon Richter Plc. Narayeight 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 0,03mg
HU-1103 Budapest
Hungary
225
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Bayer, spol. s r.o. Palandra 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 0,03mg
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica Bayer, spol. s r.o. Flexyess 0,02 mg/3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II mg filmom obalené 0.02 mg
Einsteinova 25 tablety
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenya 21 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 0,03mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenya 28 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 0,03mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Zentiva, k.s. Sidreta 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 0,03mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals Slovakia Softine 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
s.r.o. mg filmom obalené 0,03mg
Teslova 26 tablety
821 02 Bratislava
Slovak republic
226
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
227
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Gedeon Richter Plc. KIRGA 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Republica Bayer, spol. s r.o. Linatera 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 3 mg
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica Laboratorios Leon Farma SA LluviEight 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Poligono Industrial Navatejera, 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Lunytta 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 3 mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Lunytteight 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Prievozská 4D 3 mg
82109 Bratislava
Slovak Republic
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenyela 21 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 3 mg
1000 Ľubľana
Slovenia
228
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Republica Sandoz Pharmaceuticals d.d. Phaenyela 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Verovškova 57 3 mg
1000 Ľubľana
Slovenia
Republica Zentiva, k.s. Sidretella 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
U kabelovny 130 3 mg
102 37 Praha 10
Dolní Měcholupy
Czech Republic
Republica Teva Pharmaceuticals Slovakia Softinelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
s.r.o. mg filmom obalené 3 mg
Teslova 26 tablety
821 02 Bratislava
Slovak republic
Republica Bayer Pharma AG Yasminelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
D-13342 Berlin 3 mg
Germany
Republica Bayer, spol. s r.o. YAZ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Slovacă
Digital Park II 3 mg
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovak republic
Republica N.V. Organon Circlet 0,12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Slovacă
Kloosterstraat 6 0,015 mg vaginală
5349 AB, Oss
The Netherlands
229
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
230
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
231
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
232
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Slovenia N.V. Organon NuvaRing 0,120 0.12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg na 24 0.015 mg vaginală
5349 AB, Oss ur vaginalni dostavni
The Netherlands sistem
Slovenia N.V. Organon Circlet 0,120 0.12 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
Kloosterstraat 6 mg/0,015 mg na 24 0.015 mg vaginală
5349 AB, Oss ur vaginalni dostavni
The Netherlands sistem
Slovenia Bayer Pharma AG Femoden 0,03 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin mg/0,075 mg 0,03 mg
Germany obložene tablete
Slovenia Pfizer Europe MA EEIG Harmonet 75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ramsgate Road mikrogramov/20 0,02 mg
Sandwich mikrogramov
Kent CT13 9NJ obložene tablete
United Kingdom
Slovenia Chemical Works of Gedeon Richter LINDYNETTE 0,075 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Plc., mg/0,02 mg obložene 0,02 mg
Gyömrői ut 19-21, tablete
H-1103 Budapest,
Hungary
Slovenia Chemical Works of Gedeon Richter LINDYNETTE 0,075 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Plc., mg/0,03 mg obložene 0,03 mg
Gyömrői ut 19-21, tablete
H-1103 Budapest,
Hungary
Slovenia Bayer Pharma AG Logest 0,02 0,075 mg Drajeu Administrare orală
D-13342 Berlin mg/0,075 mg 0,02 mg
Germany obložene tablete
233
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
234
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Slovenia Gedeon Richter Plc. Daylette 3 mg/0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Gedeon Richter Plc. Daylla 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Bayer d.o.o., Flexyess 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, mg filmsko obložene 3 mg
Ljubljana, tablete
Slovenia
Slovenia Gedeon Richter Plc. Hedfor 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmsko obložene 0,02 mg
HU-1103 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Laboratorios Leon Farma SA MYWY 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, filmsko obložene 0,02 mg
La Vallina s/n, tablete
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Slovenia Bayer d.o.o., Palandra 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bravničarjeva 13, mg filmsko obložene 3 mg
Ljubljana, tablete
Slovenia
Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Sidretella 0,02 mg/3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Dunajska cesta 151 mg filmsko obložene 0,02 mg
1000 Ljubljana tablete
Slovenia
235
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Sidretella 0,03 mg/3 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Dunajska cesta 151 mg filmsko obložene 0,03 mg
1000 Ljubljana tablete
Slovenia
Slovenia LadeePharma Kft Velgyn 3 mg/0,02 mg 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 filmsko obložene 0,02 mg
H-1036 Budapest tablete
Hungary
Slovenia Ivowen Limited Werrca 3 mg/0,03 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St mg filmsko obložene 0,03 mg
Tipperary Clonmel tablete
Ireland
Slovenia LadeePharma Kft Dienille 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos utca 48-66 mg filmsko obložene 0,03 mg
H-1036 Budapest tablete
Hungary
Spania Actavis Group PTC ehf ANGILETTA 0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 /2 mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
220 Hafnarfjordur RECUBIERTOS CON
Iceland PELICULA EFG
Spania FAES FARMA, S.A. BALIANCA 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Maximo Aguirre, 14. mg/2mg 0,03 mg
48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) COMPRIMIDOS
Spain RECUBIERTOS CON
PELICULA
236
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania FAES FARMA, S.A. BALIANCA DIARIO 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Maximo Aguirre, 14. 0,03 mg/2 mg 0,03 mg
48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) COMPRIMIDOS
Spain RECUBIERTOS CON
PELICULA
Spania Gedeon Richter Plc. BELARA 0,03 mg/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
HU-1103 Budapest RECUBIERTOS CON
Hungary PELICULA
Spania Gedeon Richter Plc. BELARA DIARIO 0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg/2 mg 0,03 mg
HU-1103 Budapest COMPRIMIDOS
Hungary RECUBIERTOS CON
PELICULA
Spania BRILL PHARMA, S.L. ELYNOR 0.03 mg/2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Mandri mg COMPRIMIDOS 0,03 mg
66 Escalera A RECUBIERTOS CON
despacho 2 PELICULA EFG
08022 Barcelona
Spain
Spania Pharmacia Grupo Pfizer S.L. TEYDA 0,03 mg/ 2 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Europa 20 B mg comprimidos 0,03 mg
Parque Empresarial la Moraleja recubiertos con
28108 Alcobendas (Madrid) película EFG
Spain
237
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
238
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania Actavis Group PTC ehf BENIFEMA 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 0,15 mg/0,03 mg 0,03 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos EFG
Iceland
Spania Famy Care Europe Ltd. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
One Wood Street LESTRADIOL 0,02 mg
EC2V 7WS FAMYCARE
London 0,15 mg/0,02 mg
United Kingdom comprimidos EFG
Spania Famy Care Europe Ltd. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
One Wood Street LESTRADIOL 0,03 mg
EC2V 7WS FAMYCARE
London 0,15 mg/0,03 mg
United Kingdom comprimidos EFG
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta LESTRADIOL MYLAN 0,02 mg
08038 Barcelona 0,15 mg/0,02 mg
Spain comprimidos EFG
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta LESTRADIOL MYLAN 0,03 mg
08038 Barcelona 0,15 mg/0,03 mg
Spain comprimidos EFG
Spania Merck Sharp and Dohme de MICRODIOL 0,15 mg Comprimat Administrare orală
España, S.A comprimidos 0,03 mg
c/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
España (Spain)
239
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania Gedeon Richter Plc. REGULON 150 0,15 mg Drajeu Administrare orală
Gyömröí út 19-21 microgramos/30 0,03 mg
HU-1103 Budapest microgramos
Hungary comprimidos
recubiertos
Spania Merck Sharp and Dohme de SUAVURET 0,15 mg Comprimat Administrare orală
España, S.A comprimidos 0,02 mg
c/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
España (Spain)
Spania BAYER HISPANIA, Qlaira comprimidos 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 recubiertos con 2 mg/2 mg
08970 Sant Joan Despi película 3 mg/2 mg
Barcelona 1 mg
Spain
Spania BIAL INDUSTRIAL AILYN 2 mg/0,03 mg 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
FARMACEUTICA, S.A. comprimidos 0,03 mg
Parque Científico y Tecnológico de recubiertos con
Bizkaia, película EFG
Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
Spain
Spania GYNEA LABORATORIOS, S.L. DANIELLE 2 mg/0,03 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colón, 5 mg comprimidos 0,03 mg
08184 Palau-Solitá i Plegamans recubiertos con
Barcelona película
Spain
240
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
241
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINE 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg 28 comprimidos 0,03mg
Edificio Albatros B recubiertos con
1ª planta película EFG
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA 0,03mg
Polígon Industrial Areta DIARIO CINFA
31620 Huarte-Pamplona 0,03 mg/3 mg
(Navarra) comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/CL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ORMADINONA CINFA 0,03 mg
Polígono Industrial Areta 0,03 mg/2 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 LESTRADIOL CINFA 0,02 mg
Polígono Industrial Areta 0,15 mg/0,02 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos EFG
(Navarra)
Spain
242
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 DROSPIRENONA 0,03mg
Polígono Industrial Areta CINFA 0,03 mg/3 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA CINFA 0,02 mg
Polígono Industrial Areta 0,02 mg/3 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA CINFA 0,02 mg
Polígono Industrial Areta 0,02 mg/3 mg
31620 Huarte-Pamplona comprimidos
(Navarra) recubiertos con
Spain película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANELLE 0,03 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 mg/3 mg comprimido 0,03 mg
28023 Aravaca recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANE DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 0,03 mg/3 mg 0,03mg
28023 Aravaca comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
243
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURE 0,03 mg/3 3mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 mg comprimidos 0,03mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURE DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 0,03 mg/3 mg 0,03mg
28108 Alcobendas comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEOSENSA DIARIO 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D 0,03 mg/3 mg 0,03mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEOSENSA 0,03 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D mg/3 mg 0,03mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 0,03mg
08960 Sant Just Desvern DIARIO STADA 0,03
Barcelona mg/3 mg
Spain comprimidos
recubiertos con
película EFG
244
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 0,03mg
08960 Sant Just Desvern STADA 0,03 mg/3 mg
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania Zentiva, k.s. ESTINILESTRADIOL/ 3mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 DROSPIRENONA 0,03mg
102 37 Praha 10 ZENTIVA 0,03 mg/3
Dolní Měcholupy mg comprimidos
Czech Republic recubiertos con
película EFG
Spania BAYER HISPANIA, Palandra 0,03 mg/3 0,03mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Flexyess 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Yasmin 0,03 mg/3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
245
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania BAYER HISPANIA, Yasmin Diario 0,03 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg/3 mg 3 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania BAYER HISPANIA, Yira 0,03 mg/3 mg 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania KERN PHARMA, S.L. ANTINELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Venus, 72 mg/3 mg 3 mg
Polígono Industrial Colón II comprimidos
08228 Tarrasa recubiertos con
Barcelona película EFG
Spain
Spania KERN PHARMA, S.L. ANTINELLE DIARIO 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Venus, 72 0,02 mg/3 mg 3 mg
Polígono Industrial Colón II comprimidos
08228 Tarrasa recubiertos con
Barcelona película EFG
Spain
Spania Gedeon Richter Plc. ARANKELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest comprimidos
Hungary recubiertos con
película EFG
246
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania Gedeon Richter Plc. ARANKELLE DIARIO 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,02 mg/3 mg 3 mg
HU-1103 Budapest comprimidos
Hungary recubiertos con
película EFG
Spania Gedeon Richter Plc. DAYLETTE 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg comprimidos 3 mg
HU-1103 Budapest recubiertos con
Hungary película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DRELLE 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 mg comprimidos 3 mg
28023 Aravaca recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 0,02 mg/3 mg 28 3 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos con
28108 Alcobendas película EFG
Madrid
Spain
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRETINELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 0,02 mg/3 mg 3 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos con
28108 Alcobendas película EFG
Madrid
Spain
247
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIOS CINFA, S.A. ETINILESTRADIOL/D 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Olaz-Chipi, 10 ROSPIRENONA 3 mg
Polígon Industrial Areta DIARIO CINFA 0,02
31620 Huarte-Pamplona mg/3 mg
(Navarra) comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 0,02 mg/3 mg 3 mg
28023 Aravaca comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. DROSIANELLE 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 DIARIO 0,02 mg/3 3 mg
28023 Aravaca mg comprimido
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSPIL 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 mg comprimidos 3 mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURELLE 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 mg/3 mg comprimido 3 mg
28108 Alcobendas recubiertos con
Madrid película EFG
Spain
248
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. DROSURELLE DIARIO 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
San Rafael, 3 0,02 mg/3 mg 3 mg
28108 Alcobendas comprimidos
Madrid recubiertos con
Spain película EFG
Spania BAYER HISPANIA, Eloine 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEODETTE DIARIO 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D 0,02 mg/3 mg 0,02 mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania ACTAVIS SPAIN, S.A. CLEODETTE 0,02 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Avda. de Burgos, 16-D mg/3 mg 0,02 mg
28036 Madrid comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania Zentiva, k.s. ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
U kabelovny 130 DROSPERINONA 0,02 mg
102 37 Praha 10 ZENTIVA 0,02 mg/3
Dolní Měcholupy mg comprimidos
Czech Republic recubiertos con
película EFG
249
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 3 mg
08960 Sant Just Desvern DIARIO STADA 0,02
Barcelona mg/3 mg
Spain comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 3 mg
08960 Sant Just Desvern STADA 0,02 mg/3 mg
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos con
película EFG
Spania BAYER HISPANIA, Liofora 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Liofora Diario 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg/3 mg 3 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania BAYER HISPANIA, Yasminelle 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 mg comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
250
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania BAYER HISPANIA, Yasminelle Diario 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,02 mg/3 mg 3 mg
08970 Sant Joan Despi comprimidos
Barcelona recubiertos con
Spain película
Spania BAYER HISPANIA, YAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 3 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos con
Barcelona película
Spain
Spania Schering – Plough S.A. CIRCLET 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
c/ Josefa Valcárcel, 38 mg/0,015 mg CADA 2,7 mg vaginală
28027 Madrid 24 HORAS, SISTEMA
España (Spain) DE LIBERACION
VAGINAL
Spania Merck Sharp and Dohme de NUVARING 0,120 11,7 mg Sistem cu cedare Utilizare vaginală
España, S.A mg/0,015 mg CADA 2,7 mg vaginală
c/ Josefa Valcárcel, 38 24 HORAS, SISTEMA
28027 Madrid DE LIBERACION
España (Spain) VAGINAL
Spania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. ETINILESTRADIOL/G 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 ESTODENO SANDOZ 0,02 mg
28023 Aravaca 0,02 mg/0,075 mg
Madrid comprimidos
Spain recubiertos
251
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. GESTINYL 20/75 0,075 mg Drajeu Administrare orală
San Rafael, 3 microgramos 0,02 mg
28108 Alcobendas comprimidos
Madrid recubiertos
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Gynovin 0,075 mg Drajeu Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,03 mg
08970 Sant Joan Despi
Barcelona
Spain
Spania WYETH FARMA, S.A. HARMONET 75/20 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. microgramos 0,02 mg
Desvio Algete, Km. 1 comprimidos
28700 San Sebastián de los recubiertos
Reyes -
Madrid
Spain
Spania Actavis Group PTC ehf JULIPERLA 0,02 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg/0,075 mg 0,02 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos
Iceland recubiertos con
película
Spania BAYER HISPANIA, Meliane 0,075 mg Drajeu Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 0,02 mg
08970 Sant Joan Despi
Barcelona
Spain
252
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
253
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania WYETH FARMA, S.A. MINULET 75/30 0,075 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. microgramos 0,03 mg
Desvio Algete, Km. 1 comprimidos
28700 San Sebastián de los recubiertos
Reyes -
Madrid
Spain
Spania Actavis Group PTC ehf SOFIPERLA 0,03 0,075 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 mg/0,075 mg 0,03 mg
220 Hafnarfjordur comprimidos
Iceland recubiertos con
película
Spania TEVA PHARMA S.L.U. TEVALET 0,03 0,075 mg Drajeu Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 mg/0,075 mg 0,02 mg
Edificio Albatros B comprimidos
1ª planta recubiertos
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania BAYER HISPANIA, Trigynovin 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 comprimidos 0,07 mg/ 0,04 mg
08970 Sant Joan Despi recubiertos 0,10 mg/0,03 mg
Barcelona
Spain
254
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania WYETH FARMA, S.A. TRI-MINULET 0,05 mg/0,03 mg Drajeu Administrare orală
Ctra. de Burgos, Km 23. comprimidos 0,07 mg/0,04 mg
Desvio Algete, Km. 1 recubiertos 0,10 mg/0,03 mg
28700 San Sebastián de los
Reyes -
Madrid
Spain
Spania Gedeon Richter Plc. VARIANTA 60 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 microgramos/15 0,015 mg
HU-1103 Budapest microgramos
Hungary comprimidos
recubiertos con
película
Spania LABORATORIOS EFFIK, S.A. EDELSIN 0,25 mg Comprimat Administrare orală
San Rafael, 3 comprimidos 0,035 mg
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania MADAUS GmbH ETINILESTRADIOL/CL 2 mg Comprimat filmat Administrare orală
Colonia Allee 15 ORMADINONA 0,03 mg
51101 Colonia MADAUS 0,03 mg/2
Germany mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Spania SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. DESOGESTREL/ETINI 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Avda. Osa Mayor, 4 LESTRADIOL SANDOZ 0,02 mg
28023 Aravaca (Madrid) 0,15 mg/0,02 mg
Spain comprimidos EFG
255
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
256
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona DIARIO MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,03 mg
28008 Madrid DIARIO QUALITEC
Spain 0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,03 mg
28008 Madrid DIARIO QUALITEC
Spain 0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,03 mg
28008 Madrid DIARIO QUASSET
Spain 0,03 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
257
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania TEVA PHARMA S.L.U. DRAZ 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
C/ Anabel Segura, 11 28 comprimidos 3 mg
Edificio Albatros B recubiertos con
1ª planta película EFG
28108 Alcobendas
Madrid
Spain
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,02 mg
28008 Madrid DIARIO QUALITEC
Spain 0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,02 mg
28008 Madrid QUALITEC 0,02 mg/3
Spain mg comprimidos
recubiertos con
película
Spania QUALITEC EUROPA, S.L ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Paseo Pintor Rosales, 42 DROSPIRENONA 0,02 mg
28008 Madrid DIARIO QUASSET
Spain 0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
258
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. ESTINILESTRADIOL/ 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Plom, 2-4, 5ª planta DROSPIRENONA 3 mg
08038 Barcelona DIARIO MYLAN
Spain PHARMACEUTICALS
0,02 mg/3 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
Spania LABORATORIO STADA, S.L. ESTINILESTRADIOL/ 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Frederic Mompou, 5 DROSPIRENONA 0,02 mg
08960 Sant Just Desvern STADA 0,02 mg/3 mg
Barcelona comprimidos
Spain recubiertos con
película (24+4) EFG
Suedia Bayer AB Qlaira 3 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 2 mg/2 mg
Gustav III's Boulevard 56 2 mg/3 mg
SE-16926 Solna 1 mg
Sweden
259
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Suedia Gedeon Richter Plc. Aroletta 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Asphalia 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Caricia 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Desodiol 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Gedeon Richter Plc. Desodiolcont 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia N.V. Organon Desolett 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Suedia N.V. Organon Desolett 28 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
260
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Suedia Gedeon Richter Plc. Docrelen 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Stada Arzneimittel AG, Femistad 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, 0,15 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Suedia Stada Arzneimittel AG, Femistad 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, 0,15 mg
DE-61118 Bad Vibel,
Germany
Suedia Mylan AB, Lestramyl 0,03 mg Comprimat Administrare orală
Postbox 23033, 0,15 mg
Ynglingagatan 14,
SE-10435 Stockholm,
Sweden
Suedia N.V. Organon Mercilon 28 0,02 mg Comprimat Administrare orală
Kloosterstraat 6 0,15 mg
5349 AB, Oss
The Netherlands
Suedia Gedeon Richter Plc. Sablona 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 0,15 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Ivowen Limited Artadal 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
3 Anglesa St 3 mg
Tipperary Clonmel
Ireland
261
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Suedia Gedeon Richter Plc. Artadal 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Suedia Teva Sweden AB Dretine 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Teva Sweden AB Dretine 28 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Teva Sweden AB Dretinelle 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Teva Sweden AB Dretinelle 28 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Järnvägsgatan 11 3 mg
Box 1070
25110 Helsingborg
Sweden
Suedia Bayer AB Eloine 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Postbox 606 3 mg
Gustav III's Boulevard 56
SE-16926 Solna
Sweden
262
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
263
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
264
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
265
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
266
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
267
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
268
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
269
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
270
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
271
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Olanda Gedeon Richter Plc. Daylette 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 mg filmomhulde 3 mg
HU-1103 Budapest tabletten 24 + 4
Hungary
Olanda Bayer B.V. Liofora, filmomhulde 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals tabletten 0,02 mg/3 3 mg
Energieweg 1 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 0,02 mg/3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg, filmomhulde 3 mg
La Vallina s/n, tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 28 0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg/3 mg, 3 mg
La Vallina s/n, filmomhulde tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Gedeon Richter Plc. Volina 0,02 mg/3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Gyömröí út 19-21 filmomhulde tabletten 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Olanda Bayer B.V. Yasminelle 28, 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Pharmaceuticals filmomhulde tabletten 3 mg
Energieweg 1 0,02 mg/3 mg
3641 RT Mijdrecht
The Netherlands
272
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
273
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
274
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
275
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Bryoronna 28 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, microgram, 0,03 mg
La Vallina s/n, filmomhulde tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Teva Nederland B.V. Ethinylestradiol/Deso 0,15 mg Comprimat Administrare orală
Swensweg 5 gestrel 0,02 mg/0,15 0,02 mg
2031 GA Haarlem mg Teva, tabletten
The Netherlands
Olanda Actavis Group PTC ehf Gestodeen/ethinylestr 0,06 mg Comprimat filmat Administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 adiol Actavis 0,060 0,015 mg
220 Hafnarfjordur mg/0,015 mg,
Iceland filmomhulde tabletten
Olanda LadeePharma Kft Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Lajos u 48-66 1036 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
Budapest 24+4 Ladee,
Hungary filmomhulde tabletten
Olanda EFFIK Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Bâtument le Newton tradiol 3/0,02 mg 3 mg
9-11, rue Jeanne Braconnier 24+4 Effik,
92366 Meudon la Forêt filmomhulde tabletten
Frankrijk
Olanda Sandoz B.V. Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Veluwezoom 22 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
1327 AH Almere 24+4 Sandoz,
The Netherlands filmomhulde tabletten
276
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Olanda Teva Nederland B.V. Drosperinon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Swensweg 5 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
2031 GA Haarlem 24+4 Teva,
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Laboratorios Leon Farma SA MYWY 0,02 mg / 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg, filmomhulde 3 mg
La Vallina s/n, tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda Laboratorios Leon Farma SA Iradier 3 mg/0,02 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Poligono Industrial Navatejera, mg, filmomhulde 3 mg
La Vallina s/n, tabletten
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Olanda DOC Generici Srl Drospirenon/Ethinyles 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Via Turati 40 tradiol 3/0,02 mg 3 mg
20121 Milano 24+4 DOC Generici,
Italy filmomhulde tabletten
Olanda Centrafarm B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nieuwe Donk 3 pirenon CF 0,02 mg/3 3 mg
4879 AC Etten-Leur mg, 24+4
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Centrafarm B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Nieuwe Donk 3 pirenon CF 0,02 mg/3 3 mg
4879 AC Etten-Leur mg, 24+4
The Netherlands filmomhulde tabletten
277
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Olanda Stada Arzneimittel AG, Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Stadastrasse 2-8, pirenon STADA 0,02 3 mg
DE-61118 Bad Vibel, mg/3 mg, 24+4
Germany filmomhulde tabletten
Olanda Mylan B.V. Ethinylestradiol/Dros 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Dieselweg 25 pirenon Mylan 24+4 3 mg
3752 LB BUNSCHOTEN 0,02/3 mg,
The Netherlands filmomhulde tabletten
Olanda Janssen-Cilag B.V. Cilest, tabletten 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Dr. Paul Janssenweg 150 0,035 mg
5026 RH Tilburg
The Netherlands
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel 150/20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie Gyömröí út 19-21 Micrograms Film- 0,02 mg
HU-1103 Budapest Coated Tablets
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel 150/30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 Micrograms Film- 0,03 mg
HU-1103 Budapest Coated Tablets
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel ED 20 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 micrograms/150 0,02 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Gedarel ED 30 0,15 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 micrograms/150 0,03 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary
278
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
279
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Merck Sharp & Dohme Limited, Mercilon Tablets 0.02 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
Hertford Road, 0.15 mg
Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU,
United Kingdom
Marea Laboratorios Leon Farma SA Armentinar Tablets 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, 0.02 mg/3 mg 3 mg
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Laboratorios Leon Farma SA Bellmunt 28 Film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, coated Tablets 0.03 3 mg
La Vallina s/n, mg/3 mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Laboratorios Leon Farma SA Bellmunt Film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, Tablets 0.03 mg/3 3 mg
La Vallina s/n, mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Gedeon Richter Plc. Daylette film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
280
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Teva UK Limited, Dretine 28 Tablets 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Brampton Road, 0.03mg/3.0mg 3 mg
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex
BN22 9AG,
United Kingdom
Marea Teva UK Limited, Dretine Tablets 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Brampton Road, 0.03mg/3.0mg 3 mg
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex
BN22 9AG,
United Kingdom
Marea Bayer PLC ELOINE 0.02 mg / 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House mg film coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter Plc. Eslarilla ED Film- 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.02mg/3mg
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Eslarilla Film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
281
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Bayer PLC Flexyess 0.02 mg / 3 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House mg film-coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter Plc. Kylnetta ED film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.03mg/3mg
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Kylnetta film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.03mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Lovette ED film- 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.02mg/3mg
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Lovette film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Lucette ED film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 coated tablets 3 mg
HU-1103 Budapest 0.03mg/3mg
Hungary
282
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Gedeon Richter Plc. Lucette Film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.03mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Gedeon Richter Plc. Minkian film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 tablets 0.02mg/3mg 3 mg
HU-1103 Budapest
Hungary
Marea Bayer PLC Palandra 0.03 mg / 3 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House mg film-coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Laboratorios Leon Farma SA Vallclara 28 Film- 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, coated Tablets 0.02 3 mg
La Vallina s/n, mg/3 mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
Marea Laboratorios Leon Farma SA Vallclara Film-coated 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Poligono Industrial Navatejera, Tablets 0.02 mg/3 3 mg
La Vallina s/n, mg
24008 Villaquilambre,Leon
Spain
283
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Bayer PLC Yasmin ED, film- 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House coated tablets, 0.03 3 mg
Strawberry Hill mg / 3 mg
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Yasmin, film-coated 0,03 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House tablets, 0.03 mg / 3 3 mg
Strawberry Hill mg
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Yasminelle 0.02 mg / 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House 3 mg film-coated 3 mg
Strawberry Hill tablets
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Yaz 0.02 mg / 3 mg 0,02 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Bayer House film coated tablets 3 mg
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter Plc. Edesia Coated Tablets 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 75 micrograms / 20 0,075 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary
284
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Gedeon Richter Plc. Edesia Coated Tablets 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 75 micrograms / 30 0.075 mg
HU-1103 Budapest micrograms
Hungary
Marea Bayer PLC Femodene ED Tablets 0.03 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0.075 mg cu zahăr
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Femodene Tablets 0.03 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0.075 mg cu zahăr
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Bayer PLC Femodette 0,02 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0,075 mg cu zahăr
Strawberry Hill
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
Marea Gedeon Richter France, Gestilla Coated 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
1-3 Ruse Caumartin, Tablets 75 0.075 mg
Paris 75009, micrograms / 30
France micrograms
285
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Stragen UK Limited, Katya Coated Tablets 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Castle Court, 30/75 0.075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Marea Gedeon Richter France, Millinette Coated 0.03 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
1-3 Ruse Caumartin, Tablets 75 0.075 mg
Paris 75009, micrograms / 30
France micrograms
Marea Gedeon Richter Plc. Millinette ED 0,015 mg Comprimat filmat Administrare orală
Britanie
Gyömröí út 19-21 Micrograms Film- 0,06 mg
HU-1103 Budapest Coated Tablets 15 /
Hungary 60
Marea Stragen UK Limited, Sunya 20/75 Coated 0,02 mg Drajeu Administrare orală
Britanie
Castle Court, Tablets 0,075 mg
41 London Road,
Reigate,
Surrey RH2 9RJ
United Kingdom
Marea Bayer PLC Triadene 0,03 mg / 0,05 mg Comprimat acoperit Administrare orală
Britanie
Bayer House 0,04 mg / 0,07 mg cu zahăr
Strawberry Hill 0,03 mg / 0,1 mg
Newbury
Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
286
Statul Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
UE/SEE
Marea Morningside Healthcare Limited, Lizinna Tablets 0.035 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
115 Narborough Road, 250/35mcg 0,25 mg
Leicester LE3 0PA
United Kingdom
Marea Janssen-Cilag Limited Cilest Tablets 0,25 mg Comprimat Administrare orală
Britanie
50-100 Holmers Farm Way 0,035 mg
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4EG
United Kingdom
287
Anexa II
288
Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la
contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă,
etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice,
literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv
răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul
explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa
CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.
Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului
(tromboză venoasă profundă, TVP). Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun
tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge
poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la
populaţia de femei tinere şi sănătoase. În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi
letale în 1-2 % din cazuri. Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina,
traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau
a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte
protrombotice). De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc. Prin
urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea
antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză
venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC. Evaluarea de faţă a
confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu
CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost
observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de
progestogen pe care acestea îl conţin. Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul
de apariţie a TEV diferă între produse – produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care
conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat. Pentru anumite produse (de exemplu,
clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin
comparaţie cu produsele cu risc scăzut. Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul
289
unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos. Pentru
dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor
deveni disponibile.
Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut
de acestea. După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
• incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii
levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7
cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
• pentru CHC care conţin clormadinonă, dienogest şi nomegestrol, datele disponibile sunt
insuficiente pentru a estima modul în care se poate compara riscul cu cel asociat celorlalte
CHC.
Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2
cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie
a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de
cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013). După un risc iniţial mai ridicat în cursul
primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant. De asemenea,
riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci. Având în vedere că
factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o
persoană trebuie reevaluat periodic.
Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile
asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave. Nu au existat dovezi
privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice. Cu toate acestea,
PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai
fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de
incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care
aceste produse sunt contraindicate. Aceste medicamente trebuie contraindicate, în special, la pacientele
cu factori de risc multipli, la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii
chirurgicale majore, la pacientele care fumează şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie
ereditară la tromboembolie. De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa
cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin
intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a
caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în
comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
Raportul beneficiu-risc
290
După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru
medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva
includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs
convenite. În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să
efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
Întrucât
• PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru
medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
• PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile
farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior
introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere
pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea medicamentelor care
conţin contraceptive hormonale combinate, în special cu privire la riscul de apariţie a
tromboemboliei. PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu
medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu
claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru
evenimente tromboembolice.
291
2 – Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu
motivele recomandării. Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea
din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în
scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări” din RCP.
Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina” din RCP:
„Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării
[denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).”
Avizul CHMP
După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k
alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru
contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă,
etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate. Modificările punctelor relevante din Rezumatul
caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexa III.
292
Anexa III
Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi
în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III
al Directivei 2001/83/CE.
293
ANEXA III.A - contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă
294
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
295
o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum
sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic).
o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi
pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
296
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 1
va apărea TEV în decurs de un an.
Nu se cunoaște încă nivelul riscului în cazul administrării CHC care conțin clormadinonă comparativ cu
riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel.
Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai
mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
1
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul neutilizării, de 2,3-3,6.
297
antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil
utilizarea [numele inventat].
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
298
- durere toracică ascuțită;
- vertij sau amețeală severe;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot
fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu,
infecții de tract respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru
a unei extremități.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la încețoșarea nedureroasă a vederii,
care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
299
vârstă relativ tânără, înainte de
vârsta de 50 ani).
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
300
De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările
furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile
terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare
suplimentară]
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
[*Pentru materialul tipărit, consultați recomandările din modelul QRD adnotat.]
301
II. Prospect
[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare
suplimentară]
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
302
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie
a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau
trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonare pulmonară), un atac
de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge");
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.
303
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
304
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
305
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea [numele
inventat] comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel.
- [...].
306
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
307
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral,
cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau
ochiului.
308
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare
suplimentară]
309
ANEXA III.B - contraceptivele hormonale combinate care conțin desogestrel
310
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin desogestrel enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
311
• dislipoproteinemie severă
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
Se estimează 2 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, la un număr
cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 6 3
femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
2
Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor de studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru
diferite produse, comparate cu CHC care conţine levonorgestrel.
3
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
312
În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Număr de
evenimente de TEV
Persoane care nu utilizează CHC care conţin levonorgestrel CHC care conţine desogestrel
CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
313
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
314
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
315
Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să
utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
316
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
317
II. Prospect
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
318
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau
trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat].
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).
• Dacă aveți varice.
319
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
320
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
321
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat
Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 9-12 din 10000 femei
322
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
323
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
324
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
325
ANEXA III.C - contraceptivele hormonale combinate care conțin dienogest
326
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin dienogest enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
327
• dislipoproteinemie severă
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate cu doză
scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei
va apărea TEV în decurs de un an.
328
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 4
va apărea TEV în decurs de un an.
Date epidemiologice limitate sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin dienogest poate fi
similar cu riscul la utilizarea CHC care conțin levonorgestrel.
Acest număr de apariție a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în
timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 5
va apărea TEV în decurs de un an.
Nu se cunoaște încă nivelul riscului de apariție a TEV în cazul administrării CHC care conțin
[progestogen] în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin
levonorgestrel în doză scăzută.
Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai
mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
4
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
5
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
329
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
330
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
331
prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc
crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un
factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în
acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile
depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
332
- apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
- cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
- pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamnezǎ
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
333
Descrierea reacţiilor adverse selectate
S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv
infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie
pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
334
II. Prospect
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
335
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– a afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.
CHEAGURI DE SÂNGE
336
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
337
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până ochiului)
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
338
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea [numele
inventat] comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
- [...]
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat
339
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
340
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
341
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
342
ANEXA III.D - contraceptivele hormonale combinate care conțin drospirenonă
343
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin drospirenonă enumerate în
Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea
textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
344
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
Se estimează 6 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr
cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 6 7
femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
6
Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru
diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel.
7
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
345
[Graficul următor trebuie introdus aici]
Număr de
evenimente TEV
Persoane care nu utilizează CHC care conțin levonorgestrel CHC care conține drospirenonă
CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
346
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
347
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.
348
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
349
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
350
II. Prospect
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
351
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
352
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
353
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă
de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt
infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
354
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
355
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei
contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
sau norgestimat
Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
356
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
357
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
358
ANEXA III.E - contraceptivele hormonale combinate care conțin etonorgestrel
359
[Pentru toate produsele care conțin etonorsgestrel enumerate în Anexa I, vor fi modificate
informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este
necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
360
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiunea arterială severă
• dislipoproteinemie severă
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC cu doză scăzută, care conține levonorgestrel,
la aproximativ 6 8 va apărea TEV în decurs de un an. S-au constatat rezultate neconcordante cu privire
la riscul de apariție a TEV în cazul utilizării [Nume inventat] comparativ cu CHC care conțin
levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ care pornesc de la un nivel la care nu există nicio
creștere, RR=0,96 ajungând la o creștere de aproape 2 ori, RR=1,90). Aceasta corespunde unui număr
8
Punctul de mijloc al intervalului de 5 7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
361
aproximativ cuprins între 6 și 12 TEV în decurs de un an, din 10000 femei care utilizează [Nume
inventat].
În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
Număr de
evenimente de
TEV
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
362
[Numele inventat] este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină
prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie
prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se
consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
363
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
364
Tabel: Factori de risc de TEA
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
365
Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul
toracelui, brațului sau sub stern;
- senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
- senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
366
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
367
II. Prospect
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
368
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.
CHEAGURI DE SÂNGE
369
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
370
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
371
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonorgestrel
sau norelgestromin, cum este [numele inventat], la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea
un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
- [...]
372
Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 6-12 din
10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
373
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
374
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
375
ANEXA III.F - contraceptivele hormonale combinate care conțin gestoden
376
[Pentru toate produsele care conțin gestoden enumerate în Anexa I, vor fi modificate
informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este
necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
377
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
Se estimează 9 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține gestoden, la un număr cuprins
între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 6 10 femei
dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat
la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
9
Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ
pentru diferite produse, comparate cu CHC care conțin levonorgestrel
10
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel
comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
378
În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Număr de
evenimente de
TEV
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
379
Tabel: Factori de risc de TEV
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
380
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
381
utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care
continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să
utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
382
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
- ritm cardiac rapid sau neregulat.
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
383
II. Prospect
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge");
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
384
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.
CHEAGURI DE SÂNGE
385
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
386
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
• pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
ochiului)
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
387
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
- [...]
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt
gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden,
cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de
mai jos)
- [...].
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron
388
sau norgestimat
Femei care utilizează [Numele inventat] Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
389
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
390
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
391
ANEXA III.G - contraceptivele hormonale combinate care conțin norgestimat
392
[Pentru toate produsele care conțin norgestimat enumerate în Anexa I, vor fi modificate
informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este
necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
[...]
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în
cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
[...]
393
• dislipoproteinemie severă
[...]
Atenţionări
[...]
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos,
trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă
trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV
în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de
factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 6 11
va apărea TEV în decurs de un an.
Dovezile actuale sugerează că riscul de TEV la utilizarea CHC care conțin norgestimat este similar cu
riscul utilizării CHC care conțin levonorgestrel.
Acest număr de apariție a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în
timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
11
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin
levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3 la 3,6
394
[Graficul următor trebuie introdus aici]
Număr de
evenimente de TEV
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi
arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
peste 30 kg/m2)
395
Este deosebit de important de luat în considerare
dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom
hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie
cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie
falciformă
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea
ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada
puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
396
- umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a
membrului inferior;
- durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai
în ortostatism sau în timpul mersului,
- senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea
tegumentului de la nivelul membrului inferior.
397
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
2
peste 30 kg/m )
Deosebit de important la femeile cu factori de risc
suplimentari
Simptome de TEA
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată
și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
398
[…]
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză
completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie
măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct.
4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor
despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC,
simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării
unei tromboze.
[...]
Sarcina
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării [numele inventat] în perioada
post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
[...]
[...]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
399
II. Prospect
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
[...]
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
[...]
Nu trebuie să utilizați [Numele inventat] dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă
aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în
piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
400
– dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
– dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
– o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
[...]
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a
apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un
cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau
un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum
recunosc apariția unui cheag de sânge”.
[...]
[...]
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să
întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați [numele inventat];
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat] determină creșterea
riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de
401
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism
arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza [numele inventat] este mic.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
402
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până ochiului)
la pierderea vederii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular
sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
403
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în
decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, cum este [Numele inventat], la aproximativ 5-7 femei va
apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
vene
404
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea [numele inventat] este mic,
însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
2
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m );
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest
caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele
inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate,
spuneţi medicului dumneavoastră.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei
artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat]
este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat],
se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35
ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
405
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu
dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă
luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
[...]
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați [numele inventat]”.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în
conformitate cu cea din RCP]
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
406
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
[...]
407
Anexa IV
408
Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este
cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Condiţii Data
Raportul final al studiului se transmite până la: sfârşitul lunii decembrie 2018
409