AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3093/2010/01-02

Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Espumisan 100 mg/ml picturi orale, emulsie
Substana activ: simeticon
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii
importante pentru dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este
necesar s utilizai ESPUMISAN 100 mg/ml picturi orale, emulsie cu atenie,
pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc
sau nu se mbuntesc.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este ESPUMISAN i pentru ce se utilizeaz

nainte s utilizai ESPUMISAN
Cum s utilizai ESPUMISAN
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz ESPUMISAN
Informaii suplimentare

1.
CE ESTE ESPUMISAN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Espumisan trateaz simptomele flatulenei (acumulare excesiv de gaze) i este indicat pentru
toate grupele de vrst. Acioneaz prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar i din
mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate n cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate)
prin peretele intestinal sau eliminate prin micrile intestinale.
Utilizare
Espumisan este utilizat:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale cu acumulare de gaze (meteorism), flatulena sau
formarea excesiv de gaze n intestin dup operaii;
- pentru pregtirea n vederea examinrii cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de
exemplu, n radiografie i sonografie, examinare endoscopic; ca un adjuvant al suspensiilor cu
substane de contrast).

2.

NAINTE S UTILIZAI ESPUMISAN

Nu utilizai Espumisan:

- dac suntei alergic (hipersensibil) la substana activ, simeticon sau la oricare din celelalte
componente ale Espumisan. V rugm s inei seama cnd administrai Espumisan altor
persoane, c acestea sunt valabile i pentru ele.

Avei grij deosebit cnd utilizai Espumisan

n afeciuni ale stomacului recent aprute i/sau persistente trebuie s v adresai unui medic. El
va hotr dac exist o tulburare care s necesite un alt tratament.
n mod deosebit, dac se administreaz la sugari sau copii trebuie s v adresai medicului.
Utilizarea altor medicamente
Nu se cunosc interaciuni cu alte medicamente.
Utilizarea Espumisan cu alimente i buturi
Nu sunt necesare consideraii speciale.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua
orice medicament.
Deoarece nu exist date cu privire la sarcin utilizarea Espumisan n timpul sarcinii i al
alptrii nu este recomandat.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu se cer precauii deosebite.
Informaii importante despre unele componente ale Espumisan
Acest medicament conine sorbitol. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest
medicament.

3.

CUM S UTILIZAI ESPUMISAN

Utilizai ntotdeauna Espumisan conform instruciunilor din acest prospect. Trebuie s

discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Sunt dou moduri de a msura doza de Espumisan:
n funcie de ct de mare este doza, msurarea acesteia se poate face cu:
- aplicatorul de picurare ataat,
- o msur dozatoare gradat n mililitri (ml)
Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de msurare pot fi gsite dup tabelele cu doze.
Doze
Doza de Espumisan n funcie de intensitatea tulburrilor.
Doza uzual este:
Tratarea simptomelor gastro-intestinale provocate de gaze
Grupa de vrst
Sugari

Doza n picturi
5 - 10 picturi la fiecare biberon
sau n linguri nainte de fiecare
alptare

1 - 6 ani

10 picturi de 3 - 5 ori pe zi

6 - 14 ani

10 20 de picturi de 3 - 5 ori
pe zi
20 de picturi de 3 - 5 ori pe zi

Adolesceni i aduli

Este, de asemenea, posibil administrarea Espumisan dup o intervenie chirurgical.

Espumisan se va administra n timpul mesei, dup mas sau, dac este necesar, seara, nainte de
culcare.
Espumisan trebuie utilizat atta timp ct persist simptomele.
Espumisan poate fi luat o perioad mai lung de timp numai la recomandarea medicului. V
rugm s citii i pct. 2 Avei grij deosebit
Pregtirea procedurilor de diagnostic
Doza n ml (msura dozatoare)
1 ml de 3 ori pe zi, dup mese, n ziua
anterioar examinrii i 1 ml n dimineaa
din ziua examinrii
Adjuvant al suspensiilor cu substane de contrast
Doza n ml (msura dozatoare)
2 - 4 ml emulsie oral la 1 litru substan
de contrast pentru o investigaie cu
contrast dublu
Pregtirea investigaiilor stomacului i intestinului subire (endoscopie)
Doza n ml (msura dozatoare)
2 - 3 ml nainte de endoscopie
Dac este necesar, se introduc civa
mililitri n plus de emulsie, prin canalul
endoscopului, n timpul examinrii, pentru
a elimina interferena cu bulele de spum.

Mod de utilizare
Agitai bine nainte de utilizare!
Utilizarea aplicatorului de picurare (10 - 25 picturi):
Flaconul trebuie inut vertical cu aplicatorul de picurare ndreptat n jos.
25 de picturi sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticon 100 mg).
Utilizarea msurei dozatoare:
Ca un dispozitiv de msur, este ataat o msur dozatoare gradat n mililitri la capacul cu
filet al flacoanelor de 30 ml i 50 ml. Dac este necesar (de exemplu, la doze de 25 de picturi
sau mai mult) acest dispozitiv poate fi scos i utilizat n locul aplicatorului de picurare pentru
msurarea dozei.
Not: datorit pericolului de a fi nghiit, msura dozatoare trebuie inut departe de copii.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Espumisan

Administrarea unei cantiti prea mari din Espumisan nu determin un efect negativ. Chiar i
cantiti mari de Espumisan sunt bine tolerate fr a provoca probleme. Substana activ din
Espumisan, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o
aciune de natur fizic. Simeticona nu este absorbit i nu este modificat chimic sau enzimatic
n timpul trecerii prin intestin.
Dac uitai s utilizai Espumisan
n acest caz, putei s utilizai doza uitat oricnd.
Dac ncetai s utilizai Espumisan
n acest caz pot reveni simptomele.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Pn n prezent nu au fost observate reacii adverse asociate cu Espumisan.

Dac observai o reacie advers, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ESPUMISAN

Acest medicament nu necesit condiii speciale pentru pstrare.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai Espumisan dup data de expirare nscris pe cutie i etichet dup "EXP".
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Espumisan poate fi utilizat 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine Espumisan
Substana activ este simeticona.

Un mililitru de emulsie oral conine simeticon 100 mg.

Celelalte componente sunt:
stearat de macrogol, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu pentru
ajustarea pH-ului, acesulfam de potasiu, clorur de sodiu, sorbitol lichid (necristalizat)(E 420),
carbomer, citrat de sodiu, arom de banan, ap purificat.

Cum arat Espumisan i coninutul ambalajului

Espumisan 100 mg/ml, picturi orale, emulsie
Este o emulsie de culoare alb lptoas, uor vscoas, ntr-un flacon din sticl, de culoare brun,
a 30 ml sau 50 ml, prevzut cu aplicator de picurare, capac cu filet i avnd ataat o msur
dozatoare.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i Productorul
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie (SMR)
Bulgaria
Republica Ceh
Estonia
Finlanda
Ungaria
Letonia
Polonia
Romnia
Slovenia
Republica Slovacia

Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion

100 mg/ml ,
Espumisan kapky 100 mg/ml
Espumisan 100 mg/ml
Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio
Espumisan 100 mg/ml belsleges emulzi
Espumisan 100 mg/ml emulsija iekgai lietoanai
Espumisan 100 mg/ml
Espumisan 100 mg/ml, picturi orale, emulsie
Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Espumisan comfort 100 mg/ml perorlne emulzn kvapky

Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2010