Osetron

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Osetron 4 mg comprimate filmate
Osetron 8 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 4 mg sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 77,5 mg pentru un
comprimat filmat.
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 8 mg sub formă de
clorhidrat de ondansetron dihidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,5 mg pentru un
comprimat filmat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare
galben pal, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „4” pe cealaltă
faţă.
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens,
inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „8” pe cealaltă faţă
Indicaţii terapeutice
Adulți Osetron comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
grețurilor și vărsăturilor produse de chimioterapia citotoxică și
radioterapie.
Osetron comprimate filmate este indicat pentru prevenirea grețurilor
și vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii deja
instalate este recomandată administrarea formei injectabile.
Copii și adolescenți
Osetron este indicat pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor
produse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥ 6 luni. Nu s-au efectuat
studii privind administrarea de ondansetron pe cale orală pentru
prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii la
copii cu vârsta ≥1 lună. În acest scop se recomandă administrarea
prin injecție intravenoasă.
Doze şi mod de administrare
Adulti
Chimioterapia și radioterapia emetogenă: ondansetron poate fi
administrat pe cale rectală, orală (comprimate sau sirop),
intravenoasă sau intramusculară. Doza orală de ondansetron
recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament și 8 mg la
12 ore dupa tratament. Pentru efect emetic întârziat sau prelungit
după primele 24 de ore tratamentul trebuie continuat până la 5 zile.
Doza orală recomandată este de 8 mg de două ori pe zi.
Copii și adolescenți
Greața și vărsaturile induse de chimioterapie la copii cu vârsta 6 luni
și adolescenți Doza pentru greața si vărsăturile induse de
chimioterapie poate fi calculată pe baza suprafaței corporale (SC) sau
de greutate - a se vedea mai jos. În studiile clinice pediatrice, s-a
administrat intravenos ondansetron diluat în 25 până la 50 ml soluție
salină sau alte soluții compatibile sau în perfuzie cu durata de cel
puțin 15 minute. Dozarea pe baza greutății determină doze zilnice
totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alți antagoniști selectivi ai
receptorilor 5-HT3. Utilizarea concomintentă cu apomorfina.
Odansetron conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de
intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.