Controlul calitii

formelor farmaceutice

A verificat: Lis Angela

Magistru, Lector Superior

A efectuat: Brag Doina

student an.III, TPCM
 Actualitate
Controlul calitii formelor farmaceutice
este un factor important n asigurarea
populaiei cu medicamente care sunt
produse n conformitate cu DAN.
Acest control se desfoar n
laboratoare speciale sau direct n
farmacii. Controlul calitii este una din
principalele funcii ale farmaciei, care
cuprinde controlul calitii
medicamentelor la toate etapele de
preparare i circulaia lor n farmacie.
Scopul: De a obine medicamente
calitative, inofensive, care sunt produse respectt
toate cerinele GMP:

Sarcini:
1. Alegerea materiei prime cu un grad
redus de impuriti;
2. Efectuarea analizei de calitatea la fiecare
etap de producere;
3. Respectarea cerinelor GMP.
Tipurile de control farmaceutic
intern
1. Controlul de recepie a
calitii medicamentelor ;
2. Controlul n scris;
3. Controlul organoleptic;
4. Controlul fizic;
5. Controlul chimic i fizico-
chimic;
6. Controlul de eliberare.
 Controlului calitativ i cantitativ
se supun:
1. Toate soluiile injectabile pn la
sterilizare;
2. Picturile oftalmice i unguentele cu
coninut de substane stupefiante i
substane toxice;
3. Toate formele medicamentoase pentru
nou- nscui;
4. Toate medicamentele preparate n stoc;
5. Stabilizatorii ;
6. Concentraia alcoolului etilic;
7. Formele medicamentoase preparate n
farmacie;
Parametrii de testare utilizai n
controlul soluiilor medicinale:
1. Aspectul exterior
2. Miros, gust, culoare, pierdere n
greutate
3. Nivelul pH
4. Coninutul de substan activ
5. Fracia de substan activ
degradat
6. Testul la conservant
7. ncrctura microbiologic.
Parametrii de calitate analizai
pentru soluiile injectabile:
1. Aspect exterior
2. Miros
3. Nivelul pH
4. Izotonia
5. Concentraia principiului
activ
6. Partea de compus degradat
7. Pirogenitatea.
Factorii de baz care influeneaz calitatea emulsiilor:
1. Diferena dintre densitile
componentelor emulsiei.
2. Vscozitatea emulsiei cu ct este
mai mare, cu att deplasarea
particulelor se realizeaz mai dificil,
stabilitatea fizic a emulsiei crete.
3. Temperatura odat cu creterea
temperaturii, crete viteza de
deplasare a particulelor i rezult c
aceste particule se contopesc mai
greu i se asigur o mrire a
stabilitii.
Factorii care influeneaz calitatea
suspensiei:

1. Concentraia fazei solide

2. Diametrul fazei disperse
3. Distribuia particulelor
4. Interaciunea fazei solide i
lichid
5. Vscozitatea mediului
6. Temperatura i agitarea n
timpul pstrrii suspensiei.
 Parametrii de calitate
analizai pentru unguente:
1. Aspectul exterior
2. Pierderea masei unguentului
3. Consistena unguentului
4. Dimensiunile particulelor
5. pH-ul
6. Concentraia substanei active
7. Concentraia substanei active degradate
8. Coninutul de conservani.
Supozitoarele - se analizeaz aceeai
parametri de calitate ca pentru unguente,
dar adugtor se determin
comportamentul la topire i timpul de
descompunere total.
 Comprimatele
Rezistena mecanic se determin la un
dispozitiv special i trebuie s fie nu mai mic de
97%.
Dezagregarea - trebuie s se dezagregheze sau
s se dizolve n ap n cel mult 10 minute,
comprimatele acoperite cu membran nu mai
mult de 30 minute.
Testul de dizolvare - 45 minute n soluie s-a
dizolvat nu mai puin de 75% substan activ fa
de cantitatea iniial de substan ntr-un
comprimat.
Greutatea medie a comprimatelor se determin
prin cntrirea a 20 de comprimate cu precizie de
pn la 0,001g i se calculeaz greutatea medie.
 Concluzie
1. Fiecare form farmaceutic
necesit un control al calitii
riguros, pentru a asigura populaia
cu medicamente inofensive i
calitative;
2. O atenie deosebit se acord
formelor medicamentoase pentru
copii, utilizate n oftalmologie,
formelor medicamentoase cu
coninut de substane stupefiante
i toxice.
Mulumesc
pentru
atenie!!!