SR EN ISO 19011:2011

GHID PENTRU AUDITAREA SISTEMELOR

DE MANGEMENT
• DOMENIU DE APLICARE
FURNIZEAZA INDRUMARI
REFERITOARE LA:
• PRINCIPIILE DE AUDITARE
• CONDUCEREA PROGRAMELOR DE
AUDIT
• DESFASURAREA AUDITURILOR
• COMPETENTA AUDITORILOR
• AUDIT – proces sistematic, independent si
documentat pentru obtinerea dovezilor de audit si
evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina
• masura in care sunt indeplinite criteriile de audit
• Audit intern – sau de prima parte – condus de
sau in numele organizatiei insasi, pentru analiza
efectuata de management sau pentru alte
interese interne
• Audit extern
• - de secunda parte – condus de parti care au
interes in organizatie, cum ar fi clientii, sau alte
persoane in numele acestora
• - de terta parte – condus de organizatii de
auditare externe, independente, cum sunt cele de
acreditare sau certificare
• AUDITOR – persoana care are competenta de a
conduce un audit
• AUDITAT – organizatia sau persoana care este
auditata
• CLIENTUL AUDITULUI – organizatia sau persoana
care cere un audit
• CRITERII DE AUDIT – set de politici, proceduri
sau cerinte utilizate ca referinta
• DOVEZI DE AUDIT – inregistrari, rapoarte,
declaratii si alte informatii relevante si verificabile
• PROGRAM DE AUDIT – set de unul sau mai multe
audituri planificate in timp
• PLAN DE AUDIT – descrierea activitatilor si
aranjamentelor desfasurate la fata locului
• DOMENIUL AUDITULUI – intinderea si limitele
unui audit
• CONSTATARILE AUDITULUI – rezultatele evaluarii
dovezilor de audit colectate, in raport cu criteriile
auditului
 De ce este necesar auditul calitatii?
• este un instrument managerial
pentru determinarea eficacitatii SMC
• este un proces instructiv si
constructiv, care trebuie inteles de
toate partile implicate
• nu are drept scop pedepsirea sau
blamarea organizatiei sau
personalului auditat
• furnizeaza pentru conducerea
organizatiei auditate elemente
privind eficienta SMC
Dovezi de audit: înregistrări , declaraţii despre
fapte sau alte informaţii care sunt relevante în
raport cu criteriile de audit şi sunt verificabile
(ex.: declaraţii ale persoanelor auditate,
înregistrări, măsurători, rapoarte de
neconformitate, proces verbal al analizei
efectuate de management).

Criteriile de audit: ansamblul de politici,

proceduri sau cerinţe
(ex. standardul SR EN ISO 15189:2012,
manualul calităţii, proceduri) faţă de care se
compară dovada de audit.
 CERINŢELE STANDARDULUI
SR EN 15189:2012 REFERITOARE LA AUDITURILE
INTERNE

Laboratorul trebuie să planifice şi să implementeze procesele de

evaluare şi audit intern necesare pentru:
a) a demonstra că pre-examinarea, examinarea şi post-examinarea şi
procesele de sprijin se desfăşoară într-un mod care satisface
nevoile şi cerinţele utilizatorilor;
b) a asigura conformitatea sistemului de management al calităţii;
c) a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de management al
calităţii.
 
Rezultatele activităţilor de evaluare şi îmbunătăţire trebuie să fie incluse
ca şi informaţii de intrare la analiza efectuată de management.
• 4.14.2 Analiza periodică a cererilor, adecvarea procedurilor şi a cerinţelor
referitoare la recoltare
• Personalul autorizat trebuie să analizeze periodic procedurile de examinare
efectuate de laborator pentru a se asigura că acestea sunt adecvate clinic pentru
cererile primite.
• Laboratorul trebuie să analizeze periodic volumul probelor recoltate, recipientele
utilizate pentru recoltare şi cerinţele de păstrare pentru sânge, urină, alte fluide
ale organismului, ţesuturi şi alte tipuri de probe, după caz, pentru a se asigura că
nu sunt recoltate cantităţi de probă insuficiente sau în exces şi că proba este
recoltată în mod corespunzător pentru a menţine măsurandul.
• 4.14.3 Evaluarea feedback-ului utilizatorilor
• Laboratorul trebuie să solicite informaţii cu privire la percepţia utilizatorului la
măsura în care serviciul a îndeplinit nevoile şi cerinţele utilizatorilor.  
• 4.14.4 Propuneri ale personalului
• Managementul laboratorului trebuie să încurajeze personalul să facă propuneri în
vederea îmbunătăţirii oricărui aspect al serviciului laboratorului. Propunerile
trebuie evaluate, implementate după caz şi feedback-ul trebuie oferit
personalului. Trebuie să fie păstrate înregistrări ale propunerilor şi ale măsurilor
luate de către conducere.
• 4.14.5 Audit intern
• Laboratorul trebuie să efectueze audituri interne la intervale de timp planificate
pentru a determina dacă toate activităţile din sistemul de management al calităţii:
a) sunt conforme cu cerinţele acestui standard internaţional şi cu cerinţele stabilite
de laborator, şi

b) sunt implementate, eficiente şi menţinute.

• Nota 1 Ciclul pentru auditul intern trebuie în mod normal să fie completat într-un an.
• Auditul trebuie efectuat de către personal instruit pentru evaluarea performanţei
proceselor manageriale şi tehnice din SMC. Programul de audit va ţine cont de
statutul şi importanţa proceselor şi domeniilor de management care urmează să
fie supuse auditului, ca şi de rezultatele auditurilor anterioare.
• Selectarea auditorilor şi efectuarea auditului trebuie să asigure obiectivitatea şi
imparţialitatea procesului de audit. Auditorii trebuie, oriunde resursele permit, să
nu fie implicaţi în activitatea care urmează să fie auditată. (Nota 2: vezi ISO
19011 pentru instrucţiuni.)
• Trebuie întreprinse acţiuni corective imediat, fără întârzieri nejustificate, pentru a
elimina cauzele neconformităţilor identificate.
• 4.14.6 Managementul riscului
• Laboratorul trebuie să evalueze impactul proceselor de lucru şi a
posibilelor erori asupra rezultatelor procedurilor de examinare în
măsura în care acestea afectează securitatea pacienţilor şi trebuie să
modifice procesele pentru a reduce sau elimina riscurile identificate şi
să documenteze deciziile şi acţiunile întreprinse.

• 4.14.7 Indicatori de calitate

• Laboratorul trebuie să stabilească indicatori de calitate pentru a
monitoriza şi evalua performanţa tuturor aspectelor critice ale
proceselor de pre-examinare, examinare şi post-examinare.
• Exemplu: Numărul de probe neacceptabile, numărul de erori la
înregistrare şi-sau acces, numărul de rapoarte corectate.
• Procesul de monitorizare a indicatorilor de calitate va fi planificat
• Indicatorii vor fi revizuiţi periodic pentru a se verifica dacă se
încadrează în cerinţele initiale.
• NOTA 1: Indicatorii de calitate pentru monitorizarea procedurilor, altele decât
procedurile de examinare, cum ar fi securitatea laboratorului şi condiţiile de mediu,
existenţa înregistrărilor complete pentru echipamente şi personal, şi eficienţa
sistemului de control al documentelor pot furniza o bună cunoaştere a
managementului.

• NOTA 2: Laboratorul trebuie să stabilească indicatori de calitate pentru

monitorizarea şi evaluarea sistematică a contribuţiei laboratorului la îngrijirea
pacientului.

• Laboratorul, în urma consultării cu beneficiarii, trebuie să stabilească perioada de

obţinere a rezultatelor pentru fiecare din procedurile de examinare, care să
răspundă nevoilor clinice. Laboratorul trebuie să evalueze periodic dacă sunt
respectate perioadele de timp stabilite.

• 4.14.8 Verificarea efectuată de organizaţii externe

• Când verificarea făcută de organizaţii externe indică prezenţa unor neconformităţi
sau potenţiale neconformităţi, laboratorul trebuie să întreprindă acţiuni corective sau
preventive pentru a asigura conformitatea cu cerinţele acestui standard internaţional.
Trebuie păstrate înregistrări ale analizei şi ale AC şi AP care au fost implementate.
PRINCIPIILE DE AUDITARE
Integritate – baza profesionalismului. Înlocuieste si extinde principiul
anterior privind comportamentul etic
Prezentare corecta – obligaţia de a raporta veridic.
Responsabilitate profesionala – aplicarea perseverenţei si a judecaţii in
auditare, capacitatea de a face aprecieri rezonabile in toate situatiile de
audit
Confidentialitate– securitatea informatiei. Necesitatea ca auditorii sa
manifeste discretie in utilizarea si asigurarea protectiei informatiilor obtinute
in cursul auditului. Independenta– baza pentru impartialitatea auditului si
obiectivitatea concluziilor auditului. Standardul furnizeaza mai multe
recomandari specifice privind extinderea independentei, ce trebuie
asigurata, recunoscând totusi ca in organizatiile mici poate fi dificil, pentru
auditorii interni, sa demonstreze independenta totala. Totodata se refera la
auditorii interni care trebuie sa fie independenti de managerii functiilor care
sunt auditate.
Abordarea bazata pe dovezi– metoda rationala prin care intr-un proces
sistematic se ajunge la concluzii credibile si reproductibile. Reformulare cu
implicatii minore.
• CUNOSTINTE SI ABILITATI
• Cunostinte generale
 principii, proceduri si metode de audit
 sisteme de management si documente de referinta
 situatii organizationale
 cerinte legale si contractuale si alte cerinte care se aplica auditatului
 principiile managementului riscurilor
• metode si tehnici relevante pentru activitatea auditata

• Însuşiri personale si cunoştinţe specifice

• etic, fără prejudecăţi, diplomatic, cu spirit de observaţie şi de percepţie,
flexibil, tenace, hotărât, încrezător
• a absolvit un curs de instruire ca auditor intern
• a efectuat cel putin trei audituri ca membru al unei echipe de
• audit intern
• a citit şi a înţeles procedurile, manualul calităţii, obiectivele, domeniul şi
criteriile de audit relevante
• a lucrat în organizaţie cel puţin un an
• a absolvit un curs de instruire despre legile relevante pentru activităţile şi
procesele care vor fi auditate
 
• MOTIVELE DECLANŞĂRII AUDITULUI INTERN
• - ca cerinţă a standardului
• - necesitatea existenţei şi funcţionării unui mecanism de control util echipei
manageriale
• - stabilirea de acţiuni corective şi preventive referitoare la neconformităţi
înainte ca acestea să fie găsite de un organism extern
• - schimbări esenţiale ale organizatiei
• - modificări esenţiale ale documentaţiei SMC
• - modificarea organigramei.
• Activitatea de auditor poate fi facuta in acelasi timp cu oricare
alta activitate de baza
• Aptitudini personale
• obiectivitate, perseverenta, rigurozitate, atentie, spirit de
observatie,
• polititete, diplomatie, punctualitate si flexibilitate.
• Auditorul trebuie sa aiba o atitudine pozitiva, orientata spre
imbunatatirea sistemului.
• Este foarte important sa aiba capacitatea de a sintetiza si
analiza rapid informatiile colectate pentru a stabili concluziile
finale.
 Faze Activităţi
1. Pregătire - programul de audit (anual)
- stabilirea obiectivelor
- stabilirea auditorilor
- stabilirea datei şi duratei
- pregătire, examinarea documentelor
- întocmirea listei de verificare
- planul de audit

2. Efectuarea - sedinţa de deschidere

auditului - vizitarea compartimentelor
- colectarea informaţiilor
- stabilire neconformităţi
- sedinţa de închidere

3. Elaborarea - evaluarea rezultatelor

raportului de - întocmirea raportului de audit
audit - difuzarea raportului

4. Urmărirea - audit de urmărire – prin documente

acţiunilor
corective
 PLANUL DE AUDIT

1. obiectivele auditului (ex. pregătirea pentru acreditare,certificare,

eficacitatea sistemului);

2. criteriile de audit şi documentele de referinţă (standard, manual,

proceduri, ultimul raport de audit, fişe post);
3. compartimentele şi procesele ce urmează a
fi auditate de către fiecare membru al echipei;
4. data şi reperele orare pentru auditul la faţa locului

RAPORTUL DE AUDIT

- Nr. raport / data finalizării;

- Perioada desfăşurării auditului;
- Zona auditată (compartimente, procese);
- Obiectivele auditului;
- Documente de referinţă utilizate de auditori (criterii de audit);
- Componenţa echipei de audit;
- Persoane contactate, cu funcţia şi compartimentul din care face parte
Tehnicile de audit sunt metode eficiente de
obţinere a informaţiilor şi dovezilor obiective
referitoare la nivelul de conformitate a
sistemului auditat cu documentele si
standardul de referinţă.

Tehnicile de audit se pot referi la:

- modul de tratare a surselor de informare
- modul de abordare a principalelor etape şi
acţiuni în desfăşurarea auditului.
La audit se recomandă să se pună „întrebări deschise”, aşa
numite întrebări C, care să nu indice nici o direcţie a
răspunsului şi să nu se poată răspunde numai prin „da” sau
„nu”.

Exemplu :
- Prezentaţi vă rog ...
- Evocaţi, vă rog ...
- Explicaţi, vă rog ...
- Descrieţi, vă rog ...
- Prin ce mijloace ...
- Cum asiguraţi că ...
- De ce menţineţi ...
- De unde achiziţionaţi...
- De unde deduceţi ...
- Cum îndepliniţi ...
- Cum asiguraţi că ...
- Cum reglementaţi
- Cum sunt ...
- Cum organizaţi ...
- Cum aţi ...
- Cum documentaţi
Părinţi-eu critic PĂRINŢI – EU
Părinţi-eu binevoitor Pc Valori subiective, norme,
atitudini:
Pb • Instrucţiuni (Pc)
• Învinovaţiri, pedeapsă (Pc)
• Ajutor, consolare (Pb)
ADULT– EU
Adult
A Evaluări obiective
 Cifre, date, fapte  Descriere
 Ascultare activă  Întrebări deschise
 Formulări lipsite  Feed-back
de agresivitate
Copil-eu adaptat COPIL – EU
Ca Ci • Sentimente
Copil-eu îndărătnic
Copil-eu liber Cl
• Scuză, justificare (Ca)
• Solicitare ajutor (Ca)
• Resemnare (Ca)
• Manifestare liberă a
sentimentelor (Cl)
• Împotrivire (Ci)
• Opunerea rezistenţei (Ci)